JP4927847B2

JP4927847B2 - 医療用インプラントのための二部品からパッケージ

Info

Publication number: JP4927847B2
Application number: JP2008531222A
Authority: JP
Inventors: サラヒエ，アムル; ソール，トム; ジェシュリダー，ロバート; ジョンソン，アンドレア; モアジョン，ドゥワイト; ヒルデブランド，ダニエル; デュエリ，ジーンーピエール
Original assignee: サドラ・メディカル・インコーポレーテッド
Priority date: 2005-09-13
Filing date: 2006-09-11
Publication date: 2012-05-09
Anticipated expiration: 2026-09-11
Also published as: US20100219092A1; US9393094B2; ES2398472T3; WO2007033093A2; EP2561830A1; ES2560380T3; EP1924221A2; EP2561830B1; CA2622430C; JP2009514561A; AU2006291144A1; EP3058894B1; CA2622430A1; US20160376063A1; US20070061008A1; US20120132547A1; EP3058894A1; WO2007033093A3; US10370150B2; EP1924221A4

Description

発明の分野

本発明は、医療用インプラント（移植片）及び送り出し器具のための包装に関し、特に、心臓弁が流体内に貯蔵され且つ送り出し器具の少なくとも一部分が乾燥状態で貯蔵される予め結合された弁及び送り出し器具の包装に関する。
（関連出願）
本願は、２００５年９月１３日に出願された米国仮特許出願第６０／７１６，８８３号及び２００６年２月２日に出願された米国特許出願第１１／２７５，９１３号に基づく優先権を主張しており、これらはその全体が本明細書に参考として組み入れられている。

経皮的に送り出される細胞組織型置換用心臓弁は、典型的には、貯蔵液が充填された容器内に包装されている。貯蔵液は、在庫され且つ待機状態にある間インプラントの生体的一体性（例えば、インプラントの機能、滅菌性及び機能的完全性）を維持するように設計されている。患者の体内に移植する必要性があるときに、容器が開かれ、弁が当該弁に対する損傷を防止することを目的とした種々の技術を使用して取り外される。次いで、弁が貯蔵されていた貯蔵液が弁から洗い流されて使用準備がなされる。次に、弁は、患者の体内の適当な位置への弁の送り出しを容易にする器具に取り付けられる。補助的なインプラントもまた、インプラントになされたコーティング又は処理がその機能を維持するために湿潤状態での貯蔵を必要とする場合に、溶液内に貯蔵されることによる利点を有するかもしれない。

医療用インプラントを送り出し器具に取り付けてその貯蔵及び最終的な使用に先立つ大量生産において医療用インプラントの送り出し装置を形成することが望ましいかも知れない。このような予め結合されたインプラントと送り出し器具とによって提供される利点を以下において部分的に説明する。この結合作業は特に当該作業のために訓練を受けた製造技術者によって行われるので、結合作業によって生じ得るインプラント及び送り出し器具に対する損傷の恐れは最少化されるであろう。当該器具及び環境は、特に当該作業ができるように設定されるであろう。最終的な包装に先立って、重要な装置の性能を確認することも可能であろう。医者が必要とする準備時間は最短化され、それによって、医療用インプラントの外科手術がより費用効率が良く安全で簡素なものとされるであろう。

上記したように、現在では、多くの心臓弁が使用に先立って貯蔵液内に貯蔵される。予め結合されたインプラントと送り出し器具とは、結合されていないインプラント及び送り出し器具が有することができない利点を提供するので、予め結合された心臓弁及び送り出し器具が移植手術前の長い期間に亘ってインプラントを在庫することができることが望ましくなる。しかしながら、インプラントは貯蔵液内に貯蔵することが有利であるけれども、送り出し器具をこのような貯蔵液内に貯蔵することは常に望ましいわけではない。このようにすることは、インプラントのみが溶液内に貯蔵される場合よりも大きな湿潤貯蔵容器及び貯蔵液体積が必要とされる。更に、送り出し器具が貯蔵中に溶液に曝されるのを許容しなければならず、これは、送り出し器具の製造材料に対して付加的な設計的制限を課す。更に、使用前に送り出し器具から貯蔵液を除去し且つ洗い流す付加的なステップは、付加的な時間を必要とし且つ器具の使用を複雑化する。従って、予め結合された送り出し器具の一部を液体媒体内に貯蔵できる一方で、別の部分は乾燥状態に維持することができることが望ましい。特に、インプラントを流体内での貯蔵状態に維持する一方で送り出し器具を乾燥状態に維持することが望ましい。

弁が患者に移植される用意がされているときに、弁は圧潰形状で体内に挿入され、それによって、給送断面を最小化し且つインプラントの意図された位置に続く体内の特別な経路によって課される解剖学的制限に対処する。これは、特に、インプラントが意図された効果をもたらすために身体の内側で少なくとも部分的に拡張することを意味している。インプラントの形状がこのような拡張状態と圧潰状態とに変化することができるときには、インプラントは弛緩され且つ拡張された状態で貯蔵されるのが望ましい場合が多い。従って、上記したインプラント送り出し器具が使用前の長い期間に亘って貯蔵される場合には、貯蔵中はインプラントが弛緩され且つ少なくとも部分的に拡張された形状に維持することが望ましい。拡張された形状を維持することにより、インプラントの生物学的機能を保ち、このようにして、インプラントの外科手術がより効率良くなるであろう。

本発明は、予め結合された医療用インプラント及び送り出し器具からなる装置のためのパッケージ及び包装方法を提供する。当該パッケージは、インプラント及び送り出し器具が相互に予め結合された状態で貯蔵され、インプラントは貯蔵液内に貯蔵することができ、送り出し器具は少なくとも部分的に乾燥状態に維持することができるようにされている。

