JP2008511414A - 血管アクセスのための改良型デバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
米国において長期血液透析を必要とする末期腎疾患の患者数は約400,000人である。血液透析を行うための永久的な血管アクセス部位は、静脈を動脈につないで高流量シャント又はフィステルを形成する動静脈(AV)吻合の作成によって形成することができる。静脈は、動脈に直接つなぐことができるが、フィステルの静脈部が血液透析で用いるのに十分な血流を与えるほど十分に成熟するまで、6〜8週間を要し得る。さらに、解剖学的問題により、全ての患者で直接吻合が実行可能であるとは限らない。動脈血管系と静脈血管系との間にアクセス部位を設けるために、人工グラフト材料の使用を必要とする患者もいる。動脈の代用の人工グラフトを作成するのに用いられている多くの材料も、透析アクセスに試されてきたが、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)が好適な材料である。この理由としては、針で穿刺しやすく、特に合併症の確率(偽動脈瘤、感染、及び血栓症)が低いことが挙げられる。しかしながら、AVグラフトは、使用前にグラフト材料が成熟する時間を依然として要するため、AVグラフトが成熟するまで血管透析アクセスのためにクイントンカテーテル等の一時的なアクセスデバイスを患者に挿入しなければならない。一時的なカテーテルアクセスの使用は、患者に不快感だけでなく出血及び感染といったさらなる危険性をもたらす。また、全体的なグラフト不全率が高いままであるため、ePTFEアクセスグラフトの開存性は依然として満足のいくものではない。通常は静脈端での狭窄によって、年間でこれらグラフトの60%に不全が生じている。(Besarab, A & Samararpungavan D著「Measuring the Adequacy of Hemodialysis Access」(Curr Opin Nephrol Hypertens 5(6) 527-531, 1996)、 Raju, S著「PTFE Grafts for Hemodialysis Access」(Ann Surg 206(5), 666-673, Nov. 1987)、 Koo Seen Lin, LC & Burnapp, L著「Contemporary Vascular Access Surgery for Chronic Hemodialysis」(J R Coll Surg 41, 164-169, 1996)、及びKumpe, DA & Cohen, MAH著「Angioplasty/Thrombolytic Treatment of Failing and Failed Hemodialysis Access Sites: Comparison with Surgical Treatment」(Prog Cardiovasc Dis 34(4), 263-278, 1992)を参照。全てその全文が参照により本明細書に援用される)。これらの不全率は、糖尿病患者等のハイリスク患者であるほどさらに増加する。これらのアクセス不全は、定期的な透析スケジュールの乱れを招き、年間20億ドルの病院経費を生み出している。(Sharafuddin, MJA, Kadir, S他著「Percutaneous Balloon-assisted aspiration thrombectomy of clotted Hemodialysis access Grafts」(J Vasc Interv Radiol 7(2) 177-183, 1996)を参照。その全文が参照により本明細書に援用される)。
血液透析を行うための血管アクセスシステムを開示する。この血管アクセスシステムは、静脈に挿入されるようになっているカテーテルセクション及び動脈に取り付けられるようになっているグラフトセクションを意図する。カテーテルセクションは、血管アクセスシステムで薄肉の小さな外径導管の使用を可能にする金属又はポリマー壁補強材を有し得る。接着、埋め込み、又は結合による導管補強構造の1つ又は複数は、上記導管部に又は上記導管部間のコネクタに取り付けやすいよう、導管部に大きな損傷を与えることなく取り外し可能である。血管アクセスシステム、並びに一時的アクセス部位及び流量制御/センサシステムで用いるために、種々の自己シール材料が提供される。
え、上記自己シール要素が、カテーテル導管の壁に形成されるか、又はグラフト導管とカテーテル導管との間に位置付けられ、上記自己シール要素は、上記グラフト導管及び上記カテーテル導管と流体連通する内部通路を少なくとも部分的に画定することによって使用時に上記グラフト導管及び上記カテーテル導管並びに上記内部通路が上記血液流路を形成することができるようにする壁構造を備え、当該壁構造は、針で穿刺されると上記内部通路への針アクセスを可能にすることができ上記針を引き抜くと再閉する管状材料から形成される。本装置は、圧縮応力を受ける材料、微小血栓形成を亢進(enhance)する多孔質構造を有する材料、低デュロメータ材料、チクソトロピー材料、及び/又はゲル状材料から成る群より選択され得る。上記材料は、異なる向きの圧縮応力を受ける少なくとも2つの層を含み得る。上記導管コネクタは、製造の時点でグラフト導管に予め接続されてもよい。上記導管コネクタは、グラフト導管と一体であってもよい。本装置は、カテーテル導管の周りのストレインリリーフチューブであって、第1の端及び第2の端を有し、第2の端は2つ以上の屈曲部及び屈曲部間の2つ以上の分岐部を備える、ストレインリリーフチューブ、血液流路内の血流量を制御する手段、及び/又は血液流路内の血流量をモニタリングする手段をさらに備え得る。
グであり得る。動静脈グラフトは、カテーテル部分をグラフト部分に取り付けやすくするコネクタをさらに備え得る。コネクタは、グラフト部分に予め接続されていてもよく、又はグラフト部分と一体であってもよい。動静脈グラフトは、カテーテル部分の周りにストレインリリーフチューブもさらに備えることができ、当該ストレインリリーフチューブは、第1の端及び第2の端を有し、第2の端は2つ以上の屈曲部及び屈曲部間の2つ以上の分岐部を備える。動静脈グラフトは、内部通路内の血流量を制御する手段、及び/又は内部通路内の血流量をモニタリングする手段もさらに備え得る。
あり得る。挿入部は、カテーテル導管の外壁面と内腔壁面との間に概ね位置付けられるワイヤ補強材をさらに備え得る。カテーテル導管は、トリミング可能部内に位置付けられるワイヤ補強材をさらに備え得る。上記デバイスは、一時的なカテーテル挿入のための手段、及び/又は自己シールインタフェースをさらに備え得る。自己シールインタフェースは、少なくとも2つの層が別方向を向いている多層材料、又は少なくとも1つの層が2つのポリマー層間のシーリングゲルを含む多層材料を含む。
張可能なバルーンを膨張及び収縮させるバルーン内腔をさらに有し、且つ/又は拡張構成でカテーテルセクションの第2の端においてカテーテル内腔をシールして流体の逆流に抵抗するようにさらに構成することができる。一部の実施形態では、伸縮可能な遠位先端は膨張可能なスロット付きチューブを備える。
AVグラフトの静脈端における局所狭窄によるグラフト不全は、内膜過形成、グラフトと自家静脈吻合とのコンプライアンスの不一致、及び吻合部位における乱流に主に起因することが、研究によって示されている。Kanterman R.Y.他著「Dialysis access grafts: Anatomic location of venous stenosis and results of angioplasty」(Radiology 195: 135-139, 1995)。本発明者らの仮定によれば、これらの原因は、静脈吻合をなくし、その代わりにカテーテルを用いて静脈系に血液を直接送出することによって回避することができる。本発明者らは、静脈端におけるカテーテル要素と、標準的な様式で動脈に吻合した合成グラフト要素とを用いて、AVシャントにおける静脈吻合をなくす血管アクセスシステムを開発してきた。本発明者らは、このようなシステムがAVシャント不全の最大の理由である静脈過形成をなくすか又は減らすはずであると考える。
