JP2021526441A - 心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイス、それを用いた心臓補助システム、ならびにその製造および組立方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイス（１０５）に関する。ラインデバイス（１０５）は本体部（２０５）を有し、本体部（２０５）は、ラインデバイス（１０５）を心臓補助システムのヘッドユニットに取り付けるための第１の取り付けセクション（２１０）を第１の端部に有し、ラインデバイス（１０５）を心臓補助システム（１００）の出口ユニットに取り付けるための第２の取り付けセクション（２１５）を第２の端部に有する。取り付けセクション（２１０、２１５）は、フォーム嵌合および／またはフォース嵌合の方法で接続可能であるように形状付けられる。本体部（２０５）は、取り付けセクション（２１０、２１５）の間に少なくとも１つの補剛凹部（２２５）を有する構造化されたセクション（２２０）を有し、少なくとも１つの補剛凹部（２２５）は、本体部（２０５）の剛性を変化させるように形状付けられる。【選択図】図２

Description

本発明は、独立特許請求項に記載のタイプのデバイスまたは方法に基づく。

心臓補助システム、具体的には左心室補助システムは、心臓上の位置および血流へのアクセスによって区別することができる。長期補助システムは、心臓の心尖部に（経心腔的）位置付けることができ、心臓の心尖部からホースを介して大動脈に直接送血することによって左心室をバイパスすることができる。特に、心臓の短期的な補助のためには、別のタイプのアクセスを使用することができる。例えば、心臓補助システムは、ブリッジ手段、すなわち移植へのブリッジ（治療方針決定までのブリッジ、移植までのブリッジ）としての心室補助システムであることができる。患者本人の大動脈弁は、ポンプ入口とポンプ出口との間の接続を形成するために使用することができる。心臓補助システムのそのような配置により、大動脈は、低侵襲外科処置の状況においてアクセス経路（経大動脈）として使用することができ、胸骨切開術を回避することができる。

これに基づいて、本発明の根底にある目的は、心臓補助システムのための、特に長期的な接続信頼性および適切な可撓性を備えた改良されたラインデバイス、ならびにデバイスの製造および組み立ての方法を規定し特定することである。

それを念頭に置いて、ここに提示するアプローチは、主要な請求項に係る、心臓補助システムのための血流を導くためのラインデバイス、ラインデバイスを製造するための方法、および心臓補助システムを組み立てる方法を提案する。独立特許請求項に特定されたデバイスの有利なさらなる開発および改善は、従属請求項に列挙された手段を使用して可能である。

このアプローチは、心臓補助システム、例えば、左心室心臓補助システムのために血流を導くためのラインデバイスを提示する。ラインデバイスは、左心室内のポンプ入口から大動脈内のポンプ出口まで血流を導くことができる、流路として使用することができる。心臓補助システムのヘッドユニットをラインデバイスの１つの端部に取り付けることができ、心臓補助システムのさらなる構成要素、例えばインペラハウジングを別の端部に取り付けることができる。取り付けは、フォームロック接続によって実現することができる。追加的にまたは代替的に、接続はフォースロックの方法で実現することもできる。ラインデバイスは有利なことに、経大腿外科処置（鼠蹊部を介してアクセスする）による心臓サポートシステムの植え込みを可能にするように構成することができる。これは、具体的には、ラインデバイスの可撓性と剛性の比率を介して達成することができる。

心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイスが提示される。ラインデバイスは、本体を備え、本体は、ラインデバイスを心臓補助システムのヘッドユニットに取り付けるための近位（第１の）取り付けセクションを上流の第１の端部に備え、ラインデバイスを心臓補助システムの出口ユニットに取り付けるための遠位（第２の）取り付けセクションを下流の第２の端部に備える。取り付けセクションは、フォームロックの方法で、および追加的にまたは代替的に、フォースロックの方法で接続可能に形成される。本体は、取り付けセクションの間に少なくとも１つの補剛凹部を有する構造セクションをさらに備え、少なくとも１つの補剛凹部は、本体の剛性を変化させるように形成される。

ラインデバイスは、生体適合性材料から作製することができ、心室と血管との間の血流を導くための心臓補助システムの構成要素を柔軟に接続するための流路であると理解することができる。ラインデバイスは、血流を開始し、心臓補助システムの出口セクションに導くための心臓補助システムの吸引ホースとして使用することができる。心臓補助システムは、例えば、左心室補助システム（ＬＶＡＤ、左心室循環補助デバイス）または他の心室補助システム（ＶＡＤ、心室循環補助デバイス）であると理解することができる。ラインデバイスの本体は、例えば、中空円筒として構成することができ、実質的に管状形状を有する。本体の第１の端部における近位取り付けセクションは、第１の取り付けセクションであると理解することができ、心臓補助システムの植え込み時に、例えば左心室補助システムとして左心室内に配置することができる。本体の第２の端部における遠位取り付けセクションは、第２の取り付けセクションであると理解することができ、左心室補助システムが植え込まれるときに、例えば大動脈内に配置することができる。心臓補助システムのヘッドユニット、例えばセンサアセンブリを、近位取り付けセクションに取り付けることができる。構造セクションは、例えば、経大腿外科処置中にラインデバイスの使用を可能にするために、ラインデバイスの剛性を変更するための所定の断面輪郭を有する本体セクションであることができる。剛性は、構造セクションの断面輪郭、具体的には少なくとも１つの補剛凹部の数および形状の構成を介して変更することができる。少なくとも１つの補剛凹部は、例えば、螺旋形状または波形状を有することができる。入口セクションは、例えば、本体の複数部品による窓によって実現することができる。入口セクションは、ラインデバイスの本体への血流の開始を可能にするように構成することができる。

