JP2024504606A - 弁形成カテーテル・システムのためのバルーン組立体 - Google Patents

Abstract

心臓弁１０８内での又は心臓弁１０８に隣接するところでの治療部位１０６を治療するのに使用されるカテーテル・システム１００が、エネルギー源１２４と、エネルギー・ガイド１２２Ａと、バルーン組立体１０４と、を有する。エネルギー源１２４がエネルギーを生成する。エネルギー・ガイド１２２Ａが、エネルギー源１２４からエネルギーを受け取るように構成される。バルーン組立体１０４が、治療部位１０６に実質的に隣接するように位置決め可能である。バルーン組立体１０４が、外側バルーン１０４Ｂと、外側バルーン１０４Ｂの中に実質的に位置決めされる内側バルーン１０４Ａと、を有する。バルーン１０４Ａ、１０４Ｂの各々が、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を有する。バルーン１０４Ａ、１０４Ｂの各々が、バルーン内部１４６の中でバルーン流体１３２を保持するように構成される。内側バルーン１０４Ａのバルーン壁１３０が、内側バルーン１０４Ａのバルーン壁１３０と外側バルーン１０４Ｂのバルーン壁１３０との間に隙間空間１４６Ａを画定するために、外側バルーン１０４Ｂのバルーン壁１３０から離間されて位置決めされる。エネルギー源１２４からエネルギーを受け取るエネルギー・ガイド１２２Ａの部分が、隙間空間１４６Ａ内のバルーン流体１３２にプラズマ誘発気泡１３４を形成するように、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂの間の隙間空間１４６Ａ内に位置決めされる。

Description

本出願は、２０２１年１月１２日に出願した米国仮特許出願６３／１３６，４７４号及び２０２１年１２月１６日に出願した米国特許出願第１７／５５３，１５６号の優先権を主張するものである。認められる範囲内で、米国仮特許出願６３／１３６，４７４号及び米国特許出願第１７／５５３，１５６号の内容のその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

身体内の心臓弁内での及び心臓弁に隣接するところでのカルシウム沈着などの血管病変部は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、及び脳卒中などの、主要な有害事象のリスクの増大に関連付けられ得る。重度に石灰化した血管病変部などの重度の血管病変部は、臨床現場において医者が治療を行うこと及び開通性を達成することが困難となり得る。

大動脈弁は左心室と大動脈との間のヒトの心臓の弁である。大動脈弁は一方向弁として機能し、通常、弁の適切な機能中に一致して開いたり閉じたりする３つの小葉を有する。正常動作中、左心室が収縮するとき（心室収縮期中）、左心室内で圧力が増大する。左心室内の圧力が増大して大動脈内の圧力を超えると、大動脈弁が開いて血液が左心室から出て大動脈に入るのを可能にする。心室収縮期が終了すると、左心室内の圧力が低下する。左心室内の圧力が下がると、弁の出口のところの渦の運動量が大動脈弁を強制的に閉じる。大動脈弁の機能障害又は不適切な動作が、左心室肥大（左心室の壁の拡大及び肥厚）、並びに／或いは、拡張期中の血液の大動脈から左心室の中への逆流である大動脈逆流を引き起こし得る。このような問題は矯正されない場合に心不全に繋がり得る。

大動脈弁狭窄としても知られる大動脈弁上のカルシウム沈着は、大動脈弁の弁壁に隣接するところで並びに／或いは大動脈弁の小葉の上で又はそれらの間で生じ得る。大動脈弁狭窄は小葉が完全に開閉するのを妨げ得、それにより望ましくない大動脈弁逆流を引き起こし得る。このようなカルシウム沈着は、経時的に、小葉の可動性を低下させ、最終的に、心臓が身体の残りの部分に十分な血液を供給するのを妨げ得る。

現在、大動脈弁狭窄に対処することを試みるいくらかの方法が利用可能であるが、これらの方法は完全に満足のいくものではない。特定のこのような方法は、標準的なバルーン弁形成カテーテルの使用、及び、大動脈弁の機能性を回復するのに使用され得る人工大動脈弁置換を含む。大動脈弁形成中、バルーンが、弁小葉尖の上の及び弁小葉の交連部の間の石灰化をばらばらにするために、大動脈弁の内部で高圧力で拡大させられる。通常、この手技は、置換用大動脈弁を配置する前に行われる。重度に石灰化した弁などの特定の解剖学的要因が弁形成を弁配置のために十分に効果的なものとするのを妨げ得、それにより置換用弁のための性能及び安全性の懸案事項を生じさせ得る。置換用弁を適切に機能させるためには、置換用弁が自然弁の上に正確に位置決めされなければならない。別の言い方をすると、大動脈弁形成が、しばしば、小葉の間での又は小葉の根元のところでのカルシウム沈着を十分に阻害するための十分な強度を有さず、それにより任意の大動脈弁置換手技の効果に悪影響を与え得る。また、大動脈弁置換は非常に侵襲的となり得、非常に高価になり得る。別のこのような方法では、小葉を迂回するようにするための弁ステントが小葉の間に配置され得る。この手技は比較的高コストであり、圧較差が適切には改善されないことが分かっている。

したがって、現在、大動脈弁の弁壁に隣接するところの並びに／或いは大動脈弁の小葉の上の又はそれらの間のカルシウム沈着をより効果的に及び効率的に壊すことを目的として弁形成のための改善された方法論を開発することが望まれている。加えて、このような改善された方法論が、大動脈弁に関連する大動脈弁狭窄に対処することに加えて、僧帽弁内での僧帽弁狭窄、三尖弁内での弁膜狭窄、及び肺動脈弁内での肺動脈弁狭窄などの他の心臓弁での石灰化に対処するように効果的に働くことが望ましい。

本発明は、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの治療部位を治療するのに使用されるカテーテル・システムを対象とする。種々の実施例で、カテーテル・システムが、エネルギー源と、エネルギー・ガイドと、バルーン組立体と、を有する。エネルギー源がエネルギーを生成する。エネルギー・ガイドが、エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成される。バルーン組立体が、治療部位に実質的に隣接するように各々が位置決め可能である。バルーン組立体が、外側バルーンと、外側バルーンの中に実質的に位置決めされる内側バルーンと、を有する。バルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有する。バルーンの各々が、バルーン内部の中でバルーン流体を保持するように構成される。内側バルーンのバルーン壁が、内側バルーンのバルーン壁と外側バルーンのバルーン壁との間に隙間空間（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ ｓｐａｃｅ）を画定するために、外側バルーンのバルーン壁から離間されて位置決めされる。エネルギー源からエネルギーを受け取るエネルギー・ガイドの部分が、隙間空間内のバルーン流体にプラズマ誘発気泡（本明細書では場合によって「プラズマ」とも称される）を形成するように、バルーンの間の隙間空間内に位置決めされる。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイドが、隙間空間内のバルーン流体にプラズマ誘発気泡を形成するようにバルーンの間の隙間空間内に位置決めされるガイド遠位端を有する。

特定の実施例では、バルーンの各々が、膨張状態まで拡大するようにバルーン流体を用いて選択的に膨張可能である。

種々の実施例で、バルーンが膨張状態にあるとき、内側バルーンのバルーン壁が、内側バルーンのバルーン壁と外側バルーンのバルーン壁との間に隙間空間を画定するために、外側バルーンのバルーン壁から離間される。

いくつかの実施例では、外側バルーンが、バルーンが膨張状態にあるときに、治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される。

特定の実施例では、バルーンが膨張状態にあるとき、内側バルーンが内側バルーン直径を有し、外側バルーンが、内側バルーンの内側バルーン直径より大きい外側バルーン直径を有する。

種々の実施例で、バルーンが膨張状態にあるとき、外側バルーンの外側バルーン直径が、内側バルーンの内側バルーン直径より少なくとも約５％大きい。

いくつかの実施例では、バルーンが膨張状態にあるとき、外側バルーンの外側バルーン直径が、内側バルーンの内側バルーン直径より少なくとも約１０％大きい。

特定の実施例では、バルーンが膨張状態にあるとき、外側バルーンの外側バルーン直径が、内側バルーンの内側バルーン直径より少なくとも約２０％大きい。

いくつかの実施例では、バルーンが膨張状態にあるとき、外側バルーンの外側バルーン直径が、内側バルーンの内側バルーン直径より少なくとも約３０％大きい。

特定の実施例では、バルーンが膨張状態にあるとき、内側バルーンが外側バルーンより高い膨張圧力まで膨張させられる。

いくつかの実施例では、バルーンが膨張状態にあるとき、内側バルーンが第１のバルーン形状を有し、外側バルーンが第１のバルーン形状とは異なる第２のバルーン形状を有する。

特定の実施例では、内側バルーンが第１の材料から作られ、外側バルーンが第１の材料とは異なる第２の材料から作られる。

種々の実施例で、第１の材料が第１の伸展性を有することができ、第２の材料が第１の伸展性より高い第２の伸展性を有することができ、その結果、バルーンが膨張状態まで拡大させられるとき、外側バルーンが内側バルーンより速い速度で拡大する。

いくつかの実施例では、第１の材料が非伸展性であり、第２の材料が準伸展性である。

特定の実施例では、第１の材料が非伸展性であり、第２の材料が伸展性である。

種々の実施例で、第１の材料が準伸展性であり、第２の材料が伸展性である。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイドが、内側バルーンの外側表面に実質的に直接的に隣接するように位置決めされる。

特定の実施例では、エネルギー・ガイドが内側バルーンの外側表面に付着される。

種々の実施例で、エネルギー・ガイドが内側バルーンの外側表面から離間されるように位置決めされる。

いくつかの実施例では、カテーテル・システムが、内側バルーンの外側表面の上に設置されたガイド支持構造をさらに有し、エネルギー・ガイドが、エネルギー・ガイドが内側バルーンの外側表面から離間して位置決めされることになるように、ガイド支持構造の上に位置決めされる。

特定の実装形態では、心臓弁が弁壁を有し、バルーン組立体が弁壁に隣接するように位置決めされる。

種々の実装形態で、心臓弁が複数の小葉を有し、バルーン組立体が複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように位置決めされる。

いくつかの実施例では、カテーテル・システムがエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めされたプラズマ生成器をさらに有し、プラズマ生成器が、バルーンの間の隙間空間内のバルーン流体にプラズマ誘発気泡を生成するように構成される。

特定の実施例では、エネルギー・ガイドのガイド遠位端が、心臓弁のほぼ中間点でバルーンの間の隙間空間内に位置決めされる。

いくつかの実施例では、プラズマ誘発気泡生成が、治療部位に隣接するところの外側バルーンのバルーン壁の上に圧力波を加える。

特定の実施例では、エネルギー源が、バルーンの間の隙間空間内のバルーン流体中でプラズマ誘発気泡生成を引き起こすために、エネルギー・ガイドに沿ってバルーンの間の隙間空間の中まで案内されるエネルギー・パルスを生成する。

種々の実施例で、エネルギー源が、レーザー・エネルギー・パルスを提供するレーザー源である。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイドが光ファイバーを有することができる。

特定の実施例では、エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイドが、バルーンの間の隙間空間の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有することができる。

種々の実施例で、エネルギー源からの高電圧のパルスが電極に印加され、電極間に電気アークを形成する。

特定の実施例では、カテーテル・システムがカテーテル・シャフトをさらに有し、バルーンのうちの少なくとも１つのバルーンのバルーン近位端がカテーテル・シャフトに連結され得る。

いくつかの実施例では、カテーテル・システムが、（ｉ）カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めされたガイド・シャフトであって、ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、ガイド・シャフトと、（ｉｉ）ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するように位置決めされたガイドワイヤであって、ガイドワイヤが、バルーン組立体を治療部位に実質的に隣接するように位置決めするために、バルーン組立体の移動を案内するように構成される、ガイドワイヤと、をさらに有する。

種々の実施例で、カテーテル・システムが、エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成された複数のエネルギー・ガイドをさらに有し、エネルギー源からエネルギーを受け取る各々の複数のエネルギー・ガイドの部分が、隙間空間内のバルーン流体にプラズマ誘発気泡を形成するように、バルーンの間の隙間空間内に位置決めされ得る。

本発明がさらに、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの治療部位を治療するための方法を対象とし、この方法が、（ｉ）エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、（ｉｉ）エネルギー・ガイドを用いてエネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、（ｉｉｉ）治療部位に実質的に隣接するようにバルーン組立体を位置決めするステップであって、バルーン組立体が外側バルーン及び外側バルーンの中に実質的に位置決めされる内側バルーンを有し、バルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、バルーンの各々が、バルーン内部の中でバルーン流体を保持するように構成され、内側バルーンのバルーン壁が、内側バルーンのバルーン壁と外側バルーンのバルーン壁との間に隙間空間を画定するために、外側バルーンのバルーン壁から離間されて位置決めされる、位置決めするステップと、（ｉｖ）隙間空間内のバルーン流体にプラズマ誘発気泡を形成するように、エネルギー源からエネルギーを受け取るエネルギー・ガイドの部分をバルーンの間の隙間空間の中に位置決めするステップと、を含む。

