ITMI20012395A1

ITMI20012395A1 - Cannula aortica

Info

Publication number: ITMI20012395A1
Application number: IT2001MI002395A
Authority: IT
Inventors: Roberto Fumero; Maria Laura Costantino; Gianfranco Beniamino Fiore; Gualtiero Guadagni
Original assignee: Milano Politecnico
Priority date: 2001-11-13
Filing date: 2001-11-13
Publication date: 2003-05-13
Also published as: DE60228752D1; EP1453566B1; ES2312644T3; EP1453566A1; WO2003041782A1; ATE406932T1

Description

DESCRIZIONE

dell’ invenzione industriale avente per titolo:

“Cannula aortica”

La presente invenzione si riferisce ad una cannula, in particolare aortica utilizzata nei circuiti per il trattamento extracorporeo del sangue o altro fluido come ad esempio nel circuito per il bypass cardiopolmonare durante gli interventi chirurgici a cuore aperto.

Le cannule aortiche attualmente in commercio sono essenzialmente costituite da condotti rigidi, la cui estremità (puntale) viene inserita nell'aorta attraverso un taglio praticato chirurgicamente. Il puntale delle cannule presenta una dimensione della sezione trasversale piccola rispetto alla sezione dell'aorta. La ragione di questa piccola dimensione risiede nella necessità di ridurre l'occlusione del lume dell'aorta provocato dalla cannula. Infatti al riavvio del funzionamento del cuore, un ostacolo di grosse dimensioni nell'aorta, farebbe aumentare notevolmente la resistenza idraulica che il cuore si trova a dover contrastare. Questo potrebbe provocare un eccessivo affaticamento cardiaco a causa dell'aumento di lavoro idraulico e al limite potrebbe portare allo scompenso cardiaco.

D'altra parte non è possibile ridurre la dimensione della sezione trasversale del puntale al di sotto di un certo limite. Infatti, durante il funzionamento a pieno regime, la cannula è attraversata dall'intera portata che deve perfondere il paziente: riducendo la sua sezione trasversale si possono causare cadute di pressione eccessive, grave danno meccanico ai globuli rossi (emolisi), danneggiamento della parete aortica o rimozione indesiderata di materiale sclerotico dalla parete del vaso, effetti causati dall'energia cinetica del getto di fluido che viene iniettato ad alta velocità (effetto sand-blasting). Normalmente, si ritiene che un buon compromesso fra queste due esigenze si ottenga scegliendo una cannula che occupa la sezione trasversale dell'aorta di una porzione non superiore al 20-30%. Ad esempio, nel caso di un paziente adulto, sono utilizzate cannule il cui puntale ha diametro di circa 6-8 mm.

Il puntale può assumere diverse configurazioni. Le più utilizzate sono quelle a puntale diritto tagliato a becco di flauto e a puntale ricurvo.

Una soluzione particolare di puntale è quella descritta nel brevetto US 5,616,137 che descrive un puntale di un materiale flessibile avente delle fessure elicoidali lungo le pareti ed un tappo che parzialmente chiude il foro di uscita. Quando la pressione del fluido all'interno della cannula aumenta le fessure si aprono e la velocità di uscita del fluido diminuisce.

In vista dello stato della tecnica descritto, uno scopo della presente invenzione è quello di provvedere ad un puntale con prestazioni migliori rispetto a quelle dei puntali dell'arte nota.

In accordo con la presente invenzione, questi ed altri scopi vengono raggiunti mediante una cannula aortica comprendente un puntale tubolare, adatto per essere inserito in una aorta, caratterizzato dal fatto che detto puntale tubolare comprende almeno una porzione circonferenziale, costituita da materiale deformabile, che si estende longitudinalmente a partire dalla estremità finale di detto puntale tubolare, in modo che mentre un primo fluido è introdotto in detta aorta tramite detta cannula detta porzione di materiale deformabile si distende in modo da favorire il flusso di detto primo fluido e mentre un secondo fluido è fornito dal cuore detta porzione di materiale deformabile si deforma riducendo la sezione di detto puntale tubolare in modo da favorire il flusso di detto secondo fluido.

