ES2933053T3

ES2933053T3 - Cánula autoexpansiva

Info

Publication number: ES2933053T3
Application number: ES14827002T
Authority: ES
Inventors: Zhongjun Wu; Bartley P Griffith; Jun Ding
Original assignee: University of Maryland at Baltimore; University of Maryland at Baltimore County UMBC
Current assignee: University of Maryland at Baltimore; University of Maryland at Baltimore County UMBC
Priority date: 2013-07-18
Filing date: 2014-07-17
Publication date: 2023-01-31
Anticipated expiration: 2034-07-17
Also published as: EP3021928A1; DK3021928T3; AU2014290028A1; CN111714755A; EP3021928B1; AU2014290028B2; WO2015009904A1; US20210121659A1; US10912920B2; EP4180082A1; CN105592882B; CN111714755B; US20160158489A1; EP3021928A4; CN105592882A

Abstract

Se describe una cánula autoexpandible, sistemas que usan tales cánulas y métodos para su uso. Las cánulas pueden comprender configuraciones de cánula de lumen único (SLC) y configuraciones de cánula de lumen doble (DLC), e incluyen al menos una primera cánula y un marco de alambre autoexpandible unido a la primera cánula. El marco de alambre autoexpandible se expande automáticamente desde un estado comprimido (lo que proporciona un diámetro de cánula reducido a medida que se mueve a través del cuerpo de un paciente hasta el sitio en el que se va a desplegar) a un estado expandido (que aumenta el diámetro de la cánula para el diámetro previsto para su uso normal). El marco de alambre expandido proporciona soporte radial para evitar que un canal de drenaje (ya sea un vaso sanguíneo del paciente o una parte del sistema insertada en el vaso sanguíneo del paciente) se colapse cuando se drena líquido del paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Cánula autoexpansiva

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos, y más particularmente a un sistema para el manejo de fluidos de la sangre de un paciente.

Antecedentes de la técnica anterior

Como antecedentes preliminares, aquí se describe la circulación sanguínea en el corazón de una persona para proporcionar una mejor comprensión de ciertos aspectos de las realizaciones de la invención como se establece en este documento. A ese respecto, la Figura 1 es un diagrama de un corazón 10 y el flujo circulatorio dentro del corazón. La sangre viaja al corazón desde la parte superior del cuerpo a través de la vena cava superior ("SVC") 28, y desde la parte inferior del cuerpo a través de la vena cava inferior ("IVC") 29, hacia la aurícula derecha 34. Una válvula unidireccional, llamada válvula de Eustaquio (no se muestra), resiste el flujo de sangre desde la aurícula derecha hacia la IVC. La aurícula derecha se contrae para forzar la sangre a través de la válvula tricúspide 35 y hacia el ventrículo derecho 36, que a su vez se contrae para forzar la sangre a través de la válvula pulmonar 37 y hacia la arteria pulmonar 30. La arteria pulmonar 30 dirige la sangre a los pulmones, donde se oxigena la sangre.

Después de que la sangre se oxigena en los pulmones, regresa al corazón a través de la vena pulmonar 43 y hacia la aurícula izquierda 47. La aurícula izquierda 47 se contrae para empujar la sangre a través de la válvula mitral 48 y hacia el ventrículo izquierdo 41. El ventrículo izquierdo 41 luego bombea la sangre a la aorta 38, que luego distribuye la sangre a las arterias mayores para llevarla al resto del cuerpo.

El flujo de sangre en el cuerpo de una persona, y particularmente el oxígeno transportado por la sangre de esa persona a medida que circula por su cuerpo, se ve afectado negativamente por la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar, las cuales son causas de muerte generalizadas.

La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo. La insuficiencia cardíaca afecta a 5,7 millones de pacientes en los EE. UU. y contribuyó a casi 280.000 muertes en 2008 (Roger et al., Circulation, 2012; 125(1):e2:-220). La condición crea una carga importante para los proveedores de atención médica y es costosa de tratar. Los costes directos e indirectos estimados de la insuficiencia cardíaca en los EE. UU. para 2010 fueron $39.2 mil millones (hoja informativa sobre insuficiencia cardíaca de 2010 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). A pesar de los avances en la atención médica, el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca sigue siendo malo, especialmente cuando se encuentran en etapas avanzadas. Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada a menudo requieren un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") o un trasplante de corazón para sobrevivir. Por supuesto, el trasplante de corazón está limitado por un suministro limitado de órganos de donantes. Los VAD, por otro lado, son bombas mecánicas diseñadas para aumentar o reemplazar la función de una o más cámaras del corazón que falla, y pueden usarse cuando el trasplante de corazón no es una opción viable o deseable. Aunque el uso de VAD está aumentando, sigue siendo limitado debido a la necesidad de una intervención quirúrgica importante.

Asimismo, la enfermedad pulmonar es la tercera causa de muerte en los EE. UU., responsable de 1 de cada 6 muertes (American Lung Association). 400.000 muertes anuales se atribuyen a causas pulmonares a pesar de $154 mil millones en gastos para combatir la enfermedad pulmonar (Sanovas, "Lung Disease"). La enfermedad pulmonar obstructiva crónica ("COPD") es una de las enfermedades pulmonares más comunes y es la cuarta causa principal de muerte en los EE. UU. Además, el Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto ("ARDS") afecta comúnmente a 190.000 pacientes al año, y la supervivencia promedio está solo entre el 30-50%. Si los pulmones de un paciente no funcionan correctamente (p. ej., debido a COPD o ARDS), la oxigenación de la sangre no es suficiente. Para compensar tal falta de oxígeno, se puede utilizar la Oxigenación por Membrana Extracorpórea ("ECMO").

En la práctica clínica, el uso de VAD y ECMO requiere procedimientos quirúrgicos invasivos importantes para implantar los dispositivos a través de un ensamblaje de cánulas. Una cánula es un tubo médico que se inserta en el cuerpo para el drenaje y/o infusión de líquidos, y en el caso de VAD y ECMO, el drenaje y/o infusión de sangre. Debido a la gran naturaleza invasiva de los procedimientos para implantar esos dispositivos, solo una población limitada de pacientes recibe estas terapias basadas en dispositivos. Los principales problemas de las cánulas disponibles para ECMO (como se describe en la patente U.S. No. 7.473.239 de Wang et al.,) incluyen: (1) canulación múltiple e inserción de cánulas con diámetros más grandes que causan un trauma adicional a los pacientes; (2) la recirculación de la sangre conduce a una oxigenación extracorpórea insuficiente; y (3) la colocación del lumen de drenaje provoca un drenaje de sangre venosa insuficiente. De manera similar, las tecnologías de canulación utilizadas en los VAD comparten al menos el problema de causar un trauma adicional a los pacientes.

