CN114630629A - 骨穿透骨内进入装置 - Google Patents

Abstract

一种骨内进入装置可操作以在第一操作模式中提供对胸骨骨内空间的进入，并且可操作以在第二操作模式中提供对外围骨内空间的进入。该装置包括外套管、内穿透器毂和外穿透器毂。防护罩可伸缩地连接到外套管。防护罩可操作在第一和第二操作模式中以从伸出位置移动到缩回位置。骨探针环设置在防护罩内并且被配置为在第一和第二操作模式中在伸出位置和缩回位置之间移动。当处于第二操作模式时，启动器可操作以将防护罩和骨探针环手动移动到缩回位置。

Description

骨穿透骨内进入装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年6月22日提交的美国临时专利申请号62/865,177的优先权，其内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于定位和进入患者骨内空间的医疗设备。更具体地，本发明涉及用于将导管放置到患者骨头内的骨内空间中的骨穿透骨内进入装置。

背景技术

许多危及生命的紧急情况，包括休克、外伤、心脏骤停、药物过量、糖尿病酮症酸中毒、心律失常、烧伤和癫痫持续状态，仅举几例，通常会不必要地导致死亡，因为无法及时获得静脉(IV)通路。治疗许多危及生命的紧急情况的一个基本要素是快速建立静脉输液管，以便将药物和液体直接注入患者的血管系统。无论是在护理人员的救护车中，还是在急诊专家的急诊室中，还是在陆军军医的战场上，目标都是相同的，快速启动静脉注射以施用救生药物和液体。在很大程度上，成功治疗大多数紧急情况的能力取决于操作者完成血管通路的技能和运气。尽管在某些患者身上开始静脉注射相对容易，但医生、护士和护理人员可能会在某些情况下难以建立静脉注射通路。战场上的成功率可能要低得多，受伤士兵经常被锋利的针头反复探查，试图快速建立静脉通路。

对于患有慢性疾病的患者或老年人，容易进入的静脉的可用性可能会耗尽。其他患者可能由于外周静脉解剖结构稀缺、肥胖、极度脱水或既往静脉注射药物而没有可用的静脉注射部位。对于此类患者，寻找合适的部位进行救生治疗往往成为一项艰巨而令人沮丧的任务。因此，当通过挽救生命的静脉治疗进入血管系统被延迟或根本不可能时，危及生命的紧急情况的患者可能会死亡。

在多种情况下，需要将药物或其他液体引入受试者骨头的骨髓中。例如，在受试者遭受严重创伤或心脏骤停的情况下，通过静脉(IV)输注的方式输送液体可能不切实际。骨内输注也可用于将流体输送到难以进入合适血管的新生儿和幼儿。骨内输注可用于将流体输送到受试者的胸骨、肱骨、股骨、胫骨或其他骨头中。骨内输注的优势在于，通过适当的技术，可以非常迅速地建立骨内输注通路。这可以在危急情况下挽救生命。骨中的入口也可用于从骨内抽取或抽吸流体。

骨内(IO)空间提供了通往患者血管系统的直接管道，并提供了一种有吸引力的替代途径来施用静脉药物和液体。骨内给药的药物会迅速进入患者的血液循环系统，因此骨髓可作为不可塌陷的大静脉发挥作用。

将骨内针正确放置在骨头中是至关重要的。如果使用者试图将针头插入错误的位置，则骨头可能太厚，因此针很难穿透。或者，骨头可能太薄，在这种情况下，针可以完全穿透骨头的前侧和后侧，从而完全错过骨内区域。此外，以基本上不垂直于骨头表面的角度放置针会导致针断裂或其他并发症。此外，某些动力驱动器在其各自的电源耗尽时无法成功穿透骨头。此外，如果使用者在计划插入程序之前意外误操作常规驱动器组件的锋利穿透器尖端，则它们可能是危险的。例如，如果没有足够的锋利件保护，使用者很容易用穿透器意外地戳到自已或另一个人。

因此，需要可操作以定位合适的插入部位并提供快速且容易地通向患者骨头内的骨内空间的骨穿透手动驱动器和稳定器组件。还需要一种具有用于胸骨插入的第一操作模式和用于外周插入的第二操作模式的骨穿透手动驱动器和稳定器组件。

发明内容

前述需求通过根据本发明的用于进入患者骨头内的骨内空间的装置的实施方式来满足。根据本发明的一个方面，该装置包括骨内进入装置，该装置包括穿透器组件，该穿透器组件具有可操作以穿透骨头和相关骨髓的锋利穿透端；壳体，该壳体具有内腔和外套管，该外套管限定手柄，手柄可操作以将穿透器组件手动驱动到骨头和相关骨髓中；保持器，该保持器具有保持器远端和保持器近端，该保持器可滑动地连接到外套管；防护罩，该防护罩具有防护罩远端、防护罩近端和在防护罩远端和防护罩近端之间延伸的纵向中空通道，该防护罩可滑动地连接到外套管；其中，当骨内进入装置处于第一操作模式时，所述穿透器组件可操作以在胸骨插入部位提供骨内进入；并且其中，当骨内进入装置处于第二操作模式时，所述穿透器组件可操作以在外围插入部位处提供骨内进入。

根据本发明的另一方面，穿透器组件还包括具有远端和近端的内穿透器毂(hub)、从所述内穿透器毂的远端延伸的内穿透器、具有远端和近端的外穿透器毂，以及从外穿透器毂的远端延伸的外穿透器，该外穿透器为配置为可滑动地接收内穿透器的纵向空心孔。

根据本发明的另一方面，外穿透器毂的近端可释放地接合到内穿透器毂的远端。

根据本发明的另一方面，壳体芯固定地设置在壳体的内腔内，壳体芯包括连接到内穿透器毂的近端的远芯端。

根据本发明的另一方面，内穿透器包括刚性管心针，并且外穿透器包括柔性套管。

根据本发明的另一方面，手柄包括适合于在第一和第二操作模式期间抓握的符合人体工程学的握柄。

根据本发明的另一方面，手柄被配置为在第一和第二操作模式期间在穿透器组件的骨内插入期间允许施加手动力并且同时允许手柄的旋转以旋转穿透器组件。

根据本发明的另一方面，防护罩被配置为在第一操作模式期间相对于外套筒和保持器在伸出位置和缩回位置之间移动。

根据本发明的另一方面，防护罩被配置为在第一操作模式期间当防护罩处于伸出位置时提供防穿透器组件的锋利穿透端的锋利件保护，并且其中防护罩被配置为在第一操作模式期间当防护罩处于缩回位置时暴露穿透器组件的锋利穿透端，以允许将穿透器组件插入到骨头和相关骨髓中。

根据本发明的另一方面，在保持器和防护罩之间设置第一偏压构件，第一偏压构件被配置为在第一操作模式期间将防护罩偏压向伸出位置。

根据本发明的另一方面，第一偏压构件包括压缩弹簧。

根据本发明的另一方面，骨探针环可滑动地连接到保持器，骨探针环具有远环端和近环端。

根据本发明的另一方面，骨探针从骨探针环的远环端延伸，骨探针包括可操作以穿透皮肤和皮下组织的骨探针尖端。

根据本发明的另一方面，骨探针的骨探针尖端设置在防护罩的纵向通道内以在第一操作模式期间当防护罩处于伸出位置时提供锋利件保护，并且其中在第一操作模式期间当防护罩处于缩回位置时，骨探针的骨探针尖端从防护罩的纵向通道延伸。

根据本发明的另一方面，骨探针环被配置为在第一操作模式期间在第一位置和第二位置之间移动，其中，相比骨探针环在第二位置时，当骨探针环在第一位置时，骨探针环更靠近保持器的保持器远端。

根据本发明的另一方面，骨探针环的远环端包括向内突出的凸块，该凸块被配置为接合保持器上的第一棘爪，以在第一操作模式期间将骨探针环保持在第一位置，该凸块被配置为接合所述保持器上的第二棘爪，以在第一操作模式期间将所述骨探针环保持在第二位置。