これらのデバイスは、シングルピースの一体型デバイスとして構成されてもよいが、後で互いに接合される個別部品を備えるマルチピースデバイスを設計することもできる。多部品デバイスには、いくつかの利点があり得る。第1に、マルチピースデバイスでは、デバイスの1つ又は複数の部品の交換(switch-out)が可能である。これにより、例えば異なる寸法の部品を用いることによって、特定の解剖学的構造及び/又は病状に合わせて種々のデバイス特徴を調整することが可能になる。これは、いくつかの方法で患者の治療費も減らす。在庫範囲の完成デバイスではなく在庫範囲の部品を備蓄しておくことによって、所与のデバイスの在庫量が減る。また、患者での使用に不適切なデバイスが最初に選択された場合、デバイス全体ではなく不適切な部品のみが廃棄される。第2に、デバイスの個別の複数の部品は、一体形態のデバイスと比較して製造することが容易であり得る。第3に、医師が、一体型のデバイスを植え込むのではなくデバイスの個別部品を植え込んでからそれらを互いに接合する方が容易であり得る。第4に、種々の患者の解剖学的構造に対応するように、必要に応じて部品をトリミング可能にすることができる。一体型のデバイスは嵩張りすぎる場合があり、植え込み手技に時間がかかることにより、手術室時間及び費用を増加させるとともに医師の過失の危険性を増大させ得る。
することができ、コネクタ2は、内腔10の最も近位の部分16が概して小径を有し、内腔10の最も遠位の部分18が概して大径を有するように構成することができる。
の第1の小外径領域40と、コネクタ2の第2の端8に隣接した環状凹部等の第2の小外径領域42とを有するが、これは必須ではない。2つの領域40、42は、同様の構成である必要はない。コネクタ2の中間部分6の領域40、42は、コネクタ2の第1の端4及び/又は第2の端8の上から挿入された導管12、14が、導管12、14に半径方向内向きの力を加えることによってコネクタ2に固定されることを可能にし、この半径方向内向きの力を加えることで、導管12、14を半径方向内方に部分的に変形させるとともに、コネクタ2の第1の端4及び/又は第2の端8の大径に当接することによる摩擦フィット及び/又は機械的インターフィット(mechanical interfit)によってコネクタ2からの分離への抵抗を高めることができる。窪み又は小外径領域40、42は、コネクタ2の円周の一部のみにあってもよいが、通常はコネクタ2の全周にある。導管12、14をコネクタ2に固定する構造は、より詳細に後述する。
は、コネクタスリーブ44は、コネクタシステムに圧着されるステントと同様の管状格子構造を備える。ステントは、高温で拡張し冷却すると直径を縮小させてスリーブ44又はコネクタ2に半径方向内向きの力を加えることが可能な、ニチノール等の形状記憶材料を含むこともできる。
14の両方が、固定デバイスを用いてコネクタ2に固定される。コネクタスリーブ44は、ストレインリリーフ構造54、第1の導管12、中央フランジ38、第2の導管14、及び第1の導管12及び第2の導管14を固定する固定構造46の一部の上に位置付けられる。ストレインリリーフ構造54の一部は、コネクタスリーブ44と第1の導管12との間に重ねられ、導管12に対するコネクタスリーブからの半径方向圧縮及び/又はストレインリリーフ構造54からの半径方向圧縮によって、その位置に維持される。
手方向スリット61を有する、管状アセンブリ59を備える。導管12、14がコネクタ2に取り付けられた後、コレット57は、接合されたコネクタシステムの上にずりはめられる(slipped over)。プロング63は、コネクタスリーブ44及び/又は導管12、14に半径方向内向きの力を加えることが可能な半径方向内方バイアスを有していても有していなくてもよい。コレット57のプロング63は、コレット57が加える半径方向内向きの力を強めるために圧着されてもよい。ストレインリリーフアセンブリ54を少なくとも固定するのに十分な半径方向内向きの力で、ストレインリリーフアセンブリ54をコレット59のプロング63の周りに被せることができ、ストレインリリーフアセンブリ54は、スリーブ54又は導管12、14をさらに固定するために半径方向内向きの力を加えても加えなくてもよい。コレットは、導管12、14の一方又は両方を固定するように構成され得る。
合いインタフェースは、雄/雌ルアー若しくは他の螺合インタフェース、フレア若しくは圧縮嵌合、又は当該技術分野で既知の他のシール可能な機械的噛み合いを含み得る。
第2の端に取り付けられる。動脈は、橈骨動脈、尺骨動脈、上腕動脈、腋窩(axial)動脈、大腿動脈、膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、足背動脈、内腸骨動脈、外腸骨動脈、胸大動脈、腹大動脈、総頸動脈、外頸動脈、内頸動脈、椎骨動脈、腎動脈、又はAV吻合が望まれる任意の他の動脈であり得る。静脈は、橈側皮静脈、尺側皮静脈、上腕静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、肺静脈、無名静脈、内胸静脈、奇静脈、椎体静脈、椎間静脈、外頸静脈、内頸静脈、椎骨静脈、伏在静脈、膝窩静脈、大腿静脈、大腿深静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、下腹静脈、下大静脈、上大静脈、腎静脈、肝静脈、門脈、又は体内の任意の他の静脈又はリンパ本幹であり得る。本発明のいくつかの実施形態では、コネクタは、製造の時点でグラフト及び/又はカテーテルに取り付けることができる。いくつかの実施形態では、コネクタは、グラフト及び/又はカテーテルをそれぞれ血管に取り付けるか又は挿入する前に、グラフト及び/又はカテーテルに取り付けることができる。図14は、導管12に予め接続されたコネクタ2を備える、本発明の一実施形態を示す。
図15に示す本発明の一実施形態では、血管アクセスシステム(VAS)100は、血液を輸送するとともに静脈切開又はさらに侵襲性の低い手技を用いて血管系に挿入されるようになっているカテーテル部品を備える第2のセクション106に取り付け可能な一体型のコネクタ端104を有する、グラフト材料製の第1のセクション102を備える。第2のセクション106は、約7mm以下、好ましくは約6mm以下、最も好ましくは約5mm以下の小さな直径を有することができるため、第2のセクション106を植え込むのに大きな静脈切開が必要なく、第2のセクション106が静脈系で大きな空間を占めすぎることはない。VAS100は、VAS100内の流れに利用可能な面積を最大にするように薄い壁を有することが好ましく、これは補強された薄壁管路を用いて達成することができる。第2のセクション106は、静脈自体の中にあるようになっている開口を有し、この開口は、第2のセクション106が静脈に入る挿入部位から離れた場所にあるか又は下流に位置付けられる。第2のセクション106のうち静脈に挿入可能な部分は、これが入れられる静脈の内径よりも小さな外径を有することで、作動時に、血液が第2のセクションを通って静脈へ、また第2のセクション106の外面の周りで静脈自体を通って流れることができるようにする。第2のセクション106は、使用時に完全に皮下にあるようにすることができ、使用時に内部の貯血を回避して連続的な血流を与えるように構成することができる。2つのセクション102、106の直径及び長さの選択は、VAS100を挿入すべき静脈、第2のセクション106の挿入長さ、及び/又は場合によっては、血液透析を行うのに必要な流量及び圧力低下基準を評価することによって決定することができる。
