CN106264807B - 一种血管支架输送系统 - Google Patents
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Abstract
一种血管支架输送系统，包括导管单元和驱动导管单元的输送装置，导管单元包括外管和内管单元；外管包括一个血管支架装载区，血管支架设置在外管和内管单元之间，内管单元包括内管、支架推送单元、连接管和软头，支架推送单元可以做成一体式的或分体式的，分体式的支架推送单元包括连接杆和推送件，支架推送单元设置为当向近端回撤时不移动血管支架；输送装置包括壳体和往复推进机构，外管近端与壳体相连，内管单元近端插入壳体内部并与往复推进结构相连，往复推进机构设置在壳体内部并可以在壳体内部作前进和后退的往复运动，通过往复推进机构的往复运动实现血管支架的释放，支架释放平稳可靠。
Description
技术领域
本发明涉及一种血管支架输送系统，属于微创医疗器械技术领域。
背景技术
人体动脉是将血液从心脏运送至身体各个部位的通道，由于动脉内壁脂质沉积和斑块形成，可以造成动脉管腔狭窄，甚至堵塞，这个过程称之为动脉粥样硬化闭塞，由此导致动脉缺血。下肢动脉硬化闭塞症就是由于动脉粥样硬化导致动脉管腔狭窄或闭塞，引起下肢慢性缺血，从而出现一系列临床症状和体制，主要表现为早期的间歇性跛行、静息痛和组织的缺损（溃疡和坏疽）。
目前治疗下肢动脉硬化闭塞症主要有两类方法：药物治疗和手术治疗。药物治疗主要用于早、中期患者，或作为手术及介入治疗的辅助手段。手术治疗目的是重建动脉血流通道，改善肢体血供，目前有3种方法，（1）动脉旁路术，应用人工血管或自体大隐静脉，于闭塞血管近、远端正常血管之间建立旁路；（2）动脉内膜剥脱术，适用于短段主、髂狭窄或闭塞的患者，现已很少用；（3）经皮腔内血管成形术/支架植入术，为微创治疗方法，手术风险低，创面愈合较快。该方法经动脉穿刺、输送球囊导管至动脉狭窄或闭塞的部位，扩张、重建动脉管腔，结合血管支架的使用，可获得较好的临床效果，目前已成为首选的治疗方法。
血管支架植入到下肢动脉血管中需要借助输送系统，现有技术中，输送系统一般采用相互套接的中空内管和外管，血管支架设置在内管和外管之间，内管是一中空结构，其内部腔道便于手术时导丝穿入；手术时，输送系统通过导丝的引导将导管单元输送到手术部位，控制单元使外管后侧，其过程中血管支架展开并贴血管内壁，起到支撑的作用。
由于临床上病人的下肢动脉闭塞段的长度不同，使得血管支架的长度有所限制，导致输送系统的输送行程较长，输送系统的结构受到限制，不便于医护人员的手术操作，而且血管支架在输送过程中存在一定的阻力，而输送系统的推送机构也存在一定的摩擦力，导致输送系统需要较大的推送力，易导致血管支架输送不稳定，可能出现支架前跳、震颤等状况，严重者甚至会使血管支架产生偏移，影响到手术的正常进展。当临床上所用支架为编织型支架时，支架在释放过程中，支架容易被拉长或扭曲重叠，当支架拉长时，径向支撑力降低，易造成支架远期狭窄；当支架扭曲重叠时，会影响血管损伤，严重的需要通过外科手术取出支架，对病人造成较大的伤害。
发明内容
本发明的目的在于解决上述的技术问题，提出一种血管支架输送系统，当支架开始定位释放时，支架为一小段一小段以分级的方式释放，减小了释放阻力，避免了前跳、震颤等状况，医护人员单手操作，简单有效。
本发明的目的具体通过以下的技术方案来实现：
一种血管支架输送系统，其特征在于：包括导管单元和输送装置，所属导管单元与输送装置相连并由所述输送装置驱动，所述导管单元包括外管和设置于所述外管内部的内管单元；
所述外管包括一个血管支架装载区，所述血管支架设置在所述装载区内并位于外管和内管单元之间，所述内管单元包括内管及与内管远端相连的支架推送单元、与支架推送单元远端相连的连接管、和与连接管远端相连的软头，所述支架推送单元可以做成一体式的或分体式的，分体式的支架推送单元包括连接杆和推送件，并且所述支架推送单元设置为当向近端回撤时不移动血管支架；所述输送装置包括壳体和往复推进机构，所述外管近端与所述壳体相连，所述内管单元近端插入所述壳体内部并与往复推进结构相连，所述往复推进机构设置在壳体内部并可以在壳体内部作前进和后退的往复运动，通过往复推进机构的往复运动实现血管支架的释放。
进一步的，所述支架推送单元可以为分体式的或一体式的，所述分体式的包括连接杆和推送件，连接杆与推送件通过焊接的方式机械连接，焊接方式对于两种金属管连接比较可靠；所述一体式的包括多个孔、弹性片和连续螺旋槽，一体式的省去了分体式焊接连接杆和推送件的工序，简单高效。