本発明の一つの特徴によるパッケージは、予め結合されたインプラント送り出し装置の一部は流体内に貯蔵することができ且つ一部は乾燥状態で貯蔵できるように湿潤区画室と乾燥区画室とを備えている。特に、当該送り出し装置のインプラント部分は、少なくとも部分的に流体内に貯蔵される、一方、送り出し器具は少なくとも部分的に乾燥区画室内に貯蔵される。本発明の幾つかの例においては、インプラントは、湿潤区画室内に含まれている流体内に浸漬された状態で貯蔵することができる。

本発明の幾つかの例においては、当該パッケージは、湿潤区画室と乾燥区画室との境界部を備えている。当該境界部は、湿潤区画室の内部の流体が乾燥区画室内へと漏れ出るのを防止するためのシール機構を含むことができる。湿潤区画室と乾燥区画室との間のシールは、送り出し器具に対して圧縮されたシールリングを含んでいても良い。シールを形成している送り出し器具内の器具によってシールを形成しても良い。例示的な器具は膨張可能な部材とすることができる。別の器具は圧縮駆動器具であっても良い。本発明の他の例においては、湿潤区画室と乾燥区画室との間の境界部を形成するシール装置を形成するために多数のシールを使用しても良い。このような例の一つにおいては、一つのシールを送り出し装置の外周に形成を形成することができ、別のシールを送り出し器具の一部分の中に形成することができる。乾燥区画室と湿潤区画室との間の境界部が貯蔵及び使用中に生じる送り出し器具の破壊の恐れを減じる歪み除去機構を備えていることは、本発明の幾つかの実施形態の別の特徴である。

本発明の幾つかの実施形態の特徴はまた、湿潤区画室から流体を流れ出させ又はインプラントの使用に先立って湿潤区画室内のすすぎ液によってインプラントを濯ぐことを容易にさせるための機構を湿潤区画室内に組み込むことである。

別の実施形態においては、インプラントは、湿潤区画室内の形状によって湿潤区画室内のほぼ中心に位置決めされる。

更に別の実施形態においては、湿潤区画室は、パッケージの向きに拘わらずインプラントを浸漬状態に保つために必要とされる貯蔵液の量を最少化するという特徴を有している。

別の実施形態においては、湿潤区画室は、上方ハウジング及び下方ハウジングを備え且つ当該ハウジング間に少なくとも２つのガスケットを備えていても良い。幾つかの例においては、ガスケットが１つだけであっても良い。

本発明の別の特徴によって、送り出し器具に予め結合されたインプラントと、湿潤パッケージ区画室及び乾燥パッケージ区画室とを提供することによって予め結合された医療用インプラントと送り出し器具とを包装するステップと、送り出し器具が少なくとも部分的に前記乾燥区画室内に貯蔵されるようにしつつインプラントを少なくとも部分的に前記湿潤区画室内へ装填するステップとを含む方法が提供される。一つの実施形態においては、インプラントは、第一の形態で前記湿潤区画室内に装填され且つ第二の形態に形が変形される。インプラントは、第一の形態では外被によって覆われ、第二の形態では外被を取り外される。

本発明の更に別の特徴によって、予め結合されたインプラント及び送り出し器具装置をパッケージから取り出す方法が提供される。一つの実施形態においては、当該方法は、送り出し器具に予め結合されたインプラントを、インプラントの少なくとも一部分が流体内に浸漬され、前記送り出し器具が少なくとも部分的に乾燥区画室内に貯蔵されるように提供するステップを含んでいる。次いで、湿潤区画室内の流体は、恐らく濯ぎ液及び／又は空気によって洗い流される。インプラントの形状が第一の形状から第二の形状へと変えられて湿潤区画室から取り出される。

本明細書に記載されている全ての公報及び特許出願は、個々の公報又は特許出願が特に且つ個々にそれらの参照番号によって示される場合と同様に本明細書に組み入れられている。

好ましい実施形態の説明

本発明の新規な特徴は、特に特許請求の範囲に記載されている。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理が使用されている例示的な実施形態を記載している以下の詳細な説明及び図面を参考にすることにより、より深い理解できるであろう。

本発明は、医療用インプラント送り出し装置のための二部品からなる包装装置として作成されている。幾つかの実施形態においては、本発明は、インプラントが送り出し器具に予め結合され且つ拡張且つ弛緩された状態で貯蔵液内に貯蔵される一方で送り出し器具の一部分が乾燥したままとすることができるようになされている。当該包装装置は、流体を保持するのに適している湿潤区画室と、乾燥したままの乾燥区画室とを備えており、当該インプラント送り出し装置の一部が湿潤区画室内に貯蔵され一部が乾燥区画室内に貯蔵されるのを可能にするための通路をこれら２つの区画室の間に備えている。この構造は、インプラントを包装装置内に配置される前に送り出し器具に取り付けて、予め結合されたインプラント送り出し装置を形成することを可能にしている。一つの実施形態においては、送り出し装置のインプラント部分が湿潤区画室内に貯蔵され、送り出し器具は乾燥区画室内に貯蔵される。この構造は、インプラント送り出し装置の送り出し部分の一部が流体に曝されるのを防止しながらインプラント送り出し装置のインプラント部分が流体内に貯蔵されるのを可能にしている。本発明の一つの実施形態においては、送り出し装置は、心臓弁を患者の体内の所望の位置へと送り出すための送り出し器具に結合された置換用心臓弁によって構成されている。送り出し器具に結合された心臓弁は湿潤区画室内に貯蔵することができ、一方、送り出し器具は乾燥区画室内に貯蔵することができる。インプラントが使用できる用意がなされた状態となると、湿潤区画室から流体が排出され且つ／又は濯ぎ液によって洗い流すことができ、インプラントは、パッケージ装置から取り出して使用のために更に準備することができる。このように、当該装置は、使用に先立って予め結合され且つ外科手術中にインプラントを送り出し器具に取り付ける必要がないので、移植手術を簡素化し、危険性を減じ且つスピードアップさせる。更に別の実施形態においては、インプラントは、部分的に湿潤区画室内に貯蔵され且つ部分的に乾燥区画室内に貯蔵され、送り出し装置全体が乾燥区画室内に貯蔵される。