一実施形態によれば、少なくとも１つの取り付けセクションは、フォームロック接続用の少なくとも１つの接続要素を含むことができる。接続要素は、例えば、凹部または隆起部、例えば、ノブまたはねじ付き要素であることができる。凹部またはノブとしての接続要素は、例えば、円形、楕円形、三角形、多角形、または星形であることができる。取り付けセクションの各々は、複数の接続要素を備えることも可能であり、接続要素は異なる形状に形成することもできる。取り付けセクションの形状に応じて、対応するように形成された接続要素の係合または把持接続パートナーは、ラインデバイスをヘッドユニットに接続するために、および追加的または代替的に心臓補助システムの出口ユニットに接続するために、実現することができる。

特に有利な実施形態によれば、本体は、構造セクションと近位または第１の取り付けセクションとの間に入口セクションを備えることができ、入口セクションは血流の開始を可能にするように形成される。これにより、血流の非常に有利な誘導、すなわち、構造セクションの有利な使用を達成することが可能になる。

さらに、一実施形態によれば、本体の少なくとも一部分は、一実施形態に係る形状記憶材料から作製することができる。形状記憶材料は、生体適合性形状記憶ポリマー、または例えばニチノールなどの生体適合性形状記憶合金であることができる。本体全体が形状記憶材料から作製されることも可能である。形状記憶材料としてニチノールを使用することは、ニチノール材料が、医療分野、具体的には心臓弁人工装具、ステント、血管人工装具などの心血管医療分野で実績のある材料であり、その生体適合性と形状記憶特性により、複雑な構造物であっても、狭い設置スペースで実現することが可能であるという点で有利である。

一実施形態によれば、ラインデバイスは、ケーブル溝を備えることもできる。ケーブル溝は、ケーブルを本体に沿って誘導するように構成することができる。ケーブル溝は、具体的には、構造セクションの周りに螺旋状に延びるように構成することができる。ケーブルは、例えば、信号伝送用のケーブルであることができ、追加的または代替的に送電用のケーブルであることができる。例えば、ラインデバイスに取り付けられたヘッドユニットがセンサを備える場合、ケーブル溝によって保持されたケーブルは、心臓弁内のポンプ先端部でヘッドユニットからセンサデータを取り出し、それを制御デバイスに送信するように構成することができる。ケーブル溝は有利なことに、心臓補助システムの操作動作中にケーブルが断線するのを防ぐのに役立つ。

一実施形態によれば、ラインデバイスの構造セクションは、本体の少なくとも半分にわたって延びることができる。これは、具体的には経大腿アクセスの場合に、構造セクションの構成を介してラインデバイスの可撓性と剛性の所定の比率を可能にするため、ラインデバイスの植え込みに関して有利である。ラインデバイスの可撓性は、例えば大動脈弓を通して押し込まれた場合に有利であることができ、剛性は、血管を通して押し込まれた場合にラインデバイスが屈曲するのを有利に防止することができる。

また、構造セクションは、少なくとも１つの補剛凹部として、複数のスロット穴を備えることができる。長手方向穴は、等間隔に配置し、構造セクションの長手方向軸に対して斜めに横方向に延びるように構成することができる。また、複数のスロット穴は、構造セクションの周りに螺旋状に延びるように構成することができる。少なくとも１つの補剛凹部として複数のスロット穴を使用することは、例えば、個々のスロット穴の間隔を介してラインデバイスの可撓性を調整するのに有利である。

一実施形態によれば、ラインデバイスは、シール層を備えることもできる。シール層は、構造セクション上に配置され、少なくとも１つの補剛凹部を液密にシールするように構成することができる。シール層による少なくとも１つの補剛凹部の流体的に気密なシールは、血流を導いて、出口ユニットへの血流を損失なく導くことに対して有利である。シールセクションは、例えば、ポリウレタンまたはシリコーンなどの可撓性プラスチックで構造セクションをポッティングまたはオーバーモールドすることによって実現することができる。

また、一実施形態によれば、本体は、屈曲点も備えることができ、屈曲点は、入口セクションと遠位取り付けセクションとの間に配置される。本体は、遠位取り付けセクションと屈曲点との間に第１の長手方向軸を有することができ、本体は、屈曲点と近位取り付けセクションとの間に第１の長手方向軸に対して斜めの第２の長手方向軸を有することができ、それによって、本体は、屈曲点の領域で湾曲する。屈曲点は、例えば、心室の中心に入口セクションを位置付けして、入口ユニットの心室壁への吸引を有利に回避することを可能にするように、本体に人体解剖学に対応する湾曲した形状を与えるように構成することができる。

一実施形態によれば、本体の内径は、近位取り付けセクションから遠位取り付けセクションへとさらに変化することができる。例えば、内径の断面は、遠位取り付けセクションの方向に先細りすることができる。本体の内径の変化は有利なことに、開始された血流の流動特性を改善することができる。

一実施形態によれば、入口セクションは、本体に切り込まれた少なくとも１つの入口開口部を備えることができる。入口開口部は、例えば、長方形であることができ、または構造セクションの方向に円弧を有する長方形として形状付けることもできる。また、入口セクションは、複数の入口開口部、例えば、３つの入口開口部を含むことができる。この場合、入口開口部は例えば等間隔に配置することができ、それにより、例えば、隣接する２つの入口開口部の間で、狭いウェブが近位取り付けセクションを構造セクションに接続することができる。本体に切り込みを入れて作製できる、少なくとも１つの入口開口部を形成することによって、有利なことに、血流を開始するための追加の構造要素の必要性はなく、これはコンパクトな設計に関して有利である。

