ES2619953T3

ES2619953T3 - Aparato médico y método para fabricar el mismo

Info

Publication number: ES2619953T3
Application number: ES11788306.6T
Authority: ES
Inventors: Justin W. Sokel; Stanislaw L. Zukowski
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2010-11-16
Filing date: 2011-11-16
Publication date: 2017-06-27
Anticipated expiration: 2031-11-16
Also published as: US11534576B2; BR112013010211A2; JP6096668B2; US10426922B2; EP2640323A1; EP2640323B1; AU2011328914A8; BR112013010211B1; AU2011328914A1; CN103209662B; AU2011328914B2; US20190381279A1; US20140257246A1; RU2013127317A; US8756789B2; JP2014503241A; CN103209662A; US20120143302A1; WO2012068261A1; CA2817012A1

Abstract

Un conjunto de catéter (10) que comprende: un catéter (20) que tiene una extremidad proximal y una extremidad distal; un dispositivo expandible (30) unido de manera que se puede liberar al catéter (20) cerca de la extremidad distal; un manguito de constricción (40) que se extiende alrededor del dispositivo (30) y que lo comprime a una dimensión periférica exterior adecuada para entrega endoluminal, teniendo el manguito de constricción (40) una extremidad que mira hacia la extremidad distal del catéter (20); una punta (50) dispuesta en la extremidad distal del catéter (20); y un miembro de puente (60) dispuesto entre la punta (50) y el dispositivo expandible (30) y que llena un hueco entre ellos, y estando configurado el conjunto (10) de tal manera que el miembro de puente mantiene una superficie de transición generalmente continua después de curvar la extremidad distal del catéter (20).

Description

DESCRIPCION

Aparato medico y metodo para fabricar el mismo

ANTECEDENTES

Campo

5 La presente descripcion se refiere a sistemas a base de cateter utilizados para entregar dispositivos medicos.

Descripcion de la Tecnica Relacionada

Distintos dispositivos medicos requieren sistemas de entrega a base de cateter. Tales dispositivos medicos incluyen dispositivos implantables, de diagnostico y terapeuticos. Los dispositivos implantables endovasculares comunes pueden incluir estents, injertos de estents, filtros, oclusores, sensores y otros dispositivos. Los dispositivos endovasculares son 10 hechos avanzar comunmente a traves de la vasculatura nativa a una zona de tratamiento mediante el uso de un cateter flexible. Cuando el dispositivo es colocado adecuadamente en la zona de tratamiento (en el caso de un estent) puede ser expandido para yuxtaponerlo a la vasculatura. El dispositivo puede ser liberado a continuacion desde el cateter permitiendo que el cateter sea retirado de la vasculatura. Es deseable compactar previamente dispositivos endovasculares a perfiles de entrega pequenos con el fin de minimizar el trauma vascular y mejorar la maniobrabilidad a 15 traves de anatoirnas tortuosas. Un dispositivo muy compactado es a menudo relativamente ngido y es por tanto diffcil de curvar a un radio pequeno. Una "oliva" o punta flexible, suave es comunmente colocada distal al dispositivo compactado en el extremo anterior del cateter de entrega, para minimizar de nuevo el trauma vascular y mejorar la precision de colocacion. Cuando el dispositivo es hecho avanzar a traves de un vaso curvo, la union entre el dispositivo compactado relativamente ngido y la punta blanda y flexible se puede "abrir" presentando un hueco.

20 El documento WO 2009/134801 describe un sistema de entrega de injerto de estent que incluye un conjunto de cono de nariz que tiene una cono de nariz y un arbol de cono de nariz, un conjunto de eje de giro que tiene un accesorio de eje de giro y un arbol de eje de giro y un conjunto de captura de estent que tiene un accesorio de captura de estent y un arbol de captura de estent. Este sistema de entrega de injerto de estent proporciona tanto un procedimiento de despliegue primario como secundario que es facilitado por la conexion roscada entre un accesorio de eje de giro de corona de estent 25 desnudo y un sistema de cono de nariz.

El documento WO 94/15549 describe un dispositivo de despliegue de estent que incluye un cateter exterior que mantiene un estent en un radio reducido y un cateter interior que funciona como un portador para el estent. Una punta distal esta unida a la extremidad distal del cateter interior.

