JP2014529474A - 連結部を有する血管アクセスシステム - Google Patents

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Abstract

流体管の近位管状セグメントと遠位管状セグメントとを流体的に接続する連結器が提供される。一実施形態では、連結器は、第1の外周を画定する外側面と、管腔を画定する内側面とを有する連結器本体を含むことができる。連結器はまた、開いた構成と複数の閉じた構成とを有する連結装置を含むことができる。連結装置は、流体管を連結器に固定するために互いに係合するように構成された第1および第2の部材を含むことができる。連結装置はまた、様々な大きさの流体管を固定するための複数の閉じた構成を含むことができる。

Description

関連出願の相互参照
本願は、2011年9月6日に出願された米国仮特許出願第61/531,303号明細書および2012年4月23日に出願された米国仮特許出願第61/636,851号明細書の利益を主張し、これらの特許の正規版であり、これらの特許は共に、参照により本明細書に援用するものとする。
本願は、流体搬送管の複数の部分を連結するシステムに組み込むことができる連結器に関する。
米国では、約400,000人の人々が、慢性血液透析を必要とする末期腎疾患にかかっている。血液透析を行うための常置血管アクセス部位は、静脈を動脈に取り付けて高流量短絡または瘻を形成する動静脈(AV)吻合を行うことで形成することができる。静脈は、動脈に直接取り付けることができるが、瘻の静脈部分が、血液透析で使用するための十分な血流を供給するのに十分なほど成熟するまで6〜8週間かかることがある。さらに、直接吻合は、解剖学的考慮の結果、すべての患者に実施可能なわけではない。
他の患者は、動脈および静脈血管系間にアクセス部位を設けるために、人工グラフト材料の使用を必要とすることがある。グラフト全体の失敗率は高いままなので、グラフトの開存率はまだ満足のいくものではない。一時的なカテーテルアクセスも選択肢である。ただし、一時的なカテーテルアクセスを使用することで、患者は、不快なだけでなく、出血および感染といった余分な危険にさらされる。
本明細書に開示する特定の実施形態により、上記の要望および/または問題の一部またはすべてに対処することができる。例えば、一実施形態では、患者の血管系の2つの位置間に連続する血流をもたらすシステムが提供される。遠位部分および近位部分を有する血液導管が設けられる。遠位部分は、挿入部位で血管に挿入され、挿入部位から挿入部位とは離れた位置に進められるように構成される。システムには、血液導管の近位部分と係合するように構成された遠位部分と、遠位部分から近位方向に延びる管状本体とを有する連結器が設けられる。管状本体は、血管グラフトの端部に挿入されるように構成される。連結器には、開いた構成を有する連結装置が設けられる。連結装置はまた、連結装置の内側面と管状本体との間に第1のギャップを形成する第1の閉じた構成と、連結装置の内側面と管状本体との間に第2のギャップを形成する第2の閉じた構成とを有する。第1のギャップは、管状本体の外周と合致する内周と第1の肉厚とを有するグラフトを収容する。第2のギャップは、管状本体の外周と合致する内周と、第1の肉厚とは異なる第2の肉厚とを有するグラフトを収容する。様々な肉厚のグラフトから連結器を介して血液導管に至る連続流れを供給することができる。
本開示の他の実施形態、態様、および特徴が、以下の詳細な説明、添付図面、および添付の特許請求の範囲から当業者に明らかになるであろう。
本発明の実施形態の以下の詳細の説明を、必ずしも一定の縮尺で作図されていない添付の図と共に用いて、本発明を使用する構造および方法がより深く理解されるであろう。
血管アクセスシステムの実施形態の斜視図である。 連結器、歪み軽減構造体、および血管グラフトを含む血管アクセスシステムの実施形態の平面図である。 閉じた構成の連結器の実施形態の斜視図である。 開いた構成の連結器の実施形態の斜視図である。 図3の4−4で切りとった、開いた構成の連結器の実施形態の端面図である。 開いた構成の連結器の実施形態の平面図である。 ばね構造体の実施形態の斜視図である。 歪み軽減構造体の実施形態の平面図である。 任意の様々な血液導管構成要素を固定するために、外側リングの近位長手方向動作を利用する連結装置の斜視図である。 任意の様々な血液導管構成要素を固定するのに使用できるクラムシェル構造体を含む連結器の斜視図である。 任意の様々な血液導管構成要素を固定するためのばね式部材を有する連結器の斜視図である。 連結を容易にする例示的なシステムおよび方法を示す。 開いた構成の連結器の実施形態の斜視図である。 歪み軽減構造体の実施形態の斜視図である。 連結を容易にする例示的なシステムおよび方法を示す。
改良された血液透析および血管アクセスシステムとその方法とを開発した。1つの広義の意味で、特定の実施形態は、システムから血液を流出させるために使用できる血流構成要素と、流出側導管に対してシステムの流入側導管を固定するために使用できるカップリングまたは連結装置とを含む。流入側構成要素および流出側構成要素を固定連結することで、システムを貫流する連続流れが可能になり、流入側構成要素および流出側構成要素は互いに確実に流体連通する。流出側構成要素を連結装置と連結する技術も提供される。様々な実施形態において、連結装置および組み立て方法は、参照により、本明細書に援用される米国特許第8,079,973号明細書に記載された連結手段よりも改善しており、かつ/またはその連結手段に基づいている。
連結装置の近位部分は、様々な実施形態において、流出側構成要素と任意の様々な流入側構成要素との流体接続を可能にするように設けられる。流入側構成要素は、血液を血管アクセスシステムに受け入れるために、血管系に連結することができる任意の様々な血液導管とすることができる。そのような血液導管は、ePTFE、Dacron、または他の適切な材料でできた血管グラフトと同様な構造を有することができる。他の適切な材料には、動脈と生体適合可能であり、非血栓形成特性または最小限の血栓形成特性を有する材料が含まれ得る。流入側構成要素は、動脈に長期間にわたって取り付けるのに適しているのが好ましい。流入側構成要素は、針が繰り返しアクセスするのに適した領域を含むのが好ましい。例えば、流入側構成要素の長さは、針を刺して血液をシステムから引き出し、システムに戻すのを可能にするように構成することができる。流出側構成要素と連結器とをパッケージ化するのはメーカにとって都合がよいが、様々なエンドユーザには、使用する流入側構成要素に関して様々な好みがあり得る。例えば、一部のエンドユーザは、任意の様々な理由から、1つの材料またはメーカを他の材料またはメーカよりも好むことがある。
それに応じて、流出側構成要素が様々なグラフトおよび他の流入側構成要素と共に使用されるのを可能にするために、様々なグラフトおよび他の流入側構成要素と連結可能な連結装置が開発され、本明細書で提示される。
図1は、管腔60を形成するように共に組み立てることができる複数の構成要素を有する血管アクセスシステム50の一実施形態を示している。管腔60は、第1の血管セグメントから第2の血管セグメントに血液を短絡するように構成された血液導管または血液路を提供する。血管アクセスシステム50は、近位端54、遠位端58、および近位端54と遠位端58との間に延びる管腔60を有する。一部の実施形態では、近位端54は、第1の血管セグメントに連結する、例えば、取り付けられるように構成することができ、遠位端58は、第2の血管セグメントに連結される、例えば、挿入されるように構成することができる。管腔60は、近位端54と遠位端58との間に延びるのが好ましい。管腔60には、血液透析または他の処置を容易にするために、患者の体外からアクセスすることもできる。
一実施形態では、図1に示すように、血管アクセスシステムは、管腔60を形成するために、流入側構成要素またはグラフトなどの第1の導管62と、流出側構成要素またはカテーテルなどの第2の導管66とを流体的に接続するように構成された連結器70を含む。特定の実施形態では、第1の導管62は、近位端54から遠位端58に向かって延び、第2の導管は、遠位端58から近位端54に向かって延びる。連結器70は、第1の導管62と第2の導管66との間に配置することができて、第1の導管62の遠位部分は、連結器70の近位部分に連結されるように構成され、第2の導管66の近位部分は、連結器70の遠位部分に連結されるように構成されている。連結器70および/または導管62、66は、第1の導管62と第2の導管66とを連結する、または第1の導管62と第2の導管66との間の連結の安全性を高める1つまたは複数の連結装置を設けることができ、かつ/またはその連結装置と統合することができる。
