JP2014000417A

JP2014000417A - インプレース形成支持部を有する経腔的に移植可能な心臓弁

Info

Publication number: JP2014000417A
Application number: JP2013152405A
Authority: JP
Inventors: T Lashinski Randall; ランドールティー．ラシンスキ、; Gordon B Bishop; ゴードンビー．ビショップ、; Do Uong; ドゥウォン、
Original assignee: Direct Flow Medical Inc
Current assignee: Direct Flow Medical Inc
Priority date: 2007-08-23
Filing date: 2013-07-23
Publication date: 2014-01-09
Anticipated expiration: 2028-08-22
Also published as: WO2009026563A2; US20090088836A1; CA2697364A1; WO2009026563A9; EP3075355A1; EP2190379B1; JP5699186B2; JP5329542B2; US20110160846A1; US9308360B2; EP2190379A2; CA2978267A1; JP2010536504A; WO2009026563A3; AU2008288796B2; US10130463B2; US20190159893A1; AU2008288796A1; EP2190379A4; US20160317291A1

Abstract

【課題】ステントを無くし、支持構造なしに弁を部位に進める。
【解決手段】この心臓血管人工弁は、少なくとも部分的に膨張式構造１０７を形成する少なくとも１つの膨張式チャネルを備える膨張式カフと、膨張式カフに連結された弁３０１とを備え、弁は、第１の軸方向の流れを可能にし、かつ第１の軸方向とは反対の第２の軸方向の流れを阻止するように構成されている。また、弁は、全体的に軸方向に延出し、かつ径方向への範囲全体に可撓および／または可動である複数の組織支持部を備えている。
【選択図】図５８

Description

本出願は、その全体が参照によって組み込まれる２００７年８月２３日に出願の米国仮特許出願第６０／９５７，６９１号の優先権を主張する。

本発明は、医療的な方法およびデバイスに関し、特にインプレース形成支持構造を有するステントレス弁を経皮的に移植する方法およびデバイスに関する。

最近の推計によれば、毎年米国内の病院で、７９，０００人を超える患者が、大動脈弁および僧帽弁の疾患を有すると診断されている。かなりの数の心臓弁修復手術とともに、米国内で年間４９，０００を超える僧帽弁および大動脈弁の置換手術が行われている。

循環系は、毛細血管床を通して身体の末梢に酸素および栄養分を供給する動脈および静脈の血管の閉ループの床である。系を駆動するものは心臓であり、循環系に正確な圧力を提供し、身体が要求する流量を調整する。脱酸素化された血液は、最初に右心房を通って心臓に入り、三尖弁を通って右心室に入ることができる。右心室に入った後に、心臓は、酸素のガス交換のために、肺動脈弁を通して、この血液を肺に送り出す。循環圧が、この血液を肺静脈を介し左心房内へ運び心臓に戻す。左心房が満たされると、僧帽弁が開き、大動脈弁を介して身体の末梢へ放出するために、血液を左心室に引き込むことが可能になる。心臓が通常の流れおよび圧力を連続的に生み出しそこなう場合、一般に心不全と呼ばれる疾患が起こる。

単純に定義される心不全とは、心臓が要求に対して十分な押出し量を生成できないことである。心不全の機械的合併症には、自由壁破裂、中隔破裂（ｓｅｐｔａｌ−ｒｕｐｔｕｒｅ）、乳頭筋断裂（ｐａｐｉｌｌａｒｙｒｕｐｔｕｒｅ）または機能障害、大動脈弁閉鎖不全、タンポナーデが含まれる。僧帽、大動脈、または肺動脈弁の疾患は、心不全をさらに悪化させる、多くの他の容体および合併症を引き起こす。その他の疾患には、冠状動脈疾患、高血圧症、および心筋症と呼ばれる様々な群の筋疾患が含まれる。この症候群はいくつかのサイクルを確立するので、心不全はより多くの心不全の原因となる。

ニューヨーク心臓協会によって機能分類で定義された心不全は以下の通りである。

Ｉ．心疾患を有するが身体活動の制限を生じていない患者。
通常の運動は、過度の疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を生じない。

ＩＩ．身体活動のわずかな制限を生じている、心疾患を有する患者。これらの患者は休息時には安定している。通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を生じる。

ＩＩＩ．身体活動の著しい制限を生じている、心疾患を有する患者。これらの患者は休息時には安定している。通常の身体活動より少ない状態で、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を生じない。

ＩＶ．苦痛を伴わないいかなる身体活動も続行することが不可能になる、心疾患を有する患者。心不全または狭心症の徴候が、休息時にも現れる。身体活動を始めると、苦痛が増加する。

ポリマーおよび金属材料の両方を利用する多くの様式の機械的な弁がある。これらには、一尖、二尖、ボール、およびケージの様式、スリット形、ならびにエミュレーテッドポリマー三尖弁（ｅｍｕｌａｔｅｄｐｏｌｙｍｅｒｔｒｉｃｕｓｐｉｄｖａｌｖｅ）が含まれる。多くの形の弁が存在するが、弁の機能は、導管またはチャンバを通る流れを制御することである。各様式は、設計された用途または身体の位置に最も適したものである。

生体人工心臓弁は、可撓性の生体材料から形成された弁尖を備える。人間のドナー（ｈｕｍａｎｄｏｎｏｒ）からの生体人工弁または構成要素は同種移植と呼ばれ、また、異種移植は人間以外の動物のドナーからのものである。これらの弁は、群として、生体弁（ｔｉｓｓｕｅｖａｌｖｅ）として知られる。この組織には、ドナーの弁尖またはウシの心膜などの他の生体材料が含まれる。弁尖は、定位置に互いに縫い込まれ、新しい弁構造が形成される。この構造は、ステントもしくはケージなどの第２の構造に取り付けることができ、または身体の導管に移植するための他の補綴に取り付けることができる。

弁の身体への移植は外科手術によって達成され、カテーテル法または血管系の通路を利用する送り機構などの経皮的な方法で試みられてきた。既存の弁構造を置換または修復するための弁の外科的な移植には、４つの主要な心臓弁（三尖、肺動脈、僧帽、大動脈）、および慢性静脈不全症の治療のための下肢のいくつかの静脈弁が含まれる。移植には、固定のために既存の組織構造に新しい弁を縫合することが含まれる。これらの部位にアクセスするには、一般に、患者に対する開胸術または胸骨切開が伴い、大幅な回復時間が伴う。心臓切開手術には、手術中に脳などの必要不可欠な器官への血流を連続させるために心臓バイパスに患者を置くことが含まれ得る。バイパスポンプが血液に酸素を送り、身体の末梢に圧送し続け、心臓は停止され、弁が置換される。弁は、全体的に置換でき、または患者の現在の生来の弁の欠陥を修復できる。デバイスは、導管、または心臓を囲む心臓固有もしくは支持組織などの他の構造に移植できる。取り付け方法には、縫合、フックまたはバーブ、インターフェアレンス機械法（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｍｅｃｈａｎｉｃａｌｍｅｔｈｏｄｓ）、またはインプラントと組織の間の癒着メディアン（ａｄｈｅｓｉｏｎｍｅｄｉａｎ）がある。

弁の修復および置換は、弁不全を抱える多くの患者を首尾良く治療することができるが、現在使用されている技術は、かなりの罹患率および死亡率を伴う。多くの弁修復および置換手術は、患者の胸腔内にアクセスできるように、通常は胸骨正中切開の形の開胸術を必要とする。ソーまたは他の切断器具を使用して、胸骨が長手方向に切断され、胸郭の前方または腹側部分の２つの両半部が分離して開くことができるようになる。こうして胸腔への大きな開口が形成され、そこを通って手術チームは、心臓および他の胸部の中身を直接的に視覚化し、そこに対して手術をすることができる。あるいは、開胸術を胸部の側部に行うことができ、その場合に、肋骨に全体的に平行に大きな切開が行われ、手術を促進するために十分に大きな開口を形成するために、切開の領域において肋骨が分離して開かれおよび／または除去される。

