JP2011524789A - ペーシング電極を備える血管インターベンションカテーテル - Google Patents
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Abstract
心臓保護ペーシングは、心筋梗塞(MI)および血行再生手技に関連する心外傷を予防および/または軽減するために適用される。ペーシングパルスは、ペースメーカから生成され、血行再生手技中に、経皮経管血管インターベンション(PTVI)デバイス上に組み込まれるペーシング電極を通して供給される。PTVIデバイスの例として、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血行再生手技に使用されるバルーンカテーテル等の血管形成カテーテルが挙げられる。ペーシング電極は、種々の方式でこのようなPTVIデバイス上に組み込まれる。
Description
(優先権主張)
本出願によって、2009年6月15日に出願された米国特許出願第12/484,804号、および2008年6月19日に出願された米国特許出願第61/074,064号に対する優先権の利益が主張され、これらの出願は本明細書に参考として援用される。
本出願によって、2009年6月15日に出願された米国特許出願第12/484,804号、および2008年6月19日に出願された米国特許出願第61/074,064号に対する優先権の利益が主張され、これらの出願は本明細書に参考として援用される。
本出願は、同時係属中の同一譲受人の、2005年4月25日に出願された「METHOD AND APPARATUS FOR PACING DURING REVASCULARIZATION」というタイトルの米国特許出願第11/113,828号、2006年8月31日に出願された「INTEGRATED CATHETER AND PULSE GENERATOR SYSTEMS AND METHODS」というタイトルの米国特許出願第11/468,875号、2008年6月19日に出願された「PACING CATHETER WITH EXPANDABLE DISTAL END」というタイトルの米国特許出願第61/074,032号、2008年6月19日に出願された「PACING CATHETER FOR ACCESS TO MULTIPLE VESSELS」というタイトルの米国特許出願第61/074,032号、2008年6月19日に出願された「PACING CATHETER RELEASING CONDUCTIVE LIQUID」というタイトルの米国特許出願第61/074,042号、2008年6月19日に出願された「PACEMAKER INTEGRATED WITH VASCULAR INTERVENTION CATHETER」というタイトルの米国特許出願第61/074,048号、2008年6月19日に出願された「TRANSVASCULAR BALLOON CATHETER WITH PACING ELECTRODES ON SHAFT」というタイトルの米国特許出願第61/074,055号、2008年6月19日に出願された「PACING CATHETER WITH STENT ELECTRODE」というタイトルの米国特許出願第61/074,060号、2008年6月19日に出願された「EXTERNAL PACEMAKER WITH AUTOMATIC CARDIOPROTECTIVE PACING PROTOCOL」というタイトルの米国特許出願第61/074,066号、2008年6月19日に出願された「METHOD AND DEVICE FOR PACING AND INTERMITTENT ISCHEMIA」というタイトルの米国特許出願第61/074,024号に関連し、その全体が本明細書に参考として援用される。
(技術分野)
本書は、概して、心臓ペーシングシステムに関し、具体的には、血行再生手技中に心臓保護ペーシングを供給するためのシステムに関する。
本書は、概して、心臓ペーシングシステムに関し、具体的には、血行再生手技中に心臓保護ペーシングを供給するためのシステムに関する。
(背景)
心臓は、ヒトの循環系の中心である。心臓は、2つの主要なポンプ機能を実行する電気機械的システムを含む。心臓の左部分は、酸素化血液を肺から引き込み、その血液を身体の器官に拍出し、酸素に対するその代謝要求を器官に提供する。心臓の右側部分は、身体器官から脱酸素化血液を引き込み、その血液を、血液を酸素化する肺に拍出する。これらの拍出機能は、心筋(心臓の筋肉)の収縮から生じる。通常の心臓では、洞房結節、つまり心臓の天然ペースメーカは、活動電位と呼ばれる電気インパルスを生成し、この電気インパルスは、電気伝導系を通って心臓の種々の領域に伝播し、これらの領域の心筋組織を励起する。通常の電気伝導系における活動電位の伝播における協調遅延によって、心臓の種々の部分が同調して収縮し、効率的な拍出機能がもたらされる。閉塞された、またはそうでなければ異常な電気伝導および/または悪化した心筋組織により、心臓の非同期収縮が引き起こされ、心臓および残りの身体への血液供給の減少を含む、血流力学性能の低下がもたらされる。心臓が身体の代謝要求を満たすのに十分な血液を拍出しない状態は、心不全として知られている。
心臓は、ヒトの循環系の中心である。心臓は、2つの主要なポンプ機能を実行する電気機械的システムを含む。心臓の左部分は、酸素化血液を肺から引き込み、その血液を身体の器官に拍出し、酸素に対するその代謝要求を器官に提供する。心臓の右側部分は、身体器官から脱酸素化血液を引き込み、その血液を、血液を酸素化する肺に拍出する。これらの拍出機能は、心筋(心臓の筋肉)の収縮から生じる。通常の心臓では、洞房結節、つまり心臓の天然ペースメーカは、活動電位と呼ばれる電気インパルスを生成し、この電気インパルスは、電気伝導系を通って心臓の種々の領域に伝播し、これらの領域の心筋組織を励起する。通常の電気伝導系における活動電位の伝播における協調遅延によって、心臓の種々の部分が同調して収縮し、効率的な拍出機能がもたらされる。閉塞された、またはそうでなければ異常な電気伝導および/または悪化した心筋組織により、心臓の非同期収縮が引き起こされ、心臓および残りの身体への血液供給の減少を含む、血流力学性能の低下がもたらされる。心臓が身体の代謝要求を満たすのに十分な血液を拍出しない状態は、心不全として知られている。
心筋梗塞(MI)は、冠状動脈等の血管の閉塞により引き起こされる血液供給の阻害により、心虚血、つまり、心筋に十分な酸素供給が与えられない状態と、代謝産物除去とにより生じる心筋組織の部分の壊死である。梗塞組織として知られる壊死組織は、通常の健康な心筋組織の収縮性を失う。結果として、心筋の全体の収縮性が弱まり、血流力学性能の低下がもたらされる。MIの後、心臓リモデリングは、梗塞組織の領域の拡張で開始し、サイズにおける慢性的な広範囲の拡大および左心室全体の形状における変化に進行する。その結果として、さらなる血流力学性能の低下および心不全を発現するリスクの大幅な増加がもたらされる。
冠状動脈等の血管が、部分的または完全に閉塞される場合、経皮経管冠動脈形成(PTCA)等の血行再生手技を実行して、閉塞した血管を再開放することができる。しかしながら、血行再生手技自体は、冠状動脈の一時的な閉塞を伴う。また、閉塞した血管の再開放後の再灌流も、再灌流傷害として知られる心外傷を引き起こすことが分かっている。加えて、血行再生手技により除去および変位されるプラークは、血行再生が実行される血管から分岐する小血管に進入する可能性があり、これにより、これらの小血管の閉塞が引き起こされる。また、血行再生手技は、末梢の塞栓、すなわち、処置中に除去されたプラークによりもたらされる動脈の閉塞も引き起こす可能性がある。ゆえに、MIおよび後続する血行再生手技に関連する心外傷を最小限に抑える必要性がある。
(概要)
心臓保護ペーシングは、心筋梗塞(MI)および血行再生手技に関連する心外傷を予防および/または軽減するために適用される。ペーシングパルスは、ペースメーカから生成され、血行再生手技中に、1つ以上の経皮経管血管インターベンション(PTVI)デバイス上に組み込まれる1つ以上のペーシング電極を通して供給される。ペースメーカは、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの供給を制御する。
心臓保護ペーシングは、心筋梗塞(MI)および血行再生手技に関連する心外傷を予防および/または軽減するために適用される。ペーシングパルスは、ペースメーカから生成され、血行再生手技中に、1つ以上の経皮経管血管インターベンション(PTVI)デバイス上に組み込まれる1つ以上のペーシング電極を通して供給される。ペースメーカは、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの供給を制御する。
一実施形態では、血行再生中に使用するためのPTVIデバイスアセンブリは、ガイドワイヤ、血管形成カテーテル、ガイドカテーテル、ならびにガイドワイヤ、血管形成カテーテル、およびガイドカテーテルのうちの少なくとも2つの上に組み込まれるペーシング電極を含む。ペーシング電極によって、PTVIデバイスアセンブリを通るペーシングパルスの供給が可能になる。ガイドワイヤは、近位端部分、遠位先端を含む遠位端部分、および近位端部分と遠位端部分との間を連結する細長いシャフトを含む。血管形成カテーテルは、近位端部分、遠位先端を含む遠位端部分、近位部分と遠位端部分との間を連結する細長いシャフト、遠位端部分内に組み込まれる血管形成デバイス、およびシャフト内において延び、かつ遠位先端において遠位開口部を有する管腔を含む。血管形成カテーテルの管腔は、ガイドワイヤの一部分を収容する。ガイドカテーテルは、近位端部分、遠位先端を含む遠位端部分、近位端部分と遠位端部分との間を連結する細長いシャフト、およびシャフト内において延び、かつ近位端部分において近位開口部を有する管腔とを含む。ガイドカテーテルの管腔は、血管形成カテーテルの一部分を収容する。
一実施形態では、血行再生中の心外傷から心臓を保護する心臓保護のための方法が提供される。ペーシング心臓保護のためのペーシングパルスは、ガイドワイヤ、血管形成カテーテル、およびガイドカテーテルのうちの少なくとも2つを含むPTVIデバイス上に組み込まれるペーシング電極に供給される。血管形成カテーテルは、バルーンと、ガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔とを含む。ガイドカテーテルは、血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔を含む。
この発明の概要は、本出願の教示のいくつかに関する概要であり、本主題の排他的または包括的な処置であることを意図されない。本主題に関するさらなる詳細は、発明を実施するための最良の形態および添付の請求項に記載される。本発明の他の局面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって、当業者に明白になる。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
図面は、概して、本書において論じられる種々の実施形態を例として示す。図面は、例示目的のためだけのものであり、一定の縮尺ではない場合がある。
図1は、血行再生中にペーシングを提供するシステムと、システムを使用する環境の部分のある実施形態の図である。
図2は、血行再生中にペーシングを提供するペースメーカのある実施形態を示すブロック図である。
図3は、心臓保護ペーシングのある実施形態を示すタイミング図である。
図4は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルのある実施形態の図である。
図5は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤのある実施形態の図である。
図6は、ペーシング電極を備える血管形成カテーテルのある実施形態の図である。
図7は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分のある実施形態の図である。
図8は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の図である。
図9は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の図である。
図10は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤの遠位部分のある実施形態の図である。
図11は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤの遠位部分の別の実施形態の図である。
図12は、バルーンおよびペーシング電極を備える血管形成カテーテルの遠位部分のある実施形態の図である。
図13は、ペーシング電極を備える血管形成カテーテルの近位部分のある実施形態の図である。
図14は、シースと、拡張可能な遠位端を有するペーシングリードとを含むペーシングカテーテルのある実施形態の図である。
図15は、図14のペーシングカテーテルのペーシングリードの遠位端部分のある実施形態の図である。
図16は、図14のペーシングカテーテルのペーシングリードの遠位端部分の別の実施形態の図である。
図17は、図14のペーシングカテーテルのペーシングリードの遠位端部分の別の実施形態の図である。
図18は、ペーシングリードおよびバルーンカテーテルを含む経皮経管血管インターベンション(PTVI)デバイスアセンブリのある実施形態の図である。
図19は、複数の血管にアクセスするための複数のペーシングリードを含むペーシングカテーテルのある実施形態の図である。
図20は、図19のペーシングカテーテルのカテーテルのある実施形態の図である。
図21は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルと、注入デバイスとのある実施形態の図である。
図22は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の図である。
図23A〜図23Bは、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の図である。
図24は、PTVIデバイスに一体型であるペースメーカのある実施形態の図である
図25は、図24のペースメーカのある実施形態の図である。
図26は、PTVIデバイスに一体型であるペースメーカの別の実施形態の図である
図27は、PTVIデバイスに一体型であるペースメーカの別の実施形態の図である
図28は、PTVIデバイスに一体型であるペースメーカの別の実施形態の図である
図29は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルのある実施形態の図である。
図30は、図29の血管形成カテーテルのスリーブのある実施形態の図である。
