JP4959682B2 - 血管再生中のペーシングのための方法および装置 - Google Patents

血管再生中のペーシングのための方法および装置 Download PDF

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Description

関連出願
（優先権の主張）
優先権の利益は、２００５年４月２５日に出願された米国特許出願第１１／１１３，８２８号に対して主張され、本出願が、参照により本明細書に組み込まれる。
本明細書は、一般に、心臓ペーシング・システムに関し、特に、血管再生処置中にペーシング・パルスを送出するシステムに関する。
心臓は、人の循環系の中心である。心臓は、２つの主要なポンピング機能を実施する電気機械システムを含む。心臓の左部分は、肺から酸素を含む血液を取り出し、体の器官に酸素を含む血液をポンピングして、酸素についての代謝ニーズを器官に提供する。心臓の右部分は、体の器官から酸素を含まない血液を取り出し、酸素を含まない血液を肺にポンピングし、肺で、血液に酸素を含ませる。これらのポンピング機能は、心筋（心臓筋肉）の収縮から生じる。正常な心臓では、心臓の生来のペースメーカ、洞房結節は、電気伝導系を通して心臓の種々の領域に伝播して、これらの領域の心筋組織を興奮させる活動電位と呼ばれる電気インパルスを発生する。正常な電気伝導系における活動電位の伝播の協調した遅延によって、心臓の種々の部分が、同期して収縮し、十分なポンピング機能がもたらされる。閉塞された、または、その他の方法で異常な電気伝導および／または低下した心筋組織によって、心臓の同期不全収縮が生じ、心臓や体の残りの部分に対する血液供給の減少を含む血行力学性能の不良がもたらされる。心臓が、体の代謝ニーズを満たすのに十分な血液をポンピングすることに失敗する状況は、心不全として知られている。
心筋梗塞（ＭＩ）は、心臓虚血、すなわち、冠状動脈などの血管の閉塞によって引き起こされる血液供給の遮断により、心筋が十分な酸素の欠如と代謝産物除去を行えない状況から生じる心筋組織の所定部分の壊死である。梗塞組織として知られる壊死組織は、正常で健康な心筋組織の収縮特性を失う。その結果、心筋の全体の収縮性が弱まり、血行力学性能の損傷がもたらされる。ＭＩに続いて、心臓リモデリングが、梗塞組織の領域の拡張によって始まり、長期継続的で全体的な、左心室全体のサイズの拡張と形状の変化へと進行する。その結果、血行力学性能のさらなる損傷と心不全が発生するリスクがかなり増加する。
冠状動脈などの血管が、部分的または完全に閉塞すると、閉塞した血管を再開するために、経皮経管的冠状動脈形成（ＰＴＣＡ）などの血管再生処置を実施する。しかし、血管再生処置自体は、冠状動脈の一時的な閉塞を伴う。さらに、血管再生処置によって除去され、追い出されたプラクが、血管再生が実施されている血管から分岐する小血管に入り、これらの小血管の閉塞をもたらす。この合併症は、「スノープロー効果（snow plow effect）」と呼ばれる。血管再生処置はまた、遠位塞栓症、すなわち、血管再生処置中に除去されたプラクによって生じる動脈の閉塞をもたらす場合がある。一時的閉塞、スノープロー効果、遠位塞栓症は、それぞれ、梗塞組織の領域のさらなる拡張などの、心臓損傷をもたらす場合がある。さらに、血管再生処置は、不整脈の発生のリスクを増加させることが知られている。
したがって、血管再生処置中に、心臓損傷を最小にしかつ不整脈を防止することについての必要性が存在する。
心臓保護ペーシングは、血管再生処置中に、血管の閉塞を含む、虚血事象に関連する心臓損傷および／または不整脈の発生を防止するか、または、減らすために適用される。ペーシング・パルスは、ペースメーカから発生され、血管再生処置で使用される経皮経管的血管インターベンション（ＰＴＶＩ）機器に組み込まれた１つまたは複数のペーシング電極を通して送出される。ペースメーカは、虚血事象の前、その最中、かつ／または、その後に、所定の心臓保護ペーシング・シーケンスに従ってペーシング・パルスを発生する。
一実施態様では、ペースメーカは、ペーシング出力回路と制御回路を含む。制御回路は、所定の心臓保護ペーシング・シーケンスのタイミングをとる心臓保護ペーシング・シーケンス・タイマを含む。所定の心臓保護ペーシング・シーケンスは、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間を含む。ぺーシング期間は、それぞれ、複数のペーシング・パルスが、所定のペーシング・モードでペーシング出力回路からその間に送出される所定のペーシング継続時間を有する。非ぺーシング期間は、それぞれ、ペーシング・パルスが、その間に送出されない所定の非ペーシング継続時間を有する。
一実施態様では、ＰＴＶＩ機器は、近位端部分と遠位端部分と細長い本体部とを含む。近位端部分は、ペースメーカに接続する１つまたは複数のコネクタを含む。遠位端部分は、血管内に設置されるように構成されている。細長い本体部は、近位端部分と遠位端部分との間に結合される。１つまたは複数のペーシング電極は、遠位端部分に組み込まれる。細長い本体部内の１つまたは複数の導体は、それぞれ、１つまたは複数のペーシング電極の１つを、１つまたは複数のコネクタの１つに接続する。さらなる実施態様では、遠位端部分は、先端と血管形成機器とを含む。血管形成機器は、先端にほぼ隣接する一端と細長い本体部に結合する別の端を有する。
一実施態様では、心臓保護ペーシングを行うシステムを動作させる方法が提供される。所定のペーシング・シーケンスのタイミングがとられる。所定のペーシング・シーケンスは、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間を含む。ぺーシング期間は、それぞれ、複数のペーシング・パルスが、所定のペーシング・モードにおいて送出される所定のペーシングの継続時間を有する。複数のペーシング・パルスは、ＰＴＶＩ機器上に組み込まれた１つまたは複数のペーシング電極に送出される。
一実施態様では、ＰＴＶＩ機器を製造する方法が提供される。ＰＴＶＩ機器は、血管内設置を行うように構成された遠位端部分を有する。１つまたは複数のペーシング電極は、その遠位端部分に組み込まれる。
本要約は、本出願の教示の一部の概要であり、本主題の排他的にまたは網羅的な扱いであることを意図しない。本主題に関するさらなる詳細は、詳細な説明および添付特許請求の範囲に見出される。本発明の他の態様は、以下の詳細な説明を読み、理解し、本発明の一部を形成する図面を見ることで、当業者に明らかになるであろう。本発明の範囲は、添付特許請求の範囲とその法的な等価物によって規定される。
