CN116940295A - 用于瓣膜成形术手术的导管系统 - Google Patents

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CN116940295A
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balloon
energy
leaflets
balloons
catheter system
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杰西·弗洛雷斯
埃里克·舒尔特海斯
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Bolt Medical Co ltd
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Bolt Medical Co ltd
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Abstract

用于治疗心脏瓣膜(108)内或邻近心脏瓣膜的一个或更多个治疗部位(106)的导管系统(100)包括能量源(124)、多个能量引导器(122A)和球囊组件(104)。能量源(124)产生能量。多个能量引导器(122A)配置成从能量源(124)接收能量。球囊组件(104)包括多个球囊(104A)，每个球囊可定位成基本上邻近一个或更多个治疗部位(106)。多个球囊(104A)中的每一个具有限定球囊内部(146)的球囊壁(130)。多个球囊(104A)中的每一个配置成将球囊流体(132)保持在球囊内部(146)内。从能量源(124)接收能量的多个能量引导器(122A)中的至少一个的一部分定位在多个球囊(104A)中的每一个的球囊内部(146)内，使得等离子体形成在球囊内部(146)内的球囊流体(132)中。

Description

用于瓣膜成形术手术的导管系统
相关申请
本申请要求于2020年12月11日提交的序列号为63/124,685的美国临时申请和于2021年12月6日提交的序列号为17/543,253的美国专利申请的优先权。在允许的范围内，序列号为63/124,685的美国临时申请和序列号为17/543,253的美国专利申请的内容通过引用以其整体并入本文。
背景
身体内在心脏瓣膜内及心脏瓣膜附近的血管病变(例如钙沉积)可能与主要不良事件(例如心肌梗塞、栓塞、深静脉血栓形成、中风等)的风险增加有关。对于临床环境中的医生来说，严重的血管病变(诸如严重钙化的血管病变)可能难以治疗和实现通畅。
三尖瓣(也称为右房室瓣)包括三个小叶，当瓣膜功能正常时，这三个小叶同时打开和关闭。三尖瓣起到单向阀的作用，在心室舒张期打开，允许血液从右心房流入右心室，并且在心室收缩期关闭，防止血液从右心室回流到右心房。血液回流(也称为退化或三尖瓣回流)可以导致心室前负荷增加，因为回流到心房的血液增加了在心室舒张的下一个周期中必须泵回心室的血液体积。长期增加的右心室前负荷可能导致右心室增大(扩张)，如果未得到纠正，可能会发展为右心衰竭。
三尖瓣上的钙沉积(称为瓣膜狭窄)可以在三尖瓣的瓣膜壁附近和/或三尖瓣的小叶上或三尖瓣的小叶之间形成。瓣膜狭窄会阻止小叶完全打开和关闭，这又会导致不期望的三尖瓣回流。随着时间的推移，这种钙沉积会导致小叶变得不太灵活，并最终阻止心脏向身体的其他部分供应足够的血液。
目前有一些方法试图解决瓣膜狭窄，但是这些方法并不完全令人满意。一种这样的方法包括使用标准的球囊瓣膜成形术导管。不幸的是，这种类型的导管通常没有足够的强度来使小叶之间或小叶底部的钙沉积充分断裂。另一种这样的方法包括人工三尖瓣置换，其可用于恢复三尖瓣的功能。然而，这种手术(procedure)是高度侵入性的并且非常昂贵。在又一种这样的方法中，瓣膜支架可以放置在小叶之间以绕过小叶。该手术相对昂贵，并且结果发现压力梯度没有明显改善。
因此，一直期望开发用于瓣膜成形术的改进方法，以便更有效和高效地使邻近三尖瓣的瓣膜壁和/或三尖瓣的小叶之间的钙沉积物解体。此外，期望这种改进的方法不仅有效地解决与三尖瓣相关的瓣膜狭窄，而且有效地解决其他心脏瓣膜上的钙化，诸如二尖瓣内的二尖瓣狭窄、主动脉瓣内的主动脉瓣狭窄和肺动脉瓣的肺动脉瓣狭窄。
概述
本发明涉及一种导管系统，其可用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的一个或更多个治疗部位。在多种实施例中，导管系统包括能量源、多个能量引导器和球囊组件。能量源生成能量。多个能量引导器被配置成选择性地从能量源接收能量。球囊组件包括多个球囊，每个球囊可定位成基本上邻近一个或更多个治疗部位。多个球囊中的每一个具有限定球囊内部的球囊壁。多个球囊中的每一个被配置成将球囊流体保持在球囊内部。从能量源接收能量的多个能量引导器中的至少一个的一部分定位在多个球囊中的每一个的球囊内部内，使得等离子体形成在球囊内部内的球囊流体中。
在多种实施方式中，心脏瓣膜包括瓣膜壁，并且多个球囊中的至少一个邻近瓣膜壁定位。在另一实施方式中，心脏瓣膜包括多个小叶，并且多个球囊中的至少一个邻近多个小叶中的至少一个定位。
在一些实施例中，多个球囊中的每一个可选择性地利用球囊流体充注以扩展到充注状态。在这样的实施例中，当球囊处于充注状态时，球囊壁被配置成基本上邻近治疗部位定位。
在某些实施例中，导管系统还包括多个等离子体发生器，其中在多个能量引导器中的每一个的引导器远端附近定位有一个等离子体发生器。等离子体发生器被配置成在多个球囊中的每一个的球囊内部内的球囊流体中生成等离子体。
在多种实施例中，多个能量引导器中的至少一个的引导器远端在多个球囊中的一个球囊的球囊内部内定位在心脏瓣膜的大致中点处。
在一些实施例中，等离子体的形成导致快速气泡形成，并将压力波施加到邻近治疗部位的每个球囊的球囊壁上。
在某些实施例中，能量源生成能量脉冲，该能量脉冲沿着多个能量引导器中的每一个被引导到每个球囊的球囊内部中，以在每个球囊的球囊内部内的球囊流体中诱导等离子体形成。
在一些实施例中，能量源是提供激光能量脉冲的激光源。在某些这样的实施例中，多个能量引导器中的至少一个包括光纤。
在多种实施例中，能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。在这样的实施例中，多个能量引导器中的至少一个可以包括电极对，该电极对包括延伸到球囊内部中的间隔开的电极；并且其中，来自能量源的高电压脉冲被施加到电极并在电极上形成电弧。
在某些实施例中，导管系统还包括导管轴。在这样的实施例中，多个球囊中的每一个的球囊近端可以联接到导管轴。在一些这样的实施例中，导管系统还包括(i)至少部分地定位在导管轴内的引导轴，该引导轴限定引导丝腔体，以及(ii)定位成延伸穿过引导丝腔体的引导丝，该引导丝被配置成引导球囊组件移动，使得多个球囊中的每一个被定位成基本上邻近治疗部位。
在多种实施例中，球囊组件包括三个球囊。在另一实施例中，球囊组件包括两个球囊。
在一些实施例中，多个球囊中的每一个都是可独立操纵的，以基本上邻近治疗部位定位。
在一个实施例中，多个球囊中的至少一个由编织镍钛诺材料(braided nitinolmaterial)形成。
本发明还涉及一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的一个或更多个治疗部位的导管系统，该导管系统包括：产生能量的能量源；多个能量引导器，该能量引导器被配置为接收来自能量源的能量；以及球囊组件，该球囊组件包括多瓣叶球囊(multi-lobedballoon)，该多瓣叶球囊包括多个球囊瓣叶，该多个球囊瓣叶各自可定位成基本上邻近一个或更多个治疗部位，该球囊具有限定球囊内部的球囊壁，该球囊被配置成将球囊流体保持在多个球囊瓣叶中的每一个内的球囊内部中；并且其中，从能量源接收能量的多个能量引导器中的至少一个的一部分定位在多个球囊瓣叶中的每一个的球囊内部内，使得等离子体形成在球囊内部内的球囊流体中。
此外，本发明还涉及一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的一个或更多个治疗部位的方法，该方法包括以下步骤：(i)用能量源产生能量；(ii)用多个能量引导器接收来自能量源的能量；(iii)将多个球囊定位成基本邻近一个或更多个治疗部位，多个球囊中的每个具有限定球囊内部的球囊壁，多个球囊中的每个球囊被配置成将球囊流体保持在球囊内部内；以及(iv)将从能量源接收能量的多个能量引导器中的至少一个能量引导器定位在多个球囊中的每一个的球囊内部内，使得等离子体形成在球囊内部内的球囊流体中。
此外，本发明还涉及一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的一个或更多个治疗部位的方法，该方法包括以下步骤：(i)用能量源产生能量；(ii)用多个能量引导器接收来自能量源的能量；(iii)将多瓣叶球囊的多个球囊瓣叶中的每一个定位成基本上邻近一个或更多个治疗部位，该球囊具有限定球囊内部的球囊壁，该球囊被配置成将球囊流体保持在多个球囊瓣叶中的每一个的球囊内部内；以及(iv)将从能量源接收能量的多个能量引导器中的至少一个定位在多个球囊瓣叶中的每一个的球囊内部内，使得等离子体形成在球囊内部内的球囊流体中。
本概述是对本申请的一些教导的概述，并不意图成为本主题的排他性或穷尽性处理。进一步的细节在详细描述和所附的权利要求中找到。在阅读和理解以下详细描述并查看构成其一部分的附图后，其他方面对于本领域的技术人员将变得明显，描述和附图中的每一者都不应被理解为限制性的。本文的范围由所附权利要求及其法律等同物界定。
附图简述
结合所附描述，根据附图将最好地理解本发明的新颖性特征以及本发明本身，关于其结构和其操作两者，其中相似的参考字符表示相似的部分，并且在附图中：
图1是根据本文的各种实施例的导管系统的实施例的示意性横截面图，该导管系统包括具有本发明特征的瓣膜碎石术球囊组件；
图2A是心脏瓣膜的一部分和导管系统的实施例的一部分的简化侧视图，该导管系统的实施例包括瓣膜碎石术球囊组件的实施例；
图2B是沿图2A中的线2B-2B截取的心脏瓣膜和瓣膜碎石术球囊组件的简化剖视图；
图3A是心脏瓣膜的一部分和导管系统的另一实施例的一部分的简化侧视图，该导管系统的另一实施例包括瓣膜碎石术球囊组件的另一实施例；
图3B是沿图3A中的线3B-3B截取的心脏瓣膜和瓣膜碎石术球囊组件的简化剖视图；
图4A是心脏瓣膜的一部分和导管系统的又一实施例的一部分的简化侧视图，该导管系统的又一实施例包括瓣膜碎石术球囊组件的又一实施例；
图4B是沿图4A中的线4B-4B截取的心脏瓣膜和瓣膜碎石术球囊组件的简化剖视图；