図31は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルの別の実施形態の図である。
図32は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルの別の実施形態の図である。
図33、は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルの別の実施形態の図である。
図34は、ステント電極を備えるステントカテーテルを含むペーシングカテーテルアセンブリのある実施形態の図である。
図35は、図34のステントカテーテルの遠位端部分のある実施形態の図である。
図36は、図34のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の図である。
図37は、図34のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の図である。
(詳細な説明)
以下の発明を実施するための形態において、その一部を形成する添付の図面が参照され、これらの図面において、本発明が実践され得る具体的な実施形態が例示として示される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実践できるように十分詳細に説明され、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、実施形態を組み合わせてもよいこと、または他の実施形態を利用してもよいこと、ならびに構造的、論理的、および電気的変更を加えてもよいことを理解されたい。以下の発明を実施するための形態は、例を提供しており、本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
以下の発明を実施するための形態において、その一部を形成する添付の図面が参照され、これらの図面において、本発明が実践され得る具体的な実施形態が例示として示される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実践できるように十分詳細に説明され、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、実施形態を組み合わせてもよいこと、または他の実施形態を利用してもよいこと、ならびに構造的、論理的、および電気的変更を加えてもよいことを理解されたい。以下の発明を実施するための形態は、例を提供しており、本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
本開示における「ある実施形態」、「一実施形態」、または「種々の実施形態」の言及は、必ずしも同一の実施形態に対するものではなく、このような言及は、1つを超える実施形態を想定する。
本書では、「血行再生」は、本書に論じるデバイス等のPTVIデバイスを使用して、心虚血または心筋梗塞(MI)に応じて実行される経皮経管冠動脈形成(PTCA)手技等の経皮経管血管インターベンション(PTVI)手技を使用する、完全または部分的に閉塞した血管の再開放を含む。
本書は、ペーシングパルスを、1つ以上のPTVIデバイスを通して、血行再生手技を受ける患者に供給するペーシングシステムについて論じる。ある用途では、ペーシングシステムは、血行再生手技中に、ペーシング事後状態とも呼ばれる急速ペーシング心臓保護療法を提供する。急速ペーシング心臓保護療法は、MIおよび後続する血行再生手技に関連する心外傷を予防および/または軽減するために、冠状動脈の一時的な閉塞前、閉塞中、および/または閉塞後に、ペーシングパルスを供給することを含む。ペーシングシステムは、血行再生手技を実質的に妨害することなく、急速ペーシング心臓保護療法を供給することができる。別の用途では、ペーシングシステムは、虚血性心臓保護療法も提供する。虚血性心臓保護療法は、例えば、PTVIデバイスのバルーンを周期的に膨張および収縮することによって、冠状動脈を間欠的に閉塞することを含む。
血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために、1つ以上のペーシング電極が、1つ以上のPTVIデバイス上に組み込まれる。このようなPTVIデバイスの例として、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および拡張バルーンカテーテル等の血管形成カテーテル、ステント供給システム、近接照射療法デバイス、アテローム切除手技デバイス、ならびに末梢塞栓保護デバイスが挙げられる。1つ以上のPTVIデバイスに接続されるペースメーカは、ペーシングパルスを生成する。一実施形態では、ペースメーカは、交互のペーシング周期および非ペーシング周期または交互のペーシングモードを含むペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、急速ペーシング心臓保護療法の供給を制御する。一実施形態では、ペースメーカは、ペーシングシステム分析器(PSA)等の体外ペーシングデバイスである。別の実施形態では、ペースメーカは、1つ以上のPTVIデバイスのうちの1つに一体化される。
図1は、血行再生中にペーシングを提供するシステム100と、システム100を使用する環境の部分のある実施形態の図である。システム100は、PTVIデバイス110、ペースメーカ122、およびPTVIデバイス110とペースメーカ122とを接続するケーブル121を含む。必要に応じて、システム100は、リード120に接続される皮膚パッチ電極等の表面電極である参照電極119も含む。リード120は、ケーブル121とのその接続を可能にするコネクタ118に接続される。
PTVIデバイス110は、血行再生手技中に使用され、血管内留置のための遠位端部分111と近位端部分112とを含む。近位端部分112は、近位端デバイス114およびペーシングコネクタ116A〜Bを含む。近位端デバイス114は、種々のコネクタと、デバイスの経皮経管挿入および遠位端111における血管形成デバイスの動作を含むPTVIデバイス110の操作を可能にする他の構造とを含む。ペーシングコネクタ116A〜Bは、ケーブル121を介して、ペースメーカ122とPTVIデバイス110との電気接続を提供する。図示された実施形態では、PTVIデバイス110は、PTCA手技に使用するPTCAデバイスである。PTCA手技中、患者の身体102における大腿動脈104に開口部105が形成される。PTVIデバイス110は、大腿動脈104に挿入され、大動脈106に進められ、次いで、狭窄または閉塞した右冠状動脈107に進められる。次いで、遠位端111における血管形成デバイスを使用して、閉塞した右冠状動脈107を開放する。別の実施形態では、PTVIデバイス110を使用して、閉塞した左冠状動脈108を開放する。
PTVIデバイス110の遠位端部分111は、PTCA手技中に、心臓101にペーシングパルスを供給可能にする1つ以上のペーシング電極を含む。一実施形態では、ペーシングパルスは、PTVIデバイス110の遠位端部分111上の2つのペーシング電極を通して供給される。別の実施形態では、ペーシングパルスは、PTVIデバイス110の遠位端部分111上の1つのペーシング電極と、ペーシングのためのリターン電極として機能する表面電極119とを通して供給される。
ペースメーカ122は、心臓保護ペーシングプロトコルを実行することによって、ペーシングパルスを供給する。一実施形態では、心臓保護ペーシングプロトコルは、血行再生手技に関連する不整脈および心外傷を防止するための心臓保護ペーシング順序を特定する。一実施形態では、ペースメーカ122は、PSA等の体外ペースメーカである。別の実施形態では、ペースメーカ122は、外用に適合される埋め込み型ペースメーカを含む。
図1が例示目的のためのものであるが、限定目的のためのものではないことを理解されたい。例えば、近位端部分112の物理的構造は、機能的考察および使い易さの考察に依存する。近位端デバイス114は、全ての機械的接続およびアクセス要件に対応する構造を表わし、この構造は、PTVIデバイス110の具体的な構成および機能に依存する。一実施形態では、近位端デバイス114は、図1に示すような一体型デバイスを含む。別の実施形態では、近位端デバイス114は、複数のコネクタおよび/または他のデバイスに分岐する。ペーシングコネクタ116A〜Bは、ペースメーカ122からPTVIデバイス110にペーシングパルスを供給するために必要な全ての電気接続に対応する構造を表わす。ペーシングコネクタの数は、PTVIデバイス110に組み込まれるペーシング電極の数と、ケーブル121への接続方法とに依存する。一実施形態では、ペーシングパルスの供給に1つを超える電気接続が必要とされる場合、近位端部分112は、図1に示すような、ペーシングコネクタ116および117等の分岐型ペーシングコネクタを含む。別の実施形態では、近位端部分112は、複数の独立電気接続を提供する単一コネクタを含む。
(ペースメーカ)
図2は、血行再生中にペーシングを提供する体外ペースメーカ222のある実施形態を示すブロック図である。体外ペースメーカ222は、ペースメーカ122のある実施形態であり、ペーシング出力回路224、ユーザインターフェース228、および制御回路226を含む。ペーシング出力回路224は、ケーブル121を通して、ペーシングパルスをPTVIデバイス110に供給する。ユーザインターフェース228により、ユーザは、ペーシングパラメータおよび/または供給のタイミングを制御することによって、ペーシングパルスの供給を制御することが可能になる。制御回路226は、ペーシングパルスの供給を制御する。一実施形態では、体外ペースメーカ222は、ペーシング出力回路224および制御回路226を収容する筺体を含むPSAである。ユーザインターフェース228は、筺体上に組み込まれる。
図2は、血行再生中にペーシングを提供する体外ペースメーカ222のある実施形態を示すブロック図である。体外ペースメーカ222は、ペースメーカ122のある実施形態であり、ペーシング出力回路224、ユーザインターフェース228、および制御回路226を含む。ペーシング出力回路224は、ケーブル121を通して、ペーシングパルスをPTVIデバイス110に供給する。ユーザインターフェース228により、ユーザは、ペーシングパラメータおよび/または供給のタイミングを制御することによって、ペーシングパルスの供給を制御することが可能になる。制御回路226は、ペーシングパルスの供給を制御する。一実施形態では、体外ペースメーカ222は、ペーシング出力回路224および制御回路226を収容する筺体を含むPSAである。ユーザインターフェース228は、筺体上に組み込まれる。
図示された実施形態では、制御回路226は、ペーシングプロトコルモジュール227を含み、これによって、制御回路226は、ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの供給を制御することが可能になる。急速ペーシング心臓保護療法を提供するために、ペーシングプロトコルは、PTCA手順のような血行再生手順の間にペーシングを供給するために、交互のペーシング周期および非ペーシング周期をまたは交互のペーシングモードを含む心臓保護ペーシング順序を特定する。
一実施形態では、ペーシングプロトコルモジュール227は、体外ペースメーカ222に取り外し可能に接続されるように構成される。具体的な実施形態では、ペーシングプロトコルモジュール227は、心臓保護ペーシングプロトコルを格納するメモリ機器を含み、制御回路226は、ペーシングプロトコルモジュール227が体外ペースメーカ222に接続される場合に、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することができる。別の具体的な実施形態では、心臓保護ペーシングプロトコルを格納するメモリ機器に加えて、ペーシングプロトコルモジュール227は、ユーザが心臓保護ペーシングプロトコルのパラメータを調整することを可能にするユーザインターフェースを含み、および/または心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行するための制御回路226の機能を補う制御回路を含む。種々の実施形態では、体外ペースメーカ222を使用してペーシングプロトコルを自動的に実行するために、他のペーシングプロトコルモジュールが設けられる。種々の実施形態では、ユーザには、体外ペースメーカ222と、心臓保護ペーシングプロトコル、心臓再同期療法(CRT)ペーシングプロトコル、および心臓リモデリング制御療法(RCT)ペーシングプロトコル等のペーシングプロトコルを実行するためのペーシングプロトコルモジュールとが提供される。テスト中または療法セッション中にユーザがペーシングパラメータを手動で調整することが必要であるPSAと比べると、ペーシングプロトコルの自動実行により、ペーシング制御の精度が向上し、ユーザがペーシングパルスの供給を制御する必要性が低減または排除され、その結果、ユーザは、患者および/または血行再生手技の応答に対して、より注意を向けることができるようになる。
図3は、心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルのある実施形態を示すタイミング図である。心臓保護ペーシング順序は、PTVIデバイスの身体102への挿入が完了する際に開始する時間間隔301の後に始動する。時間間隔301は、血行再生手技が標的とする血管がPTVIデバイス110によって実質的に閉塞される際に発生する虚血性イベント前、イベント中、および/またはイベント後に終了する。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、血行再生手技中、血管の閉塞前、閉塞中、および/または閉塞後に繰り返し適用される。
