JP2024501448A - 弁形成手技のためのカテーテル・システム - Google Patents

Abstract

心臓弁１０８内での又は心臓弁１０８内に隣接するところでの治療部位１０６を治療するためのカテーテル・システム１００がエネルギー源１２４と複数のエネルギー・ガイド１２２Ａとバルーン組立体１０４とを有し、エネルギー源１２４がエネルギーを生成する。複数のエネルギー・ガイド１２２Ａがエネルギー源１２４からエネルギーを受け取るように構成される。バルーン組立体１０４が治療部位１０６に隣接するように各々が位置決め可能な複数のバルーン１０４Ａを有する。複数のバルーン１０４Ａの各々がバルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を有し、バルーン内部１４６内でバルーン流体１３２を保持するように構成される。エネルギー源１２４からエネルギーを受け取る、複数のエネルギー・ガイド１２２Ａの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの部分が各々の複数のバルーン１０４Ａのバルーン内部１４６内に位置決めされる。

Description

本出願は、２０２０年１２月１１日に出願した米国仮特許出願６３／１２４，６８５号及び２０２１年１２月６日に出願した米国特許出願第１７／５４３，２５３号の優先権を主張するものである。認められる範囲内で、米国仮特許出願６３／１２４，６８５号及び米国特許出願第１７／５４３，２５３号の内容のその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

身体内の心臓弁内での及び心臓弁に隣接するところでのカルシウム沈着などの血管病変部は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、及び脳卒中などの、主要な有害事象のリスクの増大に関連付けられ得る。重度に石灰化した血管病変部などの重度の血管病変部は、臨床現場において医者が治療を行うこと及び開通性を達成することが困難となり得る。

右房室弁としても知られる三尖弁は、弁が適切に機能している場合には一致して開いたり閉じたりする３つの小葉を有する。三尖弁は、心室拡張期中に開いて右心房から右心室に血液が流れるのを可能にし、心室収縮期中に閉じて右心室から血液が逆流して右心房に戻るのを防止する、一方向弁として機能する。リグレッション（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ）又は三尖弁逆流としても知られる血液の逆流は心室前負荷の増大を引き起こし得る。その理由は、心房に戻る逆流血液により、次のサイクルの心室拡張期中に心室に戻すように圧送しなければならない血液の体積が増大するからである。長時間にわたって右心室前負荷が増大することにより右室拡大（拡張症）が発生する可能性があり、右室拡大は矯正されない場合には右心不全にまで発展し得る。

弁膜狭窄としても知られる三尖弁上のカルシウム沈着は、三尖弁の弁壁に隣接するところで並びに／或いは三尖弁の小葉の上で又はそれらの間で生じ得る。弁膜狭窄は小葉が完全に開閉するのを妨げ得、それにより望ましくない三尖弁逆流を引き起こし得る。このようなカルシウム沈着は、経時的に、小葉の可動性を低下させ、最終的に、心臓が身体の残りの部分に十分な血液を供給するのを妨げ得る。

現在、弁膜狭窄に対処することを試みるいくらかの方法が利用可能であるが、これらの方法は完全に満足のいくものではない。１つのこのような方法は、標準的なバルーン弁形成カテーテルを使用することを含む。残念ながら、この種類のカテーテルは、通常、小葉の間での又は小葉の根元のところでのカルシウム沈着を十分に阻害するための十分な強度を有さない。別のこのような方法には、三尖弁の機能性を回復するのに使用され得る人工三尖弁置換が含まれる。しかし、この手技は非常に侵襲的であり、非常に高価である。別のこのような方法では、小葉を迂回するようにするための弁ステントが小葉の間に配置され得る。この手技は比較的高コストであり、圧較差が適切には改善されないことが分かっている。

したがって、現在、三尖弁の弁壁に隣接するところの並びに／或いは三尖弁の小葉の上で又はそれらの間でカルシウム沈着をより効果的に及び効率的に壊すことを目的として弁形成のための改善された方法論を開発することが望まれている。加えて、このような改善された方法論が、三尖弁に関連する弁膜狭窄に対処することに加えて、僧帽弁内での僧帽弁狭窄及び大動脈弁内での大動脈弁狭窄などの他の心臓弁での石灰化、並びに、肺動脈弁の肺動脈弁狭窄に対処するように効果的に働くことが望ましい。

本発明は、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの１つ又は複数の治療部位を治療するのに使用され得るカテーテル・システムを対象とする。種々の実施例で、カテーテル・システムが、エネルギー源と、複数のエネルギー・ガイドと、バルーン組立体と、を有する。エネルギー源がエネルギーを生成する。複数のエネルギー・ガイドが、エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成される。バルーン組立体が、治療部位に実質的に隣接するように各々が位置決め可能である複数のバルーンを有する。複数のバルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有する。複数のバルーンの各々が、バルーン内部の中でバルーン流体を保持するように構成される。エネルギー源からエネルギーを受け取る複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの部分が、バルーン内部の中でバルーン流体にプラズマを形成するように、各々の複数のバルーンのバルーン内部内に位置決めされる。

種々の実装形態で、心臓弁が弁壁を有し、複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、弁壁に隣接するように位置決めされる。別の実装形態では、心臓弁が複数の小葉を有し、複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように位置決めされる。

いくつかの実施例では、複数のバルーンの各々が、膨張状態まで拡大するようにバルーン流体を用いて選択的に膨張可能である。このような実施例では、バルーン壁が、バルーンが膨張状態にあるときに、治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される。

特定の実施例で、カテーテル・システムが複数のプラズマ生成器をさらに備え、１つのプラズマ生成器が、各々の複数のエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めされる。プラズマ生成器が、各々の複数のバルーンのバルーン内部内のバルーン流体にプラズマを生成するように構成される。

種々の実施例で、複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドのガイド遠位端が、心臓弁のほぼ中間点で複数のバルーンのうちの１つのバルーンのバルーン内部内に位置決めされる。

いくつかの実施例では、プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、治療部位に隣接するところで各々のバルーンのバルーン壁の上に圧力波を加える。

特定の実施例では、エネルギー源が、各々のバルーンのバルーン内部内のバルーン流体でのプラズマ形成を誘発するために、複数のエネルギー・ガイドの各々に沿って各バルーンのバルーン内部の中まで案内されるエネルギー・パルスを生成する。

いくつかの実施例では、エネルギー源が、レーザー・エネルギー・パルスを提供するレーザー源である。特定のそのような実施例では、複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有する。

種々の実施例では、エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である。そのような実施例では、複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが、バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有し得、エネルギー源からの高電圧のパルスが電極に印加され、電極間に電気アークを形成する。

特定の実施例では、カテーテル・システムがカテーテル・シャフトをさらに有する。このような実施例では、各々の複数のバルーンのバルーン近位端がカテーテル・シャフトに連結され得る。いくつかのこのような実施例では、カテーテル・システムが、（ｉ）カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めされるガイド・シャフトであって、ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、ガイド・シャフトと、（ｉｉ）ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するように位置決めされるガイドワイヤであって、ガイドワイヤが、治療部位に実質的に隣接するように複数のバルーンの各々を位置決めするために、バルーン組立体の移動を案内するように構成される、ガイドワイヤと、をさらに有する。

種々の実施例で、バルーン組立体が３つのバルーンを有する。別の実施例で、バルーン組立体が２つのバルーンを有する。

いくつかの実施例で、複数のバルーンの各々が、治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように独立して操作可能である。

一実施例で、複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、編組のニチノール材料から形成される。

本発明は、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの１つ又は複数の治療部位を治療するためのカテーテル・システムをさらに対象とし、カテーテル・システムが、エネルギーを生成するエネルギー源と、エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成された複数のエネルギー・ガイドと、治療部位に実質的に隣接するように各々が位置決め可能である複数のバルーン・ローブを有する多ローブ・バルーン（ｍｕｌｔｉ－ｌｏｂｅｄ ｂａｌｌｏｏｎ）を有するバルーン組立体であって、バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、バルーンが、複数のバルーン・ローブの各々の中のバルーン内部内でバルーン流体を保持するように構成される、バルーン組立体と、を有し、エネルギー源からエネルギーを受け取る、複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの部分が、バルーン内部の中でバルーン流体にプラズマを形成するように、各々の複数のバルーン・ローブのバルーン内部内に位置決めされる。

加えて、本発明がさらに、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの１つ又は複数の治療部位を治療するための方法を対象とし、本方法が、（ｉ）エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、（ｉｉ）複数のエネルギー・ガイドを用いてエネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、（ｉｉｉ）治療部位に実質的に隣接するように複数のバルーンを位置決めするステップであって、複数のバルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、複数のバルーンの各々が、バルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、位置決めするステップと、（ｉｖ）バルーン内部内のバルーン流体にプラズマを形成するように、エネルギー源からエネルギーを受け取る複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドを各々の複数のバルーンのバルーン内部の中に位置決めするステップと、を含む。

さらに、本発明はさらに、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの１つ又は複数の治療部位を治療するための方法を対象とし、本方法が、（ｉ）エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、（ｉｉ）複数のエネルギー・ガイドを用いてエネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、（ｉｉｉ）治療部位に実質的に隣接するように多ローブ・バルーンの複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするステップであって、バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、バルーンが、各々の複数のバルーン・ローブのバルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、位置決めするステップと、（ｉｖ）バルーン内部内のバルーン流体にプラズマを形成するように、エネルギー源からエネルギーを受け取る複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドを各々の複数のバルーン・ローブのバルーン内部の中に位置決めするステップと、を含む。

本概要は本出願の教示のうちの一部の概説であり、本主題の排他的な又は包括的な処理であることを意図されない。詳細な説明及び添付の特許請求の範囲においてさらなる細部が見られ得る。以下の詳細な説明を読んで理解し、本発明の一部を形成する図面を考察することにより、当業者には他の態様が明らかとなろう。これらの各々は限定的な意味で解釈されるものではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物によって定義される。

添付の説明と併せて、同様の参照符号が同様の部分を示している添付図面から、その構造及びその動作の両方に関して本発明の新規の特徴さらには本発明自体が最良に理解される。

本明細書の種々の実施例によるカテーテル・システムの実施例を示す概略断面図であり、カテーテル・システムが、本発明の特徴を有するｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン・システムを有する。 心臓弁の一部分、及び、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の実施例を有するカテーテル・システムの実施例の一部分を示す単純化された側面図である。 図２Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿って心臓弁及びｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を示す単純化された断面図である。 心臓弁の一部分、及び、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の別の実施例を有するカテーテル・システムの別の実施例の一部分を示す単純化された側面図である。 図３Ａの線３Ｂ－３Ｂに沿って心臓弁及びｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を示す単純化された断面図である。 心臓弁の一部分、及び、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の別の実施例を有するカテーテル・システムの別の実施例の一部分を示す単純化された側面図である。 図４Ａの線４Ｂ－４Ｂに沿って心臓弁及びｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を示す単純化された断面図である。 心臓弁の一部分、及び、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の別の実施例を有するカテーテル・システムの別の実施例の一部分を示す単純化された側面図である。 図５Ａの線５Ｂ－５Ｂに沿って心臓弁及びｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を示す単純化された断面図である。

本発明の実施例は種々の修正形態及び代替的形態を許容するが、その詳細が例として図面に示され、本明細書で詳しく説明される。しかし、本明細書の範囲が、説明される特定の実施例のみに限定されないことを理解されたい。逆に、本明細書の精神及び範囲内にある修正形態、均等物、及び代替形態を包含することが意図される。

