JP5952295B2 - 蛇行する生体構造部における延伸可能なデバイスの管腔内展開に使用される並置式繊維部材 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、表題が「蛇行する生体構造部における延伸可能なデバイスの管腔内展開に使用される並置式繊維部材」である２０１０年１１月１６日出願の米国仮特許出願第６１／４１４１９８号の優先権を主張する非仮出願である。その米国仮特許出願の内容は、参照することにより本明細書の記載に代える。

本発明は、移植可能な医療デバイス、より具体的には、自己延伸式の又はバルーン状に延伸可能である移植可能な管腔内デバイスの経カテーテル送達及び遠隔展開に関する。

通常、管腔内治療は、送達カテーテルの挿入を伴う。送達カテーテルは、多くの場合は経皮的である、遠隔の脈管における小さなアクセス部位を通じて、脈管構造部（ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）に移植可能な補綴デバイスを移送する。一旦、脈管構造部へのアクセスが達成されると、送達カテーテルは、管腔内送達、次いで幾つかの技法のうちの１つによる補綴物の展開をもたらすのに利用される。このようにして、補綴物を遠隔的に移植可能であり、それにより治療結果が得られる。従来の外科的治療とは対照的に、管腔内治療は、「低侵襲」性を有することを特徴とする。

一般に、延伸可能な体内補綴物（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）は、ステントの隙間を覆うグラフトを備えているか又は備えていないステント部品から構成される。延伸可能な体内補綴物は、自発的に拡張するか（すなわち、弾性的に回復するか）又はバルーン状に延伸するように形成されていて、それらの送達時の直径から、中間的な直径範囲を経て、予め定められた最大の機能的直径に至るようになっている。延伸可能な体内補綴物の管腔内送達及び展開は、幾つかの特有の問題を引き起こす。第一に、脈管構造部に挿入可能になるように、体内補綴物自体が適切な導入サイズ（又は送達時の直径）に至るまで半径方向において収縮される必要があり、その後に、体内補綴物がその収縮状態において拘束されるとともに、送達デバイス、例えば、カテーテルシャフトに取り付けられる必要がある。続いて、体内補綴物がその機能的直径まで延伸して所望の治療結果が得られるように、拘束状態が解消される必要がある。延伸可能なデバイスを拘束かつ解放する種々の方法が従来技術において公知である。

米国特許第６３５２５６１号明細書

ステント又はステントグラフトを脈管系の治療部位に管腔内送達する改良型のシステムを提供することが依然として切望されている。より具体的には、治療部位の周囲の生体構造部が不規則な形状であるか又は蛇行している場合に、延伸可能なデバイスを治療部位に展開する改良型の展開システム及び展開方法を提供することが依然として切望されている。

当業者は、意図された機能を発揮するようにされた多数の方法及び装置によって本発明の種々の態様が実現されうることを容易に認識するであろう。換言すると、意図された機能を発揮する他の方法及び装置が、本明細書に組み込まれうる。

カテーテルの遠位端部の近傍において収縮かつ拘束された医療デバイスを有するカテーテル組立体を示す側面図である。 展開動作の種々の段階における延伸可能な医療デバイスを示す部分側面斜視図である。 展開動作の種々の段階における延伸可能な医療デバイスを示す部分側面斜視図である。 展開動作の種々の段階における延伸可能な医療デバイスを示す部分側面斜視図である。 可撓性を有していて、２つの解放可能なシームを備える拘束スリーブを形成する方法を描写する側面図である。 可撓性を有していて、２つの解放可能なシームを備える拘束スリーブを形成する方法を描写する側面図である。 可撓性を有していて、２つの解放可能なシームを備える拘束スリーブを形成する方法を描写する側面図である。 可撓性を有していて、２つの解放可能なシームを備える拘束スリーブを形成する方法を描写する斜視図である。 可撓性を有していて、２つの解放可能なシームを備える拘束スリーブを形成する方法を描写する斜視図である。 医療デバイスをカテーテルに解放可能に結合するロックワイヤの側面図である。 医療デバイスをカテーテルに解放可能に結合するロックワイヤの側面図である。 医療デバイスをカテーテルに解放可能に結合するロックワイヤの側面図である。 繊維部材を有していて、デバイスの内側の曲面部を保持することによって蛇行する治療部位におけるデバイスの展開を容易にする別の実施形態を示す図である。 繊維部材を有していて、デバイスの内側の曲面部を保持することによって蛇行する治療部位におけるデバイスの展開を容易にする別の実施形態を示す図である。 繊維部材を有していて、デバイスの内側の曲面部を保持することによって蛇行する治療部位におけるデバイスの展開を容易にする別の実施形態を示す図である。 繊維部材を有していて、デバイスの内側の曲面部を保持することによって蛇行する治療部位におけるデバイスの展開を容易にする別の実施形態を示す図である。 繊維部材を有していて、デバイスの内側の曲面部を保持することによって蛇行する治療部位におけるデバイスの展開を容易にする別の実施形態を示す図である。 繊維部材を有していて、デバイスの内側の曲面部を保持することによって蛇行する治療部位におけるデバイスの展開を容易にする別の実施形態を示す図である。

