JP2023528783A - 塞栓保護のためのシステム、方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

本開示の実施形態は、いくつかの実施形態では、患者内の塞栓保護を提供するためのシステム、方法およびデバイスを対象とする。例えば、医療用デバイス、および対象の血管内に医療用デバイスを埋め込むための埋込方法が提供され、例えば、血管内への配列のために構成される医療用デバイスを提供することを含み、デバイスは、フィラメントを備え、フィラメントは、第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分を含む、展開されていない状態と、フィラメントが、第１のデバイス端から第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成する、展開されている状態とを含むように構成され、螺旋状部は、随意に、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む。

Description

（関連出願）
本願は、参照することによって、開示全体が全体として本明細書に組み込まれる、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」と題され、２０２０年６月１０日に出願された、米国仮特許出願第６３／０３７，３８２号の利点および優先権を主張するものである。

（開示の分野）
本開示の分野は、塞栓保護デバイスである。より具体的には、本開示の分野は、脳卒中および／または肺動脈塞栓症の阻止のための塞栓保護である。

（背景）
塞栓症は、狭い管の中に、塞栓（切り取られた血管内腫瘤）が詰まっている事象であり、これは、身体の一部の閉塞を引き起こす。塞栓症は、動脈内か、または静脈内の循環に進入するかどうかで分類されることができる。動脈内塞栓症は、心臓内または大動脈内で始まり得、身体の任意の部分において、閉塞および／または梗塞を引き起こし得る。心臓、大動脈、または頸動脈のいずれかからの脳内の塞栓の詰まりは、虚血性脳卒中を引き起こし得る。体静脈内で形成される、静脈内塞栓症は、心臓の右側を通して通過した後、肺の中で詰まり得る。本有害な状況は、肺動脈塞栓症として公知である。

遠位塞栓は、（特に、心房細動において）自然発生的に生じる、または観血手術において、またはバルーン血管形成術、ステント留置術、または経カテーテル弁置換術等の血管内操作のいずれかにおいて、心臓、大動脈、または静脈の操作によって誘発され得る。遠位塞栓は、薬理学的治療（抗凝固剤）によって阻止されることができる。効果的である一方、抗凝固剤は、重大である、または生命さえ脅かし得る、高出血リスクという有害な副作用を有する。加えて、多くの患者は、抗凝固剤療法に十分な耐性がなく、それが提供し得る、塞栓保護を享受することができない。

遠位塞栓はまた、塞栓源と遠位血管系との間に設置される、機械的フィルタリングデバイス（遠位塞栓保護デバイス）を使用することによって、阻止され得る。しかしながら、多くの先行する、および現在のデバイスは、その問題に適正に対処できず、実際、多くの状況において、問題（例えば、閉塞するようになる、埋込部位から移動する、および同等のこと）を引き起こす。

一部の患者の場合、遠位塞栓は、抗凝固剤と機械的フィルタリングデバイスとの両方を含む、組み合わせられたアプローチによって、阻止され得る。本アプローチは、最近脳卒中事象を起こし、再発性塞栓性脳卒中に対する特別な保護を必要とする、心房細動患者においては望ましい場合がある。

（要約）
故に、本開示の実施形態は、身体の血管内における、塞栓症事象に対処するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、血管内への配列のために構成される、医療用デバイスが提供され、フィラメントを備え、フィラメントは、第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分（およびいくつかの実施形態では、フィラメントの実質的に全てまたは全て）を含む、展開されていない状態と、フィラメントが、第１のデバイス端から第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成する、展開されている状態とを含むように構成される。いくつかの実施形態では、螺旋状部は、随意に、支持部分と、フィルタ部分とを含み得る。デバイスは、埋込方向に、対象の血管内に展開するように構成され、それにより、第１のデバイス端は、対象の第１の末端に向かって指向し、第２のデバイス端は、対象の第２の末端に向かって指向し得る。フィラメントの第１の方向は、デバイスが対象の身体の第１の側上に配列される血管内で展開されることに応じて、時計回りまたは反時計回り方向のうちの一方に対応する。フィラメントの第１の方向は、デバイスが対象の身体の第２の側上の血管内で展開されることに応じて、時計回りまたは反時計回り方向のうちの他方に対応する。

いくつかの実施形態では、対象の血管内に（上記のもののような）医療用デバイスを埋め込むための医療用デバイス埋込方法が、説明される。本方法は、血管内への配列のために構成される、医療用デバイスを提供することを含み、デバイスは、フィラメントを備え、フィラメントは、第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分（およびいくつかの実施形態では、フィラメントの実質的に全てまたは全て）を含む、展開されていない状態と、フィラメントが、第１のデバイス端から第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成する、展開されている状態とを含むように構成される（前述のように、螺旋状部は、随意に、いくつかの実施形態では、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む）。本方法はまた、埋込方向に、対象の血管内にデバイスを展開することを含み、それにより、第１のデバイス端は、対象の第１の末端に向かって指向し、第２のデバイス端は、対象の第２の末端に向かって指向する。フィラメントの第１の方向は、デバイスが対象の身体の第１の側上に配列される血管内で展開されることに応じて、時計回りまたは反時計回り方向のうちの一方に対応し、フィラメントの第１の方向は、デバイスが対象の身体の第２の側上の血管内で展開されることに応じて、時計回りまたは反時計回り方向のうちの他方に対応する。