心臓内部の外科的介入には、一般に、動脈系の残りの部分から心臓および冠状動脈の血管を分離し、心機能を停止させることが必要である。通常、心臓は、胸骨切開によって外部の大動脈交差金具を挿入し、腕頭動脈と冠状動脈入口の間の大動脈腔を閉塞するためにそれを大動脈に適用することによって、動脈系から分離される。次いで、心機能を停止させるために、心筋保護液が、直接的に冠状動脈入口内に、または上行する大動脈における穴を通って冠状動脈に注入される。患者は、酸素化された血液の末梢循環を維持するために、対外心肺バイパスに置かれる。

手術手技は高度に侵襲的であるので、心臓弁の場合には、患者は動作中にバイパスにつながれる必要があり、侵襲性のより少ない心臓弁置換の方法に対する要望が長い間認識されてきた。早ければ少なくとも１９７２年には、組織の大動脈弁を拡張式の円筒形の「固定スリーブ」またはステントに縫合する、基本的な概念が開示されていた。Ｅｒｓｅｋの米国特許第３，６５７，７４４号を参照されたい。その他の初期の取り組みが、遠隔の配置のためにカテーテルを介して送られる拡張式弁支持部によって支えられる人工弁に関するＭｏｕｌｏｐｏｕｌｏｓの米国特許第３，６７１，９７９号、およびＢｏｒｅｔｏｓの米国特許第４，０５６，８５４号に開示されている。同じ基本概念のより最近の後続が、たとえば、移植部位において後で拡張するために送りバルーンに圧着された拡張式の金属ステント支持構造によって支えられる生体弁に全体的に関する、Ａｎｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第５，４１１，５５２号、米国特許第５，９５７，９４９号、米国特許第６，１６８，６１４号、および米国特許第６，５８２，４６２号などの特許に開示されている。

前述のシステムのそれぞれにおいては、生体弁または人工弁が、最初に、予め組み立てられた完全な支持構造（何らかの形のステント）に取り付けられ、次いで支持構造とともに移植部位に経腔的に進められる。次いで、支持構造はその剛性または組成においてどのような変化も伴わずに強制的に拡大されまたは自己拡張され、それによって弁をその部位に固定する。

長年の取り組み、ならびに企業的な才能および資金の巨大な投資にもかかわらず、ステントをベースにした心臓弁システムは、監督官庁の承認を全く受けておらず、様々な困難が残っている。たとえば、ステントをベースにしたシステムは、折りたたんだ構成でも固定された剛性を有し、部分的な展開、一時的な展開、除去、および経路誘導に関する固有の難点を有すしている。

したがって、ステントをベースにした人工弁の基本的な概念よりも優れた改善が要求され続けている。本明細書に開示されるように、ステントを無くし、支持構造なしに弁を部位に進めることによって、様々な重要な利点を得ることができる。後になってのみ、支持構造は、そうしない場合には高度に可撓性があり、かつ機能しないサブコンポーネントに剛性を与えるために、１つまたは複数の膨張式チャンバを膨張させることなどによって、その場で形成される。

本発明の１つの態様によれば、経腔的に移植可能な心臓弁用の膨張式、またはインプレース形成の支持部が提供され、その支持部では、複数の組織支持部が径方向における範囲全体を通して可撓性を有し、および／または可動である。本明細書では、径方向は、弁を貫通する流れ経路の長手方向軸に対して横断する方向である。

本発明の別の特徴および利点が、添付の図面および特許請求の範囲とともに検討した場合に、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。