El documento US 2010/114017 se refiere a sistemas y métodos para eliminar obstrucciones, administrar dispositivos o sustancias implantables en o cerca de y/o restaurar el flujo a través de los lúmenes del cuerpo, tal como los lúmenes de los vasos sanguíneos. Un catéter que tiene una porción proximal de un primer diámetro y una porción distal de un segundo diámetro (menor que el primer diámetro) se hace avanzar hacia el interior de un lumen del cuerpo. Se hace que la porción distal del catéter se expanda hasta un diámetro que es mayor que el segundo diámetro pero no mayor que el primer diámetro. Luego se hace avanzar un dispositivo de trabajo fuera del extremo distal del catéter y se usa para eliminar la materia obstructiva, administrar un dispositivo o sustancia implantable y/o restablecer el flujo. La porción distal se puede reducir en diámetro antes de retirarla del cuerpo.

El documento US 2007/078438 se refiere a un catéter, se incluye una parte que se inserta y permanece en un vaso sanguíneo mediante el método de Seldinger y una vaina para cubrir el catéter. El catéter está constituido por una porción de doble lumen en la que un primer lumen y un segundo lumen están formados integralmente en paralelo entre sí, un primer tubo de ramificación y un segundo tubo de ramificación que se extienden a un lado de la porción de doble lumen y una porción de conexión de tubo de extensión provista al otro lado de la porción de doble lumen. La cavidad interior del primer tubo de ramificación comunica con el primer lumen y la cavidad interior del segundo tubo de ramificación comunica con el segundo lumen. El extremo distal del primer tubo de ramificación está abombado en las proximidades del mismo para entrar en contacto deslizante con el interior del extremo distal de la vaina.

El documento US 6673042 se refiere a una cánula útil para drenaje por gravedad estándar o drenaje asistido por vació/succión. La cánula tiene un eje flexible compuesto por un cuerpo tubular y un andamiaje expansible. El andamiaje extensible tiene una posición contraída, lo que facilita la inserción en un recipiente y una condición expandida configurada para permitir un drenaje óptimo en un recipiente. La cánula se inserta en un vaso y se navega hasta una posición operativa dentro del sistema venoso del paciente. Una vez que la cánula está en la posición adecuada, el andamiaje se expande mediante accionamiento pasivo, activo, mecánico, hidráulico, neumático, térmico o eléctrico. La cánula es capaz de expandir una vena colapsada a su diámetro normal y/o capaz de sostener la vena cuando se aplica succión a la cánula para ayudar a aumentar el flujo de líquido a través de la cánula.

El documento US 2011/319816 se refiere a una cánula que tiene un extremo proximal, un extremo distal y se proporciona un lumen que se extiende entre los extremos proximal y distal. El diámetro del lumen de la cánula se puede variar para tener en cuenta las diferencias en el diámetro de los vasos de acceso y objetivo durante la canulación. La cánula se caracteriza además por al menos un mecanismo que, al actuar, sirve para alterar la conformación de la cánula entre una conformación de perfil normal y una conformación de perfil bajo. La conformación de perfil normal se caracteriza porque la cánula tiene un diámetro de lumen en el punto de inserción, que es más pequeño que el diámetro de lumen tanto proximal como distal al punto de inserción, con el diámetro de lumen distal al punto de inserción también expandible al diámetro del vaso canulado del paciente. La conformación de bajo perfil se caracteriza porque la cánula tiene un diámetro de lumen en el punto de inserción que es mayor que el diámetro de lumen distal al punto de inserción.

El documento US 6042 597 se refiere a un elemento de refuerzo tubular expandible utilizado para lúmenes corporales como vasos sanguíneos, el elemento de refuerzo está formado por un elemento helicoidal alargado continuo compuesto por porciones onduladas espaciadas que forman porciones de bucle de extremo e incluye una pluralidad de elementos conectores curvilíneos que se extienden entre e interconectan al menos algunas de las porciones ondulantes adyacentes del elemento helicoidal a lo largo de su longitud.

El documento WO 2012/097287 se refiere a un injerto de stent acoplado a un miembro flexible alargado en o cerca del extremo distal del miembro flexible y configurable tanto en una configuración colapsada como en una configuración expandida. El injerto de stent incluye un stent expansible fijado al miembro flexible. Una porción del stent expandible define una estructura generalmente tubular en su configuración expandida. Una malla polimérica porosa se interconecta circunferencialmente alrededor de la porción del stent que define una estructura generalmente tubular. La malla se puede expandir con el stent y lleva al menos un agente terapéutico. Cuando el injerto de stent está en su configuración expandida y entra en contacto con el sitio de tratamiento, el al menos un agente terapéutico se transfiere al sitio de tratamiento mediante la operación de contacto entre el injerto de stent y el sitio de tratamiento. La malla puede definir aberturas distales y proximales que permiten el flujo de fluido a través del injerto de stent cuando el injerto de stent está en la configuración expandida.

El documento US2011/0282195 se refiere a un sistema y método para la administración localizada de un agente terapéutico o de diagnóstico dentro de un vaso. El sistema y el método permiten ajustar la longitud del área de tratamiento y reducir la presión dentro del área de tratamiento. Un sistema de catéter incluye un elemento alargado interior, un elemento alargado exterior colocado coaxialmente con respecto al elemento alargado interior y un elemento de liberación de sangre en un extremo distal del elemento alargado interior. Un elemento de oclusión proximal se coloca en el extremo distal del elemento alargado exterior, proximal a un puerto de salida. Un elemento de oclusión distal se sitúa en un extremo distal del elemento alargado interior. El extremo distal del elemento alargado interior es distal y móvil con respecto al extremo distal del elemento alargado exterior.

