ES2312644T3 - Canula aortica. - Google Patents

Abstract

Una cánula aórtica que comprende una punta tubular (1), adecuada para ser insertada en una aorta, que se caracteriza porque la citada punta tubular (1) comprende al menos una primera porción circunferencial, que está compuesta por un material deformable (3), y al menos una segunda porción circunferencial, que está compuesta por un material no deformable (2) que se extiende longitudinalmente empezando desde el extremo final de la citada punta tubular (1), comprendiendo la citada segunda porción circunferencial (2) un medio de posicionamiento con el fin de colocarla adyacente a la pared de la aorta en el mismo lado que la hendidura realizada quirúrgicamente a través de la cual se inserta la punta tubular (1) en la aorta, de manera que aunque se introduzca un primer fluido dentro de la citada aorta a través de la citada cánula, la citada porción de material deformable (3) se estira para favorecer el flujo del citado primer fluido y cuando un segundo fluido es suministrado por el corazón, la citada porción del material deformable (3) se deforma, reduciendo de esta manera la sección de la citada punta tubular (1) para favorecer el flujo del citado segundo fluido.

Description

Cánula aórtica.

La presente invención se refiere a una cánula, en particular una cánula aórtica utilizada en circuitos para el tratamiento extracorporal de sangre o de otros fluidos, por ejemplo en el circuito para una derivación cardiopulmonar durante operaciones de cirugía a corazón abierto.

Las cánulas aórticas actualmente disponibles en el mercado esencialmente están compuestas por conductos, cuyos extremos (punta) se insertan en la aorta a través de una hendidura realizada quirúrgicamente. La punta de la cánula normalmente es rígida y tiene un tamaño de sección transversal pequeño en comparación con la sección de la aorta. La razón de este tamaño pequeño reside en la necesidad de reducir la oclusión del lumen de la aorta producida por la cánula. De hecho, cuando el corazón empieza a latir de nuevo, un obstáculo de gran tamaño en la aorta produciría un incremento considerable en la resistencia hidráulica que el corazón tiene que vencer. Esto podría producir un trabajo cardíaco excesivo debido al incremento en la carga hidráulica y podría conducir posiblemente a un fallo del corazón.

Por otro lado, no es posible reducir el tamaño de la sección transversal de la punta por debajo de un cierto límite. De hecho, cuando se opera a régimen completo, el flujo sanguíneo entero, que se debe retornar al paciente, pasa a través de la cánula; cuando se reduce su sección transversal es posible producir una pérdida de presión excesiva, serio daño mecánico a las células rojas (hemólisis), daño en la pared aórtica o desprendimiento del material ateromatoso de la pared del vaso, efecto producido por la energía cinética del chorro de fluido que se inyecta alta velocidad (efecto de chorreado). Normalmente, se considera que se obtiene un buen equilibrio entre estos dos requisitos eligiendo una cánula que ocupe la sección transversal de la aorta en una proporción que no sea mayor que el 20-30%. Por ejemplo, en el caso de un paciente adulto, se utilizan cánulas con punta que tienen diámetros aproximadamente de 6-8 mm.

La cánula aórtica pretende utilizarse en los tratamientos extra corporales que requieren que la sangre se procese en caudales que representan el rendimiento cardiaco completa del paciente, o en una proporción grande del mismo. La más frecuente de dichas aplicaciones es la derivación ó bypass cardiopulmonar (CPB), en la que la función de bombeo del corazón de un paciente es completamente reemplazada por una máquina externa de corazón - pulmón, para permitir el acceso quirúrgico al corazón que no se encuentra latiendo. Esto incluye, por ejemplo, el intercambio de sangre con un caudal hasta de 6 l/min en un paciente adulto. Otras aplicaciones son el soporte circulatorio del ventrículo izquierdo y/o derecho, oxigenación de la membrana extracorporal (ECMO) eliminación extracorporal de dióxido de carbono (ECCO2R), etc., en las que la sangre se procesa con unos caudales que representan una proporción grande del rendimiento cardiaco del paciente.