図3に示すように、心臓保護ペーシング順序は、交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。各ペーシング周期は、ペーシングパルスが既定のペーシングモードで供給されるペーシング持続時間である。非ペーシング周期は、ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間である。一実施形態では、各ペーシング周期中に、急速な非同期ペーシングが適用される。言い換えると、ペーシングパルスは、患者の内因性心収縮に同期せずに、患者の内因性心拍数よりも実質的に速い速度で供給される。例示目的のみのために、図3は、交互のペーシング周期および非ペーシング周期の2つのサイクル、つまり、ペーシング周期302A、非ペーシング周期303A、ペーシング周期302B、およびペーシング周期303Bを含む心臓保護ペーシング順序を示す。一実施形態では、交互のペーシング周期および非ペーシング周期のサイクルの数は、プログラム可能であり、ペーシング周期および非ペーシング周期の各々は、プログラム可能である。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、虚血性イベント前に始動し、約1から4サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。ペーシング周期は、約30秒から20分の範囲である。非ペーシング周期は、約30秒から20分の範囲である。具体的な例では、虚血性イベント前に始動する心臓保護ペーシング順序は、3サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含み、各々の長さは、約5分である。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、虚血性イベント中に始動し、約1から4サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。ペーシング周期は、約30秒から20分の範囲である。非ペーシング周期は、約30秒から20分の範囲である。具体的な例では、虚血性イベント中に供給される心臓保護ペーシング順序は、3サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含み、各々の長さは、約5分である。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、虚血性イベント後に始動し、約1から4サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。ペーシング周期は、約10秒から1分の範囲である。非ペーシング周期は、約10秒から1分の範囲である。具体的な例では、虚血性イベント後に供給される心臓保護ペーシング順序は、2から4サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含み、各々の長さは、約30秒である。
種々の他の実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、1つ以上の心房追跡モードまたは他のペーシングモードにおけるペーシングを含む。このような心臓保護ペーシング順序において使用するペーシングモードの例として、VDD、VVI、およびDDDモードが挙げられる。種々の実施形態では、VVIおよびDDDモードは、患者の内因性心拍数よりも速い低速限界で供給される。一実施形態では、ペーシング療法は、心筋または心筋の特定の領域に対する機械的応力を生成または増大するように選択されるペーシングモードおよび/または他のペーシングパラメータで供給される。別の実施形態では、ペーシング療法は、再狭窄を予防するように供給される。別の実施形態では、ペーシング療法は、血行再生手技中、例えば、患者が手技中に徐脈を経験する場合に不整脈を処置するように供給される。
種々の実施形態では、ペーシング周期中、ペーシングパルスの供給は、応力増大ペーシングモードに従って制御され、心臓保護ペーシング順序の非ペーシング周期中、ペーシングパルスは、タイミングを合わせて非ペーシングモードに従って供給されない。ペーシングパルスがタイミングを合わせて供給される場合、心周期中のペーシングパルスのスケジュール化された供給前に発生する内因性心臓脱分極の検出等の阻害イベントによって阻害されなければ、ペーシングパルスは供給される。ペーシングパルスがタイミングを合わせて供給されない非ペーシングモード下では、無供給は、阻害イベントの検出による阻害ではなく、プログラミングに起因する。応力増大ペーシングモード下では、ペーシングパルスは、心臓の心筋に対する機械的応力を、心筋障害に対する心臓保護をもたらすレベルまで増大するように供給される。種々の実施形態では、応力増大ペーシングモードは、患者の必要性、病状、および応答に従って心筋応力増大の所望のレベルに選択されたペーシングパラメータ値を含む、標準的または非標準的なペーシングモードである。応力増大ペーシングモードの例として、比較的短い房室(AV)遅延を含む心房追跡ペーシングモード、患者の内因性心拍数よりも実質的に速いペーシング速度を含む徐脈ペーシングモード、および患者の内因性心拍数よりも実質的に速いペーシング速度を含む非同期ペーシングモードが挙げられる。
一実施形態では、ペーシングパルスは、血行再生手技中に、PTVIデバイス110を通して、心臓保護ペーシングプロトコルに従って供給される。血行再生手技の後、埋め込み型ペースメーカが患者内に埋め込まれる場合、ペーシング療法は、埋め込み型ペースメーカからの1つ以上の埋め込み型リードを通して心臓101に供給される。ペーシング療法は、血行再生手技中に適用される心臓保護ペーシング順序に実質的に同一または類似するペーシング順序に従って、ペーシングパルスを供給することを含む。ペーシング順序は、既定の周期ベース等の既定のスケジュールに従って供給される。これにより、埋め込み型ペースメーカの埋め込み後に患者が経験し得る心筋梗塞を含む虚血性イベントにより引き起こされる心外傷および不整脈の発生を含む、血行再生後の可能性のある心外傷が予防または軽減される。
(ペーシング電極を備えるPTVIデバイス)
図4〜図6は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルを含むPTVIデバイスアセンブリを示す。PTCA手技等の血行再生手技中、ガイドカテーテルが、まず患者に挿入され、その後、ガイドワイヤがガイドカテーテルの管腔に挿入される。血管形成カテーテルは、ガイドワイヤの一部分を収容する管腔を含むことによって、血管形成カテーテルが、ガイドカテーテルを通して、かつガイドワイヤの上で患者に挿入可能になる。ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルは、血管形成カテーテルのバルーン等の血管形成デバイスが血行再生手技中に再開放される閉塞血管の部分に留置可能になるように挿入される。
図4〜図6は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルを含むPTVIデバイスアセンブリを示す。PTCA手技等の血行再生手技中、ガイドカテーテルが、まず患者に挿入され、その後、ガイドワイヤがガイドカテーテルの管腔に挿入される。血管形成カテーテルは、ガイドワイヤの一部分を収容する管腔を含むことによって、血管形成カテーテルが、ガイドカテーテルを通して、かつガイドワイヤの上で患者に挿入可能になる。ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルは、血管形成カテーテルのバルーン等の血管形成デバイスが血行再生手技中に再開放される閉塞血管の部分に留置可能になるように挿入される。
図4は、ガイドカテーテル410のある実施形態の図である。ガイドカテーテル410は、PTVIデバイス110のある実施形態であり、遠位端部分411と近位端部分412との間に細長いシャフト413を有する。遠位端部分411は、血管内留置のために構成され、遠位先端435を有する。管腔430は、シャフト413内において延び、近位端部分412に近位開口部と、遠位先端435に遠位開口部とを有する。管腔430は、血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容する。遠位端部分411は、ペーシング電極432A〜Bを含む。図示された実施形態では、電極432Aは、遠位先端435上に組み込まれる。導体433Aは、ペーシング電極432Aとコネクタ416Aとの間に接続される。導体433Bは、ペーシング電極432Bとコネクタ416Bとの間に接続される。コネクタ416A〜Bの各々は、近位端部分412の部分である。一実施形態では、導体433A〜Bの各々は、シャフト413内において長手方向に延びる。別の実施形態では、導体433A〜Bの各々は、シャフト413の外面上で長手方向に延び、絶縁される。
一実施形態では、ガイドカテーテル410は、約50cmから150cmの範囲の長さを有する。シャフト413は、約0.5mmから8mmの範囲の外径を有し、管腔430は、約0.4mmから7mmの直径を有する。導体433A〜Bは、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、コバルト、金、および/もしくは塩化銀の合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト413は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン(登録商標)、またはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等の材料から作製される。電極432A〜Bは、白金またはイリジウム合金等の金属材料から作製される。
図5は、ガイドワイヤ510のある実施形態の図である。ガイドワイヤ510は、PTVIデバイス110のある実施形態であり、遠位端部分511と近位端部分512との間に細長いシャフト513を有する。遠位端部分511は、血管内留置のために構成され、遠位先端535を有する。遠位端部分511は、ペーシング電極532A〜Bを含む。図示された実施形態では、電極532Aは、遠位先端535上に組み込まれる。導体533Aは、ペーシング電極532Aとコネクタ516Aとの間に接続される。導体533Bは、ペーシング電極532Bとコネクタ516Bとの間に接続される。コネクタ516A〜Bの各々は、近位端部分512の部分である。一実施形態では、導体533A〜Bの各々は、シャフト513内において長手方向に延びる。別の実施形態では、導体533A〜Bの各々は、シャフト513の外面上で長手方向に延び、絶縁される。一実施形態では、コネクタ533A〜Bのうちの1つは、ガイドワイヤ510の核である。
一実施形態では、ガイドワイヤ510は、約30cmから300cmの範囲の長さを有する。シャフト513は、約0.2mmから1.5mmの範囲の直径を有する細長い円筒状シャフトである。導体533A〜Bは、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、および/もしくはコバルトの合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト513は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン(登録商標)、またはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等の材料から作製される。電極532A〜Bは、白金、イリジウム合金、金、または塩化銀等の金属材料から作製される。
図6は、血管形成カテーテル610のある実施形態の図である。血管形成カテーテル610は、PTVIデバイス110のある実施形態であり、遠位端部分611と近位端部分612との間に細長いシャフト613を有する。管腔631は、ガイドワイヤ510等のガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するために、シャフ613内において長手方向に延びる。遠位端部分611は、血管内留置のために構成され、遠位先端635および血管形成デバイス634を含む。血管形成デバイス634は、遠位先端635にほぼ隣接する一方の端部と、シャフト613に連結する別の端部とを有する。一実施形態では、血管形成デバイス634は、制御可能な拡張性および収縮性を有する調整可能部分を含む。図示された実施形態では、血管形成デバイス634は、シャフト613内において長手方向に延び、かつバルーンのチャンバと近位端部分612のコネクタ614との間を接続する管腔を通して膨張および収縮するバルーンを含む。バルーンは、空気そのコネクタに接続されるまたは液体ポンプを使用して膨張可能である。種々の実施形態では、血管形成デバイス634は、血管拡張、ステント供給、近接照射療法(放射線療法)、アテローム切除手技、または塞栓保護等の血管形成療法の適用を可能にするバルーンまたは他のデバイスを含む。一実施形態では、遠位先端635は、テーパ状の先端であり、これにより、血管形成カテーテル610の血管内への挿入が容易になる。遠位端部分611は、ペーシング電極632A〜Bを含む。図示された実施形態では、ペーシング電極632Aは、血管形成デバイス634の一方の端部にほぼ隣接し、ペーシング電極632Bは、血管形成デバイス634の他方の端部にほぼ隣接する。導体633Aは、シャフト613内において長手方向に延び、ペーシング電極632Aと近位端部分612の部分であるペーシングコネクタ616Aとの間を接続する。導体633Bは、細長いシャフト613内において長手方向に延び、ペーシング電極632Bと、これも近位端部分612の部分であるペーシングコネクタ616Bとの間を接続する。代替実施形態では、ペーシングコネクタ616A〜Bは、1つの多導体コネクタに物理的に一体化される。また、近位端部分612は、近位端デバイス614も含む。種々の実施形態では、コネクタ614は、血管形成カテーテル610のための全ての機械的接続およびアクセス要件に対応する構造を含み、この構造は、血管形成デバイス634の機能に依存する。一実施形態では、コネクタ614は、一体型デバイスを含む。別の実施形態では、コネクタ614は、複数のコネクタおよび/または他のデバイスに分岐する。
一実施形態では、血管形成カテーテル610は、約50cmから150cmの範囲の長さを有する。シャフト613は、約1mmから5mmの範囲の直径を有する細長い円筒状シャフトである。一実施形態では、血管形成デバイス634は、完全拡張時に約1mmから10mmの範囲の最大直径と、完全収縮時に約0.5mmから5mmの範囲の最大直径とを有する、調整可能な実質的に円筒形状または半球形状を有する。一実施形態では、導体633A〜Bの各々は、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、および/もしくはコバルトの合金等の金属材料から作製される。電極632A〜Bの各々は、白金またはイリジウム合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト613は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン(登録商標)、またはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等の材料から作製される管状外殻を有する。
