JPH09504203A - 低プロフィール単管腔潅流バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 拡張血管形成術用の低プロフィール単管腔灌流及び流体送達バルーンカテーテルであって、その遠位端に隣接した拡張バルーンを担持する小直径の単管腔カテーテルシャフトを備える。灌流管もまたカテーテルシャフトに担持され、拡張バルーンを横切って、バルーンが膨張されている時にバルーンを越えて灌流血液が流れるようにする。カテーテルは単軌道形態において使用して、単軌道ガイドワイヤに沿って後続のカテーテル又は他の治療装置を処置中の血管部位へ戻すのを容易にすることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 低プロフィール単管腔灌流バルーンカテーテル発明の背景 発明の分野 本発明は一般に、血管疾患の治療に使用される拡張カテーテルつまりバルーン カテーテルの分野に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルの拡張バルー ンを横切る灌流管腔を有する軸方向延長外部灌流管を備える、低プロフィール単 管腔灌流バルーンカテーテルに関する。この灌流管は、カテーテルの長手方向に わずかな距離だけ延長し、灌流管の管腔によって互いに連通する、拡張バルーン の対向側にある遠位灌流口及び近位灌流口を備える。カテーテルの遠位端部分に 位置するこの灌流管はまた、所望であればカテーテル交換の目的でカテーテルを 単軌道で使用するのを容易にする。関連技術 過去１０年間に渡り、血管形成術として知られる医療処置が、種々のタイプの 血管疾患を治療するための安全で効果的な方法として広く受け入れられてきた。 例えば、血管形成術は血管系を通して狭窄を開くため、特に冠状動脈中の狭窄を 開くために広く用いられる。 現在のところ、血管形成術の最も一般的な形式は、経皮経管冠動脈形成術（Ｐ ＴＣＡ）と呼ばれる。この処置では遠位 端に膨張可能バルーンを備える拡張カテーテルを使用する。放射線透視法及び放 射線不透過染料、並びにカテーテル上の可視化用マーカーを用いて、拡張カテー テルの遠位端はガイドカテーテルを通して狭窄を横切る位置へ案内される。狭窄 と整列したこの位置に拡張バルーンを配置し、バルーンを短時間膨張させて、動 脈を開き、適切な血流を確立する。 代表的には、バルーンの膨張は、患者の体外に位置する膨張装置から、バルー ンと連通するカテーテルの膨張管腔を通して加圧流体を供給することにより達成 される。反対に、膨張管腔に負圧を適用することにより、バルーンを最小寸法ま で収縮させ、処置を受ける血管内へバルーンカテーテルを最初に配置したり、そ こから除去したりする。 これまで多くのバルーンカテーテルの設計がなされ、ＰＴＣＡ及び同様な医療 処置の安全性及び許容性に貢献してきた。もっとも一般的な設計は、「ワイヤ上 」バルーンカテーテルとして知られている。この慣用の装置では代表的には、ガ イドワイヤを通し、対照流体（又は血管造影可視化染料）を注入するために、比 較的大きな管腔を用い、装置の配置を補助する。バルーンの膨張収縮のために、 第二の平行な管腔が設けられる。 代表的には、操作可能なガイドワイヤを大きな管腔内に配置し、予め配置して あるガイドカテーテルを通して組立体全体を目標動脈内の開始位置に誘導する。 このガイドカテーテルは血管形成用カテーテルを通過させるのに充分な直径を有 している。一旦狭窄部位の近辺に配置すると、ガイドワイヤ を回転させ、病変部をを横切る位置へ軸方向に延長又は引き戻される。次に治療 用血管形成カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させ、バルーン端部を病変部 を横切って位置させ、その後バルーンを膨張させて狭窄を拡張させる。 別の慣用のワイヤ上カテーテル組立体では、長手方向つまり軸方向の動きを許 容する除去不可ガイドワイヤを用いる。しかしながら、バルーンの再配置又は交 換をするためには、除去不可ガイドワイヤを含めたこのカテーテル組立体全体を 除去しなければならないため、この設計には顕著な欠点がある。ある種のＰＴＣ Ａでは、最初の拡張後、バルーンを異なる直径又は形態のものに交換する必要が ある。 しかしながら、バルーンカテーテルを拡張させ、除去した後に、狭窄が再び閉 鎖してしまう急性再閉鎖のケースが認められている。この再閉鎖問題に対する一 つの対応策は、病変部において動脈内に膨張可能なステント並びに別の交換バル ーンカテーテルを配置するすることである。この代替方式では、交換カテーテル がガイドワイヤの利点なしに配置経路全体と再度格闘しなければならないので、 これらの後続処置がより困難となる。 標準的なワイヤ上バルーン装置の「単軌道」変形例もまた開発され、この例で はバルーンカテーテルの遠位部分のみがガイドワイヤ上を進行する。この装置で は、慣用の膨張管腔とカテーテルの遠位端に隣接する比較的短いガイド管腔つま り通し管腔とを用いる。治療用カテーテルの単軌道構造の主な利点は、外部に位 置するガイドワイヤの長さに渡る摩擦引 きずりを減少させ、バルーンの交換を容易にすることである。この構造により、 急に閉鎖した血管を再び横切ること、又はガイドワイヤを除去せずにバルーンを 交換することができる。 