KR101157916B1 - 뼈 확장 프레임 - Google Patents

Abstract

본 발명은 초탄성을 가진 나선형상의 판스프링이 뼈 안에서 자체 확장(self- setting)하는 특성을 통하여 뼈 조직의 수축없이 소망하는 높이만큼 엘리베이션을 증가시킬 수 있어 압착된 뼈조직의 완전한 복원성(reduction)을 확보할 수 있는 뼈 확장 프레임에 관한 것이다.
본 발명은, 얇고 긴 금속재질의 띠를 나선형태로 말려진 형상을 가지며, 뼈 내부에 삽입되고, 상기 뼈 내부에서 자체 확장되어 압착된 뼈의 엘리베이션을 복원하는 나선 판스프링을 포함하는 뼈 확장프레임을 제공한다.

Description

뼈 확장 프레임{A framework for expanding bone}

본 발명은 사람 또는 동물의 골절 또는 기타 골다공증, 비골다공증 등의 질병에서 뼈 공동에 시멘트(bone cement)와 같은 팽창체를 채우기 위한 뼈확장 프레임에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 망상조직의 뼈 내부에 삽입이 용이하고, 뼈 내부에서 자체 확장(self-setting)될 수 있는 뼈 확장 프레임에 관한 것이다.

인간의 척추 골절은 중요한 질병률 및 사망률과 관련된다. 고령층에서 흔히 볼 수 있는 뼈감소증(osteopenia)이나 골다공증(osteoporosis)과 같은 만성질환이나 암과 같은 급성 질환등을 앓고 있는 환자들에게서 척추 압박 골절(Vertebral Compression Fractures;VCF)이 자주 발생되고 있다. 노년 계층, 특히 노년 여성 (예, 50세 이상의 연령)에서 골다공증 척추 압박 골절 (VCF)의 발병률이 비교적 높다. VCF는 또한 장기 스테로이드 치료 환자, 및 등뼈로 전이된 다중 골수종 또는 암으로 고통받는 환자에게 흔하다. 이들 골절의 의학적 치료는 침상 휴식, 보조기학, 및 진통제 투약을 포함할 수 있다. VCF는 또한 자동차 사고 또는 추락과 같은 외상에 의해 야기될 수 있다. 외상 골절을 위한 의학적 치료는 스크류, 로드(rod) 및 플레이트를 사용하는 융합 및 고정을 포함할 수 있다.

척추성형술(vertebroplastry)은 골절된 뼈를 안정화하고 통증을 감소시키기 위한 시도로 뼈 시멘트가 골절된 척추체로 주입되는 절차이다. 이 절차는 본래 전이로 인한 척수 상해 치료에 사용되었으며, 최근에는 골다공증으로 인한 중증 뼈손실 치료에 사용되었다.(문헌 [Eck et al. (2002년 3월) American J. Orthop. 31(3):123-127] 참조).

한편, 일반적인 척추압박 골절 형태로는 도1a 내지 도1c에 도시한 바와 같이, 디스크 사이의 해면골조직(cancellous bone tissue)이 전방으로 찌그러드는 전방 웨지(anterior wedge)(도1a 참조), 해면골조직의 중앙부위가 찌그러드는 Bi-concave(도1b 참조), 해면골조직 전체가 평면적으로 균일하게 찌그러드는 Vertebra plana(도1c 참조) 등의 형태로 나타난다. 척추압박 골절 진단을 받게 될 경우, 치료절차로 뼈에 공동의 형성을 요구한다. 이러한 치료절차는 임의의 뼈, 예컨대 골다공증, 무혈관 괴저(avascular necrosis), 암 또는 외상으로 인해 골절되거나 압축 골절 또는 함몰되기 쉬운 뼈를 치료하기 위해 사용될 수 있다. 이들 치료절차가 성공적이 못할 경우 기형, 만성 합병증 및 삶의 질에 대한 총체적인 악영향을 초래할 수 있다.