血管病変部（本明細書では「治療部位」と称される場合もある）の治療は被術者（ａｆｆｅｃｔｅｄ ｓｕｂｊｅｃｔ）の主要有害事象又は致命傷（ｄｅａｔｈ）を低減することができる。本明細書で参照される場合の主要有害事象は、血管病変部の存在を原因として、身体内の任意の場所で発現し得る事象である。主要有害事象には、限定しないが、主要心臓有害事象、末梢血管又は中心血管の主要有害事象、脳の主要有害事象、筋肉組織の主要有害事象、或いは内臓器官のうちの任意の内臓器官の主要有害事象が含まれ得る。

本明細書で開示されるカテーテル・システム及び関連の方法が、心臓弁上で及び／又は心臓弁内で経時的に発現する可能性がある任意の石灰化した血管病変部をより効果的に及び効率的に壊すことを目的として、弁形成のための改善された方法論を組み込むように構成される。より具体的には、カテーテル・システム及び関連の方法が、概して、複数のバルーン及び／又は複数のローブを備える単一のバルーンの使用を組み込むｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体（単純に「バルーン組立体」と称される場合がある）を含み、複数のバルーン及び／又は単一のバルーンが、心臓弁内に及び／又は心臓弁に隣接するところに位置決めされるように移動させられる。次いで、バルーン及び／又はバルーン・ローブの各々が特定の場所で係止され、その結果、石灰化した血管病変部を壊すために、エネルギーが、弁壁に隣接するところ並びに／或いは心臓弁内の隣接する小葉の上又はそれらの間などの、心臓弁のところの必要である正確な場所に、誘導され得る。このような方法論は本明細書では三尖弁に関連する弁膜狭窄を治療するのに有用であるものとしてしばしば説明されるが、このような方法論が、僧帽弁内での僧帽弁狭窄、大動脈弁内での大動脈弁狭窄、及び／又は肺動脈弁内での肺動脈弁狭窄などの、他の心臓弁でのカルシウム沈着を治療するのにも有用であることが認識されよう。

種々の実施例で、カテーテル・システムが、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの治療部位に位置する血管病変部まで前進するように構成されたカテーテルを有することができる。カテーテルが、カテーテル・シャフト、及び、カテーテル・シャフトに連結及び／又は固着されたｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を有する。ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の各バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有することができる。加えて、バルーン組立体が複数のローブを備える単一のバルーンを有する実施例では、バルーンの各ローブが、ローブ内部を画定するのを支援するローブ壁（バルーン壁の一部分）を有することができる。各バルーンが、患者の脈管構造を通してバルーンを前進させるのに適する収縮状態から、バルーンを治療部位に対しての定位置で係止するのに適する膨張状態まで、拡大するために、バルーン内部及び／又はローブ内部内でバルーン流体を受け取るように構成され得る。

カテーテル・システムが、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の各々の複数のバルーンのバルーン内部及び／又は単一のバルーンの各々の複数のローブのローブ内部の中で保持されるバルーン流体に局所的なプラズマを作り出すために、光ガイドなどのエネルギー・ガイドによって案内されるエネルギーを提供する、例えばレーザー源などの光源又は別の適するエネルギー源などの、エネルギー源をさらに利用する。したがって、エネルギー・ガイドは、バルーン内部及び／又はローブ内部内に位置決めされたエネルギー・ガイドのガイド遠位端にある又はその近くにある「プラズマ生成器」と称され得る場合もあるか、又は場合によってはこのような「プラズマ生成器」を組み込むものと言うことができる。

具体的には、エネルギー・ガイドのガイド遠位端などの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの一部分が、バルーン組立体の各バルーン及び／又は各ローブの中に位置決めされ得る。各エネルギー・ガイドが、血管病変部を阻害するためにバルーン流体内に圧力波を生成するように構成され得る。より具体的には、各エネルギー・ガイドが、プラズマ生成器などを介して、治療部位に位置する各々のバルーンのバルーン内部及び／又は各バルーン・ローブのローブ内部の中に配設されたエネルギー・ガイドのガイド遠位端のところの又はその近くのバルーン流体に局所的なプラズマを生成するために、エネルギー源からバルーン内部及び／又はローブ内部の中までエネルギーを案内するように構成され得る。局所的なプラズマを作り出すことが、最大サイズまで迅速に拡大して次いでキャビテーション事象を介して消散することができそれにより崩壊時に圧力波を発することができる１つ又は複数の気泡の迅速な形成を開始することができる。したがって、プラズマ誘発気泡（単純に「プラズマ気泡」と称される場合もある）の迅速な拡大が、バルーンのバルーン内部及び／又はバルーン・ローブのローブ内部の中で保持されるバルーン流体に１つ又は複数の圧力波を生成することができ、それにより、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの治療部位にある血管病変部の上にこの圧力波を加えてフラクチャーを誘発することができる。

治療部位に隣接するようにバルーン組立体を選択的に位置決めすることにより、各バルーン及び／又は各バルーン・ローブ内のエネルギー・ガイドが、治療部位のところの多様な正確な場所にある石灰化した血管病変部を壊すために適用され得る。いくつかの実施例では、エネルギー源が、迅速な気泡形成を引き起こして治療部位のところのバルーン壁の上に圧力波を加えることを目的として、バルーン及び／又はバルーン・ローブ内のバルーン流体中でプラズマ形成を開始するために、エネルギー源からエネルギーのサブミリ秒のパルスを提供するように構成され得る。したがって、圧力波が、血管内病変部の上にフラクチャー力を加えるために、非圧縮性バルーン流体を通して治療部位に機械的エネルギーを伝達することができる。任意特定の理論に縛られることを望むわけではないが、血管内病変部に接触しているバルーン壁の上でのバルーン流体の運動量の迅速な変化が血管内病変部に伝達されてそれにより病変部に対してのフラクチャーを誘発する、と考えられる。

本明細書で詳細に説明されるように、本発明のカテーテル・システムが、石灰化した血管病変部を壊すことを目的として、弁壁に隣接する石灰化した血管病変部並びに／或いは三尖弁（又は、他の心臓弁）内の隣接する小葉の上又はそれらの間にある石灰化した血管病変部の上に圧力を加えてその中でのフラクチャーを誘発するのに利用され得る、例えば２つ、３つ、又はそれ以上の個別のバルーンなどの、複数のバルーン、並びに／或いは、単一のバルーン内にある２つ、３つ、又はそれ以上の個別のローブなどの、複数のローブを有する単一のバルーンを有するｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を有する。多様な実施例で、バルーンの数及び多ローブ・バルーン内にあるバルーン・ローブの数が、その中でカテーテル・システムを使用するところである心臓弁内の小葉の数に適合することを意図されることが認識されよう。より具体的には、３つの小葉を有する心臓弁では、バルーン組立体が、通常、３つの個別のバルーン、又は、単一の多ローブ・バルーン内にある３つのバルーン・ローブを有することになり、２つの小葉を有する心臓弁では、バルーン組立体が、通常、２つの個別のバルーン、又は、単一の多ローブ・バルーン内にある２つのバルーン・ローブを有することになる。本明細書で使用される場合の「治療部位」、「血管内病変部」、及び「血管病変部」という用語は特に明記しない限り互換可能に使用され得る。

本発明の以下の詳細な説明が単に例示であり、限定的であることを一切意図されないことが当業者には認識されよう。本発明の利益を享受する当業者に対して本発明の他の実施例が容易に示唆されよう。加えて、限定しないが、電流により誘発されるプラズマ形成を含めた、病変部にエネルギーを提供する他の方法も利用可能である。ここでは、添付図面に示される本発明の実装形態を詳細に参照する。図面及び以下の詳細な説明を通して、同じ部分又は同様の部分を参照するために、等しい又は同様の用語体系及び／又は参照符号が使用される。

明瞭さのために、本明細書で説明される実装形態のすべてのよく見られる構造部が示されて説明されるわけではない。任意のこのような実際的な実装形態の開発において、用途関連の制約及び事業関連の制約に適合させることなどの、開発者の特定の目標を達成するために多数の実装形態固有の決定を行わなければならないこと、並びに、これらの特定の目標が実装形態ごとに及び開発者ごとに変わることが認識されよう。さらに、このような開発努力が、複雑で時間を要するものになる可能性があるが、本開示の利益を享受する当業者にとっては当然の仕事であることが認識されよう。

本明細書で開示されるカテーテル・システムが多くの異なる形態を有することができる。ここで図１を参照すると、種々の実施例によるカテーテル・システム１００の概略断面図が示される。カテーテル・システム１００が、三尖弁又は他の適切な心臓弁内の小葉内の又は小葉に隣接する１つ又は複数の治療部位でのフラクチャーを誘発するために圧力波を加えるのに適する。図１に示される実施例では、カテーテル・システム１００が、カテーテル１０２、１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａを有するエネルギー・ガイド・バンドル１２２、供給源マニホルド１３６、流体ポンプ１３８、エネルギー源１２４のうちの１つ又は複数のエネルギー源を有するシステム・コンソール１２３、電源１２５、システム・コントローラ１２６、グラフィック・ユーザー・インターフェース１２７（ＧＵＩ：ｇｒａｐｈｉｃ ｕｓｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）、及びハンドル組立体１２８、のうちの１つ又は複数を有することができる。加えて、本明細書で説明されるように、カテーテル１０２が、弁壁１０８Ａ（環状部（ａｎｎｕｌｕｓ）及び交連部を含む）に隣接するように、並びに／或いは、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上に又はそれらの間に、選択的に位置決めされるように構成されたｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体１０４（本明細書では単純に「バルーン組立体」と称される場合もある）を有する。別法として、カテーテル・システム１００が、図１に関連して具体的に示されて説明されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。

カテーテル１０２が、患者１０９の身体１０７内の心臓弁１０８内で及び心臓弁１０８に隣接するところで治療部位１０６に移動するように構成される。治療部位１０６が、例えば石灰化された血管病変部などの、１つ又は複数の血管病変部１０６Ａを含むことができる。加えて又は別法として、治療部位１０６が、繊維質の血管病変部などの血管病変部１０６Ａを含むことができる。

カテーテル１０２が、カテーテル・シャフト１１０、ガイド・シャフト１１８、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体１０４、及びガイドワイヤ１１２を有することができる。

カテーテル・シャフト１１０が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４からカテーテル・システム１００の遠位側部分１１６まで延在することができる。カテーテル・シャフト１１０が長手方向軸１４４を有することができる。ガイド・シャフト１１８がカテーテル・シャフト１１０内に少なくとも部分的に位置決めされ得る。ガイド・シャフト１１８が、ガイドワイヤ１１２の上を移動するように構成された、及び／又は、そこを通してガイドワイヤ１１２を延在させるところである、ガイドワイヤ・ルーメンを画定することができる。カテーテル・シャフト１１０が、１つ又は複数の膨張ルーメン（図示せず）、並びに／或いは種々の他の目的のための種々の他のルーメンをさらに有することができる。例えば、一実施例では、カテーテル・シャフト１１０が、バルーン組立体１０４の各バルーン及び／又は各バルーン・ローブのためのバルーン流体１３２を提供するように構成された別個の膨張ルーメンを有する。別法として、別の実施例では、カテーテル・シャフト１１０が、バルーン組立体１０４の２つ以上のバルーン及び／又は２つ以上のバルーン・ローブにバルーン流体１３２を提供するように構成された膨張ルーメンを有することができる。いくつかの実施例では、カテーテル１０２が遠位端開口部１２０を有することができ、移動させられて治療部位１０６のところの又は治療部位１０６の近くに位置決めされるときに、ガイドワイヤ１１２を受け入れることができ、ガイドワイヤ１１２の上をたどって動かされ得る。