图5A是心脏瓣膜的一部分和导管系统的再一实施例的一部分的简化侧视图，该导管系统的再一实施例包括瓣膜碎石术球囊组件的再一实施例；以及
图5B是在图5A中的线5B-5B上截取的心脏瓣膜和瓣膜碎石术球囊组件的简化剖视图。
虽然本发明的实施例容许各种修改和可替代的形式，但其特定细节已通过示例和附图的方式示出并且在本文中被详细地描述。然而，要理解，本文的范围不限于所描述的特定实施例。相反，目的是涵盖落入本文精神和范围内的修改方案、等同方案和替代方案。
描述
对血管病变(本文有时也称为“治疗部位(treatment site)”)的治疗可以减少受影响受试者的重大不良事件或死亡。如本文所述，重大不良事件是由于血管病变的存在而可能发生在体内任何地方的重大不良事件。重大不良事件可以包括但不限于：重大心脏不良事件、周围脉管系统或中心脉管系统的重大不良事件、大脑的重大不良事件、肌肉系统的重大不良事件或任何内脏器官的重大不良事件。
本文公开的导管系统和相关方法被配置为结合用于瓣膜成形术的改进方法，以便更有效和高效地使任何可能随着时间推移在心脏瓣膜上和/或心脏瓣膜内发展的钙化性血管病变解体。更具体地，导管系统和相关方法通常包括瓣膜碎石术球囊组件(valvularlithoplasty balloonassembly)(有时也简单地称为“球囊组件”)，该瓣膜碎石术球囊组件结合了对多个球囊和/或具有多个瓣叶的单个球囊的使用，所述多个球囊和/或具有多个瓣叶的单个球囊被移动以便被定位在心脏瓣膜内和/或邻近心脏瓣膜。然后将每个球囊和/或球囊瓣叶锚定在特定位置，使得能量可以被引导到心脏瓣膜处所需的精确位置(例如邻近瓣膜壁和/或在心脏瓣膜内的相邻小叶上或相邻小叶之间)，以便使钙化性血管病变解体。尽管本文通常描述这样的方法可用于治疗与三尖瓣膜相关的瓣膜狭窄，但应理解，这样的方法也可用于治疗其他心脏瓣膜上的钙沉积，例如用于二尖瓣膜内的二尖瓣膜狭窄、主动脉瓣膜内的主动脉瓣膜狭窄和/或肺动脉瓣膜内的肺动脉瓣膜狭窄。
在多种实施例中，导管系统可以包括导管，导管被配置成推进到位于患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的治疗部位处的血管病变。该导管包括导管轴和联接和/或固定到该导管轴的瓣膜碎石术球囊组件。瓣膜碎石术球囊组件的每个球囊可以包括限定球囊内部的球囊壁。另外，在球囊组件包括具有多个瓣叶的单个球囊的实施例中，球囊的每个瓣叶可以包括有助于限定瓣叶内部的瓣叶壁(球囊壁的一部分)。每个球囊可以被配置成在球囊内部和/或瓣叶内部接收球囊流体，以从适合于使球囊推进穿过患者脉管系统的收缩状态扩展到适合于将球囊相对于治疗部位锚定在适当位置的充注状态。
导管系统还利用能量源，例如光源，例如激光源或另一合适的能量源，该能量源提供由能量引导器(例如光导器)引导的能量，以在球囊流体中产生局部等离子体，球囊流体被保持在瓣膜碎石术球囊组件的多个球囊中的每一个球囊的球囊内部和/或单个球囊的多个瓣叶中的每一个瓣叶的瓣叶内部内。因此，能量引导器有时可以被称为“等离子体发生器”，或可以说在被定位在球囊内部和/或瓣叶内部内的能量引导器的引导器远端处或附近包含“等离子体发生器”。
特别地，至少一个能量引导器的一部分，例如能量引导器的引导器远端，可以被定位在球囊组件的每个球囊和/或每个瓣叶内。每个能量引导器可以被配置用于在球囊流体内生成压力波以用于破坏血管病变。更具体地，每个能量引导器可以被配置成将能量从能量源引导到球囊内部和/或瓣叶内部，以例如经由等离子体发生器在球囊流体中在能量引导器的引导器远端处或附近产生局部等离子体，能量引导器的引导器远端被设置在位于治疗部位的每个球囊的球囊内部和/或每个球囊瓣叶的瓣叶内部内。局部等离子体的产生可以引发一个或更多个气泡的快速形成，该一个或更多个气泡可以快速扩展到最大尺寸，且然后通过空化事件消散，空化事件可以在坍缩时发射压力波。因此，等离子体诱导的气泡(有时也简单地称为“等离子体气泡”)的快速扩展可以在被保持在球囊的球囊内部和/或球囊瓣叶的瓣叶内部的球囊流体内生成一个或更多个压力波，且从而将这种压力波施加到患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的治疗部位处的血管病变上并诱导其断裂。
通过选择性地将球囊组件定位成邻近治疗部位，可以应用每个球囊和/或每个球囊瓣叶中的能量引导器来在治疗部位的不同精确位置使钙化性血管病变解体。在一些实施例中，能量源可以被配置成从能量源提供亚毫秒能量脉冲，以在球囊和/或球囊瓣叶内的球囊流体中引发等离子体形成，以导致快速气泡形成，并在治疗部位处的球囊壁上施加压力波。因此，压力波可以通过不可压缩的球囊流体将机械能传递到治疗部位，从而在血管内病变上施加断裂力。不希望受任何特定理论的约束，相信与血管内病变接触的球囊壁上的球囊流体动量的快速变化被转移到血管内病变，从而诱导病变的断裂。
如本文详细描述的，本发明的导管系统包括瓣膜碎石术球囊组件，该瓣膜碎石术球囊组件包括多个球囊(例如两个、三个或更多个单独的球囊)和/或具有多个瓣叶的单个球囊(在单个球囊内具有两个、三个或更多个单独的瓣叶)，该多个球囊和/或具有多个瓣叶的单个球囊可以被用于在邻近瓣膜壁和/或在三尖瓣(或其他心脏瓣膜)内的相邻小叶上或相邻小叶之间的钙化性血管病变上施加压力并诱导断裂，以便使钙化性血管病变解体。应当理解，在不同的实施例中，球囊的数量和/或多瓣叶球囊中的球囊瓣叶的数量旨在与使用导管系统的心脏瓣膜中的小叶的数量相匹配。更具体地，在包括三个小叶的心脏瓣膜中，球囊组件将通常包括三个单独的球囊或在单个多瓣叶球囊中的三个球囊瓣叶；且在包括两个小叶的心脏瓣膜中，球囊组件将通常包括两个单独的球囊或在单个多瓣叶球囊内的两个球囊瓣叶。如本文所用，术语“治疗部位”、“血管内病变”和“血管病变”可互换使用，除非另有说明。
本领域的普通技术人员将会意识到，下面的本发明的详细描述仅是说明性的，并且不意图以任何方式限制。本发明的其他实施例自身将容易地被受益于本公开的这类技术人员想到。另外，可以利用向病变输送能量的其他方法，包括但不限于电流诱导的等离子体生成。现在将对附图中示出的本发明的实施方式作出详细地参考。在附图和下面的详细描述中，将使用相同或相似的名称和/或附图标记来指代相同或相似的部件。
为了清楚起见，并非本文所述的实施方式的所有的常规特征被示出和描述。要理解的是，在任何这样的实际的实施方式的开发中，必须作出实施方式所特有的许多决定以实现开发者的特定目标，诸如符合应用相关和商业相关的约束，并且这些特定目标从一个实施方式到另一个实施方式以及从一个开发者到另一个开发者将是变化的。此外，应认识到，这样的开发的努力可能是复杂的和耗时的，然而，对于受益于本公开的本领域的普通技术人员而言，这不过是常规的工程任务。
本文公开的导管系统可以包括许多不同的形式。现在参考图1，示出了根据多种实施例的导管系统100的示意性截面图。导管系统100适用于施加压力波以在三尖瓣或其他合适的心脏瓣膜内的小叶内或邻近小叶的一个或更多个治疗部位诱导断裂。在图1所示的实施例中，导管系统100可以包括导管102、包括一个或更多个能量引导器122A的能量引导束(energyguide bundle)122、源歧管136、流体泵138和系统控制台123中的一个或更多个，该系统控制台123包括能量源124、电源125、系统控制器126、图形用户界面127(“GUI”)和手柄组件128中的一个或更多个。此外，如本文所述，导管102包括瓣膜碎石术球囊组件104(有时也在本文中简单地称为“球囊组件”)，该瓣膜碎石术球囊组件被配置成选择性地定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A(包括瓣环和连合部)和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B上或相邻小叶108B之间。可替代地，导管系统100可以具有比图1中具体示出和描述的更多或更少的部件。
导管102被配置成移动到患者109的身体107内的心脏瓣膜108内或邻近心脏瓣膜108的治疗部位106。治疗部位106可以包括一个或更多个血管病变106A，例如，诸如钙化性血管病变。另外，或者替代地，治疗部位106可以包括诸如纤维化血管病变的血管病变106A。
导管102可以包括导管轴110、引导轴118、瓣膜碎石术球囊组件104和引导丝112。
导管轴110可以从导管系统100的近侧部分114延伸到导管系统100的远侧部分116。导管轴110可以包括纵向轴线144。引导轴118可以至少部分地被定位在导管轴110内。引导轴118可以限定引导丝腔，该引导丝腔被配置成在引导丝112上方移动和/或引导丝112延伸穿过该引导丝腔。导管轴110还可以包括充注腔体(未示出)和/或用于各种其他目的的各种其他腔体。例如，在一个实施例中，导管轴110包括单独的充注腔体，该充注腔体被配置成为球囊组件104的每个球囊和/或每个球囊瓣叶提供球囊流体132。可选地，在另一实施例中，导管轴110可包括充注腔体，充注腔体被配置成将球囊流体132提供给球囊组件104的多于一个球囊和/或多于一个球囊瓣叶。在一些实施例中，导管102可以具有远端开口120，并且当导管102移动并被定位在治疗部位106处或治疗部位106附近时，导管102可以容纳引导丝112并通过引导丝112进行跟踪。
球囊104可以联接到导管轴110。在一些实施例中，球囊组件104包括多个球囊104A，每个球囊104A可以被定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B上或相邻小叶108B之间。在一个这样的实施例中，球囊组件104包括三个单独的球囊104A，该三个单独的球囊104A基本上彼此相邻地定位。可选地，在另一个这样的实施例中，球囊组件104可以仅包括两个球囊104A。又可替代地，在其他实施例中，球囊组件104可以仅包括单个球囊，该单个球囊包括多个球囊瓣叶，即两个球囊瓣叶或三个球囊瓣叶，每个球囊瓣叶可以被定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B上或在相邻小叶108B之间。
球囊组件104的每个球囊104A可以包括球囊近端104P和球囊远端104D。在一些实施例中，每个球囊104A的球囊近端104P可以联接到导管轴110。另外，在某些实施例中，每个球囊104A的球囊远端104D可以联接到引导轴118。
每个球囊104A包括限定球囊内部146的球囊壁130。每个球囊104A可以选择性地用球囊流体132充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图1所示)，收缩状态适于将导管102推进通过患者的脉管系统，充注状态适于将导管102锚定在相对于治疗部位106的适当位置。换句话说，当每个球囊104A处于充注状态时，每个球囊104A的球囊壁130被配置成基本上邻近治疗部位106处的不同特定区域定位。