척추압박골절에 대한 치료절차로는 예를 들면, 미국 특허 제4,969,888호, 제5,108,404호, 국내 특허등록 제0889416호, 제0920554호등에 제시되어 있다. 이들 특허에서는 사람 또는 동물 뼈의 골절 또는 기타 골다공증 및 비골다공증 상태를 치료하는 치료절차의 일부분으로서 해면골 조직에 확장가능체를 삽입하여 인위적으로 망상 조직 뼈 내부 공동을 형성하고, 상기 공동에 본 페이스트(bone paste), 접합제(cement), 자가 이식체(autograft), 타가 이식체(allograft)와 같은 팽창성 구조체를 삽입하여 치료하는 기술을 제안하고 있다.

도2 및 도3은 국내 특허등록 제0889416호 및 제0920554호에서 제시된 망상 조직 뼈 안에 벌룬(balloon)(102)이라고 하는 팽창성 구조체를 설치하기 위한 구조를 보여주고 있다.

상기 구조는 해면 영역으로의 통로로 도입하는 탐침(probe)과, 벌룬(102)을 부풀려 뼈 내에 구멍을 확장시키고 탬프(tamp)를 위한 통로를 제공하여 해면 조직을 밀거나 메워 공동을 형성하는 캐뉼러(cannula)(100)(도2 참조)와, 공동을 적당한 치료 재료로 충전시키는 주사기(syringe)를 포함한다. 도2에서 확대된 그림은 벌룬(102)이 팽창된 상태를 나타낸 것이다.

상기 특허는 도3에 도시한 바와 같이, 해면골조직(112)에 케뉼러(100)을 삽입하고, 케뉼러(100)의 말단부에 설치된 벌룬(102)에 공기를 주입하여 부풀린 후, 케뉼러를 제거하고, 템프를 통해 공동(106)에 시멘트(108)를 주입함으로써 해면골조직을 시멘트로 다지는 것이다.

상기한 일련의 과정으로 치료하는 종래의 벌룬 구조의 팽창성 구조체는 다음과 같은 문제점을 내포하고 있다.

첫째, 탐침을 통해 주입되는 공기압에 의해 확장되는 벌룬은 팽창력이 약하여 균일한 벌룬 형상을 구축하기가 불가능하기 때문에 벌룬 내에 골 시멘트 밀도를 균일하게 유지하는 것이 어렵다. 즉, 환자의 상태에 따라 상측/하측 또는 측면의 팽창 윤곽면에서 다양한 편차가 생기고 의사가 이에 맞게 벌룬내에 골 시멘트의 밀도를 조절하는 것이 매우 어려워 정밀한 시술을 달성하기가 쉽지 않다.

둘째, 벌룬이 균일하게 팽창되어야만 하지만, 각기 다른 뼈조직을 가진 환자 예를들어 단단한 뼈를 가진 환자와 무른 조직의 뼈를 보유한 환자에 따라 벌룬의 팽창이 다르기 때문에 정확한 위치잡기(malposition)가 어렵고 이는 벌룬이 균일하게 팽창되지 않는 요인으로 작용한다.

셋째, 벌룬의 팽창력이 약할 경우 충분한 양의 시멘트가 주입되지 않을 뿐만 아니라, 요구되는 엘리베이션(도1에서 보인 해면골 조직의 찌그러짐에 대한 원상복귀를 의미함)을 확보하지 못하는 문제점이 있다.

넷째, 종래의 치료절차는 벌룬구조를 통해 시멘트가 뼈 안에 주입되는 구조이기 때문에, 상기 시멘트의 지지력이 매우 약하다. 즉, 건설현장에서의 철근 콘크리트 구조물이 아닌 무근 콘크리트와 같은 형태를 이루기 때문에, 충분한 시멘트 강도를 확보하기 어렵고, 시멘트 강도의 약화로 인하여 재수술을 받을 가능성이 높다.

다섯째, 의사들이 일반적인 팽창성 구조체로서 폴리머와 시멘트의 혼합으로 이루어진 팽창 본 템프(inflatable bone tamp)를 사용할 경우, 팽창면의 정렬과 벌룬궤도의 정밀한 회전을 위하여 여러가지 기구들을 필요로 하기 때문에, 시술이 복잡하고, 또 벌룬을 최적화된 위치에 놓이도록 조절하는 것이 매우 어렵다.

