ES2561054T3

ES2561054T3 - Fibra obtenida por aposición para uso en el despliegue endoluminal de dispositivos expandibles en anatomías tortuosas

Info

Publication number: ES2561054T3
Application number: ES14162621.8T
Authority: ES
Inventors: Patrick M. Norris; Stephanie M. Walsh
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2010-11-16
Filing date: 2011-11-16
Publication date: 2016-02-24
Anticipated expiration: 2031-11-16
Also published as: JP5952295B2; ES2540176T3; HK1189261A1; JP2014501565A; WO2012068257A3; HK1193970A1; CN103347467A; EP2752175B1; EP2641021B1; CN103347467B; KR20130117810A; EP2752175A1; US20120296360A1; CA2815843C; AU2011328910B2; RU2013127332A; EP2641021A2; CA2815843A1; US9095466B2; AU2011328910A1

Abstract

Un conjunto de catéter, que comprende: un catéter (102) que tiene extremos proximal y distal opuestos, teniendo el catéter un lumen (510) que se extiende entre los extremos proximal y distal del catéter; un dispositivo expansible (104) dispuesto en el extremo distal del catéter y expansible hacia una dimensión externa completamente desplegada; una fibra (500) que se extiende desde el catéter y que está acoplada de forma liberable a una pared lateral (104a) del dispositivo expansible cerca de o en un extremo del dispositivo expansible para mantener una curvatura interior (512) del dispositivo expansible a medida que el dispositivo expansible se despliega; y un miembro alargado (402) que se extiende a través del catéter (102) y a través de la pared lateral (104a) del dispositivo expansible (104) para acoplar de manera liberable el dispositivo al catéter, en donde el miembro alargado (402) se extiende a través de un ojal (506) en un extremo de la fibra (500), acoplando de manera liberable la fibra (500) al dispositivo expansible (104).

Description

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DESCRIPCION

Fibra obtenida por aposicion para uso en el despliegue endoluminal de dispositivos expandibles en anatomnas tortuosas

Campo

La presente descripcion se refiere al suministro transcateter y al despliegue remoto de dispositivos medicos implantables y, mas particularmente, a dispositivos intraluminales implantables del tipo de auto-expansion o del tipo expansible por globo.

Discusion de la Tecnica Relacionada

Las terapias endoluminales implican tipicamente la insercion de un cateter de suministro que transporta un dispositivo protesico implantable en la vasculatura a traves de un pequeno sitio de acceso, a menudo percutaneo, en un recipiente remoto. Una vez que se ha logrado el acceso a la vasculatura, el cateter de suministro se utiliza para mediar en el suministro intraluminal y el subsiguiente despliegue de la protesis a traves de una de varias tecnicas. De esta manera, la protesis puede ser implantada de forma remota para lograr un resultado terapeutico. En contraposicion a las terapias quirurgicas convencionales, los tratamientos endoluminales se distinguen por su naturaleza "mmimamente invasiva".

Las endoprotesis expansibles estan generalmente constituidas por un componente estent con o sin un injerto que cubre los intersticios del estent. Estan disenadas para dilatar de forma espontanea (es decir, recuperar elasticamente) o para expandidas por globo desde su diametro de suministro, a traves de una gama de diametros intermedios, hasta un diametro funcional predeterminado, maximo. El suministro endoluminal y el despliegue de endoprotesis expansibles plantea varios problemas singulares. En primer lugar, la propia endoprotesis debe compactarse radialmente a un tamano de introduccion (o el diametro de suministro) adecuado para permitir la insercion en la vasculatura, despues debe ser limitado en ese estado compactado y montado sobre un dispositivo de suministro tal como un eje del cateter. Subsiguientemente, la limitacion debe ser retirada para permitir que la endoprotesis se expanda a su diametro funcional y logre el resultado terapeutico deseado. En la tecnica se conoce una diversidad de formas de limitacion y de liberacion de un dispositivo expansible.

El documento WO2008047092 (A1) describe un injerto de estent retenido en el arco toracico por un tubo de aguja hipodermica que atraviesa el anima del injerto de estent y retorna al usuario. Se emplea un tubo central atado al injerto del estent en el extremo distal para retener al injerto del estent dentro del flujo sangumeo pulsatil, evitando que el injerto del estent se colapse durante el despliegue. La posicion tanto del tubo de aguja hipodermica como del tubo central puede ser controlada por el usuario por medio de un mango de control.

