CN108464877B - 经导管心脏瓣膜预装系统及预装方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种经导管心脏瓣膜预装系统及预装方法，该经导管心脏瓣膜预装系统包括输送系统和防护装置，输送系统包括用于装入瓣膜的导管，防护装置具有可与导管连通的空腔，空腔用于至少容纳瓣膜中未收入至导管的部分，空腔具有至少一个开口。本发明在实现瓣膜与输送系统导管预装的同时，通过防护装置对瓣膜的未收入导管的部分进行保护，防止瓣膜的位于导管外的部分被碰撞或挤压而发生不可逆的变形或损坏，保证了瓣膜的正常功能，延长了瓣膜的使用寿命。

Description

经导管心脏瓣膜预装系统及预装方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经导管心脏瓣膜预装系统及预装方法。

背景技术

目前市面流通的经导管心脏瓣膜，通常是在手术时才将瓣膜与输送系统进行组装连接，由于组装过程具有一定难度，尤其是在将瓣膜的瓣架与输送系统的导管锁定的阶段，需要经过专业培训及大量练习才能掌握，这种过程不仅增加了医生的工作量，而且延长了手术的准备时间。

现有技术通过在产品制作时就完成了瓣膜和输送系统的组装，即，在出厂时瓣膜已全部被收入进输送系统的导管中，整个瓣膜被压缩在导管中，手术现场无需再次进行瓣膜与输送系统的组装，简化了术前准备工作。其中，为了降低瓣膜植入过程中对血管的伤害，导管的直径一般越小越好。但这样虽然在手术现场无需进行组装，但由于整个瓣膜在出厂时就被完全压缩在直径很小的导管中，整个瓣膜处于长期被完全压缩的状态，其中，瓣膜的各瓣叶之间相互挤压，导致瓣膜释放出来时，瓣叶的变形、瓣叶上的压痕或皱褶难以回复，影响瓣膜的正常功能和使用寿命。

基于此，现有技术在产品出厂前通过将瓣膜的部分瓣架收入至输送系统导管中，瓣膜的其他部分裸露在导管外，从而不仅在手术之前无需进行瓣膜与输送系统导管的锁定，而且可使瓣膜的瓣叶免于输送系统导管的压缩，瓣膜以此为最终状态进行运输、灭菌、存储等。但是，这种方法虽然使得瓣膜的瓣叶可以免于导管的压缩，但是由于瓣膜的除部分瓣架的那部分裸露在导管外，在运输、灭菌等过程中，瓣叶仍然存在被外界的其他物件碰撞、挤压的风险，导致瓣叶发生不可逆的变形或损坏，影响瓣膜的正常功能和使用寿命。

发明内容

为了解决背景技术中提到的至少一个问题，本发明提供一种经导管心脏瓣膜预装系统及预装方法，在实现瓣膜与输送系统导管的预装，使瓣叶免于输送系统导管压缩的同时，对瓣膜进行有效防护。

为了实现上述目的，第一方面，本发明提供一种经导管心脏瓣膜预装系统，包括输送系统和防护装置，所述输送系统包括用于装入瓣膜的导管，所述防护装置具有可与所述导管连通的空腔，所述空腔用于至少容纳所述瓣膜中未收入至所述导管的部分，所述空腔具有至少一个开口。

本发明的经导管心脏瓣膜预装系统，通过设置防护装置，使防护装置具有与输送系统导管连通的空腔，该空腔具有至少一个开口，该空腔用于至少容纳瓣膜中未收入至导管的部分。也就是说，在预装好之后，瓣膜的一部分位于导管中，瓣膜的另一部分位于导管外，由于瓣膜的至少未收入至导管的部分的外侧具有防护装置，从而在实现瓣膜与输送系统导管的预装，使瓣叶免于输送系统导管压缩的同时，通过防护装置对瓣膜的未收入导管的部分进行保护，防止瓣膜的位于导管外的部分被碰撞或挤压而发生不可逆的变形或损坏，保证了瓣膜的正常功能，延长了瓣膜的使用寿命。

在本发明的一实施例中，所述至少一个开口包括第一开口，所述第一开口可供所述导管进入。

在本发明的一实施例中，所述防护装置包括可容纳所述瓣膜的防护筒；

所述防护筒具有近端和远端，所述近端开设有所述第一开口，所述瓣膜在所述防护筒内至少部分为展开状态。

在本发明的一实施例中，所述防护筒的远端为封闭端；

或者，至少一个所述开口还包括第二开口，所述第二开口用于装入所述瓣膜，所述第二开口位于所述防护筒的远端。

在本发明的一实施例中，所述防护筒包括由防护筒的近端至防护筒的远端方向上依次连接的第一圆柱段、锥形段和第二圆柱段；

所述第一圆柱段的内径小于所述第二圆柱段的内径，所述锥形段的内径由靠近所述第一圆柱段的一端至远离所述第一圆柱段的一端逐渐增大。

在本发明的一实施例中，所述空腔的腔壁上还开设有贯穿所述腔壁的灭菌用透气孔。

在本发明的一实施例中，所述防护筒包括两个相对扣合的防护部，且两个所述防护部共同围成所述空腔。

在本发明的一实施例中，所述防护筒包括：可容纳所述瓣膜的筒体、锁紧组件；

所述锁紧组件上开设有可供所述导管进入的所述第一开口，所述筒体的近端开设有与所述第一开口连通的第三开口，所述瓣膜的部分瓣架可从所述第三开口伸出并收入至从所述第一开口进入的所述导管中；

