JPWO2016017439A1 - マイクロニードルユニット - Google Patents

Abstract

マイクロニードルユニットは、第１面と第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、基体の第１面から突き出た突起部と、を備えるマイクロニードルを備える。さらに、マイクロニードルユニットは、基体の第２面に貼り付けられた貼付領域と、第２面と平行な方向において基体の外側にはみ出すように貼付領域から延びる粘着領域とを含む粘着面を有する粘着シートと、第２面と平行な方向における基体の外側にて、粘着領域の一部を覆う保護シートとを備える。

Description

本発明は、薬剤の投与に用いられるマイクロニードルを備えるマイクロニードルユニットに関する。

薬剤を皮膚から体内に投与する方法として、マイクロニードルを用いる方法が知られている。マイクロニードルは、針形状を有する複数の突起部を基体の表面に有している。マイクロニードルを用いる投与方法では、基体が皮膚に押し付けられることによって突起部が皮膚を穿孔し、突起部によって形成された孔から、薬剤が体内に送り込まれる（例えば、特許文献１〜３参照）。

国際公開第２００６／０８０５０８号 国際公開第２００８／００４５９７号 特開２００９−２５４８７６号公報

マイクロニードルの使用形態の一例では、マイクロニードルと、粘着シートと、保護シートとを備えるマイクロニードルユニットが用いられる。粘着シートは、粘着面を有し、マイクロニードルの基体の外側に粘着面の一部が露出するように基体と貼り合わせられている。保護シートは、粘着面の露出されている部分の全体を保護している。マイクロニードルが使用される際には、保護シートが粘着面から剥離された後、突起部が投与対象に刺されるとともに、露出された粘着面が投与対象に貼り付けられる。これにより、投与対象に突起部が刺さった状態で、投与対象の所望の位置にマイクロニードルが保持される。

ところで、突起部の穿刺機能や粘着シートの粘着機能等のマイクロニードルユニットが有する機能の低下を抑えるためには、保護シートが剥離される際に、マイクロニードルユニットの各部に過度に大きな力が加えられることが抑えられること、すなわち、保護シートが円滑に剥離されることが好ましい。したがって、保護シートを剥離しやすいマイクロニードルユニットが求められている。

本発明は、保護シートの剥離を容易に行うことのできるマイクロニードルユニットを提供することを目的とする。

上記課題を解決するマイクロニードルユニットは、第１面と、前記第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、前記基体の前記第１面から突き出た突起部と、を備えるマイクロニードルと、前記基体の前記第２面に貼り付けられた貼付領域と、前記第２面と平行な方向において前記基体の外側にはみ出すように前記貼付領域から延びる粘着領域とを含む粘着面を有する粘着シートと、前記第２面と平行な方向における前記基体の外側にて、前記粘着領域の一部を覆う保護シートと、を備える。

上記構成によれば、粘着領域のなかで保護シートから露出する領域の付近に、保護シートの剥離の起点が形成され易くなるため、粘着領域の全体が保護シートに覆われている構成と比較して、保護シートを容易に剥離することができる。

上記構成において、前記粘着領域において、前記保護シートから露出する領域は、前記保護シートによって覆われる領域よりも小さいことが好ましい。
上記構成によれば、粘着領域の半分以上が保護シートによって覆われるため、保護シートの容易な剥離を実現しつつ、保護シートによる粘着領域の保護機能が過度に低下することが抑えられる。

上記構成において、前記保護シートは、前記マイクロニードルの前記突起部が露出する第１開口部と、前記粘着領域の一部が露出する第２開口部と、を有することが好ましい。
上記構成によれば、保護シートに形成された第２開口部から粘着領域の一部が露出するため、粘着領域のなかに保護シートから露出する領域が確保され易い。

上記構成において、前記粘着領域は前記保護シートから露出する露出領域を含み、前記露出領域の外周縁のうちの任意の二箇所を前記露出領域上を通って結ぶ線分のなかで、最も長い線分の長さが、７ｍｍ以上であることが好ましい。

上記構成によれば、保護シートから露出する領域の大きさとして、人の指の中央部によって支持可能な大きさを確保しやすい。したがって、保護シートの剥離に際して、マイクロニードルユニットの使用者が、保護シートから露出する領域を指で支持しやすくなるため、保護シートをより容易に剥離することができる。

上記構成において、前記保護シートの厚みは、前記基体の厚さ方向における前記マイクロニードルの長さよりも大きいことが好ましい。
上記構成によれば、保護シートの上面は、突起部の先端よりも上方に位置するため、突起部に人の手やその他の部材が接触することが抑えられる。また、突起部を他の部材によって保護せずとも、マイクロニードルユニットを保護シートの厚さ方向に重ねたとき、突起部を傷付けることが抑えられるため、マイクロニードルユニットの取り扱いや管理が容易となる。

本発明によれば、マイクロニードルユニットにおいて、保護シートの剥離を容易に行うことができる。

一実施形態のマイクロニードルユニットに備えられるマイクロニードルの斜視構造を示す斜視図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットに備えられるマイクロニードルの断面構造を示す断面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの断面構造の一例を示す断面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの断面構造の一例を示す断面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの平面構造の一例を示す平面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの平面構造の一例を示す平面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの平面構造の一例を示す平面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの平面構造の一例を示す平面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの平面構造の一例を示す平面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの平面構造の一例であって、保護シートが折り返された状態を示す平面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの断面構造の一例であって、図１０の１１−１１線における断面構造を示す断面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの断面構造の一例であって、図１０の１２−１２線における断面構造を示す断面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットの平面構造の一例を示す平面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットであって、保護フィルムが取り付けられたマイクロニードルユニットの断面構造を示す断面図である。 一実施形態のマイクロニードルユニットであって、ケースに収容されたマイクロニードルユニットの断面構造を示す断面図である。

