CN116940289A - 用于瓣膜成形术导管系统的球囊组件 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗心脏瓣膜(108)内或邻近心脏瓣膜(108)的治疗部位(106)的导管系统(100)包括能量源(124)、能量引导器(122A)和球囊组件(104)。能量源(124)生成能量。能量引导器(122A)被配置成从能量源(124)接收能量。球囊组件(104)可定位成基本上邻近治疗部位(106)。球囊组件(104)包括外球囊(104B)和基本上定位在外球囊(104B)内的内球囊(104A)。每个球囊(104A、104B)具有限定球囊内部(146)的球囊壁(130)。球囊(104A、104B)中的每一个被配置成将球囊流体(132)保持在球囊内部(146)内。内球囊(104A)的球囊壁(130)被定位成与外球囊(104B)的球囊壁(130)间隔开，以在它们之间限定间隙空间(146A)。能量引导器(122A)的从能量源(124)接收能量的部分被定位在位于球囊(104A、104B)之间的间隙空间(146A)内，使得在间隙空间(146A)内的球囊流体(132)中形成等离子体诱导的气泡(134)。

Description

用于瓣膜成形术导管系统的球囊组件

相关申请

本申请要求于2021年1月12日提交的序列号为63/136,474的美国临时申请和于2021年12月16日提交的序列号为17/553,156的美国专利申请的优先权。在允许的范围内，序列号为63/136,474的美国临时申请和序列号为17/553,156的美国专利申请的内容通过引用以其整体并入本文。

背景

身体内在心脏瓣膜内及心脏瓣膜附近的血管病变(例如钙沉积)可能与主要不良事件(例如心肌梗塞、栓塞、深静脉血栓形成、中风等)的风险增加有关。对于临床环境中的医生来说，严重的血管病变(诸如严重钙化的血管病变)可能难以治疗和实现通畅。

主动脉瓣是位于左心室和主动脉之间的人类心脏瓣膜。主动脉瓣起到单向瓣膜的作用，通常包括三个小叶，当瓣膜正常工作时，这三个小叶一致地打开和关闭。在正常操作期间，当左心室(在心室收缩期间)收缩时，左心室中的压力升高。当左心室中的压力升高至高于主动脉中的压力时，主动脉瓣打开，允许血液离开左心室进入主动脉。当心室收缩期结束时，左心室的压力迅速下降。当左心室中的压力降低时，瓣膜出口处的涡流动量迫使主动脉瓣关闭。主动脉瓣功能障碍或操作不当可导致左心室肥大(左心室壁增大和增厚)和/或主动脉瓣反流，即舒张期间血液从主动脉回流到左心室。如果不加以纠正，这些问题会导致心力衰竭。

主动脉瓣上的钙沉积(称为主动脉瓣狭窄)可以在主动脉瓣的瓣膜壁附近和/或主动脉瓣的小叶上或主动脉瓣的小叶之间形成。主动脉瓣狭窄会阻止小叶完全打开和关闭，这反过来会导致不希望的主动脉瓣反流。随着时间的推移，这种钙沉积会导致小叶变得不太灵活，并最终阻止心脏向身体的其他部分供应足够的血液。

目前有一些方法试图解决主动脉瓣狭窄，但是这些方法并不完全令人满意。某些这样的方法包括使用标准球囊瓣膜成形术导管(valvuloplasty catheter)和人工主动脉瓣替换，人工主动脉瓣替换可用于恢复主动脉瓣的功能。在主动脉瓣膜成形术期间，球囊在主动脉瓣内部以高压扩展，以使瓣膜小叶尖端上和瓣膜小叶连合处之间的钙化分裂。通常这一手术是在放置替换主动脉瓣之前进行的。某些解剖因素，诸如严重钙化的瓣膜，会阻止瓣膜成形术对瓣膜放置足够有效，导致替换瓣膜的性能和安全性问题。为了使替换瓣膜正常工作，它必须精确地定位在天然瓣膜上方。换句话说，主动脉瓣膜成形术通常没有足够的强度来充分破坏小叶之间或小叶底部的钙沉积物，这随后会对任何主动脉瓣替换手术的有效性产生不利影响。主动脉瓣替换也可能是高度侵入性和极其昂贵的。在又一种这样的方法中，瓣膜支架可以放置在小叶之间以绕过小叶。该手术相对昂贵，并且结果发现压力梯度没有明显改善。

因此，一直期望开发用于瓣膜成形术的改进方法，以便更有效和高效地使邻近主动脉瓣的瓣膜壁和/或在主动脉瓣的小叶上或之间的钙沉积物解体。另外，期望这种改进的方法不仅有效地解决与主动脉瓣相关的主动脉瓣狭窄，而且有效地解决其他心脏瓣膜上的钙化，诸如二尖瓣内的二尖瓣狭窄、三尖瓣内的三尖瓣狭窄和肺动脉瓣内的肺动脉瓣狭窄。

概述

本发明涉及一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的治疗部位的导管系统。在各种实施例中，导管系统包括能量源、能量引导器和球囊组件。能量源生成能量。能量引导器被配置成从能量源接收能量。球囊组件可定位成基本上邻近治疗部位。球囊组件包括外球囊和基本上定位在外球囊内的内球囊。球囊中的每一个具有限定球囊内部的球囊壁。球囊中的每一个被配置成将球囊流体保持在球囊内部内。内球囊的球囊壁被定位成与外球囊的球囊壁间隔开，以在它们之间限定间隙空间。能量引导器的从能量源接收能量的部分被定位在位于球囊之间的间隙空间内，使得在间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡(本文有时也称为“等离子体”)。

在一些实施例中，能量引导器包括被定位在位于球囊之间的间隙空间内的引导器远端，使得在间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。

在某些实施例中，球囊中的每一个选择性地利用球囊流体充注以扩展到充注状态。

在各种实施例中，当球囊处于充注状态时，内球囊的球囊壁与外球囊的球囊壁间隔开，以在它们之间限定间隙空间。

在一些实施例中，当球囊处于充注状态时，外球囊被配置成基本邻近治疗部位定位。

在某些实施例中，当球囊处于充注状态时，内球囊具有内球囊直径，并且外球囊具有大于内球囊的内球囊直径的外球囊直径。

在各种实施例中，当球囊处于充注状态时，外球囊的外球囊直径比内球囊的内球囊直径大至少大约5％。

在一些实施例中，当球囊处于充注状态时，外球囊的外球囊直径比内球囊的内球囊直径大至少大约10％。

在某些实施例中，当球囊处于充注状态时，外球囊的外球囊直径比内球囊的内球囊直径大至少大约20％。

在一些实施例中，当球囊处于充注状态时，外球囊的外球囊直径比内球囊的内球囊直径大至少大约30％。

在某些实施例中，当球囊处于充注状态时，内球囊被充注到比外球囊更大的充注压力。

在一些实施例中，当球囊处于充注状态时，内球囊具有第一球囊形状，外球囊具有不同于第一球囊形状的第二球囊形状。

在某些实施例中，内球囊由第一材料制成，并且外球囊由不同于第一材料的第二材料制成。

在各种实施例中，第一材料可以具有第一柔性，并且第二材料可以具有大于第一柔性的第二柔性，使得当球囊向充注状态扩展时，外球囊以比内球囊更快的速率扩展。

在一些实施例中，第一材料是非柔性的，并且第二材料是半柔性的。

在某些实施例中，第一材料是非柔性的，并且第二材料是柔性的。

在各种实施例中，第一材料是半柔性的，并且第二材料是柔性的。

在一些实施例中，能量引导器被定位成基本上紧邻内球囊的外表面。

在某些实施例中，能量引导器粘附到内球囊的外表面。

在各种实施例中，能量引导器被定位为与内球囊的外表面间隔开。

在一些实施例中，导管系统还包括安装在内球囊的外表面上的引导器支撑结构，并且能量引导器被定位在引导器支撑结构上，使得能量引导器被定位成与内球囊的外表面间隔开。

在某些实施方式中，心脏瓣膜包括瓣膜壁；并且球囊组件被定位成邻近瓣膜壁。

在各种实施方式中，心脏瓣膜包括多个小叶；并且球囊组件被定位成邻近多个小叶中的至少一个。

在一些实施例中，导管系统还包括被定位在能量引导器的引导器远端附近的等离子体发生器，该等离子体发生器被配置成在位于球囊之间的间隙空间内的球囊流体中生成等离子体诱导的气泡。

在某些实施例中，能量引导器的引导器远端被定位在位于球囊之间的间隙空间内，大致在心脏瓣膜的中点处。

在一些实施例中，等离子体诱导的气泡形成将压力波施加在外球囊的邻近治疗部位的球囊壁上。

在某些实施例中，能量源生成能量脉冲，该能量脉冲沿着能量引导器被引导到位于球囊之间的间隙空间中，以在位于球囊之间的间隙空间内的球囊流体中引起等离子体诱导的气泡形成。

在各种实施例中，能量源是提供激光能量脉冲的激光源。

在一些实施例中，能量引导器可以包括光纤。

在某些实施例中，能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。

在一些实施例中，能量引导器可以包括电极对，该电极对包括延伸到位于球囊之间的间隙空间中的间隔开的电极。

在各种实施例中，来自能量源的高电压脉冲被施加到电极，并在电极间形成电弧。

在某些实施例中，导管系统还包括导管轴，并且球囊中至少一个的球囊近端可以联接到导管轴。

在一些实施例中，导管系统还包括：(i)至少部分地定位在导管轴内的引导轴，该引导轴限定引导丝腔，以及(ii)被定位成延伸穿过引导丝腔的引导丝，该引导丝被配置成引导球囊组件移动，使得球囊组件被定位成基本上邻近治疗部位。

在各种实施例中，导管系统还包括多个能量引导器，该多个能量引导器被配置成从能量源接收能量，并且该多个能量引导器中每一个的从能量源接收能量的部分可以被定位在位于球囊之间的间隙空间内，使得在间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。