ガイドカテーテル410、ガイドワイヤ510、および血管形成デバイス610は、図4〜図6において、例示目的のみのために図示されるが、限定目的のために図示されない。例えば、ペーシングパルスの望ましい位置への供給を可能にする任意の方式で、1つ以上のペーシング電極を、これらのPTVIデバイスの各々の上に分配することができる。種々の実施形態では、1つ以上のペーシング電極は、これらの3つのデバイスを含むPTVIデバイスアセンブリを通してペーシングパルスを供給するために、ガイドカテーテル410、ガイドワイヤ510、および血管形成デバイス610のうちの1つ以上の上に組み込まれる。一実施形態では、1つ以上の除細動電極も、PTVIデバイスアセンブリを通して除細動ショックを供給するために、ガイドカテーテル410、ガイドワイヤ510、および血管形成デバイス610のうちの1つ以上の上に組み込まれる。一実施形態では、ペーシング電極432A〜B、532A〜B、および632A〜Bのうちの1つ以上等の、1つ以上のペーシング電極は、蛍光透視法を使用して、ガイドカテーテル410、ガイドワイヤ510、および/または血管形成デバイス610を位置付けるための1つ以上の放射線不透過性マーカとして機能するように、伝導性放射線不透過性材料から作製される。
一実施形態では、血管形成デバイス610は、バルーンを含む。ガイドワイヤ510は、バルーンの膨張時に管腔631内にとどまる。膨張したバルーンは、ペーシング電極532A〜Bの上にある。収縮時に、バルーンが、電極532A〜Bを暴露するように引き込まれることによって、ペーシングパルスの供給が可能になる。一実施形態では、シャフト613は、バルーンの収縮時に、電極532A〜Bを暴露するように短縮される調整可能な長さを有する一部分を含む。
例えば、右冠状動脈107を再開放するためのPTCA手技中の一用途では、ガイドカテーテル410は、大腿動脈104に挿入され、右冠状動脈107が大動脈106から分岐する点に遠位先端435が到達するまで大動脈106に対して進められる。ガイドワイヤ510は、遠位端535が右冠状動脈107に存在するまで、ガイドカテーテル410の管腔430を通して導入される。次いで、血管形成カテーテル610は、血管形成デバイス634(バルーン)が右冠状動脈107の部分に存在するまで、ガイドワイヤ510の上で管腔430を通して導入される。一実施形態では、急速ペーシング心臓保護療法は、ガイドカテーテル410がPTCA手技について適所に存在するとすぐに、電極432A〜Bを使用して供給される。一実施形態では、ガイドカテーテル410、ガイドワイヤ510、および血管形成デバイス610を含むPTVIデバイスアセンブリが、PTCA手技について適所に存在すると、急速ペーシング心臓保護療法は、電極432A〜B、532A〜B、632A〜B、および119から選択される1つ以上の対のペーシング電極を使用して供給される。
一実施形態では、PTVIデバイスアセンブリによって、ペーシング心臓保護療法と虚血性心臓保護療法との組み合わせが可能になる。例えば、虚血性心臓保護療法は、1つ以上の対のペーシング電極を通してペーシング心臓保護療法を供給することに加え、血管形成カテーテル610の血管形成デバイス634(バルーン)を膨張および収縮することによって、閉塞した血管を間欠的に閉塞することによって適用される。
PTVIデバイスおよびペースメーカの種々の実施形態について、血行再生手技中に急速ペーシング心臓保護療法を供給するためのペーシングシステムを図示する例として以下に論じる。概して、このようなペーシングシステムは、図3を参照して上述したような心臓保護ペーシングプロトコルに従って、ペーシングパルスを供給することができるペースメーカと、各々が1つ以上のペーシング電極を含む1つ以上のPTVIデバイスとを含む。一実施形態では、1つ以上のPTVIデバイスは、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテル等の血行再生手技の実行に使用するデバイスであって、急速ペーシング心臓保護療法の供給を可能にするように修正されるデバイスを含む。別の実施形態では、1つ以上のPTVIデバイスは、血行再生手技自体の実行を必要としないが、血行再生手技中にペーシングパルスの供給を可能にするように構成される1つ以上のデバイスを含む。種々の実施形態では、PTVIデバイスは、上述のサイズと同一または類似のサイズを有し、上述の材料と同一または類似の材料を使用して構築される。
図7〜図13は、ガイドカテーテル410、ガイドワイヤ510、および血管形成デバイス610のいくつかの具体的な実施形態を示す。種々の実施形態では、ペーシングパルスは、少なくとも1つのペーシング電極を備える任意のPVTIデバイスを、単独で、または血行再生手技を受ける患者内または患者上に留置する少なくとも1つのペーシング電極および/もしくは複数の電極を各々が備える任意の他のPTVIデバイスと組み合わせて使用して、血行再生手技中に供給される。
図7は、ガイドカテーテル710の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分711および細長いシャフト713を示す。ガイドカテーテル710は、ガイドカテーテル410の別の実施形態である。図7に示すように、遠位端部分711は、管腔730がその遠位開口部で終端となる遠位先端735を含む。管腔730は、血管形成カテーテル610等の血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成カテーテルの血管形成デバイスがガイドカテーテル710から退出可能になるように構成される。ペーシング電極732A〜Bは、管腔730の遠位開口部に隣接する遠位先端735上に組み込まれる。ペーシング電極732C〜Dは、シャフト713上に組み込まれる。導体733A〜Dは、ペースメーカがガイドカテーテル710の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング電極732A〜Dに供給可能にする電気接続を提供する。種々の他の実施形態では、ガイドカテーテル710は、遠位端部分711および/またはシャフト713上に組み込まれる任意の数のペーシング電極を含む。種々の実施形態では、ガイドカテーテル710上に組み込まれるペーシング電極のうちの任意の1つ以上は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
図8は、ガイドカテーテル810の遠位端部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分811および細長いシャフト813を示す。ガイドカテーテル810は、ガイドカテーテル410の別の実施形態である。図8に示すように、遠位端部分811は、管腔830がその遠位開口部で終端となる遠位先端835を含む。管腔830は、血管形成カテーテル610等の血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成カテーテルの血管形成デバイスがガイドカテーテル810から退出可能になるように構成される。コイル電極として構成されるペーシング電極832は、遠位先端835付近の遠位端部分811上に組み込まれる。導体833は、ペースメーカがガイドカテーテル810の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング電極832に供給可能にする電気接続を提供する。種々の他の実施形態では、ガイドカテーテル810は、遠位端部分811および/またはシャフト813上に組み込まれる任意の数のコイル電極を含む。種々の実施形態では、ガイドカテーテル810上に組み込まれる任意の1つ以上のコイル電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
図9は、ガイドカテーテル910の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分911および細長いシャフト913を示す。ガイドカテーテル910は、ガイドカテーテル410の別の実施形態である。図9に示すように、遠位端部分911は、管腔930がその遠位開口部で終端となる遠位先端935を含む。管腔930は、血管形成カテーテル610等の血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成カテーテルの血管形成デバイスがガイドカテーテル910から退出可能になるように構成される。ペーシング電極932Aは、カラー電極として構成され、遠位先端935上に組み込まれる。別のペーシング電極932Bは、別のカラー電極として構成され、シャフト913上に組み込まれる。2つの層の管状金属編組の各々は、ガイドカテーテル910内において延び、ペーシング電極932A〜Bのうちの1つに接続する。これらの2つの層の管状金属編組は、導体933A〜Bとして機能し、ペースメーカがガイドカテーテル910の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング電極932A〜Bに供給可能にする電気接続を提供する。種々の他の実施形態では、ガイドカテーテル910は、遠位端部分911および/またはシャフト913上に組み込まれる任意の数のカラー電極を含む。種々の実施形態では、ガイドカテーテル910上に組み込まれる任意の1つ以上のカラー電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
図10は、ガイドワイヤ1010の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分1011および細長いシャフト1013を示す。ガイドワイヤ1010は、ガイドワイヤ510の別の実施形態であり、絶縁層1043により被覆される導体1033によって形成される。図示された実施形態では、遠位端部分1011は、遠位先端1035と、導体1033の一部分を暴露する絶縁層1043における開口部により形成されるペーシング電極1032とを含む。ペーシングパルスは、ペースメーカがガイドワイヤ1010の近位端に接続される場合に、導体1033を通して、開口部/電極1032を介して患者に供給される。種々の他の実施形態では、絶縁層1043は、遠位端部分1011および/またはシャフト1013上で電極として機能する任意の数の開口部を含む。
図11は、ガイドワイヤ1110の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分1111および細長いシャフト1113を示す。ガイドワイヤ1010は、ガイドワイヤ510の別の実施形態であり、絶縁層により被覆される複数の導体によって形成される。図示された実施形態では、ガイドワイヤ1110は、シャフト1113形成するように絶縁され、かつ遠位端部分1111においてペーシング電極1132A〜Bを形成するように暴露される導体1133A〜Bを含む。ペーシング電極1132A〜Bは、ガイドワイヤ1110の遠位先端1135に延びる螺旋形式の導体1133A〜Bの暴露部分を含む。一実施形態では、ペーシング電極1132A〜Bは、ペースメーカがガイドワイヤ1110の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスを供給するためのアノードおよびカソードとして使用されるように、相互から分離される。種々の他の実施形態では、ガイドワイヤ1110は、その遠位端部分が暴露され、かつ1つ、2つ、または2つを超える電気的に分離されたペーシング電極として機能するように構成される状態で、1つ、2つ、または2つを超える導体を含む。
図12は、血管形成カテーテル1210の遠位部分のある実施形態の図である。血管形成カテーテル1210は、血管形成カテーテル610の別の実施形態である。遠位端部分1211は、遠位先端1235と細長いシャフト1213との間を連結するバルーン1234を含む。図示された実施形態では、バルーン1234は、灌流チャネル1236A〜Bおよび切断刃1232E〜Fを含む。灌流チャネル1236A〜Bの各々は、膨張時に血液がバルーン1234を通して流動可能になるように、近位開口部および遠位開口部を有する管腔を含む。一実施形態では、バルーン1234が膨張する場合、ペーシングリードの1つ以上のペーシング電極が管腔に対して遠位に留置されるように、管腔は、ペーシングリードの遠位端部分がその近位開口部に進入し、かつその遠位開口部から退出することを可能にする直径を有する。切断刃1232E〜Fは、バルーン1234がその血管において膨張する際に血管中のプラークを切断する。一実施形態では、切断刃1232E〜Fの各々は、金属から作製され、ペーシング電極として使用される。種々の実施形態では、バルーン1234は、1つ以上の灌流チャネルを含む灌流バルーンおよび/または1つ以上の切断刃を含む切断バルーンである。また、血管形成カテーテル1210は、ペーシング電極1232A〜Dも含む。ペーシング電極1232Aは、遠位先端1235上に組み込まれる。ペーシング電極1232Bは、シャフト1213上に組み込まれる。ペーシング電極1232C〜Dは、バルーン1234上に組み込まれる。一実施形態では、ペーシング電極1232A〜Dのうちの1つ以上は、蛍光透視法を使用して、遠位端部分1211を位置付けるための1つ以上の放射線不透過性マーカとして機能するように、放射線不透過性材料から作製される。導体1233A〜Fは、ペースメーカが血管形成カテーテル1210の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング1232A〜Fに供給可能にする電気接続を提供する。図示された実施形態では、血管形成カテーテル1210は、ペーシング電極1232A〜Fを含む。種々の実施形態では、血管形成カテーテル1210は、ペーシング電極1232A〜Fのうちの任意の1つ以上、ならびに遠位端部分1211および/またはシャフト1213上に組み込まれる他の1つ以上のペーシング電極を含む。種々の実施形態では、血管形成カテーテル1210上に組み込まれる任意の1つ以上のペーシング電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
ペーシングパルスを供給するためのペーシング電極1232C〜Fのうちの1つ以上を使用するための潜在的な利点は、バルーン1234の膨張時に、ペーシング電極が血管壁上に押圧されて、安定した電気接点を形成することにある。一実施形態では、ガイドワイヤ510に実質的に同一または類似するペーシングリードは、バルーン1234の膨張時に、そのペーシングリードの1つ以上のペーシング電極が血管壁上に確実に押圧されて、ペーシングパルスを供給するための安定した電気接点を形成するように、その1つ以上のペーシング電極がバルーン1234の上に留置された状態で、血管形成カテーテル1210の側面に沿って導入される。
図13は、血管形成カテーテル1310の近位部分のある実施形態の図であり、近位端部分1312および細長いシャフト1313を示す。図示された実施形態では、血管形成カテーテル1310は、近位端部分1312におけるリングコネクタ1316A〜Dと、血管形成カテーテル1310の遠位端部分のペーシング電極との間を接続する導体1333A〜Dを含む。種々の実施形態では、血管形成カテーテル1310は、ペーシング電極の数に依存して、1つ以上の導体およびリングコネクタを含む。管腔1330は、ガイドワイヤ510等のガイドワイヤを収容するように、および/または遠位端部分におけるバルーンの膨張および収縮を可能にするように、血管形成カテーテル1310内において長手方向に延びる。管腔1339A〜Dの各々は、導体1333A〜Dのうちの1つを収容する。