図面は、一般に、本明細書で説明される種々の実施形態を例によって示す。図面は、具体的に示すためであり、一定比例尺に従わない場合がある。
以下の詳細な説明では、本発明の一部を形成する添付図面が参照され、図面では、本発明を実施することができる特定の実施形態が例証として示される。これらの実施形態は、当業者が、本発明を実施することを可能にするのに十分に詳細に述べられ、実施形態が組み合わされてもよいこと、または、他の実施形態が利用されてもよいこと、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、構造的、論理的、電気的変更を行ってもよい。以下の詳細な説明は、例を提供し、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲とその法的等価物によって規定される。
本開示において「ある」、「１つの」、または「種々の」実施形態に対する参照は、必ずしも同じ実施形態に対するわけではなく、こうした参照は、２つ以上の実施形態を考えることが留意されるべきである。
本明細書は、１つまたは複数の血管の一時的な閉塞を必要とする血管再生処置中に、心筋組織に対する損傷を最小にし、不整脈を防止するペーシング・システムを説明する。特定の適用形態では、本システムは、経皮経管的冠状動脈形成（ＰＴＣＡ）処置中に心臓保護ペーシングを可能にする。心臓保護ペーシングは、虚血事象である、閉塞の悪影響を防止するか、または、減少させるために、ＰＴＣＡ処置に関連する冠状動脈の一時的閉塞の前、その最中、かつ／または、その後のペーシング治療の実施を含む。ペーシング治療は、ペーシング電極が所定場所に置かれるとすぐに、血管再生処置に実質的に干渉することなく、血管再生処置中のほとんどいつでも行うことができる。
血管再生処置中にペーシング・パルスを送出するために、１つまたは複数のペーシング電極が、ＰＴＶＩ機器の遠位端部分に組み込まれる。こうしたＰＴＶＩ機器の例は、ガイド・ワイヤ、拡張バルーン・カテーテル、ステント送出システム、近接照射療法機器、アテレクトミー機器、遠位塞栓症保護機器、ガイド・カテーテルを含む。ペースメーカは、ＰＴＶＩ機器の近位端部分に接続されて、１つまたは複数の電極を通して心臓にペーシング・パルスを送出する。一実施形態では、ペースメーカは、ペーシング・システム解析器などの外部ペーシング機器である。心臓保護ペーシングに対するこの手法は、ＰＴＶＩ機器が挿入されるとすぐに、ペーシング・パルスの送出を可能にする。
図１は、血管再生中にペーシングを可能にするシステム１００とそのシステム１００が使用される環境の所定部分の実施形態の図である。システム１００は、ＰＴＶＩ機器１１０とペースメーカ１３０とを含み、さらに、ＰＴＶＩ機器１１０とペースメーカ１３０を接続するケーブル１２５を含む。必要とされるとき、システム１００は、リード線１２０に接続された、皮膚パッチ電極などの、表面電極である基準電極１２２も含む。リード線１２０は、ケーブル１２５への接続を可能にするコネクタ１１８に接続される。
ＰＴＶＩ機器１１０は、血管再生処置中に使用され、血管内設置用の遠位端部分１１１と近位端部分１１２を含む。近位端部分１１２は、近位端機器１１４とペーシング・コネクタ１１６、１１７を含む。近位端機器１１４は、機器の経皮経管的挿入を含むＰＴＶＩ機器１１０の操作や遠位端１１１における血管形成機器の動作を可能にする種々のコネクタと他の構造を含む。ペーシング・コネクタ１１６、１１７は、ケーブル１２５とＰＴＶＩ機器１１０との間の電気接続を可能にする。一実施形態では、図１に示すように、ＰＴＶＩ機器１１０は、ＰＴＣＡ処置で使用される経皮経管的冠状動脈形成（ＰＴＣＡ）機器である。ＰＴＣＡ処置中に、患者の体１０２の大腿動脈１０４に開口１０５が作られる。ＰＴＶＩ機器１１０は、大腿動脈１０４内に挿入され、大動脈１０６に、次に、狭くなっているか、または、遮断されている右冠状動脈１０７に進められる。その後、遠位端１１１の血管形成機器を使用して、遮断された右冠状動脈１０７が開通される。別の実施形態では、ＰＴＶＩ機器１１０を使用して、遮断された左冠状動脈１０８が開通される。
ＰＴＶＩ機器１１０の遠位端部分１１１は、ＰＴＣＡ処置中に心臓１０１にペーシング・パルスが送出されることを可能にする１つまたは複数のペーシング電極を含む。一実施形態では、ペーシング・パルスは、ＰＴＶＩ機器１１０の遠位端部分１１１上の２つのペーシング電極を通して送出される。別の実施形態では、ペーシング・パルスは、ＰＴＶＩ機器１１０の遠位端部分１１１上のペーシング電極とペーシング用のリターン電極として機能する表面電極１２２を通して送出される。
ペースメーカ１３０は、心臓保護ペーシング・シーケンスに従ってぺーシング・パルスを送出する。一実施形態では、心臓保護ペーシング・シーケンスは、虚血事象によって引き起こされる不整脈や心臓損傷を防止するために、虚血事象に続く心臓保護ペーシングを可能にする。一実施形態では、ペースメーカ１３０は、ペーシング・システム解析器（ＰＳＡ）などの外部ペースメーカである。別の実施形態では、ペースメーカ１３０は、外部で使用するようになっている埋め込み可能ペースメーカを含む。
図１は、例証のためであり、制限的でないことが理解される。たとえば、近位端部分１１２の物理的構造は、機能や使い易さの考慮の程度に依存する。近位端機器１１４は、ＰＴＶＩ機器１１０の特定の構成と機能に依存する全ての機械式接続やアクセスに必要なものを収容する構造を表す。一実施形態では、近位端機器１１４は、図１に示す統合機器を含む。別の実施形態では、近位端機器１１４は、複数のコネクタおよび／または他の機器内に分岐する。ペーシング・コネクタ１１６、１１７は、ペースメーカ１３０からＰＴＶＩ機器１１０へペーシング・パルスを送出するのに必要とされる全ての電気接続を収容する構造を示す。ペーシング・コネクタの数は、ＰＴＶＩ機器１１０に組み込まれるペーシング電極の数と、ペーシング電極がケーブル１２５に接続される方法とに依存する。一実施形態では、２つ以上の電気接続がＰＴＶＩ機器１１０に組み込まれるとき、近位端部分１１２は、図１に示すペーシング・コネクタ１１６、１１７などの分岐ペーシング・コネクタを含む。別の実施形態では、近位端部分１１２は、複数の独立した電気接続を可能にする単一コネクタを含む。
図２は、血管再生中にペーシングを可能にするペースメーカ２３０の実施形態の図である。ペースメーカ２３０は、ペースメーカ１３０の特定の実施形態であり、ペーシング出力回路２３２と制御回路２３４を含む。一実施形態では、ペースメーカ２３０は、さらに、ペーシング・パラメータおよび／または送出タイミングを制御することによって、ユーザが、ペーシング・パルスの送出を制御することを可能にするユーザ・インタフェースを含む。
