SE533398C2 - Anastomotisk medicinteknisk produkt - Google Patents

Description

25 30 533 398 kroppspulsådern i kranskårlsrelaterad bypasskirurgi (CABG), framför allt för “in-port access" CABG.

En första konfiguration av uppfinningen innefattar en häftklammer för vaskulär anastomos. En första konfiguration har två delar: en fästenhet, som förankrar mot kärlväggen och en kopplingenhet, som medierar fastsättning till kärltransplantat för bypassoperation. Anastomosen fullbordas i och med att kopplingsenheten med kärltransplantatet fastsatt förs in i fästenheten. En andra konfiguration kombinerar funktionen hos ankaringsenheten och kopplingsenheten i en anastomosklammer.

Detta kräver att kopplingsenheten måste vara fäst vid kärltransplantatet under operationen, vilket kan vara tidskrävande. Dessutom kräver fastsättning av kopplingsenheten till transplantatet stor precision och skicklighet hos kirurgen för att minimera risken för läckage.

US 6 524 322 visar en anastomosanordning för att foga ihop kärl, i första hand för att fästa änden av ett transplantat till en öppning som gjorts i väggen av ett annat kärl i kroppen. Anastomosenheten består av en rörforrnad kropp på vilken en yttre fläns, som kommer i kontakt med utsidan av kärlväggen i fokus kring öppningen, och en inre fläns, som kommer i kontakt med insidan av kärlväggen kring öppningen, är arrangerade. Den inre flänsen består av ett antal armar som kan röra sig från en från en utfälld position, lokaliserade i förlängningen av den rörformade kroppen, under påverkan av en kraft, till en position som sträcker sig i lateral riktning iförhållande till det den rörformade kroppen, efter det att den påverkande kraften har släppts, för att därigenom bilda den inre flänsen. Även detta koncept kräver infästning av den tubulära kopplingenenheten till kärltransplantatet under operation vilket medför nackdelar av liknande slag som de som relaterar till US 6 171321.

Syftet med föreliggande uppfinning är att skapa en anastomosenhet för ända- mot-sida anastomos mellan ett kärltransplantat och ett naturligt kärl i kroppen vilket minskar tidsåtgång och krav på skicklighet hos kirurgen så långt som möjligt och övervinner nackdelarna relaterade till tidigare kända koncept i detta avseende.

Sammanfattning av uppfinningen Syftet med uppfinningen uppnås genom att en anastomosprodukt enligt initial beskrivning inkluderar specifika egenskaper i och med att minst en av sagda ändar är försedd med en ringformad kopplingsanordning som är integrerad med den tubulära 10 15 20 25 30 533 SSB 3 delen och att denna har kopplingsmöjligheter till ytterligare en komplementär ringformad - kopplingsanordning.

Anordningen minskar komplexitet och tidåtgång radikalt när ett kärltransplantat kopplas till ett naturligt blodkärl eller liknande. i jämförelse med traditionell kirurgi.

Dessutom behövs endast ett minimum delar för anastomosproceduren, då endast tvà delar krävs, nämligen kärltransplantatet och en fästanordning vid aktuellt kroppskärl. Det begränsade antalet bitar som krävs leder till en mycket säker och snabb operationsprocedur, vilket gör att kravet på kirurgens skicklighet och erfarenhet är mindre avgörande. Eftersom kopplingsanordningen för fastsättning av kärltransplantatet till ett kroppskärl är en integrerad del av själva transplantatet, elimineras behovet av att fästa kärltransplantat till kopplingsanordningen vilket ytterligare minskar operationstid och risken för misstag. Så snart en komplementär koppiingsenhet är ansluten till kroppskärlet krävs endast ett enkelt plug-in steg.

Enheten är särskilt lämplig för ända-mot-sida anastomos men det är underförstått att den också kan användas för ända-mot-ända anastomos där ett kärltransplantat är inblandat.

Med "komplementär" menas att kopplingsenheter matchar varandra så att de tillsammans bildar en tät koppling, t.ex. att kopplingsenheterna är av respektive hantyp och hontyp.

