JP4891901B2 - 拡張可能な人工器官を展開中に制御するためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Description

ステントは、血管内腔の開存性を維持するための血管内への埋込みのために設計された管状の人工器官である。ステントは、いくつかの例を挙げると、冠状動脈、大腿動脈、腸管動脈、腎動脈、頚動脈、代用血管、胆管、気管、尿道を含む、体全体にわたる様々な管内で使用される。ステントは、通常、コンパクトなつぶれた形状のステントを治療部位へ運び、その後ステントを血管内で展開させる、長い可撓性の移送カテーテルを用いて埋め込まれる。ある適用例では、バルーン拡張可能なステントが使用される。これらのステントは、ステンレス鋼またはコバルト・クロムなどの可鍛性の金属製であり、ステントを塑性変形させて血管壁に接触させるために移送カテーテルの先端でバルーンを用いて拡張される。他の適用例では、自己拡張型のステントが使用される。これらは、カテーテルを介した移送のためにコンパクトな形状につぶされ、かつカテーテルから展開されたときに自己拡張して血管と接触する弾性の材料製である。ステントを自己拡張させるために一般的に使用される材料は、ステンレス鋼や、ニッケル・チタニウム（Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標））などの弾性または超弾性の合金である。

自己拡張型のステントが様々な使用例で有望性を示しているが、このようなステントはいくつかの課題に直面する。このような課題の１つは、いくつかの場合、血管内の疾患が極めて広範囲であるため、極めて長い、例えば３０〜２００ｍｍの長さのステントが必要とされることである。現在入手可能なステントは、通常長さ３０ｍｍ未満であり、これよりも長く作製された場合、過度の剛性の影響を受ける。このような剛性は大腿動脈などの末梢血管で特に問題である。足ではその運動がこのような血管内に埋め込まれたステント内での高度の可撓性を必要とする。

剛性の問題を克服するために、複数の短いステントを端と端をつないで展開するという概念が提案されている。しかし、この手法には、いくつかの欠点がある。第１に、現在入手可能な移送カテーテルは、カテーテル１本当たり１つのステントしか移送することが可能でない。複数のステントを配置するために、複数のカテーテルを挿入し、取外し、交換しなければならず、リスクを高め、処置時間を延長し、コストを上昇させ、過度の材料の無駄を生じさせる。それに加えて、複数のステントを端と端をつないで展開することは、ステントの配置とステント間の間隔を正確に制御することが不可能である。このことは、隣接するステントの重なりおよび／またはステント間の過度の間隔を結果として生じさせ、このことが、再狭窄、ステント配置後に血管が再狭窄することなどの合併症に至ると考えられている。自己拡張型のステントでは、ステントがカテーテルから解放されるとき、その弾性が、ステントを予測できない距離でカテーテルの先端から遠位に排出する、すなわち「ウォーターメロン・シード（ｗａｔｅｒｍｅｌｏｎ ｓｅｅｄ）」する傾向があるため、問題は特に深刻である。このような展開の間、ステントは、移送カテーテルに対して軸方向だけでなく回転方向にも変位することになり、不正確、制御不可能かつ予測不可能なステントの配置を結果として生じさせることがある。

参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年１２月１６日に提出された同時係属出願整理番号第１０／７３８，６６６号に開示されているものなどの、交互配置式のステントまたはステント・セグメントは、従来型の移送システムにさらに大きな課題を与えている。交互配置式ステントは、隣接するステント上の同様の構造と交互配置する、ステントの各端部上に軸方向に延びる要素を有する。このような交互配置は、隣接するステント間の隙間を最小にし、十分な足場を確実にするために血管壁被覆領域を増加させ、血管壁からのプラークの突出を最小にする。しかし、このような交互配置は、金属の重なりとステント間の過度の隙間を回避するために、隣接するステントの相対的な回転と軸方向の位置決めが展開中に維持されることを必要とする。従来型の移送システムは、自己拡張型ステントが展開されるとき、それらの軸方向と回転方向の両方の位置を制御することが不可能である。

したがって、上記の問題点を克服するステントとステント移送システムが必要とされる。特に、ステントとステント移送システムは、複数のカテーテルの使用を必要とすることなく、様々な長さの、長い脈管領域のステンティングを容易にするべきである。このようなステントとその移送システムはまた、長く、かつ可撓性の高いステントが必要とされる末梢血管やその他の領域での使用のために十分な可撓性を提供すべきである。また、ステントとステント移送システムは、カテーテルの交換を必要とすることなく単一のカテーテルを使用して、１つまたは複数の治療部位への様々な長さの複数のステントの移送を可能にすべきである。さらに、ステントとステント移送システムは、複数の自己拡張型ステントを、ほぼ一定の間隔でかつ重なることなく、血管内で端と端をつないで展開することを可能にするために、ステント配置とステント間距離の正確かつ再現可能な制御を容易にすべきである。また、ステントとその移送システムは、正確な交互配置式ステントまたはステント・セグメントの展開、および各ステントまたはセグメントの軸方向間隔と回転方向の両方の位置の制御を可能にするべきである。

本発明は、単一の移送カテーテルを使用した複数の人工器官の正確かつ制御可能な移送を可能にする、人工器官、人工器官移送システム、人工器官展開の方法を提供する。本発明の人工器官、移送システム、移送方法は、人工器官間の間隔が、一定にかつ最適な距離で維持されるように、人工器官配置の正確な制御を可能にする。いくつかの実施態様では、移送カテーテルに対する人工器官の軸方向と回転方向の変位の両方が、展開中に制御され、重なることなく互いに交互配置された複数の人工器官の移送を可能にする。本発明の人工器官、人工器官移送システム、移送方法はさらに、人工器官の長さが、治療される予定の部位の長さに適合するようにその場でカスタマイズさせることができる。本発明は、自己拡張型の人工器官の移送のために特に有用であるが、バルーン拡張可能な人工器官もまた、本発明の範囲内で企図されている。本発明は、冠状動脈へ、および膝窩動脈、大腿動脈、脛骨動脈、腸管動脈、腎動脈、頚動脈などの末梢血管へのステントの移送によく適している。本発明は、さらに、胆管、神経、泌尿器、生殖器、腸、肺などの他の管への人工器官の移送、さらには、人工器官の展開の正確な制御が望まれる至る所の、様々な解剖学的領域への他のタイプの人工器官の移送のためにも有用である。

本発明の第１の態様によると、人工器官移送カテーテルは、第１の内腔を有する外側シャフトと、第１の内腔内に担持され、第１の内腔からの展開の際に、半径方向に拡張するように構成された複数の自己拡張型の管状の人工器官と、第１の内腔から選択された数の人工器官を展開させるための展開機構と、人工器官が第１の内腔から展開されるとき人工器官の拡張を制御するために人工器官と相互作用する制御部材とを備える。

制御部材が複数の軸方向に延びるワイヤを備え、人工器官が、ワイヤと結合され、かつその上で軸方向にスライド自在であり、ワイヤが、人工器官の制御された拡張を可能にするために半径方向に偏位可能である。ワイヤが、人工器官が拡張するとき半径方向外向きに移動するように構成された自由な遠端部を有している。ワイヤの遠端部は、選択された数の人工器官の展開の後で外側シャフト内へ引込み可能である。人工器官が、複数の開口を備える側壁を有し、ワイヤがその開口を通って編成（編むまたは縫うように係合）されてもよい。ワイヤが、人工器官の外側面の周囲に、および人工器官の内側面を通って延びるループを形成し、人工器官展開の後で人工器官の周囲からワイヤを引き出されることができる。このような場合、各ワイヤの少なくとも１つの端部が、人工器官展開の後でワイヤを引き出することができるように解放可能である。

移送カテーテルは、第１の内腔内に配置された内側シャフトをさらに備え、人工器官が、内側シャフトの周囲のスライド自在に配置され、各ワイヤの遠端部が内側シャフトと解放可能に結合されるようにしてもよい。ノーズ・コーンが、人工器官の遠位の内側シャフトに取り付けられ、各ワイヤの遠端部が、ノーズ・コーンと解放可能に結合される。内側シャフトもまた、内側内腔と、内側内腔と連絡している少なくとも１つのポートとを有し、制御ワイヤが、内側内腔およびポートを通ってスライド自在に配置される。