バルーン組立体１０４がカテーテル・シャフト１１０に連結され得る。いくつかの実施例では、バルーン組立体１０４が、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上に又はそれらの間に、各々が位置決めされ得る複数のバルーン１０４Ａを有する。１つのこのような実施例では、バルーン組立体１０４が、互いに実質的に隣接するように位置決めされた３つの個別のバルーン１０４Ａを有する。別法として、別のこのような実施例では、バルーン組立体１０４が２つのみのバルーン１０４Ａを有することができる。さらに別法として、他の実施例では、バルーン組立体１０４が、複数のバルーン・ローブつまり２つのバルーン・ローブ又は３つのバルーン・ローブを有する単一のバルーンのみを有することができ、各バルーン・ローブが、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上に又はそれらの間に、位置決め可能である。

バルーン組立体１０４の各バルーン１０４Ａが、バルーン近位端１０４Ｐ及びバルーン遠位端１０４Ｄを有することができる。いくつかの実施例では、各バルーン１０４Ａのバルーン近位端１０４Ｐが、カテーテル・シャフト１１０に連結され得る。加えて、特定の実施例では、各バルーン１０４Ａのバルーン遠位端１０４Ｄが、ガイド・シャフト１１８に連結され得る。

各バルーン１０４Ａが、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を有する。各バルーン１０４Ａが、患者の脈管構造をカテーテル１０２を前進させるのに適する収縮状態から、カテーテル１０２を治療部位１０６に対しての定位置で係止するのに適する膨張状態（図１に示される）まで、拡大するために、バルーン流体１３２を用いて選択的に膨張させられ得る。別の言い方をすると、各バルーン１０４Ａが膨張状態にあるとき、バルーン１０４Ａのバルーン壁１３０が、治療部位１０６のところの多様な特定のエリアに実質的に隣接するように位置決めされるように構成される。

カテーテル・システム１００内のバルーン組立体１０４内で使用されるのに適するバルーン１０４Ａが、収縮状態時に患者の脈管構造を通過させられ得るバルーンを含む。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａがシリコーンから作られる。他の実施例で、バルーン１０４Ａが、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標）材料などの、ポリマー、ナイロン、又は他の任意適切な材料などの、材料から作られる。他の実施例では、バルーン１０４Ａが編組のニチノール・バルーンの形態で提供され得る。加えて、特定の実施例では、バルーン１０４Ａが完全に膨張していても又はしていなくても不透過性であり、その結果、バルーン壁１３０の中に及び／又はバルーン壁１３０を通るように開口部が意図的には形成されず、それによりバルーン流体１３２及び／又は治療薬などの任意の物質がそこを通過することが可能となる。

バルーン１０４Ａが任意適切な直径を有することができる（膨張状態）。種々の実施例で、バルーン１０４Ａが、１ミリメートル（ｍｍ）未満から最大２５ｍｍの範囲の直径を有することができる（膨張状態）。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも１．５ｍｍから最大１４ｍｍの範囲の直径を有することができる（膨張状態）。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも２ｍｍから最大５ｍｍの範囲の直径を有することができる（膨張状態）。

いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも３ｍｍから３００ｍｍまでの範囲の長さを有することができる。より具体的には、いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも８ｍｍから２００ｍｍまでの範囲の長さを有することができる。比較的長い長さを有するバルーン１０４がより大きい治療部位１０６に隣接するように位置決めされ得、したがって、治療部位１０６内の正確な場所においてより大きい血管病変部１０６Ａ又は複数の血管病変部１０６Ａの上に圧力波を加えるのに及びそこでフラクチャーを誘発するのに使用可能となり得る、ことが認識されよう。より長いバルーン１０４Ａが、任意の１つの所与の時間で複数の治療部位１０６に隣接するようにも位置決めされ得ることがさらに認識されよう。

バルーン１０４Ａが、約１気圧（ａｔｍ）から７０ａｔｍとの間の膨張圧力まで膨張させられ得る。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも２０ａｔｍから６０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。他の実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも６ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。さらに他の実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも３ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。他の実施例では、バルーン１０４Ａが、少なくとも２ａｔｍから１０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。

バルーン１０４Ａが、限定しないが、円錐形状、正方形形状、長方形形状、球形状、円錐／正方形形状、円錐／球形状、長円球形状、楕円形状、先細形状、骨形状、段差を有する円形状（ｓｔｅｐｐｅｄ ｄｉａｍｅｔｅｒ ｓｈａｐｅ）、オフセット形状、又は円錐オフセット形状を含めた、種々の形状を有することができる。加えて、特定の実施例では、単一の多ローブ・バルーンが利用され得る。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａが、薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステント構造を有することができる。薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステントが、抗炎症薬、抗腫瘍薬、及び抗血管新生薬などを含めた、１つ又は複数の治療薬を有することができる。

バルーン流体１３２が液体又はガスであってよい。使用されるのに適するバルーン流体１３２のいくつかの例が、限定しないが、水、塩水、造影剤、フッ化炭素、パーフルオロカーボン、二酸化炭素などのガス、又は、他の任意適切なバルーン流体１３２、のうちの１つ又は複数を含むことができる。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２が、基部膨張流体として使用され得る。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２が、約５０：５０の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含むことができる。他の実施例では、バルーン流体１３２が、約２５：７５の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含むことができる。他の実施例では、バルーン流体１３２が、約７５：２５の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含むことができる。しかし、造影剤に対しての塩水の任意適切な比が使用され得ることが理解されよう。バルーン流体１３２は、圧力波の移動速度を操作するために、組成及び粘度などに基づいて調節され得る。特定の実施例では、使用されるのに適するバルーン流体１３２が生体適合性である。バルーン流体１３２の体積が、選択されるエネルギー源１２４及び使用されるバルーン流体１３２の種類によって調節され得る。

いくつかの実施例では、造影媒体中で使用される造影剤が、限定しないが、イオンの又は非イオンのヨウ素ベースの造影剤などのヨウ素ベースの造影剤を含むことができる。イオンのヨウ素ベースの造影剤のいくつかの非限定の例には、ディアトリゾエート、メトリゾアート、イオタラミック酸塩、及びイオキサグレートが含まれる。非イオンのヨウ素ベースの造影剤のいくつかの非限定の例には、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノール、及びイオベルソールが含まれる。他の実施例では、非ヨウ素ベースの造影剤が使用されてもよい。適切な非ヨウ素含有造影材が、ガドリニウム（ＩＩＩ）ベースの造影剤を含むことができる。適切なフッ化炭素液及びパーフルオロカーボン液は、限定しないが、パーフルオロカーボン ドデカフルオロペンタン（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤を含むことができる。

バルーン流体１３２が、紫外線領域（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）から４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍから７８０ｎｍ）、又は近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍから２．５μｍ）の電磁スペクトルの光を選択的に吸収することができる吸収剤を含めた、バルーン流体を含むことができる。適切な吸収剤には、少なくとも１０ｎｍから２．５μｍのスペクトルに沿って吸収極大を有する吸収剤が含まれてよい。別法として、バルーン流体１３２が、中間赤外領域（例えば、少なくとも２．５μｍから１５μｍ）又は遠赤外領域（例えば、少なくとも１５μｍから１ｍｍ）の電磁スペクトルの光を選択的に吸収することができる吸収剤を含めた、バルーン流体を含むことができる。種々の実施例で、吸収剤が、カテーテル・システム１００で使用されるレーザーの発光極大に合致する吸収極大を有する吸収剤であってよい。非限定の例として、カテーテル・システム１００で使用できる種々のレーザーが、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ（発光極大＝１０６４ｎｍ））レーザー、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ（発光極大＝２．１μｍ））レーザー、エルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ（発光極大＝２．９４μｍ））レーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、吸収剤が水溶性であってよい。他の実施例では、吸収剤が非水溶性である。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２内で使用される吸収剤が、エネルギー源１２４のピーク発光に合致するように調節され得る。少なくとも１０ナノメートルから１ミリメートルの発光波長を有する種々のエネルギー源１２４が本明細書の他の箇所で考察される。

カテーテル１０２のカテーテル・シャフト１１０が、エネルギー源１２４と光通信を行う、エネルギー・ガイド・バンドル１２２の１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａに連結され得る。各エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０に沿うように、バルーン組立体１０４のバルーン１０４Ａ又はバルーン・ローブのうちの１つのバルーン又はバルーン・ローブ内に、配設され得る。いくつかの実施例では、各エネルギー・ガイド１２２Ａが光ファイバーであってよく、エネルギー源１２４がレーザーであってよい。エネルギー源１２４が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４にあるエネルギー・ガイド１２２Ａと光通信を行うことができる。

いくつかの実施例では、カテーテル・シャフト１１０が、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０を中心とした任意適切な位置に配設され得る、第１のエネルギー・ガイド、第２のエネルギー・ガイド、第３のエネルギー・ガイドなどの、複数のエネルギー・ガイド１２２Ａに連結され得る。例えば、特定の非排他的な実施例では、２つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約１８０度離間され得るか、３つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約１２０度離間され得るか、或いは、４つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約９０度離間され得る。さらに別法として、複数のエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで互いから均等に離間される必要はない。より具体的には、エネルギー・ガイド１２２Ａが、所望の場所で所望の効果を達成するためにガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０を中心として均等に又は非均等に配設され得る、ことがさらに認識されよう。

カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、近位側部分１１４のところで、エネルギー源１２４と光通信を行い、遠位側部分１１６のところで、バルーン１０４Ａのバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２と光通信を行う任意の数のエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。例えば、いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、１つのエネルギー・ガイド１２２Ａから３０個以上のエネルギー・ガイド１２２Ａまでを有することができる。

エネルギー・ガイド１２２Ａが、各バルーン１０４Ａのバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２にプラズマ及び／又は圧力波を生成することを目的とした任意適切なデザインを有することができる。したがって、光ガイドとしてのエネルギー・ガイド１２２Ａの概略的な記述は、添付の特許請求の範囲に記載されるものを除いて、限定的であることを一切意図されない。より具体的には、カテーテル・システム１００は光源としてのエネルギー源１２４及び光ガイドとしての１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａを用いてしばしば説明されるが、カテーテル・システム１００は、別法として、各バルーン１０４Ａのバルーン内部１４６及び／又は各バルーン・ローブ内のバルーン流体１３２に所望のプラズマを生成することを目的とした任意適切なエネルギー源１２４及びエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。例えば、１つの非排他的な代替的実施例では、エネルギー源１２４が高電圧パルスを提供するように構成され得、各エネルギー・ガイド１２２Ａが、バルーン内部１４６の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有することができる。このような実施例では、高電圧の各パルスが電極に印加され、電極間に電気アークを形成し、電気アークがさらに、プラズマを生成し、バルーン流体１３２内に圧力波を形成し、これらの圧力波が、治療部位１０６において血管病変部１０６Ａの上にフラクチャー力を提供するのに利用される。さらに別法として、エネルギー源１２４及び／又はエネルギー・ガイド１２２Ａが、別の適切なデザイン及び／又は構成を有することができる。

特定の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、光ファイバー又は可撓性光パイプを有することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが薄くて可撓性であってよく、強度損失をほぼ起こさずに光信号が送信されるのを可能にすることができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが、その円周周りで被覆材によって囲まれたコアを有することができる。いくつかの実施例では、コアが円柱形コアであってよいか又は部分的に円柱形であるコアであってよい。エネルギー・ガイド１２２Ａのコア及び被覆材が、限定しないが、１つ又は複数の種類の、ガラス、シリカ、或いは１つ又は複数のポリマーを含めた、１つ又は複数の材料から形成され得る。エネルギー・ガイド１２２Ａが、ポリマーなどの、保護コーティングをさらに有することができる。コアの屈折率が被覆材の屈折率より大きいことが認識されよう。