根据本发明的另一方面，凸块可操作以卡入保持器上的第二棘爪中。

根据本发明的另一方面，当凸块咬合到保持器上的第二棘爪中时向使用者提供反馈。

根据本发明的另一方面，反馈包括指示穿透器组件插入骨内空间的听觉响应和触觉响应中的至少一种。

根据本发明的另一方面，在保持器和骨探针环之间设置第二偏压构件，第二偏压构件被配置为在第一操作模式期间将骨探针环偏压向第一位置。

根据本发明的另一方面，第二偏压构件包括压缩弹簧。

根据本发明的另一方面，稳定器基座可释放地连接到防护罩的防护罩远端。

根据本发明的另一方面，稳定器基座包括对齐切口，对齐切口被配置为与患者的胸骨凹口对齐以指示在第一操作模式期间骨内进入装置在胸骨插入部位的正确放置。

根据本发明的另一方面，稳定器基座还包括引导孔，该引导孔被配置为在第一操作模式期间引导穿透器组件。

根据本发明的另一方面，外套管还包括纵向轨道和可滑动地连接到纵向轨道的滑动件，滑动件可操作以在第二种操作模式期间在相对于外套管的展开位置和未展开位置之间移动保持器和防护罩。

根据本发明的另一方面，防护罩被配置为在第二操作模式期间当防护罩处于展开位置时提供锋利件保护，防止所述穿透器组件的锋利穿透端；并且其中，防护罩被配置为在第二操作模式期间当防护罩处于未展开位置时暴露穿透器组件的锋利穿透端，以允许将穿透器组件插入到骨头和相关骨髓中。

根据本发明的另一方面，滑动件被配置为在与壳体芯的接合位置和与壳体芯的脱离位置之间移动，其中当处于接合位置时防止滑动件沿纵向轨道移动，并且其中，当处于脱离位置时允许滑动件沿纵向轨道移动。

根据本发明的另一方面，外套筒还包括滑动锁，该滑动锁可操作以在滑动件的锁定位置和滑动件的解锁位置之间移动，该滑动锁被配置为当滑动锁处于锁定位置时将滑动件与壳体芯固定在接合位置。

根据本发明的另一方面，还包括可移除的安全闩锁，该安全闩锁可移除地附接到外套管并且配置为当安全闩锁附接到外套管时防止滑动件的启动。

根据本发明的另一方面，外套管还包括安全按钮，在第一和第二操作模式期间，当安全按钮被激活时，该按钮可操作以防止防护罩缩回到外套管中。

根据本发明的另一方面，一种进入患者骨内空间的方法包括：提供骨内进入装置，该装置包括具有可操作以穿透骨头和相关骨髓的锋利穿透端的穿透器组件、具有内腔和限定手柄的外套筒的壳体、可滑动地连接到外套筒的保持器、可滑动地连接到外套筒的防护罩以及连接到防护罩的稳定器基座；基于骨内进入的目标部位的位置确定骨内进入装置的操作模式；当操作模式是第一操作模式时，将稳定器定位在患者的胸骨上并手动将穿透器组件驱动到胸骨骨内空间中；当操作模式为第二操作模式时，手动将防护罩和保持器相对于外套筒缩回并手动将穿透器组件驱动到外围骨内空间中。

根据本发明的另一方面，穿透器组件包括具有远端和近端的内穿透器毂、从内穿透器毂的远端延伸的内穿透器、具有远端和近端的外穿透器毂，以及从外穿透器毂的远端延伸的外穿透器，该外穿透器为配置为可滑动地接收内穿透器的纵向空心孔。

根据本发明的另一方面，该方法还包括在第一操作模式期间将防护罩相对于外套筒和保持器从伸出位置移动到缩回位置。

根据本发明的另一方面，该方法还包括在第一操作模式期间将骨探针插入患者接近插入部位，直到骨探针的尖端接触到骨头。

根据本发明的另一方面，该方法还包括当外穿透器在第一操作模式期间进入骨内空间时，将稳定器基座与防护罩分离，并将外穿透器毂从内穿透器毂移除。

因此，已经概述了本发明的某些方面，以便可以更好地理解其详细描述，并且可以更好地理解对本领域的贡献。存在将在下面描述并且形成所附权利要求的主题的本发明的附加实施方式。

在这方面，在详细解释骨内进入装置的至少一个方面之前，应当理解，该装置在其应用方面不限于以下描述中阐述或附图中示出的结构细节和部件的布置。除了所描述的那些方面之外，骨内进入装置能够具有其他方面，并且能够以各种方式实践和实施。此外，应当理解，本文所用的措辞和术语以及摘要是为了描述的目的，不应被视为限制。

因此，本领域技术人员应当理解，本发明所基于的概念可以容易地用作设计用于实现骨内进入装置的多个目的的其他结构、方法和系统的基础。因此，重要的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，权利要求被视为包括此类等效结构。

附图说明

为了可以容易地理解本发明，在附图中通过示例的方式示出了骨内(IO)进入装置的各方面，在附图中，相同的部件始终用相同的附图标记表示。

图1示出了人的胸腔的示意图。

图2示出了人的胸骨区域的截面图。

图3示出了根据本发明的实施方式的骨内进入装置的透视图。

图4示出了图3的骨内进入装置的前视图。

图5示出了沿图4中的线5-5截取的骨内进入装置的截面图。

图6A示出了根据本发明的骨探针的实施方式的透视图。

图6B示出了图6A的骨探针的侧视图。

图6C示出了根据本发明的骨探针的另一实施方式的透视图。

图6D示出了图6C的骨探针的侧视图。

图7示出了在第一操作模式下使用期间图5的骨内进入装置的横截面侧视图。

图8示出了在第一操作模式下使用期间图5的骨内进入装置的横截面侧视图。

图9示出了在第一操作模式下使用期间图5的骨内装置的横截面侧视图。

图10示出了在第一操作模式下使用期间图5的骨内进入装置的横截面侧视图。

图11示出了在第二操作模式下使用期间图5的骨内装置的横截面侧视图。

图12示出了在第二操作模式下使用期间图5的骨内装置的横截面侧视图。

图13示出了在第二操作模式下使用期间图5的骨内装置的横截面侧视图。

图14示出了在第二操作模式下使用期间图5的骨内装置的横截面侧视图。

图15示出了具有安全闩锁的图3的骨内进入装置的透视图。

图16示出了具有图15的安全闩锁的骨内装置的横截面侧视图。

图17示出了根据本发明的另一实施方式的骨内进入装置的透视图。

图18示出了图17的骨内进入装置的前视图。

图19示出了沿图18中的线19-19截取的骨内进入装置的剖视图。

图20示出了在第一操作模式下使用期间图19的骨内进入装置的横截面侧视图。

图21示出了在第一操作模式下使用期间图19的骨内进入装置的横截面侧视图。

图22示出了在第一操作模式下使用期间图19的骨内进入装置的横截面侧视图。

图23示出了在第二操作模式下使用期间图19的骨内进入装置的横截面侧视图。

图24示出了在第二操作模式下使用期间图19的骨内进入装置的横截面侧视图。

图25示出了在第二操作模式下使用期间图19的骨内进入装置的横截面侧视图。

图26示出了在第二操作模式下使用期间图19的骨内进入装置的横截面侧视图。

具体实施方式

本发明提供了一种骨穿透手动驱动器和稳定器组件，该组件可操作以定位合适的插入部位并穿透下面的骨头，例如人类患者的胸骨或外围插入部位，并且提供通向骨头内的骨内空间的快速且容易的导管以用于相关的医疗程序，包括输送液体和药物、抽吸和骨髓活检等。

图1描绘了人的胸腔10的示意图。胸骨2是肋骨6之间的扁平窄骨，包括三个部分：胸骨柄、主体以及剑突。所述胸骨还包括胸骨凹口(sternal notch)104(也称为“胸骨上凹口”(suprasternal notch)或“颈静脉凹口”(jugular notch))，胸骨凹口4是位于胸骨之上、咽喉之下以及锁骨之间的U形的解剖学特征部。

图2示出了胸骨2的一部分的截面图。皮肤11覆盖了一层皮下组织12，皮下组织12又覆盖了骨头14。骨头14包括骨内空间16，骨内空间16通过前部致密骨头(即前部皮质)15和后部致密骨头(即后部皮质)17界定。骨内空间16是前部皮质和后部皮质之间的区域。骨髓包括血液、造血细胞以及建立在骨内空间内的结缔组织。在大多数成年患者中，前部致密骨头15和后部致密骨头17每个均大约为2.0毫米(mm)厚，并且骨内空间16大约为10.0mm厚。因此，在大多数成年患者中，骨头14的总厚度大约为14.0mm。骨内空间16内的目标区是中心，在大多数成年患者中，所述中心距离前部致密骨头15的上表面大约7.0mm。