己シール領域112を提供するように、その長さ又は長手方向軸に沿って柔軟性を保つ。長さが長いことで、より大きな表面積内での透析針の挿入が可能になるため、同じ狭い皮膚領域を反復穿刺する必要がないことにより、感染及び/又は出血を引き起こす可能性のある洞管(sinus tract)が形成される可能性が大幅に少なくなる。これはまた、所与の針経路が針穿刺から次の針穿刺までの間に回復するのにより多くの時間を与えるため、従来のアクセスポートと比較して感染及び/又は出血の危険性をさらに低減することができる。自己シール領域112は、一実施形態では少なくとも約2インチ、他の実施形態では少なくとも約3インチ、さらに他の実施形態では少なくとも約4インチ又は5インチの長さを有する。VASは、VASの壁に埋め込まれてデバイス内の流れの読み取り値を得るために外部から問い合わせることができる流量センサ、及び/又は植え込み後に流量を制御するために調整することができる管路の部分を、任意に備えることもできる。これら及び他の特徴は、より詳細に後述する。
る。導管の内面及び外面は、異なる材料及び表面構造から成るとともに、開存性、感染抵抗、及び組織の内部成長等の体に対する反応を高めるためのコーティングを有することもできる。
上述のように、血管アクセスシステムのグラフトセクションは、ePTFE、ポリウレタン、シリコーン、Dacron(登録商標)又は他の同様の材料を含み得る。VAS100のグラフトセクション102は、少なくとも約20cm、好ましくは約40cmよりも長い、最も好ましくは約60cmよりも長い長さを有し得る。グラフトセクション102は、約5.5mm〜約6.5mm、或る場合には約5mm〜約7mmの範囲内の内径を有し得る。グラフトセクション102の壁厚は、約0.3mm〜約2mm、或る場合には約0.4mm〜約1mm、好ましくは約0.5mm〜約0.8mmであり得る。
、ウレタン、スチレン系ブロック共重合体、又は溶媒を有さないか若しくはキシレン、トルエン、ナフサ、ケトン、THF、又は他の適当な混和性溶媒を有する、他のエラストマーが挙げられる。
上述のように、VASのカテーテルセクションは、直径が均一でない導管を備え得る。静脈又は他の血管に挿入されるようになっているカテーテルセクションの端は、約3mm〜約10mm、或る場合には約4mm〜約6mmの範囲内、好ましくは約5mmの内径を有することができ、耐キンク性を与えるために埋め込み又は外部螺旋支持体を有することができる。コネクタ又はグラフトセクションに取り付けられるようになっているカテーテルセクションの端は、血管の内腔内にないため、より大きな直径を有することができる。カテーテルセクションの内径、外径、及び長さの選択は、限定はされないが、第2の体液セグメントが挿入されている静脈、静脈壁を通して挿入すべきカテーテルの長さ、並びに所望の流量及び流体抵抗特性を含む要素に基づいて、当業者が行うことができる。
される。特に金属ワイヤ又は金属繊維でのVASの挿入区間の補強を用いて、外形の小さな挿入区間、及び補強のない同様のカテーテルセクションと比較して高いキンク防止性及び/又は圧潰抵抗性を有する挿入区間を提供することができる。ワイヤ又は線は、カテーテルセクションの外面又は内面に結合されてもよく、又はカテーテルセクションを形成するシラスチック材料とともに押し出されるか又はシラスチック材料内に成形されてもよい。一部の実施形態では、螺旋状ワイヤが、導管材料の外面に載せられるか又は結合されてから、ワイヤ補強材によって妨げられない平滑な外面を提供する材料で吹き付け又は浸漬コーティングされる。当業者であれば、螺旋状構成の他に、個別の又は相互接続されたリング、VASの壁内又は壁上に整列して、互い違いに、又は無作為に配置することができる円周方向及び/又は長手方向の繊維を含む、他の補強構成を用いることができることを理解するであろう。
上述のように、VASのカテーテルセクション及び/又はグラフトセクションには、導管コネクタとの接続部の周りで生じることがあるキンクに対する防止又は抵抗のためのストレインリリーフ支持体を設けることができる。
上記で開示したように、VASのグラフトセクション及び/又はカテーテルセクションは、圧着リングを含む様々な構造を用いて導管コネクタに取り付けることができる。当業者であれば、多くの圧着方法を本発明に適切に用いることができることを理解するであろう。特定の一実施形態では、圧着処理の後、圧着リングは外面に1つ又は複数の突起を備
える。これらの突起は、圧着リング(複数可)の上に重なり得るコネクタスリーブの変位に抵抗する摩擦部位を提供する。図34A及び図34B参照すると、このような圧着リングのための本発明の一実施形態は、1つ又は複数の窪み292のある圧着面294を有する圧着工具292を含む。窪み296は、圧着プロセス中に圧着リングの1つ又は複数の部分を外側に突出させる。
本発明の一実施形態では、VASが薄型であることが、VASのカテーテルセクションを血管系に挿入しやすいことと併せて、低侵襲性手技を用いてデバイスを体内に植え込むことを可能にする。VASのカテーテルセクションの直径に応じて、カテーテルセクションは、開放手術手技を用いて、好ましくは静脈切開、最も好ましくはセルジンガー法によって、静脈に挿入され得る。これらの技法は、当業者には既知の手技である。
す。続いて、同じ外科用ロッド170又は異なるロッドを中間アクセス部位172に挿入して、マーキングされた上腕動脈部位に達するまで腕内で遠位方向に皮下トンネル作成を行うのに用いる。ロッドへの終端アクセス部位164を作成し、さらにこれを露出させて上腕動脈にアクセスする。図23Dに示すように、VASのグラフトセクション102の吻合端171は上腕動脈に取り付けられる。代替的に、吻合は、グラフトセクション102が皮下に配置された後で行ってもよい。次に図23Eを参照すると、導管コネクタ180が予め取り付けられているグラフトセクション102のコネクタ端178を、終端アクセス部位164から中間アクセス部位172まで通す。一体型のストレインリリーフ構造を有するコネクタスリーブを、カテーテルセクション172の近位端170の上に通すことができる。初期アクセス部位166及び終端アクセス部位164に冗長な導管がないかどうかを調べ、必要であれば中間アクセス部位172から緩みのないように引っ張る。カテーテルセクション106の近位端174は、所望の長さにトリミングされる。カテーテルセクションのトリミングされた端において、約0.5cm〜約1cmのナイロン巻線断片を分離して切り取る。カテーテルセクション106の近位端174を、グラフトセクション102の予め取り付けられている導管コネクタ180にはめる。カテーテルセクション106を圧着リングによって導管コネクタ180に固定し、コネクタスリーブを導管コネクタの上に被せる。グラフトセクション102の遠位端178及びカテーテルセクション106の近位端174に取り付けられた導管コネクタ180の露出部分は、図23Fに示すように、グラフト端から引き出すか又は中間アクセス点172から皮下空間に押し込む。VAS100を通る流れは、触診によって、又は好ましくは超音波及び/又は血管造影によって再確認される。3つのアクセス部位164、166、172を縫合して閉じる。続いて、植え込まれたVAS100に血管透析針でアクセスして血管透析を行う。
コネクタ2を、続いてカテーテル106に取り付け、圧着リングを用いてカテーテル106をコネクタ2に固定する。接続を検査して完全性を確かめる。コネクタスリーブ156は、露出した金属面の全部ではないとしてもほとんどに被せられる。上腕動脈を露出させるために上腕切開部164を形成する。補助切開部165を上腕切開部位164の側方に形成する。グラフト102を、腕の外側面に達するまでデルタ胸部部位172又はコネクタ切開部位から下外側方向に通す。これは、表在化されているとともに二頭筋の側方にあることが好ましいが、必須ではない。トンネリングを、補助切開部位165に達するまで下方に続ける。続いて、補助部位165から上腕部位164までのトンネルはその後、肘のすぐ近くに「J字形」構成167の短い上腕ループを作成する。続いて、グラフトを上腕の内側面に沿って上腕切開部位164まで頭側に通す。好ましくは、グラフト102は、広い(spatulated)吻合の造設を可能にするために上腕動脈に平行であるべきである。グラフト102の両端171、178が同じ方向に向いているかどうかを調べ、カテーテル106が近位RAから移動していないことを確認するために、配向線又はマークを調べる。グラフト102に十分な遊びがあるかどうかを調べる。続いて、グラフトを傾斜角で切断し、上腕動脈の長軸に沿って動脈切開を行うことによって、平行な端側吻合を造設する。これは、吻合部位で生じる乱流を少なくするとともに吻合にあまり応力をかけない傾向があり得るため、有利であり得る。続いて、図37Eに示すように、動脈とグラフトとの吻合を当業者に既知のように行う。シャントによるスチール症候群が生じているかどうかを調べるために、右下腕及び手のドップラースキャンを行った後で閉じることができる。VASの長さに沿ったバックフィリング(back-filling)によって、吻合を血管造影で調べる。被験者の腕が移動したときのRA及びVASの先端留置の完全性も調べることができる。開存性及び大きな曲げ又はキンクの有無も調べる。切開部を閉じてドレッシングする。