図１〜図１３を参照して、マイクロニードルユニットの一実施形態について説明する。
［マイクロニードルの構成］
図１および図２を参照して、マイクロニードルユニットに備えられるマイクロニードル１０の構成について説明する。

図１に示されるように、マイクロニードル１０は、板状を有する基体１１と、基体１１から突き出た突起部１２とを備えている。基体１１は、突起部１２の形成された面である第１面１１Ｓと、第１面１１Ｓとは反対側の面である第２面１１Ｔとを有し、第１面１１Ｓは突起部１２の基端を支持している。

第１面１１Ｓと対向する方向から見た基体１１の外形は特に限定されず、基体１１の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
突起部１２の形状は、角錐形状であってもよいし、円錐形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部１２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部１２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよい。

突起部１２の数は１以上であれば特に限定されない。マイクロニードル１０が複数の突起部１２を有する場合、複数の突起部１２の各々は、基体１１の第１面１１Ｓに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部１２は、格子状や同心円状に配列される。

図２に示されるように、突起部１２の長さＨは、基体１１の厚さ方向、すなわち、第１面１１Ｓと直交する方向における第１面１１Ｓから突起部１２の先端までの長さである。突起部１２の長さＨは、突起部１２による穿孔の目的や投与される薬剤の種類等に応じて、突起部１２の穿孔によって形成する必要のある孔の深さに基づいて決定される。突起部１２の長さＨは、２０μｍ以上１０００μｍ以下の範囲内であることが好ましい。

穿孔の対象が人体の皮膚であって、突起部１２の穿孔によって形成される孔の深さを、角質層を貫通しかつ神経層へ到達しない長さに設定する場合、突起部１２の長さＨは２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上６００μｍ以下であることがより好ましい。

孔の深さが角質層を貫通しかつ神経層へ到達しない長さであると、薬剤を、角質層よりも深い位置に送達することができる。角質層に形成された孔は時間の経過とともに塞がるため、外界に対し角質層がバリアとなる結果、角質層よりも下に送達された薬剤は生体内に保持される。それゆえ、角質層の新陳代謝や、スキンケア等を目的とした皮膚の洗浄に起因して、薬剤が剥落することを低減できるため、長期間に渡って、薬剤が生体内に保持された状態が維持される。

また、孔の深さを、角質層内に留まる長さに設定する場合、突起部１２の長さＨは３０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２５０μｍ以下であることがより好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることがさらに好ましい。

孔の深さが角質層内に留まる長さであると、薬剤を角質層内に滞留させることができる。角質層はたえず新陳代謝により新規に生成されるため、角質層内の薬剤は時間の経過とともに体外へ排出される。このため、薬剤が生体内に保持された状態を、例えば、皮膚の洗浄や皮膚のピーリング等によって、容易に解除することができる。

なお、マイクロニードル１０が複数の突起部１２を有する場合、各突起部１２の長さＨは、互いに同一であってもよいし、異なっていてもよい。例えば、複数の突起部１２のなかで外周部に配置されている突起部１２の長さＨが、中央部に配置されている突起部１２の長さＨよりも大きい構成では、投与対象の皮膚が曲面である場合に、その曲面に沿って突起部１２が皮膚に接触しやすい。また例えば、複数の突起部１２のなかで外周部に配置されている突起部１２の長さＨが、中央部に配置されている突起部１２の長さＨよりも小さい構成では、外力を受けやすい外周部の突起部１２について、その機械的強度を高めることができる。

突起部１２の幅Ｄは、基体１１の第１面１１Ｓと平行な方向における突起部１２の長さの最大値である。突起部１２の幅Ｄは、必要とされる突起部１２のアスペクト比や必要とされる孔の容積等に応じて決定される。突起部１２の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。例えば、突起部１２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、突起部１２の底面、すなわち、基体１１の第１面１１Ｓと接している底面である正方形における対角線の長さが、突起部１２の幅Ｄである。また、例えば、突起部１２が円錐形状や円柱形状を有するとき、基体１１の第１面１１Ｓと接している突起部１２の底面である円の直径が、突起部１２の幅Ｄである。

突起部１２の先端が尖った形状に形成され、穿孔によって角質層を貫通する深さの孔を形成する場合、突起部１２の先端角θは５°以上４５°以下であることが好ましく、８°以上２５°以下であることがより好ましい。

突起部１２の先端角θは、基体１１の第１面１１Ｓと直交する断面において、突起部１２の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部１２が正四角錐形状を有するとき、突起部１２の先端角θは、突起部１２の底面の正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。

基体１１の厚みＴは、基体１１の第１面１１Ｓと直交する断面における第１面１１Ｓから第２面１１Ｔまでの長さである。基体１１の厚みＴは特に限定されない。
上記構成において、突起部１２の延びる方向、すなわち、基体１１の厚さ方向におけるマイクロニードル１０の長さは、突起部１２の長さＨと基体１１の厚みＴの合計の長さである。

なお、突起部１２の形状は、上述の説明にて例示した形状に限定されず、突起部１２による穿孔の目的や投与される薬剤の種類等に応じて適宜決定されればよい。例えば、突起部１２による穿孔の目的としては、薬剤の経皮吸収を促進する目的や、皮膚を通じて生体内の物質を生体外へ取り出す目的が挙げられる。また、皮膚に対する穿孔の性能を向上させる観点から、突起部１２の形状が決定されてもよい。

マイクロニードル１０は、生体適合性を有する材料から形成されていることが好ましい。生体適合性を有する材料は、生体に及ぼす影響が小さい材料であって、水溶性高分子、非水溶性高分子、生体高分子、金属、および、樹脂等を含む。