En consecuencia, existe la necesidad en la técnica de un dispositivo, sistemas y métodos que reduzcan el trauma asociado con el uso de VAD y ECMO, que minimicen el riesgo de recirculación de la sangre y que aseguren un drenaje de sangre venoso suficiente, y que en particular ofrecerá un sistema de cánula percutánea mínimamente invasivo, eficiente y simple para su uso con procedimientos VAD y ECMO.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

En el presente documento se describe un sistema novedoso para el manejo de fluidos de la sangre de un paciente que comprende una cánula de doble lumen y un marco de alambre autoexpansivo. El marco de alambre autoexpansivo puede, por ejemplo, ser sensible a la temperatura para expandirse desde un estado comprimido (proporcionando un diámetro de cánula reducido a medida que se mueve a través del cuerpo de un paciente hasta el sitio en el que se desplegará) a un estado expandido. (que aumenta el diámetro de la cánula hasta el diámetro previsto para su uso normal) en respuesta al calentamiento del marco de alambre, tal como de la propia temperatura corporal del paciente. Alternativamente, el marco de alambre puede tener suficiente flexibilidad para permitir que se comprima radialmente (por ejemplo, insertando la malla de alambre y la cánula a la que está unido en una vaina desgarrable para la inserción inicial en el vaso sanguíneo de un paciente) y luego volver a su diámetro normal expandido después de eliminar dicha compresión radial. El marco de alambre expandido proporciona soporte radial para evitar que un canal de drenaje (ya sea un vaso sanguíneo del paciente o una porción del sistema insertada en el vaso sanguíneo del paciente u otra porción del cuerpo del paciente) se colapse cuando se drena líquido del paciente.

De acuerdo con la invención (en una configuración DLC), la primera cánula comprende una cánula de drenaje con el marco de alambre que se extiende hacia afuera desde un extremo distal de la cánula de drenaje. Un puerto está ubicado en una pared lateral de la cánula de drenaje, cuyo puerto recibe una segunda cánula. La segunda cánula es una cánula de infusión y se extiende a través del extremo distal de la primera cánula, y a través y fuera del extremo distal del marco de alambre, y se puede mover longitudinalmente dentro de la primera cánula y el marco de alambre.

Con respecto a otros aspectos de la invención (y en otra configuración de DLC), la primera cánula comprende una cánula de drenaje que tiene el marco de alambre incrustado dentro de un extremo distal de la cánula de drenaje (es decir, incrustado dentro de la pared circunferencial de la cánula de drenaje). cánula en su extremo distal). Una segunda cánula es una cánula de infusión e incluye un puerto ubicado en una pared lateral de la cánula de infusión, cuyo puerto recibe la primera cánula de drenaje. La primera cánula de drenaje se extiende a través del extremo distal de la segunda cánula de infusión y se puede mover longitudinalmente dentro de la segunda cánula de infusión.

Con respecto a aspectos adicionales de la invención, las configuraciones anteriores pueden comprender componentes de un sistema de manejo de fluidos para la sangre de un paciente, y particularmente para succionar, oxigenar e infundir la sangre de un paciente, junto con un mecanismo de suministro para colocar las cánulas en el cuerpo del paciente.

Un SLC que se emplea que no forma parte de la invención puede estar preempaquetado o ensamblado en una vaina pequeña e incluye un marco de alambre autoexpansivo que se expande a la dimensión preestablecida prevista después de que se despliega en un paciente, a su vez radialmente sosteniendo el SLC y el vaso sanguíneo en el que se coloca. El SLC se puede utilizar como cánula venosa y arterial.

Asimismo, un DLC de la invención comprende una cánula de drenaje que forma un lumen de drenaje y una cánula de infusión que forma un lumen de infusión. El DLC se puede utilizar para la canulación percutánea para ECMO Veno-PA y Veno-RV, y para soporte LVAD en modo aórtico LV. Para el modo Veno-PA, el DLC utiliza la propia gran vena (la SVC o la IVC) como parte del lumen de drenaje y está sostenida por un marco de alambre autoexpansivo que evita que la vena se colapse mientras se extrae sangre venosa en el sitio de inserción del vaso. La sangre venosa se drena de la cánula de drenaje mediante una bomba de sangre y se envía a un oxigenador para su oxigenación. La cánula de infusión del DLC es un tubo de pared delgada, preferiblemente de poliuretano, que devuelve sangre oxigenada directamente a la PA. La cánula de infusión tiene preferiblemente una punta reforzada con alambre y tiene un diámetro más pequeño que la cánula de drenaje para que pueda colocarse dentro y moverse dentro del lumen de drenaje. El modo Veno-RV es similar al modo Veno-PA, excepto que la sangre oxigenada se devolverá al ventrículo derecho en lugar de a la PA. Para los modos Veno-RV y Veno-PA, el DLC se puede insertar desde la vena yugular, la vena subclavia o la vena femoral. Para el soporte LVAD en modo aórtico LV, el DLC se puede insertar desde la aorta ascendente mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo. El lumen de drenaje reforzado con alambre del DLC extrae sangre del ventrículo izquierdo y su lumen de infusión devuelve la sangre a la aorta ascendente.

El lumen de drenaje del DLC tiene un diámetro más pequeño que el lumen de infusión para que pueda colocarse dentro y moverse dentro del lumen de infusión.

El ensamblaje de DLC y sus propios sistemas de suministro se describen en la presente memoria. Además, los procedimientos para suministrar los ensamblajes de SLC y DLC en recipientes también se describen en la presente memoria, sin embargo, no forman parte de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los expertos en la materia podrán comprender mejor las numerosas ventajas de la presente invención con referencia a las figuras adjuntas en las que:

la FIG. 1 es una vista esquemática de un corazón y que refleja el camino de circulación de la sangre a través del corazón.

la FIG. 1A es una vista en perspectiva de un ensamblaje de DLC según aspectos de la presente invención. la FIG. 1B es una vista superior del ensamblaje de DLC de la FIG. 1A.

la FIG. 1C es una vista ampliada parcial del marco de alambre y la cánula de infusión de la FIG. 1B.

la FIG. 1D es una vista lateral del ensamblaje de DLC de la FIG. 1A.

la FIG. 1E es una vista en sección transversal del ensamblaje de DLC de la FIG. 1B;

la FIG. 2A es una vista en sección transversal de un plano medio del marco de alambre según aspectos de la invención y se muestra en un perfil expandido.

la FIG. 2B es una vista en sección transversal del marco de alambre de la FIG. 2A en un perfil expandido. la FIG. 2C es una vista en sección transversal del plano medio del marco de alambre de la FIG.2A en un perfil de compresión.

la FIG. 2D es una vista en sección transversal del marco de alambre de la FIG. 2A en un perfil de compresión. la FIG. 2E es una vista en sección transversal del plano medio del marco de alambre de la FIG. 2A en perfil ampliado e incluyendo enlaces.

la FIG. 2F es una vista en sección transversal del plano medio del marco de alambre de la FIG. 2A en perfil ampliado e incluyendo enlaces alternativos.

la FIG. 2G es una vista en perspectiva de un mandril utilizado para fijar alambre de Nitinol en un tratamiento térmico.

la FIG. 2H es una vista parcial ampliada del mandril de la FIG. 2G.