前述の実施形態（ならびに他の実施形態、例えば、下記の概要および詳細な説明内の実施形態参照）は、本開示のなおもさらなる実施形態をもたらす、以下の付加的な構造、ステップ、機能性、および／または分類のうちの１つおよび／または別のもの（いくつかの実施形態では、複数のもの、およびいくつかの実施形態では、大多数のもの、およびいくつかの実施形態では、全てのもの）を含んでもよい。
－ 第１の側は、対象の身体の左側を含み、第２の側は、対象の身体の右側を含む
－ 身体の左側の血管は、左頸動脈を備え、身体の右側の血管は、右頸動脈を備える
－ 針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含む
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の正中線と対向するように配列される
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の横方向と対向するように配列される
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の尾方向と対向するように配列される
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の頭方向と対向するように配列される
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の正中線と対向し、対象の尾方向と対向するように配列される
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の正中線と対向し、対象の頭方向と対向するように配列される
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の横方向と対向し、対象の尾方向と対向するように配列される
－ ベベル平面は、埋込中、それが対象の横方向と対向し、対象の頭方向と対向するように配列される

いくつかの実施形態では、血管内への配列のために構成される、塞栓保護デバイス（ＥＰＤ）が提供され、第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される、その部分（およびいくつかの実施形態では、その実質的に全てまたは全て）を含む、展開されていない状態と、展開されている状態であって、フィラメントが、第１のデバイス端から第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成し、螺旋状部は、随意に、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む、展開されている状態とを備える。ＥＰＤは、第１の末端が、対象の頭方向に指向するように、各頸動脈内に展開され、針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含み、ベベル平面は、埋込中、それが対象の正中線と尾方向の両方と対向するように配列され、フィラメントの第１の方向は、デバイスが右頸動脈内で展開されることに応じて、時計回りの方向に対応し、フィラメントの第１の方向は、デバイスが左頸動脈内で展開されることに応じて、反時計回りの方向に対応する。

いくつかのそのような実施形態では、塞栓保護デバイスシステムが提供され、これは、前述の埋込デバイス（例えば、ＥＰＤデバイス、または他のフィラメントベースの医療用デバイス）に加えて、針またはカテーテルも含まれ／提供され、埋込に先立って、ＥＰＤ／医療用デバイスを収容し、ＥＰＤ／医療用デバイスを埋め込むように構成される。

いくつかのそのような実施形態では、塞栓保護デバイス（ＥＰＤ）を埋め込むための方法が提供され、ＥＰＤは、第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される、その部分（およびいくつかの実施形態では、その実質的に全てまたは全て）を含む、展開されていない状態と、展開されている状態であって、フィラメントが、第１のデバイス端から第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成し、螺旋状部は、随意に、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む、展開されている状態とを備える。ＥＰＤは、第１の末端が、対象の頭方向に指向するように、各頸動脈内に展開され、針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含む。ベベル平面は、埋込中、それが対象の正中線と尾方向の両方と対向するように配列され、フィラメントの第１の方向は、デバイスが右頸動脈内で展開されることに応じて、時計回りの方向に対応し、フィラメントの第１の方向は、デバイスが左頸動脈内で展開されることに応じて、反時計回りの方向に対応する。

これらのおよび他の実施形態、ならびに本明細書に開示される発明の他の目的および利点は、以下の詳細な説明および図を参照することによって、さらにより明白となり、その簡単な説明が、以下に続く。

図１Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、第１および第２の支持部分を有し、その間に介在するフィルタ部分を伴い、その中でフィラメントが反時計回り方向に巻回される、塞栓保護デバイスの展開された状態を図示する。

図１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、第１および第２の支持部分を有し、その間に介在するフィルタ部分を伴い、その中でフィラメントが時計回り方向に巻回される、塞栓保護デバイスの展開された状態を図示する。

図２は、上から見た、仰向けに横たわっているヒトの患者の頭および首、ならびに身体血管内に埋め込む、塞栓保護デバイスを埋め込むための針またはカニューレのベベルに対する、いくつかの実施形態による、配向／位置の概略的図示である。

図３は、本開示のいくつかの実施形態による、塞栓保護デバイスを埋め込むために構成される、システム（自動化され得る）の概略的表現である。

（いくつかの実施形態の詳細な説明）
本開示の実施形態は、参照することによって、そのそれぞれが、全体として本明細書に組み込まれる、国際出願日が２０１７年１０月２０日である、ＰＣＴ公開番号第ＷＯ２０１８／０７３８３０号と、国際出願日が２０１３年５月３０日である、ＰＣＴ公開番号第ＷＯ２０１３／１７９１３７号と、国際出願日が２０１３年１１月２７日である、ＰＣＴ公開番号第ＷＯ／２０１４／１１１９１１号とに開示されるものに関する。これらの前述の公開は、本明細書内では「先行公開」と称される。