図14〜図37は、血行再生手技中に供給される急速ペーシング心臓保護療法を可能にするようにペーシング電極を含む、PTVIデバイスの種々の具体的な例を示す。種々の実施形態では、これらのPTVIデバイスの各々は、上述のようなガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルのうちの1つ、または血行再生手技に必要とされないPTVIペーシングデバイスとして機能し得る。種々の実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極を備える1つ以上のPTVIデバイスに接続される体外ペースメーカから、またはPTVIデバイス上に組み込まれるペースメーカから供給される。
(拡張可能遠位端を備えるペーシングカテーテル)
図14〜図18は、1つ以上のペーシング電極を含む拡張可能な遠位端を含むペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。血行再生手技中に血管において拡張すると、遠位端は、血管において安定化し、ペーシングパルスを供給するために、1つ以上のペーシング電極と血管壁との間に確実な電気接点を提供する。
図14〜図18は、1つ以上のペーシング電極を含む拡張可能な遠位端を含むペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。血行再生手技中に血管において拡張すると、遠位端は、血管において安定化し、ペーシングパルスを供給するために、1つ以上のペーシング電極と血管壁との間に確実な電気接点を提供する。
図14は、ペーシングカテーテル1410のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル1410は、シース1410Aおよびペーシングリード1410Bを含むPTVIデバイスアセンブリである。シース1410Aは、シース近位端部分1412Aと、シース血管内留置のために構成され、かつ遠位先端1435Aを含む遠位端部分1411Aと、近位端部分1412Aと遠位端部分1411Aとの間を連結する細長いシースシャフト1413Aと、管腔1430Aとを含む。管腔1430Aは、シャフト1413A内において延び、近位端部分1412Aに近位開口部1441Aと、遠位先端1435Aに遠位開口部1440Aとを有する。一実施形態では、シース1410Aは、血行再生手技において使用するためのガイドカテーテルである。図示された実施形態では、シース1410Aは、遠位端部分1411A上に組み込まれるペーシング電極1432Aと、近位端部分1412A上に組み込まれるコネクタ1416Aと、ペーシング電極1432Aとコネクタ1416Aとの間の電気接続を提供する導体1433Aとを含む。種々の他の実施形態では、シース1410Aは、任意の数のペーシング電極を含むか、またはペーシング電極を含まない。
ペーシングリード1410Bは、リード近位端部分1412Bと、血管内留置のために構成される拡張可能リード遠位端部分1411Bと、近位端部分1412Bと遠位端部分1411Bとの間を連結する細長いリードシャフト1413Bとを含む。ペーシングリード1410Bは、遠位端部分1411Bが近位開口部1441Aを通して管腔1430Aに進入し、かつ管腔1430A内に押圧されることによって、遠位開口部1440Aを通して管腔1430Aから退出し、かつ遠位開口部1440Aを通して管腔1430A内に引き込まれ、管腔1430Aから引張されることによって、近位開口部1441Aから管腔1430Aを退出することが可能になるように構成される。遠位端部分1411Bは、ペーシング電極1432Bを含む。ペーシングリード1410Bは、シャフト1413Bを貫通する導体1433Bを介してペーシング電極1432Bに電気的に接続されるコネクタ1416Bを含む。一実施形態では、ペーシング電極1432Bは、遠位端部分1411B上に組み込まれる。別の実施形態では、ペーシング電極1432Bは、遠位端部分1411B全体を含むか、またはその実質的に一部分を含む。遠位端部分1411Bは、管腔1430Aに留置される間に収縮状態であり、管腔1430Aからの退出後に拡張状態である。一実施形態では、遠位端部分1411Bは、管腔1430Aからの退出時に拡張し、管腔1430A内への引き込み時に収縮する。一実施形態では、遠位端部分1411Bは、自己拡張可能であり、非抑止時に拡張状態である。血管に留置され、かつその拡張状態にある場合、遠位端部分1411Bは、ペーシングパルスを供給するために、ペーシング電極1432Bと血管壁との間に安定した電気接点を提供する。
種々の実施形態では、ペーシングリード1410Bは、1つ以上のペーシング電極と、1つ以上のコネクタと、シャフト1413Bを貫通し、かつ1つ以上のペーシング電極のうちの1つと1つ以上のコネクタのうちの1つとの間を接続する1つ以上の導体とを含む。図15〜図17は、各々が1つ以上のペーシング電極を含む遠位端部分1411Bの種々の実施形態を示す。
図15は、ペーシングリード1410Bの別の実施形態であるペーシングリード1510Bのリード遠位端部分1511Bのある実施形態の図である。ペーシングリード1510Bは、遠位端部分1511Bにおいて、細長いリードシャフト1513Bにおいて延びる導体1533Bに接続されるペーシング電極1532Bを含む。ペーシング電極1532Bは、遠位開口部1440Aによる管腔1430Aからの退出時にコイル状に跳ね返るワイヤによって形成される。コイルは、血管においてリード遠位端1511Bを安定化させるために適切な直径を有する。
図16は、ペーシングリード1410Bの別の実施形態であるペーシングリード1610Bのリード遠位端部分1611Bのある実施形態の図である。ペーシングリード1610Bは、遠位端部分1611Bにおいて、細長いリードシャフト1613Bにおいて延びる導体1633Bに接続されるペーシング電極1632Bを含む。ペーシング電極1632Bは、グリエルミ分離可能コイル(GDC(登録商標))を含む。GDCは、身体内への供給中に抑止される形状記憶材料から作製されるコイルであり、抑止が無くなると拡張する。コイルは、供給デバイスに低振幅電流を流すことによって、その供給デバイスから分離されるように、電気的に感受性がある。したがって、ペーシング電極1632Bは、遠位開口部1440Aによる管腔1430Aからの退出時に拡張し、ペーシングパルスの供給後に、シャフト1613Bから切断される。
図17は、ペーシングリード1410Bの別の実施形態であるペーシングリード1710Bのリード遠位端部分1711Bのある実施形態の図である。図示された実施形態では、ペーシングリード1710Bは、細長いリードシャフト1713Bにおいて延びる導体1733BAおよび1733BBに接続される遠位端部分1711Bにおけるペーシング電極1732BAおよび1732BBを含む。遠位端1711Bにおける導体1733BAおよび1733BBは、管腔1430Aにおける抑止時に実質的に付勢されず、遠位端部分1711Bが遠位開口部1440Aより管腔1430Aから退出した場合に付勢される。体1733BAおよび1733BBの付勢部分は、1つ以上の形状記憶材料から作製され、付勢時に血管において遠位端部分1711Bを安定化させるのに適切であるように構成される。種々の実施形態では、遠位端部分1711Aは、複数のワイヤを含み、その各々は、各々は、管腔1430Aにおける抑止時に実質的に付勢されず、非抑止時に付勢される。複数のワイヤは、1つ以上のペーシング電極を形成する。
図18は、ペーシングリード1810Bおよびバルーンカテーテル1810Aを含むPTVIデバイスアセンブリ1810のある実施形態の図である。バルーンカテーテル1810Aは、カテーテル近位端部分1812Aと、血管内留置のために構成され、かつカテーテル遠位先端1835Aおよびバルーン1834Aを含むカテーテル遠位端部分1811Aと、近位端部分1812Aと遠位端部分1811Aとの間の細長いカテーテルシャフト1813Aとを含む血管形成カテーテルである。ペーシング電極1832Aは、遠位先端1835A上に組み込まれる。導体1833Aは、シャフト1813A内に延び、ペーシング電極1832Aと近位端部分1812Aにおけるコネクタ1816Aとの間の電気接続を提供する。
ペーシングリード1810Bは、リード近位端1812Bと、遠位先端1835Bを含むリード遠位端1811Bと、近位端部分1812Bと遠位端部分1811Bとの間の細長いリードシャフト1813Bとを含む。ペーシング電極1832Bは、遠位先端1835B上に組み込まれる。導体1833Bは、シャフト1813B内において延び、ペーシング電極1832Bと近位端部分1812Bにおけるコネクタ1816Bとの間の電気接続を提供する。
ペーシング電極1832Aおよび1832Bを使用してペーシングパルスを供給するために、ペーシングリード1810Bは、遠位端部分1811Aおよび1811Bが血管における意図するペーシング部位に配置される場合に、ペーシング電極1832Bがバルーン1834Aの上に存在するように留置される。バルーン1834Aの膨張時に、ペーシング電極1832Bは、バルーン1834Aによって血管の内壁上に押圧されて、ペーシングパルスを供給するための安定した電気接点を提供する。一実施形態では、PTVIデバイスアセンブリ1810によって、バルーン1834Aの膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、電極1832Aおよび1832Bを介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
(複数の血管へアクセスするためのペーシングカテーテル)
図19および図20は、それを通して複数のペーシングリードが複数の血管内に導入されるペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。ペーシングカテーテルは、意図されるペーシング部位が位置する血管系の一部分の解剖学的構造に従って配置される出口ポートを含み、ペーシングリードが、出口ポートを通して、ペーシング電極が留置される血管内にペーシングカテーテルから退出するようにする。例えば、ペーシングカテーテルが、血行再生手技中に再開放される血管等の大血管に挿入された後に、ペーシングリードは、出口ポートから退出し、大血管および/または大血管から分岐する1つ以上の血管に進入する。
図19および図20は、それを通して複数のペーシングリードが複数の血管内に導入されるペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。ペーシングカテーテルは、意図されるペーシング部位が位置する血管系の一部分の解剖学的構造に従って配置される出口ポートを含み、ペーシングリードが、出口ポートを通して、ペーシング電極が留置される血管内にペーシングカテーテルから退出するようにする。例えば、ペーシングカテーテルが、血行再生手技中に再開放される血管等の大血管に挿入された後に、ペーシングリードは、出口ポートから退出し、大血管および/または大血管から分岐する1つ以上の血管に進入する。
図19は、ペーシングカテーテル1910のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル1910は、複数の血管へのアクセスのために複数のペーシングリードを含むPTVIデバイスアセンブリである。図示された実施形態では、ペーシングカテーテル1910は、ペーシングリード1910Aおよび1910Bならびにカテーテル1910Cを含む。
ペーシングリード1910Aは、コネクタ1916Aを含むリード近位端部分1912Aと、血管内留置のために構成され、かつリード遠位先端1935Aを含むリード遠位端部分1911Aと、リード近位端部分1912Aとリード遠位端部分1911Aとの間を連結する細長いリードシャフト1913Aとを含む。ペーシング電極1932Aは、遠位先端1935A上に組み込まれる。コネクタ1933Aは、ペーシング電極1932Aとコネクタ1916Aとの間の電気接続を提供する。
ペーシングリード1910Bは、コネクタ1916Bを含むリード近位端部分1912Bと、血管内留置のために構成され、かつリード遠位先端1935Bを含むリード遠位端部分1911Bと、リード近位端部分1912Bとリード遠位端部分1911Bとの間を連結する細長いリードシャフト1913Bとを含む。ペーシング電極1932Bは、遠位先端1935B上に組み込まれる。コネクタ1933Bは、ペーシング電極1932Bとコネクタ1916Bとの間の電気接続を提供する。
カテーテル1910Cは、コネクタ1916Cを含むカテーテル近位端部分1912Cと、血管内留置のために構成され、かつカテーテル遠位先端1935Cを含むカテーテル遠位端部分1911Cと、カテーテル近位端部分1912Cとカテーテル遠位端部分1911Cとの間を連結する細長いカテーテルシャフト1913Cとを含む。ペーシング電極1932Cは、遠位先端1935C上に組み込まれる。コネクタ1933Cは、ペーシング電極1932Cとコネクタ1916Cとの間の電気接続を提供する。カテーテル1910Cは、近位端部分1912Cに1つ以上の入口ポート1943Cと、シャフト1913C上に出口ポートとを含む。ペーシングパルスを供給するために、ペーシングリード1910A〜Bの遠位端1911A〜Bは、入口ポート1943Cを通してカテーテル1910Cに挿入され、出口ポート1942CA〜Bを通して退出する。出口ポート1942CA〜Bは、ペーシング電極1932A〜Bが留置される2つの血管に遠位端1911A〜Bが進入可能になるように配置される。一実施形態では、出口ポート1942CAは、ペーシング電極1932Aを、カテーテル1910Cが留置される主要血管に留置可能であり、ペーシング電極1932Bを、主要血管から分岐した別の血管に留置可能であるように、カテーテル1910C上に配置される。
一用途では、出口ポート1942CA〜Bは、遠位端部分1911A〜Bが左前下行(LAD)冠状動脈および右冠状動脈に進入可能になるように配置される。
種々の実施形態では、PTVIデバイスアセンブリ1910は、各々がペーシングリードのうちの1つを血管内に退出可能にする2つ以上の出口ポートを含むカテーテル1910Cを通して導入される2つ以上のペーシングリードを含む。2つ以上のペーシングリードの各々は、1つ以上のペーシング電極を含む。