本発明の包装装置内に貯蔵することができると想像される可能なインプラントとしては、２００３年１２月２３日に出願された“再配置可能な心臓弁及びその方法（REPOSITIONABLE HEART VLAVE AND METHOD）”という名称の米国特許出願第１０／７４６，２８０号に記載されているもの、２００４年７月１５日に出願された“血管内を介して患者の心臓弁を置換するための方法及び装置（METHOD AND APPARATUS FOR ENDOVASCULARLY REPLACING A PATIENT’S HEART VALVE）”という名称の米国特許出願第１０／８９３，１３１号に記載されているもの、２００４年７月１５日に出願された“血管内を介して患者の心臓弁を置換するための方法及び装置（METHOD AND APPARATUS FOR ENDOVASCULARLY REPLACING A PATIENT’S HEART VALVE）”という名称の米国特許出願第１０／８９３，１５１号に記載されているもの、２００３年１２月２３日に出願された“外方へ拡張可能な心臓弁アンカー及び方法（EXTERNALLY EXPANDABLE HEART VALVE ANCHOR AND METHOD）”という名称の米国特許出願第１０／７４６，１２０号に記載されているもの、２００３年１２月２３日に出願された“回収可能な心臓弁アンカー及び方法（RETRIEVABLE HEART VALVE ANCHOR AND METHOD）”という名称の米国特許出願第１０／７４６，２８５号に記載されているもの、２００４年１１月５日に出願された“心臓弁を血管を介して置換する方法及び装置（METHOD AND APPARATUS FOR ENDOVASCULARLY REPLACING A HEART VALVE）”という名称の米国特許出願第１０／９８３，６９２号に記載されているもの、２００３年１２月２３日に出願された“心臓弁係止アンカー（LOCKING HEART VALVE ANCHOR）”という名称の米国特許出願第１０／７４６，８７２号に記載されているもの、２００４年６月１６日に出願された“捲れ返る心臓弁（EVERTING HEART VALVE）”という名称の米国特許出願第１０／８７０，３４０号に記載されているものがある。

パッケージ１の一つの実施形態が図１に示されている。例示的なパッケージ１は、少なくとも部分的に容器４内に含まれている湿潤区画室３と、乾燥区画室５とを備えている。インプラント及びその送り出し装置の湿潤区画室及び乾燥区画室に貯蔵される部分は、インプラント及び送り出し装置の材料、設計等によって異なるかも知れない。図１に示されている実施形態においては、送り出し器具９及び湿潤区画室３が乾燥区画室５内に貯蔵された状態でインプラント７が湿潤区画室３内に貯蔵されるようにインプラント７が送り出し器具９に結合されている。湿潤区画室３と乾燥区画室５との間の境界部１１は、インプラント７が湿潤区画室３内に貯蔵され且つ送り出し器具９の少なくとも一部分を乾燥状態に保つ状態でインプラント７が送り出し器具９に結合されるのを可能にしている。別の方法として、湿潤区画室の一部分は送り出し器具内へ延びていても良く、付加的には、ハンドル６内にシールされていても良い。幾つかの実施形態においては、インプラント７は、部分的に湿潤区画室３内に貯蔵されても良い。別の実施形態においては、送り出し器具９は、部分的に乾燥区画室５内に貯蔵されても良い。更に別の実施形態においては、インプラント７は部分的に湿潤区画室内に貯蔵されても良く、送り出し器具９は部分的に乾燥区画室内に貯蔵されても良い。パッケージ１は、形状が円筒形状であっても良く又は矩形断面を有していても良い。当該パッケージはまた、本発明の条件下で予め結合されたインプラントと送り出し器具とを貯蔵するのに適した他の如何なる大きさ、形状又は構造であっても良い。図２は、パッケージ１の別の実施形態を示している。当該実施形態においては、インプラント７は湿潤区画室３内に貯蔵されており、一方、インプラント７に結合されている送り出し器具９と湿潤区画室３とが乾燥区画室５内に貯蔵されている。図１及び２に示されている送り出し装置の構造は、インプラントの少なくとも一部分が貯蔵中に溶液内に維持され、一方、送り出し器具の少なくとも一部分は乾燥されたままで貯蔵液に曝されない。

図３は、湿潤区画室３の少なくとも一部分を備えている湿潤容器４の一実施形態を示している。ノーズコーン２３に結合されているガイドワイヤチューブ２１を備えている送り出し器具９がインプラント７に結合されている。インプラント７は湿潤区画室３内に貯蔵されている。湿潤区画室３は、貯蔵中インプラント７を湿潤状態に保つために流体１７が充填されている。シール１３が、流体が湿潤区画室３から漏れ出るのを防止している。この例示的な湿潤容器４は、インプラントの使用前に流体１７を湿潤区画室３から流れ出させ且つ除去するために使用されるルアーコネクタを含む部材１９を備えている。幾つかの実施形態においては、湿潤区画室は、流出部を１つだけ備えていても良い。他の実施形態においては、湿潤区画室は、少なくとも２以上の流出部を備えていても良い。図３は、拡張且つ弛緩形状のインプラントを示している。この構造は、貯蔵中のインプラントの生物学的機能性を維持するのに望ましい。

幾つかの実施形態においては、流体１７は、当該包装装置内に貯蔵されている間、インプラント７の機能性を保つための貯蔵液を含んでいる。流体１７は食塩水又はその他の貯蔵液によって構成することができる。幾つかの実施形態においては、流体１７は、滅菌剤及び／又はグルタルアルデヒド又はフォルマリンのような固定液を含んでいても良い。更に別の実施形態においては、流体１７は、細菌が流体内で成長するのを防止するために細菌固定液を含んでいても良い。当該流体はまた緩衝液であっても良い。幾つかの実施形態においては、溶液は、生理食塩水又はアルコールによって構成しても良い。更に別の実施形態においては、流体１７は、上記した容器の組み合わせ又は混合物であっても良く又は本発明の目的を達成するための他の如何なる溶液であっても良い。

