JP2016195847A - 経皮吸収シート - Google Patents
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Abstract
【解決手段】支持体で支持されたシート部の表面に複数の微細な針状凸部が2次元配列で配列された経皮吸収シートであって、針状凸部の先端部に薬剤、並びに、ヒドロキシエチルデンプン、デキストランおよびコンドロイチン硫酸から選ばれる少なくとも1つを含み、針状凸部の基部にヒドロキシエチルデンプン、デキストランおよびコンドロイチン硫酸から選ばれる少なくとも1つと、ヒアルロン酸およびカルボキシメチルセルロースから選ばれる少なくとも1つと、を含む。
【選択図】図9C
Description
図1は本発明の実施の形態の経皮吸収シート1の構造図である。
次に、本発明の実施の形態の経皮吸収シート1の製造方法を説明する。
図4Aから4Cは、モールド(型)の作製工程図である。
次に、図8Aから8Dにより、本発明の実施の形態の経皮吸収シート1の製造方法を説明する。
支持体2(基板ともいう)の上に塗布して2層膜20を形成するための塗布液である第1及び第2の経皮吸収材料溶液20A,20Bを調製する。
図8B及び8Cに示すように、上記の如く作製されたモールド13を、支持体2に支持された2層膜20の表面に押し付けて2層膜20を流動させることにより、針状凹部15に経皮吸収材料を充填する。
固化工程では、モールド13を2層膜20の表面に押し付けたままの状態、即ち、図8Cに示す状態で2層膜20を固化する。なお、固化される際には上層が針状凹部15に充填され、針状凹部15内は2層膜状態ではないため、正確には2層膜20を形成していた経皮吸収材料を固化するのであるが、ここでは簡略化して2層膜を固化すると表現する。
図8Dに示すように、剥離工程では、支持体2に支持され固化した2層膜20を、モールド13から剥離する。具体的には、図11Aに示すように、モールド13が下側に、2層膜20を支持する支持体2が上側になるように位置させる。そして、図11Bに示すように、粘着層が形成されている剥離用シート22を支持体2に付着させる。材料剥離用シート22としては、例えばPETフィルムを採用できる。
試験1では、本発明の実施形態に係る経皮吸収シート1の製造方法の条件を満足する場合と満足しない場合とで、微小針10部分に集中される薬剤の比率(充填率)がどのように異なるかを調べた。
図12A及び12Bは、製造する経皮吸収シート1の突起形状を示すものであり、図12Aは側面図、図12Bは上面図である。
<経皮吸収材料溶液の調製>
下層を形成する第1の経皮吸収材料溶液20Aは、ヒドロキシエチルデンプン(分子量70000、フレゼニウスカービー社製)濃度が39質量%の水溶液と、ヒアルロン酸ナトリウム(分子量90〜105万、マルハニチロ食品社製)濃度が1質量%の水溶液とを混合した混合水溶液として調製した。
上記の如く調製した第1の経皮吸収材料溶液20Aを、厚さが約300μmとなるように支持体2上に塗布し、35℃、相対湿度40%下で乾燥させて高粘度の下層を形成した。支持体2としてはガラス板を使用し、他の実施例も同様である。続いて、上記の如く調製した第2の経皮吸収材料溶液20Bを、厚さが110μmとなるように下層の上に塗布し、低粘度の上層を形成した。これにより、支持体2上に粘度差を有する2層膜20を形成した。
支持体2上に2層膜20を塗布形成した直後に、上記の如く作製したモールド13を、2層膜20の表面に密着させ、200μm/minの一定速度で変位するようにモールド13を支持体2に向けて押し付け、モールド13の針状凹部15内に経皮吸収材料を充填した。針状凹部15に経皮吸収材料が完全に充填された時点でモールド13の押し付けを止めた。
モールド13の上面から10g/cm2の圧力を2層膜20に加えながら、35℃、相対湿度40%下で乾燥させて2層膜20を固化した。その後、モールド13を2層膜から剥離し、経皮吸収シート1を作製した。
実施例2は、下層である第1の経皮吸収材料溶液20Aの組成以外は実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
実施例3は、下層である第1の経皮吸収材料溶液20Aの組成以外は実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
実施例4は、上層である第2の経皮吸収材料溶液20Bの組成を、実施例1と変えた以外は実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
実施例5は、下層である第1の経皮吸収材料溶液20Aの組成と、上層である第2の経皮吸収材料溶液20Bの組成とを、実施例1と変えた以外は実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
実施例6は、下層である第1の経皮吸収材料溶液20Aの組成と、上層である第2の経皮吸収材料溶液20Bの組成とを実施例1と変えると共に、未乾燥の下層に上層を塗布した。また、下層及び上層の層厚みを変えた。それ以外の条件は実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