また、制御部材が人工器官の周囲に配置されたスリーブを備え、スリーブが人工器官の制御された拡張を可能にするために拡張可能であってもよい。スリーブは、エラストマー、拡張可能なメッシュまたは織物材料、またはその他の拡張可能な構造である。拡張されたとき、スリーブが、遠位の方向に広がるコーン形状を形成する。スリーブが、外側シャフトに対してスライド自在であってよい。スリーブが、少なくとも１つの長手方向スリットをその中に有し、それによってスリーブが、長手方向スリットで分割することによって拡張できるようにしてもよい。スリーブが、長手方向スリットに隣接する一対の対向する縁部を有し、縁部を互いに対してある角度で移動させることによってコーン形状が形成されてもよい。スリーブがまた、長手方向スリットによって分離された複数の長手方向部または梁を備え、長手方向部を、人工器官の制御された拡張を可能にするために外向きに偏位可能としてもよい。リテーナが、その半径方向の偏位を選択的に防止するために長手方向部に解放可能に結合されてもよい。リテーナは、第１の内腔を通ってスライド自在に配置された内側シャフトと結合されたカプセルを備え、長手方向部がカプセル内に受けらる。

移送カテーテルの展開機構が、第１の内腔内にスライド自在に配置されたプッシング要素を備えてもよく、そのプッシング要素は、人工器官を外側シャフトに対して遠位方向に進行させるために人工器官の少なくとも１つと係合する。好ましい実施態様では、人工器官が自己拡張型であり、ステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌまたは適切なポリマーなどの弾性材料または形状記憶材料製である。このような自己拡張型の人工器官は、外側シャフト内でそれから展開されるまで非拡張状態に保持され、それらは、血管壁または病変部位と接触する拡張形状に弾性的に拡張する。本発明の移送システムはまた、バルーン拡張可能な人工器官でも有用である。いずれの場合でも、拡張可能なバルーン、バルブ部材、その他の機構が、ステント展開を容易にするために移送カテーテル内に備えられてもよい。

本発明の別の態様では、複数の人工器官が互いに解放可能に相互接続される。この場合、制御部材はプッシング要素上に相互接続構造を備え、相互接続構造が、人工器官の外側シャフトに対する遠位方向運動に抵抗するために、人工器官の少なくとも１つと解放可能に結合される。

展開中、ステントの移送カテーテルおよび／または互いに対する軸方向位置を制御することに加えて、移送カテーテルの制御部材は、人工器官の互いに対する回転方向位置を維持するように構成されているのが好まし。このことは、軸方向に交互配置している要素を有するステントの移送を容易にし、このような要素間の過度の間隔または重なりを防止する。

本発明のさらに別の態様では、血管内腔内に人工器官を移送するための人工器官移送カテーテルは、第１の内腔を有する外側シャフトと、第１の内腔内に担持され、第１の内腔からの展開の際に、半径方向に拡張するように構成された複数の自己拡張型の管状の人工器官と、第１の内腔から選択された数の人工器官を展開させるための展開機構と、人工器官が展開されているときに外側シャフトの血管に対する運動を制限するために血管と係合するように構成された固定部材とを備える。一実施態様では、固定部材は、内側シャフトに装着された拡張可能な部材を備え、内側シャフトが第１の内腔内にスライド自在に配置されている。拡張可能な部材は、好ましくはバルーンを備える。拡張可能な部材は、血管内腔内で展開された人工器官内で拡張するように構成されてもよい。拡張可能な部材は、好ましくは、第２の人工器官が展開された人工器官に隣接して展開される間、展開された人工器官内で拡張したままであるように構成されている。このことは、展開された人工器官と移送カテーテルの間の相対的な位置を維持し、このようして、第２の人工器官が、展開された人工器官から予測可能な距離で展開される。

本発明の別の態様では、血管内腔内に人工器官を移送するための人工器官移送カテーテルは、第１の内腔を有する外側シャフトを備え、さらに、第１の内腔内に担持され、第１の内腔からの展開の際に、半径方向に拡張するように構成され、各人工器官が、遠位部分が拡張して血管と係合するように構成される一方、近位部分が第１の内腔内に少なくとも部分的に配置される遠位部分と近位部分を有する複数の自己拡張型の管状の人工器官と、第１の内腔から選択された数の人工器官を展開させるための展開機構とを備える。好ましくは、遠位部分は、近位部分が展開されるとき、人工器官がカテーテルに対してほぼ一定の位置に留まるように、近位部分の展開の前に血管と係合するように構成されている。

一実施態様では、人工器官の遠位と近位部分が、少なくとも１つのばね部材によって相互接続され、ばね部材が、引込み形状と伸長形状を有し、引込み形状に偏倚されており、遠位部分の血管内への展開が、ばねを伸長形状へ伸長させる。このような場合、近位部分の血管内への展開が、近位部分を遠位部分に向かって引き出すために、ばねが引込み形状に少なくとも部分的に戻ることを可能にする。

さらに別の態様では、本発明は、複数の自己拡張型人工器官を担持している移送カテーテルを治療部位に配置するステップと、展開するために所望の数の人工器官を選択するステップと、展開させると各人工器官が拡張して血管と接触するように、移送カテーテルから血管内へ所望の数の人工器官を展開させるステップと、選択された数の人工器官のそれぞれの、その展開中の移送カテーテルに対する軸方向変位を制御するステップとを含む１つまたは複数の人工器官を血管内の治療部位に移送する方法を提供する。

一実施態様では、軸方向変位が、所望の数の人工器官の周囲に配置された拡張可能なスリーブによって制御される。この方法は、人工器官が展開された後、人工器官の周囲からスリーブを引き込むステップをさらに含んでもよい。軸方向変位はまた、所望の数の人工器官と結合された複数のワイヤによって制御されてもよい。ワイヤが、人工器官のそれぞれの中の開口を通って編成され、かつ人工器官が展開された後、人工器官から引き込まれてもよい。

この方法は、選択された数の人工器官の展開中、その移送カテーテルおよび／または互いに対する回転方向変位を制御するステップをさらに含んでもよい。

人工器官の軸方向変位は、所望の数の人工器官の少なくとも一部分の展開中、血管内で拡張可能な部材を拡張させることによって制御されてもよい。別法として、軸方向変位が、まず人工器官の第１のものの遠位部分を拡張させて血管と係合させる一方、人工器官の第１のものの近位部分を移送チューブ内に残し、次に人工器官の第１のものの近位部分を拡張させて血管と係合させることによって制御されてもよい。

さらなる代替形態として、人工器官が、移送カテーテル内にある間解放可能に相互接続され、軸方向変位が、人工器官の少なくとも１つを移送カテーテルの拘束部材と接続することによって制御されてもよい。この場合、選択された数の人工器官が、展開の際に移送カテーテルに残っている人工器官から脱着する。

本発明のさらなる態様では、人工器官移送カテーテルが、第１の内腔を形成する外側シャフトと、第１の内腔内に担持された複数の自己拡張型の管状の人工器官と、人工器官が第１の内腔から展開されるとき、人工器官の拡張を制御するために人工器官と相互作用する可動コイル部材とを備える。この人工器官は、第１の内腔からの展開の際に、半径方向に拡張するよう一般に構成される。

いくつかの実施態様では、コイル部材が、コイル部材を回転させることによって展開された人工器官から取外し可能である。いくつかの実施態様では、人工器官が、複数の開口を備える側壁を有し、コイル部材が、開口を通って編成されてもよい。別法として、人工器官が複数の支柱を備え、支柱の少なくとも１つが内向きに曲げられ、コイル部材が内向きに曲げられた支柱を通って編成されてもよい。任意選択で、コイル部材が、人工器官の制御された拡張を可能にするために半径方向に拡張可能である。いくつかの実施態様では、コイル部材の遠位部分が、選択された数の人工器官の展開の後で外側シャフト内へ引込み可能である。いくつかの実施態様では、人工器官がコイル部材内に配置されている。

様々な実施態様では、コイル部材が、つるまき線を形成する複数のループを備えてもよい。例えば、いくつかの実施態様では、２つから６つの間のループが、各人工器官内に配置されている。他の実施態様では、７つ以上のループが各人工器官内に配置されている。いくつかの実施態様では、コイル部材は、連続的なチューブを形成するために互いに接触する複数のループを備える。

任意選択で、移送カテーテルは、第１の内腔から選択された数の人工器官を展開させるための展開機構を備えてもよい。いくつかの実施態様では、例えば、展開機構が第１の内腔内にスライド自在に配置されたプッシング要素を備え、プッシング要素が、人工器官を外側シャフトに対して遠位方向に進行させるために人工器官の少なくとも１つと係合している。任意選択で、隣接する人工器官の隣接する端部が、人工器官の互いに対する回転に抵抗するために交互配置されてもよい。ある実施態様では、プッシング要素の遠端部が、人工器官の回転に抵抗するために最も近位の人工器官の近端部と交互配置される。これらおよびその他の実施態様では、コイル部材は、任意選択で、人工器官の互いに対する回転方向位置を維持するように構成されてもよい。

