JP3742113B2 - 経皮カテーテル誘導脈管内閉塞装置 - Google Patents

Description

本発明は１９９４年７月８日に出願し、「医療装置、すなわち脈管内閉塞装置を形成する方法」（“METHOD OF FORMING MEDICAL DEVICES；INTRAVASCULAR OCCLUTION DEVICES”）という名称の出願中の米国特許出願第０８／２７２，３３５号の一部継続出願である。
発明の背景
Ｉ．発明の分野
本発明は、一般に、ある医療状態を処置するためにの脈管内装置に関し、特に心房中隔欠損（ＡＳＤ）および動脈管開存症（ＰＤＡ）の処置のための脈管内閉塞装置に関する。本発明により作られた装置は、特にカテーテル等を介して患者の脈管系、あるいは患者の体内の類似の血管の遠隔位置まで流体を送るのに良く適合している。
ＩＩ．関連技術の説明
各種の医療手順において広範囲の脈管内装置が使用されている。例えば、カテーテルあるいは誘導ワイヤのようなある種の装置は、一般に単に、例えば脈管系内の選択個所のような患者の体内の特定個所まで流体あるいはその他の医療装置を送るために使用されている。その他の、例えば脈管の閉塞部を除去したり、あるいは中隔欠損部を除去するために使用される装置のような、更に複雑な装置が特定の状態を処置するために使用されることが多い。
ある環境においては、例えば、動脈を通しての腫瘍あるいはその他の障害までの血管の流れを止めるような、患者の血管を閉塞する必要がありうる。現在では、この作業は通常単に、例えばイバロン（Ivalon）粒子（血管を閉塞するための粒子の商標）および短いコイルばね片を所望の個所において血管中へ挿入することにより行われている。これらの「塞栓形成剤」は最終的に血管内に堆積し、血管を閉塞する前に開放された個所の下流で浮遊することがよくある。この方法は、部分的には塞栓形成剤を正確に位置させることが出来ないためその効用に限度があることがよくある。
ランデイモア他（Landymore et al.）による米国特許第４，８３６，２０４号に開示されているものに類似のバルーンカテーテルが医師によって心臓切開手術に耐えるのに十分患者が安定するまで中隔欠損部を一時的に閉塞するために使用されてきた。また患者の血管を閉塞するために着脱可能バルーンカテーテルも使用されている。そのようなカテーテルを使用する場合、カテーテルの遠位端に広がり可能バルーンが支持される。カテーテルが所望個所まで導かれると、バルーンは、血管を実質的にふさぎ、その中に位置するようになるまで流体で充填される。バルーンの内部で硬化する、例えばアクリルニトリルのような樹脂を採用してバルーンのサイズと形状を永久に固定することが可能である。次に、バルーンはカテーテルの端から外され、適所に残される。
もっとも、そのようなバルーンによる塞栓形成はある程度安全上の問題に難がある。例えば、バルーンが十分脹らまされていない場合、血管内でしっかりと固定されず、前述したほぐれた塞栓剤のように、血管内で回転したり、あるいは下流の別の個所へ浮遊する可能性がある。この問題を排除するために医師はバルーンを脹らませ過ぎる嫌いがあり、そのためバルーンが破れたり、樹脂を患者の血流の中に解放することが珍しくない。
機械的な塞栓形成装置、フィルターおよびトラップが過去提案されてきており、それらの若干の例がキング他（King et al.）による米国特許第３，８７４，３８８号、ダス（Das）の米国特許第５，３３４，２１７号およびマークス（Marks）による米国特許第５，１０８，４２０号に記載されている。開示されたこれらの装置は導入器、すなわち送りカテーテル中へ予め装填され、医師による装填は易しくない。更に、これら装置を配置している間、不可能でないとしても送りカテーテル中への再捕捉は難しく、そのためこれら装置の効用を制限している。
また、たとえこれらの装置のあるものが効果的な閉塞器であることが判明したとしても、それらはかなり高価であり、かつ製作に時間がかかる。例えば、ある血管内血液フィルタは血管をふさぎ、血管の壁に食い込むようにされている複数の特殊形状の脚が形成されている。殆どのそのようなフィルタを作る場合、前記脚を個々に形成し、次に最終のフィルタを組み立てるには、脚を苦労して相互に取り付ける必要があり、手作業による取り付けが要求されることも多い。この事は熟練者の工数を著しく要するのみならず、そのような装置のコストを上げるので、実際には１個づつ手作業で作る必要があり、品質管理を更に困難にしている。このような困難と製造費用とはそのようなフィルタに限定されるのではなくその他の多くの血管内装置についても経験される。
ＡＳＤを閉塞するためにこれらの装置が使用される場合、圧力、従って本装置がずれる可能性が連通サイズの二乗で増加する。その結果、これらの装置は極めて大きな保持スカートを有する必要がある。ＡＳＤの位置が保持スカートのサイズを規定することがよくある。従って、比較的小さな保持スカートを備えたＡＳＤ閉塞器に対する要求がある。また、従来技術による装置の形状（例えば、四角形、三角形、五角形、六角形、および八角形）は大きな接触面積を必要とし、心房の自由壁まで延びている隅部を有する。心房が収縮する毎に（一日約１００，０００回）従来技術による装置内の内部ワイヤが折り曲げられ、全ての場合の約３０パーセントにおいて構造疲労を発生させる。更に、従来技術による装置はフレンチスケール１４−１６の導入カテーテルを必要とし、これらの装置では強烈な欠損の影響を受けた小児の治療は不可能である。
従って、フレンチスケール６−７のカテーテルを通して配置し易く、かつ血管中に正確に位置させることが可能な安定した塞栓形成装置を提供をすることが有利である。また、経済的で、しかも一貫した再生可能な結果をもたらす、患者の体内の血管に配置させる回収可能装置を提供することも望ましい。
発明の背景
本発明は、例えば、心房中隔欠損（以下ＡＳＤと称する）および動脈管開存症（以下ＰＤＡと称する）を処置するように形成しうる信頼性のある脈管内閉塞装置を提供する。これらの脈管内閉塞装置を弾性金属の織布から形成する場合、複数の弾性ストランドが提供され、そのワイヤは編んで形成され、所望の形状に概ね固定されるように処理し得る弾性材料を形成する。次に、この編んだ織布は全体的に成形要素の成形面に適合するように変形され、編んだ織布は成形要素の表面と接触され、高温まで熱処理される。熱処理の時間と温度とは編んだ織布をその変形した状態で概ね固定するように選択される。熱処理の後、織布は成形要素との接触から外され、変形した状態で概ねその形状を保持する。このように処理された編んだ織布は医療装置の拡張状態を画成し、カテーテルを通して患者の体内の通路内に配置させることが出来る。
本発明の別の実施例はまた、所定の医療手順を指向するために本発明によって作ることが可能な医療装置のための特定形状を提供する。本発明のそのような装置は編んだ織布から形成され、拡張形状や折り畳み形状を有する。使用時、案内カテーテルを患者の体内の通路内に位置させ、生理的状態を処置するために治療個所の近傍にカテーテルの遠位端を位置させるように前進させることが可能である。所定形状に形成され、前述した方法により作られた医療装置は折り畳みカテーテルの管腔内に挿入することが可能である。本装置はカテーテルを通して押圧され、遠位端から押し出され、そのときその記憶性能により治療個所の近傍で概ね拡張状態に戻ろうとする。これら実施例の中の第１の実施例によれば、全体的に細長い医療装置は全体的に管状の中間部分と一対の拡径部分とを有し、拡径部分は１個づつ中間部分の各端に位置している。別の実施例においては、本医療装置は全体的にベル状であり、テーパの付いた第１の端と第２の大きな端とを有し、第２の端は、通路の中に配置されると該通路の軸線に対して全体的に垂直に向いた織布を提供している。
【図面の簡単な説明】
図１Ａと図１Ｂとは本発明に使用するのに適した金属織布をそれぞれ示す図、
図２Ａは本発明による医療装置を形成するのに使用するのに適したある長さの金属織布を挿入した成形要素の分解側面図、
図２Ｂは図２Ａに示す成形要素の分解した斜視図、
図３Ａは図２Ａと図２Ｂとに示す成形要素を部分的に組み立てた状態で示す斜視図、
図３Ｂは成形要素の空所の一つにおける金属織布を圧縮した状態で示す図３Ａの最も興味のある部分の一部の近接図、
図４は図２Ａと図２Ｂとに示す成形要素を組み立て状態で、かつ成形要素の空所内部で金属織布を形成している成形要素を示す断面図、
図５Ａは本発明による医療装置の側面図、
図５Ｂは本発明による医療装置の端面図、
図６Ａから図６Ｃまでは本発明の別の実施例による医療装置のそれぞれ側面図、端面図および斜視図、
図７は図６Ａから図６Ｃまでに示す医療装置を形成するのに適した成形要素の側断面図、
図８は患者の血管系の中央吻合に配置された図６Ａから図６Ｃまでに示す装置を示す概略図、
図９Ａは本発明の別の好適実施例による医療装置の側面図、