しかしながら、この「単軌道」設計の不利な点は、ガイドワイヤがバルーンカ テーテルによって支持されていないため、ガイドワイヤの操作がより困難となる 点である。また、バルーンカテーテル自体をガイドワイヤに沿って動かすために 押すことができないこともある。単軌道のある形式では、ガイドワイヤに沿って 移動し、治療用カテーテルをガイドワイヤの遠位端に近い所望位置まで移動させ るのに使用する外部可撓性押圧部材を用いる。さらに、双管腔遠位設計の単軌道 カテーテルでは、プロフィール及びカテーテルシャフトサイズが大きくなる。 現在では慣用となっている拡張カテーテル設計における別の革新は、「固定ワ イヤ」又は一体型「ワイヤ上バルーン」拡張カテーテルである。これらの単管腔 設計では、膨張管腔内に配置され、永久的にバルーンの遠位端に固定される比較 的幅の狭いワイヤを使用する。この構造により、非常に狭まった病変部を横切り 、曲がりくねった血管経路を通り抜けることができる低プロフィールカテーテル 組立体が提供される。さらに、バルーンの遠位端に接着された固定ガイドワイヤ は、このような設計の操作性及び押圧性を高め、誘導性を高める。細いシャフト 設計もまた、冠状動脈の可視化を改善し、ほとんど全ての最も硬く閉じた重大な 病変部を横切ることができる。 しかしながら、比較的迅速で簡単なバルーン交換を提供し、この方法を用いな ければＰＴＣＡに適さない病変部にアクセスすることができるものの、固定ワイ ヤワイヤ上バルーン装置は、バルーン交換時に病変部を横切るガイドワイヤ位置 を維持する能力、及び急に閉鎖した血管を組立体全体を再配置することなく再度 横切ることができるという安全上の利点を犠牲にしている。 拡張バルーンを膨張させて処置する血管を拡張させる際に、さらに別の問題が 生じる。このバルーンが膨張している間、血液は血管内を循環することができな い。この血液循環の欠乏は、予め減少された血流によってストレスを受けている 組織の壊死を招くことがある。この問題に対する解決策として、カテーテルに、 バルーンの近位と遠位において、バルーンを通して延長するカテーテルの管腔を 通して互いに連通する灌流口が設けられている。 直上で説明した形式の慣用のカテーテルは、１９８６年４月８日に発行された H．Sahotaの米国特許第４，５８１，０１７号によって知られている。このカテ ーテルはガイドワイヤ及び灌流管腔を規定する細長い管状シャフトと膨張管腔と を含むと考えられる。拡張バルーンは、管状シャフトの遠位端上に担持され、膨 張管腔と連通する。膨張したバルーンを越えて血流の灌流を許容するためには、 カテーテルシャフトは、バルーンの対向側においてガイドワイヤ及び灌流管腔か ら外方に開放する少くとも一つの近位灌流口と少くとも一つの遠位灌流口とを規 定する。病変部を拡張するためにバルー ンを膨張させると、灌流血液はバルーンを越えてガイドワイヤ管腔中を流れるこ とができる。 この形式の別の慣用カテーテルは、１９９２年１１月３日発行のH．Sahotaの 米国特許第５，１６０，３２１号に記載されている。Sahotaの特許に記載される カテーテルでは、別個の内側管腔を用い、灌流口を経て膨張したバルーンを越え て血液を流することができる環状の軸方向延長通路を外側に規定する。またこの 別個の内側管腔は、カテーテルのためのガイドワイヤ組立体がその内部に延長す る通路を、内側に規定する。 しかしながら、Sahota特許に記載される形式のカテーテル及びこの形式の他の カテーテルでは、カテーテルの遠位部分はガイドワイヤ又はガイドワイヤとその 管腔とによって遮られている。従って膨張したバルーンを越える血液の灌流に使 用することができるカテーテル管腔の断面積は非常に限定されている。カテーテ ルの遠位端部分は適当な量の血液を通過させるのに充分な大きさに作成すること ができるが、この寸法増加は低プロフィールカテーテルの持つ認識された利点に 反する。発明の要旨 従って上記で説明した慣用のカテーテルに認められる欠点を鑑みて、本発明の 目的は、バルーンを膨張させている間、バルーンを横切る灌流管を通して患者の 血液を循環させることのできる、低プロフィール、単管腔、バルーン灌流カテー テルを提供することである。 本発明の別の目的は、カテーテルを所望の血管経路内へ案内するためにガイド ワイヤを受理することができる内部ガイドワイヤ管腔を備えるかようなカテーテ ルを提供することである。 本発明のさらに別の目的は、カテーテルの単一の管腔をガイドワイヤ管腔、拡 張バルーンのための膨張管腔、及び可視化流体等の治療用又は他の物質を血管病 変部へ搬送することができる流体搬送管腔として用いることができる、ガイドワ イヤとカテーテルシャフトとによって協働で規定されたバルブ式調節構造を備え るかようなカテーテルを提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、カテーテルシャフトの遠位端部分の単軌道ガイド 特徴として容易に適宜使用することができる外部灌流管が形成された、上述の形 式のカテーテルを提供することである。 本発明のさらに別の目的は、カテーテル遠位端部分を、カテーテルが格闘すべ き血管経路内へ容易に誘導させることができ、且つ拡張バルーンの膨張圧力が灌 流管を押しつぶすことを防ぐ、可撓性且つ可撓的に支持された灌流管を備えるか ようなカテーテルを提供することである。 