各エネルギー・ガイド１２２Ａが、その長さに沿って、ガイド近位端１２２Ｐから、バルーン内部１４６内に位置決めされた少なくとも１つの光学窓（図示せず）を有するガイド遠位端１２２Ｄまで、エネルギーを案内することができる。１つの非排他的な実施例では、各エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、心臓弁１０８のほぼ中間点に位置決めされるようにバルーン内部１４６内に位置決めされ得る。このようなデザインを用いることにより、バルーン１０４Ａが膨張状態まで拡大するとき、バルーン流体１３２中で生成された圧力波が、例えば、弁壁１０８Ａ、交連部、環状部、及び／又は小葉１０８Ｂなどの、心臓弁１０８の任意の所望の部分の上に圧力をかけることができる。別法として、エネルギー・ガイド１２２Ａが別の適切なデザインを有することができ、及び／又は、エネルギー源１２４からのエネルギーが別の適切な方法によりバルーン内部１４６の中まで案内され得る。

エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル１０２のカテーテル・シャフト１１０を中心として、及び／又はカテーテル１０２のカテーテル・シャフト１１０を基準として、多くの構成をとることができる。いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０の長手方向軸１４４に平行に延びることができる。いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０に物理的に連結され得る。他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０の外径の長さに沿って配設され得る。他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０内の１つ又は複数のエネルギー・ガイド・ルーメン内に配設され得る。

エネルギー・ガイド１２２Ａがさらにガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りの任意適切な位置に配設され得、各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、バルーン１０４Ａの長さに対して、及び／又はガイド・シャフト１１８の長さに対して、任意適切な長手方向位置に配設され得る。

特定の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが１つ又は複数の光音響変換器１５４を有することができ、各光音響変換器１５４が、その中に光音響変換器１５４が配設されるところであるエネルギー・ガイド１２２Ａと光通信を行うことができる。いくつかの実施例では、光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと光通信を行うことができる。加えて、このような実施例では、光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの形状に合致する及び／又は適合する形状を有することができる。

光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところで又はその近くで光エネルギーを音響波に変換するように構成される。音響波の方向が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの角度を変化させることにより、調節され得る。

特定の実施例では、ガイド遠位端１２２Ｄに配設された光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと同じ形状をとることができる。例えば、特定の非排他的な実施例では、光音響変換器１５４及び／又はガイド遠位端１２２Ｄが、円錐形状、凸形形状、凹形形状、球根形状、正方形形状、段差を有する形状、半円形状、及び卵形形状などを有することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが、エネルギー・ガイド１２２Ａの長さの１つ又は複数の側方表面に沿って配設された追加の光音響変換器１５４をさらに有することができる。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、エネルギーをエネルギー・ガイド１２２Ａの外から出して、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところ又はその近くに位置し得る側方表面の方、及びバルーン壁１３０の方に、誘導するように構成された１つ又は複数の方向転換構造部又は「ダイバータ」（図１に示されない）をエネルギー・ガイド１２２Ａ内にさらに有することができる。方向転換構造部が、エネルギー・ガイド１２２Ａから、その軸方向経路から離してエネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面の方に、エネルギーを誘導するシステムの任意の構造部を有することができる。加えて、エネルギー・ガイド１２２Ａの各々が、各エネルギー・ガイド１２２Ａの長手方向表面又は円周方向表面に沿って配設されて方向転換構造部と光通信を行うことができる１つ又は複数の光窓を有することができる。別の言い方をすると、方向転換構造部が、エネルギー・ガイド１２２Ａ内のエネルギーをガイド遠位端１２２Ｄのところ又はその近くにある側方表面の方に誘導するように構成され得、側方表面が光窓と光通信を行う。光窓が、エネルギー・ガイド１２２Ａの中から、エネルギーがエネルギー・ガイド１２２Ａから外に出るのを可能にするエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分を有することができる（エネルギー・ガイド１２２Ａの上に又はエネルギー・ガイド１２２Ａの周りに被覆材の材料を有さないエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分など）。

使用されるのに適する方向転換構造部の実例には、反射要素、屈折要素、及びファイバー・ディフューザが含まれる。エネルギー・ガイド１２２Ａの先端部から離れるエネルギーを集中させるのに適する方向転換構造部が、限定しないが、凸面、屈折率傾斜（ＧＲＩＮ）レンズ、及びミラー・フォーカス・レンズを含むことができる。方向転換構造部に接触するとエネルギーがエネルギー・ガイド１２２Ａ内で方向転換されて、エネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面と光通信を行う１つ又は複数のプラズマ生成器１３３及び光音響変換器１５４の方に向かう。次いで、光音響変換器１５４が光エネルギーを音響波に変換し、音響波がエネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面から離れるように広がる。

供給源マニホルド１３６が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４に又はその近くに位置決めされ得る。供給源マニホルド１３６が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２の１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａ、ガイドワイヤ１１２、及び／又は流体ポンプ１３８に連結されて流体連通された膨張導管１４０を受けることができる１つ又は複数の近位端開口部を有することができる。カテーテル・システム１００が、必要に応じて、バルーン流体１３２を用いてつまり膨張導管１４０を介してバルーン組立体１０４の各バルーン１０４Ａを膨張させるように構成された流体ポンプ１３８をさらに有することができる。

上で述べたように、図１に示される実施例では、システム・コンソール１２３が、エネルギー源１２４、電源１２５、システム・コントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数を有する。別法として、システム・コンソール１２３が、図１に具体的に示されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。例えば、特定の非排他的な代替的実施例では、システム・コンソール１２３がＧＵＩ１２７を有さないように設計され得る。さらに別法として、エネルギー源１２４、電源１２５、システム・コントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数が、カテーテル・システム１００内に設けられ得、システム・コンソール１２３を特別には必要としない。

示されるように、システム・コンソール１２３及びそこに含まれる構成要素が、カテーテル１０２、エネルギー・ガイド・バンドル１２２、並びにカテーテル・システム１００の残りの部分に動作可能に連結される。例えば、いくつかの実施例では、図１に示されるように、システム・コンソール１２３がコンソール接続アパーチャ１４８（概して「ソケット」とも称される場合がある）を有することができ、コンソール接続アパーチャ１４８により、エネルギー・ガイド・バンドル１２２がシステム・コンソール１２３に機械的に連結される。このような実施例では、エネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各々のエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分（例えば、ガイド近位端１２２Ｐ）を収容するガイド連結ハウジング１５０（概して「フェルール」と称される場合もある）を有することができる。ガイド連結ハウジング１５０が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２とシステム・コンソール１２３との間に機械的カップリングを提供するためにコンソール接続アパーチャ１４８に嵌め込まれるように及び選択的にその中で保持されるように構成される。

エネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各々の個別のエネルギー・ガイド１２２Ａを一体に接近させるガイド・バンドラー１５２（又は「シェル」）をさらに有することができ、その結果、カテーテル・システム１００の使用中、カテーテル１０２と共に心臓弁１０８の中まで延在するにつれて、エネルギー・ガイド１２２Ａ及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２がよりコンパクトな形態となることができる。

エネルギー源１２４が、選択的に及び／又は別法として、エネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａに、つまり各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐに、連結されて光通信を行うことができる。具体的には、エネルギー源１２４が、選択的に及び／又は別法として個別のガイド・ビーム１２４Ｂとしてエネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａの方に誘導されて受け取られ得る、パルス化された供給源ビームなどの供給源ビーム１２４Ａの形態としてエネルギーを生成するように構成される。別法として、カテーテル・システム１００が２つ以上のエネルギー源１２４を有することができる。例えば、１つの非排他的な代替的実施例では、カテーテル・システム１００が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのための別個のエネルギー源１２４を有することができる。

エネルギー源１２４が任意適切なデザインを有することができる。特定の実施例では、エネルギー源１２４が、エネルギー源１２４をエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐの中に連結するための小さいスポットの上に集中させられる、サブミリ秒のエネルギー・パルスをエネルギー源１２４から提供するように構成され得る。次いで、このようなエネルギー・パルスがエネルギー・ガイド１２２Ａに沿って各バルーン１０４及び／又はバルーン・ローブのバルーン内部内の場所まで誘導及び／又は案内され、それにより、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに又はその近くに位置することができるプラズマ生成器１３３を介して、各々のバルーン１０４及び／又はバルーン・ローブのバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２にプラズマ形成を誘発する。具体的には、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところで放射されるエネルギーが、各バルーン１０４Ａ及び／又はバルーン・ローブのバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２内にプラズマを形成するようにプラズマ生成器１３３を活性化する。このプラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６の上に圧力波を加える。例示のプラズマ誘発気泡１３４が図１に示される。

種々の非排他的な代替的実施例では、エネルギー源１２４からのサブミリ秒のエネルギー・パルスが、約１ヘルツ（Ｈｚ）から５０００Ｈｚ、約３０Ｈｚから１０００Ｈｚ、約１０Ｈｚから１００Ｈｚ、又は約１Ｈｚから３０Ｈｚ、の間の周波数で治療部位１０６まで提供され得る。別法として、サブミリ秒のエネルギー・パルスが、５０００Ｈｚを超えてよいか又は１Ｈｚ未満であってよい、或いは他の任意適切な範囲の周波数であってよい、周波数で治療部位１０６まで提供され得る。

エネルギー源１２４は通常はエネルギー・パルスを提供するのに利用されるが、エネルギー源１２４が、単一の供給源ビーム１２４Ａすなわち単一のパルス化された供給源ビームを提供するものとして説明されてもよいことが認識されよう。

使用されるのに適するエネルギー源１２４が、レーザー及びランプを含めた種々の種類の光源を含むことができる。別法として、エネルギー源１２４が任意適切な種類のエネルギー源を含んでもよい。

適切なレーザーが、サブミリ秒の時間スケールの短パルス・レーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、エネルギー源１２４が、ナノ秒（ｎｓ：ｎａｎｏｓｅｃｏｎｄ）の時間スケールのレーザーを含むことができる。レーザーが、ピコ秒（ｐｓ：ｐｉｃｏｓｅｃｏｎｄ）、フェムト秒（ｆｓ：ｆｅｍｔｏｓｅｃｏｎｄ）、及びマイクロ秒（ｕｓ）の時間スケールの短パルス・レーザーをさらに含むことができる。カテーテル１０２のバルーン流体１３２でプラズマを得るために採用され得る、レーザー波長、パルス幅、及びエネルギー・レベルの多数の組み合わせが存在することが認識されよう。種々の非排他的な代替的実施例では、パルス幅が、少なくとも１０ｎｓから３０００ｎｓ、少なくとも２０ｎｓから１００ｎｓ、又は少なくとも１ｎｓから５００ｎｓ、を含む範囲内にあるパルス幅を含むことができる。別法として、他の任適適切なパルス幅範囲が使用され得る。

例示のナノ秒レーザーは、約１０ナノメートル（ｎｍ）から１ミリメートル（ｍｍ）の波長にわたる、ＵＶスペクトルからＩＲスペクトルの範囲内にあるレーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００内で使用されるのに適するエネルギー源１２４が、少なくとも７５０ｎｍから２０００ｎｍの波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。他の実施例では、エネルギー源１２４が、少なくとも７００ｎｍから３０００ｎｍの波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。さらに他の実施例では、エネルギー源１２４が、少なくとも１００ｎｍから１０マイクロメートル（μｍ）の波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。ナノ秒レーザーは、最大２００ｋＨｚの繰り返し率を有するレーザーを含むことができる。

いくつかの実施例では、レーザーが、Ｑスイッチツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザーを含むことができる。他の実施例では、レーザーが、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザー、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザー、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）レーザー、エキシマ・レーザー、ヘリウム－ネオン・レーザー、炭酸ガス・レーザー、さらには、添加レーザー、パルス・レーザー、ファイバー・レーザーを含むことができる。