本发明还涉及一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的治疗部位的方法，该方法包括以下步骤：(i)利用能量源生成能量；(ii)利用能量引导器从能量源接收能量；(iii)将球囊组件定位成基本上邻近治疗部位，该球囊组件包括外球囊和基本上定位在外球囊内的内球囊，球囊中的每一个具有限定球囊内部的球囊壁，球囊中的每一个被配置成将球囊流体保持在球囊内部内，内球囊的球囊壁被定位成与外球囊的球囊壁间隔开，以在它们之间限定间隙空间；以及(iv)将能量引导器的从能量源接收能量的部分定位在位于球囊之间的间隙空间内，使得在间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。

本发明还涉及一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的治疗部位的导管系统，该导管系统包括能量源、能量引导器和球囊组件。在各种实施例中，能量源生成能量。能量引导器被配置成从能量源接收能量。球囊组件可定位成邻近治疗部位。球囊组件可以包括外球囊和基本上定位在外球囊内的内球囊。内球囊可以由具有第一柔性的第一材料制成，并且外球囊可以由不同于第一材料的第二材料制成。在某些实施例中，第二材料可以具有大于第一柔性的第二柔性。球囊中的每一个可以具有限定球囊内部的球囊壁。球囊中的每一个可以被配置成将球囊流体保持在球囊内部内。内球囊的球囊壁可以被定位成与外球囊的球囊壁间隔开，以在它们之间限定间隙空间。球囊中的每一个可以用球囊流体充注，以扩展到充注状态。在各种实施例中，当球囊处于充注状态时，(i)内球囊具有内球囊直径，(ii)外球囊具有比内球囊直径大至少大约5％的外球囊直径，和/或(iii)内球囊被充注到比外球囊更大的充注压力。在至少一些实施例中，能量引导器的一部分可以被定位在位于球囊之间的间隙空间内，以在能量引导器从能量源接收能量时，在间隙空间内的球囊流体中生成等离子体诱导的气泡。

本概述是对本申请的一些教导的概述，并不意图成为本主题的排他性或穷尽性处理。进一步的细节在详细描述和所附的权利要求中找到。在阅读和理解以下详细描述并查看构成其一部分的附图后，其他方面对于本领域的技术人员将变得明显，描述和附图中的每一者都不应被理解为限制性的。本文的范围由所附权利要求及其法律等同物界定。

附图简述

结合所附描述，根据附图将最好地理解本发明的新颖性特征以及本发明本身，关于其结构和其操作两者，其中相似的参考字符表示相似的部分，并且在附图中：

图1是根据本文的各种实施例的导管系统的实施例的示意性横截面图，该导管系统包括具有本发明特征的瓣膜碎石术球囊组件；

图2A是心脏瓣膜的一部分和导管系统的实施例的一部分的简化侧视图，该导管系统的实施例包括瓣膜碎石术球囊组件的实施例；

图2B是沿图2A中的线2B-2B截取的包括瓣膜碎石术球囊组件的导管系统的简化剖视图；

图3是导管系统的另一实施例的一部分的简化剖视图，该导管系统的另一实施例包括瓣膜碎石术球囊组件的另一个实施例；以及

图4是导管系统内可用的流体流动系统的一部分的简化侧视图。

虽然本发明的实施例容许各种修改和可替代的形式，但其特定细节已通过示例和附图的方式示出并且在本文中被详细地描述。然而，要理解，本文的范围不限于所描述的特定实施例。相反，目的是涵盖落入本文精神和范围内的修改方案、等同方案和替代方案。

描述

对血管病变(本文有时也称为“治疗部位(treatment site)”)的治疗可以减少受影响受试者的重大不良事件或死亡。如本文所述，重大不良事件是由于血管病变的存在而可能发生在体内任何地方的重大不良事件。重大不良事件可以包括但不限于：重大心脏不良事件、周围脉管系统或中心脉管系统的重大不良事件、大脑的重大不良事件、肌肉系统的重大不良事件或任何内脏器官的重大不良事件。

如本文所用，术语“治疗部位”、“血管内病变”和“血管病变”可互换使用，除非另有说明。因此，血管内病变和/或血管病变在本文中有时简单地称为“病变”。

本领域的普通技术人员将会意识到，下面的本发明的详细描述仅是说明性的，并且不意图以任何方式限制。本发明的其他实施例自身将容易地被受益于本公开的这类技术人员想到。另外，可以利用向病变输送能量的其他方法，包括但不限于电流诱导的等离子体生成。现在将对附图中示出的本发明的实施方式作出详细地参考。在附图和下面的详细描述中，将使用相同或相似的名称和/或附图标记来指代相同或相似的部件。

为了清楚起见，并非本文所述的实施方式的所有的常规特征被示出和描述。要理解的是，在任何这样的实际的实施方式的开发中，必须作出实施方式所特有的许多决定以实现开发者的特定目标，诸如符合应用相关和商业相关的约束，并且这些特定目标从一个实施方式到另一个实施方式以及从一个开发者到另一个开发者将是变化的。此外，应认识到，这样的开发的努力可能是复杂的和耗时的，然而，对于受益于本公开的本领域的普通技术人员而言，这不过是常规的工程任务。

本文公开的导管系统可以包括许多不同的形式。现在参考图1，示出了根据多种实施例的导管系统100的示意性横截面图。导管系统100适用于施加压力波以在主动脉瓣或其他适当的心脏瓣膜内的小叶内或邻近小叶的一个或更多个治疗部位诱导断裂。在图1所示的实施例中，导管系统100可以包括导管102、包括一个或更多个能量引导器122A的能量引导束(energy guide bundle)122、源歧管136、流体泵138和系统控制台123中的一个或更多个，该系统控制台123包括能量源124、电源125、系统控制器126、图形用户界面127(“GUI”)和手柄组件128中的一个或更多个。另外，如本文所述，导管102包括瓣膜碎石术球囊组件104(本文有时也简称为“球囊组件”)，该球囊组件104包括内球囊104A和外球囊104B，该球囊组件104被配置成选择性地定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A(包括瓣环和连合部)和/或在心脏瓣膜108(例如主动脉瓣)内的相邻小叶108B上或相邻小叶108B之间。可替代地，导管系统100可以具有比图1中具体示出和描述的部件更多或更少的部件。

导管102被配置成移动到患者109的身体107内的心脏瓣膜108内或邻近心脏瓣膜108的治疗部位106。治疗部位106可以包括一个或更多个血管病变106A，例如，诸如钙化性血管病变。另外，或者替代地，治疗部位106可以包括诸如纤维化血管病变的血管病变106A。

应当理解，图1中的心脏瓣膜108(包括瓣膜壁108A和小叶108B)的图示仅仅是心脏瓣膜108的简化表示，并不意图表示心脏瓣膜108及其部件的实际尺寸和形状。还应当理解，图1还示出了患者109心脏的心脏壁的某些部分，这些部分在远离心脏瓣膜108的任一方向上延伸。还应当理解，为了简单起见，心脏的心脏壁在图1中被示为直管，并且心脏壁的实际形状比图1中实际示出的要复杂得多。

导管102可以包括导管轴110、引导轴118、瓣膜碎石术球囊组件104和引导丝112。

导管轴110可以从导管系统100的近侧部分114延伸到导管系统100的远侧部分116。导管轴110可以包括纵向轴线144。引导轴118可以至少部分地被定位在导管轴110内。引导轴118可以限定引导丝腔，该引导丝腔被配置成在引导丝112上方移动和/或引导丝112延伸穿过该引导丝腔。导管轴110还可以包括充注腔(未示出)和/或用于各种其他目的的各种其他腔。例如，在一个实施例中，导管轴110包括单独的充注腔，该充注腔被配置成为球囊组件104的内球囊104A和外球囊104B中的每一个提供球囊流体132。在一些实施例中，导管102可以具有远端开口120，并且当导管102移动并被定位在治疗部位106处或治疗部位106附近时，导管102可以容纳引导丝112并通过引导丝112进行跟踪。

球囊104可以联接到导管轴110。在各种实施例中，球囊组件104包括内球囊104A和外球囊104B，外球囊104B被定位成基本上(如果不是完全)环绕内球囊104A。换句话说，球囊组件104包括外球囊104B和内球囊104A，内球囊104A被定位成至少基本上(如果不是全部)在外球囊104B内。在导管系统100的使用期间，外球囊104B可以被定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B上或相邻小叶108B之间。

球囊组件104的每个球囊104A、104B可以包括球囊近端104P和球囊远端104D。在一些实施例中，球囊104A、104B中的至少一个的球囊近端104P可以联接到导管轴110。另外，在某些实施例中，球囊104A、104B中的至少一个的球囊远端104D可以联接到引导轴118。例如，在一些实施例中，内球囊104A的球囊近端104P联接到和/或固定到导管轴110，并且内球囊104A的球囊远端104D联接到和/或固定到引导轴118；以及外球囊104B的球囊近端104P联接到和/或固定到内球囊104A的球囊近端104P，并且外球囊104A的球囊远端104D联接到和/或固定到内球囊104A的球囊远端104D。可替代地，在其他实施例中，内球囊104A和外球囊104B中的每一个的球囊近端104P联接到和/或固定到导管轴110；并且内球囊104A和外球囊104B中的每一个的球囊远端104D联接到和/或固定到引导轴118。

应当理解，内球囊104A可以以任何合适的方式联接到和/或固定到导管轴110和引导轴118。例如，在一个非排他性实施例中，内球囊104A的球囊近端104P可以热结合到导管轴110，并且内球囊104A的球囊远端104D可以热结合到引导轴118。类似地，外球囊104B可以以任何合适的方式联接到和/或固定到导管轴110、引导轴118和/或内球囊104A。例如，在一个非排他性实施例中，外球囊104B的球囊近端104P可以热结合到导管轴110，并且外球囊104B的球囊远端104D可以热结合到引导轴118。可替代地，在另一实施例中，外球囊104B的球囊近端104P可以热结合到内球囊104A的球囊近端104P，和/或外球囊104B的球囊远端104D可以热结合到内球囊104A的球囊远端104D。还可替代地，内球囊104A可以以另一种合适的方式联接到和/或固定到导管轴110和引导轴118，和/或外球囊104B可以以另一种合适的方式(例如使用粘合剂)联接到和/或固定到导管轴110、引导轴118和/或内球囊104A。