所述锁紧组件用于在所述瓣膜的部分瓣架收入至所述导管中时，将所述导管和所述筒体连接在一起。

在本发明的一实施例中，所述锁紧组件包括：第一锁紧件和第二锁紧件；

所述第一锁紧件上开设有所述第一开口，且所述第一开口的内径可变，所述第一锁紧件可连接在所述筒体的近端，所述第二锁紧件用于收紧所述第一锁紧件，以使所述第一锁紧件在所述部分瓣架收入至所述导管中时，压紧所述导管的远端。

在本发明的一实施例中，所述第一锁紧件为中空的锁紧螺栓，所述锁紧螺栓的头部可与所述筒体的近端匹配连接，所述锁紧螺栓的尾部侧壁的周向间隔开设有至少两个沿所述锁紧螺栓长度方向的槽；

所述第二锁紧件为可套设在所述锁紧螺栓尾部上的与所述锁紧螺栓匹配螺接的锁紧螺母。

在本发明的一实施例中，所述防护装置由刚性材料制成；

所述防护装置由透明刚性材料制成。

第二方面，本发明提供一种经导管心脏瓣膜预装方法，应用于如上所述的预装系统，所述方法包括：

将瓣膜装入所述预装系统内，其中，所述瓣膜的一部分伸入导管中，所述瓣膜的至少未收入至所述导管的部分容置于防护装置的空腔内；

对位于所述预装系统内的所述瓣膜进行后续处理。

本发明的经导管心脏瓣膜预装方法，先将瓣膜装入经导管心脏瓣膜预装系统内，其中，使瓣膜的一部分伸入导管中，使瓣膜的至少未收入至导管的部分容置于防护装置的空腔内，也就是说，瓣膜的至少未收入至导管的部分的外侧具有防护装置，该方法在实现瓣膜与输送系统导管预装的同时，通过防护装置对瓣膜的未收入导管的部分进行保护，防止瓣膜被碰撞或挤压而发生不可逆的变形或损坏，保证了瓣膜的正常功能，延长了瓣膜的使用寿命。

在本发明的一实施例中，所述将瓣膜装入所述预装系统内，具体包括：

将所述瓣膜容置于所述防护装置的空腔内；

将所述导管伸入至所述空腔内，使所述瓣膜的部分瓣架收入至所述导管中；

或者，

将所述瓣膜的部分瓣架收入至所述导管内；

在未伸入所述导管内的所述瓣膜的外侧套设防护装置，以使所述瓣膜的至少部分容置于所述空腔内。

本发明的构造以及它的其他目的及有益效果将会通过结合附图而对优选实施例的描述而更加明显易懂。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例一提供的经导管心脏瓣膜预装系统中安装有瓣膜的结构示意图；

图2为本发明实施例一提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置的侧视结构图；

图3为本发明实施例二提供的经导管心脏瓣膜预装系统中安装有瓣膜的结构示意图；

图4为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中安装有瓣膜的结构示意图；

图5为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中防护装置的立体结构图；

图6为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中防护装置的侧视结构图；

图7为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中防护装置的侧面剖视图；

图8为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置中第一锁紧件的结构示意图；

图9为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置中第一锁紧件的侧面剖视图；

图10为图6对应的左视图；

图11为本发明实施例四提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置的结构示意图；

图12为图11对应的侧视图；

图13为图12对应的剖视图；

图14为本发明实施例五提供的经导管心脏瓣膜预装方法的流程示意图。

附图标记说明：

1—输送系统；11—导管；12—锥形头；2—防护装置；20—防护筒；21—空腔；210—第一开口；211—第二开口；200—透气孔；3—瓣膜；31—瓣架；32—瓣叶；201—第一圆柱段；202—锥形段；203—第二圆柱段；22—筒体；220—卡槽；221—第三开口；23—锁紧组件；231—第一锁紧件；232—第二锁紧件；233—头部；234—尾部；235—槽；230—凹腔；4—承载座组件；41—防护座；42—承载台；40—卡凸。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

