JP3327470B2 - バルーンカテーテルの遊離可能な被覆剤 - Google Patents

バルーンカテーテルの遊離可能な被覆剤

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 1.発明の技術分野 この発明はバルーンカテーテルに関し、特に放出可能
にバルーン壁に付着した血小板作用化合物を有するバル
ーン血管形成カテーテルに関する。
2.関連技術の説明 血管内で血小板によって引き起こされる狭窄を減少さ
せるためにカテーテルに膨張バルーンを取付けて用いる
技術が知られている。血小板は堅さが大きく変わり、軟
性の脂質組織から固い石灰質まで変化する。このような
場合、単純にバルーンを膨らませて強制的に血小板及び
血管壁を充分に引き伸ばして管腔を拡大することが、血
小板や他の狭窄物に対する処理としては望ましい。レー
ザー血管形成法は、狭窄箇所の血小板を蒸発させるため
にレーザーを使用する。
現在、血小板を抑制するか溶解するための多くの薬剤
の研究がなされているが、そのような薬剤を必要とされ
た場所へ直接供給することは難しい。また、薬剤が全身
に供給され、治療を必要としない部分にも行き渡ってし
まうことになる傾向がある。そして治療の必要な場所に
十分に薬剤が行き渡るようにするために、１回の服用量
が大きくなりやすい。
シカゴ大学メディスンスクールの研究員がアルブミン
溶液中の磁鉄鉱分子をある薬剤に結合し、直径1.5μｍ
のマイクロカプセルを形成した。マイクロカプセルは、
外部磁場の使用によって限定されるが、得られる局所的
効果は静脈内に与えられた薬剤の100倍に相当する〔J.
ウィダー（Widder）氏等によるアドバンスト ファーマ
ソーティカル ケモセラピー誌（Adv.Pharm.Chemothe
r.）、1979年第16巻第213ページ参照〕。
濃縮したヘパリンを孔明きバルーンカテーテルによっ
て供給する技術がウォーリンスキー（Wolinsky）氏等に
よるヨーロッパ特許公開0383429（出願人〔シー．アー
ル．バード インコーポレイテッド（C.R.Bard In
c.）〕に開示されている。薬剤は、バルーンの孔を通し
て吹きかけられる。ウォーリンスキー（Wolinsky）氏等
によるJACC第15巻第２号（1990年２月）第475−481ペー
ジをも参照されたい。
本発明の譲受人は、望まれた位置にステント担持薬剤
を配する技術について1990年２月28日に『内腔薬剤溶出
補綴』と題する特許出願を提出した（出願番号:07/486,
580号）。この手順は潜在的に非常に有用ながら、ステ
ントをある位置に放置することになる。対照的に、バル
ーン血管形成法は分単位の時間で行なえ、血管内には全
く器具類を残さない。
他の試みとしては、２つの分離されたバルーンを有
し、カテーテルの内部の管腔から２つの膨らんだバルー
ン間に形成されるスペースへ薬剤を導入するものがあ
る。この処置は、カテーテル内の管腔を通して薬剤を導
入することを要求し、薬剤量が明らかに非常に大きくな
るということを意味している。また血小板にひどく亀裂
が生じるならば２つのバルーンの間に完全な密封が存在
せず、薬剤が血管を通して体の他の部分に漏れる。
このセクションで言及したいかなる特許、公開公報ま
たは他の情報は、特に言及しないかぎり、この発明に関
して『先行技術』を構成しない。また以上の開示は、米
国特許法施行規則第1.56（ａ）に規定する調査に該当す
るものではない。
発明の開示 本発明は血小板作用薬剤や診断材料を、正確にそれが
必要とされる箇所に供給する手段を提供するものであ
る。本発明はバルーンの外面に薬剤を付着させることに
よって既存のバルーンカテーテルを修正使用可能とす
る。薬剤は、マイクロカプセル型ポリマー被覆結晶の、
バルーン壁に恒久的もしくは一時的に接着した薬剤もし
くは受容器担持薬剤の形でバルーンに適用される。以上
及び以下において『薬剤』とは、管腔内の細胞に影響を
及ぼす薬剤またはいかなる薬剤の結合、そして診断試薬
をも含む。
一般的に、薬剤や他の生体作用化学製品はバルーンの
壁面を被覆するためのポリマーから形成する容器内に入
れる。ポリマーは、溶媒、接着剤、溶接などによってバ