Tali scopi vengono inoltre raggiunti mediante una cannula comprendente un terminale tubolare da inserire in un elemento tubolare caratterizzato dal fatto che detto terminale tubolare comprende almeno una porzione circonferenziale, costituita da materiale deformabile, che si estende longitudinalmente a partire dalla estremità finale di detto terminale tubolare, in modo che detto terminale tubolare abbia sezione sostanzialmente massima quando un flusso di fluido fluisce nella cannula e che detto terminale tubolare abbia sezione ridotta quando un flusso di fluido fluisce in detto elemento tubolare.

Grazie alla presente invenzione è possibile realizzare una cannula avente un puntale che può variare la propria geometria in base alle esigenze fluidodinamiche. In particolare, una siffatta cannula garantisce di infondere portate elevate senza provocare getti ad alta energia cinetica, in quanto mette a disposizione una sezione di passaggio paragonabile a quella dell'aorta naturale, pur senza produrre eccessive resistenze a carico del cuore durante il transitorio di riavvio, grazie alla deformabilità della parete del puntale. Queste peculiarità permettono di superare uno dei principali limiti tecnologici di cui attualmente soffrono i dispositivi dello stato delfarte, ovvero il fatto di non poter essere ottimizzati sia per le condizioni di funzionamento a regime, sia per le condizioni di funzionamento durante il transitorio.

In particolare, quando è il circuito extracorporeo ad erogare tutta o la parte preponderante della portata sanguigna, il puntale si espande fino ad occupare buona parte della sezione aortica disponibile (circa 80%-90%), riducendo sensibilmente gli inconvenienti dovuti alla sezione ridotta. Quando invece è anche o solo il cuore a perfondere il paziente la parete collassa fino ad occupare una sezione trascurabile dell'aorta (circa 5%-20%), riducendo in questo modo la resistenza idraulica offerta al pompaggio cardiaco.

Le caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una sua forma di realizzazione pratica, illustrata a titolo di esempio non limitativo negli uniti disegni, nei quali:

la figura 1A rappresenta un disegno schematico di una forma di realizzazione di un puntale, in una delle possibili posizioni di messa in opera, in accordo alla presente invenzione;

la figura 1B rappresenta un disegno schematico della vista frontale di figura 1A;

la figura 1C rappresenta un disegno schematico in prospettiva della figura 1A;

la figura 2A rappresenta un disegno schematico di una forma di realizzazione di un puntale, in posizione di massima espansione, in accordo alla presente invenzione;

la figura 2B rappresenta un disegno schematico della vista frontale di figura 2A;

la figura 2C rappresenta un disegno schematico in prospettiva della figura

2A;

la figura 2D rappresenta un disegno schematico in sezione secondo la linea IID della figura 2B;

la figura 3A rappresenta un disegno schematico di una forma di realizzazione di un puntale, in posizione di minima espansione, in accordo alla presente invenzione;

la figura 3B rappresenta un disegno schematico della vista frontale di figura 3A;

la figura 3C rappresenta un disegno schematico in prospettiva della figura 3A;

la figura 4 rappresenta un disegno schematico di una sezione della porzione finale di un puntale, in posizione di massima espansione, in accordo ad una altra forma di realizzazione.

Le figure 1A e 1B rappresentano un disegno schematico di una forma di realizzazione di un puntale 1 di una cannula (non mostrata) in accordo alla presente invenzione. Il puntale 1 in questa forma di realizzazione è del tipo avente una curvatura, nel punto 4, per facilitare la sua introduzione nell’aorta così come per trattenere il puntale in sede durante l’esercizio.

Il puntale 1 è costituito, in questa forma di realizzazione, da un corpo 2 costituito da un primo materiale sostanzialmente rigido e da un corpo 3 costituito da un secondo materiale sostanzialmente deformabile.

I corpi 2 e 3 consistono in distinte porzioni della circonferenza della estremità finale del puntale 1 che si estendono longitudinalmente a partire dalla estremità finale del puntale per una lunghezza prefissata, tipicamente fino al punto di curvatura 4.