図2は、図1と同様の血管アクセスシステムアセンブリの一実施形態のサブアセンブリを示している。図2は、連結器170および流入側構成要素162を含むシステムを示している。流入側構成要素162は、例えば、比較的広範な肉厚を有するが、その他の点では血管グラフトと同様であるなど、様々な構成をとることができる。流入側構成要素162は、連結装置166によって連結器170の第1の端部154の一部に連結され、これと流体連通している。連結器170の第2の端部158の一部分は、血液導管またはカテーテルなどの流出側構成要素に連結することができる。流出側構成要素は、参照により本明細書に援用される米国特許第8,079,973号明細書でさらに詳細に説明されている流出側構成要素66と同様とすることができる。図2に示すように、一部の実施形態では、連結器170の第2の端部158は、連結器170と流出側構成要素との間の連結の安全性を高める、またはそれらの間を機械的に係合させる1つまたは複数の係合形状部168を含む管状構造を有することができる。係合形状部168は、連結器170の第2の端部158の管状構造の直径よりも大きい、拡大された外径または外周を有することができる。一部の実施形態では、係合形状部168は、1つまたは複数のかかりを含むことができる。示すように、一部の実施形態では、係合形状部168は、外周または外径が、係合形状部168の第1の端部から第2の端部まで増加する円錐形状を有することができる。一部の実施形態では、連結装置166は、クラムシェル構造を有することができる。クラムシェル構造という用語は、少なくとも1つが他方から離れる方向および他方に向かう方向に回動することができ、共に回動する場合に閉じた構成が形成される複数の部材の組み合わせを包含することを意図された幅広い用語であり、クラムシェルタイプの形状を有する構造、すなわち、外周付近で縁部間接触する構造に限定されない。例えば、一部の実施形態では、ヒンジ式の機構が弓状の指形部材を有してよいし、あるいは外径または形状がより角張ったもしくは正方形の外側面と、内径または形状がより管状もしくは円筒状の内側面とを含む部材を有してもよい。このように、連結装置166は、その意図された機能を実行する任意の構成とすることができる。
一部の実施形態では、図2、図7、および図11に示すように、システムまたはアセンブリには、流入側構成要素162および/または流出側構成要素を囲む1つまたは複数の歪み軽減構造体164を設けることができる。一部の実施形態では、歪み軽減構造体164は、連結器の第1の端部の一部分上をスライドすることができるエラストマースリーブと、流入側構成要素を囲むコイルとを含む。スリーブは、歪み軽減構造体164を使用可能にし、歪み軽減構造体164は、連結器による流入側構成要素の歪みを低減する、または最小限にするコイルまたは他の構造体とすることができる。下記にさらに詳細に説明するように、取り付けられる流入側構成要素の肉厚に応じて、連結器が様々な外径をとる場合に、エラストマー特性により、スリーブが連結器と連結するのが可能になる。他の実施形態では、歪み軽減構造体164は、流入側構成要素または連結器の肉厚または他の横方向寸法の相違による大小の構造体を受け入れるのにエラストマー特性に依存しない、機械式に可変の内側形状を有するように構成することができる。ただし、エラストマースリーブは、わずかな部品しか必要としない単純な構造であり、したがって、使用時に様々な外周および構成を有することができる連結器に歪み軽減構造体を連結するという問題の簡潔な解決手段である。
歪み軽減構造体164は、流入側構成要素162のよじれまたは締め付けを軽減する、または最小限にする。一部の実施形態では、歪み軽減構造体164は、弾性特性と軟質の内側面との両方を含むことができる。例えば、歪み軽減構造体164の領域内での、望ましくなく、予測不可能な変形を防止するために、ニチノールコイルなどの弾性材料または構成を使用することができる。また、流入側構成要素162によじれによる締め付けがないようにするために、シリコーンスリーブなどの軟質材料または構造を使用することができる。一部の例では、スリーブは、連結装置166の端部上をスライドして、連結装置166と摩擦嵌めを形成し、流入側構成要素162と滑り嵌めを形成することができる。他の例では、スリーブを連結装置166内でクランプして、スリーブと連結装置166との間に機械式連結を形成することができる。上記のように、一部の実施形態では、歪み軽減構造体は、連結装置166から外側に延びるので、流入側構成要素162のよじれまたは閉塞を防止するのに寄与することができる。
図3は、連結器270の一実施形態を示している。示すように、連結器270は閉じた構成にある。一部の実施形態では、連結装置266は、連結器270と統合することができる。他の実施形態では、連結装置266は、連結器270から独立した構成要素とすることができる。連結器270は、ピンなどのヒンジ構造物240を取り付けることができるフランジ282または突出部を有して構成することができる。フランジ282は、連結器270の半径方向に突出した部材として構成することができ、一部の実施形態では、連結器270の最も幅の広い断面を形成する。
連結装置266には、第1の端部246および第2の端部250と第1の端部248および第2の端部252とをそれぞれ有する第1の部材278および第2の部材280を設けることができる。連結装置266の第1の部材278および第2の部材280の第1の端部246、248は、連結器270のフランジ282の位置でヒンジ構造物を用いて回動可能に連結することができる。第2の端部250、252(図4を参照のこと)は、第1の端部246、248から離れて置く、または配置することができる。第1の部材278および第2の部材280は、それらの間の比較的容易な連結およびきわめて確実な連結を可能にする剛性および撓み性を合わせ持っている。
連結器270内に画定された管腔の長手軸に平行な方向のある程度の撓み性は、各部材278、280の第2の端部250、252に隣接して配置されたスロット276によって得ることができる。スロット276は、第2の端部250、252を始点として第1の端部246、248に向かって延びることができる。さらに下記に説明するように、スロット276は、第1の部材278および第2の部材280の第2の端部250、252に配置された歯が十分な量だけ軸方向に撓むのを可能にして、その歯が円周方向に互いに通り過ぎることができるようにする。スロットは、軸方向移動形状部の一例であり、この軸方向移動形状部は、第1の部材278および第2の部材280の表面の少なくとも一部分に配置されたチャネルまたは凹部を含むなど、他の形態をとることもできる。様々な実施形態では、軸方向移動形状部は、第1の部材278および第2の部材280の少なくとも1つの第2の端部250、252と第1の端部246、248との間の距離の少なくとも一部分を伸ばすことができる。例えば、一実施形態では、軸方向移動形状部は、第1の部材278および第2の部材280の少なくとも1つの第2の端部250、252と第1の端部246、248との間の距離の少なくとも25%を伸ばすように構成することができる。より一般的には、これらの構造物は、通常、第1の部材278および第2の部材280の降伏を最小限にしながら、これらの部材のある程度の曲がりを可能にするように構成されるので、これらの部材間に加わる力は分かっている、または許容可能範囲内である。
連結装置266は、近位方向に延びる囲い板284、286を有することができ、これらの囲い板は、第1の部材278および第2の部材280の側部から連結器270の第1の端部254に向かって外側に延びている。囲い板284、286は、図4に関連して下記にさらに詳細に説明される。一部の実施形態では、囲い板284、286は、図10に関連して下記にさらに詳細に説明するように、なくすか、または大幅に縮小することができる。
上記のように、連結器270は、第2の端部258に向かって外側に延びる管状構造部244を有することができる。管状構造部244は、図1に示す流出側構成要素と連結されるように構成することができる。管状構造部244には、すでに参照により本明細書援用された米国特許第8,079,973号明細書にさらに詳細に説明されているように、流出側構成要素に確実に取り付けるための係合形状部268を設けることができる。
図4は、開いた構成にある連結器270の一実施形態を示している。連結装置266の第1の部材278および第2の部材280は、流入側構成要素またはグラフト(図示せず)を連結器270に固定するために、流入側構成要素またはグラフトの外側面の一部分と係合するように構成されている。第1の部材278および第2の部材280の様々な位置、または閉じた構成は、様々な厚さのグラフトを連結器270に固定できるように構成される。様々な厚さを受け入れる能力により、連結器270が、例えば、少なくとも遠位端の平均肉厚が大きく異なる様々な肉厚分布の製品群と協働することが可能になる。本明細書の他の箇所で説明したように、有利にも、この特徴は、連結器270を含むシステムをより多くの設定で、製品ラインの様々な異なる製品と共に使用することを可能にする。一部の実施形態では、連結装置266の第1の部材278および/または第2の部材280の第2の端部250、252には、閉じた構成において、グラフトおよび連結器に作用する圧縮力を維持する、合わせ面上の突出部、把持構造部、または歯296、298を設けることができる。歯296、298は、第1の部材278および第2の部材280の弓状の本体に沿って形成することができて、第1の部材278および第2の部材280の弓状の移動路にわたる任意の位置での固定係合またはロック係合を可能にする。上記のように、第1の部材278および第2の部材280の第1の端部246、248は、ピン240などによって、1つの回転軸の位置で回動可能に連結することができる。