进一步的，所述一体式支架推送单元和分体式支架推送单元的连接杆和推送件都为镍钛合金材料，均通过激光切割、变形和热定型处理形成，加工工艺便捷，良品率高。
进一步的，所述推送件包括圆形管状体和弹性片，所述推送件的弹性片和一体式支架推送单元的弹性片的数量可以为2-6个，所述弹性片在周向上均匀分布。
进一步的，所述推送件的弹性片和一体式支架推送单元的弹性片的形状相同，所述弹性片形状为方形下部和橄榄形上部，或方形下部和梯形上部，或整体锥形结构，或整体长方形结构；弹性片为中心对称结构。
进一步的，所述弹性片的上部与支架的每个单元网格交点处接合。
进一步的，所述连接杆的远端设有连续螺旋槽，或者连接杆的远端设有错开分布的多个腰形孔，或者连接杆的远端设有错开分布的多个圆形通孔；所述连接杆的近端设有错开分布的多个腰形孔。
进一步的，所述软头近端外表面对称设有便于液体流动的液流槽，便于肝素盐水从液流槽流出，减小阻力。
进一步的，所述连接管远端进入软头内部的中空腔道之间通过粘合剂的方式连接，所述软头近端内部对称设有便于储存胶水的胶水槽，可以增加连接管与软头粘接时的胶水量，使得两者连接更加牢靠。
与现有技术相比，本发明的有效效果是：
1. 内管单元采用特定的弹性片结构，使得输送系统的直接推进方式变为往复推进方式，每次支架释放行程短，不受血管支架的长度限制。同时，支架逐段释放，释放过程中输送器推送件对支架轴向方向施加压缩力，使得在输送器组装过程中被压握拉长的支架能尽量恢复原始直径和形状，可以有效防止支架远期狭窄。2. 输送系统可以进行单手操作，且操作简单稳定可靠，且在手术过程中可以释放另一只手进行其他操作，为医生带来更好的手术实施效果；3. 往复推进结构推送平稳，确保血管支架的输送稳定性。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对本发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。
图1为本发明的结构示意图。
图2为本发明的内管单元的结构示意图。
图3为本发明的输送装置的结构示意图。
图4为本发明的分体式支架推送单元的一种焊接结构示意图。
图5为本发明的分体式支架推送单元的另一种焊接结构示意图。
图6为本发明的一体式支架推送单元的结构示意图。
图7 是本发明中连接杆的第一种结构示意图。
图8是本发明中连接杆的第二种结构示意图。
图9是本发明中连接杆的第三种结构示意图。
图10是本发明中推送件的第一种结构示意图。
图11是本发明中推送件的第二种结构示意图。
图12是本发明中弹性片第一种结构示意图。
图13是本发明中弹性片第二种结构示意图。
图14是本发明中弹性片第三种结构示意图。
图15是本发明中弹性片第四种结构示意图。
图16是本发明中软头的结构示意图。
图17是图11中软头A-A截面的结构示意图。
图18为本发明放入血管中的示意图。
图19 是本发明把血管支架部分释放到血管中的示意图。
图20 是本发明把血管支架完全释放到血管中的示意图。
图中：10导管单元，20输送装置，11内管单元，12支架推送单元，100软头，101液流槽，102胶水槽，110连接管，120连接杆，121孔，122螺旋槽，123腰形孔，124圆孔，130推送件，131弹性片，1310方形下部，1311橄榄形上部，1312梯形上部，1313锥形结构，1314长方形结构，132圆形管状体，140内管，150外管，200壳体，210往复推进机构。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请所述的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本发明构思范围之内。
现在参照附图，对本发明作进一步说明。