本発明の別の態様によると、人工器官を血管内腔内へ移送するための人工器官移送カテーテルは、第１の内腔を形成する外側シャフトと、第１の内腔内にスライド自在に配置された内側シャフトと、外側シャフトの遠端部と結合された第１の端部および内側シャフトの遠端部と結合された第２の端部を有する外転可能なチューブと、外転可能なチューブ内に担持された複数の自己拡張型の管状の人工器官とを備える。また、人工器官は、外転可能なチューブからの展開の際に、半径方向に拡張するよう一般に構成されている。外側シャフトを内側シャフトに対して近位方向に移動させることが、人工器官の１つまたは複数を展開させるように外転可能なチューブの遠位部分を外転させる。

いくつかの実施態様では、内側シャフトの内部表面が、人工器官を内部表面に対して解放可能に保持するための少なくとも１つの粘着性の要素を備える。例えば、一実施態様では、粘着性の要素が粘着性の表面被覆を備える。別法として、粘着性の要素が、その中に人工器官が取外し可能に埋め込まれる軟化可能な材料を備えてもよい。他の実施態様では、粘着性の要素が、人工器官内の開口を通って延びるように配置された複数の内側に面した突起を備える。このような突起は、これらには限定されないが、マッシュルーム状、Ｌ字型、Ｔ字型、ホック状、円形、スパイク状、ピラミッド状、棘状、矢印状、直線状などの様々な実施態様の複数の形状のいずれかを有してもよい。さらに他の実施態様では、粘着性の要素が、これらには限定されないが、隆起、剛毛、棘、隆起リブ、波、溝、ピット、チャネル、戻り止め、ランダムな表面不規則性などの構造を備えてもよい。

本発明の別の態様では、１つまたは複数の人工器官を血管内の治療部位に移送する方法は、複数の自己拡張型人工器官を担持している移送カテーテルを治療部位に配置するステップと、展開するために所望の数の人工器官を選択するステップと、移送カテーテルから血管内へ所望の数の人工器官を、それぞれが拡張して血管と接触するように展開させるステップと、選択された数の人工器官のそれぞれの、その展開中の移送カテーテルに対する軸方向変位を、人工器官と結合された拡張可能なコイル部材によって制御するステップと、拡張可能なコイル部材を展開された人工器官から取り外すステップとを含む。

いくつかの実施態様では、コイル部材を取り外すステップが、コイル部材を回転させるステップを含む。例えば、コイル部材は、コイル部材を回転させるステップが、コイル部材を１つまたは複数の人工器官から編成解除するように、人工器官を通ってらせん状に編成されてもよい。いくつかの実施態様では、この方法はまた、選択された数の人工器官の展開中、その移送カテーテルに対する回転方向変位を制御するステップを含む。一実施態様では、例えば、回転方向変位が、隣接する人工器官の隣接する端部を交互配置し、かつ最も近位の人工器官の近端部をカテーテル・デバイスの一部分と交互配置することによって制御される。いくつかの実施態様では、コイル部材の遠位部分が、選択された数の人工器官とともに拡張する。

本発明のさらに別の態様では、１つまたは複数の人工器官を血管内の治療部位に移送する方法は、外転可能なチューブ内で複数の自己拡張型人工器官を担持している移送カテーテルを治療部位に配置するステップと、展開するために所望の数の人工器官を選択するステップと、展開させると各人工器官が拡張して血管と接触するように、所望の数の人工器官を移送カテーテルから血管内へ展開させるように外転可能なチューブの遠位部分を外転させるステップとを含む。いくつかの実施態様では、外転可能なチューブの遠位部分が、カテーテル・デバイスの外側シャフトをカテーテル・デバイスの内側シャフトに対してスライドさせることによって外転させられる。例えば、いくつかの実施態様では、外側シャフトの遠端部が、外側シャフトの内側シャフトに対する近位方向へのスライドが、外転可能なチューブの遠端部を、外向きに曲げて折るように、外転可能なチューブの遠端部と結合されている。

任意選択で、本方法は、選択された数の人工器官のそれぞれの、その展開中の移送カテーテルに対する軸方向変位を、人工器官を外転可能なチューブの粘着性の内部表面と接触させることによって制御するステップをさらに含んでもよい。一実施態様では、例えば、粘着性の表面が、外転可能なチューブの遠端部が人工器官から剥離されるまで人工器官との係合を維持する。いくつかの実施態様では、粘着性の表面が、摩擦を誘発する被覆または摩擦を誘発する表面形態を備える。いくつかの実施態様では、粘着性の表面を人工器官と接触させるステップが、内部表面上の１つまたは複数の保持構造を人工器官と解放可能に結合するステップを含む。別法として、粘着性の表面を人工器官と接触させるステップが、人工器官を粘着性の内部表面上の変形可能な材料内に埋め込むステップを含んでもよい。

本発明のさらなる態様では、人工器官移送カテーテルは、遠端部と第１の内腔を有する外側シャフトと、第１の内腔内に担持され、第１の内腔からの展開の際に、半径方向に拡張するように構成された複数の自己拡張型の管状の人工器官と、外側シャフトの遠端部から遠位方向に延び、人工器官の１つまたは複数を受けるために第１の内腔と連絡している内部空間を形成する制御部材とを備える。制御部材は、人工器官の１つによって係合されていないときに偏位されない形状を有し、その拡張中人工器官によって係合されるとき、半径方向外向きに偏位するように構成されている。制御部材はまた、人工器官が内部空間から取り外されるときに偏位されない形状に弾性的に戻るように構成されている。一実施態様では、制御部材が一般に、カテーテルのノーズ・コーンまたはノーズ・ピース上の開口内で受けられる自由な遠端部を有する複数の偏位可能な歯を備える。任意選択で、制御部材が、歯の間に複数のウェブをさらに備えてもよい。代替となる実施態様では、制御部材が、拡張可能な管状構造を備えてもよい。

本発明の性質および利点のさらなる態様が、図面に関連して行われる本発明の様々な実施態様についての以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１を参照すると、本発明による人工器官移送カテーテルの第１の実施形態が示されている。移送カテーテル２０は、参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年８月８日に提出された同時係属出願整理番号第１０／６３７，７１３号（代理人整理番号第２１６２９−０００３４０）に記載されているものを含む、様々な構造のいずれかを有してもよい。移送カテーテル２０は、ハンドル・アセンブリ２１と、互いに対してすべて軸方向にスライド自在な３つの同心状の管状シャフト、すなわち、外側シャフト２４、プッシャ２６、内側シャフト２８を備える細長いカテーテル本体２２とを有する。プッシャ２６は、プッシャ・リング２９がそれに固定されている遠位延長部２７を有する。カテーテル本体２２の遠位領域では、ガイドワイヤ・チューブ３０が、外側シャフト２４内のポート３２を通り、プッシャ・リング２９を通ってスライド自在に延びており、遠端部３４を有し、この遠端部にノーズ・コーン３６と止め部材３８が装着されている。

移送カテーテル２０は、１つまたは複数のステント拡張制御部材をさらに備え、この部材は、図示した実施形態では複数の制御ワイヤ４０を備える。好ましくは、１つまたは複数対の制御ワイヤ４０が、移送カテーテル２０の両側に装着されている、例えば、４本の制御ワイヤ４０が互いに９０°偏位している。制御ワイヤ４０は、その近端部４２で内側シャフト２８に固定され、自由な遠端部４４を有する。

外側シャフト２４は、第１の内腔４８を区画する遠位終端部４６を有する。複数のステント５０が、第１の内腔４８内につぶれた形状で配置されている。ステント５０は、好ましくは、第１の内腔４８から展開されたとき、つぶれた形状から半径方向に拡張した形状まで自己拡張するように、ステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌなどの弾性材料から成る。図示のようなステント５０は、複数の相互接続された円周部材内で波様または波状のパターンを有するが、図示されたパターンは単に例示に過ぎず、本発明のステントは、様々な支柱形状、パターン、幾何形状のいずれを有してもよい。２から１０本またはそれ以上のステントが、外側シャフト２４によって担持される。任意選択で、バルブ部材４９が、参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年４月１０日に提出された同時係属出願整理番号第１０／４１２，７１４号に記載のように、展開される予定のこれらのステント５０を、外側シャフト２４内に留まるべきものから分離することを容易にするために、第１の内腔４８内に装着される。