la FIG. 3A es una vista lateral del ensamblaje de DLC de la FIG. 1A incluyendo su sistema de administración. la FIG. 3B es una vista en sección transversal del ensamblaje de DLC y su sistema de administración de la FIG. 3A.

la FIG. 4A es una vista lateral de un ensamblaje de SLC, no según la presente invención.

la FIG. 4B es una vista lateral del ensamblaje de DLC de la FIG. 4A incluyendo su sistema de administración. la FIG. 5A es un diagrama esquemático del ensamblaje de DLC de la FIG. 1A y el corazón de un paciente con el ensamblaje de DLC en posición para Veno-PA ECMo .

la FIG. 5B es un diagrama esquemático del ensamblaje de DLC de la FIG. 1A y el corazón de un paciente con el ensamblaje de DLC en posición para Veno-RV RCM^o.

la FIG. 5C es un diagrama esquemático de un ensamblaje de DLC de acuerdo con aspectos adicionales de la invención y el corazón de un paciente con el ensamblaje de DLC en posición para soporte LVAD en modo aórtico LV.

Mejor(es) modo(s) de realización de la invención

La invención resumida anteriormente puede entenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripción, reivindicaciones y dibujos adjuntos. Esta descripción de una realización, que se expone a continuación para permitir la puesta en práctica de la invención, no pretende limitar la realización preferida, sino servir como un ejemplo particular de la misma. Los expertos en la técnica deben apreciar que pueden usar fácilmente la concepción y las realizaciones específicas descritas como base para modificar o diseñar otros sistemas que se encuentren dentro del alcance de la presente invención, como se define en las reivindicaciones adjuntas.

De acuerdo con una realización de la invención, en las FIGS. 1A a IE se muestra un ensamblaje de DLC, en el que los mismos números reflejan partes iguales. La FIG. 1A es una vista en perspectiva del ensamblaje 1 de DLC, la FIG. 1B es una vista desde arriba del ensamblaje 1 de DLC, la FIG. 1C es una vista ampliada parcial del marco de alambre 6 y la cánula de infusión 2 del ensamblaje 1 de DLC, la FIG. 1D es una vista lateral del ensamblaje 1 de DLC, y la FIG. 1E es una vista en sección transversal del ensamblaje 1 de DLC. El ensamblaje 1 de DLC incluye una cánula de drenaje 4 y su cuerpo de alambre 6, un puerto de infusión hueco 25 y una cánula de infusión 2 que tiene un cuerpo sólido circular que se extiende a través del extremo proximal de infusión hasta el extremo distal de la cánula de drenaje 4. La cánula de infusión 2 forma un lumen de infusión 3. Del mismo modo, la cánula de drenaje 4 forma un lumen de drenaje 5. El puerto de infusión 25 se abre en el lumen de drenaje 5 a través de la pared 12 del lumen de drenaje 5. La cánula de infusión 2 está dimensionada y configurada para moverse dentro del puerto de infusión 25, de modo que la posición de una abertura 9 de la cánula de infusión 2 en su extremo distal puede cambiarse (con respecto a la cánula de drenaje 4), como se detalla más adelante. Un marco de alambre autoexpansivo 6 está unido al extremo distal de la cánula de drenaje 4. El marco de alambre autoexpansivo 6 está formado preferiblemente por una aleación con memoria de forma que puede comprimirse a un diámetro menor que su diámetro previsto cuando se usa dentro de un vaso sanguíneo del paciente, y que se recupera hasta el diámetro deseado cuando se calienta a su temperatura de transición como resultado de la temperatura corporal del propio paciente. En una realización de la invención, el marco de alambre 6 se forma particularmente de Nitinol, una aleación típicamente hecha de aproximadamente 55%-56% níquel y 44%-45% titanio en peso. Alternativamente, el marco de alambre autoexpansivo 6 puede ser lo suficientemente flexible como para permitir que se comprima radialmente (por ejemplo, al insertar la malla de alambre y la cánula a la que está unida en una vaina desgarrable para la inserción inicial en el vaso sanguíneo de un paciente, como se describe más adelante) y luego regresa a su diámetro normal expandido después de eliminar dicha compresión radial. Adicionalmente, además de Nitinol, el marco de alambre autoexpansivo 6 puede estar hecho de acero inoxidable o de polímeros con memoria de forma, siempre que tales configuraciones puedan comprimirse y volver a su diámetro o forma original cuando se elimine la fuerza de compresión.

El extremo distal de la cánula de drenaje 4 se puede formar con una porción de pared ahusada 7, y un extremo del marco de alambre 6 se puede incrustar en ese extremo ahusado 7 de la cánula de drenaje 4. Alternativamente, el extremo distal de la cánula de drenaje 4 puede ser formado como un paso cilíndrico que tiene un diámetro más pequeño que el extremo proximal de la cánula de drenaje 4 con una porción de pared ahusada 7 colocada entre el extremo distal y el extremo proximal. En cada caso, el marco de alambre 6 se une preferiblemente al extremo distal de la cánula de drenaje 4 al ser moldeado en la pared de plástico (por ejemplo, poliuretano o cualquier material plástico biocompatible) de la cánula de drenaje 4.

Como se usa aquí, los términos "distal" y "proximal" se refieren a la distancia respectiva de la persona que está insertando la cánula en un paciente. Así y a modo de ejemplo, desde la perspectiva de la FIG. 1D, la abertura 9 es una abertura distal de la cánula de infusión 2.

La FIG. 1E es una vista en sección transversal del ensamblaje 1 de DLC. Cuando el ensamblaje 1 de DLC se inserta en la vena cava superior (SVC), la sangre venosa de la SVC y de la vena cava inferior (IVC) se drena desde la abertura 8 de la cánula de drenaje 4. Por lo general, se aplica una presión negativa al drenar la sangre venosa. En los sistemas de la técnica anterior, la vena de la que se extraía la sangre colapsaba a menudo debido a la diferencia de presión dentro y fuera de la vena. De acuerdo con un aspecto ventajoso de la invención, el marco de alambre 6 evita que la vena se colapse. Después de la extracción de dicha sangre, se procesa y finalmente regresa al cuerpo del paciente mediante el lumen de infusión 3 a través de la abertura 9.