カテーテル・システム１００が、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）から１００ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。特定のカテーテル・システム１００によって生成される最大圧力は、エネルギー源１２４、吸収材料、気泡膨張、伝搬媒質、バルーン材料、及び他のファクタによって決定されることになる。種々の非排他的な代替的実施例では、カテーテル・システム１００が、少なくとも約２ＭＰａから５０ＭＰａ、少なくとも約２ＭＰａから３０ＭＰａ、又は少なくとも約１５ＭＰａから２５ＭＰａ、の範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。

治療部位１０６にカテーテル１０２が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向に延びる少なくとも約０．１ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍ以上の範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。種々の非排他的な代替的実施例では、治療部位１０６にカテーテル１０２が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向に延びる少なくとも約１０ｍｍから２０ｍｍ、少なくとも約１ｍｍから１０ｍｍ、少なくとも約１．５ｍｍから４ｍｍ、又は少なくとも約０．１ｍｍから１０ｍｍ、の範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。他の実施例では、上記の範囲とは異なる別の適切な距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。いくつかの実施例では、圧力波が、少なくとも約０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で、少なくとも約２ＭＰａから３０ＭＰａの範囲で、治療部位１０６の上に加えられ得る。いくつかの実施例では、圧力波が、少なくとも約０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で、少なくとも約２ＭＰａから２５ＭＰａの範囲から、治療部位１０６の上に加えられ得る。さらに別法として、他の適切な圧力範囲及び距離が使用され得る。

電源１２５が、エネルギー源１２４、システム・コントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、及びハンドル組立体１２８の各々に電気的に連結され、それらに必要な電力を提供するように構成される。電源１２５が、これらの目的のための任意適切なデザインを有することができる。

システム・コントローラ１２６が電源１２５に電気的に連結され、電源１２５から電力を受け取る。加えて、システム・コントローラ１２６が、エネルギー源１２４、及びＧＵＩ１２７の各々に連結され、それらの動作を制御するように構成される。システム・コントローラ１２６が、少なくとも、エネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７、の動作を制御する目的のための１つ又は複数のプロセッサ又は回路を有することができる。例えば、システム・コントローラ１２６が、任意の所望の発射率で及び／又は所望される通りにエネルギー・パルスを生成するためにエネルギー源１２４を制御することができる。加えて、システム・コントローラ１２６が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の小葉１０８Ｂに隣接するところで、及び／或いは隣接する小葉１０８Ｂの上で又はそれらの間で、所望のフラクチャー力を効果的に及び効率的に提供するために、治療システム１２４を動作することができる。

システム・コントローラ１２６もまた、治療部位１０６に隣接するところにカテーテル１０２を位置決めすること、バルーン流体１３２を用いて各バルーン１０４Ａを膨張させることなどの、カテーテル・システム１００の他の構成要素の動作を制御するように構成され得る。さらに、又は別法として、カテーテル・システム１００が、カテーテル・システム１００の種々の動作を制御することの目的のために任意適切な手法で位置決めされ得る１つ又は複数の追加のコントローラを有することができる。例えば、特定の実施例では、追加のコントローラ及び／又はシステム・コントローラ１２６の一部分がハンドル組立体１２８内に位置決めされ得、及び／又はハンドル組立体１２８内に組み込まれ得る。

ＧＵＩ１２７がカテーテル・システム１００の使用者又は手術者によってアクセス可能である。加えて、ＧＵＩ１２７が、システム・コントローラ１２６に電気的に接続される。そのようなデザインを用いることにより、ＧＵＩ１２７が、治療部位１０６のところの血管病変部１０６Ａの上に圧力を加えてその血管病変部の中にフラクチャーを誘発するために、効率的にカテーテル・システム１００が利用されるのを保証するように、使用者又は手術者によって使用され得る。ＧＵＩ１２７が、カテーテル・システム１００の使用前、使用中、及び使用後に、使用され得る情報を使用者又は手術者に提供することができる。一実施例では、ＧＵＩ１２７が、使用者及び／又は手術者に静止視覚データ及び／又は情報を提供することができる。加えて又は別法として、ＧＵＩ１２７が、カテーテル・システム１００の使用中に経時的に変化するビデオ・データ又は任意の他のデータなどの、動的視覚データ及び／又は情報を使用者又は手術者に提供することができる。種々の実施例で、ＧＵＩ１２７が、使用者又は手術者に対しての警告として機能することができる、１つ又は複数の色、異なるサイズ、多様な輝度などを有することができる。加えて又は別法として、ＧＵＩ１２７が使用者又は手術者に音響データ又は音響情報を提供することができる。ＧＵＩ１２７の詳細が、カテーテル・システム１００の設計要求、つまり、使用者又は手術者の個別の要求、仕様、及び／又は、要望に応じて変化し得る。

図１に示されるように、ハンドル組立体１２８が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４に又はその近くに、並びに／或いは供給源マニホルド１３６の近くに、位置決めされ得る。この実施例では、ハンドル組立体１２８がバルーン組立体１０４に連結され、バルーン組立体１０４から離間されるように位置決めされる。別法として、ハンドル組立体１２８が、別の適切な場所に位置決めされ得る。

ハンドル組立体１２８が、カテーテル１０２を動作させるために、位置決めするために、及び制御するために、使用者又は手術者によって操作及び使用される。ハンドル組立体１２８のデザイン及び特定の構造部が、カテーテル・システム１００の設計要求に合うように変化することができる。図１に示される実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６、エネルギー源１２４、流体ポンプ１３８、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数から分離されるが、これらのうちの１つ又は複数と電気通信を行い、及び／又はこれらのうちの１つ又は複数に流体連通される。いくつかの実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６の少なくとも一部分をハンドル組立体１２８の内部の中に一体化することができ、及び／又は、ハンドル組立体１２８の内部の中でシステム・コントローラ１２６の少なくとも一部分を有することができる。例えば、示されるように、特定のこのような実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６の少なくとも一部分を形成することができる回路１５６を有することができる。一実施例では、回路１５６が、１つ又は複数の集積回路を有する印刷回路基板、或いは任意適切な他の回路を有することができる。代替的実施例では、回路１５６が排除され得るか、システム・コントローラ１２６内に含まれ得、システム・コントローラ１２６が、種々の実施例で、ハンドル組立体１２８の外側において、例えばシステム・コンソール１２３内に、位置決めされ得る。ハンドル組立体１２８が、本明細書で具体的に示されて説明されるよりも少ない構成要素又は追加の構成要素を有することができることが理解されよう。

バルーン組立体１０４の種々の実施例及び実装形態並びにその使用法の記述を、図２Ａ～５Ｂに示されるように、本明細書の以下において詳細に説明する。しかし、本明細書で提供される教示に基づいて当業者には明らかとなるような代替的実施例及び代替的実装形態が採用されてもよいことがさらに認識されよう。したがって、本発明の実施例及び実装形態の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されるものを除いて、本明細書に具体的に記載されるもののみに限定されることを意図されない。

図２Ａが、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む、心臓弁１０８の一部分、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体２０４の実施例を含むカテーテル・システム２００の実施例の一部分の単純化された側面図である。バルーン組立体２０４が同様に、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、身体１０７及び患者１０９の中の血管病変部１０６Ａを含めた治療部位１０６において心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、選択的に位置決めされるように構成される。

上の実施例と同様に、カテーテル・システム２００が、上述したような、カテーテル・シャフト２１０、ガイド・シャフト２１８、及びガイドワイヤ２１２、並びにバルーン組立体２０４、を有するカテーテル２０２を有する。加えて、カテーテル・システム２００は、通常、図１に関連して示されて説明されるような、種々の他の構成要素を有することになる。しかし、このような追加の構成要素は分かりやすいように図２Ａでは示されない。

図２Ａに示される実施例では、バルーン組立体２０４が、３つの個別のバルーン、つまり、第１のバルーン２０４Ａ、第２のバルーン２０４Ｂ、及び第３のバルーン２０４Ｃ、を有し、これらの各々が、治療部位１０６内の異なる正確な場所にある血管病変部１０６Ａを壊すために治療部位１０６に隣接するように位置決めされ得る。各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃが、バルーン近位端２０４Ｐ及びバルーン遠位端２０４Ｄを有することができる。示されるように、特定の実装形態で、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃのバルーン近位端２０４Ｐがカテーテル・シャフト２１０に連結され得、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃのバルーン遠位端２０４Ｄがガイド・シャフト２１８に連結され得る。

図２Ｂが、図２Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿う、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む心臓弁１０８、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体２０４の単純化された断面図である。示されるように、バルーン組立体２０４の３つのバルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃの各々が心臓弁１０８内の異なる特定の場所に位置決めされ得、つまり、弁壁１０８Ａに隣接するように、及び／又は、心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、位置決めされ得る。さらに、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃはガイド・シャフト２１８に実質的に隣接するように位置決めされて示されており、それによりこの非排他的な実装形態ではそこを通してガイドワイヤ２１２を延在させるところである導管を提供する。いくつかの実施例では、バルーン組立体２０４が、心臓弁１０８内の所望の場所まで各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃを操作するのを支援するのに有用である、例えば各バルーン、２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃのための１つの操作可能シャフトなどの、１つ又は複数の操作可能シャフト（図示せず）をさらに有することができる。このようなデザインを用いることにより、バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃの各々が、心臓弁１０８内の所望の場所に位置決めされるように独立して操作可能となり得る。さらに、特定の実施例では、カテーテル２０２及び／又はバルーン組立体２０４がさらに、バルーン組立体２０４の位置決め中に、さらには治療処置の適用中に、治療部位１０６（図２Ａに示される）の実時間の撮像を可能にするように構成された撮像チャネル（図示せず）の使用を組み込むことができる。

加えて、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃが、バルーン内部２４６を画定し、バルーン内部２４６内でバルーン流体２３２（図２Ａに示される）を受け取るように構成された、バルーン壁２３０を有することができる。したがって、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃが、収縮状態から膨張状態（図２Ｂに示されるように）まで拡大するために、バルーン流体２３２を用いて選択的に膨張させられ得る。

さらに図２Ｂには複数のエネルギー・ガイド２２２Ａが示される。各エネルギー・ガイド２２２Ａの一部分すなわちガイド遠位端２２２Ｄがバルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃのうちの１つのバルーンのバルーン内部２４６内のバルーン流体２３２中に位置決めされ得、その結果、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃが少なくとも１つのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄを有することになる。より具体的には、この実施例では、カテーテル・システム２００が３つのエネルギー・ガイド２２２Ａを有し、各々の３つのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄが、異なるバルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃのバルーン内部２４６内のバルーン流体２３２中に位置決めされる。１つの非排他的な実施例では、３つのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄが、ガイド・シャフト２１８の周りで互いから約１２０度で実質的に均等に離間され得る。別法として、少なくとも１つのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄが各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃ内に位置決めされる場合、カテーテル・システム２００が４つ以上のエネルギー・ガイド２２２Ａを有することができる。

エネルギー・ガイド２２２Ａが、例えばそれぞれのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄに又はその近くに位置するプラズマ生成器２３３を介して、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃのバルーン内部２４６内のバルーン流体２３２でプラズマ形成を誘発するためにエネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを案内するように構成される。プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６の上に圧力波及び／又はフラクチャー力を加える。このような圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の特定の正確な場所において血管病変部１０６Ａ（図２Ａに示される）をばらばらにするのに利用される。より具体的には、治療部位１０６に隣接するようにバルーン組立体２０４を選択的に位置決めすることにより、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃ内のエネルギー・ガイド２２２Ａが、治療部位１０６のところの異なる正確な場所において石灰化した血管病変部１０６Ａを壊すのに適用され得る。

図２Ｂに示されるように、心臓弁１０８内の特定の場所に圧力波及び／又はフラクチャー力を加えるのに３つの個別のバルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃを使用することにより、治療処置を適用しながら継続的な血流を可能にするために利用可能である十分な間隔２６０が、バルーン２０４Ａ、２０４Ｂ、２０４Ｃの輪郭の間において及び心臓弁１０８内において、存在することになる、ことが認識されよう。