図１Ａ－１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、（複数のＥＰＤまたは単数のＥＰＤと称され得る）塞栓保護デバイスの展開された状態を図示する。図１Ａに示されるように、ＥＰＤ２００は、第１の支持部分２０１および第２の支持部分２０２と、第１および第２の支持部分２０１および２０２との間に介在される、フィルタリング部分２０３とを含む、フィラメント２１０を含む。ＥＰＤ２００はまた、いくつかの実施形態では、引動ワイヤ２０４と、柄２０５と、係留具２０６と、ストッパ２０７とのうちの少なくとも１つ、およびいくつかの実施形態では、それらのうちの複数、およびいくつかの実施形態では、それらのうちの全てを含んでもよい。端部２０８（ＥＰＤ２００の後部または後部端部と称され得る）から端部２０９（ＥＰＤ２００の正面または前部端部と称され得る）へと見ると、およびまた、正面端部２０９から後部端部２０８へと見ると、フィラメント２１０は、反時計回り方向に巻回される。

いくつかの実施形態では、ＥＰＤ２００は、カニューレ、カテーテル、または針（本明細書内では、集合的に、「針」と称され得る、例えば、図３の参照番号８３１参照）の管腔内に嵌合するように構成される、展開されていない、（いくつかの実施形態による、略直線フィラメントを含む）略線形状態を含んでもよい。フィラメント、柄、第１の支持部分、フィルタリング部分、係留具、ストッパ、引動ワイヤ（およびいくつかの実施形態では、展開されていない状態）は、先行開示に説明されるものと類似してもよい。さらに、ＥＰＤ２００は、先行開示に説明される、塞栓保護埋込システムおよび／または展開／埋込方法のいずれかを使用して、動脈または静脈等の血管内に埋め込まれ得る。

いくつかの実施形態では、第２の支持部分の直径は、第１の支持部分の直径よりも小さく、０．１～２ｍｍであり、これは、両方の支持部分が同一の直径であるデバイスと比較して、埋込成功率を改良することが見出されている。さらに、いくつかの実施形態では、第２の支持部分は、ＥＰＤが埋め込まれる血管の直径と比較して、（いくつかの実施形態によると）大きい場合とそうではない場合がある。いくつかの実施形態では、頸動脈の直径に対して、第１の支持部分を０．２～０．７ｍｍ大きくする一方、第１の支持部分と比較して、０．５ｍｍ小さくされた、第２の支持部分を有することは、高い埋込成功率および良好な埋込後のデバイス安定性の両方を可能にする。

第２の支持部分は、そうでなければ、（いくつかの実施形態による）第１の支持部分と実質的に類似してもよい。

図１Ｂに示されるように、本開示のいくつかの実施形態による、ＥＰＤ２２０が説明される。いくつかの実施形態では、ＥＰＤ２２０は、端部２０８から端部２０９へまたは端部２０９から端部２０８へのいずれかで見るとき、ＥＰＤ２２０が、反時計回りではなく、時計回り方向に巻回されることを除いて、ＥＰＤ２００と実質的に類似する。

いくつかの実施形態では、（例えば、脳卒中に対する保護を提供するために）頸動脈内の（いくつかの実施形態による）ＥＰＤの展開に応じて、尾（すなわち、頭から足への）方向（「後部」端部２０８は、頭に向かって指向し、「正面」端部２０９は、足に向かって指向する）に、ＥＰＤを展開することは、有利であり得る。そのような展開では、およびいくつかの実施形態では、以下を行うことが、有利である。
－ ＥＰＤ２００等のフィラメントが反時計回りに巻回されている、展開された状態のＥＰＤを左頸動脈内に展開する、および／または
－ ＥＰＤ２２０等のフィラメントが時計回りに巻回されている、展開された状態を有する、ＥＰＤを右頸動脈内に展開する。

実施例：
－ （時計回り方向に巻回される）４６ユニットのＥＰＤ２２０および（反時計回り方向に巻回される）１２７ユニットのＥＰＤ２００が、ヒツジの右頸動脈内に、超音波誘導の下、尾方に展開された。埋込成功率は、ＥＰＤ２２０に関して、９６％（４４／４６）、およびＥＰＤ２００に関して、７３％（９３／１２７）であった。
－ ８３ユニットのＥＰＤ２００が、ヒツジの左頸動脈内に、超音波誘導の下、尾方に展開された。埋込成功率は、１００％（８３／８３）であった。

ある実施形態による、これらのデータセットは、左頸動脈内の（反時計回り方向に巻回される）ＥＰＤ２００、および右頸動脈内の（時計回り方向に巻回される）ＥＰＤ２２０の尾方展開が、尾方向における埋込の成功率を最適化することを実証する。右および左の頸動脈は、類似する管状構造であるため、これは、直観に反する発見であり、したがって、一見したところ、ＥＰＤが、反時計回りまたは時計回り方向に巻回されるかどうかは関係ないはずである。しかしながら、右と左との間の対称性は、異なるように右および左動脈壁の伸展性に影響を及ぼし得る、気管等の解剖学的構造の存在のために崩れる。