一実施形態によれば、遠位取り付けセクションは、心臓補助システムを位置付けるためのガイドワイヤを導出するための導出開口部を備えることができる。ガイドワイヤは、例えば、近位取り付けセクションに挿入し、導出開口部を通して導出することができる。これは、ガイドワイヤに沿ってラインデバイスを位置付けることを可能にするのに有利であり、またガイドワイヤまたはポンプ構成要素への損傷を防止するのにも有利である。

心臓補助システムも提示される。心臓補助システムは、ヘッドユニット、出口ユニット、および前述のラインデバイスの実施形態を含むことができる。ラインデバイスは、ヘッドユニットと出口ユニットとの間に配置され、ヘッドユニットと出口ユニットに接続することができる。
心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイスを製造するための方法も提示される。方法は、
形状記憶材料から作製された半完成品から本体を形成するステップであって、本体が、ラインデバイスを心臓補助システムのヘッドユニットに取り付けるための近位取り付けセクションを第１の端部に備え、ラインデバイスを心臓補助システムの出口ユニットに取り付けるための遠位取り付けセクションを第２の端部に備え、取り付けセクションがフォームロックおよび／またはフォースロックの方法で接続可能に形成し、本体が取り付けセクションの間に少なくとも１つの補剛凹部を有する構造セクションを備え、少なくとも１つの補剛凹部が本体の剛性を変化させるように、本体を形成するステップと、
本体に所定の形状をエンボス加工するために、前記形成した本体を熱処理するステップと、を含む。

前述のラインデバイスの実施形態は有利なことに、前述の方法を実行することによって製造することができる。

前述の実施形態の心臓補助システムを組み立てる方法も提示される。

方法は、心臓補助システムを組み立てるために、前述のヘッドユニットおよび出口ユニットのラインデバイスへのフォームロック接続および／またはフォースロック接続を生成するステップを含む。

本明細書に提示した本発明の設計例は、図面に模式的に示され、以下の記載でより詳細に説明される。

血流を導くためのラインデバイスを有する心臓補助システムの斜視図である。 心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイスの側面図である。 血流を導くためのさらなるラインデバイスの側面図である。 ラインデバイスの遠位取り付けセクションの分解斜視図である。 心臓補助システムのインペラハウジングの分解斜視図である。 インペラハウジングに接続されたラインデバイスの遠位取り付けセクションの分解斜視図である。 接続要素の概略図である。 ラインデバイスの近位取り付けセクションの分解斜視図である。 ラインデバイスの遠位取り付けセクションの切り取り斜視図である。 ラインデバイスの屈曲点の斜視図である。 ラインデバイスの概略側面図である。 心臓補助システムの一部の斜視部分断面図である。 ラインデバイスの斜視図である。 心臓補助システムの一部の斜視図である。 ラインデバイスの構造セクションの斜視図である。 ラインデバイスの斜視図である。 ラインデバイスの斜視図である。 ラインデバイスの一部の概略図である。 図１８のラインデバイスの切り取り拡大図である。 製造方法のフロー図である。 組み立て方法のフロー図である。

本発明の好ましい設計例の以下の説明では、様々な図に示す要素に対して、同一のまたは同様の参照符号が使用され、それらは同様の効果を有し、それによってこれらの要素の繰り返し説明が省略される。

図１は、設計例に係る血流を導くためのホース状のラインデバイス１０５を有する心臓補助システム１００を示す。同図は、心臓補助システム１００をシステム全体として見た図であり、例として、ここでは左心室補助システムとして構成されている。心臓補助システム１００は、ヘッドユニット１１０、出口ユニット１１５、およびラインデバイス１０５を備える。ラインデバイス１０５は、ヘッドユニット１１０と出口ユニット１１５との間に配置され、ヘッドユニット１１０と出口ユニット１１５に接続される。ラインデバイス１０５は、吸引ホースとも呼ばれ、この吸引ホースは、心臓補助システム１００の植え込み状態で、心室内のポンプ入口を大動脈内の出口に接続する。

心臓補助システム１００は、実質的に一定の外径を有する円筒状の細長い構造を有し、大動脈などの血管内にカテーテルを用いて容易に配置するための丸みのある先細りの端部を有する。心臓補助システム１００は、ヘッドユニット１１０の方向にさらに屈曲しており、それにより、その屈曲は、例えば、心臓補助システム１００の長手方向軸に対して鈍角に構成される。

図２は、側面図の設計例に係る心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイス１０５の概略図である。ラインデバイス１０５は、レーザカット吸引ホースとも呼ぶことができる。ラインデバイス１０５は、本体２０５を備える。本体２０５は、例えば、管形状である。本体２０５は、ラインデバイス１０５を心臓補助システムのヘッドユニットに取り付けるための近位取り付けセクション２１０を第１の端部に備え、ラインデバイス１０５を心臓補助システムの出口ユニットに取り付けるための遠位取り付けセクション２１５を第２の端部に備える。取り付けセクション２１０および２１５は、フォームロックおよび／またはフォースロックの方法で接続可能であるように形成される。本体１０５は、取り付けセクション２１０、２１５の間に少なくとも１つの補剛凹部２２５を有する構造セクション２２０をさらに備え、少なくとも１つの補剛凹部２２５は、本体２０５の剛性を変化させるように形成される。本体２０５は、構造セクション２２０と近位取り付けセクション２０５との間に入口セクション２３０も備え、入口セクション２３０は、血流の開始を可能にするように形成される。

