RU204832U1 - Устройство для внутрикостного доступа - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована для введения лекарственных препаратов непосредственно в кость.Устройство для внутрикостного доступа, состоящее из рукоятки с мандреном-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой, отличающееся тем, что игла в соединении-стопоре имеет насадку, в которую она установлена путём механической развальцовки.Технический результат - повышение надёжности устройства.

Description

Устройство относится к медицинской технике, а именно к устройствам для введения лекарственных препаратов через внутрикостный доступ при оказании экстренной медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях.

Предназначено для скорой медицинской помощи, амбулаторных и стационарных медицинских учреждений, для пациентов, которым требуется доступ к сосудистой системе в трудных случаях (17%) и случаях, когда внутривенный доступ вообще невозможен (15%).

Впервые внутрикостное пространство было рассмотрено, как неспадающаяся составляющая циркуляторного русла в 1922 г. C. Drinker, врач из Гарвардского университета, исследовал циркуляцию крови в грудине и заключил, что раствор, введенный в костный мозг, быстро всасывается в центральное сосудистое русло, обеспечивая возможность для сосудистого доступа, когда традиционные методы инфузии неприменимы. В 1936 г. Tocantis и O'Neill обнаружили, что при введении 5 мл физиологического

раствора в длинную кость кролика, лишь 2 мл оказываются на дистальном конце. Тем самым, авторы заключили, что физиологический раствор перешел системный кровоток. Последующие исследования, подтверждающие

внутрикостное поглощение жидкости, включали в себя инъекцию красителя в костномозговую полость, после чего, в течение 10 секунд, краситель достигал сердца. В последствие, был разработан метод интрастернальной инъекции, который был широко использован во время второй мировой войны. В период военных действий американскими военными было задокументировано более чем 4000 случаев внутрикостной инфузии, которая стала неотъемлемой частью стандартной практики лечения тяжелораненых солдат. Тем не менее, практика применения ВК инфузии была утеряна в послевоенные годы.

Внутрикостный доступ является альтернативой венозному (обезвоживание организма, ожоговая поверхность, рубцы на коже, тучные пациенты, терминальное состояние и др.). Внутрикостное пространство является ниспадающей веной. Жидкости и препараты достигают центрального кровотока в течение нескольких секунд. Устройство для внутрикостного доступа к сосудистой системе человека позволяет осуществить надежную и стабильную инфузию для пациентов всех возрастов и веса. При внутрикостном доступе боль эквивалентна установке периферического внутривенного катетера без местной анестезии. Время установки устройства для внутрикостного доступа не превышает 5 секунд, что чрезвычайно важно при оказании экстренной медицинской помощи и реанимации.

В настоящее время внутрикостный доступ рекомендован в качестве альтернативного (резервного) пути введения фармакологических средств при любых критических состояниях, требующих экстренного начала медикаментозной и инфузионной терапии, если обеспечение традиционного внутривенного доступа затруднено или невозможно.

Общепринятый алгоритм интенсивной терапии и сердечно-легочной реанимации предписывает незамедлительное использование внутрикостного доступа при невозможности катетеризации периферической или центральной вены в течение 60 секунд или после 2 неудачных попыток, а в педиатрической практике внутрикостный доступ даже выступает в роли первоочередного.

К преимуществам внутрикостного доступа относится возможность его обеспечения у взрослых и детей с первой попытки в 92-96%, причем в течение первой минуты.

Для профилактики развития болевого синдрома у пациентов в сознании рекомендуют внутрикостное введение 1-2% раствора лидокаина. Лидокаин вводят в дозе 0,5 мг/кг в течение 2 минут после выполнения аспирационной пробы и повторно в дозе 0,25 мг/кг в течение 2 минут после выполнения нагнетательной пробы.

Таким образом, применение метода внутрикостного введения фармакологических препаратов оправдано при затруднении обеспечения традиционного внутривенного доступа, особенно в условиях догоспитального этапа.

Документированная общая частота осложнений, связанных с внутрикостным доступом составляет менее 1%. Потенциальные осложнения включают экстравазацию (утечка), смещение иглы, компартмент-синдром (повышение подфасциального давления), перелом, боль, связанная с инфузией или введением препаратов/жидкости и инфекция.