いくつかの実施形態では、（例えば、脳卒中に対する保護を提供するために）頸動脈内で、（いくつかの実施形態による）ＥＰＤを展開するとき、頭（足から頭への）方向（「後部」端部２０８は、足に向かって指向し、「正面」端部２０９は、頭に向かって指向する）に、埋込物を展開することは、有利である。故に、そのような実施形態では、以下を行うことが、有利である。
－ ＥＰＤ２００等のフィラメントが反時計回りに巻回されている、展開された状態を有する、ＥＰＤを右頸動脈内に展開する、および／または
－ デバイス２２０等のフィラメントが時計回りに巻回されている、展開された状態を有する、ＥＰＤを左頸動脈内に展開する。

図２は、仰向けに横たわっているヒトの患者の上面図、および塞栓保護デバイスを身体血管内に埋め込むために、本明細書に開示される方法およびシステムにおいて使用される、針またはカニューレ（例えば、図３の参照番号８３１参照）のベベルに対する、いくつかの実施形態による、配向／位置付けを図示する。故に、ベベル３０１を含む、針／カニューレ３００が、示され（上面図は、針の横断面を示し）、点線は、ベベルの２つの側における、ベベル壁の中間点を接続する線を示し、矢印は、針のベベルの開口部が指向している方向を示し、これは、先行開示に説明される、塞栓保護埋込システムおよび関連付けられる塞栓保護デバイス埋込方法のいずれかに含まれてもよい。

（例えば、脳卒中に対する保護を提供するために）（いくつかの実施形態による）ＥＰＤが頸動脈内で展開される、いくつかの実施形態では、ＥＰＤ２００等のフィラメントが反時計回りに巻回されている、展開された状態を有する、ＥＰＤを左頸動脈内に尾方向に展開することは、有利である。そのような場合／実施形態では、ベベル３０１の配向３０２は、正中線方向３０３と尾方向３０４との間のほぼ中間である。

（例えば、脳卒中に対する保護を提供するために）（いくつかの実施形態による）ＥＰＤが頸動脈内で展開される、いくつかの実施形態では、ＥＰＤ２２０等のフィラメントが時計回りに巻回されている、展開された状態を有する、ＥＰＤを右頸動脈内に尾方向に展開することは、有利である。そのような場合では、ベベル３０１の配向３０５は、正中線方向３０６と尾方向３０４との間のおおよそ中間であってもよい。

（例えば、脳卒中に対する保護を提供するために）（いくつかの実施形態による）ＥＰＤが頸動脈内で展開される、いくつかの実施形態では、ＥＰＤ２００等のフィラメントが反時計回りに巻回されている、展開された状態を有する、ＥＰＤを右頸動脈内に頭方向に展開することは、有利である。そのような場合／実施形態では、ベベルの配向は、正中線方向３０３と頭方向３０７との間のおおよそ中間であってもよい。

（例えば、脳卒中に対する保護を提供するために）（いくつかの実施形態による）ＥＰＤが頸動脈内で展開される、いくつかの実施形態では、ＥＰＤ２２０等のフィラメントが時計回りに巻回されている、展開された状態を有する、ＥＰＤを左頸動脈内に頭方向に展開することは、有利である。本場合では、ベベルの配向は、正中線方向３０６頭方向３０７との間のおおよそ中間であってもよい。

ＥＰＤが尾方向に展開される、いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスが反時計回りまたは時計回りに巻回されるかどうかに関係なく、送達針のベベル配向が、尾方向にあることは、有利である。ＥＰＤが、頭方向に展開されていることに応じて、いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスが、反時計回りまたは時計回りに巻回されるかどうかに関係なく、ベベル配向が、頭方向にあることは、有利である。

ＥＰＤが尾方向に展開され、ＥＰＤが反時計回りの巻回を有する、いくつかの実施形態では、送達針のベベル配向が、埋込が左動脈内で行われる場合は、尾と正中線方向３０３との間の中間、および埋込が右動脈内で行われる場合は、尾と横方向３０８との間の中間にあるように配列されることは、有利である。

埋込が尾方向に行われ、ＥＰＤが時計回りの巻回を有する設定における、いくつかの実施形態では、送達針のベベル配向が、埋込が右動脈内で行われる場合は、尾と正中線方向３０６との間の中間、および埋込が左動脈内で行われる場合は、尾と横方向３０９との間の中間にあることは、有利である。

開示された実施形態によるＥＰＤは、上記に述べられるように、（参照することによって本明細書に組み込まれる、第ＷＯ２０１４／１１１９１１号に開示されるシステムのうちの１つに対応する、例えば、図８および対応する説明参照）図３に開示されるシステムを介して、（概して）埋め込まれることができ、その簡単な説明が、以下に続く。システム８０は、患者外部ユニット８１と、患者内部ユニット８２とを備える。患者外部ユニット８１は、使い捨て可能または再利用可能であってもよい。患者内部ユニット８２は、使い捨て可能であり得る。デバイス８０は、当技術分野において公知である手段を使用して、滅菌可能であってもよい。患者内部ユニット８２は、ユニット８１が再利用可能であるときは常に、患者外部ユニット８１から可逆的に接続または接続解除されてもよい。そのような可逆的接続手段は、例えば、スクリュ、磁石、またはスナップ等の任意の公知な可逆的接続手段を含み得る。