一部の実施形態では、歯296、298の係合を容易にするために、第1の部材278および第2の部材280の少なくとも1つの少なくとも一部分をある程度軸方向に移動させることができる。例えば、スロット276は、第1の部材278および第2の部材280の第2の端部250、252が、十分な量だけ互いから離れる方向に撓むのを可能にして、そのように撓んだときに、歯がスライドして互いに通り過ぎることができるようにする。一例では、スロット276は、各第1の部材278および第2の部材280の第2の端部250、252が歯の高さの少なくとも約半分だけ撓むのを可能にする。一部の実施形態では、例えば、第1の部材278および第2の部材280が、係合する前に、少なくとも部分的に同じ横方向平面内にある場合に、より多く撓むことができる。そのような部材が係合するときに、たわみ量をより大きくすることができる。一部の実施形態では、システムの他の構成要素がかなり狭い公差を有し、撓み時にほとんど変形しない場合など、少ない撓みが適切なこともある。上記のように、第1の部材278および第2の部材280は十分な弾性を有するので、第1の部材278の歯の頂部が第2の部材280の歯間の谷と円周方向に整列すると、第1の部材278および第2の部材280の第2の端部250、252は、第1の部材278および第2の部材280が歯によって撓んだのとほぼ同じ量だけ互いに向かって軸方向に移動する。
図4に示すように、一部の実施形態では、連結器270は、第1の端部254から第2の端部258まで延びる管状構造部292を有することができる。管状構造部292は、一定のまたは可変の直径を有することができる。突出部またはショルダ部288は、第1の端部254と第2の端部258との間の管状構造部292のまわりで円周方向に配置することができる。一部の実施形態では、ピン240は、ショルダ部288の一部分を貫通することができる。管状構造部292の一部分は、ショルダ部288から連結器270の第1の端部254まで延びることができる。流入側構成要素は、第1の端部254から第2の端部258まで軸方向にスライドすることができる。流入側構成要素は、流入側構成要素の端部がショルダ部288に突き当たるまで管状構造部292上をスライドすることができる。これらの構造体を連結する方法に関するさらなる説明が、図9A〜9Fおよび図12A〜12Fに関連して下記になされる。
上記のように、および図4に示すように、連結器270には、グラフトまたは他の流入側構成要素の内側面との確実な結合を保証する係合形状部を設けることができる。例えば、管状構造部292は、例えば、リブ、かかり、またはそれらの組み合わせなどの1つまたは複数の係合形状部290を有することができる。一部の実施形態では、係合形状部290は、流出側構成要素の内側面と係合するための近位隆起が付与されるように、連結器270の第1の端部254に向かって傾斜する。係合形状部290は、管状構造部292のまわりで円周方向に配置することができ、円錐形状を有することができる。係合形状部290の、連結器270の一方の端部の方を向いた側の直径は、連結器270の反対側の端部の方を向いた側の直径よりも大きくすることができる。一部の実施形態では、1つまたは複数の係合形状部290は同じ直径である。他の実施形態では、係合形状部290は、第2の端部258などの連結器270の一方の端部に向かって直径を増加させることができる。
一部の実施形態では、図4に示すように、連結装置266は、近位方向に延びる囲い板284、286を有することができる。囲い板284、286の内側面には、突出部、チャネル、リブ、またはそれらの組み合わせを含むことができる係合形状部294を設けることができる。これらの係合形状部294もグラフトの外側面と連結器270との間の確実な連結を保証する助けとなることができる。係合形状部はまた、第1の部材278および第2の部材280が係合したときに圧縮される材料の表面積を小さくして、グラフト材料を所与の量だけ圧縮する(または圧力をかける)ために機構に加えなければならない力を小さくするのに寄与する。血管アクセスシステム50などのシステムに適用して手術で使用する場合に、構成要素を連結するための手動力が小さくなることで、外科医の疲労が軽減されて、患者、外科医に恩恵をもたらし、手技をより簡単にすることができる。一部の実施形態では、グラフトの外側面が連結器270に固定されたときで、連結装置が、閉じた、固定された、またはロックされた構成にあるときに、囲い板284、286間に間隔またはギャップができる。囲い板284、286間のギャップまたは間隔の大きさは、第1の部材278および第2の部材280の相対位置によって決まり得る。したがって、ギャップまたは間隔は、特に、流入側構成要素、例えば、グラフトの厚さに合わせて選択または個別調整することができる。より厚いグラフトは、連結器270の閉じた、またはロックされた構成において、より大きいギャップが囲い板間に形成されたときに囲い板284、286内に収容され、より薄いグラフトは、閉じた、またはロックされた構成において、より小さいギャップが囲い板間に形成された(またはギャップがない)ときに囲い板内に収容される。
図示した実施形態では、囲い板284、286は半円筒構成を有し、連結器270の端部254の方を向いた第1の部材278および第2の部材280の端部と端部254との間で軸方向に延びている。囲い板284、286は、第1の部材278および第2の部材280の一部分に沿って弓状路に延び、第1および第2の部材が開いた構成と閉じた構成との間で移動するときに、第1および第2の部材と共に回転する。一部の実施形態では、囲い板284、286は削除する、かつ/または長さを大幅に縮小することができる。
一部の実施形態では、第1の部材278および第2の部材280上にさらなる安全機構を設けて、把持構造部296、298の十分な係合を確実にすることができる。図2に示すように、突出部172、174は、第1および第2の部材の第2の端部に配置することができる。これらの突出部172、174は、互いに接触する第1の部材278および第2の部材280上の第1の構造部である。突出部172、174は、第2の端部の最初の係合後で、歯296、298(または他の係合形状部)が係合する前に、第2の端部がスライドして互いに通り過ぎ、最小量だけ互いに重なり合うまで、第1の部材278および第2の部材280の第2の端部250、252を離れる方向に撓ませ、第1および第2の部材を離れた状態に保持する。一部の実施形態では、第1および第2の部材は、把持構造部または歯が、例えば、少なくとも2つの歯などの少なくとも最少数の歯だけ互いに通り過ぎるまで、突出部172、174によって離れた状態に保持することができる。これらの突出部は、連結が解除できることを意図された場合に、てこ作用点として機能することもできる。
図5および図6は、連結器270の実施形態のそれぞれ平面図および端面図を示している。端面図では、連結装置266の開いた状態が示されている。この図はまた、第1の部材278および第2の部材280の弓状形状、例えば、半円形構成を示している。図5および図6は、特に、ピン240などのフランジ282のヒンジ構造物の位置で回動可能に連結された第1の部材278および第2の部材280を示しており、囲い板284、286が第1および第2の部材の面から外に延びている。
図6および図6Aは、連結器270のヒンジのまわりに配置することができる例示的なばね800を示している。例えば、ばね800の中心部分はコイル802を含むことができる。一部の実施形態では、コイル802は、ヒンジのピン240のまわりに配置することができる。一実施形態では、ばね800の端部部分804、806は、連結器270のそれぞれ第1の部材778および第2の部材780と係合することができる。すなわち、一部の例では、ばね800は、コネクタ270を図6に示す、開いた構成に維持するように構成することができる。他の例では、ばね800は、連結器270が閉じた構成にあるときに、第1の部材278および第2の部材280の弓状本体に沿って形成された歯296、298間に一定の力を加えるように構成することができる。歯296、298間の一定の力により、連結器270が閉じた構成にあるときに、固定された、またはロックされた係合が可能になる。
図7は、上記の歪み軽減構造体164の一実施形態を示している。エラストマー構成を有する歪み軽減構造体164の遠位部分140は、シリコーンまたはポリウレタンからなる円筒リングを含むことができる。一実施形態では、シリコーンは、約50デュロメータ(ショアA)の硬度を有することができる。エラストマー構成のさらなる細部は上記に説明されている。歪み軽減構造体164の近位部分142は、直径が実施的に一定の管腔を内部に画定するニチノールコイルなどの弾性構造部を含むことができる。使用できる他の材料には、PEEK、ステンレス鋼、MP35N、および他の同様の金属があり得る。上記のように、シリコーンなどのスリーブは、歪み軽減構造体164内に配置することができ、コイルの内径とほぼ同じ外径を有することができる。一部の実施形態では、図11を参照して下記に説明するように、スリーブは、コイルの遠位端を越えて延びることができる。コイルは、ワイヤの隣接する巻きが互いに接触するように、十分に密着して巻かれるのが好ましい。この構造は、コイルの圧縮を実質的に防止し、留置時に組織がコイルの隣接する巻き間に捕捉されるのを防止したり、または組織がコイルを軸方向に圧縮するのを防止したりする。歪み軽減構造体164は、直径が拡大した長手方向部分144を有することができる。長手方向部分144の直径を拡大することで、歪み軽減構造体164のこの部分が、連結器270の管状構造部292を覆って配置されることが可能になる。一実施形態では、歪み軽減構造体164内に配置されるスリーブも、連結器270の管状構造部292および流入側構成要素を収容するために内径が拡大される。別の実施形態では、スリーブは、連結装置266の一部分内に固定することができる一定の直径を有することができる。