本発明の他の特徴及び利点は、本発明の原理を例示によって説明する添付図面 と組み合わせて、以下の本発明の説明的且つ好ましい実施態様の詳細な説明より 明らかとなるであろう。図面の簡単な説明 図１は、単管腔、低プロフィール、灌流バルーンカテーテルの平面破断図であ り、本発明の顕著な特徴をよりよく示すために図面の一部を異なる縮尺で示す。 図２は、図１の２−２線に沿った拡大断面図である。 図３Ａは、カテーテルの構造的特徴をよりよく示すために拡大した寸法で示し た、図１の低プロフィール、単管腔灌流バルーンカテーテルの遠位部分の部分縦 断面図である。 図３Ｂは、別の操作位置にある図３Ａのカテーテルの構成部品の破断図である 。 図４は、本発明のカテーテルの別の実施態様を示す、図３Ａと同様の破断断面 図である。好ましい説明的実施態様の詳細な説明 本発明の特定実施態様の同様な要素となる構造的又は機能的に類似する特徴を 同一の参照番号で示した図面を特に参照して、図１は、番号１０で一般的に示さ れる低プロフィール、単管腔、灌流バルーンカテーテルを示す。構造、並びにカ テーテル１０の構造の機能的協働をよりよく示すために、図１の前景となる部分 は、この図面の背景となる部分よりも大きな縮尺で示す。 全体として、カテーテル１０は、番号１２で一般的に示される細長いガイドワ イヤ組立体を含み、このガイドワイヤ組立体はカテーテル組立体の残りの部分を 通して端から端まで 延長している。このガイドワイヤ組立体１２は、以下でさらに説明するように、 カテーテル１０の残りの部分に対して回動可能であり、相対的に軸方向に可動で ある。ガイドワイヤ組立体１２の近位端部分１４は、カテーテル１０の残りの部 分の近位端１６から突出して図１の背景部分に示される。図１の前景部分におい て、ガイドワイヤ組立体１２の遠位端部分１８もまた、カテーテル１０の残りの 部分の遠位端２０から遠位に突出して示される。このガイドワイヤ組立体１２は 、近位の細長いワイヤ様シャフト部分２２を含み、これは近位端部分１４を規定 し、この上にチャック装置つまり「トルク付与装置」２４が除去可能に固定され 、医師が必要に応じてこのガイドワイヤ組立体を捩じり、またカテーテル１０の 残りの部分に対してガイドワイヤ組立体１２を軸方向に移動させるために、ガイ ドワイヤ組立体１２をよりよく制御することができるようにする。このガイドワ イヤ組立体１２のトルク付与及び軸方向移動は、ガイドワイヤ組立体の遠位端部 分１８を回転させ、軸方向に前進及び後退させて、カテーテル１０を遠位端２０ で血管経路内を通して操作することを補助するために行なわれる。 ガイドワイヤシャフト部分１８は、図１及び図３Ａの組合せにより最もよく示 されるように、テーパー部分２６の遠位に一定の直径で延長する。テーパー部分 ２６は、以下に説明するガイドワイヤ組立体のバルブ式調節部分２８まで遠位に 延長する。バルブ式調節部分２８の遠位で、ガイドワイヤ組立体１２のシャフト １８は、溶接部３０によって可撓性バネ 様遠位端部分３２に結合する。この可撓性バネ様部分３２は丸型先端部３４（図 １に示す）を含む。バネ様部分３２は、医師によってガイドワイヤ組立体１２の 遠位端が可視化されるように、放射線透視法によって可視化されるマーカーを提 供するために、放射線不透過性材料で作成されるその特徴からなるか又はこれを 含んでいてもよい。 ガイドワイヤ組立体１２上には、端部１６及び２０を規定する単管腔治療用カ テーテル組立体３６が受理される。この治療用カテーテル組立体３６は、単一の 通し通路つまり管腔４２を規定する側壁４０を有する細長い単管腔シャフト部分 ３８を含む。近位端１６において、治療用カテーテル組立体３６はＹコネクター ４４を備える。このＹコネクター４４は、ルーアーフィッティング４７において 、治療用カテーテル組立体３６の通路４２内へと加圧流体を受理することができ る分枝膨張口４６を備える。Ｙコネクター４４はさらに、ガイドワイヤ組立体１ ２の周囲に加圧膨張流体が漏れるのを防ぐ圧縮封止ハブ４８を備える。フィンガ ーナット５０を用いて圧縮ハブ４８が緩められると、ガイドワイヤ組立体１２は 、治療用カテーテル組立体３６に対して軸方向且つ回転方向に自由に可動となる 。この圧縮ハブ４８は、カテーテル１０に対して近位端１６を規定する。治療用 カテーテル組立体３６はまた、シャフト３８とＹコネクター４４との間の結合を 強化する補強スリーブ部材５２を含んでもよい。 治療用カテーテル組立体３６の遠位端部分５４は、この端部５４においてカテ ーテル１０の長手方向に沿って軸方向に 連続的に配置された多くの要素を含む。第一に、シャフト３８の残りの部分に隣 接し、接着部５６でこれに結合されるのは、膨張可能拡張バルーン５８（図１に は収縮状態で示す）である。拡張バルーン５８に隣接し、これと一体的に形成さ れるのは、遠位端２０まで延長し、遠位開口６２を規定する円筒状封止区域６０ である。バルーン５８は、それ自身の上に折り畳まれてオーバーラップし、比較 的小さい全直径を提供する側壁６４を含んで示される。 図３Ａに示すように、拡張バルーン５８は治療用カテーテル３６のシャフト３ ８の一体部分として形成され、管状シャフト３８の全長に渡って延長してこのシ ャフトの通路４２によって規定される単一軸方向管腔と流体流連通する。前述の とおりガイドワイヤ組立体１２は、治療用カテーテル組立体３６の全長に渡り、 さらに遠位端開口６２を越えて延長する。