骨内空间16可以通过骨内(IO)装置进入，该骨内装置可包括但不限于中空针、中空钻头、骨穿透器、导液管(catheter)、套管、套管针、管心针、内穿透器、外穿透器、针或套针，或可操作以提供进入骨内空间或骨内部的通路的其他装置。这种骨内进入装置可以至少部分地由金属合金形成，例如304不锈钢和与针和类似医疗装置相关联的其他生物相容性材料。可以根据本发明的一个或多个教导形成多种骨内进入装置。例如，在选定插入位置插入期间，可以在套管内设置很多种套管针、轴(spindle)和/或杆(shaft)。内穿透器可包括此类套管针、轴和杆等。此外，内穿透器可包括各种长度，包括但不限于20至50mm(例如，在35至40mm之间、38.5mm和/或类似的)。外穿透器可包括导液管、插管、中空针和中空钻头等。在一些实施方式中，穿透器组件可以包括如国际专利申请号PCT/IB2019/053900中公开的柔性外穿透器和刚性内穿透器，其以引用的方式整体并入本文中。

图3和4描绘了骨内(IO)进入装置100及其部件的实施方式。在第一种操作模式中，骨内进入装置可操作以帮助定位合适的插入部位并手动穿透下面的骨头，例如患者的胸骨，以快速且容易地提供通向骨头内的骨内空间的导管以用于相关的医疗程序，包括输送液体和药物、抽吸和骨髓活检等。在第二种操作模式中，骨内进入装置可操作用于在外围插入部位例如患者的肱骨或胫骨等处手动插入患者的骨内空间。

图5描绘了在第一或第二操作模式使用之前处于初始位置或静止状态的本发明的骨内进入装置100。骨内进入装置100包括壳体105、骨探针环120、骨探针130、伸缩防护罩150、保持器160、稳定器基座170和偏压构件180，如下文将更详细讨论的。骨内进入装置100还包括附接到内穿透器111的内穿透器毂108。内穿透器111可以例如采用任何合适的管心针或套管针的形式，如之前所讨论的。内穿透器111包括具有尖端102的远端，该尖端102可操作以穿透骨和相关骨髓。内穿透器111还包括近端，该近端可具有配置为有助于将内穿透器毂108连接到内穿透器111的凹口112。例如，内穿透器毂108可以在内穿透器111的近端上包覆成型，使得来自内穿透器毂的材料可以被成型为延伸到凹口112中。内穿透器111从内穿透器毂108的远端116延伸。

手动骨内驱动器组件100还包括连接到外穿透器113的外穿透器毂106。内穿透器毂108的远端116配置为可释放地接合外穿透器毂106的近端，如下面将更详细地讨论。外穿透器113可以采用例如中空管的形式，例如套管(例如金属套管)或中空钻头，并且外穿透器113(例如，具有足够的刚度)可以被配置为使得当外穿透器113与内穿透器111一起插入穿过前部致密骨时不会弯曲或以其他方式损坏。在其他实施方式中，外穿透器113可以是柔性的，使得它可以在插入骨内空间后可以对其进行操作(即，通过弯曲外穿透器的一部分以将其与外穿透器毂106一起固定在患者的皮肤上以提供较低的轮廓)。外穿透器毂106包括近端107和远端109。外穿透器113还包括近端118和远端117，近端118连接到外穿透器毂106。外穿透器远端117包括可操作以穿透骨头和相关骨髓的切割表面。外穿透器113从外穿透器毂106的远端109延伸。

内穿透器毂108被配置为可移除地附接到外穿透器毂106。更具体地，外穿透器毂106的近端107和内穿透器毂108的远端116可以被配置为互补的连接器(例如，内穿透器毂108的远端116被配置为公鲁尔连接器，外穿透器毂106的近端107被配置为母鲁尔连接器，尽管这些配置可以在其他实施方式中颠倒，使得内穿透器毂108的远端116被配置为母鲁尔连接器并且外穿透器毂106的近端107被配置为公鲁尔连接器)。此外，内穿透器毂108的远端116可包括呈锥形的凸起，以在外穿透器毂106的近端107处匹配向内逐渐变细的通道。

外穿透器113包括纵向通道，该纵向通道被配置为当内穿透器毂108附接到外穿透器毂106时可滑动地接收内穿透器111的一部分，从而形成穿透器组件。骨内进入装置100被配置为手动驱动穿透器组件进入骨内空间。特别地，骨内进入装置100包括壳体105，壳体105具有限定手柄的外套筒110。手柄的形状适合在将内穿透器和外穿透器手动插入骨头和相关骨髓中时抓握。手柄还被配置为允许将手动力施加到穿透器组件上，同时在穿透器组件插入骨内空间期间允许手柄旋转。手柄还可包括带纹理的外表面，以为使用者提供防滑抓握。手柄还可以符合人体工程学的轮廓以为使用者提供舒适的抓握。

当内穿透器毂108和外穿透器毂106彼此连接时，内穿透器111设置在外穿透器113的通道内，并且内穿透器尖端102延伸超出外穿透器113的远端117。内穿透器尖端102和外穿透器远端117均可操作以穿透骨头和相关骨髓。更具体地，内穿透器尖端102和外穿透器远端117被配置为彼此协作以形成穿透器组件尖端，当内穿透器毂108附接到外穿透器毂106时，该穿透器组件尖端可操作以穿透骨头和相关骨髓。

内穿透器111的尖端102是尖的并且被配置为允许骨内接入装置100被驱动进入例如骨内空间16到骨内空间中。内穿透器111紧密地装配在外穿透器113的通道内，使得当骨内进入装置被驱动进入受试者(例如，患者)的插入部位中时内穿透器111防止外穿透器113被组织(例如，皮肤、骨、骨髓)阻塞。在一些实施方式中，内穿透器尖端102和外穿透器远端117可以一起打磨以形成相应的切割表面，其中内穿透器111和外穿透器113都包括合适的金属。在其他实施方式中，内穿透器尖端102和外穿透器远端117可以单独研磨以形成配置为穿透骨头和相关骨髓的对应切割表面，并且其中内穿透器和外穿透器的对应切割表面彼此配合以穿透骨头和相关骨髓。一旦骨内进入装置适当地定位在目标插入部位并且通过穿透器组件实现骨内进入，内穿透器毂108可以与外穿透器毂106脱离接合，使得外穿透器毂的近端107(其可以采取以下凸或凹鲁尔锁的形式))暴露，并且形成从外穿透器毂106通过外穿透器113至骨内空间的导管。然后流体源可以连接到外穿透器毂106的近端107，以输送流体通过外穿透器113进入骨内空间。

壳体105限定内腔114。壳体105还包括设置在空腔114内的壳体芯115，例如杆或柱。内穿透器毂108的近端119包括凹部104，该凹部104被配置为接收壳体芯115的远端部分。壳体芯115的近端部分连接到壳体105的近端。在一些实施方式中，壳体芯115可以与壳体的近端一体地形成。壳体芯115包括细颈部124，该细颈部124被配置为接合启动器，例如滑动件190，当骨内进入装置100处于用于定位合适的插入部位并手动穿透下面的骨头例如患者的胸骨的第一种操作模式时，该启动器可操作以将保持器160锁定在相对于外套筒的第一或展开位置，以快速、轻松地提供通向骨头内骨内空间的导管。滑动锁192可滑动地连接到在外套管110上形成的纵向轨道或侧通道191。当处于锁定位置时，滑动锁192邻接滑动件190的突片部分。当处于解锁位置时，滑动锁192可操作以滑出与滑动件的突片部分的邻接。当骨内进入装置处于用于在周边插入部位将穿透器组件手动插入患者的骨内空间的第二操作模式时，滑动件190可操作以脱离壳体芯115的细颈部124，以允许保持器160移动到相对于外套管的第二或未展开的位置。

外套管110、骨探针环120和防护罩150均具有大致圆柱形或管状形状。外套管110的外表面包括纵向轨道191，该纵向轨道191被配置为将滑动件190从骨内进入装置处于用于胸骨骨内进入的第一操作模式的第一位置引导到骨内进入装置处于用于外围骨内进入的第二操作模式的第二位置。骨探针环120包括具有向外突出的环形凸缘122的远端123。骨探针环120还包括被配置为可滑动地接收保持器160的远侧部分的通道。