ペーシング出力回路２３２は、ケーブル１２５を通して、ＰＴＶＩ機器１１０にペーシング・パルスを送出する。制御回路２３４は、ペーシング・パルスの送出を制御する。一実施形態では、図２に示すように、制御回路２３４は、所定の心臓保護ペーシング・シーケンスのタイミングをとる心臓保護ペーシング・シーケンス・タイマ２３６を含む。心臓保護ペーシング・シーケンスは、ＰＴＣＡ処置中のＰＴＶＩ機器１１０による冠状動脈の閉塞などの、虚血事象の前、その最中、かつ／または、その後に心臓保護ペーシングを提供するように予め決められている。
図３は、ＰＴＣＡ処置中など、血管再生処置中のペーシングのための心臓保護ペーシング・シーケンスの例示的な実施形態を示すタイミング図である。心臓保護ペーシング・シーケンスは、ＰＴＶＩ機器の体１０２の中への挿入が終了するときに開始する時間間隔３４０後に始動される。時間間隔３４０は、血管再生部位の血管が、ＰＴＶＩ機器１１０によって実質的に閉塞するときに起こる、虚血事象の前、その最中、かつ／または、その後に終了する。一実施形態では、心臓保護ペーシング・シーケンスは、血管再生処置中に、虚血事象の前に、その最中に、かつ／または、その後に繰り返し適用される。
図３に示す実施形態では、心臓保護ペーシング・シーケンスは、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間を含む。各ぺーシング期間は、ペーシング・パルスが、所定のペーシング・モードでその間に送出されるペーシング継続時間である。非ぺーシング期間は、ペーシング・パルスが、その間に送出されない非ペーシング継続時間である。一実施形態では、各ぺーシング期間中に、高速で非同期のペーシングが適用される。換言すれば、ペーシング・パルスは、患者の内因性心臓収縮に同期することなく、患者の内因性心拍数より実質的に高いレートで送出される。例証だけのために、図３は、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間の２つのサイクル、すなわち、ぺーシング期間３４２Ａ、非ぺーシング期間３４４Ａ、ぺーシング期間３４２Ｂ、非ぺーシング期間３４４Ｂを含む心臓保護ペーシング・シーケンスを示す。一実施形態では、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間のサイクル数は、プログラム可能であり、ぺーシング期間と非ぺーシング期間はそれぞれ、プログラム可能である。一実施形態では、心臓保護ペーシング・シーケンスは、虚血事象の前に始動され、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間のほぼ１〜４サイクルを含む。ぺーシング期間は、ほぼ３０秒〜２０分の範囲にある。非ぺーシング期間は、ほぼ３０秒〜２０分の範囲にある。特定の例では、虚血事象の前に始動される心臓保護ペーシング・シーケンスは、それぞれが約５分の長さである、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間の３サイクルを含む。一実施形態では、心臓保護ペーシング・シーケンスは、虚血事象中に始動され、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間のほぼ１〜４サイクルを含む。ぺーシング期間は、ほぼ３０秒〜２０分の範囲にある。非ぺーシング期間は、ほぼ３０秒〜２０分の範囲にある。特定の例では、虚血事象中に送出される心臓保護ペーシング・シーケンスは、それぞれが約５分の長さである、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間の３サイクルを含む。一実施形態では、心臓保護ペーシング・シーケンスは、虚血事象後に始動され、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間のほぼ１〜４サイクルを含む。ぺーシング期間は、ほぼ１０秒〜１分の範囲にある。非ぺーシング期間は、ほぼ１０秒〜１分の範囲にある。１つの特定の例では、虚血事象後に送出される心臓保護ペーシング・シーケンスは、それぞれが約３０秒の長さである、交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間の２〜４サイクルを含む。
種々の他の実施形態では、心臓保護ペーシング・シーケンスは、１つまたは複数の心房トラッキングまたは他のペーシング・モードのペーシングを含む。こうした心臓保護ペーシング・シーケンスで使用されるペーシング・モードの例は、ＶＤＤモード、ＶＶＩモード、ＤＤＤモードを含む。種々の実施形態では、ＶＶＩモードとＤＤＤモードは、患者の内因性心拍数より高い下方レート限界値で送出される。一実施形態では、ペーシング治療は、再狭窄を防止するために送出される。別の実施形態では、ペーシング治療は、血管再生処置中の不整脈を処置するために、たとえば、患者が、処置中に徐脈を経験するときに送出される。
一実施形態では、ペーシング・パルスは、血管再生処置中に、ＰＴＶＩ機器１１０を通して心臓保護ペーシング・シーケンスに従って送出される。血管再生処置後に、埋め込み可能ペースメーカが患者に埋め込まれる場合、ペーシング治療は、埋め込み可能ペースメーカから１つまたは複数の埋め込み可能リード線を通して心臓１０１に送出される。ペーシング治療は、血管再生処置中に適用される心臓保護ペーシング・シーケンスに実質的に同じか、または、類似のペーシング・シーケンスに従ってペーシング・パルスを送出することを含む。ペーシング・シーケンスは、所定の周期的ベースなどで、事前に決めた予定に従って送出される。これは、心臓損傷を含む、血管再生後の潜在的な心臓損傷や、埋め込み可能ペースメーカの埋め込み後に患者が経験する場合がある心筋梗塞を含む、虚血事象によって引き起こされる不整脈の発生を防止するか、または、減少させる。
図４は、ＰＴＶＩ機器４１０の実施形態の図である。ＰＴＶＩ機器４１０は、ＰＴＶＩ機器１１０の特定の実施形態であり、遠位端部分４５１と近位端部分４５２との間に細長い本体部４５０を有する。遠位端部分４５１は、血管内設置を行うように構成され、遠位先端４５３を含む。遠位先端４５３は、ペーシング電極４５４を含む。導体４５６は、細長い本体部４５０内で長手方向に延び、ペーシング電極４５４と、近位端部分４５２の一部であるコネクタ４５８との間に接続される。