生体適合性を有する材料としては、公知の材料を用いることができる。例えば、生体適合性を有する材料の例としては、アルギン酸塩、カードラン、キチン、キトサン、グルコマンナン、ポリリンゴ酸、コラーゲン、コラーゲンペプチド、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、シリコン、チタン、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸等が挙げられる。キチンとキトサンとの間に明確な境界はないが、一般的には、キチンの脱アセチル化が７０％以上である物質がキトサンである。脱アセチル化は、公知の方法により行うことができる。生体適合性を備えるキチン、キトサン、キトサン誘導体は、蟹、エビ等の甲殻類由来の物質、菌糸類や微生物産生である植物由来の物質、および、これらを出発原料とした物質等を用いることができる。キトサン、キチン・キトサン、および、キチン・キトサン誘導体は、皮膚に対して美容効果を示すとともに殺菌効果、抗菌効果を有するため、マイクロニードル１０の形成材料として好ましい。

マイクロニードル１０を用いた薬剤の投与の方式は、特に限定されず、例えば、突起部１２の表面に薬剤が塗布され、突起部１２が皮膚を刺したときに、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。また、突起部１２が薬剤を含み、突起部１２が皮膚に刺さった状態で突起部１２が溶解することにより、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。また、マイクロニードル１０が皮膚に刺される前あるいは後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、突起部１２によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。さらには、これらの方式が組み合わされた形態によって、薬剤が投与されてもよい。

薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されず、薬剤としては、例えば、生理活性物質や美容効果を有する化粧品組成物等が挙げられる。また、薬剤として芳香を有する物質が用いられた場合、マイクロニードル１０に匂いを付与することができるため、美容品としての使用に適したマイクロニードル１０が得られる。なお、薬剤は、生物製剤を含んでもよい。生物製剤は、ヒトや動物の細胞や細胞組織等に由来する原料または材料を用いた薬物である。

上述のように、薬剤の投与の方式に応じて、薬剤は、突起部の表面に塗布されてもよいし、突起部１２に含まれてもよいし、皮膚に塗布されてもよいし、これらが組み合わされた態様で薬剤が利用されてもよい。

なお、基体１１と突起部１２とは、互いに同一の組成を有する材料から形成されてもよいし、互いに異なる組成を有する材料から形成されてもよい。基体１１と突起部１２とが互いに同一の組成を有する材料から形成される構成では、基体１１と突起部１２とを一体形成によって容易に形成することができる。

マイクロニードル１０は、各種の公知技術を用いて製造することが可能である。例えば、マイクロニードル１０の材料として樹脂を使用する場合には、射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、または、キャスティング等の成形技術によって、マイクロニードル１０を形成することができる。また、切削加工法等の機械加工法や、エッチング法を用いてマイクロニードル１０を形成することもできる。また、こうした方法によってマイクロニードルの原版を作製し、さらに、めっき法や樹脂を用いた型取り法によって原版の凹凸を反転させた凹版を作製し、作製された凹版を用いてマイクロニードル１０を複製してもよい。

［マイクロニードルユニットの構成］
図３〜図１３を参照して、上述のマイクロニードル１０を備えるマイクロニードルユニットの構成について説明する。

図３に示されるように、マイクロニードルユニット２０は、マイクロニードル１０と、粘着シート２１と、保護シート２２とを備えている。
粘着シート２１は、粘着シート２１が有する２つの面のうちの一方の面として、粘着面２１Ｓを有する。粘着シート２１は、粘着面２１Ｓをマイクロニードル１０の基体１１の第２面１１Ｔに向けて、基体１１と貼り合わされている。粘着面２１Ｓの一部は、基体１１の第２面１１Ｔと平行な方向である面方向において、基体１１よりも外側にはみ出している。すなわち、粘着シート２１の粘着面２１Ｓは、基体１１の第２面１１Ｔに貼り付けられた領域である貼付領域Ｍ１と、面方向において基体１１の外側にはみ出すように貼付領域Ｍ１から延びる領域である粘着領域Ｍ２とを含む。

粘着面２１Ｓを構成する材料は、生体適合性を有する材料であることが好ましい。粘着面２１Ｓは、マイクロニードル１０を保持可能であって、かつ、投与対象に粘着シート２１が貼り付いた状態を所望の期間に渡って保持可能な粘着力を有する。

保護シート２２は、粘着面２１Ｓの粘着領域Ｍ２を覆う。保護シート２２は、保護シート２２を使用者が指でつまんで引っ張ることにより生じる程度の力によって、粘着シート２１から剥離することが可能に、粘着シート２１に貼り付けられている。保護シート２２の構成材料は、保護シート２２が粘着シート２１から剥離されたとき、粘着シート２１が、投与対象に粘着シート２１が貼り付いた状態を所望の期間に渡って保持できる粘着力を保持するとともに、粘着面２１Ｓに、非生体適合性材料が残存しない材料であることが好ましい。

保護シート２２の厚みは、基体１１の厚さ方向におけるマイクロニードル１０の長さ、すなわち、突起部１２の長さＨと基体１１の厚みＴとの合計の長さよりも大きいことが好ましい。上記構成によれば、保護シート２２の上面は、突起部１２の先端よりも上方に位置するため、突起部１２に人の手やその他の部材が接触することが抑えられる。また、突起部１２を他の部材によって保護せずとも、突起部１２を傷付けることなく、マイクロニードルユニット２０を保護シート２２の厚さ方向に重ねることができるため、マイクロニードルユニット２０の取り扱いや管理が容易となる。さらには、上記構成において、保護シート２２の厚みと、突起部１２の長さＨと基体１１の厚みＴとの合計の長さとの差は、０．２ｍｍ以上３．０ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい。