患者外部ユニット８１は、電力供給源８１０と、制御ユニット８１１と、駆動機構８１９、８３２、および８３３と、歯車環８１５と、軸受８１６とを備えてもよく、この全てが、筐体８３４内に格納され得る。患者内部ユニット８２は、針８３１と、塞栓保護デバイス２０とを備えてもよい。塞栓保護デバイス２０は、針８３１の管腔内に、その展開されていない、略線形状態で存在してもよい。

駆動機構８３３は、筐体８３４に対して、針８３１を前進または後退させるように構成されてもよい。駆動機構８３２は、針８３１を回転させるように構成される。駆動機構８１９は、筐体８３４に対して、デバイス２０を前進または後退させるように構成されることができる。軸受８１６は、針８３１が、筐体８３４に対して回転することを可能にするように構成される。歯車環８１５は、針８３１を駆動機構８３２および８３３に結合するように構成されてもよい。歯車環８１５は、針８３１の円周の周囲で、針８３１の近位端部に取着されてもよい。

駆動機構８３３は、モータ８１８と、枢軸８１７とを備えてもよい。枢軸８１７は、モータ８１８によって生成された線形（前進／後退）運動を歯車環８１５に伝達するように構成され、それによって、筐体８３４に対して、歯車車輪８１５（およびそれに歯車車輪８１５が精密に接続され得る、針８３１）を前進または後退させ得る。歯車車輪８１５は、以下のように、枢軸８１７に接続されてもよい。すなわち、歯車車輪８１５は、その近位端部において、円形溝（図示せず）を備え得、枢軸８１７の先端は、本溝内に挿入され得る。溝の形状は、歯車車輪８１５の近位面に対するその開口部が、その内側よりも狭くあり得るように作製され得る。同様に、枢軸８１７は、その遠位先端において、バルブを備え得、その最大幅は、溝の開口部の大きさよりも大きい。したがって、枢軸８１７の先端が、溝内に挿入されるときは常に、枢軸８１７の線形運動は、枢軸と溝との結合によって、先と同様に、歯車車輪８１５（および針８３１）の線形運動に変換される。しかしながら、歯車車輪８１５は、枢軸８１７の先端が、溝のチャネル内で自由に摺動するため、枢軸８１７から妨害されることなく、自由に回転する。

駆動機構８３２は、モータ８１２と、枢軸８１３と、歯車車輪８１４とを備えてもよい。枢軸８３２は、モータ８１２によって生成された回転運動を歯車車輪８１４に伝達するように構成される。

歯車環８１５および歯車車輪８１４は、歯車歯を噛合させることによって、接続されてもよい。したがって、歯車車輪８１４の回転は、歯車環８１５の回転に変換される。歯車環８１５が、針８３１に精密に接続されるため、歯車車輪８１４の回転は、針８３１の回転に変換される。歯車車輪８１４は、線形（前進／後退）方向に、歯車環８１５に対して摺動するように構成されてもよい。このように、歯車車輪８１４と歯車環８１５との間の回転結合は、歯車環８１５（および針８３１）の線形位置に関係なく、保存される。針８３１は軸受８１６によって、筐体８３４に対して自由に回転され得る。

駆動機構８１９は、モータ８３５と、押動ワイヤ８２２とを備えてもよい。モータ８３５は、固定子８２０と、回転子８２１とを備えてもよい。可撓性押動ワイヤ８２２の近位部分は、回転子８２１の周囲で回転され得る。針８３１の管腔内に常駐し得る、押動ワイヤ８２２の遠位端部は、デバイス２０の近位端部に結合されてもよい。本結合は、可逆的であり得る。例えば、結合の接続解除は、電気分解等、当該技術において公知であるような機械的または電気的手段を使用して実現され得る。

モータ８３５が、反時計回り方向に、回転子８２１を回転させるように構成されるときは常に、押動ワイヤ８２２は、針８３１に対して前進し、デバイス２０は、針に対して前進され得る。モータ８３５が、時計回り方向に、回転子８２１を回転させるように作成されるときは常に、押動ワイヤ８２２は、針８３１に対して後退される。これは、押動ワイヤ８２２とデバイス２０の近位部分との間の結合のタイプに応じて、デバイス２０を針に対して後退させる場合とそうではない場合がある。

針８３１が、筐体８３４に対して回転するときは常に、回転運動は、デバイス２０に伝達される。針とデバイスとの間の回転運動の伝達は、針の内側壁とデバイスとの間の摩擦によって、実現され得る。

動作時、電力供給源８１０は、電気的または機械的電力を制御ユニット８１１に提供する。制御ユニット８１１は、（例えば）制御ユニット内に記憶された、所定のプログラムに従って、またはそのマンマシンインターフェースを介して、制御ユニットに伝送される、操作者からの命令によって、電力および／または信号を駆動機構８３２、８３３、および８１に伝達する。外部筐体８３４に対する、針８３１および／またはデバイス２０の線形および／または回転運動の任意の組み合わせが、実装され得る。