ルーンに付着させる。バルーンが、折り目、波形部分、
突起等を有する場合に、バルーンがしぼむときにバルー
ンを被覆しているポリマーの折り目や他の巻き込み部分
に薬剤が捉えられる。従ってマイクロカプセルは、接着
剤を使用せずにバルーンの外面に機械的に捕捉されるこ
とになる。そしてカテーテルは、従来の技術を使用して
適切な位置へ導入される。バルーンが膨らむと、ポリマ
ー被覆薬剤は血小板か血管壁と接触し、特に血小板の亀
裂を満たす。そして正確にそれが必要とされる箇所に高
濃縮形態で薬剤が供給される。実際の１回の服用量は非
常に小さくなり、影響を受けるべき領域だけに供給され
るようになる。
本発明により、血小板のタイプと範囲、予め被覆した
カテーテルまたは被覆していないカテーテルを用いる
か、そして１回の服用の所望薬剤量を医師が決定できる
ようになる。いかなるバルーンカテーテルでも、使用前
にバルーンの壁面に薬剤担持体の被覆剤を施すことによ
って使用できるようになる。管腔を拡大させるより遥か
に小さい圧力で、マイクロカプセルを破裂させることが
できるので、バルーンは、既存の血管形成バルーンより
単純な構造となる。
図面の簡単な説明 本発明を以下に図面を参照して説明する。
図１は、本発明のカテーテルの収縮状態の斜視図であ
る。
図２は、治療が必要な体管腔の拡大断面図である。
図３は、図１のバルーンを膨らませた状態の斜視図で
ある。
図４は、同拡大断面図である 図５は、図３の部分拡大断面図である。
図６は、本発明の好ましい形態の部分拡大断面図であ
る。
図７は、本発明の他の実施例を示す部分拡大断面図で
ある。
図８は、本発明のさらに他の実施例を示す部分拡大断
面図である。
図９は、本発明のさらに他の実施例の動的作用を示す
部分拡大断面図である。
図10は、さらに他の形態を示す部分拡大断面図であ
る。
実施例の記載 薬剤 マイクロカプセルの中の薬剤は、管腔を治療するのに
有用なものであればいかなるタイプものでもよい。治療
によって本発明はそれ以後の治療を助ける診断技術をも
考えさせる。従って以上及び以下において『薬剤』には
血管をＸ線蛍光透視法等の方法によって可視化できるよ
うにする放射線不透過性化合物のような診断薬剤をも含
む。マイクロカプセル内の染料は、Ｘ線蛍光透視法によ
る遊離後の血小板が目に見えるようにする。またバルー
ン自身が、ある程度閉塞を示すかもしれない。頑固な閉
塞に隣接するマイクロカプセルだけが裂け、ふさがれた
管腔の逆の外見を与えるからである。
血管の再狭窄を防ぐために、平滑筋細胞の泳動とこれ
に続く分芽増殖がチェックされなければならない。血小
板の凝集と付着は血小板凝集抑制剤と血液凝固阻止剤に
よって制御できる。成長要因と受容器ブロッカーと代謝
拮抗薬が通常の細胞修復反応を制限するために使用され
る。薬剤は、液体、半流動体または結晶体から成る形態
のものとする。結晶体であれば被覆剤の有無にかかわら
ず結晶はマイクロカプセルとして作用し、そしてバルー
ン壁に振りかけられるか緩く付着する。
マイクロカプセル 本発明で使用できるマイクロカプセルは、公知の方法
のいずれかに従って作るようにすればよい。米国特許第
4,897,268号、同第4,675,189号、同第4,542,025号、同
第4,530,840号、同第4,389,330号、同第4,622,244号、
同第4,464,317号及び同第4,943,449号の開示内容は本明
細書の内容として引用するが、この発明のために適当な
マイクロカプセルを形成する方法を述べている。極小カ
プセル化が、重合物の科学及び技術事典第２版（Encycl
opedia of Poly.Sci.＆Eng.2ndEd.1985）第９巻第724
−745ページに、カート＝ティーズ（Curt Thies）氏に
よって説明されており、またカール−オスマー（Kirl−
Othmer）第３版第15巻第470−493ページにもR.E.スパー
クス（Sparks）氏による極小カプセル化が説明されてい
る。
本発明のマイクロカプセルは、その内容物を放出する
ための破裂、分解可能であり、管腔壁に残ったときに開
く。カプセルは、拡散を通して、または可聴範囲外の力
の印加によって破裂することにより内容物を放出する。