En todas estas aplicaciones, el paciente es preparado quirúrgicamente para proporcionar acceso directo a los vasos arteriales centrales. En la CPB, la cánula aórtica normalmente se coloca en la aorta ascendente, inmediatamente aguas abajo del orificio de la válvula aórtica.

La longitud de la punta normalmente se mantiene lo más corta posible con el fin de limitar el obstáculo hidráulico aguas abajo del corazón. Por ejemplo, en un paciente adulto, la longitud de la punta normalmente se encuentra en el rango de 1 a 5 cm.

Las dimensiones diametrales y longitudinales disminuyen, con respecto a las dimensiones del adulto, de acuerdo con el tamaño del paciente, por ejemplo en el caso de pacientes recién nacidos o pediátricos.

La punta puede tener configuraciones diferentes. Las cánulas más ampliamente utilizadas son las que tienen una punta achaflanada recta o una punta curvada.

Una solución particular de la punta es la que se describe en la patente norteamericana 5.616.137 que describe una punta fabricada de un material flexible que tiene hendiduras helicoidales a lo largo de sus paredes y una tapa que bloquea parcial o totalmente el orificio de salida. Cuando la presión de fluido dentro de la cánula se incrementa, las hendiduras se abren y disminuyen la velocidad del flujo de salida de fluido.

La patente norteamericana 5.868.717 desvela un catéter de lumen doble plegable parcialmente relacionado con las terapias de intercambio de fluidos, tales como la hemodiálisis o la aféresis terapéutica. El catéter está destinado para el acceso vascular a través de los vasos relativamente periféricos. El catéter de lumen doble tiene una pared de lumen que puede plegarse contra el otro lumen como respuesta a la presión corporal fisiológica externa cuando el catéter se encuentra en una fase de latencia, es decir, cuando no está en uso.

Catéteres adicionales de diámetro variable se desvelan en los documentos US-A- 4.406.656, US-A-473.866 o US-A-1.596.754.

En vista del estado de la técnica que se ha descrito en la presente memoria descriptiva, el alcance de la presente invención es proporcionar una punta con eficiencia mejorada en comparación con las de las puntas de la técnica conocida.

\newpage

De acuerdo con la presente invención, estos y otros alcances y objetivos se obtienen por medio de una cánula aórtica que comprende una punta tubular, adecuada para ser insertada dentro de una aorta, que se caracteriza porque la citada punta tubular comprende al menos una primera porción circunferencial, compuesta de material deformable, y al menos una segunda porción circunferencial, compuesta de material no deformable, que extiende longitudinalmente empezando desde el extremo final de la citada punta tubular, estando situada la citada segunda porción circunferencial en posición adyacente a la paredes de la aorta, en el mismo lado de la hendidura realizada quirúrgicamente, a través de la cual la punta tubular (1) se inserta en la aorta, de manera que cuando un primer fluido es introducido dentro de la citada aorta a través de la citada cánula, la citada porción de material plegable se estira para favorecer el flujo del citado primer fluido y, cuando un segundo fluido es suministrado por el corazón, la citada porción de material deformable se defor-
ma reduciendo de esta manera la sección de la citada punta tubular para favorecer el flujo del citado segundo fluido.

Como consecuencia de la presente invención, es posible proporcionar una cánula que tiene una punta que puede variar su geometría en base a los requisitos de la mecánica del fluido. En particular, una cánula de este tipo garantiza la infusión de caudales elevados sin producir unos chorros que poseen una energía cinética alta, puesto que hace disponible una sección de paso que es comparable con la de la aorta natural, incluso sin producir una resistencia excesiva para el corazón durante el transitorio de la ablactación (reinicio del corazón), debido a la capacidad de deformación de la pared de la punta. Estas peculiaridades permiten vencer uno de los límites tecnológicos principales que sufre el estado de la técnica actual de los dispositivos, que es el hecho de no estar optimizados para las condiciones de operación de régimen, ni tampoco para las condiciones operativas durante el transitorio.