図９Ｂは図９Ａに示す医療装置の端面図、
図１０Ａは図９Ａと図９Ｂとに示す実施例を形成するのに適した成形要素の側面図、
図１０Ｂは図９Ａと図９Ｂとに示す実施例を形成するのに適した別の成形要素の断面図、
図１０Ｃは図９Ａと図９Ｂとに示す実施例を形成するのに適した更に別の成形要素の断面図、
図１１は伸長され、送りカテーテルの管腔から部分的に引き出された状態で示すＡＳＤ装置の拡大した部分断面図、
図１２はＰＤＡ装置が伸長され、送りカテーテルの管腔から部分的に引き出された状態で示されている、図６Ａから図６Ｃまでに示す型式のＰＤＡ装置の部分断面図、
図１３は予備形成された形態で示す、ＡＳＤ装置の拡大した側面図、
図１４は僅かに伸長し、ポリエステル繊維で充填した状態で示す、図１３に示すＡＳＤ装置の側面図、
図１５は伸長し、ポリエステル繊維で充填した状態で示す、図１３に示すＡＳＤ装置の側面図、
図１６は患者の心臓のＡＳＤ内に位置した状態で示す、図１３に示すＡＳＤ装置の部分的に断面の側面図、
図１７は予備形成状態で示す、別のＡＳＤ装置の拡大した側面図、および
図１８は伸長し、ポリエステル繊維で充填した状態で示す、図１６に示すＡＳＤ装置の側面図である。
好適実施例の詳細説明
本発明は、例えば脈管路、尿道、胆汁管等患者の体内の吻合において使用する経皮カテーテルで導かれた脈管内閉塞装置を提供する。本発明の方法により医療装置を形成する場合、金属織布１０が提供される。この織布は、ワイヤストランド間で所定の相対的方向を有する複数のワイヤストランドから形成されている。図１Ａと図１Ｂとは本発明の方法において使用するのに適した金属織布を２例示している。
図１Ａに示す織布において、金属ストランドは2組の基本的に平行で全体的に螺旋状のストランドを形成しており、一方の「組のストランドは「ハンド」（“hand”），すなわち他方の組のストランドとは反対方向の回転方向を有する。このため、当該織布産業分野において周知の一般的な管状の織布を形成する。そのような管状の編組体は織布技術分野においては周知であり、例えば案内あるいは診断カテーテルの壁を強化するもののような管状織布として医療装置分野において用途がある。そのような偏組体は周知であるので、ここで詳しく説明する必要はない。
ワイヤストランドのピッチ（すなわち、ワイヤの巻きと編組体の軸心との間で形成される角度）と織布のピック（単位長さ当たりの巻きの数）とは特定の用途に対して希望通り調整可能である。例えば、形成すべき医療装置を、該装置が位置する通路を閉塞するために使用されるとすれば、織布のピッチとピックとは、単にそこを通る体液を濾過するためだけである場合よりも大きくなる傾向がある。
例えば、図５Ａと図５Ｂとに示すような装置を形成するために図１Ａに示すような管状編組体を使用する場合、図５Ａと図５Ｂとに示す実施例に関連して以下詳細に説明するように、直径が約４ｍｍで、ピッチが約５０°で、ピックが約７４（直線インチ当たり）である管状編組体が内径が約２ｍｍから約４ｍｍの程度の通路を閉塞するのに使用する装置を作るのに適当であるようである。
図１Ｂは本発明の方法に使用するのに適した織布の別の型式を示す。この織布はより通常の織布であって、平坦な織ったシート、編んだシート等の形態を採りうる。図１Ｂに示す織布においては、2組の全体的に平行なストランド１４および１４′も示されており、一方の組のストランドは他方の組のストランドに対してある角度を付けて、例えば（約９０°のピックを有する）全体的に垂直に向いている。前述のように、この織布のピッチとピック（あるいは偏んだ織布の場合は、編み製品、例えばジャージあるいはダブルニットのピックと模様）とを選択して最終的な医療装置の所望の特性を最適化することが出来る。
本発明の方法に使用される金属製織布のワイヤストランドは弾性であり、かつ所望の形状で概ね固定するように熱処理可能である材料で形成すべきである。この目的に対して適当な材料は、エルゲロイ（Elgeloy）として当該技術分野において称せられているコバルトベースの低熱膨張合金、ヘインズインターナショナル社（Haynes International）からハステロイ（Hastelloy）の商標で市販されているニッケルベースの高温高強度の「超合金」、インターナショナルニッケル社（International Nickel）からインコロイ（Incoloy）の名称で市販されているニッケルベースの熱処理可能合金、および多数の各種等級のステンレス鋼を含む。前記ワイヤに対して適当な材料を選択する上で重要な要素は、ワイヤに所定の熱処理が施されると、（下記するように）成形面によって誘発される適当な量の変形を保持することである。
これらの要件を満足する一等級の材料は所謂形状記憶合金である。そのような合金は材料の層に変化を誘発するためにある遷移温度以上に材料を加熱することにより固定可能な好適形状を当該材料が持つようにする温度誘発の相変化を行なう傾向がある。前記合金が冷却されると、該合金は熱処理の間取っていた形状を「記憶」し、拘束されなければその形状を再現する傾向がある。
本発明に使用するのに特に好適な一合金はニッケルとチタニウムとの概ね化学式通りの合金であるニチノール（nitinol）であって、これはまた所望の特性を達成するためにその他の少量の他の金属を含有してもよい。適当な成分と取り扱い要件を含むニチノールのような、例えばＮｉＴｉ合金が当該技術分野において周知であるのでそのような合金についてここでは詳しく説明する必要はない。参考のためにそれらの教示を参考のために本明細書に含めている、例えば米国特許第５，０６７，４８９号（リンドーLind）、および同第４，９９１，６０２号（アンプラッツ他−Amplatz et al）は誘導ワイヤにおける形状記憶ＮｉＴｉ合金の使用について論じている。そのようなＮｉＴｉ合金は少なくとも部分的には、それらが市販されていることから好ましいものであり、そのような合金に付いての扱いはその他の周知の形状記憶合金よりも良く知られている。ＮｉＴｉ合金は、また極めて弾性であって、「超弾性」あるいは「擬似弾性」であると言われている。これらの弾性が本発明による装置を配置した後現在の脹らみ形状に戻り易くする。
本発明による医療装置を形成する場合、例えばワイヤストランドを編んで長い管状編組体を形成すべく形成された織布の大きな片から適当サイズの金属織布片が切断される。切断される織布片の寸法は、そこから形成する医療装置のサイズと形状とによって大いに決まる。
織布を所望寸法に切断する場合、織布がほぐれないように留意を要する。例えばＮｉＴｉ合金で形成された管状編組体の場合、個々のワイヤは拘束されなければそれらの熱固定形状に戻る傾向がある。もしも編組体が編んだ形状にストランドを固定するように熱処理されたとすれば、編んだ形状に留まる傾向があり、端部のみが擦り切れるようになる。しかしながら、織布は下記するように医療装置を形成する時に再び熱処理されるので、編組体を熱処理することなく編組体を単に形成するとより経済的である。
そのような未処理のＮｉＴｉ織布においては、ストランドは未編組形態に戻る傾向があり、医療装置を形成するために切断されたある長さの編組体の端部が相互に対して拘束されないとすればかなり迅速にほぐれる可能性がある。編組体がほぐれないようにするのに有用であることが判明している一方法は編組体を切断して、いずれかの端部にクランプ（図２の１５）を有するある長さの編組体を残すことにより、シールされたある長さの織布内で空間を効果的に画成することである。これらのクランプ１５は切断された編組体の端部を保持し、ほぐれないようにする。
代替的に、編組体を切断する前に、所望長さの編組体の端部をはんだ付け、ろう付け、溶接、あるいは（例えば、生物学的に相合性のセメント質の有機材料を用いて）固定することが可能である。ＮｉＴｉ合金をはんだ付け、ろう付けすることはかなり難しいことが判明しているが、端部は例えばレーザ溶接機を用いてスポット溶接するように相互に溶接することが可能である。
図１Ｂに示す織布のような平坦な織布シートが使用された場合も同じような問題が発生する。そのような織布では、くぼみすなわちへこみを形成するためには織布自体をその上に反転させればよく、このくぼみの周りに織布を緊締して、織布を切断する前に空所のポケット（図示せず）を形成することができる。織布を全体的に平坦な形状に保ちたい場合には、大きなシートから織布片を切断する前に所望の織布片の回りの近傍でストランドの接合部を相互に溶接する必要がありうる。ストランドの端部を相互に接続することは未処理の形状記憶合金で形成した織布等が形成過程の間にほぐれるのを阻止する。
一旦適当サイズの金属織布片が得られると、該織布は一般に成形要素の面に適合して変形する。図２から図１０までに関連した以下の説明から更に良く認められるように、織布をそのように変形することは、金属織布のストランドの相対位置を初期のものから第2の再配向した形状に再配向させる。成形要素の形状は織布を所望の医療装置の形状に概ね変形するように選択すべきである。