なお、粘着シート２１の粘着面２１Ｓにおける貼付領域Ｍ１は、図３に示されるように、マイクロニードル１０の基体１１の第２面１１Ｔの全体に貼り付けられていてもよいし、図４に示されるように、第２面１１Ｔの一部、例えば、第２面１１Ｔの外周部のみに貼り付けられていてもよい。

図５に示されるように、保護シート２２には、その中央部に、開口部２３が形成されている。開口部２３は第１開口部に相当する。開口部２３の形成されている領域には、マイクロニードル１０が配置され、開口部２３から、基体１１の第１面１１Ｓと突起部１２とが露出している。マイクロニードル１０の基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、開口部２３の外形は特に限定されず、基体１１の外形よりも大きければよい。ただし、保護シート２２による粘着面２１Ｓの保護機能を高める観点では、開口部２３の外形は基体１１の外形と相似形状であって、開口部２３の形成されている領域の大きさと基体１１の大きさとの差は小さい方が好ましい。なお、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見た保護シート２２の外形は、特に限定されない。

粘着領域Ｍ２が形成されていれば、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見た粘着シート２１の外形は特に限定されない。粘着シート２１の外形は、マイクロニードル１０の基体１１の外形と相似形状であってもよいし、相似形状でなくてもよい。粘着領域Ｍ２の大きさは、マイクロニードル１０を保持した粘着シート２１が投与対象に貼り付いた状態を所望の期間に渡って保持可能な大きさに設定される。なお、粘着領域Ｍ２は、基体１１の外周縁の全周を囲むように配置されていてもよいし、基体１１の外周縁の一部のみから、外周縁の外側に粘着領域Ｍ２が突出していてもよい。

保護シート２２は、粘着領域Ｍ２の一部を覆い、粘着領域Ｍ２は、保護シート２２によって覆われた被覆領域Ｎ１と、保護シート２２によって覆われてない露出領域Ｎ２とを有している。露出領域Ｎ２にて、粘着シート２１の粘着面２１Ｓは、保護シート２２から露出している。

例えば、図５に示される例では、外形が矩形状の保護シート２２に、保護シート２２の一部が切り取られた部分である窓部２４が形成されている。窓部２４は第２開口部に相当する。粘着領域Ｍ２のなかで、保護シート２２における窓部２４が形成されている領域、すなわち、窓部２４の位置で欠けている領域と重なる部分が露出領域Ｎ２を構成する。つまり、露出領域Ｎ２は、粘着領域Ｍ２のなかで窓部２４から露出する領域である。保護シート２２の外周縁は、窓部２４が形成されている部分で内側に窪み、保護シート２２において窓部２４の位置で欠けている領域の大きさは露出領域Ｎ２よりも大きい。すなわち、粘着領域Ｍ２は、窓部２４の位置で欠けている領域の一部と重なり、粘着シート２１の外周縁の一部は、窓部２４から露出する。

露出領域Ｎ２の外周縁のうちの任意の二箇所を、露出領域Ｎ２上を通って結ぶ線分のなかで、最も長い線分の長さが、露出領域Ｎ２の最大長Ｌであり、最大長Ｌは、７ｍｍ以上であることが好ましい。また、露出領域Ｎ２は、被覆領域Ｎ１よりも小さいことが好ましい。言い換えると、露出領域Ｎ２の面積は、粘着領域Ｍ２の面積の５０％未満であることが好ましい。

［作用］
本実施形態のマイクロニードルユニット２０がもたらす作用について説明する。
上述のように、粘着シート２１の粘着面２１Ｓが露出領域Ｎ２を含むため、マイクロニードルユニット２０の使用者は、露出領域Ｎ２にて粘着シート２１を支持しながら、露出領域Ｎ２の付近を起点として、保護シート２２を粘着シート２１から剥離することができる。例えば、使用者は、一方の手で粘着シート２１の露出領域Ｎ２が形成されている部分を上下から挟むようにつまみ、他方の手で保護シート２２をつまんで、保護シート２２を粘着シート２１から剥離する。そして、使用者は、露出領域Ｎ２が形成されている部分を持った状態で、マイクロニードル１０を皮膚の所望の部位に押し当て、粘着シート２１の粘着領域Ｍ２を皮膚に貼り付ける。

こうした構成では、粘着領域Ｍ２の全体が保護シート２２で覆われている構成と比較して、保護シート２２の剥離の起点が作りやすくなり、また、保護シート２２の剥離中や剥離の前後に、使用者がマイクロニードルユニット２０の持つ位置を変える必要も生じ難いため、保護シート２２を容易に剥離しやすくなる。その結果、保護シート２２を剥離する際の操作に起因してマイクロニードルユニット２０の各部に過度に大きな力が加わることが抑えられるため、マイクロニードルユニット２０が有する機能の低下も抑えられる。

また、露出領域Ｎ２の大きさが、人の指の中央部によって支持可能な大きさよりも大きいと、使用者が露出領域Ｎ２を支持しやすい。こうした観点から、上述のように、露出領域Ｎ２の最大長Ｌは、７ｍｍ以上であることが好ましい。一方で、露出領域Ｎ２が、被覆領域Ｎ１よりも小さいと、露出領域Ｎ２の大きさが過度に大きくならず、被覆領域Ｎ１の大きさが適度に確保されるため、保護シート２２による粘着面２１Ｓの保護機能が過度に低下することが抑えられる。

また、保護シート２２の外周縁が含まれる領域に、窓部２４が形成されているため、使用者は、容易に露出領域Ｎ２を支持することができる。
なお、開口部２３と窓部２４とは繋がっていてもよいし、繋がっていなくてもよい。露出領域Ｎ２の大きさが十分に確保される構成では、図５に示されるように、開口部２３と窓部２４とが繋がっていない構成、すなわち、開口部２３と窓部２４とが保護シート２２によって区切られている構成の方が、露出領域Ｎ２を支持する際に、使用者の手が突起部１２に触れることが抑えられる。