心臓およびその主要な血管の概略断面図である。その中に配置された本発明の一実施形態による人工大動脈弁インプラントを有する左心室および大動脈の部分切開図である。生来の大動脈弁を横切って配置された、図２のインプラントの側面図である。大動脈弁を横切って配置されたインプラントの修正された実施形態の概略上面図である。インプラントの修正された実施形態の概略断面図である。大動脈弁に配置されたインプラントの別の実施形態の側断面図である。インプラントの別の実施形態の側面図および底面図である。インプラントの別の実施形態の側面図および底面図である。インプラントの別の実施形態の側面図および底面図である。インプラントの別の実施形態の側面図および底面図である。図２のインプラントの正面斜視図である。図３Ａのインプラントの側断面図である。図３Ｂの下方部分の拡大断面図である。図３Ａのインプラントの膨張式支持構造の正面斜視図である。インプラントの修正された実施形態の正面斜視図である。インプラントの別の修正された実施形態の正面斜視図である。図５Ａの線５Ｂ〜５Ｂを通る断面図である。インプラントの別の実施形態の正面斜視図である。インプラントの別の実施形態の正面斜視図である。図７Ａの線７Ｂ〜７Ｂを通る断面図である。インプラントの別の実施形態の正面斜視図である。図８Ａの線８Ｂ〜８Ｂを通る断面図である。インプラントの別の実施形態の正面斜視図である。図９Ａの線９Ｂ〜９Ｂを通る断面図である。膨張チャネルの断面の実施形態である。インプラントの別の実施形態の正面斜視図である。大動脈弁を横切って配置された、図１１のインプラントの側断面図である。弁インプラントの３つの修正された実施形態の正面斜視図である。弁インプラントの３つの修正された実施形態の正面斜視図である。弁インプラントの３つの修正された実施形態の正面斜視図である。弁インプラントの３つの修正された実施形態の正面斜視図である。弁インプラントの腔を形成する方法の側面斜視図である。弁を弁インプラントに取り付ける方法の上面斜視図である。弁インプラントの２つの修正された実施形態の正面斜視図である。弁インプラントの２つの修正された実施形態の正面斜視図である。非膨張式弁インプラントの２つの修正された実施形態の正面斜視図である。非膨張式弁インプラントの２つの修正された実施形態の正面斜視図である。非膨張式弁インプラントを展開する時間系列のステップである。非膨張式弁インプラントを展開する時間系列のステップである。非膨張式弁インプラントを展開する時間系列のステップである。展開されていない、非膨張式弁インプラントの側面図である。図１９の線１９Ａ〜１９Ａを通る断面図である。展開されていない、非膨張式弁インプラントの別の実施形態の側面図である。展開された状態における図１９Ｂの弁インプラントの上面図である。展開されていない、非膨張式弁の別の実施形態の側面図である。図２０の線２０Ａ〜２０Ａを通る断面図である。非膨張式弁インプラントを展開する時間系列のステップである。非膨張式弁インプラントを展開する時間系列のステップである。非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の展開を示す。非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の展開を示す。拡張され、かつ圧縮された構成における非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の上面図である。拡張された構成、および圧縮された構成における非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の側面斜視図である。拡張された構成、および圧縮された構成における非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の側面斜視図である。拡張された構成、圧縮された構成、および組み立てられた構成における非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の側面斜視図である。拡張された構成、圧縮された構成、および組み立てられた構成における非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の側面斜視図である。拡張された構成、圧縮された構成、および組み立てられた構成における非膨張式弁インプラントの修正された実施形態の側面斜視図である。非膨張式弁インプラントの別の実施形態の側面斜視図である。非膨張式弁インプラントの別の実施形態の側面斜視図である。非膨張式弁インプラントの別の実施形態の側面斜視図である。インプラント弁用のアンカーの側面斜視図である。ステープルまたはクリップによって大動脈にインプラントを固定する時間系列になったステップである。ステープルまたはクリップによって大動脈にインプラントを固定する時間系列になったステップである。ステープルまたはクリップによって大動脈にインプラントを固定する時間系列になったステップである。ステープルまたはクリップによって大動脈にインプラントを固定する別の実施形態の側面図である。ステープルまたはクリップによって大動脈にインプラントを固定する別の実施形態の側面図である。インプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。インプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。インプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。インプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。展開された、および展開されない構成におけるインプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。展開された、および展開されない構成におけるインプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。展開された、および展開されない構成におけるインプラント弁用のアンカーの別の実施形態の上面および側面図である。インプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。インプラント弁用のアンカーの別の実施形態の側面斜視図である。展開カテーテルの側面図である。外側のシースが部分的に引き出された、図３４の展開カテーテルの側面図である。図３５の展開カテーテルの遠位端の修正された実施形態の側面図である。図３５の展開カテーテルの遠位端の修正された実施形態の側面図である。外側のシースが部分的に引き出され、インプラントが展開された、図３５の展開カテーテルの側面図である。図３６に示された展開カテーテルの遠位部分の拡大図である。図３６Ａの線３６Ｂ〜３６Ｂを通る断面図である。外側のシースが部分的に引き出され、インプラントが展開され、脱着された、図３５の展開カテーテルの側面図である。展開カテーテルの別の実施形態の側面図である。インプラントが格納された位置、部分的に展開された位置、および展開された位置にある、展開カテーテルの修正された実施形態の概略部分断面図である。インプラントが格納された位置、部分的に展開された位置、および展開された位置にある、展開カテーテルの修正された実施形態の概略部分断面図である。インプラントが格納された位置、部分的に展開された位置、および展開された位置にある、展開カテーテルの修正された実施形態の概略部分断面図である。シール機構の４つの実施形態の側断面図である。シール機構の４つの実施形態の側断面図である。シール機構の４つの実施形態の側断面図である。シール機構の４つの実施形態の側断面図である。接続された構成および切り離された構成におけるシーリングおよび接続機構の側断面図である。接続された構成および切り離された構成におけるシーリングおよび接続機構の側断面図である。シーリングおよび接続機構の側断面図である。接続された構成、および切り離された構成におけるシーリングおよび接続機構の側断面図である。シーリングおよび接続機構の側断面図である。人工弁インプラントに制御ワイヤを接続する実施形態の側面斜視図である。人工弁インプラントを部分的に展開し、配置する、時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを部分的に展開し、配置する、時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを部分的に展開し、配置する、時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、引き出す、時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、引き出す、時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、引き出す、時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、試験し、再配置する時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、試験し、再配置する時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、試験し、再配置する時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、試験し、再配置する時間系列のステップを示す。人工弁インプラントを展開し、試験し、再配置する時間系列のステップを示す。人工弁インプラントに制御ワイヤを接続する実施形態の側面斜視図である。制御された可撓性を有する、制御ワイヤの実施形態の側面図である。制御された可撓性を有する、制御ワイヤの別の実施形態の側面図である。第１の位置における、制御された可撓性を有する、制御ワイヤの別の実施形態の正断面図である。第２の位置における、図４９Ｃの制御ワイヤの正断面図である。再捕獲デバイスの遠位端部の側面図である。再捕獲デバイスの別の実施形態の遠位端部の側面図である。一時的な弁が中に配置された、心臓および大動脈の部分断面図である。保護デバイスが中に配置された、心臓および大動脈の部分断面図である。摘出デバイスの実施形態の側面図である。図５３Ａの一部分の接近図である。図５３Ａの摘出デバイスの遠位端の接近図である。図５３Ａの線５４Ｂ〜５４Ｂを通る断面図である。図５３Ａの線５４Ｃ〜５４Ｃを通る断面図である。摘出デバイスの別の実施形態の遠位端の断面図である。図５５Ａの線５５Ｂ〜５５Ｂを通る断面図である。摘出デバイスの別の実施形態の遠位端部の側面図である。図５６Ａの線５６Ｂ〜５６Ｂを通る断面図である。図５６Ａの線５６Ｃ〜５６Ｃを通る断面図である。減量デバイスの別の実施形態の側面図である。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。一時的な弁、摘出デバイス、人工弁インプラントを展開する方法の実施形態の時間系列のステップである。弁の別の実施形態の側面斜視図である。図５８の弁の上平面図である。図５８の弁の一部分の部分断面図である。図５８の弁の別の上平面図である。図５８の弁の一部分の別の部分断面図である。図５８の弁の一部分の別の部分断面図である。図５８の弁の一部分の別の部分断面図である。弁の別の実施形態の側面斜視図である。弁の別の実施形態の側面斜視図である。弁の別の実施形態の側面斜視図である。図６５の弁の複数の部分の断面図および側面図である。図６５の弁の複数の部分の断面図および側面図である。図６５の弁の複数の部分の断面図および側面図である。図６５の弁の複数の部分の断面図および側面図である。

図１は、心臓１０の解剖学的な構造および主要な血管の概略断面図である。脱酸素化された血液は、上大静脈および下大静脈１４、１６によって心臓１０の右心房１２に送られる。右心房１２内の血液は三尖弁２０を通って右心室１８に入ることができる。右心室１８に入った後に、心臓１０は、酸素のガス交換のために、肺動脈弁２２を通して肺動脈２４および肺にこの血液を送り出す。循環圧は、肺静脈２６を介してこの血液を左心房内２８へ運び心臓に戻す。左心房２８が満たされると、僧帽弁３０が開き、大動脈弁３４を介し大動脈３６を通って身体の末梢へ放出するために、血液を左心室３２に引き込むことが可能になる。心臓１０が通常の流れおよび圧力を連続的に生み出しそこなう場合、一般に心不全と呼ばれる疾患が起こる。

心不全の１つの原因は、心臓１０の１つまたは複数の弁の故障または機能不全である。たとえば、大動脈弁３４は、いくつかの理由で機能不全になる可能性がある。たとえば、大動脈弁３４は、たとえば二尖、石灰化、先天性の大動脈弁疾患など出生時から異常である可能性があり、またはたとえば、後天性の大動脈弁疾患など年齢とともに疾患を有するようになる可能性がある。そのような状況では、異常なまたは疾患を有する弁３４を置換することが望ましい可能性がある。

図２は、大動脈弁３４を通して血液を大動脈３６に送る、左心室３２の概略図である。大動脈３６は、
（ｉ）心臓１０の左心室３２から上行する上行大動脈３８、
（ｉｉ）上行大動脈３８から弓形に曲がる大動脈弓１０、および
（ｉｉｉ）大動脈弓４０から腹大動脈（図示されない）に向かって下行する下行大動脈４２を備える。
大動脈１４の主な枝も示されており、それには直近で右頸動脈（図示されない）および右鎖骨下動脈（図示されない）に分岐する無名動脈４４、左頸動脈４６、および鎖骨下動脈４８が含まれる。

膨張式人工大動脈弁インプラント

図２を続けて参照すると、本発明の一実施形態による人工大動脈弁インプラント１００が示されており、このインプラントは、下記により詳細に説明されるように、部分的に除去された生来の異常なまたは疾患を有する大動脈弁３４をまたいでいる。インプラント１００およびその様々な修正された実施形態を下記に詳細に説明する。下記により詳細に説明されるように、インプラント１００は、血管内送りカテーテル２００、またはトロッカーによる経心尖部アプローチを使用して、最小侵襲的に送られることが好ましい。

下記の説明では、本発明は、異常なまたは疾患を有する大動脈弁３４を置換または修復する文脈で主に説明される。しかし、本明細書に開示された方法および構造の様々な特徴および態様は、本明細書の開示に照らして当業者には明確に分かるように、心臓１０の僧帽弁３０、肺動脈弁２２および／または三尖弁２０を置換または修復するために適用可能である。さらに、当業者は、本明細書に開示された方法および構造の様々な特徴および態様が、たとえば食道、胃、尿管、および／または小胞、胆管、リンパ系などの、弁を含む、または弁の付加から利点を得ることができる、身体の他の部分において、または腸において使用できることも理解するであろう。