成形要素は単一部材で良く、あるいは織布が全体的に適合すべき表面を相互に画成する一連の成形要素片で形成してもよい。成形要素は織布によって密閉された空間内に位置するか、あるいはそのような空間の外側に位置させるか、あるいはそのような空間の内側と外側の双方に位置させることも可能である。
そのような成形要素を構成する態様並びに本発明により該成形要素を使用し得る態様の一例を示すために、図２から図５までを参照する。図２から図４までにおいて、成形要素２０は多数の個々の部材から形成されており、それら部材を相互に取り付けて成形要素２０を完成することが可能である。そのような多数片からなる成形要素において、切断されたある長さの織布１０の周りに成形要素が組み立てられ、それによって織布を成形要素の所望の面に全体的に適合するように変形させる。
図２から図４までに示す成形要素において、金属織布１０は中央セクション３０と一対の端板４０とからなる成形要素２０の表面に全体的に適合するように変形する。まず中央セクション３０を参照すると、該中央セクションは対向する半体３２、３２から形成されることが望ましく、該半体は金属織布１０を型中へ導入すべく相互から離れるように運動可能である。これらの２個の半体３２、３２は相互から完全に分離したものとして図面では示されているが、希望に応じて、例えばヒンジ等の手段により相互に接続させてよいことを理解すべきである。図２と図３とに示す成形要素２０の対向する半体は、それぞれ隆起の一方の側に全体的に半円形の開口を形成する一対の対向した半円形くぼみを有する。図３から最良に判る装置を形成するように前記２個の半体が組み立てられると、対向する半体３２、３２における半円形の開口は合体され中央セクション３０を通過する全体的に円形の形成ポート３６を画成する。同様に、２個の半体における半円形のくぼみは、中央セクションの各面に配置されて一対の全体的に円形の中央くぼみ３４を形成する。
中央セクションの全体形状並びに寸法は希望に応じて変更可能である。以下説明するように、一般的に、仕上がった装置の中間部のサイズと形状を規定するのは中央くぼみ３４と成形ポート３６のサイズである。希望に応じて、各半体３２は手で掴みうる突起３８を設けることが出来る。図示実施例においては、この突起３８は各半体の当接面から離れた位置に設けられる。そのような手で掴みうる突起３８は正に、作業者が２個の半体をより容易に接合してくぼみ３４と成形ポート３６とを形成し易くさせる。
中央セクションは所望の医療装置を形成するために一対の端板４０と協働して係合するようにされている。図２と図３とに示す実施例においては、中央セクション３０は一対の平坦な外面３９を有し、各外面は２個の端板４０の各々の内面４２と係合するようにされている。各端板は、該端板の内面４２から内方に全体的に横方向に延びている圧縮デイスク４４を含む。この圧縮デイスク４４は中央セクション３０の各面にある中央くぼみの各々に受け入れられるような寸法にする必要がある。以下詳しく述べる理由から、各圧縮デイスク４４はある長さの金属織布１０の端を受け入れるための空所４６を含む。
ボルト等を受け入れる１個以上の孔４８も設けることが出来る。これらの孔４８にボルトを通すことにより、成形要素２０を組み立て、以下概略説明する熱処理過程の間金属織布を所望形状に保つことが可能である。
図２から図４までに示す成形要素を使用する場合、中央セクション３０の対向する半体３２の間にある長さの金属織布１０を位置させる。図２から図４までに示す成形要素２０においては、金属織布は例えば、図１Ａに示すような管状の編組体である。以下説明するように成形面に織布が適合するようにさせ得るのに十分な長さの管状編組体を設ける必要がある。また、前述のように、金属織布がほぐれないようにするために管状編組体を形成するワイヤストランドの端を固定するよう留意する必要がある。
ある長さの金属編組体の中央部分は形成ポート３６の２個の半体の各々の内部に位置させ、中央セクションの対向する半体３２を相互に接合し、中央セクションを貫通する中央形成ポート３６内に金属編組体の中央部を拘束することができる。
チューブ状編組体は、管状編組体が形成されるときに、大部分が規定される自然の弛緩状態時の直径に戻ろうとする傾向がある。管状編組体を変形させていないとすれば、ワイヤストランドは弛緩状態では所定の直径を有する全体的に中空のチューブを形成しようとする。弛緩した編組体の外径は例えば、約４ｍｍである。成形要素の中央セクション３０の形成ポート３６の相対サイズと管状編組体の自然の弛緩状態の外径は、形成しつつある医療装置の所望形状を達成するように変更可能である。
図２と図３とに示す実施例においては、形成ポート３６の内径は管状編組体１０の自然の弛緩状態の外径より僅かに小さいのが最適である。従って、２個の半体３２、３２が組み合わされて中央セクション３０を形成すると、管状編組体１０は形成ポート３６内で僅かに圧縮される。このため、管状編組体が成形要素２０の成形面の一部を画成する形成ポート３６の内面に適合し易くする。
希望に応じて、全体的に円筒形の内側成形セクション（図示せず）を設けることも可能である。この内側成形セクションは形成ポート３６の内径より僅かに小さな直径を有する。使用時、内側成形セクションは、例えば前記内側成形セクションを通すことの出来る開口を形成すべく織布のワイヤストランドを手で離しなどして、形成した開口によりある長さの金属織布の内部に位置させる。この内部成形セクションは、成形要素が組み立てられると、それが中央部分の形成ポート３６内に配置される個所で管状編組体内に位置させる必要がある。内部成形セクションと形成ポート３６の内面との間には、織布１０のストランドを受け入れるのに十分な空間を設ける必要がある。
そのような内部成形セクションを使用することにより、仕上がった医療装置の中央部分の寸法はかなり正確に管理することが可能である。そのような内部成形セクションは、編組体１０が形成ポートの内面に確実に適合するようにするために管状編組体１０の自然の弛緩状態の外径が前記形成ポート３６の内径より小さいような状況において必要とされるものである。しかしながら、そのような内部成形セクションは、もしも編組体の自然の弛緩状態の外径が形成ポート３６の内径よりも大きい場合には必要とは考えられない。
前述のように、管状編組体の端は、編組体がほどけないようにするために固定する必要がある。金属織布１０の各端は２個の端板４０の各々に形成された空所４６内に受け入れられることが望ましい。もしもクランプ（図２の１５）が使用された場合、クランプは織布の端を端板４０に効果的に取り付けるようにこれらの空所４６の各々に比較的軽く受け入れられる寸法とすればよい。次に、端板は、各端板の圧縮デイスク４４が中央セクション３０の中央くぼみ３４内に受け入れられるまで中央セクション３０に向かって、かつ相互に向かって押圧しうる。次に、成形要素は孔４８を通してボルト等を通し、かつナットをボルト（図示せず）に締め付けることにより成形要素の各種要素を相互にロックすることにより所定位置に緊締することができる。
図３Ａから最良に判るように、端板が中央セクション３０に向かって押圧されると、管状編組体を全体的にその軸線に沿って圧縮する。管状編組体が図１Ａに示すように弛緩状態にあると、管状編組体を形成するワイヤストランドは相互に対して第１の所定の相対的配向を有する。管状編組体がその軸線に沿って圧縮されるにつれて織布は図４に示すようにその軸線から離れる方向に広がろうとする。織布がこのように変形すると、金属織布のワイヤストランドの相対的配向は変化する。成形要素が最終的に組み立てられると、金属織布は全体的にこの要素の成形面に適合する。
図２から図４までに示す成形要素２０においては、成形面は形成ポートの内面と、中央くぼみ３４の内面と、くぼみ３４内に受け入れられた圧縮デイスク４４の面とによって画成される。内部成形セクションが使用されるとすれば、該成形セクションの円筒形外面は成形要素２０の成形面の一部と見なすことも可能である。従って、成形要素２０が完全に組み立てられると、金属織布は、相対的に狭い幅の中央部分が一対の球根状体の間、あるいは図４から最良に判るようにデイスク状の端部分の間に配置された、若干「ダンベル」状の形態を取ろうとする。
図２から図４までに示す特定の成形要素２０の特定の形状は本発明の方法によって有用な一医療装置を作ろうとするものであるが、異なる形状のその他の成形要素を使用してもよいことを理解すべきである。更に複雑な形状が望ましい場合、成形要素は更に多くの部材から構成すればよいが、より単純な形状のものを作る場合には、成形要素の部材を更に少なくしてもよい。所定の成形要素における部材の数、並びにこれら部材の形状は、成形要素が金属織布が全体的に適合すべき成形面を規定する必要があるので、所望の医療装置の形状によって概ね完全に決まる。