いくつかの実施形態では、身体血管内における、自動システム８０による、塞栓フィルタリングデバイス２０の埋込は、以下の通りに進行し得る。最初に、医師が、身体血管内に、フィルタリング塞栓デバイス２０埋め込むことが望ましいと判定する。例えば、超音波、高分解能超音波、またはＣＴスキャニング等の好適な結像モダリティ（図示せず）の誘導の下、または結像誘導を一切伴うことなく、操作者は、針８３１の鋭的先端を使用して、血管に近接する皮膚を貫通する。操作者は、次いで、皮下組織を通して、システム８０を慎重に前進させ、横断的に血管を貫通する。いったん本位置付けが達成されると、操作者は、デバイス２０を適切に体外に出させる、（随意に、１つ以上のセンサからの入力に依存する）所定のプログラムを実行するように、制御ユニット８１１に命令し、塞栓保護デバイス２０が、管腔内に適切に配列される。いったんデバイス２０が、適切に体外に出されると、操作者は、患者の身体からシステム８０を摘出する。

（他の留意事項）
本発明の種々の実施形態が本明細書に説明および図示されたが、当業者は、その機能を実施する、ならびに／もしくは本明細書に説明される、結果および／または１つ以上の利点を取得するための、種々の他の手段および／または構造を容易に想像するであろうし、そのような変形例および／または修正のそれぞれは、本明細書に説明される本発明の実施形態の範囲内にあると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書に説明される全ての構造、パラメータ、寸法、材料、機能性、ステップ、および構成が、ある実施例であると意図され、実際の構造、パラメータ、寸法、材料、機能性、ステップ、および構成は、本発明の教示が使用される、具体的用途または複数の用途に依存するであろうことを容易に理解するであろう。当業者は、日常的に行われている実験以上のものを使用することなく、本明細書に説明された具体的な本発明の実施形態（およびその列挙された要素）と均等である多くのことを認識するか、または究明することが可能であろう。したがって、前述の実施形態は、実施例として提示されるにすぎず、本開示によって支持される請求項の範囲、およびその均等物の範囲内で、本発明の実施形態が、具体的に説明および請求されるものとは別の方法で実施され得ることが理解される。本開示の発明の実施形態はまた、本明細書に説明される、それぞれの個々の特徴、システム、物品、構造、材料、キット、機能性、ステップ、分類、および／または方法を対象とする。加えて、そのような特徴、システム、物品、構造、材料、キット、機能性、ステップ、分類、および／または方法の２つ以上の任意の組み合わせは、そのようなものが互いに相矛盾しなければ、本開示の本発明の範囲内に含まれる。いくつかの実施形態は、１つ以上の特徴／要素／機能性を具体的に欠くことによって、先行技術と区別可能である。（すなわち、そのような実施形態を対象とする請求項は、負の限定を含み得る。）

また、言及されるように、種々の発明概念は、１つ以上の方法として具現化されてもよい。故に、本方法の一部として実施される行為は、任意の好適な方法で順序付けられてもよく、行為が開示されるものと異なる順序で実施されるように構築されてもよく、これは、例証的実施形態において順次行為として示される場合であっても、いくつかの行為を同時に実施することを含んでもよい。

本願のいずれかで提示された、限定ではないが、特許、特許出願、記事、ウェブページ、書籍等を含む、刊行物または他の文献のあらゆる参考文献は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。さらに、本明細書で定義および使用される、全ての定義は、辞書的定義、参照により組み入れられた文献の中での定義、および／または定義された用語の通常の意味に優先することを理解されるべきである。

不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、明細書および請求項において、本明細書内で使用される場合は、反対のことが明記されない限りは、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである

用語「～することができる（ｃａｎ）」および「～してもよい（ｍａｙ）」は、本開示内では、互いに交換可能であるように使用され、参照される要素、構成要素、構造、機能、機能性、目的、利点、動作、ステップ、プロセス、装置、システム、デバイス、結果、または分類が、使用される、含まれる、または生産される能力を有する、またはそうでなければ、その用語が、特定の実施形態のために使用される（またはそれを参照される）記述において示される提案を表すことを示す。

語句「および／または」は、明細書および請求項において、本明細書内で使用される場合は、そのように一緒にされた要素の「いずれかまたは両方」を意味する、すなわち、要素が、いくつかの場合では結合して存在し、そして他の場合では結合せずに存在すると理解されるべきである。「および／または」とともに列挙される複数の要素も同じ様式で、すなわち、そのように一緒にされた要素の「１つ以上」と解釈されるべきである。他の要素は、随意に、具体的に識別されたそれらの要素と関係があるかどうかかにかかわらず、「および／または」の箇条によって具体的に識別された要素以外も存在し得る。したがって、非限定的実施例として、「Ａおよび／またはＢ」の言及は、「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」のような無制限の言語と組み合わせて使用されるとき、一実施形態においては、Ａだけ（随意に、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態においては、Ｂだけ（随意に、Ａ以外の要素を含む）、さらなる別の実施形態においては、ＡとＢの両方（随意に、他の要素を含む）等を指すことができる。

