JP2017530691A5 - - Google Patents
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Claims (69)
- ヒトPD−L1ポリペプチドのアミノ酸残基279〜290(配列番号1)を含むエピトープに結合する、PD−L1に特異的に結合する単離された抗体。
- 次の超可変領域(HVR):
(a)SNGLT(配列番号2)のアミノ酸配列を含むHVR−H1;
(b)TINKDASAYYASWAKG(配列番号3)のアミノ酸配列を含むHVR−H2;及び
(c)IAFKTGTSI(配列番号4)のアミノ酸配列を含むHVR−H3、
を含む、請求項1に記載の抗体。 - 次の重鎖可変ドメインフレームワーク領域(FR):
(a)QSLEESGGRLVKPDETLTITCTVSGIDLS(配列番号5)のアミノ酸配列を含むFR−H1;
(b)WVRQAPGEGLEWIG(配列番号6)のアミノ酸配列を含むFR−H2;
(c)RLTISKPSSTKVDLKITSPTTEDTATYFCGR(配列番号7)のアミノ酸配列を含むFR−H3;、及び
(d)WGPGTLVTVSS(配列番号8)のアミノ酸配列を含むFR−H4、
を更に含む、請求項2に記載の抗体。 - 次のHVR:
(a)QASESVYSNNYLS(配列番号9)のアミノ酸配列を含むHVR−L1;
(b)LASTLAS(配列番号10)のアミノ酸配列を含むHVR−L2;及び
(c)IGGKSSSTDGNA(配列番号11)のアミノ酸配列を含むHVR−L3、
を更に含む、請求項2または3に記載の抗体。 - 次の軽鎖可変ドメインFR:
(a)AIVMTQTPSPVSAAVGGTVTINC(配列番号12)のアミノ酸配列を含むFR−L1;
(b)WFQQKPGQPPKLLIY(配列番号13)のアミノ酸配列を含むFR−L2;
(c)GVPSRFKGSGSGTQFTLTISGVQCDDAATYYC(配列番号14)のアミノ酸配列を含むFR−L3;及び
(d)FGGGTEVVVR(配列番号15)のアミノ酸配列を含むFR−L4、
を更に含む、請求項4に記載の抗体。 - 抗体が、次のHVR:
(a)QASESVYSNNYLS(配列番号9)のアミノ酸配列を含むHVR−L1;
(b)LASTLAS(配列番号10)のアミノ酸配列を含むHVR−L2;及び
(c)IGGKSSSTDGNA(配列番号11)のアミノ酸配列を含むHVR−L3、
を含む、請求項1に記載の抗体。 - 次の軽鎖可変ドメインFR:
(a)AIVMTQTPSPVSAAVGGTVTINC(配列番号12)のアミノ酸配列を含むFR−L1;
(b)WFQQKPGQPPKLLIY(配列番号13)のアミノ酸配列を含むFR−L2;
(c)GVPSRFKGSGSGTQFTLTISGVQCDDAATYYC(配列番号14)のアミノ酸配列を含むFR−L3;及び
(d)FGGGTEVVVR(配列番号15)のアミノ酸配列を含むFR−L4、
を更に含む、請求項6に記載の抗体。 - (a)配列番号16のアミノ酸配列に対して少なくとも95%の配列同一性を有するVH配列;(b)配列番号17のアミノ酸配列に対して少なくとも95%の配列同一性を有するVL配列;または(c)(a)にあるようなVH配列及び(b)にあるようなVL配列を含む、請求項1に記載の抗体。
- 配列番号16のVH配列を含む、請求項8に記載の抗体。
- 配列番号17のVL配列を含む、請求項8に記載の抗体。
- 次のHVR:
(a)SNGLT(配列番号2)のアミノ酸配列を含むHVR−H1;
(b)TINKDASAYYASWAKG(配列番号3)のアミノ酸配列を含むHVR−H2;
(c)IAFKTGTSI(配列番号4)のアミノ酸配列を含むHVR−H3;
(d)QASESVYSNNYLS(配列番号9)のアミノ酸配列を含むHVR−L1;
(e)LASTLAS(配列番号10)のアミノ酸配列を含むHVR−L2;及び
(f)IGGKSSSTDGNA(配列番号11)のアミノ酸配列を含むHVR−L3、
を含む、PD−L1に特異的に結合する単離された抗体。 - 次の重鎖可変ドメイン及び軽鎖可変ドメインFR:
(a)QSLEESGGRLVKPDETLTITCTVSGIDLS(配列番号5)のアミノ酸配列を含むFR−H1;
(b)WVRQAPGEGLEWIG(配列番号6)のアミノ酸配列を含むFR−H2;