每个球囊104A、104B包括限定球囊内部146的球囊壁130。每个球囊104A、104B可以选择性地用球囊流体132充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图1所示)，收缩状态适于将导管102推进通过患者的脉管系统，充注状态适于将导管102锚定在相对于治疗部位106的适当位置。特别地，当球囊104A、104B处于充注状态时，外球囊104B的球囊壁130被配置成基本上邻近治疗部位106定位。

另外，如图1所示，当球囊104A、104B处于充注状态时，外球囊104B的球囊壁130的至少一部分与内球囊104A的球囊壁130间隔开，以便在它们之间限定间隙空间146A。应当理解，当球囊104A、104B处于充注状态时，内球囊104A和外球囊104B之间的间隙空间146A可以以任何合适的方式产生。例如，在某些非排他性实施例中，内球囊104A和外球囊104B之间的间隙空间146A可以通过以下一种或更多种方式来形成：(i)由彼此不同的材料形成内球囊104A和外球囊104B，(ii)形成内球囊104A和外球囊104B，以在充注时具有彼此不同的直径，以及(iii)形成内球囊104A和外球囊104B，以在充注时具有彼此不同的形状。

球囊104A、104B可以由任何合适的材料形成。适于在导管系统100内的球囊组件104中使用的球囊104A、104B包括当处于收缩状态时可以穿过患者的脉管系统的那些球囊。在各种实施例中，内球囊104A和外球囊104B可以由不同的材料形成，例如使外球囊104B由比用于内球囊104A的材料更柔性的材料制成，使得当两个球囊104A、104B充注时，外球囊104B可以以不同的、比内球囊104A更快的速率扩展，并因此在球囊104A、104B之间产生更大的间隙空间146A。更具体地，在某些实施例中，当外球囊104B从收缩状态扩展到充注状态时，外球囊104B在工作范围内具有外球囊柔性，并且当内球囊104A从收缩状态扩展到充注状态时，内球囊104A在工作范围内具有内球囊柔性。在一些这样的实施例中，外球囊104B的外球囊柔性可以比内球囊104A的内球囊柔性大至少大约1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、25％、30％、35％、40％、45％或50％。可替代地，外球囊104B的外球囊柔性和内球囊104A的内球囊柔性之间的差可以不同于上面提到的值。

在一些实施例中，球囊104A、104B由硅树脂制成。在其他实施例中，球囊104A、104B可以由诸如以下项的材料制成：聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚氨酯、诸如PEBAX^TM材料的聚合物、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或任何其他合适的材料。另外，在某些实施例中，球囊104A、104B可能是不可渗透的，使得没有孔被有意地形成在球囊壁130中和/或穿过球囊壁130而允许球囊流体132和/或任何合适的治疗剂从中穿过。

在某些实施例中，外球囊104B可以由柔性材料(例如聚氨酯、硬度较低的PEBAX^TM和尼龙)形成，或者由半柔性材料(例如PEBAX^TM和尼龙与聚氨酯和硅树脂的混合物)形成；并且内球囊104A可以由半柔性材料(例如PEBAX^TM和尼龙与聚氨酯和硅树脂的混合物)或者诸如PET的非柔性材料形成。更具体地，在一个非排他性这样的实施例中，外球囊104B可以由柔性材料形成，并且内球囊104A可以由半柔性材料形成。在另一个非排他性这样的实施例中，外球囊104B可以由柔性材料形成，并且内球囊104A可以由非柔性材料形成。在又一个非排他性这样的实施例中，外球囊104B可以由半柔性材料形成，并且内球囊104A可以由非柔性材料形成。如上所述，用于外球囊104B和内球囊104A的材料之间的不同柔性被配置成使得当球囊104A、104B处于充注状态时，球囊104A、104B以不同的速率扩展，以帮助在球囊104A、104B之间产生间隙空间146A。

如本文所用，非柔性或半柔性的球囊被定义为这样的球囊，该球囊充注到预定的形状，并且到该形状的变化对内部充注压力相对不敏感。例如，在一些非排他性应用中，非柔性球囊是在工作范围内柔性小于大约6％的球囊，并且半柔性球囊是在工作范围内柔性在大约6％至12％之间的球囊。另外，在这种应用中，柔性球囊是在工作范围内柔性大于12％的球囊。

球囊104A、104B可以(在充注状态中)具有任何合适的直径。在各种实施例中，球囊104A、104B可以(在充注状态中)具有范围从不到1毫米(mm)到最高30mm的直径。在一些实施例中，球囊104A、104B可以(在充注状态中)具有范围从至少1.5mm到最高14mm的直径。在一些实施例中，球囊104A、104B可以(在充注状态中)具有范围从至少2mm到最高5mm的直径。

在各种实施例中，当球囊104A、104B处于充注状态时，外球囊104B和内球囊104A被配置成具有彼此不同的直径。在某些非排他性替代实施例中，内球囊104A在处于充注状态时可以具有内球囊直径，并且外球囊104B在处于充注状态时可以具有外球囊直径，该外球囊直径比内球囊104A的内球囊直径大至少大约1％、2％、3％、5％、7％、10％、12％、15％、17％、20％、22％、25％、27％、30％、32％、35％、37％、40％、42％、45％、47％或50％。可替代地，外球囊104B的外球囊直径和内球囊104A的内球囊直径之间的差可以不同于上述值。如上所述，当球囊104A、104B处于充注状态时，外球囊直径和内球囊直径之间的差(其中外球囊直径大于内球囊直径)被配置成有助于在球囊104A、104B之间产生间隙空间146A。

在一些实施例中，球囊104A、104B可以具有范围从至少3mm到300mm的长度。更特别地，在一些实施例中，球囊104A、104B可以具有范围从至少8mm到200mm的长度。应当理解的是，具有相对较长长度的球囊104A、104B可以被定位成邻近较大的治疗部位106，并且因此可以用于在治疗部位106内的精确位置处对较大的血管病变106A或多个血管病变106A施加压力波并诱发断裂。还应当理解，在任何一个给定时间，较长的球囊104A、104B也可以被定位成邻近多个治疗部位106。

球囊104A、104B可以被充注到大约一个大气压(atm)与70atm之间的充注压力。在一些实施例中，球囊104A、104B可以被充注到从至少20atm到60atm的充注压力。在其他实施例中，球囊104A、104B可以被充注到从至少6atm到20atm的充注压力。在还有的其他实施例中，球囊104A、104B可以被充注到从至少3atm到20atm的充注压力。在再一些其他实施例中，球囊104A、104B可以被充注到从至少2atm到10atm的充注压力。

在某些实施例中，内球囊104A和外球囊104B可以充注到不同的充注压力。在这样的实施例中，内球囊104A可以以比外球囊104B更高的充注压力加压，以通过更好地将能量引导到治疗部位106处的血管病变106A中来改进能量传递。更具体地，通过以下方式来实现改进的能量传递：使内球囊104A的球囊壁130在高压下保持不可移动，使得能量不通过内球囊104A的球囊壁130的移动被吸收，而是沿着大致向外的方向被引导到定位在治疗部位106处的外球囊104B的球囊壁130。在某些非排他性实施例中，内球囊104A可以充注到大约0.1atm和8个大气压之间的充注压力，大于外球囊104B的充注压力。可替代地，内球囊104A和外球囊104B中的充注压力的差可以不同于上述值。

球囊104A、104B可以具有各种形状，包括但不限于圆锥形、正方形、矩形、球形、圆锥形/正方形、圆锥形/球形、扩展的球形、椭圆形、锥形、骨形、沙漏形(hourglass shape)、阶梯直径形(stepped diameter shape)、偏移或不对称形状(offset shape)或圆锥偏移形状(conical offset shape)。在一些实施例中，球囊104A、104B可以包括药物洗脱涂层或药物洗脱支架结构。药物洗脱涂层或药物洗脱支架可以包括一种或更多种治疗剂，治疗剂包括抗炎剂、抗肿瘤剂、抗血管生成剂等。在其他实施例中，球囊104A、104B可以包括任何合适类型的支架结构。另外或替代地，在各种应用中，支架的使用是不适当的，并且瓣膜成形术手术之后可以将人工替换瓣膜定位到瓣膜区域中。

在各种实施例中，当球囊104A、104B处于充注状态时，内球囊104A的形状可以不同于外球囊104B的形状，以帮助在球囊104A、104B之间产生间隙空间146A。更特别地，在这样的实施例中，内球囊104A可以具有第一形状，而外球囊104B可以具有不同于第一形状的第二形状，以帮助产生间隙空间146A并更有效地优化能量输送。

球囊流体132可以是液体或气体。适于使用的球囊流体132的一些示例可以包括但不限于水、生理盐水、造影介质(contrast medium)、碳氟化合物、全氟化碳、诸如二氧化碳的气体或任何其他合适的球囊流体132。在一些实施例中，球囊流体132可以用作基础充注流体。在一些实施例中，球囊流体132可以包括体积比约为50∶50的生理盐水与造影介质的混合物。在其他实施例中，球囊流体132可以包括体积比约为25∶75的生理盐水与造影介质的混合物。在还有的其他实施例中，球囊流体132可以包括体积比约为75∶25的生理盐水与造影介质的混合物。然而，要理解的是，可以使用任何合适比例的生理盐水与造影介质。球囊流体132可以根据组成、粘度等来调整，使得压力波的传播速率被适当地操纵。在某些实施例中，适于使用的球囊流体132是生物相容的。球囊流体132的体积可以通过所选择的能量源124和所使用的球囊流体132的类型来调整。

在一些实施例中，用于造影介质(contrast media)中的造影剂可以包括但不限于碘基造影剂，诸如离子型碘基造影剂或非离子型碘基造影剂。离子型碘基造影剂的一些非限制性示例包括泛影酸盐(diatrizoate)、甲泛影酸(metrizoate)、碘酞酸盐(iothalamate)和碘克酸(ioxaglate)。非离子型碘基造影剂的一些非限制性示例包括碘帕醇(iopamidol)、碘苯六醇(iohexol)、碘昔兰(ioxilan)、碘普罗胺(iopromide)、碘克沙醇(iodixanol)和碘佛醇(ioversol)。在其他实施例中，可以使用非碘基造影剂。合适的非含碘造影剂可以包括钆(III)基造影剂(gadolinium(III)-based contrast agent)。合适的碳氟化合物剂和全氟化碳剂可以包括但不限于诸如全氟碳十二氟戊烷(perfluorocarbondodecafluoropentane(DDFP，C5F12))的制剂。