따라서, 본 발명은 상기한 제반 문제점을 해결하기 위해 제안된 것으로서, 초탄성을 가진 나선형상의 판스프링이 뼈 안에서 자체 확장(self- setting)하는 특성을 통하여 뼈 조직의 수축없이 소망하는 높이만큼 엘리베이션을 증가시킬 수 있어 압착된 뼈조직의 완전한 복원성(reduction)을 확보할 수 있는 뼈 확장 프레임을 제공함에 그 목적이 있다.

또한, 본 발명은 자체 확장 특성이 부여된 판스프링이 뼈 내부에 채워지는 시멘트의 보강용 판으로 작용함으로써 충분한 지지력을 확보할 수 있는 뼈 확장 프레임을 제공함에 다른 목적이 있다.

또한, 본 발명은 형상기억특성을 가진 니티놀 합금으로 나선형 판스프링을 제조함으로써 시술시 판스프링을 최소 직경으로 수축시킨 상태에서 시술부위에 삽입이 가능하고, 삽입된 상태에서는 자체 확장(self- setting)됨으로써 시술이 용이한 뼈 확장 프레임을 제공함에 또 다른 목적이 있다.

또한, 본 발명은 케뉼러를 통하여 판스프링을 뼈 안에 삽입할 수 있어 뼈 안에서의 정확한 위치잡기가 가능한 뼈 확장 프레임을 제공함에 또 다른 목적이 있다.

상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명은, 얇고 긴 금속재질의 띠를 나선형태로 말려진 형상을 가지며, 뼈 내부에 삽입되고, 상기 뼈 내부에서 자체 확장되어 압착된 뼈의 엘리베이션을 복원하는 나선 판스프링을 포함하는 뼈 확장프레임을 제공한다.

본 발명에서, 상기 나선 판스프링은 말단부가 유선형 팁으로 이루어진 것을 특징으로 한다. 또한, 상기 나선 판스프링의 중앙부에 형성되며, 기구물을 끼워 나선 판스프링을 말아 감기 위한 축받이 공간부를 더 포함한다.

또한, 상기 나선 판스프링이 4℃에서 최소직경으로 감겨지고, 신체의 온도에서 원래의 형태로 복원되도록 형상기억 특성을 가진 니티놀(Nitinol)금속으로 이루어진 것을 특징으로 한다.

전술한 바와 같이 본 발명의 특징에 따르면, 기능적 관점에서의 효과와 시술적 관점에서의 효과로 나뉠 수 있다.

먼저, 기능적 관점에서의 효과는 다음과 같다.

첫째, 나선 판스프링이 태엽형태로 말려진 구조로 이루어져 있어, 최소크기로 뼈 내부에 삽입이 가능하고, 강력한 확장력을 가지고 자체 확장(self- setting)됨으로써 뼈 내부에서 확장 압력을 균일한 분포로 제공할 수 있다. 즉, 단단한 뼈를 가진 환자와 무른 조직의 뼈를 보유한 환자와 같이 각기 다른 환자에 뼈 조직에 대응하여 나선 판스프링이 균일한 압력으로 확장함으로써 환자의 척추가 무너진 간격만큼의 엘리베이션을 확보할 수 있다. 이에 따라 압착된 뼈조직의 완전한 복원(reduction)이 가능하다.

둘째, 뼈 내부에 채워지는 시멘트와 함께 나선 판스프링이 보강재 기능을 함으로써 보강철근 콘크리트 구조와 같이 치료된 척추 뼈부위가 견고한 강도를 가질 뿐만 아니라, 척추에 충분한 지지력을 부여할 수 있다. 상기한 기능은 뼈 내부에서 나선 판스프링과 함께 골 시멘트의 양생후에 다양한 축방향 압축력에 대항하여 강한 지지력을 발휘할 수 있는 것이다. 이에 따라 척추 압박 골절 형태, 골다공증, 비골다공증과 같은 골공증에서 시멘트와 함께 견고한 지지력을 확보할 수 있어 척추의 재건이 용이하다.

셋째, 본 발명의 나선 판스프링은 양호한 팽창력뿐만 아니라, 직경, 길이, 두께와 같은 사이즈와 원형이나 타원형과 같은 여러가지 단면형상으로 형성할 수 있다. 이에 따라 환자의 상태에 따라 유연한 만곡형태의 팽창 골 템프(inflatable bone tamp)가 가능하여 골시멘트의 밀도를 균일하게 조절할 수 있다.