利用本发明的经导管心脏瓣膜预装系统及预装方法对瓣膜进行预装，在产品出厂前，瓣膜的部分瓣架收入至输送系统导管中，瓣膜的其他部分位于导管外部，且瓣膜的至少位于导管外的部分被容纳在防护装置内，不仅使得在手术前无需进行瓣膜与输送系统导管的锁定，且对瓣膜进行有效防护，避免瓣膜的位于导管外的部分在输送、灭菌等过程中被外界其他物件碰撞或挤压。

下面通过具体的实施例对本发明的经导管心脏瓣膜预装系统及预装方法进行详细说明：

实施例一

图1为本发明实施例一提供的经导管心脏瓣膜预装系统中安装有瓣膜的结构示意图。图2为本发明实施例一提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置的侧视结构图。参照图1至图2所示，本实施例提供一种经导管心脏瓣膜预装系统。

该经导管心脏瓣膜预装系统包括：输送系统1，该输送系统1包括用于装入瓣膜3的导管11以及操作手柄(图中未示出)。其中，导管11可实现瓣膜3在人体的输送。为了降低在将瓣膜3植入人体过程中对血管的伤害。导管11的直径越小越好，一般小于血管的内径，以使导管11顺利从血管中穿过。需要说明的是，导管11的一端靠近操作手柄，导管11的另一端远离操作手柄，在下述各实施例中，导管11的靠近操作手柄的一端称之为导管11的近端，导管11的远离操作手柄的一端称之为导管11的远端。此外，输送系统1还可以包括锥形头12，锥形头12便于瓣膜3在手术过程中在血管中通过。

其中，该瓣膜3可以是经过干法处理的瓣膜，其可以脱离液体环境长时间保存。瓣膜3主要包括：瓣架31和设置在瓣架31上的至少两个瓣叶32。瓣架31是一种能够径向收缩和扩张的管状框架结构，其自身具有较好的弹性恢复力。当瓣膜3与输送系统导管11预装好之后，瓣膜3的部分瓣架31收入至导管11中，瓣膜3的其他部分露在导管11外部。由于此时只有弹性较好的部分瓣架31伸入至导管11中，在实现导管11与瓣膜3锁定的同时，使得瓣叶32不会被直径较小的导管11压缩。

为了防止裸露在导管11外的部分瓣膜3在后续的运输、灭菌等过程中受到外界其他物件的碰撞和挤压，本实施例的预装系统还包括：防护装置2，该防护装置2具有可与导管11连通的空腔21，空腔21用于至少容纳瓣膜3中未收入至导管11的部分，空腔21具有至少一个开口。也就是说，通过防护装置2对瓣膜3的至少未收入至导管11中的部分进行防护，避免瓣膜3的位于导管11外的部分被碰撞或挤压，对瓣膜3进行了有效的保护。

具体地，在预装时，使瓣膜3的部分瓣架31从导管11的远端进入至导管11中，然后在瓣膜3的其他部分外侧设置防护装置2，可以理解的是，防护装置2的空腔21的内径远远大于导管11的内径，瓣膜3的位于防护装置2内的部分不会发生不可逆的变形。

或者，也可以是，先将瓣膜3放入防护装置2的空腔21中，然后使导管11的远端进入至防护装置2的空腔21中，使瓣膜3的部分瓣架31收入至导管11中即可，此时，整个瓣膜3以及导管11的远端均位于防护装置2内。具体地，导管11从空腔21的开口进入至空腔21内。

在预装好之后，瓣膜3的部分瓣架31位于导管11中，瓣膜3的其他部分位于防护装置2中，其中，可以将导管11和防护装置2相对固定，以保证在运输过程中整个输送系统1与防护装置2之间的稳定性。瓣膜3与预装系统以此为最终状态进行包装、灭菌及运输，省去了术前医生将输送系统导管11与瓣膜3锁定的步骤，在手术时，只需通过操作输送系统1的操作手柄将瓣膜3完全收入至导管11中，将防护装置2撤离。由于在手术过程中，从将瓣膜3完全收入导管11中至将瓣膜3植入人体过程中所需的时间很短，因此，瓣膜3不会处于长期被压缩状态，因此不会发生不可逆的形变。其中，在预装完成后的包装步骤，可在经导管心脏瓣膜的包装内充入0～2atm氩气或氮气等惰性气体，进一步实现对瓣膜3的保护。

具体地，导管11内具有连接件，当瓣膜3的部分瓣架31收入至导管11的远端内时，连接件与瓣架31连接，在手术之前，通过操作输送系统1的手柄，使连接件移动，从而带动瓣膜3完全进入至导管11中。完全收入瓣膜3后，将整个防护装置2撤离输送系统1。然后将收有瓣膜3的导管11伸入至人体内，在进入至体内的指定位置后，输送系统1将瓣膜3释放出来，将瓣膜3定位在人体瓣膜瓣环上。