Como se mencionó brevemente anteriormente (y como se discutirá más adelante), la cánula de infusión 2 se puede mover longitudinalmente dentro del puerto de infusión 35, la cánula de drenaje 4 y el marco de alambre 6. Además, la cánula de infusión 2 debe tener una longitud suficiente para que la abertura 9 de la cánula de infusión 2 se puede colocar a una distancia suficiente del extremo distal del marco de alambre 6 para que la abertura 9 pueda llegar al menos al ventrículo derecho del paciente, y preferiblemente a la arteria pulmonar del paciente, cuando el extremo distal del marco de alambre 6 está colocado en la SVC o IVC del paciente y con el extremo proximal opuesto de la cánula de infusión 2 todavía sobresaliendo del puerto de infusión 25. Esta separación longitudinal de la abertura 9 de la cánula de infusión 4 del extremo distal del marco de alambre 6 ayudará a minimizar la recirculación a través de la cánula de drenaje 4 de sangre recién oxigenada que ya ha sido devuelta al paciente a través de la cánula de infusión 2.

Como se mencionó anteriormente, en una realización particularmente preferida, el marco de alambre 6 puede estar formado por Nitinol, que es una aleación de níquel y titanio. El Nitinol tiene una propiedad superelástica, que se refiere a la capacidad de recuperar su forma original por encima de cierta temperatura (es decir, su temperatura de transformación) después de una deformación a una temperatura más baja. Se puede usar un proceso denominado ajuste de forma para hacer que Nitinol recuerde una forma deseada. Por lo general, este proceso incluye restringir fuertemente el material en la forma deseada en un mandril a 450-550°C durante 10 80 minutos, dependiendo del material de Nitinol particular que se utilice (diferentes materiales de Nitinol están disponibles de diferentes fabricantes), y los métodos de llevar a cabo dicho ajuste de forma de materiales de Nitinol son conocidos por los expertos en la técnica. En al menos una realización, una condición preferida para el tratamiento térmico de un alambre de Nitinol adecuado para usar en la presente invención (fácilmente disponible comercialmente de Johnson Matthey Inc., de West Chester, PA) y que tiene un diámetro de 0,254 mm (0,01 pulgadas) en sección transversal es de 500°C durante 70 minutos, lo que puede hacer que su temperatura de transformación sea igual preferentemente a por lo menos 27°C. En otras realizaciones, el alambre de Nitinol puede tratarse térmicamente de modo que la temperatura de transformación pueda estar entre 30 °C y 37 °C (es decir, la temperatura normal del cuerpo humano). Por debajo de la temperatura de transformación, el material no es estable y su forma se puede cambiar fácilmente.

La FIG. 2A proporciona una vista en sección transversal de un plano medio del marco de alambre de Nitinol 6 en un perfil expandido. La forma del marco de alambre 6 es preferiblemente una combinación de un patrón en zig-zag y una hélice. El marco de alambre 6 es fuerte en la dirección radial para soportar la cánula o la vena, pero permanece axialmente flexible para adaptarse fácilmente a la curva del vaso en el que se usa. El marco de alambre 6 tiene preferiblemente un diámetro máximo (es decir, expandido) que se ajusta al extremo distal de la cánula de drenaje 4, y más particularmente tiene un diámetro que es ligeramente más pequeño y preferiblemente de 1 a 2 mm más pequeño que el diámetro de la SVC del paciente. Por lo tanto, el sistema descrito en el presente documento se puede proporcionar en una serie de tamaños para su uso con diferentes pacientes (es decir, que van desde niño hasta pacientes del tamaño de un adulto). La FIG. 2B es una vista en sección transversal del marco de alambre 6 en un perfil expandido. El perfil es un círculo en esta vista, aunque se pueden realizar otros perfiles, como un perfil poligonal, sin apartarse del alcance de la invención. La FIG.

2C muestra el mismo marco de alambre 6 en un perfil comprimido. Este perfil comprimido se puede lograr aplicando fuerzas alrededor de la superficie circunferencial del marco de alambre de la FIG. 2A. Cuando se usa un material superelástico tal como Nitinol, tal compresión se lleva a cabo preferiblemente a una temperatura por debajo de la temperatura de transición del marco de alambre 6. La FIG. 2D es una vista en sección transversal del marco de alambre 6 en un perfil comprimido. El diámetro del marco de alambre 6 en un perfil comprimido puede estar entre 1/3 y 2/3, y preferiblemente entre 1/2 y 2/3, del marco de alambre 6 en un perfil expandido.

La FIG. 2E y la FIG. 2F son vistas en sección transversal de un plano medio del marco de alambre 6 en un perfil expandido que muestra características opcionales adicionales. Esos marcos de alambre están configurados de manera similar al marco de alambre que se muestra en la FIG. 2A, con la adición de enlaces (10 en la FIG. 2E y 11 en la FIG. 2F) entre los segmentos vecinos del marco de alambre 6. Estos enlaces 10 y 11 también pueden estar formados por Nitinol y pueden estar conectados a los segmentos vecinos del marco de alambre 6 por, por ejemplo, soldadura láser. Esos enlaces 10 y 11 pueden proporcionar resistencia adicional en la dirección axial, pero aún mantienen cierto grado de flexibilidad para el marco de alambre 6.

Cuando se compone de un material superelástico tal como Nitinol, el marco de alambre 6 se puede formar restringiendo firmemente el alambre circular sobre el mandril 50 que se muestra en la FIG. 2G y realizando un tratamiento térmico como se describe anteriormente. La FIG. 2H es una vista parcial ampliada del mandril 50 de la FIG. 2G. El marco de alambre también se puede fabricar a partir de tubos de Nitinol mediante corte por láser, tal como, mediante el uso de un modelo 3D hecho como se puede crear en SOLIDWORKS.

La FIG. 3A es una vista lateral del ensamblaje 1 de DLC empaquetado dentro de su sistema de administración. El sistema de administración incluye una vaina desgarrable 20 y un introductor 21. La vaina desgarrable 20 consta de un cuerpo de vaina 19 y una parte de cabeza 18 unida al cuerpo de vaina 19. Se pueden proporcionar alas 13 en lados opuestos de la porción de cabeza 18. La vaina desgarrable 20 puede rasgarse en dos partes a lo largo de su línea central 14 (que puede tener una línea o sección debilitada, tal como por perforación) tirando de las alas 13 en direcciones opuestas. El cuerpo de la vaina 19 es ahusado y es más pequeño en el extremo distal 22 del cuerpo de la vaina 19.