構造セクション２２０は、設計例に従って、ここに示すように、本体２０５の少なくとも半分にわたって延びる。ここに示す設計例によれば、構造セクション２２０は、補剛凹部２２５として複数のスロット穴を備える。補剛凹部２２５は、例えば、構造セクション２２０全体にわたって延び、該セクションの周りに螺旋状に配置される。

ここに示す設計例によれば、入口セクション２３０は、本体２０５に切り込まれた少なくとも１つの入口開口部２３５を備える。例として、この入口開口部２３５は、複数部品による窓として実現される。したがって、入口セクション２３０によって開始される血液の流入のための追加の構造要素は必要ない。ここに示す設計例によれば、入口セクション２３０は、構造セクション２２０の方向に円弧状に丸みを帯びた３つの長方形の入口開口部２３５を備える。

図３は、設計例に係る心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイス１０５の概略図である。図示したラインデバイス１０５は、補剛凹部２２５としての複数のスロット穴の間の距離を除いて、上述の図２のラインデバイスと同一であるか、または同様である。ここに示す構造セクション２２０は、図２に示す粗い断面輪郭よりも、微細な断面輪郭を有する。したがって、隣接するスロット穴は、図３においては互いに近接している。ラインデバイス１０５の可撓性と剛性の比率は、例えば、レーザカット構造を介して設定することができる。これは、ラインデバイス１０５を備えた心臓補助システムを植え込むための外科処置中の経大腿アクセスに関して非常に重要である。なぜなら、ポンプとも呼ばれる補助システムは、大動脈弓を通って押すのに十分な可撓性を有していなければならず、屈曲することなく作用力によって軸方向に細長い血管を通って押すのにある程度の剛性も必要とするからである。

既に説明したラインデバイス１０５の設計例との別の相違は、入口セクション２３０の構成である。図３では、入口セクション２３０は、３つの入口開口部２３５も備える。ここでは入口開口部２３５は、一例として長方形形状であり、それによって、ラインデバイス１０５の長手方向軸に沿って互いに対向する各入口開口部２３５の側面は、長手方向軸に対して別の横方向に対向する側面よりも長い。近位取り付けセクション２１０および遠位取り付けセクション２１５は、上記の図２に記載された設計例に対応する。

図４は、設計例に係るラインデバイスの遠位取り付けセクション２１５の概略図である。ラインデバイスは、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。遠位取り付けセクション２１５は、フォームロック接続のための少なくとも１つの接続要素４０５を備える。接続要素４０５は、ここでは長方形の凹部として例示される。また、接続要素４０５は、代替的に、以下の図５に示す接続要素などの隆起部としても実現することができる。近位取り付けセクションは、任意選択で、フォームロック接続のためにここに示す接続要素４０５などの、対応するまたは同様の接続要素４０５を備える。接続要素４０５は、キーアンドロック原理を使用して、耐疲労性および信頼性の高い方法で接続を実現するために、例えばレーザカットされた輪郭の助けを借りて実装される。キーアンドロック原理に基づくそのようなレーザカット遠位取り付けセクション２１５を、例としてここに示す。ここで長方形である接続要素４０５は、異なる幾何学的形状も有することができる。例えば、接続要素４０５は、円形として、楕円形として、三角形として、多角形として、または星形として実現することができる。接続要素４０５が隆起部を有する場合、図７を参照して記載したように、高さは平坦化されたセクションを有することができる。

図５は、心臓補助システムのインペラハウジング５０２の概略図である。インペラハウジング５０２は、図１を参照して説明した心臓補助システムの出口ユニットに対応することができ、または出口ユニットの一部であることができる。インペラハウジング５０２の側面図では、長方形接続要素５０５は、インペラハウジング５０２上のノブとして示されている。図４を参照して記載した凹部の対物、したがって接続相手は、ここでは接続要素として例示されている。ここに示す接続要素は、組み立てプロセス、すなわち、インペラハウジング５０２のラインデバイスへのフォームロック接続を容易にするための平坦な側面を有する。１つの取り付けセクションのフォームロック接続のための接続要素は、ここに示す接続要素５０５のように構成することができ、１つの取り付けセクションで実現することができる。

図６は、インペラハウジング５０２に接続された設計例に係るラインデバイスの遠位取り付けセクション２１５の概略図である。上述の図４を参照して記載した遠位取り付けセクション２１５、および図５を参照して記載したインペラハウジングは、接続された、すなわち組み立てられた状態で示されている。遠位取り付けセクション２１５の形態のラインデバイスと隣接する構造要素、インペラハウジング５０２との間の、組み立てられたフォームロック取り付け点は、それに応じてここに例示されている。例として、ここでの接続要素５０５は、接続要素４０５を把持する際にフォームロック接続を容易にするために、平坦化された側面を有する突起形状を有する。遠位取り付けセクション２１５は、例としてニチノール管として実現されるラインデバイスの一部として構成される。

図７は、設計例に係る接続要素５０５の概略図である。本図は、ここでは平坦化されたセクションを有する、接続要素５０５の断面を示す。図示の接続要素５０５は、図５および図６を参照して上述した接続要素と同一であるかまたは同様である。