一方、図６に示されるように、開口部２３と窓部２４とが繋がっている構成の方が、保護シート２２の製造が容易であり、すなわち、マイクロニードルユニット２０の製造が容易である。

図７に示されるように、窓部２４は、保護シート２２の外周縁に達していない形状、例えば、指先の外形に倣う円形孔や楕円孔などのように、保護シートを貫通する貫通孔であってもよい。こうした構成では、使用者は、例えば、保護シート２２の下から窓部２４の内側に指を入れて、粘着シート２１の露出領域Ｎ２が形成されている部分を上下から挟むようにつまみ、露出領域Ｎ２を支持しながら保護シート２２を粘着シート２１から剥離する。これにより、使用者は、保護シート２２を容易に剥離することができる。上記構成においても、開口部２３と窓部２４とは繋がっていてもよいし、繋がっていなくてもよい。図７は、開口部２３と窓部２４とが繋がっていない構成を示し、図８は、開口部２３と窓部２４とが繋がっている構成を示す。

なお、上記構成において、例えば一点鎖線Ａで示すように、保護シート２２には、窓部２４の縁と保護シート２２の外周縁とを結ぶ位置に切れ目が形成されて、当該位置にて保護シート２２が切り離されていてもよい。こうした構成によれば、使用者が窓部２４に指を入れて露出領域Ｎ２を支持することが容易になり、また、保護シート２２の動きの自由度が高められるため、保護シート２２をより容易に剥離することができる。

また、窓部２４が保護シート２２の外周縁に達していない構成では、使用者が露出領域Ｎ２を支持する際に、保護シート２２の一部が、粘着シート２１とは反対側に折り返されてもよい。こうした構成について、図９〜図１２を参照して説明する。

図９に示されるように、保護シート２２にて、窓部２４の縁と保護シート２２の外周縁とを結ぶ領域には、脆弱部２５が形成されている。脆弱部２５は、保護シート２２の外周縁のうちの二箇所を結ぶ直線上に配置されている。脆弱部２５は、例えば、ミシン目が形成された部分や、保護シート２２における粘着シート２１側の面に溝が設けられることによって保護シート２２の厚みが薄くされた部分であって、保護シート２２にて、脆弱部２５の機械的強度は、脆弱部２５以外の部分の機械的強度よりも低い。こうした構造によって、保護シート２２は、脆弱部２５にて、粘着シート２１とは反対側に折り返し可能に構成されている。脆弱部２５は、窓部２４の縁のなかで、粘着シート２１の外周縁と重なる部分から、直線状に延びていることが好ましい。

図１０に示されるように、保護シート２２の剥離に際しては、保護シート２２は、脆弱部２５にて、粘着シート２１とは反対側に折り返される。これにより、露出領域Ｎ２の一部が、マイクロニードルユニット２０の端部に配置される。

図１１および図１２は、保護シート２２が折り返された状態でのマイクロニードルユニット２０の断面図であって、図１１は、露出領域Ｎ２が形成されていない部分における断面を示し、図１２は、露出領域Ｎ２が形成されている部分における断面を示す。また、図１１および図１２においては、折り返される前の保護シート２２を二点鎖線で示している。

図１１に示されるように、脆弱部２５にて、保護シート２２は、粘着シート２１とは反対側に折り返される。脆弱部２５の機械的強度は、保護シート２２の他の部分よりも低いため、使用者は、脆弱部２５にて、保護シート２２を容易に折り返すことができる。

図１２に示されるように、保護シート２２が折り返された結果、露出領域Ｎ２の一部が、マイクロニードルユニット２０の端部に配置されるため、使用者は、露出領域Ｎ２を支持しやすくなる。その結果、保護シート２２をより容易に剥離することが可能となる。

なお、上記構成においては、保護シート２２が折り返された状態において、露出領域Ｎ２のなかで、マイクロニードルユニット２０の端部にて折り返された保護シート２２から露出する部分の最大の長さが７ｍｍ以上であることが好ましい。この最大の長さは、上記折り返された保護シート２２から露出する部分の外周縁のうちの任意の二箇所を、この部分の上を通って結ぶ線分のなかで、最も長い線分の長さである。この場合、露出領域Ｎ２の最大長Ｌは、当然ながら、７ｍｍ以上となる。

図１３に示されるように、露出領域Ｎ２は、粘着領域Ｍ２のなかで、一方向に延びる粘着領域Ｍ２の長さ、すなわち、長手方向の長さが相対的に短い領域に配置されてもよい。例えば、露出領域Ｎ２は、粘着領域Ｍ２の外形が楕円である場合に楕円の長軸と交差する領域や、粘着領域Ｍ２の外形が長方形である場合に長方形の短辺に沿った領域等に配置されてもよい。上記構成においても、開口部２３と窓部２４とは繋がっていてもよいし、繋がっていなくてもよい。

なお、先の図７に示されるように、露出領域Ｎ２が、粘着領域Ｍ２のなかで、一方向に延びる粘着領域Ｍ２の長さが相対的に長い領域に配置される構成の方が、露出領域Ｎ２の最大長Ｌを大きく確保しやすいという利点はある。

以上説明したように、本実施形態のマイクロニードルユニットによれば、以下に列挙する効果を得ることができる。
（１）粘着シート２１の粘着面２１Ｓが露出領域Ｎ２を含むため、露出領域Ｎ２の付近に、保護シート２２の剥離の起点が形成され易くなる。したがって、保護シート２２を容易に剥離することができる。また、保護シート２２に窓部２４が形成され、窓部２４から粘着領域Ｍ２が露出することによって露出領域Ｎ２が形成されるため、粘着領域Ｍ２のなかに露出領域Ｎ２が確保され易い。