球囊流体132可以包括那些包含能够选择性地吸收电磁波谱的紫外区域(例如，至少10纳米(nm)至400nm)、可见光区域(例如，至少400nm至780nm)或近红外区域(例如，至少780nm至2.5μm)中的光的吸收剂的球囊流体。合适的吸收剂可以包括那些在至少10nm到2.5μm的波谱内具有最大吸收的吸收剂。可替代地，球囊流体132可以包括那些包括吸收剂的流体，该吸收剂可以选择性地吸收电磁波谱的中红外区域(例如，至少2.5μm至15μm)或远红外区域(例如，至少15μm至1mm)中的光。在各种实施例中，吸收剂可以是具有与导管系统100中使用的激光器的发射最大值匹配的吸收最大值的那些吸收剂。作为非限制性示例，导管系统100中可使用的各种激光器可以包括钕∶钇铝石榴石(Nd∶YAG，发射最大值＝1064nm)激光器、钬∶YAG(Ho∶YAG，发射最大值＝2.1μm)激光器、或铒∶YAG(Er∶YAG，发射最大值＝2.94μm)激光器。在一些实施例中，吸收剂可以是水溶性的。在其他实施例中，吸收剂不是水溶性的。在一些实施例中，在球囊流体132中使用的吸收剂可以被调整以匹配能量源124的峰值发射。在本文中的其他地方讨论了具有至少十纳米至一毫米的发射波长的各种能量源124。

导管102的导管轴110可以联接到能量引导束122的与能量源124光连通的一个或更多个能量引导器122A。每个能量引导器122A可以沿着导管轴110设置，并且设置在位于内球囊104A和外球囊104B之间的间隙空间146A内。在一些实施例中，每个能量引导器122A可以粘附和/或附接到内球囊104A的外表面104S。可替代地，在其他实施例中，一个或更多个能量引导器122A可以固定到诸如镍钛诺支架的单独支撑结构(图1中未示出)上。在一些实施例中，每个能量引导器122A可以是光纤，并且能量源124可以是激光器。能量源124可以在导管系统100的近侧部分114处与能量引导器122A光连通。

在一些实施例中，导管轴110可以联接到多个能量引导器122A，例如第一能量引导器、第二能量引导器、第三能量引导器、第四能量引导器等，这些能量引导器可以设置在围绕引导轴118和/或导管轴110的任何合适位置。例如，在某些非排他性实施例中，两个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约180度；三个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约120度；四个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约90度；五个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约72度；或者六个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约60度。还可替代地，多个能量引导器122A不需要围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周彼此均匀地间隔开。更特别地，还要理解的是，能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110均匀或不均匀地设置，以在期望位置实现期望效果。

导管系统100和/或能量引导束122可以包括任意数量的能量引导器122A，能量引导器122A在近侧部分114处与能量源124光连通，并且在远侧部分116处与位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内的球囊流体132光连通。例如，在一些实施例中，导管系统100和/或能量引导束122可以包括一个能量引导器122A到多于30个能量引导器122A。

能量引导器122A可以具有任何合适的设计，用于在位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内的球囊流体132中生成等离子体诱导的气泡134和/或压力波。因此，除了在所附权利要求中写明的那些之外，对作为光引导器的能量引导器122A的一般描述不意图以任何方式进行限制。更特别地，尽管导管系统100通常被描述为将能量源124作为光源，并且将一个或更多个能量引导器122A作为光引导器，但是导管系统100可以替代地包括任何合适的能量源124和能量引导器122A，以用于在位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内的球囊流体132中生成期望的等离子体诱导的气泡134的目的。例如，在一个非排他性的替代实施例中，能量源124可以被配置成提供高电压脉冲，并且每个能量引导器122A可以包括电极对，该电极对包括延伸到位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A中的间隔开的电极。在这样的实施例中，每个高电压脉冲被施加到电极，并在电极间形成电弧，该电弧又生成等离子体134，并在球囊流体132内形成压力波，该压力波用于在治疗部位106处的血管病变106A上提供断裂力。还可替代地，能量源124和/或能量引导器122A可以具有另外的合适的设计和/或配置。

在某些实施例中，能量引导器122A可以包括光纤或柔性光管。能量引导器122A可以是细的且柔性的，并且可以允许光信号以非常小的强度损失被发送。能量引导器122A可以包括芯，芯通过围绕芯的圆周的包层包围。在一些实施例中，芯可以是圆柱芯或部分圆柱芯。能量引导器122A的芯和包层可以由一种或更多种材料形成，包括但不限于一种或更多种类型的玻璃、二氧化硅或一种或更多种聚合物。能量引导器122A还可以包括保护性涂层，例如聚合物。要理解的是，芯的折射率将大于包层的折射率。

每个能量引导器122A可以沿着其长度将能量从引导器近端122P引导到具有至少一个光学窗口(未示出)的引导器远端122D，该引导器远端122D被定位在位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内。在一个非排他性实施例中，每个能量导引器122A的导引器远端122D可以被定位在间隙空间146A内，以便大致定位在心脏瓣膜108的中点处。通过这样的设计，当球囊104A、104B扩展到充注状态时，在位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内的球囊流体132中生成的压力波可以对心脏瓣膜108的任何期望部分(例如，瓣膜壁108A、连合部、瓣环和/或小叶108B)施加压力。可替代地，能量引导器122A可以具有另一种合适的设计和/或来自能量源124的能量可以通过另一种合适的方法被引导到位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A中。

能量导引器122A可以采用围绕导管102的导管轴110和/或相对于导管轴110的许多配置。在一些实施例中，能量引导器122A可以平行于导管轴110的纵向轴线144延伸。在一些实施例中，能量引导器122A可以物理地联接到导管轴110。在其他实施例中，能量引导器122A可以沿导管轴110的外径的长度而设置。在再一些其他实施例中，能量引导器122A可以被设置在导管轴110内的一个或更多个能量引导器腔内。

如上所述，在一些实施例中，每个能量引导器122A可以粘附和/或附接到内球囊104A的外表面104S。通过这样的设计，每个能量引导器122A的引导器远端122D可以被定位成基本上紧邻内球囊104A的外表面104S。可替代地，在其他实施例中，一个或更多个能量引导器122A可以固定到诸如镍钛诺支架的单独的支撑结构上。通过这样的可替代设计，每个能量引导器122A的引导器远端122D可以被定位成与内球囊104A的外表面104S间隔开。

能量引导器122A还可以被设置在围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周的任何合适的位置，并且每个能量引导器122A的引导器远端122D可以被设置在相对于球囊104A、104B的长度和/或相对于引导轴118的长度的任何合适的纵向位置。

在某些实施例中，能量引导器122A可以包括一个或更多个光声换能器154，其中每个光声换能器154可以与能量引导器122A(光声换能器154被设置于该能量引导器122A中)光连通。在一些实施例中，光声换能器154可以与能量引导器122A的引导器远端122D光连通。另外，在这样的实施例中，光声换能器154可以具有与能量引导器122A的引导器远端122D对应和/或相符合的形状。

光声换能器154被配置成在能量引导器122A的引导器远端122D处或附近将光能转换成声波。可以通过改变能量引导器122A的引导器远端122D的角度来调整声波的方向。

在某些实施例中，设置在能量引导器122A的引导器远端122D处的光声换能器154可以采取与能量引导器122A的引导器远端122D相同的形状。例如，在某些非排他性实施例中，光声换能器154和/或引导器远端122D可以具有圆锥形形状、凸形形状、凹形形状、球根形形状、正方形形状、阶梯形形状、半圆形形状、卵形形状等。能量引导器122A还可以包括沿着能量引导器122A的长度的一个或更多个侧表面设置的附加光声换能器154。

在一些实施例中，能量引导器122A还可以包括能量引导器122A内的一个或更多个转向特征或“转向器”(图1中未示出)，该转向特征或“转向器”被配置成朝向可位于能量引导器122A的引导器远端122D处或附近的侧表面以及朝向外球囊104B的球囊壁130引导能量离开能量引导器122A。转向特征可以包括系统的将来自能量引导器122A的能量远离其轴向路径朝向能量引导器122A的侧表面转向的任何特征。另外，能量引导器122A可以包括一个或更多个光学窗口，该一个或更多个光学窗口沿着每个能量引导器122A的纵向或圆周表面设置并与转向特征光连通。以另一种方式陈述，转向特征可以被配置成将能量引导器122A中的能量引导成朝向在引导器远端122D处或附近的侧表面，其中该侧表面与光学窗口是光连通的。光学窗口可以包括能量引导器122A的允许光从能量引导器122A内离开能量引导器122A的部分，诸如能量引导器122A的在能量引导器122A上或围绕能量引导器122A缺少包层材料的部分。

适于使用的转向特征的示例包括反射元件、折射元件和光纤漫射器。适合用于将能量聚焦成远离能量引导器122A的末端(tip)的转向特征可以包括但不限于具有凸表面、梯度折射率(GRIN)透镜和镜面聚焦透镜的那些转向特征。在与转向特征接触时，能量在能量引导器122A内被转向到等离子体发生器133和与能量引导器122A的侧表面光连通的光声换能器154中的一个或更多个。光声换能器154然后将光能转换成声波，声波远离能量引导器122A的侧表面扩展。

源歧管136可以被定位在导管系统100的近侧部分114处或附近。源歧管136可以包括一个或更多个近端开口，近端开口可以接收能量引导束122中的一个或更多个能量引导器122A、引导丝112和/或与流体泵138流体连通地联接的充注管道140。导管系统100还可以包括流体泵138，该流体泵138被配置成根据需要用球囊流体132(即经由充注导管140)充注球囊组件104的每个球囊104A、104B。