本発明の一部の実施形態では、VASを血管系に挿入するのに専用の送達デバイスが意図される。特定の一実施形態では、カテーテル用のインサートにより、カテーテル自体がダイレータになることができる。インサートは、VASの植え込み後に抜去される。図24A〜図24Iを参照すると、VASのカテーテルセクションには斜縁を有する遠位端182が設けられる。図24Bに示すように、ガイドワイヤ内腔188を有するインサートシャフト186、膨張バルーン内腔(図示せず)、膨張バルーンポート190、ガイドワイヤ192、遠位テーパ先端194、膨張バルーン196、内部シール198、近位シール200、及び充填用シリンジ202を備える、カテーテルインサートデバイス184が提供される。図24Cでは、カテーテルインサートデバイス184をカテーテル106に挿入し、膨張バルーン196を膨張させて、斜先端182においてカテーテル内腔204を好ましくは封鎖する。図24Dでは、カテーテル106及びカテーテルインサート184を、上述のアクセス方法のいずれかによって静脈206の壁に進ませる。図24Eを参照すると、カテーテルインサートデバイス184を収容したカテーテル内腔204に生理
食塩水又は他の生体適合性流体を充填し、ガイドワイヤ192を静脈に挿入する。図24Fでは、続いて、ガイドワイヤ192の上からカテーテルセクション106及びカテーテルインサート184を静脈206に入れる。図24Gでは、膨張バルーン196を収縮させる。図24H及び図24Iでは、カテーテルインサート184をカテーテルセクション106から引き抜きながらカテーテルセクション106をクランプ210で外部から圧縮して、カテーテルセクション106の近位端から血液が漏れるのを防止する。外部クランプ210は、カテーテルセクション106をVASの導管コネクタ又はグラフトセクションに接続する前に緩められる。当業者であれば、スロット付きテーパ状シリンダ212と、スロット付きテーパ状シリンダ212の内面に押し付けられると半径方向の拡張力を与えることによってスロット付きシリンダ212を半径方向に拡張させるプランジャロッド214とを備える、図25A及び図25Bに示すような機械的拡張構造を含む多くの代替的なカテーテルインサート構造が可能であることを理解するであろう。
本発明の一部の実施形態では、VASは、成熟前にVASのグラフトセクションにアクセスすることに関連する出血の危険性を低減するか若しくはなくしつつ、又は一時的な透析アクセスを提供するためにさらなるカテーテルを挿入することなく、植え込み時に即座に血液透析アクセスを提供するように構成される。即時アクセス部位を、血液透析針が抜去されると自己シール材料又は他の構造を用いて出血を止める皮下針アクセス部位として設けることができる。即時アクセス部位は、皮膚から出るVASに取り付けられてVASへの外部アクセスを提供するテンポラリーカテーテルも備えることができ、これには血管透析アクセスを行うための皮膚の穿刺に関連する不快感をなくすというさらなる利益がある。本発明のこれら及び他の実施形態は、より詳細に後述する。これらの実施形態は、限定はされないが、様々なカテーテル、針アクセスポート、又は静脈内流体管路のいずれかを含む、VAS以外の医療デバイスへの組み込みに適していてもよい。
本発明の一実施形態では、グラフト又はカテーテル材料は、自己シール特性を有し得る。自己シールとは、概して、VAS壁の少なくとも一部が針等の鋭利な器具で穿刺した後に再封する能力を有することを指す。自己シール特性を有する材料は、従来のグラフト材料とは対照的に、植え込み時に即時用いることができる。材料の漏れ特性を改善するための生物学的成熟プロセスは必要ない。自己シール材料は、血液透析針の抜去後のアクセス部位からの出血を止めるのに要する時間を減らすこともできる。さらに、この材料を用いて、VASの他のセクションに、又は自己シール特性が有用であり得る他の医療製品に、即時アクセス部位を設けることもできる。即時アクセス材料は、VASに沿ったいかなる場所に位置付けてもよい。本発明の一実施形態では、低デュロメータ材料を即時アクセス部位として用いてもよい。本発明の一実施形態では、低デュロメータ材料は、ショアAスケールで約10〜約30、好ましくはショアAスケールで約10〜約20の硬度を有する材料を含む。自己シール特性を有する他の構造は後述する。
一実施形態では、自己シール導管材料は、種々の方向の歪みを加えながら、シリコーンを含むポリマーを導管材料の既存のチューブに吹き付けることによって作られる。自己シール材料は、血小板凝集に加えて、又はその代わりに、自己シールする機械的シール特性を提供する。一実施形態では、VASは、残留応力コーティングの2つ以上の交互層を有する自己シール材料を含む。
層から)は、導管材料142をその軸を中心に捻り、スプレーコーティングして硬化させてから、トルクを解放することによって形成される。第3の層144は、前のステップから導管材料を引き継いで、その軸を中心に前のステップとは逆の方向に捻り、スプレーコーティングして硬化させてから、トルクを解放することによって形成される。第4の層146は、前のステップから製品を引き継いで、内圧で膨張させ、スプレーコーティングして硬化させてから、材料から圧力を解放することによって作成される。チューブが圧力によって細長くなるため、これは軸方向歪ももたらし得ることに留意されたい。さらなる歪みコーティング又は中性コーティングの第5の任意の層148を設けることもできる。さらなる層148は、一貫した外径を得るのに役立ち得る。
本発明の別の実施形態では、VASの自己シール部分は、VASカテーテル又はグラフトの壁に多孔質構造(例えば、Possis Medical製のPerma−Seal、又はThoratec製のVectraと同様の材料)を備える。このデバイスにおける血液漏出に対する抵抗は、血液凝固を促すために大きな表面積を提供する多孔質壁設計から得られる。さらに、多孔質設計は、針が壁内に数時間残された後でより速やかに回復することができる。カテーテルの外面は、さらにシールしやすくするために、またより重要なことには感染の可能性を最低限に抑えるために、組織の内部成長を促すように多孔質であることが好ましい。
本発明の別の実施形態では、自己シール材料は、VASの壁領域内に1つ又は複数の軟質ゲル内層を含む。壁領域及びゲル層は針で穿刺可能である。針を抜去すると、ゲルは柔軟な半ゼラチン状であるため、針経路をシールする。広範な材料を用いることができ、特定の一実施形態は、Ezakiの米国特許第5,904,967号に記載されている。別の材料分類は、
65%−ジメチルシロキサン、
17%−シリカ、
9%−チクソトロールST(Thixotrol ST)、
4%−ポリジメチルシロキサン、
1%−デカメチルシクロペンタシロキサン、
1%−グリセリン、
1%−二酸化チタン
の組成を有するオルガノシロキサンポリマーである。
図21を参照すると、本発明の一部の実施形態は、上述のような自己シール材料152の層又はウレタン等の当該技術分野で既知の他の自己シール材料を有するアクセスポート150を備える。アクセスポート150は、手術後にVAS100のグラフトセクション102が成熟又は治癒するのを待つ必要なく(血液透析を行うために)血流に針154が