図8A〜8Cは、連結装置の代替の実施形態を示している。図8Aは、簡単な長手方向スライド動作により、任意のグラフトまたは他の流入側構成要素(図示せず)が連結器414に堅固に固定される連結装置410の実施形態を示している。
連結装置410は、外側リング418および内力付加部材422を含む。内力付加部材422は、一実施形態ではコレットとすることができる。力付加部材422は、下のグラフトまたは他の流入側構成要素の一部分と係合する複数の指状部426を含むことができる。最初に、指状部426は、流入側構成要素の挿入を可能にする、開いた位置または構成(図示の通り)にある。流入側構成要素は、連結器414の近位端430よりも大きい内周と、緩んだ力付加部材422の内周よりも小さい外周とを有する管状本体とすることができる。グラフトまたは流入側構成要素は、連結器414の近位端430上を遠位方向にスライドすることができる。一実施形態では、中央フランジ434を連結器414に設けることができる。流入側導管が中央フランジ434に突き当たることができるように、外周が少なくとも流入側導管の内周よりも大きい形でフランジ434を構成することで、流入側構成要素の適切な配置が確立される。1つの連結方法では、近位端430を覆う流入側構成要素の相対的に遠位方向の動作は、流入側構成要素の遠位端がフランジ434に押し当てられるまで行われる。
外側リング418は、流入側構成要素を連結器414に係止または固定するように構成されている。例えば、外側リング418は、力付加部材422に対して近位の方向に、指状部426の端部に向かって進むことができる。図8Aでは、複数の指状部426が、力付加部材422の近位周縁部のまわりに配置されている。指状部426は、図8Aでは、右上の方に示されている。力付加部材422と連結器414との間で流入側構成要素を固定する1つの構成は、外側リング418と指状部426との間、または外側リング418と連結器414との間にテーパの付いた接触面を設けることである。テーパの付いた接触面は、力付加部材422と流入側構成要素との間に漸進的に大きくなる摩擦力を付与するように、漸進的に大きくなる直径、幅、または円周に合わせて近位方向に傾斜することができる。この技術によって、フランジより近位で流入側導管と連結器414との間に増大する力を加えることもできる。これらの力により、力付加部材422は、流入側導管を把持して連結器に固定する。
適切なテーパを設けることで、初期の係合点は、下にあるグラフトまたは他の流入側構成要素の肉厚に応じて変わることができる。上記の構造は、外側リング418と力付加部材422との間の摩擦を利用して、係合した構成を維持する。特定の実施形態では、テーパ面および軸方向または長手方向の移動は、ねじ、ラッチ、ばね機構、またはそれらの組み合わせと置き換える、あるいはそれらによって補うことができる。
下にある連結器414は、チタンまたは他の強度が高く適切に機械加工できる材料とすることができる。力付加部材422がコレットの場合、力付加部材422は、十分な撓み性を有するばね用金属またはポリマーで形成することができる。撓み性は、指状部が大きすぎない力で撓むのを可能にするのに望ましい。コレット用に使用可能な材料には、PEEK、ポリエチレン、および他のポリマーがある。ニチノールまたはステンレス鋼などを含む金属も適切であり得る。材料は、指状部の厚さに応じて降伏する、または降伏しないように設計することができる。外側リング418は、小さい外形(薄肉)を維持するのに十分な高い強度を有する任意の材料とすることができる。所望する動作の容易性および連結後の抗スライド性に基づき、コレットの底部接触面に対して、摩擦に関する何らかの検討がなされることがある。
図8Bは、ヒンジ式に構成された機構または連結装置500を有する別の実施形態を示している。ヒンジ式機構の一例はクラムシェル型である。この構造では、複数の覆い指状部510が、流入側構成要素の外側面の一部分と係合するように設けられている。例えば、2つの指状部510A、510Bを設けることができ、それぞれは、指状部と連結器514との間に配置された、流入側構成要素の外側面の短い長手方向遠位部分の約半分を覆う。最初に、指状部510A、510Bは開いた位置または構成にある。その後、図8Bに示すように、指状部は閉じた構成まで移動する。開いた構成において、流入側構成要素は、上記のように、フランジ534まで進むことができる。その後、指状部510A、510Bは共に、指状部510A、510Bと連結器514の本体との間に配置された流入側構成要素の長手方向遠位部分に圧縮力を加えることができる。一部の実施形態では、指状部510A、510Bは、閉じた構成で互いに、および/または流入側構成要素と係合するために、互いに通り過ぎる、互いに重なり合う、かつ/またはスライドして互いに通り過ぎる。特に、グラフト(または他の流入側構成要素)がスライドされ、次いで、中央フランジ534に突き当てられたことを確認され、フランジ510A、510Bが共につままれて閉じ、グラフトと係合する。最初の係合点は、下にあるグラフトの肉厚に応じて変わる。様々な厚さおよび圧縮性の流入側構成要素を受け入れることができるように、十分な固定を可能にする、指状部510A、510Bの様々な位置が用意される。指状部は、合わせ面に歯524または他の把持構造部を含むことができ、この歯は、(1つの歯内で)確実なロックをもたらし、供給されたグラフトに作用する力を維持する。歯524は弓状路内に形成され、スライドして互いに通り過ぎて、弓状路上の任意の位置で確実に係合する。
下にある連結器構成要素は、上記のように形成することができる。指状部510A、510Bは、強度と撓み性との間のトレードオフで金属またはポリマーとすることができる。撓み性は、大きすぎる力をかけることなく、歯がスライドして互いに通り過ぎるのを可能にするのに望ましい。強度は、係合を維持し、歯を外れさせないために必要とされる。PEEKは適切な材料であり得る。
図示した実施形態では、歯510A、510Bは、回転軸の位置でフランジ534に回動可能に連結されている。そのような回動可能な動作のためにピン518を設けることができる。
図8Bは、一部の実施形態において、他のヒンジ式連結器装置が、囲い板なしに構成され得ることを示している。これは、製造を容易にし、製造コストを抑える。一部の実施形態では、図8Bに示す連結器装置は、上記の歪み軽減構造体164と組み合わせることができる。
図8Cは、部材610が、流入側構成要素を連結器614にクランプするための自由状態を有する連結装置600の実施形態を示している。特に、部材610は、解放された場合に、円周がより小さくなる方に、または締め付け構成に向かって移動するように構成されたばね式部材とすることができる。一形態では、部材610は、それぞれが下にあるグラフトの一部と係合する(断面が)U字形の2つの半体を含む。ばね式部材の自然な状態は、(示すように)閉じた位置にある。グラフトの取り付け時に、U字形部材の反対側(上記した図の左端部)がつままれる。このつまみ動作により、部材が変形し、U字形部材が分離して、グラフト材料または他の流入側構成要素の挿入が可能になる。
遠位端でつまんだ状態を維持しながら、グラフトまたは他の流入側構成要素を遠位方向にスライドし、次いで、上記の技術と同様な中央フランジに突き当たったことを確認することができる。その後、遠位端で部材610を解放することができる。部材の自然の状態は、近位端でU字形半体を内側に押しやり、共に閉じさせてグラフトと係合させる。最初の係合点は、下にあるグラフトの肉厚に応じて変わる。上記の構造は、生体適合性に、または人間工学的に有益であり得る透明なポリマースリーブ618を有して示されている。
下にある連結器要素は、チタンまたは他の強度が高く適切に機械加工できる材料とすることができるのが好ましい。ばね式部材は、ばね用金属か、または必要条件が撓み性および耐降伏性の場合にポリマーとすることができる。ばね式部材に使用可能な材料には、ニチノール、ばね用ステンレス鋼、および場合によってはポリマーがある。外側スリーブ(設けた場合)は、シリコーン、ポリウレタン、または本明細書で開示した、あるいは当技術分野で公知の他の材料から構築することができる。
前述の連結装置は、流入側構成要素を連結器614に固定することができるが、グラフトまたは流入側構成要素に対する保持力を上げるために、かかりを増設してもよい。これらのかかりは、(グラフトの内径部分と係合するように)下にある連結器の部分にあってよいし、または(グラフトの外径部分と係合するように)他の部分、例えば、U字形ばね部材、指状部、もしくはコレット指状部にあってもよい。