従って、図２から図４までに示す特定の成形要素２０は、一特定有用医療装置を形成するための適当な成形要素の一特定例を単に示すものである。種々の医療装置を作るための種々の設計を有する別の成形要素を、例えば図８および図１０を参照して以下説明する。形成される医療装置の所望の形状に応じて、当該技術分野の専門家には、その他特定の成形要素の形状並びに形態を直ちに設計することが可能である。
一旦、成形要素２０が該要素の成形面に全体的に適合した金属織布と組み立てられると、織布は成形面と接触状態に留まっている間に熱処理を施すことが可能である。熱処理は金属織布のワイヤストランドが形成されている材料に応じて大きく変わるが、熱処理の時間と温度とは織布を変形状態、すなわちストランドがその再配向された相対的な形状にあり、織布が成形面に対して全体的に適合した状態に概ね固定するように選択する必要がある。
熱処理の時間と温度とはワイヤストランドを形成するのに使用した材料によって大きく変わりうる。前述のように、ワイヤストランドを形成するために一特定等級の材料は形状記憶合金であって、ニチノール（nitinol）、すなわちニッケルチタニウム合金が特に好ましい。織布のワイヤストランドを作るためにニチノールが使用されるとすれば、ワイヤストランドは、それがオーステナイト相にあるときは極めて弾性となる傾向があり、この極めて弾性の相が「超弾性」あるいは「擬似弾性」と称せられることがよくある。ニチノールをある相遷移温度以上に加熱することにより、ニチノールの結晶構造は、オーステナイト相にあるとき固定可能である。このため、織布の形状、並びに熱処理の間保持されていた位置にワイヤストランドの相対的な形状を「固定」しようとする。
所望の形状を固定するためのニチノールの適当な熱処理は当該技術分野においては周知である。例えば、案内ワイヤの遠位部分の周りに通常支持されるコイルを形成するような多数の医療用途において螺旋状に巻き付けたニチノールコイルが使用される。そのような医療装置においてニチノールを形成するための広範囲の知識が既に存在しているため、本発明において使用するのに好ましいニチノール織布を熱処理するパラメータについてここで詳細に述べる必要はない。
要約すると、作るべき装置の軟質度あるいは硬質度に応じて、ニチノール織布を約５００℃から約５５０℃の温度で約１分から約３０分間保持すると、織布を変形状態、すなわち成形要素の成形面に適合している状態に固定するようにする。より低い温度では、熱処理時間が長くなり（例えば、約３５０℃で約一時間）、高い温度では熱処理時間が短く（約９００℃において約３０秒間）なる傾向がある。これらのパラメータはニチノールの正確な成分、ニチノールの先行熱処理、最終製品におけるニチノールの所望特性、および当該技術分野の専門家には周知のその他の要素の変動を許容すべく、必要に応じて変更可能である。
対流加熱等の代わりに、ニチノールを加熱するために電流を加えることも当該技術分野では知られている。本発明においては、この加熱は例えば、図５に示す金属織布の各端に支持されたクランプ１５に電極を引っかけることにより達成することが出来る。次に、ワイヤを所望の熱処理を達成すべくワイヤを抵抗加熱により加熱することが可能で、所望の温度まで金属織布を加熱するために所望の熱処理温度まで成形要素全体を加熱する必要性を排除する。
熱処理の後、織布は成形要素との接触から外され、変形状態でその形状を概ね保持する。図２から図４までに示す成形要素２０が使用されると、ボルト（図示せず）は外され、成形要素の各種部材が基本的に成形要素を組み立てた時とは逆の順序で分解される。もしも内部成形セクションが使用される場合、この成形セクションは、前述したように成形要素２０を組み立てたとき全体的に管状の金属織布内に位置されたのと全く同じ要領で取り外すことができる。
図５Ａと図５Ｂとは、図２から図４までに示す成形要素２０を使用して作ることが出来る医療装置６０の一実施例を示す。下記のように、図５に示す装置は、患者の体内の通路を閉塞するために使用するのに特に良く適しており、これらの設計は血管閉塞装置として使用する上で特に利点がある。
図５Ａに示す血管閉塞装置６０は全体的に管状の中間部分６２と一対の拡径部分６４とを含む。全体的に管状の中間部分６２の各端に１個の拡径部分が配置されている。図５Ａと図５Ｂとに示す実施例においては、拡径部分６４はその長さの概ね中間に隆起部分６６を含む。管状の中間部分と拡径部分との相対寸法は希望に応じて変更が可能である。この特定実施例においては、医療装置は患者の血管を通して血液の流れを概ね停止するための血管閉塞装置として使用する意図のものである。本装置６０が患者の血管内に配置されると、以下詳細に説明するように、その軸線が血管の軸線と全体的に一致するように血管内に位置する。本装置をダンベル状にしたのは、本血管閉塞装置６０を医師が血管内に位置させたのと概ね同じ位置に確実に留まるように血管の軸線に対して角度をつけて血管閉塞装置６０が回転する可能性を制限する意図である。
血管の管腔と比較的強力に係合するように、（本実施例においては中間の隆起部６６に沿って発生する）拡径部分６４の最大径は、それが配置される血管の管腔の直径と少なくとも同じ大きさであり、随意に管腔の直径より僅かに大きくなるように選択する必要がある。血管閉塞装置６０は患者の血管内に配置されると、離隔した2個所で管腔と係合する。本装置６０はその最大直径の大きさよりもその軸線に沿った長さの方が長いことが望ましい。このため、血管閉塞装置６０がその軸線に対してある角度をつけて管腔内で回転しないように概ね阻止し、基本的には本装置がずれたり、血管を流れる血液により血管に沿って転倒しないようにする。
血管閉塞装置６０の全体的に管状の中間部分６２と拡径部分６４との相対寸法は、いずれかの特定の用途に対して希望に応じて変更することが可能である。例えば、中間部分６２の外径は拡径部分６４の最大径の約4分の１から約3分の１の範囲で良く、中間部分６２の長さは本装置の全長の約２０％から約５０％でよい。本装置６０は専ら血管を閉塞するために使用される場合、これらの寸法は適当であるが、本装置を、例えば血管全体を概ね閉塞するためでなく、むしろ単に血管濾過器として使用する場合とか、本装置を患者の体内の別の通路に配置させる場合のようなその他の用途において使用する場合には変更してもよいことを理解すべきである。図５Ａと図５Ｂとに示す装置６０の縦横比（本装置の最大径あるいは幅に対する長さの比）は少なくとも約１．０で、約１．０から約３．０の間が好ましく、特に好ましいのは約２．０の縦横比である。より大きな縦横比とすれば本装置がその軸線に対して全体的に垂直に回転しないようにする傾向があり、これはエンドオーバエンドロール（end over end roll）と称することができる。本装置の拡径部分６４の外径が本装置が配置されている通路の管腔に対してかなりしっかりと本装置を着座させるのに十分大きい限り、本装置が端から端へ回転できなくされているため患者の血管系内あるいは患者の体内のその他のいずれかの通路内に位置されたところで正確に配置した状態に保持し易くする。代替的に、本装置が配置される血管の管腔よりも著しく大きな自然の弛緩状態の直径を有する拡径部分を有することで本装置の縦横比に余分な心配をすることなく血管内の適所に本装置を楔止めさせるのに十分である。
本装置６０を形成するのに使用する金属織布１０のピックとピッチ、並びに例えば管状編組体に採用されるワイヤの数のようなその他の何らかの要素とは本装置の多数の特性を決定する上で重要である。例えば、織布のピックとピッチとが、従って織布におけるワイヤストランドの密度が大きければ大きいほど、本装置はより剛性になる。また、ワイヤの密度がより大きいと当該装置により大きなワイヤ表面積を提供し、これは一般に、本装置が配置されている血管を閉塞する本装置の能力を高める。この血栓形成性は、例えば血栓崩壊剤のコーテイングによって高めるか、あるいは不安定な抗血栓形成化合物のコーテイングにより減少させることが可能である。
本装置が患者の血管に配置されると、ワイヤの表面に血栓が集まろうとする。ワイヤの密度を高めることにより、ワイヤの全表面積は増加し、本装置の血栓形成活動を向上させ、本装置が配置された血管の閉塞を比較的迅速に行なうことが出来る。閉塞装置６０を、少なくとも約４０のピックと、少なくとも約３０°のピッチとを有する4ｍｍ径の管状編組体から閉塞装置６０を形成することにより内径が約２ｍｍから４ｍｍまでの血管を適当時間内に概ね完全に閉塞するのに十分な表面積を提供するものと考えられる。本装置６０が配置されている血管を本装置が閉塞する速度を増したい場合、諸々の周知の血栓形成剤のいずれかを本装置に供給することが可能である。