El documento WO03034948 (A1) describe un dispositivo protesico para el transporte de fluidos a traves del mismo dentro del cuerpo de un ser humano o animal y para ser colocado en o para reemplazar un lumen curvado. El dispositivo protesico tiene una disposicion de control para controlar la longitud de un lado con respecto al otro lado, de modo que el dispositivo puede ser curvado in situ para ajustarse al lumen curvado. La disposicion de control puede ser una disposicion de restriccion de la expansion o una disposicion de reduccion de la longitud. La protesis puede estar provista de estent o desprovista de estent y puede formarse a partir de un material tubular u ondulado.

Sigue siendo deseable proporcionar sistemas mejorados para el suministro endoluminal de estents o injertos de estent a sitios de tratamiento vascular. Mas en particular, sigue siendo deseable proporcionar sistemas mejorados para el despliegue de un dispositivo expansible a un sitio de tratamiento, en donde la anatoirna circundante en un sitio de tratamiento es irregular o tortuosa.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

En los siguientes dibujos:

La Fig. 1 es una vista lateral de un conjunto de cateter que tiene un dispositivo medico compactado y restringido cerca de un extremo distal del cateter.

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Las Figs. 2a a 2c son vistas parciales en perspectiva lateral de un dispositivo medico expansible mostradas en diversas fases de despliegue.

Las Figs. 3a a 3c, 3c' y 3c" son vistas laterales y vistas en perspectiva que representan un metodo de fabricacion de un manguito de restriccion flexible, con dos costuras liberables, que no forma parte de la invencion reivindicada.

Las Figs. 4a a 4c son vistas laterales y una vista en perspectiva de un alambre de bloqueo para acoplar de forma liberable el dispositivo medico al cateter.

Las Figs. 5-10 ilustran otra realizacion que incluye una fibra que conserva una curva interior del dispositivo y, por lo tanto, facilita el despliegue del dispositivo en sitios de tratamiento tortuosos.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

Personas expertas en la tecnica apreciaran facilmente que diversos aspectos de la presente descripcion pueden realizarse mediante cualquier numero de metodos y aparatos configurados para realizar las funciones pretendidas. Dicho de otra manera, en esta memoria se pueden incorporar otros metodos y aparatos para llevar a cabo las funciones pretendidas, en tanto que el resultado caiga dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Tambien debe tenerse en cuenta que las figuras de los dibujos adjuntos a las que se hace referencia en esta memoria no estan dibujadas a escala, sino que pueden estar ampliadas para ilustrar diversos aspectos de la presente descripcion, y en ese sentido, las figuras de los dibujos no deben interpretarse como limitantes. Por ultimo, aunque la presente descripcion puede describirse en relacion con diversos principios y creencias, la presente descripcion no debena estar limitada por la teona. Todos los metodos medicos descritos en esta memoria no forman parte de la invencion segun se reivindica.

A lo largo de esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones, el termino "distal" se puede referir a una ubicacion que es, o una parte de un dispositivo intraluminal (tal como un injerto de estent) que cuando se implanta esta mas aguas abajo con respecto al flujo sangumeo que otra parte del dispositivo. De manera similar, el termino "distalmente" se puede referir a la direccion del flujo sangumeo o mas aguas abajo en la direccion del flujo sangumeo.

El termino "proximal" se puede referir a una ubicacion que es, o a una parte de un dispositivo intraluminal que cuando se implanta se encuentra mas aguas arriba con respecto al flujo sangumeo. De manera similar, el termino "proximal" se puede referir a la direccion opuesta a la direccion del flujo sangumeo o aguas arriba de la direccion del flujo sangumeo.

Con respecto adicional a los terminos proximal y distal, y debido a que la presente descripcion no se limita a enfoques perifericos y/o centrales, esta descripcion no debena interpretarse de manera restrictiva con respecto a estos terminos. Mas bien, los dispositivos y metodos descritos en esta memoria pueden ser alterados y/o ajustados en relacion con la anatoirna de un paciente.

En diversas realizaciones, por ejemplo como se muestra en la Figura 1, el conjunto de cateter, que se indica generalmente en 100, incluye un cateter 102, un dispositivo expansible 104 y un miembro de sujecion o manguito flexible 106. El cateter 102 se extiende longitudinalmente y tiene extremos proximal 110 y distal 108 opuestos. El cateter 102 tambien incluye un lumen 112 que se extiende entre los extremos proximal 110 y distal 108.