骨探针环120的远端还包括多个周向间隔开的开口，相应的骨探针130从这些开口伸出。例如，骨探针环的远端可以包括对应于五个骨探针的五个开口，尽管其他实施方式可以具有更多或更少的开口和对应的骨探针。在一些实施方式中，可以提供单个骨探针。在其他实施方式中，可以提供多个骨探针(例如，两个或更多个骨探针，并且优选地三个骨探针)。骨探针可以布置成使得它们在将穿透器组件以期望的位置和取向插入骨内空间期间能够稳定骨内进入装置。例如，三个骨探针可以布置成围绕内穿透器和外穿透器的三角形。

如图6A和6B所示，每个探针130包括尖端132、多个圆周凹槽或凹口134和近端136，其中环形凹口134比尖端132更靠近近端136。探针130可以包括不锈钢，但可以使用其他合适的无菌或生物相容性材料(或能够在用于患者之前被制成无菌的材料)。近端136被配置为插入到骨探针环120的远端123中的相应开口中。在一些实施方式中，骨探针130可以固定到骨探针环120，例如通过使用施加到探针130的环形凹槽134和/或近端136的UV可固化粘合剂来结合。在其他实施方式中，骨探针130可以通过相应的开进行力配合，使得它们通过干扰配合保持在适当位置。在其他实施方式中，探针130可以作为注射成型工艺的一部分或使用环氧树脂固定到骨探针环120。图6C和6D描绘了适合与骨内进入装置100—起使用的骨探针130a的另一种实施方式。每个探针130a包括尖端132a、凹槽或凹口134a和近端136a，其中凹口134a比尖端132a更靠近近端136a。每个探针130a可以包括不锈钢，但是可以使用其他合适的无菌或生物相容性材料(或能够在用于患者之前被制成无菌的材料)。近端136a被配置为插入到骨探针环120的远端123中的相应开口中。探针130a可以固定到骨探针环120，例如通过使用施加到探针130a的凹口134a和/或近端136a的UV固化粘合剂来结合。在其他实施方式中，探针130a可以在骨探针环120的凸缘中的相应开口中进行力配合，因此通过干扰配合被保持就位。在其他实施方式中，探针130a可以作为注射成型工艺的一部分或使用环氧树脂固定到骨探针环120。每个探针130、130a可以包括不同长度中的任何一种。

骨探针环120可滑动地设置在防护罩150内。内腔114被配置为可滑动地接收防护罩150。保持器160包括第一保持器段161，第一保持器段161与第二保持器段162螺纹接合。第三保持器段163连接到第二保持器段162。连接在一起的三个保持器段形成了一个三件式底盘。第二保持器段162的远端可滑动地连接到骨探针环120，并且被配置为允许骨探针环在第一或伸出位置和第二或缩回位置之间可滑动地移动。保持器160具有内部通道164，该内部通道164配置为接收内穿透器毂和外穿透器毂108、106。第三保持器段163的近端包括向外突出的环形凸缘168。第二保持器段162的远端包括沿第二保持器段的圆周环形设置的多个弹性指状件166，每个指状件包括从其径向向外突出的相应脊部或凸块167。

防护罩150包括具有环形内肩部157的近端。偏压构件设置在防护罩肩部157和保持器凸缘168之间，如下文将更详细地讨论的。防护罩150可操作以在第一或伸出位置和第二或缩回位置之间移动，在第一或伸出位置以提供防内穿透器111和外穿透器113以及骨探针130的远端的锋利件保护，在第二或缩回位置以在插入过程中暴露相应的内穿透器111、外穿透器113和骨探针130。设置在第二保持器段162的弹性指状件166上的相应脊或凸块167被配置为接合骨探针环120的向内突出的环形凸缘，以限制骨探针环和相应的骨探针相对于保持器和防护罩延伸多远。骨探针环的远端可以包括径向向外突出的环形凸缘，该环形凸缘配置为接合防护罩150的环形肩部157，以限制当防护罩处于第一或伸出位置时防护罩可以从外套管110延伸多远。当防护罩150处于第一或伸出位置时，每个骨探针130的尖端132设置在防护罩的内部空间内以提供锋利件保护。当防护罩处于第二或缩回位置时，每个骨探针130的尖端132从防护罩的远端延伸。

稳定器基座170连接到伸缩防护罩150。基座170包括引导孔171，该引导孔171被配置为在插入过程期间引导穿透器组件。基座170还包括与骨探针130对应并对齐的多个通孔176。通孔176被配置为在插入过程中允许相应的骨探针130穿过基座170。基座170还可包括对齐特征174，例如基座的弧形切口部分。对齐切口174被配置为近似于人类患者的胸骨凹口的形状并且可操作以指示基座170抵靠患者的正确放置。当基座170放置在胸骨上时，例如在第一操作模式期间，骨内进入装置100适当地定位在患者的胸部上，使得胸骨切口可见并且至少部分地(并且优选完全地)以对齐切口174为界。

参照图15和16，骨内进入装置100还可包括可移除的安全闩锁140，其可操作以防止防护罩150从第一或伸出位置移动到第二或缩回位置。特别地，安全闩锁140包括被配置为接合外套筒110的第一端142。此外，安全闩锁140包括被配置为防止防护罩150移动到其第二或缩回位置的第二端143。闩锁140的第一端142包括销部145，该销部145配置为插入纵向轨道191内以接合外套筒中的侧通道以阻止滑动件190从第一位置滑动到第二位置。闩锁140的第二端143被配置成压下安全按钮194A以防止防护罩150朝向其第二或缩回位置伸缩地缩回到外套管110中，从而保持防所述穿透器组件和骨探针的锋利件保护。使用者可以通过拉动突片144使销部145与外套管110的侧通道脱离来从骨内进入装置100移除安全闩锁140，从而允许滑动件190被驱动以手动缩回伸缩式防护罩。安全闩锁的移除也阻止了第一安全按钮194A被按压以将防护罩150从其伸出位置解锁。

如前所述，骨内进入装置100可以在第一操作模式中使用以帮助定位合适的插入部位并手动穿透下面的骨头(例如患者的胸骨)，以便快速且容易地提供通向骨头内骨内空间的导管。在使用之前，在第一操作模式的初始位置，防护罩150处于其第一或伸出位置，如图5所示。在操作中，使用者首先必须通过拉动突片144从骨内进入装置移除安全闩锁140，从而在骨内进入装置可用于骨内穿透程序之前将第一端142处的销部145与外套管110的侧通道脱离接合。销通过阻止防护罩150伸缩地缩回到外套管150中来防止骨内进入装置在插入通道中时操作。锁定销部可在骨内进入装置的制造期间或使用之前插入，并被移除以准备使用骨内进入装置。

骨内进入装置可以通过将稳定器基座170靠着患者的皮肤放置在期望将穿透器组件插入其中的骨头例如胸骨上来操作。稳定器基座170具有弧形对齐切口174，其帮助使用者将骨内进入装置与患者的胸骨凹口对齐。在其他实施方式中，可以提供一个或多个引导特征以促进与其他输液部位的解剖位置对齐。一旦稳定器基座170与插入部位对齐并靠着插入部位放置，使用者通过首先向下推手柄110来操作骨内进入装置，如图7所示。当推动手柄110时，防护罩150可伸缩地缩回到外套管的内腔114中以从其第一或伸出位置移动到其第二或缩回位置。偏压构件180设置在第三保持器段163的近端处的凸缘168和防护罩150的近端处的肩部157之间。偏压构件180(例如压缩弹簧)，可操作以将防护罩偏压向其伸出位置。因此，当防护罩缩回到外套管的内腔中时，防护罩抵抗偏压构件180的偏压力。当防护罩150伸缩地缩回到外套管110中时，穿透器组件111、113以及周围的骨探针130从稳定器基座170突出以穿透患者的皮肤和下面的软组织。稳定器基座170有助于将骨内进入装置100保持在期望的插入部位上方并处于期望的方向。在使用过程中，稳定器基座170基本垂直于穿透器组件，并有助于将内穿透器111和外穿透器113直接引入患者的胸骨。