上記装置の標準的な内径は、血管アクセス用に使用される任意のグラフトまたは流入側構成要素と共に使用するのに適切であるように合わせることができる。例として、内径が6mmのグラフト、さらには内径が5mmおよび7mmのグラフトがある。
放射線不透過材料を本明細書で説明したコネクタ装置に内包することができる。適切な材料の例には、それらに限定するものではないが、プラチナ、タンタル、タングステン、金、パラジウム、イリジウム、硫酸バリウム、およびそれらの組み合わせがある。これらのマーキング材料は、型成形される材料に添加するか、またはリング、パッチ、プレート、ワイヤ、または図1に示すような他の形状149の形態をとることができる。マーキング材料は、装置全体に、または装置の一端もしくは両端に、または間のどこかに分散することができる。
一部の例では、患者の血管系から血液にアクセスするためのキットを設けることができ、そのキットは、とりわけ、本明細書に開示した構成要素の1つまたは複数を含むことができる。例えば、キットは、流入側および流出側の構成要素を相互連結する流出側構成要素連結器と、連結装置と、連結器に取り付けるために流入側構成要素を拡張させる助けとなる拡張器とを含むことができる。他の構成要素をキットに含むことができる。キットを消毒することもできる。
図9A〜9Fは、流入側構成要素362を連結器370の第1の端部354に取り付ける一実施形態を示している。連結器370の第2の端部358は、(図1に概略的に示すように)流出側構成要素に連結されるように構成することができる。図9Aは、歪み軽減構造体364を流入側構成要素362を覆って配置する最初のステップを示している。矢印Aは、コイルを含むことができる近位部分342が、流入側構成要素362の遠位端361上を進められる1つの技術を示している。歪み軽減構造体364の遠位部分340は、流入側構成要素362の遠位部分361より近位の位置に移動されるのが好ましい。
流入側構成要素362の内径または内周は、連結器370の外径または外周に合致することができる、または実質的に同じであり得る。図9Bは、拡張器302を使用して、流入側構成要素362の一端、例えば、遠位部分361を半径方向に拡張させることができるのを示している。半径方向の拡張は、主に弾性変形によるものである。拡張器302は、使用者が把持するように構成された遠位領域302Aと、流入側構成要素362に挿入されるように構成された近位領域302Bとを含む。近位領域302Bは、拡張器302を流入側構成要素362に容易に挿入する助けとなるようにテーパが付けられている。下記にさらに説明するように、近位部分302Bのテーパの付いた特徴はまた、連結器への良好な連結を可能にする大きさまで流入側構成要素362の管腔が漸進的に拡張するのを保証する。拡張器302はまた、ショルダ部として構成できる深さ制限器302Cを含むのが好ましい。深さ制限器302Cは、流入側構成要素362の過剰な拡大をもたらすことがある、拡張器302の流入側構成要素362への過剰な挿入を防止する。過剰な拡大は、下記に説明するように、連結器への連結の安全性を損なうことがある。
図9Bは、矢印B1、B2によって拡張器の使用法を示している。B1は、拡張器が最初に深さ制限器302Cまで流入側構成要素362の管腔に挿入されることを示している。B2は、次いで、拡張器302が、流入側構成要素362から取り出されて、流入側構成要素の遠位端361に適切な大きさおよび形状を付与することを示している。好ましい実施形態では、拡張器302は、少なくとも近位領域302Bの外側面をポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などの高い滑性の材料で形成されるが、この材料は、拡張プロセスを大幅に容易にすることが分かっている。
図9Cは、流入側構成要素362が拡張した後、流入側構成要素362が、連結器370の第1の端部354上を矢印Cの方向に第2の端部358に向かって軸方向にスライドできることを示している。拡張器302によって付与される大きさおよび形状は、流入側構成要素362と連結器370の第1の端部354との間の密着嵌合、例えば、締まり嵌めを可能にするものであるのが好ましい。一部のグラフトでは、流入側構成要素362は、少なくともある程度の弾性反跳または弾性回復という形で、図9Bに示す拡張プロセスに呼応して、流入側構成要素362と連結器370の第1の端部354との間を少なくとも部分的に封止する。他の実施形態では、上記のクラムシェル部材を閉じることによるなど、クランプ構造によってこれらの構造物間を封止することができる。流入側構成要素362は、その一端がショルダ部388と突き当たるまで軸方向にスライドすることができる。連結器270に関連して上記に説明したものと同様である係合形状部390は、コネクタ370の外側面に配置されて、流入側構成要素362の内側面または流入側構成要素362の内側面に配置された係合形状部(図示せず)と機械的に係合することができる。
一部の実施形態では、次いで、第1の部材378および第2の部材380のそれぞれの合わせ面の把持構造部または歯396、398が互いに係合するように、連結装置366の第1の部材378および第2の部材380を動かす、例えば、一緒につまむ、または一緒に押すことができる。これは、図9Dに矢印Dで示されている。第1の部材378および第2の部材380の一部分は、流入側構成要素362と連結器370との間の閉じた構成および確実な連結が実現するまで、互いに通り過ぎる、スライドして互いに通り過ぎる、または互いに重なり合うことができる。第1の部材378および第2の部材380の係合形状部間の十分な係合量を保証するために、少なくとも最小限に動かすことを必要とする安全構造を連結器370に設けることができる。連結装置の面384、386も、流入側構成要素362の外側面とのさらなる機械係合をもたらすために、内側面に配置された係合形状部394を有することができる。
図9Eに示すように、連結装置が閉じた構成または位置にあるときに、囲い板384、386の端部間にギャップまたは間隔400が存在し得る。ギャップまたは間隔400は、肉厚などの流入側構成要素362の特徴に応じて、より大きくなることがあるし、またはより小さくなることもある。一部の実施形態では、囲い板384、386は、連結器370の長手軸に平行な方向に長手方向に延びる縁部402、404を有することができる。ギャップ400は、連結装置が閉じた構成にあるときに、2つの縁部402、404間で円周方向に延びることができる。
図9Fは、歪み軽減構造体364を連結装置366の近位端314を覆って取り付けた一実施形態を示している。1つの技術では、歪みを軽減するために、歪み軽減構造体364と連結装置366との間に摩擦嵌めが形成され、歪み軽減構造体364と流入側構成要素362との間に滑り嵌めが形成される。歪み軽減構造体364は、流入側構成要素362が連結装置366から延びるときに、流入側構成要素362のよじれ、または潰れを防止する助けとなる。歪み軽減構造体364は、矢印Fで示すように、流入側構成要素362の遠位部分上を、閉じた構成の連結装置366に固定された流入側構成要素の遠位端に向かってスライドすることができる。このスライド動作は、第2の端部358に向かう方向をとり、歪み軽減構造体が連結装置366の近位端314に達するまで続く。例えば、弾性スリーブなどの歪み軽減構造体の遠位端は、連結装置366の囲い板384、386の外側面上をスライドして、その遠位端とその外側面との間に摩擦嵌めを形成することができる。
図10は、開いた構成にある連結器270の別の実施形態を示している。図10に示す連結器270の実施形態では、図4に示す連結器270の実施形態と比較して、囲い板284、286が削除されるか、あるいは大幅に縮小されている。例えば、一部の例では、連結器270は通常、第1の部材278および第2の部材280の側部から連結器270の第1の端部254に向かって外側に延び、近位方向に延びる囲い板を含まない。ただし、他の例では、連結器270は、近位方向に延びる囲い板を含むことができ、この囲い板は、第1の部材278および第2の部材280の側部から連結器270の第1の端部254に向かって外側に若干延びる。すなわち、囲い板は、第1の部材278および第2の部材280の側部から連結器270の第1の端部254に向かって外側に部分的にのみ延びることができるが、連結器270の第1の端部254まで完全に延びることができない。
図10をさらに参照すると、一実施形態では、連結装置266の第1の部材278および第2の部材280は、歪み軽減装置を連結器270に固定するために、流入側構成要素またはグラフト(図示せず)のまわりに配置された歪み軽減装置の遠位方向に延びるスリーブの外側面の一部分と係合するように構成されている。第1の部材278および第2の部材280の様々な位置、または閉じた構成は、様々な厚さのスリーブまたはグラフトを連結器270に固定できるように設定される。一部の実施形態では、連結装置266の第1の部材278および/または第2の部材280の第2の端部250、252には、連結器が閉じた構成にある場合に、スリーブおよび/またはグラフトに作用する圧縮力を維持する、合わせ面上の歯296、298などの突出部または把持構造部を設けることができる。歯296、298は、第1の部材278および第2の部材280の弓状本体に沿って形成することができて、第1の部材278および第2の部材280の弓状の移動路にわたる任意の位置での固定係合またはロック係合を可能にする。一部の例では、第1の部材278および第2の部材280の第1の端部246、248は、1つの回転軸の位置で回動可能に連結することができる。