図３Ａが、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む、心臓弁１０８の一部分、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体３０４の別の実施例を含むカテーテル・システム３００の別の実施例の一部分の単純化された側面図である。この実施例では、バルーン組立体３０４が、同様に、弁壁１０８Ａに隣接するように、及び／又は、身体１０７及び患者１０９の中の血管病変部１０６Ａを含めた治療部位１０６において心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、選択的に位置決めされるように構成される。

上の実施例と同様に、カテーテル・システム３００が同様に、上述したような、カテーテル・シャフト３１０、ガイド・シャフト３１８、及びガイドワイヤ３１２、並びにバルーン組立体３０４、を有するカテーテル３０２を有する。加えて、カテーテル・システム３００は、同様に、通常、図１に関連して示されて説明されるような、種々の他の構成要素を有することになる。しかし、このような追加の構成要素は分かりやすいように図３Ａでは示されない。

図３Ａに示される（及び、図３Ｂにより明瞭に示される）実施例に示されるように、バルーン組立体３０４が、多ローブ構成を有する単一のバルーン３０４Ａを有する。より具体的には、この実施例では、バルーン３０４Ａが、３つの個別のバルーン・ローブ、つまり、第１のバルーン・ローブ３０４Ｌ１、第２のバルーン・ローブ３０４Ｌ２、及び第３のバルーン・ローブ３０４Ｌ３、を有するように成形される。各々のバルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３が、治療部位１０６内の異なる正確な場所にある血管病変部１０６Ａを壊すために治療部位１０６に隣接するように位置決めされ得る。加えて、バルーン３０４Ａがバルーン近位端３０４Ｐ及びバルーン遠位端３０４Ｄを有することができる。示されるように、特定の実施例では、バルーン近位端３０４Ｐがカテーテル・シャフト３１０に連結され得、バルーン遠位端３０４Ｄがガイド・シャフト３１８に連結され得る。

図３Ｂが、図３Ａの線３Ｂ－３Ｂに沿う、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む心臓弁１０８、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体３０４の単純化された断面図である。示されるように、バルーン３０４Ａの３つのバルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３の各々が心臓弁１０８内の異なる特定の場所に位置決めされ得、つまり、弁壁１０８Ａに隣接するように、及び／又は、心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、位置決めされ得る。さらに、バルーン３０４Ａはガイド・シャフト３１８に実質的に隣接するように且つガイド・シャフト３１８を実質的に取り囲むように位置決めされて示されており、それによりこの非排他的な実装形態ではそこを通してガイドワイヤ３１２を延在させるところである導管を提供する。いくつかの実施例では、バルーン組立体３０４が、心臓弁１０８内の所望の場所までバルーン３０４Ａ及び／又はバルーン・ローブ３０４Ｌｌ、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３の各々を操作するのを支援するのに有用である１つ又は複数の操作可能シャフト（図示せず）をさらに有することができる。さらに、特定の実施例では、カテーテル３０２及び／又はバルーン組立体３０４がさらに、バルーン組立体３０４の位置決め中に、さらには治療処置の適用中に、治療部位１０６（図３Ａに示される）の実時間の撮像を可能にするように構成された撮像チャネル（図示せず）の使用を組み込むことができる。

加えて、バルーン３０４Ａが、バルーン内部３４６を画定し、バルーン内部３４６内でバルーン流体３３２（図３Ａに示される）を受け取るように構成された、バルーン壁３３０を有することができる。単一のバルーン内部３４６を有する多ローブ・デザインを有するバルーン３０４Ａを用いることにより、バルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３の各々が実質的に同時にバルーン流体３３２を受け取ることになる、ことが認識されよう。したがって、バルーン３０４Ａ及びひいてはバルーン・ローブ３４０Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３の各々が、収縮状態から膨張状態（図３Ｂに示されるように）まで拡大するために、バルーン流体３３２を用いて選択的に膨張させられ得る。

さらに図３Ｂには複数のエネルギー・ガイド３２２Ａが示される。各エネルギー・ガイド３２２Ａの一部分すなわちガイド遠位端３２２Ｄがバルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３のうちの１つのバルーン・ローブのバルーン内部３４６内のバルーン流体３３２中に位置決めされ得、その結果、各バルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３が少なくとも１つのエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄを有することになる。より具体的には、この実施例では、カテーテル・システム３００が３つのエネルギー・ガイド３２２Ａを有し、各々の３つのエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄが、異なるバルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３のバルーン内部３４６内のバルーン流体３３２中に位置決めされる。１つの非排他的な実施例では、３つのエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄが、ガイド・シャフト３１８の周りで互いから約１２０度で実質的に均等に離間され得る。別法として、少なくとも１つのエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄが各バルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３内に位置決めされる場合、カテーテル・システム３００が４つ以上のエネルギー・ガイド３２２Ａを有することができる。

エネルギー・ガイド３２２Ａが、例えばそれぞれのエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄに又はその近くに位置するプラズマ生成器３３３を介して、各バルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３のバルーン内部３４６内のバルーン流体３３２でプラズマ形成を誘発するためにエネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを案内するように構成される。プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６の上に圧力波及び／又はフラクチャー力を加える。このような圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の特定の正確な場所において血管病変部１０６Ａ（図３Ａに示される）をばらばらにするのに利用される。より具体的には、治療部位１０６に隣接するようにバルーン組立体３０４を選択的に位置決めすることにより、各バルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３内のエネルギー・ガイド３２２Ａが、治療部位１０６のところの異なる正確な場所において石灰化した血管病変部１０６Ａを壊すのに適用され得る。

図３Ｂに示されるように、心臓弁１０８内の特定の場所に圧力波及び／又はフラクチャー力を加えるのに３つの個別のバルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３を有するバルーン３０４Ａを使用することにより、治療処置を適用しながら継続的な血流を可能にするために利用可能である十分な間隔３６０が、バルーン・ローブ３０４Ｌ１、３０４Ｌ２、３０４Ｌ３の輪郭の間において及び心臓弁１０８内において、存在することになる、ことが認識されよう。

図４Ａが、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む、心臓弁１０８の一部分、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体４０４の別の実施例を含むカテーテル・システム４００の別の実施例の一部分の単純化された側面図である。バルーン組立体４０４が、同様に、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、身体１０７及び患者１０９の中の血管病変部１０６Ａを含めた治療部位１０６において心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、選択的に位置決めされるように構成される。

上の実施例と同様に、カテーテル・システム４００が同様に、上述したような、カテーテル・シャフト４１０、ガイド・シャフト４１８、及びガイドワイヤ４１２、並びにバルーン組立体４０４、を有するカテーテル４０２を有する。加えて、カテーテル・システム４００は、通常、図１に関連して示されて説明されるような、種々の他の構成要素を有することになる。しかし、このような追加の構成要素は分かりやすいように図４Ａでは示されない。

図４Ａに示される実施例に示されるように、バルーン組立体４０４が、２つの個別のバルーン、つまり、第１のバルーン４０４Ａ、及び第２のバルーン４０４Ｂを有し、これらの各々が、治療部位１０６内の異なる正確な場所にある血管病変部１０６Ａを壊すために治療部位１０６に隣接するように位置決めされ得る。各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂが、バルーン近位端４０４Ｐ及びバルーン遠位端４０４Ｄを有することができる。示されるように、特定の実施例では、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂのバルーン近位端４０４Ｐがカテーテル・シャフト４１０に連結され得、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂのバルーン遠位端４０４Ｄがガイド・シャフト４１８に連結され得る。

図４Ｂが、図４Ａの線４Ｂ－４Ｂに沿う、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む心臓弁１０８、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体４０４の単純化された断面図である。示されるように、バルーン組立体４０４の２つのバルーン４０４Ａ、４０４Ｂの各々が心臓弁１０８内の異なる特定の場所に位置決めされ得、つまり、弁壁１０８Ａに隣接するように、及び／又は、心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、位置決めされ得る。さらに、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂはガイド・シャフト４１８に実質的に隣接するように位置決めされて示されており、それによりこの非排他的な実装形態ではそこを通してガイドワイヤ４１２を延在させるところである導管を提供する。いくつかの実施例では、バルーン組立体４０４が、心臓弁１０８内の所望の場所まで各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂを操作するのを支援するのに有用である、例えば各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂのための１つの操作可能シャフトなどの、１つ又は複数の操作可能シャフト（図示せず）をさらに有することができる。さらに、特定の実施例では、カテーテル４０２及び／又はバルーン組立体４０４がさらに、バルーン組立体４０４の位置決め中に、さらには治療処置の適用中に、治療部位１０６（図４Ａに示される）の実時間の撮像を可能にするように構成された撮像チャネル（図示せず）の使用を組み込むことができる。

加えて、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂが、バルーン内部４４６を画定し、バルーン内部４４６内でバルーン流体４３２（図４Ａに示される）を受け取るように構成された、バルーン壁４３０を有することができる。したがって、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂが、収縮状態から膨張状態（図４Ｂに示されるように）まで拡大するために、バルーン流体４３２を用いて選択的に膨張させられ得る。

さらに図４Ｂには複数のエネルギー・ガイド４２２Ａが示される。各エネルギー・ガイド４２２Ａの一部分すなわちガイド遠位端４２２Ｄがバルーン４０４Ａ、４０４Ｂのうちの１つのバルーンのバルーン内部４４６内のバルーン流体４３２中に位置決めされ得、その結果、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂが少なくとも１つのエネルギー・ガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄを有することになる。より具体的には、この実施例では、カテーテル・システム４００が２つのエネルギー・ガイド４２２Ａを有し、各々の２つのエネルギー・ガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄが、異なるバルーン４０４Ａ、４０４Ｂのバルーン内部４４６内のバルーン流体４３２中に位置決めされる。１つの非排他的な実施例では、２つのエネルギー・ガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄが、ガイド・シャフト４１８の周りで互いから約１８０度で実質的に均等に離間され得る。別法として、少なくとも１つのエネルギー・ガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄが各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂ内に位置決めされる場合、カテーテル・システム４００が３つ以上のエネルギー・ガイド４２２Ａを有することができる。

エネルギー・ガイド４２２Ａが、例えばそれぞれのエネルギー・ガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄに又はその近くに位置するプラズマ生成器４３３を介して、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂのバルーン内部４４６内のバルーン流体４３２でプラズマ形成を誘発するためにエネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを案内するように構成される。プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６の上に圧力波及び／又はフラクチャー力を加える。このような圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の特定の正確な場所において血管病変部１０６Ａ（図４Ａに示される）をばらばらにするのに利用される。より具体的には、治療部位１０６に隣接するようにバルーン組立体４０４を選択的に位置決めすることにより、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂ内のエネルギー・ガイド４２２Ａが、治療部位１０６のところの異なる正確な場所において石灰化した血管病変部１０６Ａを壊すのに適用され得る。

図４Ｂに示されるように、心臓弁１０８内の特定の場所に圧力波及び／又はフラクチャー力を加えるのに２つの個別のバルーン４０４Ａ、４０４Ｂを使用することにより、治療処置を適用しながら継続的な血流を可能にするために利用可能である十分な間隔４６０が、バルーン４０４Ａ、４０４Ｂの輪郭の間において及び心臓弁１０８内において、存在することになる、ことが認識されよう。

図５Ａが、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む、心臓弁１０８の一部分、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体５０４の別の実施例を含むカテーテル・システム５００の別の実施例の一部分の単純化された側面図である。この実施例では、バルーン組立体５０４が、同様に、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、身体１０７及び患者１０９の中の血管病変部１０６Ａを含めた治療部位１０６において心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、選択的に位置決めされるように構成される。