En particular, cuando es el circuito extracorporal el que suministra todo, o una parte preponderante del caudal sanguíneo, la punta es estirada hasta que ocupa una parte grande de la sección aórtica disponible a (aproximadamente el 80%-90%) reduciendo considerablemente de esta manera las desventajas producidas por la sección reducida. Cuando, por el contrario, también o solamente el corazón bombea la sangre al paciente, la pared se pliega hasta ocupar una sección insignificante de la aorta (aproximadamente el 5%-20%) reduciendo de esta manera la resistencia hidráulica que se opone al bombeo cardíaco.

Las características y ventajas de la presente invención serán evidentes de la descripción detallada que sigue de una realización de la misma, que se ilustra como un ejemplo no limitativo en los dibujos adjuntos, en los cuales:

la figura 1A eso una disposición esquemática de una realización de una punta, en una de las posiciones de instalación posibles, de acuerdo con la presente invención;

la figura 1B es una disposición esquemática de la vista delantera en la figura 1A;

la figura 1C es una disposición en perspectiva esquemática de la figura 1A;

la figura 2A es una disposición esquemática de una realización de la punta, en posición de expansión máxima, de acuerdo con la presente invención;

la figura 2B es una disposición esquemática de la vista delantera de la figura 2A;

la figura 2C es una disposición esquemática en perspectiva de la figura 2A;

la figura 2D es una disposición esquemática en sección tomada por el plano de la línea IID en la figura 2B;

la figura 3A es una disposición esquemática de una realización de una punta, en posición de expansión mínima, de acuerdo con la presente invención;

la figura 3B es una disposición esquemática de la vista delantera de la figura 3A;

la figura 3C es una disposición esquemática en perspectiva de la figura 3A;

la figura 4 es una disposición esquemática de una sección de la porción final de la punta, en posición de expansión máxima, de acuerdo con otra realización.

Las figuras 1A y 1B son disposiciones esquemáticas de una realización de una punta de una cánula (no mostrada) de acuerdo con la presente invención. La punta 1 en esta realización es del tipo que tiene una curva, en el punto 4, para facilitar su introducción en la aorta y también para sujetar la punta en su posición durante la operación. Los ejes de la punta aguas arriba y aguas abajo del punto 4 forman un ángulo comprendido entre 90º (punta en ángulo recto) y 180º (punta rectilínea), preferiblemente entre 120º y 150º.

En esta realización, la punta 1 está compuesta por un cuerpo 2 fabricado de un primer material sustancialmente rígido y por un cuerpo 3 fabricado de un segundo material sustancialmente deformable.

Los cuerpos 2 y 3 consisten en distintas porciones de la circunferencia del extremo final de la punta 1 que se extienden longitudinalmente desde el extremo final de la punta 1 para establecer una longitud preestablecida, típicamente hasta el punto de curvatura 4.

En esta realización, el cuerpo rígido 2, en la zona aguas abajo del punto 4, tiene un tamaño comprendido entre aproximadamente el 0% y el 50%, y preferiblemente menor que aproximadamente el 15%, en comparación con la circunferencia de la punta 1 y está situado en el lado interno de la curvatura de la punta, fijado al cuerpo 2 completamente rígido aguas arriba del punto 4. Tiene las funciones de mantener la cánula en su posición durante la operación, garantizar un posicionado correcto y permitir su instalación. El cuerpo deformable 3 comprende la mayoría de la circunferencia de la punta, estando comprendido entre aproximadamente el 50% y el 100% y mayor que aproximadamente el 85%, y le proporciona la propiedad de modificar la sección de acuerdo con los requisitos dinámicos del fluido.

En las figuras 1A, 1B y 1C, el cuerpo deformable 3 está plegado sobre sí mismo ocupando de esta manera el espacio más pequeño posible, de forma que se pueden introducir en la aorta sin problemas importantes.

En las figuras 2A, 2B, 2C y 2D, el cuerpo deformable 3 está estirado y tiene una sección transversal máxima.

En las figuras 3A, 3B y 3C, el cuerpo deformable 3 está plegado y tiene una sección transversal mínima.