适于在导管系统100内的球囊组件104中使用的球囊104A包括那些当处于收缩状态时可以穿过患者的脉管系统的球囊104A。在一些实施例中，球囊104A由硅树脂制成。在其他实施例中，球囊104A可以由诸如以下项的材料制成：聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚氨酯、聚合物(诸如PEBAXTM材料)、尼龙或任何其他合适的材料。在还有的其它实施例中，球囊104A可以以编织镍钛诺球囊(braided nitinol balloons)的形式提供。此外，在某些实施例中，无论是否完全充注，球囊104A都是不可渗透的，使得没有孔有意地形成在球囊壁130中和/或穿过球囊壁130而允许球囊流体132和/或任何物质(如治疗剂)从孔通过。
球囊104A可以(在充注状态中)具有任何合适的直径。在多种实施例中，球囊104A可以(在充注状态中)具有范围从小于1毫米(mm)到最高25mm的直径。在一些实施例中，球囊104可以(在充注状态中)具有范围从至少1.5mm到最高14mm的直径。在一些实施例中，球囊104可以(在充注状态中)具有范围从至少2mm到最高5mm的直径。
在一些实施例中，球囊104A可以具有范围从至少3mm到300mm的长度。更具体地，在一些实施例中，球囊104可以具有范围从至少8mm到200mm的长度。要理解的是，具有相对较长长度的球囊104可以被定位成邻近较大的治疗部位106，并且因此可以用于在治疗部位106内的精确位置处对较大血管病变106A或多个血管病变106A施加压力波并诱导断裂。还要理解的是，较长的球囊104A也可以被定位成在任何一个给定时间邻近多个治疗部位106。
球囊104A可以被充注到大约一个大气压(atm)与70atm之间的充注压力。在一些实施例中，球囊104A可以被充注到从至少20atm到60atm的充注压力。在还有的其他实施例中，球囊104A可以被充注到从至少6atm到20atm的充注压力。在还有的其他实施例中，球囊104A可以被充注到从至少3atm到20atm的充注压力。在又一些其他实施例中，球囊104A可以被充注到从至少2atm到10atm的充注压力。
本文中的球囊104A可以具有各种形状，包括但不限于圆锥形、正方形、矩形、球形、圆锥形/正方形、圆锥形/球形、扩展的球形、椭圆形、锥形、骨形、阶梯直径形(steppeddiametershape)、偏移形状(offset shape)或圆锥偏移形状(conical offset shape)。另外，在某些实施例中，可以使用单个、多瓣叶球囊。在一些实施例中，球囊104A可以包括药物洗脱涂层或药物洗脱支架结构。药物洗脱涂层或药物洗脱支架可以包括一种或更多种治疗剂，治疗剂包括抗炎剂、抗肿瘤剂、抗血管生成剂等。
球囊流体132可以是液体或气体。适于使用的球囊流体132的一些示例可以包括但不限于水、生理盐水、造影介质(contrast medium)、碳氟化合物、全氟化碳、诸如二氧化碳的气体或任何其他合适的球囊流体132。在一些实施例中，球囊流体132可以用作基础充注流体。在一些实施例中，球囊流体132可以包括体积比约为50∶50的生理盐水与造影介质的混合物。在其他实施例中，球囊流体132可以包括体积比约为25∶75的生理盐水与造影介质的混合物。在还有的其他实施例中，球囊流体132可以包括体积比约为75∶25的生理盐水与造影介质的混合物。然而，要理解的是，可以使用任何合适比例的生理盐水与造影介质。球囊流体132可以根据组成、粘度等来调整，使得压力波的传播速率被适当地操纵。在某些实施例中，适于使用的球囊流体132是生物相容的。球囊流体132的体积可以通过所选择的能量源124和所使用的球囊流体132的类型来调整。
在一些实施例中，用于造影介质(contrast media)中的造影剂可以包括但不限于碘基造影剂，诸如离子型碘基造影剂或非离子型碘基造影剂。离子型碘基造影剂的一些非限制性示例包括泛影酸盐(diatrizoate)、甲泛影酸(metrizoate)、碘酞酸盐(iothalamate)和碘克酸(ioxaglate)。非离子型碘基造影剂的一些非限制性示例包括碘帕醇(iopamidol)、碘苯六醇(iohexol)、碘昔兰(ioxilan)、碘普罗胺(iopromide)、碘克沙醇(iodixanol)和碘佛醇(ioversol)。在其他实施例中，可以使用非碘基造影剂。合适的非含碘造影剂可以包括钆(III)基造影剂(gadolinium(III)-based contrast agent)。合适的碳氟化合物剂和全氟化碳剂可以包括但不限于诸如全氟碳十二氟戊烷(perfluorocarbondodecafluoropentane(DDFP，C5F12))的制剂。
球囊流体132可以包括那些包含能够选择性地吸收电磁波谱的紫外区域(例如，至少10纳米(nm)至400nm)、可见光区域(例如，至少400nm至780nm)或近红外区域(例如，至少780nm至2.5μm)中的光的吸收剂的球囊流体。合适的吸收剂可以包括在从至少10nm到2.5μm的波谱内具有最大吸收的那些吸收剂。可替代地，球囊流体132可以包括那些包括吸收剂的流体，该吸收剂可以选择性地吸收电磁波谱的中红外区域(例如，至少2.5μm至15μm)或远红外区域(例如，至少15μm至1mm)中的光。在多种实施例中，吸收剂可以是具有与导管系统100中使用的激光器的发射最大值匹配的吸收最大值的那些吸收剂。作为非限制性示例，导管系统100中可使用的各种激光器可以包括钕∶钇铝石榴石(Nd∶YAG，发射最大值＝1064nm)激光器、钬∶YAG(Ho∶YAG，发射最大值＝2.1μm)激光器、或铒∶YAG(Er∶YAG，发射最大值＝2.94μm)激光器。在一些实施例中，吸收剂可以是水溶性的。在其他实施例中，吸收剂不是水溶性的。在一些实施例中，在球囊流体132中使用的吸收剂可以被调整以匹配能量源124的峰值发射。在本文中的其他地方讨论了具有至少十纳米至一毫米的发射波长的各种能量源124。
导管102的导管轴110可以联接到能量引导束122的与能量源124光连通的一个或更多个能量引导器122A。每个能量引导器122A可以沿着导管轴110设置并被设置在球囊组件104的球囊104A或球囊瓣叶中的一个内。在一些实施例中，每个能量引导器122A可以是光纤，并且能量源124可以是激光器。能量源124可以在导管系统100的近侧部分114处与能量引导器122A光连通。
在一些实施例中，导管轴110可以联接到多个能量引导器122A，诸如第一能量引导器、第二能量引导器、第三能量引导器等，这些能量引导器可以设置在围绕引导轴118和/或导管轴110的任何合适位置。例如，在某些非排他性实施例中，两个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约180度；三个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约120度；或者四个能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周间隔开大约90度。仍然可替代地，多个能量引导器122A不需要围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周彼此均匀地间隔开。更具体地，还要理解的是，能量引导器122A可以围绕引导轴118和/或导管轴110均匀或不均匀地设置，以在期望位置实现期望效果。
导管系统100和/或能量引导束122可以包括任意数量的能量引导器122A，能量引导器122A在近侧部分114处与能量源124光连通，并且在远侧部分116处与球囊104A的球囊内部146内的球囊流体132光连通。例如，在一些实施例中，导管系统100和/或能量引导束122可以包括一个能量引导器122A到多于30个能量引导器122A。
为了在每个球囊104A的球囊内部146内的球囊流体132中生成等离子体和/或压力波，能量引导器122A可以具有任何合适的设计。因此，除了在所附权利要求中写明的那些之外，对作为光引导器的能量引导器122A的一般描述不意图以任何方式进行限制。更具体地，尽管导管系统100通常被描述为能量源124是光源，并且一个或更多个能量引导器122A是光引导器，但是导管系统100可以替代地包括用于在每个球囊104A的球囊内部146和/或每个球囊瓣叶内的球囊流体132中生成期望的等离子体的任何合适的能量源124和能量导引器122A。例如，在一个非排他性的替代实施例中，能量源124可以被配置成提供高电压脉冲，并且每个能量引导器122A可以包括电极对，该电极对包括延伸到球囊内部146中的间隔开的电极。在这样的实施例中，每个高电压脉冲被应用到电极，并在电极间形成电弧，该电弧又生成等离子体，并在球囊流体132内形成压力波，该压力波用于在治疗部位106处的血管病变106A上提供断裂力。又可替代地，能量源124和/或能量引导器122A可以具有另外的合适的设计和/或配置。
在某些实施例中，能量引导器122A可以包括光纤或柔性光管。能量引导器122A可以是细的且柔性的，并且可以允许光信号以非常小的强度损失被发送。能量引导器122A可以包括芯，芯通过围绕芯的圆周的包层包围。在一些实施例中，芯可以是圆柱芯或部分圆柱芯。能量引导器122A的芯和包层可以由一种或更多种材料形成，包括但不限于一种或更多种类型的玻璃、二氧化硅或一种或更多种聚合物。能量引导器122A还可以包括保护性涂层，诸如聚合物。要理解的是，芯的折射率将大于包层的折射率。
每个能量引导器122A可以沿着其长度将能量从引导器近端122P引导到引导器远端122D，引导器远端122D具有被定位在球囊内部146内的至少一个光学窗口(未示出)。在一个非排他性实施例中，每个能量导引器122A的导引器远端122D可以被定位在球囊内部146内，以便大致定位在心脏瓣膜108的中点处。利用这样的设计，当球囊104A扩展到充注状态时，在球囊流体132内生成的压力波可以对心脏瓣膜108的任何期望部分(例如，瓣膜壁108A、连合部、瓣环和/或小叶108B)施加压力。可替代地，能量引导器122A可以具有另一种合适的设计，和/或来自能量源124的能量可以通过另一种合适的方法被引导到球囊内部146中。
能量导引器122A可以采用围绕导管102的导管轴110和/或相对于导管轴110的许多配置。在一些实施例中，能量引导器122A可以平行于导管轴110的纵向轴线144延伸。在一些实施例中，能量引导器122A可以物理地联接到导管轴110。在其他实施例中，能量引导器122A可以沿导管轴110的外径的长度而设置。在另外的其他实施例中，能量引导器122A可以被设置在导管轴110内的一个或更多个能量引导器腔体内。
