JP2014503241A - 医療装置及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体（１０）は、近位端及び遠位端を有するカテーテル（２０）と、遠位端の近傍においてカテーテルに解放可能に取り付けられる延伸可能なデバイス（３０）と、デバイスの周囲に延在していてデバイスを管腔内送達に適した外周寸法まで圧縮する概ね管状の拘束スリーブ（４０）と、カテーテルの遠位端に固定的に取り付けられるチップ（５０）と、延伸可能なデバイスが治療部位まで管腔内送達される際にカテーテル組立体が曲げられるときに、チップ及び延伸可能なデバイスの間の空隙（Ｇ）が塞がれるように、チップ及び延伸可能なデバイスの間に配置されるブリッジ部材（６０）と、を有する。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、表題が「医療装置及びその製造方法」である２０１０年１１月１６日出願の米国仮出願第６１／４１４２７０号の優先権を主張する非仮出願である。その米国仮出願の内容は、参照することにより本明細書の記載に代える。

本発明は、医療デバイスを送達する目的で使用される、カテーテルに基づくシステムに関する。

種々の医療デバイスがカテーテルに基づく送達システムを必要とする。そのような医療デバイスには、移植可能なデバイス、診断用のデバイス、及び治療用のデバイスが含まれる。一般的である移植可能な脈管内デバイスには、ステント、ステントグラフト、フィルタ、オクルーダ、センサ、及び他のデバイスが含まれうる。一般に、管腔内デバイスは、可撓性を有するカテーテルを使用することによって、本来の脈管構造部を通って治療部位に前進させられる。治療部位において適切に位置決めされると、デバイス（ステントの場合）は、脈管構造部に並置されるように延伸されうる。次いで、デバイスがカテーテルから解放されうるので、カテーテルを脈管構造部から引き出せるようになる。脈管の外傷を最小限に抑えること、及び蛇行性の身体構造部を通るときの操作性を向上させることを目的として、脈管内デバイスを小さい送達プロファイルまで予め収縮しておくことが望ましい。高度に収縮されたデバイスは、比較的硬質であることが多いので、小さい半径に曲げることが困難である。同様に脈管の外傷を最小限に抑えるとともに位置決め精度を向上させることを目的として、送達カテーテルの先端部における収縮されたデバイスの遠位側には、柔軟性及び可撓性を有する「オリーブ形状部」又はチップが一般的に位置決めされる。デバイスが湾曲した脈管を通って前進するときに、比較的硬質である収縮されたデバイスと、柔軟性及び可撓性を有するチップとの間の接続部分が、空隙を形成するように「開放」しうる。

米国特許第６３５２５６１号明細書

収縮されたデバイスと先端のカテーテルチップとの間に形成される可能性のある空隙を被覆する被覆手段をデバイス送達システムに組み入れることが、依然として切望されている。

図１及び図２を参照すると、種々の実施形態に係るカテーテル組立体が示されるとともに、符号１０によって概ね示されている。

カテーテル組立体の遠位チップとデバイスとの間において非圧縮状態で示されるブリッジ部材とともに、種々の実施形態に係るカテーテル組立体を示す断面図である。 遠位チップとカテーテル組立体との間において圧縮状態で示されるブリッジ部材とともに、図１のカテーテル組立体を示す断面図である。 非圧縮状態における図１のブリッジ部材の断面図である。 圧縮状態にある図１のブリッジ部材の断面図である。 種々の実施形態に係るカテーテル組立体の側面図である。 図５に示されるカテーテル組立体のブリッジ部材の斜視図である。 種々の実施形態に係るカテーテル組立体の側面図である。 図７に示されるカテーテル組立体のブリッジ部材の斜視図である。 種々の実施形態に係るブリッジ部材の斜視図である。 図９におけるブリッジ部材の拡大斜視図である。 図９におけるブリッジ部材、及び保護用外側スリーブ切断ブレードを組み入れたカテーテル組立体の拡大斜視図である。

カテーテル組立体１０は、カテーテル２０と、延伸可能なデバイス３０と、概ね管状の拘束部材又は「拘束スリーブ」４０と、チップ５０と、を有する。カテーテル２０は、両側にある近位端２２と遠位端２４との間において長手方向に延在している。延伸可能なデバイス３０は、カテーテル２０の遠位端２４の近傍においてカテーテル２０に解放可能に取り付けられている。拘束スリーブ４０は、デバイス３０の周囲に配置されていて、患者の治療部位への脈管内送達に適した外周寸法までデバイス３０を圧縮している。拘束スリーブ４０は、カテーテル２０の遠位端２４に対向する遠位端４２を有する。管腔内送達を目的として、折り畳まれた状態にある延伸可能なデバイスを解放可能に維持する拘束部材又は拘束スリーブの例は、レオポルドらによる特許文献１に見出すことができる。特許文献１の全体の内容は、参照することによって本明細書の記載に代える。以下においてより詳細に記載されるように、カテーテル組立体１０は、チップ５０と延伸可能なデバイス３０との間に概ね配置されていて両者の間の空隙を塞ぐブリッジ部材６０をさらに有する。