本明細書において参照される添付図面が必ずしも原寸に比例して描画されておらず、本発明の種々の態様を説明する目的で誇張されている場合があることにも留意されたい。その点において、図面が限定的であると解釈されるべきではない。最後に、本発明は種々の原理及び思想に関連して説明されうるものの、本発明は理論によって制約されるべきでない。

本明細書及び特許請求の範囲の全体を通じて、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は、デバイスの別の部分よりも血流方向において下流にある位置、又は移植時にデバイスの別の部分よりも血流方向においてさらに下流にある管腔内デバイス（ステントグラフト等）の一部分のことを意味しうる。同様に、「遠位に（ｄｉｓｔａｌｌｙ）」という用語は、血流方向、又は血流方向におけるさらに下流のことを意味しうる。

「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」という用語は、血流方向において上流にある位置、又は移植時に血流方向においてさらに上流にある管腔内デバイスの一部分のことを意味しうる。同様に、「近位に（ｐｒｏｘｉｍａｌｌｙ）」という用語は、血流方向と反対の方向、又は血流方向における上流のことを意味しうる。

近位及び遠位という用語にさらに関連して、本発明は末梢的及び中心的アプローチの両方にもそれらのいずれか一方にも限定されないので、本発明はそれら用語に関連して狭く解釈されるべきではない。それどころか、本明細書に記載されるデバイス及び方法は、患者の生体構造部に対して改変可能かつ調整可能であるか、又は改変可能若しくは調整可能である。

種々の実施形態において、例えば図１に示されるように、符号１００によって概ね示されるカテーテル組立体は、カテーテル１０２と、延伸可能なデバイス１０４と、拘束部材、又は可撓性を有するスリーブ１０６と、を有する。カテーテル１０２は、長手方向に延在していて、互いに反対側の近位端部１１０及び遠位端部１０８を有する。また、カテーテル１０２は、近位端部１１０と遠位端部１０８との間に延在する内腔１１１を有する。

延伸可能なデバイス１０４は、カテーテル１０２の近位端部１１０又はその近傍に配置される。デバイス１０４は、治療部位、例えば、脈管部の内表面において周辺組織と係合するように延伸可能である。デバイス１０４は、治療部位における展開時にデバイス１０４を延伸させる自己延伸式のニチノール製フレームを含みうる。また、デバイス１０４は、バルーン状に延伸可能であってもよい。

種々の実施形態において、可撓性を有するスリーブ１０６は、デバイス１０４の周囲に延在するとともに、第１の外周寸法２０８を有する。可撓性を有するスリーブ１０６は、第１の外周寸法２０８において、デバイス１０４を、折り畳まれた状態、又は小直径の送達プロファイルにおいて拘束するとともに解放可能に保持する。小直径の送達プロファイルは、典型的な脈管構造を貫通する治療部位への管腔内送達及び前進運動に適している。スリーブ１０６が完全に開放されることによって、デバイス１０４が非拘束状態、又は完全に展開されたデバイス１０４の外周寸法に向かって完全に延伸する。完全に展開されたデバイス１０４の外周寸法において、デバイス１０４は完全に延伸されており、可撓性を有するスリーブ及び脈管構造部の両方に拘束されることも、それらのいずれか一方に拘束されることもない。デバイスは治療されるよう意図された管脈構造部に対して大きめのサイズを有することができ、それにより治療部位におけるデバイスと管脈構造部の内壁部との間の係合作用が増大されることが認識されるであろう。