El dispositivo expansible 104 esta dispuesto en o cerca del extremo proximal 110 del cateter 102. El dispositivo 104 es expansible para acoplar tejido circundante en el sitio de tratamiento, tal como las superficies interiores de un miembro vascular. El dispositivo 104 puede incluir un bastidor de nitinol auto-expansible que expande el dispositivo 104 tras el despliegue en el sitio de tratamiento. El dispositivo 104 tambien puede ser expansible por globo.

En diversas realizaciones, el manguito flexible 106 se extiende alrededor del dispositivo 104 y tiene una primera dimension periferica externa 208, en la que el manguito flexible 106 limita y mantiene de forma liberable el dispositivo 104 en un perfil de suministro en estado colapsado o de pequeno diametro, adecuado para el suministro endoluminal y el avance a traves de la vasculatura tfpica a un lugar de tratamiento. El abrir completamente el manguito 106 permite que el dispositivo 104 se expanda completamente hacia una dimension periferica exterior sin restricciones o completamente desplegado del dispositivo 104, en donde el dispositivo 104 esta completamente expandido y no esta limitado por el manguito flexible y/o la vasculatura. Se debe apreciar que el dispositivo puede estar sobredimensionado con respecto a la vasculatura que vaya a tratarse para fomentar la aplicacion entre el dispositivo y las paredes interiores de la vasculatura en el sitio de tratamiento.

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El manguito flexible puede tener diversas configuraciones para restringir el manguito. En diversos ejemplos, el manguito 106 incluye generalmente partes opuestas o bordes cada uno con una pluralidad de aberturas. Las aberturas estan dispuestas para formar lmeas de costura que se extienden a lo largo de las partes opuestas del manguito 106. El manguito 106 se puede extender alrededor del dispositivo 104 y las partes opuestas se pueden reunir para formar una costura liberable 206, tal como se muestra en la Figura 2a. La costura liberable 206 puede mantenerse unida por un miembro de acoplamiento alargado que se extiende a traves o esta tejido a traves de las aberturas. Ejemplos de miembros de acoplamiento incluyen correas de control, cables, cuerdas y similares. El miembro de acoplamiento puede extenderse a traves de un eje de cateter 102 y se accede a traves de conectores proximales tal como se indica, por ejemplo, en 112, 114 o 116. El tensado, accionamiento y desplazamiento del miembro de acoplamiento de las aberturas permite que el manguito 106 se abra a largo de la costura 206 y el dispositivo 104 para expandirse hacia un diametro mayor. Ejemplos de miembros de contencion y elementos de acoplamiento para mantener los dispositivos expansibles de forma liberable en un estado colapsado para el suministro endoluminal se pueden encontrar en el documento US 6.352.561 expedido a Leopold et al.

En diversos ejemplos, el manguito flexible 106 puede ser configurado para mantener el dispositivo 104 en un estado intermedio, tal como se ilustra en la Figura 2b, en la que el manguito 106 se mantiene en una segunda dimension periferica exterior que es mayor que la primera dimension periferica exterior del manguito 106, pero es menor que la dimension periferica exterior completamente desplegada del dispositivo 104. Por lo tanto, cuando el dispositivo 104 se coloca generalmente en o cerca del sitio de tratamiento, el manguito flexible 106 puede ser accionado para permitir que el manguito 106 se expanda o sea empujado hacia fuera, hacia el estado intermedio mediante una fuerza en general radialmente hacia fuera aplicada por la expansion del dispositivo 104 mediante, por ejemplo, un globo y/o mediante un estent o parte del bastidor de alambre del dispositivo. El mantener el dispositivo en el estado intermedio permite al medico ajustar la posicion axial y/o rotacional del dispositivo con respecto a la vasculatura antes de la completa liberacion y la expansion del dispositivo hacia la dimension periferica exterior completamente desplegada y la aplicacion con el tejido circundante de la vasculatura.

En diversos ejemplos, el manguito se mantiene en este estado intermedio o segunda dimension periferica exterior 204 mediante una segunda costura liberable 202 mantenida unida por una parte del mismo miembro de acoplamiento utilizado para asegurar la primera costura liberable o, alternativamente, mediante un elemento de acoplamiento separado, independiente de la primera costura liberable. Por lo tanto, en diversos ejemplos, se forma un solo manguito flexible que tiene un despliegue multi-etapa. En una configuracion de doble fase, por ejemplo, el manguito puede tener una primera dimension periferica exterior, indicada por 208 en la Figura 2a, mantenida de forma liberable por una primera costura liberable 206 y una segunda dimension periferica exterior, indicada por 204 en la Figura 2b, mantenida de forma liberable por una segunda costura liberable 202. En otros diversos ejemplos, el manguito puede estar formado con mas de dos estados o fases y se pueden utilizar multiples dimensiones perifericas exteriores asociadas que conducen a la dimension periferica exterior completamente desplegada definitiva mediante la incorporacion de disposiciones de costuras liberables adicionales.