図１において、ブリッジ部材６０は、チップ５０とデバイス３０との間の空隙「Ｇ」に沿って位置するように示されている。図示されているように、ブリッジ部材６０は、カテーテル組立体１０に未だ完全には組み付けられておらず、圧縮されていない状態にある（図３にも示される）。カテーテル組立体１０を組み立てる際に、デバイス３０は、カテーテル２０に沿って位置決めされるとともに、拘束スリーブ４０によって圧縮されるか又はカテーテルに対して圧迫され、それにより、デバイス３０が管腔内送達に適した外周寸法を有するようになる。ブリッジ部材６０はボア６２を有しており、カテーテル２０の遠位端２４がボア６２を通って挿入される。次いで、チップ５０がカテーテル２０の遠位端２４に設けられる。図２に示されるように、チップ５０は、デバイス３０に向かって軸線方向に押圧され、ブリッジ部材６０は、チップ５０とデバイス３０との間で概ね軸線方向に圧縮される。チップ５０は、カテーテル２０の遠位端２４に固定的に取り付けられていて、それにより、ブリッジ部材６０を圧縮された状態（図４にも示される）において保持している。チップ５０は、種々の固定方法によって、例えば、当該技術分野において公知であるＵＶ硬化接着剤、超音波溶接、リフローボンディング（ｒｅｆｌｏｗ ｂｏｎｄｉｎｇ）、プレス嵌め、又は他の接合方法を使用することによって、カテーテル２０の遠位端２４に固定的に取り付けられうる。

一実施形態において、ブリッジ部材６０は、チップ５０とデバイス３０との間において弾性的に圧縮されており、それにより、例えば管腔内送達の際にカテーテル組立体１０が曲げられるときに、ブリッジ部材６０がチップ５０とデバイス３０との間の空隙を塞ぎ続けるとともに、チップ５とデバイス３０との間において概ね連続的な移行面６４を維持するようになっている。より具体的には、カテーテル組立体１０が曲げられるときに、ブリッジ部材６０が曲げ部の内側の曲面に沿ってさらに圧縮されると同時に、曲げ部の外側の曲面に沿って延伸又は弛緩できるようになっている。

図５及び図６において、代替的な実施形態のカテーテル組立体が示されるとともに、符号１１０によって概ね示されている。この実施形態のカテーテル組立体１１０は、概ね管状のブリッジ部材１６０を有しており、ブリッジ部材１６０は、概ね円筒状の側壁部１６６によって形成される内腔又はボア１６２を有する。側壁部１６６は、ｅＰＴＦＥ、又は他の材料、例えば、ＦＥＰ、ＰＥＴ、若しくは可撓性を有する他の医療グレードポリマーから形成されうる。また、ブリッジ部材１６０はワイヤフレーム１６８を有する。ワイヤフレーム１６８はニチノールから形成されうる。或いは、ワイヤフレームは、Ｌ６０５、３０４Ｖ、ＭＰ３５Ｎ、３１６Ｌ、又は任意の他の医療グレード合金から形成されうる。ワイヤフレーム１６８は、側壁部１６６の周囲において周辺に延在する概ね正弦形状を有しうる。ワイヤフレームは、特別な治療上のニーズに応じて他の形状にされる場合もある。

特に図５を参照すると、チップ１５０は周方向の溝１５３を有しうる。ブリッジ部材１６０は、溝１５３においてチップ１５０に結合されうるし又は固定されうる。例えば、ブリッジ部材１６０がチップ１５０に固定されるように、解放可能な収縮管が溝１５３に沿ってブリッジ部材１６０の周囲に付与されうる。

図７及び図８において、別の代替的な実施形態のカテーテル組立体が示されるとともに、符号２１０によって概ね示されている。この実施形態のカテーテル組立体２１０は、概ね円筒形状又は管形状を有するブリッジ部材２６０を備えており、ブリッジ部材２６０は、長手方向に延在するスロット２６８を有している。ブリッジ部材２６０は、金属、又は金属合金、例えば、ニチノール、Ｌ６０５、３０４Ｖ、ＭＰ３５Ｎ、３１６Ｌ、若しくは任意の他の医療グレード合金から形成される。組み立ての際に、ブリッジ部材２６０は、スロット２６８によって半径方向に弾性的に延伸できるようになっており、それにより、チップ２５０の近位端がブリッジ部材の内腔２６２を通って挿入されうるようになっている。次いで、ブリッジ部材２６０は、引張り作用を受けない状態に向かって復帰できるとともに、引張り作用を受けない状態の寸法に向かって縮小できる。それにより、ブリッジ部材２６０がチップ２５０に結合される。前記の実施形態と同様に、ブリッジ部材２６０は、カテーテル組立体２１０が管腔内送達の際に曲げられるときにおいても、チップ２５０とデバイス２３０との間の空隙を塞ぐようになっている。ブリッジ部材２６０は、概ね尖端を有するか又は狭小化する近位端２７０を備えているので、シース（図示せず）を通るカテーテル組立体２１０の後退運動が容易になる。