遠位開口６２には、スリーブ様封止区 域６０の形式の封止手段が設けられる。この封止区域６０は、内側表面６８を規 定する、非膨張性であるが弾性である側壁部分６６を含み、この内側表面は、そ のバルブ式調節部分２８においてガイドワイヤ組立体１２と封止的且つ解放可能 に係合する。 図３Ａを参照すると、本発明の説明的実施態様においては、スリーブ様区域６ ０と封止関係において解放可能に係合するガイドワイヤ組立体１２のバルブ式調 節部分手段２８は、軽い摩擦係合によってスリーブ様封止区域６０と滑動的且つ 封止的に係合するよう寸法付けられたスリーブ様円筒状カラー７０として形成さ れている。つまり、カラー７０は、ガイド ワイヤ組立体１２にかけられた充分な引っ張り力又は押圧力のいずれかに応答し て封止区域６０中を通過するが、カラー７０は封止区域６０中を単に落下又は滑 落することはない。 この円筒状カラー７０は、ガイドワイヤ１２に対して封止的且つ相対的に回動 可能に結合されるが、カラー７０の近位及び遠位においてガイドワイヤ組立体１ ２上に移動不可能に担持される各保持リング７２及び７４によって、ガイドワイ ヤ組立体１２上の相対的な軸方向移動については制限されている。保持リング７ ２及び７４は、例えばガイドワイヤ組立体１２上に溶接又はスエージングしても よい。 ガイドワイヤ組立体１２上のカラー７０の封止的関係は、ガイドワイヤ組立体 １２の円筒状表面部分７８に、カラー部材７０を通る円筒状孔７６が封止的に密 着することによって確立される。カラー部材７０は孔７６の直径に対して比較的 長く、孔７６と表面７８との間の係合が密であるので、孔７６を通した軸方向の 流体漏れは最小限である。しかしながら、ガイドワイヤ組立体１２の表面部分７ ８へのカラー部材７０の密着は、表面部分７８がカラー部材に対して実質的に自 由に回動可能である程度である。 この例示的構成は、ガイドワイヤ組立体１２をバルーン５８に対する位置に除 去可能に固定するが、バルーン５８がシャフト３８又はガイドワイヤ１２の周り に巻きつくことなくガイドワイヤ１２を自由に回動又は「トルク」することがで きる、解放可能に係合するシールを提供する。さらに、保持カラー７２、７４は 、図３においてカラー７０のすぐ両側に 配置された状態で示されるが、これらのカラー７２、７４はカラー７０から多少 間隔を置き、スリーブ様カラー７０を封止区域６０との封止関係から外すことな く、ガイドワイヤ組立体１２がさらに滑動的に軸方向移動することができるよう にしてもよいことは、当業者には認識されるであろう。 このさらなる軸方向移動により、医師は、カラー７０と封止区域６０との間の 封止を維持しながら、カテーテルの操作及び配置を行なうために必要な場合に、 治療用カテーテル組立体３６の遠位端部分５４及びシャフト３８に対してガイド ワイヤ組立体１２の遠位端部分１８を延長させたり引き戻したりすることができ る。理解されるように、カラー７０はガイドワイヤ組立体１２の軸方向移動によ り封止区域６０から所望により取り外すことができる。 図３Ａにおいて、破線は、バルーン５８が放射線学的に不透明、又は一部不透 明な対照流体によって膨張したところを示す。放射線不透過性流体によって、処 置を行なう医師が、動脈病変部又は狭窄に対して所望の位置へバルーンを配置す ることができる。また、拡張バルーンが膨張すると、このバルーンの直径の拡大 を医師が目視することができ、医師はそれにより血管を拡張する度合いを判断す ることができる。図３Ａに示したガイドワイヤ組立体１２の位置において、オリ フィス６２は封止区域６０のカラー部材７０によって封止的に閉鎖される。従っ てバルーン５８は、コネクター４４のルーアーフィッティング４７及び通路４２ を経て供給される対照流体によって膨張される。例示の目的のみとして、バルー ン５８の最初のつまり収縮時の直径は約０．５ｍｍのオーダーで、膨張時の直径 は約１．５ｍｍ以上であってもよい。よってバルーン５８の収縮時直径から膨張 状態への直径の増加率は約３：１又はそれ以上であってもよい。 膨張したバルーン５８を越えて灌流血流を通過させるために、カテーテル３６ はまた、可撓性管状灌流管部分８０を含む。この灌流管８０は側壁８２を備え、 この側壁は軸方向に離隔した位置８４、８６において、接着部５６及び封止区域 ６０より近位で、カテーテル３６のシャフト部分３８に接着される。灌流管部分 ８０は、孔８３、近位及び遠位の各軸方向延長開口８８、９０、並びに孔８３か ら側壁８２を通して開放する近位及び遠位灌流口９２、９４をそれぞれ規定する 。灌流口９２と９４との間において、灌流管部分８０は番号９６で参照されるバ ルーン５８を横切る区域を含む。 バルーンを膨張させた際にバルーンの膨張圧力が灌流管部分８０を押しつぶし て灌流血流を妨げることを防ぐため、区域９６は金属性オープンコイル支持部材 ９８を備える。つまり、支持部材９８はオープンコイルバネ状に形成され、それ によりカテーテル３６の遠位部分５４の可撓性を維持する。一方で、オープンコ イル支持部材９８は、灌流管部材８０の側壁８２をバルーン５８内にかかる膨張 圧力に対抗して支持するのに効果的である。当業者には明らかであるが、この膨 張圧力は、例えば６〜１０気圧である。しかしながら、支持部材９８は、図３Ａ に最もよく示されるように、孔１０２を規定するオープンコイルらせんとしてワ イヤ１００によって 形成される。