如上所述，在图1所示的实施例中，系统控制台123包括能量源124、电源125、系统控制器126和GUI 127中的一者或更多者。可替代地，系统控制台123可以包括比图1中具体示出的部件更多的部件或更少的部件。例如，在某些非排他性的替代实施例中，系统控制台123可以被设计成不具有GUI 127。还可替代地，能量源124、电源125、系统控制器126和GUI127中的一者或更多者可以被设置在导管系统100内，而不特定地需要系统控制台123。

如图所示，系统控制台123和其包括的部件可操作地联接到导管102、能量引导束122和导管系统100的其余部分。例如，在一些实施例中，如图1所示，系统控制台123可以包括控制台连接孔148(有时也大致称为“插座”)，通过该控制台连接孔，能量引导束122机械地联接到系统控制台123。在这样的实施例中，能量引导器束122可以包括引导器联接壳体150(有时也统称为“套圈(ferrule)”)，该引导器联接壳体150容纳每个能量引导器122A的一部分，例如引导器近端122P。引导器联接壳体150被配置成配合并选择性地被保持在控制台连接孔148内，以在能量引导束122和系统控制台123之间提供机械联接。

能量引导束122还可以包括引导器捆扎器152(或“筒(shell)”)，该引导器捆扎器152使每个单独的能量引导器122A更紧密地在一起，从而当能量引导器122A和/或能量引导束122在导管系统100的使用期间与导管102一起延伸到心脏瓣膜108中时，能量引导器122A和/或能量引导束122可以处于更紧凑的形式。

能量源124可以选择性地和/或可替代地与能量引导束122中的每一个能量引导器122A光连通地联接，即光连通地联接到能量引导束122中的每一个能量引导器122A的引导器近端122P。特别地，能量源124被配置成以源束(source beam)124A的形式生成能量，例如脉冲源束，该源束124A可以选择性地和/或可替代地被引导到能量引导束122中的每个能量引导器122A并被能量引导束122中的每个能量引导器122A作为单独的引导束124B接收。可替代地，导管系统100可以包括多于一个能量源124。例如，在一个非排他性替代实施例中，导管系统100可以包括用于能量引导束122中的每个能量引导器122A的单独的能量源124。

能量源124可以具有任何合适的设计。在某些实施例中，能量源124可以被配置成提供来自能量源124的亚毫秒能量脉冲，这些能量脉冲聚焦到小斑点上，以便将能量脉冲耦合到能量引导器122A的引导器近端122P中。然后，这种能量脉冲沿着能量引导器122A被导引和/或引导到位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内的位置，从而例如经由可以位于能量引导器122A的引导器远端122D处或附近的等离子体发生器133，在位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内的球囊流体132中诱导等离子体诱导的气泡(134)的形成。特别地，在能量引导器122A的引导器远端122D发射的能量激励等离子体发生器133，以在位于球囊104A、104B之间的间隙空间146A内的球囊流体132中形成等离子体诱导的气泡134。等离子体诱导的气泡134的形成将压力波施加到治疗部位106上。一个示例性等离子体诱导的气泡134在图1中被示出。

在各种非排他性替代实施例中，来自能量源124的亚毫秒能量脉冲可以以大约1赫兹(Hz)和5000Hz之间、大约30Hz和1000Hz之间、大约10Hz和100Hz之间或大约1Hz和30Hz之间的频率被传送到治疗部位106。可替代地，亚毫秒能量脉冲可以以一定的频率被传送到治疗部位106，该频率可以大于5000Hz或小于1Hz、或是任何其它合适的频率范围。

要理解的是，尽管能量源124典型地被利用以提供能量脉冲，但能量源124仍然可以被描述为提供单个源束124A，即单个脉冲源束。

适于使用的能量源124可以包括各种类型的光源，包括激光器和灯。可替代地，能量源124可以包括任何合适类型的能量源。

合适的激光器可以包括亚毫秒时间尺度上的短脉冲激光器。在一些实施例中，能量源124可以包括纳秒(ns)时间尺度上的激光器。激光器还可以包括皮秒(ps)、飞秒(fs)和微秒(us)时间尺度上的短脉冲激光器。要理解的是，存在激光波长、脉冲宽度和能级的许多组合，这些组合可以被使用以在导管102的球囊流体132中生成等离子体诱导的气泡。在各种非排他性替代实施例中，脉冲宽度可以包括落在包括从至少10ns到3000ns、从至少20ns到100ns、或者从至少1ns到500ns的范围内的那些脉冲宽度。可替代地，可以使用任何其他合适的脉冲宽度范围。

示例性纳秒激光器可以包括在UV到IR光谱内，跨越大约10纳米(nm)到1毫米(mm)的波长的那些纳秒激光器。在一些实施例中，适合于在导管系统100中使用的能量源124可以包括能够产生波长从至少750nm至2000nm的光的光源。在其他实施例中，能量源124可以包括能够产生波长从至少700nm至3000nm的光的光源。在还有的其他实施例中，能量源124可以包括能够产生波长从至少100nm到10微米(μm)的光的光源。纳秒激光器可以包括重复率高达200kHz的那些激光器。

在一些实施例中，激光器可以包括调Q铥∶钇铝石榴石(Tm∶YAG)激光器。在其他实施例中，激光器可以包括钕∶钇铝石榴石(Nd∶YAG)激光器，钬∶钇铝石榴石(Ho∶YAG)激光器，铒∶钇铝石榴石(Er∶YAG)激光器，准分子激光器，氦氖激光器，二氧化碳激光器，以及掺杂激光器、脉冲激光器、光纤激光器。

导管系统100可以生成压力波，该压力波的最大压力在至少1兆帕(MPa)到100MPa的范围内。由特定导管系统100产生的最大压力将取决于能量源124、吸收材料、气泡扩展、传播介质、球囊材料和其他因素。在各种非排他性替代实施例中，导管系统100可以生成压力波，该压力波的最大压力在至少大约2MPa到50MPa、至少大约2MPa到30MPa或至少大约15MPa到25MPa的范围内。

当导管102被放置在治疗部位106处时，压力波可以从远离能量引导器122A径向延伸的一定距离处被施加到治疗部位106上，该距离在至少大约0.1毫米(mm)到大于约25毫米的范围内。在各种非排他性替代实施例中，当导管102被放置在治疗部位106处时，压力波可以从远离能量引导器122A径向延伸的至少大约10mm到20mm、至少大约1mm到10mm、至少大约1.5mm到4mm或者至少大约0.1mm到10mm范围内的距离处施加到治疗部位106上。在其他实施例中，压力波可以从不同于前述范围的另一合适的距离施加到治疗部位106上。在一些实施例中，至少大约2MPa到30MPa的范围内的压力波可以在从至少大约0.1mm到10mm的距离处施加到治疗部位106上。在一些实施例中，至少大约2MPa到25MPa的范围内的压力波可以在从至少大约0.1mm到10mm的距离处施加到治疗部位106上。还可替代地，其他合适的压力范围和距离可以被使用。

电源125电联接到能量源124、系统控制器126、GUI 127和手柄组件128中的每一者，并被配置成向能量源124、系统控制器126、GUI 127和手柄组件128中的每一者提供必要的电力。电源125可以具有用于这些目的的任何合适的设计。

系统控制器126电联接到电源125并从电源125接收电力。此外，系统控制器126联接到能量源124和GUI 127中的每一者并被配置成控制能量源124和GUI 127中的每一者的操作。系统控制器126可以包括一个或更多个处理器或电路，用于控制至少能量源124和GUI127的操作。例如，系统控制器126可以根据需要控制能量源124产生能量脉冲，和/或以任何期望的激发速率生成能量脉冲。此外，系统控制器126可操作以有效且高效地在治疗部位106处邻近心脏瓣膜108内的相邻小叶108B和/或在相邻小叶108B上或在相邻小叶108B之间提供期望的断裂力。

系统控制器126还可以被配置成控制导管系统100的其他部件的操作，例如，导管102和/或球囊组件104邻近治疗部位106的定位、用球囊流体132对每个球囊104A、104B进行充注等。此外，或者替代地，导管系统100可以包括一个或更多个附加控制器，附加控制器可以以任何合适的方式定位，以用于控制导管系统100的各种操作。例如，在某些实施例中，附加控制器和/或系统控制器126的一部分可以定位和/或包含在手柄组件128内。

GUI 127可由导管系统100的用户或操作者访问。此外，GUI 127电连接到系统控制器126。通过这样的设计，用户或操作者可以使用GUI 127来确保导管系统100被有效地利用，以将压力施加到治疗部位106处的血管病变106A中并诱导血管病变中的断裂。GUI 127可以向用户或操作者提供可以在使用导管系统100之前、期间和之后使用的信息。在一个实施例中，GUI 127可以向用户或操作者提供静态可视数据和/或信息。此外，或者替代地，在导管系统100的使用期间，GUI 127可以向用户或操作者提供动态可视数据和/或信息，诸如视频数据或随时间变化的任何其他数据。在各种实施例中，GUI 127可以包括可以用作对用户或操作者的警报的一种或更多种颜色、不同尺寸、变化的亮度等。另外，或者替代地，GUI127可以向用户或操作者提供音频数据或信息。GUI 127的细节可以根据导管系统100的设计要求或者用户或操作者的特定需要、规格和/或期望而变化。

如图1所示，手柄组件128可以定位在导管系统100的近侧部分114处或附近，和/或源歧管136附近。在该实施例中，手柄组件128联接到球囊组件104并且被定位成与球囊组件104间隔开。可替代地，手柄组件128可以定位在另一合适位置。

手柄组件128由用户或操作者操纵和使用，以操作、定位和控制导管102。手柄组件128的设计和具体特征可以改变以适合导管系统100的设计要求。在图1所示的实施例中，手柄组件128与系统控制器126、能量源124、流体泵138和GUI 127中的一者或更多者分离，但与系统控制器126、能量源124、流体泵138和GUI 127中的一者或更多者电连通和/或流体连通。在一些实施例中，手柄组件128可以在手柄组件128的内部集成和/或包括系统控制器126的至少一部分。例如，如图所示，在某些这样的实施例中，手柄组件128可以包括电路156，电路156可以形成系统控制器126的至少一部分。在一个实施例中，电路156可以包括具有一个或更多个集成电路的印刷电路板，或者任何其他合适的电路。在替代实施例中，电路156可以省略，或者可以被包括在系统控制器126内，在多种实施例中，该系统控制器126可以定位在手柄组件128的外部，例如，在系统控制台123内。要理解的是，手柄组件128可以包括比在本文中具体示出和描述的部件更少或更多的部件。

