JP2014503241A5 - - Google Patents

Description

種々の医療デバイスがカテーテルに基づく送達システムを必要とする。そのような医療デバイスには、移植可能なデバイス、診断用のデバイス、及び治療用のデバイスが含まれる。一般的である移植可能な脈管内デバイスには、ステント、ステントグラフト、フィルタ、オクルーダ、センサ、及び他のデバイスが含まれうる。一般に、管腔内デバイスは、可撓性を有するカテーテルを使用することによって、本来の脈管構造部を通って治療部位に前進させられる。治療部位において適切に位置決めされると、デバイス（ステントの場合）は、脈管構造部に並置されるように拡張されうる。次いで、デバイスがカテーテルから解放されうるので、カテーテルを脈管構造部から引き出せるようになる。脈管の外傷を最小限に抑えること、及び蛇行性の身体構造部を通るときの操作性を向上させることを目的として、脈管内デバイスを小さい送達プロファイルまで予め収縮しておくことが望ましい。高度に収縮されたデバイスは、比較的硬質であることが多いので、小さい半径に曲げることが困難である。同様に脈管の外傷を最小限に抑えるとともに位置決め精度を向上させることを目的として、送達カテーテルの先端部における収縮されたデバイスの遠位側には、柔軟性及び可撓性を有する「オリーブ形状部」又はチップが一般的に位置決めされる。デバイスが湾曲した脈管を通って前進するときに、比較的硬質である収縮されたデバイスと、柔軟性及び可撓性を有するチップとの間の接続部分が、空隙を形成するように「開放」しうる。

カテーテル組立体１０は、カテーテル２０と、拡張可能なデバイス３０と、概ね管状の拘束部材又は「拘束スリーブ」４０と、チップ５０と、を有する。カテーテル２０は、両側にある近位端２２と遠位端２４との間において長手方向に延在している。拡張可能なデバイス３０は、カテーテル２０の遠位端２４の近傍においてカテーテル２０に解放可能に取り付けられている。拘束スリーブ４０は、デバイス３０の周囲に配置されていて、患者の治療部位への脈管内送達に適した外周寸法までデバイス３０を圧縮している。拘束スリーブ４０は、カテーテル２０の遠位端２４に対向する遠位端４２を有する。管腔内送達を目的として、折り畳まれた状態にある拡張可能なデバイスを解放可能に維持する拘束部材又は拘束スリーブの例は、レオポルドらによる特許文献１に見出すことができる。特許文献１の全体の内容は、参照することによって本明細書の記載に代える。以下においてより詳細に記載されるように、カテーテル組立体１０は、チップ５０と拡張可能なデバイス３０との間に概ね配置されていて両者の間の空隙を塞ぐブリッジ部材６０をさらに有する。

一実施形態において、ブリッジ部材６０は、チップ５０とデバイス３０との間において弾性的に圧縮されており、それにより、例えば管腔内送達の際にカテーテル組立体１０が曲げられるときに、ブリッジ部材６０がチップ５０とデバイス３０との間の空隙を塞ぎ続けるとともに、チップ５とデバイス３０との間において概ね連続的な移行面６４を維持するようになっている。より具体的には、カテーテル組立体１０が曲げられるときに、ブリッジ部材６０が曲げ部の内側の曲面に沿ってさらに圧縮されると同時に、曲げ部の外側の曲面に沿って拡張又は弛緩できるようになっている。

図７及び図８において、別の代替的な実施形態のカテーテル組立体が示されるとともに、符号２１０によって概ね示されている。この実施形態のカテーテル組立体２１０は、概ね円筒形状又は管形状を有するブリッジ部材２６０を備えており、ブリッジ部材２６０は、長手方向に延在するスロット２６８を有している。ブリッジ部材２６０は、金属、又は金属合金、例えば、ニチノール、Ｌ６０５、３０４Ｖ、ＭＰ３５Ｎ、３１６Ｌ、若しくは任意の他の医療グレード合金から形成される。組み立ての際に、ブリッジ部材２６０は、スロット２６８によって半径方向に弾性的に拡張できるようになっており、それにより、チップ２５０の近位端がブリッジ部材の内腔２６２を通って挿入されうるようになっている。次いで、ブリッジ部材２６０は、引張り作用を受けない状態に向かって復帰できるとともに、引張り作用を受けない状態の寸法に向かって縮小できる。それにより、ブリッジ部材２６０がチップ２５０に結合される。前記の実施形態と同様に、ブリッジ部材２６０は、カテーテル組立体２１０が管腔内送達の際に曲げられるときにおいても、チップ２５０とデバイス２３０との間の空隙を塞ぐようになっている。ブリッジ部材２６０は、概ね尖端を有するか又は狭小化する近位端２７０を備えているので、シース（図示せず）を通るカテーテル組立体２１０の後退運動が容易になる。