孔１０２は灌流管部分８０の孔８３と同軸である。又はコイル部材 ９８は、管８０を支持するのに充分な可撓性メッシュ管の形式に作成してもよい 。 支持部材９８を管部分８０内に保持するために、支持部材９８を所定長の管に 挿入して、管部分８０としてもよい。この管を、管を作製するポリマー材料が軟 化し且つ溶けないように充分に加熱する一方、外側管状「熱収縮」部材を、この 管及び支持部材９８の周囲に収縮させる。この外側収縮により管８０は支持部材 ９８上に収縮し、ワイヤ１００のコイルは、部分的に側壁８２内に埋入される。 このように支持部材９８が管８０のポリマー材料内に埋入されることにより、支 持部材が固定保持される。または支持部材９８は、管８０の側壁８２内に完全に 埋入させてもよい。 図３Ｂは、膨張流体が引き出されてバルーン５８が収縮され、ガイドワイヤ組 立体１２が軸方向に前進して封止区域６０を封止カラー７０から外した後の、カ テーテル１０の操作状態を破断的に示す。残りの対照流体つまりバルーン膨張流 体をカテーテル１０から洗い流し、開放端オリフィス６２から流れる治療用又は 薬剤流体と交換してもよい。開放孔７６からの治療用流体の流れが、バルーン５ ８によって拡張されたばかりの病変部位置において最も濃くなるように、カテー テル１０をわずかに引き戻してもよい。 図４は、単軌道モードの治療処置に使用するように特に形成された本発明のカ テーテルの別の実施態様を示す。図４に示す実施態様を考慮した後、図１〜図３ に示す実施態様もま た、所望であればカテーテル交換を容易にするために単軌道モードで任意に使用 できることが理解されるであろう。図４に示す実施態様を考慮して、図１〜図３ を参照して図示及び記載されたものと構造的機能的に類似する特徴は、上記で使 用したものと同一の番号で示してプライムを付した。 カテーテル１０’は、単管腔４２’を有するシャフト３８’を備える治療用カ テーテル組立体３６’を含む。カテーテルシャフト組立体３６’の遠位端部分５ ４’において、カテーテル１０’はバルーン５８’を含み、バルーン５８’は１ ０４に閉鎖遠位端を有する。図１〜図３の実施態様と同様に、図４の実施態様は 灌流管８０’を備え、これはまた単軌道形態でガイドワイヤ１０６に沿って滑動 的に通過させる役割を果たす。端部１０４は、バルーン５８’の遠位端部分１０ ８をシャフト３８’を通して延長する固定補強ワイヤ１１０に接着することによ って閉鎖される。補強ワイヤ１１０はカテーテル１０’の操作及び押圧に備え、 このような押圧下でバルーン区域５８’が軸方向につぶされるのを防ぐ。図４の カテーテルの場合、ガイドワイヤ１０６を以下「単軌道」ガイドワイヤと呼ぶ。 単軌道ガイドワイヤ１０６は、図１〜図３の実施態様のガイドワイヤ１２のバル ブ式調節の特徴７０〜７８を含まないことが理解される。単軌道ガイドワイヤ１ ０６は、関連技術分野において良く知られている、可撓性遠位端部分を有する慣 用のワイヤーシャフトガイドワイヤであってもよい。 さらに、灌流管８０’は、近位接着点８４’、及びバルー ン５８’の閉鎖遠位端部分１０４と係合する遠位接着点８６’でカテーテルシャ フト３８’に接着される。図１〜図３の実施態様と同様に、バルーン５８’が膨 張されると、灌流管８０’はこの膨張したバルーンを越えて灌流血液の流れを提 供する。灌流管８０’の孔は、この孔内に単軌道ガイドワイヤ１０６が存在する ことが、充分な灌流血液が膨張したバルーン５８’を越えて管８０’中を流れる 妨げとならないように充分大きく作成される。 図４の単軌道実施態様によって、治療用カテーテル３６’を血管経路に沿って 引き抜き、一方単軌道ガイドワイヤ１０６をその場に残すことができることを当 業者は理解するであろう。続いて、交換カテーテル、おそらくはより大きな寸法 の交換カテーテル（図示せず）を、単軌道ガイドワイヤ１０６にそって、処置中 の病変部まで再度辿らせることができる。よって本発明のカテーテルのどちらの 実施態様も単軌道形態において使用可能であることは明らかである。つまり、図 １〜図３の実施態様を使用する場合、医師がバルーン５８をより大きな寸法のも のと交換する必要性を感じた場合、図１〜図３に示すカテーテル１０と共に血管 経路に沿って第二の単軌道ガイドワイヤ１０６を前進させることができる。第一 の治療用カテーテル組立体３６を使用して病変部を拡張し、可能であれば治療用 流体を送達した後、カテーテル組立体３６はそのガイドワイヤ１２と共に引き抜 かれ、単軌道ガイドワイヤ１０６をその場に残す。従って、第二つまり後続の治 療用カテーテルは、単軌道ガイドワイヤ１０６に沿って処置中 の病変部まで経路を再度辿ることができる。 ガイドワイヤ１２の近位部分の例示的且つ非限定的直径は、０．００５〜０． ０１６インチであり、円筒状カラー７０の好ましい例示的外径は約０．０１２〜 ０．０２０インチである。よって図示された本発明の実施態様において、ガイド ワイヤ組立体１２の遠位端部分の断面直径は約０．００５インチのオーダーであ り、円筒状カラー７０はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のポリマー 材料で作成され、外径が約０．０１６インチであり、壁厚は約０．００５インチ である。 ガイドワイヤ組立体１２の直径は一定である必要はなく、遠位端でテーパーさ せて、ガイドワイヤ組立体の遠位端に向かって可撓性を強化させてもよいことが 強調される。