JP5282142B2 - 拡張型遠位端を有するペーシングカテーテル - Google Patents
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Description
米国特許出願第12/484,727号(2009年6月15日出願)および米国特許出願第61/074,032号(2008年6月19日出願)の優先権の利益が本明細書において主張され、これらの出願は、本明細書に参考として援用される。
本書は、概して、心臓ペーシングシステムに関し、具体的には、血管再生術中に心保護ペーシングを送達するためのシステムに関する。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
血管の血管再生中に使用するための経皮経管血管介入(PTVI)装置アセンブリであって、
シースであって、該シースは、シース近位端部分と、血管内配置のために構成されるシース遠位端部分と、該シース近位端部分と該シース遠位端部分との間に連結される細長いシースシャフトと、該シース近位端部分から該シース遠位端部分まで該シースシャフト内に延在するシース管腔とを含み、該シース管腔は、該シース近位端部分における近位開口部および該シース遠位端部分における遠位開口部を含む、シースと、
ペーシングリード線であって、該ペーシングリード線は、リード線近位端部分と、リード線遠位端部分と、該リード線近位端部分と該リード線遠位端部分との間に連結される細長いリード線シャフトとを含み、該ペーシングリード線は、該シース管腔内に該ペーシングリード線を押込むことによって、該リード線遠位端部分が該近位開口部を通って該シース管腔に進入し、該遠位開口部を通って該シース管腔から退出することを可能にするように構成され、該リード線遠位端は、該シース管腔から退出した後に自己拡張するように構成され、かつ1つ以上のペーシング電極を含む、ペーシングリード線と、
該リード線近位端部分に接続されるように構成されるペースメーカーであって、該ペースメーカーは、
該1つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達するように構成されるペーシング出力回路と、
制御回路であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に連結され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む1つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスが、ストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれが送達されないように時間調節される、制御回路と
を含む、ペースメーカーと
を備える、PTVI装置アセンブリ。
(項目2)
上記シースは、1つ以上のさらなるペーシング電極を備え、上記ペースメーカーは、上記リード線近位端部分および上記シース近位端部分に接続されるように構成される、項目1に記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目3)
上記ペーシングリード線は、上記管腔から上記ペーシングリード線を引っ張ることによって、上記リード線遠位端部分が、上記遠位開口部を通って上記シース管腔の中へ後退し、上記近位開口部から上記シース管腔を退出することを可能にするように構成される、上記いずれかの項目に記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目4)
上記ペーシングリード線は、
上記リード線近位端部分における1つ以上のコネクタと、
1つ以上の導体であって、該1つ以上の導体は、各々、上記1つ以上のペーシング電極のうちの1つと、該1つ以上のコネクタのうちの1つとの間に電気接続を提供する、1つ以上の導体と
を備える、項目3に記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目5)
上記リード線遠位端部分は、上記シース管腔から退出すると拡張し、該シース管腔の中へ後退させられると収縮するように構成される、項目3および4のうちのいずれかに記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目6)
上記リード線遠位端部分は、該リード線遠位端部分が上記遠位開口部から上記シース管腔を退出すると跳ね返ってコイルになるワイヤを備え、上記1つ以上のペーシング電極は、該ワイヤの少なくとも一部分を備える、項目3および4のうちのいずれかに記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目7)
上記リード線遠位端部分は、上記1つ以上のペーシング電極のうちの1つの電極として機能する、Guglielmi Detachable Coil(登録商標)(GDC)を備える、項目3および4のうちのいずれかに記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目8)
上記リード線遠位端部分は、複数のワイヤを備え、該複数のワイヤは、各々、該リード線遠位端部分が上記シース管腔の中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が上記遠位開口部から該シース管腔を退出すると付勢される、項目3および4のうちのいずれかに記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目9)
上記ワイヤは、各々、1つ以上の記憶材料からできている付勢される部分を備える、項目8に記載のPTVI装置アセンブリ。
(項目10)
血管の血管再生中の心保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
