JP4021421B2 - 身体アクセスポート - Google Patents

Description

本発明は、身体アクセスポートに関し、特に、胃、食道、盲腸、又は膀胱等に直接アクセス可能な身体アクセスポート及び盲腸ポート専用の身体アクセスポートに関する。

従来の身体アクセスポートの代表的なものとして、栄養補給のために用いられる胃瘻カテーテル（ＰＥＧカテーテル）や食道瘻カテーテルがある。
これらの身体アクセスポートは、装着後、抜け落ちないようにするため体内側と体外側に固定する手段を有し、その体外側の固定手段の形態はチューブ型タイプとボタン型タイプの２種類のものが知られており、体内側の抜け防止手段としてはバルーンを具備しているタイプが一般的である。抜け防止手段としてのバルーンは、組み立て時にあらかじめ空気あるいは水などの流体を封入して形状を保持したものが用いられるか、又は身体アクセスポートのバルーン部分を身体の内部へ挿入後、空気あるいは水などの流体を外部に通じた通路から注入することにより膨張させ、その後通路がシールされることによりその形態が保持されるものが用いられていた（特許文献１乃至特許文献４参照）。
また、バルーンの形状について工夫し、スクロール形状にして折り畳めるようにしたバルーンカテーテルがある（特許文献５参照）。

一方、排便のコントロールができない脊椎損傷患者ための盲腸ポート手術が最近、注目されてきている。盲腸と体外とに瘻(通路)を形成し、その瘻に留置したカテーテル(盲腸ポート)から浣腸液を注入し、これにより結腸に貯留する便を排泄するというものである。これにより、結腸に便が再貯留するまでの２４〜４８時間は失禁が予防でき、オムツなしで外出が可能となり、患者の生活の質（ＱＯＬ）を飛躍的に高めることができる。
特開平１１−１９２３１０号公報 米国特許第５,１２５,８９７号明細書 特開２００１−３４６８８７号公報 特表２００２−５４２８４０号公報 特開２００３−６２０８０号公報

しかし、上記の特許文献１〜４に示されているような従来の身体アクセスポートの場合、抜け防止手段としてのバルーンに伸縮性に富む薄い材料を用いて膨張させるものであったため、挿入時の摩擦による破損や装着使用時にそのバルーン壁が破裂するなどの恐れがある。またエアー洩れ、液洩れ等によりバルーンが縮んでしまうことがあるため、身体アクセスポートが抜けてしまう心配とエアーや液体の補充などのメンテナンスの必要性がある。さらに、バルーンにエアー等を注入するための注入口や通路をカテーテルに沿って設ける必要があり、またバルーンの膨らみを保持するために通路のストッパー（ピンや逆止弁）が必要であるため、構造の複雑化が避けられない。

また、特許文献５に示されているようなバルーンカテーテルの場合、バルーンの形状がスクロール形状であるため成形に複雑な金型を要する上、体内への挿入時に折り畳んだとしてもスムーズに挿入できるとは言い難い。

一方、盲腸ポート手術においても身体アクセスポートは必須の用具であるが、現状において専用の身体アクセスポートは存在せず、代用品の使用が強いられていたため、かかる不便な状況を解決するための盲腸ポート専用の身体アクセスポートの出現が強く望まれていた。

従って、本発明の目的は、バルーンの破損の恐れが少なく、身体アクセスポートが抜ける心配もない、バルーンのメンテナンスが不要な身体アクセスポートを提供することにある。さらには、構造が簡略化され、身体への挿入がスムーズである身体アクセスポートを提供することにある。

また、本発明の別の目的は、盲腸ポート手術に適した簡便に用いることができる盲腸ポート専用の身体アクセスポートを提供することにある。

本発明は、上記目的を達成するため、注入液の注入口を有し、体外部の固定手段となるカテーテル基と、前記注入液の通路及び前記注入液の流出口を有するカテーテルと、体内部の抜け防止手段と、注入液注入口を密封する栓からなる身体アクセスポートにおいて、前記抜け防止手段は、膨らんだ状態で成形され、体内挿入時に一時的にその外径を縮小できる経皮的に挿入可能なものであって、挿入後、体外と繋がるエアー通路を通してエアーが入り自動的に膨らんだ状態へ戻ることが可能な形状保持型バルーンであり、前記カテーテルは、先端部と基部の２部品からなり、前記先端部と前記基部のそれぞれが前記形状保持型バルーンと液密に連結されてなり、前記形状保持型バルーンは、前記先端部側が前記カテーテルに対し２０度〜５０度の角度で直線状に広がる形状を形成し、前記基部側が前記カテーテルに対して前記先端部側の角度よりも大きい角度で湾曲している曲面形状であることを特徴とする身体アクセスポートを提供する。

本発明によれば、前記形状保持型バルーンが、前記先端部側が前記カテーテルに対し２０度〜５０度の角度で直線状に広がる形状を形成し、前記基部側が前記カテーテルに対して前記先端部側の角度よりも大きい角度で湾曲している曲面形状であり、かつ、自然状態において膨らんだ状態の形状保持型バルーンを用いているため、挿入後、自然に元の状態へ戻るので、構造が簡略化でき、バルーンの破損や装着後抜ける心配がない。これにより、バルーンのメンテナンスが不要となり、製造コストの低廉化、使用性の向上が可能となる。

また、本発明の好ましい態様によれば、前記カテーテルは、盲腸アクセスポートとして適した所定の長さ及び直径であり、前記カテーテルの先端部と前記抜け防止手段は、経皮的に盲腸内に挿入されるために適した長さ及び直径となっていることを特徴とする。