能量引导器122A还可以被设置在围绕引导轴118和/或导管轴110的圆周的任何合适的位置，并且每个能量引导器122A的引导器远端122D可以被设置在相对于球囊104A的长度和/或相对于引导轴118的长度的任何合适的纵向位置。
在某些实施例中，能量引导器122A可以包括一个或更多个光声换能器154，其中每个光声换能器154可以与能量引导器122A(光声换能器154被设置于该能量引导器122A中)光连通。在一些实施例中，光声换能器154可以与能量引导器122A的引导器远端122D光连通。此外，在这些实施例中，光声换能器154可以具有与能量引导器122A的引导器远端122D对应和/或相符合的形状。
光声换能器154被配置成在能量引导器122A的引导器远端122D处或附近将光能转换成声波。可以通过改变能量引导器122A的引导器远端122D的角度来调整声波的方向。
在某些实施例中，设置在能量引导器122A的引导器远端122D处的光声换能器154可以采取与能量引导器122A的引导器远端122D相同的形状。例如，在某些非排他性实施例中，光声换能器154和/或引导器远端122D可以具有圆锥形形状、凸形形状、凹形形状、球根形形状、正方形形状、阶梯形形状、半圆形形状、卵形形状等。能量引导器122A还可以包括沿着能量引导器122A的长度的一个或更多个侧表面设置的附加光声换能器154。
在一些实施例中，能量引导器122A还可以包括能量引导器122A内的一个或更多个转向特征或“转向器”(图1中未示出)，该转向特征或“转向器”被配置成朝向可位于能量引导器122A的引导器远端122D处或附近的侧表面以及朝向球囊壁130引导能量离开能量引导器122A。转向特征可以包括系统的将来自能量引导器122A的能量远离其轴向路径朝向能量引导器122A的侧表面转向的任何特征。另外，能量引导器122A可以包括一个或更多个光学窗口，该一个或更多个光学窗口沿着每个能量引导器122A的纵向或圆周表面设置并与转向特征光连通。以另一种方式陈述，转向特征可以被配置成将能量引导器122A中的能量引导成朝向在引导器远端122D处或附近的侧表面，其中该侧表面与光学窗口是光连通的。光学窗口可以包括能量引导器122A的允许光从能量引导器122A内离开能量引导器122A的部分，诸如能量引导器122A的在能量引导器122A上或围绕能量引导器122A缺少包层材料的部分。
适于使用的转向特征的示例包括反射元件、折射元件和光纤漫射器。适合用于将能量聚焦成远离能量引导器122A的末端(tip)的转向特征可以包括但不限于具有凸表面、梯度折射率(GRIN)透镜和镜面聚焦透镜的那些转向特征。在与转向特征接触时，能量在能量引导器122A内被转向到等离子体发生器133和与能量引导器122A的侧表面光连通的光声换能器154中的一个或更多个。光声换能器154然后将光能转换成声波，声波远离能量引导器122A的侧表面扩展。
源歧管136可以被定位在导管系统100的近侧部分114处或附近。源歧管136可以包括一个或更多个近端开口，近端开口可以接收能量引导束122中的一个或更多个能量引导器122A、引导丝112和/或与流体泵138流体连通地联接的充注管道140。导管系统100还可以包括流体泵138，流体泵138被配置成根据需要用球囊流体132即经由充注导管140充注球囊组件104的每个球囊104A。
如上所述，在图1所示的实施例中，系统控制台123包括能量源124、电源125、系统控制器126和GUI 127中的一者或更多者。可替代地，系统控制台123可以包括比图1中具体示出的部件更多的部件或更少的部件。例如，在某些非排他性的替代实施例中，系统控制台123可以被设计成不具有GUI 127。又可替代地，能量源124、电源125、系统控制器126和GUI127中的一者或更多者可以被设置在导管系统100内，而不特定地需要系统控制台123。
如图所示，系统控制台123和其包括的部件可操作地联接到导管102、能量引导束122和导管系统100的其余部分。例如，在一些实施例中，如图1所示，系统控制台123可以包括控制台连接孔148(有时也大致称为“插座”)，通过该控制台连接孔，能量引导束122机械地联接到系统控制台123。在这样的实施例中，能量引导器束122可以包括引导器联接壳体150(有时也统称为“套圈(ferrule)”)，该引导器联接壳体150容纳每个能量引导器122A的一部分，例如引导器近端122P。引导器联接壳体150被配置成配合并选择性地被保持在控制台连接孔148内，以在能量引导束122和系统控制台123之间提供机械联接。
能量引导束122还可以包括引导器捆扎器152(或“筒(shell)”)，该引导器捆扎器152使每个单独的能量引导器122A更紧密地在一起，从而当能量引导器122A和/或能量引导束122在导管系统100的使用期间与导管102一起延伸到心脏瓣膜108中时，能量引导器122A和/或能量引导束122可以处于更紧凑的形式。
能量源124可以选择性地和/或可替代地与能量引导束122中的每一个能量引导器122A光连通地联接，即光连通地联接到能量引导束122中的每一个能量引导器122A的引导器近端122P。特别地，能量源124被配置成以源束(source beam)124A的形式生成能量，例如脉冲源束，该源束124A可以选择性地和/或可替代地被引导到能量引导束122中的每个能量引导器122A并被能量引导束122中的每个能量引导器122A作为单独的引导束124B接收。可替代地，导管系统100可以包括多于一个能量源124。例如，在一个非排他性替代实施例中，导管系统100可以包括用于能量引导束122中的每个能量引导器122A的单独的能量源124。
能量源124可以具有任何合适的设计。在某些实施例中，能量源124可以被配置成提供来自能量源124的亚毫秒能量脉冲，这些能量脉冲聚焦到小斑点上，以便将能量脉冲联接到能量引导器122A的引导器近端122P中。这样的能量脉冲然后沿着能量引导器122A被导向和/或引导到每个球囊104A的球囊内部146和/或球囊瓣叶内的位置，从而在每个球囊104A的球囊内部146和/或球囊瓣叶内的球囊流体132中诱导等离子体形成，例如经由等离子体发生器133诱导等离子体形成，等离子体发生器133可以位于能量引导器122A的引导器远端122D处或附近。特别地，在能量引导器122A的引导器远端122D发射的能量激励等离子体发生器133，以在每个球囊104A的球囊内部146和/或球囊瓣叶内的球囊流体132内形成等离子体。等离子体的形成导致气泡快速形成，并在治疗部位106上施加压力波。示例性等离子体诱导的气泡134在图1中被示出。
在多种非排他性实施例中，来自能量源124的亚毫秒能量脉冲可以以大约1赫兹(Hz)和5000Hz之间、大约30Hz和1000Hz之间、大约10Hz和100Hz之间或大约1Hz和30Hz之间的频率被传送到治疗部位106。可替代地，亚毫秒能量脉冲可以以一定的频率被传送到治疗部位106，该频率可以大于5000Hz或小于1Hz、或是任何其它合适的频率范围。
要理解的是，尽管能量源124典型地被利用以提供能量脉冲，但能量源124仍然可以被描述为提供单个源束124A，即单个脉冲源束。
适于使用的能量源124可以包括各种类型的光源，包括激光器和灯。可替代地，能量源124可以包括任何合适类型的能量源。
合适的激光器可以包括亚毫秒时间尺度上的短脉冲激光器。在一些实施例中，能量源124可以包括纳秒(ns)时间尺度上的激光器。激光器还可以包括皮秒(ps)、飞秒(fs)和微秒(us)时间尺度上的短脉冲激光器。要理解的是，激光波长、脉冲宽度和能级的许多组合可以被使用以在导管102的球囊流体132中实现等离子体。在多种非排他性替代实施例中，脉冲宽度可以包括落在包括以下范围内的那些脉冲宽度：从至少10ns到3000ns、至少20ns到100ns或至少1ns到500ns。可替代地，可以使用任何其他合适的脉冲宽度。
示例性纳秒激光器可以包括在UV到IR光谱内，跨越大约10纳米(nm)到1毫米(mm)的波长的那些纳秒激光器。在一些实施例中，适合于在导管系统100中使用的能量源124可以包括能够产生波长从至少750nm至2000nm的光的光源。在其他实施例中，能量源124可以包括能够产生波长从至少700nm至3000nm的光的光源。在还有的其他实施例中，能量源124可以包括能够产生波长从至少100nm到10微米(μm)的光的光源。纳秒激光器可以包括重复率高达200kHz的那些激光器。
在一些实施例中，激光器可以包括调Q铥∶钇铝石榴石(Tm∶YAG)激光器。在其他实施例中，激光器可以包括钕∶钇铝石榴石(Nd∶YAG)激光器，钬∶钇铝石榴石(Ho∶YAG)激光器，铒∶钇铝石榴石(Er∶YAG)激光器，准分子激光器，氦氖激光器，二氧化碳激光器，以及掺杂激光器、脉冲激光器、光纤激光器。
导管系统100可以产生压力波，该压力波的最大压力在至少1兆帕(MPa)到100MPa的范围内。由特定导管系统100产生的最大压力将取决于能量源124、吸收材料、气泡扩展、传播介质、球囊材料和其他因素。在多个非排他性实施例中，导管系统100可以产生压力波，该压力波的最大压力在至少约2MPa到50MPa、至少约2MPa到30MPa或至少约15MPa到25MPa的范围内。
当导管102被放置在治疗部位106处时，压力波可以从一定距离处被施加到治疗部位106上，该距离在从能量引导器122A径向延伸的至少约0.1毫米(mm)到大于约25毫米的范围内。在多个非排他性实施例中，当导管102被放置在治疗部位106处时，压力波可以从在从能量引导器122A径向延伸的至少约10mm到20mm、至少约1mm到10mm、至少约1.5mm到4mm或者至少约0.1mm到10mm范围内的距离处施加到治疗部位106上。在其他实施例中，压力波可以从不同于前述范围的另一合适的距离施加到治疗部位106上。在一些实施例中，在从至少约2MPa到30MPa范围内的压力波可以在从至少约0.1mm到10mm的距离处施加到治疗部位106上。在一些实施例中，在从至少约2MPa到25MPa的范围内的压力波可以在从至少约0.1mm到10mm的距离处施加到治疗部位106上。又可替代地，其他合适的压力范围和距离可以被使用。
电源125电联接到能量源124、系统控制器126、GUI 127和手柄组件128中的每一者，并被配置成向能量源124、系统控制器126、GUI 127和手柄组件128中的每一者提供必要的电力。电源125可以具有用于这些目的的任何合适的设计。