La punta 1, en la porción aguas abajo del punto 4, cuando el cuerpo plegable 3 está estirado como en la figura 2, preferiblemente está compuesto por un conducto tubular sustancialmente cónico, de tal manera que incremente la sección transversal disponible para el flujo de la sangre infundida dentro de la aorta, para reducir de esta manera la velocidad de salida, evitando la formación de un chorro de alta energía, disminuyendo de esta manera el esfuerzo cortante en el fluido y las fuerzas que el fluido transmite a la pared del vaso sanguíneo.

La porción sustancialmente cónica de la figura 2, aguas abajo del punto 4, tiene un ángulo de apertura de manera que cuando el flujo de sangre es suministrado por la cánula 1, su extremo final ocupa una porción considerable de la sección de la aorta. En la configuración preferida, esta porción es mayor que aproximadamente el 80%, en comparación con la porción del 20%-30% ocupada típicamente por la cánula en el estado de la técnica; de esta manera, la velocidad de salida media del fluido desde la cánula se reduce aproximadamente 3-4 veces y la energía genética asociada con el flujo se reduce aproximadamente 9-16 veces.

En la figura 3, el cuerpo deformable 3 se muestra plegado cuando el flujo de sangre es suministrado también por el corazón, ocupa una sección insignificante de la aorta, aproximadamente del 5% al 20%, reduciendo de esta manera la resistencia hidráulica contra el bombeo cardíaco.

La abertura o el plegado de la punta de la cánula respectivamente son determinadas por el hecho de que un flujo de fluido que proviene del circuito extracorporal empuja, debido a su energía cinética, sobre la superficie interior del cuerpo plegable, o viceversa, un flujo de fluido producido por la expulsión ventricular empuja sobre la superficie exterior del cuerpo plegable. Tales cambios en la forma del cuerpo deformable por lo tanto son debidos a los fenómenos dinámicos producidos por el movimiento del fluido, en lugar de serlo solamente por las diferencias de presión estática.

La punta se coloca en la aorta de tal manera que el flujo de fluido que proviene del circuito extracorporal o desde el corazón natural solamente interactúa con el cuerpo deformable de la punta. El cuerpo rígido no interfiere con dicha interacción, sin embargo constituye el medio para la colocación correcta de la cánula.

Ventajosamente, la colocación de la cánula en el vaso está determinada inequívocamente por el hecho de que la porción rígida circunferencial, que también es rígida en la dirección axial, es adyacente a la pared de la aorta, en el mismo lado que la hendidura, realizada quirúrgicamente, a través de la cual se inserta la punta tubular en la aorta, ocupando un porcentaje reducido o insignificante de la sección del lumen aórtico. Como consecuencia, la porción deformable circunferencial, cuando opera y por lo tanto se encuentra en su estado expandido, ocupa un porcentaje sustancial de la sección de la aorta, extendiéndose dentro de la citada sección de aorta hacia el lado opuesto a la entrada de la hendidura de la punta tubular en la aorta, esto es, hacia el eje de la aorta. En la realización preferida, el operador determina desde el exterior el posicionado correcto basado en el hecho de que la porción rígida circunferencial constituye la continuación del cuerpo externo de la cánula en el lado de plegado interno de la punta tubular. En una posible configuración de punta rectilínea tubular, la posición correcta puede ser determinada por algún marcador adecuado colocado en el cuerpo externo de la cánula.

En la realización preferente, la punta 1 tiene una pared compuesta por dos partes, una parte rígida 2 y una deformable 3. Sin embargo, se puede proporcionar una pluralidad de módulos rígidos y deformables a lo largo del perímetro de la sección, como por ejemplo varios módulos rígidos interconectados unos con otros por módulos deformables. O se puede proporcionar una punta completamente deformable, dando a un elemento externo de esta manera la función de mantener la cánula en posición.

La punta 1, y en particular el cuerpo deformable 3, tienen preferiblemente una forma sustancialmente cónica, pero también pueden tener una forma sustancialmente cilíndrica. La sección transversal de la punta 1 tiene preferiblemente una forma redonda pero también puede tener otra forma, por ejemplo una forma elíptica.

Las relaciones relativas entre la superficie ocupada por la pared rígida y por la pared deformable, la apertura del cono, el ángulo de inclinación de la punta y los radios relativos de curvatura son parámetros que están sometidos a variaciones posibles durante la etapa de optimización del dispositivo y puede ser posible variarlos por el tamaño del paciente, de hecho, por su propia naturaleza, las cánula aórticas son producidas en diferentes tamaños en función del tamaño del paciente al cual están destinados.