一つの実施形態においては、インプラント７は置換用心臓弁からなる。幾つかの実施形態においては、置換用心臓弁は、人間、ブタ又はその他の適当な動物からの組織によって構成することができる。幾つかの実施形態においては、心臓弁は、機械的心臓弁、生体心臓弁、ポリマー製心臓弁又は貯蔵液内での貯蔵を必要とする形態で処理された人工心臓弁とすることができる。幾つかの実施形態においては、インプラントは、本発明に適した上記の心臓弁の如何なる組み合わせを含んでいても良い。幾つかの実施形態においては、インプラント７はまた、例えば、限定的ではないが、血管移植片、血管形成術用リング及びステント、筋骨格移植片、消化器系又はリンパ系を含む他の体内管に特有の移植片のような心臓弁以外の移植可能な器具を含んでいても良い。

図４Ａは、図３における湿潤容器４の末端の例示的な断面を示しており、一方、図４Ｂは、図３の湿潤容器４のより基端側の位置の断面を示している。幾つかの実施形態においては、湿潤区画室の断面は三角形状である。このような形状は、インプラントが、貯蔵中に容器が受けるかも知れないある範囲の可能な向きで流体内に浸漬されることを確保するのに必要とされる流体の量を最少化する。断面の三角形状又はその他の非円筒形形状の更に別の利点は、放射線用のマスキングとして作用する流体の可変断面を提供することである。湿潤容器は、その内容物の一部分の滅菌放射線への露呈を最少化するように設計されている。本発明の他の実施形態においては、湿潤容器の断面は、円形形状、矩形形状又は本発明に適したその他の形状とすることができる。本発明の更に別の実施形態においては、湿潤容器は、湿潤容器を横切る方向に配置せしめられた上記の断面形状のいずれかの組み合わせであっても良い。湿潤区画室の断面の所望の形状は、パッケージ内に貯蔵される送り出し装置のタイプ及び大きさ、湿潤容器内に貯蔵されるインプラントのタイプ及び大きさ、送り出し装置とインプラントとの両方のタイプ及び大きさ、滅菌過程のタイプ又はその他の要素に依存するかも知れない。湿潤容器４の大きさ及び形状は、インプラント７が貯蔵中に拡張且つ弛緩状態で貯蔵されるようにして、インプラントが患者の体内にあるときにより大きな生物学的機能性を可能にすることが望ましい。

本発明の幾つかの実施形態においては、湿潤区画室内の流体が乾燥区画室内へ漏れ出るのを防止するために、乾燥区画室と湿潤区画室との間にシールが形成されている。当該シールは、送り出し器具を乾燥状態に保ちながらインプラントの生物学的一体性を維持するために、当該インプラントを流体内に貯蔵することを可能にしている。例示的なシールは、シールキャップが送り出し装置の収容部材上にねじ込まれるか又は取り付けられたときに圧縮部材が送り出し器具に押し付けられて形成される。図５Ａ乃至５Ｇは、包装装置の乾燥区画室へ流体が入るのを防止する例示的なシールの互いに類似した実施形態を示している。シールリング２９が多数内腔のカテーテル２８の外周に押し付けられると空間３０を満たす圧縮嵌合によってシール１３が形成される。シールリング２９は、シールキャップ１５の雌ねじ３１が湿潤容器４の雄ねじ３３と係合するようにシールキャップ１５が湿潤容器４にねじ止めされたときに圧縮される。図５Ａ乃至５Ｅは、湿潤区画室と乾燥区画室との間にシールを形成するために本発明において使用することができるシールリング２９の例示的な構造を示している。本発明に従って、他の如何なる適当なシールリング形状を使用することもできる。図５Ｆ乃至５Ｇに示されている別の実施形態においては、シールリング２９は、折り畳み部材３５によって多数内腔のカテーテル２８に対して圧縮されている。

図６は、ボトル及びキャップのアセンブリを使用している本発明の一つの実施形態を示している。シールキャップ１５は、上記したボトル形状の湿潤容器４にねじ止めされてシールを形成している。湿潤容器４の形状は、インプラント７が拡張且つ弛緩状態で貯蔵されるのを可能にしているが、湿潤容器４の他の如何なる大きさ、形状又は構造も本発明の目的を達成するために使用することができる。図７は、図６に示されているシール機構の詳細断面図である。シールキャップ１５はシールキャップアーム４９を備えている。シールキャップアーム４９は、シールキャップ１５の雌ねじ３１が湿潤容器４の雄ねじ３３と係合するようにシールキャップ１５が湿潤容器４にねじ込まれたときに、ゴムからなる圧縮嵌合領域５５を送り出し器具９に対して圧縮させる。シールキャップ１５が湿潤容器４上にねじ込まれると、シールキャップアーム５１が、ゴム製の圧縮嵌合部材５３を容器４のＶ字形リブ６７に対して押し付けて湿潤容器４をゴム製の圧縮嵌合部材５３に対してシールする。