この態様によれば、盲腸ポート手術に適した盲腸専用の身体アクセスポートの提供が可能となるため、用具調達の労力・費用軽減、手術する医師の労力軽減、患者のＱＯＬ向上が可能となる。

更に本発明の好ましい態様によれば、以下の特徴を有する。
（１）前記カテーテルは、前記先端部と前記基部の内腔にさらに中腔の中芯部を有していることを特徴とする。
（２）前記カテーテルは、その内腔が前記形状保持型バルーンへの前記エアー通路となっていることを特徴とする。
（３）前記カテーテルは、その先端に前記カテーテルよりも径の大きいスリット形成部を有していることを特徴とする。
（４）前記形状保持型バルーンは、前記形状保持型バルーンの壁部に体外部に通じる開口部がないことを特徴とする。
（５）前記形状保持型バルーンは、バルーンの最大外径部分において前記先端部側と前記基部側から構成される内角が７５度〜１１０度であり、前記カテーテルとの連結部から最大外径部分までのバルーンの長さは先端部側の長さが基部側の長さよりも長いことを特徴とする。
（６）前記形状保持型バルーンは、体内への挿入時に前記カテーテルの長手方向に伸ばされることを特徴とする。
（７）前記形状保持型バルーンは、バルーンを伸ばしたときに最大外径部分の１箇所又は２箇所以上が長手方向に沿って内側に折れ込むように成形されていることを特徴とする。
（８）前記注入液流出口は、逆流防止機能を有するスリットであることを特徴とする。
（９）前記カテーテル又は前記スリット形成部は、その内腔が偏芯しており、前記スリットの形成部分の肉厚が薄くなっていることを特徴とする。
（１０）前記カテーテル基は、体表面に接する側であって、前記カテーテルとの接続部分の周りに窪みを有していることを特徴とする。
（１１）前記栓は、前記カテーテル基と一体となっていることを特徴とする。
（１２）前記形状保持型バルーンは、前記カテーテルの前記先端部と前記基部のそれぞれに液密に連結する平行部分を有し、前記形状保持型バルーンの膨らみ部分の肉厚を前記平行部分の肉厚よりも１．１〜１．７倍に厚くしてなることを特徴とする。

本発明の身体アクセスポートによれば、形状保持型バルーンを用いているため、バルーンの破損の心配や、身体への挿入がスムーズでかつ装着後抜ける心配のない安全確実な装着が可能な身体アクセスポートを提供できる。また、バルーンの膨らみを保持するためのストッパーやバルーンにエアー等を注入するための注入口や通路を特別に設ける必要がないため、構造を簡略化でき、製造コストを抑えることのできる身体アクセスポートを提供できる。更に、挿着後にバルーン内にエアーや液体を補充する必要がなく、バルーンのメンテナンスを不要にすることができ、スリット弁を流出口とすることにより、単純な構造で浣腸液などの逆流を確実に止めることができる。

また、本発明の身体アクセスポートによれば、盲腸ポート手術に適した簡便に用いることができる盲腸ポート専用の身体アクセスポートを提供ができるため、患者のＱＯＬを飛躍的に向上することが可能となる。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
＜第１の実施の形態＞
図１は本発明に係る身体アクセスポートの第１の実施の形態を一部断面側面図として示している。また、図２は第１の実施の形態の側面図を、図３は斜視図を、図４は下面図を示している。

第１の実施の形態に係る身体アクセスポート１は、カテーテル２、形状保持型バルーン３、カテーテル基４、栓５、及びスリット６の構成からなる。

カテーテル２は、栄養液や浣腸液などの注入液の通路を内部に有しており、先端部２ａと基部２ｂに分割され、その分割部分を覆うように形状保持型バルーン３が設けられ、先端部２ａと基部２ｂはそれぞれ形状保持型バルーン３と液洩れがないよう液密に連結されている。

カテーテル２の先端部２ａと基部２ｂは、図１に示されるように、通常状態（バルーン３が通常状態、すなわち膨張状態であるとき）においてバルーン３内でそれぞれの切断部８ａ及び８ｂが全面接触していることが好ましいが、離れていてもよい。また、先端部２ａと基部２ｂは同じ太さであることが好ましいが、それぞれが異なる太さであって一方（例えば、細い基部２ｂ）が他方（例えば、太い先端部２ａ）の中へ嵌りこんだ状態であってもよい。

カテーテル２の先端部２ａは、先端が閉塞して半球形状となっており、その側面に注入液(栄養液、浣腸液等)の流出口となるスリット６が設けられている。流出口はスリット形状でなくてもよいが、逆流防止手段としても機能する点でスリット形状であることが好ましい。

スリット６は、単なる切込みであるが、注入時はポート内部の圧が高くなるためスリットから流出することができ、通常時は内外に圧の差が少ないため逆流せずに弁として働くことができる。スリット６は、カテーテル２と平行に長手方向に切れ目を設けることが機能や耐久性等の観点から好ましい。

図５は、カテーテル２の先端部２ａのスリット６の部分の拡大図である。スリットの長さや位置は、図１や図５に示される長さや位置に限られず、適宜、短くしたり、より先端部に設けたりすること等ができる。スリットではなく、逆流防止手段として機能しない流出口を用いる場合には、先端部２ａ内等に逆流防止手段を別途設けることが好ましい。