ペーシングリード線と、シースとを含む経皮経管血管介入(PTVI)装置アセンブリを提供することであって、該ペーシングリード線は、該シース内に配置されているときは収縮状態であり、該シースから退出した後は拡張状態に自己拡張する、リード線遠位端部分を含み、該リード線遠位端部分は、1つ以上のペーシング電極を含む、ことと、
該リード線遠位端部分が該拡張状態であるときに、該1つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達することと、
心保護ペーシングプロトコルを実行することによって、該ペーシングパルスの該送達を制御することであって、該心保護ペーシングプロトコルは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む1つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定し、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、ストレス増大ペーシングモードに従って複数の該ペーシングパルスが送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれが送達されないように時間調節される、ことと
を含む、方法。
(項目11)
上記1つ以上のペーシング電極および上記シース上に組み込まれる1つ以上のさらなるペーシング電極を通して、上記ペーシングパルスを送達することを含む、項目10に記載の方法。
(項目12)
上記リード線遠位端部分の上記自己拡張によって、上記血管中において該リード線遠位端部分を安定させることを含む、項目10および11のうちのいずれかに記載の方法。
(項目13)
上記1つ以上のペーシング電極を通して上記ペーシングパルスを送達することは、上記リード線遠位端部分の一部分であるワイヤを通して該ペーシングパルスを送達することを含み、該ワイヤは、該リード線遠位端部分が該シースを退出すると、跳ね返ってコイルになる、項目12に記載の方法。
(項目14)
上記1つ以上のペーシング電極を通して上記ペーシングパルスを送達することは、上記リード線遠位端部分の一部分であるGuglielmi Detachable Coil(登録商標)(GDC)を通して該ペーシングパルスを送達することを含む、項目12に記載の方法。
(項目15)
上記1つ以上のペーシング電極を通して上記ペーシングパルスを送達することは、上記リード線遠位端部分の一部分である複数のワイヤを通して該ペーシングパルスを送達することを含み、該ワイヤは、各々、1つ以上の記憶材料からできており、該リード線遠位端部分が該シースの中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が上記遠位開口部から該シースを退出すると付勢される、項目12に記載の方法。
(項目16)
上記ペーシングリード線を押すことによって、上記リード線遠位端部分が、上記シースの近位開口部を通って該シースに進入し、該シースの遠位開口部を通って該シースを退出することを可能にすることと、
該ペーシングリード線を引くことによって、該リード線遠位端部分が、該シースの該遠位開口部を通って該シースの中へ後退し、該シースの該近位開口部から該シースを退出することを可能にすることと、
該リード線遠位端部分は、該シースを退出すると拡張し、該シースの中へ後退させられると収縮することを可能にすることと
を含む、項目10から15のうちのいずれかに記載の方法。
(項目17)
血管の血管再生中の心保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
ペーシングリード線と、バルーンカテーテルとを含む経皮経管血管介入(PTVI)装置アセンブリを提供することであって、該バルーンカテーテルは、バルーンを含むカテーテル遠位端部分を含み、該ペーシングリード線は、1つ以上のペーシング電極を含むリード線遠位端部分を含む、ことと、
該1つ以上のペーシング電極が該バルーン上に配置され、該バルーンが該血管内で膨張させられると、該1つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達することであって、それにより、該1つ以上のペーシング電極が該血管内で安定させられる、ことと
を含む、方法。
(項目18)
上記ペーシングパルスを送達することは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む、1つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスがストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれもが送達されないように時間調節される、項目17に記載の方法。
(項目19)
上記ペーシングパルスを送達することは、上記1つ以上のペーシング電極および上記バルーンカテーテル上に組み込まれる1つ以上のさらなるペーシング電極を通して、該ペーシングパルスを送達することを含む、項目17および18に記載の方法。
(項目20)
上記血管再生中の虚血性心保護のために、上記バルーンを周期的に膨張および収縮させることをさらに含む、項目17から19のうちのいずれかに記載の方法。
図2は、血管再生中にペーシングを提供する外部ペースメーカー222の実施形態を図示するブロック図である。外部ペースメーカー222は、ペースメーカー122の実施形態であり、ペーシング出力回路224と、ユーザインターフェース228と、制御回路226とを含む。ペーシング出力回路224は、ケーブル121を通して、PTVI装置110にペーシングパルスを送達する。ユーザインターフェース228は、ペーシングパラメータおよび/または送達のタイミングを制御することによって、ユーザがペーシングパルスの送達を制御することを可能にする。制御回路226は、ペーシングパルスの送達を制御する。一実施形態では、外部ペースメーカー222は、ペーシング出力回路224および制御回路226を収納する筐体を含む、PSAである。ユーザインターフェース228は、筐体上に組み込まれる。