I en föredragen utformning är också den andra änden av kärltransplantatet försedd med en andra ringformad kopplingsanordning som är integrerad med den tubulära delen och som har kopplingsmöjligheter till en komplementär ringformad kopplingsenhet.

Denna utformning medger en motsvarande enkel och säker anslutning i båda ändar av kärltransplantatet med respektive kroppskärl. I en ytterligare föredragen utformning är den första och den andra kopplingsanordningen antingen identiska eller komplementära.

Denna utformning förenklar enheten och verksamheten ytterligare vid tillämpningen av den, på grund av den enhetliga konstruktionen. Således kommer stegen att vara nästan desamma när man fäster ändarna på kärltransplantatet till respektive kroppskärl. l ytterligare en utformning omfattar den tubulära enheten minst två separata tubulära sektioner och minst en mellankopplingsanordning, där varje 10 15 20 25 30 533 398 4 mellankopplingsanordning har en första och en andra ringformad kopplingsenhet, som båda är integrerade med respektive tubulär enhet, och där de två ringformade kopplingsenheterna är reversibelt sammankopplade.

Längden på kärltransplantat som krävs för olika typer av tillämpningar i människokroppen varierar och kan även variera för samma typ av operation från en person till en annan. Längden på kärltransplantat anpassas således till det faktiska sammanhanget. Ett mycket enkelt sätt att anpassa längden på ett kärltransplantat erbjuds genom att bygga upp utformningen med ett flertal delar enligt beskrivning.

Kirurgen behöver bara frisläppa den reversibla mellankopplingsenheten för att åstadkomma ett kortare kärltransplantat, och därmed elimineras behovet av att skära transplantatet i lämplig längd. l ytterligare en föredragen utformning är den första ringformade delen av mellankopplingsenheten identisk med den ringforrnade enheten vid nämnda första ände och att den andra ringformade delen av mellankopplingsenheten är identisk med den ringformade enheten vid nämnda andra ända.

Denna utformning har fördelen att om kirurgen behöver förkorta kärltransplantatet genom att ta bort en del så kommer kvarvarande del att ha två ändar som är identiska med det fullständiga kärltransplantatet.

Enligt en ytterligare föredragen utformning utgörs anslutningsmetoden för varje ringformad kopplingsenhet antingen av en han- eller honkopplingskonstruktion, där hankopplingskonstruktionen inkluderar minst två axiellt utstickande delar, där varje del har en fri ände, där honkopplingskonstruktionen består av minst tvà axiellt riktade motstående öppningar, och där de axiellt riktade motstående öppningarna i honkopplingskonstruktionen är avsedda för axiell inpassning av de fria ändarna av de två axiellt utstickande delarna pà hankopplingskonstruktionen, där varje axiellt utstickande del är arrangerad för att kunna snäppas fast i en låst position i förhållande till en av dessa öppningar i honkopplingskonstruktionen_ Genom att konstruera kopplingsegenskaper såsom han- eller honkoppling kan koppling mellan kärltransplantat och kroppskärl med hjälp av en komplementär kopplingsenhet genomföras mycket enkelt, snabbt och med minimal risk för felaktigheter. När utstickande delar har snäppt in i de motstående öppningarna eliminerar den axiella läsningen risken för att kärltransplantatet lossnar från kopplingsanordningen. 10 15 20 25 30 533 398 l ytterligare en föredragen utformning av uppfinningen så inkluderar anastomosanordningen ett kärltransplantat enligt uppfinningen, i synnerhet med avseende på någon av de föredragna utformningarna av dessa, vilket vidare inkluderar en separat ringformad kopplingsenhet med kopplingsegenskaper som är kompiementära till kärltransplantatets kopplingsenhet.

Därmed tillhandahålls šëtt komplett system för anslutning av ett kärltransplantat till ett kroppskärl. Tillhandahållandet av ett system som omfattar båda komponenterna undanröjer alla risker för felmatchning mellan kopplingsanordning på kärltransplantat och den ringformade enhet som den ska anslutas till.