系统控制器126电联接到电源125并从电源125接收电力。此外，系统控制器126联接到能量源124和GUI 127中的每一者并被配置成控制能量源124和GUI 127中的每一者的操作。系统控制器126可以包括一个或更多个处理器或电路，用于控制至少能量源124和GUI127的操作。例如，系统控制器126可以根据需要控制能量源124产生能量脉冲，和/或以任何期望的激发速率产生能量脉冲。此外，系统控制器126可操作以有效且高效地在治疗部位106处邻近心脏瓣膜108内的相邻小叶108B和/或在相邻小叶108B上或在相邻小叶108B之间提供期望的断裂力。
系统控制器126还可以被配置成控制导管系统100的其他部件的操作，例如，导管102邻近治疗部位106的定位、用球囊流体132对每个球囊104A进行充注等。此外，或者替代地，导管系统100可以包括一个或更多个附加控制器，附加控制器可以以任何合适的方式定位，以用于控制导管系统100的各种操作。例如，在某些实施例中，附加控制器和/或系统控制器126的一部分可以定位和/或包含在手柄组件128内。
GUI 127可由导管系统100的用户或操作者访问。此外，GUI 127电连接到系统控制器126。通过这样的设计，用户或操作者可以使用GUI 127来确保导管系统100被有效地利用，以将压力施加到治疗部位106处的血管病变106A中并诱导血管病变中的断裂。GUI 127可以向用户或操作者提供可以在使用导管系统100之前、期间和之后使用的信息。在一个实施例中，GUI 127可以向用户或操作者提供静态可视数据和/或信息。此外，或者替代地，在导管系统100的使用期间，GUI 127可以向用户或操作者提供动态可视数据和/或信息，诸如视频数据或随时间变化的任何其他数据。在多种实施例中，GUI 127可以包括可以用作对用户或操作者的警报的一种或更多种颜色、不同尺寸、变化的亮度等。另外，或者替代地，GUI127可以向用户或操作者提供音频数据或信息。GUI 127的细节可以根据导管系统100的设计要求或者用户或操作者的特定需要、规格和/或期望而变化。
如图1所示，手柄组件128可以定位在导管系统100的近侧部分114处或附近，和/或源歧管136附近。在该实施例中，手柄组件128联接到球囊组件104并且被定位成与球囊组件104间隔开。可替代地，手柄组件128可以定位在另一合适位置。
手柄组件128由用户或操作者操纵和使用，以操作、定位和控制导管102。手柄组件128的设计和具体特征可以改变以适合导管系统100的设计要求。在图1所示的实施例中，手柄组件128与系统控制器126、能量源124、流体泵138和GUI 127中的一者或更多者分离，但与系统控制器126、能量源124、流体泵138和GUI 127中的一者或更多者电连通和/或流体连通。在一些实施例中，手柄组件128可以在手柄组件128的内部集成和/或包括系统控制器126的至少一部分。例如，如图所示，在某些这样的实施例中，手柄组件128可以包括电路156，电路156可以形成系统控制器126的至少一部分。在一个实施例中，电路156可以包括具有一个或更多个集成电路的印刷电路板，或者任何其他合适的电路。在替代实施例中，电路156可以省略，或者可以被包括在系统控制器126内，在多种实施例中，该系统控制器126可以定位在手柄组件128的外部，例如，在系统控制台123内。要理解的是，手柄组件128可以包括比在本文中具体示出和描述的部件更少或更多的部件。
下文详细描述了球囊组件104的各种实施例和实施方式的描述及其用途，如图2A-图5B所示。然而，还应当理解，基于本文提供的教导，也可以采用对相关领域的技术人员来说明显的替代实施例和实施方式。因此，除了所附权利要求中所述的以外，本实施例和实施方式的范围不意图仅限于在本文中具体描述的那些。
图2A是心脏瓣膜108的一部分(包括瓣膜壁108A和小叶108B)和导管系统200的实施例的一部分(包括瓣膜碎石术球囊组件(valvular lithoplasty balloon assembly)204的实施例)的简化侧视图。球囊组件204同样被配置成选择性地定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间，治疗部位106包括身体107和患者109内的血管病变106A。
类似于前面的实施例，导管系统200包括导管202和球囊组件204，导管202包括导管轴210、引导轴218和引导丝212，诸如如上所述。此外，导管系统200通常包括各种其他部件，诸如关于图1所示和描述的部件。然而，为了清楚起见，这些附加部件没有在图2A中示出。
如图2A所图示的实施例所示，球囊组件204包括三个单独的球囊，即第一球囊204A、第二球囊204B和第三球囊204C，每个球囊都可以邻近治疗部位106定位，以在治疗部位106内的不同精确位置使血管病变106A解体。每个球囊204A、204B、204C可以包括球囊近端204P和球囊远端204D。如图所示，在某些实施方式中，每个球囊204A、204B、204C的球囊近端204P可以联接到导管轴210，并且每个球囊204A、204B、204C的球囊远端204D可以联接到引导轴218。
图2B是沿图2A中的线2B-2B截取的心脏瓣膜108以及瓣膜碎石术球囊组件204的简化剖视图，心脏瓣膜108包括瓣膜壁108A和小叶108B。如图所示，球囊组件204的三个球囊204A、204B、204C中的每个都可以定位在心脏瓣膜108内的不同特定位置，即邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间。在该非排他性实施方式中，每个球囊204A、204B、204C还被示为基本上邻近引导轴218定位，引导轴218提供引导丝212延伸穿过的导管。在一些实施例中，球囊组件204还可以包括一个或更多个可操纵轴(未示出)，例如，对于每个球囊204A、204B、204C而言有一个可操纵轴，该一个或更多个可操纵轴可用于帮助操纵每个球囊204A、204B、204C进入心脏瓣膜108内的期望位置。利用这样的设计，每个球囊204A、204B、204C可以独立地可操纵以定位在心脏瓣膜108内的期望位置。此外，在某些实施例中，导管202和/或球囊组件204还可以结合使用成像通道(未示出)，该成像通道被配置成在球囊组件204的定位期间以及在应用治疗疗法的同时能够对治疗部位106(如图2A所示)进行实时成像。
另外，每个球囊204A、204B、204C可包括球囊壁230，球囊壁230限定球囊内部246，并且球囊壁230被配置成在球囊内部246内接收球囊流体232(如图2A所示)。因此，每个球囊204A、204B、204C可以用球囊流体232选择性地充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图2B所示)。
在图2B中还示出了多个能量引导器222A。每个能量引导器222A的一部分，即引导器远端222D，可以定位在球囊204A、204B、204C中的一个的球囊内部246内的球囊流体232中，使得每个球囊204A、204B、204C包括至少一个能量引导器222A的引导器远端222D。更具体地，在该实施例中，导管系统200包括三个能量引导器222A，其中三个能量引导器222A中的每个的引导器远端222D位于不同球囊204A、204B、204C的球囊内部246内的球囊流体232中。在一个非排他性实施例中，三个能量引导器222A的引导器远端222D可以围绕引导轴218基本上均匀地彼此间隔开大约120度。可替代地，导管系统200可包括多于三个能量引导器222A，前提是在每个球囊204A、204B、204C内定位有至少一个能量引导器222A的引导器远端222D。
能量引导器222A被配置成引导来自能量源124(如图1所示)的能量，以在每个球囊204A、204B、204C的球囊内部246内的球囊流体232中诱导等离子体形成，例如，经由等离子体发生器233诱导等离子体形成，等离子体发生器233位于相应能量引导器222A的引导器远端222D处或相应能量引导器222A的引导器远端222D附近。等离子体的形成导致快速气泡形成，并在治疗部位106上施加压力波和/或断裂力。这种压力波和/或断裂力用于在治疗部位106处在心脏瓣膜108内的特定精确位置处使血管病变106A(如图2A所示)分裂。更具体地，通过选择性地将球囊组件204邻近治疗部位106定位，每个球囊204A、204B、204C中的能量引导器222A可以被应用以在治疗部位106的不同精确位置处使钙化的血管病变106A解体。
如图2B所示，应当理解，通过使用三个单独的球囊204A、204B、204C在心脏瓣膜108内的特定位置处施加压力波和/或断裂力，在球囊204A、204B、204C的轮廓之间和心脏瓣膜108内存在足够的间距260，以在应用治疗疗法时实现持续的血液流动。
图3A是心脏瓣膜108的一部分(包括瓣膜壁108A和小叶108B)和导管系统300的另一实施例的一部分(包括瓣膜碎石术球囊组件304的另一实施例)的简化侧视图。在该实施例中，球囊组件304同样被配置成选择性地定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间，治疗部位106包括身体107和患者109内的血管病变106A。
类似于前面的实施例，导管系统300同样包括导管302和球囊组件304，导管302包括导管轴310、引导轴318和引导丝312，诸如如上所述。此外，导管系统300将同样地通常包括各种其他部件，诸如关于图1所示和描述的部件。然而，为了清楚起见，这些附加部件没有在图3A中示出。
如图3A所图示的实施例中所示(并且在图3B中更清楚地示出)，球囊组件304包括具有多瓣叶构造的单个球囊304A。更具体地，在该实施例中，球囊304A成形为包括三个单独的球囊瓣叶，即第一球囊瓣叶304L1、第二球囊瓣叶304L2和第三球囊瓣叶304L3。球囊瓣叶304L1、304L2、304L3中的每个可以邻近治疗部位106定位，以在治疗部位106内的不同精确位置处使血管病变106A解体。此外，球囊304A可以包括球囊近端304P和球囊远端304D。如图所示，在某些实施方式中，球囊近端304P可以联接到导管轴310，并且球囊远端304D可以联接到引导轴318。
图3B是沿图3A中的线3B-3B截取的心脏瓣膜108以及瓣膜碎石术球囊组件304的简化剖视图，心脏瓣膜108包括瓣膜壁108A和小叶108B。如图所示，球囊304A的三个球囊瓣叶304L1、304L2、304L3中的每个可以位于心脏瓣膜108内的不同特定位置，即邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间。在这种非排他性实施方式中，球囊304A还被示为基本上邻近并基本上环绕引导轴318定位，引导轴318提供引导丝312延伸穿过的导管。在一些实施例中，球囊组件304还可以包括一个或更多个可操纵轴(未示出)，该可操纵轴可用于帮助操纵球囊304A和/或球囊瓣叶304L1、304L2、304L3中的每个进入心脏瓣膜108内的期望位置。此外，在某些实施例中，导管302和/或球囊组件304还可以结合使用成像通道(未示出)，该成像通道被配置成在球囊组件304的定位期间以及在应用治疗疗法的同时能够对治疗部位106(如图3A所示)进行实时成像。