다음 시술적 관점에서의 효과는 다음과 같다.

첫째, 척추, 요골, 상박골, 대퇴골, 경골 또는 종골을 포함하는 다양한 뼈의 종류에 적용될 수 있고, 또한 상기 뼈들에 한정되지 않는다.

둘째, 형상기억특성의 니티놀 합금으로 이루어진 나선 판스프링이 태엽형태로 감기는 구조로 되어 있으므로, 시술시 나선 판스프링을 4℃에서 직경 및 높이를 최소화한 상태로 감을 수 있다. 그리고, 최소 사이즈로 수축된 나선 판스프링을 케뉼러에 거치시켜 뼈 내부로 삽입이 가능하기 때문에, 뼈 안에서의 팽창시킬 수 있는 위치의 선정이 용이할 뿐만 아니라, 최소관경으로 천공됨으로써 척추 후방에서 뼈 내부로 삽입하는 시술이 용이하다.

셋째, 상기 나선 판스프링의 말단부가 유선형의 팁 구조로 이루어져 있어 해면골(cancellous bone) 사이에 강력하고 정확하게 삽입이 가능하다.

넷째, 나선 판스프링이 형상기억 특성을 가진 니티놀 합금으로 이루어져 있고, 또 환자의 상태에 따라 태엽구조의 판스프링을 감거나 푸는 과정을 자유롭게 할 수 있어 팽창 골 템프의 자연적인 위치선정을 기대할 수 있고, 또 나선 판스프링의 삽입시 이상위치(malposition)에 대한 걱정을 불식시킬 수 있다.

도1a 내지 도1c는 일반적인 척추압박 골절 형태를 나타낸 예시도,
도2는 종래기술에 따른 팽창체 구조체를 뼈 내부에 삽입하기 위한 캐뉼러의 구조도,
도3a 내지 도3c는 종래 기술에 따른 척추압박골절에 대한 치료절차로서 벌룬 구조의 팽창체를 이용한 골 시멘트 충전과정을 나타낸 시술설명도,
도4는 본 발명에 의한 뼈 확장 프레임의 일실시예 구성을 나타낸 사시도,
도5a 및 도5b는 도4에 도시된 뼉 확장프레임의 정면도 및 측면도,
도6은 본 발명의 나선 판스프링을 뼈 내부에 삽입하기 위한 기구의 구성도이다.

상술한 목적, 특징들 및 장점은 첨부된 도면과 관련한 다음의 상세한 설명을 통하여 보다 분명해 질 것이다. 이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명한다.

본 발명에 의한 뼈 확장 프레임은 뼈 안에서 자체 확장(self- setting)하는 특성을 통하여 뼈 조직의 수축없이 소망하는 높이만큼 엘리베이션을 증가시켜 압착된 뼈조직의 완전한 복원(reduction)을 확보하고, 또 척추에 대한 충분한 지지력을 확보할 수 있도록 구현한 것이다.

본 발명은 노년 계층에서 자주 발생되는 골공증에 의한 척추압박골절을 치료하기 위한 척추성형술(vertebroplastry)에 적합하게 적용될 수 있는 구조이다.

도4는 본 발명에 의한 뼈 확장 프레임의 일실시예 구성을 나타낸 사시도이고, 도5a 및 도5b는 도4에 도시된 뼉 확장프레임의 정면도 및 측면도이다.

본 발명의 실시예에 따른 뼈 확장 프레임은 도면에 도시한 바와 같이, 얇고 긴 금속재질의 띠를 나선 형태로 감은 형상의 나선 판스프링(2)을 포함한다.

상기 나선 판스프링(2)은 실질적으로 태엽과 같은 형태를 이루어 감았을 때 사이즈가 축소되고 풀었을때, 사이즈가 확장되는 기능을 한다. 상기 나선 판스프링(2)은 뼈 내부에 삽입되고, 상기 뼈 내부에서 자체 확장되어 압착된 뼈의 엘리베이션(elevation)을 복원(reduction)하는 기능을 수행한다.