本発明はさらに、エネルギー源と、エネルギー・ガイドと、バルーン組立体と、を有する、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの治療部位を治療するためのカテーテル・システムを対象とする。種々の実施例で、エネルギー源がエネルギーを生成する。エネルギー・ガイドが、エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成される。バルーン組立体が、治療部位に隣接するように位置決め可能である。バルーン組立体が、外側バルーンと、外側バルーンの中に実質的に位置決めされる内側バルーンと、を有することができる。内側バルーンが第１の伸展性を有する第１の材料から作られ得、外側バルーンが第１の材料とは異なる第２の材料から作られ得る。特定の実施例では、第２の材料が第１の伸展性より高い第２の伸展性を有することができる。バルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有することができる。バルーンの各々が、バルーン内部の中でバルーン流体を保持するように構成され得る。内側バルーンのバルーン壁が、内側バルーンのバルーン壁と外側バルーンのバルーン壁との間に隙間空間を画定するために、外側バルーンのバルーン壁から離間されて位置決めされ得る。バルーンの各々が、膨張状態まで拡大するようにバルーン流体を用いて膨張可能となり得る。種々の実施例で、バルーンが膨張状態にあるとき、（ｉ）内側バルーンが内側バルーン直径を有し、（ｉｉ）外側バルーンが内側バルーン直径より少なくとも５％大きい外側バルーン直径を有し、及び／又は（ｉｉｉ）内側バルーンが外側バルーンより高い膨張圧力まで膨張させられる。少なくともいくつかの実施例で、エネルギー・ガイドの一部分が、エネルギー・ガイドがエネルギー源からエネルギーを受け取るときに、隙間空間内のバルーン流体にプラズマ誘発気泡を生成するために、バルーンの間の隙間空間内に位置決めされ得る。

本概要は本出願の教示のうちの一部の概説であり、本主題の排他的な又は包括的な処理であることを意図されない。詳細な説明及び添付の特許請求の範囲においてさらなる細部が見られ得る。以下の詳細な説明を読んで理解し、本発明の一部を形成する図面を考察することにより、当業者には他の態様が明らかとなろう。これらの各々は限定的な意味で解釈されるものではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物によって定義される。

添付の説明と併せて、同様の参照符号が同様の部分を示している添付図面から、その構造及びその動作の両方に関して本発明の新規の特徴さらには本発明自体が最良に理解される。

本明細書の種々の実施例によるカテーテル・システムの実施例を示す概略断面図であり、カテーテル・システムが、本発明の特徴を有するｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を有する。 心臓弁の一部分、及び、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の実施例を有するカテーテル・システムの実施例の一部分を示す単純化された側面図である。 図２Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿ってｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体を有するカテーテル・システムを示す単純化された断面図である。 ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体の別の実施例を有するカテーテル・システムの別の実施例の一部分を示す単純化された断面図である。 カテーテル・システム内で使用可能である流体流れシステムの一部分を示す単純化された側面図である。

本発明の実施例は種々の修正形態及び代替的形態を許容するが、その詳細が例及び図面として示され、本明細書で詳しく説明される。しかし、本明細書の範囲が、説明される特定の実施例のみに限定されないことを理解されたい。逆に、本発明は、本明細書の精神及び範囲内にある修正形態、均等物、及び代替形態を包含することが意図される。

血管病変部（本明細書では「治療部位」と称される場合もある）の治療は被術者（ａｆｆｅｃｔｅｄ ｓｕｂｊｅｃｔ）の主要有害事象又は致命傷（ｄｅａｔｈ）を低減することができる。本明細書で参照される場合の主要有害事象は、血管病変部の存在を原因として、身体内の任意の場所で発現し得る事象である。主要有害事象には、限定しないが、主要心臓有害事象、末梢血管又は中心血管の主要有害事象、脳の主要有害事象、筋肉組織の主要有害事象、或いは内臓器官のうちの任意の内臓器官の主要有害事象が含まれ得る。

本明細書で使用される場合の「治療部位」、「血管内病変部」及び「血管病変部」という用語は特に明記しない限り互換可能に使用される。したがって、血管内病変部及び／又は血管病変部は本明細書では単純に「病変部」と称される場合がある。

本発明の以下の詳細な説明が単に例示であり、限定的であることを一切意図されないことが当業者には認識されよう。本発明の利益を享受する当業者に対して本発明の他の実施例が容易に示唆されよう。加えて、限定しないが、電流により誘発されるプラズマ生成を含めた、病変部にエネルギーを提供する他の方法も利用可能である。ここでは、添付図面に示される本発明の実装形態を詳細に参照する。図面及び以下の詳細な説明を通して、同じ部分又は同様の部分を参照するために、等しい又は同様の用語体系及び／又は参照符号が使用される。

明瞭さのために、本明細書で説明される実装形態のすべてのよく見られる構造部が示されて説明されるわけではない。任意のこのような実際的な実装形態の開発において、用途関連の制約及び事業関連の制約に適合させることなどの、開発者の特定の目標を達成するために多数の実装形態固有の決定を行わなければならないこと、並びに、これらの特定の目標が実装形態ごとに及び開発者ごとに変わることが認識されよう。さらに、このような開発努力が、複雑で時間を要するものになる可能性があるが、本開示の利益を享受する当業者にとっては当然の仕事であることが分かるであろう。

本明細書で開示されるカテーテル・システムが多くの異なる形態を有することができる。ここで図１を参照すると、種々の実施例によるカテーテル・システム１００の概略断面図が示される。カテーテル・システム１００が、大動脈弁又は他の適切な心臓弁内の小葉内の又は小葉に隣接する１つ又は複数の治療部位でのフラクチャーを誘発するために圧力波を加えるのに適する。図１に示される実施例では、カテーテル・システム１００が、カテーテル１０２、１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａを有するエネルギー・ガイド・バンドル１２２、供給源マニホルド１３６、流体ポンプ１３８、エネルギー源１２４のうちの１つ又は複数のエネルギー源を有するシステム・コンソール１２３、電源１２５、システム・コントローラ１２６、グラフィック・ユーザー・インターフェース１２７（ＧＵＩ：ｇｒａｐｈｉｃ ｕｓｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）、及びハンドル組立体１２８、のうちの１つ又は複数を有することができる。加えて、本明細書で説明されるように、カテーテル１０２が、弁壁１０８Ａ（環状部（ａｎｎｕｌｕｓ）及び交連部を含む）に隣接するように、並びに／或いは、治療部位１０６のところの例えば大動脈弁である心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上に又はそれらの間に、選択的に位置決めされるように構成された内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂを含むｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体１０４（本明細書では単純に「バルーン組立体」と称される場合もある）を有する。別法として、カテーテル・システム１００が、図１に関連して具体的に示されて説明されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。

カテーテル１０２が、患者１０９の身体１０７内の心臓弁１０８内で及び心臓弁１０８に隣接するところで治療部位１０６に移動するように構成される。治療部位１０６が、例えば石灰化された血管病変部などの、１つ又は複数の血管病変部１０６Ａを含むことができる。加えて又は別法として、治療部位１０６が、繊維質の血管病変部などの血管病変部１０６Ａを含むことができる。

弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含めた図１の心臓弁１０８の例示が単に心臓弁１０８の単純化された表現であり、心臓弁１０８及びその構成要素の実際のサイズ及び形状を表すことを意図されない、ことが認識されよう。さらに、図１は、心臓弁１０８から離れるいずれかの方向に延在する患者１０９の心臓の心臓壁の特定の部分をさらに示している、ことが認識されよう。さらに、心臓の心臓壁が単純化のために図１では直線状の管として示されており、実際の心臓壁の実際の形状が、図１に実際に示されるよりも大幅に複雑である、ことが認識されよう。

カテーテル１０２が、カテーテル・シャフト１１０、ガイド・シャフト１１８、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体１０４、及びガイドワイヤ１１２を有することができる。

カテーテル・シャフト１１０が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４からカテーテル・システム１００の遠位側部分１１６まで延在することができる。カテーテル・シャフト１１０が長手方向軸１４４を有することができる。ガイド・シャフト１１８がカテーテル・シャフト１１０内に少なくとも部分的に位置決めされ得る。ガイド・シャフト１１８が、ガイドワイヤ１１２の上を移動するように構成された、及び／又は、そこを通してガイドワイヤ１１２を延在させるところである、ガイドワイヤ・ルーメンを画定することができる。カテーテル・シャフト１１０が、１つ又は複数の膨張ルーメン（図示せず）、並びに／或いは種々の他の目的のための種々の他のルーメンをさらに有することができる。例えば、一実施例では、カテーテル・シャフト１１０が、バルーン組立体１０４の内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂの各々のためのバルーン流体１３２を提供するように構成された別個の膨張ルーメンを有する。いくつかの実施例では、カテーテル１０２が遠位端開口部１２０を有することができ、移動させられて治療部位１０６のところの又は治療部位１０６の近くに位置決めされるときに、ガイドワイヤ１１２を受け入れることができ、ガイドワイヤ１１２の上をたどって動かされ得る。

バルーン組立体１０４がカテーテル・シャフト１１０に連結され得る。種々の実施例で、バルーン組立体１０４が、内側バルーン１０４Ａと、内側バルーン１０４Ａを完全ではないとしても実質的に取り囲むように位置決めされた外側バルーン１０４Ｂと、を有する。別の言い方をすると、バルーン組立体１０４が、外側バルーン１０４Ｂと、完全ではないとしても少なくとも実質的に外側バルーン１０４Ｂ内に位置決めされる内側バルーン１０４Ａと、を有する。カテーテル・システム１００の使用中、外側バルーン１０４Ｂが、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上に又はそれらの間に、位置決めされ得る。

バルーン組立体１０４の各バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、バルーン近位端１０４Ｐ及びバルーン遠位端１０４Ｄを有することができる。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂの少なくとも一方のバルーン近位端１０４Ｐが、カテーテル・シャフト１１０に連結され得る。加えて、特定の実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂの少なくとも一方のバルーン遠位端１０４Ｄが、ガイド・シャフト１１８に連結され得る。例えば、いくつかの実施例では、内側バルーン１０４Ａのバルーン近位端１０４Ｐがカテーテル・シャフト１１０に連結及び／又は固着され、内側バルーン１０４Ａのバルーン遠位端１０４Ｄがガイド・シャフト１１８に連結及び／又は固着され、外側バルーン１０４Ｂのバルーン近位端１０４Ｐが内側バルーン１０４Ａのバルーン近位端１０４Ｐに連結及び／又は固着され、外側バルーン１０４Ａのバルーン遠位端１０４Ｄが内側バルーン１０４Ａのバルーン遠位端１０４Ｄに連結及び／又は固着される。別法として、他の実施例では、内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂの各々のバルーン近位端１０４Ｐがカテーテル・シャフト１１０に連結及び／又は固着され、内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂの各々のバルーン遠位端１０４Ｄがガイド・シャフト１１８に連結及び／又は固着される。

内側バルーン１０４Ａが任意適切な手法でカテーテル・シャフト１１０及びガイド・シャフト１１８に連結及び／又は固着され得る、ことが認識されよう。例えば、１つの非排他的な実施例では、内側バルーン１０４Ａのバルーン近位端１０４Ｐがカテーテル・シャフト１１０に熱接着され得、内側バルーン１０４Ａのバルーン遠位端１０４Ｄがガイド・シャフト１１８に熱接着され得る。同様に、外側バルーン１０４Ｂが、任意適切な手法で、カテーテル・シャフト１１０、ガイド・シャフト１１８、及び／又は内側バルーン１０４Ａに、連結及び／又は固着され得る。例えば、１つの非排他的な実施例では、外側バルーン１０４Ｂのバルーン近位端１０４Ｐがカテーテル・シャフト１１０に熱接着され得、外側バルーン１０４Ｂのバルーン遠位端１０４Ｄがガイド・シャフト１１８に熱接着され得る。別法として、別の実施例で、外側バルーン１０４Ｂのバルーン近位端１０４Ｐが内側バルーン１０４Ａのバルーン近位端１０４Ｐに熱接着され得、及び／又は、外側バルーン１０４Ｂのバルーン遠位端１０４Ｄが内側バルーン１０４Ａのバルーン遠位端１０４Ｄに熱接着され得る。さらに別法として、内側バルーン１０４Ａが別の適切な手法でカテーテル・シャフト１１０及びガイド・シャフト１１８に連結及び／又は固着され得、並びに／或いは、外側バルーン１０４Ｂが、接着物質を用いるなどの別の適切な手法で、カテーテル・シャフト１１０、ガイド・シャフト１１８、及び／又は内側バルーン１０４Ａに連結及び／又は固着され得る。

各バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を有する。各バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、患者の脈管構造を通してカテーテル１０２を前進させるのに適する収縮状態から、カテーテル１０２を治療部位１０６に対しての定位置で係止するのに適する膨張状態（図１に示される）まで、拡大するために、バルーン流体１３２を用いて選択的に膨張させられ得る。具体的には、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが膨張状態にあるとき、外側バルーン１０４Ｂのバルーン壁１３０が、治療部位１０６に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される。

加えて、図１に示されるように、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが膨張状態にあるとき、外側バルーン１０４Ｂのバルーン壁１３０の少なくとも一部分が、外側バルーン１０４Ｂのバルーン壁１３０と内側バルーン１０４Ａのバルーン壁１３０との間に隙間空間１４６Ａを画定するために、内側バルーン１０４Ａのバルーン壁１３０から離間される。バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが膨張状態にあるとき、内側バルーン１０４Ａと外側バルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａが任意適切な手法で作り出され得る、ことが認識されよう。例えば、特定の非排他的な実施例では、内側バルーン１０４Ａと外側バルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａが、（ｉ）内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂを互いに異なる材料から形成すること、（ｉｉ）膨張時に互いに異なる直径を有させるように内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂを形成すること、並びに（ｉｉｉ）膨張時に互いに異なる形状を有させるように内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂを形成すること、のうちの１つ又は複数により、作り出され得る。

バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが任意適切な材料から形成され得る。カテーテル・システム１００内のバルーン組立体１０４内で使用されるのに適するバルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、収縮状態時に患者の脈管構造を通過させられ得るバルーンを含む。種々の実施例で、内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂが、２つのバルーン１０４Ａ、１０４Ｂを膨張させるときに外側バルーン１０４Ｂが内側バルーン１０４Ａとは異なる速い速度で拡大することを可能にするように及びしたがってバルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間により大きい隙間空間１４６Ａを作り出すのを可能にするように、内側バルーン１０４Ａのために使用される材料より高い伸展性を有する材料から作られた外側バルーン１０４Ｂを有するなどのかたちで、異なる材料から形成され得る。より具体的には、特定の実施例では、外側バルーン１０４Ｂが、収縮状態から膨張状態まで外側バルーン１０４Ｂを拡大させるときに作業範囲の全体にわたって外側バルーン伸展性を有し、内側バルーン１０４Ａが、収縮状態から膨張状態まで内側バルーン１０４Ａを拡大させるときに作業範囲の全体にわたって内側バルーン伸展性を有する。いくつかのこのような実施例では、外側バルーン１０４Ｂの外側バルーン伸展性が、内側バルーン１０４Ａの内側バルーン伸展性より、少なくとも約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、又は５０％、大きくてよい。別法として、外側バルーン１０４Ｂの外側バルーン伸展性と内側バルーン１０４Ａの内側バルーン伸展性との間の差が上記の値とは異なってよい。

いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂがシリコーンから作られる。他の実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ：ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標）材料などのポリマー、ナイロン、ポチエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、又は他の任意適切な材料などの、材料から作られ得る。加えて、特定の実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが不浸透性となり得、その結果、そこを通してバルーン流体１３２及び／又は任意適切な治療薬を通過させるのを可能にするためにバルーン壁１３０の中に及び／又はバルーン壁１３０を通過するようにアパーチャが意図的には形成されない。

特定の実施例では、外側バルーン１０４Ｂが、ウレタン、低デュロメータＰＥＢＡＸ（商標）、及びナイロンなどの伸展性材料、又は、ＰＥＢＡＸ（商標）、並びに、ウレタン及びシリコーンとのナイロン混合物（ｎｙｌｏｎ ｂｌｅｎｄ）などの、準伸展性材料から形成され得、内側バルーン１０４Ａが、ＰＥＢＡＸ（商標）、並びに、ウレタン及びシリコーンとのナイロン混合物などの、準伸展性材料、又はＰＥＴなどの非伸展性材料から形成され得る。より具体的には、１つの非排他的なこのような実施例では、外側バルーン１０４Ｂが伸展性材料から形成され得、内側バルーン１０４Ａが準伸展性材料から形成され得る。別の非排他的なこのような実施例では、外側バルーン１０４Ｂが伸展性材料から形成され得、内側バルーン１０４Ａが非伸展性材料から形成され得る。別の非排他的なこのような実施例では、外側バルーン１０４Ｂが準伸展性材料から形成され得、内側バルーン１０４Ａが非伸展性材料から形成され得る。述べたように、外側バルーン１０４Ｂ及び内側バルーン１０４Ａのための材料の間の異なる伸展性が、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが膨張状態にあるときにバルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間に隙間空間１４６Ａを作り出すのを支援するためにバルーン１０４Ａ、１０４Ｂを異なる率で拡大させることになるように、構成される。

本明細書で利用される場合の非伸展性又は準伸展性バルーンは所定の形状まで膨張するものとして定義され、この形状までの変化が内部膨張圧力に対して比較的鈍感である。例えば、いくつかの非排他的な用途では、非伸展性バルーンが、作業範囲の全体にわたって約６％未満の伸展性を有するバルーンであり、準伸展性バルーンが、作業範囲の全体にわたって約６％から１２％の間の伸展性を有するバルーンである。加えて、このような用途では、伸展性バルーンが、作業範囲の全体にわたって１２％超の伸展性を有するバルーンである。

バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが任意適切な直径（膨張状態）を有することができる。種々の実施例で、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、１ミリメートル（ｍｍ）未満から最大３０ｍｍの範囲の直径（膨張状態）を有することができる。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも１．５ｍｍから最大１４ｍｍの範囲の直径（膨張状態）を有することができる。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも２ｍｍから最大５ｍｍの範囲の直径（膨張状態）を有することができる。

種々の実施例で、外側バルーン１０４Ｂ及び内側バルーン１０４Ａが、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが膨張状態にあるときに互いに異なる直径を有するように構成される。特定の非排他的な代替的実施例では、内側バルーン１０４Ａが膨張状態時に内側バルーン直径を有することができ、外側バルーン１０４Ｂが、膨張状態時に、内側バルーン１０４Ａの内側バルーン直径より、少なくとも約１％、２％、３％、５％、７％、１０％、１２％、１５％、１７％、２０％、２２％、２５％、２７％、３０％、３２％、３５％、３７％、４０％、４２％、４５％、４７％、又は５０％大きい外側バルーン直径を有することができる。別法として、外側バルーン１０４Ｂの外側バルーン直径と内側バルーン１０４Ａの内側バルーン直径との間の差が上記の値とは異なってよい。述べたように、外側バルーン直径と内側バルーン直径との間の差が（外側バルーン直径が内側バルーン直径より大きい）、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが膨張状態にあるときに、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間に隙間空間１４６Ａを作り出すのを支援するように構成される。

いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも３ｍｍから３００ｍｍの範囲の長さを有することができる。より具体的には、いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも８ｍｍから２００ｍｍの範囲の長さを有することができる。より大きい長さを有するバルーン１０４Ａ、１０４Ｂが大きい治療部位１０６に隣接するように位置決めされ得、したがって、治療部位１０６内の正確な場所においてより大きい血管病変部１０６Ａ又は複数の血管病変部１０６Ａの上に圧力波を加えるのに及びそこでフラクチャーを誘発するのに使用可能となり得る、ことが認識されよう。より長いバルーン１０４Ａ、１０４Ｂがさらに任意所与の時間に複数の治療部位１０６に隣接するようにも位置決めされ得る、ことも認識されよう。

バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、約１気圧（ａｔｍ）から７０ａｔｍとの間の膨張圧力まで膨張させられ得る。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも２０ａｔｍから６０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。他の実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも６ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。他の実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも３ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。他の実施例で、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、少なくとも２ａｔｍから１０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。

特定の実施例では、内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂが異なる膨張圧力まで膨張させられ得る。このような実施例では、内側バルーン１０４Ａが、治療部位１０６のところの血管病変部１０６Ａの中までエネルギーをより良好に誘導することによりエネルギー伝達を改善するために外側バルーン１０４Ｂより高い膨張圧力で加圧され得る。より具体的には、改善されるエネルギー伝達が、高い圧力において内側バルーン１０４Ａのバルーン壁１３０を不動で維持することによって達成され、その結果、内側バルーン１０４Ａのバルーン壁１３０の移動によりエネルギーが吸収されず、むしろ、エネルギーが、治療部位１０６Ａのところに位置決めされた外側バルーン１０４Ｂのバルーン壁１３０まで概して外向き方向に誘導されることになる。特定の非排他的な実施例では、内側バルーン１０４Ａが、外側バルーン１０４Ｂのための膨張圧力より約０．１аｔｍから８気圧の間で高い膨張圧力まで膨張させられ得る。別法として、内側バルーン１０４Ａ及び外側バルーン１０４Ｂ内の膨張圧力の差が上記の値とは異なってよい。

バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、限定しないが、円錐形状、正方形形状、長方形形状、球形状、円錐／正方形形状、円錐／球形状、長円球形状、楕円形状、先細形状、骨形状、砂時計形状、段差を有する円形状（ｓｔｅｐｐｅｄ ｄｉａｍｅｔｅｒ ｓｈａｐｅ）、オフセット形状又は非対称形状、又は円錐オフセット形状を含めた、種々の形状を有することができる。いくつかの実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが、薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステント構造を有することができる。薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステントが、抗炎症薬、抗腫瘍薬、及び抗血管新生薬などを含めた、１つ又は複数の治療薬を有することができる。他の実施例では、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが任意適切な種類のステント構造を有することができる。加えて又は別法として、種々の用途で、ステントの使用が不適切であり、弁形成手技の後で人工置換用弁を弁領域の中に位置決めすることが行われ得る。

種々の実施例で、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂが膨張状態にあるときにバルーン１０４Ａと１０４Ｂとの間に隙間空間１４６Ａを作り出すのを支援するために、内側バルーン１０４Ａの形状が外側バルーン１０４Ｂの形状とは異なってよい。より具体的には、このような実施例では、内側バルーン１０４Ａが第１の形状を有することができ、外側バルーン１０４Ｂが、隙間空間１４６Ａを作り出すのを支援するために及びエネルギー供給をより効率的に最適化するために、第１の形状とは異なる第２の形状を有することができる。

バルーン流体１３２が液体又はガスであってよい。使用されるのに適するバルーン流体１３２のいくつかの例が、限定しないが、水、塩水、造影剤、フッ化炭素、ペルフルオロカーボン、及び、二酸化炭素などのガス、又は他の適切なバルーン流体１３２、のうちの１つ又は複数を含むことができる。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２が基部膨張流体として使用され得る。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２が、約５０：５０の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含むことができる。他の実施例では、バルーン流体１３２が、約２５：７５の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含むことができる。他の実施例では、バルーン流体１３２が、約７５：２５の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含むことができる。しかし、塩水及び造影剤の任意適切な比が使用され得ることが理解されよう。バルーン流体１３２は、圧力波の移動速度を適切に操作するために、組成及び粘度などに基づいて調節され得る。特定の実施例では、使用されるのに適するバルーン流体１３２が生体適合性である。バルーン流体１３２の体積が、選択されるエネルギー源１２４及び使用されるバルーン流体１３２の種類によって調節され得る。

いくつかの実施例では、造影媒体中で使用される造影剤が、限定しないが、イオンの又は非イオンのヨウ素ベースの造影剤などのヨウ素ベースの造影剤を含むことができる。イオンのヨウ素ベースの造影剤のいくつかの非限定の例には、ディアトリゾエート、メトリゾアート、イオタラミック酸塩、及びイオキサグレートが含まれる。非イオンのヨウ素ベースの造影剤のいくつかの非限定の例には、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノール、及びイオベルソールが含まれる。他の実施例では、非ヨウ素ベースの造影剤が使用されてもよい。適切な非ヨウ素含有造影材が、ガドリニウム（ＩＩＩ）ベースの造影剤を含むことができる。適切なフッ化炭素液及びペルフルオロカーボン液は、限定しないが、ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｃａｒｂｏｎ ｄｏｄｅｃａｆｌｕｏｒｏｐｅｎｔａｎｅ（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤を含むことができる。