此外，球囊304A可包括球囊壁330，球囊壁330限定球囊内部346，并且球囊壁330被配置成在球囊内部346内接收球囊流体332(如图3A所示)。应当理解，对于包括具有单个球囊内部346的多瓣叶设计的球囊304A，球囊瓣叶304L1、304L2、304L3中的每个将基本上同时接收球囊流体332。因此，球囊304A以及因此球囊瓣叶304L1、304L2、304L3中的每个可以用球囊流体332选择性地充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图3B所示)。
在图3B中还示出了多个能量引导器322A。每个能量引导器322A的一部分，即引导器远端322D，可以定位在球囊瓣叶304L1、304L2、304L3中的一个的球囊内部346内的球囊流体332中，使得每个球囊瓣叶304L1、304L2、304L3包括至少一个能量引导器322A的引导器远端322D。更具体地，在该实施例中，导管系统300包括三个能量引导器322A，其中三个能量引导器322A中的每个的引导器远端322D位于不同球囊瓣叶304L1、304L2、304L3的球囊内部346内的球囊流体332中。在一个非排他性实施例中，三个能量引导器322A的引导器远端322D可以围绕引导轴318基本上均匀地彼此间隔开大约120度。可替代地，导管系统300可包括多于三个能量引导器322A，前提是在每个球囊瓣叶304L1、304L2、304L3内定位有至少一个能量引导器322A的引导器远端322D。
能量引导器322A被配置成引导来自能量源124(如图1所示)的能量，以在每个球囊瓣叶304L1、304L2、304L3的球囊内部346内的球囊流体332中诱导等离子体形成，例如，经由等离子体发生器333诱导等离子体形成，等离子体发生器333位于相应能量引导器322A的引导器远端322D处或相应能量引导器322A的引导器远端322D附近。等离子体的形成导致快速气泡形成，并在治疗部位106上施加压力波和/或断裂力。这种压力波和/或断裂力用于在治疗部位106处在心脏瓣膜108内的特定精确位置处使血管病变106A(如图3A所示)分裂。更具体地，通过选择性地将球囊组件304定位成邻近治疗部位106，每个球囊瓣叶304L1、304L2、304L3中的能量引导器322A可以被应用以在治疗部位106的不同精确位置处使钙化的血管病变106A解体。
如图3B所示，应当理解，通过使用包括三个单独的球囊瓣叶304L1、304L2、304L3的球囊304A在心脏瓣膜108内的特定位置处施加压力波和/或断裂力，在球囊瓣叶304L1、304L2、304L3的轮廓之间和心脏瓣膜108内存在足够的间距360，以在应用治疗疗法时实现持续的血液流动。
图4A是心脏瓣膜108的一部分(包括瓣膜壁108A和小叶108B)和导管系统400的又一实施例的一部分(包括瓣膜碎石术球囊组件404的又一实施例)的简化侧视图。球囊组件404同样被配置成选择性地定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间，治疗部位106包括身体107和患者109内的血管病变106A。
类似于前面的实施例，导管系统400同样包括导管402和球囊组件404，导管402包括导管轴410、引导轴418和引导丝412，诸如如上所述。此外，导管系统400通常会包括各种其他部件，诸如关于图1所示和描述的部件。然而，为了清楚起见，这些附加组件没有在图4A中示出。
如图4A所示的实施例中所示，球囊组件404包括两个单独的球囊，即第一球囊404A和第二球囊404B，每个球囊可以邻近治疗部位106定位，以在治疗部位106内的不同精确位置处使血管病变106A解体。每个球囊404A、404B可以包括球囊近端404P和球囊远端404D。如图所示，在某些实施方式中，每个球囊404A、404B的球囊近端404P可以联接到导管轴410，并且每个球囊404A、404B的球囊远端404D可以联接到引导轴418。
图4B是沿图4A中的线4B-4B截取的心脏瓣膜108以及瓣膜碎石术球囊组件404的简化剖视图，心脏瓣膜108包括瓣膜壁108A和小叶108B。如图所示，球囊组件404的两个球囊404A、404B中的每个都可以定位在心脏瓣膜108内的不同特定位置，即邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间。在这种非排他性实施方式中，每个球囊404A、404B还被示为基本上邻近引导轴418定位，引导轴418提供引导丝412延伸穿过的导管。在一些实施例中，球囊组件404还可以包括一个或更多个可操纵轴(未示出)，例如，对于每个球囊404A、404B而言有一个可操纵轴，该可操纵轴可用于帮助操纵每个球囊404A、404B进入心脏瓣膜108内的期望位置。此外，在某些实施例中，导管402和/或球囊组件404还可以结合使用成像通道(未示出)，该成像通道被配置成在球囊组件404的定位期间以及在应用治疗疗法的同时能够对治疗部位106(如图4A所示)进行实时成像。
另外，每个球囊404A、404B可包括球囊壁430，球囊壁430限定球囊内部446，并且球囊壁430被配置成在球囊内部446内接收球囊流体432(如图4A所示)。因此，每个球囊404A、404B可以用球囊流体432选择性地充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图4B所示)。
在图4B中还示出了多个能量引导器422A。每个能量引导器422A的一部分，即引导器远端422D，可以定位在球囊404A、404B中的一个的球囊内部446内的球囊流体432中，使得每个球囊404A、404B包括至少一个能量引导器422A的引导器远端422D。更具体地，在该实施例中，导管系统400包括两个能量引导器422A，其中两个能量引导器422A中的每个的引导器远端422D位于不同球囊404A、404B的球囊内部446内的球囊流体432中。在一个非排他性实施例中，两个能量引导器422A的引导器远端422D可以围绕引导轴418基本上均匀地彼此间隔开大约180度。可替代地，导管系统400可包括多于两个能量引导器422A，前提是在每个球囊404A、404B内定位有至少一个能量引导器422A的引导器远端422D。
能量引导器422A被配置成引导来自能量源124(如图1所示)的能量，以在每个球囊404A、404B的球囊内部446内的球囊流体432中诱导等离子体形成，例如，经由等离子体发生器433诱导等离子体形成，等离子体发生器433位于相应能量引导器422A的引导器远端422D处或相应能量引导器422A的引导器远端422D附近。等离子体的形成导致快速气泡形成，并在治疗部位106上施加压力波和/或断裂力。这种压力波和/或断裂力用于在治疗部位106的心脏瓣膜108内的特定精确位置处使血管病变106A(如图4A所示)分裂。更具体地，通过选择性地将球囊组件404邻近治疗部位106定位，每个球囊404A、404B中的能量引导器422A可以被应用以在治疗部位106的不同精确位置处使钙化的血管病变106A解体。
如图4B所示，应当理解，通过使用两个单独的球囊404A、404B以在心脏瓣膜108内的特定位置处施加压力波和/或断裂力，在球囊404A、404B的轮廓之间和心脏瓣膜108内存在足够的间距460，以在应用治疗疗法时实现持续的血液流动。
图5A是心脏瓣膜108的一部分(包括瓣膜壁108A和小叶108B)和导管系统500的又一实施例的一部分(包括瓣膜碎石术球囊组件504的又一实施例)的简化侧视图。在该实施例中，球囊组件504同样被配置成选择性地定位成在治疗部位106处邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间，治疗部位106包括身体107和患者109内的血管病变106A。
类似于前面的实施例，导管系统500同样包括导管502和球囊组件504，导管502包括导管轴510、引导轴518和引导丝512，诸如如上所述。此外，导管系统500将同样地通常包括各种其他部件，诸如关于图1所示和描述的部件。然而，为了清楚起见，这些附加部件没有在图5A中示出。
如图5A所图示的实施例中所示(并且在图5B中更清楚地示出)，球囊组件504包括具有多瓣叶构造的单个球囊504A。更具体地，在该实施例中，球囊504A成形为包括两个单独的球囊瓣叶，即第一球囊瓣叶504L1和第二球囊瓣叶504L2。球囊瓣叶504L1、504L2中的每个可以邻近治疗部位106定位，以在治疗部位106内的不同精确位置处使血管病变106A解体。此外，球囊504A可以包括球囊近端504P和球囊远端504D。如图所示，在某些实施方式中，球囊近端504P可以联接到导管轴510，并且球囊远端504D可以联接到引导轴518。
图5B是沿图5A中的线5B-5B截取的心脏瓣膜108以及瓣膜碎石术球囊组件504的简化剖视图，心脏瓣膜108包括瓣膜壁108A和小叶108B。如图所示，球囊504A的两个球囊瓣叶504L1、504L2中的每个可以位于心脏瓣膜108内的不同特定位置，即邻近瓣膜壁108A和/或在心脏瓣膜108内的相邻小叶108B之间。在这种非排他性实施方式中，球囊504A还被示为基本上邻近并基本上环绕引导轴518定位，引导轴518提供引导丝512延伸穿过的导管。在一些实施例中，球囊组件504还可以包括一个或更多个可操纵轴(未示出)，该可操纵轴可用于帮助操纵球囊504A和/或球囊瓣叶504L1、504L2中的每个进入心脏瓣膜108内的期望位置。此外，在某些实施例中，导管502和/或球囊组件504还可以结合使用成像通道(未示出)，该成像通道被配置成在球囊组件504的定位期间以及在应用治疗疗法的同时能够对治疗部位106(如图5A所示)进行实时成像。
此外，球囊504A可包括球囊壁530，球囊壁330限定球囊内部546，并且球囊壁530被配置成在球囊内部546内接收球囊流体532(如图5A所示)。应当理解，对于包括具有单个球囊内部546的多瓣叶设计的球囊504A，球囊瓣叶504L1、504L2中的每个将基本上同时接收球囊流体532。因此，球囊504A以及因此球囊瓣叶504L1、504L2中的每个可以用球囊流体532选择性地充注，以从收缩状态扩展到充注状态(如图5B所示)。