上の実施例と同様に、カテーテル・システム５００が同様に、上述したような、カテーテル・シャフト５１０、ガイド・シャフト５１８、及びガイドワイヤ５１２、並びにバルーン組立体５０４、を有するカテーテル５０２を有する。加えて、カテーテル・システム５００は、同様に、通常、図１に関連して示されて説明されるような、種々の他の構成要素を有することになる。しかし、このような追加の構成要素は分かりやすいように図５Ａでは示されない。

図５Ａに示される（及び、図５Ｂにより明瞭に示される）実施例に示されるように、バルーン組立体５０４が、多ローブ構成を有する単一のバルーン５０４Ａを有する。より具体的には、この実施例では、バルーン５０４Ａが、２つの個別のバルーン・ローブ、つまり、第１のバルーン・ローブ５０４Ｌ１及び第２のバルーン・ローブ５０４Ｌ２、を有するように成形される。バルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２の各々が、治療部位１０６内の異なる正確な場所にある血管病変部１０６Ａを壊すために治療部位１０６に隣接するように位置決めされ得る。加えて、バルーン５０４Ａが、バルーン近位端５０４Ｐ及びバルーン遠位端５０４Ｄを有することができる。示されるように、特定の実装形態では、バルーン近位端５０４Ｐがカテーテル・シャフト５１０に連結され得、バルーン遠位端５０４Ｄがガイド・シャフト５１８に連結され得る。

図５Ｂが、図５Ａの線５Ｂ－５Ｂに沿う、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む心臓弁１０８、並びに、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体５０４の単純化された断面図である。示されるように、バルーン５０４Ａの２つのバルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２の各々が心臓弁１０８内の異なる特定の場所に位置決めされ得、つまり、弁壁１０８Ａに隣接するように、及び／又は、心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、位置決めされ得る。さらに、バルーン５０４Ａはガイド・シャフト５１８に実質的に隣接するように且つガイド・シャフト５１８を実質的に取り囲むように位置決めされて示されており、それによりこの非排他的な実装形態ではそこを通してガイドワイヤ５１２を延在させるところである導管を提供する。いくつかの実施例では、バルーン組立体５０４が、心臓弁１０８内の所望の場所までバルーン５０４Ａ及び／又はバルーン・ローブ５０４Ｌ１、４０４Ｌ２の各々を操作するのを支援するのに有用である、１つ又は複数の操作可能シャフト（図示せず）をさらに有することができる。さらに、特定の実施例では、カテーテル５０２及び／又はバルーン組立体５０４がさらに、バルーン組立体５０４の位置決め中に、さらには治療処置の適用中に、治療部位１０６（図５Ａに示される）の実時間の撮像を可能にするように構成された撮像チャネル（図示せず）の使用を組み込むことができる。

加えて、バルーン５０４Ａが、バルーン内部５４６を画定し、バルーン内部５４６内でバルーン流体５３２（図５Ａに示される）を受け取るように構成された、バルーン壁５３０を有することができる。単一のバルーン内部５４６を有する多ローブ・デザインを有するバルーン５０４Ａを用いることにより、バルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２の各々が実質的に同時にバルーン流体５３２を受け取ることになる、ことが認識されよう。したがって、バルーン５０４Ａ及びひいてはバルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２の各々が、収縮状態から膨張状態（図５Ｂに示されるように）まで拡大するために、バルーン流体５３２を用いて選択的に膨張させられ得る。

さらに図５Ｂには複数のエネルギー・ガイド５２２Ａが示される。各エネルギー・ガイド５２２Ａの一部分すなわちガイド遠位端５２２Ｄがバルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２、５０４Ｌ３のうちの１つのバルーン・ローブのバルーン内部５４６内のバルーン流体５３２中に位置決めされ得、その結果、各バルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２が少なくとも１つのエネルギー・ガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄを有することになる。より具体的には、この実施例では、カテーテル・システム５００が２つのエネルギー・ガイド５２２Ａを有し、各々の２つのエネルギー・ガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄが、異なるバルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２のバルーン内部５４６内のバルーン流体５３２中に位置決めされる。１つの非排他的な実施例では、２つのエネルギー・ガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄが、ガイド・シャフト５１８の周りで互いから約１８０度で実質的に均等に離間され得る。別法として、少なくとも１つのエネルギー・ガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄが各バルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２内に位置決めされる場合、カテーテル・システム５００が４つ以上のエネルギー・ガイド５２２Ａを有することができる。

エネルギー・ガイド５２２Ａが、例えばそれぞれのエネルギー・ガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄに又はその近くに位置するプラズマ生成器５３３を介して、各バルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２のバルーン内部５４６内のバルーン流体５３２でプラズマ形成を誘発するためにエネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを案内するように構成される。プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６の上に圧力波及び／又はフラクチャー力を加える。このような圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の特定の正確な場所において血管病変部１０６Ａ（図５Ａに示される）をばらばらにするのに利用される。より具体的には、治療部位１０６に隣接するようにバルーン組立体５０４を選択的に位置決めすることにより、各バルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２内のエネルギー・ガイド５２２Ａが、治療部位１０６のところの異なる正確な場所において石灰化した血管病変部１０６Ａを壊すのに適用され得る。

図５Ｂに示されるように、心臓弁１０８内の特定の場所に圧力波及び／又はフラクチャー力を加えるのに２つの個別のバルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２を有するバルーン５０４Ａを使用することにより、治療処置を適用しながら継続的な血流を可能にするために利用可能である十分な間隔５６０が、バルーン・ローブ５０４Ｌ１、５０４Ｌ２の輪郭の間において及び心臓弁１０８内において、存在することになる、ことが認識されよう。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」が、内容及び／又は文脈により明確に示されない限りにおいて、複数の指示対象物も含むことに留意されたい。また、「又は」という用語は、内容及び／又は文脈により明確に示されない限りにおいて、「及び／又は」を含めた意味で概して採用されることに留意されたい。

また、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合の「構成される」というフレーズは、特定のタスクを実施するように又は特定の構成をとるように構築又は構成されたシステム、装置、又は他の構造を説明するものであることに留意されたい。「構成される」というフレーズは、配置及び構成される、構築及び配置される、並びに、構築、製造、及び配置などの他の類似のフレーズと互換可能に使用され得る。

本明細書で使用される見出しは、３７ＣＦＲ１．７７の考えに一致するように提供されるか、又は組織的な指示を実現するために提供される。これらの見出しは、本開示から発出され得る任意のクレームに規制される発明を限定したり又は特徴付けたりするものとみなされない。例として、「背景技術」における技術の記載は、その技術が本開示の任意の発明に対しての従来技術であることを認めるものではない。また、「概要」又は「要約」は、発出されるクレームに記載される発明の特徴としてみなされない。

本明細書で説明される実施例は、包括的であることを意図されず、また、以下の詳細な説明で開示される正確な形態のみに本発明を限定することも意図されない。むしろ、これらの実施例は、当業者が原理及び実施手法を認識して理解するのを可能にするために選択されて説明されるものである。したがって、種々の具体的な及び好適な実施例及び技術を参照しながら態様を説明してきた。しかし、本明細書の精神及び範囲内に留まりながら多くの変形形態及び修正形態が作られ得ることを理解されたい。

本明細書ではカテーテル・システムの多数の異なる実施例を示して説明してきたが、その組み合わせが本発明の意図を満たす限りにおいて、任意の１つの実施例の１つ又は複数の特徴が、他の実施例のうちの１つ又は複数の実施例の１つ又は複数の特徴と組み合わされ得ることが理解されよう。

カテーテル・システムの多数の例示の態様及び実施例を上で考察してきたが、当業者であれば、なんらかの修正形態、置換、追加、及びその下位の組み合わせを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲及び本明細書において後で紹介される特許請求の範囲は、本発明の真の精神及び範囲内にあるすべてのこのような修正形態、置換、追加、及び下位の組み合わせを含むものとして解釈されることを意図され、本明細書で示される構造又はデザインの細部のみに限定されることを意図されない。

Claims (70)

1. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの１つ又は複数の治療部位を治療するためのカテーテル・システムであって、前記カテーテル・システムが、
   エネルギーを生成するエネルギー源と、
   前記治療部位のうちの１つの治療部位に実質的に隣接するようにバルーンのうちの１つのバルーンを位置決め可能にするための、複数のバルーンを有するバルーン組立体であって、前記複数のバルーンの各々が、バルーン流体を保持するように構成されたバルーン内部を画定するバルーン壁を有する、バルーン組立体と、
   前記エネルギー源からエネルギーを受け取るように各々が構成された複数のエネルギー・ガイドであって、前記エネルギー・ガイドの各々が、対応するバルーンの対応するバルーン内部の中に少なくとも部分的に位置決めされ、その結果、前記エネルギー・ガイドのうちの１つ又は複数のエネルギー・ガイドが前記エネルギーを受け取るときに前記対応するバルーンの前記バルーン内部内でプラズマが形成される、複数のエネルギー・ガイドと、
   を備える、カテーテル・システム。
2. 前記心臓弁が弁壁を有し、前記複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、前記弁壁に隣接するように位置決めされる、請求項１に記載のカテーテル・システム。
3. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、前記複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように位置決めされる、請求項１に記載のカテーテル・システム。
4. 前記複数のバルーンの各々が、膨張状態まで拡大するように前記バルーン流体を用いて膨張可能であり、前記バルーン壁が、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記治療部位のうちの１つの治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される、請求項１に記載のカテーテル・システム。
5. 複数のプラズマ生成器をさらに備え、前記プラズマ生成器の各々が、対応するエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めされ、各プラズマ生成器が、各々の前記複数のバルーンの前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを生成するように構成される、請求項１に記載のカテーテル・システム。
6. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの前記ガイド遠位端が、前記心臓弁のほぼ中間点で前記複数のバルーンのうちの１つのバルーンの前記バルーン内部内に位置決めされる、請求項５に記載のカテーテル・システム。
7. 前記プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、前記治療部位のうちの１つの治療部位に隣接するところで各々の前記バルーンの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項１に記載のカテーテル・システム。
8. 前記エネルギー源が、各々の前記バルーンの前記バルーン内部内の前記バルーン流体でのプラズマ形成を誘発するために、前記複数のエネルギー・ガイドの各々に沿って各バルーンの前記バルーン内部の中まで案内されるエネルギーのパルスを生成する、請求項１に記載のカテーテル・システム。
9. 前記エネルギー源が、光エネルギーのパルスを提供するレーザーである、請求項１に記載のカテーテル・システム。
10. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有する、請求項１に記載のカテーテル・システム。
11. 前記エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である、請求項１に記載のカテーテル・システム。
12. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが、前記バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有し、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、請求項１１に記載のカテーテル・システム。
13. カテーテル・シャフトをさらに備え、各々の前記複数のバルーンのバルーン近位端が前記カテーテル・シャフトに連結される、請求項１に記載のカテーテル・システム。
14. （ｉ）前記カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めされるガイド・シャフトであって、前記ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、ガイド・シャフトと、（ｉｉ）前記ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するように位置決めされるガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、前記治療部位のうちの少なくとも１つの治療部位に実質的に隣接するように前記複数のバルーンの各々を位置決めするために、前記バルーン組立体の移動を案内するように構成される、ガイドワイヤと、をさらに備える、請求項１３に記載のカテーテル・システム。
15. 前記バルーン組立体が３つのバルーンを有する、請求項１に記載のカテーテル・システム。
16. 前記複数のバルーンの各々が、前記治療部位のうちの１つの治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように独立して操作可能である、請求項１に記載のカテーテル・システム。
17. 前記複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、編組のニチノール材料から形成される、請求項１に記載のカテーテル・システム。
18. 前記複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、薬剤溶出コーティングを有する、請求項１に記載のカテーテル・システム。
19. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するためのカテーテル・システムであって、前記カテーテル・システムが、
    エネルギーを生成するエネルギー源と、
    前記エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成された複数のエネルギー・ガイドと、
    前記血管病変部に実質的に隣接するように各々が位置決め可能である複数のバルーン・ローブを有する多ローブ・バルーン（ｍｕｌｔｉ－ｌｏｂｅｄ ｂａｌｌｏｏｎ）を有するバルーン組立体であって、前記バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーンが、前記複数のバルーン・ローブの各々の中の前記バルーン内部内でバルーン流体を保持するように構成される、バルーン組立体と、
    を備え、
    前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取る、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの部分が、前記バルーン内部の中で前記バルーン流体にプラズマを形成するように、各々の前記複数のバルーン・ローブの前記バルーン内部内に位置決めされる、
    カテーテル・システム。
20. 前記心臓弁が弁壁を有し、前記複数のバルーン・ローブのうちの少なくとも１つのバルーン・ローブが、前記弁壁に隣接するように位置決めされる、請求項１９に記載のカテーテル・システム。
21. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、前記複数のバルーン・ローブのうちの少なくとも１つのバルーン・ローブが、前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように位置決めされる、請求項１９又は２０に記載のカテーテル・システム。
22. 前記バルーンが、膨張状態まで拡大するように前記バルーン流体を用いて選択的に膨張可能であり、各々の前記複数のバルーン・ローブのための前記バルーン壁が、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記血管病変部に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される、請求項１９から２１までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
23. 複数のプラズマ生成器をさらに備え、１つのプラズマ生成器が、各々の前記複数のエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めされ、前記プラズマ生成器が、各々の前記複数のバルーン・ローブの前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを生成するように構成される、請求項１９から２２までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
24. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの前記ガイド遠位端が、前記心臓弁のほぼ中間点で前記複数のバルーン・ローブのうちの１つのバルーン・ローブの前記バルーン内部内に位置決めされる、請求項２３に記載のカテーテル・システム。
25. 前記プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、前記血管病変部に隣接するところで各々の前記バルーン・ローブの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項１９から２４までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
26. 前記エネルギー源が、各々の前記バルーン・ローブの前記バルーン内部内の前記バルーン流体での前記プラズマ形成を誘発するために、前記複数のエネルギー・ガイドの各々に沿って各バルーン・ローブの前記バルーン内部の中まで案内されるエネルギーのパルスを生成する、請求項１９から２５までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
27. 前記エネルギー源が、レーザー・エネルギーのパルスを提供するレーザー源である、請求項１９から２６までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
28. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有する、請求項１９から２７までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
29. 前記エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である、請求項１９から２６までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
30. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが、前記バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有し、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、請求項１９から２６まで及び２９のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
31. カテーテル・シャフトをさらに備え、前記バルーンのバルーン近位端が前記カテーテル・シャフトに連結される、請求項１９から３０までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
32. （ｉ）前記カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めされるガイド・シャフトであって、前記ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、ガイド・シャフトと、（ｉｉ）前記ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するように位置決めされるガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、前記血管病変部に実質的に隣接するように前記複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするために、前記バルーン組立体の移動を案内するように構成される、ガイドワイヤと、をさらに備える、請求項３１に記載のカテーテル・システム。
33. 前記バルーンが３つのバルーン・ローブを有する、請求項１９から３２までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
34. 前記バルーンが２つのバルーン・ローブを有する、請求項１９から３２までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
35. 前記バルーンが、編組のニチノール材料から形成される、請求項１９から３４までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
36. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するための方法であって、前記方法が、
    エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、
    複数のエネルギー・ガイドを用いて前記エネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、
    前記血管病変部に実質的に隣接するように複数のバルーンを位置決めするステップであって、前記複数のバルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記複数のバルーンの各々が、前記バルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、位置決めするステップと、
    前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを形成するように、前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取る前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドを各々の前記複数のバルーンの前記バルーン内部の中に位置決めするステップと、
    を含む、方法。
37. 前記心臓弁が弁壁を有し、前記複数のバルーンを位置決めするステップが、前記複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンを前記弁壁に隣接するように位置決めするステップを含む、請求項３６に記載の方法。
38. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、前記複数のバルーンを位置決めするステップが、前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように前記複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンを位置決めするステップを含む、請求項３６又は３７に記載の方法。
39. 前記複数のバルーンを位置決めするステップが、膨張状態まで拡大するために前記バルーン流体を用いて前記複数のバルーンの各々が選択的に膨張可能であることを含み、前記バルーン壁が、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記血管病変部に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される、請求項３６から３８までのいずれか一項に記載の方法。
40. 複数のプラズマ生成器のうちの１つのプラズマ生成器を、各々の前記複数のエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めするステップと、前記プラズマ生成器を用いて各々の前記複数のバルーンの前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを生成するステップと、をさらに含む、請求項３６から３９までのいずれか一項に記載の方法。
41. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドを位置決めするステップが、前記心臓弁のほぼ中間点で前記複数のバルーンのうちの１つのバルーンの前記バルーン内部内に、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの前記ガイド遠位端を位置決めするステップを含む、請求項４０に記載の方法。
42. 前記プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、前記血管病変部に隣接するところで各々の前記バルーンの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項３６から４１までのいずれか一項に記載の方法。
43. 前記生成するステップが、各々の前記バルーンの前記バルーン内部内の前記バルーン流体での前記プラズマ形成を誘発するために、前記複数のエネルギー・ガイドの各々に沿って各バルーンの前記バルーン内部の中まで案内されるエネルギーのパルスを、前記エネルギー源を用いて、生成するステップを含む、請求項３６から４２までのいずれか一項に記載の方法。
44. 前記生成するステップが、前記エネルギー源がレーザー・エネルギーのパルスを提供するレーザー源であることを含む、請求項３６から４３までのいずれか一項に記載の方法。
45. 前記受け取るステップが、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有することを含む、請求項３６から４４までのいずれか一項に記載の方法。
46. 前記生成するステップが、前記エネルギー源が高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源であることを含む、請求項３６から４３までのいずれか一項に記載の方法。
47. 前記受け取るステップが、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが前記バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有することを含み、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、請求項３６から４３まで及び４６のいずれか一項に記載の方法。
48. 各々の前記複数のバルーンのバルーン近位端をカテーテル・シャフトに連結するステップをさらに含む、請求項３６から４７までのいずれか一項に記載の方法。
49. （ｉ）ガイド・シャフトを前記カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めするステップであって、前記ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、位置決めするステップと、（ｉｉ）前記ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するようにガイドワイヤを位置決めするステップと、（ｉｉｉ）前記血管病変部に実質的に隣接するように前記複数のバルーンの各々を位置決めするために、前記ガイドワイヤを用いて前記バルーン組立体の移動を案内するステップと、をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
50. 前記複数のバルーンを位置決めするステップが、前記血管病変部に実質的に隣接するように３つのバルーンを位置決めするステップを含む、請求項３６から４９までのいずれか一項に記載の方法。
51. 前記複数のバルーンを位置決めするステップが、前記血管病変部に実質的に隣接するように２つのバルーンを位置決めするステップを含む、請求項３６から４９までのいずれか一項に記載の方法。
52. 前記血管病変部に実質的に隣接するように位置決めされるように前記複数のバルーンの各々を独立して操作するステップをさらに含む、請求項３６から５１までのいずれか一項に記載の方法。
53. 前記複数のバルーンを位置決めするステップが、前記複数のバルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが編組のニチノール材料から形成されることを含む、請求項３６から５２までのいずれか一項に記載の方法。
54. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するための方法であって、前記方法が、
    エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、
    複数のエネルギー・ガイドを用いて前記エネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、
    前記血管病変部に実質的に隣接するように多ローブ・バルーンの複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするステップであって、前記バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーンが、各々の前記複数のバルーン・ローブの前記バルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、位置決めするステップと、
    前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを形成するように、前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取る前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドを各々の前記複数のバルーン・ローブの前記バルーン内部の中に位置決めするステップと、
    を含む、方法。
55. 前記心臓弁が弁壁を有し、前記複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするステップが、前記複数のバルーン・ローブのうちの少なくとも１つのバルーン・ローブを前記弁壁に隣接するように位置決めするステップを含む、請求項５４に記載の方法。
56. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、前記複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするステップが、前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように前記複数のバルーン・ローブのうちの少なくとも１つのバルーン・ローブを位置決めするステップを含む、請求項５４又は５５に記載の方法。
57. 各々の前記複数のバルーン・ローブを位置決めするステップが、膨張状態まで拡大するために前記バルーン流体を用いて前記バルーンが選択的に膨張可能であることを含み、各々の前記複数のバルーン・ローブのための前記バルーン壁が、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記血管病変部に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される、請求項５４から５６までのいずれか一項に記載の方法。
58. 複数のプラズマ生成器のうちの１つのプラズマ生成器を、各々の前記複数のエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めするステップと、前記プラズマ生成器を用いて各々の前記複数のバルーン・ローブの前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを生成するステップと、をさらに含む、請求項５４から５７までのいずれか一項に記載の方法。
59. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドを位置決めするステップが、前記心臓弁のほぼ中間点で前記複数のバルーン・ローブのうちの１つのバルーン・ローブの前記バルーン内部内に、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの前記ガイド遠位端を位置決めするステップを含む、請求項５８に記載の方法。
60. 前記プラズマ形成が迅速な気泡形成を引き起こし、前記血管病変部に隣接するところで各々の前記バルーン・ローブの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項５４から５９までのいずれか一項に記載の方法。
61. 前記生成するステップが、各々の前記バルーン・ローブの前記バルーン内部内の前記バルーン流体での前記プラズマ形成を誘発するために、前記複数のエネルギー・ガイドの各々に沿って各バルーン・ローブの前記バルーン内部の中まで案内されるエネルギーのパルスを、前記エネルギー源を用いて、生成するステップを含む、請求項５４から６０までのいずれか一項に記載の方法。
62. 前記生成するステップが、前記エネルギー源がレーザー・エネルギーのパルスを提供するレーザー源であることを含む、請求項５４から６１までのいずれか一項に記載の方法。
63. 前記受け取るステップが、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有することを含む、請求項５４から６２までのいずれか一項に記載の方法。
64. 前記生成するステップが、前記エネルギー源が高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源であることを含む、請求項５４から６１までのいずれか一項に記載の方法。
65. 前記受け取るステップが、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが前記バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有することを含み、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、請求項５４から６１まで及び６４のいずれか一項に記載の方法。
66. 前記バルーンのバルーン近位端をカテーテル・シャフトに連結するステップをさらに含む、請求項５４から６５までのいずれか一項に記載の方法。
67. （ｉ）ガイド・シャフトを前記カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めするステップであって、前記ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、位置決めするステップと、（ｉｉ）前記ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するようにガイドワイヤを位置決めするステップと、（ｉｉｉ）前記血管病変部に実質的に隣接するように前記複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするために、前記ガイドワイヤを用いて前記バルーン組立体の移動を案内するステップと、をさらに含む、請求項６６に記載の方法。
68. 前記複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするステップが、前記血管病変部に実質的に隣接するように３つのバルーン・ローブを位置決めするステップを含む、請求項５４から６７までのいずれか一項に記載の方法。
69. 前記複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするステップが、前記血管病変部に実質的に隣接するように２つのバルーン・ローブを位置決めするステップを含む、請求項５４から６７までのいずれか一項に記載の方法。
70. 前記複数のバルーン・ローブの各々を位置決めするステップが、前記バルーンが編組のニチノール材料から形成されることを含む、請求項５４から６９までのいずれか一項に記載の方法。

Images