形状保持型バルーン３は、身体アクセスポート１を体内へ挿入後、抜けるのを防止する手段であり、従来の肉厚０．５ｔ前後のバルーンが通常時（自然状態）に萎んだ状態で、流体を入れて膨らませるものであるのに対し、本発明のバルーンは通常時（自然状態）が膨らんだ状態（永久バルーン）で、体内への挿入時のみ押し潰したり、スタイレットを利用したりして膨らみを無くし、又は少なくし、挿入後にエアーが入り元の形に戻るものである。従来のバルーンより壁を厚めにし、膨らんだ状態で成型されるが、スタイレット等を用いて変形させて挿入することができ、挿入後所定時間で元の形状へ戻り、容易に抜けない硬さがあるものであれば用いることができる。例えば、ゴム硬度（デュロメータ Ａ）３０で、肉厚１．０ｔ前後としたバルーンを好適に用いることができるが、バルーンの大きさ、厚さや硬さは、身体アクセスポートの使用目的によってその大きさ等が変わるため、適宜調節される。上記の条件を満たす限りにおいて、形状記憶樹脂等を材料として使用してもよい。形状保持型バルーン３は、身体への挿入時にカテーテル２の長手方向に伸ばされるように構成されることが身体へスムーズに挿入できる点で好ましい。

バルーンの形状は、抜けることが防止できれば特に限定はされないが、図１で示されるようにカテーテルのシャフト軸方向の横断面がひし形のような形状で、カテーテル先端部２ａ側のバルーンが比較的ゆるい角度で、具体的には先端部２ａ側のバルーンがカテーテル先端部２ａに対し２０度〜５０度、好ましくは２５度〜４５度、より好ましくは３０〜４０度の角度で直線状に広がる形状を形成し、カテーテル基部２ｂ側のバルーンが先端部２ａ側のバルーンの角度よりも大きい角度で、具体的には基部２ｂ側のバルーンがカテーテル基部２ｂに対し好ましくは４０度〜８０度、より好ましくは４５〜８０度、さらに好ましくは５５〜８０度の角度で湾曲している曲面形状であることが好ましい。

また、図６に示すように、バルーンの最大外径部分において前記先端部側のバルーン壁と前記基部側のバルーン壁から構成される内角が７５度〜１１０度であることが好ましく、８０度〜１１０度であることがより好ましく、８５度〜１０５度であることがさらに好ましい。このとき、カテーテルとの連結部から最大外径部分までのバルーン壁の長さは先端部２ａ側の長さ（Ａ）が基部２ｂ側の長さ（Ｂ）よりも長くなることが好ましい。

形状保持型バルーン３をこのような形状にすると、先端部２ａ側の横断面の傾斜部が直線状となり、挿入の際、バルーンを萎めて伸ばしたときに直線状(平坦）になりやすく、バルーンの出っ張りがなく人体にスムーズに挿入できる効果があり、また、基部２ｂ側を湾曲させることで、胃壁、盲腸壁等の体内部に装着し固定したとき、直線状に比べ抜けにくくなる。

挿入後の形状保持バルーン３は、密閉状態では元の形状に戻れないため、元の形状に戻れるように、カテーテルにエアー通路となる外部と連通可能な手段が必要であるが、本発明の実施の形態１においては、バルーン内側が先端部２ａと基部２ｂの切断部８ａ、８ｂを通してカテーテル２の内腔と通じており、カテーテルの基部２ｂの注入液通路がその役目を果たしているため、別途設ける必要はない。

カテーテル基４は、カテーテル基部２ｂに取り付けられ、体内部の抜け防止手段である形状保持型バルーン３と共に人体の腹壁、臓器壁等を挟んで身体アクセスポート１を瘻孔に保持する体外部に位置される固定手段であり、栄養液等の注入口７を有する。カテーテル基４とカテーテル基部２ｂは、一体成型されていてもよい。カテーテル基４は、固定手段として機能すればどんな形状としてもよいが、特に、人体接触部は刺激の少ない柔軟で凹凸のないことが好ましいため、そのような形状、材料(シリコン樹脂が好ましい)で形成される。

注入液(栄養液、浣腸液等)が汎用の医療用シリンジやコネクタなどを使用して注入できるようにするために、図１で示されるように、注入口７はルアーテーパー形状となっていることが好ましい。また、カテーテル基４は、該注入口７を閉じるためのストッパーとなる栓５を有している。栓５はカテーテル基４と独立していてもよいが、紛失などの心配がない点で一体化している形状が好ましい。また、人体に長く装着されることを考慮して邪魔にならないように栓５を閉じたときにフラットになるような形状にすることが好ましい。

身体アクセスポート１の材料は、柔軟で生体適合性が高いものを用いることが好ましく、すべての構成部品をシリコン樹脂で形成することが望ましいが、これに限定されるものではない。

＜第２の実施の形態＞
図７は、本発明に係る身体アクセスポートの第２の実施の形態の一部断面とした側面図を示しており、図７ａは通常時、図７ｂは手術の際の挿入時の形状を現している。

第２の実施の形態に係る身体アクセスポート１１は、カテーテル１２、形状保持型バルーン１３、カテーテル基１４、栓１５、及びスリット１６の構成からなる。基本的構成は、第１の実施の形態と同様であるが、以下の点で相違している。

すなわち、カテーテル１２は、先端部１２ａと基部１２ｂ、さらに中芯部１２ｃの３部分より構成され、先端部１２ａと基部１２ｂは、その中間部に位置する形状保持型バルーン３０とそれぞれ液洩れがないよう液密に連結されている。