図20は、カテーテル1910Cのある実施形態であるカテーテル2010Cのある実施形態の図である。カテーテル2010Cは、カテーテル近位端部分2012Cと、血管内留置のために構成され、かつカテーテル遠位先端2035Cを含むカテーテル遠位端部分2011Cと、カテーテル近位端部分2012Cとカテーテル遠位端部分2011Cとの間を連結する細長いカテーテルシャフト2013Cとを含む。カテーテル2010Cは、近位端部分2012Cに入口ポート2043CA〜Bと、遠位先端2035Cに出口ポート2042CBと、シャフト2013C上の出口ポート2042CAと、各々がシャフト2013Cの一部分内において延びる管腔を含むガイドチャネル2044CA〜Bとを含む。ガイドチャネル2044CAは、入口ポート2043CAと出口ポート2042CAとを接続する管腔を含む。ガイドチャネル2044CBは、入口ポート2043CBと出口ポート2042CBとを接続する管腔を含む。ペーシングパルスを供給するために、ペーシングリード1910A〜Bの各々は、遠位先端が入口ポート2043A〜Bのうちの1つに進入し、かつ出口ポート2042A〜Bのうちの1つから退出した状態で、ガイドチャネル2044CA〜Bのうちの1つを使用して留置される。
(電極として導電性液体を放出するペーシングカテーテル)
図21〜図23は、ペーシング電極を含み、かつ導電性液体を血管内に放出して、ペーシング電極と血管の血管壁との間に導電性媒質を提供するペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。この導電性媒質は、ペーシング電極と標的組織との間の電気導電性を増加させることによって、心臓を捕捉するのに必要なペーシングエネルギーを低下させる。種々の実施形態では、導電性液体は、血液の電気伝導性よりも実質的に高い電気伝導性を有する。
図21〜図23は、ペーシング電極を含み、かつ導電性液体を血管内に放出して、ペーシング電極と血管の血管壁との間に導電性媒質を提供するペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。この導電性媒質は、ペーシング電極と標的組織との間の電気導電性を増加させることによって、心臓を捕捉するのに必要なペーシングエネルギーを低下させる。種々の実施形態では、導電性液体は、血液の電気伝導性よりも実質的に高い電気伝導性を有する。
図21は、導電性液体2146を放出するペーシングカテーテル2110(断面図)と、注入デバイス2150とのある実施形態の図である。ペーシングカテーテル2110は、近位端部分2112と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端2135を含む遠位端部分2111と、近位端部分2112と遠位端部分2111との間を連結する細長いシャフト2113と、シャフト2113内において延びる管腔2148と、出口ポート2147A〜Bとを含むPTVIデバイスである。管腔2148は、近位端部分2112に近位開口部2149を有し、出口ポート2147A〜Bに接続する。導電性液体2146は、近位開口部2149を通して注入デバイス2150から管腔2148に注入され、出口ポート2147A〜Bを通して管腔2148から血管内に退出する。
ペーシングカテーテル2110は、遠位先端2135上に組み込まれるペーシング電極2132と、近位端部分2112におけるコネクタ2116と、ペーシング電極2132とコネクタ2116との間の電気接続を提供する導体2133とを含む。血管内に放出された後、導電性液体2146は、ペーシング電極2132と血管壁との間の電気導電性を改善することによって、ペーシングパルスが供給されるアノードおよびカソードの対の間のインピーダンスが低下する。一実施形態では、導電性液体2146は、生理食塩水を含む。一実施形態では、導電性液体2146は、放射線不透過性である。一実施形態では、導電性液体2146は、約50%の生理食塩水と50%の放射線不透過性造影液との混合液等の生理食塩水および放射線不透過性造影液を含む。
一実施形態では、出口ポート2147A〜Bは、導電性液体2146の血管内への制御可能な放出を可能にするように構成される。一実施形態では、出口ポート2147A〜Bの各々は、電極2132を使用して印加される電場により制御される弁として機能する電気的に活性化されるポリマー(EAP)を含む。1つのペーシング電極2132および2つの出口ポート2147A〜Bが、例示目的のために図21に示されるが、種々の実施形態では、ペーシングカテーテル2110は、ペーシング電極とペーシングのための標的組織とのの間の電気導電性を増加させるために導電性液体を放出するように配置される任意の数のペーシング電極および任意の数の出口ポートを含む。
図22は、導電性液体2146を放出するペーシングカテーテル2210のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル2210は、近位端部分2212と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端2235および液滴バルーン2234を含む遠位端部分2211と、近位端部分2212と遠位端部分2211との間を連結する細長いシャフト2213と、シャフト2213内において延びる管腔2248と、出口ポート2247A〜Dとを含むPTVIデバイスである。管腔2248は、近位端部分2212に近位開口部2249を有し、出口ポート2247A〜Dに接続する。導電性液体2146は、近位開口部2249を通して注入デバイス2150から管腔2248に注入され、出口ポート2147A〜Dを通して管腔2248から血管内に退出する。
ペーシングカテーテル2210は、液滴バルーン2234上に組み込まれるペーシング電極2232と、近位端部分2212におけるコネクタ2216と、ペーシング電極2232とコネクタ2216との間の電気接続を提供する導体2233とを含む。液滴バルーン2234は、導電性液体2146を含有するためにチャンバ2252を形成する壁2251を含む。壁2251は、出口ポート2247A〜Dとして機能する孔を含み、これにより、チャンバ2252から血管への導電性液体2146の液滴が可能になる。一実施形態では、孔は、液滴バルーン2234の膨張時に、導電性液体2146の血管への液滴を可能にするように開放される。血管内に放出された後に、導電性液体2146は、ペーシング電極2232と血管壁との間の電気伝導性を改善する。
一実施形態では、注入デバイス2150は、管腔2248を通して導電性液体2146をチャンバ2252に注入して、液滴バルーン2234を膨張させ、管腔2248を通して導電性液体2146をチャンバ2252から引き込んで、液滴バルーン2234を収縮させる。これにより、液滴バルーン2234の膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、ペーシング電極2232および導電性液体2146を介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
4つの出口ポート2247A〜Dが、例示目的のために図22に示されるが、ペーシングカテーテル2210は、任意の数の出口ポートを含む。一実施形態では、ペーシングカテーテル2210によって、液滴バルーン2234の膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、電極2232および導電性液体2146を介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
図23Aは、導電性液体2146を放出するペーシングカテーテル2310のある実施形態を示す側面図であり、図23Bは、断面図である。ペーシングカテーテル2310は、近位端部分2312と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端2335を含む遠位端部分2311と、近位端部分2312と遠位端部分2311との間を連結する細長いシャフト2313とを含むPTVIデバイスである。ペーシングカテーテル2310は、管腔2348を含む内側管2354と、内側管2354の少なくとも一部分を収容する外側管2353とを含む。内側管は、内側オリフィス2347BA〜Bを含む。外側管2353は、外側オリフィス2347AA〜Bを含む。管腔2348からの導電性液体2146の放出は、外側管2353に対して内側管2354を回転させて、内側オリフィス2347BA〜Bおよび外側オリフィス2347AA〜Bを整合させることにより開口部を形成することによって制御される。管腔2348は、近位端部分2312に近位開口部2349を有し、内側オリフィス2347BA〜Bを接続する。導電性液体2146は、近位開口部2349を通して注入デバイス2150から管腔2348内に導入される。整合されると、オリフィス2347AAおよび2347BAは、出口ポートを形成し、オリフィス2347BAおよび2347BBは、別の出口ポートを形成して、導電性液体2146が管腔2348から血管に流動することを可能にする。
ペーシングカテーテル2310は、遠位端部分2311上に組み込まれるペーシング電極2332と、近位端部分2312におけるコネクタ2316と、ペーシング電極2332とコネクタ2316との間の電気接続を提供する導体2333とを含む。血管内に放出された後、導電性液体2146は、ペーシング電極2332と血管壁との間の電気導電性を改善する。
2つの出口ポートを形成する2つの対の内側オリフィスおよび外側オリフィスが例示目的のために図23に示されるが、ペーシングカテーテル2310は、任意の数の出口ポートを形成する任意の数の対の内側オリフィスおよび外側オリフィスを含む。
2つの出口ポートを形成する2つの対の内側オリフィスおよび外側オリフィスが例示目的のために図23に示されるが、ペーシングカテーテル2310は、任意の数の出口ポートを形成する任意の数の対の内側オリフィスおよび外側オリフィスを含む。
(PTVIデバイスと一体型であるペースメーカ)
図24〜図28は、PTVIデバイスと一体型であるペースメーカおよびペーシング電極の種々の実施形態を示す。このような一体型ペースメーカ−PTVIデバイスは、別々のペースメーカをPTVIデバイスに接続する必要性を排除することによって、血行再生手技中のペーシングの設備設定が簡略化される。
図24〜図28は、PTVIデバイスと一体型であるペースメーカおよびペーシング電極の種々の実施形態を示す。このような一体型ペースメーカ−PTVIデバイスは、別々のペースメーカをPTVIデバイスに接続する必要性を排除することによって、血行再生手技中のペーシングの設備設定が簡略化される。
図24は、PTVIデバイス2410と一体型であるペースメーカ2456のある実施形態の図である。PTVIデバイス2410は、近位端部分2412と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端2435を含む遠位端部分2411と、近位端部分2412と遠位端部分2411との間を連結する細長いシャフト2413とを含む。図示された実施形態では、ペースメーカ2456は、シャフト2413上に組み込まれる。ペーシング電極2432A〜Bは、遠位端部分2411上に組み込まれ、導体2433A〜Bを介してペースメーカ2456に電気的に接続される。種々の実施形態では、PTVIデバイス2410は、遠位端部分2411およびシャフト2413のうちの1つ以上の上に組み込まれる任意の数のペーシング電極を含む。PTVIデバイス2410の例として、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および血管形成カテーテルが挙げられる。種々の実施形態では、ペースメーカ2456は、本書に論じられるPTVIデバイスのいずれかに一体化される。
図25は、ペースメーカ2556のある実施形態の図である。ペースメーカ2556は、2456のある実施形態であり、電子回路2559および電池2558を含む可撓性ペースメーカ回路を含み、電子回路2559および電池2558の両方は、可撓性回路基板2557上に確立される。可撓性回路基板2557は、PTVIデバイス2410に取り付けられる。一実施形態では、電子回路2559は、ペーシング出力回路224等のペーシング出力回路と、制御回路226等の制御回路とを含む。一実施形態では、電池2558は、固体リチウム電池等の固体電池であり、可撓性回路基板2557上に配置される。一実施形態では、電池2558は、10分間の心臓保護ペーシングプロトコルに従ってペーシングパルスを供給するために電子回路2559にエネルギーを提供することができる。
一実施形態では、電子回路2559は、遠位端部分2411がガイドカテーテルまたは他のシースから退出する際等の、ペーシング電極2432A〜Bが血液に接触する際に、ペーシングパルスの供給を始動する制御回路を含む。別の実施形態では、電子回路2559は、有線または無線通信リンクを介して外部デバイスに通信可能に連結され、外部デバイスから受信したコマンドに応答して、ペーシングパルスの供給を始動する。別の実施形態では、電子回路2559は、PTVIデバイス2410内またはPTVIデバイス2410上を延びるストリング、シース、または他の機械的リンクを通して機械的に制御されるスイッチを含む。スイッチにより、近位端部分2412におけるペーシングパルスの供給の始動、中断、および/または停止が可能になる。一実施形態では、ペーシングパルスの供給の持続時間は、電子回路2559内にプログラミングされる。例えば、電子回路2559は、図3を参照して上述した心臓保護ペーシングプロトコルを実行するようにプログラミングされ、ペーシングパルスの供給は、心臓保護ペーシングプロトコルにより特定されるペーシング順序の完了時に停止する。細動の検出時等の緊急の場合、ペーシングパルスの供給は、外部デバイスまたは機械的に制御されるスイッチのいずれか利用可能な方からのコマンドにより停止するか、または患者からPTVIデバイス2410を除去することによって停止する。
図26は、PTVIデバイス2610と一体型であるペースメーカ2456のある実施形態の図である。PTVIデバイス2610は、PTVIデバイス2410の別の実施形態であり、近位端部分2612と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端2635を含む遠位端部分2611と、近位端部分2612と遠位端部分2611との間を連結する細長いシャフト2613とを含む。ペースメーカ2456は、近位端部分2612上に組み込まれる。ペーシング電極2432A〜Bは、遠位端部分2611上に組み込まれ、導体2633A〜Bを介してペースメーカ2456に電気的に接続される。
図27は、PTVIデバイス2710と一体型であるペースメーカ2456のある実施形態の図である。PTVIデバイス2710は、PTVIデバイス2410の別の実施形態であり、近位端部分2712と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端2735を含む遠位端部分2711と、近位端部分2712と遠位端部分2711との間を連結するシャフト2713とを含む。ペースメーカ2456は、シャフト2713上に組み込まれる。ペーシング電極2732Aは、遠位端部分2711上に組み込まれ、導体2733Aを介してペースメーカ2456に電気的に接続される。別のペーシング電極2732Bは、シャフト2713上に組み込まれ、導体2733Bを介してペースメーカ2456に電気的に接続される。