本实施例的经导管心脏瓣膜预装系统，通过设置防护装置2，使防护装置2具有与输送系统导管11连通的空腔21，该空腔21具有至少一个开口，该空腔21用于至少容纳瓣膜3中未收入至导管11的部分。也就是说，在预装好之后，瓣膜3的一部分位于导管11中，瓣膜3的另一部分位于导管11外，由于瓣膜3的至少未收入至导管11的部分的外侧具有防护装置2，从而在实现瓣膜3与输送系统导管11的预装，使瓣叶32免于输送系统导管11压缩的同时，通过防护装置2对瓣膜3的未收入导管11的部分进行保护，防止瓣膜3的位于导管11外的部分被碰撞或挤压而发生不可逆的变形或损坏，保证了瓣膜3的正常功能，延长了瓣膜3的使用寿命。

具体地，空腔21的开口包括第一开口210，第一开口210可供导管11进入。也就是说，具体实现时，可先将瓣膜3放入至防护装置2的空腔21内，然后使导管11的远端从该第一开口210进入至空腔21中，以使瓣膜3的部分瓣架31收入至导管11中。

需要说明的是，在其他实现方式中，导管11也可以不进入至空腔21内，而是瓣膜3的部分瓣架31从第一开口210伸出，预装时，将导管11的远端与空腔21的第一开口210对准，使部分瓣架31收入至导管11中即可，此时，瓣膜3的部分瓣架31位于导管11中，瓣膜3的剩余部分位于防护装置2的空腔21中，同样可实现对瓣膜3的防护。

在本实施例中，防护装置2具体包括：可容纳瓣膜3的防护筒20。防护筒20具有近端和远端，近端开设有第一开口210，第一开口210可供导管11进入，瓣膜3在防护筒20内至少部分为展开状态。此处的防护筒20的近端指的是防护筒20的靠近导管11的一端，防护筒20的远端指的是防护筒20的远离导管11的一端。当瓣膜3放入至防护筒20内时，瓣膜3的瓣架31靠近防护筒20的近端，瓣膜3的瓣叶32远离防护筒20的近端。

需要说明的是，瓣膜3在防护筒20内至少部分为展开状态具体指的是：防护筒20的内径远远大于导管11的内径，瓣膜3的瓣叶32在防护筒20内处于舒展状态，该舒展状态可以是完全舒展，也可以是瓣叶32的状态介于完全打开状态和半打开状态之间，即，瓣膜3的各瓣叶32之间没有挤压力，从而使得瓣叶32不会处于长期被压缩的状态，保证了瓣叶32的正常性能。只有部分瓣架31被压缩在直径很小的导管11中，当瓣膜3释放出来后，由于瓣架31自身良好的弹性恢复力，瓣架31可恢复至原始状态。

继续参照图1和图2所示，在本实施例中，防护筒20的远端为封闭端。具体安装时，可以将瓣膜3从防护筒20近端的第一开口210放入至防护装置2的空腔21内，第一开口210的大小可以大于瓣膜3的外轮廓。防护筒20的第一开口210也可以小于瓣膜3的外轮廓，此时由于将瓣膜3从第一开口210装入至空腔21的整个时间特别短，瓣膜3不会受到长期压缩，因此不会发生不可逆的变形。

为了更加方便地安装瓣膜3，在本实施例中，防护筒20包括两个相对扣合的防护部，且两个防护部共同围成空腔21。在安装时，将两个防护部分开，将瓣膜3放入两个防护部之间，然后将两个防护部扣合，从而将瓣膜3容纳在两个防护部围成的空腔21内。其中，两个防护部扣合好之后，该防护筒20的近端形成第一开口210。两个防护部之间可以通过紧固件连接，比如，其中一个防护部上具有卡扣，其中另一个防护部上具有卡槽，通过卡扣与卡槽的配合实现两个防护部之间的扣合。

当防护筒20的远端为封闭端时，为了方便后续对瓣膜3的灭菌，还可以在空腔21的腔壁上开设贯穿腔壁的灭菌用透气孔200。透气孔200具体可以为多个，多个透气孔200间隔排布在腔壁上。透气孔200的具体形状本发明不作限定。可以理解的是，透气孔200的孔径较小，均用于灭菌，而在运输过程中，瓣膜3的任何一部分均不会从透气孔200中伸出。

当然，在其他实现方式中，空腔21的开口还可以包括第二开口211，第二开口211用于装入瓣膜3，第二开口211位于防护筒20的远端。此外，当空腔21还具有第二开口211的情况下，同样可以在腔壁上开设灭菌用透气孔200，也可以不开设灭菌用透气孔200。

在本实施例中，防护筒20具体为圆柱状筒。当然，在其他实现方式中，防护筒20也可以为方柱状筒等。

其中，为了进一步提高对瓣膜3的防护作用，防护装置2具体可由刚性材料制成。该刚性材料为不易变形的材料。较为优选的，本实施例中的防护装置2可由透明刚性材质制成，这样使得在对瓣膜3进行预装时，操作人员在操作过程中可清楚地观察到瓣膜3的位置和具体状态，这样操作更加直观和方便，能够更好地对瓣膜3进行防护。示例性的，防护装置2比如可以由透明有机玻璃制成或者符合卫生要求的透明塑料制成。