Un metodo para formar un elemento de restriccion de acuerdo con la presente descripcion se ilustra generalmente por la secuencia de las Figuras 3a a 3c, 3c', 3c", en que un miembro de restriccion con un despliegue multi-etapa se forma al interconectar entre sf partes de una lamina flexible para formar una costura liberable para definir un lumen con una primera dimension periferica exterior e interconectando entre sf otras partes de la lamina flexible para formar otra costura liberable para reducir el tamano del lumen a una segunda dimension periferica exterior. Se muestra en la Figura 3a una vista de canto de un material de lamina flexible 200 que se transformara subsiguientemente en un miembro de restriccion.

La lamina 200 se pliega sobre sf misma para formar un lumen, tal como se muestra en la Figura 3b. Porciones o bordes de la lamina 200 plegada son luego cosidas con un miembro de acoplamiento para formar una costura 202 liberable. El lumen resultante limita la expansion del dispositivo al estado intermedio, tal como se comento anteriormente.

Otras partes de la lamina flexible se pliegan entonces y se interconectan para formar una costura 206 liberable adicional tal como se muestra en las Figuras 3, 3c', 3c", para reducir adicionalmente el tamano del lumen a una dimension periferica exterior adecuada para el suministro endoluminal del dispositivo. El area en seccion transversal 210 ilustra mas o menos la zona en que se vera limitado el dispositivo.

Las costuras 202, 206, tal como se muestra en la Figura 3C, estan generalmente alineadas radialmente o situadas sustancialmente a lo largo del mismo lado de la zona 210. En otros diversos ejemplos, sin embargo, las costuras se pueden desviar rotacionalmente alrededor de la zona 210. Las costuras, por ejemplo, se pueden disponer en lados opuestos de la zona 210 uno con respecto al otro.

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Para reiterar la secuencia de suministro, el dispositivo (Figura 1, 104) esta restringido inicialmente a un estado de suministro de diametro pequeno tal como se muestra en la Figura 2a. El manguito flexible 106, mientras que se encuentre en este estado de pequeno diametro, tiene una pequena o primera dimension periferica externa 208 adecuada para el suministro endoluminal del dispositivo a un sitio de tratamiento. Cuando se acciona la primera costura 206 liberable, el manguito 106 se expandira a un estado de mayor diametro o segunda dimension periferica exterior 204, tal como se muestra en la Figura 2b, debido a una fuerza generalmente radial hacia fuera aplicada por la expansion del dispositivo 104, ya sea mediante un globo y/o mediante una parte de estent o de bastidor de alambre del dispositivo. Para completar el suministro o el despliegue completo del dispositivo en el sitio de tratamiento, la segunda costura 202 liberable es accionada lo cual parte en dos el manguito 106 para permitir que el dispositivo se expanda hacia la dimension periferica exterior completamente desplegada y se aplique rodeando el tejido circundante en el sitio de tratamiento.

En diversas realizaciones, un manguito flexible utilizado para una restriccion puede comprender materiales similares a los utilizados para formar un injerto. En diversas realizaciones, la lamina precursora flexible (Figura 2a, 200) puede formarse a partir de un tubo de pared aplanada y delgada, de modo que el lumen resultante es de doble pared. En diversas realizaciones, una lamina precursora flexible o tubo de pared aplanada y delgada puede incorporar "componentes resistentes al desgarro" en forma de fibras de alta resistencia longitudinales fijadas o embebidas en la lamina o pared del tubo.

Para permitir la manipulacion y el reposicionamiento del dispositivo parcialmente expandido a traves de un cateter, el dispositivo esta acoplado de forma liberable al cateter. Un estent o injerto de estent parcial o completamente expandido puede estar acoplado de forma liberable a un cateter, por ejemplo, empalmes extrafbles, clips y similares.