中芯部１２ｃは、先端部１２ａ、基部１２ｂ、及び形状保持型バルーン１３の内腔に位置し、中芯部１２ｃの一端の外周が先端部１２ａの内周に接着されている。又は、先端部１２ａの内周に接着されずに、中芯部１２ｃの他の一端の外周が基部１２ｂの内周に接着されていてもよく、両端が接着されていてもよい。少なくとも一端が接着されていないことが、後述するエアー通路保持、構造簡略化の観点及び形状保持型バルーン１３を長手方向に伸ばしやすい観点から好ましい。先端部１２ａ側のみが接着されていることが、同観点より特に望ましい。中芯部１２ｃは、カテーテル１２（１２ａ、１２ｂ）よりも一回り細いカテーテルを用い、形状保持型バルーン１３を長手方向に伸ばす際に、カテーテル１２（１２ａ、１２ｂ）の内腔でなめらかにスライドするように構成されることが望ましい。また、図７ｂに示すように、身体へ挿入時に形状保持型バルーン１３をスタイレット（図示せず）等により伸ばしきったときに、形状保持型バルーン１３内に中芯部１２ｃが落ち込まないように中芯部１２ｃの長さは調節される必要がある。

中芯部１２ｃは、内腔を有しており、注入液(栄養液、浣腸液等)の通路となっている。かかる中芯部１２ｃがあることにより、曲がりにくくなるため、第１の実施の形態に係る身体アクセスポート１よりも身体アクセスポート１１を体内へ挿入しやすくなる。

図８は、身体アクセスポート１１のカテーテル１２の一部分の断面図を示している。挿入後の形状保持型バルーン１３は、密閉状態では元の形状に戻れないため、元の形状に戻れるように、エアー通路となる外部と連通可能な手段が必要である。本第２の実施の形態においては、中芯部１２ｃに小穴を設けるか、あるいは図８で示すように、基部１２ｂ（又は先端部１２ａ）と中芯部１２ｃの間に外部に通じる隙間を設けることにより外部連通手段として通路１８が確保される。通路１８はエアー通路となることができる程度であれば、その形状、大きさ等は問わない。内径外径差に基づく隙間に限らず、中芯部１２ｃの形状を楕円にしたり、小さな溝のようなものを設けたりしてもよい。これにより、バルーンを萎めること、及び元の形状に戻すことができる。なお、カテーテル内腔の抵抗が小さいためバルーンには液は流入しにくいと考えられるが、注入液を注入する際にバルーン内部に液が入り込むのを防止するために隙間を小さくしておくことが好ましい。

第２の実施の形態の身体アクセスポート１１は、簡略された構成の第１の実施の形態に比べて、多少、構造が複雑となるが、従来品に比べれば、その構造は簡略されたものであり、製造容易、コスト低下、取扱い簡易化が図られる。

＜第３の実施の形態＞
図９は、本発明に係る身体アクセスポートの第３の実施の形態を一部断面側面図として示しており、図１０は、第３の実施の形態の側面図を、図１１は、斜視図を示している。

この第３の実施の形態に係る身体アクセスポート２１は、図１に示す第１の実施の形態に係る身体アクセスポート１に比べ、主として形状保持型バルーン２３およびカテーテル基２４の形状において異なり、またスリット形成部２９を設けている点で相違するほかは第１の実施の形態と同様に構成されている。

図１２は、第３の実施の形態に係る身体アクセスポート２１の形状保持型バルーン２３の形状とスリットが形成されるスリット形成部２９の形状を示したものであり、図１３は、スリット形成部２９の形状をより詳細に示したものである。

カテーテル２２の肉厚、及びカテーテル２２の分割部分を覆うように設けられている形状保持型バルーン２３の肉厚や大きさによっては、形状保持型バルーン２３の膨らむ圧力よりもスリット２６から流出させる圧力の方が高くなってしまうことがあり、圧力をかけても形状保持型バルーン２３が膨らむだけでスリット６からは注入液が出ない状態となる場合があり得る。薄肉円筒(半径r)に内圧pがかかっている場合、円筒の接線方向に働く引き裂き力Ｔは、Ｔ=r×pで求められ、同じpの圧力をかけた場合、rが大きくなる程Ｔは大きくなる。そこで、スリット２６の部分の径をカテーテル２２の径より大きくし、さらに逆流防止も十分に機能させる範囲でスリット２６が形成される部分の肉厚を薄くすることでスリット２６から流出させるための圧力を低く設定する。形状保持型バルーン２３は抜け防止機能と挿入性を維持する範囲でなるべく小径、肉厚にして形状保持型バルーン２３の膨らむ圧力をスリットから流出させる圧力より高く設定すると良い。これにより形状保持型バルーン２３の膨らむ圧力より低い圧力でスリット２６から注入液を流出させることが可能となる。以下に具体的に本実施の形態について説明する。

第３の実施の形態の形状保持型バルーン２３は、第１の実施の形態の形状保持型バルーン３と比べ、バルーン壁の肉厚、バルーンの大きさ、形状において異なっており、バルーン壁の肉厚を少し厚くしている。具体的には、肉厚１．０ｔ〜１．５ｔで、カテーテルの連結部から最大外径部にかけて肉厚としたバルーンを好適に用いることができ、バルーン壁の膨らみ部分の肉厚をカテーテルと平行部分の肉厚よりも１．１〜１．７倍とすることが望ましい。例えば、盲腸ポートとして使用する場合において、バルーンのカテーテルと平行部分の肉厚が１．０ｔのとき、バルーンの最大径付近の肉厚が１．３ｔ〜１．７ｔ、特に１．４ｔ〜１．６ｔであることが好ましく、バルーンの最大径付近以外の膨らみ部分の肉厚が１．１ｔ〜１．４ｔ、特に１．２ｔ〜１．３ｔであることが好ましい。また、バルーンの大きさを少し小径にしている。具体的には、例えば、盲腸ポートとして使用する場合において、バルーンの最大径の直径を８〜１８ｍｍ、より好ましくは１０〜１６ｍｍ、さらに好ましくは１２〜１４ｍｍとする。また、バルーン壁とカテーテル２２の基部２２ｂとの間の角度を大きくしていくことで、バルーンの最大径部分におけるバルーン壁で作られる角度が約７５〜８３度となるようにしている。より好ましくは、約７７〜８０度である。このとき、バルーン壁とカテーテル２２の基部２２ｂとの間の角度がおよそ６５度〜８５度であることが望ましい。これにより、抜け防止機能と挿入容易性を保持しつつ、スリット２６から注入液を流出させる構成にできる。