図28は、PTVIデバイス2810に一体型であるペースメーカ2856のある実施形態の図である。PTVIデバイス2810は、PTVIデバイス2410の別の実施形態であり、近位端部分2812と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端2835を含む遠位端部分2811と、近位端部分2812と遠位端部分2811との間を連結する細長いシャフト2813とを含む。ペースメーカ2856は、電子回路2559、固体電池2558、およびペーシング電極2832A〜Bを含む可撓性ペースメーカ回路を含み、電子回路2559、固体電池2558、およびペーシング電極2832A〜Bの全ては、可撓性回路基板2557上に確立される。言い換えると、ペースメーカ2856は、可撓性回路基板上に確立されるペースメーカ2456およびペーシング電極2832A〜Bを含み、可撓性回路基板において、ペーシング電極2832A〜Bは、ペースメーカ2456に電気的に接続される。
PTVIデバイス2410、2610、2710、および2810は、例示目的のために上述されている。種々の実施形態では、ペースメーカ2456または2856等のペースメーカおよび2つ以上のペーシング電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するためにPTVIデバイスに一体化される。種々の実施形態では、ペースメーカが一体化されるPTVIデバイスは、本書に論じられる任意のPTVIデバイスを含む。一実施形態では、内蔵ペースメーカおよびペーシング電極を含むこのようなPTVIデバイスは、単回使用のために使い捨てデバイスとして構築される。
(シャフト上にペーシング電極を備える血管形成カテーテル)
図29〜図33は、バルーンカテーテル等の血管形成カテーテルのシャフト上に組み込まれる1つ以上のペーシング電極の種々の例を示す。バルーンの膨張時等のその拡張状態では、血管形成カテーテルの遠位端部分における血管形成デバイスは、血管におけるペーシング電極の位置を安定化させるように固定具として機能する。一実施形態では、1つ以上のペーシング電極は、血管形成カテーテルのシャフトに沿って変位可能である。これにより、例えば、梗塞領域の上流に、および梗塞領域から離隔してペーシング部位を配置することが可能になり、これにより、梗塞組織よりも伝導性ではないと知られている通常の組織にペーシングパルスを供給することにより心臓を捕捉するのに必要なエネルギーが低下する。別の実施形態では、血管形成カテーテルは、伝導性材料から作製される外殻を含み、外殻のうちの少なくとも一部分は、ペーシング電極として機能する。
図29〜図33は、バルーンカテーテル等の血管形成カテーテルのシャフト上に組み込まれる1つ以上のペーシング電極の種々の例を示す。バルーンの膨張時等のその拡張状態では、血管形成カテーテルの遠位端部分における血管形成デバイスは、血管におけるペーシング電極の位置を安定化させるように固定具として機能する。一実施形態では、1つ以上のペーシング電極は、血管形成カテーテルのシャフトに沿って変位可能である。これにより、例えば、梗塞領域の上流に、および梗塞領域から離隔してペーシング部位を配置することが可能になり、これにより、梗塞組織よりも伝導性ではないと知られている通常の組織にペーシングパルスを供給することにより心臓を捕捉するのに必要なエネルギーが低下する。別の実施形態では、血管形成カテーテルは、伝導性材料から作製される外殻を含み、外殻のうちの少なくとも一部分は、ペーシング電極として機能する。
図29は、血管形成カテーテル2910のある実施形態の図である。血管形成カテーテル2910は、近位端部分2912と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス2934および遠位先端2935を含む遠位端部分2911と、近位端部分2912と遠位端部分2911との間を連結する細長いシャフト2913とを含むPTVIデバイスである。図示された実施形態では、スリーブ2960は、シャフト2913の上に配置される。ペーシング電極2932A〜Bは、スリーブ2960上に組み込まれ、導体2933A〜Bを介して近位端部分2912におけるコネクタ2916A〜Bに電気的に接続される。スリーブ2960は、第1の管腔2961および第2の管腔2962を含む。管腔2961は、シャフト2913の一部分を収容し、電極2932A〜Bを備えるスリーブ2960がシャフト2913の上を摺動することを可能にするように構成される。導体2933A〜Bの各々は、調整可能な長さを有し、シャフト2913に沿って変位可能であるか、またはそうでない場合は、シャフト2913の上のスリーブ2960の変位を可能にするように可撓性である。管腔2962は、シャフト2913に沿ってスリーブ2960を移動させるために、プッシュワイヤ2963を収容するように構成される。
一実施形態では、血管形成デバイス2934は、バルーンを含む。膨張時に、バルーン2934は、ペーシング電極2932A〜Bの位置を安定化させるように固定具として機能する。例えば、バルーン2934の拡張後、電極2932A〜Bは、シャフト2913に沿ってスリーブ2960を摺動することによって配置される。種々の実施形態では、血管形成カテーテル2910は、シャフト2913の上で1つ以上のスリーブを摺動する。各スリーブは、1つ以上のペーシング電極を含む。
図30は、スリーブ2960のある実施形態であるスリーブ3060のある実施形態の図であり、シャフト2913の上に配置されるように構成される。スリーブ3060は、スリット3063、第1の管腔3061、第2の管腔3062、およびペーシング電極2932A〜Bを含む可撓性C字型スリーブである。スリット3063は、スリーブ3060に沿って長手方向に延び、スリーブ3060をシャフト2913上に押圧し、シャフト2913から剥離することを可能にする。管腔3061は、シャフト2913の一部分を収容し、スリーブ3060がシャフト2913の一部分に沿って摺動可能になるように構成される。管腔3062は、スリーブ3060を押圧してシャフト2913に沿って摺動可能にするプッシュワイヤを収容するように構成される。
図31は、血管形成カテーテル2910の別の実施形態である血管形成カテーテル3110のある実施形態の図である。血管形成カテーテル3110は、近位端部分3112と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス2934および遠位先端3135を含む遠位端部分3111と、近位端部分3112と遠位端部分3111との間を連結する細長いシャフト3113とを含むPTVIデバイスである。図示された実施形態では、各々がステントとして構成されるペーシング電極3132A〜Bは、シャフト3113の上に配置され、導体3133A〜Bを介して近位端部分3112におけるコネクタ3116A〜Bに電気的に接続される。一実施形態では、ペーシング電極3132A〜Bの各々は、可撓性ステントとして構成される。一実施形態では、導体3133A〜Bの各々は、調整可能な長さを有し、シャフト3113に沿って変位可能であるか、またはそうでない場合は、シャフト3113の上のペーシング電極3132A〜Bの変位を可能にするように可撓性である。種々の実施形態では、血管形成カテーテル3110は、シャフト3113の上の1つ以上のステントとして構成される1つ以上のペーシング電極を含む。
図32は、血管形成カテーテル3210のある実施形態である。血管形成カテーテル3210は、近位端部分3212と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス3234および遠位先端3235を含む遠位端部分3211と、近位端部分3212と遠位端部分3211との間を連結する細長いシャフト3213とを含むPTVIデバイスである。図示された実施形態では、シャフト3213は、ペーシング電極3232Aとして機能する伝導性部分を含む外殻3265を含む。ペーシング電極3232Aは、近位端部分3212におけるコネクタ3216Aに電気的に接続される。一実施形態では、外殻3265は、可撓性金属管を含む。一実施形態では、ペーシング電極3232Aは、外殻3265のほぼ全体を含むか、または外殻3265の実質的な部分を含む。図示された実施形態では、血管形成カテーテル3210は、血管形成カテーテル3310のほぼ十分な長さを貫通する細長い伝導性内側部分3266も含む。内側部分3266は別のペーシング電極3232Bとして機能する暴露した伝導性遠位端を含む。ペーシング電極3232Bは、近位端部分3212におけるコネクタ3216Bに電気的に接続される。一実施形態では、内側部分3266は、可撓性金属ワイヤである。別の実施形態では、内側部分3266は、可撓性金属管である。一実施形態では、血管形成デバイス3234は、バルーンを含む。内側部分3266は、バルーン3234の膨張および収縮を可能にする管腔を備える可撓性金属管である。膨張時に、バルーン3234は、ペーシング電極3232A〜Bの位置を安定化させるように固定具として機能する。例えば、バルーン3234の拡張後、電極3232A〜Bは、シャフト3213に沿ってスリーブ3260を摺動することによって配置される。
図33は、血管形成カテーテル3210の別の実施形態である血管形成カテーテル3310のある実施形態の図である。血管形成カテーテル3310は、近位端部分3312と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス3234および遠位先端3335を含む遠位端部分3311と、近位端部分3312と遠位端部分3311との間を連結する細長いシャフト3313とを含むPTVIデバイスである。血管形成カテーテル3310は、1つ以上のペーシング電極として機能する1つ以上の暴露範囲を残すように、絶縁材料でコーティングされる外殻3365をシャフト3313が含むという点において、血管形成カテーテル3210とは異なる。図示された実施形態では、外殻3365は、ペーシング電極3332Aとして機能する暴露範囲を残すように、絶縁材料でコーティングされ、ペーシング電極3332Aは、近位端部分3312におけるコネクタ3216Aに電気的に接続される。
種々の実施形態では、血管形成カテーテル2910、3110、3210、および3310の各々によって、バルーン等の拡張可能な血管形成デバイスが拡張して固定具として機能した後に、血管に沿っておよび血管内において移動させることによって1つ以上のペーシング電極を配置することが可能になる。一用途では、1つ以上のペーシング電極は、ペーシングパルスのほぼ最小の振幅または幅に関連するペーシング部位を位置付けること等によって、必要とされるペーシングエネルギーに従って配置される。種々の実施形態では、血管形成カテーテル2910、3110、3210、および3310の各々によって、カテーテルのバルーンの膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、カテーテルのペーシング電極のうちの1つ以上を介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
(ステント電極を備えるペーシングカテーテル)
図34〜図37は、ステントとして構築されるか、またはステント上に組み込まれるペーシング電極の種々の例を示す。ステントは、PTVIカテーテルに接続される。血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために使用された後、ステントは、PTVIカテーテルから切断されて患者にとどまるか、またはPTVIカテーテルとともに患者から除去される。種々の実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極と血管の血管壁との間の安定した電気接点のために、ステントが血管においてその拡張状態にある際に供給される。
図34〜図37は、ステントとして構築されるか、またはステント上に組み込まれるペーシング電極の種々の例を示す。ステントは、PTVIカテーテルに接続される。血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために使用された後、ステントは、PTVIカテーテルから切断されて患者にとどまるか、またはPTVIカテーテルとともに患者から除去される。種々の実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極と血管の血管壁との間の安定した電気接点のために、ステントが血管においてその拡張状態にある際に供給される。
図34は、ペーシングカテーテル3410のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル3410は、ステントカテーテル3410A、シース3410C、およびガイドワイヤ3410Dを含むPTVIデバイスアセンブリである。
ステントカテーテル3410Aは、カテーテル近位端部分3412Aと、血管内留置のために構成され、かつステント3468を含むカテーテル遠位端部分3411Aと、近位端部分3412Aと遠位端部分3411Aとの間を連結する細長いカテーテルシャフト3413Aと、近位端部分3412Aと遠位端部分3411Aとの間のシャフト3413A内において延びるカテーテル管腔3430Aとを含む。ステント3468は、ペーシング電極3432Aを含む。導体3433Aは、ペーシング電極3432Aを近位端部分3412Aにおけるコネクタ3416Aに電気的に連結する。図示された実施形態では、別のペーシング電極3432Bは、シャフト3413A上に組み込まれる。別の導体3433Bは、ペーシング電極3432Bを近位端部分3412Aにおけるコネクタ3416Bに電気的に接続する。
シース3410Cは、シース近位端部分3412C、血管内留置のために構成されるシース遠位端部分3411C、近位端部分3412Cと遠位端部分3411Cとの間を連結する細長いシースシャフト3413C、およびシャフト3413C内において近位端部分3412Cと遠位端部分3411Cとの間で延びるシース管腔3430Cを含む。管腔3430Cは、シャフト3413Aおよびその抑止状態のステント3468を含むステントカテーテル3410Aの一部分を収容する直径を有する。管腔3430Cは、遠位端部分3412Cに近位開口部3443Cと、遠位端部分3411Cに遠位開口部3442Cとを有する。一実施形態では、シース3410Cは、血行再生手技に使用するガイドカテーテルである。図示された実施形態では、ペーシング電極3432Cは、遠位端部分3411C上に組み込まれる。導体3433Cは、ペーシング電極3432Cを近位端部分3412Cにおけるコネクタ3416Cに電気的に接続する。
ガイドワイヤ3410Dは、ガイドワイヤ近位端部分3412Dと、ガイドワイヤ遠位先端3435Dを含むガイドワイヤ遠位端部分3411Dと、近位端部分3412Dと遠位端部分3411Dとの間を連結する細長いワイヤシャフト3413Dとを含む。図示された実施形態では、ペーシング電極3432Dは、遠位先端3435D上に組み込まれる。導体3433Dは、ペーシング電極3432Dを近位端部分3412Dにおけるコネクタ3416Dに電気的に接続する。