Sigue siendo deseable tener un sistema de entrega de dispositivo que incorpore un medio para cubrir cualquier hueco 30 potencial entre el dispositivo compactado y una punta anterior del cateter.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

En los siguientes dibujos:

La fig. 1 es una vista en seccion transversal de un conjunto de cateter de acuerdo con distinta realizaciones con un miembro puente mostrado en un estado descomprimido entre una punta distal y el dispositivo del conjunto de cateter.

35 La fig. 2 es una vista en seccion transversal del conjunto de cateter en la fig. 1 con un miembro puente mostrado en un estado comprimido entre la punta distal y el conjunto de cateter.

La fig. 3 es una vista en seccion transversal de un miembro puente de la fig. 1 en el estado descomprimido.

La fig. 4 es una vista en seccion transversal del miembro puente de la fig. 1 en el estado comprimido.

La fig. 5 es una vista lateral de un conjunto de cateter de acuerdo con distinta realizaciones.

40 La fig. 6 es una vista en perspectiva de un miembro puente del conjunto de cateter mostrado en la fig. 5.

La fig. 7 es una vista lateral de un conjunto de cateter de acuerdo con distintas realizaciones.

La fig. 8 es una vista en perspectiva de un miembro puente del conjunto de cateter mostrado en la fig. 7.

La fig. 9 es una vista en perspectiva de un miembro puente de acuerdo con distintas realizaciones.

La fig. 10 es una vista en perspectiva ampliada del miembro puente de la fig. 9.

45 La fig. 11 es una vista en perspectiva ampliada de un conjunto de cateter que incorpora el miembro puente de la fig. 9 y una cuchilla de corte de manguito de proteccion exterior.

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DESCRIPCION DETALLADA

Con referencia a las figs. 1 y 2, se ha mostrado e indicado generalmente en 10 un conjunto de cateter de acuerdo con distinta realizaciones. El conjunto de cateter 10 incluye un cateter 20, un dispositivo expandible 30, un miembro de restriccion generalmente tubular o "manguito de constriccion" 40 y una punta 50. El cateter 20 se extiende longitudinalmente entre las extremidades proximal 22 y distal 24 opuestas. El dispositivo expandible 30 esta sujeto de manera que se puede liberar al cateter 20 cerca de la extremidad distal 24 del cateter 20. El manguito de constriccion 40 esta dispuesto alrededor del dispositivo 30 y lo comprime a una dimension periferica exterior adecuada para entrega endoluminal a una zona de tratamiento de un paciente. El manguito de constriccion 40 tiene una extremidad distal 42 que mira hacia la extremidad distal 24 del cateter 20. Se pueden encontrar ejemplos de miembros de restriccion o manguitos de constriccion para mantener de manera que se puedan liberar dispositivos expandibles en un estado colapsado para entrega endoluminal en el documento US 6.352.561 de Leopold y col. Descrito en mayor detalle a continuacion, el conjunto de cateter 10 incluye ademas un miembro de puente 60 dispuesto generalmente entre la punta 50 y el dispositivo expandible 30 para llenar un hueco entre ellos.

En la fig. 1, el miembro de puente 60 esta mostrado colocado a lo largo de un hueco "G" entre la punta 50 y el dispositivo 30. El miembro de puente 60, como se ha mostrado, no esta aun completamente ensamblado al conjunto de cateter 10 y esta en un estado descomprimido (ilustrado tambien en la fig. 3). Durante el ensamblaje del conjunto de cateter 10, el dispositivo 30 es colocado a lo largo del cateter 20 y comprimido o aplastado sobre el cateter por el manguito de constriccion 40 de modo que tenga una dimension periferica exterior adecuada para entrega endoluminal. El miembro de puente 60 incluye un anima 62 a traves del cual es insertada la extremidad distal 24 del cateter 20. La punta 50 es colocada a continuacion en la extremidad distal 24 del cateter 20. La punta 50 es presionada axialmente hacia el dispositivo 30, y el miembro de puente 60 es comprimido en general axialmente entre la punta 50 y el dispositivo 30, como se ha mostrado en la fig. 2. La punta 50 es asegurada de manera fija a la extremidad distal 24 del cateter 20 y retiene por tanto el miembro de puente 60 en el estado comprimido (ilustrado tambien en la fig. 4). La punta 50 puede ser asegurada de manera fija a la extremidad distal 24 del cateter 20 por una variedad de metodos de fijacion, tales como utilizando adhesivos curados por UV, soldadura ultrasonica, union por reflujo, fijacion por presion, u otros metodos de union conocidos en la tecnica.