当然，在其他实现方式中，防护装置2也可以由不锈钢金属材料或者聚醚醚酮(Poly Ether Ether Ketone，简称PEEK)制成，或者，也可以由其他金属或非金属材料制成，本发明并不限于此。

该防护装置2的使用可以使得瓣膜3在术前很容易将整体收入到输送系统1内进行使用，其整个瓣膜3在收入导管11后的压缩时间与目前非预装瓣膜3基本相同，并简化了收入过程。同时该防护装置2能够有效的对瓣膜3在储存和运输过程进行保护。

实施例二

图3为本发明实施例二提供的经导管心脏瓣膜预装系统中安装有瓣膜的结构示意图。参照图3所示，本实施例提供另一种结构的经导管心脏瓣膜预装系统的结构示意图。本实施例与实施例一的不同之处在于防护装置2的具体形状不同。

在本实施例中，防护筒20具体包括：由防护筒20的近端至防护筒20的远端方向上依次连接的第一圆柱段201、锥形段202和第二圆柱段203。其中，第一圆柱段201的内径小于第二圆柱段203的内径，锥形段202的内径由靠近第一圆柱段201的一端至远离第一圆柱段201的一端逐渐增大。第一圆柱段201的近端形成为上述的防护筒20的近端，第二圆柱段203的远端形成为上述的防护筒20的远端。参照图3所示，第一圆柱段201的近端指的是第一圆柱段201的左端，第二圆柱段203的远端指的是第二圆柱段203的右端。

也就是说，本实施例中的防护筒20整体呈锥形结构，这样防护筒20的内腔形状与瓣膜3的外轮廓更加匹配，不仅能够实现对瓣膜3的容纳，而且将防护筒20设置为如上结构，使得在手术前将瓣膜3完全收入过程中，防护筒20能够起到良好的促进作用，有利于瓣膜3更顺畅地进入导管11中。

在本实施例中，空腔21的开口包括第一开口210和第二开口211，第一开口210开设在空腔21的近端，第二开口211开设在空腔21的远端，即，防护筒20为两端开口的锥形筒结构。

当然，在其他实现方式中，锥形筒的远端也可以为封闭端。此外，防护筒201也可以仅包括第一圆柱段201和锥形段202，同样可实现对瓣膜3的防护。

其他技术特征与实施例一相同，并能达到相同或类似的技术效果，在此不再一一赘述，具体可参照实施例一的描述。

实施例三

图4为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中安装有瓣膜的结构示意图。图5为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中防护装置的立体结构图。图6为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中防护装置的侧视结构图。图7为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统中防护装置的侧面剖视图。图8为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置中第一锁紧件的结构示意图。图9为本发明实施例三提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置中第一锁紧件的侧面剖视图。图10为图6对应的左视图。参照图4至图10所示，本实施例提供另一种结构的经导管心脏瓣膜预装系统。

本实施例与上述实施例的区别在于：防护筒20包括可容纳瓣膜3的筒体22、锁紧组件23。

锁紧组件23上开设有可供导管11进入的第一开口210，筒体22的近端(靠近导管11的一端)开设有与第一开口210连通的第三开口221，瓣膜3的部分瓣架31可从第三开口221伸出并收入至从第一开口210进入的导管11中。锁紧组件23用于在瓣膜3的部分瓣架31收入至导管11中时，将导管11和筒体22连接在一起。

其中，筒体22的具体结构可以和实施例二中提供的防护筒20的结构相同，即，筒体22包括由近端至远端的方向依次连接的第一圆柱段、锥形段和第二圆柱段。其中，筒体22的远端的开口形成为第二开口211。

当然，在其他实现方式中，筒体22也可以为圆柱状筒或者方柱状筒等等。

其中，锁紧组件23具体包括：第一锁紧件231及第二锁紧件232。第一锁紧件231上开设有第一开口210，第一开口210的内径可变，第一锁紧件231可连接在筒体22的近端。第二锁紧件232用于收紧第一锁紧件231，以使第一锁紧件231在部分瓣架31收入至导管11中时，压紧导管11的远端。

示例性的，在预装时，先将瓣膜3从筒体22的第二开口211放入至筒体22中，瓣膜3的部分瓣架31从筒体22的第三开口221伸出，此时瓣膜3的瓣架31靠近筒体22的近端，瓣叶32远离筒体22的近端。然后使导管11的远端从第一锁紧件231的第一开口210伸入，使从第三开口221伸出的部分瓣架31收入至导管11中。然后将第一锁紧件231与筒体22的近端连接，通过第二锁紧件232将第一锁紧件231收紧，即，使第一锁紧件231的第一开口210收小，从而将导管11的远端压紧，从而使导管11与防护装置2连接为一个整体，实现对瓣膜3的预装。而且，通过第一锁紧件231和第二锁紧件232的有效锁紧，有效抑制了导管11远端由于瓣膜3收入造成的扩张。