また、第３の実施の形態のカテーテル先端部２２ａは、スリット２６が設けられるスリット形成部２９を有している。スリット形成部２９は、別の部品として成形し、カテーテル先端部２２ａに接着により接続されているが、カテーテルと一体に成形しても構わない。

図１３に示されるように、スリット形成部２９のスリット形成部位は、カテーテル先端部２２ａの径よりも大きく設計されており、また、スリット形成部２９はスリット２６を設ける部分の肉厚が他の部分に比べて薄くなっている。すなわち、スリット中腔部２６ａが偏芯している。また、スリット形成部２９の径は先端側へ行くほど段階的又は連続的に小さくなっている。これにより、体内への挿入がよりスムーズになる。

図１４は、カテーテル基２４の形状を示したものである。第１の実施の形態のカテーテル基４がほぼ円形であるのに対し、第４の実施の形態のカテーテル基２４は、円形の左右に突出部を有するような形状である。または楕円形状であってもよい。これにより、体表面に当たる面積が確保され、また、手術時の操作性が向上する。

また、図１４ａに示すカテーテル基２４は、第１の実施の形態と同様の円形ドーナツ状の窪み２４ａを備えているが、窪みの形状はこれに限らず、図１４ｂに示されるような円形の左右に突出部を有するような形状（又は楕円形状）であってもよく、複数の円形からなる窪み形状等であってもよい。斯かる窪みの存在により、装着時、体表に接触した際に、完全に密着されず隙間が生じることで通気性が確保され、長時間の接触による体表のかぶれ等の皮膚トラブルを低減することができる。

＜第４の実施の形態＞
図１５は、本発明に係る身体アクセスポートの第４の実施の形態の一部断面とした側面図を示しており、図１５ａは通常時、図１５ｂは手術の際の挿入時の形状を現している。

第４の実施の形態に係る身体アクセスポートは、基本的構成は、第３の実施の形態と同様であるが、以下の点で相違している。

すなわち、カテーテル２２は、第２の実施の形態と同様に、先端部２２ａと基部２２ｂ、さらに中芯部２２ｃの３部分より構成され、先端部２２ａと基部２２ｂは、その中間部に位置する形状保持型バルーン２３とそれぞれ液洩れがないよう液密に連結されている。中芯部２２ｃの説明は、第２の実施の形態の中芯部１２ｃと同様である。図１５ｂは、身体へ挿入時に形状保持型バルーン２３をスタイレット（図示せず）等により伸ばした図であり、形状保持型バルーン２３内に中芯部２２ｃが落ち込まないように中芯部２２ｃの長さは調節される。

挿入後の形状保持バルーン２３が元の形状に戻れるように、エアー通路となる外部と連通可能な手段についても第２の実施の形態と同様である。

＜第５の実施の形態＞
第５の実施の形態として、カテーテルが分割されずに、1本のまま構成される場合も考えられ、本発明の範囲内である。この場合、さらに構造は簡単で製造容易となる。バルーン内部と外部とのエアー通路形成手段としては、注入液の通路を兼ねるカテーテルに小穴を設けるほか、バルーン内部への注入液流入の恐れを排除すべくカテーテルに沿って別に通路を設けてもよい。

本発明の身体アクセスポートは、胃、食道、盲腸、又は膀胱等に大きさ・形状等を調整して用いることができる。

＜身体アクセスポートの使用方法＞
次に、本発明の身体アクセスポートの使用方法について説明する。
図１６は、本発明の身体アクセスポート３１にスタイレット３０を挿入し、バルーン３３をカテーテル長手方向に伸ばした状態の断面図を示しており、図１６ａは第１の実施の形態、図１６ｂは第３の実施の形態を現したものである。

スタイレット３０は、身体アクセスポートの装着に用いられ、ステンレスや樹脂の棒に把持部を有した棒で、アクセスポート内部に挿入し、アクセスポートのカテーテル基部を手で保持して押し込み、バルーン部分を伸ばし、カテーテルを全体として真直ぐな状態にして人体に開けた瘻にスムーズに挿入することを可能にするものであれば形状等は問わない。カテーテルが分割されずに、1本のまま構成される場合（第５の実施の形態）には、スタイレット３０を用いなくても挿入できるが、よりスムーズに挿入するためにスタイレット３０を用いることが好ましい。第１又は第３の実施の形態においては、切断部分で挿入時に折れ曲がり真っ直ぐに挿入しにくいことから、スタイレット３０を用いることが特に好ましい。一方、第２又は第４の実施の形態においては、３つの部分が重なり合って挿入の際に折れ曲がる心配はないが、バルーンを伸ばし、よりスムーズに挿入するためにスタイレット３０を用いることが好ましい。