バルーン流体１３２が、紫外線領域（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）から４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍから７８０ｎｍ）、又は近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍから２．５μｍ）の電磁スペクトルの光を選択的に吸収することができる吸収剤を含めた、バルーン流体を含むことができる。適切な吸収剤には、少なくとも１０ｎｍから２．５μｍのスペクトルに沿って吸収極大を有する吸収剤が含まれてよい。別法として、バルーン流体１３２が、中間赤外領域（例えば、少なくとも２．５μｍから１５μｍ）又は遠赤外領域（例えば、少なくとも１５μｍから１ｍｍ）の電磁スペクトルの光を選択的に吸収することができる吸収剤を含めた、バルーン流体を含むことができる。種々の実施例で、吸収剤が、カテーテル・システム１００で使用されるレーザーの発光極大に合致する吸収極大を有する吸収剤であってよい。非限定の例として、カテーテル・システム１００内で使用可能である種々のレーザーが、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ（発光極大＝１０６４ｎｍ））レーザー、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ（発光極大＝２．１μｍ））レーザー、又は、エルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ（発光極大＝２．９４μｍ））レーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、吸収剤が水溶性であってよい。他の実施例では、吸収剤が非水溶性である。他の実施例では、吸収剤が水溶性ではない。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２内で使用される吸収剤が、エネルギー源１２４のピーク発光に合致するように調節され得る。少なくとも１０ナノメートルから１ミリメートルの発光波長を有する種々のエネルギー源１２４が本明細書の他の箇所で考察される。

カテーテル１０２のカテーテル・シャフト１１０が、エネルギー源１２４と光通信を行う、エネルギー・ガイド・バンドル１２２の１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａに連結され得る。各エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０に沿うように、内側バルーン１０４Ａと外側バルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内に、配設され得る。いくつかの実施例では、各エネルギー・ガイド１２２Ａが、内側バルーン１０４Ａの外側表面１０４Ｓに付着され得、及び／又は取り付けられ得る。別法として、他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａのうちの１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａが、ニチノール・スカフォールド（ｎｉｔｉｎｏｌ ｓｃａｆｆｏｌｄ）などの別個の支持構造（図１に示されない）の上に固定され得る。いくつかの実施例では、各エネルギー・ガイド１２２Ａが光ファイバーであってよく、エネルギー源１２４がレーザーであってよい。エネルギー源１２４が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４にあるエネルギー・ガイド１２２Ａと光通信を行うことができる。

いくつかの実施例では、カテーテル・シャフト１１０が、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０を中心とした任意適切な位置に配設され得る、第１のエネルギー・ガイド、第２のエネルギー・ガイド、第３のエネルギー・ガイド、第４のエネルギー・ガイドなどの、複数のエネルギー・ガイド１２２Ａに連結され得る。例えば、特定の非排他的な実施例では、２つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約１８０度離間され得るか、３つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約１２０度離間され得るか、４つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約９０度離間され得るか、５つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約７２度離間され得るか、或いは、６つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで約６０度離間され得る。さらに別法として、複数のエネルギー・ガイド１２２Ａが、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りで互いから均等に離間される必要はない。より具体的には、エネルギー・ガイド１２２Ａが、所望の場所で所望の効果を達成するためにガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０を中心として均等に又は非均等に配設され得る、ことがさらに認識されよう。

カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、近位側部分１１４のところで、エネルギー源１２４と光通信を行い、遠位側部分１１６のところで、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内のバルーン流体１３２と光通信を行う任意の数のエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。例えば、いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、１つのエネルギー・ガイド１２２Ａから３０個超のエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。

エネルギー・ガイド１２２Ａが、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内のバルーン流体１３２にプラズマ誘発気泡１３４及び／又は圧力波を生成することを目的とした任意適切なデザインを有することができる。したがって、光ガイドとしてのエネルギー・ガイド１２２Ａの概略的な記述は、添付の特許請求の範囲に記載されるものを除いて、限定的であることを一切意図されない。より具体的には、カテーテル・システム１００が光源としてエネルギー源１２４を用いて及び光ガイドとして１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａを用いてしばしば説明されるが、カテーテル・システム１００が、別法として、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内のバルーン流体１３２に所望のプラズマ誘発気泡１３４を生成することを目的とした任意適切なエネルギー源１２４及びエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。例えば、１つの非排他的な代替的実施例では、エネルギー源１２４が高い電圧パルスを提供するように構成され得、各エネルギー・ガイド１２２Ａが、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａの中まで延在する離間された電極を含む電極対を有することができる。このような実施例では、高電圧の各パルスが電極に印加され、電極間に電気アークを形成し、電気アークがさらに、プラズマ１３４を生成し、バルーン流体１３２内に圧力波を形成し、これらの圧力波が、治療部位１０６において血管病変部１０６Ａの上にフラクチャー力を提供するのに利用される。さらに別法として、エネルギー源１２４及び／又はエネルギー・ガイド１２２Ａが、別の適切なデザイン及び／又は構成を有することができる。

特定の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、光ファイバー又は可撓性光パイプを有することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが薄くて可撓性であってよく、強度損失をほぼ起こさずに光信号が送信されるのを可能にすることができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが、その円周周りで被覆材によって囲まれたコアを有することができる。いくつかの実施例では、コアが円柱形コアであってよいか又は部分的に円柱形であるコアであってよい。エネルギー・ガイド１２２Ａのコア及び被覆材が、限定しないが、１つ又は複数の種類の、ガラス、シリカ、或いは１つ又は複数のポリマーを含めた、１つ又は複数の材料から形成され得る。エネルギー・ガイド１２２Ａが、ポリマーなどの、保護コーティングをさらに有することができる。コアの屈折率が被覆材の屈折率より大きいことが認識されよう。

各エネルギー・ガイド１２２Ａが、その長さに沿って、ガイド近位端１２２Ｐから、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内に位置決めされた少なくとも１つの光学窓（示されない）を有するガイド遠位端１２２Ｄまで、エネルギーを案内することができる。１つの非排他的な実施例では、各エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、心臓弁１０８のほぼ中間点に位置決めされるように、隙間空間１４６Ａ内に位置決めされ得る。このようなデザインを用いることにより、膨張状態までのバルーン１０４Ａ、１０４Ｂの拡大時、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内のバルーン流体１３２に生成された圧力波が、例えば、弁壁１０８Ａ、交連部、環状部、及び／又は小葉１０８Ｂなどの、心臓弁１０８の任意の所望の部分に圧力を加えることができる。別法として、エネルギー・ガイド１２２Ａが別の適切なデザインを有することができ、及び／又は、エネルギー源１２４からのエネルギーが、別の適切な方法により、バルーン１０４Ａとバルーン１１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａの中まで案内され得る。

エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル１０２のカテーテル・シャフト１１０を中心として、及び／又はカテーテル１０２のカテーテル・シャフト１１０を基準として、多くの構成をとることができる。いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０の長手方向軸１４４に平行に延びることができる。いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０に物理的に連結され得る。他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０の外径の長さに沿って配設され得る。他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、カテーテル・シャフト１１０内において１つ又は複数のエネルギー・ガイド・ルーメン内に配設され得る。

述べたように、いくつかの実施例では、各エネルギー・ガイド１２２Ａが、内側バルーン１０４Ａの外側表面１０４Ｓに付着され得、及び／又は取り付けられ得る。このようなデザインを用いることにより、各エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、内側バルーン１０４Ａの外側表面１０４Ｓに実質的に直接的に隣接するように位置決めされ得る。別法として、他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａのうちの１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａが、ニチノール・スカフォールドなどの別個の支持構造の上に固定され得る。このような代替的なデザインを用いることにより、各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、内側バルーン１０４Ａの外側表面１０４Ｓから離間されて位置決めされ得る。

エネルギー・ガイド１２２Ａがさらに、ガイド・シャフト１１８及び／又はカテーテル・シャフト１１０の円周周りの任意適切な位置に配設され得、各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、バルーン１０４Ａ、１０４Ｂの長さに対して、及び／又はガイド・シャフト１１８の長さに対して、任意適切な長手方向位置に配設され得る。

特定の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが１つ又は複数の光音響変換器１５４を有することができ、各光音響変換器１５４が、その中に光音響変換器１５４が配設されるところであるエネルギー・ガイド１２２Ａと光通信を行うことができる。いくつかの実施例では、光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと光通信を行うことができる。加えて、このような実施例では、光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの形状に合致する及び／又は適合する形状を有することができる。

光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところで又はその近くで光エネルギーを音響波に変換するように構成される。音響波の方向が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの角度を変化させることにより、調節され得る。

特定の実施例では、ガイド遠位端１２２Ｄに配設された光音響変換器１５４が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと同じ形状をとることができる。例えば、特定の非排他的な実施例では、光音響変換器１５４及び／又はガイド遠位端１２２Ｄが、円錐形状、凸形形状、凹形形状、球根形状、正方形形状、段差を有する形状、半円形状、及び卵形形状などを有することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが、エネルギー・ガイド１２２Ａの長さの１つ又は複数の側方表面に沿って配設された追加の光音響変換器１５４をさらに有することができる。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、エネルギーをエネルギー・ガイド１２２Ａの外から出して、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところに又はその近くに位置することができる側方表面の方に、及び外側バルーン１０４Ｂのバルーン壁１３０の方に、誘導するように構成された１つ又は複数の方向転換構造部又は「ダイバータ」（図１に示されない）をエネルギー・ガイド１２２Ａ内にさらに有することができる。方向転換構造部が、エネルギー・ガイド１２２Ａから、その軸方向経路から離してエネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面の方に、エネルギーを誘導するシステムの任意の構造部を有することができる。加えて、エネルギー・ガイド１２２Ａの各々が、各エネルギー・ガイド１２２Ａの長手方向表面又は円周方向表面に沿って配設されて方向転換構造部と光通信を行うことができる１つ又は複数の光学窓を有することができる。別の言い方をすると、方向転換構造部が、エネルギー・ガイド１２２Ａ内のエネルギーをガイド遠位端１２２Ｄのところの又はその近くの側方表面の方に誘導するように構成され得、側方表面が光学窓と光通信を行う。光学窓が、エネルギー・ガイド１２２Ａの中から、エネルギーがエネルギー・ガイド１２２Ａから外に出るのを可能にするエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分を有することができる（エネルギー・ガイド１２２Ａの上に又はエネルギー・ガイド１２２Ａの周りに被覆材の材料を有さないエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分など）。

使用されるのに適する方向転換構造部の実例には、反射要素、屈折要素、及びファイバー・ディフューザが含まれる。エネルギー・ガイド１２２Ａの先端部から離れるエネルギーを集中させるのに適する方向転換構造部が、限定しないが、凸面、屈折率傾斜（ＧＲＩＮ）レンズ、及びミラー・フォーカス・レンズを含むことができる。方向転換構造部に接触するとエネルギーがエネルギー・ガイド１２２Ａ内で方向転換されて、エネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面と光通信を行う１つ又は複数のプラズマ生成器１３３及び光音響変換器１５４の方に向かう。次いで、光音響変換器が光エネルギーを音響波に変換し、音響波がエネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面から離れるように広がる。

供給源マニホルド１３６が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４に又はその近くに位置決めされ得る。供給源マニホルド１３６が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２の１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａ、ガイドワイヤ１１２、及び／又は流体ポンプ１３８に連結されて流体連通された膨張導管１４０を受けることができる１つ又は複数の近位端開口部を有することができる。カテーテル・システム１００が、必要に応じて、バルーン流体１３２を用いてつまり膨張導管１４０を介してバルーン組立体１０４の各バルーン１０４Ａ、１０４Ｂを膨張させるように構成された流体ポンプ１３８をさらに有することができる。

上で述べたように、図１に示される実施例では、システム・コンソール１２３が、エネルギー源１２４、電源１２５、システム・コントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数を有する。別法として、システム・コンソール１２３が、図１に具体的に示されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。例えば、特定の非排他的な代替的実施例では、システム・コンソール１２３がＧＵＩ１２７を有さないように設計され得る。さらに別法として、エネルギー源１２４、電源１２５、システム・コントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数が、カテーテル・システム１００内に設けられ得、システム・コンソール１２３を特別には必要としない。

示されるように、システム・コンソール１２３及びそこに含まれる構成要素が、カテーテル１０２、エネルギー・ガイド・バンドル１２２、及びカテーテル・システム１００の残りの部分に動作可能に連結される。例えば、いくつかの実施例では、図１に示されるように、システム・コンソール１２３がコンソール接続アパーチャ１４８（概して「ソケット」とも称される場合がある）を有することができ、コンソール接続アパーチャ１４８により、エネルギー・ガイド・バンドル１２２がシステム・コンソール１２３に機械的に連結される。このような実施例では、エネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各々のエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分（例えば、ガイド近位端１２２Ｐ）を収容するガイド連結ハウジング１５０（概して「フェルール」と称される場合もある）を有することができる。ガイド連結ハウジング１５０が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２とシステム・コンソール１２３との間に機械的カップリングを提供するためにコンソール接続アパーチャ１４８に嵌め込まれるように及び選択的にその中で保持されるように構成される。

エネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各々の個別のエネルギー・ガイド１２２Ａを一体に接近させるガイド・バンドラー１５２（又は「シェル」）をさらに有することができ、その結果、カテーテル・システム１００の使用中、カテーテル１０２と共に心臓弁１０８の中まで延在するにつれて、エネルギー・ガイド１２２Ａ及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２がよりコンパクトな形態となることができる。