Tal como se muestra en las Figuras 4a y 4c, un vastago de cateter 400 que tiene extremos distal 404 y proximal 406 generalmente opuestos esta situado junto a una pared 412 del injerto de estent, ya sea interna o externamente con respecto al injerto de estent. Para acoplar de forma liberable el vastago de cateter 400 a la pared 412 del injerto de estent, un miembro alargado 402, tal como un alambre, se extiende a traves de un extremo distal 404 del vastago de cateter 400. El miembro alargado 402 puede extenderse adicionalmente a traves del lumen del cateter y puede extenderse hacia fuera a traves de una abertura 408 de la pared lateral distal. El miembro alargado puede formar un bucle, penetrando la pared 412 del injerto a traves de al menos una abertura 413 en la pared 412 del injerto y volviendo al lumen del cateter a traves de una abertura 410 de la pared lateral proximal. Mediante esta disposicion, el miembro alargado 402 esta acoplado de manera liberable a la pared del injerto, permitiendo la manipulacion y el reposicionamiento del injerto segun se requiera. Alternativamente, el miembro alargado puede extenderse a traves de un apice de un bastidor de alambre o por lo menos extenderse alrededor de una parte del bastidor de alambre para acoplar de forma liberable el vastago del cateter a la pared del injerto de estent.

Cuando el injerto se coloca en una posicion deseada a lo largo del sitio de tratamiento, el cateter 400 se puede desacoplar de la pared 412 del injerto para permitir la retirada del cateter del sitio de tratamiento y permitir que el injerto de estent permanezca en su lugar en el sitio de tratamiento. Mas espedficamente, tal como se muestra en la Figura 4b, el cateter es liberado de la pared del injerto mediante la retraccion del miembro alargado 402 en una direccion distal, tal como se representa por la flecha de direccion 414. El miembro alargado puede salir de los dos agujeros 408, 410 de la pared lateral del cateter y puede ser totalmente retirado del lumen del cateter.

Un miembro alargado 402, tal como se muestra en la Figura 4b, se puede enhebrar a traves de una pared del injerto, a traves de un bastidor de estent o a traves de un elemento de acoplamiento de injerto/estent tal como un gancho. En diversas realizaciones, miembros alargados tambien pueden estar unidos a un injerto a traves de una configuracion de "sacacorchos". Un sacacorchos de este tipo puede ser torcido para aplicarse a y penetrar en una pared del injerto (o bloquearse a un bastidor de estent) y ser enderezado para liberar el miembro alargado del injerto/estent.

Los miembros alargados o alambres de bloqueo, en diversas realizaciones, pueden formarse a partir de materiales metalicos, polimericos o naturales y pueden comprender materiales convencionales de calidad medica tales como nilon, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformaldehndo, poli(metacrilato de metilo), polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluorocloroetileno, poli(cloruro de vinilo), poliuretano, polfmeros organicos de silicio elastomericos; metales tales como aceros inoxidables, aleaciones de cobalto-cromo y nitinol. En otras diversas realizaciones, los miembros alargados o alambres de bloqueo tambien pueden formarse a partir de fibras de polfmero de alta resistencia tal como fibras de polietileno de peso molecular ultra-elevado (p. ej., Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) o fibras de aramida (p. ej., Technora®, etc.).

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Cuando el injerto se coloca en una posicion deseada a lo largo del sitio de tratamiento, el manguito flexible 106 se puede accionar adicionalmente para permitir que el manguito 106 se parta en dos y libere totalmente al dispositivo 104, tal como se ilustra en la Figura 2c. El dispositivo 104 puede entonces expandirse hacia la dimension periferica exterior totalmente desplegada y aplicarse a la pared vascular. Haciendo referencia de nuevo a la Figura 4b, el cateter puede ser liberado de la pared del injerto del dispositivo 104, ahora desplegado, al retraer el miembro alargado 402 en una direccion distal, tal como se representa por la flecha de direccion 414. El miembro alargado puede salir de los dos agujeros 408, 410 de la pared lateral del cateter y puede ser totalmente retirado del lumen del cateter.

Los estents pueden tener diversas configuraciones tal como se conoce en la tecnica y se pueden fabricar, por ejemplo, de tubos cortados, alambres arrollados (o cintas) o laminas estampadas planas enrolladas en una forma tubular. Los estents pueden formarse a partir materiales metalicos, polimericos o naturales y pueden comprender materiales de calidad medica convencionales tales como nilon, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformaldehndo, poli(metacrilato de metilo), polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluorocloroetileno, poli(cloruro de vinilo), poliuretano, polfmeros organicos de silicio elastomericos; metales tales como aceros inoxidables, aleaciones de cobalto-cromo y nitinol, y materiales derivados biologicamente tales como arterias/venas de ganado bovino, pericardio y colageno. Los estents pueden comprender tambien materiales bio-resorbibles tales como poli(aminoacidos), poli(anhidridos), poli(caprolactonas), polfmeros de poli(acido lactico/glicolico), poli(hidroxibutiratos) y poli(ortoesteres).