一部の実施形態では、歯296、298の係合を容易にするために、第1の部材278および第2の部材280の少なくとも1つの少なくとも一部分をある程度軸方向に移動させることができる。例えば、スロット276は、第1の部材278および第2の部材280の第2の端部250、252が、十分な量だけ互いから離れる方向に撓むのを可能にして、そのように撓んだときに、歯がスライドして互いに通り過ぎることができるようにする。一部の実施形態では、連結器270は、第1の端部254から第2の端部258まで延びる管状構造部292を有することができる。管状構造部292は、一定のまたは可変の直径を有することができる。突出部またはショルダ部288は、第1の端部254と第2の端部258との間の管状構造部292のまわりで円周方向に配置することができる。一部の実施形態では、ピン240(図5を参照のこと)は、ショルダ部288の一部分を貫通することができる。管状構造部292の一部分は、ショルダ部288から連結器270の第1の端部254まで延びることができる。流入側構成要素は、第1の端部254から第2の端部258まで軸方向にスライドすることができる。流入側構成要素は、流入側構成要素の端部がショルダ部288に突き当たるまで管状構造部292上をスライドすることができる。同様に、歪み軽減装置のスリーブ構成要素も、第1の端部254から第2の端部258まで軸方向にスライドすることができる。スリーブは、スリーブの端部がショルダ部288に突き当たるまで管状構造部292および/または流入側構成要素上をスライドすることができる。これらの構造体を連結する方法に関するさらなる説明が、図12A〜12Fに関連して下記になされる。
連結器270には、グラフトまたは他の流入側構成要素の内側面との確実な結合を保証する係合形状部を設けることができる。例えば、管状構造部292は、例えば、リブ、かかり、またはそれらの組み合わせなどの1つまたは複数の係合形状部290を有することができる。
図11は、流入側構成要素または流出側構成要素を囲む歪み軽減構造体164の一実施形態を示している。歪み軽減構造体164の遠位部分140は、そこから延びるスリーブ146を含むことができる。すなわち、一部の実施形態では、スリーブ146は、コイルの遠位端を越えて延びることができる。一部の例では、スリーブ146は、歪み軽減構造体164内に少なくとも部分的に配置することができ、コイルの内径とほぼ同じ外径を有することができる。他の例では、スリーブ146は、歪み軽減構造体164内に配置することができず、単にコイルから延びることができる。一部の実施形態では、スリーブはシリコーンとすることができる。歪み軽減構造体164の近位部分142は、直径が実質的に一定の管腔を内部に画定するニチノールコイルなどの弾性構造部を含むことができる。一部の実施形態では、歪み軽減構造体164は、直径が拡大した長手方向部分144を有することができる。長手方向部分144の直径を拡大することで、歪み軽減構造体164のこの部分が、連結器270の管状構造部292を覆って配置されることが可能になる。一実施形態では、歪み軽減構造体164内に配置されるスリーブも、連結器270の管状構造部292および流入側構成要素を収容するために内径を拡大することができる。別の実施形態では、スリーブは一定の直径を有することができる。歪み軽減構造体164は、流入側構成要素162のよじれまたは締め付けを軽減する、または最小限にする。
図12A〜12Fは、流入側構成要素762を連結器770の第1の端部754に取り付ける一実施形態を示している。連結器770の第2の端部758は、流出側構成要素に連結されるように構成することができる。図12Aは、歪み軽減構造体764を流入側構成要素762を覆って配置する最初のステップを示している。矢印Aは、コイルおよび内側スリーブ146を含む近位部分742が、流入側構成要素の遠位端上を進められる1つの技術を示している。歪み軽減構造体764の遠位部分740は、流入側構成要素762の遠位端より近位の位置に移動されるのが好ましい。
流入側構成要素762の内径または内周は、連結器770の外径または外周に合致することができる、または実質的に同じであり得る。一部の例では、流入側構成要素762の内径を連結器770の内径と合致させる、またはほとんど同じにすることは、内部形状を2つの構成要素間で可能な限り平滑に維持するために有益である。そのような例では、これは、流入側構成要素762の端部を広げる(下記に説明する)拡張器または他の手段の使用を必要とすることがある。さらに、スリーブ746の内径または内周は、流入側構成要素762の外径または外周に合致することができる、または実質的に同じであり得る。図12Bは、拡張器702を使用して、流入側構成要素762の一端、例えば、遠位端を半径方向に拡張させることができるのを示している。拡張器702は、使用者が把持するように構成された遠位領域702Aと、流入側構成要素762に挿入されるように構成された近位領域702Bとを含む。近位領域702Bは、拡張器702を流入側構成要素762に容易に挿入する助けとなるようにテーパが付けられている。近位部分702Bのテーパの付いた特徴も、連結器770への良好な連結を可能にする大きさまで流入側構成要素762の管腔が漸進的に拡張するのを保証する。拡張器702はまた、ショルダ部として構成できる深さ制限器702Cを含む。
図12Bは、矢印B1、B2によって拡張器の使用法を示している。B1は、拡張器が最初に深さ制限器702Cまで流入側構成要素762の管腔に挿入されることを示している。B2は、次いで、拡張器702が、流入側構成要素762から取り出されて、流入側構成要素の遠位端に適切な大きさおよび形状を付与することを示している。少なくともePTFEベースのグラフトの場合、反跳に対処するために、連結器の外径よりも大きい直径まで拡張させることは有益であり得る。また、反跳は時間依存性の作用であり、したがって、グラフトの拡張された部分が最初に連結器上を容易にスライドするのを可能にし、次いで、拡張された部分は、あるレベルまで縮むことができる。1つの例示的な実施形態では、拡張器の外径は、0.265インチとすることができ、連結器の外径は、かかりの頂部で0.236インチとすることができる。外径がより小さい拡張器は、グラフトが連結器を覆って配置される前に、干渉を生じさせる(すなわち、グラフト外径が0.236インチ未満になる)ことがある。0.236インチでさえ若干干渉することがある。一部の例では、連結器上でグラフトを前進させることがあまり困難にならない限り干渉は許容され得る。多くの場合、もう一度拡張させるのが有益である。
図12Cは、流入側構成要素762が拡張した後、流入側構成要素762が、連結器770の第1の端部754上を矢印Cの方向に第2の端部758に向かって軸方向にスライドすることができることを示している。拡張器702によって付与される大きさおよび形状は、流入側構成要素762と連結器770の第1の端部754との間の密着嵌合、例えば、若干の締まり嵌めを可能にするものであるのが好ましい。流入側構成要素762は、その一端がショルダ部788と突き当たるまで軸方向にスライドすることができる。連結器770に関連して上記に説明したものと同様である係合形状部790は、コネクタ770の外側面に配置されて、流入側構成要素762の内側面または流入側構成要素762の内側面に配置された係合形状部(図示せず)と機械的に係合することができる。また、拡張器の材料は、例えば、ePTFEではないグラフトなどの特定のグラフトに影響を及ぼすことがある。例えば、特定のグラフトは、より高い摩擦係数を有する他のプラスチック上をスライドしないが、PTFE材料の拡張器上をスライドする。ePTFEグラフトは、本質的にそれ自体滑性であるので、拡張器の材料は、ePTFEグラフトにとってあまり重要でないことがある。
図12Dおよび図12Eは、流入側構成要素762が、連結器770の第1の端部754上をスライドしてショルダ部788に突き当たった後、歪み軽減構造体764も連結器770の第1の端部754上を軸方向(矢印Dの方向)にスライドできることを示している。すなわち、歪み軽減構造体764は、スリーブ746の遠位端がショルダ部788に突き当たるまで、流入側構成要素762上を軸方向に第2の端部758に向かってスライドすることができる。このようにして、スリーブ746を連結器770内に配置することができる。
一部の実施形態では、次いで、第1の部材778および第2の部材780のそれぞれの合わせ面の把持構造部または歯796、798が互いに係合するように、連結器770の第1の部材778および第2の部材780を動かす、例えば、一緒につまむ、または一緒に押すことができる。これは、図12Eに矢印Eで示されている。第1の部材778および第2の部材780の一部分は、流入側構成要素762と、歪み軽減構造体764と、連結器770との間の閉じた構成および確実な連結が実現するまで、互いに通り過ぎる、スライドして互いに通り過ぎる、または互いに重なり合うことができる。