Общий опыт установки катетеров у тысяч детей и взрослых показывает, что частота инфекции меньше 0,6%. Осложнения чаще всего не слишком серьезные и могут быть вылечены вне госпиталя. Установка ВК доступа для взрослых хорошо документирована у беспокойных пациентов. Исследования показали, что установка хорошо переносится и при этом не более болезненна, чем установка периферического в/в катетера большого диаметра. Беспокойные пациенты сообщают о боли после установки ВК доступа. Боль, связанная с первоначальным введением жидкости или препаратов возникает от чрезмерного давления на нервные волокна, расположенные в костномозговом пространстве. Первоначальное введение болюса растворов лидокаина или новокаина эффективно снимает дискомфорт.

Не желательно оставлять катетер более чем на 4-6 часов. Через 72 часа игла должна быть обязательно удалена.

В настоящее время внутрикостный доступ рекомендуется в качестве первой альтернативы внутривенному доступу у пациентов с остановкой сердца. внутрикостный доступ признается безопасным и эффективным путем доступа к центральному кровотоку. Внутрикостный доступ установлен стандартом помощи у пациентов с остановкой сердца. Внутрикостный доступ эквивалентен центральному венозному катетеру и имеет меньший риск осложнений при использовании врачами экстренной помощи. Внутрикостный доступ у взрослого пациента безопасен и эффективен, согласно нескольким исследованиям, приведенным в руководствах, внутрикостный доступ должен быть установлен, если внутривенный доступ установить не получается. Внутрикостное введение препаратов предпочтительнее эндотрахеального введения, так как обеспечивает более предсказуемое действие препаратов и фармакологический эффект. Согласно протоколам и алгоритмам внутрикостный и внутривенный доступ хорошо сочетаются и рекомендуются для введения препаратов по сравнению с центральным катетером и эндотрахеальным способом у пациентов с остановкой сердца. При использовании внутрикостного доступа жидкости и препараты достигают центрального кровотока за несколько секунд.

Устройство внутрикостного доступа включено в регламент оснащения бригад скорой медицинской помощи на территории России (приказ МЗ РФ №388н от 20.06.2013 г. и приказ МЗ РФ №36н от 22.01.2016 г. «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи». При этом на российском медицинском рынке встречаются лишь импортные устройства.

Внутрикостный (интраоссальный) доступ, способен обеспечить быстрый, безопасный, неспадающийся доступ к сосудистой системе, имеет ряд преимуществ перед интравенозным во многих ситуациях оказания экстренной медицинской помощи.

С другой стороны внутрикостный доступ имеет определённые особенности, которые затрудняют его применение, а так же требуют наличия у оператора определённых специфических навыков и опыта при вводе рабочего инструмента соответствующего функционального назначения. Так, в частности, одним из основных затруднений при внутрикостном доступе, когда в качестве рабочего инструмента используется внутрикостная игла, является неверное нахождение точки доступа. Данное затруднение легко преодолевается путем освоения практического навыка на соответствующем манекене-тренажере.

Известно устройство для внутрикостных инфузией лекарственных препаратов в отсутствие сосудистого доступа для оказания экстренной медицинской помощи пострадавшим независимо от их возраста.

В устройстве, включающем установочный узел, узел иглы, ударный узел и предохранительный узел, согласно полезной модели канавка для расположения шарикового фиксатора выполнена на дистальном конце бойка ударного узла. [RU193 231U1 18.10.2019].

К недостаткам устройства относится сложность его изготовления.

Известно устройство для внутрикостной инфузии, содержащее аккумуляторное устройство и троакар, который представлен катетером и стилетом, троакар и аккумуляторное устройство плотно соединены посредством адаптации наконечника вала упомянутого аккумуляторного устройства и стыковочного паза стилета, на дне которого выполнен магнит, а стилет и катетер плотно соединены посредством адаптации пазов и выступов своих стыковочных частей, причем на выступах стыковочной части катетера и в пазах стыковочной части стилета выполнены магниты заподлицо [RU , 195 027, U1].

Недостатком данного устройства является его сложность, в связи с тем, что необходим источник питания, контроль заряда и смены аккумуляторного блока.

Известна аккумуляторная электрическая дрель EZ-IO c набором игл [US2016183974 A1, 30.06.2016]. Предусмотрен узел, выполненный с возможностью обеспечения доступа к губчатой кости. Может включать в себя внешний пенетратор и съемный внутренний троакар, способный проникать в кость. Съемный внутренний троакар может включать в себя канавку, выполненную с возможностью приема части кости, когда наружный пенетратор и съемный внутренний троакар проникают в кость. Съемный внутренний троакар может включать в себя гнездо, выполненное с возможностью приема части соединителя, выполненного с возможностью разъемного присоединения узла пенетратора к приводимому в действие устройству, и расцепляющий механизм, расположенный внутри гнезда и работающий для зацепления с частью соединителя.