実施例7は、下層及び上層の組成は実施例1と同様であるが、上層を塗布した後で乾燥し、更に水を塗布することにより加湿して2層膜を形成した。それ以外の条件は実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
実施例8は、下層及び上層の組成は実施例1と同様であるが、下層と上層とを支持体2上に別個に塗布・乾燥した後、上層を支持体2から剥がして下層上に貼り合わせ後、水を塗布することにより加湿して2層膜20を形成した。それ以外の条件は実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
実施例9は、下層及び上層の組成は実施例1と同様であるが、支持体2上に塗布した下層を乾燥することなく、下層の上に上層を塗布して2層膜を形成すると共に、モールド13を2層膜20に押し付ける変位速度を実施例1〜8とは変えた。それ以外は、実施例1の条件と同様として経皮吸収シート1を作製した。
比較例1は、下層と上層の粘度を同じにして経皮吸収シート1を作製した場合である。
比較例2は、下層の粘度よりも上層の粘度を高くして、経皮吸収シート1を作製した場合である。
上述のように作製された、実施例1〜9及び比較例1〜2の経皮吸収シートについて、薬剤を含有させた第2の経皮吸収材料溶液20Bの全量のうち、微小針10(針状凸部)に充填された第2の経皮吸収材料溶液20Bの充填率を調べた。これにより、薬剤を微小針10部分にどの程度集中させることができたかを評価することができる。充填率の測定方法としては、以下の2つの方法を採用した。
充填率の測定方法1は、共焦点蛍光顕微鏡 (ニコン社製、C1plus+TE2000U(品番))にて経皮吸収シート1を観察し、経皮吸収シート全体のFITC蛍光強度に対して、微小針10部分のFITC蛍光強度が占める比率を測定した。FITCは上層である第2の経皮吸収材料溶液20Bのみに含有されており、微小針10部分のFITC蛍光強度が占める比率を測定することで、微小針10部分に充填された第2の経皮吸収材料溶液20Bの充填率を知ることができる。
充填率の測定方法2は、経皮吸収シート1の微小針10部分を切断し水で溶解して第1溶解液とする。さらに、微小針10部分以外の経皮吸収シート1も水で溶解して第2溶解液とする。そして、第1溶解液及び第2溶解液にそれぞれ含まれる薬剤(ヒト成長ホルモン)の質量を、Coomassie (Bradford) Protein Assay Kit(サーモフィッシャーサイエンス株式会社製)を用いて定量し、薬剤量全体に対して微小針10部分に含まれる薬剤量の比率を充填率とした。充填率の測定方法2によれば、薬剤を微小針10にどの程度集中させることができたかを直接的に評価することができる。
・評価A…80%以上の薬剤が微小針に集中しており極めて良い。
実施例1〜9及び比較例1〜2の試験結果を図13の表に示す。なお、図13の充填率の数値は、充填率の測定方法1を使用して評価した数値であるが、評価方法2で測定した結果も評価方法1と同様である。
試験2では、薬剤としてインフルエンザワクチン(インフルエンザHAワクチン、デンカ生研株式会社製)を用いて経皮吸収シート1を作製し、微小針10部分に集中される薬剤量を確認した。
試験3では、試験1の場合で使用した経皮吸収材料とは異なる種類の経皮吸収材料を使用して本発明を行った場合である。
試験4では、薬剤としてインシュリン(ペプチド研究所製、インスリン ヒト)を用いて経皮吸収シート1を作製し、微小針10部分に集中される薬剤量を確認した。
試験5では、薬剤としてビスフォスフォネート(和光純薬社製、リセドロン酸ナトリウム)を用いて経皮吸収シート1を作製し、微小針10部分に集中される薬剤量を確認した。
試験6では、下層、中間層、上層の3層構成からなる経皮吸収材料を使用して本発明を行った場合である。
Claims (4)
- 支持体で支持されたシート部の表面に複数の微細な針状凸部が2次元配列で配列された経皮吸収シートであって、
前記針状凸部の先端部に薬剤、並びに、ヒドロキシエチルデンプン、デキストランおよびコンドロイチン硫酸から選ばれる少なくとも1つを含み、前記針状凸部の基部にヒドロキシエチルデンプン、デキストランおよびコンドロイチン硫酸から選ばれる少なくとも1つと、ヒアルロン酸およびカルボキシメチルセルロースから選ばれる少なくとも1つと、を含む、経皮吸収シート。 - 前記針状凸部の先端部に薬剤およびデキストランを含み、前記針状凸部の基部にデキストランおよびヒアルロン酸を含む、請求項1に記載の経皮吸収シート。
- 支持体で支持されたシート部の表面に複数の微細な針状凸部が2次元配列で配列された経皮吸収シートであって、
前記針状凸部の先端部が薬剤とヒドロキシエチルデンプンを含み、前記針状凸部の基部がヒドロキシエチルデンプンとヒアルロン酸を含む、経皮吸収シート。 - 支持体で支持されたシート部の表面に複数の微細な針状凸部が2次元配列で配列された経皮吸収シートであって、
前記針状凸部の先端部が薬剤とコンドロイチン硫酸を含み、前記針状凸部の基部がヒドロキシエチルデンプンを含む、経皮吸収シート。
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