상기 나선 판스프링(2)의 말단부는 해면골에 강력하고 정확하게 삽입될 수 있도록 유선형의 팁(streamline tip)(4)으로 이루어져 있다. 또한, 상기 나선 판스프링(2)의 중앙부에는 기구물을 끼워 나선 판스프링(2)을 말아 감기 위한 축받이홈(6)이 형성되어 있다.

상기 축받이홈(6)은 기구물이 나선 판스프링을 감기 용이하도록 사각, 육각 혹은 팔각 형태의 홈으로 이루어져 있다.

본 발명의 실시예에서, 상기 나선 판스프링(2)은 4℃에서 최소직경으로 감겨지고, 신체의 온도에서 원래의 형태로 복원되도록 형상기억 특성을 가진 니티놀(Nitinol)금속으로 이루어져 있다.

상기한 구조에서 실례로 15mm 직경의 나선 판스프링(2)을 4℃의 찬물에 담구게 되면, 5mm 직경까지 축소가 가능하다. 따라서, 6mm의 직경을 갖는 캐뉼러에 상기 축소된 나선 판스프링(2)을 끼우는 것이 가능하다.

도6은 본 발명의 나선 판스프링을 뼈 내부에 삽입하기 위한 기구의 구성도이다.

도면에 도시한 바와 같이, 상기 나선 판스프링(2)은 홀더(8)의 선단부에 끼워지며, 상기 홀더(8)에는 가압바(10)가 끼워진다. 상기 가압바(10)의 선단부는 상기 축받이홈(6)의 형상에 맞게 사각, 육각, 또는 팔각형상으로 이루어질 수 있다. 본 발명의 실시예에서 상기 가압바(10)는 선단부가 나선 판스프링(2)의 축받이홈(6)에 끼워져 나선 판스프링(2)을 감고 풀 수 있는 단면을 가진 케뉼러로 이루어질 수 있다.

상기한 구성을 갖는 본 발명에 따른 나선 판스프링을 뼈안에 삽입하기 위한 작용상태를 도6을 참조하여 설명한다.

도면에 도시한 바와 같이, 나선 판스프링(2)을 홀더(8)의 선단부에 끼우고, 홀더(8)에 삽입된 가압바(10)의 선단부를 나선 판스프링(2)의 축받이 홈(6)에 끼운 후, 회전시켜 나선 판스프링(2)의 사이즈를 축소시킨다. 이때, 상기 나선 판스프링(2)을 4℃의 찬물에 담구게 되면, 상기 나선 판스프링(2)의 형상기억특성에 의해 수축되므로 가압바(10)를 회전시켜 나선 판스프링(2)을 감아 요구하는 사이즈로 쉽게 축소시킬 수 있다. 상기 나선 판스프링(2)은 탄성력을 발휘하지 않고 축소된 상태를 유지하게 된다.

그리고, 수축된 나선 판스프링(2)을 상기 홀더(8)내에 끼우고 뼈(해면골) 안으로 진입시킨 후 가압바(10)를 이탈시킨다. 상기 나선 판스프링(2)은 축소된 최소 크기를 가지고 뼈 안에로 삽입되기 때문에 팽창 골 템프의 자연적인 위치선정이 가능하다.

상기 뼈 내에서는 시간이 지남에 따라 신체의 온도에 의해 축소된 나선 판스프링(2)이 원상복원되려고 하는 특성을 발휘한다. 이때, 상기 나선 판스프링(2)은 신체온도에 감응됨에 따라 점점 확장되면서 감겨지기 전의 상태로 복원되고 이러한 나선 판스프링(2)의 자체 확장은 뼈 내부에서 균일한 분포로 확장력을 부여하면서 공동을 형성하게 된다. 즉, 상기 나선 판스프링(2)의 감긴상태가 원상복원력으로 점점 풀어지면서 확장되고, 이러한 나선 판스프링(2)의 자체확장력(self-setting force)에 의해 무너져 내린 뼈의 엘리베이션이 증가된다.