（２）また、露出領域Ｎ２の付近を、保護シート２２の剥離の起点とすることができるため、マイクロニードルユニット２０の製造者は、露出領域Ｎ２の位置の設定によって、製造者の意図した方法によって使用者がマイクロニードルユニット２０を使用するように使用者を誘導することができる。すなわち、製造者が意図した部分から保護シート２２を剥離させ、製造者が意図した部分からマイクロニードルユニット２０を皮膚に貼り付けるように、使用者を誘導することができる。特に、マイクロニードル１０の外形が、楕円形状や長方形状のように、円形状ではない形状である場合に、的確な誘導が可能である。

使用者は、こうした誘導に従ってマイクロニードルユニット２０を使用することによって、製造者が意図するような使用しやすい方法によってマイクロニードルユニット２０を使用することができるため、マイクロニードル１０を皮膚に容易に適用することができる。

また、こうした誘導として、使用者が粘着シート２１を皮膚に貼り付ける際に粘着シート２１の持つ位置を変える必要のないように、保護シート２２を剥離する際に使用者が支持する部分を設定することができる。それゆえ、粘着シート２１の粘着面２１Ｓが不用意に使用者の指等に貼り付くことが抑えられるため、粘着面２１Ｓが十分な粘着力を保持した状態で、マイクロニードル１０とともに粘着シート２１を皮膚に貼り付けることができる。したがって、投与対象の皮膚に粘着シート２１が貼り付いた状態、すなわち、マイクロニードル１０の突起部１２が皮膚に刺さった状態が十分に維持されるため、マイクロニードル１０による薬剤の投与効果が得られやすい。

（３）露出領域Ｎ２が被覆領域Ｎ１よりも小さいため、粘着領域Ｍ２の半分以上が保護シート２２によって覆われる。したがって、保護シート２２の容易な剥離を実現しつつ、保護シート２２による粘着領域Ｍ２の保護機能が過度に低下することが抑えられる。

（４）露出領域Ｎ２の最大長Ｌが、７ｍｍ以上であるため、露出領域Ｎ２の大きさとして、人の指の中央部によって支持可能な大きさを確保しやすい。したがって、使用者が、露出領域Ｎ２を指で支持しやすくなるため、保護シート２２をより容易に剥離することができる。

（５）保護シート２２の厚みが、基体１１の厚さ方向におけるマイクロニードル１０の長さよりも大きいため、突起部１２に人の手やその他の部材が接触することが抑えられる。また、突起部１２を他の部材によって保護せずとも、マイクロニードルユニット２０を保護シートの厚さ方向に重ねたとき、突起部１２を傷付けることが抑えられるため、マイクロニードルユニット２０の取り扱いや管理が容易となる。

［変形例］
上記実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
・粘着シート２１の露出領域Ｎ２は、被覆領域Ｎ１と比較して、粘着面２１Ｓの面方向の外側に突出していてもよい。すなわち、マイクロニードル１０の基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、粘着領域Ｍ２の外形は、露出領域Ｎ２にて外側に膨らんでもよい。この場合、露出領域Ｎ２は、マイクロニードル１０を保持した粘着シート２１が投与対象に貼り付いた状態を所望の期間に渡って保持するためにその部分にて必要な大きさよりも大きい面積を有する。こうした構成によれば、露出領域Ｎ２の最大長Ｌを大きく確保しやすくなる。

・窓部２４の外形や、露出領域Ｎ２の外形は、上記実施形態にて例示した形状に限られない。保護シート２２が粘着領域Ｍ２の一部を覆うことにより、露出領域Ｎ２が形成されていれば、保護シート２２が粘着領域Ｍ２の全体を覆う構成と比較して、保護シート２２の剥離の起点が形成され易くなり、保護シート２２を容易に剥離することはできる。なお、粘着領域Ｍ２は、窓部２４の形成されている領域、すなわち、保護シート２２において窓部２４の位置で欠けている領域の全体と重なり、窓部２４の形成されている領域の大きさと露出領域Ｎ２の大きさとが一致する構成であってもよい。ただし、粘着領域Ｍ２が、窓部２４の形成されている領域の一部と重なり、窓部２４の形成されている領域の大きさよりも露出領域Ｎ２の大きさの方が小さい構成であると、粘着シート２１の外周縁の一部が窓部２４から露出するため、保護シート２２の剥離の起点がより形成され易くなる。

・マイクロニードルユニット２０は、例えば、突起部１２を保護するフィルムや、マイクロニードルユニット２０を収容するケースと組み合わされて用いられてもよい。
例えば、図１４に示されるように、保護シート２２における粘着シート２１とは反対側の面に、保護フィルム３０が積層されてもよい。これにより、マイクロニードル１０の特に突起部１２を、外部から保護することができる。

また例えば、図１５に示されるように、マイクロニードルユニット２０の全体が、ケース４０に収容されてもよい。ケースは、袋状であってもよいし、箱状であってもよい。これにより、マイクロニードルユニット２０の全体を外部から保護することができる。

［実施例］
上述したマイクロニードルユニットについて、具体的な実施例および比較例を用いて説明する。

＜実施例１＞
［マイクロニードルユニットの作製］
工程１．凹版の作製
まず、精密機械加工によって、マイクロニードルの原版を作製した。原版の形成材料として、シリコン基板を用い、正四角錐（高さ：２００μｍ、底面：３８μｍ×３８μｍ）の突起部が、１ｍｍ間隔で、１０列１０行の格子状に１００本配列された原版を作製した。１００本の突起部は、一辺が約９ｍｍの正方形の領域内に配置された。