図4−6は、ガイドカテーテルと、ガイドワイヤと、血管形成術用カテーテルとを含む、PTVI装置アセンブリを図示する。PTCA術等の血管再生術中に、ガイドカテーテルが最初に患者に挿入され、それに続いて、ガイドワイヤがガイドカテーテルの管腔を通して挿入される。血管形成術用カテーテルは、ガイドワイヤの一部分を収容する管腔を含み、それにより、血管形成術用カテーテルが、ガイドカテーテルを通り、ガイドワイヤ上で患者に挿入されることを可能にする。ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術用カテーテルは、血管形成術用カテーテルのバルーン等の血管形成術用装置が、血管再生術中に再開口される封鎖血管の一部分の中に配置されることを可能にするような方法で、挿入される。
図14−18は、1つ以上のペーシング電極を含む拡張型遠位端を含む、ペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。血管再生術中に血管の中で拡張されると、遠位端は、ペーシングパルスを送達するために、1つ以上のペーシング電極と血管壁との間に確実な電気接点を提供するように血管の中で安定させられる。
図19および20は、それを通して複数のペーシングリード線が複数の血管に導入される、ペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。ペーシングリード線が、退出ポートを通ってペーシング電極が配置される血管の中へ、ペーシングカテーテルから退出するように、ペーシングカテーテルは、意図されたペーシング部位が位置する血管系の一部分の生体構造に従って配設される、退出ポートを含む。例えば、ペーシングカテーテルが、血管再生術中に再開口される血管等の主要血管に挿入された後、ペーシングリード線は、退出ポートから退出し、主要血管および/または主要血管から分岐する1つ以上の血管に進入する。
図21−23は、ペーシング電極を含み、血管の中に導電性液体を放出して、ペーシング電極と血管の血管壁との間に導電媒体を提供する、ペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。この導電媒体は、ペーシング電極と標的組織との間の電気伝導性を増加させ、それにより、心臓を捕捉するために必要とされるペーシングエネルギーを低下させる。様々な実施形態では、導電性液体は、血液の電気伝導性よりも実質的に高い電気伝導性を有する。
図24−28は、PTVI装置と一体化したペースメーカーおよびペーシング電極の様々な実施形態を図示する。そのような統合ペースメーカー・PTVI装置は、別個のペースメーカーをPTVI装置に接続する必要性を排除し、それにより、血管再生術中のペーシングのための機器設定を単純化する。
図29−33は、バルーンカテーテル等の血管形成術用カテーテルのシャフト上に組み込まれる1つ以上のペーシング電極の様々な実施例を図示する。バルーンが膨張させられた時等の、その拡張状態において、血管形成術用カテーテルの遠位端部分における血管形成術用装置は、血管の中でペーシング電極の場所を安定させるようにアンカとして機能する。一実施形態では、1つ以上のペーシング電極が、血管形成術用カテーテルのシャフトに沿って変位可能である。これは、例えば、ペーシング部位が、梗塞領域の上流で、かつそこから離れて位置付けられることを可能にし、それにより、梗塞組織よりも伝導性が低いことが知られている正常組織にペーシングパルスを送達することによって、心臓を捕捉するために必要とされるエネルギーを低下させる。別の実施形態では、血管形成術用カテーテルは、伝導材料でできている外殻を含み、外殻の少なくとも一部分は、ペーシング電極として機能する。
図34−37は、ステントして構築されるか、またはステント上に組み込まれる、ペーシング電極の様々な実施例を図示する。ステントは、PTVIカテーテルに接続される。血管再生術中にペーシングパルスを送達するために使用された後、ステントは、患者体内にとどまるためにPTVIカテーテルから断絶されるか、PTVIカテーテルとともに患者から除去される。様々な実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極と血管の血管壁との間の安定した電気接点のために、ステントが血管の中で拡張状態にあるときに送達される。
Claims (9)
- 血管の血管再生中に使用する経皮経管血管介入装置アセンブリであって、
該経皮経管血管介入装置アセンブリは、
シース(1410A)であって、該シースは、シース近位端部分(1412A)と、血管内配置のために構成されているシース遠位端部分(1411A)と、該シース近位端部分と該シース遠位端部分との間に結合されている細長いシースシャフト(1413A)と、該シース近位端部分から該シース遠位端部分まで該シースシャフト内に延在するシース管腔(1430A)とを含み、該シース管腔は、該シース近位端部分における近位開口部(1441A)と、該シース遠位端部分における遠位開口部(1442A)とを含む、シース(1410A)と、
ペーシングリード線(1410B、1510B、1610B、1710B)であって、該ペーシングリード線は、リード線近位端部分(1412B)と、リード線遠位端部分(1411B、1511B、1611B、1711B)と、該リード線近位端部分と該リード線遠位端部分との間に結合されている細長いリード線シャフト(1413B、1513B、1613B、1713B)とを含み、該ペーシングリード線は、該シース管腔内に該ペーシングリード線を押込むことによって、該リード線遠位端部分が該近位開口部を通って該シース管腔に進入し、該遠位開口部を通って該シース管腔から退出することを可能にするように構成され、該リード線遠位端は、該シース管腔から退出する際に自己拡張するように構成され、かつ1つ以上のペーシング電極(1432B、1532B、1632B、1732BA、1732BB)を含む、ペーシングリード線(1410B、1510B、1610B、1710B)と、