可撓性を有するスリーブは、スリーブを拘束することを目的とする種々の構成を有しうる。種々の実施形態において、スリーブ１０６は、各々が複数の開口部を有する概ね両側の部分、又は縁部を含んでいる。それら開口部は、スリーブ１０６の両側の部分に沿って延在するステッチ線を形成するように配列されている。スリーブ１０６は、図２ａに示されるように、解放可能なシーム２０６を形成するように収縮されているデバイス１０４及び両側の部分の周囲に延在しうる。解放可能なシーム２０６は、開口部を貫通するか又は開口部に編み込まれる細長い結合部材によって一緒に保持されうる。結合部材の例には、制御式のテザー、ワイヤ、ライン等が含まれる。結合部材は、カテーテルシャフト１０２を貫通しうるとともに、例えば符号１１２、１１４、又は１１６によって示されている遠位側のコネクタを経由してアクセスされうる。開口部から結合部材を引張り、作動させ、そして、移動させることによって、スリーブ１０６がシーム２０６に沿って開放し、また、デバイス１０４がより大きい直径に向かって延伸する。管腔内送達を目的として折り畳まれた状態にある延伸可能なデバイスを解放可能に保持する拘束部材及び結合部材の例は、レオポルドらによる特許文献１において見出すことができる。特許文献１の全体の内容は、参照することにより本明細書の記載に代える。

種々の実施形態において、可撓性を有するスリーブ１０６は、図２ｂに例示されるように、デバイス１０４を中間状態において維持するように構成されうる。スリーブ１０６は、中間状態において、スリーブ１０６の第１の外周寸法より大きいものの、デバイス１０４の完全に展開された外周寸法より小さい第２の外周寸法において保持されている。従って、デバイス１０４が治療部位又はその近傍に概ね位置するときに、可撓性を有するスリーブ１０６が作動可能であり、例えば、バルーン及びステント若しくはデバイスのワイヤフレーム部分の両方、又はそれらのいずれか一方によるデバイス１０４の延伸作用によって加えられる概ね半径方向外向きの力により、スリーブ１０６が中間状態に向かって延伸しうるか又は外向きに押圧されうるようになる。デバイスを中間状態において保持することによって、臨床医は、完全に展開された外周寸法に向かってデバイスを完全に解放しかつ延伸させるとともに、デバイスを脈管構造部の周辺組織と係合させるのに先立ち、軸線方向及び回転方向の両方又はいずれか一方におけるデバイスの位置を脈管構造部に対して調整できるようになる。

種々の実施形態において、スリーブは、第２の解放可能なシーム２０２によって、この中間状態又は第２の外周寸法２０４において保持される。第２の解放可能なシーム２０２は、第１の解放可能なシームを固定する目的で使用されるのと同一の結合部材の一部によって一緒に保持される。或いは、第２の解放可能なシーム２０２は、第１の解放可能なシームとは異なる別個の結合部材によって一緒に保持される。従って、種々の実施形態において、可撓性を有する単一のスリーブが、多段階の展開部を有するように形成される。例えば、２段階の構造部において、スリーブは、第１の解放可能なシーム２０６によって解放可能に保持される第１の外周寸法と、第２の解放可能なシーム２０２によって解放可能に保持される第２の外周寸法と、を有しうる。第１の外周寸法は、図２ａにおいて符号２０８によって示されており、第２の外周寸法は、図２ｂにおいて符号２０４によって示されている。種々の他の実施形態において、スリーブは、２つ又はそれ以上の状態又は段階を有するように形成可能であり、また、関連付けられる複数の外周寸法は、追加の解放可能なシーム配列体を組み込むことによって最終的な完全に展開された外周寸法に到達するように利用可能である。

本発明に係る拘束部材を形成する方法が、図３ａから図３ｃ、図３ｃ−１、図３ｃ−２までの順序によって概略的に示されている。この手順によれば、第１の外周寸法を有する内腔を形成する解放可能なシームが形成されるように可撓性を有するシートの一部を相互に一緒に接合するとともに、内腔のサイズを第２の外周寸法まで縮小させる別の解放可能なシームが形成されるように可撓性を有するシートの他の部分を相互に一緒に接合することによって、多段階の展開部を有する拘束部材が形成されている。図３ａには、続いて拘束部材に形成されることになる可撓性を有するシート材料体２００の側面図が示されている。