Недостатком данного устройства является его сложность, в связи с тем, что необходим внешний источник питания, контроль заряда и смены аккумуляторного блока.

Известен аналог - израильский одноударный пистолет Bone Ingection Gun [http://ps-med.com/products/vascular/BIG-RSYS-A]. Шприц-пистолет выполнен в виде пластикового цилиндра с расширением под хват рукой с пружинно-спусковым механизмом внутри. Внутри защитного корпуса скрыта металлическая игла с встроенным каналом. Ее используют для ударной перфорации кости и создания возможности внутрикостной инфузии. При нажатии на рукоять срабатывает ударный механизм, и скрытая внутри игла "выстреливает наружу", пробивая мягкие ткани и проникая в кость. Игла настолько прочна, что легко входит в кость (в мозговую часть). Вытащив заглушку, иглу используют как канал для введения в организм пострадавшего необходимых жидкостей и медикаментов. Они мгновенно поступают в организм, тем самым выводя раненного из критической ситуации.

Недостатком устройства является сложность изготовления. Кроме того, при произведении «выстрела» начальный импульс, придаваемый игле пружиной, всегда одинаков, будучи заданным производителем при изготовлении устройства. При этом, если игла проходит слишком большой путь в мягких тканях и/или плотность костной ткани оказывается выше некоей «стандартной» величины, игла теряет необходимый для внедрения в костную ткань импульс, и в результате игла может не войти в костную ткань на нужную глубину или вообще не проникнуть в костную ткань. Более того, при недостаточной скорости внедрения игла не создаёт точного отверстия, а вместо этого, разламывает костную ткань, что в дальнейшем вызывает отсутствие фиксации иглы в тканях и потере внутрикостного доступа.

С другой стороны, слишком большой импульс, переданный игле, может привести к тяжёлому травмированию тканей при вхождении иглы на слишком большую глубину. Так же следует учитывать, что, раз начавшись, процесс «выстрела» уже не контролируется оператором, что, при затруднённом, например сложным положением пациента или плохой видимостью, введении, инструмент может быть недостаточно точно позиционирован оператором, «выстрел» произойдёт в неправильном направлении на полную глубину проникновения и произойдёт тяжёлое травмирование тканей.

Наконец, «заряжание» таких устройств новой иглой практически невозможно в полевых условиях, в результате большинство существующих устройств выпускаются одноразовыми, что, при достаточно высокой технической сложности таких устройств приводит к значительному удорожанию процедуры, большому занимаемому пространству в медицинской укладке при необходимости иметь в укладке несколько устройств для оказания помощи нескольким пациентам.

Известно автоматическое «ударное» одноразовое устройство для внутрикостного доступа NIO, разработанное американской фирмой PerSys Medical [http://www.nio-pm.com].

Известна внутрикостная игла «Cook Intraosseous Needle» фирмы Cookmedical, CША [https://www.cookmedical.com/products/cc_dinl35_webds]. Игла используется в качестве альтернативы внутривенного доступа, разрешающего вливание препаратов и жидкости во время чрезвычайных ситуаций. Изделие поставляется стерильным и упакованным. Предназначено оно для одноразового использования. Изделие состоит из иглы и мандрена. Последний на одном конце содержит рукоятку, а другой конец выполнен в виде заточенного бура и выстоит из иглы.

Внутрикостная игла «Cook Intraosseous Needle» предназначена для детской практики. Из-за более плотной костной ткани взрослых, попытка использования её для внутрикостного доступа не оправдана. Для преодоления более плотной кортикальной пластинки костной ткани взрослых пациентов требуются другие прочностные характеристики материалов иглы.

В данном устройстве игла и мандрен-стилет соединяются с помощью резьбы. При этом возможна затяжка по резьбе, что затруднит разъединение частей устройства. При этом потребуется силовое усилие для выкручивания. Нужно придерживать иглу и выкручивать устройство за рукоятку. Для того, чтобы устройство после использования вынуть из тела, необходимо рукоятку со стилетом вкрутить снова. При этом необходимо сохранить стерильность, что создаёт дополнительные затруднения и возникает вероятность инфицирования. Часто процесс использования происходит в экстренных условиях, на улице и сохранить стерильность весьма трудно.

При резьбовом соединении заточенные части иглы и стилета могут не совпадать.