エネルギー源１２４が、選択的に及び／又は別法として、エネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａに、つまり各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐに、連結されて光通信を行うことができる。具体的には、エネルギー源１２４が、選択的に及び／又は別法として個別のガイド・ビーム１２４Ｂとしてエネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａの方に誘導されて受け取られ得る、パルス化された供給源ビームなどの供給源ビーム１２４Ａの形態としてエネルギーを生成するように構成される。別法として、カテーテル・システム１００が２つ以上のエネルギー源１２４を有することができる。例えば、１つの非排他的な代替的実施例では、カテーテル・システム１００が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのための別個のエネルギー源１２４を有することができる。

エネルギー源１２４が任意適切なデザインを有することができる。特定の実施例では、エネルギー源１２４が、エネルギー源１２４をエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐの中に連結するための小さいスポットの上に集中させられる、サブミリ秒のエネルギー・パルスをエネルギー源１２４から提供するように構成され得る。次いで、このようなエネルギー・パルスがエネルギー・ガイド１２２Ａに沿ってバルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内の場所まで誘導及び／又は案内され、それにより、例えばエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところに又はその近くに位置することができるプラズマ生成器１３３を介して、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内のバルーン流体１３２にプラズマ誘発気泡（１３４）を形成するのを誘発する。具体的には、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところで放射されるエネルギーが、バルーン１０４Ａとバルーン１０４Ｂとの間の隙間空間１４６Ａ内のバルーン流体１３２にプラズマ誘発気泡１３４を形成するようにプラズマ生成器１３３を活性化する。このプラズマ誘発気泡１３４の形成が治療部位１０６の上に圧力波を加える。１つの例示のプラズマ誘発気泡１３４が図１に示される。

種々の非排他的な代替的実施例では、エネルギー源１２４からのサブミリ秒のエネルギー・パルスが、約１ヘルツ（Ｈｚ）から５０００Ｈｚの間、約３０Ｈｚから１０００Ｈｚの間、約１０Ｈｚから１００Ｈｚの間、又は約１Ｈｚから３０Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６まで提供され得る。別法として、サブミリ秒のエネルギー・パルスが、５０００Ｈｚを超えてよいか又は１Ｈｚ未満であってよい周波数で、或いは他の任意適切な範囲の周波数で、治療部位１０６まで提供され得る。

エネルギー源１２４は通常はエネルギー・パルスを提供するのに利用されるが、エネルギー源１２４が、単一の供給源ビーム１２４Ａすなわち単一のパルス化された供給源ビームを提供するものとして説明されてもよいことが認識されよう。

使用されるのに適するエネルギー源１２４が、レーザー及びランプを含めた種々の種類の光源を含むことができる。別法として、エネルギー源１２４が任意適切な種類のエネルギー源を含んでもよい。

適切なレーザーが、サブミリ秒の時間スケールの短パルス・レーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、エネルギー源１２４が、ナノ秒（ｎｓ：ｎａｎｏｓｅｃｏｎｄ）の時間スケールのレーザーを含むことができる。レーザーが、ピコ秒（ｐｓ：ｐｉｃｏｓｅｃｏｎｄ）、フェムト秒（ｆｓ：ｆｅｍｔｏｓｅｃｏｎｄ）、及びマイクロ秒（ｕｓ）の時間スケールの短パルス・レーザーをさらに含むことができる。カテーテル１０２のバルーン流体１３２でプラズマ誘発気泡１３４を生成するために採用され得る、レーザー波長、パルス幅、及びエネルギー・レベルの多数の組み合わせが存在することが認識されよう。種々の非排他的な代替的実施例で、パルス幅が、少なくとも１０ｎｓから３０００ｎｓ、２０ｎｓから１００ｎｓ、又は１ｎｓから５００ｎｓを含む範囲内にあるパルス幅を含むことができる。別法として、他の任意適切なパルス幅範囲が使用され得る。

例示のナノ秒レーザーは、約１０ナノメートル（ｎｍ）から１ミリメートル（ｍｍ）の波長にわたる、ＵＶスペクトルからＩＲスペクトルの範囲内にあるレーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００内で使用されるのに適するエネルギー源１２４が、少なくとも７５０ｎｍから２０００ｎｍの波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。他の実施例では、エネルギー源１２４が、少なくとも７００ｎｍから３０００ｎｍの波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。さらに他の実施例では、エネルギー源１２４が、少なくとも１００ｎｍから１０マイクロメートル（μｍ）の波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。ナノ秒レーザーは、最大２００ｋＨｚの繰り返し率を有するレーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、レーザーが、Ｑスイッチツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザーを含むことができる。他の実施例では、レーザーが、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザー、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザー、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）レーザー、エキシマ・レーザー、ヘリウム－ネオン・レーザー、炭酸ガス・レーザー、さらには、添加レーザー、パルス・レーザー、ファイバー・レーザーを含むことができる。

カテーテル・システム１００が、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）から１００ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。特定のカテーテル・システム１００によって生成される最大圧力は、エネルギー源１２４、吸収材料、気泡膨張、伝搬媒質、バルーン材料、及び他のファクタによって決定されることになる。種々の非排他的な代替的実施例で、カテーテル・システム１００が、少なくとも約２ＭＰａから５０ＭＰａの、少なくとも約２ＭＰａから３０ＭＰａの、又は少なくとも約１５ＭＰａから２５ＭＰａの、範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。

治療部位１０６にカテーテル１０２が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向の延びる少なくとも約０．１ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍを超える範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。種々の非排他的な代替的実施例で、治療部位１０６にカテーテル１０２が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向に延びる、少なくとも約１０ｍｍから２０ｍｍの、少なくとも約１ｍｍから１０ｍｍの、少なくとも約１．５ｍｍから４ｍｍの、又は少なくとも約０．１ｍｍから１０ｍｍの、範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。他の実施例では、圧力波が、上記の範囲とは異なる別の適切な距離から、治療部位１０６の上に加えられ得る。いくつかの実施例では、圧力波が、少なくとも約０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で、少なくとも約２ＭＰａから３０ＭＰａの範囲内で治療部位１０６の上に加えられ得る。いくつかの実施例では、圧力波が、少なくとも約０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で、少なくとも２ＭＰａから２５ＭＰａの範囲内で治療部位１０６の上に加えられ得る。さらに別法として、他の適切な圧力範囲及び距離が使用され得る。

電源１２５が、エネルギー源１２４、システム・コントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、及びハンドル組立体１２８の各々に電気的に連結され、それらに必要な電力を提供するように構成される。電源１２５が、これらの目的のための任意適切なデザインを有することができる。

システム・コントローラ１２６が電源１２５に電気的に連結され、電源１２５から電力を受け取る。加えて、システム・コントローラ１２６が、エネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７の各々に連結され、それらの動作を制御するように構成される。システム・コントローラ１２６が、少なくとも、エネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７の動作を制御する目的のための１つ又は複数のプロセッサ又は回路を有することができる。例えば、システム・コントローラ１２６が、及び／又は任意の所望の発射率で、所望される通りにエネルギー・パルスを生成するためにエネルギー源１２４を制御することができる。加えて、システム・コントローラ１２６が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の小葉１０８Ｂに隣接するところで、及び／或いは隣接する小葉１０８Ｂの上で又はそれらの間で、所望のフラクチャー力を効果的に及び効率的に提供するために動作することができる。

システム・コントローラ１２６が、治療部位１０６に隣接するところにカテーテル１０２及び／又はバルーン組立体１０４を位置決めすること、バルーン流体１３２を用いて各バルーン１０４Ａ、１０４Ｂを膨張させることなどの、カテーテル・システム１００の他の構成要素の動作を制御するようにさらに構成され得る。さらに、又は別法として、カテーテル・システム１００が、カテーテル・システム１００の種々の動作を制御することの目的のために任意適切な手法で位置決めされ得る１つ又は複数の追加のコントローラを有することができる。例えば、特定の実施例では、追加のコントローラ及び／又はシステム・コントローラ１２６の一部分がハンドル組立体１２８内に位置決めされ得、及び／又はハンドル組立体１２８内に組み込まれ得る。

ＧＵＩ１２７がカテーテル・システム１００の使用者又は手術者によってアクセス可能である。加えて、ＧＵＩ１２７が、システム・コントローラ１２６に電気的に接続され得る。このデザインを用いることにより、ＧＵＩ１２７が、治療部位１０６のところの血管病変部１０６Ａの上に圧力を加えてその血管病変部１０６Ａの中にフラクチャーを誘発するために、効率的にカテーテル・システム１００が採用されるのを保証するように、使用者又は手術者によって使用され得る。ＧＵＩ１２７が、カテーテル・システム１００の使用前、使用中、及び使用後に、使用され得る情報を使用者又は手術者に提供することができる。一実施例では、ＧＵＩ１２７が、使用者及び／又は手術者に静止視覚データ及び／又は情報を提供することができる。加えて又は別法として、ＧＵＩ１２７が、カテーテル・システム１００の使用中に経時的に変化するビデオ・データ又は任意の他のデータなどの、動的視覚データ及び／又は情報を使用者又は手術者に提供することができる。種々の実施例で、ＧＵＩ１２７が、使用者又は手術者に対しての警告として機能することができる、１つ又は複数の色、異なるサイズ、多様な輝度などを有することができる。加えて又は別法として、ＧＵＩ１２７が使用者又は手術者に音響データ又は音響情報を提供することができる。ＧＵＩ１２７の詳細が、カテーテル・システム１００の設計要求、つまり、使用者又は手術者の個別の要求、仕様、及び／又は、要望に応じて変化し得る。

図１に示されるように、ハンドル組立体１２８が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４に又はその近くに、並びに／或いは供給源マニホルド１３８の近くに、位置決めされ得る。この実施例では、ハンドル組立体１２８がバルーン組立体１０４に連結され、バルーン組立体１０４から離間されるように位置決めされる。別法として、ハンドル組立体１２８が、別の適切な場所に位置決めされ得る。

ハンドル組立体１２８が、カテーテル１０２を動作させるために、位置決めするために、及び制御するために、使用者又は手術者によって操作及び使用される。ハンドル組立体１２８のデザイン及び特定の構造部が、カテーテル・システム１００の設計要求に合うように変化することができる。図１に示される実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６、エネルギー源１２４、流体ポンプ１３８、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数から分離されるが、これらのうちの１つ又は複数と電気通信を行い、及び／又はこれらのうちの１つ又は複数に流体連通される。いくつかの実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６の少なくとも一部分をハンドル組立体１２８の内部の中に一体化することができ、及び／又は、ハンドル組立体１２８の内部の中でシステム・コントローラ１２６の少なくとも一部分を有することができる。例えば、示されるように、特定のこのような実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６の少なくとも一部分を形成することができる回路１５６を有することができる。一実施例では、回路１５６が、１つ又は複数の集積回路を有する印刷回路基板、或いは任意適切な他の回路を有することができる。代替的実施例では、回路１５６が排除され得るか、システム・コントローラ１２６内に含まれ得、システム・コントローラ１２６が、種々の実施例で、ハンドル組立体１２８の外側において、例えばシステム・コンソール１２３内に、位置決めされ得る。ハンドル組立体１２８が、本明細書で具体的に示されて説明されるよりも少ない構成要素又は追加の構成要素を有することができることが理解されよう。

バルーン組立体１０４の種々の実施例及び実装形態並びにその使用法の記述を、本明細書の以下において詳細に説明する。しかし、本明細書で提供される教示に基づいて当業者には明らかとなるような代替的実施例及び代替的実装形態が採用されてもよいことがさらに認識されよう。したがって、本発明の実施例及び実装形態の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されるものを除いて、本明細書に具体的に記載されるもののみに限定されることを意図されない。

図２Ａは、弁壁１０８Ａ及び小葉１０８Ｂを含む、心臓弁１０８の一部分、並びに、Ｖａｌｖｕｌａｒ Ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体２０４の実施例を含むカテーテル・システム２００の実施例の一部分の単純化された側面図である。バルーン組立体２０４が同様に、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、身体１０７及び患者１０９の中の血管病変部１０６Ａを含めた治療部位１０６のところにおいて心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に、選択的に位置決めされるように構成される。

上の実施例と同様に、カテーテル・システム２００が、上述したような、カテーテル・シャフト２１０、ガイド・シャフト２１８、及びガイドワイヤ２１２、並びにバルーン組立体２０４、を有するカテーテル２０２有する。加えて、カテーテル・システム２００は、通常、図１に関連して示されて説明されるような、種々の他の構成要素を有することになる。しかし、このような追加の構成要素は分かりやすいように図２Ａでは示されない。