制御ワイヤ４０が、ステント５０の外側面に沿ってまたはステント５０の内部空間を通って走り、ステント５０の壁内の開口を通って編成される、またはそうでない場合、以下でより詳細に説明されるように、ステントの展開を制御するためにステント５０と結合される。制御ワイヤ４０は、ステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ、または適切なポリマーなどの弾性材料から成り、好ましくはほぼ真直ぐであり、ガイドワイヤ・チューブ３２に接して内向きに、または軸方向に対してほぼ平行な位置まで偏倚される。図１では、外側シャフト２４が、以下でより詳細に説明するように、部分的に拡張され、制御ワイヤ４０と結合されたままである、すなわち制御ワイヤによって保持されている複数のステント５０を露出させるために引き込まれている。

ハンドル・アセンブリ２１は、シャフト・ハウジング５３と結合された回転自在な引込みノブ５２を有し、そのノブに外側シャフト２４が固定されている。引込みノブ５２を回転させることによって、外側シャフト２４が、プッシャ２６と内側シャフト２８に対して近位方向に引き込まれるようにしてもよい。プル・リング５４が、内側シャフト２８と結合され、内側シャフト２８、およびしたがって制御ワイヤ４０が、外側シャフト２４に対して近位方向に引き込まれることを可能にする。スイッチ５６が、外側シャフト２４が引き込まれたときプッシャ２６が、外側シャフト２４とともに運動するか静止したままであるかのいずれかであるように、プッシャ２６を外側シャフト２８と係合させたり係合解除させる。シャフト・ハウジング５３上の印５８が、距離、ステントの数またはその他の適切な測定値によって外側シャフト２８の引込みの程度を示す。ハンドルアセンブリ２１の他の態様が、参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年１２月２３日に提出された同時係属出願整理番号第１０／７４６４６６号（代理人整理番号第２１６２９−００２２００）に記載されている。別段の記載がなければ、以下で説明されるステント移送カテーテルの実施形態はいずれも、その特徴を組み込む、またはそうでない場合、ここで説明したように構成されることができる。

図２Ａ〜２Ｂは、本発明のさらなる実施形態での本発明によるステント移送カテーテル６０の遠位の終端部を示している。この実施形態では、ステント６２は、それを通って複数の制御ワイヤ６６が編成される、一連のダイヤモンド状の開口６４をその壁の中に有する。ステント６２は、その遠端部および近端部に、軸方向に延びる複数のＶ字型の点６３を有する。これらの点６３は、隣接するステント６２上の点６３と交互配置または入れ子になるように構成され、好ましくは、つぶれた形状と拡張した形状の両方である。様々な適切な交互配置式ステント幾何形状が、参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年１２月１６日に提出された同時係属出願整理番号第１０／７３６，６６６号に記載されている。この交互配置を維持するために、展開前と展開中の両方で、隣接するステント６２の相対的な回転方向および軸方向位置を維持することが重要である。各ステント内の開口６４を通って延びることによって、制御ワイヤ６６が、隣接するステント６２を、それらがカテーテルを通って前方へ進行するときおよび展開中に、回転方向に位置合わせして保持する。好ましくは、各制御ワイヤ６６が、各ステント６２内の少なくとも２つの開口６４を通って編成され、一方の開口６４ａは各ステント６２の遠端部の近くにあり、他方の開口６４ｂは各ステント６２の近端部の近くにある。別法として、制御ワイヤ６６は、各ステント６２上の単一の開口６４のみを通って、または３つ以上の開口６４を通って編成されるようにしてもよい。しかし、好ましくは、制御ワイヤ６６は、以下で説明するように、ステント６４の遠端部と近端部が、解放されたときにほぼ一様な速度で拡張するように編成されることである。

制御ワイヤ６６は、ステント６２の拡張に対して制御された抵抗を与えるように十分な剛性を有する弾性かつ可撓性の金属またはポリマーで製造される。この剛性は、「ウォーターメロン・シード」が回避され、ステント間の間隔が維持され、かつ十分なステント拡張が生じるように、ステント６２の所望の拡張挙動を可能にするために選択される。制御ワイヤ６６は、ステントの拡張を制御し、間隔と回転方向位置を維持し、かつステント６２からの妨害のない引出しを容易にするために、様々な断面幾何形状を有してもよく、平面状のリボンまたは刃、円形または楕円形のワイヤ、Ｉ型梁、またはその他の適切な構造としてもよい。制御ワイヤ６６は、ステント６２からの取外し中の摩擦を減少させるために、ＰＴＦＥなどの潤滑材料で構成されるようにしてもよく、またはそれで被覆されるようにしてもよい。他の実施形態では、制御ワイヤ６６は、ステント６２との摩擦を増加させるために、表面形態を有してもよく、巻き線を巻きつけられるようにしてもよい、または「粘着性の」材料で被覆されるようにしてもよい。一方向の摩擦効果を有するスケールなどの被覆または表面構造もまた、制御ワイヤ６６に付加されるようにしてもよい。

さらなる代替形態として、制御ワイヤ６６は、それらの堅固さまたは剛性を変化させるために空気圧または油圧で制御可能である可撓性の中空チューブを備えるようにしてもよい。例えば、制御ワイヤ６６は、半径方向に収縮または平板化し、流体を排出されたとき極めて可撓性であるが、生理食塩水、空気またはその他の液体または気体などの圧縮流体で満たされたとき、より剛性になるポリマー製のチューブとしてもよい。このような実施形態では、制御ワイヤ６６は、移送カテーテルの近端部でポンプ、注射器、またはその他の流体移送機構と流体的に接続されている。このようにして、制御ワイヤ６６が、ステント６２が展開されるとき剛性を増加させるために圧縮され、その後、展開されたステントからの引出し中、その形状と剛性を小さくするために流体を抜くようにしてもよい。

ステント６２が、内側シャフト６８を覆ってスライド自在に配置され、内側シャフトにデバイスの遠端部でノーズ・コーン７０が取り付けられている。外側シャフト７２が、図２Ａに示すように、内側シャフト６８を覆ってスライド自在に配置され、ステント６２を包囲し、ステントをつぶれた形状に維持する。プッシャ・シャフト７４が、内側シャフト６８を覆ってスライド自在に配置され、最も近位のステント６２の近端部と係合するような形状にされている。外側シャフト７２は、図２Ｂに示すように所望の数のステント６２を露出させるために内側シャフト６８に対して引込み可能である。外側シャフト７２が引き込まれたとき、露出されたステント６２が、大直径の拡張形状に自己拡張して、血管Ｖ内の病変部位Ｌと係合する。好ましくは、少なくとも最も遠位のステント６２の遠端部、およびより好ましくは、展開中のすべてのステント６２のかなりの部分が、制御ワイヤ６６が開口６４を通って編成されたままで、拡張して病変部位Ｌと係合することが可能である。次に、制御ワイヤ６６が、好ましくは保持カテーテル６０を定位置に保持することによって、および、図１を参照して上記で説明されたような適切な機構を使用して制御ワイヤ６６を近位に引張ることによって、開口６２から引き出される。別法として、制御ワイヤ６６を開口６２から引き出すために、カテーテル６０全体がステント６２に対して近位に引き込まれるようにしてもよい。ステント６２の少なくとも一部分が病変部位Ｌと係合しているため、制御ワイヤ６６が引き出されるとき、ステント６２が血管内で定位置に保持される。

任意選択で、内側シャフト６８は、病変部位の前拡張または後拡張を可能にするために、その遠端部の近くでそれに装着されたバルーン７６を有するようにしてもよい。この実施形態では、内側シャフト６８が、それを通って拡張流体がバルーン７６に移送される拡張内腔を有する。バルーン７６は、好ましくは、カテーテル６０を使用して治療される最長の病変部位と同じ長さである。ステント展開前に病変部位Ｌを拡張させるために、または展開後にステント６２をさらに拡張させるために、外側シャフト７２とその中に残っているステント６２の外側シャフトが、所望の長さのバルーン７６を露出させるために内側シャフト６８に対して引き込まれる。次に、バルーン７６の露出された部分が、病変部位Ｌおよび／または展開されたステント６２内で拡張されるようにしてもよい。

展開およびいずれかの後拡張に続いて、内側シャフト６８が、プッシャ・シャフト７４に対する圧力を維持しながら、外側シャフト７２内へ引き込まれる。このことが、ステント６２を制御ワイヤ６６に沿って遠位方向へスライドさせ、ステント６２を、展開の準備をするように内側シャフト６８の遠端部に再配置する。その後、カテーテル６０が、追加のステント６２の展開のために別の脈管位置に再配置される。