La FIG. 3B es una vista en sección transversal del ensamblaje de DLC y su sistema de administración. El introductor 21 incluye un cuerpo 15, un mango circular 16 y una punta ahusada 17. En algunas realizaciones, el cuerpo introductor 15 es un cilindro. En otras realizaciones, el cuerpo introductor 15 es un cono. El introductor 21 es un cuerpo atraumático y flexible que tiene un pequeño lumen que se extiende longitudinalmente a través del introductor, que puede usarse, por ejemplo, para el paso de un cable guía. El introductor 21 se puede colocar en la cánula de infusión 2 y está configurado para deslizarse fácilmente en la cánula de infusión 2. Debido a que el diámetro del mango circular 16 del introductor 21 es mayor que el diámetro interior del lumen de infusión 3, el introductor 21 se detendrá. cuando el mango 16 alcanza el extremo proximal 26 de la cánula de infusión 2. Debido a las propiedades autoexpansivas del marco de alambre 6 discutido anteriormente, el marco de alambre 6 del ensamblaje 1 de DLC puede apretarse radialmente y colocarse dentro de la vaina desgarrable 20 entre el interior de vaina desgarrable 20 y el exterior de la cánula de infusión 2, manteniendo su forma comprimida. En ciertas realizaciones en las que el marco de alambre 6 está formado de material superelástico tal como Nitinol, el marco de alambre 6 puede comprimirse radialmente a una cierta temperatura por debajo de su temperatura de transición (por ejemplo, a 11°C en una realización).

La longitud por la que una porción 23 de la cánula de infusión 2 permanecerá extendiéndose proximalmente desde el puerto de infusión 25 puede variar dependiendo de la función del ensamblaje 1 de DLC. Para algunas aplicaciones, la longitud de la porción 23 puede ser de 3 a 5 cm. En realizaciones preferidas, esto dará como resultado que el extremo distal de la cánula de difusión 2 se extienda hacia afuera desde el extremo distal del marco de alambre 6 preferiblemente de 10 a 15 cm. Los expertos en la técnica reconocerán que la longitud de la cánula de infusión puede variar para pacientes de diferentes tamaños (p. ej., niños versus pacientes adultos), siempre que el sistema esté dimensionado para funcionar como se establece en este documento.

La cánula de infusión 2 entra en el lumen de drenaje 5 desde el puerto de infusión 25. Como se muestra en la FIG. 3B, a medida que la cánula de infusión 2 pasa del puerto de infusión 25 hacia el extremo distal de la cánula de drenaje 4, se curva en una porción 24 de la cánula de infusión 2. Opcionalmente, esta porción 24 puede reforzarse con un marco de alambre (no mostrado en la Figura 3B).

El puerto de infusión 25 y la cánula de drenaje 4 se pueden formar como una sola pieza, por ejemplo, a modo de ejemplo no limitativo mediante moldeo por inyección o uretano fundido utilizando poliuretano de grado médico con una dureza Shore de 80 A. El grosor de la cánula de drenaje 4 es preferiblemente de 1 a 2 mm. La cánula de infusión 2 también puede estar formada por poliuretano o silicona de calidad médica. La cánula de infusión 2 puede fabricarse, a modo de ejemplo no limitativo, mediante moldeo por inmersión o extrusión, cuyos métodos son bien conocidos por los expertos en la materia. El tamaño del lumen de drenaje 5 es preferiblemente de 18 a 34 Fr y su longitud es preferiblemente de 10 a 30 cm, y más preferiblemente de 20 a 30 cm. El tamaño del lumen de infusión 3 es preferiblemente de 10 a 20 Fr y su longitud es preferiblemente de 40 a 45 cm. La punta distal 27 (Figura 3B) de la cánula de infusión 2 es preferiblemente radiopaca para que pueda verse en una imagen de rayos X o fluoroscópica, que puede usarse para ubicar la cánula con precisión durante la inserción. El ensamblaje 1 de DLC con el marco de alambre de compresión 6 y con el introductor 21 insertado, puede colocarse en una vaina desgarrable 20 de menor diámetro. El ensamblaje 1 de DLC y su sistema de administración están entonces listos para usar.

La FIG. 4A es una vista lateral de un ensamblaje de SLC 101, no según la presente invención. Su estructura es similar al ensamblaje 1 de DLC que se muestra en la FIG. 1D, con la excepción de que tiene un solo lumen 103. El SLC 101 incluye una cánula 102 con un extremo distal ahusado 105 y formando un lumen 103. Un extremo del marco de alambre autoexpansivo 104 (configurado como se indicó anteriormente) está preferiblemente incrustado en ese extremo ahusado 105 de la cánula 102. La FIG. 4B muestra el ensamblaje de SLC 101 no reivindicado y su sistema de administración. Al igual que el ensamblaje 1 de DLC y su sistema de administración, el ensamblaje de SLC 101 y su sistema de administración incluyen una vaina 107 desgarrable y ahusada y un introductor 106 atraumático. El introductor se inserta en el lumen 103 en la cánula 102. Cuando el ensamblaje de SLC 101 se coloca dentro de su sistema de administración, el marco de alambre 104 se comprime cuando se asienta

dentro de la vaina 107. Cuando la cánula 102 y su sistema de administración están en posición en un vaso, la vaina 107 se rasga (de la misma manera que la vaina 20 descrita anteriormente), y el marco de alambre se expande para soportar el vaso. La cánula 102 puede usarse como una cánula de drenaje venoso.

En uso, el ensamblaje 1 de DLC y su sistema de administración para Veno-PA ECMO pueden insertarse en el paciente desde la vena yugular interna. En primer lugar, puede insertarse un catéter con globo (p. ej., un catéter de Swan-Ganz) desde la vena yugular interna. Con la ayuda de un globo inflado en su punta, el catéter con globo atraviesa la aurícula derecha y el ventrículo derecho y llega a la arteria pulmonar. Una vez que el catéter llega a la arteria pulmonar, se puede colocar un alambre guía a través del lumen del catéter con globo y hasta la arteria pulmonar, después de lo cual se puede retirar el catéter con globo. A continuación, el ensamblaje 1 de DLC y su sistema de administración se insertan sobre el alambre guía bajo fluoroscopia hasta que la punta distal radiopaca 27 de la cánula de infusión 2 alcanza el ventrículo derecho. En este punto, el lumen de infusión 2 avanza más sobre el alambre guía hasta la arteria pulmonar, mientras que el resto del ensamblaje 1 de DLC y su sistema de administración se mantienen en su lugar. Una vez que el lumen de infusión 2 se coloca en la arteria pulmonar, la vaina desgarrable 20 se rasga y se retira, exponiendo simultáneamente el marco de alambre 6 autoexpansivo. En realizaciones en las que el marco de alambre 6 se compone de Nitinol, debido a su propiedad superelástica, el marco de alambre 6 compuesto de Nitinol se expande radialmente (en respuesta al calentamiento de la temperatura corporal del paciente a su temperatura de transición) a la forma preestablecida del marco de alambre, y luego previene el colapso de la SVC durante el drenaje de sangre. Alternativamente, el marco de alambre puede ser lo suficientemente flexible para permitir su compresión radial por la vaina 20 y recuperar automáticamente su diámetro normal sin comprimir cuando se retira la vaina 20. El marco de alambre 6 utilizado aquí debe ser biocompatible para reducir en gran medida la posibilidad de trombosis. Luego se retira el introductor 21 y se puede colocar un sello hemostático (no mostrado en la figura) en el espacio entre la cánula de infusión 2 y el puerto de infusión 25 para completar el proceso de inserción.