En una realizacion, el miembro de puente 60 es comprimido elasticamente entre la punta 50 y el dispositivo 30 de manera que cuando el conjunto de cateter 10 es curvado, tal como durante la entrega endoluminal, el miembro de puente 60 continua llenando el hueco entre la punta 5 y el dispositivo 30 asf como manteniendo una superfine de transicion 64, generalmente continua, entre ellos. Mas espedficamente, cuando el conjunto de cateter 10 es curvado, el miembro de puente 60 es ademas comprimido a lo largo de una curva interior del curvado y al mismo tiempo es dejado que se expanda o se relaje a lo largo de una curva exterior del curvado.

En las figs. 5 y 6, se ha mostrado una realizacion alternativa de un conjunto de cateter e indicado generalmente como 110. El conjunto de cateter 110 de esta realizacion incluye un miembro de puente 160 generalmente tubular que tiene una luz o anima 162 definida por una pared lateral 166 generalmente cilmdrica. La pared lateral 166 puede ser construida de ePTFE, u otros materiales tales como FEP o PET, u otros polnrieros flexibles de grado medico. El miembro de puente 160 incluye tambien una estructura de alambre 168. La estructura de alambre 168 puede estar formada de Nitinol. Alternativamente, la estructura de alambre puede estar formada de L605, 304V, MP35n, 316L, o cualquier otro grado medico permitido. La estructura de alambre 168 puede tener una forma generalmente sinusoidal que se extiende perifericamente alrededor de la pared lateral 166. La estructura de alambre puede tener tambien otras formas dependiendo de las necesidades del tratamiento espedfico.

Con referencia espedficamente a la fig. 5, la punta 150 puede incluir una garganta circunferencial 153 sobre la cual se puede acoplar o asegurar el miembro de puente 160 a la punta 150. Por ejemplo, un tubo retractil que se puede liberar puede ser aplicado alrededor del miembro de puente 160 lo largo de la garganta 153 para asegurar el miembro de puente 160 a la punta 150.

En las figs. 7 y 8, se ha mostrado otra realizacion alternativa de un conjunto de cateter e indicada en general como 210. El conjunto de cateter 210 de esta realizacion incluye un miembro puente de 260 generalmente cilmdrico o en forma de tubo que tiene una ranura 268 que se extiende longitudinalmente. El miembro de puente 260 esta formado de un metal o aleacion metalica, tal como Nitinol, L605, 304V, MP35N, 316L, o cualquier otro grado medico permitido. En conjunto, la ranura 268 permite que el miembro puente 260 sea expandido radial y elasticamente para permitir la insercion de una extremidad proximal de la punta 250 traves de la luz del miembro de puente 262. El miembro de puente 260 es a continuacion dejado que vuelva hacia su estado sin tension y que se contraiga hacia su dimension sin tension, acoplando por ello el miembro de puente 260 a la punta 250. Como en las realizaciones anteriores, el miembro de puente 260 llena el hueco entre la punta 250 y el dispositivo 230, incluso cuando el conjunto de cateter 210 es curvado durante la entrega endoluminal. El miembro de puente 260 incluye una punta proximal 270 generalmente puntiaguda o que se estrecha que facilita la retraccion del conjunto de cateter 210 a traves de una funda (no mostrada).