図12Fは、歪み軽減構造体764を連結装置766の近位端754を覆って取り付けた一実施形態を示している。1つの技術では、歪み軽減構造体764のスリーブ746の少なくとも一部分を、流入側構成要素762の少なくとも一部分と共に、連結器770の第1の部材778および第2の部材780によってクランプする、締め付ける、ロックする、またはそれらを組み合わせることができる。すなわち、スリーブ746は、第1の部材778および第2の部材780によって、ならびに/または、存在する場合は、囲い板284、286(図4を参照のこと)によって、連結装置766内に固定することができる。
上記のように、前述の実施形態は、使用者(例えば、外科医)が、標準化された流出側構成要素および連結器システムを、選択した一般に入手可能な任意のグラフトまたは流入側構成要素と共に利用することを可能にする。これは、外科医が、使用経験が最も多く、熟達した留置技術を発揮できるグラフトを使用するのを可能にする。
他の利点は、標準化された流出側構成要素および連結器システムを、早くまたは即座にアクセスできるグラフトと共に使用するのを可能にすることである。これは、グラフトが身体に組み込まれているある間の一時的な透析カテーテルの必要性をなくす。この改善は、血液透析ではよくあることであり、コストがかかる一時透析カテーテルでの感染の危険性を軽減する。そのような構造体のいくつかの例が、2007年7月19日に公開された米国特許出願公開第2007/0167901A1号明細書で説明されており、この特許は、参照により本明細書に援用するものとする。
流入側構成要素を本明細書の連結器のいずれかに連結する前述の方法は、そのような装置を患者に適用するより広範な方法の中に組み入れることができる。そのような方法には、流出側構成要素が挿入される患者の静脈にアクセスすることを含むことができる。例えば、そのような方法で頸静脈にアクセスすることができる。流出側構成要素の遠位端は、アクセス部位から距離を置いて、例えば、アクセス部位から心室までの間の任意の位置に配置することができる。
流出側構成要素の近位端は、その後、任意の適切な解剖学的位置、例えば、最も近い三角胸部溝に配置することができる。流出側構成要素の近位端のそのような配置は、皮下にトンネルを掘って、静脈挿入部位の近くから三角胸部溝の近くまで近位端を進めることによってなど、任意の適切な方法で行うことができる。
より広範な方法はまた、流入側構成要素の近位端を、頸静脈とすることができる挿入部位とは異なる血管セグメントに連結することを含むことができる。流入側構成要素は、任意の適切な技術によって、異なる血管セグメント、例えば、上腕動脈に連結することができる。1つの技術には、近位端を動脈に縫合して、例えば、端側吻合を形成することが含まれる。流入側構成要素の近位端の取り付けは、流入側構成要素が連結される血管セグメントに隣接する皮膚を貫通して形成される第2の切開を通じて行うことができる。流入側構成要素を連結後、流入側構成要素の遠位端は、例えば、皮下にトンネルを掘って、流出側構成要素に連結するのに適した解剖学的位置に、例えば、三角胸部溝に進むことができ、この解剖学的位置において、第3の切開を形成することができる。
流入側構成要素および流出側構成要素のそれぞれ遠位部分および近位部分が連結領域(例えば、三角胸部溝)に配置されると、上記の連結器システムおよび方法を使用して、これらの構成要素を連結することができる。1つの使い勝手のよい技術では、流入側構成要素の遠位部分の短い長手方向部分は、第3の切開を通じて患者から取り出され、流出側構成要素の近位部分の短い長手方向部分は、第3の切開を通じて患者から取り出される。流出側構成要素の近位端は、係合形状部168(または、本明細書で説明した同様なもの)を含む連結器の遠位管状構造部上を進められる。流入側構成要素の遠位端は、連結器の近位管状構造部上を進められる。上記のように、存在する場合、囲い板が、遠位端から近位方向に延びるスリーブおよび/または流入側構成要素の長手方向部分を囲んで閉じられる。この種の様々な方法が、米国特許第7,762,977号明細書に概略的に説明されており、この特許は、これらの技術について補足説明することを目的として、および他のあらゆる目的のために、参照により本明細書に援用するものとする。
前述の装置およびその変形型は、血管アクセスシステムの提供を可能にする。流入側構成要素は、縫合することで、任意の手段で動脈に取り付けることができる、あるいは動脈化することができる。他の実施形態では、流入側構成要素の近位端は、自己拡張できる、またはバルーン拡張可能な拡張可能部材によって取り付けられる。自己拡張版は、少なくとも動脈の内寸まで拡大されるように構成されたシヌソイド円周部材を含むことができる。この拡張により、流入側導管の近位部分が動脈の内壁に向かって拡張し、例えば、押し付けられて動脈の内部セグメントと係合するのが可能になる。流入側構成要素を動脈化する別の技術には、2009年3月19日に公開された米国特許出願公開第2009/0076587A1号明細書で説明されている1つまたは複数のステント状構造体とすることができる連結構造体を設けることが含まれ、この特許は、参照により、その全体を本明細書に援用するものとする。例えば、連結構造体の少なくとも一部分を含む流入側構成要素の少なくとも一部分は、血管内に配置することができ、流入側構成要素の残りの部分は、血管から連結器まで延びることができる。
流出側構成要素の一部分は、挿入部位で静脈内に挿入されるように構成される。流出側構成要素は、静脈の内径よりも小さい外径を有することができ、端部に少なくとも1つの開口を有することができ、開口の少なくとも1つは、挿入部位から距離を置いて配置されたカテーテル部分にある。例えば、出口は心臓内とすることができる。
使用時、血液は、動脈からカテーテルを通って流れ、流出側構成要素の開口を通って循環系の静脈側に戻される。システムは、動脈と静脈との間に層流の血液流をもたらすのが好ましい。特定の用途では、血液は、少なくとも、流出側構成要素の外側部分のまわりで妨げられずに静脈を通って流れる。
血液透析装置に連結される第1の端部を有し、流入側構成要素に直接挿入されるように構成された第2の端部を有する針を用意することによってなど、任意の適切な方法でシステムにアクセスすることができる。それにより、血液は血管アクセス装置から透析装置に短絡されて、患者の循環系に戻ることができる。
特定の好ましい実施形態および例に関連して開示されたが、本開示は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替実施形態および/または使用法、ならびに明白な修正形態および等価物まで広がることが当業者には分かるであろう。さらに、いくつかの変形形態が示され、詳細に説明されたが、これらの開示の範囲内である他の修正形態が当業者には容易に分かるであろう。実施形態の特定の特徴および態様を様々に組み合わせるか、または部分的に組み合わせることができ、これらの組み合わせは、それでもなお本開示の範囲内に入ることも企図されている。当然のことながら、開示した実施形態の様々な特徴および態様は、開示した実施形態の様々なモードを形成するために、互いに組み合わせたり、または互いに取り換えたりすることができる。したがって、本明細書に開示したこれらの実施形態の少なくとも一部の範囲は、上記に開示した特定の実施形態によって限定されるものではないことが意図されている。

Claims (34)

  1. 血管システムを留置するための連結器であって、
    遠位の管状本体と、
    近位の管状本体と、
    前記近位および遠位の管状本体間に配置されたフランジと、
    連結装置と、
    を含み、前記連結装置は、
    前記フランジに回動可能に連結された第1の端部と、前記第1の端部から離れて配置された第2の端部と、前記第2の端部に隣接する面に形成された複数のノッチとを有する第1の部材と、
    前記フランジに回動可能に連結された第1の端部と、前記第1の端部から離れて配置された第2の端部と、前記第2の端部の面に形成され、流入側構成要素を前記近位の管状本体に固定するために、前記第1の部材の前記複数のノッチの少なくとも1つのノッチと係合するように構成された第2の複数のノッチとを有する第2の部材と、
    を含む、連結器。
  2. 前記連結装置は、開いた構成と、様々な大きさの流入側構成要素を前記近位の管状本体に固定するように構成された複数の閉じた構成とをさらに含む、請求項1に記載の連結器。
  3. 前記連結装置は、前記第2の部材の前記第2の端部が第1の範囲のノッチ群と係合する第1の閉じた構成を有し、前記連結装置はまた、前記第2の部材の前記第2の端部が、前記第1の範囲のノッチ群と前記第1の部材の前記第1の端部との間の少なくとも1つのノッチを含む第2の範囲のノッチ群と係合する第2の閉じた構成を含む、請求項1に記載の連結器。
  4. 前記連結装置は、前記第1および第2の部材の前記第1の端部を前記フランジと回動可能に連結するヒンジ式機構をさらに含む、請求項1に記載の連結器。