(c)RLTISKPSSTKVDLKITSPTTEDTATYFCGR(配列番号7)のアミノ酸配列を含むFR−H3;
(d)WGPGTLVTVSS(配列番号8)のアミノ酸配列を含むFR−H4;
(e)AIVMTQTPSPVSAAVGGTVTINC(配列番号12)のアミノ酸配列を含むFR−L1;
(f)WFQQKPGQPPKLLIY(配列番号13)のアミノ酸配列を含むFR−L2;
(g)GVPSRFKGSGSGTQFTLTISGVQCDDAATYYC(配列番号14)のアミノ酸配列を含むFR−L3;及び
(h)FGGGTEVVVR(配列番号15)のアミノ酸配列を含むFR−L4、
を更に含む、請求項11に記載の抗体。 - 配列番号16のVH配列及び配列番号17のVL配列を含む、請求項11または12に記載の抗体。
- PD−L1への結合に対して、請求項1〜13のいずれか1項に記載の抗体と競合する、単離された抗体。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載の抗体と同じエピトープに結合する、単離された抗体。
- モノクローナル抗体である、請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体。
- モノクローナル抗体が、ウサギモノクローナル抗体である、請求項16に記載の抗体。
- IgG抗体である、請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体。
- PD−L1に特異的に結合する抗体断片である、請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体。
- 抗体断片が、Fab、単鎖可変断片(scFv)、Fv、Fab′、Fab′−SH、F(ab′)2、及びダイアボディからなる群から選択される、請求項19に記載の抗体。
- 請求項1〜20のいずれか1項に記載の単離された抗体をコードする、単離された核酸。
- 請求項21に記載の核酸を含む、ベクター。
- 請求項22に記載のベクターを含む、宿主細胞。
- 請求項1〜20のいずれか1項に記載の抗体を含む、イムノコンジュゲート。
- 生体試料中のPD−L1の存在または発現レベルの検出に使用するための、請求項1〜20のいずれか1項に記載の抗体。
- 検出が、免疫組織化学法(IHC)、免疫蛍光法(IF)、フローサイトメトリー、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)、またはイムノブロッティングによる、請求項25に記載の抗体。
- 試料が固定組織を含む、請求項25または26に記載の抗体。
- 固定組織が、ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織である、請求項27に記載の抗体。
- 試料が、がんまたは免疫機能不全を有するか、またはその危険性がある対象からのものである、請求項25〜28のいずれか1項に記載の抗体。
- 免疫機能不全がT細胞機能不全障害である、請求項29に記載の抗体。
- T細胞機能不全障害が、未解決の急性感染、慢性感染、または腫瘍免疫である、請求項30に記載の抗体。
- 対象からの生体試料中のPD−L1の存在または発現レベルの検出方法であって、生体試料を請求項1〜20のいずれか1項に記載の抗体と接触させることと、結合抗体の存在を検出することとを含む、方法。
- 検出が、IHC、IF、フローサイトメトリー、ELISA、またはイムノブロッティングによる、請求項32に記載の方法。
- 試料が固定組織を含む、請求項32または33に記載の方法。
- 固定組織がFFPE組織である、請求項34に記載の方法。
- 試料が、がんまたは免疫機能不全を有するか、またはその危険性がある対象からのものである、請求項32〜35のいずれか1項に記載の方法。
- 免疫機能不全がT細胞機能不全障害である、請求項36に記載の方法。
- T細胞機能不全障害が、未解決の急性感染、慢性感染、または腫瘍免疫である、請求項37に記載の方法。
- 試料が、がんを有する対象からのものである、請求項36に記載の方法。
- (i)試料中のPD−L1の存在または発現レベルが、対象が抗がん療法を用いた治療に応答する可能性があることを示す;かつ/または、