図６Ａから図６Ｃまでは本発明による医療装置の代替実施例を示す。本装置８０は全体的にベル状の本体８２と外方へ延びている前端８４とを有する。本装置が特に適している用途の一つは当該技術分野において中央吻合、すなわち動脈管開存症（ＰＤＡ）として知られている欠損を閉塞することである。ＰＤＡは基本的には、２本の血管、すなわち最も一般的には心臓近傍の大動脈と脈動脈はそれらの管腔の間に吻合を有する状態である。血液はこれら２本の血管の間を吻合を介して直接流れることが可能で患者の血管を通る血液の通常の流れを阻害しない。
図８に関連して以下詳細に説明するように、ベル状の本体８２は血管の間の吻合内に配置するようにされており、一方前端８４は本体が吻合に着座し易くするために大動脈内に位置するようにされている。本体８２と端部８４のサイズは希望に応じて種々寸法の吻合に対して変更することが可能である。例えば、本体は全体的に円筒形の中間部分８６に沿って約１０ｍｍの直径を有し、その軸線に沿った長さは約２５ｍｍである。そのような装置においては、本体の基部８８は、直径が約２０ｍｍ程度である前端８４の外径に等しい外径に達するまで全体的に半径方向に広がりうる。
前記基部８８は本体の中間部８６から半径方向外方にテーパが付いている肩部を画成するように比較的急速に広がることが望ましい。本装置が血管に配置されると、この肩部は高圧で処理されている血管の管腔と当接する。前端８４は血管内に保持され、本体の基部８８を押圧して開放させ肩部が血管の壁と係合し本装置８０が吻合内からずれないようにする。
前述のように、本発明の装置を作る場合、金属織布１０を形成しているワイヤストランドの端部を相互に取り付けて織布がほぐれないようにする。図６Ａから図６Ｃに示すように、クランプ１５がワイヤストランドの端部を本装置の前端８４の近傍で相互に結束するために使用される。このクランプ１５は単なる概略図示であって、端部は、例えば溶接、はんだ付け、ろう付け、生物学的に相容性のセメント質材料の使用、あるいはその他の適当な要領のようなその他の方法で取り付けることも可能である。
ワイヤストランドの後端は代替的なクランプ手段９０によって相互に取り付けられている状態で示されている。このクランプ９０は概略図示のクランプ１５と同じ目的、すなわちワイヤの端部を相互に接続するために供される。しかしながら、クランプ９０は、また本装置８０を送り装置（図示せず）に接続するように作用する。図示実施例においては、クランプ９０は全体的に円筒形であり、ワイヤが相互に対して動かないように概ね阻止するようにワイヤの端部を受け入れるくぼみとねじを切った外面とを有する。ねじを切った外面は送り装置の遠位端にある円筒形くぼみ（図示なし）内で受け入れられ、送り装置のくぼみのねじを切った内面と係合するようにされている。
送り装置（図示せず）はいずれか適当な形状としうるが、遠位端に前記くぼみを有する細長い可撓性の金属製シャフトを含むことが好ましい。送り装置は以下説明するように、患者の体内の通路に配置すべくカテーテルの管腔を通してＰＤＡ閉塞装置８０を押圧するために使用可能である。本装置はカテーテルの遠位端からはみ出して配置されても、本装置は依然として送り装置によって保持されている。一旦、吻合内の装置８０の適正位置が確認されると、送り装置のシャフトはその軸心の周りで回転可能でクランプ９０を送り手段のくぼみから解放することが可能である。
ＰＤＡ装置８０を送り手段に装着した状態に保つことにより、本装置が最初の試みで適正に位置していないことが検出されると、位置決めし直すために本装置を後退させることが出来る。また、このねじによる取り付け方法のため医師は本装置８０をカテーテルの遠位端から取り出す仕方を調整することができる。以下説明するように、本装置がカテーテルから出て行くとき、織布が熱処理された時固定された好ましい拡張形状に弾力的に戻ろうとする。本装置がこの形状に弾力的に戻ると、カテーテルの遠位端に対して作用しようとし、カテーテルの端を越えて前方に効果的に押圧する。この弾力作用は、通路内の本装置の位置が、例えば２本の血管の間の吻合に位置されているような微妙である場合、本装置の位置決めが不適正でないことも考えられる。ねじを切ったクランプ９０によって医師は配置している間本装置を保持し続けることが可能なようにするので、本装置の弾力作用を制御することが可能で、医師は配置を調整して適正な位置決めを確実にしうる。
本発明の本実施例のＰＤＡ閉塞装置８０は、前述した方法、すなわち金属織布を全体的に成形要素の成形面に適合するように変形させ、織布をその変形状態に概ね固定することにより有利に作ることが可能である。図７は図６Ａから図６Ｃまでに示すもののようなＰＤＡ閉塞装置８０を形成するのに適した成形要素１００を示す。
成形要素１００は一般に本体１１０と端板１２０とを含む。本体１１０は本装置８０の本体８２を受け取り、形成するようにされており、一方端板は金属織布に対して圧縮され前端８４を形成するようにされている。本体１１０は、本装置の細長い本体８２を受け入れる寸法にされた細長い全体的に管状の中央セグメント１１２を含む。成形要素１００の中央セグメント１１２は、本装置が形成されている管状編組体の自然の弛緩した状態の外径より僅かに小さい内径を有することが最適である。編組体がこのように圧縮することによって本装置の本体８２を再現可能なサイズとし易くする。本体１１０の前端は、下方へ垂下した全体的に環状の側壁１１６を有する裏板１１４を含む。側壁は形状が全体的に円形であるくぼみ１１８を画成している。
成形要素１００の端板１２０は全体的にデイスク状の面１２２を有し、該面は、前述のように金属の織布に取り付けられたクランプ１５を受け入れるための、概ね中央に設けられたクランプ用ポート１２４を有することが望ましい。前記端板１２０は、また該端板１２０において全体的に円筒形のくぼみ１２８を画成するために面１２２から全体的に上方に延びている環状の側壁１２６を有する。本体１１０の側壁１１６は端板のくぼみ１２８内で受け入れられる寸法にされている。
使用時、金属の織布は成形要素に位置し、本体１１０と端板１２０とが相互に合わされる。裏板１１４の内面は織布と係合し、全体的に半径方向外方に圧縮状態にする。次に、織布は本体部分のくぼみ１１８内で全体的に密閉され、全体的にくぼみの内面と適合する。クランプ全体１５がクランプ用ポート１２４を通らないようにすれば、織布は面１２２の内面から僅かに離して位置し、図６に示すように本装置の前端８４において僅かにドーム状を呈する。図示実施例はそのようなドーム状の前端を有するが、前記前端は（クランプ１５を除いて）概ね平坦にしてよく、これはクランプを端板のクランプ用ポート１２４内に完全に受け入れられるようにすることによって達成できる。
一旦織布が成形要素１００において圧縮され、成形要素の成形面と全体的に適合するようになると、織布には前述したような熱処理が施すことが出来る。本体部分１１０と端板１２０とを再び相互から離すことにより成形要素が再び開放すると、織布は全体的に変形し、圧縮された形状を保持する。次に、本装置を例えばクランプ１５、９０を全体的に軸線方向に相互から離すようにして折り畳むことができ、それにより本装置をその軸線に向かって畳むようにする。畳まれた装置８０は、次に患者の血管系の通路に配置すべくカテーテルを通すことが出来る。
図８は全体的に前述した医療装置８０を使用して動脈管開存症を閉塞するために使用しうる。この場合、前述のＰＤＡと称される吻合があり、これは患者の大動脈Ａと肺動脈Ｐとの間を延びている。本装置８０は例えば本装置をカテーテル（図示せず）内で折りたたんだ状態に保つことによりＰＤＡを通すことができ、本装置の前端８４は、本装置をカテーテルの遠位端を越えて遠位方向に延びるように押圧することにより、熱処理工程からの熱固定した「記憶した」形状から概ね回復するように弾性変形しうるようにしうる。この前端８４はＰＤＡの吻合の管腔より大きくする必要がある。
次に、本装置は、前端８４が肺動脈Ｐの壁と係合するように後退しうる。カテーテルを後退し続けると、ＰＤＡの壁との本装置の係合によって自然に本装置をカテーテルから引張ろうとする。そのため本体部分はその拡張形態に戻ることが出来る。本体部分はＰＤＡの吻合のルーメンと摩擦係合するような寸法にする必要がある。本装置８０は、次に本体部分と吻合の管腔との間の摩擦と本装置の前端８４に対する大動脈の血圧との組み合わせにより適所に保持される。比較的短い時間に亘り、血栓が本装置８０の内外で形成され、血栓がＰＤＡを閉塞する。当該技術分野の専門家には、ＰＤＡあるいはＡＳＤ装置の閉塞を迅速化するために、本装置に適当な血栓形成剤でコーテイングし、ポリエステル繊維を充填し、あるいはワイヤストランドの数を増やして編製すればよい。
図９Ａと図９Ｂとは本発明の更に別の実施例の側面図と端面図である。本装置１８０は患者の血管において各種の用途に使用できる。例えば、比較的高ピック（すなわちワイヤの密度がかなり大きい）を有する織布が本装置を作るために使用される場合、本装置は血管の閉塞に使用できる。その他の用途においては、血管あるいは、例えば、尿道あるいは胆汁管のような別の通路のいずれかにおいて患者の体内の通路において濾過器として作用しうる。血管を閉塞しようとする本装置の傾向を高めたり、あるいは減少させるために、本装置の用途に応じて、適当な抗血栓形成コーテイングを本装置に付与してもよい。