明細書および請求項において、本明細書内で使用される場合は、「または」は、上記で定義されたような「および／または」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、リストの中の要素を分けるとき、「または」もしくは「および／または」は、包括的である、すなわち、いくつかの要素または要素のリストのうちの少なくとも１つを含むが、これには１つを上回るものも含まれ、随意に、さらに別の列挙されていない項目も含むと解釈されるべきである。例えば、「そのうちの１つだけ」、または「そのうちの正確に１つ」、または請求項において使用される場合は、「～から成る」等の反対のことが明白に示されている用語だけが、いくつかの要素または要素のリストのうちの正確に１つの要素を含むことを指すであろう。一般的には、用語「または」は、本明細書内で使用される場合は、「いずれか」、「～のうちの１つ」、「～のうちの１つだけ」、または「～のうちの正確に１つ」等の排他性の用語が先行するときには、排他的な代替（すなわち、「一方または他方であるが、両方ではない」）を示すとのみ解釈されるべきである。「本質的に～から成る」は、請求項において使用されるとき、特許法の分野で使用されるように、その通常の意味を有するものとする。

明細書および請求項において、本明細書内で使用される場合は、１つ以上の要素のリストに関する語句「少なくとも１つ」は、要素のリストの中の要素の任意の１つ以上から選択された、少なくとも１つの要素を意味するが、要素のリストの中に具体的に列挙された、それぞれかつ全ての要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含むわけではなく、要素のリストの中の要素の任意の組み合わせを排除するものではないと理解されるべきである。この定義はまた、語句「少なくとも１つ」が言及する要素のリストの中に、具体的に識別された要素以外の要素が、随意に存在し得ることもまた可能にし、これは、具体的に識別されたこれらの要素と関係があるか、または無関係であるかどうかにかかわらない。したがって、非限定的実施例として、「ＡおよびＢの少なくとも１つ」（または同等に、「ＡまたはＢの少なくとも１つ」、または同等に、「Ａおよび／またはＢの少なくとも１つ」）は、一実施形態においては、Ｂが存在しない、随意に、１つを上回るものを含む、少なくとも１つのＡ（随意に、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態においては、Ａが存在しない、随意に、１つを上回るものを含む、少なくとも１つのＢ（随意に、Ａ以外の要素を含む）、さらなる別の実施形態においては、随意に、１つを上回るものを含む、少なくとも１つのＡと、随意に、１つを上回るものを含む、少なくとも１つのＢ（随意に、他の要素を含む）等を指すことができる。

請求項および上記の明細書においては、「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「～を持つ（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「～を有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「～を含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「～を伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「～を保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」、「～から成る（ｃｏｍｐｏｓｅｄ ｏｆ）、および同等語等の全ての移行句は、無制限である、すなわち、「～を含むが、限定されない」ことを意味すると理解される。移行句「～から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」と「本質的に～から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」だけが、米国特許庁特許審査便覧（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｐａｔｅｎｔ Ｏｆｆｉｃｅ Ｍａｎｕａｌ ｏｆ Ｐａｔｅｎｔ Ｅｘａｍｉｎｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）の第２１１１．０３節に示されているように、それぞれ、限定移行句または半限定移行句であるとする。

Claims (31)