図１７は、図１６におけるバルーンを伸ばした状態のＡ−Ａ断面図を示している。図１７ａはバルーンが折れ込みなく伸びた状態であり、一方、図１７ｂにおいては、最大外径部分の１箇所が、図１７ｃにおいては、最大外径部分の２箇所が、内側に折れ込んでいる。このようにバルーンを伸ばしたときに最大外径部分の１箇所又は２箇所以上が長手方向に沿って内側に折れ込むようにバルーンを成形することが、バルーンの径をより小さくできスムーズに挿入できる点で好ましく、折れ込みは１箇所又は２箇所であることが特に好ましい。

人体に装着後の使用態様は、例えば、第１の実施の形態における身体アクセスポートの場合、浣腸液等の注入液を注入時に、切断部８ａ，８ｂより注入液がバルーン内に入り込み、バルーン内のエアーが液と置き換わることが考えられるが、注入液を注入後、エアーをわずかに注入すると液がエアーで置き換わり、液が留置されたままの状態にならないようにすることもできる。

器具の人体からの取り外しに関して、交換などの必要が生じた場合は、例えば、盲腸に装着した身体アクセスポートを切断して体内部に残る本発明のバルーン部を盲腸内に落とし込み、その後、自然あるいは強制的に便とともに排出させることができる。スタイレット３０を用いて、バルーンを伸ばし、引っ張り出すこともできる。

＜盲腸アクセスポート＞
次に、盲腸ポート専用の身体アクセスポート（以下、「盲腸アクセスポート」という）の実施の形態について説明する。

図１８は、盲腸アクセスポートの側面図を示している。盲腸アクセスポートは、カテーテル先端部を盲腸内部に長期間留置し、内部(盲腸内)を抜け防止手段、及び外部(体表)を固定手段にて挟むように固定しておき、体外部の注入口より浣腸液を直接腸内に注入し、排便させるための器具である。盲腸アクセスポートの構成は、例えば、図１８ａに示すように、カテーテル４２、バルーン４３、カテーテル基４４、栓４５、及びスリット４６の構成からなる。

カテーテル４２は注入する浣腸液の通路を内部に有しており、上記の身体アクセスポートにおいて説明したように、先端部４２ａと基部４２ｂに分割されていても、先端部４２ａと基部４２ｂと中芯部４２ｃ（図示せず）の３部分より構成されていても、１本で構成されていてもよいが、盲腸アクセスポートとして適した長さに設計される。カテーテル４２は、バルーン連結部も含めて全長６０〜１５０ｍｍ程度が好ましい。先端部４２ａ（ここでは、図１８ａにおいて長さ１５ｍｍとされている部分を指す）は、１０〜２０ｍｍ程度が好ましく、１０〜１５ｍｍ程度がより好ましい。先端部と腸管内壁との接触を避けるために出来る限り短めに設計されることが望ましい。基部４２ｂ（ここでは、図１８ａにおいて長さ４４〜１２０ｍｍとされている部分を指す）は、腹壁、筋層、及び盲腸壁の厚さの合計とほぼ等しくなるように設計されることが望ましく、３５〜１３０ｍｍ程度が好ましく、４４〜１２０ｍｍ程度がより好ましい。虫垂から挿着する場合は（図１９ｂ）、虫垂の長さも考慮して長めに設計される。カテーテル基部４２ｂの長さに合わせて、虫垂の切断により虫垂の長さが調節され得る。カテーテル４２の太さは、虫垂から挿入・装着する場合は（図１９ｂ）、虫垂のサイズから１０〜１２Ｆｒ．(約３．３〜４ｍｍ)程度であることが好ましく、盲腸への場合は（図１９ａ）、１０〜２０Ｆｒ．(約３．３〜６ｍｍ)程度であることが好ましい。

バルーン４３は、盲腸アクセスポート４１を体内へ挿入後、抜けるのを防止する手段であり、バルーンのほか従来からある種々の固定手段を利用できる。例えば、体腔内部で広がって抜け防止ストッパーとなるものであればバルーン型の抜け防止手段以外であってもよく、マレコット型などの抜け防止手段を用いることもできる。マレコット型とは、縦方向にスリットを多数設けて、フラワー状に開閉するタイプのものであり、経皮的に挿入する際、直線的で挿入に邪魔な出っ張りが少なくできる点で優れている。本発明の形状保持型バルーンと同様に、自然状態（通常時）で開いた状態に形成し、挿入の際はスタイレットを押し込み伸ばして挿入して、挿入後に自動的に元の膨らんだ状態に戻るものを用いてもよいが、マレコット型の場合、一般的には開閉機構を設けることが必要となる。

バルーン４３の最大外径部分の直径は１０〜２０ｍｍ程度が好ましく、１２〜１８ｍｍが特に好ましい。長手方向の長さ（膨らんだ部分）は、７〜１５ｍｍ程度が好ましく、１０ｍｍ前後が特に好ましい。

盲腸アクセスポートの構造を簡略化し、アクセスポートの挿入がスムーズで抜ける心配もなく、メンテナンスが不要な点から、本発明の形状保持型バルーンを用いることが好ましい。従来のバルーンを用いる場合は、バルーンヘのエアー又は流体の注入口、注入通路、及びその密閉手段が必要である。

カテーテル４２の先端部４２ａの側面には、浣腸液の流出口が設けられる。流出口としては、種々の形状が用いられ得るが、構造簡略化等の観点から本発明の逆流防止手段としても機能するスリット４６を設けることが好ましい。スリットではなく、逆流防止手段として機能しない流出口を用いる場合には、当該流出口又は盲腸アクセスポート内に逆流防止手段を別途設けることが好ましい。