図８乃至１３は、シールアセンブリ６１がゴム製の膜６３とプラスチック製の支持ばね６５とによって構成されている境界部１１の別の実施形態を示している。図１２においては、シールアセンブリが無負荷状態で示されている。図１３においては、シールキャップ１５が容器４にねじ込まれてシールキャップ１５の内側リム６４がばね製の凸条部６６及びゴム膜６３を押圧し且つ真っ直ぐにさせてゴム膜領域６８を送り出し器具９に対して圧縮してシールを形成するようにしている。湿潤容器４のＶ字形リブ６７は、シールキャップ１５が湿潤容器４上に完全にねじ込まれたときに、湿潤容器４とゴム膜６３との間にシールを形成する。図１４に示されているシールの別の実施形態においては、送り出し器具に対する例示的なシールは、ゴム膜シール７１の弾性によって維持されている。シールキャップ１５は、上記したように湿潤容器４上にねじ込まれてゴム膜シール７１が容器４に対して圧縮されるようにされている。上記のシールの例は、流体が漏れ出るのを防止して送り出し器具を乾燥状態に維持しつつ、インプラントを送り出し装置の湿潤区画室内の溶液内に少なくとも部分的に貯蔵されるようにしている。シールの使用によって更に、インプラントが送り出し器具に予め結合されて送り出し器具が貯蔵中に少なくとも部分的に乾燥状態に保たれることが可能になる。

本発明の他の実施形態においては、湿潤区画室と乾燥区画室との間の付加的なシールが必要とされるかも知れず、当該付加的なシールは、送り出し器具内の容器又は機構によって作られる。図１５Ａを参照すると、例示的なシールは、部材７５を膨張によって拡張させることによってインプラントの多数内腔を送り出し器具の末端の外周に設けられたリング７６に対して押し付けて圧潰させることによって形成されている。別の方法として、図１５Ｂに示されているように、部材７５を膨張によって拡張させることによってインプラント７の多数内腔７７を圧潰することによって形成された例示的なシールを湿潤容器４に対してシールしても良い。膨張によって拡張可能な部材７５は、送り出し器具９内に配置されている中心管腔８１によって拡張せしめられる。幾つかの実施形態においては、中心管腔８１は、本発明に適している空気、流体又はその他の物質又はガスによって拡張可能な部材７５を拡張させる。シールの別の実施形態において、図１６Ａ及び１６Ｂは、滑らかなシール面を形成するために、湿潤容器４の穴８２内へインプラント７の多数内腔７７を押し込んでいる拡張可能な部材７５を示している。これらの例示的なシールは、湿潤区画室内の流体が送り出し装置の乾燥区画室内に漏れ出るのを防止して送り出し器具の少なくとも一部分を乾燥状態に保ちつつインプラントを貯蔵液内に貯蔵するのを可能にしている。

図１７に示されている別の実施形態においては、送り出し器具９は、被駆動の圧縮する部材８３と、ゴム製の圧縮される部材８７とを備えており、当該被駆動の圧縮する部材８３を圧縮される部材８７内に押し込むことによって、圧縮される部材８７に対する被駆動の圧縮する部材８３の圧縮によって多数内腔７７が湿潤容器４に対して圧潰せしめられ、インプラント送り出し装置の湿潤区画室３と乾燥区画室との間のシールが形成されている。本発明の幾つかの実施形態においては、被駆動の圧縮する部材８３は、徐々に広がっている圧縮する部材８３がゴム８７の間に楔状に押し込まれて多数内腔７７が湿潤容器４に対して圧潰されてシールを形成するように円錐形状を含んでいる。

更に別の実施形態においては、図１８Ａ乃至１８Ｇに示されているように、付加的なシールをハンドル内に組み込むことができる。このようなシールは更に、インプラント配備装置に付加的な機能を提供する止血シールを組み込むことができる。図１８Ａは、作動部材１８１０が、配備器具ハンドル１８０４内のチャンバから内腔１８１２内へと延びている。内腔１８１２は、テーパーが付けられたアダプタ部分１８０６を介して配備器具のカテーテル１８０２内へと延びている。バルーン１８０８又はその他の拡張可能な器具は、貯蔵中に拡張せしめられて、カテーテル１８０２及び内腔１８１２内（恐らくは、配備器具に結合されたインプラントを包囲している）に貯蔵液を維持することができる。バルーン１８０８は、使用前に収縮して、貯蔵液がポート１８１４を介して装置から排出されるか洗い流されることを可能にすることができる。ハンドルのエンドキャップ１８１６は、使用中、作動部材１８１０が通過するのを許容するが血液がハンドル１８０４から漏れ出るのを実質的に防止する止血シールを提供している。止血シールは、その中を作動部材が通過するシリコーンの薄いシートによって構成することができる。シリコーンシートと作動部材との間の境界部は干渉嵌合を含んでいる。

図１８Ｂは、図１８Ａのものと類似した実施形態を示しており、当該実施形態においては、バルーン１８０８は中心管腔１８１８を備えており、当該中心管腔は、（作動部材１８２０のような）他の器具が配備器具の末端に向かって通過するのを許容する。

図１８Ｃは、作動部材１８１０が弾性プラグ１８２４に形成された穴１８２２内を通過している実施形態を示している。貯蔵中に配備器具外被テムをシールするために、シール作動部材の摺動可能な棒１８２６及び１８２８が、ガイド１８３０に沿って相互に近づく方向に動かされてプラグ１８２４を圧縮し且つ穴１８２２の作動部材１８１０の周囲をシールする。この作用により、カテーテル１８０２内及び配備器具に結合されたインプラントの周囲に貯蔵液を維持することができる。

図１８Ｄは、作動部材１８１０がハンドル１８０４内の可撓性のチューブ１８３２内を通過している実施形態を示している。チューブ１８３２を作動部材１８１０の周囲で圧潰させて、貯蔵中にカテーテル１８０２内及びこれに取り付けられたインプラントの周囲に貯蔵液を保持するために弁付きのポート１８１４を介するハンドル１８０４の内側に加圧された流体を提供することができる。貯蔵液は、配備器具の使用前にポート１８１４によって排出し且つ／又は洗い流すことができる。

図１８Ｅは、作動部材が、ハンドル部分１８３８内に形成されている穴（図示せず）及び回転するハンドル端部片１８３６内に形成されている穴１８３４内を通過している実施形態を示している。端部片１８３６の図示された方向への回転によって、穴１８３４をハンドル部分１８３８内の対応する穴との整合状態からずらし、それによって、ハンドルのテーパーが付けられた部分１８０６の内側及びカテーテル１８０２（及びそれに取り付けられたインプラント）の内側に貯蔵液内にシールする。端部片１８３６は、逆の方向に回転させて、作動部材１８１０が配備器具の使用中に動かすことができるように穴を整合させることができる。