(ii)試料中のPD−L1の存在または発現レベルが、対象が抗がん療法を用いた治療から利益を呈する可能性を示す、
請求項32〜39のいずれか1項に記載の方法。 - がんが、非小細胞肺がん、扁平上皮細胞がん、小細胞肺がん、腹膜のがん、肝細胞がん、消化管がん、膵臓がん、神経膠腫、子宮頸がん、卵巣がん、肝臓がん、膀胱がん、肝細胞腫、乳がん、結腸がん、結腸直腸がん、子宮内膜または子宮がん腫、唾液腺がん腫、腎臓がん、肝臓がん、前立腺がん、外陰部がん、甲状腺がん、肝がん腫、白血病、及び頭頸部がんからなる群から選択される、請求項36、39及び40のいずれか1項に記載の方法。
- がんが非小細胞肺がん(NSCLC)である、請求項41に記載の方法。
- NSCLCが、肺の腺がん腫または肺の扁平上皮がん腫である、請求項42に記載の方法。
- 試料が、腫瘍試料である、請求項36及び39〜43のいずれか1項に記載の方法。
- 腫瘍試料が、腫瘍浸潤免疫細胞、腫瘍細胞、間質細胞、またはこれらの任意の組み合わせを含む、請求項44に記載の方法。
- 腫瘍試料が、面積にして腫瘍試料の約1%以上を構成する腫瘍浸潤免疫細胞内で、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する、請求項45に記載の方法。
- 腫瘍試料が、面積にして腫瘍試料の約5%以上を構成する腫瘍浸潤免疫細胞内で、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する、請求項46に記載の方法。
- 腫瘍試料が、面積にして腫瘍試料の約10%以上を構成する腫瘍浸潤免疫細胞内で、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する、請求項47に記載の方法。
- 腫瘍試料が、腫瘍試料中の腫瘍細胞の約1%以上において、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する、請求項44〜48のいずれか1項に記載の方法。
- 腫瘍試料が、腫瘍試料中の腫瘍細胞の約5%以上において、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する、請求項49に記載の方法。
- 腫瘍試料が、腫瘍試料中の腫瘍細胞の約10%以上において、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する、請求項50に記載の方法。
- 抗がん療法が、PD−1軸結合アンタゴニストを含む、請求項40〜51のいずれか1項に記載の方法。
- PD−1軸結合アンタゴニストが、PD−L1結合アンタゴニスト、PD−1結合アンタゴニスト、及びPD−L2結合アンタゴニストからなる群から選択される、請求項52に記載の方法。
- PD−1軸結合アンタゴニストが、PD−L1結合アンタゴニストである、請求項53に記載の方法。
- PD−L1結合アンタゴニストが、PD−L1の、そのリガンド結合パートナーのうちの1つ以上への結合を阻害する、請求項54に記載の方法。
- PD−L1結合アンタゴニストが、PD−L1またはB7−1の、PD−1への結合を阻害する、請求項55に記載の方法。
- PD−L1結合アンタゴニストが、抗体である、請求項54〜56のいずれか1項に記載の方法。
- 抗体が、MPDL3280A(アテゾリズマブ(atezolizumab))、YW243.55.S70、MDX−1105、及びMEDI4736(デュルバルマブ(durvalumab))、及びMSB0010718C(アベルマブ(avelumab))からなる群から選択される、請求項57に記載の方法。
- PD−1軸結合アンタゴニストが、PD−1結合アンタゴニストである、請求項53に記載の方法。
- PD−1結合アンタゴニストが、PD−1の、そのリガンド結合パートナーのうちの1つ以上への結合を阻害する、請求項59に記載の方法。
- PD−1結合アンタゴニストが、PD−1の、PD−L1またはPD−L2への結合を阻害する、請求項60に記載の方法。
- PD−1結合アンタゴニストが、抗体である、請求項59〜61のいずれか1項に記載の方法。
- 抗体が、MDX−1106(ニボルマブ)、MK−3475(ペンブロリズマブ)、MEDI−0680(AMP−514)、PDR001、REGN2810、及びBGB−108からなる群から選択される、請求項62に記載の方法。