カテーテル基４４は、カテーテルに取り付けられ、体内部の抜け防止手段と共に人体の腹壁、盲腸壁を挟んで盲腸アクセスポート４１を瘻孔に保持する体外部に位置される固定手段であり、浣腸液の注入口４７を有する。カテーテル基４４は、固定手段として機能すればどんな形状としてもよいが、特に、人体接触部は刺激の少ない柔軟で凹凸のないことが好ましいため、そのような形状、材料(シリコン樹脂が好ましい)で形成される。円形とした場合の直径は１５〜３０ｍｍ程度が好ましく、２０〜２５ｍｍが特に好ましい。

浣腸液が汎用の医療用シリンジやコネクタなどを使用して注入できるようにするために、図１８ａで示されるように、注入口４７はルアーテーパー形状となっていることが好ましい。また、カテーテル基４４は、該注入口４７を閉じるためのストッパーとなる栓４５を有している。栓４５はカテーテル基４４と独立していてもよいが、紛失などの心配がない点で一体化している形状が好ましい。また、人体に長く装着されることを考慮して邪魔にならないように栓４５を閉じたときにフラットになるような形状にすることが好ましい。

盲腸アクセスポートの材料は、柔軟で生体適合性が高いものを用いることが好ましく、すべての構成部品をシリコン樹脂で形成することが望ましいが、これに限定されるものではない。

図１８ｂは、盲腸アクセスポートの別の実施の形態を示している。図１８ａで示される盲腸アクセスポートとほぼ同様であるが、図１８ａの盲腸アクセスポートが前述の身体アクセスポートの第１の実施の形態に準じた形状であるのに対し、図１８ｂの盲腸アクセスポートは第３の実施の形態に準じた形状である点で相違している。また、かかる形状の相違から、望ましい寸法（サイズ）が相違しており、バルーン５３の最大外径部分の直径は８〜１８ｍｍ程度が好ましく、１０〜１６ｍｍが特に好ましい。バルーン５３（膨らんだ部分、図１８ｂにおいて長さ８ｍｍとされている部分を指す）の長手方向の長さは、６〜１３ｍｍ程度が好ましく、７〜１０ｍｍ程度が好ましく、８ｍｍ前後が特に好ましい。バルーン５３の平行部を含めたスリット形成部５９（ここでは、図１８ｂにおいて長さ２０ｍｍとされている部分を指す）の長さは、１５〜２５ｍｍ程度が好ましく、１５〜２０ｍｍ程度がより好ましい。また、カテーテル基５４（ここでは、図１８ｂにおいて長さ３０ｍｍとされている部分を指す）の長さ（長軸方向）は、２２〜３８ｍｍ程度が好ましく、２７〜３３ｍｍが特に好ましい。カテーテル基５４は楕円形状をしており、短軸方向の長さは１３〜２５ｍｍ程度が好ましく、１５〜２３ｍｍが特に好ましい。

図１８cは、図１８ｂにおけるバルーン５３の断面側面図を示している。バルーン５３は、カテーテル５３と平行部分の肉厚が１．０ｔであり、バルーンの最大径付近の肉厚が１．５ｔ、バルーンの最大径付近以外の膨らみ部分の肉厚が１．２ｔ前後である。また、バルーン５３の最大径部分におけるバルーン壁で作られる角度が７７度であり、バルーン壁とカテーテル５２の基部５２ｂとの間の角度が７１度である。

図１９ａ及び図１９ｂは本発明にかかる盲腸アクセスポート４１の装着図であり、その使用方法について具体的に説明すると、図１９ａに示すように、盲腸の太い部分に設けるのが一般的であるが、図１９ｂに示すように虫垂から虫垂を反転させるように取り付けると漏れ防止と抜け防止にもなり好ましい。具体的には、開腹手術、内視鏡手術あるいは結腸内視鏡によるアクセスによって、反転した虫垂または内反した結腸に装着したのち、半永久的に浣腸液の注入口として使用する。

上述の本発明の実施の形態においては、体外部の固定手段であるカテーテル基の形状がボタン型タイプのものを記載したが、チューブ型タイプにも適用可能である。ただし、簡便性や引っ張り防止などの観点からボタン型タイプが好ましい。

本発明の第１の実施の形態に係る身体アクセスポートの一部断面側面図である。 本発明の第１の実施の形態に係る身体アクセスポートの側面図である。 本発明の第１の実施の形態に係る身体アクセスポートの斜視図である。 本発明の第１の実施の形態に係る身体アクセスポートの下面図である。 本発明の第１の実施の形態に係る身体アクセスポートのスリット６が形成されたカテーテル先端部２ａの拡大図である。 本発明の第１の実施の形態に係る身体アクセスポートの先端部２ａと形状保持型バルーン３の一部断面側面図である。 （ａ）は本発明の第２の実施の形態に係る身体アクセスポートの一部断面側面図（通常時）であり、（ｂ）は本発明の第２の実施の形態に係る身体アクセスポートの一部断面側面図（伸長時）である。 本発明の第２の実施の形態に係る身体アクセスポートのカテーテル１２の断面図である。 本発明の第３の実施の形態に係る身体アクセスポートの一部断面側面図である。 本発明の第３の実施の形態に係る身体アクセスポートの側面図である。 本発明の第３の実施の形態に係る身体アクセスポートの斜視図である。 本発明の第３の実施の形態に係る身体アクセスポートの形状保持型バルーン２３とスリット形成部２９の一部断面側面図である。 （ａ）はスリット形成部２９の側面図であり、（ｂ）はスリット形成部２９の縦断面図であり、（ｃ）はスリット形成部２９の横断面図である。 （ａ）はカテーテル基２４の下面図であり、（ｂ）は別の実施の形態に係るカテーテル基２４の下面図である。 （ａ）は本発明の第４の実施の形態に係る身体アクセスポートの一部断面側面図（通常時）であり、（ｂ）は本発明の第４の実施の形態に係る身体アクセスポートの一部断面側面図（伸長時）である。 （ａ）は本発明の第１の実施の形態に係る身体アクセスポートの挿入時（伸長時）の断面側面図であり、（ｂ）は本発明の第３の実施の形態に係る身体アクセスポートの挿入時（伸長時）の断面側面図である。 （ａ）〜（ｃ）は図１６におけるＡ−Ａ断面図である。 （ａ）は本発明に係る盲腸アクセスポートの側面図であり、（ｂ）は本発明の別の実施の形態に係る盲腸アクセスポートの側面図であり、（ｃ）はバルーンの断面側面図である。 （ａ）及び（ｂ）は本発明に係る盲腸アクセスポートの装着図である。