図１８Ｆは、作動部材１８１０が、ワックス（鑞）又は硬度の低いゴム又は何らかの脆い材料の少なくとも一部分に形成された端部片１８４０内の穴１８４２内を通過している実施形態を示している。貯蔵中は、穴１８４２は、配備器具及びこれに取り付けられたインプラント内に貯蔵液を保持するために、作動部材１８１０の周囲をシールしている。使用に先立って、貯蔵液は、穴１８１４を介して装置から排出され且つ／又は洗い流すことができる。作動部材１８１０が穴１８４２内を移動することによって、脆い材料によって形成されたシールが破壊され、それによって、配備器具をインプラントを配備するために使用することができるようにする。

図１８Ｇは、作動部材１８１０が、ゴム弾性のプラグ１８４６に形成されている穴１８４４内を通過して配備器具ハンドルの基端から延びている実施形態を示している。プラグ１８４７が末端方向（矢印方向）へ動かされることによって、プラグ１８４６が、ハンドルのテーパーが付けられた部分１８０６及び外側円筒部材１８４９の面に対して圧縮される。この作用によって、穴１８４４が作動部材１８１０に対して圧縮され、それによって、配備器具がシールされ且つ貯蔵液がその内部に保持される。

送り出し装置は、多数の発生源からの動き又は操作による曲げによって損傷を受けることなく、貯蔵され、搬送され、使用されることができることが望ましい。図１９に示されている境界部１１の更に別の実施形態においては、シールキャップ１５は、貯蔵中及び使用中に送り出し器具９の直径の短い曲げによる損傷から送り出し器具９を保護するために、部材８９内に実現されている歪み解放手段を備えている。幾つかの実施形態においては、歪み解放部材は滑らかであっても良く、幾つかの実施形態においては、歪み解放機構は内部及び外部のリブを有していても良い。幾つかの実施形態においては、歪み解放部材は、シールキャップに取り外し可能に取り付けることができる。

図２０及び２１に示されている湿潤容器４の代替的な実施形態は、図４Ａ及び４Ｂに対して記載されたものと同じ機能を提供するために、湿潤容器４内に包囲された翼部９１を組み入れている。包囲された翼部９１に対する付加的な支持は、図２１に示されている器具の包装上に設けられた背板９２によって提供することができる。

図２２及び２３に示されている更に別の実施形態においては、湿潤容器４は、上方ハウジング９５及び下方ハウジング９７並びに上方ガスケット１０１及び下方ガスケット１０３を備えている。上方ガスケット及び下方ガスケットは、包装装置の湿潤区画室と乾燥区画室との間にシールを形成している。この実施形態は、シールが、送り出し器具、ガスケット及びハウジングの間の境界部によって単に形成されるのを可能にしているので望ましい。これらのガスケットは、流体が湿潤区画室から漏れ出るのを防止して送り出し器具を乾燥状態に保つ。幾つかの実施形態においては、上方ガスケット１０１と下方ガスケット１０３とは、各々、上方ハウジング９５と下方ハウジング９７とに対して型によって成形することができる。他の実施形態においては、ガスケットは、接着剤によってハウジングに接合することができ又は干渉嵌合によって保持することができる。他の実施形態においては、ハウジングとガスケットとは、別個の部品のままとすることができる。更に別の実施形態においては、シールは、図２４及び２５に示されているようにハウジング内で単一のガスケット１０２によって形成することができる。このような実施形態は、インプラント送り出し装置の使用に先立って、送り出し器具から取り外すために破く必要があるかも知れない。

本発明はまた、患者の体内の特定の位置へとインプラントを送り出すために使用される送り出し器具に予め結合されているインプラントを包装する方法を提供してもいる。インプラントはパッケージの湿潤区画室内に装填され、その結果、送り出し器具はパッケージの乾燥区画室内に保持されたままである。幾つかの実施形態においては、インプラントは、部分的に湿潤区画室内に貯蔵される。他の実施形態においては、送り出し器具は、部分的に乾燥区画室内に貯蔵される。更に別の実施形態においては、インプラントは部分的に湿潤区画室内に貯蔵され、送り出し器具は部分的に乾燥区画室内に貯蔵されている。送り出し器具に予め結合された状態でインプラントを貯蔵する当該方法は、送り出し装置をパッケージから取り出してすぐに使用できるようにして、ユーザーが処理手順の設定において送り出し器具にインプラントを取り付けることに伴う問題を受けないようにしている。これは、より迅速で安全で効率の良い処理手順を提供する。

包装方法の一つの実施形態が図２６Ａ乃至２６Ｃに示されている。最初に、外被を取り付けられたインプラント１２５がシールキャップ１５を介して装填され、更に湿潤区画室内へ装填される。図２６Ｂは、外被１２３が湿潤区画室３の基端に向かって押される間に拡張インプラント１２７の外被が取り外されるステップを示している。図２６Ｃに示されているように、ひとたび外被１２３が拡張インプラント１２９から完全に取り外されると、上記した例のいずれかを使用してシール１３を形成して、流体（図示せず）が湿潤区画室３から漏れ出るのを防止することができる。シール１３が形成された後に、拡張されたインプラントは、湿潤区画室３内に貯蔵することができ且つ必要とされる長い期間に亘って流体（図示せず）内に浸漬される。拡張されたインプラント１２９を貯蔵する方法は、インプラントが貯蔵中に自然で且つ弛緩した形状に維持することを可能にし、これは、生物学的機能性のより高いインプラントが患者の体内に挿入されるのを可能にする。本発明の二つの区画室からなる設計は、インプラントが貯蔵中に湿潤区画室内に維持されている溶液内に保存されつつ貯蔵中に弛緩した状態で保持されるのを可能にし、送り出し器具が乾燥区画室内で部分的に乾燥状態に維持されるようにしている。