当相应的骨探针130的尖端132接触骨时，确定内穿透器111和外穿透器113的第一插入深度。在该第一插入深度处，内穿透器111和外穿透器113被插入与骨探针130相同的距离，因此内穿透器和外穿透器尚未刺入骨内空间。然后通过使用者再次推动手柄110以继续将防护罩150缩回到外套管110中，将内穿透器111和外穿透器113插入到第二插入深度(例如，进入骨内空间)，使得基座170的表面可以接触骨探针环120以相应地滑动骨将探针环120和相关的骨探针130插入到外套管110的内腔114中，如图8所示。此外，骨探针和骨探针环缩回到外套管中是穿透器组件进一步穿透骨内空间的结果，同时骨探针施加到骨的前皮质的力导致骨探针环向上滑动到其缩回位置。换言之，防护罩150从其第一或伸出位置移动到其第二或缩回位置以将内穿透器111和外穿透器113展开到骨内空间中。此外，保持器160和外套管110可相对于骨探针环120旋转。因此，使用者还可以在推动手柄的同时旋转手柄，以便在不干扰骨探针环的位置或骨探针的放置的情况下促进穿透器组件穿透骨中。

当骨探针环120滑入外套管110的内腔时，骨探针环120的内部环形凸缘125不再邻接从第二保持器段162向外突出的相应脊或凸块167。骨探针环120可操作以缩回到外套管的腔中，直到骨探针环的近端邻接第一保持器段161的环形悬垂部分，或直到骨探针环的内部环形凸缘125邻接第二保持器段162的肩部。此外，骨探针环120可以不是弹簧加载的。相反，骨探针环可通过底盘上的棘爪，或更具体地，通过第二保持器段162的远端上的一对棘爪保持在其远端位置。一旦骨探针抵靠患者胸骨的前皮质，骨探针环的内部环形凸缘125可操作以克服第一棘爪以允许骨探针环浮动直到穿透器组件前进超出骨探针尖端并进入骨内空间的设定距离(即大约10毫米)。一旦骨探针环向后移动设定的距离，内部环形凸缘125卡入第二组棘爪以固定骨探针。当凸缘125卡入第二组棘爪时，可向使用者提供听觉和/或触觉反馈。这种反馈向使用者指示穿透器组件部署到骨内空间中。

因此，骨探针环被配置为在第一操作模式期间在第一位置和第二位置之间移动，其中与骨探针环处于第二位置时相比，当骨探针环处于第一位置时骨探针环更靠近保持器的保持器远端。骨探针环的远端包括向内突出的凸块，其配置为接合保持器上的第一棘爪以在第一操作模式期间将骨探针环保持在第一位置。在第一操作模式期间，凸块被配置为接合保持器上的第二棘爪以将骨探针环保持在第二位置。凸块可操作以咬合到保持器上的第二棘爪中，并且当凸块咬合到保持器上的第二棘爪中时向使用者提供反馈。反馈可包括听觉响应和触觉响应中的至少一种，以指示穿透器组件插入骨内空间。

如图9所示，一旦内穿透器111和外穿透器113已经穿透患者的骨头至所需深度，释放机构将稳定器基座170与防护罩150分离。释放机构可包括在稳定器基座上的一个或多个柔性闩锁，每个闩锁被配置为可释放地接合防护罩的远端处的相应锁扣。外穿透器毂106也与内穿透器毂108分离(因此外穿透器113同样与内穿透器111分离)。穿透深度优选地设置成使得一旦内穿透器111和外穿透器113各自的尖端进入骨内空间并且在患者的骨髓中，它们的插入将停止。在释放机构被触发后，骨内进入装置100的其余部分可以从插入部位撤离以将稳定器基座170、外穿透器毂106和外穿透器113留在插入部位。

如图10所示，随着骨内进入装置的其余部分从插入部位移除，偏压构件180可操作以将防护罩150从其缩回位置返回到其伸出位置。特别地，偏压构件180，例如压缩弹簧，设置在第三保持器段163上的凸缘168和防护罩的近端上的肩部157之间。偏压构件180将防护罩推回到其第一或伸出位置，以便在从插入部位移除时提供防内穿透器尖端102以及骨探针尖端的锋利件保护。

因此，从插入部位移除骨内进入装置自动地将伸缩式防护罩150从其在外套管的内腔内的第二或缩回位置移动回到其第一或伸出位置，以保护任何使用者免于无意中接触骨探针130和锋利的内穿透器尖端。在防护罩150被推回到其伸出位置之后，使用者可以按下可操作以将防护罩锁定在伸出位置的安全按钮194A、194B中的一者或两者。安全按钮194A、194B中的每一个都具有伸出部分，该伸出部分配置为在处于伸出位置时邻接防护罩150的内肩部157，以阻止防护罩伸缩地缩回到外套管的内腔中。

在一些实施方式中，稳定器基座170可以粘附到患者的皮肤上以保护输液部位，并为可以连接到输液管组件的任何管提供应变释放的锚，或者为其他管系统、导管等提供应变释放。此外，可以使用柔性外穿透器，以便在移除稳定器组件后可以对其进行操作和固定到患者身上，以便以提供较低的轮廓(即，通过向下弯曲外穿透器以将其固定在皮肤上)。

在第二操作模式中，骨内进入装置100可操作用于在外围插入部位处手动插入患者的骨内空间。在使用之前，在第二操作模式的初始位置，外套管110和防护罩150都处于它们各自的第一或伸出位置，如图11所示。在该第二操作模式中，使用者能够在骨内插入之前手动收回防护罩150，使得穿透器组件能够被手动驱动到外围插入部位处的骨内空间中。

在第二操作模式中，使用者首先必须以与上述关于第一操作模式相同的方式移除安全闩锁140。接下来，使用者将滑动锁192与滑动件190的突片部分滑出，从而可以按压滑动件。按压滑动件190使滑动件孔与壳体芯115的颈部124对齐，使得使用者可以手动将保持器160、具有骨探针的骨探针环120和防护罩150滑动到缩回位置进入外套筒110的内腔114，如图12所示。因此，内穿透器111和外穿透器113从缩回的稳定器基座170突出，使得使用者可以通过施加力并前后扭转或旋转手柄110来手动地将穿透器组件插入骨内空间。因此，保持器160、具有骨探针103的骨探针环120和防护罩150相对于手柄并在手柄内部向上手动缩回，而不向偏压构件180施加任何力(即，不压缩压缩弹簧)。因此，在第二操作模式中，手动骨内进入装置100可用于通过手动推动和扭转手柄将内穿透器和外穿透器111、113插入外围插入部位处的骨内空间。

—旦实现进入骨髓，使用者可以进一步将外穿透器毂106与内穿透器毂108分离，如图13所示，因此将外穿透器留在骨内空间内，如上所述。此外，如前所述，可以使用柔性外穿透器，以便在插入后可以对其进行操作并固定到患者身上，以提供较低的轮廓(即，通过向下弯曲外穿透器以将其固定在患者皮肤上)。

参照图14，防护罩150显示为处于其第一或伸出位置，在该位置它可操作以提供针对穿透器组件的锋利件保护。使用者可以按压安全按钮194A、194B中的一个或两个以将防护罩锁定在伸出位置。安全按钮194A、194B中的每一个具有伸出部分，该伸出部分被配置为在处于伸出位置时抵靠在防护罩150的近端处的内肩部157，以防止防护罩无意中缩回到外套管150的内腔中。

图17和18描绘了骨内(IO)进入装置200的另一种实施方式。骨内进入装置的每个实施方式可包括贯穿本发明描述和描绘的骨内进入装置的其他实施方式的一个或多个组件和/或特征。在第一种操作模式中，骨内进入装置200可操作以帮助定位合适的插入部位并手动穿透下面的骨头，例如患者的胸骨，以快速且容易地提供通向骨头内的骨内空间的导管，用于相关的医疗程序，包括输送液体和药物、抽吸和骨髓活检等。在第二种操作模式中，骨内进入装置可操作用于在外围插入部位手动插入患者的骨内空间。

图19描绘了在以第一操作模式或第二操作模式使用之前，处于初始位置或静止状态的本发明的骨内进入装置200。骨内进入装置200包括如之前在上面详细描述的穿透器组件。骨内进入装置200还包括壳体205、骨探针环220、如上文先前详细描述的骨探针130、防护罩250、保持器260、稳定器基座270、第一偏压构件280和第二偏压件282。壳体205包括限定手柄的外套筒210。手柄可包括带纹理的外表面以为使用者提供防滑抓握。手柄还可以是符合人体工程学的轮廓以为使用者提供舒适的抓握。