アクセスできるようにする。ポート150は、針154で何回も(好ましくは、1ヶ月の血液透析に十分である少なくとも約12〜15回)アクセスすることができるように作られる。針154をアクセスポート150から抜去すると、材料152は自己シールして出血及び血腫形成を防止する。アクセスポート150は、皮下にあり、自己シール材料152の層を通して血液透析針154によってアクセス可能である。アクセスポート150は、X線又は超音波により可視化したときに高い放射線不透過性を与えるように構成され得る。アクセスポートの他の構成は、Squitieriの米国特許第6,102,884号及びTrooskinの米国特許第5,647,855号に開示されている。
一実施形態では、アクセスポートは、コネクタに組み込まれた上述のような圧縮材料の層、又は他の何らかのタイプの自己シール構造を備える。圧縮材料は、針が抜去されると針経路を閉じる。好適な実施形態は、ポート本体に入れられると物理的に圧縮するシリコーン又はウレタン等のエラストマーを用いる。
別の実施形態では、図36に示すように、逆止弁が導管コネクタに組み込まれ、針をコネクタに挿入することによって作動される。シリコーン又はウレタン等の付勢式材料フラップ304を用いて、針304又は他のアクセスデバイスを挿入すると開かれる、血液流路に通じる常閉型開口を設けることができる。針306を抜去すると、付勢式フラップ304は、孔を覆うか又はシールすることができるように付勢を開始する。コネクタは、針又はアクセスデバイスを正しいコネクタの場所に案内する手段を組み込むことが好ましい。これは、ファンネル形、及び/又は透析技師がコネクタの位置を特定してコネクタにアクセスするのを補助するために皮膚を通して触診することができる特徴を備え得る。
a.テンポラリー(引き抜き又は引き裂き)カテーテル
「一時的」とは、短期間(約90日以内であるが通常は約1ヶ月以内)用いられ、その後廃棄又は抜去しやすくするように構成されるカテーテルを指す。このようなデバイスは、限られた使用後に廃棄又は抜去されることが見込まれる以外は、現在の血液透析カテーテルと同じように用いることができる。テンポラリーカテーテル及びVASの両方を1つの手順で植え込むことができるが、後で必要がなくなったときに分離又は切断することができるように、テンポラリーカテーテルをVASを永久的部分と接続してもよく、又はテンポラリーカテーテルにVASの永久的部分を形成してもよい。一部の実施形態では、図26に示すように、テンポラリーカテーテル216は、使用時に皮膚を穿刺する必要をなくすために皮膚から突出している。したがって、テンポラリーカテーテル216の1つの利点は、(現在の即時穿刺グラフトで感じるような)手術直後の針穿刺に関連する激痛を伴わずに、VAS100の外科的植え込み直後に透析を行うことを可能にすることである。限られた期間後にカテーテルを廃棄又は抜去することで考えられる別の利点は、感染の可能性、特に血液透析カテーテルの長期使用に関連する危険性及び/又は皮膚から延出する血管アクセスに関連する危険性を低減することであろう。2つ以上のテンポラリーカテーテルを設けてもよい。
がVAS100によって透析を受けることができるようになると、テンポラリーカテーテル216は、テンポラリーカテーテルデバイス216の少なくとも一部を抜去することによって使用不可能にされる。皮膚から出ているカテーテルは、皮下グラフトよりも高い長期感染率を有するため、テンポラリーカテーテル216を使用不可能にすることが望ましい。テンポラリーカテーテルは、感染率を低減するために、出口部位付近にダクロンカフを任意に有することができる。
図27A及び図27Bを参照すると、本発明の一実施形態では、圧縮材料220が導管コネクタ218に組み込まれ、テンポラリーカテーテル216は製造の時点でコネクタ218に取り付けられる。テンポラリーカテーテルは、約90日以内の間、好ましくは約1ヶ月未満の間用いられ、その後、現在の血液透析カテーテルを抜去するのと同様にして抜去され、つまりカテーテルが皮膚から出る部位から引き抜かれる。図27Bに示すように、カテーテル216をコネクタ部位から引き抜くと、コネクタ218の圧縮材料220は、カテーテル216を抜去した孔をシールする。
代替的に、テンポラリーカテーテルを抜去したときにコネクタの孔を封鎖するのに圧縮材料を用いる代わりに、図36に示すような針アクセス逆止弁と同様の付勢式材料フラップが、テンポラリーカテーテル又は他のアクセスデバイスに係合すると血液流路に通じる開口を提供するようになっていてもよい。テンポラリーカテーテルを抜去すると、付勢式フラップは、孔を覆うか又はシールすることができるように付勢を開始する。
別の代替的な実施形態は、テンポラリーカテーテルを抜去したときにコネクタの孔をシールするフラップの代わりに、機械弁を備える。特定の一例は、VASの導管コネクタ又は他のセクションに設置される自動閉鎖弁を用いて作られる。テンポラリーカテーテルは、抜去されるまで自己シール接続機構にはまり込んでこれを抑制する。
別の代替的な実施形態では、テンポラリーカテーテルは、コネクタとは完全に別個のものであり得る。プラグがテンポラリーカテーテルに挿入されて、コネクタの孔(複数可)
をシールするために所定位置にロックされる。
i.ポジティブロック止め部を有するプラグ/マンドレルを用いた内腔のシール
図29A〜図29Cを参照すると、一実施形態では、コネクタ222の孔をシールするために、プラグ238がテンポラリーカテーテル216に挿入されて所定位置にロックされる。プラグ238は、コネクタ222の内腔236と、又は血栓の形成及び最終的なデバイスの閉塞につながる恐れのある乱流を引き起こすであろう鋭い縁、隆起、孔、又は他の表面凹凸を最小にする場所と、ほぼ同一平面上になるように構成され得る。この実施形態では、テンポラリーカテーテル216の皮下部分は、所定位置に留まっているため、プラグ238の一部はカテーテル216内に留まることができる。一部の実施形態では、図29Cに示すように、1つ又は複数の相補的な移動止め/突起240、242を設けて、コネクタ222の内腔表面236とのプラグ238の相対位置をさらに制御することができる。
本発明の一実施形態では、凝固能力を有する材料を用いて内腔を塞ぐことができる。セメント、エポキシ、及びポリマー等、用いることができる材料はいくつかある。好適な材料は、Micro Therapeutics, Inc.製のOnyx(登録商標)である。Onyx(登録商標)は、X線透視又は他のタイプの可視化によって内腔に注入することができる液体塞栓材料である。この材料は、血流と接触すると、沈降反応によって平滑面を形成して固体になる(例えば、DMSOが血中の水と置き換わる)。より具体的には、Onyx(登録商標)は、ジメチルスルホキシド(DMSO)中に溶解したエチレンビニルアルコール共重合体(EVOH)の液体混合物である。微粉化されたタンタル粉末を、液体ポリマー/DMSO混合物中に懸濁してX線造影により可視化する。Onyx材料は、X線透視制御下でカテーテル内腔を充填するために液相で送達される。血液(又は体液)と接触すると、溶媒(DMSO)は急速に拡散して、軟質の放射線不透過ポリマー材料の生体位での(in situ)沈降を引き起こす。内腔が充填されて充填材料が凝固した後、テンポラリーカテーテルは、皮下にあるように切断することができる。(MTIのOnyx(登録商標)液体塞栓システムの臨床的検討は、http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3975b1-02-clinical-review.pdfで入手可能。2005年8月29日アクセス)。
別の実施形態では、テンポラリーカテーテル216の近位端は、プラグ、クランプ、巻線、縫合糸、又は他の方法を用いてシールされ、テンポラリーカテーテル216は皮下で切断される。テンポラリーカテーテル216は、シールしてから切断してもよく、又は切断してからシールしてもよい。この方法の欠点は、コネクタ内のテンポラリーカテーテルが終端する場所に、急激な遷移、及びうっ血が起こるブラインドエンドがあるため乱流が生じる可能性があることである。
限定はされないが、付勢式突出プロング及びねじ付き回転インタフェースを含む、様々な他の固定構造のいずれを用いることもできることを理解するであろう。