図３ｂに示されるように、シート２００がそれ自体に折り重ねられることによって内腔が形成される。次いで、折り重ねられたシート２００の一部又は縁部が結合部材を用いて縫い合わせられ、解放可能なシーム２０２が形成される。その結果として形成される内腔は、上述したように、デバイスの延伸作用を中間状態までに制限する。

次いで、可撓性を有するシートの他の部分が折られるとともに相互に接合されることによって、図３、図３ｃ−１、図３ｃ−２に示されるように、追加の解放可能なシーム２０６が形成される。それにより、デバイスの管腔内送達に適した外周寸法まで、内腔の寸法がさらに縮小される。断面領域２１０は、デバイスが拘束されることになる領域を概ね示している。

図３ｃに示されるように、それらシーム２０２，２０６は、概ね半径方向において整列されているか、又は領域２１０の同一の側部に概ね沿って位置決めされている。しかしながら、種々の他の実施形態において、それらシームは、領域２１０回りの回転方向においてオフセットされうる。例えば、それらシームは、領域２１０の、互いに対して反対の側部にそれぞれ配置されうる。

送達手順について繰り返し説明すると、デバイス（図１の符号１０４）は、図２ａに示される小直径の送達状態において最初は拘束される。この小直径の状態であるとき、可撓性を有するスリーブ１０６は、治療部位へのデバイスの管腔内送達に適した小さい寸法、又は第１の外周寸法２０８を有する。解放可能な第１のシーム２０６が作動されると、バルーン及びステント若しくはデバイスのワイヤフレーム部分の両方又はそれらのいずれか一方によるデバイス１０４の延伸作用によって付与される概ね半径方向外向きの力が原因で、図２ｂに示されるように、スリーブ１０６がより大きい直径状態、又は第２の外周寸法２０４まで延伸する。送達又は治療部位におけるデバイスの完全な展開が完了されるように、解放可能な第２のシーム２０２が作動される。解放可能な第２のシーム２０２がスリーブ１０６を断裂させることによって、デバイスが完全に展開された外周寸法に向かって延伸できるようになるとともに、治療部位における周辺組織と係合できるようになる。

種々の実施形態において、拘束体として使用される可撓性を有するスリーブは、グラフトを形成するのに使用されるものと同様の材料を含みうる。種々の実施形態において、前身である可撓性を有するシート（図３ａの符号２００）は、平坦化された薄肉管から形成されうるので、その結果として形成される内腔は二重壁構造を有する。種々の実施形態において、前身である可撓性を有するシート又は平坦化された薄肉管には、シート又は管壁部に取り付けられるか又は埋め込まれる長手方向の高強度繊維部材の形態を有する「引き裂け防止部」が組み込まれうる。

カテーテルを介した部分的に延伸されたデバイスの操作及び再配置が可能になるように、デバイスは、種々の実施形態において、カテーテルに解放可能に結合される。種々の実施形態において、部分的に又は完全に延伸されたステント又はステントグラフトは、例えば、取り外し可能な繋ぎ線やクリップ等によってカテーテルに解放可能に結合されうる。

図４ａ及び図４ｃに示される他の実施形態において、概ね反対側の遠位端部４０４及び近位端部４０６を有するカテーテルシャフト４００は、ステントグラフトの壁部４１２に隣接するように、ステントグラフトに対して内部又は外部に位置している。カテーテルシャフト４００がステントグラフトの壁部４１２に解放可能に結合されるように、細長部材４０２、例えば、ワイヤは、カテーテルシャフト４００の遠位端部４０４を貫通しうる。細長部材４０２は、カテーテルの内腔をさらに貫通しうるとともに、遠位側の壁部における開口部４０８を外向きに貫通しうる。細長部材は、ループを形成可能であり、グラフトの壁部４１２における少なくとも１つのアパーチャ４１３に通されてグラフトの壁部４１２を貫通するとともに、近位側の壁部における開口部４１０を通ってカテーテルの内腔に戻るようになっている。この配列によって細長部材４０２がグラフトの壁部に解放可能に結合されるので、必要に応じたグラフトの操作及び再配置が可能になる。或いは、カテーテルシャフトがステントグラフトの壁部に解放可能に結合されるように、細長部材がワイヤフレームの尖端部（ａｐｉｃｅ）を貫通しうるか、又はワイヤフレームの一部の周囲に少なくとも延在しうるようになっている。