下面详细描述球囊组件104及其用途的各种实施例和实施方式的描述。然而，还应当理解，基于本文提供的教导，也可以采用对相关领域的技术人员来说明显的替代实施例和实施方式。因此，除了所附权利要求中所述的以外，本实施例和实施方式的范围不意图仅限于在本文中具体描述的那些。

图2A是心脏瓣膜108的一部分(包括瓣膜壁108A和小叶108B)和导管系统200的实施例的一部分(包括瓣膜碎石术球囊组件204的实施例)的简化侧视图。球囊组件204同样被配置成选择性地定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间，治疗部位106包括身体107和患者109内的血管病变106A。

类似于前面的实施例，导管系统200包括导管202和球囊组件204，导管202包括导管轴210、引导轴218和引导丝212，诸如如上所述。此外，导管系统200通常会包括各种其他部件，诸如关于图1所示和描述的部件。然而，为了清楚起见，这些附加部件没有在图2A中示出。

如图2A所示的实施例所示，球囊组件204包括内球囊204A和外球囊204B，外球囊204B被定位成基本上(如果不是完全)环绕内球囊204A。换句话说，球囊组件204包括外球囊204B和内球囊204A，内球囊204A被定位成至少基本上(如果不是全部)在外球囊204B内。在导管系统200的使用期间，外球囊204B可以被定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B上或相邻小叶108B之间。

每个球囊204A、204B可以包括球囊近端204P和球囊远端204D。如图所示，在某些实施方式中，球囊204A、204B中的至少一个的球囊近端204P可以联接到导管轴210，并且球囊204A、204B中的至少一个的球囊远端204D可以联接到引导轴218。例如，在一些这样的实施方式中，内球囊204A的球囊近端204P联接到和/或固定到导管轴210，并且内球囊204A的球囊远端204D联接到和/或固定到引导轴218。在这样的实施方式中，外球囊204B的球囊近端204P也可以联接到和/或固定到导管轴210，和/或外球囊204B的球囊近端204P可以联接到和/或固定到内球囊204A的球囊近端204P。另外，在这样的实施方式中，外球囊204B的球囊远端204D也可以联接到和/或固定到引导轴218，和/或外球囊204A的球囊远端204D可以联接到和/或固定到内球囊204A的球囊远端204D。

图2A进一步示出了导管系统200包括一个或更多个能量引导器222A(图2A中可见三个)，该一个或更多个能量引导器222A延伸到位于内球囊204A和外球囊204B之间的间隙空间246A中，该间隙空间246A在球囊204A、204B处于(如图2A所示的)充注状态时产生。

图2B是沿图2A中的线2B-2B截取的心脏瓣膜108和瓣膜碎石术球囊组件204的简化剖视图。应当理解，本文的附图，包括图2B，不一定是按比例绘制的，而是为了更清楚地示出导管系统200的部件的相对定位而绘制的。

如图所示，球囊组件204可以定位在心脏瓣膜108内，并且球囊组件204的外球囊204B被定位成邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间(如图2A所示)。在这种非排他性实施方式中，球囊组件204还被示出为围绕引导轴218定位，引导轴218提供引导丝212延伸穿过的导管。

另外，每个球囊204A、204B可以包括球囊壁230，该球囊壁230限定球囊内部246，并且该球囊壁230被配置成在每个球囊204A、204B的球囊内部246内和/或在位于球囊204A、204B之间的间隙空间246A内接收球囊流体232(如图2A所示)。因此，每个球囊204A、204B可以用球囊流体232选择性地充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图2B所示)。

图2B中还示出了一个或更多个能量引导器222A。每个能量引导器222A的一部分，即引导器远端222D，可以被定位在球囊流体232中，该球囊流体232在外球囊204B的球囊内部246内和/或在位于球囊204A、204B之间的间隙空间246A内。在该实施例中，导管系统200包括四个能量引导器222A，该四个能量引导器222A中的每一个的引导器远端222D在外球囊204B的球囊内部246内和/或在位于球囊204A、204B之间的间隙空间246A内定位在球囊流体232中。在一个非排他性实施例中，四个能量引导器222A的引导器远端222D可以围绕内球囊204A基本上均匀地彼此间隔开大约90度。可替代地，导管系统200可以包括多于四个能量引导器222A或者少于四个能量引导器222A，前提是至少一个能量引导器222A的引导器远端222D被定位在外球囊204B的球囊内部246内和/或在位于球囊204A、204B之间的间隙空间246A内。

在该实施例中，当球囊204A、204B处于充注状态时，位于球囊204A、204B之间的间隙空间246A至少部分地通过每个球囊204A、204B的直径彼此不同而产生。更具体地，当内球囊204A处于充注状态时，内球囊204A包括内球囊直径204AD，当外球囊204B处于充注状态时，外球囊204B包括外球囊直径204BD，外球囊直径204BD不同于(即大于)内球囊直径204AD。在某些非排他性替代实施例中，处于充注状态时的外球囊直径204BD可以比当内球囊204A也处于充注状态时的内球囊直径204AD大至少大约1％、2％、3％、5％、7％、10％、12％、15％、17％、20％、22％、25％、27％、30％、32％、35％、37％、40％、42％、45％、47％或50％。可替代地，外球囊204B的外球囊直径204BD和内球囊204A的内球囊直径204AD之间的差可以不同于上述值。

应当理解，在该实施例中，球囊204A、204B还可以具有彼此不同的形状和/或由彼此不同(例如具有不同的柔性和/或不同的扩展速率)的材料形成，以进一步有助于在球囊204A、204B之间产生间隙空间246A。

能量引导器222A被配置成引导来自能量源124(如图1所示)的能量，以例如经由位于相应能量引导器222A的引导器远端222D处或附近的等离子体发生器133(如图1所示)，在外球囊204B的球囊内部246内的和/或位于球囊204A、204B之间的间隙空间246A内的球囊流体232中诱导等离子体诱导的气泡134(如图1所示)的形成。等离子体诱导的气泡134的形成在治疗部位106(如图2A所示)上施加压力波和/或断裂力。这种压力波和/或断裂力用于在治疗部位106处在心脏瓣膜108内的特定精确位置处使血管病变106A(如图2A所示)分裂。更特别地，通过将球囊组件204选择性地定位成邻近治疗部位106，能量引导器222A中的每一个可以被应用以在治疗部位106的不同精确位置处使钙化的血管病变106A解体。

还应当理解，在一些实施例中，内球囊204A和外球囊204B可以充注到不同的充注压力，即，其中内球囊204A以比外球囊204B更高的充注压力加压，以通过将能量更好地引导到治疗部位106处的血管病变106A中来改进能量传递。更具体地，通过以下方式来实现改进的能量传递：使内球囊204A的球囊壁230在高压下保持不可移动，使得能量不通过内球囊204A的球囊壁230的移动被吸收，而是沿着大致向外的方向被引导到定位在治疗部位106处的外球囊204B的球囊壁230。

应当理解，在瓣膜成形术治疗期间，随着心脏瓣膜108的直径扩展，通过保持能量引导器222A和/或等离子体发生器133的定位靠近治疗部位106，随着球囊组件204的扩展，从能量引导器222A和/或等离子体发生器133到治疗部位106处的钙化血管病变106A的气泡能量传递被进一步增强。

如该实施例所示，能量引导器222A可以联接到和/或固定到内球囊204A的外表面204S，例如，其中能量引导器222A的引导器远端222D被定位成基本上紧邻近内球囊204A的外表面204S。能量引导器222A可以以任何合适的方式联接到和/或固定到内球囊204A的外表面204S。例如，在一个非排他性实施例中，能量引导器222A可以用粘合材料固定到内球囊204A的外表面204S。可替代地，能量引导器222A可以以另一种合适的方式联接到和/或固定到内球囊204A的外表面204S。还可替代地，在其他实施例中，能量引导器222A可以被定位成使得能量引导器222A的引导器远端222D被定位成与内球囊204A的外表面204S间隔开。

图3是心脏瓣膜108的一部分和导管系统300的另一实施例的一部分的简化剖视图，该导管系统300的另一实施例包括瓣膜碎石术球囊组件304的另一实施例。球囊组件304再次被配置成选择性地定位成邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间(如图1所示)。

球囊组件304基本上类似于关于前面的实施例已经示出和描述的内容。例如，在该实施例中，球囊组件304同样包括内球囊304A和外球囊304B，外球囊304B被定位成基本上(如果不是完全)环绕内球囊304A。换句话说，球囊组件304包括外球囊304B和内球囊304A，内球囊304A被定位成至少基本上(如果不是全部)在外球囊304B内。在导管系统300的使用过程中，外球囊304B可以同样被定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B上或相邻小叶108B之间(如图1所示)。在这种非排他性实施方式中，球囊组件304也被示出为围绕引导轴318定位，引导轴318提供引导丝312延伸穿过的导管。

另外，球囊组件304的球囊304A、304B可以同样以基本上类似于本文在上面已经描述的方式联接到和/或固定到导管轴110(如图1所示)和引导轴318和/或联接到和/或固定到彼此。

每个球囊304A、304B可以同样包括球囊壁330，该球囊壁330限定球囊内部346，并且该球囊壁330被配置成在每个球囊304A、304B的球囊内部346内和/或在位于球囊304A、304B之间的间隙空间346A内接收球囊流体132(如图1所示)。因此，每个球囊304A、304B可以用球囊流体132选择性地充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图3所示)。

在该实施例中，同样可以通过以下一种或更多种方式来在球囊304A、304B之间产生间隙空间346A：使球囊304A、304B在处于充注状态时具有彼此不同的直径；使球囊304A、304B在处于充注状态时具有彼此不同的形状；以及使球囊304A、304B由彼此不同的材料形成，使得随着球囊304A、304B被移动到充注状态，它们具有不同的柔性和/或不同的扩展速率。