如前所述，穿透器组件包括内穿透器111、内穿透器毂108、外穿透器113和外穿透器毂106。内穿透器毂108的近端119包括凹部104，该凹部104配置为接收壳体芯215的远端部分，例如杆或柱。壳体芯215的近端部分连接到壳体的近端。壳芯体215包括细颈部224，该细颈部224被配置为接合滑动件290以当骨内进入装置200处于第一操作模式时，将保持器260锁定在第一或展开位置，该第一或展开位置用于定位胸骨插入部位并手动穿透下方骨头以快速、轻松地提供通向骨头内骨内空间的导管。滑动件290被配置为脱离壳体芯215的细颈部224，以将保持器260从其展开位置解锁。当骨内进入装置处于用于在外围插入部位将穿透器组件手动插入患者的骨内空间的第二操作模式时，使滑动件290与壳体芯215脱离进一步允许使用者手动将保持器滑动到其未展开位置。

外套管210、骨探针环220和保持器260均具有大致圆柱形或管状形状的部分。外套管210的外表面包括限定纵向通道的纵向轨道291，该纵向通道被配置为将滑动件290从第一位置引导至第二位置，该第一位置为骨内进入装置处于用于胸骨骨内进入的第一操作模式的位置，该第二位置为骨内进入装置处于用于外围骨内进入的第一操作模式的位置。骨探针环220包括具有向外突出的环形凸缘222的远端。骨探针环220具有大致圆柱形的形状，并且包括被配置为可滑动地接收保持器260的远端部分的通道。

骨探针环220的远端还包括多个周向间隔开的开口，相应的骨探针130从这些开口延伸。例如，骨探针环的远端可以包括对应于五个骨探针的五个开口，尽管其他实施方式可以具有更多或更少的开口和对应的骨探针。在一些实施方式中，可以提供单个骨探针。在其他实施方式中，可以提供多个骨探针(例如，两个或更多个骨探针，并且优选地三个骨探针)。骨探针可以布置成使得它们在将穿透器组件以期望的位置和取向插入骨内空间期间能够稳定骨内进入装置。例如，三个骨探针可以布置成围绕内穿透器和外穿透器的三角形。

骨探针环220可滑动地设置在防护罩250内。内腔214被配置为可滑动地接收防护罩250。保持器260的远端可滑动地连接到骨探针环220，并且被配置为允许骨探针环在第一或伸出位置和第二或缩回位置之间可滑动地移动。保持器260限定了单件式底盘，并且具有内部通道264，该内部通道被配置为接收内穿透器毂108和外穿透器毂106。保持器260的近端包括向外突出的环形凸缘268。保持器260的远端包括围绕保持器的圆周环形设置的多个弹性指状件266，每个指状件包括从其径向向外突出的相应脊部或凸块267。

防护罩250包括具有环形内肩部257的近端。第一偏压构件280设置在防护罩肩部257和保持器凸缘268之间，并且第二偏压构件282设置在骨探针220的近端和保持器凸缘268之间，如下文将更详细讨论的。防护罩250可操作以在第一或伸出位置和第二或缩回位置之间移动，在第一或伸出位置用于从内穿透器111和外穿透器113以及骨探针130的远端提供锋利件保护，在第二或缩回位置用于在插入过程中暴露相应的内穿透器111、外穿透器113和骨探针130。设置在保持器260的弹性指状件266上的相应脊或凸块267被配置为接合骨探针环220的向内突出的环形凸缘，以限制骨探针环和相应的骨探针可以相对于保持器和防护罩延伸多远。骨探针环的远端可以包括径向向外突出的环形凸缘，该凸缘被配置为接合防护罩250的环形肩部257，以限制当防护罩在第一或扩展位置时防护罩从外套壳210延伸多远。当防护罩250处于第一或伸出位置时，每个骨探针130的尖端132设置在防护罩的内部空间内以提供锋利件保护。当防护罩处于第二或缩回位置时，每个骨探针130的尖端132从防护罩的远端延伸。

稳定器基座270连接到伸缩防护罩250。基座270包括引导孔271，该引导孔271被配置为在插入过程期间引导穿透器组件。基座270还包括与骨探针对应并对齐的多个通孔276。通孔276被配置为在插入过程中允许相应的骨探针穿过稳定器基座270。基座270还可以包括对齐特征274，例如基座的弧形切口部分。根据。对齐切口274被配置为近似于人类患者的胸骨凹口的形状，并且可操作以指示基座270抵靠患者的正确放置。当基座270放置在胸骨上时，例如在第一操作模式期间，骨内进入装置100适当地定位在患者的胸部上，使得胸骨切口可见并且至少部分地(并且优选地完全地)以对齐切口274为界。

骨内进入装置200还可以包括如前所述的安全闩锁140，以防止骨内进入装置从第一或伸出位置移动到第二或缩回位置。特别地，安全闩锁140包括被配置为接合外套筒210的第一端142。此外，安全闩锁140包括被配置为防止防护罩250移动到其第二或缩回位置的第二端143。闩锁140的第一端142包括销部145，该销部145配置为插入纵向轨道291内以接合外套筒中的侧通道，以阻止滑动件190从第一位置滑动到第二位置。闩锁140的第二端143被配置为按压安全按钮294A，以防止防护罩250朝向其第二或缩回位置伸缩地缩回到外套管210中，从而保持对穿透器组件和骨探针的锋利件保护。使用者可以通过拉动突片144使销部145与外套管210的侧通道脱离来从骨内进入装置200移除安全闩锁140，从而允许滑动件290被驱动以手动缩回伸缩式防护罩250。安全闩锁的移除也阻止了第一安全按钮294A被按压，以将防护罩250从其伸出位置解锁。

此外，如前所述，骨内进入装置200可以在第一操作模式中使用，以帮助定位合适的插入部位并手动穿透下面的骨头，例如患者的胸骨，以便快速且容易地提供到骨头内的骨内空间的导管。在使用之前，在第一操作模式的初始位置，防护罩250处于其第一或伸出位置，如图19所示。在操作中，使用者首先必须通过拉动突片144从骨内进入装置移除安全闩锁140，从而在骨内进入装置可被用于骨内穿透程序之前将第一端142处的销部145与外套管210的侧通道脱离。销部通过阻止防护罩250伸缩地缩回到外套管250中来防止骨内进入装置在插入通道中时操作。锁定销部可以在骨内进入装置的制造期间或使用之前插入，并且可以移除以准备使用骨内进入装置。

骨内进入装置200可以通过将稳定器基座270靠着患者的皮肤放置在期望将穿透器组件插入其中的骨头例如胸骨上来操作。基座270具有弧形对齐切口274，其帮助使用者将骨内进入装置与患者的胸骨凹口对齐。在其他实施方式中，可以提供引导特征以促进与其他输注部位处的解剖标志对齐。一旦稳定器基座270与插入部位对齐并靠着插入部位放置，使用者通过向下推动手柄210来操作骨内进入装置。随着手柄110被推动，防护罩250可伸缩地缩回到外套管的内腔214中以从其第一或伸出位置移动到其第二或缩回位置。第一偏压构件280设置在保持器260的近端处的凸缘268和防护罩250的近端处的肩部257之间。第一偏压构件280(例如压缩弹簧)，可操作以将防护罩朝向其伸出位置偏压。因此，当防护罩缩回到外套管的内腔中时，防护罩抵抗第一偏压构件280的偏压力移动。当防护罩250伸缩地缩回到外套管210中时，穿透器组件111、113以及周围的骨探针130从稳定器基座270中伸出以穿透患者的皮肤和下面的软组织。稳定器基座270有助于将骨内进入装置200保持在期望的插入部位上方并处于期望的方向。在使用期间，基座270基本上垂直于穿透器组件，并有助于将内穿透器111和外穿透器113直接引入患者的胸骨中。

当相应的骨探针130的尖端132接触骨时，确定内穿透器111和外穿透器113的第一插入深度。在该第一插入深度处，内穿透器111和外穿透器113被插入与骨探针130相同的距离，如图20所示，因此内穿透器和外穿透器尚未穿透到骨内空间。然后通过使用者再次推动手柄210以继续将防护罩250缩回到外套管210中，将内穿透器111和外穿透器113插入到第二插入深度(例如，插入骨内空间)，从而使得基座270的表面可接触骨探针环220，以将骨探针环220和相关的骨探针130相应地滑入外套管210的腔体214中，如图21所示。此外，骨探针环到外套管中这种缩回是穿透器组件进一步穿透骨内空间的结果，同时骨探针施加到骨头的前皮质的力导致骨探针环向上滑动以它的缩回位置。换言之，防护罩250从其第一或伸出位置移动到其第二或缩回位置，以将内穿透器111和外穿透器113展开到骨内空间中。