次に、エチレン・酢酸ビニル共重合体樹脂を用いて、原版の突起部の形状を転写し、原版の凹凸が反転された凹版を作製した。
工程２．マイクロニードルの材料溶液の調製
次に、マイクロニードルの材料溶液の調製を行った。ヒドロキシプロピルセルロースを水に溶解後、真空下で脱気し、マイクロニードルの材料溶液を調製した。このとき、材料溶液中におけるヒドロキシプロピルセルロースの割合を５重量％とした。

工程３．マイクロニードルの成形
次に、インクジェット法によって、工程２で調整したマイクロニードルの材料溶液を工程１で作製した凹版内に供給して、材料溶液を凹部に充填した。材料溶液が充填された凹版を、常温常湿環境下で静置して材料溶液を乾燥させた後、成形物を凹版から剥離し、マイクロニードルを得た。得られたマイクロニードルの基体の厚みは２００μｍであり、突起部の長さは２００μｍであった。このマイクロニードルについて、突起部の形成されている領域が中心に配置されるように基体の外形をφ１２ｍｍの円形に成形した。

工程４．粘着シートの作製
次に、粘着シートを作製した。シートの有する２つの面のうち、一方の面が粘着面であって、シートの厚みが２００μｍである皮膚貼付用粘着シートを２０ｍｍ×２０ｍｍ角に成形して、粘着シートを得た。

工程５．保護シートの作製
次に、保護シートを作製した。シートの有する２つの面のうち、一方の面がフッ素加工された剥離層から構成され、シートの厚みが６００μｍであるシートを３０ｍｍ×３０ｍｍ角に成形した。続いて、シートの中央部のφ１３ｍｍの円形領域を除去して開口部を形成し、シートの有する４角のうちの１角の１０ｍｍ×１０ｍｍ角の矩形領域を除去して窓部を形成して、保護シートを得た。

工程６．粘着シートとマイクロニードルの貼り合わせ
次に、工程４で作製した粘着シートの粘着面の中央部に、工程３で作製したマイクロニードルの基体の第２面を貼り付けた。基体の外周縁の全域について、基体の面方向の外側に粘着面が露出して、粘着領域が形成された。

工程７．保護シートと粘着シートとの貼り合わせ
次に、工程６で作製したマイクロニードルが貼り付けられた粘着シートの粘着領域に、工程５で作製した保護シートの剥離層から構成される面を貼り付けた。このとき、保護シートの開口部からマイクロニードルが出るように、開口部とマイクロニードルとの位置を合わせて、粘着シートに保護シートを貼り付けた。これにより、実施例１のマイクロニードルユニットが得られた。

実施例１のマイクロニードルユニットにおいて、保護シートの窓部から、粘着シートの粘着面における５×５ｍｍ角の粘着領域が露出していた。粘着シートにおける露出領域の最大長は７．１ｍｍであった。

［評価結果］
右手の人差し指と親指で露出領域近傍の保護シートをつまみ、左手の人差し指と親指で露出領域を含む粘着シートをつまんで、保護シートを粘着シートから剥離したところ、容易に剥離が可能であった。さらに、マイクロニードルの突起部に触れることなく保護シートを剥離できた。

＜比較例＞
［マイクロニードルユニットの作製］
工程１〜３．マイクロニードルの作製
実施例１の工程１〜３と同様の工程によって、実施例１と同じ形状のマイクロニードルを得た。基体の厚みは２００μｍ、突起部の長さは２００μｍ、基体の外形はφ１２ｍｍの円形であった。

工程４．粘着シートの作製
実施例１の工程４と同様の工程によって、実施例１と同様の構成の粘着シートを作製した。粘着シートの厚みは２００μｍであり、粘着シートの大きさは２０ｍｍ×２０ｍｍ角であった。

工程５．保護シートの作製
窓部の形成を行わない以外は実施例１の工程５と同様の工程によって、窓部以外の構成が実施例１と同様の保護シートを作製した。保護シートの厚みは６００μｍであり、開口部はφ１３ｍｍの円形領域であり、保護シートの大きさは３０ｍｍ×３０ｍｍ角であり、窓部は形成されていなかった。

工程６，７．粘着シート、マイクロニードル、および、保護シートの貼り合わせ
実施例１の工程６，７と同様の工程によって、粘着シートにマイクロニードルを貼り付け、粘着シートの粘着領域に保護シートを貼り付けた。これにより、比較例のマイクロニードルユニットが得られた。

比較例のマイクロニードルユニットにおいては、粘着シートの粘着領域は、保護シートから露出している露出領域を有さなかった。
［評価結果］
右手の人差し指と親指で保護シートをつまみ、左手の人差し指と親指で粘着シートをつまんで、保護シートを粘着シートから剥離しようと試みたが、粘着シートの露出領域がないために、粘着シートに爪を立てて剥離の起点をつくる必要があり、保護シートの剥離が非常に困難であった。さらに爪を立てたことによって、粘着シートの外周部の一部が折れ曲がり、粘着面同士が付着して剥離が困難になった。

＜実施例２＞
［マイクロニードルユニットの作製］
工程１〜３．マイクロニードルの作製
実施例１の工程１〜３と同様の工程によって、実施例１と同じ形状のマイクロニードルを得た。基体の厚みは２００μｍ、突起部の長さは２００μｍ、基体の外形はφ１２ｍｍの円形であった。

工程４．粘着シートの作製
実施例１の工程４と同様の工程によって、実施例１と同様の構成の粘着シートを作製した。粘着シートの厚みは２００μｍであり、粘着シートの大きさは２０ｍｍ×２０ｍｍ角であった。