本发明揭示了一种血管支架输送系统。如图1、图2和图3所示，一种血管支架系统1，包括导管单元10和输送装置20，导管单元10和输送装置20相连并由输送装置20驱动，其中，导管单元10包括外管150 和设置于外管150内部的内管单元11，外管150包括一个血管支架装载区，血管支架设置在装载区内并位于外管150和内管单元11之间，内管单元11包括内管140、支架推送单元12、连接管110和软头100，软头100通过粘结剂（例如通过Loctite®4011、4014、3321、5056胶水等）连接于连接管110的远端，支架推送单元12设置在连接管110的近端和内管140的远端，内管单元11包括一中空腔道，手术时用于导丝穿过，导丝引导导管单元10进入手术区域，支架推送单元12当向近端回撤时不移动血管支架，输送装置20包括壳体200和往复推进机构210，外管150近端与所述壳体200相连，内管单元11近端插入壳体200内部并与往复推进机构210相连，往复推进机构210设置在壳体200内部并可以在壳体内部作前进和后退的往复运动，通过往复推进机构210的往复运动实现血管支架的释放。
在一些实施方式中，支架推送单元12可以为分体式的，图4和图5为分体式的支架推送单元12，分体式支架推送单元12包括连接杆120和推送件130，连接杆120和推送件130材料镍钛合金，通过激光切割、变形和热定型处理形成，连接杆120和推送件130通过焊接的机械方式连接形成支架推送单元12，例如，图4中，推送件130的圆形管状体132与连接杆120通过2个激光点焊的方式的机械连接，2个点焊焊缝13a的位置在周向上间隔180°，图4中由于视图的关系只显示了一个点焊焊缝13a。其他数量的焊点也是可以的，例如，5个、4个或3个，焊点在周向上均匀分布。在一些实施例中，图5中圆形管状体132与连接杆120可以通过周向圆周焊的方式连接，13b为圆周焊缝，圆周焊缝13b的数量可以为1个、2个、3个或4个，图5中的圆周焊缝13b数量为2个。
在一些实施方式中，支架推送单元12可以为一体式的，图6为一体式支架推送单元12，包括多个孔121、弹性片131和连续螺旋槽122，一体式支架推送单元12材料镍钛合金，通过激光切割、变形和热定型处理形成。
图7显示了连接杆120的示例性的实施方式，连接杆120包括接近远端的连续螺旋槽122，螺旋槽122通过激光切割形成，螺旋槽122通过热熔焊接方式连接与连接管的近端，连接杆120包括设置有为提高与聚合物的结合的部分，该部分为设置在连接杆120上的接近近端多个孔121，多个孔121的形状为腰形孔，多个空121与内管140通过热熔焊接放方式连接。在一些实施方式中，孔121通过激光切割形成。在一些实施方式中，多个孔121包括三个通孔，分别是第一通孔121a、第二通孔121b和第三通孔121c。第一通孔121a、第二通孔121b和第三通孔121c的大小可以相同，也可以不同，图2中显示的第一通孔121a、第二通孔121b和第三通孔121c，第一通孔121a最大，第三通孔121c最小，第二通孔121b的大小介于第一通孔121a和第三通孔121c之间。
图8显示了连接杆120的另一种示例性的实施方式，连接杆120包括接近远端的多个腰形孔123，多个腰形孔123在径向和轴向上错开分布，多个腰形孔123的尺寸可以相同，也可以不同。
图9显示了连接杆120的另一种示例性的实施方式，连接杆120包括接近远端的多个圆孔124，多个圆形孔124在径向和轴向上错开分布，多个圆孔124的尺寸可以相同，也可以不同。
在一些实施方式中，推送件130由弹性片131和圆形管状体132组成，特定的，推送件130可以由金属管通过激光切割而形成，弹性片131的数量可以为2-6个，弹性片131在周向上均匀分布，图10为弹性片131数量为3个的一种实施方式，图11为弹性片131数量为4个的另一种实施方式。
图12-15分别为弹性片131的四种不同实施方式，图12中，弹性片131包括方形下部1310和橄榄形上部1311；图13中，弹性片131包括方形下部1310和梯形上部1312；图14中，弹性片131为整体锥形结构1313；图15中，弹性片131为整体长方形结构1314。弹性片131为中心对称结构。
弹性片131的作用为，弹性片131的远端与血管支架的单元网格的交点相抵接触，当内管单元11向远端运动时，推送件130相应的向远端运动，弹性片131的远端抵住血管支架单元网格的交叉点推动血管支架往远端运动，将血管支架推出外管150的外部并贴附于血管内壁；当推送件130回撤时，弹性片131因具有弹性可向内收缩，沿着血管支架的内侧往回滑动，不会拉动血管支架，因此血管支架不会产生位移。
图16和图17显示了软头100的实施方式，软头100的近端外表面设有对称的液流槽101，该液流槽101的作用是，手术时，当从鲁尔接口250注入肝素盐水时，便于肝素盐水从液流槽101中流出，软头100的近端内表面对称设有胶水槽102，当连接管110与软头100的内部中空腔道通过粘合剂连接时，粘合剂可以为Loctite® 4011、4014、3321、5056胶水，胶水槽102中可以储存足够的胶水，从而提高软头100和连接管110的连接强度。