この濾過器１８０は後端１８２から前端１８４まで全体的に半径方向外方にテーパがついている全体的に円錐形をしている。前端近傍での本装置のある長さ分は通路の管腔の壁と係合するようにされている。従って、濾過装置１８０の最大直径は、それが位置する管腔の内径と同じ大きさとされ、少なくとも前端が血管の壁と係合して本装置を適所に概ねロックする。
本装置の前端近傍でワイヤストランドの一連の端部１８６が未固定であることは、本装置の前端が血管内で完全に広がった形態になるように本装置の前端が衝動するにつれてワイヤの端が血管の壁に僅かに潜り込むため本装置を通路内に着座させ易くする。本装置の外方に衝動する前端と血管の壁中へワイヤの端が潜り込もうとする傾向との間の摩擦の組み合わせにより、本装置が血管内で自由に浮動して望ましく無い個所に到達するのでなく、それが配置された個所に留まるようにする。
本発明による装置１８０が配置される方法は処理すべき生物学的状態によって変わりうる。例えば、動静脈瘤の治療の場合、本装置はかなり特定の個所での血液の流れを閉塞するために、前述のように慎重に位置決めする。しかしながら、その他の状態（例えば、動静脈先天異常）の治療の場合には、大きな管腔を有する血液内で先天異常部の上流側で単に多数の本装置を解放してこれらの装置が治療個所から浮動して下流側のより小さい血管内に留まりうるようにすることが望ましい。
本装置を患者の体内の通路内の正確な位置に正確に位置させるべきか、あるいは本装置がそれらの最終の停留位置まで浮動しうるようにさせる方が望ましいかの決定は当該通路の大きさと、処置すべき特定の状態とによって変わる。この決定は個々の医師の経験によって、ケースバイケースで行われるべきで、目先の状態を見ずして本装置１８０を配置する正しい方法とか間違った方法というものはない。
図９Ａと図９Ｂとに示す実施例においては、本装置の壁はクランプ９０の近傍の位置から本装置の他端まで概ね円錐形に全体的に直線状に延びている。しかしながら、クランプ９０があるため、クランプ近傍の本装置の端部は図に示すように円錐形から僅かに逸脱してよい。代替的に、壁は、前端近傍におけるよりも後端の近傍で本装置の直径がより鋭く変化し、真正の円錐形よりもその長軸の周りで放物線回転体により似た外観とするように湾曲させてもよい。これらの実施例のいずれも例えば血管を閉塞するように、本装置１８０を用いて血管を閉塞する上で十分である。
本装置の後端１８２におけるワイヤストランドの端は例えば図６Ａから図６Ｃまでに関して前述したようなねじを切ったクランプ９０によるなどして相互に固定されている。前端１８４近傍のワイヤストランドの部分も、前端と交差するところで相互にワイヤを点溶接するなどして相対運動しないように固定してもよい。そのような点溶接は図９Ａと図９Ｂとに概略図示されている。
もっとも、図９に示す実施例においては、仕上がった本装置における前端１８４近傍のワイヤストランドの端は何ら相互に固定する必要はない。これらのストランドは、仕上がり装置に組み込まれる前に金属織布がほぐれないように形成過程の間に固定位置に保持されている。前端近傍のワイヤストランドの端が相互に対して固定された状態に留まっている間に、前述のように熱処理すればよい。熱処理により、本装置が成形要素の成形面に全体的に適合している変形状態においてワイヤの形状を固定させる。本装置が成形要素との接触から外されると、ワイヤはそれらの形状を保持し、相互によじれた状態に留まろうとする。従って、本装置を成形要素との接触から外すと、たとえワイヤの端が何らかの拘束から解放されたとしても、本装置は依然としてその形状を概ね保持し続ける。
図１０Ａから図１０Ｃまでは図９Ａと図９Ｂとに示す濾過器１８０を形成するのに使用する３種類の適当な型を示す。図１０Ａにおいては、相互に当接する一対の全体的に円錐形の部分を画成する単一の部材である。別の類似の実施例（図示せず）においては、成形要素２００は、アメリカンフットボールあるいはラグビーボールと似た形状の全体的に卵型である。図１０Ａに示す実施例においては、成形要素は丸みが若干少ない。この成形要素は基部で相互に当接している２個の円錐形セグメントからなり、中間部２０４で直径が大きく、成形要素２００の端２０６に向かって比較的均一にテーパをつけている。環状編組体が本装置を形成するために使用される場合、成形要素を環状編組体内に位置させ、該編組体を所望の長さに切断する前に成形要素の回りで編組体の端を緊締することにより管状の金属織布を成形要素に付与すればよい。管状編組体の端にクランプ９０を取り付け易くするために、成形要素の端２０６は、図示のように、成形要素の端における鋭い点までテーパを付けるのではなくて丸みを持たせればよい。管状編組体が成形要素２００の外面、すなわち成形要素の成形面により緊密に適合するようにさせるために、該編組体の自然の弛緩状態での直径を、中間部分２０４で発生する成形要素の最大径よりも小さくする必要がある。このため、金属織布を成形要素の中間部の周りで緊張状態に保ち、編組体のクランプと組み合わせて、編組体を成形面に全体的に適合させる。
図１０Ｂは概ね図９Ａと図９Ｂとに示す装置を形成するための代替的な成形要素２１０を示す。前記成形要素２００は、例えば一定長さの管状編組体の管腔内のような、金属織布のくぼみ内に受け入れられるようにしたものであるが、成形要素２１０は織布を受け入れるようにされた内部空所２１２を有する。本実施例においては、成形要素は一対の成形セクション２１４，２１６を含み、これらの成形セクションは形状が概ね同一でよい。各成形セクション２１４，２１６は全体的に壁２２２で画成された円錐状の内面２２０を含む。また、各成形セクションには金属織布の端によって支持されたクランプ１５（または９０）を受け入れるための全体的に円筒形の軸線方向のくぼみ２２４を設けることができる。
２個の成形セクションは、相互に当接している大きな開放端２２６によって相互に簡単に装着できる。成形セクション２１４，２１６は該セクションを相互に対して適正に位置させるのに使用しうる再使用可能治具（図示せず）を提供するなどして単純に相互に緊締することが可能である。希望に応じて、ナットおよびボルトあるいは類似の取り付け手段が孔を通り成形セクション２１４，２１６を相互に装着しうるようにするボルト孔２２８等を設けることが可能である。
使用時、最適には管状編組体の長さである適当な寸法の金属織布片を成形要素のくぼみ２１２に位置させ、２個の成形セクション２１４，２１６を相互に向かって押圧する。織布は弛緩状態の軸線方向長さがくぼみ２１２の軸線方向長さより長く、そのため成形セクションを相互に合わせると軸線方向に織布を圧縮する。この軸線方向圧縮により編組体のワイヤストランドを編組体の軸線から半径方向外方に、かつ成形要素２１０のくぼみ２１２の表面によって画成する成形面と係合するように押圧する。
一旦織布が成形要素２００または２１０の成形面と全体的に適合するように変形すると、織布は熱処理され織布の形状をその変形状態で概ね固定する。成形要素２００を使用する場合、次に成形要素は織布の内部から外せばよい。弾性のワイヤストランドの間に十分な余地がある場合、ワイヤストランドのウエッブを開き、成形要素を金属の織布の内部から引っ張り出すことにより簡単に外すことができる。成形要素２１０が採用される場合、２個の成形セクション２１４，２１６が相互から離され、成形された織布がくぼみ２１２から取り出すことが可能である。成形面の形状に応じて、結果的に形成された形状は一対の当接する中空円錐体か、あるいは前述のように、当該形状の各端にクランプ、ウエッブ等を備えたフットボール状に似た形状となる。
次に、この形状をその長さの概ね中間の位置において円錐体の共通軸心（あるいは卵型形状の長軸）に対して全体的に垂直の方向にワイヤを切断することにより２個の半体に切断しうる。このため、図９Ａと図９Ｂとに概ね示す２個の個別の濾過器を提供する。ワイヤストランドを（例えば図９Ａと図９Ｂとにおいて１８６で示す溶接により）本装置の前端の近傍で接合する場合、この作業は円錐体あるいは卵型体が２個の半体に切断される前に行なうことができる。織布が成形要素２００の周りで依然として支持されている間に織布を切断しても全く同じ正味形状を達成することが可能である。所望の形状を有する個別の半体は、次に相互に引っ張り離され、成形要素が次の装置を形成できる状態とする。