現在のマイクロカプセルの多くが、ある圧力の下で普通
紙複写紙のように容易に裂けることが要求される。一般
的にはマイクロカプセルの直径は２ないし100ミクロン
である。マイクロカプセル内の製剤は一般的には溶液の
形態で存在するか、さもなければマイクロカプセルのポ
リマー全体に分散させてある。結晶をマイクロカプセル
に入れることは可能であるが、薬剤結晶を採用すること
もできる。そのようなケースでマイクロカプセルは、バ
ルーンが膨らんだとき管腔壁に容易に埋め込まれ固定さ
れるように鋭い角を有する。
バルーンが膨らむと、バルーンの拡大している膜が壁
を拡大させるため、脆いマイクロカプセルがその内容物
を放出する。この様に、マイクロカプセルの破裂は、バ
ルーンの膨張でのみ生じ、時間や圧力に依存するもので
はない。バルーンが膨らんで管腔壁が展びるにつれて、
マイクロカプセルに含まれた結晶が壁から離れて壊れや
すくなる。代表的膨張カテーテルバルーンは、円周方向
で500％膨張し、マイクロカプセルへの取り付け点を圧
迫する。
以上及び以下においては、「マイクロカプセル」はミ
クロスフェアを含む。マイクロカプセルからの放出メカ
ニズムは、例えばロバート＝レインジャー（Robert La
nger）氏が『ドラッグデリバリーの新方法（Drug Deli
very New Methods）』と題してサイエンス（Scienc
e）誌（第249巻第1527−1533ページ、1990年９月28日
刊）に発表したような公知の放出メカニズムのいずれか
である。
カテーテル形成 本発明の膨張カテーテルには、マイクロカプセルを用
いるいかなる膨張カテーテルをも含むが、カテーテルが
膨張カテーテルである必要はない。血管形成法で使用可
能かどうかにかかわらず、いかなるバルーンカテーテル
も採用することができる。より低い圧力で薬剤を放出す
ることが必要とされる場合には、バルーンをポリエチレ
ンよりむしろ単純なエラストマーで形成する。マイクロ
カプセルはそのオリジナルの製造工程において付加でき
る。また予め形成したカテーテルにスプレーコーティン
グや浸漬処理によって付加することもできる。それによ
って医師は、管腔に影響を及ぼすべき薬剤を含むいろい
ろなマイクロカプセルを加えることによってカテーテル
をあつらえて作ることができる。
図１及び図３は、バルーン12を含む代表的バルーンカ
テーテル10の一部分を示す。バルーン12は、１つまたは
複数の孔を設けてあるカテーテルチューブ14の遠位端に
被せて取付けてある。カテーテル10は、ガイド手段、挿
入手段またはレーザー血管形成法手段を含む。バルーン
は、その外表面にマイクロカプセル16のカバーを含む。
図４ないし図10は、マイクロカプセル取り付けと放出
の詳細を示す。バルーン12が閉塞箇所に位置するまで、
カテーテル10は心臓血管系に挿入される。閉塞箇所の状
態例を、図２に示す。同図には治療を必要としている血
管20の横断面が示されている。血管内部22は、大きな脈
管内膜の垂れ縁26を含む血小板24によって塞がれてい
る。バルーン12は圧力流体の付加によって膨らみ、比較
的に滑らかな外表面、即ち作動面を示し、血小板に放射
状に外へ向かう力を及ぼす。これは血小板による閉塞の
程度を減少させる血管拡大を引き起こす。
残念ながら、血管室内に対する圧力の印加が、再狭窄
の可能性をなくしたり、治療場所における血管の再閉塞
の可能性をなくすものではない。本発明のバルーンカテ
ーテル10は、薬剤その他を血管壁の必要な場所に直接供
与する。活性の薬剤を担持するマイクロカプセル16が、
バルーンの膨張によって血管壁の血小板や他の組織に対
して直接供給される。マイクロカプセルは、物理的接
触、超音波、侵食その他によりその内容物を放出拡散さ
せる。脈管内膜の垂れ縁が存在するところでは、本発明
は通常は到達し難くまた処理しにくい亀裂内に多くのマ
イクロカプセルを供給することを可能とする。
本発明のカテーテルは、バルーンを膨らませておいて
バルーンの上にマイクロカプセルを振りかけることによ
っても形成できる。即ち、バルーンがしぼむときにマイ
クロカプセルがバルーン壁の細孔内に付着するからであ
る。
治療 型通りのカテーテル法手順に続いて、本発明の膨張カ