I ytterligare en föredragen utformning så inkluderar det uppfunna systemet att den separata ringformade kopplingsenheten innefattar penetratlonsanordningar arrangerade för att tränga in i kärlväggen i syfte att fästa den separata ringformade kopplingsanordning till kärlet.

Detta sätt att fästa den separata ringformade kopplingsanordningen är tids-effektivt och ger en mycket säker fastsättning.

Ytterligare en föredragen utformning inkluderar penetrationsanordningarna som utgörs av en vävnadsmottagande yta där ett område som har en strävhet och täcks av ett stort antal små vassa hullingar som är placerade så att de delvis tränger igenom nämnda kärlvägg utan att nå igenom densamma.

Eftersom hullingarna inte når genom väggen helt så kommer de inte att nå insidan av anslutet kärl och det uppstår därför ingen öppning på insidan av kärlet som kan orsaka infektioner eller liknande. Med ett stort antal sådana små hullingar så kommer anslutningen att vara tillräckligt stark även om varje projektion endast delvis når genom väggen. Ett stort antal i denna ansökan avser mellan 50 och 10 000.

Ovan angivna föredragna utformningar âterfinns i beroende patentkrav.

Uppfinningen kommer att förklaras närmare i följande detaljerade beskrivning av exempel kring detta och med hänvisning även till medföljande ritningar.

Kort beskrivning av figurer Fig. 1 är en vy från sidan av ett kärltransplantat enligt uppfinningen.

Fig. 2 är en ändvy på en separat kopplingsenhet enligt uppfinningen.

Fig.3 är ett utvidgat perspektiv på en del av kärltransplantatet i fig. 1.

Fig. 4 är en utvidgad perspektiwy på enheten i fig. 2.

Fig. 5 är en ändvy av fig. 3. 10 15 20 25 30 533 388 6 Fig. 6 är en utvidgad perspektivvy på en detalj i fig. 5.

Fig. 7 är en ändvy liknande den i fig. 5 men som visar ett alternativt exempel.

Fig. 8 är en perspektiwy på en del av enheten som visas i fig. 5 enligt ytterligare ett alternativt exempel.

Fig. 9 är ett förstorat snitt genom detaljer i figs. 3 och 4.

Fig. 10 är ett snitt liknande det i fig. 9 men som illustrerar ett alternativt exempel.

Fig. 11 är en sidvy av ett kärltransplantat enligt ett ytterligare exempel på uppfinningen.

Fig. 12 är en sidvy av ett kärltransplantat återigen enligt ytterligare ett exempel på uppfinningen.

Detaljerad beskrivning av exempel Fig. 1 i en sidvy som visar en anordning enligt ett första exempel på uppfinningen. Anordningen inkluderar ett kärltransplantat 3 med tubulär del 4. Den tubulära delen 4 av kärltransplantatet 3 är av konventionell typ och är tillverkat av annerad PTFE, t.ex. DraconTM eller Goretexm. Vid ena änden har den tubulära delen 4 en ringformad kopplingsenhet 2 som är fäst vid den tubulära delen 4. Kopplingsenheten 2 kan vara tillverkad av titan eller plast, och kan företrädesvis limmas eller svetsas på den tubulära delen 4. Alternativt fästs kopplingsenheten 2 med någon form av fästanordningar till den tubulära enheten 4.

Kopplingsenheten 2 är försedd med fyra axiella öppningar 206 på enhetens sida. riktade bort från den tubulära delen 4. Öppningarna 206 är arrangerade för att ta emot tungor från en komplementär ringformad kopplingsenhet som beskrivs senare.

Fig. 2 visar ett kroppskärl V som kärltransplantatet skall anslutas till. En separat ringformad kopplingsenhet 1 är fäst vid kroppskädet V. Den separata ringformade kopplingsenheten 1 har fyra axialt riktade tungor 106 som matchar öppningar 206 i kopplingsanordning 2 hos kärltransplantatet.