制御ワイヤ６６は、様々な方式でステント６２と結合されてもよく、これらの方式のいくつかはステント６２の形状に依存する。例えば、図３Ａ〜Ｂに示すように、各ステント６２の端部の点６３が、開口６４’の一部分が軸方向に向けられるように内向きに曲げられる。次に、制御ワイヤ６６が、これらの軸方向に向けられた開口６４’を通って編成される。好ましくは、展開の際、点６３は、軸方向に対してより平行になり、それによってステントを通る滑らかな開いた流路を提供するように、ステントの拡張とともに変形するように構成されている。

図３Ｃに示す別の実施形態では、ステント８０は、制御ワイヤ８４が通って編成させられる、軸方向に位置合わせされた鳩目孔８２を有する。これらの鳩目孔８２は、図３Ｃに示すようにステント８０の内部にあるようにするか、またはこのような鳩目孔が、ステント８２の外部表面上にあるようにし、またはステント８２の支柱の１つまたは複数を通って穿孔されるようにしてもよい。ステントの内部、外部または端部表面に配置された、または支柱自体を通って、フック、チャネル、孔、スリーブなどを含む他の様々な構造が、本発明のステントを制御ワイヤと結合させるために使用されてもよい。このような構造は、ステント支柱と一体であっても、同じ材料製であってもよく、ステント支柱に取り付けられても、同じまたは異なる材料製であるようにしてもよい、または、展開後、腐食し、最終的に体内に吸収される生体分解性の材料であるようにしてもよい。

ここで図４Ａ〜４Ｂを参照すると、さらなる実施形態では、ステント移送カテーテル９０が、内側シャフト９４を覆ってスライド自在に配置された外側シャフト９２と、外側シャフト９２内でつぶれた形状の少なくとも１つのステント９６（図４Ａに概略で示されている）を有する。複数の制御ワイヤ９７が、内側シャフト９４の外側の外側終端部９８と、内側シャフト９４内の１つまたは複数の内腔１０２および遠位のポート１０３を通って延びる内側終端部１００とを有する。外側部分９８と内側部分１００の両方が、移送カテーテル９０の近端部へ近位方向に延びている。外側終端部９８は、ステント９６の壁内の開口を通って編成されている、または、そうでない場合、展開の際ステント９６の拡張に抵抗するように上記で説明したようにステントと結合されている。このようにして、制御ワイヤ９７が、ステント移送カテーテル９０の近端部からステント９６を通りカテーテル９０の近端部へ戻る、連続的なループを形成する。

図４Ｂは、血管Ｖ内に配置され、複数のステント９６’を担持している移送カテーテル９０の本実施形態を示している。ステント９６’は、ステント９６’が外側シャフト９２内でつぶされたとき、および血管Ｖ内で展開されたときに交互配置されるように構成された、軸方向の突起１０４をその遠端部と近端部に有する。１つまたは複数のステント９６’を露出させるために外側シャフト９２が引き込まれるとき、制御ワイヤ９７上の引張力を維持することによってステント９６’の拡張が抵抗され、制御されるようにしてもよい。引張力は、図４Ｂに示すように、ステント９６’が拡張して病変部位Ｌと接触させるために、制御可能に解放されるようにしてもよい。拡張をこのようにして制御することによって、隙間と重なりが最小化され、軸方向の突起１０４の交互配置が維持されるように、隣接するステント９６’の軸方向の間隔と回転方向の位置が維持される。ステント９６’が完全に拡張したとき、各制御ワイヤ９７の一方の端部が移送カテーテル９０の近端部で解放され、その一方で、他方の端部が、制御ワイヤをステント９６’から引き込むために引張られるようにしてもよい。

図５Ａ〜５Ｂに概略で示されているさらなる実施形態では、移送カテーテル１０８は、制御ワイヤ１１０が、内側シャフト１１２の遠端部とまたはノーズ・コーン１１４と解放可能に結合されることを除いて、上記で説明したように構成されている。例示的な実施形態では、制御ワイヤ１１０は、ノーズ・コーン１１４の外部表面上（図５Ａ）、またはノーズ・コーン１１４の近位の面上（図５Ｂ、わかりやすくするために外側シャフトが示されていない）でスロット１１８内で受けられるように構成されたボール１１６をその遠端部に有する。スロット１１８は、ボール１１６を受けるのに十分なサイズの幅広部分１２０と、ボール１１６がそれを通ることができない幅狭部分１２２とを有する。内側シャフト１１２は、制御ワイヤ１１０に対して軸方向に回転自在である。ボール１１６がスロット１１８内で保持される図４Ａ〜Ｂの実施形態でのように、ステント１２４の拡張に抵抗するために、引張力が制御ワイヤ１１０上に維持されるようにしてもよい。ステント１２４は、制御ワイヤ１１０上の徐々に解放する引張力によって拡張できるようにしてもよい。いったんステント１２４が完全に拡張されると、制御ワイヤ１１０上の引張力が完全に解放され、そのとき、内側シャフト１１２を回転させるためにノーズ・コーン１１４が回転し、それによってボール１１６が幅広部分１２０を通過させることができる。次に、制御ワイヤ１１０が、展開されたステント１２４から引き出されるようにしてもよい。その後、ノーズ・コーン１１４が引き出される、またはボール１１６をスロット１１８内へ再挿入するために制御ワイヤ１１０が進行される。次に、ボール１１６を幅狭部分１２２と位置合わせし、制御ワイヤをノーズ・コーン１１４に再び固定するために、ノーズ・コーン１１４が回転される。次に移送カテーテル１０８が、追加のステントを展開させるために再配置されるようにしてもよい。

任意選択で、移送カテーテル１０８が、図５Ａに示すように、ステント１２４がそれを覆って配置される中間シャフトまたはバルーン１２６を備えるようにしてもよい。この場合、内側シャフト１１２が、中間シャフトまたはバルーン１２６を通って内側内腔にスライド自在かつ回転自在に配置される。バルーンが備えられる場合、ステント展開前の病変部位の前拡張のために、または展開の後でのステント１２４のさらなる拡張のために使用される。

前に述べた実施形態では、制御ワイヤ１１０が、ノーズ・コーン１１４が制御ワイヤ１１０を解放するために回転されるとき、回転、ねじりまたは曲げに抵抗するのに十分な剛性を有するように構成されることになる。ノーズ・コーン１１４が回転するときに制御ワイヤ１１０上でいくらかの引張力を維持することは、解放プロセスを容易にすることができる。また、制御ワイヤ１１０は、ステント１２４の展開の後でのスロット１１８内への再挿入を容易にするために十分な円柱強度を有することになる。このようにして、制御ワイヤ１１０のサイズ、材料、幾何形状が、ステント拡張の所望のレベルの制御を提供しながら、これらの動作を可能にするように選択されることになる。

本発明によるステント移送カテーテルのさらなる実施形態では、拡張可能なスリーブ１３０が、外側シャフト１３２内にスライド自在に配置され、図６Ａ〜Ｃに示すようにステント１３４を担持する。プッシャ・シャフト１３６は、スリーブ１３０内でスライド自在であり、最近位のステント１３４と係合する。内側シャフト１３８が、プッシャ・シャフト１３６を通って延びており、その遠端部に固定されたノーズ・コーン１４０を有する。スリーブ１３０、または少なくともその遠位の終端部が、ウレタンまたはその他の医療用エラストマーなどの弾性変形可能な材料で構成されたチューブであるようにしてもよい、または、管状のメッシュ、ケージ、格子、または可撓性かつ弾力性のポリマーまたはステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌなどの金属のその他の適切な構造であってよい。スリーブ１３０の弾性と剛性は、ステント１３４が、外側シャフト１３２から展開されたとき、互いに対する、または外側シャフト１３２に対する過度の軸方向または回転方向の変位なしで、所望の速度で拡張することを可能にするように選択される。スリーブ１３０は、ステント展開の後で、スリーブ１３０がほぼ管状の形状の戻るように、非拡張形状に弾性的に偏倚される。外側シャフト１３２は、ステント１３４とスリーブ１３０の拡張に抵抗するのに十分な半径方向の強度および剛性を有する材料で構成されており、このような目的のために、その遠端部の近くに金属製またはポリマー製のブレード、リブ、リングまたはその他の構造補強材を備えるようにしてもよい。

スリーブ１３０の内部表面は任意選択で、ステント１３４との摩擦を強化するために、隆起、スケール、剛毛、リブまたは粗面など表面形態を有するようにしてもよい。これらの形態は、遠位方向の運動に対して近位方向の運動よりも大きな摩擦を提供する、またはその逆であるように木目を有するように構成されるようにしてもよい。さらに、このような形態は、スリーブ１３０が非拡張形状にあるとき、ステント１３４によって拡張されるときよりも大きな摩擦を提供するように構成されるようにしてもよい。例えば、剛毛が、スリーブ１３０がその非拡張の円筒形状であるときにより近位方向にある点に設けられるようにしてもよいが、その点は、スリーブ１３０が拡張されたとき、より遠位または半径方向（スリーブ１３０の表面に対して垂直）にある。このことは、ステント１３４が展開されたとき、スリーブ１３０がステント１３４からより容易に引き出されることを可能にする。