一時的アクセス構造を有するVASの埋め込みの一実施形態では、VASのカテーテルセクションの通路を最初にトンネル作成し、VASの予め接続されているグラフトセクションの通路を次にトンネル作成し、続いて中間アクセス部位からテンポラリーカテーテル出口部位までの通路をトンネル作成することが好ましい。主要VASアセンブリの感染の危険性を低減するために、テンポラリーカテーテルは、カテーテルセクションがグラフトセクションに取り付けられる中間アクセス部位から直接突出するのではなく、トンネル作成された出口部位に位置付けられることが好ましい。コネクタとテンポラリーカテーテルが体外に出る皮膚部位との間の距離を長くすることによって、コネクタの感染が低減する。テンポラリーカテーテルを胸部からコネクタまで通した後、上記に開示した実施形態で説明したように、カテーテルをコネクタ内にロック又はラッチする。テンポラリーカテーテルは、コネクタから出口部位まで通すこともできる。
通常、血液透析アクセスのためにAVシャントを用いる場合、血液は動脈から直接採取して静脈にシャントする。シャントを通る流れは、透析回路が必要とするよりも多くの血流がシャント内にあるように十分に多い必要があり、そうでなければすでに透析された血液の再循環がシステム内で生じて透析効率を低下させる。したがって、透析の場合、シャント内では高流量が望ましい。他方、高流量は患者にとって有害である可能性がある。シャント血液は、体内組織の潅流に利用できない。体は、心拍出量を増やすことによって組織潅流の低下を補償しようとする。これは、心臓の仕事量を増加させることで高拍出性心不全を引き起こす可能性がある。シャントは、血液が動脈のシャントから出る地点よりも下での流量を不十分にすることにより、その地点よりも下の組織での潅流が不十分になる(under-perfusing)(スチール症候群)。理想的には、シャント内の流れは、透析中は高流量であり透析から次の透析までの間は低流量であるように制御すべきである。これを達成する1つの方法は、透析中に高流量を与え、続いて透析から次の透析までの間に低流
量を与えるように操作することができるシャントを造設することである。
本発明の一実施形態では、VASは、デバイスにおいて通常はカテーテルセクションに搭載される流量センサをさらに備える。流量センサは、透析ユニットにVAS内の流量を直接判定させるとともに、その流量が通例の透析を行うのに十分であることを確認させる。例えば、VAS内の流量が少なすぎる場合、システム内で大量の再循環を伴って透析が行われることで、透析が不十分となる。透析中の流量減少のリアルタイム検出は、グラフトの閉塞を早期に示して、システムの停止を防止する予防措置を取る機会も与える。血流を測定することができる様々な方法が当該技術分野で既知である。理想的には、測定は非侵襲的であるべきであり、これは、測定デバイスからの電磁信号を用いてこのデバイスが問い合わせを行うことができる或る種の埋め込みセンサを意味する。これは、ペースメーカ及び植え込み式電子デバイスで行われる場合が多い。
可能な有線接続を流量センサから提供してもよい。
Q=ΔPπr4/8ηl
によって概算される。式中、Qは流量、ΔPは差圧、rはカテーテル内腔の半径、ηは粘度、lは圧力測定点間の距離である。この式は、流量がカテーテルの半径によって大きく左右されることを示す。しかしながら、カテーテルは、グラフトよりも比較的抗血栓形成性であるため、カテーテルの半径が一定のままであると仮定して流量を概算することができる。好適な実施形態では、VASの流量モニタリング部品は、外部部品及び内部部品を含む。
置され得る。
Claims (96)
- 血液流路に針アクセスを提供する装置であって、
動脈に取り付けられるグラフト導管と、
静脈に挿入されるカテーテル導管と、
自己シール要素を備え、
該自己シール要素は、前記カテーテル導管の壁に形成されるか、又は前記グラフト導管と前記カテーテル導管との間に位置付けられ、
該自己シール要素は、前記グラフト導管及び前記カテーテル導管と流体連通する内部通路を少なくとも部分的に画定することによって使用時に前記グラフト導管及び前記カテーテル導管並びに前記内部通路が前記血液流路を形成できるようにする、壁構造を備え、
該壁構造は、針で穿刺されると前記内部通路への針アクセスを可能にすることができ前記針を引き抜くと再閉する管状材料から形成される、装置。 - 前記材料が、圧縮応力を受ける材料、微小血栓形成を亢進(enhance)する多孔質構造を有する材料、低デュロメータ材料、チクソトロピー材料、及び/又はゲル状材料から成る群より選択される、請求項1に記載の装置。
- 前記材料が圧縮応力を受ける材料を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記材料が異なる向きの圧縮応力を受ける少なくとも2つの層を含む、請求項3に記載の装置。
- 前記材料が多孔質構造を有する材料を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記材料がゲル状材料を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記グラフト導管と前記カテーテル導管とを接続する導管コネクタをさらに備える、請求項1乃至6のいずれか1項に記載の装置。
- 前記導管コネクタが、製造の時点で前記グラフト導管に予め接続される、請求項1に記載の装置。
- 前記導管コネクタが、前記グラフト導管と一体である、請求項1に記載の装置。
- 前記カテーテル導管の周りにストレインリリーフチューブをさらに備え、該ストレインリリーフチューブが第1の端及び第2の端を有し、該第2の端が2つ以上の屈曲部及び該屈曲部間の2つ以上の分岐部(separations)を備える、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の装置。
- 前記血液流路内の血流量を制御する手段をさらに備える、請求項1乃至10のいずれか1項に記載の装置。
- 前記血液流路内の血流量をモニタリングする手段をさらに備える、請求項1乃至11のいずれか1項に記載の装置。
- 植え込み直後に血液流路に針アクセスを提供する植え込み可能なグラフトであって、
動脈に取り付けられるグラフト部分、及び端を有するとともに該端を静脈挿入場所から離して少なくとも一部が静脈に挿入されるようになっているカテーテル部分を有する、細長いほぼ管状の物体と、
前記カテーテル部分に形成される、針の引き抜き後に血液に対してシールするほぼ管状の材料から形成される反復針アクセス用のゾーンと
を備える、グラフト。 - 前記カテーテル部分が、前記管状のゾーンを形成する壁を有する、請求項13に記載のグラフト。
- 前記ゾーンが、前記カテーテル部分と前記グラフト部分との間に接続される要素である、請求項13に記載のグラフト。
- 前記グラフト部分と前記カテーテル部分とを接合するコネクタを備える、請求項13ないし15のいずれか1項に記載のグラフト。
- 前記グラフト部分のキンクを減らす補強材を備える、請求項13ないし16のいずれか1項に記載のグラフト。
- 前記カテーテル部分のキンクを減らす補強材を備える、請求項13ないし17のいずれか1項に記載のグラフト。
- 血液流路に針アクセスを提供する装置であって、
動脈に取り付けられるグラフト導管と、
静脈に挿入されるカテーテル導管と、
自己シール要素とを備え、
該自己シール要素は、前記グラフト導管及び前記カテーテル導管と流体連通する屈撓自在な長手方向軸を有する可撓性内部通路を少なくとも部分的に画定することによって使用時に前記導管及び前記可撓性内部通路が前記血液流路を形成することができるようにする可撓性壁構造を備え、
該可撓性壁構造は、針で穿刺されると前記可撓性内部通路への針アクセスを可能にすることができ前記針を引き抜くと再閉する材料から形成される、装置。 - 動脈に取り付けられる別個のグラフト部分及び静脈内に留置される取り付け可能なカテーテル部分を備える、動静脈グラフトであって、前記グラフト部分及び前記カテーテル部分は、使用時に血液を動脈から静脈へ導く内部通路を有する管状構造と、前記通路と流体連通する少なくとも2つの内腔とを備え、前記流体連通を遮断して前記通路への一時的なアクセスを提供する構造をさらに含む、動静脈グラフト。