在本实施例中，第一锁紧件231为中空的锁紧螺栓，其中，锁紧螺栓的头部233可与筒体22的近端匹配连接，锁紧螺栓的尾部234侧壁的周向间隔开设有至少两个沿锁紧螺栓长度方向的槽235。也就是说，通过在锁紧螺栓的尾部234侧壁上开设槽235，使得锁紧螺栓的第一开口210的内径可变，即，使得锁紧螺栓在圆周方向上可缩小尺寸。其中，锁紧螺栓的头部233的外壁上还可以设置手持部，以方便操作人员转动锁紧螺栓。相应地，第二锁紧件232为可套设在锁紧螺栓尾部234上的与锁紧螺栓匹配螺接的锁紧螺母。

参照图10所示，在本实施例中，锁紧螺栓的尾部234侧壁上的槽235具体为两个，通过切槽235的方式使其在圆周方向上均分为两部分，随着锁紧螺母的旋转，两部分被贴近从而将输送系统1的导管11压紧。需要说明的是，槽235的数量并不限于两个，也可以将槽235设置为两个以上，多个槽235可以等距离间隔排布，随着等分数量的增多，其缩径更为容易，但槽235的数量也不宜太多，太多的话增大了对导管11表面损伤的可能。具体可将槽235设置在2～8个之间。

具体操作时，旋转锁紧螺母，将其锁死在锁紧螺栓上，此时锁紧螺栓的内径收小，将导管11的远端压紧。通过锁紧螺栓与锁紧螺母的配合实现导管11与筒体22的连接，结构简单可靠且操作方便。

在本实施例中，锁紧螺栓的头部233具有可供筒体22的近端插入的凹腔230，筒体22的近端外壁上具有第一外螺纹，凹腔230的腔壁上具有可与第一外螺纹匹配连接的第一内螺纹。这样使得筒体22与导管11之间的连接更加可靠。在将锁紧螺栓与锁紧螺母锁紧后，转动筒体22，通过第一外螺纹与第一内螺纹的相互配合即可实现锁紧螺栓与筒体22的固定连接。

具体实现时，先件第二锁紧件232和第一锁紧件231依次套设在导管11上，在将第二锁紧件232和第一锁紧件231依次套设在导管11上后，可以先将第一锁紧件231和第二锁紧件232推向导管11的近端。然后在部分瓣架31收入至导管11中时，再将第一锁紧件231和第二锁紧件232推向导管11的远端，这样可方便部分瓣架31进入至导管11中，使得部分瓣架31的收入更加顺畅。当然，也可以先将第一锁紧件231连接在筒体22的近端，然后使部分瓣架31从筒体22的第三开口221伸出，并收入至导管11的远端，再通过第二锁紧件232将第一锁紧件231锁紧，使第一锁紧件231将导管11压紧，实现筒体22与输送系统1导管11之间的固定。需要说明的是，筒体22与锁紧螺栓之间也可以通过卡接的方式连接。

当然，在其他实现方式中，第一锁紧件231也可以为夹持在导管11外壁上的夹持头，夹持头可通过卡扣或螺纹与筒体22的近端连接。夹持头包括相对设置的上夹持部和下夹持部，上夹持部和下夹持部围成可供导管11穿过的第一开口，第一开口的内径可变，且上夹持部和下夹持部上对应设置有定位孔，第二锁紧件232可包括穿设在两个相对的定位孔中的定位螺栓以及可防止定位螺栓从定位孔中脱出的定位螺母。通过调整定位螺母和定位螺栓之间的松紧度即可使上夹持部和下夹持部围成的空间大小发生变化，以实现对导管11的压紧。

需要说明的是，本实施例中的锁紧组件23也可以应用在实施例一中。

其他技术特征与实施例一或实施例二相同，并能带来相同或类似的技术效果，在此不再一一赘述。具体可参照实施例一或实施例二的描述。

实施例四

图11为本发明实施例四提供的经导管心脏瓣膜预装系统的防护装置的结构示意图。图12为图11对应的侧视图。图13为图12对应的剖视图。参照图11至图13所示，本实施例提供又一种结构的经导管心脏瓣膜预装系统。本实施例中的防护装置在实施例三的基础上，还包括：连接在筒体22的第二开口211处的用于承载瓣膜3的承载座组件4。

通过承载座组件4对瓣膜3进行支撑，在装配时，先将瓣膜3放置在承载座组件4上，然后将承载有瓣膜3的承载座组件4连接在筒体22的远端，从而将瓣膜3放入筒体22中。

其中，承载座组件4具体包括：连接在筒体22的远端的防护座41以及连接在防护座41上的用于承载瓣膜3的承载台42。承载台42与防护座之间通过螺纹转动连接，用于调整瓣膜3所在的高度。具体地，承载台42的外壁上具有外螺纹，防护座41的内壁上具有与该外螺纹匹配的内螺纹。