インプラント１２９の使用が必要とされるときには、湿潤区画室３から流体１７を流出させ又は洗い流すために、図３に示されている洗い流し用ルアー部分１９を使用することができる。次いで、図２６Ｃ乃至２６Ｄを参照して、シール１３が、上記したシールを形成する方法又は当該技術において知られている他のシール形成機構と逆の方法で解放される。ひとたびシール１３が解放されると、次いで、インプラント１３１を再度外被を取り付けた状態とするために、外被１２３を、インプラントが再び完全に覆われた状態（１２５）となるまで末端方向へ摺動させることができる。次いで、インプラントを湿潤区画室から取り出して使用のために更に準備することができる。予め結合された状態での貯蔵は、迅速な使用を可能にし且つユーザーが手術中にインプラントを送り出し器具に取り付けるステップを排除することができる。

当該送り出し装置が患者の体内に挿入される際の感染を防止するために、インプラント送り出し装置の全ての部分を殺菌することが必要であろう。幾つかの実施形態においては、インプラントが貯蔵中に浸漬される湿潤区画室内の流体は、貯蔵中にインプラントのための滅菌状態を維持するために殺菌されても良い。他の実施形態においては、インプラント装置の送り出し器具を単独で又は流体と組み合わせて滅菌することが望ましいかも知れない。本発明における滅菌は、化学物質、熱、放射線、ガス又はその他の公知の手段によって行うことができる。本発明の二つの区画室からなる設計は、インプラントが溶液内に貯蔵されるのを可能にし、しかも、送り出し装置全体が滅菌される場合に、インプラントが流体のマスキング作用により、送り出し器具よりも少ない滅菌剤の投与を受けるように放射線による滅菌に対するマスキングとして流体を使用することができるという付加的な利点を提供することができる。インプラントが受けるこの少量の投与によって、ある種のポリマー及び組織の構成要素のような放射線による損傷を受け易い構成部品の損傷及び機能の損失が減じられるであろう。

ここでは、本発明の好ましい実施形態を示し且つ説明したけれども、このような実施形態は単に例として提供されていることは当業者に明らかであろう。本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更及び置換が当業者に想到されるであろう。本発明を実施するに際し、ここに記載された本発明の実施形態に対する種々の代替例を採用することができることは理解されるべきである。特許請求の範囲は本発明の範囲を規定しており、特許請求の範囲に含まれる方法及び構造並びにその等価物が、当該特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。

図１は、本発明の二部品からなるパッケージの実施形態を示している。図２は、本発明の二部品からなるパッケージの実施形態を示している。図３は、流体内に浸漬された状態で湿潤区画室内に貯蔵されているインプラントを示している。図４Ａは、湿潤区画室の例示的な断面図である。図４Ｂは、湿潤区画室の例示的な断面図である。図５Ａは、湿潤区画室から乾燥区画室へと流体が漏れ出すのを阻止するシール装置を示している。図５Ｂは、湿潤区画室から乾燥区画室へと流体が漏れ出すのを阻止するシール装置を示している。図５Ｃは、湿潤区画室から乾燥区画室へと流体が漏れ出すのを阻止するシール装置を示している。図５Ｄは、湿潤区画室から乾燥区画室へと流体が漏れ出すのを阻止するシール装置を示している。図５Ｅは、湿潤区画室から乾燥区画室へと流体が漏れ出すのを阻止するシール装置を示している。図５Ｆは、湿潤区画室から乾燥区画室へと流体が漏れ出すのを阻止するシール装置を示している。図５Ｇは、湿潤区画室から乾燥区画室へと流体が漏れ出すのを阻止するシール装置を示している。図６は、ボトル及びキャップによってなされた湿潤区画室とシール機構との実施形態を示している。図７は、シールが圧力嵌めによって形成されているシールの実施形態を示している。図８は、湿潤区画室とシール機構との実施形態を示している。図９は、本発明において使用されているシールアセンブリを示している。図１０は、本発明において使用されるシールアセンブリを示している。図１１は、本発明において使用されているシールアセンブリの断面図である。図１２は、シールの未装填状態を示している。図１３は、流体が湿潤区画室から漏れ出るのを防止するシールの装填状態を示している。図１４は、シール機構の実施形態を示している。図１５Ａは、送り出し器具のシールを示している。図１５Ｂは、送り出し器具のシールを示している。図１６Ａは、送り出し器具のシールを示している。図１６Ｂは、送り出し器具のシールを示している。図１７は、送り出し器具のウェッジ圧縮シールを示している。図１８Ａは、送り出し器具のハンドル内に配置されている代替的なシールを示している。図１８Ｂは、送り出し器具のハンドル内に配置されている代替的なシールを示している。図１８Ｃは、送り出し器具のハンドル内に配置されている代替的なシールを示している。図１８Ｄは、送り出し器具のハンドル内に配置されている代替的なシールを示している。図１８Ｅは、送り出し器具のハンドル内に配置されている代替的なシールを示している。図１８Ｆは、送り出し器具のハンドル内に配置されている代替的なシールを示している。図１８Ｇは、送り出し器具のハンドル内に配置されている代替的なシールを示している。図１９は、曲げ操作中に送り出し器具を保護するためのシールキャップの歪み除去機構を示している。図２０は、パッケージ及び送り出し装置の一部分のためのボトル型の湿潤容器の一実施形態を示している。図２１は、パッケージのための湿潤容器の代替的な断面を示している。図２２は、組み立てられたパッケージのための湿潤容器の二枚貝形態の実施形態を示している。図２３は、容器をシールするために２個のガスケットを使用している分解図で示されたパッケージのための湿潤容器の二枚貝形態の実施形態を示している。図２４は、容器をシールするために単一のガスケットを使用している分解図で示されたパッケージのための湿潤容器の二枚貝形態の実施形態を示している。図２５は、容器をシールするために単一のガスケットを使用している分解図で示されたパッケージのための湿潤容器の二枚貝形態の実施形態の細部を示している。図２６Ａは、湿潤容器内へインプラントを入れたり取り出したりする方法を図示している。図２６Ｂは、湿潤容器内へインプラントを入れたり取り出したりする方法を図示している。図２６Ｃは、湿潤容器内へインプラントを入れたり取り出したりする方法を図示している。図２６Ｄは、湿潤容器内へインプラントを入れたり取り出したりする方法を図示している。