一実施形態では、細長い本体部４５０は、約０．２ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲の直径を有する細長い円筒軸であり、ＰＴＶＩ機器４１０は、約３０ｃｍ〜３００ｃｍの範囲の長さを有する。別の実施形態では、細長い本体部４５０は、約０．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲の外径と約０．４ｍｍ〜７ｍｍの範囲の（内腔の）内径を有する細長い管状本体部である。一実施形態では、ＰＴＶＩ機器４１０は、冠状動脈ガイド・ワイヤなどのガイド・ワイヤである。ＰＴＶＩ機器４１０は、ペーシング電極４５４とコネクタ４５８を除いてその長さ全体にわたって絶縁された導体４５６によって形成される。ガイド・ワイヤのコアとして、導体４５６は、ステンレス鋼、ニッケル合金、チタン、コバルトなどの金属材料でできており、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの材料によって絶縁される。電極４５４は、白金やイリジウム合金などの金属材料でできている。別の実施形態では、導体４５６は、ガイド・ワイヤのコア以外の金属ワイヤである。別の実施形態では、ＰＴＶＩ機器４１０は、冠状動脈ガイド・カテーテルなどのガイド・カテーテルである。冠状動脈ガイド・カテーテルは、内腔が遠位端部分４５１と近位端部分４５２との間に延びている細長い管状本体部を含む。別の実施形態では、ＰＴＶＩ機器４１０は、遠位端部分４５１内の２つ以上の電極と、その電極の１つとコネクタ４５８との間でそれぞれ接続される２つ以上の導体とを含み、コネクタ４５８は、２つ以上の電気的な絶縁接続を可能にする多導体コネクタ(multi-conductor connector)である。
図５は、ＰＴＶＩ機器５１０の別の実施形態の図である。ＰＴＶＩ機器５１０は、ＰＴＶＩ機器１１０の別の特定の実施形態であり、遠位端部分５５１と近位端部分５５２との間の細長い本体部５５０を有する。遠位端部分５５１は、血管内設置を行うように構成され、遠位先端５５３と血管形成機器５６０を含む。血管形成機器５６０は、遠位先端５５３にほぼ隣接する１つの端と、細長い本体部５５０に結合する別の端を有する。種々の実施形態では、血管形成機器５６０は、血管拡張、ステント送出、近接照射療法（放射線治療）、アテレクトミー、または塞栓症保護などの血管形成療法の適用を可能にする。一実施形態では、血管形成機器５６０は、制御可能な、拡張性と収縮性を有する調整可能部分を含む。１つの特定の実施形態では、血管形成機器５６０は、細長い本体部５５０内で長手方向に延び、バルーンのチャンバと近位端部分５５２のコネクタとの間に接続される通路を通して膨張させられ収縮させられるバルーンを含む。バルーンは、そのコネクタに接続された空気ポンプを使用して膨張可能である。一実施形態では、遠位先端５５３は、ＰＴＶＩ機器５１０の血管内への挿入を容易にするテーパ付き先端である。ペーシング電極５５４Ａは、血管形成機器５６０の一端にほぼ隣接する。別のペーシング電極５５４Ｂは、血管形成機器５６０の他の端にほぼ隣接する。導体５５６Ａは、細長い本体部５５０内で長手方向に延び、ペーシング電極５５４Ａと、近位端部分５５２の一部であるペーシング・コネクタ５１６との間に接続される。導体５５６Ｂは、細長い本体部５５０内で長手方向に延び、ペーシング電極５５４Ｂと、同様に近位端部分５５２の一部であるペーシング・コネクタ５１７との間に接続される。代替の実施形態では、ペーシング・コネクタ５１６、５１７は、１つの多導体コネクタに物理的に統合される。また、近位端部分５５２は近位端機器５１４を含む。近位端機器５１４は、血管形成機器５６０の機能に依存する全ての機械式接続とアクセスに必要なものを収容する構造を表す。一実施形態では、近位端機器５１４は、図５に示す統合機器を含む。別の実施形態では、近位端機器５１４は、複数のコネクタおよび／または他の機器に分岐する。
一実施形態では、細長い本体部５５０は、約１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の直径を有する細長い円筒シャフトである。ＰＴＶＩ機器５１０は、約５０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲の長さを有する。一実施形態では、血管形成機器５６０は、固定の、実質的に円筒の形状を有し、直径が約１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲にある。別の実施形態では、血管形成機器５６０は、調整可能な、実質的に円筒の、または、半球の形状を有し、完全に拡張したときに、最大直径が約１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲にあり、完全に収縮したときに、最小直径が約０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲にある。一実施形態では、ＰＴＶＩ機器５１０は、ＰＴＣＡカテーテルであり、ＰＴＶＩ機器４１０などのガイド・ワイヤの少なくとも一部分を収容するための、細長い本体部５５０内で長手方向に延びる内腔を含む。一実施形態では、導体５５６Ａ、５５６Ｂは、それぞれ、ステンレス鋼、ニッケル合金、チタン、コバルトなどの金属材料でできている。電極５５４Ａ、５５４Ｂは、それぞれ、プラチナなどの金属材料やイリジウム合金でできている。細長い本体部５５０は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの材料でできた管状外側シェルを有する。
１つの代替の実施形態では、ＰＴＶＩ機器５１０は、遠位端部分５５１の１つの電極を含み、かつ、その電極と近位端部分５５２のペーシング・コネクタとの間に接続された１つの導体を含む。別の代替の実施形態では、ＰＴＶＩ機器５１０は、遠位端部分５５１の３つ以上の電極と、それらの電極のうちの１つの電極と近位端部分５５２のペーシング・コネクタとの間にそれぞれ接続された３つ以上の導体を含む。
図６は、ペーシング電極を有するＰＴＶＩ機器６１０の別の実施形態の図である。ＰＴＶＩ機器６１０は、ＰＴＶＩ機器１１０の別の特定の実施形態であり、ペーシング電極のロケーションを除いてＰＴＶＩ機器５１０に同じである。ＰＴＶＩ機器６１０は、ペーシング電極６５４Ａ、６５４Ｂが、血管形成機器５６０に取り付けられる遠位端部分６５１を有する。１つの特定の実施形態では、ペーシング電極６５４Ａ、６５４Ｂは、それぞれ血管形成機器５６０の一端にほぼ隣接する。