在操作时，将承载台42与防护座41连接，然后将瓣膜3放置在承载台42上，其中，可通过转动承载台42或者防护座41来调节瓣膜3所在的高度，旋合的高度与瓣膜3的型号有关，调节好之后，将防护座41连接在筒体22的第二开口211处，实现承载座组件4与筒体22的连接，此时瓣膜3被容纳在筒体22中，且瓣膜3的部分瓣架31从筒体22的第三开口221伸出。参照图13所示，若瓣膜3较大，则将承载台42朝向防护座41的方向旋转，若瓣膜3较小，则将承载台42朝向远离防护座41的方向旋转，以使得承载座组件4与筒体22连接好之后，瓣膜3的部分瓣架31能够从筒体22的第三开口221伸出。

其中，筒体22上具有第一连接部，防护座41的外壁上具有可与第一连接部匹配连接的第二连接部。在本实施例中，第一连接部为卡槽220，卡槽220具体开设在筒体22的圆柱段上。第二连接部为可与该卡槽220旋转卡合的卡凸40。通过将筒体22的远端设置为圆柱状，而不是由锥形段继续向外扩张，这样使得防护座41无需做的较大，而且方便防护座41与筒体22之间的连接。

在操作时，先将承载台42与防护座41连接好，将瓣膜3放置在承载台42上，然后压下筒体22，使防护座41上的卡凸40旋入筒体22的卡槽220中，通过卡凸40与卡槽220的卡合实现筒体22与承载座组件4的相对固定。当然，在其他实现方式中，筒体22和防护座41之间也可以通过螺纹连接。

需要说明的是，防护座41和承载台42的作用仅在于方便瓣膜3与输送系统1的导管11的锁定，在之后的包装、灭菌、运输和收入过程中，均可以不加入。

较为优选的，本实施例中的防护装置2的各部分可由透明材质制成，比如，筒体22为透明筒，第一锁紧件231和第二锁紧件232分别为透明锁紧件。防护座41为透明防护座，承载台42为透明承载台。通过将防护装置2的各部分由透明材质制成，使得在对瓣膜3进行预装时，操作人员在操作过程中可清楚地观察到瓣膜3的位置和具体状态，这样操作更加直观和方便，能够更好地对瓣膜3进行防护。

比如，在本实施例中，筒体22、第一锁紧件231、第二锁紧件232、防护座41、承载台42均由透明有机玻璃制成。当然，也可以由符合卫生要求的透明塑料制成。

需要说明的是，在其他实现方式中，防护装置2的各部件也可以由不锈钢金属材料或者聚醚醚酮(Poly Ether Ether Ketone，简称PEEK)制成，或者，也可以由其他金属或非金属材料制成，本发明并不限于此，只要能够使瓣膜3免于碰撞和过度压缩即可。

此外，需要说明的是，筒体22、第一锁紧件231、第二锁紧件232、防护座41、承载台42的材质可以相同，也可以不同。比如，筒体22、第一锁紧件231、第二锁紧件232由透明玻璃制成，防护座41和承载台42由不锈钢金属材料制成，本发明并不限于此。

其他技术特征与上述实施例相同，并能带来相同或类似的技术效果，在此不再一一赘述，具体可参照上述实施例的描述。

实施例五

图14为本发明实施例五提供的经导管心脏瓣膜预装方法的流程示意图。结合图1至图14所示，本实施例提供一种经导管心脏瓣膜预装方法，该方法应用于如上任一实施例所述的经导管心脏瓣膜预装系统。

该方法具体包括以下步骤：

S101、将瓣膜3装入预装系统内，其中，瓣膜3的一部分伸入导管11中，瓣膜3的至少未收入至导管11的部分容置于防护装置2的空腔21内。

具体地，可以先将瓣膜3容置于防护装置2的空腔21内，然后将导管11伸入至空腔21内，使瓣膜3的部分瓣架31收入至导管11中。此时，由于未收入至导管11内的瓣膜3的外侧具有防护装置2，因此，可避免在运输等过程中外界物件对瓣膜3进行碰撞或挤压。

或者，先将瓣膜3的部分瓣架31收入至导管11内；然后在未伸入至导管11内的瓣膜3的外侧套设防护装置2，以使瓣膜3的至少部分容置于容腔内。

或者，还可以是，先将瓣膜3容置于防护装置2的空腔21中，使瓣膜3的部分瓣架31从空腔21的第一开口210伸出，然后将导管11与第一开口210对准，使该部分瓣架31收入至导管11中，即，瓣膜3的部分瓣架31位于导管11中，瓣膜3的其他部分均位于防护装置2的空腔21中，从而在实现瓣膜3与输送系统导管11锁定的同时，对瓣膜3的位于导管11外的部分进行了防护。