Materiales potenciales para un miembro de injerto incluyen, por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliester, poliuretano, polfmeros fluorados tales como perfluoroelastomeros y similares, politetrafluoroetileno, siliconas, uretanos, polietileno de peso molecular ultra-elevado, fibras de aramida, y combinaciones de los mismos. Una realizacion preferida para un material de injerto es ePTFE. Otras realizaciones para un material de miembro de injerto pueden incluir fibras de polfmero de alta resistencia tales como fibras de polietileno de peso molecular ultra- elevado (p. ej., Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) o fibras de aramida (p. ej., Technora®, etc.). El miembro de injerto puede incluir un agente bioactivo. En una realizacion, un injerto de ePTFE incluye un componente de carbono a lo largo de una superficie de contacto con la sangre del mismo.

Materiales tfpicos utilizados para construir cateteres pueden comprender materiales comunmente conocidos tales como Productos Basicos Amorfos Termoplasticos que incluyen Poli(Metacrilato de Metilo) (PMMA o Acnlico), Poliestireno (PS), Acrilonitrilo-Butadieno-Estireno (ABS), Poli(Cloruro de Vinilo) (PVC), Tereftalato de Polietilenglicol (PETG) modificado, Acetato-Butirato de Celulosa (CAB); Productos Basicos Semicristalinos Plasticos que incluyen Polietileno (PE), Polietileno de Alta Densidad (HdPe), Polietileno de Baja Densidad (LDPE o LLDPE), Polipropileno (PP), Polimetilpenteno (PMP); Termoplasticos de Ingeniena Amorfos que incluyen policarbonato (PC), Poli(Oxido de Fenileno) (PpO), Poli(Oxido de Fenileno) Modificado (Mod PPO), Polifenilen-Eter (PPE), Polifenilen-Eter Modificado (Mod PPE), Poliuretano Termoplastico (TPU); Termoplasticos de Ingeniena Semicristalinos que incluyen Poliamida (PA o Nilon), Polioximetileno (POM o Acetal), Poli(Tereftalato de Etileno) (PET, Poliester Termoplastico), Poli(Tereftalato de Butileno) (PBT, Poliester Termoplastico), Polietileno de Peso Molecular Ultra-Elevado (UHMW- PE); Termoplasticos de Alto Rendimiento que incluyen Poliimida (PI, Plastico Imidizado), Poliamida Imida (PAI, Plastico Imidizado), Polibencimidazol (PBI, Plastico Imidizado); Termoplasticos Amorfos de Alto Rendimiento que incluyen Polisulfona (PSU), Polieterimida (PEI), Polieter Sulfona (PES), Poliaril Sulfona (PAS); Termoplasticos de Alto Rendimiento Semicristalinos que incluyen Poli(Sulfuro de Fenileno) (PPS), Polieteretercetona (PEEK); y Termoplasticos de Alto Rendimiento Semicristalinos, Fluoropolfmeros que incluyen Etileno Propileno Fluorado (FEP), Etileno Clorotrifluroetileno (ECTFE), Etileno, Etileno Tetrafluoroetileno (ETFE), Policlorotrifluoroetileno (PCTFE), Politetrafluoroetileno (PTFE), Poli(Fluoruro de Vinilideno) (PVDF), Perfluoroalcoxi (PFA). Otros materiales comunmente conocidos de calidad medico incluyen polfmeros elastomericos organicos de silicio, bloque de polieter- amida o copolieter termoplastico (PEBAX) y metales tales como acero inoxidable y aleaciones de mquel/titanio.