- 前記流体連通を遮断する手段が、前記管状構造と前記内腔との間の流体連通部にある圧縮材料の領域を含み、該圧縮材料は、前記内腔が抜去された場合に前記流体連通を遮断するように付勢される、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記流体連通を遮断する手段が、前記管状構造と前記内腔との間の流体連通を遮断するように付勢される少なくとも1つのフラップ弁を含む、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記流体連通を遮断する手段が、前記管状構造と前記内腔との間の流体連通を遮断するように付勢される少なくとも1つの機械弁を含む、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記少なくとも1つの機械弁が、少なくとも1つのピストン弁である、請求項23に記載の動静脈グラフト。
- 前記少なくとも1つのピストン弁が、少なくとも1つのばね付勢式ピストン弁である、請求項24に記載の動静脈グラフト。
- 前記流体連通を遮断する手段が、前記管状構造と前記内腔との間の流体連通を遮断する少なくとも1つの内腔プラグを含む、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記少なくとも1つの内腔プラグが、少なくとも1つの近位内腔プラグである、請求項26に記載の動静脈グラフト。
- 前記少なくとも1つの内腔プラグが、ロック止め部を有する少なくとも1つの内腔プラグである、請求項26に記載の動静脈グラフト。
- 前記流体連通を遮断する手段が、前記管状構造と前記内腔との間の流体連通を遮断する注入可能な内腔シーリングコンパウンドを含む、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記カテーテル部分を前記グラフト部分に取り付けやすくするコネクタをさらに備える、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記コネクタが、前記グラフト部分に予め接続される、請求項30に記載の動静脈グラフト。
- 前記コネクタが、前記グラフト部分と一体である、請求項30に記載の動静脈グラフト。
- 前記カテーテル部分の周りにストレインリリーフチューブをさらに備え、該ストレインリリーフチューブが、第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は2つ以上の屈曲部及び該屈曲部間の2つ以上の分岐部を備える、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記内部通路内の血流量を制御する手段をさらに備える、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 前記内部通路内の血流量をモニタリングする手段をさらに備える、請求項20に記載の動静脈グラフト。
- 患者を治療するデバイスであって、
第1の端、第2の端、これらの間の内腔、外壁面、外径、内腔壁面、及び内径を有するグラフト導管と、
第1の端、第2の端、これらの間の内腔、外壁面、外径、内腔壁面、内径、及び前記外壁面にあるか、又は少なくとも部分的に埋め込まれており該外壁面から剥離可能なフィラメントを備えるカテーテル導管と、
第1の端、第2の端、及びこれらの間の内腔を有し、前記第1の端は前記グラフト導管の前記第2の端に接合するようになっており、前記第2の端は前記カテーテル導管の前記第1の端に接合するようになっている、導管コネクタと
を備える、デバイス。 - 前記導管コネクタの前記第1の端が、前記グラフト導管の前記第2の端に接合される、請求項36に記載のデバイス。
- 前記カテーテル導管が、前記外壁面と前記内腔壁面との間で少なくとも該カテーテル導管の前記第2の端付近に概ね位置付けられるワイヤ補強材を備える、請求項36又は37
に記載のデバイス。 - 前記ワイヤがニチノールワイヤである、請求項38に記載のデバイス。
- 前記カテーテル導管が、該カテーテル導管の前記第1の端付近にあり内径及び外径を有するトリミング可能部と、前記カテーテル導管の前記第2の端付近にあり内径及び外径を有する挿入部とをさらに備え、前記トリミング可能部は、静脈のほぼ外側に植え込まれるようになっており、前記挿入部は、静脈のほぼ内側に植え込まれるようになっている、請求項36乃至39のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記フィラメントが、前記トリミング可能部内に位置付けられる、請求項40に記載のデバイス。
- 前記挿入部が、前記カテーテル導管の前記外壁面と前記内腔壁面との間に概ね位置付けられるワイヤ補強材をさらに備える、請求項41に記載のデバイス。
- 前記カテーテル導管が、前記トリミング可能部内に位置付けられるワイヤ補強材をさらに備える、請求項40に記載のデバイス。
- 一時的なカテーテル挿入のための手段をさらに備える、請求項36に記載のデバイス。
- 自己シールインタフェースをさらに備える、請求項36乃至43のいずれか1項に記載デバイス。
- 前記自己シールインタフェースが、少なくとも2つの層が別方向に向いている多層材料を含む、請求項45に記載のデバイス。
- 前記自己シールインタフェースが、少なくとも1つの層が2つのポリマー層間のシーリングゲルを含む多層材料を含む、請求項45に記載のデバイス。
- 患者を治療するデバイスであって、
第1の端及び弾性材料を含む第2の端を備えるグラフト導管と、
第1の端及び第2の端を備えるカテーテル導管と、
第1の端及び第2の端を有し、前記第1の端は前記グラフト導管の前記第2の端に接合するようになっている、導管コネクタと
を備え、前記グラフト導管の前記弾性材料は、前記導管コネクタの前記第1の端とのとまり嵌めを提供する、デバイス。 - 前記弾性材料が、前記グラフト導管の前記第2の端にコーティングされる、請求項48に記載のデバイス。
- 前記弾性材料が、前記グラフト導管の前記第2の端に埋め込まれる、請求項48に記載のデバイス。
- 患者を治療するデバイスであって、内腔と遠位端付近にある少なくとも1つの放射線不透過マーカとを有するカテーテル部品を備え、前記少なくとも1つの放射線不透過マーカが、前記遠位端における前記内腔の開存性を維持するための圧潰弾性(crush resilience)を有する1つ又は複数の放射線不透過材料の2つ以上の層を含む、デバイス。
- 前記少なくとも1つの放射線不透過マーカが、放射線透過材料によって囲まれる、請求
項51に記載のデバイス。 - 患者を治療するデバイスであって、内腔と遠位端付近にある少なくとも1つの多層放射線不透過マーカとを有するカテーテル部品を備え、前記少なくとも1つの多層放射線不透過マーカが、前記遠位端における前記内腔の開存性を維持するための同じ放射線不透過性を有する単層放射線不透過マーカと比較して高い圧潰弾性(crush resilience)を示す、デバイス。
- 動静脈グラフトであって、
外壁を有するほぼ管状の物体と、
該ほぼ管状の物体の少なくとも一部の周りに延びてほぼ管状の部材を備えるストレインリリーフ要素とを備え、
該ほぼ管状の物体は、動脈に取り付けられるようになっているグラフトセクションと、少なくとも部分的に静脈に挿入されるようになっているカテーテルセクションとを備え、
該ストレインリリーフ要素は、前記ほぼ管状の部材が前記外壁に直接又は間接的に取り付けられ、少なくとも一方の端が該端から内方に延びる2つ以上のスロットを挟んで2つ以上の屈曲部に分かれるように形成される、グラフト。 - 前記外壁が外径を有し、前記ほぼ管状の部材が前記端に前記外径よりも大きな内径を有する、請求項54に記載のグラフト。
- 前記屈曲部が花弁形である、請求項54に記載のグラフト。
- 前記スロットが丸端を備える、請求項54乃至56のいずれか1項に記載のグラフト。
- 3つ〜6つのスロットをさらに有する、請求項54乃至57のいずれか1項に記載のグラフト。