該リード線近位端部分に接続されるように構成されているペースメーカー(122、222)と
を備え、
該ペースメーカーは、
該1つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達するように構成されているペーシング出力回路(224)と、
制御回路(226)であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に結合され、1つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該1つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスの各々は、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含み、該ペーシング期間の各々は、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスが、ストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間の各々は、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれも送達されないように時間調節される、制御回路と
該ペーシング出力回路と該制御回路とを収納する筐体と、
該筐体上に組み込まれているユーザインターフェース(228)であって、該ユーザインターフェース(228)は、ユーザによる該ペーシングパルスの送達の制御を可能にするように構成されている、ユーザインターフェース(228)と、
を含み、
該経皮経管血管介入装置アセンブリは、
該ペースメーカーに着脱可能に接続されているペーシングプロトコルモジュール(227)であって、該心保護ペーシングプロトコルは、該ペーシングプロトコルモジュール(227)に格納されており、該心保護ペーシングプロトコルは、ペーシングパラメータを伴う該ストレス増大ペーシングモードを指定し、該ペーシングパラメータは、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで該心筋の機械的ストレスを増大させるように選択された房室遅延を含む、ペーシングプロトコルモジュール(227)を備えている、経皮経管血管介入装置アセンブリ。 - 前記シースは、1つ以上のさらなるペーシング電極(1432A)を備え、前記ペースメーカーは、前記リード線近位端部分および前記シース近位端部分に接続されるように構成されている、請求項1に記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。
- 前記ペーシングリード線は、前記管腔から前記ペーシングリード線を引っ張ることによって、前記リード線遠位端部分が、前記遠位開口部を通って前記シース管腔の中へ後退し、前記近位開口部から前記シース管腔を退出することを可能にするように構成されている、請求項1および2のうちのいずれかに記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。
- 前記ペーシングリード線は、
前記リード線近位端部分における1つ以上のコネクタ(1416B)と、
1つ以上の導体(1433B)であって、該1つ以上の導体の各々は、前記1つ以上のペーシング電極のうちの1つと、該1つ以上のコネクタのうちの1つとの間の電気接続を提供する、1つ以上の導体と
を備える、請求項3に記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。 - 前記リード線遠位端部分は、前記シース管腔から退出すると拡張し、該シース管腔の中へ後退させられると収縮するように構成されている、請求項3および4のうちのいずれかに記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。
- 前記リード線遠位端部分(1511B)は、該リード線遠位端部分が前記遠位開口部から前記シース管腔を退出すると跳ね返ってコイルになるワイヤ(1532B)を備え、前記1つ以上のペーシング電極は、該ワイヤの少なくとも一部分を備える、請求項3および4のうちのいずれかに記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。
- 前記リード線遠位端部分(1611B)は、前記1つ以上のペーシング電極のうちの1つの電極として機能する、Guglielmi Detachable Coil(登録商標)(1632B)を備える、請求項3および4のうちのいずれかに記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。
- 前記リード線遠位端部分(1711B)は、複数のワイヤ(1732BA、1732BB)を備え、該複数のワイヤの各々は、該リード線遠位端部分が前記シース管腔の中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が前記遠位開口部から該シース管腔を退出すると付勢される、請求項3および4のうちのいずれかに記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。
- 前記複数のワイヤの各々は、1つ以上の記憶材料からできている付勢される部分を備える、請求項8に記載の経皮経管血管介入装置アセンブリ。
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