本発明の代替実施例において、成形要素２００は金属織布の内部から取り外すように成形要素が崩壊しうるように選択された材料から形成されている。例えば、成形要素は、例えば脆性あるいは砕け易い材料で形成可能である。一旦、材料が成形要素の成形面と接触した状態で熱処理されると、成形要素は小片に砕け、該小片は金属織布の内部から簡単に除去しうる。この材料が例えばガラスである場合、成形要素と金属織布とは硬い表面に対して打撃され、ガラスを粉砕する。次に、ガラスが金属織布の囲い体から除去される。その結果の形状は全体的に円錐形として使用されるか、あるいは２個の個別の半体に切断され、図９Ａと図９Ｂとに概ね示すような装置を提供することができる。
代替的に、成形要素２００は化学的に溶解するか、あるいは金属ワイヤストランドの特性に著しい悪影響を与えない化学薬剤で破砕可能な材料から形成することが可能である。例えば、成形要素は適当な有機溶剤で分解可能な抗温度プラスチック樹脂から形成可能である。織布と成形要素とは熱処理が施され、成形要素の表面と適合した織布の形状に概ね固定され、その時点で成形要素と金属織布とは溶剤に浸漬可能である。一旦成形要素が概ね溶解されると、金属織布は取り外され、現在の形状で使用されるか、あるいは前述のように個別の半体に切断しうる。
成形要素を形成するように選択された材料はその形状を喪失することなく、少なくとも織布の形状が固定されるまで熱処理に耐えうるものである。例えば、成形要素はワイヤストランドの形状を固定するのに必要な温度を上回るが、ストランドを形成する金属の融点より低い融点を有する材料で形成することが可能である。次に、成形要素と金属織布とは金属織布の形状を固定するように熱処理され、その時点で温度を成形要素を概ね完全に溶解するまで上げることによって金属織布内から成形要素を除去する。
成形要素２００から金属織布１０を除去する、最前に説明した方法はその他の形状に対しても使用可能なことを理解すべきである。これらの方法は、成形要素が（例えば図２から図４までに示す成形要素の要素３０−４０のような）金属織布の外側の周りを運ばれたりしている場合は必要でないか、あるいは望ましくないかもしれないが、成形要素あるいはそのある部分が（例えば、成形要素２０の内側の成形セクションのような）形成された金属の織布内に囲まれている場合、これらの方法は形成されつつある医療装置に悪影響を与えることなく成形要素を効果的に除去するために使用しうる。
図１０Ｃは、図９Ａと図９Ｂとに示すような医療装置を形成するために使用しうる更に別の成形要素２３０を示す。この成形要素は、テーパの付いた内面２３４を画成する外側成形セクション２３２と外側成形セクションのテーパの付いた内面２３４と概ね同じ形状の外面２３８を有する内側成形セクション２３６とを含む。内側成形セクション２３６は、金属織布片（図示せず）を内側および外側成形セクションの間に配置させて外側成形セクション内に受け入れられる寸法にする必要がある。織布が全体的に適合するこの成形要素２３０の成形面は外側成形セクションの内面２３４と内側成形セクションの外面２３８の双方を含むと考えてよい。
この成形要素２３０は管状編組体の形態である金属織布に使用可能である。そのような織布が使用され、クランプ１５（この図面では示していない）等がワイヤストランドの端を本装置の一端近傍に接続するために設けられている場合、成形要素２０（図２から図４まで）の圧縮デイスク４４の面における空所４６と類似のくぼみ（図示せず）を、クランプを受け入れるために設けることが可能である。
しかしながら、本成形要素２３０は、例えば図１Ｂに示すような金属織布の平坦な小片に極めて容易に使用することが出来る。そのような織布においては、織布の適当なサイズと形状の小片が切断され、図９Ａと図９Ｂとに示すものと類似の装置１８０を作るために成形要素２３０を使用する場合、全体的にデイスク状の金属織布片１０′を使用することができる。次に、金属織布は成形要素の２個の成形セクション２３２，２３６の間に位置され、前記セクションはその間で織布を変形すべく共に動かされる。熱処理の後、織布は除去され、それが２個の成形セクションの間で変形された時の形状と概ね同じ形状を保持する。
図１０Ａから図１０Ｃまでに示す各種成形要素２００，２１０および２３０についての説明から判るように、多数の種々の成形要素が基本的に同じ所望の形状を達成しうることが明らかである。これらの成形要素は織布の閉鎖セグメント内で全体が受け取られ、織布を緊張および（または）圧縮して図１０Ａに示す要素２００と同様、成形要素の成形面に全体的に適合するようにさせる。図１０Ｂに示す成形要素２１０は型にあるくぼみ内で織布を概ね密閉し、織布を圧縮（この場合、管状編組体の軸線方向圧縮）して織布を所望の形状に変形させる。最終的に、織布は図１０Ｃに示す成形要素２３０の２個の成形セクション２３２，２３６の間で織布を変形させることができる。所望の形状を有する仕上がり製品を達成するためにこれらの技術を一つ以上使用してもよい。
図１１および図１３から図１５までは心房中隔欠損（ＡＳＤ）を矯正するための本発明による医療装置の代替的な好適実施例を示す。図１３と図１５とを参照すると、弛緩し、未伸長状態の装置３００は、離隔関係で整合し、短い円筒体３０６によって相互に結合された２個のデイスク３０２および３０４を有する。本装置３００は卵円孔開存（以下ＰＦＯと称する）として当該技術分野において知られている欠損を閉塞するのにも十分適している。ＡＳＤは心房中隔の構造的な欠損を特徴とする心房中隔の強烈な異常である。心房中隔には吻合が存在しており右心房と左心房との間の流れを許容する。欠損により左方から右方への吻合に大きな欠陥があると、右心房と右心室とは容積が過負荷となり、増大した容積分は低抵抗の肺血管床中へ排出される。
肺血管閉塞症や肺心房緊張亢進が成人になると進行する。（全身の血液の流れに対する肺の血液の流れの比率が１．５以上として定義されている）顕著な吻合を備えたＡＳＤ症の患者は、理想的には５歳で、あるいは後年診断がなされる時はいつでも手術する。二次元超音波心臓検査法やドップラカラーフローマッピング法の出現により、欠損の正確な解剖学的構造が可視となっている。欠損のサイズは使用すべきＡＳＤ装置の選択したサイズに対応する。
図１３において未拘束状態、すなわち弛緩状態において示されている装置３００はＡＳＤあるいはＰＦＯを含む吻合内に配置するようにされている。例として、ＡＳＤ閉鎖手順において装置３００を使用することについて以下説明する。先ず、装置３００の構造的特徴について述べれば、ＡＳＤ閉塞装置３００は閉塞すべき吻合とサイズが比例する。金属織布は弛緩状態において、２個のデイスク状部材３０２および３０４が軸線方向に整合し、短い円筒形セグメント３０６によって相互に結合されるような形状にされている。円筒形セグメント３０６の長さは心房中隔の厚さと近似し、２から２０ｍｍの範囲であることが好ましい。近位側デイスク３０２と遠位側デイスク３０４とは本装置がずれるのを防ぐため外径が吻合より十分大きいことが望ましい。近位側デイスク３０２は比較的平坦な形状であり、遠位側デイスク３０４は近位端に向って凹状とされ近位側デイスク３０２は遠位側デイスク３０４の凹部内に位置する。
この編組された金属織布装置３００の端はほぐれるのを阻止するために溶接されるか、あるいは前述のようにクランプ３０８および３１０によって相互に緊締されている。前記端は代替的に当該技術分野の専門家には直ちに認められるその他の手段によって一緒に保持してもよい。近位端でワイヤストランドを相互に結束しているクランプ３１０は、また本装置を送り装置（図１１参照）に接続するように作用する。図示実施例においては、クランプ３１０は一般に形状が円筒形で、織布を構成するワイヤが相互に対して動かないようにするため金属織布の端を受け入れるくぼみを有する。クランプ３１０は、またくぼみ内にねじを切った面を有する。ねじを切ったくぼみは送り装置３１２のねじを切った遠位端を受入れ、かつ係合するようにされている。
本発明のこの実施例のＡＳＤ閉塞装置３００は前述した方法により有利に作ることが出来る。本装置３００は０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）のニチノールワイヤメッシュから作ることが好ましい。ワイヤメッシュの編組は７２個のワイヤキャリヤを備えたメイポール（Maypole）編組装置を使用して、約６４度のシールド角度で1インチ当たり２８ピックで実行することができる。ＡＳＤ装置３００の剛性はワイヤサイズ、シールド角度、ピックサイズ、ワイヤキャリヤの数、あるいは熱処理を変えることにより増減できる。
当該技術分野の専門家には、前述の説明から、型の空所はＡＳＤ装置の所望形状と一致した形状にする必要があることを認める。また、ある所望形状は空所の一部をカム作用させる必要があることも認められる。図１７と図１８とは修正形態を有するＡＳＤ装置を示している。近位側デイスク３０２は遠位側デイスク３０４と対称形である。近位側デイスク３０２と遠位側デイスク３０４とを分離している距離は円筒形セグメント３０６の長さより短い。図１３、図１４、図１６および図１７に示すデイスクの形状は閉塞装置３００と心房中隔との間の完全な接触を保証する。そのため、内皮の新心内膜が閉塞装置３００の上に形成されることによってバクテリヤによる心内膜炎を低下させる。