Claims

医療用心臓弁及び送り出し器具のパッケージであり、
流体を含んでいる湿潤区画室と、
乾燥区画室と、
前記湿潤区画室内に少なくとも部分的に貯蔵されている心臓弁と、
前記乾燥区画室内に少なくとも部分的に貯蔵されている前記心臓弁に結合されている送り出し器具と、を含むパッケージ。
請求項１に記載のパッケージであり、
前記心臓弁が湿潤区画室内に貯蔵されているパッケージ。
請求項１に記載のパッケージであり、
前記乾燥区画室と前記湿潤区画室との間に境界部を更に含んでいるパッケージ。
請求項３に記載のパッケージであり、
前記境界部が、流体が前記乾燥区画室内へ入るのを防止するためのシールを備えているパッケージ。
請求項４に記載のパッケージであり、
前記シールが圧縮される部材と圧縮する部材とを備えているパッケージ。
請求項４に記載のパッケージであり、
前記送り出し器具がシールを形成するための部材を備えているパッケージ。
請求項６に記載のパッケージであり、
前記シールを形成するための部材が、膨張可能に拡張する部材を備えているパッケージ。
請求項６に記載のパッケージであり、
前記シールを形成するための部材が、圧縮によって駆動される拡張部材を備えているパッケージ。
請求項８に記載のパッケージであり、
前記圧縮によって駆動される拡張部材が、楔状の押し込み部材を備えているパッケージ。
請求項３に記載のパッケージであり、
前記境界部が歪み解放機構を備えているパッケージ。
請求項１に記載のパッケージであり、
前記湿潤区画室が、流体が当該湿潤区画室から流れ出すのを許容するための少なくとも１つの部材を備えているパッケージ。
請求項１に記載のパッケージであり、
前記心臓弁が前記湿潤区画室内のほぼ中心に位置決めされているパッケージ。
請求項１に記載のパッケージであり、
前記湿潤区画室が上方ハウジングと下方ハウジングとを備えているパッケージ。
請求項１３に記載のパッケージであり、
前記湿潤区画室が更に、前記上方ハウジングと下方ハウジングとの間にガスケットを備えているパッケージ。
請求項１３に記載のパッケージであり、
前記湿潤区画室が更に、前記上方ハウジングと下方ハウジングとの間に少なくとも２つのガスケットを備えているパッケージ。
請求項１に記載のパッケージであり、
前記湿潤区画室が、当該湿潤区画室の外部からの前記医療用心臓弁への滅菌用放射線の透過を制御するようになされた可変の断面を備えているパッケージ。
医療用心臓弁と送り出し器具とからなる装置であり、
少なくとも部分的に流体内に貯蔵されている心臓弁と、
少なくとも部分的に乾燥状態に貯蔵されている前記心臓弁に結合されている送り出し器具と、を含んでいる装置。
医療用心臓弁及び送り出し器具を包装する方法であり、
送り出し器具に結合された心臓弁、湿潤区画室及び乾燥区画室を準備するステップと、
前記心臓弁を少なくとも部分的に前記湿潤区画室内に装填するステップと、を含み、
前記送り出し器具が少なくとも部分的に前記乾燥区画室内に貯蔵されるようにしたことを特とする方法。
請求項１８に記載の方法であり、
前記心臓弁が第一の形状で湿潤区画室内に装填され、次いで、第二の形状へと形状が変えられることを特徴とする方法。
請求項１９に記載の方法であり、
前記心臓弁が前記第一の形状では外被を付けられ、第二の形状では外被が取り外される方法。
請求項１８に記載の方法であり、
前記湿潤区画室を前記乾燥区画室からシールすることを更に含んでいる方法。
請求項２１に記載の方法であり、
前記シールするステップが、圧縮嵌合によってシールリングを圧縮することを含む方法。
請求項２１に記載の方法であり、
前記シールするステップが、少なくとも前記送り出し器具の部材を膨張によって拡張させることを含んでいる方法。
請求項２１に記載の方法であり、
前記シールするステップが、少なくとも楔状駆動部材を拡張させることを含んでいる方法。
請求項１８に記載の方法であり、
前記心臓弁の少なくとも一部分を滅菌することを更に含んでいる方法。
請求項２５に記載の方法であり、
前記湿潤区画室が、前記湿潤区画室の外部からの前記医療用心臓弁への滅菌用放射線の透過を制御するようになされた可変断面を備えている方法。
請求項１８に記載の方法であり、
前記心臓弁を前記湿潤区画室内の中心に合わせすることを更に含んでいる方法。
医療用心臓弁及び送り出し器具を取り出す方法であり、
少なくとも部分的に湿潤区画室内に貯蔵された送り出し器具に結合された心臓弁を準備するステップと、
前記湿潤区画室から流体を除去するステップと、
前記心臓弁の形状を第一の形状から第二の形状へと変えるステップと、
前記心臓弁を前記湿潤区画室から取り出すステップと、からなる方法。
請求項２８に記載の方法であり、
前記心臓弁が、第一の形状で外被を取り外され、第二の形状で外被を取り付けられる方法。
請求項２８に記載の方法であり、
流体を湿潤区画室から除去した後に、前記湿潤区画室内の前記心臓弁を洗浄し／洗い流すことを更に含んでいる方法。