図２Ａに示される実施例に示されるように、バルーン組立体２０４が、内側バルーン２０４Ａと、内側バルーン２０４Ａを完全ではないとしても実質的に取り囲むように位置決めされた外側バルーン２０４Ｂと、を有する。別の言い方をすると、バルーン組立体２０４が、外側バルーン２０４Ｂと、完全ではないとしても少なくとも実質的に外側バルーン２０４Ｂ内に位置決めされる内側バルーン２０４Ａと、を有する。カテーテル・システム２００の使用中、外側バルーン２０４Ｂが、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上に又はそれらの間に、位置決めされ得る。

各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂが、バルーン近位端２０４Ｐ及びバルーン遠位端２０４Ｄを有することができる。示されるように、特定の実装形態では、バルーン２０４Ａ、２０４Ｂの少なくとも一方のバルーン近位端２０４Ｐが、カテーテル・シャフト２１０に連結され得、バルーン２０４Ａ、２０４Ｂの少なくとも一方のバルーン遠位端２０４Ｄが、ガイド・シャフト２１８に連結され得る。例えば、いくつかのこのような実装形態では、内側バルーン２０４Ａのバルーン近位端２０４Ｐがカテーテル・シャフト２１０に連結及び／又は固着され、内側バルーン２０４Ａのバルーン遠位端２０４Ｄがガイド・シャフト２１８に連結及び／又は固着される。このような実装形態では、さらに、外側バルーン２０４Ｂのバルーン近位端２０４Ｐがカテーテル・シャフト２１０に連結及び／又は固着され得、並びに／或いは、外側バルーン２０４Ｂのバルーン近位端２０４Ｐが内側バルーン２０４Ａのバルーン近位端２０４Ｐに連結及び／又は固着され得る。加えて、このような実装形態では、さらに、外側バルーン２０４Ｂのバルーン遠位端２０４Ｄがガイド・シャフト２１８に連結及び／又は固着され得、並びに／或いは、外側バルーン２０４Ａのバルーン遠位端２０４Ｄが内側バルーン２０４Ａのバルーン遠位端２０４Ｄに連結及び／固着され得る。

図２Ａはさらに、カテーテル・システム２００が、バルーン２０４Ａ、２０４Ｂが膨張状態にあるときに（図２Ａに示されるように）作り出された内側バルーン２０４Ａと外側バルーン２０４Ｂとの間の隙間空間２４６Ａの中まで延在する１つ又は複数のエネルギー・ガイド２２２Ａ（図２Ａでは３つが可視である）を有する、ことを示す。

図２Ｂは、図２Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿う、心臓弁１０８、及び、ｖａｌｖｕｌａｒ ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体２０４の単純化された断面図である。図２Ｂを含めた本明細書の図が必ずしも正確な縮尺ではなく、むしろ、カテーテル・システム２００の構成要素の相対的な位置決めをより明瞭に示すように描かれている、ことが認識されよう。

示されるように、バルーン組立体２０４が心臓弁１０８内に位置決めされ得、バルーン組立体２０４の外側バルーン２０４Ｂが、弁壁１０８Ａに隣接するように、及び／又は、心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの間に（図２Ａに示されるように）、位置決めされる。さらに、バルーン組立体２０４がガイド・シャフト２１８の周りに位置決めされるように示され、それによりこの非排他的な実装形態ではそこを通してガイドワイヤ２１２を延在させるところである導管を提供する。

加えて、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂが、バルーン内部２４６を画定し、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂのバルーン内部２４６内で及び／又はバルーン２０４Ａとバルーン２０４Ｂとの間の隙間空間２４６Ａ内でバルーン流体２３２（図２Ａに示される）を受け取るように構成された、バルーン壁２３０を有することができる。したがって、各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂが、収縮状態から膨張状態（図２Ｂに示されるように）まで拡大するために、バルーン流体２３２を用いて選択的に膨張させられ得る。

さらに図２Ｂには１つ又は複数のエネルギー・ガイド２２２Ａが示される。各エネルギー・ガイド２２２Ａの一部分すなわちガイド遠位端２２２Ｄが外側バルーン２０４Ｂのバルーン内部２４６内の及び／又はバルーン２０４Ａとバルーン２０４Ｂとの間の隙間空間２４６Ａ内のバルーン流体２３２中に位置決めされ得る。この実施例では、カテーテル・システム２００が４つのエネルギー・ガイド２２２Ａを有し、各々の４つのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄが、外側バルーン２０４Ｂのバルーン内部２４６内の及び／又はバルーン２０４Ａとバルーン２０４Ｂとの間の隙間空間２４６Ａ内のバルーン流体２３２の中に位置決めされる。１つの非排他的な実施例では、４つのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄが、内側バルーン２０４Ａの周りで互いから約９０度で実質的に均等に離間され得る。別法として、少なくとも１つのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄが外側バルーン２０４Ｂのバルーン内部２４６内に及び／又はバルーン２０４Ａとバルーン２０４Ｂとの間の隙間空間２４６Ａ内に位置決めされる場合、カテーテル・システム２００が５つ以上のエネルギー・ガイド２２２Ａ又は４つ未満のエネルギー・ガイド２２２Ａを有することができる。

この実施例では、バルーン２０４Ａ、２０４Ｂが膨張状態にあるときの各バルーン２０４Ａ、２０４Ｂの直径が互いに異なることにより少なくとも部分的に、バルーン２０４Ａとバルーン２０４Ｂとの間に隙間空間２４６Ａが作り出される。より具体的には、内側バルーン２０４Ａが、内側バルーン２０４Ａが膨張状態にあるときに内側バルーン直径２０４ＡＤを有し、外側バルーン２０４Ｂが、外側バルーン２０４Ｂが膨張状態にあるときに外側バルーン直径２０４ＢＤを有し、外側バルーン直径２０４ＢＤが内側バルーン直径２０４ＡＤとは異なり、つまり内側バルーン直径２０４ＡＤより大きい。特定の非排他的な代替的実施例では、膨張状態時の外側バルーン直径２０４ＢＤが、同様に内側バルーン２０４Ａが膨張状態にあるときの内側バルーン直径２０４ＡＤより、少なくとも約１％、２％、３％、５％、７％、１０％、１２％、１５％、１７％、２０％、２２％、２５％、２７％、３０％、３２％、３５％、３７％、４０％、４２％、４５％、４７％、又は５０％大きくてよい。別法として、外側バルーン２０４Ｂの外側バルーン直径２０４ＢＤと内側バルーン２０４Ａの内側バルーン直径２０４ＡＤとの間の差が上記の値とは異なってよい。

この実施例では、さらに、バルーン２０４Ａとバルーン２０４Ｂとの間に隙間空間２４６Ａを作り出すのをさらに支援するために、バルーン２０４Ａ、２０４Ｂが互いに異なる形状を有することができ、及び／又は、互いに異なる材料から形成され得、例えば、異なる伸展性及び／又は異なる拡大率を有することができる、ことを認識されよう。

エネルギー・ガイド２２２Ａが、例えばそれぞれのエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄのところに又はその近くに位置するプラズマ生成器１３３（図１に示される）を介して、外側バルーン２０４Ｂのバルーン内部２４６内の及び／又はバルーン２０４Ａとバルーン２０４Ｂとの間の隙間空間２４６Ａ内のバルーン流体２３２でプラズマ誘発気泡１３４（図１に示される）の形成を誘発するためにエネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを案内するように構成される。プラズマ誘発気泡１３４の形成が治療部位１０６（図２Ａに示される）の上に圧力波及び／又はフラクチャー力を加える。このような圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の特定の正確な場所において血管病変部１０６Ａ（図２Ａに示される）をばらばらにするのに利用される。より具体的には、治療部位１０６に隣接するようにバルーン組立体２０４を選択的に位置決めすることにより、エネルギー・ガイド２２２Ａの各々が、治療部位１０６のところの異なる正確な場所において石灰化した血管病変部１０６Ａを壊すのに適用され得る。

いくつかの実施例では、内側バルーン２０４Ａ及び外側バルーン２０４Ｂが異なる膨張圧力まで膨張させられ得、つまり、エネルギーを治療部位１０６のところの血管病変部１０６Ａの中までより良好に誘導することによりエネルギー伝達を改善するために、内側バルーン２０４Ａが外側バルーン２０４Ｂより高い膨張圧力で加圧される、ことがさらに認識されよう。より具体的には、改善されるエネルギー伝達が、高い圧力において内側バルーン２０４Ａのバルーン壁２３０を不動で維持することによって達成され、その結果、内側バルーン２０４Ａのバルーン壁２３０の移動によりエネルギーが吸収されず、むしろ、エネルギーが、治療部位１０６のところに位置決めされた外側バルーン２０４Ｂのバルーン壁２３０まで概して外向き方向に誘導されることになる。

弁形成治療中に心臓弁１０８の直径が拡大するときにエネルギー・ガイド２２２Ａ及び／又はプラズマ生成器１３３の位置を治療部位１０６に近づけて維持することにより、バルーン組立体２０４が拡大させられるときに、エネルギー・ガイド２２２Ａ及び／又はプラズマ生成器１３３から治療部位１０６のところの石灰化した血管病変部１０６Ａまでの気泡エネルギー伝達がさらに改善される、ことが認識されよう。

この実施例で示されるように、エネルギー・ガイド２２２Ａが内側バルーン２０４Ａの外側表面２０４Ｓに連結及び／又は固着され得、例えば、エネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄが内側バルーン２０４Ａの外側表面２０４Ｓに実質的に直接的に隣接するように位置決めされる。エネルギー・ガイド２２２Ａが任意適切な手法で内側バルーン２０４Ａの外側表面２０４Ｓに連結及び／又は固着され得る。例えば、１つの非排他的な実施例では、エネルギー・ガイド２２２Ａが接着剤を用いて内側バルーン２０４Ａの外側表面２０４Ｓに固着され得る。別法として、エネルギー・ガイド２２２Ａが別の適切な手法で内側バルーン２０４Ａの外側表面２０４Ｓに連結及び／又は固着され得る。さらに別法として、他の実施例では、エネルギー・ガイド２２２Ａが、内側バルーン２０４Ａの外側表面２０４Ｓから離間するようにエネルギー・ガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄを位置決めするように、位置決めされ得る。

図３は、心臓弁１０８の一部分、並びに、Ｖａｌｖｕｌａｒ Ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙバルーン組立体３０４の別の実施例を含むカテーテル・システム３００の別の実施例の一部分の単純化された断面図である。バルーン組立体３０４が、同様に、弁壁１０８Ａに隣接するように、及び／又は、心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂ（図１に示される）の間に、選択的に位置決めされるように構成される。

バルーン組立体３０４は、前の実施例に関連して示されて説明されたものと実質的に同様である。例えば、この実施例では、バルーン組立体３０４が同様に、内側バルーン３０４Ａと、内側バルーン３０４Ａを完全ではないとしても実質的に取り囲むように位置決めされた外側バルーン３０４Ｂと、を有する。別の言い方をすると、バルーン組立体３０４が、外側バルーン３０４Ｂと、完全ではないとしても少なくとも実質的に外側バルーン３０４Ｂ内に位置決めされる内側バルーン３０４Ａと、を有する。カテーテル・システム３００の使用中、外側バルーン３０４Ｂが同様に、弁壁１０８Ａに隣接するように、並びに／或いは、治療部位１０６（図１に示される）のところの心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上に又はそれらの間に、位置決めされ得る。さらに、バルーン組立体３０４がガイド・シャフト３１８の周りに位置決めされるように示され、それによりこの非排他的な実装形態ではそこを通してガイドワイヤ３１２を延在させるところである導管を提供する。

加えて、バルーン組立体３０４のバルーン３０４Ａ、３０４Ｂが同様に、本明細書において上で説明した手法と実質的に同様の手法で、カテーテル・シャフト１１０（図１に示される）に及びガイド・シャフト３１８に、並びに／或いは互いに、連結及び／又は固着され得る。

各バルーン３０４Ａ、３０４Ｂが同様に、バルーン内部３４６を画定し、各バルーン３０４Ａ、３０４Ｂのバルーン内部３４６内で及び／又はバルーン３０４Ａとバルーン３０４Ｂとの間の隙間空間３４６Ａ内でバルーン流体１３２（図１に示される）を受け取るように構成された、バルーン壁３３０を有することができる。したがって、各バルーン３０４Ａ、３０４Ｂが、収縮状態から膨張状態（図３に示されるように）まで拡大するために、バルーン流体１３２を用いて選択的に膨張させられ得る。

この実施例では、膨張状態時に互いに異なる直径を有するバルーン３０４Ａ、３０４Ｂを有すること、膨張状態時に互いに異なる形状であるバルーン３４０Ａ、３０４Ｂを有すること、及び、バルーン３０４Ａ、３０４Ｂが膨張状態まで移動させられるときに異なる伸展性及び／又は異なる膨張率を有することになるように、互いに異なる材料から形成されるバルーン３０４Ａ、３０４Ｂを有すること、のうちの１つ又は複数により、隙間空間３４６Ａが同様にバルーン３０４Ａとバルーン３０４Ｂとの間に作り出され得る。