När en anastomosprocedur skall genomföras gör kirurgen ett snitt i kroppskärlet V och fäster separat kopplings kopplingsanordning 1 runt hålet. Därefter ansluts kärltransplantatet 3 till den separata kopplingsenheten 1 genom att snäppa i tungor 106 på separat kopplingsenhet 1 i de axiella Öppningarna 206 i kopplingsenhet 2 på kärltransplantatet. 10 15 20 25 533 398 7 Fig. 3 är en utvidgad perspektiwy på en del av kärltransplantatet 3 med den ringforrnade kopplingsenheten 2. Kopplingsenheten 2 har en struktur 201 som är generellt cylindrisk, och som har en bakre del 202 och en främre del 203, där den främre delen 203 har en något större ytterdiameter än den bakre delen 202. I den illustrerade utformningen är enheten cirkulärt cylindrisk. men andra cyiindriska former, t.ex. elliptiskt cyiindriska är möjliga och i vissa fall även att föredra utifrån ett funktionellt fysiologiskt perspektiv.

Vid kanten av den främre delen 203a presenteras fyra axiellt riktade öppningar 206. Antalet öppningar kan variera, men i de flesta fall är fyra öppningar lämpligt.

Fig. 4 är en utvidgad perspektiwy av den separata kopplingsenheten 1. Även denna enhet har en struktur 101 som är allmänt cylindrisk och som har en bakre del 102 och en främre del 103, där den främre delen 103 har en något större ytterdiameter än den bakre delen 102.

Strukturer för anslutning av den separata kopplingsenheten 1 till kärltransplantatets kopplingsenhet 2 sträcker ut sig huvudsakligen axiellt från framkanten av den främre delen 103. Dessa strukturer består av axiellt utsträckta tungor 106. Antalet tungor 106 motsvarar antalet öppningar 206 i kärltransplantatets kopplingsanordning 2, och tvärsnittsformen av varje tunga motsvarar allmänt tvärsnittsformen hos varje öppning 206.

Den separata kopplingsenheten 1 skall fästas vid kroppskärlet V efter att ett hål har gjorts i väggen i kroppskärlet V. Sedan drar kirurgen ut kärlväggskantema runt hålet genom enheten från dess baksida tills de når framsidan. Kanterna viks radiellt utåt över en kärlväggsmottagande fästyta 120 på enheten 1.

Det är att föredra för att undvika en skarp kant mellan hålet och ytan på vilken den kärlväggsmottande fästytan 120 är belägen. Därför är den cyiindriska väggen i hålet förbunden till fästytan med en fasad kant när man tittar på ett tvärsnitt genom den längsgående axeln av enheten. Helst är den fasade kanten en radiell cirkelbåge. Därmed minskas stress på kärlvävnaden och risken för skäreffekter på kärlväggen undviks.

Fig. 5 visar schematiskt den kärlväggsmottagande fästytan 120 som är lokaliserad pà den axiella ändytan av den första fästenheten 1.

På den radiella inre delen av denna yta 120 finns ett område 121 som år ojämnt, varvid ojämnheten skapas genom ett stort antal korta och vassa hullingar.

I figur 6 illustreras dessa hullingar 122 i förstorad vy. Höjden på hullingarna 122 ligger i intervallet 0,05-1,0 mm, helst i intervallet 0,1 - 0,5 mm. 533 398 När kärlväggarna viks utåt runt hålet över ytan 120, kommer den del av kärlväggen som därigenom kontakter området 121 delvis att penetreras av hullingarna 122 så att kärlet fästs på enhet 1.

Höjden av hullingarna 122 i föreskrivet spann resulterar i att hullingarna inte när hela vägen genom kärlväggen.

Fig. 7 illustrerar ett alternativt sätt att utforma den kärlväggsmottagande fästytan 121. I denna utformning är utgörs fästytan av ett antal begränsade områden 121 a till 121f.

Fig. 8 visar ett exempel där den kärlväggsmottagande fästytan 121 med hullingarna 122 är lokaliserade på en separat ringenhet 123 som är roterbar i förhållande till resten av den främre delen 103 i den separata kopplingsenheten 1.