工程５．保護シートの作製
実施例１の工程５と同様の工程によって、厚み以外の構成は実施例１と同様の保護シートを作製した。保護シートの厚みは３００μｍであり、開口部はφ１３ｍｍの円形領域であり、窓部は１０ｍｍ×１０ｍｍ角の矩形領域であり、保護シートの大きさは３０ｍｍ×３０ｍｍ角であった。

工程６，７．粘着シート、マイクロニードル、および、保護シートの貼り合わせ
実施例１の工程６，７と同様の工程によって、粘着シートにマイクロニードルを貼り付け、粘着シートの粘着領域に保護シートを貼り付けた。これにより、実施例２のマイクロニードルユニットが得られた。

実施例２のマイクロニードルユニットにおいて、保護シートの窓部から、粘着シートの粘着面における５×５ｍｍ角の粘着領域が露出していた。粘着シートにおける露出領域の最大長は７．１ｍｍであった。

［評価結果］
右手の人差し指と親指で露出領域近傍の保護シートをつまみ、左手の人差し指と親指で露出領域を含む粘着シートをつまんで、保護シートを粘着シートから剥離したところ、容易に剥離が可能であった。しかしながら、右手で保護シートをつまむ際に、マイクロニードルの突起部にわずかに触れてしまった。

＜実施例３＞
［マイクロニードルユニットの作製］
工程１〜３．マイクロニードルの作製
実施例１の工程１〜３と同様の工程によって、実施例１と同じ形状のマイクロニードルを得た。基体の厚みは２００μｍ、突起部の長さは２００μｍ、基体の外形はφ１２ｍｍの円形であった。

工程４．粘着シートの作製
実施例１の工程４と同様の工程によって、実施例１と同様の構成の粘着シートを作製した。粘着シートの厚みは２００μｍであり、粘着シートの大きさは２０ｍｍ×２０ｍｍ角であった。

工程５．保護シートの作製
実施例１の工程５と同様の工程によって、窓部の大きさ以外の構成は実施例１と同様の保護シートを作製した。保護シートの厚みは６００μｍであり、開口部はφ１３ｍｍの円形領域であり、窓部は６ｍｍ×６ｍｍ角の矩形領域であり、保護シートの大きさは３０ｍｍ×３０ｍｍ角であった。

工程６，７．粘着シート、マイクロニードル、および、保護シートの貼り合わせ
実施例１の工程６，７と同様の工程によって、粘着シートにマイクロニードルを貼り付け、粘着シートの粘着領域に保護シートを貼り付けた。これにより、実施例３のマイクロニードルユニットが得られた。

実施例３のマイクロニードルユニットにおいて、保護シートの窓部から、粘着シートの粘着面における１×１ｍｍ角の粘着領域が露出していた。粘着シートにおける露出領域の最大長は１．４ｍｍであった。

［評価結果］
右手の人差し指と親指で露出領域近傍の保護シートをつまみ、左手の人差し指と親指で露出領域を含む粘着シートをつまもうと試みたが、露出領域が狭いため、つまみにくかった。そこで、粘着シートに爪を立てて露出領域の端部付近に剥離の起点をつくり、保護シートを粘着シートから剥離した。比較例と比較すると、剥離の起点を作りやすく保護シートの剥離は容易であり、粘着シートの変形も抑えられたが、実施例１，２と比較すると、保護シートの剥離は困難であった。

以上の実施例および比較例によって、粘着シートに露出領域を有する実施例１〜３では、露出領域を有さない比較例よりも、保護シートの剥離が容易であることが示された。さらに、露出領域の最大長が７ｍｍ以上である実施例１では、露出領域の最大長が７ｍｍ未満である実施例３よりも保護シートの剥離が容易であることが示された。また、保護シートの厚みがマイクロニードルの長さよりも大きい実施例１では、保護シートの厚みがマイクロニードルの長さよりも小さい実施例２よりも、突起部の保護機能が高められることが示された。

１０…マイクロニードル、１１…基体、１１Ｓ…第１面、１１Ｔ…第２面、１２…突起部、２０…マイクロニードルユニット、２１…粘着シート、２１Ｓ…粘着面、２２…保護シート、２３…開口部、２４…窓部、２５…脆弱部、３０…保護フィルム、４０…ケース、Ｍ１…貼付領域、Ｍ２…粘着領域、Ｎ１…被覆領域、Ｎ２…露出領域。

Claims (5)

1. 第１面と、前記第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、
   前記基体の前記第１面から突き出た突起部と、を備えるマイクロニードルと、
   前記基体の前記第２面に貼り付けられた貼付領域と、前記第２面と平行な方向において前記基体の外側にはみ出すように前記貼付領域から延びる粘着領域とを含む粘着面を有する粘着シートと、
   前記第２面と平行な方向における前記基体の外側にて、前記粘着領域の一部を覆う保護シートと、
   を備えるマイクロニードルユニット。
2. 前記粘着領域において、前記保護シートから露出する領域は、前記保護シートによって覆われる領域よりも小さい
   請求項１に記載のマイクロニードルユニット。
3. 前記保護シートは、
   前記マイクロニードルの前記突起部が露出する第１開口部と、
   前記粘着領域の一部が露出する第２開口部と、を有する
   請求項１または２に記載のマイクロニードルユニット。
4. 前記粘着領域は前記保護シートから露出する露出領域を含み、前記露出領域の外周縁のうちの任意の二箇所を前記露出領域上を通って結ぶ線分のなかで、最も長い線分の長さが、７ｍｍ以上である
   請求項１〜３のいずれか一項に記載のマイクロニードルユニット。
5. 前記保護シートの厚みは、前記基体の厚さ方向における前記マイクロニードルの長さよりも大きい
   請求項１〜４のいずれか一項に記載のマイクロニードルユニット。

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