- PD−1結合アンタゴニストが、Fc融合タンパク質である、請求項59〜61のいずれか1項に記載の方法。
- Fc融合タンパク質が、AMP−224である、請求項64に記載の方法。
- 対象がヒトである、請求項32〜65のいずれか1項に記載の方法。
- 抗がん療法を含むがんに罹患する対象を治療するための医薬であって、対象からの生体試料におけるPD−L1の存在または発現レベルが、生体試料を請求項1〜20のいずれか1項に記載の抗体と接触させることと結合した抗体の存在を検出することとによって検出され、任意選択的に対象がヒトである、医薬。
- (a)検出が、IHC,IF,フローサイトメトリー、またはイムノブロッティングにより;
(b)試料が、任意選択的にFFPE組織である、固定された組織を含み;
(c)試料中のPD−L1の存在または発現レベルが:
(i)対象が、抗がん療法による治療に応答する可能性があること;および/または
(ii)対象が、抗がん療法による治療から利益を呈する可能性、
を示し;
(d)がんが、非小細胞肺がん(NSCLC)、扁平上皮がん、小細胞肺がん、腹膜のがん、肝細胞がん、消化管がん、膵臓がん、神経膠腫、子宮頸がん、卵巣がん、肝臓がん、膀胱がん、肝細胞腫、乳がん、結腸がん、結腸直腸がん、子宮内膜または子宮がん腫、唾液腺がん腫、腎臓がん、肝臓がん、前立腺がん、外陰部がん、甲状腺がん、肝がん腫、白血病、及び頭頸部がんからなる群から選択され、任意選択的に、NSCLCが、胚の腺がんまたは胚の扁平上皮がんであり;かつ/または、
(e)試料が、腫瘍試料であり、任意選択的に、腫瘍試料が、腫瘍浸潤免疫細胞、腫瘍細胞、間質細胞、またはそれらの任意の組み合わせを含み、更に任意選択的に、腫瘍試料が:
(i)面積にして腫瘍試料の約1%以上、約5%以上、または約10%以上を構成する腫瘍浸潤免疫細胞内で、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する;かつ/または、
(ii)腫瘍試料中における約1%以上、約5%以上、または約10%以上の腫瘍細胞内で、PD−L1の検出可能な発現レベルを有する、
請求項67に記載の医薬。 - 抗がん療法がPD−1軸結合アンタゴニストを含み、任意選択的に、PD−1軸結合アンタゴニストが、PD−L1結合アンタゴニスト、PD−1結合アンタゴニスト、及びPD−L2結合アンタゴニストからなる群から選択され、更に任意選択的に:
(a)PD−1軸結合アンタゴニストが、PD−L1結合アンタゴニストであり、任意選択的に:
(i)PD−L1結合アンタゴニストが、PD−L1の、そのリガンド結合パートナーのうちの1つ以上への結合を阻害し;更に任意選択的に、PD−L1結合アンタゴニストが、PD−L1の、PD−1またはB7−1への結合を阻害し;かつ/または、
(ii)PD−L1結合アンタゴニストが抗体であり、任意選択的に、抗体が、MPDL3280A(アテゾリムマブ)、YW243.55.S70、MDX−1105、MEDI4736(デュルバルマブ)、およびMSB0010718C(アベルマブ)からなる群から選択され;
(b)PD−1軸結合アンタゴニストが、PD−1結合アンタゴニストであり、任意選択的に:
(i)PD−1結合アンタゴニストが、PD−1の、そのリガンド結合パートナーのうちの1つ以上への結合を阻害し、任意選択的に、PD−1結合アンタゴニストが、PD−1の、PD−L1またはPD−L2への結合を阻害し;
(ii)PD−1結合アンタゴニストが抗体であり、任意選択的に、抗体が、MDX−1106(ニボルマブ)、MK−3475(ペンブロリズマブ)、MEDI−0680(AMP−514)、PDR001、REGN2810、及びBGB−108からなる群から選択され;または、
(iii)PD−1結合アンタゴニストが、Fc融合タンパク質であって、任意選択的に、Fc融合タンパク質がAMP−224であり;
または、
(c)抗がん療法が、有効量の第二の治療剤を投与するために処方されるものであり、任意選択的に、第二の治療剤が、細胞傷害剤、成長阻害剤、放射線療法剤、抗血管新生剤、及びおそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、
請求項67または68に記載の医薬。
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