下面结合图 18-20简单描述一下本发明释放血管支架的工作过程：首先将导丝从软头100端插入到内管单元11中并伸出到输送装置20外，然后在导丝的引导下把导管单元10的支架装载区输送到手术预期位置，如图18所示。
然后，向远端推动往复推进机构210，往复推进机构210带动内管单元11的支架推送单元12向远端运动，支架推送单元12的弹性片131的远端与血管支架的单元网格的交点相抵接触，使得血管支架向外管150的外部运动并贴合与血管内壁，如图19所示，然后向近端后撤往复推进机构210，往复推进机构210经过多次的前进和后撤运动，使得血管支架最终完全释放于血管中，如图20所示。
本发明中，对于近端和远端的定义是以手术过程中器械与医生的距离而定，离医生较近的一端为近端，较远的一端为远端。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明将不会限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (11)
1.一种血管支架输送系统，其特征在于：包括导管单元和输送装置，所述导管单元与输送装置相连并由所述输送装置驱动，所述导管单元包括外管和设置于所述外管内部的内管单元；所述外管包括一个血管支架装载区，所述血管支架设置在所述装载区内并位于外管和内管单元之间，所述内管单元包括内管及与内管远端相连的支架推送单元、与支架推送单元远端相连的连接管、和与连接管远端相连的软头，所述支架推送单元可以做成一体式的或分体式的，分体式的支架推送单元包括连接杆和推送件，并且所述支架推送单元设置为当向近端回撤时不移动血管支架；一体式的支架推送单元包括多个孔、弹性片和连续螺旋槽；分体式的支架推送单元的连接杆与推送件通过焊接的方式机械连接，推送件包括圆形管状体和弹性片；所有弹性片在支架推送单元或推送件的周向上均匀分布且其数量为2-6个，弹性片形状为方形下部和橄榄形上部，或方形下部和梯形上部，或整体锥形结构，或整体长方形结构；所有弹性片围成的空腔其从弹性片的底部向上增大，形成喇叭状开口；所述输送装置包括壳体和往复推进机构，所述外管近端与所述壳体相连，所述内管单元近端插入所述壳体内部并与往复推进结构相连，所述往复推进机构设置在壳体内部并可以在壳体内部作前进和后退的往复运动，通过往复推进机构的往复运动实现血管支架的释放。
2.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述弹性片与支架的每个单元网格交点处接合。
3.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述弹性片形状为中心对称结构。
4.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述支架推送单元的材料为镍钛合金。
5.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述连接杆的远端设有连续螺旋槽。
6.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述连接杆的远端设有错开分布的多个腰形孔。
7.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述连接杆的远端设有错开分布的多个圆形通孔。
8.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述连接杆的近端设有错开分布的多个腰形孔。
9.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述连接管远端进入软头内部的中空腔道，并通过粘合剂的方式连接软头和连接管。
10.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述软头近端外表面对称设有便于液体流动的液流槽。
11.根据权利要求1所述的一种血管支架输送系统，其特征在于：所述软头近端内部对称设有便于储存胶水的胶水槽。
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