図８は、設計例に係るラインデバイスの近位取り付けセクション２１０の概略図である。ラインデバイスは、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。本図は、近位取り付けセクション２１０としてのラインデバイスの近位端部でのレーザカットを示す。ここに示す近位取り付けセクション２１０の形状は、幅を広げること、したがってフォースロックプレス嵌合を可能にする。ここに示す設計例によれば、心臓補助システムのヘッドユニットは、フォースロックの方法で近位取り付けセクション２１０に接続される。例として、近位取り付けセクション２１０は、ラビリンス凹部８０５を備えて、近位取り付けセクション２１０の幅を広げることを可能にし、対応する相手へのフォースロック接続を生成することができる。ラビリンス凹部８０５は、取り付けセクション上で周方向に実現される。ラインデバイスの長手方向軸に沿って、各ラビリンス凹部８０５は、円形状に広がるスリット形状の開口部を有し、それによって、２つの隣接するラビリンス凹部８０５のスリット形状の開口部は、互いに対向する。

図９は、設計例に係るラインデバイスの遠位取り付けセクション２１５の概略図である。ラインデバイスは、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。ここで遠位取り付けセクション２１５は、心臓補助システムを位置付けるためのガイドワイヤを導出するための導出開口部９０５を備える。導出開口部９０５は、例えば細長い形状を有する。導出開口部９０５の細長い形状は、ガイドワイヤを、浅い角度で導出し、前進させることを可能にする。ガイドワイヤは、ポンプ、すなわち心臓補助システムの近位先端部の開口部を通して挿入され、導出開口部９０５を通して外に出される。これにより、ガイドワイヤがインペラに触れたり損傷したりすることなく、心臓補助システムをガイドワイヤに沿って位置付けることができる。

図１０は、設計例に係るラインデバイス１０５の屈曲点１００５の概略図である。ラインデバイス１０５は、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。本体２０５は、屈曲点１００５を備え、屈曲点１００５は、入口セクション２３０と遠位取り付けセクション２１５との間に配置される。例として、屈曲点１００５は、ここで、ラインデバイス１０５を用いて心臓補助システムを植え込むときに、入口セクション２３０を心室の中心に位置付けることを可能にするように構成される。ラインデバイス１０５は、屈曲点１００５によって第１の長手方向軸に沿って鈍角に曲げられる。したがって、ラインデバイスは、第１の長手方向軸を有し、第２の長手方向軸が屈曲点１００５の後ろで第１の長手方向軸に対して斜めに延びて、本体２０５を入口セクション２３０の方向に湾曲した形で形成する。

本体２０５は、遠位取り付けセクション２１５と屈曲点１００５との間に第１の長手方向軸を備える。屈曲点１００５と近位取り付けセクション２１０との間で、本体２０５は、第１の長手方向軸に対してある角度で第２の長手方向軸を有する。第２の長手方向軸は、第１の長手方向軸に対して鈍角である。本体２０５は、屈曲点１００５の領域で湾曲している。

設計例によれば、本体２０５の少なくとも一部分は、形状記憶材料から作製することができる。ここに示す設計例では、本体２０５全体が１つの材料、例えばニチノールから作製される。ニチノールの形状記憶特性により、ラインデバイス１０５のホース開口部、すなわち、入口セクション２３０の心室壁への吸引を避けるために、入口セクション２３０を心室の中心に位置付けることができるように、ニチノール管から本体２０５をレーザカットした後に、解剖学的構造に対応する湾曲した形状を付与することができる。ニチノール材料は、医療分野で、具体的には心臓弁人工装具、ステント、および血管人工装具などの心血管医療の分野で、実証された材料である。ニチノールは生体適合性と形状記憶性の利点を兼ね備えているため、複雑な構造でも小さな設置スペースに実現することを可能にする。ここに示す設計例では、ラインデバイス１０５の本体２０５は、ニチノールの弾性材料から作製される。管状形状は、本体２０５の機械加工に適した半完成品である。半完成品は、例えば、０．２５〜０．５ミリメートルの壁厚を有することができる。ここに示す本体２０５の輪郭は、例えばレーザカットなどの材料除去の方法により、いくつかの場所でパイプ体積を除去することによって実現される。パンチングおよびエロージョンの方法、または機械加工も代替的に可能である。したがって、本体２０５の管内に、螺旋状または波状の形状を付与することが可能である。構造セクション２２０の個々のセクションの間隔も変化させることができる。個々のセクション間の距離は、例えば、０．５ミリメートルとすることができる。補剛凹部２２５の寸法および補剛凹部２２５の間隔は、ラインデバイス１０５の管の可撓性および剛性を変化させる。補剛凹部２２５が大きく、切り込みの間隔が小さいほど、ラインデバイス１０５の可撓性が高くなる。レーザカットされた輪郭は、以下の図１１を参照して記載するように、例えば、熱処理の一部として、（例えば５００℃以上の温度Ｔで）、例えば、本体２０５を屈曲点で屈曲させて、または異なる直径で、特定の形状を与えることができる。本体２０５の形状のエンボスプロセスは、材料破損が発生しないプラスチック変形である。