- キンクしやすいフレキシブルチューブの歪みを緩和するデバイスであって、第1の端と周縁を有する第2の端とを有するとともに前記周縁の周りに分配された歪みを分散させる複数の可撓性フラップ要素を備えるほぼ管状の物体を備える、デバイス。
- 前記可撓性フラップ要素間に3つ〜6つのスロットをさらに有する、請求項59に記載のデバイス。
- カテーテルを送達するデバイスであって、
近位端、遠位端、これらの間のガイドワイヤ内腔、遠位端外径、及び伸縮可能な遠位先端を有するシャフトと、
第1の端、第2の端、及びこれらの間のカテーテル内腔を有するカテーテルセクションとを備え、
前記伸縮可能な遠位先端が、テーパ面を有する拡張した構成と前記カテーテル内腔内に移動するようになっている縮小した構成とを有する、デバイス。 - 前記伸縮可能な遠位先端の前記テーパ面が、ほぼ円錐形を形成する、請求項61に記載のデバイス。
- 前記伸縮可能な遠位先端が、膨張可能なバルーンを備え、前記シャフトが、前記膨張可能なバルーンを膨張及び収縮させるバルーン内腔をさらに有する、請求項61に記載のデバイス。
- 前記膨張可能なバルーンが、前記拡張した構成で前記カテーテルセクションの前記第2の端において前記カテーテル内腔をシールして流体の逆流に抵抗するようにさらに構成される、請求項63に記載のデバイス。
- 前記伸縮可能な遠位先端が、膨張可能なスロット付きチューブを備える、請求項61に記載のデバイス。
- 患者を治療するデバイスであって、
静脈挿入端、動脈取り付け端、管状壁、及びこれらの間の内腔を有する植え込み可能な動静脈グラフトと、
前記内腔のネット断面表面積を可逆的に変える流量制御要素と
を備える、デバイス。 - 前記流量制御要素が圧縮要素である、請求項66に記載のデバイス。
- 前記圧縮要素が伸張可能な流体区画を含む、請求項67に記載のデバイス。
- 前記伸張可能な流体区画が、血液流路断面積を少なくとも約25%圧縮するように拡張することができる、請求項68に記載のデバイス。
- 前記圧縮要素が、前記植え込み可能な動静脈グラフト導管の前記内腔の周りにクランプ構造を備える、請求項67に記載のデバイス。
- 前記クランプ構造が、前記血液流路断面積を少なくとも約25%圧縮するようにクランプすることができる、請求項70に記載のデバイス。
- 前記流量制御要素が、透析治療の少なくとも一部の間は拡張した構成を有し、透析治療から次の透析治療までの間は縮小した構成を有する、一続きの二次内腔である、請求項66に記載のデバイス。
- 前記二次内腔が前記縮小した構成になるように付勢される、請求項72に記載のデバイス。
- 患者を治療するデバイスであって、
静脈挿入端、動脈取り付け端、管状壁、及びこれらの間の内腔を有する植え込み可能な動静脈グラフト導管と、前記管状壁内に少なくとも部分的に埋め込まれる流量センサシステムとを備える、デバイス。 - 前記流量センサシステムが、流量感知要素及びアンテナを備える、請求項74に記載のデバイス。
- 前記流量センサシステムが、外部受信機をさらに備える、請求項74に記載のデバイス。
- 前記外部受信機が、電源、送信機、受信要素、信号プロセッサ、及び流量表示器を備える、請求項76に記載のデバイス。
- 前記流量センサ要素が熱センサである、請求項75に記載のデバイス。
- 前記流量センサ要素が圧力センサである、請求項75に記載のデバイス。
- 前記流量センサ要素が磁気センサである、請求項75に記載のデバイス。
- 前記流量センサ要素がドップラー超音波センサである、請求項75に記載のデバイス。
- 前記流量センサ要素がイオンセンサである、請求項75に記載のデバイス。
- 患者を治療する方法であって、
血管アクセスシステムの第1の導管及び第2の導管を準備すること、
第1のアクセス部位で静脈にアクセスすること、
前記血管アクセスシステムの前記第1の導管を静脈に挿入すること、
前記第1のアクセス部位と中間アクセス部位との間に皮下経路を形成すること、
第2のアクセス部位で動脈にアクセスすること、
前記第2のアクセス部位を介して前記第2の導管を動脈に取り付けること、及び
前記血管アクセスシステムの前記第1の導管及び前記第2の導管を前記皮下経路内に配置すること
を含む、方法。 - 前記血管アクセスシステムの前記第1の導管と前記第2の導管とを接続することをさらに含む、請求項83に記載の方法。
- 前記第1の導管及び前記第2の導管を前記皮下経路内に配置することが、前記第1の導管の端を前記第1のアクセス部位から前記中間アクセス部位まで通すとともに、前記第2の導管の端を前記第2のアクセス部位から前記中間アクセス部位まで通すことを含む、請求項83に記載の方法。
- 前記第1の導管の前記端と第2の導管の前記端とを接続するとともに、前記第1の導管及び第2の導管の接続された前記端を前記中間アクセス部位に再び挿入し戻すことをさらに含む、請求項85に記載の方法。
- 前記第1の導管及び前記第2の導管を前記皮下経路内に配置することが、前記第1の導管の端を前記中間アクセス部位から前記第1のアクセス部位まで通すとともに、前記第2の導管の端を前記中間アクセス部位から前記第2のアクセス部位まで通すことを含む、請求項83に記載の方法。
- 前記第1の導管の前記端と第2の導管の前記端とを接続するとともに、前記第1の導管及び第2の導管の接続された前記端を前記中間アクセス部位に挿入し戻すことをさらに含む、請求項87に記載の方法。
- 前記第1の導管及び前記第2の導管を前記皮下経路内に配置することが、前記第1の導管の端を前記第1のアクセス部位から前記中間アクセス部位まで通すとともに、前記第2の導管の端を前記中間アクセス部位から前記第2のアクセス部位まで通すことを含む、請求項83に記載の方法。
- 前記第1の導管及び前記第2の導管を前記皮下経路内に配置することが、前記第1の導管の端を前記中間アクセス部位から前記第1のアクセス部位まで通すとともに、前記第2の導管の端を前記第2のアクセス部位から前記中間アクセス部位まで通すことを含む、請求項83に記載の方法。
- 患者を治療する方法であって、
静脈と動脈との間に血液流路を設ける手段を準備すること、
第1のアクセス部位で静脈にアクセスすること、
前記静脈と動脈との間に血液流路を設ける手段を静脈に挿入すること、
前記第1のアクセス部位と第2のアクセス部位との間に皮下経路を形成すること、
前記静脈と動脈との間に血液流路を設ける手段を前記第2のアクセス部位に取り付けること、及び
前記静脈と動脈との間に血液流路を設ける手段を前記皮下経路内に配置すること
を含む、方法。 - カテーテルを挿入する方法であって、
ガイドワイヤ内腔を有するインサートシャフトと拡張した構成及び縮小した構成を有する伸縮可能な遠位テーパ先端とを備えるカテーテルインサートを準備すること、
第1の端、第2の端、及びこれらの間の内腔を有するカテーテルを準備すること、
前記カテーテルインサートを前記カテーテルの前記内腔に挿入すること、
前記伸縮可能な遠位テーパ先端を前記拡張した構成に拡張すること、
前記カテーテルインサートの前記伸縮可能な遠位テーパ先端を静脈内に通すこと、
前記カテーテル及び前記カテーテルインサートを静脈内に配置すること、及び
前記伸縮可能な遠位テーパ先端を前記縮小した構成に折り畳むこと
を含む、方法。 - 前記カテーテルの前記第2の端を前記拡張した構成にある前記伸縮可能な遠位テーパ先端でシールすることをさらに含む、請求項92に記載の方法。
- 前記カテーテルインサートを前記カテーテル内腔から抜去することをさらに含む、請求項92に記載の方法。
- 前記カテーテルをクランプすることで、前記カテーテル内腔からの血流に抵抗することをさらに含む、請求項94に記載の方法。
- 透析を行う方法であって、
静脈挿入端、動脈取り付け端、管状壁、これらの間の内腔、及び内腔内のネットの血流量を可逆的に変える流量制御要素を備える、植え込み可能な動静脈グラフトを準備すること、
透析治療の少なくとも一部の間に前記ネットの血流量を増加させること、及び
透析治療から次の透析治療までの間に前記ネットの血流量を減少させること
を含む、方法。
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