S102、对位于预装系统内的瓣膜3进行后续处理。

其中，对位于预装系统内的瓣膜3进行后续处理具体包括：灭菌、运输、存储等。也就是说，瓣膜3以上述状态为最终状态进行灭菌、运输、存储。

本实施例提供的经导管心脏瓣膜预装方法，先将瓣膜3装入经导管心脏瓣膜预装系统内，其中，使瓣膜3的一部分伸入导管11中，使瓣膜3的至少未收入至导管11的部分容置于防护装置2的空腔21内，也就是说，瓣膜3的至少未收入至导管11的部分的外侧具有防护装置2，该方法在实现瓣膜3与输送系统导管11预装的同时，通过防护装置2对瓣膜3的未收入导管11的部分进行保护，防止瓣膜3被碰撞或挤压而发生不可逆的变形或损坏，保证了瓣膜3的正常功能，延长了瓣膜3的使用寿命。

对于该方法中涉及的各部件的结构、连接关系等与上述实施例中的预装系统相同，并能达到相同或类似的技术效果，在此不再一一赘述，具体可参照上述实施例的描述。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (9)

1.一种经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，包括输送系统和防护装置，所述输送系统包括用于装入瓣膜的导管，所述防护装置具有可与所述导管连通的空腔，所述空腔用于至少容纳所述瓣膜中未收入至所述导管的部分，所述空腔具有至少一个开口；

其中，所述至少一个开口包括第一开口，所述第一开口可供所述导管进入；

其中，所述防护装置包括可容纳所述瓣膜的防护筒；

所述防护筒具有近端和远端，所述近端开设有所述第一开口，所述瓣膜在所述防护筒内至少部分为展开状态；

其中，所述至少一个开口还包括第二开口，所述第二开口用于装入所述瓣膜，所述第二开口位于所述防护筒的远端；

其中，所述防护筒包括由防护筒的近端至防护筒的远端方向上依次连接的第一圆柱段、锥形段和第二圆柱段；

其中，在手术过程中，所述瓣膜被收入至导管中，所述防护装置被从所述输送系统移除，收有瓣膜的导管被伸入至人体内。

2.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，所述第一圆柱段的内径小于所述第二圆柱段的内径，所述锥形段的内径由靠近所述第一圆柱段的一端至远离所述第一圆柱段的一端逐渐增大。

3.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，所述空腔的腔壁上还开设有贯穿所述腔壁的灭菌用透气孔。

4.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，所述防护筒包括两个相对扣合的防护部，且两个所述防护部共同围成所述空腔。

5.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，所述防护筒包括：可容纳所述瓣膜的筒体、锁紧组件；

所述锁紧组件上开设有可供所述导管进入的所述第一开口，所述筒体的近端开设有与所述第一开口连通的第三开口，所述瓣膜的部分瓣架可从所述第三开口伸出并收入至从所述第一开口进入的所述导管中；

所述锁紧组件用于在所述瓣膜的部分瓣架收入至所述导管中时，将所述导管和所述筒体连接在一起。

6.根据权利要求5所述的经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，所述锁紧组件包括：第一锁紧件和第二锁紧件；

所述第一锁紧件上开设有所述第一开口，且所述第一开口的内径可变，所述第一锁紧件可连接在所述筒体的近端，所述第二锁紧件用于收紧所述第一锁紧件，以使所述第一锁紧件在所述部分瓣架收入至所述导管中时，压紧所述导管的远端。

7.根据权利要求6所述的经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，所述第一锁紧件为中空的锁紧螺栓，所述锁紧螺栓的头部可与所述筒体的近端匹配连接，所述锁紧螺栓的尾部侧壁的周向间隔开设有至少两个沿所述锁紧螺栓长度方向的槽；

所述第二锁紧件为可套设在所述锁紧螺栓尾部上的与所述锁紧螺栓匹配螺接的锁紧螺母。

8.根据权利要求1至7任一项所述的经导管心脏瓣膜预装系统，其特征在于，所述防护装置由刚性材料制成；

所述防护装置由透明刚性材料制成。

9.一种经导管心脏瓣膜预装方法，应用于如权利要求1至8任一项所述的预装系统，其特征在于，所述方法包括：

将瓣膜装入所述预装系统内，其中，所述瓣膜的一部分伸入导管中，所述瓣膜的至少未收入至所述导管的部分容置于防护装置的空腔内；

对位于所述预装系统内的所述瓣膜进行后续处理；

其中，所述将瓣膜装入所述预装系统内，具体包括：

将所述瓣膜通过所述第二开口进入所述防护装置，以使所述瓣膜的至少部分容置于所述空腔内；

将所述瓣膜的部分瓣架收入至所述导管内。

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