ＰＴＶＩ機器４１０、５１０、６１０は、例証的であるが非制限的な目的で図４〜６に示されている。たとえば、１つまたは複数のペーシング電極を、ペーシング・パルスの適切な送出を可能にするどんな方法ででも、ＰＴＶＩ機器の遠位端部分に分散配置することができる。種々の実施形態では、１つまたは複数のペーシング電極は、血管形成機器、遠位先端、および／または、ＰＴＶＩ機器の遠位端部分の細長い本体部上に分散配置されることができる。
図７〜１３は、１つまたは複数のペーシング電極を有するＰＴＶＩ機器の遠位端の例示的な特定の実施形態を示す。一実施形態では、ＰＴＶＩ機器４１０、５１０、６１０は、それぞれ、１つまたは複数のペーシング電極を含めるように、Ｇｕｉｄａｎｔ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＶａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ事業部（「Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩ」カルフォルニア州テメキュラ（Ｔｅｍｅｃｕｌａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ））の選択された製品を改造することによって製造される。こうした選択された製品の例が、図７〜１３に示されている。本主題によれば、１つまたは複数のペーシング電極を、当業者によって適切であると考えられるように、ＰＴＶＩ機器に組み込むことができる。こうしたＰＴＶＩ機器は、図７〜１３に示すカテゴリと同じカテゴリに属する機器を含むが、それに限定されない。
図７は、遠位端部分４５１の例示的な特定の実施形態である遠位端部分７５１の実施形態の図である。遠位端部分７５１は、ペーシング電極７５４を含むように改造された冠状動脈ガイド・ワイヤ（Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩのハイドロコート親水性コーティングを有するＨＩ−ＴＯＲＱＵＥ ＰＩＬＯＴ（商標）５０ガイド・ワイヤ）の遠位部分である。冠状動脈ガイド・ワイヤは、遠位先端７５３まで延びる絶縁された導電性ワイヤである細長い本体部７５０を含む。冠状動脈ガイド・ワイヤは、特定の製品モデルに応じて、約１９０ｃｍまたは３００ｃｍの長さを有し、約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）の直径を有する。導電性ワイヤは、遠位先端７５３の遠位端でペーシング電極７５４に接続される。遠位端部分７５１はまた、レジオン(legion)長の測定を可能にするＸ線不透過性マーカ７６２を含む。一実施形態では、単一電極構成は、冠状動脈ガイド・ワイヤが、比較的小さい直径を有するようにすることができる。一実施形態では、ペーシング・パルスは、基準電極１２２などのリターン電極を有する単極電極構成を使用して送出される。
図８は、遠位端部分５５１の例示的な特定の実施形態である遠位端部分８５１の実施形態の図である。遠位端部分８５１は、ペーシング電極８５４Ａ、８５４Ｂを含むように改造された冠状動脈拡張バルーン・カテーテル（Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩのＶＯＹＡＧＥＲ（商標）ＲＸ冠状動脈拡張カテーテル）の遠位部分である。遠位端部分８５１は、細長い本体部８５０から延び、テーパ付き先端８５３と血管形成機器８６０を含む。冠状動脈拡張バルーン・カテーテルは、約１４３ｃｍの有効なカテーテル作動長を有し、カテーテルの挿入に使用される、図７に示す冠状動脈ガイド・ワイヤなどの、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）の最大直径を有するガイド・ワイヤを収容する。細長い本体部８５０は、特定の製品モデルに応じて、約２．０〜２．８フレンチの範囲の直径を有するシャフトを含む。血管形成機器８６０は、血管形成機器５６０の特定の実施形態であり、テーパ付き先端８５３にほぼ隣接する調整可能なバルーン８６４を含む。調整可能なバルーン８６４は、膨張による冠状動脈拡張に使用される。膨張すると、調整可能なバルーン８６４は、特定の製品モデルに応じて、１．５ｍｍ〜４ｍｍの範囲の直径を有する。ペーシング電極８５４Ａは、調整可能なバルーン８６４の一端にほぼ隣接する。ペーシング電極８５４Ｂは、調整可能なバルーン８６４の他端にほぼ隣接する。ペーシング・パルスは、ペーシング電極８５４Ａ、８５４Ｂを有する２極構成か、ペーシング電極８５４Ａ、８５４Ｂの一方と基準電極１２２などのリターン電極とを使用する単極構成か、あるいは、２極構成と単極構成の組合せを使用して送出される。
図９は、遠位端部分５５１の例示的な特定の実施形態である遠位端部分９５１の実施形態の図である。遠位端部分９５１は、ペーシング電極９５４Ａ、９５４Ｂを含むように改造されたステント送出プラットフォーム（Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩのＧＵＩＤＡＮＴ ＭＵＬＴＩ−ＬＩＮＫ ＲＸ ＵＬＴＲＡ（商標）冠状動脈ステント・システム）の遠位部分である。遠位端部分９５１は、細長い本体部９５０から延び、先端９５３と血管形成機器９６０を含む。ステント送出プラットフォームは、機器の挿入に使用される、図７に示す冠状動脈ガイド・ワイヤなどの０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）の最大直径を有するガイド・ワイヤを収容する。血管形成機器９６０は、血管形成機器５６０の特定の実施形態であり、先端９５３にほぼ隣接する調整可能なバルーン９６４を含む。調整可能なバルーン９６４は、遠位端部分９５１が達した冠状動脈内にステントを設置するのに使用される。特定の製品モデルに応じて、調整可能なバルーン９６４の作動サイズは、約３．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲の直径と約１３ｍｍ〜３８ｍｍの範囲の長さを有するステントを収容する。ペーシング電極９５４Ａは、調整可能なバルーン９６４の一端にほぼ隣接する。ペーシング電極９５４Ｂは、調整可能なバルーン９６４の他端にほぼ隣接する。遠位端部分９５１はまた、バルーンの作動長を指示するために、調整可能なバルーン９６４上に一対のＸ線不透過性マーカ９６２Ａ、９６２Ｂを含む。ペーシング・パルスは、ペーシング電極９５４Ａ、９５４Ｂを有する２極構成か、ペーシング電極９５４Ａ、９５４Ｂの一方と基準電極１２２などのリターン電極とを使用する単極構成か、あるいは、２極構成と単極構成の組合せを使用して送出される。