さらに、インプラントおよびその送りシステムの様々な構成要素は「遠位」および「近位」の方向を含む座標系を参照して説明される。この出願では、遠位および近位の方向は展開システム３００にも参照され、その展開システム３００は、インプラント１００を送るために使用され、大動脈３６を通る血液の通常の方向と反対の方向に大動脈３６を通って進められる。したがって、一般に、遠位は循環系に対して心臓により近いことを意味し、近位は心臓からより遠いことを意味する。

次に図３Ａ〜Ｄを参照すると、例示された実施形態のインプラント１００は全体的に、膨張式のカフまたは本体１０２を備えており、それは、カフ１０２に接続された弁１０４（図２を参照されたい）を支持するように構成されている。下記により詳細に説明されるように、弁１０４は、心臓１０によって圧送される血液の血行力学的な動作に応答して動くように構成されており、その動作は、血液がインプラント１００を（図３ＢにＡと標識を付けた）第１の方向に送ることができる「開いた」構成と、血液が（図３ＢにＢと標識を付けた）第２の方向Ｂに弁１０４を通って逆流するのが防止される「閉じた」構成との間で行われる。

例示された実施形態では、カフ１０２は、可撓性の織物または薄膜（寸法の完全性はほとんどない）等の薄い可撓性の管状材料１０６を含んでいる。下記により詳細に説明されるように、カフ１０２は、インプラント１００の他の構成要素（たとえば弁１０４などの）を固定でき、かつ、組織の内方成長が起こることができる支持構造にその場で変わることができることが好ましい。膨張していない場合、カフ１０２は、好ましくは、支持をもらたすことが不可能である。一実施形態では、カフ１０２は、手術用のステントを有する弁、またはステントのない弁、および、弁形成リング等の従来のデバイスで見られるような、ダクロン（登録商標）、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＴＦＥ、またはポリエステル織物１０６を備える。織物１０６の厚さは、材料の選択および織り込みに応じて、１インチの約０．００２インチ〜約０．０２０インチの範囲にあってもよい。織密度は、非常に緊密な織込みから緩い織込みまで調整することが可能であり、その緊密な織込みでは血液が織物１０６を通ることが防止され、緩い織込みでは、組織が成長して織物１０６を完全に囲むことができる。カフ１０２のさらなる組成および構成は下記により詳細に説明される。

図３Ｂ〜３Ｄを続けて参照すると、例示された実施形態では、インプラント１００は膨張可能な構造１０７を含み、その膨張式構造１０７は１つまたは複数の膨張チャネル１２０を形成しており、例示された実施形態では、この膨張チャネル１２０（複数は）は、部分的には１対の明確なバルーンリングまたはトロイド１０８ａ、１０８ｂによって形成されている。この実施形態でのリング１０８ａ、１０８ｂは、カフ１０２の近位端部および遠位端部１２６、１２８に配置されている。下記に説明されるように、リング１０８は、任意の様々な様式で本体１０２に固定できる。図３Ｃを参照すると、例示された実施形態では、リング１０８は、カフ１０２の近位端部および遠位端部１２６、１２８に形成された折返し部１１０内に固定されている。折返し部１１０そのものは、縫合またはステッチ１１２によって固定されている。図３Ｃを参照されたい。

例示された膨張式構造１０７は、膨張式のストラット１１４も含んでおり、このストラット１１４は、例示された実施形態では、３つの近位の曲げ１１６および３つの遠位の曲げ１１８を有する環状のジグザグ模様で形成されている。図３Ｃで最も良く理解できるように、ストラット１１４は、縫合１１２によって、カフ材料のポケット１１５内でカフ１０２に固定できる。当然、より詳細に説明されるように、他の実施形態や他の構成を使用して、ストラット１１４を織物１０６へ固定することができる。

上記に示したように、膨張式リング１０８およびストラット１１４が膨張式構造１０７を形成しており、その膨張式構造１０７は、膨張チャネル１２０を画定している。膨張チャネル１２０は、膨張式構造１０７を全体的に膨張させるために、膨張媒体１２２を受ける。膨張時には、膨張式リングおよびストラット１０８、１１４が膨張式インプラント１００に構造的な支持をもたらし、および／または、インプラント１００を心臓１０内に固定するのを助ける。膨張していない状態では、インプラント１００は全体的に薄く、可撓性で形状の定まらないアセンブリであり、それは好ましくは支持することが不可能であり、かつ、有利には小さな小外形形状をとることができ、その場合、身体内に経皮的に挿入できる。下記により詳細に説明されるように、修正された実施形態では、膨張式構造１０７は、任意の様々な構成の膨張チャネル１２０を備えることができ、その膨張チャネル１２０は、図３Ａおよび３Ｂに示される膨張式リング１０８およびストラット１１４に加えて、またはそれらの代替で、その他の膨張式部材から形成できる。また、膨張式媒体１２２および膨張式構造１０７を膨張させる方法は下記により詳細に説明される。

図３Ｄを特に参照すると、例示された実施形態では、近位のリング１０８ａの膨張チャネル１２０がストラット１１４の膨張チャネル１２０と流体連通するように、近位のリング１０８ａとストラット１１４が接合されている。対照的に、遠位のリング１０８ｂの膨張チャネル１２０は、近位のリング１０８ａおよびストラット１１４の膨張チャネル１２０と連通していない。このようにして、（ｉ）近位のリング１０８ａおよびストラット１１５の膨張チャネルは、（ｉｉ）遠位のリング１０８ｂとは独立して膨張できる。下記により詳細に説明されるように、２つのグループの膨張チャネル１２０は、好ましくは、個別の膨張を可能にするために、個別の流体送りデバイスに連結されている。修正された実施形態では、膨張式構造はより少ない（たとえば共通の膨張チャネル）またはより多くの個別の膨張チャネルを含むことができることを理解されたい。たとえば、一実施形態では、近位のリング１０８ａの膨張チャネル、ストラット１１４、および遠位のリング１０８ｂは、全て、単一の膨張デバイスから膨張できるように互いに流体連通することができる。別の実施形態では、近位のリング１０８ａ、ストラット１１４、および遠位のリング１０８ｂの膨張チャネルは全て分離され、したがって３つの膨張デバイスが利用される。

図３Ｂを参照すると、例示された実施形態では、近位のリング１０８ａは約０．０９０インチの断面の直径を有している。ストラットは約０．０６０インチの断面直径を有している。遠位のリング１０８ｂは約０．０９０インチの直径の断面直径を有している。

従来技術の外科的に移植された弁では、弁は全体的に、ポリカーボネート、シリコーンまたはシリコーンに包まれたチタン、およびダクロン（登録商標）から形成された剛性の内側支持構造を含んでいる。これらの外科的な弁は、それぞれの移植部位および開口の大きさのため、異なる患者に対して直径が異なっている。通常、移植可能な最も大きな直径が患者にとって最良の選択である。これらの直径は約１６ｍｍ〜３０ｍｍの範囲である。

上記に示したように、インプラント１００は、医師が弁をカテーテル法によって、現在可能であるよりも小外形かつ安全な様式で、送ることができるようにする。インプラント１００が送りカテーテル３００によって部位に送られた時点では、インプラント１００は、構造および形状の定義を必要としている、薄く全体的に形の定まらないアセンブリである。移植部位では、膨張媒体１２２（たとえば流体または気体）を膨張チャネル１２０にカテーテル内腔を介して加えることができ、インプラント１００に構造および形状定義をもたらす。したがって、膨張媒体１２２は、膨張後、インプラント１００のための支持構造の一部を含む。膨張チャネル１２０に挿入された膨張媒体１２２は、インプラント１００に構造を提供するように、加圧されてもよくおよび／またはその場で固化してもよい。インプラント１００のさらなる詳細および実施形態は、Ｂｌｏｃｋの米国特許第５，５５４，１８５号で確認することができ、その開示は、参照によって本明細書にその全体が明確に組み込まれる。