La porción de la cánula externa a la aorta puede tener cualquier configuración entre las que se utiliza normalmente. En particular, puede proporcionar, o no, accesorios específicos adecuados para el anclaje de la aorta, para la prevención de desventajas posibles tales como el arrugado del tubo externo, etc.

En la realización preferente, la punta 1 de la cánula está compuesta por un material polímero resistente y flexible. La diferente rigidez de las partes de la punta está proporcionada por medio de la adición de un aditivo al polímero y manteniendo sin modificar el grosor relativo de las dos partes, como en las figuras 1, 2 y 3, y alternativamente, por medio de la variación en el grosor de la pared, como se puede ver en la figura 4, que representa una disposición esquemática de una sección de la porción final, aguas abajo del punto 4, de la punta 1 en una porción de expansión máxima.

En lugar del material polímero, es posible utilizar un metal, como por ejemplo uno muy flexible, en este caso también la diferente rigidez sería proporcionada por medio de variaciones del grosor.

Como una alternativa es posible utilizar un material relativamente rígido (como por ejemplo un metal) con un material relativamente flexible (como por ejemplo, un polímero) y unir la parte rígida a la parte flexible por medio de plegado o soldadura, o hacer que la parte rígida sobre la cual se superpone una capa de material flexible, o hacer también que la parte flexible, tenga una o más inserciones de incremento de rigidez alojadas en la misma.

El sistema de instalación hace que, en el momento del empaquetado, el cuerpo deformable 3 esté plegado o esté replegado sobre sí mismo, como en la figura 1, para ocupar el espacio más pequeño posible, y se mantiene en tal posición por un medio apropiado que será especificado mejor más adelante, hasta el momento en el que el cirujano, después de haber introducido la cánula en la aorta, lo active.

Un procedimiento de empaquetado es uno en el que el lumen de la cánula se dispone en depresión y su sección proximal es cerrada por un tapón estanco, de tal manera que la pared deformable completa de la punta se mantiene completamente colapsada, como en las figuras 1, hasta el momento en el que el cirujano, después de haber introducido la cánula en la aorta, incrementa la presión en el interior del cuerpo deformable 3 eliminando el tapón que se ha mencionado con anterioridad.

Como alternativa, es posible utilizar una vaina de contención semi rígida que es eliminada por el cirujano después de su instalación. O utilizar uno o más puntos de sutura como sistema para sujetar el cuerpo deformable 3, limitado por medio de nudos corredizos, que se prepara ya sea durante la etapa de empaquetado o por el cirujano durante la cirugía. O incluso mantener colapsado por plegado el cuerpo deformable 3 por medio de unos pegamentos solubles y altamente biocompatibles (almidones y azúcares) que se disuelven en la sangre poco después de la instalación. O mantener el cuerpo deformable 3 colapsado debido a las propiedades características del material del cual está fabricado, por ejemplo, utilizando un material con memoria de forma, se podría hacer una cánula rígida que fuese plegable a temperatura ambiente y que se hiciese deformable y patente de nuevo a la temperatura de operación. O incluso utilizar sistemas activos que estén controlados desde el exterior.

En la realización preferente, el comportamiento de la junta deformable es completamente pasivo, esto es, la deformación está guiada exclusivamente por el flujo de fluido que empuja sobre las superficies interna o externa.

No se excluye la posibilidad que adoptar sistemas activos. Los sistemas activos, debido a las características de los mismos materiales, como por ejemplo: el uso de materiales activables, esto es, que cambian sus propiedades mecánicas de acuerdo con un estímulo externo (por ejemplo, conductores poliméricos activados por medio de aplicación de potencial eléctrico), el uso de materiales cuyas características mecánicas varían considerablemente cuando se supera un valor crítico de temperatura (por ejemplo, polímeros o aleaciones con memoria forma). Los sistemas activados desde el exterior, por ejemplo por la activación por elementos mecánicos: barras, varillas, etc., activación magnética o electromagnética.