図１０は、遠位端部分５５１の例示的な特定の実施形態である遠位端部分１０５１の実施形態の図である。遠位端部分１０５１は、ペーシング電極１０５４Ａ、１０５４Ｂを含むように改造された近接照射療法機器（Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩのＧＡＬＩＬＥＯ（商標）血管内放射線治療システム）の遠位部分である。遠位端部分１０５１は、細長い本体部１０５０から延び、テーパ付き先端１０５３と血管形成機器１０６０を含む。近接照射療法機器は、機器の挿入に使用される、図７に示す冠状動脈ガイド・ワイヤなどの、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）の最大直径を有するガイド・ワイヤを収容する。血管形成機器１０６０は、血管形成機器５６０の特定の実施形態であり、テーパ付き先端１０５３にほぼ隣接して、遠位端部分１０５１が達する組織エリアに治療量(therapeutic dose)を提供するための放射線作用物質を収容するチャンバを含む近接照射療法機器１０６６を含む。近接照射療法機器１０６６は、特定の製品モデルに応じて、約２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、または３．５ｍｍの範囲の直径、および約３２ｍｍまたは５２ｍｍの治療量の長さを有する。ペーシング電極１０５４Ａは近接照射療法機器１０６６の一端にほぼ隣接する。ペーシング電極１０５４Ｂは、近接照射療法機器１０６６の他端にほぼ隣接する。遠位端部分１０５１はまた、治療量の長さを指示するために、近接照射療法機器１０６６上に一対のＸ線不透過性マーカ１０６２Ａ、１０６２Ｂを含む。ペーシング・パルスは、ペーシング電極１０５４Ａ、１０５４Ｂを有する２極構成か、ペーシング電極１０５４Ａ、１０５４Ｂの一方と基準電極１２２などのリターン電極とを使用する単極構成か、あるいは、２極構成と単極構成の組合せを使用して送出される。
図１１は、遠位端部分５５１の例示的な特定の実施形態である遠位端部分１１５１の実施形態の図である。遠位端部分１１５１は、ペーシング電極１１５４Ａ、１１５４Ｂを含むように改造されたアテレクトミー機器（Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩのＦＬＥＸＩ−ＣＵＴ（商標）指向性デバルキング・システム）の遠位部分である。遠位端部分１１５１は、細長い本体部１１５０から延び、テーパ付き先端１１５３と血管形成機器１１６０を含む。アテレクトミー機器は、約１３４ｃｍの作動長を有する。血管形成機器５６０の特定の実施形態である血管形成機器１１６０は、テーパ付き先端１０５３にほぼ隣接する円筒ノーズコーン１１６８と、その円筒ノーズコーン１１６８に接続されるカッタ１１７０を含むアテレクトミー機器である。カッタ１１７０は、遠位端部分１１５１が達した、冠状動脈の一部分を閉塞させるか、または、狭くするプラクを切断する。円筒ノーズコーン１１６８は、切断されたプラクを格納する。特定の製品モデルに応じて、アテレクトミー機器は、約２．５ｍｍ〜４ｍｍの範囲の直径を有する血管内で動作することが可能である。ペーシング電極１１５４Ａは、テーパ付き先端１１５３上にあり、円筒ノーズコーン１１６８の遠位端にほぼ隣接する。ペーシング電極１１５４Ｂは、血管形成機器１１６０上にあり、カッタ１１７０の遠位端にほぼ隣接する。ペーシング・パルスは、ペーシング電極１１５４Ａ、１１５４Ｂを有する２極構成か、ペーシング電極１１５４Ａ、１１５４Ｂの一方と基準電極１２２などのリターン電極とを使用する単極構成か、あるいは、２極構成と単極構成の組合せを使用して送出される。
図１２は、遠位端部分５５１の例示的な特定の実施形態である遠位端部分１２５１の実施形態の図である。遠位端部分１２５１は、ペーシング電極１２５４Ａ、１２５４Ｂを含むように改造された遠位塞栓症保護機器（Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩのＲＸ ＡＣＣＵＮＥＴ（商標）塞栓症保護システム）の遠位部分である。遠位端部分１２５１は、細長い本体部１２５０から延び、先端１２５３と血管形成機器１２６０を含む。細長い本体部１２５０は、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）の直径を有し、また、特定の製品モデルに応じて、１９０ｃｍか３００ｃｍのいずれかである、遠位塞栓症保護機器の実質的に全長にわたって延びる冠状動脈ガイド・ワイヤ上にある。血管形成機器５６０の特定の実施形態である血管形成機器１２６０は、血管形成処置中に除去されたプラクを含む塞栓物質を収容し、除去するためのフィルタ膜１２７４を有するフィルタ・バスケット１２７２を含む塞栓症保護機器である。フィルタ・バスケット１２７２は、可撓性があり、特定の製品モデルに応じて、（完全に拡張したときに）４．５ｍｍ、５．５ｍｍ、６．５ｍｍ、７．５ｍｍのバスケット直径が利用可能である。ペーシング電極１２５４Ａは、先端１２５３上にある。ペーシング電極１２５４Ｂは、細長い本体部１２５０上にあり、フィルタ・バスケット１２７２の遠位端にほぼ隣接する。ペーシング・パルスは、ペーシング電極１２５４Ａ、１２５４Ｂを有する２極構成か、ペーシング電極１２５４Ａ、１２５４Ｂの一方と基準電極１２２などのリターン電極とを使用する単極構成か、あるいは、２極構成と単極構成の組合せを使用して送出される。
図１３は、遠位端部分４５１の別の例示的な特定の実施形態である遠位端部分１３５１の実施形態の図である。遠位端部分１３５１は、ペーシング電極１３５４を含むように改造された冠状動脈ガイド・カテーテル（Ｇｕｉｄａｎｔ ＶＩのＶＩＫＩＮＧ ＯＰＴＩＭＡ（商標）５０ガイド・カテーテル）の遠位部分である。冠状動脈ガイド・カテーテルは、遠位先端１３５３および６フレンチ（０．０６８インチ）、７フレンチ（０．７８インチ）、または８フレンチ（０．０９１インチ）の直径を有する内腔を有する管状の細長い本体部１３５０を含む。一実施形態では、単一電極構成は、冠状動脈ガイド・カテーテルが、比較的小さな直径を有することを可能にする。一実施形態では、基準電極１２２などのリターン電極を有する、単極電極構成を使用して送出される。