図２Ａを参照すると、例示された実施形態では、インプラント１００は、環状の部材または双曲の形状として視認できる形状を有しており、そこでは、ウエスト１２４が生来の弁または血管３４を除外している。近位では、近位端１２６が、血流が左心室３２に再進入するのを封止するためにフープまたはリングを形成しており、遠位では、遠位端１２８が、血液が流出トラックを通って前方に流れるのを封止するためにフープまたはリングを形成することができる。２つの端部１２６、１２８の間で、弁１０４が本体１０２に装着されており、これにより、膨張した場合にインプラント１００が生来の弁３４を除外し、または、生来の弁３４の前の位置を越えて延出してその機能を置換する。遠位端１２８は、僧帽弁の適切な機能を阻害せずかつ弁を適切に固定するように、適切な大きさおよび形状を有する必要がある。たとえば、僧帽弁の阻害を防止するために、デバイスの遠位端１２８内に、ノッチ、窪み、または切抜きがあってもよい。近位端１２６は、大動脈基部に着座するように設計されている。それは、好ましくは、大動脈基部の壁と良好な付着を維持するような形状にされる。これにより、デバイスが心室３２に移動して戻ることが防止される。いくつかの実施形態では、インプラント１００は、それがあまりにも高く延出し、冠状動脈と干渉しないように構成される。

任意の数の追加の膨張式リングまたはストラットが、近位端部１２６と遠位端部１２８の間にあってもよい。インプラント１００の遠位端１２６は、好ましくは左心室３４内に配置され、大動脈基部が大動脈腔よりも大きな直径を有しうるので、大動脈基部を軸方向の安定化のために使用できる。これにより、血管壁へのフック、バーブ、またはインターフェアレンスフィットの必要が軽減される。径方向の拡張用の拡張バルーンの助けなしにインプラント１００を配置することができるので、大動脈弁３４および血管は何ら閉塞時間（ｄｕｒａｔｉｏｎｏｆｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）を有しなくてよく、またこれにより、患者により多くの安楽がもたらされ、医師にはデバイスを適切に正確に配置するためのより多くの時間を与えられる。インプラント１００が、塑性変形可能なまたは形状記憶の金属のステントような単一の配置オプションを有する支持部材を利用していないため、インプラント１００は、所望であれば、移動可能および／または除去可能であってもよい。下記により詳細に説明されるように、これは、送りカテーテル３００から永久的に切り離されるまで複数回行うことができる。さらに、インプラント１００は特徴（カテーテル３００が切り離される前に、適切な機能、シーリング、寸法決めを試験できるようになる特徴）を含んでいてもよい。切り離しが行われると、デバイスのシールは、流体を膨張チャネル１２０内に維持することが求められる。そのようなシールを提供するデバイスが、下記により詳細に説明される。

図２Ｂを参照すると、修正された実施形態では、インプラント１００の遠位端１２８の形状は、僧帽弁輪の形状への衝撃が最小限とされるように構成されていてもよい。これは、図２Ａに示されるように、生来の弁輪３５内に、またはそれを越えて、および左心室３２内に延出するインプラント１００において特に重要である。一般に、遠位端１２８は、僧帽弁からの索および弁尖の組織がその通常の動作中にインプラント１００によって衝突または擦過されないように、形状を決めることができる。このようにして、インプラント１００は、心臓の主要な伝達経路に圧力をかけずまたは最小限の圧力しか加えないこととなる。弁１００のいくつかの異なる実施形態がこれらの問題に対処する。図２Ｂ、２Ｅ、および２Ｆに示される実施形態では、インプラントの遠位端１２８は「Ｄ」字形の断面のものを有し、「Ｄ」の平坦な側面は僧帽弁２２の位置と一致するように配置されている。図２Ｃに示される別の実施形態では、インプラント１００の遠位端１２８は、全体的に楕円形の断面を有し、その場合、楕円の短軸が全体的に僧帽弁の位置から中隔壁へと延出する。別の実施形態では、インプラント１００の遠位端１２８はフィートまたは拡大したパッドを含んでおり、これらは、所望の位置において生来の解剖学的構造に接触するように設けられている。たとえば、所望の位置は、僧帽弁の一方の側の領域における弁輪のすぐ下である。フィートは、膨張式構造であってもよいし、またはステンレス鋼またはニチノールなどの材料から作製できる展開可能なアンカーなどの別個の機械的構造であってもよい。これらのアンカーは、膨張媒体または二次的なシステムによって展開されてもよい。図２Ｇおよび２Ｈは、弁１００の遠位端が、一対の全体的に対向する平坦な側面１２８ａを有する実施形態を示している。

インプラント１００の別の実施形態では、インプラント１００は僧帽弁２２に作用するように構成される。そのような実施形態では、インプラント１００の遠位端１２８は、大動脈基部または大動脈弁輪から僧帽弁２２の輪を押す突起またはフィーチャを有する。このようにして、後方弁尖クローサ２２ａを前方弁尖２２ｂに押して弁の接合を向上させることによって、僧帽弁逆流症が治療される。このフィーチャは、インプラント１００からの別個のデバイスであってもよいし、および／または、二次的な機構によって作動させられてもよく、または、単純にインプラント１００の形状の機能であってもよい。

大動脈弁置換用途へのインプラント１００の別の修正された実施形態（図２Ｄを参照されたい）では、固定用に、インプラント１００は大動脈基部の上部および底部の両方を使用している。この場合には、心臓１０からインプラント１００を押す軸方向の力は、大動脈基部の上方部分からの垂直の力によって抵抗を受ける。この構成で移植されるように設計されたインプラント１００は、弁輪の周りに定着するように設計されたインプラントとは異なる構成を有することができる（たとえば図２Ａに示されるインプラント１００）。たとえば、図２Ｄに示されるように、インプラント１００は、円筒または部分的に球面の形状を有することができ、ここで、デバイスの中間部分１２４の直径は近位部分または遠位部分１２６、１２８における直径よりも大きい。弁１０４は、冠状動脈の下でインプラント１００の遠位部分１２８に配置されてもよく、好ましくは、弁輪の上方の位置（ｓｕｐｒａ−ａｎｎｕｌａｒｐｏｓｉｔｉｏｎ）に配置されてもよい、ただし弁輪の内方の位置（ｉｎｔｒａ−ａｎｎｕｌａｒｐｏｓｉｔｉｏｎ）も可能である。この構成のデバイスとともにアンカー（図示されない）を使用することができる。アンカーは、好ましくは１ｍｍ〜４ｍｍの長さ、および０．０１０〜０．０２０インチの直径を有する。

図３Ａおよび３Ｂに戻って参照すると、本体１０２は、ダクロン（登録商標）、ＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、金属織物、編み組構造、またはその他の一般的に容認される移植材料等、の多くの異なる材料から作製できる。これらの材料は、また、鋳造され、押出し成形されてもよく、または、熱を使用して、直接焼結または間接焼結の技術を使用して、レーザエネルギー源を使用して、超音波技術を使用して、成形または熱成形法を使用して、互いに継ぎ合わせることもできる。本体１０２が膨張内腔１２０（別個の部材（たとえばリング１０８など）によって形成できる）を全体的に囲んでいるので、これらの内腔１２０の取付けまたは封入は、本体材料１０６との密接接触であってもよいし、または周囲の材料１０６によって緩く拘束するものであってもよい。これらの膨張内腔１２０は、本体１０２自体と一体になった内腔を形成するために、本体材料１０６をシーリングすることによっても形成できる。たとえば、シリコーン層などの材料をダクロン（登録商標）などの多孔性材料に加えることによって、織物１０６は流体の透過に耐えることができ、または、シーリングされた場合に圧力を保つことができる。流体密バリアを形成するために、シートまたはシリンダ材料に材料を加えることもできる。しかし、図３Ａおよび３Ｂの例示された実施形態では、膨張内腔１２０は、バルーン１１１（図４Ｃを参照されたい）によって形成され、そのバルーンは、別個の膨張要素１０８ａ、１０８ｂ、１２２を形成しそれらは材料１０６に固定されている。