図１１は、設計例に係るラインデバイス１０５の概略図である。ラインデバイス１０５は、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。本図は、ラインデバイス１０５の例示的な寸法を使用して図示される、ラインデバイス１０５の本体の内径の変化を示す。ラインデバイスの本体は、ラベル１１０５によって図示される６２ミリメートルの長さを有する。ここに示す設計例によれば、本体の内径は、近位取り付けセクションから遠位取り付けセクションへと変化する。近位取り付けセクションの断面は、ラベル１１１０によって示されるように、６ミリメートルの直径を有する。ラベル１１１５は、６ミリメートルの連続内径を有する近位取り付けセクションを有する本体のセクションの長さ３５ミリメートルを示す。５ミリメートルの長さを有し、ラベル１１１５のセクションに隣接しているラベル１１２０によってマークされたセクションでは、ラインデバイス１０５の内径は、ラベル１１２５によって示されるように、６ミリメートルから５．４９ミリメートルへとテーパ状である。ラベル１１３０によって示される、ここに示すラインデバイス１０５の本体の２２ミリメートルの残りの長さにわたって、内径は５．４９ミリメートルで一定である。ここに示す本体の内径の変化は、血流の流動特性を改善することができる。この目的のために、ここに示すように、軸方向に異なる直径をラインデバイス１０５に課すことができる。内径は、具体的には、ラベル１１１５によって例示される近位取り付けセクションを有する領域では、ラベル１１３０によって例示される遠位取り付けセクションを有する領域よりも大きくすることができる。ラベル１１１５に対応する領域では、例えば、以下の図１２に示すように、心臓補助システムをカテーテルに挿入するための心臓補助システムの植え込み中に、領域１１３０がさらなる構造要素、例えばスリーブによって囲まれている場合、ラベル１１３０によって示される領域よりも大きな設置スペースを利用することができる。

図１２は、設計例に係る心臓補助システム１００の一部の概略図である。心臓補助システム１００は、図１の心臓補助システムと同一であるかまたは同様である。本図は、ヘッドユニット１１０およびラインデバイス１０５を備える心臓補助システム１００の組み立て状態における心臓補助システム１００の一部の縦断面を示す。心臓補助システム１００はスリーブ１２０５も備える。スリーブ１２０５は、ヘッドユニット１１０に対向する心臓補助システムの一部を囲み、スリーブ１２０５は、構造セクション２２０およびラインデバイス１０５の遠位取り付けセクションの約半分を囲む。スリーブ１２０５は、ラインデバイス１０５の構成に関してラインデバイス１０５を備えた心臓補助システムの挿入状況を説明するために、ここでは暗示的にのみ示されている。スリーブ１２０５の配置により、スリーブ１２０５によって囲まれていないラインデバイス１０５の領域は、スリーブ１２０５によって囲まれた領域よりも大きな使用可能な設置スペースを有する。

図１３は、設計例に係るラインデバイス１０５の概略図である。ラインデバイス１０５は、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。本図は、ラインデバイス１０５上の平面図である。ここに示す設計例によれば、ラインデバイスは、シール層１３０５を備える。シール層１３０５は、構造セクション２２０の上またはその中に配置され、少なくとも１つの補剛凹部を液密にシールするように構成することができる。シール層１３０５は、構造セクション２２０を生体適合性プラスチックでポッティングまたはオーバーモールドすることによって形成することができる。シール層１３０５は、血流が入口部２３０に引き込まれ、ラインデバイス１０５を通り構造セクション２２０に沿って出口ユニットに、次いで大動脈に損失なく送血され得るように、構造セクション２２０を液密な方法でシールする。シール層１３０５は、心臓補助システムの動作中にラインデバイス１０５の動きに耐えられるように、硬化後も十分に柔らかいプラスチック、例えばポリウレタンまたはシリコーンから作製される。心臓補助システム、具体的にはラインデバイス１０５が外科的処置中に大動脈弓を通して押されるとき、シール層１３０５のプラスチックのひび割れは、シール層１３０５の適切に選択された材料を使用することによって回避される。塗布されたプラスチックは、ファスナーとして、およびラインデバイスに統合されたセンサケーブルの機械的保護としても使用することができる。

図１４は、設計例に係る心臓補助システム１００の一部の概略図である。心臓補助システム１００は、上述の図の１つの心臓補助システムと同一であるかまたは同様である。本図は、ヘッドユニット１１０およびラインデバイス１０５を有する心臓補助システム１００のセクションの側面図である。例として、ここでのヘッドユニット１１０は、センサアセンブリとして構成される。ヘッドユニット１１０から、センサケーブル１４０５が内側にあるラインデバイス１０５の内側に沿って、近位取り付けセクション２１０から入口セクション２３０を通って、および構造セクション２２０上に置かれている入口セクション２３０に最も近い補剛凹部２２５を通ってラインデバイス１０５の外側へと誘導される。センサケーブル１４０５は、構造セクション２２０の周りに螺旋状に巻かれたラインデバイス１０５の長手方向軸に沿って続いている。連続的な螺旋を残すことで、センサケーブル１４０５を固定することが可能となり、これは、センサ先端部、すなわちヘッドユニット１１０から、例えば、センサケーブル１４０５を接着、オーバーモールド、またはポッティングすることによって、破断防止的な方法で、出口ユニットの下流に配置された心臓補助システムのセクションのポンプへの電気データおよび電力接続が可能になる。したがって、心臓補助システム１００の動作中の患者の脈拍や動きによるラインデバイス１０５の規則的な動きがケーブルに伝わることはない。