In questa forma di realizzazione, il corpo rigido 2, nella zona a valle del punto 4, ha una dimensione rispetto alla circonferenza del puntale 1 compresa tra circa 0 e 50 % e preferibilmente inferiore a circa il 15%, ed è situata sul lato interno della curvatura del puntale, connessa al corpo completamente rigido 2 a monte del punto 4. Esso ha le funzioni di trattenere in sede la cannula durante l’esercizio, garantirne un corretto posizionamento, e permetterne la messa in opera. Il corpo deformabile 3 costituisce la maggioranza della circonferenza del puntale, compresa tra circa 50 e 100% e preferibilmente maggiore di circa l'85 %, e conferisce a questo la proprietà di modificare la sezione al variare delle pressioni al suo interno e al suo esterno.

Nelle figure 1A, 1B e 1C il corpo deformabile 3 è ripiegato su se stesso impegnando il minore spazio possibile in modo da poter essere introdotto nell'aorta senza grossi problemi.

Nelle figure 2A, 2B, 2C e 2D il corpo deformabile 3 è espanso e presenta una sezione trasversale massima.

Nelle figure 3 A, 3B e 3C il corpo deformabile 3 è collassato e presenta una sezione trasversale minima.

Il puntale 1, nella porzione a valle del punto 4, quando il corpo deformabile 3 è espanso come nelle figure 2, è costituito preferibilmente da un condotto tubolare sostanzialmente conico, in modo tale da aumentare la sezione disponibile al passaggio del sangue infuso in aorta, quindi ridurre la velocità di efflusso evitando la formazione di un getto ad alta energia, diminuendo gli sforzi di taglio interni al fluido e le forze che il fluido trasmette alla parete del vaso.

La porzione sostanzialmente conica di figura 2, a valle del punto 4, ha un angolo di apertura tale che quando il flusso sanguigno è erogato dalla cannula 1, la sua estremità finale occupi una porzione considerevole della sezione dell’aorta. Nella configurazione preferita, questa porzione è superiore a circa 80%, contro il 20-30% tipico delle cannule dello stato dell’arte: in questo modo si riduce di 3-4 volte la velocità media di efflusso del fluido dalla cannula e di 9-16 volte l’energia cinetica associata al flusso.

In figura 3 è mostrato il corpo deformabile 3 collassato quando il flusso sanguigno è erogato anche dal cuore, esso occupa una sezione trascurabile dell'aorta, circa 5%-20%, riducendo in questo modo la resistenza idraulica offerta al pompaggio cardiaco.

Nella configurazione preferita, il puntale 1 presenta una parete composta di due parti, una rigida 2 ed una deformabile 3. Si può però prevedere una pluralità di moduli rigidi e deformabili lungo il perimetro della sezione, ad esempio più moduli rigidi interconnessi tra loro da moduli deformabili. Oppure si può prevedere un puntale completamente deformabile, attribuendo ad un elemento esterno la funzione di vincolo della cannula in sede.

Il puntale 1, ed in particolare il corpo deformabile 3 è preferibilmente di forma sostanzialmente conica ma può essere anche di forma sostanzialmente cilindrica. La sezione trasversale del puntale 1 è preferibilmente di forma circolare ma può essere anche di altra forma ad esempio di forma ellittica.

I rapporti relativi fra superficie occupata dalla parete rigida e dalla parete deformabile, l’apertura del cono, l’angolo di inclinazione del puntale e i relativi raggi di curvatura sono parametri soggetti a possibili variazioni in fase di ottimizzazione del dispositivo e possono eventualmente variare con la taglia del paziente, infatti per propria natura, le cannule aortiche vengono prodotte in dimensioni differenti in funzione della taglia dei pazienti cui sono destinate.

La porzione della cannula esterna all’aorta può assumere una configurazione qualsiasi tra quelle normalmente usate. In particolare, essa potrà prevedere o no particolari accessori atti all’ancoraggio all’aorta, alla prevenzione di possibili inconvenienti quale la ginocchiatura del tubo esterno, etc.