本体１０２の様々な形状が、個人間の解剖学的な相違に最も良く適合するように、製造可能である。上記に説明したように、これらには、単純な円筒、双曲、中間部分でより大きな直径を有し一方または両方の端部でより小さな直径を有するデバイス、漏斗形構成、またはその他の生来の解剖学的構造に一致する形状を含むことができる。インプラント１００の形状は、好ましくはデバイスが近位または遠位の方向に移動するのを防止する様式で、生来の解剖学的構造の特徴に嵌るように輪郭を定められる。一実施形態では、デバイスが係合するフィーチャは、大動脈基部、大動脈球３４（たとえば図２Ａを参照されたい）、あるいは冠状動脈の洞部である。別の実施形態では、デバイスが係合するフィーチャは、生来の弁輪、生来の弁または生来の弁の一部分である。いくつかの実施形態では、移動を防止するための、インプラント１００が係合するフィーチャは、１％と１０％の間の直径での差を有する。別の実施形態では、移動を防止するための、インプラント１００が係合するフィーチャは、直径の差は５％と４０％の間である。いくつかの実施形態では、直径の差はインプラント１００の外力を受けない形状によって定められる。別の実施形態では、直径の差が、一方の方向のみの移動を妨げる。別の実施形態では、直径の差は、たとえば近位および遠位の逆行および順行などの２つの方向における移動を防止する。外科的な弁と同様に、インプラント１００は約１４ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲で直径が変わり、弁１０４の弁尖が装着されるインプラント１００の部分における約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲の高さを有する。大動脈基部に配置するように意図されるインプラント１００の部分は、好ましくは約２０〜約４５ｍｍの範囲のより大きな直径を有することができる。

様々な寸法の生来の弁を置換するためには、異なる直径の弁が要求される。解剖学的構造における異なる位置に関して、異なる長さの弁または定着デバイスも必要になる。たとえば、生来の大動脈弁にとって代わるように設計された弁は、冠状動脈口（左および右の動脈）の位置のために比較的短い長さを有する必要がある。肺動脈弁にとって代わるまたはそれを補足するために設計された弁は、著しく長い長さを有していてもよく、これは肺動脈の解剖学的構造が追加の長さを可能にするためである。

図４は、インプラント１００の修正された実施形態を示しており、そのインプラント１００は遠位の膨張リング１３０を含み、このリングは、上記に説明したものと同様の様式で配置された３つの交連の膨張式支持ポスト１３２を有している。弁１０４は、遠位の膨張リング１３０および支持ポスト１３２によって支持されている。この形状は、Ｍａｇｎａ（商標）の商品名でＥｄｗａｒｄｓＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅ社によって販売される市販の弁、および多くの他の市販の外科的な弁と同様である。しかし、例示された実施形態は、遠位の膨張リング１３０および支持ポスト１３２内の膨張チャネル（図示されない）のために、有利である。上記に説明したように、膨張リング１３０の膨張チャネルおよび支持ポスト１３２の膨張チャネルは、流体連結し、または分離することができる。

膨張式弁形状の他の変形としては、カフ１０２の全体または実質的に全体が円筒形で流体で満たされるポケットを形成するインプラント１００が含まれ、そのポケットは、本体１０２の円筒形部分から切断された正弦波パターンによって画定された交連の支持部とともに円筒形状を形成する。そのような実施形態では、本体１０２を点または領域で一緒に継合または結合することが望ましい可能性があり、これにより、流体が流れまたは抑制される経路が提供される。これは、シリンダの厚さを定める、本体１０２の壁の形状定義を可能にすることができる。薄い本体の壁を維持することが望ましい可能性があり、薄い本体壁は、血液またはその他の流体が弁を通過し得る広い領域を実現する。膨張したインプラント１００の壁厚は、構造、圧力、および材料に応じて、１インチの０．０１０〜０．１００まで変わってもよい。カフの壁の厚さが、遠位から近位に、または径方向に、変化することが望まれる可能性もある。これにより、固定された心膜組織またはポリマー弁材料などの他の材料を支持が最大の壁に接合することが可能になり、またはインプラント１００自体の領域において最大の有効オリフィス面積が実現される。インプラント１００は、糊付け、縫合、加熱、または本体材料を互いに接着または融合するのに十分な他のエネルギー源によって、流体密にシーリングできる。剛性、支持、または形状定義のためにカフに加えられる二次的な材料が存在することができる。これらは、金属元素、ポリマーセグメント、複合材料を含むことができる。

図５Ａおよび５Ｂは、上記に説明したような実施形態の例を示す。例示された実施形態では、本体１０２は、全体的にスリーブ形状の内腔１３２を画定している。本体１０２の上面１３４はスカラップ形状である。上面１３４の頂点またはコミッサール（ｃｏｍｍｉｓｓａｒ）１３６は、本体１０２の外表面内に、またはそれに沿って配置された細長い部材１３８によって支持されている。弁尖１０４は、支持されたコミッサール１３６にその縁部が対応する状態で、本体１０２内に支持されている。部材１３８は、メタリックワイヤまたレーザカット要素を備えることができる。これらの要素１３８は、縫合、糊付けなどの従来の技術によって本体１０２に取り付けられ、または織り込むことができる。要素１３８は、断面が、円形、卵形、正方形、または長方形の範囲にわたることができる。寸法的に、それらは０．００２〜０．０３０インチの幅および／または厚さを有することができる。これらの要素１３８に関する材料は、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎなどのコバルト−クロミウム、または他の移植グレードの材料であってもよい。これらの要素１３８は、蛍光透視法、心エコー検査法、または超音波検査法などの従来の撮影技術の下で視覚化を提供できる。カフの近位端および遠位端を画成するために、Ｘ線不透過性マーカが望ましい可能性があり、これらのマーカは、金、白金イリジウムなどの材料、または本体１０２に画像要素を提供する他の材料であってもよい。

図６は、弁１００の別の実施形態を示し、その弁１００は上記に説明したようにリング（図示されない）によって支持された近位端部および遠位端部１２６、１２８を有する、本体１０２を備えている。図３Ａおよび３Ｂの実施形態と比較して、この実施形態では、膨張式ストラット１１４が細長い補剛部材１４０に置き換えられている。補剛部材１４０は、上記に説明したように、スカルプされた表面１３４のコミッサール１３６に全体的に対応する。補剛部材１４０は、任意の様々な様式で本体１０２に接続可能である。例示された実施形態では、補剛部材１４０は、縫合１１２、および本体１０２を通って延出するループ１４２の組合せによって本体１０２に接続される。

補剛部材１４０は、メタリックワイヤ、リボン、またはチューブであってもよい。それらは、厚さが０．００５〜０．０５０インチであり、テーパが付けられていてもよく、または、厚さ、幅、もしくは直径が変わることができる。上記に示された実施形態と同じく、部材１４０は、弁のコミッサール１３６を支持するのに使用でき、および／またはカフの高さを定めるために使用でき、あるいは展開カテーテル用の取り付け点であってもよい。これらの部材１４０は、上記に説明したように従来の技術を使用してカフ材料１０６に縫合されまたは織り込まれてもよく、あるいは、糸またはワイヤを受けるためにフープを備えて形作られてもよい。補剛部材１４０はハイポチューブから形成されていてもよく、それによって、下記に説明されるように、展開制御ワイヤまたは展開制御システムが補剛ワイヤを通過し、またはそれらに取り付け可能となる。その他の長さの補剛ワイヤも可能であり場合によってはより短いワイヤが好ましいことがある、この理由は、より小さな外形を可能にして石灰化した弁輪により良く適合するためであり、またはアンカーが完全に係合するのを確かにするためである。補剛ワイヤの短い区域を軸方向以外の方向に配置することもできる。軸を外してワイヤを配置することにより、弁が生来の組織に対してより自然に動くことができるようになり、またアンカーが回転および係脱するのを防止することができる。補剛部材１４０は、実質的にワイヤの真っ直ぐな片であってもよい。