ＰＴＶＩ機器の種々の構成を含む、先の詳細な説明は、例証的であることが意図されるが、制限的であることは意図されないことを理解すべきである。一般に、心臓保護ペーシングは、任意の血管内機器上に組み込まれた１つまたは複数のペーシング電極、および、所定の心臓保護ペーシング・シーケンスに従ってペーシング・パルスを送出することが可能なペースメーカを使用することによって、虚血事象によって引き起こされる心臓損傷および／または不整脈の発生を防止するか、または、減らすために適用される。他の実施形態は、先の説明を読み、理解することによって、当業者に明らかになるであろう。したがって、添付特許請求の範囲が、それに対して権利が与えられる等価物の全範囲と共に、添付特許請求の範囲を参照して、本発明の範囲が決定されるべきである。
血管再生中にペーシングを可能にするシステムおよびシステムが使用される環境の所定部分の実施形態の図である。 血管再生中にペーシングを可能にするペースメーカの実施形態の図である。 血管再生処置中のペーシングのための心臓保護ペーシング・シーケンスの例示的な実施形態を示すタイミング図である。 ペーシング電極を有するＰＴＶＩ機器の実施形態の図である。 ペーシング電極を有するＰＴＶＩ機器の別の実施形態の図である。 ペーシング電極を有するＰＴＶＩ機器の別の実施形態の図である。 ペーシング電極（複数可）を有するＰＴＶＩ機器の遠位端部分の例示的な特定の実施形態を示す図である。 ペーシング電極（複数可）を有するＰＴＶＩ機器の遠位端部分の別の例示的な特定の実施形態の図である。 ペーシング電極（複数可）を有するＰＴＶＩ機器の遠位端部分の別の例示的な特定の実施形態の図である。 ペーシング電極（複数可）を有するＰＴＶＩ機器の遠位端部分の別の例示的な特定の実施形態の図である。 ペーシング電極（複数可）を有するＰＴＶＩ機器の遠位端部分の別の例示的な特定の実施形態の図である。 ペーシング電極（複数可）を有するＰＴＶＩ機器の遠位端部分の別の例示的な特定の実施形態の図である。 ペーシング電極（複数可）を有するＰＴＶＩ機器の遠位端部分の別の例示的な特定の実施形態の図である。

Claims (31)

  1. 冠状動脈の血管再生に使用されるとともに、ペースメーカと経皮経管的血管インターベンション機器とを備えたシステムであって、
    前記ペースメーカは、
    ペーシング出力回路と、
    前記ペーシング出力回路に結合する制御回路であって、血管再生中に冠状動脈の閉塞によって生じる心臓損傷を防止するとともに交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間を含む所定の心臓保護ペーシング・シーケンスのタイミングをとるようになっている心臓保護ペーシング・シーケンス・タイマを含み、前記ぺーシング期間が、それぞれ、複数のペーシング・パルスが、所定のペーシング・モードで前記ペーシング出力回路からその間に送出される所定のペーシング継続時間を有し、前記非ぺーシング期間が、それぞれ、ペーシング・パルスが、その間に送出されない所定の非ペーシング継続時間を有する、制御回路とを含み、
    前記経皮経管的血管インターベンション機器が、
    前記ペーシング出力回路に接続されるように構成された１つまたは複数のコネクタを含む近位端部分と、
    血管内設置を行うように構成され、遠位先端を含む遠位端部分と、
    前記近位端部分と前記遠位先端との間に結合される細長い本体部と、
    前記遠位端部分に組み込まれる１つまたは複数のペーシング電極と、
    １つまたは複数の導体であって、前記１つまたは複数のペーシング電極の１つと１つまたは複数のコネクタの１つとの間にそれぞれ結合される、１つまたは複数の導体とを含む
    システム。
  2. 前記経皮経管的血管インターベンション機器が、冠状動脈ガイド・ワイヤと冠状動脈ガイド・カテーテルの１つを備える請求項１に記載のシステム。
  3. 前記遠位端部分が、前記遠位先端にほぼ隣接する第１端と前記細長い本体部に結合する第２端を有する血管形成機器を備える請求項１に記載のシステム。
  4. 前記１つまたは複数のペーシング電極が、前記血管形成機器の第１端にほぼ隣接する第１電極を備える請求項３に記載のシステム。
  5. 前記１つまたは複数のペーシング電極が、前記血管形成機器の第２端にほぼ隣接する第２電極をさらに備える請求項４に記載のシステム。
  6. 前記血管形成機器が、制御可能な拡張性と収縮性を有する調整可能な血管形成機器を備える請求項３から５のいずれか一項に記載のシステム。
  7. 前記経皮経管的血管インターベンション機器が、冠状動脈拡張バルーン・カテーテル、ステント送出プラットフォーム、近接照射療法機器、アテレクトミー機器、塞栓症保護機器のうちの１つを備える請求項３から５のいずれか一項に記載のシステム。
  8. 冠状動脈の血管再生中に使用されるシステムであって、
    ペースメーカを有し、前記ペースメーカは、
    ペーシング出力回路と、
    前記ペーシング出力回路に結合する制御回路であって、血管再生中に冠状動脈の閉塞によって生じる心臓損傷を防止するとともに交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間を含む所定の心臓保護ペーシング・シーケンスのタイミングをとるようになっている心臓保護ペーシング・シーケンス・タイマを含み、前記ぺーシング期間が、それぞれ、複数のペーシング・パルスが、所定のペーシング・モードで前記ペーシング出力回路からその間に送出される所定のペーシング継続時間を有し、前記非ぺーシング期間が、それぞれ、ペーシング・パルスが、その間に送出されない所定の非ペーシング継続時間を有する、制御回路と、を含み、
    経皮経管的血管インターベンション機器を有し、前記前記経皮経管的血管インターベンション機器は、
    前記ペースメーカに接続するように構成された１つまたは複数のコネクタを含む近位端部分と、
    先端を含み、かつその先端にほぼ隣接する第１端と第２端を有する血管形成機器を含む、血管内設置を行うように構成された遠位端部分と、
    前記近位端部分と前記遠位端部分の第２端との間に結合される細長い本体部と、
    前記遠位端部分に組み込まれる１つまたは複数のペーシング電極と、
    １つまたは複数の導体であって、それぞれ、前記細長い本体部内にあり、かつ、前記１つまたは複数のペーシング電極の１つと１つまたは複数のコネクタの１つとの間にそれぞれ結合される、１つまたは複数の導体と
    を備えるシステム。
  9. 前記細長い本体部が、約１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の直径と約５０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲の長さを有する細長い円筒シャフトを備える請求項８に記載のシステム。