一実施形態では、ステントカテーテル3410Aは、ステント供給カテーテルであり、ステント3468は、ペーシングパルスが血行再生手技中に供給された後に血管に永久的に移植されるシャフト3413Aに、取り外し可能に接続される。別の実施形態では、ステントカテーテル3410Aは、血行再生手技中のペーシングに専用であり、ステント3468は、ペーシング療法の完了後に血管から除去されるシャフト3413Aに取り外し不可能に接続される。
一実施形態では、ステント3468は、ペーシング電極3432Aとして機能する金属メッシュを含む。別の実施形態では、ペーシング電極3432Aは、ステント3468のメッシュ上に取り付けられる電極である。
種々の実施形態では、ステント3468は、シース3410Cおよび/またはステントカテーテル3410Aを押圧および引張することによって、拡張可能かつ収縮可能である。ステント3468は、近位方向側に(患者から離隔して)シース3410Cを引張することによって、および/または遠位方向側(患者側)にステントカテーテル3410Aを押圧することによって、遠位開口部3442Cを通して管腔3430Cから退出する。一実施形態では、ステント3468は、遠位開口部3442Cを通してシース3410Cから退出する際に自己拡張可能である。また、ステント3468は、遠位方向側(患者側)にシース3410Cを押圧することによって、および/または近位方向側に(患者から離隔して)ステントカテーテル3410Aを引張することによって、遠位開口部3442Cを通して管腔3430C内に引き込み可能である。
種々の実施形態では、ペーシングカテーテル3410は、ペーシング電極3432Aと、ペーシング電極3432B〜Dのうちの1つ以上を含む。一実施形態では、以下の図35および36に示すように、ステント3468は、2つのペーシング電極を含み、ペーシング電極3432B〜Dは、任意選択である。
図35は、ステントカテーテル3410Aの別の実施形態であるステントカテーテル3510Aの遠位端部分3511Aのある実施形態の図である。遠位端部分3511Aは、ステント3568を含む。ペーシング電極3532A〜Bの各々は、ステント3568のメッシュ上に取り付けられ、カテーテルシャフト3513Aを貫通する導体3533A〜Bのうちの1つに接続される。
図36は、ステントカテーテル3410Aの別の実施形態であるステントカテーテル3610Aの遠位端部分3611Aのある実施形態の図である。遠位端部分3611Aは、ステント3668を含む。ペーシング電極3632A〜Bの各々は、ステント3668のメッシュの一部分を含み、カテーテルシャフト3613Aを貫通する導体3633A〜Bのうちの1つに接続される。ペーシング電極3632A〜Bを形成する2つのメッシュ部分は、相互に電気的に絶縁される。
図37は、ステントカテーテル3410Aの別の実施形態であるステントカテーテル3710Aの遠位端部分3711Aのある実施形態の図である。遠位端部分3711Aは、コネクタ3769を通してカテーテルシャフト3713Aに取り外し可能に接続されるステント3768を含む。ステント3768は、コネクタ3769を通してシャフト3713Aに接続される場合に、ペーシング電極3732Aとして機能することができ、また、ペーシング電極3732Aと、シャフト3713Aを貫通する導体3733Aとの間の電気接続も提供する。コネクタ3769は、血液への暴露時に、電気分解によって溶解可能である。一実施形態では、コネクタ3769は、血液への暴露時に、そこを通る電流を印加することによって溶解される。これにより、血行再生手技中にペーシングパルスが供給された後に、ステント3768をシャフト3713Aから切断し、血管にとどまらせることが可能になる。
PTVIデバイスおよび体外ペースメーカの種々の例を含む上記の発明を実施するための形態は、例示的であって限定的ではないことを意図することを理解されたい。概して、心臓保護ペーシングは、心臓保護ペーシングプロトコルを実行することによってペーシングパルスを供給可能な任意の血管内デバイスおよびペースメーカ上に組み込まれる1つ以上のペーシング電極を使用することによって、虚血に関連する心外傷を予防または軽減するために適用される。他の実施形態は、上記の説明を熟読および理解することにより当業者に明白になる。ゆえに、本発明の範囲は、このような請求項が権利を有する均等物の全体の範囲とともに、添付の請求項を参照して決定されるべきである。
Claims (23)
- 血管の血行再生中に使用するための経皮経管血管インターベンション(PTVI)デバイスアセンブリであって、
ガイドワイヤ近位端部分、ガイドワイヤ遠位先端を含むガイドワイヤ遠位端部分、および該ガイドワイヤ近位端部分と該ガイドワイヤ遠位端部分との間を連結する細長いガイドワイヤシャフトを含むガイドワイヤと、
血管形成カテーテル近位端部分、血管形成カテーテル遠位先端を含む血管形成カテーテル遠位端部分、該血管形成カテーテル近位部分と該血管形成カテーテル遠位端部分との間を連結する細長い血管形成カテーテルシャフト、該血管形成カテーテル遠位端部分内に組み込まれる血管形成デバイス、および該血管形成カテーテルシャフト内において該血管形成カテーテル近位端部分から該血管形成カテーテル遠位端部分へ延び、かつ該血管形成カテーテル遠位先端において遠位開口部を有する血管形成カテーテル管腔であって、該ガイドワイヤの一部分を収容するように構成される血管形成カテーテル管腔を含む血管形成カテーテルと、
ガイドカテーテル近位端部分、ガイドカテーテル遠位先端を含むガイドカテーテル遠位端部分、該ガイドカテーテル近位端部分と該ガイドカテーテル遠位端部分との間を連結する細長いガイドカテーテルシャフト、ならびに該ガイドカテーテルシャフト内において延び、かつ該ガイドカテーテル近位端部分における近位開口部および該ガイドカテーテル遠位先端における遠位開口部を有するガイドカテーテル管腔であって、該血管形成カテーテルの一部分を収容するように構成されるガイドカテーテル管腔を含むガイドカテーテルと、
該ガイドワイヤ、該血管形成カテーテル、および該ガイドカテーテルのうちの少なくとも2つの上に組み込まれ、かつ該PTVIデバイスアセンブリを通してペーシングパルスの供給を可能にするように構成されるペーシング電極と
を備える、PTVIデバイスアセンブリ。 - 前記ガイドワイヤ、前記ガイドカテーテル、および前記血管形成カテーテルのうちの1つ以上の上に組み込まれ、かつ前記PTVIデバイスアセンブリを通した除細動ショックの供給を可能にするように構成される1つ以上の除細動電極を備える、請求項1に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ペーシング電極は、各々が伝導性放射線不透過性材料から作製される1つ以上の電極を備える、請求項1または2に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ガイドワイヤは、前記ペーシング電極のうちの1つ以上の電極を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ガイドワイヤは、
前記シャフトおよび前記ガイドワイヤ遠位端部分内において延びる導体と、
前記導体の上の絶縁層であって、前記ペーシング電極の電極を形成するために該導体を暴露する少なくとも1つの開口部を含む絶縁層と
を備える、請求項4に記載のPTVIデバイスアセンブリ。 - ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤシャフト内において延びる導体を備え、前記導体の各々は、該ガイドワイヤシャフト内における絶縁部分と、該ガイドワイヤ遠位端部分における非絶縁部分とを含み、該非絶縁部分は、前記ペーシング電極の電極を形成する、請求項4に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ペーシング電極のうちの前記1つ以上の電極は、各々が前記ガイドワイヤ遠位端部分において螺旋状コイルであるように構成される前記導体の前記非絶縁部分を備え、該導体の該非絶縁部分は、ペーシングパルスの供給のためにアノードおよびカソードを含む、請求項6に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ペーシング電極のうちの前記1つ以上の電極は、前記ガイドワイヤ遠位端部分上に組み込まれ、前記血管形成デバイスは、バルーンを備え、前記血管形成カテーテルシャフトは、該ガイドワイヤ遠位端部分が、該バルーンの膨張時に前記血管形成カテーテル管腔内に存在し、かつ前記バルーンの収縮時に前記血管形成カテーテル管腔から延びることを可能にするように、前記バルーンの収縮時に短縮される調整可能長さを有する一部分を備える、請求項4に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記血管形成カテーテルは、前記ペーシング電極のうちの1つ以上の電極を備える、請求項1から8のいずれか一項に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記血管形成デバイスは、バルーンを備える、請求項1から9のいずれか一項に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記バルーンは、膨張時に前記バルーンを通る血液の通過を可能にするように構成される1つ以上の灌流チャネルを含む灌流バルーンを備える、請求項10に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記バルーンは、複数の金属切断刃を含む切断バルーンであって、該切断バルーンが前記血管に進められる際に組織を通って切断するように構成される切断バルーンを備え、前記ペーシング電極は、該金属切断刃のうちの1つ以上を備える、請求項10に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ガイドカテーテルは、前記ペーシング電極のうちの1つ以上の電極を備える、請求項1から12のいずれか一項に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ペーシング電極は、前記ガイドカテーテル遠位先端および前記ガイドカテーテルシャフト上に組み込まれる電極を備える、請求項13に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記1つ以上の電極は、前記ガイドカテーテル遠位先端上に組み込まれる少なくとも2つの電極を備える、請求項13に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテル遠位端部分および前記ガイドカテーテルシャフトのうちの1つの上に組み込まれるカラー電極に各々が接続される金属編組の1つ以上の層を備える、請求項13に記載のPTVIデバイスアセンブリ。
- 前記ガイドワイヤ、前記血管形成カテーテル、および前記ガイドカテーテルのうちの前記少なくとも2つに接続されるように構成されるペースメーカであって、
前記ペーシング電極を通して前記ペーシングパルスを供給するように構成されるペーシング出力回路と、
前記ペーシング出力回路に連結され、かつ交互のペーシング周期および非ペーシング周期を各々が含む1つ以上の心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行するように構成される制御回路であって、該ペーシング周期の各々は、複数の該ペーシングパルスが供給されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング周期の各々は、該ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間を有する制御回路と
を備えるペースメーカ
を備える、請求項1から16のいずれか一項に記載のPTVIデバイスアセンブリ。 - 血行再生中の心外傷から心臓を保護する心臓保護のための方法であって、
ガイドワイヤと、バルーンおよび該ガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔とを含む血管形成カテーテルと、該血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔を含むガイドカテーテルとのうちの少なくとも2つを含む経皮経管血管インターベンション(PTVI)デバイス上に組み込まれるペーシング電極に、ペーシング心臓保護のためのペーシングパルスを供給すること
を含む、方法。 - ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを供給することは、交互のペーシング周期および非ペーシング周期を各々が含む1つ以上の心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング周期の各々は、複数の該ペーシングパルスが供給されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング周期の各々は、該ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間を有する、請求項18に記載の方法。
- ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを前記ペーシング電極に供給することは、前記ガイドワイヤ上に組み込まれる少なくとも1つの電極と、前記血管形成カテーテルおよび前記ガイドカテーテルのうちの1つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、請求項19に記載の方法。
- ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを前記ペーシング電極に供給することは、前記血管形成カテーテル上に組み込まれる少なくとも1つの電極と、前記ガイドワイヤおよび前記ガイドカテーテルのうちの1つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、請求項19に記載の方法。
- ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを前記ペーシング電極に供給することは、前記ガイドカテーテル上に組み込まれる少なくとも1つの電極と、前記ガイドワイヤおよび前記血管形成カテーテルのうちの1つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、請求項19に記載の方法。
- 特定の虚血性心臓保護持続時間中に、虚血性心臓保護のために前記バルーンを周期的に膨張および収縮させることをさらに含む、請求項18から22のいずれか一項に記載の方法。
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