图3还示出了一个或更多个能量引导器322A(图3中示出了四个能量引导器322A)，该一个或更多个能量引导器322A可以被定位成至少部分地在外球囊304B的球囊内部346内和/或在位于球囊304A、304B之间的间隙空间346A内。更特别地，如图所示，能量引导器322A中的每一个的引导器远端322D被示出为被定位在外球囊304B的球囊内部346内和/或在位于球囊304A、304B之间的间隙空间346A内。尽管在图3中具体示出了四个能量引导器322A，但是应当理解，导管系统300可以包括任何合适数量的能量引导器322A，这也可以是大于四个或小于四个的能量引导器322A。另外，能量引导器322A可以围绕内球囊304A相对于彼此具有任何期望间距。

类似于前面的实施例，能量引导器322A同样被配置成引导来自能量源124(如图1所示)的能量，以例如经由位于相应能量引导器322A的引导器远端322D处或附近的等离子体发生器133(如图1所示)，在外球囊304B的球囊内部346内的和/或位于球囊304A、304B之间的间隙空间346A内的球囊流体132中诱导等离子体诱导的气泡134(如图1所示)的形成。等离子体诱导的气泡134的形成将压力波和/或断裂力施加到治疗部位106上。这种压力波和/或断裂力用于在治疗部位106处在心脏瓣膜108内的特定精确位置处使血管病变106A(如图1所示)解体。更特别地，通过将球囊组件304选择性地定位成邻近治疗部位106，可以应用能量引导器322A中的每一个来使治疗部位106处的不同精确位置中的钙化血管病变106A解体。

还应当理解，在一些实施例中，内球囊304A和外球囊304B可以充注到不同的充注压力，即，内球囊304A以比外球囊304B更高的充注压力加压，以通过更好地将能量引导到治疗部位106处的血管病变106A中来改进能量传递。更具体地，通过以下方式来实现改进的能量传递：使内球囊304A的球囊壁330在高压下保持不可移动，使得能量不通过内球囊304A的球囊壁330的移动被吸收，而是沿着大致向外的方向被引导到定位在治疗部位106处的外球囊304B的球囊壁330。在瓣膜成形术治疗期间，随着心脏瓣膜108的直径扩展，通过保持能量引导器322A和/或等离子体发生器133的定位靠近治疗部位106，随着球囊组件304的扩展，从能量引导器322A和/或等离子体发生器133到治疗部位106处的钙化血管病变106A的气泡能量传递被进一步增强。

如本实施例所示，能量引导器322A可以被定位成与内球囊304A的外表面304S间隔开，例如，其中能量引导器322A的引导器远端322D被定位成与内球囊304A的外表面304S间隔开。能量引导器3222A可以被定位成以任何合适的方式与内球囊304A的外表面304S间隔开。例如，在一些非排他性实施例中，能量引导器322A可以固定到和/或定位在引导器支撑结构360上，该引导器支撑结构360被安装在内球囊304A的外表面304S上。在一个这样的实施例中，引导器支撑结构360可以以镍钛诺支架的形式提供，该镍钛诺支架支撑相应能量引导器322A的引导器远端322D，以与内球囊304A的外表面304S间隔开。可替代地，引导器支撑结构360可以具有不同的设计和/或能量引导器322A可以以不同的方式保持与内球囊304A的外表面304S间隔开。

图4是导管系统400内可用的流体流动系统470的一部分的简化侧视图。特别地，流体流动系统470被配置成提供和/或引导球囊流体132(如图1所示)进入球囊组件404的内球囊404A和外球囊404B中的每一个。图4还示出了导管系统400的导管轴410、引导轴418和引导丝412。

流体流动系统470的设计可以变化以适应导管系统400的具体要求。在某些实施例中，流体流动系统470可以包括第一流动系统472A和第二流动系统472B，第一流动系统472A被配置成提供和/或引导球囊流体132以进入内球囊404A，第二流动系统472B被配置成提供和/或引导球囊流体132以进入外球囊404B。

第一流动系统472A和第二流动系统472B中的每一个的设计可以彼此基本相似。更具体地，在图4所示的实施例中，第一流动系统472A包括第一流体泵474A、第一充注导管476A和第一密封组件478A，并且第二流动系统472B包括第二流体泵474B、第二充注导管476B和第二密封组件478B。可替代地，第一流动系统472A和/或第二流动系统472B可以包括比结合图4具体示出和描述的部件更多的部件或更少的部件。

如图所示，第一流体泵474A被配置成将球囊流体132通过第一流体导管476A泵入内球囊404A的球囊内部146(如图1所示)。第一密封组件478A可以密封第一流体导管476A到内球囊404A的球囊内部146中的连接。第一密封组件478A可以具有任何合适的设计，以用于密封第一流体导管476A到内球囊404A的球囊内部146中的连接的目的。

类似地，第二流体泵474B被配置成将球囊流体132通过第二流体导管476B泵入外球囊404B的球囊内部146(如图1所示)。第二密封组件478B可以密封第二流体导管476B到外球囊404B的球囊内部146中的连接。第二密封组件478B可以具有任何合适的设计，以用于密封第二流体导管476B到外球囊404B的球囊内部146中的连接的目的。

在替代实施例中，流体流动系统470可以被配置成包括单个流体泵，该单个流体泵用于将球囊流体132通过第一流体导管476A和第二流体导管476B中的每一个泵入内球囊404A的球囊内部146和外球囊404B的球囊内部146。更特别地，在这样的替代实施例中，单个流体泵可以为每个球囊404A、404B设置两个压力调节流量阀。

应该指出的是，在本说明书和所附权利要求书中使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”以及“该(the)”包括复数引用对象，除非内容和/或上下文另有明确说明之外。还应注意，术语“或”通常在其包括“和/或”的含义上被采用，除非内容或上下文另有明确规定。

还应当指出的是，如在本说明书和所附权利要求中使用的，短语“配置”描述被构造或配置成执行特定任务或采用特定构造的系统、设备或其他结构。短语“配置”可以与其他类似短语互换使用，例如布置和配置、构造和布置、构造、制造和布置等。

本文使用的标题是为了与第37CFR 1.77项下的建议保持一致，或以其他方式提供组织线索。这些标题不应被视为限制或表征可能由本公开发布的任何权利要求中列出的(一个或更多个)发明。作为示例，在“背景”中对技术的描述并不承认技术是本公开中任何发明的现有技术。“概述”或“摘要”也不能被认为是所发布的权利要求中所述的(一个或更多个)发明的特征。

本文描述的实施例并非意图是穷举的或将本发明限制于随附的详细描述中公开的精确形式。相反，选择和描述实施例使得本领域的其他技术人员能够认识和理解原理和实践。因此，已经参考各种特定的和优选的实施例和技术描述了各个方面。然而，应当理解的是，在保持在本文的精神和范围内的情况下，可以进行许多变化和修改。

要理解，尽管本文已经说明和描述了导管系统的许多不同的实施例，但是任何一个实施例的一个或更多个特征可以与其他实施例中的一个或更多个实施例的一个或更多个特征组合，只要这样的组合满足本发明的意图。

虽然上文已经讨论了导管系统的许多示例性的方面和实施例，但是本领域的技术人员将认识到某些修改、置换、添加及其子组合。因此，以下所附权利要求和以下介绍的权利要求意图被解释为包括所有这些修改、置换、添加和子组合，所有这些修改、置换、添加和子组合在其真正的精神和范围内，并且不意图限制本文示出的结构或设计的细节。

Claims (66)

1.一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的治疗部位的导管系统，所述导管系统包括：

能量源，所述能量源生成能量；

能量引导器，所述能量引导器被配置成从所述能量源接收能量；以及

球囊组件，所述球囊组件能够定位成邻近所述治疗部位，所述球囊组件包括外球囊和基本上定位在所述外球囊内的内球囊，所述球囊中的每一个具有限定球囊内部的球囊壁，所述球囊中的每一个被配置成将球囊流体保持在所述球囊内部内，所述内球囊的球囊壁被定位成与所述外球囊的球囊壁间隔开，以在所述内球囊的球囊壁和所述外球囊的球囊壁之间限定间隙空间；

其中，所述能量引导器的一部分被定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，以当所述能量引导器从所述能量源接收能量时，在所述间隙空间内的球囊流体中引起等离子体诱导的气泡形成。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述能量引导器包括引导器远端，所述引导器远端被定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，使得在所述间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的导管系统，其中，所述球囊中的每一个能够选择性地用球囊流体充注，以扩展到充注状态，并且其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述内球囊的球囊壁与所述外球囊的球囊壁间隔开，以在所述内球囊的球囊壁和所述外球囊的球囊壁之间限定所述间隙空间。

4.根据权利要求3所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊被配置成基本上邻近所述治疗部位定位。

5.根据权利要求3-4中任一项所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述内球囊具有内球囊直径，并且所述外球囊具有大于所述内球囊的所述内球囊直径的外球囊直径。

6.根据权利要求5所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约5％。

7.根据权利要求5所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约10％。

8.根据权利要求5所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约20％。

9.根据权利要求5所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约30％。

10.根据权利要求3-9中任一项所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述内球囊被充注到比所述外球囊更大的充注压力。

11.根据权利要求3-10中任一项所述的导管系统，其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述内球囊具有第一球囊形状，并且所述外球囊具有不同于所述第一球囊形状的第二球囊形状。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的导管系统，其中，所述内球囊由第一材料制成，并且其中，所述外球囊由不同于所述第一材料的第二材料制成。

13.根据权利要求12所述的导管系统，其中，所述第一材料具有第一柔性，并且其中，所述第二材料具有大于所述第一柔性的第二柔性，使得在所述球囊向充注状态扩展时，所述外球囊以比所述内球囊更快的速率扩展。