La cánula que se ha descrito en la presente memoria descriptiva descrita especialmente para el uso aórtico, también se puede utilizar en otras aplicaciones como por ejemplo, como ayuda ventricular con o sin contra pulsación, y otros tratamientos de soporte circulatorio tales como ECMO ó ECCO2R.

Por lo tanto, la presente invención proporciona una cánula con geometría variable que, en lo que se refiere a la geometría del conducto externo a la aorta, es equivalente a una cánula convencional. Su peculiaridad en vez de esto consiste en tener una punta cuya pared es deformable en una porción considerable de su circunferencia, de manera que su forma varía espontáneamente el tamaño de su sección que es considerablemente reducida cuando el flujo de fluido empuja sobre las superficies exteriores de la punta. De esta manera, la geometría del conducto que constituye la punta es adecuada para todas las condiciones mecánicas de operación posibles del fluido.

Claims (14)

1. Una cánula aórtica que comprende una punta tubular (1), adecuada para ser insertada en una aorta, que se caracteriza porque la citada punta tubular (1) comprende al menos una primera porción circunferencial, que está compuesta por un material deformable (3), y al menos una segunda porción circunferencial, que está compuesta por un material no deformable (2) que se extiende longitudinalmente empezando desde el extremo final de la citada punta tubular (1), comprendiendo la citada segunda porción circunferencial (2) un medio de posicionamiento con el fin de colocarla adyacente a la pared de la aorta en el mismo lado que la hendidura realizada quirúrgicamente a través de la cual se inserta la punta tubular (1) en la aorta, de manera que aunque se introduzca un primer fluido dentro de la citada aorta a través de la citada cánula, la citada porción de material deformable (3) se estira para favorecer el flujo del citado primer fluido y cuando un segundo fluido es suministrado por el corazón, la citada porción del material deformable (3) se deforma, reduciendo de esta manera la sección de la citada punta tubular (1) para favorecer el flujo del citado segundo fluido.

2. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada porción circunferencial deformable (3) tiene un tamaño comprendido entre el 50% y 100%, en comparación con la circunferencia de la citada punta tubular (1), y preferiblemente mayor que el 85%.

3. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque comprende al menos una porción circunferencial que se extiende longitudinalmente y que está compuesta por material no deformable (2) que tiene un tamaño comprendido entre 0 y 50% en comparación con la circunferencia de la citada punta tubular (1) y preferiblemente menor que el 15%.

4. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada punta tubular (1) tiene una forma sustancialmente cónica estando la sección mayor en el extremo final de la citada punta tubular (1).

5. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada punta tubular (1) tienen una forma sustancialmente cilíndrica.

6. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el citado material deformable (3) y el citado material no deformable (2) están fabricados del mismo material con diferente grosores.

7. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el citado material deformable (3) y el citado material no deformable (2) están fabricados de materiales que tienen sustancialmente el mismo grosor pero diferente rigidez.

8. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el citado material deformable (3) y el citado material no deformable (2) están fabricados de materiales diferentes que tienen diferente rigidez.

9. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada punta (1) en posición de instalación antes de ser insertada en la aorta tiene el citado material deformable (3) replegado sobre sí mismo, para ocupar el espacio más pequeño posible.

10. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 9, que se caracteriza porque el citado material deformable (3) replegado sobre sí mismo se mantiene en esa posición por medio de una vaina de contención.

11. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 9, que se caracteriza porque el citado material deformable (3) replegado sobre sí mismo se mantiene en esa posición por medio de un pegamentos soluble y biocompatible.

12. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 9, que se caracteriza porque el citado material deformable (3) replegado sobre sí mismo se mantiene en esa posición por medio de una depresión

13. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 9, que se caracteriza porque el citado material deformable (3) replegado sobre sí mismo se mantiene en tal posición por medio de puntos de sutura sujetos por nudos deslizantes.

14. Cánula aórtica de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada punta tubular (1) es del tipo que tiene una curva, la citada segunda porción circunferencial (2) esta colocada en el lado interno de la curva de la citada punta tubular (1).