Un conjunto de cateter de acuerdo con distinta realizaciones esta mostrado de manera ilustrativa en las figs. 9 -11. Con referencia a la fig. 9, se ha mostrado una vista parcial de una extremidad proximal de un sistema de entrega 900 para colocar un dispositivo medico compactado 902. El dispositivo medico 902 esta constrenido por un manguito tubular 903 y

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es adyacente a un cateter de entrega 906. Cubriendo el dispositivo compactado 902 y el manguito tubular 903 hay un manguito protector 904. El manguito protector 904 proporciona una superficie exterior lisa al sistema de entrega 900, mejorando la posibilidad de posicionamiento y la compatibilidad del dispositivo con una valvula hemostatica distal (no mostrada). Se ha mostrado tambien una punta proximal 908 de cateter. La fig. 10 es una vista ampliada de una extremidad proximal del sistema de entrega de la fig. 9. Se ha mostrado un dispositivo medico compactado 902, un manguito de constriccion tubular 903, una punta proximal 908 de cateter y un manguito protector exterior 904. El manguito protector exterior 904 esta mostrado unido de manera liberable 909 a la punta proximal 908 de cateter. Se ha mostrado un hueco 910 entre la punta proximal 908 de cateter y el dispositivo medico compactado 902. Una serie de tirantes de puente semirngidos 912 estan mostrados salvando el hueco 910. Los tirantes de puente pueden estar embebidos en el manguito protector exterior 904. Los tirantes de puente 912 proporcionan una transicion suave entre la punta proximal 908 de cateter y el dispositivo medico compactado 902. Los tirantes de puente 912 permiten tambien la union entre la punta proximal 908 de cateter y el dispositivo medico compactado 902 para flexionar cuando el sistema de entrega 900 atraviesa la anatoirna tortuosa. Antes del despliegue del dispositivo, el manguito protector 904 puede ser retirado evertiendo el manguito sobre sf mismo. El manguito protector exterior 904 puede ser evertido aplicando tension a la extremidad del manguito como se ha mostrado por las flechas de direccion 914. La tension puede ser aplicada por lmeas de estirado u otros medios unidos a la extremidad proximal del manguito protector exterior 904. Cuando se aplica la tension adecuada al manguito protector exterior 904 la union 909 que se puede liberar es liberada permitiendo que el manguito se evierta. La union que se puede liberar puede ser una union adhesiva, o utilizar otro medio de sujecion que se puede liberar como es comunmente conocido en la tecnica. Cuando se aplica una tension 914 adicional, el manguito protector exterior 904 se evierte adicionalmente como se ha mostrado en la fig. 11. Los tirantes de puente semirngidos 912 (embebidos en el manguito exterior protector 904) se doblan y resultan evertidos como se ha mostrado en la fig. 11. Los tirantes de puente semirngidos 912 pueden incorporar opcionalmente extremidades anteriores puntiagudas o achaflanadas 916. Las extremidades anteriores achaflanadas 916 permitiran que una cuchilla de corte opcional 918 se auto-alinee con los huecos entre los tirantes de puente semirngidos 912 que permiten que el manguito protector exterior 904 sea dividido longitudinalmente. El manguito protector exterior 904 dividido puede ser a continuacion completamente retirado del sistema de cateter. Los tirantes de puente semirngidos 912 pueden ser fabricados de una variedad de materiales metalicos o polimericos como es comunmente conocido en la tecnica.

Sera evidente para los expertos en la tecnica que pueden ser hechas distintas modificaciones y variaciones en el presente invento sin salir del alcance del invento. Asf, se pretende que el presente invento cubra las modificaciones y variaciones de este invento siempre que queden dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de cateter (10) que comprende:

un cateter (20) que tiene una extremidad proximal y una extremidad distal;

un dispositivo expandible (30) unido de manera que se puede liberar al cateter (20) cerca de la extremidad

distal;

un manguito de constriccion (40) que se extiende alrededor del dispositivo (30) y que lo comprime a una dimension periferica exterior adecuada para entrega endoluminal, teniendo el manguito de constriccion (40) una extremidad que mira hacia la extremidad distal del cateter (20);