図３はさらに、外側バルーン３０４Ｂのバルーン内部３４６内に及び／又はバルーン３０４Ａとバルーン３０４Ｂとの間の隙間空間３４６Ａ内に少なくとも部分的に位置決めされ得る１つ又は複数のエネルギー・ガイド３２２Ａを示す（４つのエネルギー・ガイド３２２Ａが図３に示される）。より具体的には、示されるように、各々のエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄは、外側バルーン３０４Ｂのバルーン内部３４６内に及び／又はバルーン３０４Ａとバルーン３０４Ｂとの間の隙間空間３４６Ａ内に位置決めされて示されている。図３では４つのエネルギー・ガイド３２２Ａが具体的に示されているが、カテーテル・システム３００が、４つのエネルギー・ガイド３２２Ａより多くてもよいか又は少なくてもよい任意適切な数のエネルギー・ガイド３２２Ａを有することができる、ことが認識されよう。加えて、エネルギー・ガイド３２２Ａが、内側バルーン３０４Ａの周りで互いに対して任意の所望の間隔を有することができる。

上の実施例と同様に、エネルギー・ガイド３２２Ａが同様に、例えばそれぞれのエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄのところに又はその近くに位置するプラズマ生成器１３３（図１に示される）を介して、外側バルーン３０４Ｂのバルーン内部３４６内の及び／又はバルーン３０４Ａとバルーン３０４Ｂとの間の隙間空間３４６Ａ内のバルーン流体１３２でプラズマ誘発気泡１３４（図１に示される）の形成を誘発するためにエネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを案内するように構成される。プラズマ誘発気泡１３４の形成が治療部位１０６の上に圧力波及び／又はフラクチャー力を加える。このような圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の特定の正確な場所において血管病変部１０６Ａ（図１に示される）をばらばらにするのに利用される。より具体的には、治療部位１０６に隣接するようにバルーン組立体３０４を選択的に位置決めすることにより、エネルギー・ガイド３２２Ａの各々が、治療部位１０６のところの異なる正確な場所において石灰化した血管病変部１０６Ａを壊すのに適用され得る。

いくつかの実施例では、内側バルーン３０４Ａ及び外側バルーン３０４Ｂが異なる膨張圧力まで膨張させられ得、つまり、エネルギーを治療部位１０６のところの血管病変部１０６Ａの中までより良好に誘導することによりエネルギー伝達を改善するために、内側バルーン３０４Ａが外側バルーン３０４Ｂより高い膨張圧力で加圧される、ことがさらに認識されよう。より具体的には、改善されるエネルギー伝達が、高い圧力において内側バルーン３０４Ａのバルーン壁３３０を不動で維持することによって達成され、その結果、内側バルーン３０４Ａのバルーン壁３３０の移動によりエネルギーが吸収されず、むしろ、エネルギーが、治療部位１０６のところに位置決めされた外側バルーン３０４Ｂのバルーン壁３３０まで概して外向き方向に誘導されることになる。弁形成治療中に心臓弁１０８の直径が拡大するときにエネルギー・ガイド３２２Ａ及び／又はプラズマ生成器１３３の位置を治療部位１０６に近づけて維持することにより、バルーン組立体３０４が拡大させられるときに、エネルギー・ガイド３２２Ａ及び／又はプラズマ生成器１３３から治療部位１０６のところの石灰化した血管病変部１０６Ａまでの気泡エネルギー伝達がさらに改善される。

この実施例で示されるように、エネルギー・ガイド３２２Ａが内側バルーン３０４Ａの外側表面３０４Ｓから離間されるように位置決めされ得、例えば、エネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄが内側バルーン３０４Ａの外側表面３０４Ｓから離間されて位置決めされる。エネルギー・ガイド３２２２Ａが、任意適切な手法で内側バルーン３０４Ａの外側表面３０４Ｓから離間されて位置決めされ得る。例えば、いくつかの非排他的な実施例では、エネルギー・ガイド３２２Ａが、内側バルーン３０４Ａの外側表面３０４Ｓの上に設置されたガイド支持構造３６０に固着され得、及び／又はガイド支持構造３６０の上に位置決めされ得る。１つのこのような実施例では、ガイド支持構造３６０が、内側バルーン３０４Ａの外側表面３０４Ｓから離間してそれぞれのエネルギー・ガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄを支持するニチノール・スカフォールドの形態で提供され得る。別法として、ガイド支持構造３６０が異なるデザインを有することができ、及び／又は、エネルギー・ガイド３２２Ａが、異なる手法で内側バルーン３０４Ａの外側表面３０４Ｓから離間されて維持され得る。

図４は、カテーテル・システム４００内で使用可能である流体流れシステム４７０の一部分の単純化された側面図である。具体的には、流体流れシステム４７０が、バルーン組立体４０４の内側バルーン４０４Ａ及び外側バルーン４０４Ｂの各々の中までバルーン流体１３２（図１に示される）を提供及び／又は誘導するように構成される。図４はさらに、カテーテル・システム４００のカテーテル・シャフト４１０、ガイド・シャフト４１８、及びガイドワイヤ４１２を示す。

流体流れシステム４７０のデザインは、カテーテル・システム４００の具体的な要求に適合するように変更され得る。特定の実施例では、流体流れシステム４７０が、内側バルーン４０４Ａの中までバルーン流体１３２を提供及び／又は誘導するように構成された第１の流れシステム４７２Ａと、外側バルーン４０４Ｂの中までバルーン流体１３２を提供及び／又は誘導するように構成された第２の流れシステム４７２Ｂと、を有することができる。

各々の第１の流れシステム４７２Ａ及び第２の流れシステム４７２Ｂのデザインが互いに実質的に同様であってよい。より具体的には、図４に示される実施例では、第１の流れシステム４７２Ａが、第１の流体ポンプ４７４Ａ、第１の膨張導管４７６Ａ、及び第１の密閉組立体４７８Ａを有し、第２の流れシステム４７２Ｂが、第２の流体ポンプ４７４Ｂ、第２の膨張導管４７６Ｂ、及び第２の密閉組立体４７８Ｂを有する。別法として、第１の流れシステム４７２Ａ及び／又は第２の流れシステム４７２Ｂが、図４に関連して具体的に示されて説明される構成要素より多くの構成要素又はより少ない構成要素を有することができる。

示されるように、第１の流体ポンプ４７４Ａが、第１の流体導管４７６Ａを通して内側バルーン４０４Ａのバルーン内部１４６（図１に示される）の中までバルーン流体１３２を圧送するように構成される。第１の密閉組立体４７８Ａが、内側バルーン４０４Ａのバルーン内部１４６の中への第１の流体導管４７６Ａの接続を密閉することができる。第１の密閉組立体４７８Ａが、内側バルーン４０４Ａのバルーン内部１４６の中への第１の流体導管４７６Ａの接続を密閉することを目的とした任意適切なデザインを有することができる。

同様に、第２の流体ポンプ４７４Ｂが、第２の流体導管４７６Ｂを通して外側バルーン４０４Ｂのバルーン内部１４６（図１に示される）の中までバルーン流体１３２を圧送するように構成される。第２の密閉組立体４７８Ｂが、外側バルーン４０４Ｂのバルーン内部１４６の中への第２の流体導管４７６Ｂの接続を密閉することができる。第２の密閉組立体４７８Ｂが、外側バルーン４０４Ｂのバルーン内部１４６の中への第２の流体導管４７６Ｂの接続を密閉することを目的とした任意適切なデザインを有することができる。

代替的実施例では、流体流れシステム４７０が、第１の流体導管４７６Ａを通して内側バルーン４０４Ａのバルーン内部１４６の中へ、及び第２の流体導管４７６Ｂを通して外側バルーン４０４Ｂのバルーン内部１４６の中へ、各々、バルーン流体１３２を圧送するのに利用される単一の流体ポンプを有するように構成され得る。より具体的には、このような代替的実施例では、単一の流体ポンプが、各バルーン４０４Ａ、４０４Ｂのための、圧力によって調節される２つのフロー弁を装備することができる。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」が、内容及び／又は文脈により明確に示されない限りにおいて、複数の指示対象物も含むことに留意されたい。また、「又は」という用語は、内容及び／又は文脈により明確に示されない限りにおいて、「及び／又は」を含めた意味で概して採用されることに留意されたい。

また、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合の「構成される」というフレーズは、特定のタスクを実施するように又は特定の構成をとるように構築又は構成されたシステム、装置、又は他の構造を説明するものであることに留意されたい。「構成される」というフレーズは、配置及び構成される、構築及び配置される、並びに、構築、製造、及び配置などの他の類似のフレーズと互換可能に使用され得る。

本明細書で使用される見出しは、３７ＣＦＲ１．７７の考えに一致するように提供されるか、又は組織的な指示を実現するために提供される。これらの見出しは、本開示から発出され得る任意のクレームに規制される発明を限定したり又は特徴付けたりするものとみなされない。例として、「背景技術」における技術の記載は、その技術が本開示の任意の発明に対しての従来技術であることを認めるものではない。また、「概要」又は「要約」は、発出されるクレームに記載される発明の特徴としてみなされない。

本明細書で説明される実施例は、包括的であることを意図されず、また、以下の詳細な説明で開示される正確な形態のみに本発明を限定することも意図されない。むしろ、これらの実施例は、当業者が原理及び実施手法を認識して理解するのを可能にするために選択されて説明されるものである。したがって、種々の具体的な及び好適な実施例及び技術を参照しながら態様を説明してきた。しかし、本明細書の精神及び範囲内に留まりながら多くの変形形態及び修正形態が作られ得ることを理解されたい。

本明細書ではカテーテル・システムの多数の異なる実施例を示して説明してきたが、その組み合わせが本発明の意図を満たす限りにおいて、任意の１つの実施例の１つ又は複数の特徴が、他の実施例のうちの１つ又は複数の実施例の１つ又は複数の特徴と組み合わされ得ることが理解されよう。

カテーテル・システムの多数の例示の態様及び実施例を上で考察してきたが、当業者であれば、なんらかの修正形態、置換、追加、及びその下位の組み合わせを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲及び本明細書において後で紹介される特許請求の範囲は、本発明の真の精神及び範囲内にあるすべてのこのような修正形態、置換、追加、及び下位の組み合わせを含むものとして解釈されることを意図され、本明細書で示される構造又はデザインの細部のみに限定されることを意図されない。

Claims (66)

1. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの治療部位を治療するためのカテーテル・システムであって、前記カテーテル・システムが、
   エネルギーを生成するエネルギー源と、
   前記エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成されたエネルギー・ガイドと、
   前記治療部位に隣接するように位置決め可能であるバルーン組立体であって、前記バルーン組立体が、外側バルーン及び前記外側バルーンの中に実質的に位置決めされた内側バルーンを有し、前記バルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーンの各々が、前記バルーン内部の中でバルーン流体を保持するように構成され、前記内側バルーンの前記バルーン壁が、前記内側バルーンの前記バルーン壁と前記外側バルーンの前記バルーン壁との間に隙間空間を画定するために、前記外側バルーンの前記バルーン壁から離間されて位置決めされる、バルーン組立体と、
   を備え、
   前記エネルギー・ガイドの一部分が、前記エネルギー・ガイドが前記エネルギー源からエネルギーを受け取るとき、前記隙間空間内の前記バルーン流体にプラズマ誘発気泡生成を引き起こすように、前記バルーンの間の前記隙間空間内に位置決めされる、
   カテーテル・システム。
2. 前記エネルギー・ガイドが、前記隙間空間内の前記バルーン流体にプラズマ誘発気泡を形成するように前記バルーンの間の前記隙間空間内に位置決めされるガイド遠位端を有する、請求項１に記載のカテーテル・システム。
3. 前記バルーンの各々が、膨張状態まで拡大するように前記バルーン流体を用いて選択的に膨張可能であり、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記バルーン壁が、前記内側バルーンの前記バルーン壁と前記外側バルーンの前記バルーン壁との間に前記隙間空間を画定するために、前記外側バルーンの前記バルーン壁から離間される、請求項１又は２に記載のカテーテル・システム。
4. 前記外側バルーンが、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記治療部位に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される、請求項３に記載のカテーテル・システム。
5. 前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンが内側バルーン直径を有し、前記外側バルーンが、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より大きい外側バルーン直径を有する、請求項３又は４に記載のカテーテル・システム。
6. 前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約５％大きい、請求項５に記載のカテーテル・システム。
7. 前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約１０％大きい、請求項５に記載のカテーテル・システム。
8. 前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約２０％大きい、請求項５に記載のカテーテル・システム。
9. 前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約３０％大きい、請求項５に記載のカテーテル・システム。
10. 前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンが前記外側バルーンより高い膨張圧力まで膨張させられる、請求項３から９までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
11. 前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンが第１のバルーン形状を有し、前記外側バルーンが前記第１のバルーン形状とは異なる第２のバルーン形状を有する、請求項３から１０までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
12. 前記内側バルーンが第１の材料から作られ、前記外側バルーンが前記第１の材料とは異なる第２の材料から作られる、請求項１から１１までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
13. 前記第１の材料が第１の伸展性を有し、前記第２の材料が前記第１の伸展性より高い第２の伸展性を有し、その結果、前記バルーンが膨張状態まで拡大させられるとき、前記外側バルーンが前記内側バルーンより速い速度で拡大する、請求項１２に記載のカテーテル・システム。
14. 前記第１の材料が非伸展性であり、前記第２の材料が準伸展性である、請求項１２又は１３に記載のカテーテル・システム。
15. 前記第１の材料が非伸展性であり、前記第２の材料が伸展性である、請求項１２又は１３に記載のカテーテル・システム。
16. 前記第１の材料が準伸展性であり、前記第２の材料が伸展性である、請求項１２又は１３に記載のカテーテル・システム。
17. 前記エネルギー・ガイドが、前記内側バルーンの外側表面に実質的に直接的に隣接するように位置決めされる、請求項１から１６までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
18. 前記エネルギー・ガイドが前記内側バルーンの前記外側表面に付着される、請求項１７に記載のカテーテル・システム。
19. 前記エネルギー・ガイドが前記内側バルーンの前記外側表面から離間されるように位置決めされる、請求項１から１６までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
20. 前記内側バルーンの前記外側表面の上に設置されたガイド支持構造をさらに備え、前記エネルギー・ガイドが、前記エネルギー・ガイドが前記内側バルーンの前記外側表面から離間して位置決めされることになるように、前記ガイド支持構造の上に位置決めされる、請求項１９に記載のカテーテル・システム。
21. 前記心臓弁が弁壁を有し、前記バルーン組立体が前記弁壁に隣接するように位置決めされる、請求項１から２０までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
22. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、前記バルーン組立体が前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように位置決めされる、請求項１から２１までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
23. 前記エネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めされたプラズマ生成器をさらに備え、前記プラズマ生成器が、前記バルーンの間の前記隙間空間内の前記バルーン流体にプラズマ誘発気泡を生成するように構成される、請求項１から２２までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
24. 前記エネルギー・ガイドの前記ガイド遠位端が、前記心臓弁のほぼ中間点で前記バルーンの間の前記隙間空間内に位置決めされる、請求項２３に記載のカテーテル・システム。
25. 前記プラズマ誘発気泡の形成が、前記治療部位に隣接するところの前記外側バルーンの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項１から２４までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
26. 前記エネルギー源が、前記バルーンの間の前記隙間空間内の前記バルーン流体に前記プラズマ誘発気泡生成を誘発するために、前記エネルギー・ガイドに沿って前記バルーンの間の前記隙間空間の中まで案内されるエネルギー・パルスを生成する、請求項１から２５までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
27. 前記エネルギー源が、レーザー・エネルギー・パルスを提供するレーザー源である、請求項１から２６までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
28. 前記エネルギー・ガイドが光ファイバーを有する、請求項１から２７までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
29. 前記エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である、請求項１から２６までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
30. 前記エネルギー・ガイドが、前記バルーンの間の前記隙間空間の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有し、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、請求項１から２６まで及び２９のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
31. カテーテル・シャフトをさらに備え、前記バルーンのうちの少なくとも１つのバルーンのバルーン近位端が前記カテーテル・シャフトに連結される、請求項１から３０までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
32. （ｉ）前記カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めされたガイド・シャフトであって、前記ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、ガイド・シャフトと、（ｉｉ）前記ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するように位置決めされたガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、前記バルーン組立体を前記治療部位に実質的に隣接するように位置決めするために、前記バルーン組立体の移動を案内するように構成される、ガイドワイヤと、をさらに備える、請求項３１に記載のカテーテル・システム。
33. 前記エネルギー源からエネルギーを受け取るように構成された複数のエネルギー・ガイドをさらに備え、前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取る各々の前記複数のエネルギー・ガイドの部分が、前記隙間空間内の前記バルーン流体にプラズマ誘発気泡を形成するように、前記バルーンの間の前記隙間空間内に位置決めされる、請求項１から３２までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
34. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの治療部位を治療するための方法であって、前記方法が、
    エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、
    エネルギー・ガイドを用いて前記エネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、
    前記治療部位に隣接するようにバルーン組立体を位置決めするステップであって、前記バルーン組立体が外側バルーン及び前記外側バルーンの中に実質的に位置決めされる内側バルーンを有し、前記バルーンの各々が、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーンの各々が、前記バルーン内部の中でバルーン流体を保持するように構成され、前記内側バルーンの前記バルーン壁が、前記内側バルーンの前記バルーン壁と前記外側バルーンの前記バルーン壁との間に隙間空間を画定するために、前記外側バルーンの前記バルーン壁から離間されて位置決めされる、位置決めするステップと、
    前記隙間空間内の前記バルーン流体にプラズマ誘発気泡を形成するように、前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取る前記エネルギー・ガイドの部分を前記バルーンの間の前記隙間空間の中に位置決めするステップと、
    を含む、方法。
35. 前記エネルギー・ガイドの一部分を位置決めするステップが、前記隙間空間内の前記バルーン流体にプラズマ誘発気泡を形成するように、前記エネルギー・ガイドのガイド遠位端を前記バルーンの間の前記隙間空間の中に位置決めするステップを含む、請求項３４に記載の方法。
36. 膨張状態まで拡大させるように前記バルーン流体を用いて前記バルーンの各々を選択的に膨張させるステップをさらに含み、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記バルーン壁が、前記内側バルーンの前記バルーン壁と前記外側バルーンの前記バルーン壁との間に前記隙間空間を画定するために、前記外側バルーンの前記バルーン壁から離間される、請求項３４又は３５に記載の方法。
37. 前記バルーン組立体を位置決めするステップが、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに前記外側バルーンを前記治療部位に実質的に隣接するように位置決めするステップを含む、請求項３６に記載の方法。
38. 選択的に膨張させるステップが、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記内側バルーンが内側バルーン直径を有し、前記外側バルーンが前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より大きい外側バルーン直径を有することを含む、請求項３６又は３７に記載の方法。
39. 選択的に膨張させるステップが、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約５％大きいことを含む、請求項３８に記載の方法。
40. 選択的に膨張させるステップが、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約１０％大きいことを含む、請求項３８に記載の方法。
41. 選択的に膨張させるステップが、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約２０％大きいことを含む、請求項３８に記載の方法。
42. 選択的に膨張させるステップが、前記外側バルーンの前記外側バルーン直径が、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記内側バルーン直径より少なくとも約３０％大きいことを含む、請求項３８に記載の方法。
43. 選択的に膨張させるステップが、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに前記内側バルーンが前記外側バルーンより高い膨張圧力まで膨張させられることを含む、請求項３６から４２までのいずれか一項に記載の方法。
44. 選択的に膨張させるステップが、前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記内側バルーンが第１のバルーン形状を有し、前記外側バルーンが前記第１のバルーン形状とは異なる第２のバルーン形状を有する、ことを含む、請求項３６から４３までのいずれか一項に記載の方法。
45. 前記バルーン組立体を位置決めするステップが、前記内側バルーンが第１の材料から作られ、前記外側バルーンが前記第１の材料とは異なる第２の材料から作られる、ことを含む、請求項３４から４４までのいずれか一項に記載の方法。
46. 選択的に膨張させるステップが、前記第１の材料が第１の伸展性を有し、前記第２の材料が前記第１の伸展性より高い第２の伸展性を有し、その結果、前記バルーンが膨張状態まで拡大させられるとき、前記外側バルーンが前記内側バルーンより速い速度で拡大する、ことを含む、請求項４５に記載の方法。
47. 選択的に膨張させるステップが、前記第１の材料が非伸展性であり、前記第２の材料が準伸展性である、ことを含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
48. 選択的に膨張させるステップが、前記第１の材料が非伸展性であり、前記第２の材料が伸展性である、ことを含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
49. 選択的に膨張させるステップが、前記第１の材料が準伸展性であり、前記第２の材料が伸展性である、ことを含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
50. 前記エネルギー・ガイドの一部分を位置決めするステップが、前記エネルギー・ガイドの前記一部分を前記内側バルーンの外側表面に実質的に直接的に隣接するように位置決めするステップを含む、請求項３４から４９までのいずれか一項に記載の方法。
51. 前記エネルギー・ガイドの前記一部分を位置決めするステップが、前記エネルギー・ガイドを前記内側バルーンの前記外側表面に付着させるステップを含む、請求項５０に記載の方法。
52. 前記エネルギー・ガイドの一部分を位置決めするステップが、前記内側バルーンの前記外側表面から離間するように前記エネルギー・ガイドの前記一部分を位置決めするステップを含む、請求項３４から４９までのいずれか一項に記載の方法。
53. 前記エネルギー・ガイドの前記一部分を位置決めするステップが、前記内側バルーンの前記外側表面の上にガイド支持構造を設置するステップと、前記内側バルーンの前記外側表面から離間して前記エネルギー・ガイドを位置決めするように前記ガイド支持構造の上で前記エネルギー・ガイドを位置決めするステップと、を含む、請求項５２に記載の方法。
54. 前記心臓弁が弁壁を有し、前記バルーン組立体を位置決めするステップが、前記弁壁に隣接するように前記バルーン組立体を位置決めするステップを含む、請求項３４から５３までのいずれか一項に記載の方法。
55. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、前記バルーン組立体を位置決めするステップが、前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように前記バルーン組立体を位置決めするステップを含む、請求項３４から５４までのいずれか一項に記載の方法。
56. 前記エネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くにプラズマ生成器を位置決めするステップと、前記プラズマ生成器を用いて前記バルーンの間の前記隙間空間内の前記バルーン流体に前記プラズマ誘発気泡を生成するステップと、をさらに含む、請求項３４から５５までのいずれか一項に記載の方法。
57. 前記エネルギー・ガイドの一部分を位置決めするステップが、前記心臓弁のほぼ中間点で前記バルーンの間の前記隙間空間の中に前記エネルギー・ガイドの前記ガイド遠位端を位置決めするステップを含む、請求項５６に記載の方法。
58. 前記プラズマ誘発気泡の形成が、前記治療部位に隣接するところの前記外側バルーンの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項３４から５７までのいずれか一項に記載の方法。
59. エネルギーを生成するステップが、前記バルーンの間の前記隙間空間内の前記バルーン流体で前記プラズマ誘発気泡生成を誘発するために、前記エネルギー源を用いて、前記エネルギー・ガイドに沿って前記バルーンの間の前記隙間空間の中まで案内されるエネルギー・パルスを生成するステップを含む、請求項３４から５８までのいずれか一項に記載の方法。
60. エネルギーを生成するステップが、前記エネルギー源がレーザー・エネルギー・パルスを提供するレーザー源であることを含む、請求項３４から５９までのいずれか一項に記載の方法。
61. エネルギーを受け取るステップが、前記エネルギー・ガイドが光ファイバーを有することを含む、請求項３４から６０までのいずれか一項に記載の方法。
62. エネルギーを生成するステップが、前記エネルギー源が高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源であることを含む、請求項３４から５９までのいずれか一項に記載の方法。
63. エネルギーを受け取るステップが、前記エネルギー・ガイドが、前記バルーンの間の前記隙間空間の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有し、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、ことを含む、請求項３４から５９まで及び６２のいずれか一項に記載の方法。
64. カテーテル・シャフトを提供するステップと、前記バルーンのうちの少なくとも１つのバルーンのバルーン近位端を前記カテーテル・シャフトに連結するステップと、をさらに含む、請求項３４から６３までのいずれか一項に記載の方法。
65. （ｉ）ガイド・シャフトを前記カテーテル・シャフト内に少なくとも部分的に位置決めするステップであって、前記ガイド・シャフトがガイドワイヤ・ルーメンを画定する、ガイド・シャフトを位置決めするステップと、（ｉｉ）前記ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するようにガイドワイヤを位置決めするステップと、（ｉｉｉ）前記バルーン組立体を前記治療部位に実質的に隣接するように位置決めするために、前記ガイドワイヤを用いて前記バルーン組立体の移動を案内するステップと、をさらに含む、請求項６４に記載の方法。
66. エネルギーを受け取るステップが、複数のエネルギー・ガイドを用いて前記エネルギー源からエネルギーを受け取るステップを含み、前記エネルギー・ガイドの一部分を位置決めするステップが、前記隙間空間内の前記バルーン流体に前記プラズマ誘発気泡を形成するように、前記エネルギー源からエネルギーを受け取る各々の前記複数のエネルギー・ガイドの部分を前記バルーンの間の前記隙間空間内に位置決めするステップを含む、請求項３４から６５までのいずれか一項に記載の方法。

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