在图5B中还示出了多个能量引导器522A。每个能量引导器522A的一部分，即引导器远端522D，可以定位在球囊瓣叶504L1、504L2、504L3中的一个的球囊内部546内的球囊流体532中，使得每个球囊瓣叶504L1、504L2包括至少一个能量引导器522A的引导器远端522D。更具体地，在该实施例中，导管系统500包括两个能量引导器522A，其中两个能量引导器522A中的每个的引导器远端522D位于不同球囊瓣叶504L1、504L2的球囊内部546内的球囊流体532中。在一个非排他性实施例中，两个能量引导器522A的引导器远端522D可以围绕引导轴518基本上均匀地彼此间隔开大约180度。可替代地，导管系统500可包括多于三个能量引导器522A，前提是在每个球囊瓣叶504L1、504L2内定位有至少一个能量引导器522A的引导器远端522D。
能量引导器522A被配置成引导来自能量源124(如图1所示)的能量，以在每个球囊瓣叶504L1、504L2的球囊内部546内的球囊流体532中诱导等离子体形成，例如，经由等离子体发生器533诱导等离子体形成，等离子体发生器533位于相应能量引导器522A的引导器远端522D处或相应能量引导器522A的引导器远端522D附近。等离子体的形成导致快速气泡形成，并在治疗部位106上施加压力波和/或断裂力。这种压力波和/或断裂力用于在治疗部位106处在心脏瓣膜108内的特定精确位置处使血管病变106A(如图5A所示)分裂。更具体地，通过选择性地将球囊组件504邻近治疗部位106定位，每个球囊瓣叶504L1、504L2中的能量引导器522A可以被应用以在治疗部位106的不同精确位置处使钙化的血管病变106A解体。
如图5B所示，应当理解，通过使用包括两个单独的球囊瓣叶504L1、504L2的球囊504A以在心脏瓣膜108内的特定位置处施加压力波和/或断裂力，在球囊瓣叶504L1、504L2的轮廓之间和心脏瓣膜108内存在足够的间距560，以使得在应用治疗疗法时能够实现持续的血液流动。
应该指出的是，在本说明书和所附权利要求书中使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”以及“该(the)”包括复数引用对象，除非内容和/或上下文另有明确说明之外。还应注意，术语“或”通常在其包括“和/或”的含义上被采用，除非内容或上下文另有明确规定。
还应当指出的是，如在本说明书和所附权利要求中使用的，短语“配置”描述被构造或配置成执行特定任务或采用特定构造的系统、设备或其他结构。短语“配置”可以与其他类似短语互换使用，例如布置和配置、构造和布置、构造、制造和布置等。
本文使用的标题是为了与第37CFR 1.77项下的建议保持一致，或以其他方式提供组织线索。这些标题不应被视为限制或表征可能由本公开发布的任何权利要求中列出的(一个或更多个)发明。作为示例，在“背景”中对技术的描述并不承认技术是本公开中任何发明的现有技术。“概述”或“摘要”也不能被认为是所发布的权利要求中所述的(一个或更多个)发明的特征。
本文描述的实施例并非意图是穷举的或将本发明限制于随附的详细描述中公开的精确形式。相反，选择和描述实施例使得本领域的其他技术人员能够认识和理解原理和实践。因此，已经参考各种特定的和优选的实施例和技术描述了各个方面。然而，应当理解的是，在保持在本文的精神和范围内的情况下，可以进行许多变化和修改。
要理解，尽管本文已经说明和描述了导管系统的许多不同的实施例，但是任何一个实施例的一个或更多个特征可以与其他实施例中的一个或更多个实施例的一个或更多个特征组合，只要这样的组合满足本发明的意图。
虽然上文已经讨论了导管系统的许多示例性的方面和实施例，但是本领域的技术人员将认识到某些修改、变换、添加及其子组合。因此，以下所附权利要求和以下介绍的权利要求意图被解释为包括所有这些修改、置换、添加和子组合，所有这些修改、置换、添加和子组合在其真正的精神和范围内，并且不意图限制本文示出的结构或设计的细节。

Claims (70)

1.一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的一个或更多个治疗部位的导管系统，所述导管系统包括：
能量源，所述能量源生成能量；
球囊组件，所述球囊组件包括多个球囊，使得所述球囊中的一个能够定位成基本上邻近所述治疗部位中的一个治疗部位，所述多个球囊中的每一个具有球囊壁，所述球囊壁限定球囊内部，所述球囊内部被配置成保持球囊流体；以及
多个能量引导器，所述多个能量引导器各自被配置为接收来自所述能量源的能量，所述能量引导器中的每一个至少部分地定位在相应球囊的相应球囊内部内，使得在所述能量引导器中的一个或更多个接收到能量时，在相应球囊的所述球囊内部中形成等离子体。
2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述心脏瓣膜包括瓣膜壁，并且所述多个球囊中的至少一个球囊邻近所述瓣膜壁定位。
3.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述心脏瓣膜包括多个小叶，并且所述多个球囊中的至少一个球囊邻近所述多个小叶中的至少一个小叶定位。
4.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述多个球囊中的每一个能够用所述球囊流体充注以扩展到充注状态，并且其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述球囊壁被配置成基本上邻近所述治疗部位中的一个治疗部位定位。
5.根据权利要求1所述的导管系统，还包括多个等离子体发生器，其中所述等离子体发生器中的每个等离子体发生器位于相应能量引导器的引导器远端附近，每个等离子体发生器被配置成在所述多个球囊中的每个球囊的所述球囊内部内的所述球囊流体中生成等离子体。
6.根据权利要求5所述的导管系统，其中，所述多个能量引导器中的至少一个能量引导器的引导器远端在所述多个球囊中的一个球囊的所述球囊内部内定位在所述心脏瓣膜的大致中点处。
7.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述等离子体的形成导致快速气泡形成，并在邻近所述治疗部位中的一个治疗部位的每个所述球囊的所述球囊壁上施加压力波。
8.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述能量源生成能量脉冲，所述能量脉冲沿着所述多个能量引导器中的每一个被引导到每个球囊的所述球囊内部中，以在所述球囊中的每个球囊的所述球囊内部内的所述球囊流体中诱导等离子体形成。
9.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述能量源是提供光能脉冲的激光器。
10.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述多个能量引导器中的至少一个包括光纤。
11.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。
12.根据权利要求11所述的导管系统，其中，所述多个能量引导器中的至少一个包括电极对，所述电极对包括延伸到所述球囊内部中的间隔开的电极；并且其中，来自所述能量源的高电压脉冲被施加到所述电极并在所述电极上形成电弧。
13.根据权利要求1所述的导管系统，还包括导管轴，并且其中，所述多个球囊中的每一个的球囊近端联接到所述导管轴。
14.根据权利要求13所述的导管系统，还包括：(i)至少部分地定位在所述导管轴内的引导轴，所述引导轴限定引导丝腔体；以及(ii)定位成延伸穿过所述引导丝腔体的引导丝，所述引导丝被配置成引导所述球囊组件移动，使得所述多个球囊中的每一个被定位成基本上邻近所述治疗部位中的至少一个。
15.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述球囊组件包括三个球囊。
16.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述多个球囊中的每一个能够独立地操纵以基本上邻近所述治疗部位中的一个治疗部位定位。
17.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述多个球囊中的至少一个由编织镍钛诺材料形成。
18.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述多个球囊中的至少一个包括药物洗脱涂层。
19.一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的血管病变的导管系统，所述导管系统包括：
能量源，所述能量源生成能量；
多个能量引导器，所述多个能量引导器被配置成接收来自所述能量源的能量；以及
球囊组件，所述球囊组件包括多瓣叶球囊，所述多瓣叶球囊包括多个球囊瓣叶，所述多个球囊瓣叶各自能够基本上邻近所述血管病变定位，所述球囊具有限定球囊内部的球囊壁，所述球囊被配置成将球囊流体保持在所述多个球囊瓣叶中的每一个内的所述球囊内部中；并且
其中接收来自所述能量源的能量的所述多个能量引导器中的至少一个能量引导器的一部分定位在所述多个球囊瓣叶中的每一个的所述球囊内部内，使得等离子体在所述球囊内部内的所述球囊流体中形成。
20.根据权利要求19所述的导管系统，其中，所述心脏瓣膜包括瓣膜壁；并且其中，所述多个球囊瓣叶中的至少一个邻近所述瓣膜壁定位。
21.根据权利要求19-20中任一项所述的导管系统，其中，所述心脏瓣膜包括多个小叶；并且其中，所述多个球囊瓣叶中的至少一个邻近所述多个小叶中的至少一个定位。
22.根据权利要求19-21中任一项所述的导管系统，其中，所述球囊能够选择性地用所述球囊流体充注以扩展至充注状态，并且其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述多个球囊瓣叶中的每一个的所述球囊壁被配置成基本上邻近所述血管病变定位。
23.根据权利要求19-22中任一项所述的导管系统，还包括多个等离子体发生器，其中在所述多个能量引导器中的每一个的引导器远端附近定位有一个等离子体发生器，所述等离子体发生器被配置成在所述多个球囊瓣叶中的每一个的所述球囊内部内的所述球囊流体中生成所述等离子体。
24.根据权利要求23所述的导管系统，其中，所述多个能量引导器中的至少一个的引导器远端在所述多个球囊瓣叶中的一个的所述球囊内部内定位在所述心脏瓣膜的大致中点处。
25.根据权利要求19-24中任一项所述的导管系统，其中，所述等离子体的形成导致快速气泡形成，并将压力波施加到邻近所述血管病变的所述球囊瓣叶中的每一个的所述球囊壁上。