Наиболее близким техническим решением является устройство для внутрикостного доступа, состоящее из рукоятки с мандреном-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой. Соединение-стопор при этом выполнено катушкообразной формы, а для фиксации верхняя часть его имеет две и более непараллельных плоскости, один и более буртик, а нижняя часть внутренней выемки рукоятки имеет две и более непараллельных плоскости для точного совпадения с ответной частью соединения-стопора и далее округлую внутреннюю часть с канавкой [RU 175101 U1 21.11.2017].

Недостаток технического решения в ненадёжном соединении иглы в соединении-стопоре. Игла непосредственно запрессовывается соединение-стопор. Это сложно сделать, так как запрессовку необходимо проводить давлением на иглу, что может привести к её деформированию. Кроме того данное соединение ненадёжно и при извлечении из тела пациента игла зачастую отделяется от соединения стопора и остаётся в теле.

Технический результат - повышение надёжности устройства.

Технический результат достигается использованием устройства для внутрикостного доступа, состоящего из рукоятки с мандреном-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой, отличающегося тем, что игла в соединении-стопоре имеет насадку, в которую она установлена путём механической развальцовки.

Термин развальцовка обобщенно предназначен для обозначения процесса деформации самих труб - в частности процесса радиального расширения - направленного на увеличение их диаметра для их постоянного соединения с соответствующими отверстиями, предусмотренными в теплообменных ребрах.

Развальцовка - процесс деформации изделий различного типа, которые могут применяться при создании различных механизмов. Подобная технология применяется при закреплении деталей в котлах, конденсаторах или других устройствах. Среди особенностей проводимой работы отметим следующие моменты:

Толщина стенок может быть самой различной. За счет этого и изменяется наружный или внутренний диаметр.

Развальцовке подвергаются трубки, которые изготавливают из металла с различной степенью обработки.

Как правило, диаметр изменяется за счет растяжения изделия. При применении современного оборудования можно получить качественную поверхность, которая идеально подойдет для создания герметичных соединений.

Сегодня вальцовка трубок проводится крайне часто. Подобная технология применяется в нижеприведенных случаях:

1. Нужно изменить форму трубы. Примером можно назвать получение овальной формы поперечного сечения.

2. Чаше всего развальцовка проводится для изменения наружного и внутреннего диаметра. При соединении труб нужно обеспечить идеальную герметичность, которая достигается путем подгонки поверхностей друг к другу.

3. Нужно изменить размер и форму трубок под конкретные условия.

Более конкретно, операция горизонтальной развальцовки тогда может выполняться посредством вытягивания или проталкивания.

В первом случае валы снабжают соответствующими развальцовочными оправками, и сперва полностью вставляют вдоль соответствующих труб с оправками в неактивном положении; после этого оправки расширяют, и валы тянут назад с помощью каретки, таким образом, чтобы расширять трубы до требуемого диаметра.

Во втором случае развальцовку, с другой стороны, выполняют прямо в проход вставки валов в соответствующие трубы.

Рабочие условия, разумеется, изменяются от случая к случаю, например, потому что развальцовочные валы должны быть соответствующим образом спроектированы и рассчитаны на работу с противоположными напряжениями.

В настоящее время во всех областях производства существует большая необходимость в постоянно увеличивающейся гибкости производства, которая позволяет полностью использовать потенциал задействованных машин.

Устройство для внутрикостного доступа состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрена-стилета. Игла выполнена из высокопрочной стали. Её свободный конец имеет дополнительную обработку и заточку. Второй конец иглы заканчивается канюлей для присоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет находится в просвете иглы. Один конец его имеет троакарную заточку под оптимальным углом и выстоит из иглы. Второй конец мандрена-стилета заканчивается эргономичной рукояткой, удобной для захвата, что облегчает пенетрацию (проникновение через плотную вертикальную пластинку в губчатое вещество кости).

Устройство для внутрикостного доступа отличается следующими преимуществами:

- соединением-стопором с иглой с насадкой, в которую она установлена путём механической развальцовки.

- Наличием в верхней части соединения-стопора соединения Луер-Лок (Luer lock) для установки инфузионной системы;

- специальной обработкой и заточкой иглы;

- специальной обработкой и троакарной заточкой под оптимальным углом свободного конца мандрена-стилета, облегчающими пенетрацию;

- наличием стопора в разъёмном соединении иглы и мандрена-стилета для безопасности процедуры;

- эргономичной рукояткой мандрена-стилета, позволяющей приложить необходимое усилие для осуществления малоинвазивного внутрикостного доступа;

- отсутствием внешнего источника питания или батареи, которые требуют обслуживания.