una punta (50) dispuesta en la extremidad distal del cateter (20); y

un miembro de puente (60) dispuesto entre la punta (50) y el dispositivo expandible (30) y que llena un hueco entre ellos, y estando configurado el conjunto (10) de tal manera que el miembro de puente mantiene una superficie de transicion generalmente continua despues de curvar la extremidad distal del cateter (20).
2. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 1, en donde el miembro de puente (60) es generalmente anular e incluye una superficie conica que se aplica radialmente al menos a uno del dispositivo expandible (30) y del manguito de constriccion (40).
3. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 2, en donde la superficie conica tensiona radialmente hacia fuera al menos a uno del dispositivo expandible (30) y del manguito de constriccion (40) y en donde opcionalmente la superficie conica tiene forma troncoconica generalmente.
4. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 1, en donde el cateter (20) incluye una luz que se extiende entre las extremidades proximal y distal, comprendiendo el conjunto de cateter (10) ademas un miembro tubular que se extiende a traves de la luz y que tiene una extremidad asegurada de manera fija a la punta (50).
5. Un conjunto de cateter (10) segun se establecido en la reivindicacion 4, en donde el miembro tubular incluye una luz de alambre de grna que se extiende axialmente su traves, y en donde opcionalmente el miembro de puente (60) es generalmente anular e incluye un anima que recibe el miembro tubular a su traves.
6. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 1, en donde el miembro de puente (60) llena un hueco entre la punta (50) y el dispositivo expandible (30) y proporciona una transicion entre ellos despues de curvar la extremidad distal del cateter (20) durante el despliegue en una zona de tratamiento inclinada.
7. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 1, en donde el miembro de puente (60) es deformado elasticamente tras la compresion entre la punta (50) y el dispositivo expandible (30).
8. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 7, en donde el miembro de puente (60) se puede mover axialmente con respecto al cateter (20), y en donde opcionalmente al menos una porcion del miembro de puente (60) es asegurada de forma fija a la punta (50) o al cateter (20).
9. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 4, en donde la porcion del miembro de puente (60) es asegurada de manera fija al miembro tubular de manera que la porcion restante del miembro de puente (60) se puede mover axialmente con respecto al cateter (20).
10. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 1, en donde la punta (50) incluye un anima alineada en general axialmente con la luz del alambre de grna para permitir que un alambre de grna sea alimentado a traves del cateter (20) y de la punta (50).
11. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 1, en donde el miembro de puente (60) incluye una superficie anterior de forma troncoconica que mira hacia la punta (50), que tras la compresion entre el dispositivo expandible (30) y la punta (50) proporciona una transicion entre la punta (50) y el manguito de constriccion (40).
12. Un conjunto de cateter (10) segun se ha descrito en la reivindicacion 1, en donde el miembro puente (60) incluye porciones de dureza variable o en donde el miembro de puente (60) incluye una pared lateral de forma generalmente tubular e incluye una estructura de alambre acoplada a ella para ayudar al lado a mantener el hueco entre la punta (50) y el dispositivo cuando el conjunto de cateter (10) es curvado durante la entrega endoluminal del dispositivo expandible (30) a una zona de tratamiento.
13. Un metodo para fabricar un conjunto de cateter (10) que incluye:

proporcionar un cateter (20) que tiene una extremidad distal y un dispositivo expandible (30) unido a ella;

proporcionar un miembro de puente (60) generalmente coaxial con el cateter (20) y dispuesto sobre una porcion expuesta de la extremidad distal del cateter (20);

proporcionar una punta (50) generalmente coaxial con el cateter (20) y dispuesta sobre la porcion expuesta de la extremidad distal del cateter (20);

5 comprimir axialmente el miembro de puente (60) entre el dispositivo expandible (30) y la punta; y

asegurar la punta (50) al cateter (20) para retener el miembro de puente (60) en el estado comprimido entre el dispositivo expandible y la punta,

estando configurado el conjunto (10) de tal manera que el miembro de puente (60) mantiene una superficie de transicion generalmente continua tras curvar la extremidad distal del cateter (20).

10 14. El metodo segun se ha descrito en la reivindicacion 13 que incluye comprimir el dispositivo expandible (30) con un

manguito de constriccion exterior (40) a una dimension exterior adecuada para entrega endoluminal.
15. El metodo segun se ha descrito en la reivindicacion 13 que incluye bien:

comprimir axialmente el miembro de puente (60) hacia el dispositivo de modo que tensione radialmente hacia afuera el dispositivo expandible (30);

15 comprimir axialmente el miembro de puente (60) hacia el dispositivo (30) para provocar el desplazamiento hacia

fuera del miembro de puente (60) a un perfil exterior deseado; o bien

comprimir axialmente el miembro de puente (60) hacia el dispositivo (30) para provocar el desplazamiento hacia fuera del miembro de puente (60) a un perfil exterior que proporciona una transicion entre la punta (50) y el dispositivo expandible (30).

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