Si bien es capaz de mantener el mismo caudal que está disponible en las configuraciones de DLC de la técnica anterior, este DLC con una característica autoexpansiva provoca menos trauma en el vaso en comparación con las configuraciones de DLC de la técnica anterior porque es mucho más pequeño en la dirección radial durante la inserción.

Dependiendo de la operación particular, el ensamblaje 1 de DLC y su sistema de administración pueden insertarse alternativamente desde la vena subclavia o femoral.

La FIG. 5A es un diagrama esquemático del ensamblaje 1 de DLC que incorpora aspectos de la invención, y el corazón de un paciente con el ensamblaje 1 de DLC en posición para Veno-PA ECMo . En este caso, la SVC se utilizará como parte del lumen de drenaje. El DLC drena la sangre tanto corriente arriba como corriente abajo en el sitio de inserción, evitando así la obstrucción a largo plazo de la SVC, que conduce a la trombosis. La sangre venosa se drena de la SVC 28 y la IVC 29 y sale del cuerpo del paciente por la salida 32 del lumen de drenaje 5. A partir de entonces, la sangre venosa (sangre pobre en oxígeno) pasa por una bomba de sangre, un oxigenador y otros dispositivos asociados. (no se muestra en la figura) y se convierte en sangre oxigenada (sangre rica en oxígeno). El equipo y los procesos para la oxigenación extracorpórea de la sangre son bien conocidos por los expertos en la técnica y, por lo tanto, no se comentan más aquí. Después de la oxigenación, la sangre oxigenada regresa a la arteria pulmonar 30 a través de la entrada 33 del lumen de infusión 3. En el cuerpo humano, la sangre fluye desde la aurícula derecha 34 a través de la válvula tricúspide 35 hasta el ventrículo derecho 36 y luego pasa por la válvula pulmonar 37 a la arteria pulmonar 30. Las funciones de la válvula tricúspide 35 y la válvula pulmonar 37 son ambas para evitar el reflujo. Colocar el lumen de infusión 2 directamente en la arteria pulmonar 30 reduce en gran medida la recirculación de la sangre.

El diámetro preestablecido del marco de alambre de Nitinol 6 debe ser ligeramente más pequeño que el diámetro de la SVC 28. Cuando se aplica una presión negativa sobre el lumen de drenaje 5, la SVC 28 se encoge a medida que sus paredes se colapsan hacia adentro y se sostiene sobre el marco de alambre 6. Cuando se elimina la presión negativa, la SVC 28 volverá a su diámetro original. En este punto, hay espacio suficiente entre el marco de alambre 6 y la SVC 28 para que el sistema DLC 1 pueda retirarse de la SVC.

Se puede colocar otro marco de alambre 31 en la cánula de infusión 2 (tal como moldeando el marco de alambre 31 en la pared de la cánula de infusión 2), que preferiblemente también está formado por Nitinol, y su estructura puede ser similar a la del marco alambre 6, o puede ser helicoidal. La sección dentro del ventrículo derecho se puede preestablecer como una forma curva como se muestra en la FIG. 5A. Dicho marco de alambre 31 adicional puede usarse para evitar la creación de una torcedura de la porción curvada de la cánula de infusión 2 en el ventrículo derecho.

La FIG. 5B es un diagrama esquemático del ensamblaje de DLC de la invención y el corazón de un paciente, con el ensamblaje de DLC en posición para Veno-RV ECMO. Esta aplicación es similar a la descrita anteriormente con referencia a la FIG. 5A. Sin embargo, una diferencia es que el lumen de infusión se coloca en el ventrículo derecho 36 en lugar de la arteria pulmonar 30. Otra diferencia es que el marco de alambre de Nitinol 31 en la cánula de infusión 2 en la FIG. 5A no es necesario para este DLC. Debido a la válvula tricúspide 35, la recirculación de sangre es muy baja.

La FIG. 5C es un diagrama esquemático del ensamblaje de DLC de la invención y el corazón con el ensamblaje de DLC en posición para LVAD en modo aórtico LV. El ensamblaje de ^dL^cse inserta desde la aorta ascendente 38 o desde la aorta descendente (no mostrada) mediante cirugía mínimamente invasiva. A diferencia de los casos anteriores, el lumen de drenaje 39 tiene un diámetro menor que el lumen de infusión 40. La ubicación del extremo distal 45 del lumen de drenaje 39 se puede ajustar moviéndolo en el puerto de drenaje 44. En este caso, la cánula de drenaje debe tener una longitud suficiente para que el extremo distal 45 del lumen de drenaje 39 pueda colocarse en el ventrículo izquierdo 41 del paciente cuando el extremo distal del lumen de infusión 40 se coloca en la aorta ascendente 38. La sangre arterial en el ventrículo izquierdo 41 es extraída por una bomba de sangre (no mostrada en la figura) a través del lumen de drenaje 39 y regresa a la aorta ascendente 38 a través del lumen de infusión 40. Como se muestra en la FIG. 5C, la porción 42 de la cánula y el marco de alambre autoexpansivo (tal como un marco de alambre de Nitinol) en la aorta ascendente 38 y detrás de la arteria pulmonar 30 se muestran en líneas discontinuas. En esta configuración, el marco de alambre está completamente incrustado dentro de la pared de la cánula de drenaje y proporciona soporte radial a la cánula de drenaje a medida que se succiona la sangre a través del lumen de drenaje 39. La forma del marco de alambre 46 en esta configuración es preferiblemente helicoidal, pero también puede incorporar una forma similar a la del marco de alambre 6 en la FIG. 5A.

Para el LVAD tradicional, la sangre se drena desde el ventrículo izquierdo 41 a través de una cánula mediante una bomba y se vuelve a infundir a la aorta a través de otra cánula, lo que requiere múltiples canulaciones. La aplicación que se muestra en la Figura 5C que utiliza aspectos de la presente invención evita la canulación múltiple y reduce el traumatismo y la dificultad de la cirugía.