図１５は、側面図における設計例に係るラインデバイスの構造セクション２２０の概略図である。ラインデバイスは、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。ここでの構造セクション２２０は、例としてニチノールから作製され、センサケーブル１４０５が固定される連続的な螺旋１５０５を備える。構造セクション２２０の補剛凹部は、シール層１３０５でシールされる。例として、センサケーブル１４０５は、可撓性薄膜基板として構成され、連続螺旋１５０５によって大部分が機械的応力から切り離されて、引張応力およびケーブルの断線を防止する。螺旋１５０５は、センサケーブル１４０５よりもわずかに幅が広く、例えば、約０．５〜１ミリメートルである。構造セクション２２０が屈曲すると、構造セクション２２０の屈曲部の外側にある補剛凹部の間隔が増加し、屈曲部の内側にある補剛凹部が互いに押される。連続螺旋１５０５は、構造セクション２２０の屈曲によって変形しないか、またはわずかにしか変形しないので、センサケーブル１４０５に機械的保護を提供する。

図１６は、設計例に係るラインデバイス１０５の概略図である。ラインデバイス１０５は、上述の図のうちの１つのラインデバイスと同一であるかまたは同様である。ここに示した設計例によれば、ラインデバイス１０５は、ケーブル溝１６０５を備え、ケーブル溝１６０５は、本体２０５に沿ってケーブルを誘導するように形成され、具体的には、ケーブル溝１６０５は、構造セクション２２０の周りに螺旋状に延びるように構成される。センサケーブルは、例えば、先の図１４および図１５を参照して記載したように、ケーブル溝１６０５内に収容することができる。この場合、ケーブル溝１６０５は、センサケーブルに追加的な機械的保護を提供するために、センサケーブルを少なくとも部分的に収容するように形成される。したがって、図は、統合されたケーブルのための追加の機械的保護を提供するために、統合されたケーブル溝１６０５を有するラインデバイス１０５のレーザカット設計例を示す。

図１７は、設計例に係るラインデバイス１０５の概略図である。ラインデバイス１０５は、導出開口部９０５を除いて、図１０のラインデバイス１０５と同一であるかまたは同様である。ここに示す設計例では、導出開口部９０５の一部は構造セクション２２０に配置され、他の部分は遠位取り付けセクション２１５に配置される。ここでも、ガイドワイヤを導出するための導出開口部９０５は、細長い凹部としてラインデバイス１０５の本体に切り込まれている。導出開口部は、さらに、例えば、ラインデバイス１０５の内側およびラインデバイス１０５の外側の両方上で面取りされ、したがって、内径面取り１７０５および外径面取り１７１０を有する。

図１８は、設計例に係るラインデバイス１０５の概略図である。図示のラインデバイス１０５は、図１０を参照して記載したラインデバイス１０５と同一であるかまたは同様であり、それによって、図には、ラインデバイス１０５の例示的な寸法を示すラベルも含まれる。近位取り付けセクション２１０上で、ラインデバイス１０５は、ラベル１８１０によって示される６．５ミリメートルの内径を有する。ラベル１８０５によって示されるこの領域の外径は、７ミリメートルである。ラベル１８１５によって示される屈曲点の角度は、２６度である。ラベル１８２０は、近位取り付けセクション２１０と入口セクション２３０とからなるラインデバイス１０５の領域の長さ１５ミリメートルを示し、入口セクション２３０に最も近い補剛凹部を有する構造セクション２２０の領域を示す。ラインデバイス１０５の長手方向軸に斜めに延びる構造セクション２２０の隣接する屈曲セクションは、ラベル１８２５によって示されるように、１４ミリメートルの長さを有する。ラベル１８３０に設けられたラインデバイス１０５の隣接セクションは、構造セクション２２０および遠位取り付けセクション２１５の残りの領域を含むが、円形ラベル１８３５は、以下の図１９に記載される遠位取り付けセクション２１５を有するラインデバイス１０５の領域を示す。

図１９は、設計例に係るラインデバイスの一部の概略図である。本図は、例示的な寸法を示すラベルで、先の図１８に示した遠位取り付けセクション２１５を有するラインデバイスの端部セクションを示す。遠位取り付けセクション２１５上で、ラインデバイスは、ラベル１９０５によって示される５．５ミリメートルの内径を有する。ラベル１９１０によって示されるこの領域の外径は、６ミリメートルである。ラベル１９１５は、２．４０ミリメートルの長さの遠位取り付けセクション２１５の区間を示す。

図２０は、設計例に係る心臓補助システムの血流を導くためのラインデバイスを製造する方法２０００のフロー図である。方法２０００は、成形するステップ２００５と熱処理するステップ２０１０とを含む。成形するステップ２００５では、本体は、形状記憶材料から作製された半完成品から成形される。本体は、ラインデバイスを心臓補助システムのヘッドユニットに取り付けるための近位または第１の取り付けセクションを第１の端部に備え、ラインデバイスを心臓補助システムの出口ユニットに取り付けるための遠位または第２の取り付けセクションを第２の端部に備える。取り付けセクションを、フォームロックおよび／またはフォースロックの方法で接続可能であるように形成する。本体は、取り付けセクションの間に少なくとも１つの補剛凹部を有する構造セクションをさらに備え、少なくとも１つの補剛凹部を、本体の剛性を変化させるように形成する。本体は、構造セクションと近位または第１の取り付けセクションとの間に入口セクションも任意選択で備え、入口セクションを、血流の開始を可能にするように形成する。熱処理するステップ２０１０では、成形するステップ２００５で形成した本体を熱処理して、本体に所定の形状をエンボス加工する。