第二偏压构件282设置在保持器260的近端处的凸缘268和骨探针环220的近端之间。第二偏压构件282(例如压缩弹簧)，可操作以偏压骨探针环，并且是朝向伸出位置的对应骨探针。因此，当骨探针环缩回到外套管的内腔时，在第二偏压构件282的偏压力的作用下推压该骨探针环。由第二偏压构件282施加到骨探针环的偏压力确保在穿透器组件被推进到骨内空间之前将各个骨探针保持适当地设置抵靠骨头的前皮质。此外，保持器260和外套管210可相对于骨探针环220旋转。因此，使用者还可以在推动手柄的同时旋转手柄，以便在不干扰骨探针环的位置或插入皮肤和下层组织的骨探针的位置的情况下促进穿透器组件穿透骨头中。

当骨探针环220滑入外套管210的内腔中时，骨探针环220的内部环形凸缘225不再邻接从保持器260的远端向外突出的相应脊或凸块267。骨探针环220可操作以缩回到外套管的内腔中直到骨探针环的近端邻接保持器260的环形伸出部分，或直到内部环形凸缘225邻接保持器的肩部。

如图22所示，一旦内穿透器111和外穿透器113已经穿透患者的骨头到期望的深度，释放机构将基座270与防护罩250分离。例如，保持器可以被配置为允许骨探针环滑动大约10毫米，使得穿透器组件插入骨头的深度同样大约为10毫米。释放机构可以包括在稳定器基座上的一个或多个柔性闩锁，每个闩锁被配置为可释放地接合防护罩远端处的对应锁扣。外穿透器毂106也与内穿透器毂108分离(因此外穿透器113同样与内穿透器111分离)。穿透深度优选地设置成使得内穿透器111和外穿透器113的插入将在它们的尖端进入患者骨髓时停止。释放机制被触发后，骨内进入装置200的其余部分可从插入部位撤回以将稳定器基座270、外穿透器毂106和外穿透器113留在插入部位处。

当骨内进入装置的手柄被抬离插入部位时，第一偏压构件280可操作以将防护罩250从其缩回位置返回到其伸出位置。特别地，如前所述，第一偏压构件280(例如压缩弹簧)，设置在保持器260的近端处的凸缘和防护罩250的近端处的肩部257之间。因此，第一偏压构件280将防护罩推回到其第一或伸出位置，以便在从插入部位移除时提供防内穿透器尖端102以及骨探针尖端的锋利件保护。第二偏压构件282(例如压缩弹簧)设置在保持器260的环形空间中，并且更具体地，设置在保持器260的近端处的凸缘268和骨探针组件220的近端之间，以在穿透程序后将骨探针组件推回其伸出位置。

因此，从插入部位移除骨内进入装置200会自动地将伸缩式防护罩250从其在外套管的内腔内的第二或缩回位置移动回其第一或伸出位置，以保护任何使用者免于无意接触带有骨探针130和锋利的内穿透器尖端。在防护罩250被第一偏压构件280推回到其伸出位置，并且骨探针环220同样被第二偏压构件282推回其伸出位置之后，使用者可以按下可操作以将防护罩锁定在伸出位置的一对安全按钮294A、294B。安全按钮294A、294B中的每一个都具有伸出部分，该伸出部分被配置为当防护罩250处于伸出位置时邻接防护罩250的环形内肩部257，以阻止防护罩伸缩地缩回到外套管的内腔中。

在一些实施方式中，基座270可以粘附到患者的皮肤上以保护输注部位，并且为可以连接到输注管组件的任何管提供应变释放的锚，或者为其他管系统、导管等提供应变释放。此外，可以使用柔性外穿透器，以便在稳定器组件被移除后可以对其进行操作并将其固定到患者身上以提供较低的轮廓(即，通过向下弯曲外穿透器以将其固定在皮肤上)。

在第二种操作模式中，骨内进入装置200可操作用于在外围插入部位处手动插入患者的骨内空间。在使用之前，在第二操作模式的初始位置，外套管210和防护罩250都处于它们各自的第一或伸出位置，如图23所示。在该第二操作模式中，使用者能够在骨内穿透之前手动缩回防护罩250，使得穿透器组件能够在外围插入部位被手动驱动到骨内空间中。例如，在第二操作模式中，使用者必须首先以与上述关于第一操作模式相同的方式移除安全闩锁240。接着，使用者向内按压滑动件290以将滑动件孔口与壳体芯215的颈部224对齐，使得使用者随后可手动将滑动件290朝向壳体的近端移动，以相应地将保持器260、骨探针环220和防护罩250一起滑动到缩回位置进入外套管210的内腔，如图24所示。因此，内穿透器111和外穿透器113从缩回的稳定器基座270伸出，使得使用者可以通过施加力并前后扭转或旋转手柄210来手动地将穿透器组件插入骨内空间。因此，保持器260、具有骨探针103的骨探针环220和防护罩250相对于手柄和手柄内部手动向上缩回，而不向第一和第二偏压构件280、282施加任何力(即，不压缩各自的压缩弹簧)。

因此，在第二操作模式中，手动骨内进入装置200可用于将内穿透器111和外穿透器113插入到外围插入部位处的骨内空间中。一旦实现进入骨髓，使用者可以进一步将外穿透器毂106与内穿透器毂108分离，如图25所示，因此将外穿透器留在骨内空间内，如上所述。外穿透器可以是柔性套管，以便在插入后可以对其进行操作并固定到患者身上以提供较低的轮廓(即，通过向下弯曲外穿透器以将其固定在患者皮肤上)。

在图26中，防护罩250被示出移回到其第一或伸出位置，在该位置它可操作以提供锋利穿透器组件和骨探针的锋利件保护。使用者可以按压安全按钮294A、294B中的一者或两者以将防护罩锁定在伸出位置。安全按钮294A、294B中的每一个都具有伸出部分，该伸出部分被配置为在处于伸出位置时抵靠在防护罩250的近端处的向内突出的肩部257，以防止防护罩无意中缩回到外套管的内腔中。

尽管采用特定的方面描述了骨内进入装置，但是本发明不限于所公开的方面。此外，根据详细的说明书，本发明的许多特征和优点是显而易见的，因此，所附权利要求书旨在覆盖落入本发明的精神和范围内的本发明的所有这些特征和优点。此外，本发明不限制为示出和描述的确切构造和操作，因此，可以采用的所有适当的修改和等同形式都落入本发明的范围内。因此，本发明应被认为是说明性的而非限制性的。这样，本发明旨在覆盖包括在权利要求书的精神和范围之内的各种修改和类似构造，应当对其进行最广泛的解释以涵盖所有这样的修改和类似结构。

Claims (35)

1.一种骨内进入装置，包括：

穿透器组件，所述穿透器组件具有可操作以穿透骨头和相关骨髓的锋利穿透端；

壳体，所述壳体具有内腔和外套管，所述外套管限定手柄，所述手柄可操作以将所述穿透器组件手动驱动到所述骨头和相关骨髓中；

保持器，所述保持器具有保持器远端和保持器近端，所述保持器可滑动地连接到所述外套管；和

防护罩，所述防护罩具有防护罩远端、防护罩近端和在所述防护罩远端和所述防护罩近端之间延伸的纵向中空通道，所述防护罩可滑动地连接到所述外套管；

其中，当所述骨内进入装置处于第一操作模式时，所述穿透器组件可操作以在胸骨插入部位提供骨内进入；和

其中，当所述骨内进入装置处于第二操作模式时，所述穿透器组件可操作以在外围插入部位处提供骨内进入。

2.根据权利要求1所述的骨内进入装置，其中，所述穿透器组件还包括具有远端和近端的内穿透器毂、从所述内穿透器毂的远端延伸的内穿透器、具有远端和近端的外穿透器毂，以及从所述外穿透器毂的远端延伸的外穿透器，所述外穿透器为配置为可滑动地接收所述内穿透器的纵向空心孔。