テーテルが使用される。
そしてバルーンが膨らんだときに、その中に含まれたマ
イクロカプセルと薬剤が管腔内、特にすべての亀裂箇所
に拡散する。
図４は、図１のバルーン12の断面を示す。バルーン12
はしぼんでおり、マイクロカプセル16の粘着層18内に捕
えられている。しかしながら粘着層18は、バルーン壁に
溶媒を振り掛け、そこにマイクロカプセル16を付着させ
るだけのものでもよい。カプセル16の１つが、液体、半
流動体または結晶体からなる薬剤30を封入した内部を示
すために、破断して示されている。図示のように、マイ
クロカプセルは、しぼんだバルーン12の胴部に付着して
いる。
対照的に、図５は図３の膨らんだバルーン12の部分断
面を、膨張によってバルーンとマイクロカプセル16外面
の粘着層18が引き伸ばされている状態で示す。従ってマ
イクロカプセルは、血管壁の細胞に内容物を放出するた
めに、血管に対する都合のよい接触位置をとる。脆いマ
イクロカプセルは、接着層の膨張によって破裂するので
あって、血管壁へのバルーンの圧力によって破れるので
はない。接着層が展びるに連れて、脆いマイクロカプセ
ルを破裂させる力が掛かる。図６はマイクロカプセル16
の破裂を表現する。内部の薬剤は、血管内の細胞に対し
て直接放出される。
血管内の特定の場所で細胞を治療するために必要とさ
れる薬剤の量は、全く小さい。マイクロカプセルは、治
療場所の細胞に作用する薬剤の量を容易に担持すること
ができる。体の他の場所に対して望ましくない薬剤の効
果を及ぼすのを防止する手段と同様に、本発明も同程度
まで１回の服用量を小さくすることができる。
図７は、本発明の他の実施例を示し、マイクロカプセ
ルは、図４の例と比較すると薄い粘着層18によってバル
ーン12に付着している。この形態のマイクロカプセル
は、所望の場所において単に押されるだけで簡単につぶ
れる。図７のマイクロカプセルは、図９で示すように血
管壁の組織に埋め込むこんでから所定時間後に内容物を
放出することができる。これはマイクロカプセルを血管
壁に接触させて破裂させる例と対照的なものである。
図８及び図10は、本発明のマイクロカプセル16が折り
目32、波形部位や突起内に機械的に保持される例を示し
ている。そのような構造はしぼんだバルーンによく現わ
れるものであり、接着剤や溶接などによってマイクロカ
プセルを付着させる必要がない。バルーン12が膨らむに
つれて、折り目32がなくなり、治療場所にマイクロカプ
セルを排出する。
図10は、永久的な襞を格納場所として有する例を示
す。そのような場合は、図10で示すように形成される折
り目内にマイクロカプセル16を入れることが可能であ
る。バルーンへのいっそう多量に流体を入れることによ
って、襞からマイクロカプセル16を放出させることにな
る。マイクロカプセルがない設計では二面的反応がでる
が、バルーンは管腔壁に対して『固定される』ために部
分的に膨らみ、そして最後に高い圧力によって管腔いっ
ぱいに膨らむ。
本発明は、上述の説明及び図示のように多くの異なる
形態で具表現され得る。本開示は本発明の原則的な例で
あって、個々の実施例に本発明を制限するものではな
い。
当業者は本発明の上記各実施例とは異なる同等の実施
例を案出することができようが、これらは本発明の請求
の範囲内に属するものである。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−1290（ＪＰ，Ａ) 米国特許5049131（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00 A61M 37/00

Claims (15)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】カテーテル本体と、該カテーテル本体の長
    手方向に沿って配したバルーンからなり、該バルーンを
    膨ませたり、しぼませたりできるカテーテルにおいて、 （ａ）上記バルーンの外面上に複数のマイクロカプセル
    があり、 （ｂ）上記マイクロカプセルが各々人体管腔内の治療ま
    たは診断のための薬剤または薬剤化合物を担持し、 （ｃ）上記カテーテルが所望の位置に配され、かつ膨ら