26.根据权利要求19-25中任一项所述的导管系统，其中，所述能量源生成能量脉冲，所述能量脉冲沿着所述多个能量引导器中的每一个被引导到每个球囊瓣叶的所述球囊内部中，以在所述球囊瓣叶中的每一个的所述球囊内部内的所述球囊流体中诱导等离子体形成。
27.根据权利要求19-26中任一项所述的导管系统，其中，所述能量源是提供激光能量脉冲的激光源。
28.根据权利要求19-27中任一项所述的导管系统，其中，所述多个能量引导器中的至少一个包括光纤。
29.根据权利要求19-26中任一项所述的导管系统，其中，所述能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。
30.根据权利要求19-26和29中任一项所述的导管系统，其中，所述多个能量引导器中的至少一个包括电极对，所述电极对包括延伸到所述球囊内部中的间隔开的电极；并且其中，来自所述能量源的高电压脉冲被施加到所述电极并在所述电极上形成电弧。
31.根据权利要求19-30中任一项所述的导管系统，还包括导管轴，并且其中，所述球囊的球囊近端联接到所述导管轴。
32.根据权利要求31所述的导管系统，还包括：(i)至少部分地定位在所述导管轴内的引导轴，所述引导轴限定引导丝腔体；以及(ii)定位成延伸穿过所述引导丝腔体的引导丝，所述引导丝被配置成引导所述球囊组件移动，使得所述多个球囊瓣叶中的每一个被定位成基本上邻近所述血管病变。
33.根据权利要求19-32中任一项所述的导管系统，其中，所述球囊包括三个球囊瓣叶。
34.根据权利要求19-32中任一项所述的导管系统，其中，所述球囊包括两个球囊瓣叶。
35.根据权利要求19-34中任一项所述的导管系统，其中，所述球囊由编织镍钛诺材料形成。
36.一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的血管病变的方法，所述方法包括以下步骤：
利用能量源生成能量；
利用多个能量引导器接收来自所述能量源的能量；
将多个球囊基本上邻近所述血管病变定位，所述多个球囊中的每一个具有限定球囊内部的球囊壁，所述多个球囊中的每一个被配置成将球囊流体保持在所述球囊内部内；以及
将接收来自所述能量源的能量的所述多个能量引导器中的至少一个定位在所述多个球囊中的每一个的所述球囊内部内，使得等离子体在所述球囊内部内的所述球囊流体中形成。
37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述心脏瓣膜包括瓣膜壁；并且其中，定位所述多个球囊的步骤包括将所述多个球囊中的至少一个邻近所述瓣膜壁定位。
38.根据权利要求36-37中任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜包括多个小叶；并且其中，定位所述多个球囊的步骤包括将所述多个球囊中的至少一个邻近所述多个小叶中的至少一个定位。
39.根据权利要求36-38中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊的步骤包括所述多个球囊中的每一个能够选择性地用所述球囊流体充注以扩展到充注状态，并且其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述球囊壁被配置成基本上邻近所述血管病变定位。
40.根据权利要求36-39中任一项所述的方法，还包括以下步骤：在所述多个能量引导器中的每一个的引导器远端附近定位多个等离子体发生器中的一个等离子体发生器，并且利用所述等离子体发生器在所述多个球囊中的每一个的所述球囊内部内的所述球囊流体中生成等离子体。
41.根据权利要求40所述的方法，其中，定位所述多个能量引导器中的至少一个的步骤包括将所述多个能量引导器中的至少一个的引导器远端在所述多个球囊中的一个的所述球囊内部内定位在所述心脏瓣膜的大致中点处。
42.根据权利要求36-41中任一项所述的方法，其中，所述等离子体的形成导致快速气泡形成，并将压力波施加到邻近所述血管病变的所述球囊中的每一个的所述球囊壁上。
43.根据权利要求36-42中任一项所述的方法，其中，生成的步骤包括利用所述能量源生成能量脉冲，所述能量脉冲沿着所述多个能量引导器中的每一个引导到每个球囊的所述球囊内部中，以在所述球囊中的每一个的所述球囊内部内的所述球囊流体中诱导等离子体形成。
44.根据权利要求36-43中任一项所述的方法，其中，生成的步骤包括所述能量源是提供激光能量脉冲的激光源。
45.根据权利要求36-44中任一项所述的方法，其中，接收的步骤包括，所述多个能量引导器中的至少一个包括光纤。
46.根据权利要求36-43中任一项所述的方法，其中，生成的步骤包括所述能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。
47.根据权利要求36-43和46中任一项所述的方法，其中，接收的步骤包括，所述多个能量引导器中的至少一个包括电极对，所述电极对包括延伸到所述球囊内部中的间隔开的电极；并且其中，来自所述能量源的高电压脉冲被施加到所述电极并在所述电极上形成电弧。
48.根据权利要求36-47中任一项所述的方法，还包括以下步骤：将所述多个球囊中的每一个的球囊近端联接到导管轴。
49.根据权利要求48所述的方法，还包括以下步骤：(i)将引导轴至少部分地定位在所述导管轴内，所述引导轴限定引导丝腔体；(ii)将引导丝定位成延伸穿过所述引导丝腔体；以及(iii)利用所述引导丝引导所述球囊组件移动，使得所述多个球囊中的每一个被定位成基本上邻近所述血管病变。
50.根据权利要求36-49中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊的步骤包括将三个球囊定位成基本上邻近所述血管病变。
51.根据权利要求36-49中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊的步骤包括将两个球囊定位成基本上邻近所述血管病变。
52.根据权利要求36-51中任一项所述的方法，还包括以下步骤：独立地操纵所述多个球囊中的每一个以基本上邻近所述血管病变定位。
53.根据权利要求36-52中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊的步骤包括由编织镍钛诺材料形成所述多个球囊中的至少一个。
54.一种用于治疗患者身体内的心脏瓣膜内或邻近心脏瓣膜的血管病变的方法，所述方法包括以下步骤：
利用能量源生成能量；
利用多个能量引导器接收来自所述能量源的能量；
将多瓣叶球囊的多个球囊瓣叶中的每一个定位成基本上邻近血管病变，所述球囊具有限定球囊内部的球囊壁，所述球囊被配置成将球囊流体保持在所述多个球囊瓣叶中的每一个的所述球囊内部内；以及
将接收来自所述能量源的能量的所述多个能量引导器中的至少一个定位在所述多个球囊瓣叶中的每一个的所述球囊内部内，使得等离子体在所述球囊内部内的所述球囊流体中形成。
55.根据权利要求54所述的方法，其中，所述心脏瓣膜包括瓣膜壁；并且其中，定位所述多个球囊瓣叶中的每一个的步骤包括将所述多个球囊瓣叶中的至少一个定位成邻近所述瓣膜壁。
56.根据权利要求54-55中任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜包括多个小叶；并且其中，定位所述多个球囊瓣叶中的每一个的步骤包括将所述多个球囊瓣叶中的至少一个定位成邻近所述多个小叶中的至少一个。
57.根据权利要求54-56中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊瓣叶中的每一个的步骤包括，所述球囊能够选择性地用所述球囊流体充注以扩展到充注状态，并且其中，当所述球囊处于所述充注状态时，所述多个球囊瓣叶中的每一个的球囊壁被配置成基本上邻近所述血管病变定位。
58.根据权利要求54-57中任一项所述的方法，还包括以下步骤：在所述多个能量引导器中的每一个的引导器远端附近定位多个等离子体发生器中的一个，并利用所述等离子体发生器在所述多个球囊瓣叶中的每一个的所述球囊内部内的所述球囊流体中生成所述等离子体。
59.根据权利要求58所述的方法，其中，定位所述多个能量引导器中的至少一个的步骤包括将所述多个能量引导器中的至少一个的引导器远端在所述多个球囊瓣叶中的一个的所述球囊内部内定位在所述心脏瓣膜的大致中点处。
60.根据权利要求54-59中任一项所述的方法，其中，所述等离子体的形成导致快速气泡形成，并将压力波施加到邻近所述血管病变的所述球囊瓣叶中的每一个的所述球囊壁上。
61.根据权利要求54-60中任一项所述的方法，其中，生成的步骤包括利用所述能量源生成能量脉冲，所述能量脉冲沿着所述多个能量引导器中的每一个引导到每个球囊瓣叶的所述球囊内部中，以在所述球囊瓣叶中的每个球囊瓣叶的所述球囊内部的所述球囊流体中诱导等离子体形成。
62.根据权利要求54-61中任一项所述的方法，其中，生成的步骤包括所述能量源是提供激光能量脉冲的激光源。
63.根据权利要求54-62中任一项所述的方法，其中，接收的步骤包括，所述多个能量引导器中的至少一个包括光纤。
64.根据权利要求54-61中任一项所述的方法，其中，生成的步骤包括所述能量源是提供高电压脉冲的高电压能量源。
65.根据权利要求54-61和64中任一项所述的方法，其中，接收的步骤包括，所述多个能量引导器中的至少一个包括电极对，所述电极对包括延伸到所述球囊内部中的间隔开的电极；并且其中，来自所述能量源的高电压脉冲被施加到所述电极并在所述电极上形成电弧。
66.根据权利要求54-65中任一项所述的方法，还包括以下步骤：将所述球囊的球囊近端联接到导管轴。
67.根据权利要求66所述的方法，还包括以下步骤：(i)将引导轴至少部分地定位在所述导管轴内，所述引导轴限定引导丝腔体；(ii)将引导丝定位成延伸穿过所述引导丝腔体；以及(iii)利用所述引导丝引导所述球囊组件移动，使得所述多个球囊瓣叶中的每一个被定位成基本上邻近所述血管病变。
68.根据权利要求54-67中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊瓣叶中的每一个的步骤包括将三个球囊瓣叶定位成基本上邻近所述血管病变。
69.根据权利要求54-67中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊瓣叶中的每一个的步骤包括将两个球囊瓣叶定位成基本上邻近所述血管病变。
70.根据权利要求54-69中任一项所述的方法，其中，定位所述多个球囊瓣叶中的每一个的步骤包括由编织镍钛诺材料形成所述球囊。
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