  5. 前記第1および第2の部材と連動する、前記ヒンジ式機構のまわりに配置されたばねであって、(i)前記連結器を開いた構成に維持し、かつ/または、(ii)閉じた構成にある場合に、前記第1の部材の前記複数のノッチの少なくとも1つのノッチと、前記第2の部材の前記複数のノッチの少なくとも1つのノッチとの間に力を加えるように構成されたばねをさらに含む、請求項4に記載の連結器。
  6. 前記遠位の管状本体の外側面に配置された複数の係合形状部をさらに含む、請求項1に記載の連結器。
  7. 前記近位の管状本体の外側面に配置された複数の係合形状部をさらに含む、請求項1に記載の連結器。
  8. 各前記第1および第2の部材の一部分から外側に延びる囲い板をさらに含む、請求項1に記載の連結器。
  9. 前記囲い板の内側面に配置された複数の係合形状部をさらに含む、請求項8に記載の連結器。
  10. 前記第1の部材の前記第2の端部に隣接して配置された第1のスロットをさらに含み、前記第1のスロットは、前記第1の部材の前記第2の端部が、前記第2の部材の前記第2の端部から離れる方向に十分な量だけ撓むのを可能にして、そのように撓んだ場合に、前記第1の複数のノッチがスライドして前記第2の複数のノッチを通り過ぎることができるように構成される、請求項1に記載の連結器。
  11. 前記第2の部材の前記第2の端部に隣接して配置された第2のスロットをさらに含み、前記第2のスロットは、前記第2の部材の前記第2の端部が、前記第1の部材の前記第2の端部から離れる方向に十分な量だけ撓むのを可能にして、そのように撓んだ場合に、前記第2の複数のノッチがスライドして前記第1の複数のノッチを通り過ぎることができるように構成される、請求項1に記載の連結器。
  12. 前記流入側構成要素の歪みを軽減するために、前記流入側構成要素と滑り嵌めを形成するように前記連結器の端部と連結するように構成された歪み軽減構造体をさらに含む、請求項1に記載の連結器。
  13. 前記歪み軽減構造体は、前記連結装置と前記近位の管状本体との間に固定されるように構成された前記流入側構成要素の遠位端のまわりに配置された内側スリーブを含む、請求項12に記載の連結器。
  14. 前記歪み軽減構造体は、エラストマー遠位部分および弾性近位部分を含み、前記エラストマー遠位部分は、前記連結装置の少なくとも一部分を受け入れるために弾性的に拡張するように構成され、前記弾性近位部分は、少なくとも管状部材に隣接する前記流入側構成要素の過剰な狭窄を軽減する、または最小限にするように構成される、請求項12に記載の連結器。
  15. 患者の血管系の2つの位置間に血液の連続流れをもたらすシステムであって、
    遠位部分および近位部分を有する血液導管であって、前記遠位部分は、挿入部位で血管に挿入され、前記挿入部位から前記挿入部位とは離れた位置に進められるように構成される、血液導管と、
    連結器と、
    を含み、前記連結器は、
    前記血液導管の前記近位部分と係合するように構成された遠位部分と、
    前記遠位部分から近位方向に延び、血管グラフトの端部に挿入されるように構成された管状本体と、
    開いた構成と、内側面と前記管状本体との間に第1のギャップを形成する第1の閉じた構成と、前記内側面と前記管状本体との間に第2のギャップを形成する第2の閉じた構成とを含む連結装置と、
    を含み、
    前記第1のギャップは、前記管状本体の外周と一致する内周と第1の肉厚とを有するグラフトを収容し、前記第2のギャップは、前記管状本体の前記外周と一致する内周と、前記第1の肉厚とは異なる第2の肉厚とを有するグラフトを収容し、
    それにより、様々な肉厚のグラフトから前記連結器を介して前記血液導管に至る連続流れを供給することができる、システム。
  16. 前記連結装置は、ヒンジ式機構をさらに含む、請求項15に記載のシステム。
  17. 前記連結装置は、一端で回動可能に連結された第1および第2の部材をさらに含む、請求項16に記載のシステム。
  18. 前記第1および第2の閉じた構成は、様々な大きさの流体管を固定するためにあり、前記第1および第2の部材は、回動可能に連結された前記端部から離れて配置された第2の端部を有する、請求項17に記載のシステム。
  19. 前記第1の部材は、前記第1の部材の前記第2の端部に隣接する前記第1の部材の面に形成された複数のノッチを有し、前記第2の部材の前記第2の端部は、前記第1の部材の前記ノッチと係合するように構成される、請求項18に記載のシステム。
  20. 前記連結器は、前記第2の部材の前記第2の端部が第1の範囲のノッチ群と係合する第1の構成を有し、前記連結器はまた、前記第2の部材の前記第2の端部が、前記第1の範囲のノッチ群と前記第1の部材の前記第1の端部との間の少なくとも1つのノッチを含む第2の範囲のノッチ群と係合する第2の構成を有する、請求項19に記載のシステム。
  21. 前記第2の部材は、前記第1の部材の前記複数のノッチの少なくとも1つのノッチと係合するように構成され、前記第2の部材の前記第2の端部の面に形成された第2の複数のノッチを含む、請求項19に記載のシステム。
  22. 血管系において、流体管の近位管状セグメントと遠位管状セグメントとを流体的に接続する連結器であって、
    第1の外周を画定する外側面と、管腔を画定する内側面とを有する連結器本体と、
    開いた構成と複数の閉じた構成とを有する連結装置と、
    を含み、前記連結装置は、
    前記流体管を前記連結器に固定するために互いに係合するように構成された第1および第2の部材と、
    開いた構成、および様々な大きさの流体管を固定するための複数の閉じた構成と、
    を含む、連結器。
  23. 前記第1の部材は、内力付加リングを含み、前記第2の部材は、前記内力付加リングを前記開いた構成と前記複数の閉じた構成との間で動かすために、前記内力付加リングと係合するように構成された外側リングを含む、請求項22に記載の連結器。
  24. 前記第1および第2の部材は、変形するように構成されかつ前記開いた構成と前記複数の閉じた構成との間で分離される前記U字形部材を対向させることを含む、請求項22に記載の連結器。
  25. 血管系において流体管の管状セグメントを連結する方法であって、
    第1の外周を画定する外側面と管腔を画定する内側面とを有する連結器と、前記連結器の近位端と遠位端との間に配置された連結装置とを用意し、前記連結装置は、離れた構成と、様々な厚さの管状セグメントを固定するための複数の係合構成とを有することと、
    前記連結器の前記管腔が、流体管の管腔と流体連通するように、前記流体管の端部を前記連結器と係合させることと、
    前記流体管が前記連結装置で押し付けられるように、前記連結装置を前記離れた構成から前記係合構成の1つまで動かすことと、
    を含む方法。
  26. 動かすことには、第1のあご状部の少なくとも1つの歯が、第2のあご状部の少なくとも1つの歯と係合するように、2つのあご状部材を互いに通り過ぎるように移動させることが含まれる、請求項25に記載の方法。
  27. 前記連結装置を前記係合構成の1つまで動かすことには、互いに離れて配置された前記連結装置の第1および第2の部材の自由端を互いに向かって回動させることがさらに含まれる、請求項25に記載の方法。
  28. 前記連結装置を前記係合構成の1つまで動かすことには、前記第2の部材を前記第1の部材の一連のノッチの少なくとも第1のノッチと係合させることが含まれ、前記連結装置を前記第1の係合構成とは異なる別の係合構成まで動かすことには、前記第2の部材を第2のノッチまたは前記第1のノッチとは別の少なくとも1つのノッチを含む一連のノッチと係合させることが含まれる、請求項25に記載の方法。
  29. 血管系において管状セグメントを連結するためのキットであって、
    開いた構成と複数の閉じた構成とを有する連結装置を含む連結器と、
    流入側構成要素の端部を半径方向に拡張させるように構成された組織グラフト拡張器と、
    を含むキット。
  30. 前記流入側構成要素の歪みを軽減するために、前記流入側構成要素と滑り嵌めを形成するように前記連結器の端部と連結するように構成された歪み軽減構造体をさらに含む、請求項29に記載のキット。
  31. 前記歪み軽減構造体内に配置され、前記流入構成要素のまわりに配置されるように構成されたシリコーンスリーブをさらに含む、請求項30に記載のキット。
  32. 1つまたは複数の流入側構成要素および/または流出側構成要素をさらに含む、請求項30に記載のキット。
  33. 血管系において管状セグメントを連結する方法であって、
    流入側構成要素の端部を組織グラフト拡張器で半径方向に拡張することと、
    連結器の管腔が流入側構成要素の管腔と流体連通するように、前記流入側構成要素の端部を前記連結器と係合させることと、
    前記流入側構成要素が連結装置で押し付けられるように、前記連結装置を離れた構成から係合構成まで動かすことと、
    を含む方法。
  34. 前記流入側構成要素の歪みを軽減するために、歪み軽減構造体を前記流入側構成要素のまわりに配置することと、
    前記歪み軽減構造体を前記連結器の端部と連結することと、
    をさらに含む、請求項33に記載の方法。
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