種々の実施形態に係るカテーテル組立体が、図９〜図１１において説明用に図示されている。図９を参照すると、収縮された医療デバイス９０２を位置決めする送達システム９００の近位端の部分図が示されている。医療デバイス９０２は、管状のスリーブ９０３によって拘束されていて、送達カテーテル９０６に隣接している。収縮されたデバイス９０２及び管状のスリーブ９０３を覆っているのは、保護スリーブ９０４である。保護スリーブ９０４は、円滑な外面を送達システム９００に付与することによって、デバイスの位置決め性、及び遠位止血弁（図示せず）に対する適合性を向上させる。カテーテルの近位チップ９０８も示されている。

図１０は、図９の送達システムの近位端を示す拡大図である。収縮された医療デバイス９０２と、管状の拘束スリーブ９０３と、近位カテーテルチップ９０８と、保護用の外側スリーブ９０４と、が示されている。保護用の外側スリーブ９０４は、近位カテーテルチップ９０８に解放可能に取り付けられるように図示されている。近位カテーテルチップ９０８と、収縮された医療デバイス９０２との間には、空隙９１０が示されている。一組の半剛性を有するブリッジ状のストラップ９１２が、空隙９１０にわたって形成されるように図示されている。それらブリッジ状のストラップは、保護用の外側スリーブ９０４に埋設されうる。それらブリッジ状のストラップ９１２は、近位カテーテルチップ９０８と、収縮された医療デバイス９０２との間に滑らかな移行部を付与している。また、それらブリッジ状のストラップ９１２によって、近位カテーテルチップ９０８と、収縮された医療デバイス９０２との間の接続部分は、送達システム９００が蛇行性の生体構造部を横断するときに屈曲できるようになっている。デバイスの展開に先立って、保護用の外側スリーブ９０４を折り返すことによってスリーブ９０４を引き抜くことができる。方向指示矢印９１４によって示される引張り作用を保護用の外側スリーブ９０４の端部に付与することによって、スリーブ９０４を折り返すことができる。引張り作用は、保護用の外側スリーブ９０４の近位端に取り付けられた引張り線又は他の手段によって付与することができる。保護用の外側スリーブ９０４に十分な引張り作用が付与されるときに、解放可能な取り付け部９０９が解放され、それにより、スリーブを折り返すことができるようになる。

解放可能な取り付け部は、粘着性を有する接合部であってもよいし、当該技術分野において一般的に公知である他の解放可能な取り付け手段を使用するものであってもよい。引張り作用９１４がさらに付与されると、保護用の外側スリーブ９０４が、図１１に示されるように、さらに折り返される。半剛性を有するブリッジ状のストラップ９１２（保護用の外側スリーブ９０４に埋設される）が曲げられて、図１１に示されるように裏返しにされる。半剛性を有するブリッジ状のストラップ９１２は、尖端を有するか又は面取りされた先端部９１６を任意に含みうる。面取りされた先端部９１６によって、任意の切断ブレード９１８が、半剛性を有するブリッジ状のストラップ９１２どうしの間の空隙に対して自動で整列可能になるであろう。それにより、保護用の外側スリーブ９０４が長手方向に分断される。その後に、分断された保護用の外側スリーブ９０４をカテーテルシステムから完全に取り外すことができる。半剛性を有するブリッジ状のストラップ９１２は、当該技術分野において一般的に公知である種々の金属材料又はポリマー材料から製造することができる。

本発明の精神又は範囲から逸脱することなく本発明において種々の修正及び変更が加えられうることは当業者にとって明白であろう。従って、本発明の修正及び変更が添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に含まれるならば、本発明はそれら修正及び変更にも及ぶことが意図されている。

Claims (21)