14.根据权利要求12-13中任一项所述的导管系统，其中，所述第一材料是非柔性的，并且其中，所述第二材料是半柔性的。

15.根据权利要求12-13中任一项所述的导管系统，其中，所述第一材料是非柔性的，并且其中，所述第二材料是柔性的。

16.根据权利要求12-13中任一项所述的导管系统，其中，所述第一材料是半柔性的，并且其中，所述第二材料是柔性的。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的导管系统，其中，所述能量引导器被定位成基本上紧邻所述内球囊的外表面。

18.根据权利要求17所述的导管系统，其中，所述能量引导器粘附到所述内球囊的外表面。

19.根据权利要求1-16中任一项所述的导管系统，其中，所述能量引导器被定位为与所述内球囊的外表面间隔开。

20.根据权利要求19所述的导管系统，还包括安装在所述内球囊的外表面上的引导器支撑结构，并且其中，所述能量引导器被定位在所述引导器支撑结构上，使得所述能量引导器被定位成与所述内球囊的外表面间隔开。

21.根据权利要求1-20中任一项所述的导管系统，其中，所述心脏瓣膜包括瓣膜壁；并且其中，所述球囊组件被定位成邻近所述瓣膜壁。

22.根据权利要求1-21中任一项所述的导管系统，其中，所述心脏瓣膜包括多个小叶；并且其中，所述球囊组件被定位成邻近所述多个小叶中的至少一个。

23.根据权利要求1-22中任一项所述的导管系统，还包括等离子体发生器，所述等离子体发生器被定位在所述能量引导器的引导器远端附近，所述等离子体发生器被配置成在位于所述球囊之间的所述间隙空间内的球囊流体中生成所述等离子体诱导的气泡。

24.根据权利要求23所述的导管系统，其中，所述能量引导器的所述引导器远端被定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，大约在所述心脏瓣膜的中点处。

25.根据权利要求1-24中任一项所述的导管系统，其中，所述等离子体诱导的气泡的形成将压力波施加在所述外球囊的邻近所述治疗部位的球囊壁上。

26.根据权利要求1-25中任一项所述的导管系统，其中，所述能量源生成能量脉冲，所述能量脉冲沿着所述能量引导器被引导到位于所述球囊之间的所述间隙空间中，以在位于所述球囊之间的所述间隙空间内的所述球囊流体中诱导等离子体诱导的气泡的形成。

27.根据权利要求1-26中任一项所述的导管系统，其中，所述能量源是提供激光能量脉冲的激光源。

28.根据权利要求1-27中任一项所述的导管系统，其中，所述能量引导器包括光纤。

29.根据权利要求1-26中任一项所述的导管系统，其中，所述能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。

30.根据权利要求1-26和29中任一项所述的导管系统，其中，所述能量引导器包括电极对，所述电极对包括间隔开的电极，所述电极延伸到位于所述球囊之间的所述间隙空间中；并且其中，来自所述能量源的高电压脉冲被施加到所述电极并在所述电极间形成电弧。

31.根据权利要求1-30中任一项所述的导管系统，还包括导管轴，并且其中，所述球囊中的至少一个的球囊近端联接到所述导管轴。

32.根据权利要求31所述的导管系统，还包括：(i)至少部分地定位在所述导管轴内的引导轴，所述引导轴限定引导丝腔；以及(ii)被定位成延伸穿过所述引导丝腔的引导丝，所述引导丝被配置成引导所述球囊组件移动，使得所述球囊组件被定位成基本上邻近所述治疗部位。

33.根据权利要求1-32中任一项所述的导管系统，还包括多个能量引导器，所述多个能量引导器被配置成从所述能量源接收能量；并且其中，所述多个能量引导器中的每一个的从所述能量源接收能量的部分被定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，使得在所述间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。

34.一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的治疗部位的方法，该方法包括以下步骤：

利用能量源生成能量；

利用能量引导器从所述能量源接收能量；

将球囊组件定位成邻近所述治疗部位，所述球囊组件包括外球囊和被定位成基本上在所述外球囊内的内球囊，所述球囊中的每一个具有限定球囊内部的球囊壁，所述球囊中的每一个被配置成将球囊流体保持在所述球囊内部内，所述内球囊的球囊壁被定位成与所述外球囊的球囊壁间隔开，以在所述内球囊的球囊壁和所述外球囊的球囊壁之间限定间隙空间；以及

将所述能量引导器的从所述能量源接收能量的部分定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，使得在所述间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。

35.根据权利要求34所述的方法，其中，定位所述能量引导器的部分的步骤包括将所述能量引导器的引导器远端定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，使得在所述间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。

36.根据权利要求34-35中任一项所述的方法，还包括以下步骤：用所述球囊流体选择性地充注所述球囊中的每一个以扩展到充注状态，并且其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述内球囊的球囊壁与所述外球囊的球囊壁间隔开，以在所述内球囊的球囊壁和所述外球囊的球囊壁之间限定间隙空间。

37.根据权利要求36所述的方法，其中，定位所述球囊组件的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，将所述外球囊定位成基本上邻近所述治疗部位。

38.根据权利要求36-37中任一项所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，所述内球囊具有内球囊直径，并且所述外球囊具有大于所述内球囊的所述内球囊直径的外球囊直径。

39.根据权利要求38所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约5％。

40.根据权利要求38所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约10％。

41.根据权利要求38所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约20％。

42.根据权利要求38所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，所述外球囊的所述外球囊直径比所述内球囊的所述内球囊直径大至少大约30％。

43.根据权利要求36-42中任一项所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，将所述内球囊充注至比所述外球囊更大的充注压力。

44.根据权利要求36-43中任一项所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括当所述球囊处于所述充注状态时，所述内球囊具有第一球囊形状，并且所述外球囊具有不同于所述第一球囊形状的第二球囊形状。

45.根据权利要求34-44中任一项所述的方法，其中，定位所述球囊组件的步骤包括所述内球囊由第一材料制成，并且所述外球囊由不同于所述第一材料的第二材料制成。

46.根据权利要求45所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括所述第一材料具有第一柔性，并且所述第二材料具有大于所述第一柔性的第二柔性，使得当所述球囊扩展至充注状态时，所述外球囊以比所述内球囊更快的速率扩展。

47.根据权利要求45-46中任一项所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括所述第一材料是非柔性的，并且所述第二材料是半柔性的。

48.根据权利要求45-46中任一项所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括所述第一材料是非柔性的，并且所述第二材料是柔性的。

49.根据权利要求45-46中任一项所述的方法，其中，选择性充注的步骤包括所述第一材料是半柔性的，并且所述第二材料是柔性的。

50.根据权利要求34-49中任一项所述的方法，其中，定位所述能量引导器的部分的步骤包括将所述能量引导器的所述部分定位成基本上紧邻所述内球囊的外表面。

51.根据权利要求50所述的方法，其中，定位所述能量引导器的所述部分的步骤包括将所述能量引导器粘附到所述内球囊的外表面。

52.根据权利要求34-49中任一项所述的方法，其中，定位所述能量引导器的部分的步骤包括将所述能量引导器的所述部分定位成与所述内球囊的外表面间隔开。

53.根据权利要求52所述的方法，定位所述能量引导器的所述部分的步骤包括将引导器支撑结构安装在所述内球囊的外表面上，以及将所述能量引导器定位在所述引导器支撑结构上，使得所述能量引导器被定位成与所述内球囊的外表面间隔开。

54.根据权利要求34-53中任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜包括瓣膜壁；并且其中，定位所述球囊组件的步骤包括将所述球囊组件定位成邻近所述瓣膜壁。

55.根据权利要求34-54中任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜包括多个小叶；并且其中，定位所述球囊组件的步骤包括将所述球囊组件定位成邻近所述多个小叶中的至少一个。

56.根据权利要求34-55中任一项所述的方法，还包括以下步骤：将等离子体发生器定位在所述能量引导器的引导器远端附近，并利用所述等离子体发生器在位于所述球囊之间的所述间隙空间内的球囊流体中生成等离子体诱导的气泡。

57.根据权利要求56所述的方法，其中，定位所述能量引导器的部分的步骤包括将所述能量引导器的所述引导器远端定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，大致在所述心脏瓣膜的中点处。

58.根据权利要求34-57中任一项所述的方法，其中，所述等离子体诱导的气泡的形成将压力波施加在所述外球囊的邻近所述治疗部位的球囊壁上。

59.根据权利要求34-58中任一项所述的方法，其中，生成能量的步骤包括利用所述能量源生成能量脉冲，所述能量脉冲沿着所述能量引导器被引导到位于所述球囊之间的所述间隙空间中，以在位于所述球囊之间的所述间隙空间内的球囊流体中诱导所述等离子体诱导的气泡的形成。

60.根据权利要求34-59中任一项所述的方法，其中，生成能量的步骤包括所述能量源是提供激光能量脉冲的激光源。

61.根据权利要求34-60中任一项所述的方法，其中，接收能量的步骤包括所述能量引导器包括光纤。

62.根据权利要求34-59中任一项所述的方法，其中，生成能量的步骤包括所述能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。

63.根据权利要求34-59和62中任一项所述的方法，其中，接收能量的步骤包括所述能量引导器包括电极对，所述电极对包括间隔开的电极，所述电极延伸到位于所述球囊之间的所述间隙空间中；并且其中，来自所述能量源的高电压脉冲被施加到所述电极并在所述电极间形成电弧。

64.根据权利要求34-63中任一项所述的方法，还包括以下步骤：提供导管轴，以及将所述球囊中的至少一个的球囊近端联接到所述导管轴。

65.根据权利要求64所述的方法，还包括以下步骤：(i)将引导轴至少部分地定位在所述导管轴内，所述引导轴限定引导丝腔；(ii)将引导丝定位成延伸穿过所述引导丝腔；以及(iii)利用所述引导丝引导所述球囊组件移动，使得所述球囊组件被定位成基本上邻近所述治疗部位。

66.根据权利要求34-65中任一项所述的方法，其中，接收能量的步骤包括利用多个能量引导器从所述能量源接收能量；并且其中，定位所述能量引导器的部分的步骤包括将所述多个能量引导器中的每一个的从所述能量源接收能量的部分定位在位于所述球囊之间的所述间隙空间内，使得在所述间隙空间内的球囊流体中形成等离子体诱导的气泡。