ステント１３４を展開させるために、移送カテーテル１２９が、ノーズ・コーン１４０が病変部位の遠端部のすぐ遠位方向に配置されるように、脈管の病変部位を横切って配置される。次に、図６Ｂに示すように、病変部位の長さをカバーすることになる所望の数のステント１３４（およびそれに付随する長さのスリーブ１３０）を露出させるために、外側シャフト１３２が引き込まれる。外側シャフト１３２が引き込まれると、ステント１３４が、図６Ｃに示すように、拡張して病変部位と接触することを可能にされる。スリーブ１３０が、拡張速度を制御し、ステント１３４の位置を維持し、そのようにして、ステントが意図された位置に正確に展開される。いったんステント１３４が完全に拡張された後、スリーブ１３０が、スリーブ１３０が外側シャフト１３２内に再び配置されるまで、ステントと病変部位の間から引き込まれるようにしてもよい。移送カテーテル１２９に残っているステント１３４が、スリーブ１３０と外側シャフト１３２の遠端部へ進行されるように、このプロセス中プッシャ・シャフト１３６上で圧力が維持される。次に、移送カテーテル１２９が他の位置に追加のステントを展開させるために再配置されるようにしてもよい。

図７Ａ〜Ｂをここで参照すると、さらなる実施形態では、移送カテーテル１４２が、外側シャフト１４４、その中にスライド自在に配置された拡張可能なスリーブ１４６、プッシャ・シャフト１４８、内側シャフト１５０を備えて、図６Ａ〜Ｃに関連して説明したように主として構成されている。複数のステント１５２が、拡張可能なスリーブ１４６内に担持されている（図７Ｂに示す）。拡張を容易にするために、拡張可能なスリーブ１４６は、少なくともその遠位の終端部に長手方向スリット１５４を備える。外側シャフト１４４がスリーブ１４６に対して引き込まれたとき、スリーブ１４６が、長手方向スリット１５４に沿って、対向する縁部１５６が互いから離れるように枢動してコーン形状を形成するように、スリーブ１４６を軸方向にねじることによって制御可能に拡張される（図７Ｂ）。このようにして、ステント１５２の拡張が、スリーブ１４６のねじりの速度を制御することによって、外側シャフト１４４の引込み後、さらに制御可能である。アクチュエータが、このようなねじりを制御するために移送カテーテル１４２の近端部に設けられるようにしてもよい。任意選択で、スリーブ１４６は、外側シャフト１４４が引き込まれるとスリーブ１４６が自動的にねじられるように、外側シャフト１４４の内部の相補的なねじれと対合するらせんねじれを、その外部表面上に有するようにしてもよい。図６Ａ〜Ｃの実施形態でのように、ステント展開の後で、スリーブ１４６が、展開されたステントと血管壁の間の空間から引き込まれ、外側シャフト１４４内に戻される。スリーブ１４６は、その非拡張形状に戻るように弾性的に偏倚されるようにしてもよい、またはオペレータによって手でねじられてその非拡張形状に戻されるようにしてもよい。

図８Ａ〜Ｃに示す別の実施形態では、移送カテーテル１６０が、外側シャフト１６２、ステント１６６を担持し、スライド自在である拡張可能なスリーブ１６４、プッシャ・シャフト１６８、内側シャフト１７０を備えて、図６Ａ〜Ｃに関連して説明した移送カテーテル１２９とほぼ同様に再び構成されるようにしてもよい。ノーズ・コーン１７２が、内側シャフト１７０の遠端部に取り付けられており、スリーブ１６４の遠端部を受けるように構成されたくぼみ１７４をその近端部に有する。スリーブ１６４の遠位の終端部は、別個の偏向可能な長手方向梁１７８を画定している複数の軸方向スリット１７６を備える。スリーブ１６４は、対応する数の長手方向梁１７８を設けるために、少なくとも２つ、好ましくは４つ、および６、８またはそれ以上のスリット１７６を備える。長手方向梁１７８は、スリーブ１６４がほぼ円筒形である軸方向に弾性的に偏倚される。長手方向梁１７８は、ステント１６６の拡張に抵抗し、かつ制御するために横方向のひずみに対して十分な剛性を有する。

有利には、長手方向梁１７８の遠端部をくぼみ１７４内に含むことによって、外側シャフト１６２が、図８Ｂに示すように、ステント１６６を即時に拡張させることなく、目標とする病変部位を覆うために所望の数のステントを露出させるように引き込まれるようにしてもよい。所望の数のステント１６６が露出されたとき、内側シャフト１７０が、スリーブ１６４に対して遠位方向に進行され、長手方向梁１７８をくぼみ１７４から解放するようにしてもよい。このことは、長手方向梁１７８が横方向に偏向することを許し、図８Ｃに示すように、ステント１６６が拡張することを可能にする。完全な拡張が達成されたとき、長手方向梁１７８がステント１６６と血管壁の間から引き込まれるようにしてもよい。次に、長手方向梁１７８が、その偏向されない軸方向に戻され、長手方向梁１７８の遠端部をくぼみ１７４内へ戻すように、内側シャフト１７０が引き込まれることを可能にする。次に、内側シャフト１７０とスリーブ１６４が、プッシャ・シャフト１６８への圧力を維持しながら、外側シャフト１６２内へ引き込まれ、それによって追加のステント１６６を、追加の展開のために、スリーブ１６４の遠端部に向かって進行させるようにしてもよい。

本発明のステント移送カテーテルのいくつかの実施形態では、ステント自体が、ステント展開の大きな制御と精度を提供するように構成されている。例えば、図９Ａ〜９Ｂは、外側シャフト１８４内に配置された複数のステント１８２を有する移送カテーテル１８０を示している。オプションのバルーン１８８とノーズ・コーン１９０を備える内側シャフト１８６が、外側シャフト１８４とステント１８２を通って延び、それに対して軸方向に運動可能である。プッシャ・シャフト（図示せず）が、これより前の実施形態のように、内側シャフト１８６を覆ってスライド自在に配置され、ステント１８２を外側シャフト１８６から展開させ、残りのステント１８２を外側シャフト１８６内に再配置する目的で、ステント１８２と係合している。この実施形態では、ステント１８２は、ジョイント１９３で相互接続された一連のリング１９２を形成している複数の支柱１９１を備える。各リング１９２は、円周方向に相互接続され、非拡張形状で「Ｉ」字形状を有する一連の閉鎖したセル１９４を有する。

外側シャフト１８４が、１つまたは複数のステント１８２を展開させるために引き込まれると、ステント１８２の長さ全体が外側シャフト１８４から展開される前に、少なくとも１つの遠位のリング１９２’が、拡張して血管壁と係合するように構成されている（図９Ａ）。いったん血管Ｖ内の病変部位Ｌと係合した後、遠位のリング１９２’が、ステントの残りの部分が展開されるときに、ステント１８２を定位置に固定し（図９Ｂ）、カテーテルからのステントの「ウォーターメロン・シード」を防止する。ステント１８２の軸方向長さ、各リング１９２の長さ、リングの数、支柱１９１の剛性、ジョイント１９３の可撓性がすべて、この展開挙動を最適化するように選択される。各ステント１８２は、少なくとも２つの、好ましくは４つ以上のリング１９２を有し、各リングは長さ約２〜５ｍｍであり、ステント１８２に少なくとも約８〜２０ｍｍの全長を与える。もちろん、これより短いまたは長い長さのステントも、本発明の範囲内で企図されている。各ステント１８２よりも長い病変部位が、端と端をつないだ複数のステント１８２を展開させることによって治療されるようにしてもよい。有利には、各ステント１８２の遠位のリング１９２’が拡張して、目標位置で血管と係合することが最初に可能であり、残りの部分が展開されるときステントを定位置に固定するため、各ステント１８２が前に展開されたステント１８２から所望の間隔で正確に展開されることができる。

リング１９２が、好ましくは、共通の材料部片から形成されて、ジョイント１９３で一体的に相互接続され、ジョイント１９３を比較的剛性にする。この実施形態では、リング１９２の間の可撓性の大部分が、ジョイント１９３ではなく支柱１９１によって提供される。別法として、ジョイント１９３が、これもかなり剛性である、リング１９２の間に溶接された接続部を備えるようにしてもよい。さらなる代替形態では、ジョイント１９３が、以下で説明される図１０Ａ〜１０Ｂで例示されているように、隣接するリング１９２間の、より大きな偏向を可能にするヒンジまたはばね構造を備えるようにしてもよい。