図７Ａおよび７Ｂは、インプラント１００の別の実施形態を示しており、実質的にボディ１０２全体が流体で満たされ、砂時計形状を形成している。近位端部および遠位端部１２６、１２８の間で、ボディ１０２は軸方向に延出するチャネル４６を有しており、このチャネル４６は、生来の弁または弁ステムの上に延出する軸方向に延出する内腔４８を形成している。

本明細書に説明される実施形態では、膨張チャネル１２０は、それらが断面において、円形（図８Ａを参照されたい）、卵形、正方形（図１０）、長方形（図９Ｂを参照されたい）または放物線形状のものであるように構成されていてもよい。円形断面は、直径が０．０２０〜０．１００インチで変更可能であり、壁厚は０．０００５〜０．０１０インチの範囲にある。卵形の断面は、所望のカフの厚さおよび所望の強度に応じ、１に対し２または３のアスペクト比を有することができる。内腔１２０がバルーン１１１によって形成される実施形態では、これらの内腔１２０は、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、シリコーン、または他の一般的に容認される医療デバイス材料などの従来のバルーン材料から構成することができる。それらは、螺旋状にコイル式に巻かれて円筒形状にされチューブ（図８Ａを参照されたい）を形成してもよいし、または径方向に輪状にされて一連のトロイド（図９Ａを参照されたい）を形成してもよいし、または波形にされて（図３Ｃを参照されたい）正弦波パターンを形成ししてもよく、径方向および軸方向の両方に支持を提供することができる。これらのパターンの組合せが、患者および所望の弁に最も良く適合するように設計できる。たとえば、単一のトロイドの近位と遠位の組合せが好ましいパターンでありうるが、任意の数のトロイドがデバイスの近位部分と遠位部分の間に配置されもよく、これによりデバイスの高さ全体にわたって追加の組織および／またはカルシウムの支持（ｃａｌｃｉｕｍｓｕｐｐｏｒｔ）を提供することができる。

次に図１１および１２を参照すると、このインプラント１００は１つまたは複数のウインドウ１５０を有していてもよく、このウインドウは、冠状動脈１５２に血液を供給するために、弁１２０のボディ１０２に切断またはその他の方式で形成されている。ウインドウ１５０の数は１〜２０の範囲であってもよい。例示された実施形態では、ウインドウ１５０は、全体的に近位端部１２６と遠位端部１２８の間で径方向に配置されている。インプラント１００の構成に応じて、これらのウインドウ１５０は、少なくとも部分的に、膨張内腔、金属もしくはポリマーのストラットなどの支持構造によって画成されていてもよく、または製造過程の１段階においてボディの材料に切込まれていてもよい。一実施形態では、ウインドウ１５０の位置は、ウインドウ１５０の適切な向きを確かにするために、Ｘ線不透過マーカによって示される。別の実施形態では、インプラント１００の回転向きは、そのインプラント１００が展開カテーテル３００に装填される向きによって制御される。この実施形態では、展開カテーテル３００は予め設定された湾曲または好ましい曲げ平面を有していてもよく、曲げ平面等は、それが大動脈弓または何らかの他の生来の解剖学的構造の上に配置されたときに、そのインプラント１００が適切な回転位置に向くような向きにされている。ウインドウ１５０の面積は、好ましくは約１平方センチメートルと約６平方センチメートルの間である。一実施形態では、ウインドウ１５０の面積は、約１．５平方センチメートルと約３平方センチメートルの間である。より大きな寸法のウインドウは、冠状動脈入口に対するウインドウ１５０の配置においてある程度の許容誤差を可能にでき、有利である。ウインドウ１５０は、人工弁のステントセグメントに配置することもできる。

冠状動脈１５２を通って流れる開いた流れを維持するために構成された別の実施形態では、カフ１０２がオープンメッシュ構造を有しており、その構造は任意の方向に開いた流れを可能にする。メッシュ構造は、その糸またはワイヤのうちの１つまたは２つより多くが、任意の位置で、入口部（ｏｓｔｉｕｍ）を横切らないように十分に構成されていることが好ましい。メッシュが、ステンレス鋼、または同様に適切な機械的特性を有する任意の生体適合性材料などの塑性変形可能な材料から製造されている場合、血管形成用バルーンによって冠状動脈にアクセスすることが可能であり、入口部から離れてメッシュ構造を変形させることが可能である。

インプラント１００の位置および向きを視覚化するために、理想的には、ボディ１０２の部分はＸ線不透過である。白金、金、もしくはタンタル、または他の適切な材料から作製されるマーカを使用することができる。これらは、たとえば、弁の交連部は、大動脈弁に関する冠状動脈に対して適切に配置される必要があるなど、適切に配置されなければならない弁の重要な領域を認識するのに使用することができる。さらに、手順の間においては、入口部が視覚化できるように、Ｘ線不透過の先端が付けられた案内カテーテルを使用して冠状動脈をカテーテル処置することが有利である可能性がある。Ｘ線不透過性が増加し、または標準の灌流孔よりも大きな、専用カテーテルが開発できた。カテーテルは、その近位の区域に縮小した直径も有することもでき、これにより、そのカテーテルを弁展開カテーテルによって挿入できるようになる。

上記に示したように、送り中においては、ボディ１０２は柔軟かつ可撓性であり、送りシースの内側に適合する小さな形を提供する。したがってボディ１０２は、生体適合性があり、生来の組織との接合部での組織の成長を補助することができる、薄い可撓性材料で作られていることが好ましい。材料のいくつかの例は、ダクロン（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＴＦＥ、ステンレス鋼、白金、ＭＰ３５Ｎ、ポリエステル、または他の移植可能な金属またはポリマーなどの織り上げられた材料であってもよい。図２を参照して上記に示したように、ボディ１０２は、管状または双曲状の形状を有していてもよく、これにより、生来の弁がカフの壁の下で除外されうる。このボディ１０２内で膨張チャネル１２０は膨張媒体の送りのためにカテーテル内腔に連結されていてもよく、この膨張媒体がインプラント１００の形状を定義し、構造を加える。上記に説明したように、これらのチャネル１２０は、任意の様々な構成を有することができる。そのような構成では、チャネル１２０は１〜５０までの数であることができ、個別のチャネルまたはチャネルの群と連通するために、全てのチャネルまたは個別の内腔に連通する単一の内腔を有することができる。一実施形態では、カフまたはスリーブ１０２は、２〜１２の内腔を含み、別の実施形態では、カフ１０２は１０〜２０の内腔を含む。上記に説明したように、チャネル１２０は、スリーブ１０２、材料１０６の一部分であり、またはそれらによって形成され、および／またはバルーン１１１などのカフに取り付けられた別個の構成要素であってもよい。スリーブ１０２内に弁１０４が配置されており、この弁１０４は、血液などの流体が単一の方向に流れる、または１方向もしくは両方向の流れを制限することを可能になるように、構成されている。スリーブ１０２への弁１０４の取り付け方法は、従来の縫合、糊付け、溶接、締り嵌め、または産業によって一般的に容認された他の手段によるものであってもよい。