グラフトが治療部位に沿った所望の箇所に位置決めされるときに、カテーテル４００がグラフトの壁部４１２から係合解除可能になることによって、カテーテルを治療部位から取り除くこと、及びステントグラフトを治療部位における所定の位置に留めることが可能になる。より具体的には、図４ｂに示されるように、方向指示矢印４１４によって描写される遠位方向に細長部材４０２を後退させることによって、カテーテルがグラフトの壁部から解放されうる。細長部材は、カテーテルの側壁部における開口部４０８，４１０の両方から退出しうるとともに、カテーテルの内腔から完全に引き出されうる。

図４ｂに示されるように、細長部材４０２は、グラフトの壁部、ステントのフレーム、又はグラフトないしステントの結合要素、例えば、フックに挿通されうる。種々の実施形態において、細長部材は、「螺旋」状の構成部を通してグラフトに取り付けられてもよい。そのような螺旋状部は、グラフトの壁部に係合してグラフトの壁部を貫通するように（又はステントのフレームに掛止されるように）捻回されうるととともに、細長部材がグラフトないしステントから解放されるように逆方向に捻回されうる。

種々の実施形態において、細長部材又はロックワイヤは、金属材料、ポリマー材料、又は天然材料から形成されうるとともに、通常の医療グレード材料、例えば、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメタクリル酸メチル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー系有機ケイ素ポリマー、また、金属材料、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニチノールを含みうる。他の種々の実施形態において、細長部材又はロックワイヤは、高強度ポリマー繊維、例えば、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、スペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ）（登録商標）、ダイニーマ・ピュリティ（Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ）（登録商標）等）又はアラミド繊維（例えば、テクノーラ（Ｔｅｃｈｎｏｒａ）（登録商標）等）から形成されうる。

グラフトが治療部位に沿った所望の位置にあるときに、可撓性を有するスリーブ１０６は、図２ｃに例示されるように、スリーブ１０６が「断裂」してデバイス１０４を完全に解放可能にするように、さらに作動されうる。次いで、デバイス１０４は、完全に展開された外周寸法に向かって延伸しうるとともに、脈管壁部と係合しうる。図４ｂに戻ると、方向指示矢印４１４によって描画される遠位方向に細長部材４０２を後退させることによって、既に展開済みのデバイス１０４のグラフト壁部からカテーテルが解放されうる。細長部材は、カテーテルの側壁部における開口部４０８，４１０の両方から退出しうるとともに、カテーテルの内腔から完全に引き出されうる。

ステントは従来技術において公知である種々の構造部を有しうるととともに、例えば、切断された管、巻回されたワイヤ（又はリボン）、又は管状に巻かれた平坦な型形成されたシートから製造されうる。ステントは、金属材料、ポリマー材料、又は天然材料から形成されうるとともに、従来の医療グレード材料、例えば、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメタクリル酸メチル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー系有機ケイ素ポリマー、また、金属材料、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、及びニチノール、また、生体由来材料、例えば、ウシの動脈／静脈、心膜、及びコラーゲンを含みうる。また、ステントは、生体再吸収性材料、例えば、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチラート）、及びポリ（オルトエステル）を含みうる。

グラフト部材に用いられる可能性のある材料には、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー、例えば、パーフルオロエラストマー等、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びそれらの組み合わせが含まれうる。好適な一実施形態によるグラフト材料は、ｅＰＴＦＥである。他の実施形態によるグラフト部材の材料には、高強度ポリマー繊維、例えば、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、スペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ）（登録商標）、ダイニーマ・ピュリティ（Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ）（登録商標）等）又はアラミド繊維（例えば、テクノーラ（Ｔｅｃｈｎｏｒａ）（登録商標）等）が含まれうる。グラフト部材は、生物活性剤を含みうる。一実施形態において、ｅＰＴＦＥ製のグラフトは、その血液接触面に沿って炭素成分を含みうる。