図１０Ａ〜１０Ｂの実施形態では、ステント２００が、Ｉ字型セル２０４を有する複数の相互接続されたリング２０２を備えて、図９Ａ〜９Ｂのステント１８２と同様に構成されている。しかし、この実施形態では、リング２０２のいくつかが、リング２０２間の距離を増加させるために細長くされ、かつリング２０２を互いに近づけるように引き出すために、弾性的に偏倚されて短い形状になるばね部材２０６によって相互接続されている。一実施形態では、ばね部材２０６は、波様の形状を有し、１つのリング２０２上の軸方向突起２０８の先端から、隣接するリング２０２上の軸方向突起２０８の間のくぼみ部分２１０まで延びている。もちろん、ジグザク状、コイル状、らせん状、アコーディオン状または望遠鏡状構造などの様々なばねの形状と接続位置が可能である。さらに、弾性の伸長可能なエラストマー要素が、隣接するリング２０２を結合しるようにしてもよい。図示した実施形態では、ステント２００は、二対のリング２０２を備え、各対のリングは、図９Ａ〜Ｂでのように一体型ジョイント２１２によって相互接続され、かつリング２０２の対は、ばね部材２０６によって互いに接続されている。ステント２００は、別法として、２つ、３つ、５つ、６つまたはそれ以上のリング２０２を備え、かつばね部材２０６が、リング２０２のすべてまたは一部分のみを相互接続しるようにしてもよい。

ばね部材２０６は、所望の性能特性に応じて、リング２０２の材料と同一のまたは異なる材料で形成されるようにしてもよい。また、ばね部材２０６は、腐食し、最終的に消失して、隣接するリング２０２の対を未接続のままにするように、生体分解性であるようにしてもよい。

展開中、外側シャフト１８４が、ステント２００を露出させるために引き込まれ、遠位のリング２０２’の対が最初に拡張して、血管Ｖ内の病変部位Ｌと係合する（図１０Ａ）。ばね部材２０６は、リング２０２’が外側シャフト１８４から第２のリング２０２”の対を引張ることなく、完全に拡張するように細長くなる。外側シャフト１８４の引込みが続くと、第２のリング２０２”の対が、拡張し、かつそれと同時に、ばね部材０６の収縮によって遠位のリング対１８２’に向かって引き出される（図１０Ｂ）。このことは、隣接するリング２０２の対の間の予測可能かつ一定の軸方向の間隔を結果として生じさせる。また、ばね部材２０６が、重なりのない軸方向突起２０８の交互配置を維持するために、リング２０２の回転方向の位置合わせを維持する。前の実施形態でのように、複数のステント２００が、より長い病変部位を覆うために移送カテーテル１８０から次々に展開されるようにしてもよい。各ステントの正確な展開が可能であることは、このようなステントの相対的な軸方向間隔と回転方向位置が、過度の間隔または重なりを回避するために、制御されることを可能にする。

図１１Ａ〜１１Ｃに概略で示すさらなる実施形態では、移送カテーテル２１６が、複数のステント２２０を担持している外側シャフト２１８を備える。内側シャフト２２２が、外側シャフト２１８を通ってノーズ・コーン２２４へ延びており、プッシャ・シャフト２２６が、内側シャフト２２２を覆ってスライド自在に配置されている。固定バルーン２２８が、ノーズ・コーン２２４に近接する内側シャフト２２２に装着されている。固定バルーン２２８は、血管Ｖの壁と摩擦係合し、かつ、以下でさらに説明するように、移送カテーテル２１６を定位置に固定するように安定して留まるのに十分な軸方向長さを有する。好ましくは、固定バルーン２２８は、ステント２２０の１つの長さとほぼ等しい長さを有する。

使用中、外側シャフト２１８が、第１のステント２２０’がそれから解放され、拡張して病変部位Ｌと係合するように引き込まれる（図１１Ａ）。次に、固定バルーン２２８が、ステント２２０’の内部と係合するまで拡張される（図１１Ｂ）。このことは、移送カテーテル２１６を安定させるだけでなく、ステント２２０’をさらに拡張させるため、および／またはステント２２０’をしっかりと埋め込むために病変部位Ｌを拡張させるために使用される。固定バルーン２２８をステント２２０’内で拡張したままに保持しながら、第２のステント２２０”を解放するために外側シャフト２１８がさらに引き込まれ、第２のステント２２０”が、拡張して病変部位Ｌと係合する（図１１Ｃ）。有利には、固定バルーン２２８が、移送カテーテル２１６を安定化させ、第２のステント２２０”が展開されるときに第１のステント２２０’に対して定位置に固定する。したがって、第２のステント２２０”は、第１のステント２２０’に対して意図された間隔と回転方向位置で正確に展開可能である。次に、固定バルーン２２８が収縮され、外側シャフト２１８内に引き込まれ、残りのステント２２０を内側シャフト２２２の遠端部に再配置するために、圧力がプッシャ・シャフト２２６上で維持されるようにしてもよい。

図１１Ｄ〜１１Ｆは、その中に複数の自己拡張型ステント２２１が細長いバルーン２２３を覆ってスライド自在に配置される移送カテーテル２１９の別の実施形態を示している。バルーン２２３は、好ましくは、例えば５０〜２００ｍｍの、デバイスで治療される予定の最長の病変部位と同じ長さを有する。プッシャ２２５が、バルーン２２３に対してスライド自在であり、最も近位のステント２２１Ｐと係合するバルーン２２３を覆って配置された管状の遠位部分２２７を有する。シース２２９が、プッシャ２２５、ステント２２１、バルーン２２３を覆ってスライド自在に配置され、ステント２２１を半径方向に収縮された形状に維持する。この実施形態では、バルーンが各ステントと同時に拡張するように、ステント２２１の展開中適度な圧力がバルーン２２３内で維持される。図１１Ｂに示すように、シース２２９が引き込まれると、第１のステント２２１Ａとバルーン２２３の遠位の部分が拡張される。シース２２０が引き込まれるときにバルーン２２３内で適度な拡張圧力を維持することによって、バルーン２２３の露出した部分が第１のステント２２１Ａとともに拡張し、移送カテーテル２１９からのステントの遠位への移動を阻止する。１つまたは複数の追加のステント２２１が、シース２２９のさらなる引込みによって展開されてもよく、その間、バルーン２２３は、第１のステント２２１内で拡張されたままであり、移送カテーテル２１９を定位置に固定する（図示せず）。各追加のステントがシース２２９から露出されると、バルーン２２３内の圧力が、その回転と軸方向位置を制御するようにバルーンをステントとともに拡張させる。もちろん、ステント２２１は、上記で説明したように、開いたまたは閉じたセル、ジグザグ状または波状の支柱、および／または軸方向に交互配置する要素を有することを含む、多種多様な形状のいずれかを有するようにしてもよい。

任意選択で、バルーン２２３は、ステント２２１のその上での保持を強化する、その周縁上の表面形態または被覆を有するようにしてもよい。このような形態は、バルーンが収縮されたとき保持力が減少され、バルーンが加圧されたとき増大するように、バルーンの圧縮によって活性化されるスケールや隆起などの構造を含んでもよい。ステント展開の後に、ステント２２１と目標病変部位Ｌの後拡張のために、圧力が、バルーン２３３内で任意選択で増加されることができる。その後、遠位の圧力がプッシャ２２５に対して維持されるとき、バルーン２２３が収縮され、シース２２９内に引き込まれ、図１１Ｃに示すように、ステント２２１を、別の位置での展開のためにシース２２９内のバルーン２２３の遠端部の近くに再配置する。

さらなる実施形態では、本発明の移送カテーテル内のステントが、展開中、より大きな制御と精度を可能にするために、互いにおよび／またはプッシャ・シャフトと解放可能に相互接続されるようにしてもよい。図１２に示すように、移送カテーテル２３０が、図９Ａ〜９Ｂに関連して上記で説明したものとほぼ同様の構造を有する複数のステント２３２を担持している。しかし、この実施形態では、ステント２３２から遠位と近位方向に延びる軸方向突起２３４が、拡張されるまで隣接するステント２３２上のくぼみ２３６と相互接続しているように構成されている。一実施形態では、軸方向突起２３４が、幅広の頭部２４６を有し、くぼみ２３６が、非拡張形状でくぼみ２３６内に頭部２４６を保持する首部２４８を有する。プッシャ・シャフト２５０が、ステント２３２のものと同様の突起２５４およびくぼみ２５６を有する遠端部２５２を有し、このようにして、最も近位のステント２３２’と相互接続させることができる。ステント２３２”が拡張するとき、その上の相互接続構造が、隣接するステントまたはプッシャ・シャフトから分離し、このようにして展開されたステント２３２”を移送カテーテル２３０から解放するように構成されている。図示した例では、ステント２３２”が拡張すると、頭部２４６”のサイズが収縮し、一方で首部２４８”が拡張し、それによって、拡張したステント上の頭部２４６”が、隣接する非拡張のステント内のくぼみ２３６から解放されること、またはその逆を可能にする。展開プロセス中にプッシャ・シャフト２５０に牽引力を及ぼすことによって、ステント２３２の線が、外側シャフト２３１に対して遠位に移動することが防止され、このようにして展開されたステント２３２”がそれが拡張するとき「ウォーターメロン・シード」することを防止する。