Se utiliza un cordel o fibra para facilitar el despliegue de un dispositivo expansible en sitios de tratamiento tortuosos tales como el arco aortico, en que un extremo del dispositivo expansible podna de otro modo fracasar en la conformacion, la aplicacion y la formacion de una junta con el tejido circundante debido al enderezamiento o la rotacion del extremo del dispositivo expansible. Por ejemplo, tal como se muestra en las Figuras 5-10, una fibra 500 se extiende entre un extremo 502 asegurado de forma fija a una oliva proximal 504 de un cateter y un extremo opuesto 503 que tiene un ojal 506 (Figura 10). Mas espedficamente, como parte del conjunto de cateter, la fibra 500 se extiende desde un extremo 502 en la oliva 504 del cateter, a traves de un lumen 510 en el cateter 102, penetra en la pared lateral 104a del dispositivo 104 cerca o en el extremo proximal del dispositivo 104 (Figura 9), y vuelve a traves del lumen 510 hacia la oliva 504 del cateter. El miembro alargado 402 (Figura 4) se extiende a traves del ojal 506 y retiene el extremo 502 de la fibra 500 proximal a la oliva 504 de cateter. En diversas realizaciones, la fibra 500 puede extenderse y curvarse alrededor de los apices 104b del bastidor de alambre, asf como o en lugar de a traves de la pared lateral 104a, tal como se describio anteriormente.

Las Figuras 5-8, en orden, ilustran en general una secuencia de despliegue del dispositivo que utiliza la fibra 500 para sostener una curva interior del dispositivo 104, ya que se despliega a lo largo de una anatoirna curva o tortuosa tal como el arco aortico. En la Figura 5, el dispositivo 104 esta restringido en un manguito de restriccion flexible y esta desplegado endoluminalmente hacia un sitio de tratamiento tortuoso. En la Figura 6, el dispositivo 104 esta 5 parcialmente desplegado cerca del lugar de tratamiento a un segundo estado intermedio (ilustrativamente descrito arriba y mostrado en la Figura 2b). En este estado, el dispositivo 104 se puede manipular adicionalmente a una ubicacion y posicion de despliegue deseada final. En la Figura 7, se deja que el dispositivo 104 se expanda completamente hacia el tejido circundante en el sitio de tratamiento. La fibra 500 mantiene una curva interior (indicada en general en 512) que generalmente se ajusta a la anatomfa tortuosa en el sitio de tratamiento. El 10 mantenimiento de la curva interior 512 permite que el dispositivo 104 se aplique totalmente al tejido circundante y formar una junta con el mismo. En la Figura 8, la fibra 500 se desacopla a medida que el dispositivo se despliega totalmente tirando del miembro 402 alargado (tal como se describe arriba). El miembro 402 alargado es tirado del ojal 506, lo que permite que la fibra 500 se retraiga desde el sitio de tratamiento con el cateter despues del despliegue exitoso del dispositivo en el sitio de tratamiento.

15 Resultara evidente para los expertos en la tecnica que se pueden hacer diversas modificaciones y variaciones en la presente invencion sin apartarse del alcance de la invencion. Por lo tanto, se pretende que la presente invencion cubra las modificaciones y variaciones de esta invencion, siempre que esten dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

La descripcion se describira ahora adicionalmente, a modo de ejemplo, mediante las siguientes clausulas:

20 Clausula 1. Un conjunto de cateter, que comprende:

un cateter que tiene extremos proximal y distal opuestos, teniendo el cateter un lumen que se extiende entre los extremos proximal y distal del cateter;

un dispositivo expansible dispuesto en el extremo distal del cateter y expansible hacia una dimension externa completamente desplegada; y

25 una fibra que se extiende desde el cateter y que esta acoplada de forma liberable a una pared lateral del

dispositivo expansible cerca de o en un extremo del dispositivo expansible para mantener una curvatura interior del dispositivo expansible a medida que el dispositivo expansible se despliega.

Clausula 2. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 1, que incluye un miembro alargado que se extiende a traves del cateter y a traves de la pared lateral del dispositivo expansible para acoplar de manera 30 liberable el dispositivo al cateter.

Clausula 3. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 2, en donde el miembro alargado se extiende a traves de un ojal en un extremo de la fibra, acoplando de manera liberable la fibra al dispositivo expansible.

Clausula 4. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 3, en donde un extremo fijo de la fibra opuesto al ojal esta asegurado fijamente al cateter.

35 Clausula 5. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 4, en donde la fibra se extiende desde el extremo fijo a traves de un lumen en el cateter, penetra en la pared lateral del dispositivo expansible, y retorna a traves del lumen hasta un punto proximal al extremo fijo.

Clausula 6. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 5, en donde el miembro alargado se extiende a traves del ojal en el punto proximal al extremo fijo.

40 Clausula 7. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 1, en donde la pared lateral del dispositivo expansible incluye un bastidor de alambre, estando acoplada la fibra de forma liberable alrededor de una parte del bastidor de alambre.