상기 나선 판스프링(2)이 뼈 안에 삽입되어 있는 나선 판스프링(2)이 신체 온도에 의해 원상복원되기도 하지만, 상기 나선 판스프링(2)의 확장력을 증가시키기 위해서 뼈안에 삽입되어 있는 나선 판스프링(2)을 가압바(캐뉼러)(10)로 풀고(winding) 다시 감는 작업(rewinding)을 반복함으로써 달성될 수 있다

그리고, 상기 나선 판스프링(2)이 뼈 내부에서 확장된 상태로 위치되고, 캐뉼러를 홀더(8)에 끼워 골 시멘트를 주입하게 된다. 상기 골 시멘트는 나선 판스프링(2)에 의해 보강됨으로써 척추에 강력한 지지력을 발휘하게 된다.

상기한 본 발명의 작용상태에서, 나선 판스프링(2)이 가지고 있는 탄성복원력은 다양한 인자에 의해 결정된다. 즉, 판스프링의 감겨진 직경, 판 두께, 폭과 같은 스프링 사이즈와, 감김 수 및 미가공된 재질 형태, 초단성력을 가진 나티놀 합금의 형상기억효과와 같은 인자에 의해 상기 나선 판스프링의 복원력이 결정된다. 따라서, 디지안과 재료의 시너지 효과에 의해 축소없이 양호한 팽창력을 확보할 수 있게 되는 것이다. 특히, 상기에서 기술된 나선 판스프링(2)의 탄성복원력 결정 인자들을 조절하여 다양한 뼈조직 예를들어 단단한 뼈 조직을 가진 환자나 무른 뼈조직을 가진 환자에 맞는 자체 확장력을 발휘함으로써 골시멘트의 밀도를 조절할 수 있는 것이다.

한편, 상술한 구조의 본 발명은 추간체(intervertebral disc)의 섬유륜(Annulus fibrosus)과, 추간체의 수핵부(Nucleus pulposus)의 대체품으로도 적용이 가능하다.

즉, 본 발명은 디스크 절제수술 후에 다공성 섬유테 내부에 나선 판스프링 구조를 압축시켜 삽입하고, 나선 판스프링의 원상복원력으로 디스크 높이를 증가시킴으로써 디스크 탈출증(disc herniation(prolapse))의 재발에 의한 요통(back pain)이나 좌골신경통(sciatrica)를 피할 수 있고 디스크 수술후의 재발을 방지할 수 있다.

또한, 디스크 수술시 종래에는 디스크내 탄성(intradical elasticity)이나 디스크내압(intradical pressure)을 재건하기 위해 팽창 디스크 템프(inflatable disc tamp)(수핵(Nucleus pulposus))를 추간체의 중앙부에 삽입하고 있는데, 상기 수핵부 대신에 본 발명의 나선 판스프링을 사용함으로써 좀더 양호하게 디스크성 요통이나 좌골신경통을 치료할 수 있다.

이상에서 설명한 본 발명은 전술한 실시 예 및 첨부된 도면에 의해 한정되는 것은 아니고, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위내에서 여러가지 치환, 변형 및 변경이 가능함은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어 명백할 것이다.

2: 나선 판스프링 4: 유선형 팁
6: 축받이 홈 8: 홀더
10: 가압바

Claims (5)

1. 얇고 긴 금속재질의 띠를 나선형태로 말려진 형상을 가지며, 뼈 내부에 삽입되고, 상기 뼈 내부에서 자체 확장되어 압착된 뼈의 엘리베이션을 복원하는 나선 판스프링을 포함하는 뼈 확장프레임.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 나선 판스프링의 중앙부에 형성되며, 기구물을 끼워 나선 판스프링을 말아 감기 위한 축받이 공간부를 더 포함하는 뼈 확장프레임.
   
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 나선 판스프링은 말단부가 유선형 팁으로 이루어진 것을 특징으로 하는 뼈 확장프레임.
   
4. 제 1 항 내지 제 3 항중 어느 한 항에 있어서,
   상기 나선 판 스프링에 형상기억 특성이 부여된 것을 특징으로 한 뼈 확장 프레임.
   
5. 제 1 항 내지 제 3 항중 어느 한 항에 있어서,
   상기 나선 판스프링이 4℃에서 최소직경으로 감겨지고, 신체의 온도에서 원래의 형태로 복원되도록 형상기억 특성을 가진 니티놀(Nitinol)금속으로 이루어진 것을 특징으로 하는 뼈 확장 프레임.

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