Nella configurazione preferita, il puntale 1 della cannula è realizzato con un materiale polimerico resiliente e flessibile. La diversa rigidezza delle parti del puntale viene conferita mediante l’aggiunta selettiva di additivi al polimero e mantenendo inalterato lo spessore tra le due parti, come nelle figure 1, 2 e 3, o in alternativa, mediante variazioni dello spessore della parete come si può vedere in figura 4 che rappresenta un disegno schematico di una sezione della porzione finale, a valle del punto 4, di un puntale 1 in posizione di massima espansione.

Invece del materiale polimerico, è possibile utilizzare ad esempio un metallo molto flessibile, anche in questo caso la diversa rigidezza verrebbe conferita mediante variazioni dello spessore.

In alternativa si può utilizzare un materiale relativamente rigido (ad esempio, un metallo) con un materiale relativamente flessibile (ad esempio, un polimero), e vincolando la parte rigida a quella flessibile mediante incollaggio o saldatura, oppure realizzare la parte rigida, a cui viene sovrapposto uno strato di materiale flessibile, oppure ancora realizzare la parte flessibile con uno o più inserti di irrigidimento in essa annegati.

Il sistema di messa in opera prevede che al momento del confezionamento il corpo deformabile 3 sia collassato o ripiegato su se stesso, come in figura 1, in modo da impegnare il minore spazio possibile, e trattenuto in tale posizione con mezzi opportuni più avanti meglio specificati, fino al momento in cui il chirurgo, dopo aver introdotto la cannula nell’aorta lo metta in funzionamento.

Un metodo di confezionamento è quello in cui il corpo deformabile 3 sia messo in depressione e la sua sezione prossimale venga chiusa da un tappo a tenuta, in modo che tutta la parete deformabile del puntale resti completamente collassata, come nelle figure 1, fino al momento in cui il chirurgo, dopo aver introdotto la cannula nell’aorta, aumenta la pressione aH’intemo del corpo deformabile 3 rimovendo il suddetto tappo.

In alternativa, si può utilizzare una guaina contenitiva semirigida che viene rimossa dal chirurgo dopo la messa in opera. Oppure utilizzare quale sistema di tenuta del corpo deformabile 3 uno o più punti di sutura, vincolati mediante nodi scorsoi, siano essi preparati in sede di confezionamento o direttamente sul campo operatorio dal chirurgo. Oppure ancora mantenere collassato il corpo deformabile 3 tramite incollaggio per mezzo di colle altamente solubili e biocompatibili (amidi e zuccheri), che poco dopo la messa in opera si dissolvano nel sangue. Oppure mantenere collassato il corpo deformabile 3 grazie a proprietà caratteristiche del materiale di cui è costituito, ad esempio, utilizzando un materiale a memoria di forma si potrebbe realizzare una cannula rigida collassata a temperatura ambiente che alla temperatura di esercizio ritorni pervia e deformabile. Oppure ancora utilizzare sistemi attivi comandati dall’ esterno.

Nella configurazione preferita, il comportamento del puntale deformabile è completamente passivo, cioè la deformazione è guidata esclusivamente dalle pressioni esterna ed interna ad esso.

Non si esclude la possibilità di adottare sistemi attivi. Sistemi attivi legati a caratteristiche proprie dei materiali, ad esempio: utilizzo di materiali attivabili, cioè che cambiano le proprie proprietà meccaniche in funzione di uno stimolo esterno (es.: pohmeri conduttori attivati mediante applicazione di un potenziale elettrico), utilizzo di materiali le cui caratteristiche meccaniche variano sensibilmente all’ attraversamento di un valore critico di temperatura (es. polimeri o leghe a memoria di forma). Sistemi attivati dall’ esterno, ad esempio attivazione per via meccanica: tiranti, aste, etc., attivazione per via magnetica o elettromagnetica.