Fig. 9 är ett schematiskt tvärsnitt genom yttre delen av en tunga 106 och en öppning 206 och illustrerar snäppmekanism och låsning. Som tidigare beskrivet har yttre delen av tungan 106 en radiellt utskjutande del 107 som bildar en klaff 108. En vägg i öppningen 206 av den andra enheten 2 är försedd med en motsvarande radiellt utskjutande del 207 som bildar en klaff 208.

När yttre delen på tungan 106 förs in i öppningen 206 som indikerat med pilen i figuren, tvingar de radiellt utskjutande delarna 107, 207 den yttre delen av tungan 106 att böjas till vänster i figuren. När klaffen 108 på tungan 106 har passerat klaffen 208 i öppningen 206 kommer den yttre delen av tungan att flexa tillbaka igen och snäppa in i ett låst läge där klaffarna 108, 208 trycker mot varandra och låser enhetema mot en axiell separerande rörelse.

Fig. 10 illustrerar l ett motsvarande tvärsnitt en alternativ form av tungan 106 och öppningen 206. I detta fall är tungan 106 sågtandad vid dess yttre ände och har därmed den sågtandade profilen 107b för interaktion med en motsvarande sågtandad profil 207b på en vägg i öppningen 206. Därigenom kan hårdheten i kopplingen väljas av kirurgen. Alternativt kan endast antingen tungan eller öppningsväggen vara sågtandad och den andra endast ha en enskild klaff. l exemplet som illustreras ifigs. 1 till 4, är kopplingsenheten 2 på kärltransplantatet 3 av honmodell och den separata kopplingsenheten 1 är av hanmodell. Det är naturligtvis möjligt med ett omvänt arrangemang, d.v.s. att kopplingsenheten 2 på kärltransplantatet 3 är försedd med tungor och att separat kopplingsenhet är försedd med axiellt orienterade öppningar.

Det är också möjligt att utforma två tungor och två öppningar på 533 398 kärltransplantatets kopplingsenhet och motsvarande två öppningar och två tungor på separat kopplingsenhet, så att varje enhet har både hon- och hankopplingsdon. l detta fall kan de två enheterna vara identiska med avseende på placering av kopplingsenheter.

Fig. 11 visar ett alternativt exempel på kärltransplantat 3. Den högra änden detta liknar exemplet i fig. 1. I detta exempel har dock även den andra änden en kopplingsenhet 5. Kopplingsenheten 5 i denna ände är i det illustrerade exemplet av hantyp. Alternativt kan båda kopplingsenheterna 5 på kärltransplantatet vara av samma typ, antingen han- eller hontyp. Kopplingsenheten 5 är utformad för anslutning till en andra separat kopplingsenhet som är fäst på ett kroppskärl på ett liknande sätt som beskrivits i samband med fig. 2.

Fig. 12 illustrerar ytterligare ett alternativt exempel på det uppfunna kärltransplantatet. I detta fall består kärltransplantatet av i tre separata tubulära sektioner 4a, 4b, 4c. Liksom i exemplet som illustreras i fig. 11 har kärltransplantatet en kopplingsenhet 2, 5 i dess vardera ände. Sektionerna är sammankopplade genom att två kopplingsenheter 6a består av två ringformade delar 2a, 5a förenade med respektive tubulär sektion 4b, 4a.

Ringformade delar 2a, 5a i sammankopplingsanordningen liknar de ringformade kopplingsenheterna 2 respektive 5 i ändarna av kärltransplantatet 3. De två delarna i sammankopplingsanordningen är alltså kopplade till varandra i en han-hon relationstyp och kan frigöras från varandra. Kirurgen kan därför öppna någon av kopplingsenheter 6a, 6b för att få önskad längd på kärltransplantatet som motsvarar det faktiska behovet. Det är nödvändigt att inse att antalet sektioner som behövs, inte nödvändigtvis är tre.

Kärltransplantatet kan utgöras av två sektioner eller fler än tre sektioner.