El sistema de cánula autoexpansiva que emplea aspectos de la invención proporciona beneficios significativos sobre el anterior, que en cada aplicación puede incluir uno o más de los siguientes: (i) evitar la canulación múltiple; (ii) inserción mínimamente invasiva y autoexpansión cuando se coloca en posición en el cuerpo de un paciente; (iii) una disminución del trauma sanguíneo y vascular; (iv) una disminución de la posibilidad de trombosis; (v) evitar la cirugía mayor invasiva; y (vi) mínima recirculación de sangre.

APLICABILIDAD INDUSTRIAL

La presente invención es aplicable a dispositivos médicos, y en particular a cánulas, sistemas que usan cánulas y métodos para su uso. El dispositivo se puede fabricar industrialmente y se puede usar en el campo médico.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para el manejo de fluidos de la sangre de un paciente, que comprende:

una cánula de doble lumen que incluye una cánula de infusión interior (2) que tiene una entrada de cánula de infusión en un extremo proximal de dicha cánula de infusión, una salida de cánula de infusión (9) en un extremo distal de dicha cánula de infusión, y un lumen de infusión (3) desde la entrada de la cánula de infusión a la salida de la cánula de infusión (9), y una cánula de drenaje exterior (4) que comprende un puerto (25) que se extiende hacia su pared lateral, donde la cánula de infusión (2) tiene un diámetro exterior dimensionado para permitir que la cánula de infusión (2) se coloque y se mueva dentro de dicho puerto (25), dicha cánula de drenaje (4) y un marco de alambre (6) cilíndrico autoexpansivo, teniendo la cánula de drenaje exterior una entrada de cánula de drenaje en un extremo distal de dicha cánula de drenaje, una salida de cánula de drenaje en un extremo proximal de dicha cánula de drenaje, y un lumen de drenaje anular (5) formado entre una superficie exterior de la cánula de infusión interior (2) y una superficie interior de la cánula de drenaje exterior (4);

caracterizado porque la entrada de la cánula de drenaje exterior (4) comprende además el marco de alambre (6) cilíndrico autoexpansivo que tiene un extremo del marco de alambre distal abierto y un extremo del marco de alambre proximal opuesto a dicho extremo del marco de alambre distal, estando dicho extremo del marco de alambre proximal unido a dicho extremo distal de dicha cánula de drenaje (4), siendo dicho marco de alambre (6) expandible automáticamente a un diámetro máximo cuando se coloca para recolectar sangre del cuerpo del paciente, en donde dicho extremo del marco de alambre distal es expandible hasta dicho diámetro máximo de dicho marco de alambre (6), en donde la cánula de drenaje (4) forma un lumen de extracción de sangre soportado radialmente por el marco de alambre autoexpansivo (6).

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde dicho marco de alambre autoexpansivo (6) se puede expandir automáticamente hasta dicho diámetro máximo en respuesta al calentamiento de la temperatura corporal del paciente.

3. El sistema de la reivindicación 2, siendo dicho marco de alambre (6) comprimible hasta un diámetro reducido cuando se expone a una temperatura inferior a la temperatura normal del cuerpo humano, siendo dicho diámetro reducido lo suficientemente pequeño para permitir el paso de dicho marco de alambre (6) a través de una porción del sistema circulatorio del paciente.

4. El sistema de la reivindicación 1, siendo seleccionado dicho diámetro máximo para proporcionar soporte radial a un vaso en el que dicho marco de alambre (6) se coloca contra el colapso durante la succión de sangre a través de dicho marco de alambre (6) y dicha cánula de drenaje ( 4).

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde dicha cánula de drenaje (4) se ahúsa hacia un diámetro reducido a lo largo de una longitud de una porción de pared (7) de dicha cánula de drenaje desde dicha salida de cánula de drenaje hacia dicha entrada de cánula de drenaje.

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde dicho marco de alambre (6) está configurado como una hélice de alambre.

7. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un puerto que se extiende hacia una pared lateral de dicha cánula de drenaje exterior (4).

8. El sistema de la reivindicación 7, en donde dicha cánula de infusión interior (2) tiene un diámetro exterior dimensionado para permitir que dicha cánula de infusión interior (2) se coloque y se mueva dentro de dicho puerto, dicha cánula de drenaje exterior (4) y dicho marco de alambre (6).

9. El sistema de la reivindicación 8, en donde dicha salida de cánula de infusión (9) de dicha cánula de infusión interior (2) es radiopaca.

10. El sistema de la reivindicación 9, comprendiendo además dicha cánula de infusión interior (2) un segundo marco de alambre incrustado dentro de dicha salida de cánula de infusión (9).

11. El sistema de la reivindicación 10, en donde dicho segundo marco de alambre se puede expandir automáticamente desde un segundo diámetro de marco de alambre reducido hasta un segundo diámetro de marco de alambre agrandado en respuesta al calentamiento de la temperatura corporal del paciente.

12. El sistema de la reivindicación 8, que comprende además una vaina (20) que tiene una vaina distal que tiene un diámetro interno seleccionado para permitir que dicha cánula de drenaje exterior (4), dicho marco de alambre (6) y dicha cánula de infusión interior (2) se coloquen dentro de dicha vaina (20).

13. El sistema de la reivindicación 12, en donde dicho marco de alambre autoexpansivo (6) es lo suficientemente flexible como para comprimirse radialmente hasta un diámetro reducido cuando dicha cánula de drenaje exterior (4), dicho marco de alambre (6) y dicha cánula de infusión interior ( 2) se colocan dentro de dicha vaina (20) y se expanden automáticamente hasta dicho diámetro máximo al retirar dicha vaina (20).

14. El sistema de la reivindicación 12, teniendo dicha vaina (20) una línea de debilitamiento que se extiende a lo largo de una longitud longitudinal de dicha vaina (20) y configurada para permitir que dicha vaina (20) se retire de dicha cánula de drenaje exterior (4), dicho marco de alambre (6) y dicha cánula de infusión interior (2) después de colocar dicha cánula de drenaje exterior (4), dicho marco de alambre (6) y dicha cánula de infusión interior (2) dentro de un vaso sanguíneo de un paciente.

15. El sistema de la reivindicación 8, en donde la salida de cánula de infusión (9) de dicha cánula de infusión interior (2) se puede colocar distalmente a una distancia suficiente de dicha entrada de cánula de drenaje para evitar la recirculación extracorpórea del fluido que ha sido drenado y devuelto a el paciente por el sistema.

FIGURA 1