Clausula 8. Un conjunto de cateter, que comprende:

un cateter que tiene extremos proximal y distal opuestos, teniendo el cateter un lumen que se extiende 45 entre los extremos proximal y distal del cateter;

un dispositivo expansible acoplado de forma liberable al cateter y expansible hacia una dimension periferica exterior completamente desplegada;

un manguito flexible que se extiende alrededor del dispositivo, teniendo el manguito una primera costura liberable que mantiene el manguito en una primera dimension periferica exterior adecuada para el suministro 50 endoluminal y el despliegue del dispositivo a un sitio de tratamiento, y una segunda costura liberable que limita la

expansion del manguito a una segunda dimension periferica exterior mayor que la primera dimension periferica exterior y menor que la dimension periferica exterior completamente desplegada despues de la liberacion de la primera costura liberable; y

una fibra que se extiende desde el cateter y que esta acoplada de forma liberable a una pared lateral del 5 dispositivo expansible cerca de o en un extremo del dispositivo expansible para mantener una curvatura interior del dispositivo expansible a medida que el dispositivo expansible se despliega.

Clausula 9. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 8, que incluye un miembro alargado que se extiende a traves del cateter y a traves de la pared lateral del dispositivo expansible para acoplar de forma liberable el dispositivo al cateter.

10 Clausula 10. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 9, en donde el miembro alargado se extiende a traves de un ojal en un extremo de la fibra, acoplando de forma liberable la fibra al dispositivo expansible.

Clausula 11. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 10, en donde un extremo fijo de la fibra opuesto al ojal esta asegurado fijamente al cateter.

Clausula 12. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 11, en donde la fibra se extiende desde el 15 extremo fijo a traves de un lumen en el cateter, penetra en la pared lateral del dispositivo expansible, y retorna a traves del lumen hasta un punto proximal al extremo fijo.

Clausula 13. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 12, en donde el miembro alargado se extiende a traves del ojal en el punto proximal del extremo fijo.

Clausula 14. El conjunto de cateter segun se recoge en la clausula 8, en donde la pared lateral del dispositivo 20 expansible incluye un bastidor de alambre, estando acoplada la fibra de forma liberable alrededor de una parte del bastidor de alambre.

Claims

5

10

15

20

25

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de cateter, que comprende:

un cateter (102) que tiene extremos proximal y distal opuestos, teniendo el cateter un lumen (510) que se extiende entre los extremos proximal y distal del cateter;

un dispositivo expansible (104) dispuesto en el extremo distal del cateter y expansible hacia una dimension externa completamente desplegada;

una fibra (500) que se extiende desde el cateter y que esta acoplada de forma liberable a una pared lateral (104a) del dispositivo expansible cerca de o en un extremo del dispositivo expansible para mantener una curvatura interior (512) del dispositivo expansible a medida que el dispositivo expansible se despliega; y

un miembro alargado (402) que se extiende a traves del cateter (102) y a traves de la pared lateral (104a) del dispositivo expansible (104) para acoplar de manera liberable el dispositivo al cateter, en donde

el miembro alargado (402) se extiende a traves de un ojal (506) en un extremo de la fibra (500), acoplando de manera liberable la fibra (500) al dispositivo expansible (104).
2. El conjunto de cateter segun la reivindicacion 1, en donde un extremo fijo (502) de la fibra (500) opuesto al ojal (506) esta asegurado fijamente al cateter (102).
3. El conjunto de cateter segun la reivindicacion 2, en donde la fibra (500) se extiende desde el extremo fijo (502) a traves de un lumen (510) en el cateter, penetra en la pared lateral (104a) del dispositivo expansible (104), y retorna a traves del lumen (510) hasta un punto proximal al extremo fijo (502).
4. El conjunto de cateter segun la reivindicacion 3, en donde el miembro alargado (402) se extiende a traves del ojal (506) en el punto proximal al extremo fijo (502).
5. El conjunto de cateter segun la reivindicacion 1, en donde la pared lateral (104a) del dispositivo expansible (104) incluye un bastidor de alambre, estando acoplada la fibra (500) de forma liberable alrededor de una parte del bastidor de alambre.
6. El conjunto de cateter segun la reivindicacion 1, en donde la fibra (500) esta acoplada a la pared lateral (104a) del dispositivo expansible (104) en el lado del dispositivo expansible (104) que forma la curva interior (512).