カテーテルを形成するのに使用される典型的な材料は、一般に公知である材料、例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ又はアクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、酢酸セルロースブチレート（ＣＡＢ）を含む非晶質汎用熱可塑性プラスチックと、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶性汎用プラスチックと、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、改質ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、改質ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む非晶質工業用熱可塑性プラスチックと、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）を含む半結晶性工業用熱可塑性プラスチックと、ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンズイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）を含む高性能熱可塑性プラスチックと、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアリルスルホン（ＰＡＳ）を含む非晶質高性能熱可塑性プラスチックと、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半結晶性高性能熱可塑性プラスチックと、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む半結晶性高性能熱可塑性プラスチックと、を含みうる。一般に公知である他の医療グレード材料には、エラストマー系有機ケイ素ポリマー、ポリエーテルブロックアミド、又は熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）、並びに金属材料、例えば、ステンレス鋼及びニッケル／チタン合金が含まれる。

種々の実施形態において、蛇行する治療部位、例えば、大動脈弓における延伸可能なデバイスの展開を容易にする目的で、線状部材又は繊維部材が使用されうる。さもないと、延伸可能なデバイスの端部が直線状になるか又は回転することが原因で、延伸可能なデバイスの端部が周辺組織に適合も係合もせず、周辺組織とシール部を形成しないことがありうる。種々の実施形態において、例えば図５〜図１０に示されるように、繊維部材５００は、近位側におけるカテーテルのオリーブ形状部５０４に固定的に取り付けられた一端部５０２と、アイレット５０６（図１０）を有する反対側の端部５０３と、の間に延在している。より具体的に、繊維部材５００は、カテーテル組立体の一部として、カテーテルのオリーブ形状部５０４における一端部５０２から、カテーテル１０２における内腔５１０を通って延在している。そして、繊維部材５００は、デバイス１０４の近位端部の近傍又は近位端部においてデバイス１０４の側壁部１０４ａを貫通するとともに（図９）、内腔５１０を通ってカテーテルのオリーブ形状部５０４の方に戻る。細長部材４０２（図４）は、アイレット５０６を通って延在するとともに、カテーテルのオリーブ形状部５０４の近位にある繊維部材５００の端部５０２を保持する。種々の実施形態において、繊維部材５００は、上述したように、側壁部１０４ａを貫通するとともに、又はその代わりに、ワイヤフレームの尖端部１０４ｂの周囲において延在しうるとともにループを形成しうる。

図５〜図８は、湾曲又は蛇行する生体構造部、例えば、大動脈弓に沿ってデバイスが展開されるときに、デバイス１０４の内側の曲面部を保持する目的で繊維部材５００が利用されるデバイスの展開順序を順番通りに概略的に示している。図５において、デバイス１０４は、可撓性を有していて拘束作用を発揮するスリーブにおいて拘束されるとともに、蛇行する治療部位に向かって管腔内部で展開される。図６において、デバイス１０４は、治療部位の近傍において第２の中間状態（上記において例示的に説明され、図２ｂにおいて示されている）に部分的に展開される。この状態において、デバイス１０４が最終的な所望の展開位置及び姿勢にさらに操作されうる。図７において、デバイス１０４が治療部位における周辺組織に向かって完全に延伸させられうる。繊維部材５００は、治療部位における蛇行した生体構造部に概ね適合する内側の曲面部（符号５１２において概略的に明示される）を保持する。内側の曲面部５１２を保持することによって、デバイス１０４が周辺組織と完全に係合して周辺組織とシール部を形成可能になる。図８において、細長部材４０２が（上述した通り）引張られることによってデバイスが完全に展開されるときに、繊維部材５００が係合解除される。細長部材４０２がアイレット５０６から引き出されることによって、治療部位においてデバイスが成功裏に展開された後に、繊維部材５００がカテーテルと一緒に治療部位から後退される。

本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明において種々の修正及び変更が加えられうることは当業者にとって明白であろう。従って、本発明の修正及び変更が添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に含まれるならば、本発明はそれら修正及び変更にも及ぶことが意図されている。

Claims (13)