La cannula qui descritta prevalentemente per uso aortico, può anche essere utilizzata per altri impieghi come ad esempio per l'assistenza ventricolare eventualmente in contropulsazione e per i circuiti di emodialisi.

La presente invenzione provvede quindi ad una cannula a geometria variabile che per quanto riguarda la geometria del condotto esterno all’aorta, è equivalente ad una cannula convenzionale. La sua peculiarità è invece quella di presentare un puntale la cui parete è deformabile per una porzione consistente della circonferenza in modo tale da variare la forma e ridurre sensibilmente la dimensione della sua sezione quando la pressione esterna alla cannula è maggiore di quella interna. In questo modo, la geometria del condotto che costituisce il puntale si adatta alle condizioni fluidodinamiche di funzionamento.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Cannula aortica comprendente un puntale (1) tubolare, adatto per essere inserito in una aorta, caratterizzato dal fatto che detto puntale (1) tubolare comprende almeno una porzione circonferenziale, costituita da materiale deformabile (3), che si estende longitudinalmente a partire dalla estremità finale di detto puntale (1) tubolare, in modo che mentre un primo fluido è introdotto in detta aorta tramite detta cannula detta porzione di materiale deformabile (3) si distende in modo da favorire il flusso di detto primo fluido e mentre un secondo fluido è fornito dal cuore detta porzione di materiale deformabile (3) si deforma riducendo la sezione di detto puntale (1) tubolare in modo da favorire il flusso di detto secondo fluido.
2. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detta porzione circonferenziale deformabile (3) ha una dimensione rispetto alla circonferenza di detto puntale (1) tubolare compresa tra 50 e 100%, e preferibilmente maggiore del 85%.
3. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto di comprendere almeno una porzione circonferenziale che si estende longitudinalmente costituita da materiale non deformabile (2) che ha una dimensione rispetto alla circonferenza di detto puntale (1) tubolare compresa tra 0 e 50%, e preferibilmente inferiore al 15%.
4. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detto puntale (1) tubolare ha forma sostanzialmente conica con la sezione maggiore all'estremità finale di detto puntale (1) tubolare.
5. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detto puntale (1) tubolare ha forma sostanzialmente cilindrica.
6. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detto materiale deformabile (3) e detto puntale (1) tubolare sono costituiti dallo stesso materiale con spessore differenti.
7. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detto materiale deformabile (3) e detto puntale (1) tubolare sono costituiti da materiale avente uguale spessore ma differente rigidezza.
8. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detto materiale deformabile (3) e detto puntale (1) tubolare sono costituiti da materiali differenti aventi differente rigidezza.
9. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detto puntale (1) in posizione di messa in opera prima di essere inserito nell'aorta presenta detto materiale deformabile (3) ripiegato su se stesso, in modo da occupare il minore spazio possibile.
10. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 9 caratterizzata dal fatto che detto materiale deformabile (3) ripiegato su se stesso è mantenuto in tale posizione mediante una guaina contenitiva.
11. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 9 caratterizzata dal fatto che detto materiale deformabile (3) ripiegato su se stesso è mantenuto in tale posizione mediante una colla solubile e biocompatibile.
12. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 9 caratterizzata dal fatto che detto materiale deformabile (3) ripiegato su se stesso è mantenuto in tale posizione mediante depressione.
13. Cannula aortica in accordo alla rivendicazione 9 caratterizzata dal fatto che detto materiale deformabile (3) ripiegato su se stesso è mantenuto in tale posizione mediante punti di sutura vincolati con nodi scorsoi.
14. Cannula comprendente un terminale (1) tubolare da inserire in un elemento tubolare caratterizzato dal fatto che detto terminale (1) tubolare comprende almeno una porzione circonferenziale, costituita da materiale deformabile (3), che si estende longitudinalmente a partire dalla estremità finale di detto terminale (1) tubolare, in modo che detto terminale (1) tubolare abbia sezione sostanzialmente massima quando un flusso di fluido fluisce nella cannula e che detto terminale (1) tubolare abbia sezione ridotta quando un flusso di fluido fluisce in detto elemento tubolare.