符号の説明

１：身体アクセスポート ２：カテーテル ２ａ：先端部
２ｂ：基部 ３：形状保持型バルーン ４：カテーテル基
５：栓 ６：スリット ７：注入口 ８ａ，８ｂ：切断部
１１：身体アクセスポート １２：カテーテル １２ａ：先端部
１２ｂ：基部 １２ｃ：中芯部 １３：形状保持型バルーン
１４：カテーテル基 １５：栓 １６：スリット １８：通路
２１：身体アクセスポート ２２：カテーテル ２２ａ：先端部
２２ｂ：基部 ２２ｃ：中芯部 ２３：形状保持型バルーン
２４：カテーテル基 ２４ａ，２４ｂ：くぼみ ２５：栓
２６：スリット ２６ａ：スリット中腔部 ２７：注入口
２８ａ，２８ｂ：切断部 ２９：スリット形成部
３１：身体アクセスポート ３２ａ：先端部 ３２ｂ：基部
３３：形状保持型バルーン ３４：カテーテル基 ３５：栓
３９：スリット形成部 ３０：スタイレット
４１：盲腸アクセスポート ４２：カテーテル ４２ａ：先端部
４２ｂ：基部 ４３：バルーン ４４：カテーテル基 ４４ａ：くぼみ
４５：栓 ４６：スリット ４７：注入口
５１：盲腸アクセスポート ５２：カテーテル ５２a：先端部
５２ｂ：基部 ５３：バルーン ５４：カテーテル基 ５４ａ：くぼみ
５５：栓 ５６：スリット ５７：注入口 ５９：スリット形成部

Claims (14)

1. 注入液の注入口を有し、体外部の固定手段となるカテーテル基と、前記注入液の通路及び前記注入液の流出口を有するカテーテルと、体内部の抜け防止手段と、注入液注入口を密封する栓からなる身体アクセスポートにおいて、
   前記抜け防止手段は、膨らんだ状態で成形され、体内挿入時に一時的にその外径を縮小できる経皮的に挿入可能なものであって、挿入後、体外と繋がるエアー通路を通してエアーが入り自動的に膨らんだ状態へ戻ることが可能な形状保持型バルーンであり、
   前記カテーテルは、先端部と基部の２部品からなり、前記先端部と前記基部のそれぞれが前記形状保持型バルーンと液密に連結されてなり、
   前記形状保持型バルーンは、前記先端部側が前記カテーテルに対し２０度〜５０度の角度で直線状に広がる形状を形成し、前記基部側が前記カテーテルに対して前記先端部側の角度よりも大きい角度で湾曲している曲面形状であることを特徴とする身体アクセスポート。
2. 前記カテーテルは、前記先端部と前記基部の内腔にさらに中腔の中芯部を有していることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
3. 前記カテーテルは、その内腔が前記形状保持型バルーンへの前記エアー通路となっていることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
4. 前記カテーテルは、その先端に前記カテーテルよりも径の大きいスリット形成部を有していることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
5. 前記形状保持型バルーンは、前記形状保持型バルーンの壁部に体外部に通じる開口部がないことを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
6. 前記形状保持型バルーンは、バルーンの最大外径部分において前記先端部側と前記基部側から構成される内角が７５度〜１１０度であり、前記カテーテルとの連結部から最大外径部分までのバルーンの長さは先端部側の長さが基部側の長さよりも長いことを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
7. 前記形状保持型バルーンは、体内への挿入時に前記カテーテルの長手方向に伸ばされることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
8. 前記形状保持型バルーンは、バルーンを伸ばしたときに最大外径部分の１箇所又は２箇所以上が長手方向に沿って内側に折れ込むように成形されていることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
9. 前記注入液流出口は、逆流防止機能を有するスリットであることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
10. 前記カテーテル又は前記スリット形成部は、その内腔が偏芯しており、前記スリットの形成部分の肉厚が薄くなっていることを特徴とする請求項１又は請求項４に記載の身体アクセスポート。
11. 前記カテーテル基は、体表面に接する側であって、前記カテーテルとの接続部分の周りに窪みを有していることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
12. 前記栓は、前記カテーテル基と一体となっていることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
13. 前記形状保持型バルーンは、前記カテーテルの前記先端部と前記基部のそれぞれに液密に連結する平行部分を有し、前記形状保持型バルーンの膨らみ部分の肉厚を前記平行部分の肉厚よりも１．１〜１．７倍に厚くしてなることを特徴とする請求項１に記載の身体アクセスポート。
14. 前記カテーテルは、盲腸アクセスポートとして適した所定の長さ及び直径であり、前記カテーテルの先端部と前記抜け防止手段は、経皮的に盲腸内に挿入されるために適した長さ及び直径となっていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれかに記載の身体アクセスポート。