Claims (17)

1. 近位端及び遠位端を有するカテーテルと、
   前記遠位端の近傍において前記カテーテルに解放可能に取り付けられる半径方向に拡張可能なデバイスと、
   前記カテーテルの前記遠位端に対向する端部を有するとともに前記デバイスの周囲に延在していて、前記デバイスを管腔内送達に適した外周寸法まで圧縮する拘束スリーブと、
   前記カテーテルの前記遠位端に固定的に取り付けられるチップと、
   前記チップ及び半径方向に拡張可能な前記デバイスの間に配置されていて、前記チップ及び半径方向に拡張可能な前記デバイスの間の空隙を塞いでいる、前記チップ及び半径方向に拡張可能な前記デバイスの間で軸線方向に弾性圧縮可能なブリッジ部材と、を有するカテーテル組立体。
2. 前記ブリッジ部材は、環状であるとともに、半径方向に拡張可能な前記デバイス及び前記拘束スリーブの少なくとも一方と半径方向において係合するテーパ面を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記テーパ面が円錐台形状を有する、請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記カテーテルは、前記近位端と前記遠位端との間に延在する内腔を有しており、
   前記遠位端は、前記チップに固定的に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
5. 前記内腔は、ガイドワイヤ内腔である、請求項４に記載のカテーテル組立体。
6. 前記ブリッジ部材は、環状であってボアを有しており、
   前記ボアは、前記ボアに通される前記カテーテルを受容する、請求項５に記載のカテーテル組立体。
7. 前記ブリッジ部材は、前記チップと半径方向に拡張可能な前記デバイスとの間の空隙を塞ぐとともに、傾斜した治療部位において展開される際に前記カテーテルの前記遠位端が曲げられるときに、前記チップと半径方向に拡張可能な前記デバイスとの間に連続的な移行面を形成するようになっている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
8. 前記ブリッジ部材は、前記チップと半径方向に拡張可能な前記デバイスとの間で圧縮されるときに弾性的に変形するようになっている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
9. 前記ブリッジ部材は、前記カテーテルに対して軸線方向に変形可能である、請求項８に記載のカテーテル組立体。
10. 前記ブリッジ部材の少なくとも一部分は、前記チップ又は前記カテーテルに固定的に取り付けられる、請求項９に記載のカテーテル組立体。
11. ガイドワイヤが前記カテーテル及び前記チップを通って供給されうるように、前記チップは、ガイドワイヤ内腔に対して軸線方向に整列されたボアを有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
12. 前記ブリッジ部材は、円錐台形状を有していて前記チップに対向する先端面を備えており、
    前記先端面は、半径方向に拡張可能な前記デバイスと前記チップとの間で圧縮されるときに、前記チップと前記拘束スリーブとの間に連続的な移行面を形成するようになっている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
13. 前記ブリッジ部材は、管形状を有する側壁部と、前記側壁部に結合されるワイヤフレームと、を有している、請求項１に記載のカテーテル組立体。
14. カテーテル組立体の製造方法であって、
    遠位端を有するカテーテル、及び前記遠位端に解放可能に取り付けられる半径方向に拡張可能なデバイスを用意し、
    前記カテーテルの前記遠位端の露出部分に配置されていて前記カテーテルに対して同心であるブリッジ部材を用意し、
    前記カテーテルの前記遠位端の前記露出部分に配置されていて前記カテーテルに対して同心であるチップを用意し、
    半径方向に拡張可能な前記デバイスと前記チップとの間において前記ブリッジ部材を軸方向に圧縮し、
    圧縮された状態の前記ブリッジ部材が半径方向に拡張可能な前記デバイスと前記チップとの間に保持されるように、前記チップを前記カテーテルに固定的に取り付けること、を含む製造方法。
15. 外側の拘束スリーブによって、半径方向に拡張可能な前記デバイスを管腔内送達に適した外方寸法まで圧縮することを含む、請求項１４に記載の製造方法。
16. 前記ブリッジ部材が所望の外側プロファイルまで外向きに変位されるように、前記ブリッジ部材を前記デバイスに向かって軸線方向に圧縮することを含む、請求項１５に記載の製造方法。
17. 前記ブリッジ部分が、前記チップと半径方向に拡張可能な前記デバイスとの間に連続的な移行面が形成される外側プロファイルまで外向きに変位されるように、前記ブリッジ部材を前記デバイスに向かって軸線方向に圧縮することを含む、請求項１５に記載の製造方法。