    んだ際に上記マイクロカプセルから薬剤が放出される ようにしたことを特徴とするカテーテル。
  2. 【請求項２】上記薬剤は、再狭窄制限剤、血小板凝集抑
    制剤、抗平滑筋細胞分芽増殖薬及び診断用染料からなる
    グループから選択される請求項１のカテーテル。
  3. 【請求項３】上記薬剤は、血小板凝集抑制剤、血液凝固
    阻止剤、抗炎症剤、代謝拮抗剤及びこれらの化合物から
    なるグループから選択される請求項１のカテーテル。
  4. 【請求項４】カテーテル本体と、該カテーテル本体の長
    手方向に沿って配する膨張バルーンからなる膨張カテー
    テルにおいて、 （ａ）上記バルーンの外面の上に複数マイクロカプセル
    があり、 （ｂ）上記マイクロカプセルが各々人体管腔内に作用す
    る薬剤を担持し、 （ｃ）上記カテーテルが所望の位置に配されかつ膨らん
    だ際に上記マイクロカプセルから内容物が放出される ようにしたことを特徴とする膨張カテーテル。
  5. 【請求項５】上記薬剤は、再狭窄制限剤、血小板凝集抑
    制剤、抗平滑筋細胞分芽増殖薬及び診断用染料からなる
    グループから選択される請求項４の膨張カテーテル。
  6. 【請求項６】上記薬剤は、血小板凝集抑制剤、血液凝固
    阻止剤、抗炎症剤、代謝拮抗剤及びこれらの化合物から
    なるグループから選択される請求項４の膨張カテーテ
    ル。
  7. 【請求項７】上記マイクロカプセルが接着剤によって上
    記バルーン表面に付着する請求項４の膨張カテーテル。
  8. 【請求項８】上記マイクロカプセルが溶媒によって上記
    バルーン表面
  9. 【請求項９】上記バルーンがしぼむ際に、上記マイクロ
    カプセルが上記バルーンに形成される折り目内に保持さ
    れる請求項４の膨張カテーテル。
  10. 【請求項１０】以下の要件からなるバルーンカテーテル
    の製造方法： （ａ）バルーンを有するカテーテルを得、そして （ｂ）上記外面に薬剤を含んでいる複数のマイクロカプ
    セルを供給する。
  11. 【請求項１１】上記バルーンへ上記マイクロカプセルを
    供給するステップが、上記バルーンにマイクロカプセル
    を付着させるものである請求項10の方法。
  12. 【請求項１２】上記バルーンへ上記マイクロカプセルを
    溶媒によって付着させるものである請求項11の方法。
  13. 【請求項１３】上記マイクロカプセルを上記バルーンに
    供給するステップが、上記バルーンを膨らませて、そし
    て上記バルーン上へ薬剤を含んでいるマイクロカプセル
    を振りかけるものであり、そして、上記バルーンをしぼ
    ませて該バルーンの壁に形成される折り目内に上記マイ
    クロカプセルを保持させるものである請求項11の方法。
  14. 【請求項１４】カテーテル本体とカテーテル本体の長手
    方向に沿って配する膨張バルーンからなる膨張カテーテ
    ルにおいて、 （ａ）放出可能に薬剤を担持している上記バルーン外面
    被覆剤を有し、 （ｂ）上記薬剤が管腔内で作用するものであり、 （ｃ）上記カテーテルが所定の位置に配されて膨らんだ
    際に上記被覆剤を放出するものであり、 （ｄ）上記被覆剤がマイクロカプセルである （ｅ）上記マイクロカプセルを溶媒によって上記バルー
    ンの表面に付着させる ことを特徴とする膨張カテーテル。
  15. 【請求項１５】15.カテーテル本体とカテーテル本体の
    長手方向に沿って配する膨張バルーンからなる膨張カテ
    ーテルにおいて、 （ａ）放出可能に薬剤を担持している上記バルーン外面
    被覆剤を有し、 （ｂ）上記薬剤が管腔内で作用するものであり、 （ｃ）上記カテーテルが所定の位置に配されて膨らんだ
    際に上記被覆剤を放出するものであり、 （ｄ）上記被覆剤がマイクロカプセルである （ｅ）上記マイクロカプセルを、接着剤によって上記バ
    ルーン表面に付着させる ことを特徴とする膨張カテーテル。
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