Ovan har beskrivits en operation där ena änden av kärltransplantatet är ansluten till kroppskärlet i en ände-mot-sida konfigurerad anastomos. Det är att underförstått att uppfinningen kan användas för ände-mot-ände konfigurerad anastomos också. Även om uppfinningen är särskilt användbar för bypass-operationer på kranskärl, är det underförstått att den kan tillämpas även för andra typer av anastomosering av blodkärl samt för sammankoppling av andra kärl i kroppen.

Claims (9)

10 15 20 25 533 3.98 10 Patentkrav

1. Anastomosanordning som inkluderar ett kärltransplantat (3) med en tubulär struktur (4) med två öppna ändar, kännetecknad av att åtminstone en första av nämnda ändar är försedd med en ringforrnad kopplingsenhet (2) som är integrerad med den tubulära strukturen (4) och som har förbindningsorgan (206) avsedda för anslutning till en komplementär ringformad kopplingsenhet.

2. Anordning enligt krav 1, kännetecknad av att även den andra änden är försedd med en andra ringformad kopplingsenhet (5) som är integrerad med den tubulära strukturen (4) och som har förbindningsorgan (106) avsedda för anslutning till en komplementär ringformad kopplingsenhet.

3. Anordning enligt krav 2, kännetecknad av att de ringformade kopplings- enheterna (2, 5) vid den första och den andra änden antingen är identiska eller komple- mentära.

4. Anordning enligt krav 2 eller 3, kännetecknad av att den tubulära strukturen (4) innefattar minst två separata tubulära (4a, 4b, 4c) sektioner och minst en sammankopplingsanordning (6a, 6b), där varje sammankopplingsanordning har en första (2a, 2b) och andra (5a, 5b) ringformad kopplingsdel, var och en integrerad med en respektive tubulär sektion och där de två ringformade kopplingsdelarna är reverserbart sammankopplade.

5. Anordning enligt krav 4, kännetecknad av att den första ringformade delen (2a, 2b) av sammankopplingsanordningen (6a, 6b) är identisk med den ringformade enhet som är fäst vid nämnda första ände och att den andra ringformade delen (Sa, 5b) av sammankopplingsanordningen är identisk med den ringformade enhet (5) som är fäst vid nämnda andra ände.

6. Anordning enligt något av krav 1 -5, kännetecknad av att förbindningsorganen (106, 206) hos varje ringformad kopplingsenhet (1, 5) antingen är hanförbindningsorgan (106) eller honförbindningsorgan (206), där hanförbindningsorganet 10 15 20 533 398 11 inkluderar minst två axiellt utskjutande komponenter (106) och där varje sådan komponent (106) har en fri ände, och där honförbindningsorganet (206) inkluderar minst två axiellt orienterade mottagningsöppningar (206), vilka axiellt orienterade mottagningsöppningar (206) är anordnade för axiellt mottagande av de fria ändarna hos de axiellt utskjutande komponenterna (106) på ett hanförbindningsorgan (106), där varje axiellt utskjutande komponent (106) är anordnad att kunna snäppas fast i en låst position i en av nämnda mottagningsöppningar (206) hos ett honförbšndningsorgan (2).

7. Anastomossystem kännetecknat av att systemet innehåller ett kärltransplantat (3) enligt något av krav 1-6 och en separat ringformad kopplingsenhet (1), där den separata ringformade kopplingsenheten har förbindningsorgan (106) som är komplementära till förbindningsorganen (206) hos den ringformade kopplingsenheten (2) hos kärltransplantatet (3).

8. Anastomossystem enligt krav 7, kännetecknat av att den separata ringformade kopplingsenheten (2) inkluderar penetrationsorgan (122) anordnade att penetrera väggen på ett kärl V för att fästa den separata ringformade enheten (2) till kärlet.

9. System enligt krav 8, kännetecknat av att penetrationsorganen innefattar en kärlmottagande yta (120) inklusive ett område (121) som har en strävhet med ett stort antal små vassa utspràng (122) anordnade att delvis penetrera väggen i nämnda kärl V utan att nå igenom nämnda vägg.