Таким образом, благодаря совокупности нескольких элементов, устройство позволяет произвести малоинвазивный внутрикостный доступ в течение 3-5 секунд путём простых манипуляций у пациентов любого возраста при оказании им экстренной медицинской помощи. А именно - специальной заточки иглы, троакарной заточки под оптимальным углом мандрен-стилета, наличия стопора в разъемном соединении иглы и мандрена-стилета, эргономичной рукоятки мандрена-стилета.

Соединение-стопор с иглой с насадкой, в которую она установлена путём механической развальцовки, исключает её разъединение в момент извлечения.

Кроме того, при установке иглы в соединение-стопор исключается её деформация, так как запрессовка происходит давлением на насадку, а не на саму иглу.

На фигуре 1 показано соединение-стопор в разрезе до установки иглы. На фигуре 2 - фото изделия до установки иглы. На фигуре 3 - развальцованная игла с насадкой до установки в соединение-стопор и заточки. На фигуре 4 - фото иглы с насадкой до заточки и установки в соединение-стопор. На фигуре 5 показано фото соединения-стопора с установленной иглой. На фигуре 6 - игла после заточки. На фигуре 7 – игла, введённая в костную ткань. На фигуре 8 видно соединение Луер-Лок (LUER lock) для установки инфузионной системы. На фигуре 9 - полный комплект устройства для внутрикостного доступа: рукоятка с мандреном-стилетом, соединение-стопор с иглой, защитный колпачок.

Работает устройство следующим образом.

Перед началом работы каких-либо подготовительных действий не требуется. Устройство готово к работе и находится в собранном виде. При этом мандрен-стилет находится в просвете иглы и соединен с ней с помощью разъемного соединения-стопора.

Устройство для внутрикостного доступа используется следующим образом. Крепко удерживая устройство для внутрикостного доступа одной рукой и, нажимая на рукоятку, троакарным концом мандрена-стилета перфорируем кожу. Не ослабляя нажима, вращают рукоятку по направлению и против направления часовой стрелки. После пенетрации кортикальной пластинки кости ощущается провал, и игла до упора погружается в губчатое вещество кости. Мандрен-стилет отделяется от иглы в разъёмном соединении-стопоре и удаляется из иглы. После этого к канюле иглы подсоединяется инфузионная система или стандартный шприц.

После проведения процедуры для извлечения устройства, соединять мандрен-стилет и иглу не требуется. На соединении-стопоре есть специальный уступ для извлечения его. Таким образом, его можно удалить без дополнительной сборки. Мандрен-стилет сразу после проникновения выбрасывается и таким образом не требуется заботы о его стерильности.

Испытания эффективности устройства для внутрикостного доступа проведены на трупах взрослых людей обеих полов. В качестве точек доступа использовали головку плечевой кости и бугристость большеберцовой кости (зоны тонкой кортикальной пластинки кости). С помощью троакарного конца мандрена-стилета беспрепятственно перфорировали кожу и другие мягкотканые образования до соприкосновения с костью. Вслед за этим, нажимая на рукоятку, производили вращательные движения по направлению и против направления часовой стрелки.

При этом во всех случаях через 3-5 секунд происходила пенетрация кортикальной пластины кости и игла до упора погружалась в губчатое вещество кости. После извлечения мандрена-стилета появляется возможность подсоединения к канюле иглы инфузионной системы или шприца.

Испытывали различные варианты соединения иглы с насадкой: 1. Запрессовка (10 игл); 2. Клеевое соединение (10 игл)

Механическая развальцовка (10 игл).

Результаты:

1) При внутрикостном доступе иглой с запрессовкой иглы в насадку (10 наблюдений) в 3 случаях возник изгиб в месте соединения иглы с насадкой. При извлечении иглы из кости в 4 случаях игла разъединилась с насадкой и осталась в кости, и это усложнило ее извлечение;

2). При внутрикостном доступе иглой с клеевым соединением иглы с насадкой (10 наблюдений) в 1 случае возник изгиб в месте соединения иглы с насадкой, в 5 случаях игла разъединилась с насадкой и осталась в кости, и это усложнило ее извлечение;

3). При внутрикостном доступе иглой с механической развальцовкой иглы в насадке (10 наблюдений) все эксперименты прошли успешно. Ни деформации иглы, ни разъединения иглы с насадкой ни в одном случае не было.

Таким образом, проведённые опыты показали, что предложенная конструкция значительно повышает надёжность устройства.

Claims (1)

1. Устройство для внутрикостного доступа, состоящее из рукоятки с мандреном-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой, отличающееся тем, что игла в соединении-стопоре имеет насадку, в которую она установлена путём механической развальцовки.

Images