3.根据权利要求2所述的骨内进入装置，其中，所述外穿透器毂的近端可释放地接合到所述内穿透器毂的远端。

4.根据权利要求2和3中任一项所述的骨内进入装置，还包括固定地设置在所述壳体的所述内腔内的壳体芯，所述壳体芯包括连接到所述内穿透器毂的近端的远芯端。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的骨内进入装置，其特征在于，所述内穿透器包括刚性管心针，并且所述外穿透器包括柔性套管。

6.根据前述权利要求中任一项所述的骨内进入装置，其中，所述手柄包括适合于在所述第一操作模式和所述第二操作模式期间抓握的符合人体工程学的握柄。

7.根据前述权利要求中任一项所述的骨内进入装置，其中，所述手柄被配置为在所述第一操作模式和所述第二操作模式期间在所述穿透器组件的骨内插入期间允许施加手动力并且同时允许所述手柄的旋转以旋转所述穿透器组件。

8.根据前述权利要求中任一项所述的骨内进入装置，其中，所述防护罩被配置为在所述第一操作模式期间相对于所述外套管和所述保持器在伸出位置和缩回位置之间移动。

9.根据权利要求8所述的骨内进入装置，其中，所述防护罩被配置为在所述第一操作模式期间当所述防护罩处于所述伸出位置时提供防所述穿透器组件的锋利穿透端的锋利件保护，并且其中，所述防护罩被配置为在所述第一操作模式期间当所述防护罩处于缩回位置时暴露所述穿透器组件的锋利穿透端，以允许将所述穿透器组件插入到骨头和相关骨髓中。

10.根据权利要求9所述的骨内进入装置，还包括设置在所述保持器和所述防护罩之间的第一偏压构件，所述第一偏压构件被配置为在所述第一操作模式期间将所述防护罩偏压向所述伸出位置。

11.根据权利要求10所述的骨内进入装置，其中，所述第一偏压构件包括压缩弹簧。

12.根据权利要求8-11中任一项所述的骨内进入装置，还包括可滑动地连接到所述保持器的骨探针环，所述骨探针环具有远环端和近环端。

13.根据权利要求12所述的骨内进入装置，还包括从所述骨探针环的远环端延伸的骨探针，所述骨探针包括可操作以穿透皮肤和皮下组织的骨探针尖端。

14.根据权利要求13所述的骨内进入装置，其中，所述骨探针的骨探针尖端设置在所述防护罩的纵向通道内以在所述第一操作模式期间当所述防护罩处于伸出位置时提供锋利件保护，并且其中，在所述第一操作模式期间当所述防护罩处于缩回位置时，所述骨探针的骨探针尖端从所述防护罩的纵向通道延伸。

15.根据权利要求13-14中任一项所述的骨内进入装置，其中，所述骨探针环被配置为在所述第一操作模式期间在第一位置和第二位置之间移动，其中相比所述骨探针环在所述第二位置时，当所述骨探针环在所述第一位置时，所述骨探针环更靠近所述保持器的保持器远端。

16.根据权利要求15所述的骨内进入装置，其中，所述骨探针环的远环端包括向内突出的凸块，所述凸块被配置为接合所述保持器上的第一棘爪，以在所述第一操作模式期间将所述骨探针环保持在所述第一位置，所述凸块被配置为接合所述保持器上的第二棘爪，以在所述第一操作模式期间将所述骨探针环保持在所述第二位置。

17.根据权利要求16所述的骨内进入装置，其中，所述凸块可操作以卡入所述保持器上的所述第二棘爪中。

18.根据权利要求17所述的骨内进入装置，其中，当所述凸块咬合到所述保持器上的所述第二棘爪中时向使用者提供反馈。

19.根据权利要求18所述的骨内进入装置，其中，所述反馈包括指示所述穿透器组件插入所述骨内空间的听觉响应和触觉响应中的至少一种。

20.根据权利要求15-19中任一项所述的骨内进入装置，还包括设置在所述保持器和所述骨探针环之间的第二偏压构件，所述第二偏压构件被配置为在所述第一模式期间将所述骨探针环偏压向所述第一位置。

21.根据权利要求20所述的骨内进入装置，其中，所述第二偏压构件包括压缩弹簧。

22.根据前述权利要求中任一项所述的骨内进入装置，还包括稳定器基座，所述稳定器基座可释放地连接到所述防护罩的防护罩远端。

23.根据权利要求22所述的骨内进入装置，其中，所述稳定器基座包括对齐切口，所述对齐切口被配置为与患者的胸骨凹口对齐以指示在所述第一操作模式期间所述骨内进入装置在所述胸骨插入部位的正确放置。

24.根据权利要求23所述的骨内进入装置，其中，所述稳定器基座还包括引导孔，所述引导孔被配置为在所述第一操作模式期间引导所述穿透器组件。

25.根据前述权利要求中任一项所述的骨内进入装置，其中，所述外套管还包括纵向轨道和可滑动地连接到所述纵向轨道的滑动件，所述滑动件可操作以在第二操作模式期间在相对于外套筒的展开位置和未展开位置之间移动所述保持器和所述防护罩。

26.根据权利要求25所述的骨内进入装置，其中，所述防护罩被配置为在所述第二操作模式期间当所述防护罩处于展开位置时提供防所述穿透器组件的锋利穿透端的锋利件保护；并且其中，所述防护罩被配置为在第二操作模式期间当所述防护罩处于未展开位置时暴露所述穿透器组件的锋利穿透端，以允许将所述穿透器组件插入到骨头和相关骨髓中。

27.根据权利要求25和26中任一项所述的骨内进入装置，其中，所述滑动件被配置为在与所述壳体芯的接合位置和与所述壳体芯的脱离位置之间移动，其中当处于接合位置时防止所述滑动件沿所述纵向轨道移动，并且其中，当处于脱离位置时允许所述滑动件沿所述纵向轨道移动。

28.根据权利要求27所述的骨内进入装置，其中，所述外套管还包括滑动锁，所述滑动锁可操作以在所述滑动件的锁定位置和所述滑动件的解锁位置之间移动，所述滑动锁被配置为当滑动锁处于锁定位置时将所述滑动件与所述壳体芯固定在接合位置。

29.根据权利要求25-28中任一项所述的骨内进入装置，还包括可移除的安全闩锁，所述安全闩锁可移除地附接到所述外套管并且被配置为当所述安全闩锁附接到所述外套管时防止所述滑动件的启动。

30.根据前述权利要求中任一项所述的骨内进入装置，其中，所述外套管还包括安全按钮，在所述第一操作模式和所述第二操作模式期间，当所述安全按钮被激活时，所述安全按钮可操作以防止所述防护罩缩回到所述外套管中。

31.一种进入患者骨内空间的方法，该方法包括：

提供骨内进入装置，所述骨内进入装置包括具有可操作以穿透骨头和相关骨髓的锋利穿透端的穿透器组件、具有内腔和限定手柄的外套管的壳体、可滑动地连接到所述外套管的保持器、可滑动地连接到所述外套筒的防护罩，以及连接到所述防护罩的稳定器基座；

基于骨内进入的目标部位的位置确定所述骨内进入装置的操作模式；

当所述操作模式是第一操作模式时，将所述稳定器定位在患者的胸骨上并手动将所述穿透器组件驱动到胸骨骨内空间中；和

当所述操作模式是第二操作模式时，手动将所述防护罩和所述保持器相对于所述外套管缩回并手动将所述穿透器组件驱动到外周骨内空间中。

32.根据权利要求31所述的进入患者骨内空间的方法，其中，所述穿透器组件包括具有远端和近端的内穿透器毂、从所述内穿透器毂的远端延伸的内穿透器、具有远端和近端的外穿透器毂，以及从所述外穿透器毂的远端延伸的外穿透器，所述外穿透器为配置为可滑动地接收所述内穿透器的纵向空心孔。

33.根据权利要求31和32中任一项所述的进入患者骨内空间的方法，还包括在所述第一操作模式期间，将所述防护罩相对于所述外套管和所述保持器从伸出位置移动到缩回位置。

34.根据权利要求33所述的进入患者骨内空间的方法，还包括在所述第一操作模式期间将骨探针插入患者接近插入部位，直到所述骨探针的尖端接触到骨头。

35.根据权利要求34所述的进入患者骨内空间的方法，还包括当所述外穿透器在所述第一操作模式期间进入骨内空间时，将所述稳定器基座与所述防护罩分离，并将所述外穿透器毂从所述内穿透器毂移除。

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