1. 血管内への配列のために構成される医療用デバイスであって、前記医療用デバイスは、
   フィラメントを備え、前記フィラメントは、
   第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、
   少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分を含む、展開されていない状態と、
   展開されている状態であって、前記フィラメントが、前記第１のデバイス端から前記第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成し、前記螺旋状部は、随意に、支持部分と、フィルタ部分とを含む、展開されている状態と
   を含むように構成され、
   前記デバイスは、埋込方向に、対象の血管内に展開するように構成され、それにより、前記第１のデバイス端は、対象の第１の末端に向かって指向し、前記第２のデバイス端は、対象の第２の末端に向かって指向し、
   前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが前記対象の身体の第１の側に配列される血管内で展開されることに応じて、時計回りまたは反時計回り方向のうちの一方に対応し、
   前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが前記対象の身体の第２の側の血管内で展開されることに応じて、前記時計回りまたは反時計回り方向のうちの他方に対応する、医療用デバイス。
2. 前記第１の側は、前記対象の身体の左側を含み、前記第２の側は、前記対象の身体の右側を含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記身体の左側上の血管は、左頸動脈を備え、前記身体の右側上の血管は、右頸動脈を備える、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記身体の左側上の血管は、左頸動脈を備え、前記身体の右側上の血管は、右頸動脈を備える、請求項２に記載のデバイス。
5. 前記針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含む、請求項１－４のいずれかに記載のデバイス。
6. 前記針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
8. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の横方向と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
9. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の尾方向と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
10. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の頭方向と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
11. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と対向し、前記対象の尾方向と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
12. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と対向し、前記対象の頭方向と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
13. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の横方向と対向し、前記対象の尾方向と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
14. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の横方向と対向し、前記対象の頭方向と対向するように配列される、請求項５または６に記載のデバイス。
15. 血管内への配列のために構成される塞栓保護デバイス（ＥＰＤ）であって、前記ＥＰＤは、
    第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、
    少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分を含む、展開されていない状態と、
    展開されている状態であって、フィラメントが、前記第１のデバイス端から前記第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成し、前記螺旋状部は、随意に、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む、展開されている状態と
    を備え、
    前記ＥＰＤは、前記第１の末端が前記対象の頭方向に指向するように、各頸動脈内に展開され、
    前記針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含み、
    前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と尾方向の両方と対向するように配列され、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが右頸動脈内で展開されることに応じて、時計回りの方向に対応し、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが左頸動脈内で展開されることに応じて、反時計回りの方向に対応する、ＥＰＤ。
16. 医療用埋込システムであって、
    埋込に先立って、医療用デバイスを収容し、前記医療用デバイスを埋め込むように構成される、針またはカテーテルと、
    塞栓保護デバイス（ＥＰＤ）を備え得る、医療用デバイスと
    を備え、
    前記ＥＰＤは、
    第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、
    少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分を含む、展開されていない状態と、
    展開されている状態であって、フィラメントが、前記第１のデバイス端から前記第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成し、前記螺旋状部は、随意に、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む、展開されている状態と
    を備え、
    前記デバイスは、前記第１の末端が前記対象の頭方向に指向するように、各頸動脈内に展開され、
    前記針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含み、
    前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と尾方向の両方と対向するように配列され、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが右頸動脈内で展開されることに応じて、時計回りの方向に対応し、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが左頸動脈内で展開されることに応じて、反時計回りの方向に対応する、医療用埋込システム。
17. 対象の血管内に医療用デバイスを埋め込むための医療用デバイス埋込方法であって、
    血管内への配列のために構成される医療用デバイスを提供することであって、前記デバイスは、フィラメントを備え、前記フィラメントは、
    第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、
    少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分を含む、展開されていない状態と、
    展開されている状態であって、前記フィラメントが、前記第１のデバイス端から前記第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成し、前記螺旋状部は、随意に、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む、展開されている状態と
    を含むように構成される、ことと、
    前記第１のデバイス端が対象の第１の末端に向かって指向し、前記第２のデバイス端が対象の第２の末端に向かって指向するように、埋込方向に、対象の血管内にデバイスを展開することと
    を含み、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが前記対象の身体の第１の側上に配列される血管内で展開されることに応じて、時計回りまたは反時計回り方向のうちの一方に対応し、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが前記対象の身体の第２の側上の血管内で展開されることに応じて、前記時計回りまたは反時計回り方向のうちの他方に対応する、医療用デバイス埋込方法。
18. 前記第１の側は、前記対象の身体の左側を含み、前記第２の側は、前記対象の身体の右側を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記身体の左側上の血管は、左頸動脈を備え、前記身体の右側上の血管は、右頸動脈を備える、請求項１７または１８に記載の方法。
20. 前記針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含む、請求項１７－１９のいずれかに記載の方法。
21. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
22. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の横方向と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
23. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の尾方向と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
24. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の頭方向と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
25. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と対向し、前記対象の尾方向と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
26. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と対向し、前記対象の頭方向と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
27. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の横方向と対向し、前記対象の尾方向と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
28. 前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の横方向と対向し、前記対象の頭方向と対向するように配列される、請求項２０に記載の方法。
29. 対象の血管内に塞栓保護デバイス（ＥＰＤ）を埋め込むためのＥＰＤ埋込方法であって、
    血管内への配列のために構成されるＥＰＤを提供することであって、前記ＥＰＤは、フィラメントを備え、前記フィラメントは、
    第１のデバイス端（後部）および第２のデバイス端（前部）と、
    少なくとも、針の管腔内に嵌合するように構成される部分を含む、展開されていない状態と、
    展開されている状態であって、前記フィラメントが、前記第１のデバイス端から前記第２のデバイス端へと見られるような第１の方向に、螺旋状の巻回部を自動的に形成し、前記螺旋状部は、随意に、支持部分およびフィルタ部分のうちの少なくとも１つを含む、展開されている状態と
    を含むように構成される、ことと、
    前記第１の末端が前記対象の頭方向に指向するように、各頸動脈内に前記ＥＰＤを展開することと
    を含み、
    前記針の遠位端部は、ベベル平面に沿って、開口部とベベルとを含み、
    前記ベベル平面は、埋込中、それが前記対象の正中線と尾方向の両方と対向するように配列され、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが右頸動脈内で展開されることに応じて、時計回りの方向に対応し、
    前記フィラメントの第１の方向は、前記デバイスが左頸動脈内で展開されることに応じて、反時計回りの方向に対応する、ＥＰＤ埋込方法。
30. 患者の血管内に、請求項１－１５のいずれかに記載の塞栓保護デバイスを埋め込むことを含む、塞栓保護のための方法。
31. 開示された実施形態のいずれかによる、方法、システム、またはデバイス。

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