次に図１１と、図１４から図１６までと、図１８とを参照して、本装置の使用について詳細に説明する。本装置は二次元の超音波心臓検査法とドップラカラーフローマッピング法とを用いて送り込まれ、適所に位置する。前述のように、送り装置３１２はいずれかの適当な形状をとればよく、従来の案内ワイヤに似た細長い可撓性の金属シャフトから構成することが好ましい。送り装置３１２は、例えばそれを配置するために、送りカテーテルのような小径の円筒形チューブ３１４の管腔を通してＡＳＤ閉塞装置３１２を前進させるために使用される。ＡＳＤ装置３００はそれを伸長して細長い状態にすることにより小径の円筒形チューブ３１４中へ挿入される。本装置は、作業手順の間にチューブ３１４の管腔に挿入して良く、あるいは本発明による装置は圧縮状態に保たれていても、永久的に形状固定されないという点で製造所で事前に組み立てておいてもよい。
大腿動脈アプローチから、送りカテーテルあるいはチューブ３１４はＡＳＤを横切って通される。本装置３００は遠位端３０４がカテーテルの端を出るとき非拘束状態となるまで送りカテーテルを通して進行し、非拘束状態となると左心房においてデイスク状となる。次に、送りカテーテルはＡＳＤを横切って近位方向に引張り戻され、送り装置３１２は同様に近位方向に引張られ、遠位側デイスク３０４を中隔壁に対して押圧する。送りカテーテル３１４は、更に中隔壁３１８から引張られ、近位側デイスク３０２が送りカテーテル３１４から延びうるようにし、そこで所定の拡張したデイスク状の形に戻る（図１５参照）。このようにして、ＡＳＤ装置３００は、遠位側デイスク３０４が中隔壁３１８の一方の側に押圧され、一方近位側デイスク３０２は中隔壁３１８の他方の側に対して押圧される。閉塞性を増大するために、本装置はポリエステル繊維３１６を含有しうる（図１５および図１８を参照）。最初の試みで本装置の配置が不適正である場合、本装置３００は送り装置３１２を近位側に引き戻すことにより回収し、欠損部に対して本装置３００を位置決めする第２回目の試みの前に本装置３００を送りカテーテル３１４中へ挿入する。
ＡＳＤ閉塞装置３００が正しく位置すると、医師は送り装置３１２を回転させ、送り装置３１２を閉塞装置３００のクランプ３１０から解放する。クランプ３１０のねじは、送り装置を回転させると単に閉塞装置３００を回転させるのではなくて、閉塞装置３００のクランプ３１０から送り装置３１２のねじを外すように切られている。代替実施例において前述のように、ねじを切ったクランプは配置の間医師が本装置を保持し続けることができるようにし、あるいは医師が本装置を適正に位置決めするために配置している間の弾圧作用を制御できるようにする。
一般に、本発明による方法は、更に患者の生理学的状態を治療する方法を含む。本発明の方法によれば、前述した実施例の一つに概ね述べられている状態を処置する医療装置が選択される。例えば、動脈管開存症を治療すべき場合、図６Ａから図６Ｃに示すＰＤＡ閉塞装置８０を選択しうる。一旦適当な医療装置が選択されると、カテーテルが患者の体内の通路内に位置されカテーテルの遠位端を、例えばＰＤＡの吻合の直近（あるいはその内部もありうる）のような所望の治療個所の近傍に位置させることが可能である。
前述した本発明の方法によって作られた医療装置は予め設定した拡張形態と、カテーテルに本装置を通しうるようにする折り畳んだ形態（図１２を参照）とを有する。拡張形態は、金属織布が成形要素の成形面に全体的に一致するように変形させるときに該織布の形状によって全体的に画成される。金属織布を熱処理することにより、織布が成形面に適合すると再配向した相対位置においてワイヤストランドの形状を固定する。次に、金属織布が成形要素から外されると、織布は予め設定した拡張形態に医療装置を画成することができる。
医療装置は折り畳み形態に折りたたまれ、カテーテルの管腔中へ挿入することができる。本装置の折り畳み形態はカテーテルの管腔を通し易くカテーテルの遠位端の外に正しく配置するのに適したいずれかの形状でよい。例えば、図５Ａから図５Ｂまで、図６Ａから図６Ｃまで、および図１３に示された装置は、本装置が軸線に沿って伸長される、比較的細長い折り畳み形態を有することができる（図１１および図１２を参照）。この折り畳み形態は、例えばクランプ１５を手で掴み、それらを離すことにより軸線に全体的に沿って本装置を単に伸長すると本装置６０の拡径部分６４が本装置の軸線に向って内方に畳み込まれるので、それによって達成することが可能である。図６に示すＰＤＡ閉塞装置８０は、また同じ仕方で作用し、本装置の軸線に全体的に沿って張力を加えることによりカテーテル中へ挿入すべく折り畳み形態となるように折り畳み可能である。この点に関して、これら装置６０および８０は、軸線方向に張力がかかると直径を拘束する傾向のある「中国式手錠」（“Chinese handcuffs”）とは相異する。
一旦医療装置が折りたたまれ、カテーテル中へ挿入されると、カテーテルの遠位端に向ってカテーテルの管腔に沿って押圧されうる。このことは案内ワイヤ等を使用して本装置に当接させ、カテーテルに沿って押圧することにより達成しうる。本装置が所望の治療個所近傍にあるカテーテルの遠位端から出始めると、予め設定した拡張形態に概ね完全に弾力で戻ろうとする。例えばニチノールのような超弾性合金は、大きく弾性変形した後特定の形態に直ちに戻りうる特性があるためこのような用途には特に有用である。従って、医療装置をカテーテルの遠位端から単に押圧するだけで本装置を治療個所に適正に配置させようとする。
本装置はその初期の拡張形態（すなわち、カテーテルを通すように折りたたまれる前の形状）に弾力的に復帰しようとするが、常に完全にその形状に復帰するとは限らないことを理解すべきである。例えば、図５に示す本装置６０は、それが配置される管腔の内径と少なくとも同じか、あるいは好ましくはそれより大きい最大外径をその拡張形態において有するようにされている。そのような装置が細い管腔を有する血管に配置されるとすれば、管腔は前記装置が完全にその拡張形態に戻らないようにする。しかしながら、本装置は前述のように該装置を中に着座させるように管腔の内壁と係合するので適正に配置される。
本装置を患者の体内の管腔を永久的に閉塞するために使用する場合、前述の装置６０や８０は単にカテーテルを引き出し、患者の体内から外せばよい。このようにすると医療装置を患者の血管系に配置した状態に残し、患者の体内の血管やその他の管腔を閉塞することが可能である。ある状態においては、例えば図６と図９とに示すねじを切ったクランプ９０は前述のように送り手段の遠位端に取り付けるときのように、本装置を送り手段の端部に固定する要領で医療装置を送り装置に取り付けることが出来る。カテーテルをそのような装置から外す前に、カテーテルと送り手段とを外す前に医療装置を送り装置から外しておくことが必要である。
本発明の好適実施例を説明してきたが、本発明の精神と、請求の範囲に記載の範囲とから逸脱することなく前記好適実施例から各種の変更、改良および修正を行ないうることを理解すべきである。

Claims (3)

1. 近位端と遠位端とを有する、複数の金属ストランドで形成された金属織布を有する折り畳たみ可能な医療装置であって、各端はストランドがほぐれるのを阻止するクランプを有し、前記金属織布が患者の身体内の通路を通して送るように折り畳たまれた形態と身体の器官の壁を通して流体の流れを塞ぐ拡張した形態を有し、前記拡張形態における金属織布は遠位側と近位側の２個の拡径部分と前記２個の拡径部分の間に配置された小径部分とを有し、該拡径部分のうちの遠位側が近位側に向かって凹状で、近位側の拡径部分は遠位側の拡径部分の凹部内に位置することを特徴とする折り畳たみ可能な医療装置。
2. 前記小径部分が、前記通路を通して接近できる身体の器官の壁の厚さと近似した長さ寸法を有し、医療装置が取り付けられた際に、前記２個の拡径部分が該壁の両面上にあり、前記小径部分が開口を通して延びそして前記２個の拡径部分を該壁の両面に接触させて保持することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の医療装置。
3. 前記小径部分は、異常な開口が存在する、患者の心房中隔の厚さに近似した長さを有し、かくして医療装置が取り付けられた際に、前記２個の拡径部分が該心房中隔の対向側にあり、前記小径部分が前記２個の拡径部分を保持して該心房中隔の対向側に接触させることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の医療装置。

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