参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年１２月１６日に提出された同時係属出願整理番号第１０／７３８，６６６号に記載されているものなどの、様々なタイプの、隣接するステント間とステントとプッシャ・シャフトの間を相互接続する構造が、本発明の範囲内で可能である。このような相互接続構造はまた、ステントが拡張するときの分離を容易にするために、破壊可能または崩壊可能である。また、拡張可能なバルーンまたは切断デバイスなどの機構が、展開の際のステント２３２の分離を補助するために移送カテーテル２３０の遠端部に配置されるようにしてもよい。さらに、ステント間の相互接続は、最も近位のステントとプッシャ・シャフトの間の相互接続と異なっるようにしてもよい。例えば、プッシャ・シャフトは、ステントの近端部をそれが展開されるまで解放可能に保持し、牽引力を維持する、フック、磁石またはその他の適切な機構を有するようにしてもよい。

上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替、修正、改良および追加が、特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲から逸脱することなく可能である。

本発明による人工器官移送カテーテルの側部切開図である。 本発明のさらなる実施形態での、本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 血管内での人工器官の展開を示す、図２Ａの人工器官移送カテーテルの側部断面図である。 本発明のさらなる実施形態による制御ワイヤと結合された人工器官の斜視図である。 Ａ：本発明のさらなる実施形態での、本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図で、Ｂ：血管内での人工器官の展開を示す、図４Ａの人工器官移送カテーテルの側部断面図である。 本発明のさらなる実施形態での、本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 Ａ：引き込まれていない外側シャフトを示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図、Ｂ：スリーブが拡張されていない、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図、Ｃ：ステントが拡張されているスリーブを示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 Ａ：スリーブが拡張されていない、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図、Ｂ：スリーブとステントが拡張されている、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 Ａ：引き込まれていない外側シャフトを示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図、Ｂ：スリーブが拡張されていない、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図、Ｃ：ステントが拡張されているスリーブを示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 Ａ：人工器官が部分的に展開されている、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明の別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図、Ｂ：人工器官が完全に展開されている、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明の別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 Ａ：人工器官が部分的に展開されている、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図、Ｂ：人工器官が完全に展開されている、引き込まれた外側シャフトを示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 展開された第１の人工器官を示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 第１の人工器官内で拡張された拡張可能な部材を示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 拡張可能な部材が第１の人工器官内で拡張されている、展開された第２のステントを示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 ステント展開前の移送カテーテルを示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 血管内での第１の人工器官の展開を示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 血管内で展開された人工器官を示す、本発明の別の実施形態での本発明による人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。 病変部位内で展開された第１の人工器官を示す、本発明のさらに別の実施形態での本発明による血管内の人工器官移送カテーテルの遠位部分の側部断面図である。

Claims (16)

1. １つまたは複数の人工器官を血管内の治療部位に移送する人工器官移送カテーテルであって、該人工器官移送カテーテルは、
   第１の内腔を有する外側シャフトと、
   半径方向に収縮された未展開形状で前記第１の内腔内に担持され、前記第１の内腔から展開すると、半径方向に広がった展開形状へ拡張するように構成された複数の自己拡張型の管状の人工器官と、
   前記第１の内腔から選択された数の前記人工器官を展開させるための展開機構と、
   前記少なくとも２つの人工器官が前記第１の内腔から展開されるのに従って、前記少なくとも２つの人工器官の拡張を制御するため、前記第１の内腔の外側において前記少なくとも２つの人工器官が半径方向へ拡張するのを抑制するように適合された制御部材と、
   から構成され、
   前記制御部材は、前記少なくとも２つの人工器官が前記展開形状へ拡張するのに従って内腔内側の空間を制御するため、前記第１の内腔の外側において同時に前記少なくとも２つの人工器官へ直接係合するものであり、
   前記少なくとも２つの人工器官は、前記制御部材とを除いて前記第１の内腔の外側では互いに結合されておらず、
   前記制御部材は、前記少なくとも２つの人工器官のうち第１の人工器官と第２の人工器官が拡張するのに従って、前記第１の人工器官の前記第２の人工器官に対する軸方向の変位を制限するため、前記２つの人工器官が前記展開形状へ広がるのに従って拡張するものであり、
   前記少なくとも２つの人工器官の前記展開状態への展開後、前記少なくとも２つの人工器官は、前記カテーテルに接続されれたままの前記制御部材から開放可能であることを特徴とする人工器官移送カテーテル。
2. 前記制御部材は複数の軸方向に延びるワイヤを備え、前記人工器官は前記ワイヤと結合され、かつその上で軸方向にスライド自在で、前記ワイヤは前記人工器官の制御された拡張を可能にするために半径方向に偏位可能であることを特徴とする請求項１に記載の人工器官移送カテーテル。
3. 前記ワイヤは、前記人工器官が拡張するとき半径方向外向きに移動するように構成された自由な遠端部を有することを特徴とする請求項２に記載の人工器官移送カテーテル。
4. 前記遠端部は、前記選択された数の人工器官を展開後、前記外側シャフト内へ引込み可能であることを特徴とする請求項３に記載の人工器官移送カテーテル。
5. 前記人工器官は、複数の開口を備える側壁を有し、前記ワイヤは前記開口を通って編成されていることを特徴とする請求項２に記載の人工器官移送カテーテル。
6. 前記ワイヤは、前記人工器官の外側面と内側面に渡ってループを形成し、各ワイヤの少なくとも１つの端部は、人工器官展開の後で前記ワイヤを引き出すことができるように解放可能であることを特徴とする請求項２に記載の人工器官移送カテーテル。
7. 前記制御部材は、前記人工器官の周囲に配置されたスリーブを備え、前記スリーブは、前記人工器官の制御された拡張を可能にするために拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載の人工器官移送カテーテル。
8. 前記スリーブは、エラストマー製であることを特徴とする請求項７に記載の人工器官移送カテーテル。
9. 前記スリーブは、前記外側シャフトに対して軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項７に記載の人工器官移送カテーテル。
10. 前記スリーブは、少なくとも１つの長手方向スリットをその中に有し、前記スリーブは前記長手方向スリットで分割することによって拡張することを特徴とする請求項７に記載の人工器官移送カテーテル。
11. 前記スリーブは、長手方向スリットによって分離された複数の長手方向部を備え、前記長手方向部は、人工器官の制御された拡張を可能にするために外向きに偏位可能であることを特徴とする請求項１０に記載の人工器官移送カテーテル。
12. 前記展開機構は、前記第１の内腔内にスライド自在に配置されたプッシング要素を備え、前記プッシング要素は、前記外側シャフトに対して遠位方向に前記人工器官を進行させるために前記人工器官の少なくとも１つと係合していることを特徴とする前記いずれかの請求項に記載の人工器官移送カテーテル。
13. 前記複数の人工器官は互いに解放可能に相互接続されていることを特徴とする請求項１２に記載の人工器官移送カテーテル。
14. 前記制御部材は前記プッシング要素上に相互接続構造を備え、前記相互接続構造は、前記人工器官の前記外側シャフトに対する遠位方向運動に抵抗するため、前記人工器官の少なくとも１つと解放可能に結合されていることを特徴とする請求項１３に記載の人工器官移送カテーテル。
15. 前記人工器官は、単一の治療部位において少なくとも２つのグループとして展開するように構成されていることを特徴とする前記いずれかの請求項に記載の人工器官移送カテーテル。
16. 前記人工器官のそれぞれは、軸方向に隣接する人工器官上に、軸方向に延びる要素と交互配置されるように構成された軸方向に延びる要素を有し、
    前記制御部材は、少なくとも２つの人工器官が互いに軸方向に隣接して展開されたとき、前記軸方向に延びる要素が交互配置のままであるように、前記人工器官の拡張を制御するように構成されることを特徴とする前記いずれかの請求項に記載の人工器官移送カテーテル。

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