ガイドワイヤ組立体１２自体は好ましくは、ステンレス鋼等の金属 で形成されるが、当業界で知れらているポリマー又はポリマーコーティングされ た金属で構成してもよい。ガイドワイヤ組立体１２の例示的なワイヤ全長は１７ ５ｃｍのオーダーである。 本発明の実施には重要ではないが、ガイドワイヤ組立体１２は好ましくは、可 撓性遠位バネコイル３２に放射線不透過性部分を設け、ガイドワイヤ組立体１２ を血管経路に沿って前進させる際の可視化を提供する。バネコイル３２はいかな る弾性材料、好ましくは金属で作成してもよく、本発明の好ましい実施態様にお いては、プラチナ、金、又はチタン等の放射線不透過性材料で形成される。従っ て先端３４を有する バネコイル３２は、医師が本発明の装置を配置する際の補助となる追加のマーカ ーとして機能する。 バネコイル３２は図面において比較的まっすぐに示されているが、挿入する医 師がワイヤ組立体１２を回転させてワイヤコイル３２の先端３４を特定の血管分 岐点に指向させて、組立体全体を適切な経路へ向けるために、バネコイル３２を 予め湾曲させることは、当業者には一般的に知られている。ワイヤ１２の回動操 作つまり当業者によれば「トルク付与」は、ガイドワイヤ組立体の近位端部分１ ４を回転させることにより行なうことができる。当業者には良く知られているよ うに、この回転は、医師にワイヤ１２に対するてこを提供する種々のクランプ又 はトルク付与装置２４等のチャック装置を使用して行なうことができる。ガイド ワイヤ１２の軸方向可撓性構造はこのトルクをワイヤ１２の長手方向全長に沿っ てコイル３２へ伝達する。しかしながら、円筒状カラー７０はガイドワイヤ１２ に比較的回動可能な態様で好ましくは封止的に結合しているため、このトルクは バルーン５８へは伝達されず、このバルーンがガイドワイヤ１２に周囲に螺旋状 に巻きつくのを防ぐ。 可撓性管状シャフト３８は好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミ ド、ポリプロピレン、ポリビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の ポリエステル、又はポリオレフィンコポリマー等のポリマー材料で作製する。 さらに、平滑性を高めるために、シャフト３８はＰＴＦＥ、シリコン、又は低 摩擦平滑剤等の他の材料で被覆してもよい。 同様に、ポリアミド又はフッ素ポリマー等、若しくはＰＴＦＥ又は親水性材料等 の低摩擦コーティング及び平滑剤を使用して、血管形成術中のカテーテル１０の 全ての部品の動作を促進することもできる。弾性スリーブ様封止区域６０は、管 状シャフト３８の残りの部分を形成するものと同じ材料で形成してもよく、若し くは平滑なポリマー材料で形成してもよい。または、弾性スリーブ６０の内側表 面を平滑材料で被覆して、円筒状カラー７０との係合を容易にしてもよい。 円筒状カラー７０も同様に、ステンレス鋼からポリマー材料まで幅広い材料で 作製することができ、ガイドワイヤ組立体１２と一体的に作製することさえでき る。しかしながら、カラー７０は、カテーテル１０の遠位端部分２０内でガイド ワイヤ組立体１２にさらに可撓性を与えるため、ＰＶＣ、ポリアミド、ポリイミ ド等のポリマー材料、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素 ポリマーで作製することが好ましい。 最後に、ここに開示された本発明の実施態様は、発明の原理を説明するもので あり、他の変更を用いることもその範囲内であることが理解されるべきである。 従って、本発明は詳細に図示したもの及び明細書に記載したものに限定されるも のではない。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９５年１０月１３日 【補正内容】 請求の範囲 １．灌流バルーンカテーテルであって、該カテーテルは、 ａ）近位端及び遠位端と、遠位端の口と、軸方向に可動なガイドワイヤを内部 に受理するように形成された、遠位端の口まで内部を延長する膨張管腔とを有す る細長いシャフトと、 ｂ）内部が膨張管腔と流体連通する、カテーテルシャフトの遠位区域の膨張可 能バルーンと、 ｃ）膨張管腔内に配置されたガイドワイヤの外側部分と封止的に係合し、遠位 端の口から外への膨張流体の損失を防ぐための、膨張バルーンよりも遠位にある 膨張管腔内の手段と、 ｄ）膨張可能バルーンの近位端より近位に、且つバルーンの遠位端より遠位に 延長し、バルーンの内部に加圧流体を指向することにより膨張可能バルーンが膨 張した時に管腔の開放性を維持するための支持手段を有する、膨張管腔から独立 した灌流管腔とを備える、灌流バルーンカテーテル。 ２．前記膨張管腔内に移動可能に配置されるガイドワイヤ組立体をさらに含む、 請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ３．前記ガイドワイヤ組立体が、前記手段とバルブ式に協働してガイドワイヤと 封止的に係合し、前記膨張可能バルーン区域内に加圧流体を包含するための手段 を含む、請求の範囲第２項に記載のカテーテル。 ４．前記ガイドワイヤ組立体が、前記バルーン区域内に前記 加圧流体を包含するために、前記膨張管腔内の第一の位置に封止的に受理可能な 少くとも一つの封止カラーを含む、請求の範囲第２項に記載のカテーテル。 ５．前記封止カラーが、前記ガイドワイヤ組立体のシャフト部分に回動可能に担 持される、請求の範囲第４項に記載のカテーテル。 ６．前記封止カラーがポリマー材料で作製される、請求の範囲第５項に記載のカ テーテル。 ７．前記ポリマー材料が、ＰＶＣ、ポリアミド、ポリイミド、及びポリテトラフ ルオロエチレン等のフッ素ポリマーからなる群より選択される、請求の範囲第６ 項に記載のカテーテル。 ８．前記灌流管腔のための前記支持手段が、螺旋状コイル部材を含む、請求の範 囲第１項に記載のカテーテル。 ９．前記螺旋状コイル部材が金属性ワイヤで作製される、請求の範囲第８項に記 載のカテーテル。 10．前記螺旋状コイルがオープンコイルの形態である、請求の範囲第９項に記載 のカテーテル。 12．前記灌流管を通して滑動可能に受理されるガイドワイヤ組立体をさらに含む 、請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 13．灌流バルーンカテーテルであって、該カテーテルは、 ａ）近位端及び遠位端と、軸方向に移動可能なガイドワイヤを内部に受理する ように形成される、内部に延長する膨張管腔とを備える細長いシャフトと、 ｂ）内部が膨張管腔と流体連通する、カテーテルシャフトの遠位区域の膨張可 能バルーンと、 ｃ）遠位端の口から外への膨張流体の損失を防ぐために膨張管腔内に配置され たガイドワイヤの外側区域と封止的に係合するための、膨張可能バルーンより遠 位の、膨張管腔内の手段と、 ｄ）膨張可能バルーンの近位端より近位に、且つバルーンの遠位端より遠位に 延長し、バルーンの内部に加圧流体を指向することにより膨張可能バルーンが膨 張した時に管腔の開放性を維持するための支持手段を有する、膨張管腔から独立 した灌流管腔とを備える、灌流バルーンカテーテル。 14．前記膨張管腔がその遠位端で閉鎖される、請求の範囲第１３項に記載のカテ ーテル。 15．低プロフィールバルーン拡張灌流カテーテルであって、 該カテーテルは、 長手方向に延長する膨張管腔を有する細長いカテーテルシャフトと、 前記カテーテルシャフトの遠位端部分に担持され、前記膨張管腔と流体連通 するバルーン区域と、 前記カテーテルシャフトの遠位端部分に担持され、前記バルーン区域を外方 に横切る灌流管部材であって、該灌流管部材の通路を経て互いに連通する近位及 び遠位灌流開口を規定する灌流管部材と、 前記バルーン区域を膨張させる膨張圧力に対抗して前記 灌流管を支持し、灌流血液が前記バルーン区域を越えて流れるように前記通路を 開放状態に維持するための手段とを備える、低プロフィールバルーン拡張灌流カ テーテル。 16．前記カテーテルを血管経路に沿って案内するためのガイドワイヤ組立体をさ らに含む請求の範囲第１５項に記載の灌流カテーテル。 17．前記ガイドワイヤ組立体が前記灌流管中に滑動可能に受理される、請求の範 囲第１６項に記載の灌流カテーテル。 18．前記カテーテルシャフトの遠位端に、膨張管腔と流体連通する口を設ける、 請求の範囲第１５項に記載の灌流カテーテル。 19．前記ガイドワイヤ組立体が、前記膨張管腔内に滑動可能に受理され、前記カ テーテル及びガイドワイヤ組立体が、前記バルーン区域内に加圧膨張流体を包含 するように互いに封止的に協働するためのバルブ式手段を含む、請求の範囲第１ ８項に記載の灌流カテーテル。 20．バルーン拡張カテーテルであって、該カテーテルは、 近位及び遠位シャフト区域と、該近位シャフト区域から該遠位シャフト区域 まで内部に延長する膨張管腔とを備える細長いカテーテルシャフトと、 内部が前記膨張管腔と流体連通する、前記遠位シャフト区域に担持されるバ ルーンと、 前記バルーンの外側且つこれを長手方向に横切って前記遠位シャフト区域に 担持され、内部にガイドワイヤを滑動可能に受理するように形成されるガイドワ イヤ管腔を有す るガイドワイヤ管部材とを含む、バルーン拡張カテーテル。 21．前記バルーンの内部に加圧下の膨張流体が指向された時に、前記ガイドワイ ヤ管を支持し、該ガイドワイヤ管腔の開放性を維持するための手段を含む、請求 の範囲第２０項に記載のバルーン拡張カテーテル。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウォーカー，ブレア アメリカ合衆国カリフォルニア州90802, ロング・ビーチ，エスペランザ・アヴェニ ュー・275，ナンバー・304 (72)発明者 ヒギンズ，シェリル アメリカ合衆国カリフォルニア州92676, シルヴェラード，シルヴェラード・キャニ オン・ロード・30622