図２１は、設計例に係る心臓補助システムを組み立てるための方法２１００のフロー図である。組み立て方法２１００を実行することにより、上述した図の心臓補助システムと同一であるかまたは同様の心臓補助システムを組み立てることができる。方法２１００は、心臓補助システムを組み立てるために、ヘッドユニットおよび出口ユニットのラインデバイスへのフォームロックおよび／またはフォースロック接続を生成するステップ２１０５を含む。

設計例が、第１の特徴と第２の特徴との間に「および／または」という接続詞を含む場合、これは、一実施形態に係る設計例が第１の特徴と第２の特徴との両方を備え、別の実施形態に係る設計例が第１の特徴のみまたは第２の特徴のみを備えることを意味すると理解されるべきである。

Claims (15)

1. 心臓補助システム（１００）の血流を導くためのラインデバイス（１０５）であって、
   前記ラインデバイス（１０５）が本体（２０５）を備え、
   前記本体（２０５）が、前記ラインデバイス（１０５）を前記心臓補助システム（１００）のヘッドユニット（１１０）に取り付けるための第１の取り付けセクション（２１０）を備える第１の端部と、
   前記ラインデバイス（１０５）を前記心臓補助システム（１００）の出口ユニット（１１５）に取り付けるための第２の取り付けセクション（２１５）を備える第２の端部と、を有し、
   前記取り付けセクション（２１０、２１５）が、フォームロックおよび／またはフォースロックの方法で接続可能に形成され、
   前記本体（２０５）が、前記取り付けセクション（２１０、２１５）の間に少なくとも１つの補剛凹部（２２５）を有する構造セクション（２２０）を備え、
   前記少なくとも１つの補剛凹部（２２５）が、前記本体（２０５）の剛性を変化させるように形成されていることを特徴とする、ラインデバイス（１０５）。
2. 前記取り付けセクション（２１０、２１５）の少なくとも１つが、フォームロック接続のための少なくとも１つの接続要素（４０５、５０５）を備える、請求項１に記載のラインデバイス（１０５）。
3. 前記本体（２０５）が、前記構造セクション（２２０）と前記第一の取り付けセクション（２１０）との間に入口セクション（２３０）を備え、前記入口セクション（２３０）が前記血流の開始を可能にするように形成される、請求項１または２に記載のラインデバイス（１０５）。
4. 前記本体（２０５）の少なくとも１つの部分が形状記憶材料から作製される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
5. 前記本体（２０５）に沿ってケーブルを誘導するように形成され、具体的には、前記構造セクション（２２０）の周りに螺旋状に延びるように構成される、ケーブル溝（１６０５）を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
6. 前記構造セクション（２２０）が、前記本体（２０５）の少なくとも半分にわたって延びる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
7. 前記構造セクション（２２０）が、前記少なくとも１つの補剛凹部（２２５）として複数のスロット穴を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
8. 前記構造セクション（２２０）の上またはその中に配置され、前記少なくとも１つの補剛凹部（２２５）を液密にシールするように構成されるシール層（１３０５）を備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
9. 前記本体（２０５）が屈曲点（１００５）を備え、前記屈曲点（１００５）が、前記入口セクション（２３０）と前記第２の取り付けセクション（２１５）との間に配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
10. 前記本体（２０５）の内径が、前記第１の取り付けセクション（２１０）から前記第２の取り付けセクション（２１５）へと変化する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
11. 前記入口セクション（２３０）が、前記本体（２０５）に切り込まれた少なくとも１つの入口開口部（２３５）を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
12. 前記第２の取り付けセクション（２１５）が、前記心臓補助システム（１００）を位置付けするためのガイドワイヤを導出するための導出開口部（９０５）を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）。
13. ヘッドユニット（１１０）と、
    出口ユニット（１１５）と、
    請求項１〜１２のいずれか１項に記載のラインデバイス（１０５）と、を備え、
    前記ラインデバイス（１０５）が、前記ヘッドユニット（１１０）と前記出口ユニット（１１５）との間に配置され、前記ヘッドユニット（１１０）と前記出口ユニット（１１５）に接続される、心臓補助システム（１００）。
14. 心臓補助システム（１００）の血流を導くためのラインデバイス（１０５）を製造する方法（２０００）であって、
    形状記憶材料から作製された半完成品から、本体（２０５）を形成するステップ（２００５）であって、前記本体（２０５）が、前記ラインデバイス（１０５）を前記心臓補助システム（１００）のヘッドユニット（１１０）に取り付けるための第１の取り付けセクション（２１０）を第１の端部に備え、前記ラインデバイス（１０５）を前記心臓補助システム（１００）の出口ユニット（１１５）に取り付けるための第２の取り付けセクション（２１５）を第２の端部に備え、前記取り付けセクション（２１０、２１５）をフォームロックおよび／またはフォースロックの方法で接続可能に形成し、前記本体（２０５）が前記取り付けセクション（２１０、２１５）の間に少なくとも１つの補剛凹部（２２５）を有する構造セクション（２２０）を備え、前記少なくとも１つの補剛凹部（２２５）が前記本体（２０５）の剛性を変化させるように、本体（２０５）を形成するステップ（２００５）と、
    前記本体（２０５）に所定の形状をエンボス加工するために、前記形成した本体（２０５）を熱処理するステップ（２０１０）と、を含む方法。
15. 請求項１３に記載の心臓補助システム（１００）を組み立てる方法（２１００）であって、
    前記心臓補助システム（１００）を組み立てるために、前記ヘッドユニット（１１０）および前記出口ユニット（１１５）の前記ラインデバイス（１０５）へのフォームロック接続および／またはフォースロック接続を生成するステップ（２１０５）、を含む方法。

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