1. 互いに反対側の近位端部及び遠位端部、並びに前記近位端部及び前記遠位端部の間に延在する内腔を有するカテーテルと、
   前記カテーテルの前記近位端部に配置されるとともに、完全に展開された外方寸法に向かって延伸可能である延伸可能なデバイスと、
   前記カテーテルから延在するとともに、前記延伸可能なデバイスの近傍又は端部において前記延伸可能なデバイスの側壁部に解放可能に結合されていて、前記延伸可能なデバイスが展開されるときに前記延伸可能なデバイスの内側の曲率を保持するようになっている繊維部材と、
   前記カテーテルを貫通するとともに前記延伸可能なデバイスの前記側壁部を貫通していて、前記デバイスを前記カテーテルに解放可能に結合しかつ前記繊維部材を前記カテーテルに保持する細長部材と、を有するカテーテル組立体。
2. 前記細長部材は、前記繊維部材の端部におけるアイレットを貫通していて、前記繊維部材を前記延伸可能なデバイスに解放可能に結合する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記繊維部材の、前記アイレットとは反対側の固定端部は、前記カテーテルに固定的に取り付けられる、請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記繊維部材は、前記固定端部から前記カテーテルにおける内腔を通って延在していて、前記延伸可能なデバイスの前記側壁部を貫通するとともに、前記内腔を通って前記固定端部の近位にある所定の地点に戻る、請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. 前記細長部材は、前記固定端部の近位にある前記所定の地点において前記アイレットを貫通する、請求項４に記載のカテーテル組立体。
6. 前記延伸可能なデバイスの前記側壁部は、ワイヤフレームを含んでおり、
   前記繊維部材は、前記ワイヤフレームの一部の周囲において解放可能に結合される、請求項１に記載のカテーテル組立体。
7. 互いに反対側の近位端部及び遠位端部、並びに前記近位端部及び前記遠位端部の間に延在する内腔を有するカテーテルと、
   前記カテーテルに解放可能に結合されるとともに、完全に展開された外周寸法に向かって延伸可能である延伸可能なデバイスと、
   前記デバイスの周囲に延在するとともに、解放可能な第１のシーム及び解放可能な第２のシームを備えた可撓性を有するスリーブと、を具備するカテーテル組立体であって、
   解放可能な前記第１のシームは、治療部位への前記デバイスの管腔内送達及び展開に適した第１の外周寸法において前記スリーブを保持するものであり、また、解放可能な前記第２のシームは、解放可能な前記第１のシームの解放後に、前記第１の外周寸法より大きくかつ前記完全に展開された外周寸法より小さい第２の外周寸法までに前記スリーブの延伸作用を制限するものであり、
   さらに、
   前記カテーテルから延在するとともに、前記延伸可能なデバイスの近傍又は端部において前記延伸可能なデバイスの側壁部に解放可能に結合されていて、前記延伸可能なデバイスが展開されるときに前記延伸可能なデバイスの内側の曲率を保持するようになっている繊維部材と、を具備するカテーテル組立体。
8. 前記カテーテルを貫通するとともに前記延伸可能なデバイスの前記側壁部を貫通していて、前記デバイスを前記カテーテルに解放可能に結合する細長部材を含む、請求項７に記載のカテーテル組立体。
9. 前記細長部材は、前記繊維部材の端部におけるアイレットを貫通していて、前記繊維部材を前記延伸可能なデバイスに解放可能に結合する、請求項８に記載のカテーテル組立体。
10. 前記繊維部材の、前記アイレットとは反対側の固定端部は、前記カテーテルに固定的に取り付けられる、請求項９に記載のカテーテル組立体。
11. 前記繊維部材は、前記固定端部から前記カテーテルにおける内腔を通って延在していて、前記延伸可能なデバイスの前記側壁部を貫通するとともに、前記内腔を通って前記固定端部の近位にある所定の地点に戻る、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
12. 前記細長部材は、前記固定端部の近位にある前記所定の地点において前記アイレットを貫通する、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
13. 前記延伸可能なデバイスの前記側壁部は、ワイヤフレームを含んでおり、
    前記繊維部材は、前記ワイヤフレームの一部の周囲において解放可能に結合される、請求項７に記載のカテーテル組立体。

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