  10. 前記１つまたは複数のペーシング電極が、前記血管形成機器の第１端にほぼ隣接する第１電極を備える請求項８または９のいずれか一項に記載のシステム。
  11. 前記１つまたは複数のペーシング電極が、前記先端に組み込まれた少なくとも１つのペーシング電極を備える請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム。
  12. 前記１つまたは複数のペーシング電極が、前記血管形成機器に組み込まれた少なくとも１つのペーシング電極を備える請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム。
  13. 前記１つまたは複数のペーシング電極が、前記細長い本体部に組み込まれた少なくとも１つのペーシング電極を備える請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム。
  14. 前記１つまたは複数のペーシング電極が、前記血管形成機器の第２端にほぼ隣接する第２電極をさらに備える請求項８から１３のいずれか一項に記載のシステム。
  15. 前記遠位端部分が、１つまたは複数のＸ線不透過性マーカをさらに備える請求項８から１４のいずれか一項に記載のシステム。
  16. 前記遠位先端がテーパ付き先端を備える請求項８から１５のいずれか一項に記載のシステム。
  17. 前記血管形成機器が、制御可能な拡張性と収縮性を有する調整可能な血管形成機器を備える請求項８から１６のいずれか一項に記載のシステム。
  18. 前記調整可能な血管形成機器が調整可能なバルーンを備える請求項１７に記載のシステム。
  19. 前記調整可能なバルーンが冠状動脈拡張を行うように構成された冠状動脈拡張バルーンを備える請求項１８に記載のシステム。
  20. 前記調整可能なバルーンが、冠状動脈ステント設置を行うようになっている冠状動脈ステント送出バルーンを備える請求項１８に記載のシステム。
  21. 前記血管形成機器が、塞栓物質を収容し、かつ、除去するようになっている調整可能なフィルタ・バスケットを含む遠位塞栓症保護機器を備える請求項１７に記載のシステム。
  22. 前記血管形成機器が、放射線作用物質を収容するチャンバを含む近接照射療法機器を備える請求項８から１６のいずれか一項に記載のシステム。
  23. 前記血管形成機器が、前記遠位先端に結合する円筒ノーズコーンと前記ノーズコーンに結合するカッタを含むアテレクトミー機器を備え、前記カッタは組織を切断するようになっており、前記円筒ノーズコーンは切断された組織を格納するようになっている請求項８から１６のいずれか一項に記載のシステム。
  24. 冠状動脈の血管再生中に使用されるシステムであって、血管内設置を行うように構成された遠位端部分を有する経皮経管的血管インターベンション（ＰＴＶＩ）機器を含むシステムを製造する方法であって、
    前記方法は、前記ＰＴＶＩ機器の前記遠位端部分に１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことと、
    ペースメーカを準備すること、とを含み、前記ペースメーカは、
    ペーシング出力回路と、
    前記ペーシング出力回路に結合する制御回路であって、血管再生中に冠状動脈の閉塞によって生じる心臓損傷を防止するとともに交互のぺーシング期間と非ぺーシング期間を含む所定の心臓保護ペーシング・シーケンスのタイミングをとるようになっている心臓保護ペーシング・シーケンス・タイマを含み、前記ぺーシング期間が、それぞれ、複数のペーシング・パルスが、所定のペーシング・モードで前記ペーシング出力回路からその間に送出される所定のペーシング継続時間を有し、前記非ぺーシング期間が、それぞれ、ペーシング・パルスが、その間に送出されない所定の非ペーシング継続時間を有する、制御回路と、を含む、方法。
  25. 前記ＰＴＶＩ機器の細長い本体部内に１つまたは複数の導体を閉囲することと、
    前記１つまたは複数の導体のそれぞれを、前記１つまたは複数のペーシング電極の１つに接続することをさらに含む請求項２４に記載の方法。
  26. 前記ＰＴＶＩ機器の前記遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことが、冠状動脈ガイド・ワイヤの遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことを含む請求項２４または２５のいずれか一項に記載の方法。
  27. 前記ＰＴＶＩ機器の前記遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことが、冠状動脈拡張バルーン・カテーテルの遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことを含む請求項２４または２５のいずれか一項に記載の方法。
  28. 前記ＰＴＶＩ機器の前記遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことが、ステント送出カテーテルの遠位端部分に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことを含む請求項２４または２５のいずれか一項に記載の方法。
  29. 前記ＰＴＶＩ機器の前記遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことが、冠状動脈近接照射療法カテーテルの遠位端部分に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことを含む請求項２４または２５のいずれか一項に記載の方法。
  30. 前記ＰＴＶＩ機器の前記遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことが、アテレクトミー機器の遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことを含む請求項２４または２５のいずれか一項に記載の方法。
  31. 前記ＰＴＶＩ機器の前記遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことが、遠位塞栓症保護機器の遠位端部分上に前記１つまたは複数のペーシング電極を組み込むことを含む請求項２４または２５のいずれか一項に記載の方法。
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