1. 近位端及び遠位端を有するカテーテルと、
   前記遠位端の近傍において前記カテーテルに解放可能に取り付けられる延伸可能なデバイスと、
   前記カテーテルの前記遠位端に対向する端部を有するとともに前記デバイスの周囲に延在していて、前記デバイスを管腔内送達に適した外周寸法まで圧縮する拘束スリーブと、
   前記カテーテルの前記遠位端に固定的に取り付けられるチップと、
   前記チップ及び延伸可能な前記デバイスの間に配置されていて、前記チップ及び延伸可能な前記デバイスの間の空隙を塞ぐブリッジ部材と、を有するカテーテル組立体。
2. 前記ブリッジ部材は、概ね環状であるとともに、延伸可能な前記デバイス及び前記拘束スリーブの少なくとも一方と半径方向において係合するテーパ面を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記テーパ面は、延伸可能な前記デバイス及び前記拘束スリーブの少なくとも一方に、半径方向外向きの引張り作用を付与する、請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記テーパ面が概ね円錐台形状を有する、請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. 前記カテーテルは、前記近位端と前記遠位端との間に延在する内腔を有しており、
   前記カテーテル組立体は、前記チップに固定的に取り付けられる端部を備えていて前記内腔を貫通する管状部材をさらに有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
6. 前記管状部材は、前記管状部材を軸線方向に貫通するガイドワイヤ内腔を有する、請求項５に記載のカテーテル組立体。
7. 前記ブリッジ部材は、概ね環状であってボアを有しており、
   前記ボアは、前記ボアに通される前記管状部材を受容する、請求項６に記載のカテーテル組立体。
8. 前記ブリッジ部材は、前記チップと延伸可能な前記デバイスとの間の空隙を塞ぐとともに、傾斜した治療部位において展開される際に前記カテーテルの前記遠位端が曲げられるときに、前記チップと延伸可能な前記デバイスとの間に移行部を形成するようになっている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
9. 前記ブリッジ部材は、前記チップと延伸可能な前記デバイスとの間で圧縮されるときに弾性的に変形するようになっている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
10. 前記ブリッジ部材は、前記カテーテルに対して軸線方向に移動可能である、請求項９に記載のカテーテル組立体。
11. 前記ブリッジ部材の少なくとも一部分は、前記チップ又は前記カテーテルに固定的に取り付けられる、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
12. 前記ブリッジ部材の一部分は、前記管状部材に固定的に取り付けられており、前記ブリッジ部材の残りの部分は、前記カテーテルに対して軸線方向に移動可能である、請求項５に記載のカテーテル組立体。
13. ガイドワイヤが前記カテーテル及び前記チップを通って供給されうるように、前記チップは、ガイドワイヤ内腔に対して概ね軸線方向に整列されたボアを有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
14. 前記ブリッジ部材は、円錐台形状を有していて前記チップに対向する先端面を備えており、
    前記先端面は、延伸可能な前記デバイスと前記チップとの間で圧縮されるときに、前記チップと前記拘束スリーブとの間に移行部を形成するようになっている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
15. 前記ブリッジ部材は、デュロメータ硬さが変化する部分を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
16. 前記ブリッジ部材は、概ね管形状を有する側壁部と、前記側壁部に結合されるワイヤフレームと、を有しており、
    前記ワイヤフレームは、延伸可能な前記デバイスが治療部位まで管腔内送達される際に前記カテーテル組立体が曲げられるときに、側部が前記チップと前記デバイスとの間の前記空隙を維持するのを補助するようになっている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
17. カテーテル組立体の製造方法であって、
    遠位端を有するカテーテル、及び前記遠位端に固定的に取り付けられる延伸可能なデバイスを用意し、
    前記カテーテルの前記遠位端の露出部分に配置されていて前記カテーテルに対して概ね同心であるブリッジ部材を用意し、
    前記カテーテルの前記遠位端の前記露出部分に配置されていて前記カテーテルに対して概ね同心であるチップを用意し、
    延伸可能な前記デバイスと前記チップとの間において前記ブリッジ部材を軸方向に圧縮し、
    圧縮された状態の前記ブリッジ部材が延伸可能な前記デバイスと前記チップとの間に保持されるように、前記チップを前記カテーテルに固定的に取り付けること、を含む製造方法。
18. 外側の拘束スリーブによって、延伸可能な前記デバイスを管腔内送達に適した外方寸法まで圧縮することを含む、請求項１６に記載の製造方法。
19. 半径方向外向きの引張り作用が延伸可能な前記デバイスに付与されるように、前記ブリッジ部材を前記デバイスに向かって軸線方向に圧縮することを含む、請求項１７に記載の製造方法。
20. 前記ブリッジ部材が所望の外側プロファイルまで外向きに変位されるように、前記ブリッジ部材を前記デバイスに向かって軸線方向に圧縮することを含む、請求項１８に記載の製造方法。
21. 前記ブリッジ部分が、前記チップと延伸可能な前記デバイスのと間に移行部が形成される外側プロファイルまで外向きに変位されるように、前記ブリッジ部材を前記デバイスに向かって軸線方向に圧縮することを含む、請求項１８に記載の製造方法。

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