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．灌流バルーンカテーテルであって、遠位端に膨張可能バルーン区域を担持す るカテーテルシャフトと、バルーン区域を横切り、近位灌流開口と遠位灌流開口 とをそれぞれ規定する灌流管とを備え、該近位灌流開口及び遠位灌流開口は、前 記バルーン区域に対して配置され、灌流管の通路を経て互いに連通し、前記カテ ーテルはさらに前記バルーン区域からの膨張圧力に対抗して前記灌流管を支持す るための手段を備え、前記支持手段は前記灌流管通路を開放状態に維持して、灌 流血液が前記バルーンを越えて流れるのを許容し、前記バルーンは加圧流体によ って強制的に膨張される、灌流バルーンカテーテル。 ２．前記膨張可能バルーン区域へ加圧膨張流体を連通させる膨張管腔をさらに備 える、請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ３．前記膨張管腔内に移動可能に配置されるガイドワイヤ組立体をさらに含む、 請求の範囲第２項に記載のカテーテル。 ４．前記ガイドワイヤ組立体が、前記膨張可能バルーン区域内に加圧流体を包含 するために前記カテーテルとバルブ式に協働するための手段を含む、請求の範囲 第３項に記載のカテーテル。 ５．前記カテーテルが、前記バルーン区域からの遠位開口を規定する封止区域を 含み、前記ガイドワイヤ組立体のバルブ式手段が、前記封止区域内の第一位置に 封止的に受理さ れ、前記加圧流体を前記バルーン区域内に維持する封止カラーを含む、請求の範 囲第４項に記載のカテーテル。 ６．前記封止カラーが、前記ガイドワイヤ組立体のシャフト部分に相対的に回動 可能に担持されるカラー部材を含む、請求の範囲第５項に記載のカテーテル。 ７．前記カラー部材がポリマー材料で作製される、請求の範囲第６項に記載のカ テーテル。 ８．前記ポリマー材料が、ＰＶＣ、ポリアミド、ポリイミド、及びポリテトラフ ルオロエチレン等のフッ素ポリマーを含む群より選択される、請求の範囲第７項 に記載のカテーテル。 ９．前記灌流管を支持するための手段が螺旋状コイル部材を含む、請求の範囲第 １項に記載のカテーテル。 10．前記螺旋上コイル部材が金属性ワイヤの螺旋状コイルを含む、請求の範囲第 ９項に記載のカテーテル。 11．前記金属性ワイヤの螺旋状コイルがオープンコイルの形態である、請求の範 囲第１０項に記載のカテーテル。 12．前記灌流管通路から外方に開放する近位灌流口及び遠位灌流口の一つを規定 する前記灌流管を含む、請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 13．前記灌流管が、前記管上で前記通路から外方に開放する近位灌流口及び遠位 灌流口の両方を含む、請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。 14．前記灌流管を通して滑動可能に受理される単軌道ガイドワイヤ組立体をさら に含む、請求の範囲第１項に記載のカ テーテル。 15．前記バルーン区域がその遠位端で閉鎖される、請求の範囲第１４項に記載の カテーテル。 16．膨張管腔を規定する細長いカテーテルシャフトを含む医療処置用カテーテル であって、前記カテーテルシャフトはその遠位端部分に前記膨張管腔と流体連通 する膨張可能拡張バルーンを担持する医療処置用カテーテルにおいて、循環通路 を拡張するために拡張バルーンを膨張させた時に、該拡張バルーンを越えて灌流 血液流を提供する方法であって、該方法は、 前記拡張バルーンを横切って、拡張バルーンの近位及び遠位に、前記灌流管 の通路を経て互いに流体連通する開口を規定する灌流管を設ける工程と、 前記拡張バルーン内の膨張圧力に対抗して前記灌流管を支持するための手段 を設け、前記拡張バルーンが強制的に膨張された時に、前記灌流管の前記通路が 開放状態に維持され、灌流血液が前記バルーンを越えて流れるのを許容する工程 とを含む灌流血液流を提供する方法。 17．前記灌流管を支持するための手段を設ける前記工程が、螺旋状コイル部材を 設ける工程と、該螺旋上コイル部材を前記拡張バルーンと一致する前記灌流管の 通路内に挿入する工程とを含む、請求の範囲第１６項に記載の方法。 18．前記螺旋状コイル部材を前記通路内に挿入する前記工程が、前記螺旋状コイ ル部材の対向端を圧迫する工程と、前記螺旋状コイル部材の直径を、その非圧迫 直径よりも小さ い寸法まで減少させるように前記対向端を捩じる工程と、前記圧迫され捩じられ た螺旋状コイル部材を前記通路内に挿入する工程と、前記螺旋状コイル部材がそ の非圧迫直径へ戻るのを許容する工程と、前記螺旋状コイル部材がその非圧迫直 径へ戻るのを利用して、前記螺旋状コイル部材を前記通路に干渉係合させる工程 とを含む、請求の範囲第１７項に記載の方法。 19．低プロフィール単管腔バルーン拡張灌流カテーテルであって、該カテーテル は、 長手方向に延長する膨張管腔を有する細長い単管腔カテーテルシャフトと、 前記カテーテルシャフトの遠位端部分に担持され、前記膨張管腔を流体連通 するバルーン区域と、 前記カテーテルシャフトの遠位端部分に担持され、前記バルーン区域を外方 に横切る灌流管部材とを備え、該灌流管部材は、該灌流管部材の通路を経て互い に連通する近位及び遠位灌流開口を規定し、前記カテーテルはさらに、 前記バルーン区域を膨張させる膨張圧力に対抗して前記灌流管を支持し、灌 流血液が前記バルーン区域を越えて流れるように、前記通路を開放状態に維持す るための手段を含む、低プロフィール単管腔バルーン拡張灌流カテーテル。 20．前記カテーテルを血管通路に沿って案内するためのガイドワイヤ組立体をさ らに含む請求の範囲第１９項に記載の灌流カテーテル。 21．前記ガイドワイヤ組立体が前記灌流管中に滑動可能に受 理される、請求の範囲第２０項に記載の灌流カテーテル。 22．前記ガイドワイヤ組立体が前記膨張管腔内に滑動可能に受理され、前記カテ ーテル及びガイドワイヤ組立体が、前記バルーン区域内に加圧膨張流体を保持す るために互いに封止的に協働するためのバルブ式手段を備える、請求の範囲第２ ０項に記載の灌流カテーテル。