カフ１０２は、理想的には、１５ｍｍと３０ｍｍの間の直径、および６ｍｍと７０ｍｍの間の長さを有している。壁厚は、０．０１ｍｍ〜２．００ｍｍの理想的な範囲を有している。上記に説明したように、カフ１０２は、流体チャネルによって形成され、または軸方向の分離をもたらすポリマーまたは固体の構造的な要素によって形成された部材から、その場で長手方向の支持を得ることができる。カフ１０２の内径は、弁の取り付け用の一定の大きさを提供する固定された寸法を有していてもよし、および、予測可能な弁の開閉機能を有していてもよい。カフ１０２の外表面の部分は、任意で、適合的なものであってもよく、これにより、インプラント１００が生来の解剖学的構造とインターフェアレンスフィットすることが達成される。

膨張式構造１０７の形状の多くの実施形態を上記に説明した。さらに、上記に説明したように、インプラント１００は、様々な全体形状を有することができる（たとえば、弁輪の周りでデバイスを定位置に保持するための砂時計形状、または、デバイスが、大動脈基部などの生来の解剖学的構造の別の部分においてデバイスを定位置に保持するための異なる形状を有することができる）。デバイスの全体形状に関わらず、膨張式チャネル１２０はインプラント１００の近位端部および遠位端部１２６、１２８の付近に配置されていてもよく、好ましくは、リングまたはトロイドに似た構成を形成してもよい。これらのチャネル１２０は、次の３つの機能の任意の組合せを果たすように設計された中間のチャネルによって接続されてもよい。
（ｉ）インプラント１００によって除外された組織へ支持を提供すること、（ｉｉ）インプラント１００に軸方向および径方向の強度および剛性を提供すること、および／または、（ｉｉｉ）弁１０４に支持を提供すること。膨張式構造１０７の具体的な設計上の特性または向きは各機能をより良く果たすように最適化可能である。たとえば、膨張式チャネル１２０がデバイスの関連区域に軸方向強度を加えるように設計される場合、チャネル１２０は実質的に軸方向に向けられていることが理想的である。膨張式チャネル１２０が主にデバイスの関連区域に径方向強度を加えるように設計される場合、チャネルは全体的に円周方向に向けられることが理想的である。膨張式チャネルの間に組織が延出するのを防止するために、チャネル１２０は、十分な足場を提供するように互いに十分に近接した間隔になる必要がある。

さらに、使用される製造過程に応じて、特定の構成が好ましい可能性がある。たとえば、バルーンが図３Ｃを参照して説明されるように縫合カフ内に配置された場合、近位、中間、遠位の膨張チャネルを形成する単一の螺旋バルーン（たとえば図８Ａを参照されたい）が、製造に最も単純である可能性がある。図３Ｄは、カフ１０２の折返し１１０内に配置されたリング１０８およびストラット１１４を利用する実施形態を示す。

別の実施形態では、インプラント１００は、選択的に互いに融合された複数の層から製造されており、そして、融合された領域１５２の間の融合されない、または接合されない領域によって膨張チャネル１２０が画成されている。この場合、膨張チャネル１２０の任意の様々な構成が使用できる。たとえば、図１３Ａに示されるように、インプラント１００は、その間に配置された波形のチャネル１２０を有する遠位および近位のリング１０８を備えることができる。図１３Ｂは一実施形態を示しており、ここでは、膨張部１２０が全体的にシリンダを形成しており、このシリンダは、軸方向に延出するリブ１５６を形成する、軸方向に延出する融合された部分を有している。図１３Ｃは、図１３Ｂの実施形態と同様であるが、融合された部分１５２が、狭いリブ１５６を形成するためにより大きくなっている。これらの実施形態では、膨張チャネル１２０は好ましくは、膨張媒体が、捕えられる空気またはプレインフレーション流体のポケットを形成せずに、チャネルの全てに流入できるように構成される。

インプラント１００のカフ１０２および膨張チャネル１２０は、様々な様式で製造できる。一実施形態では、カフ１０２は、一般的に血管内グラフトに使用される織地、または外科的に移植された人工心臓弁のカフに使用される織地と同様な織地から製造される。織地は、好ましくは、カフ１０２のいくつかの部分に対して管状の形状に織られる。織地は、シートに織ることもできる。織地を製造するために使用される紡ぎ糸（ヤーン）は、好ましくはより糸であるが、単繊維または編み組のより糸も使用できる。紡ぎ糸の直径の有用な範囲は、直径で１インチの約０．０００５〜直径で１インチの約０．００５である。締め付けがどのくらいかに応じて、織込みが行われる。好ましくは、織地は、１インチ当たり約５０ヤーンと約５００ヤーンの間で織られる。一実施形態では、織地チューブは、１８ｍｍの直径で、１インチ当たり２００ヤーンまたは１インチ当たり２００ピック（ｐｉｃｋ）で織られる。各紡ぎ糸は２０フィラメントのＰＥＴ材料で製造されている。この織り上げられた織地チューブの最終的な厚さは、チューブの１つの壁に関して０．００５インチである。インプラント１００の所望の外形、および織地の血液またはその他の流体に対する所望の浸透性に応じて、異なる織り込みが使用できる。任意の生体適合性材料を使用して、紡ぎ糸を作製することができ、いくつかの実施形態には、ナイロンおよびＰＥＴが含まれる。テフロン（登録商標）、フッ化ポリマー、ポリイミド、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、その他の形状記憶合金などの金属、主にコバルト、クロム、ニッケル、およびモリブデンの組合せから構成された合金を含む、その他の材料の組合せが可能である。強度またはＸ線不透過性を増加させるため、または薬剤を送るために、紡ぎ糸に繊維を加えることができる。織地チューブが、編み組プロセスによって製造されてもよい。

織地の切断縁は、織地がほどけるのを防止するために、溶融されもしくは接着材料で覆われまたは縫い合わされる。好ましくは、縁部は切断過程の間に溶融され、これはホットナイフを使用して行うことができる。ツールのブレードが加熱され、材料を切断するために使用される。温度および送り速度、ならびにブレードの幾何学的形状を制御することによって、切断縁の幾何学的形状が定義される。一実施形態では、ホットナイフブレードは０．０６０インチ厚であり、約０．０１０インチの半径を有する鈍い縁部に加工される。ブレードは、約４００度Ｆに加熱され、１分間に約２０インチの速度でダクロン（登録商標）織地を切り開くために使用される。切断縁が溶融された織地の薄い層でシーリングされるように、切断パラメータが調整されることが好ましく、溶融された領域は、可撓性を維持して割れを防止するために十分に小さく、一方、織地がほどけるのを防止するために十分に厚い。溶融された織地のビードの直径は、好ましくは、０．０００７インチと０．００７０インチの間である。

織地の２つの縁部は一緒にシールされてもよく、これは、重ね合わせ接合を形成するように縁部を互いに留めつつ次いで自由縁を溶融することによって行われる。これは、火炎、レーザエネルギー、ホットナイフなどの織地に接触する加熱された要素、もしくは織地の付近を通る加熱要素、または向きを付けられた空気などの加熱された気体の流れによって行うことができる。２つの縁部を接合する溶融された織地のビードは、直径が０．０００７インチと０．００７０インチの間であることが好ましい。

織地は、互いにステッチされ、縫合され、シーリングされ、溶融され、糊付けされ、または接着されて、所望の形状のインプラント１００を形成する。織地の部分を互いに取り付ける好ましい方法はステッチである。好ましい実施形態は、１インチの約０．００５の直径を有するポリプロピレン単繊維縫合材料（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅｍｏｎｏｆｉｌａｍｅｎｔｓｕｔｕｒｅｍａｔｅｒｉａｌ）を使用する。縫合材料は、直径が０．００１インチ〜０．０１０インチの範囲であってもよい。より大きな縫合材料が、弁の交連部がカフに取り付けられる場所などの応力がより高い場所に使用できる。縫合材料は、任意の許容可能な移植グレードの材料であってもよい。好ましくは、ポリプロピレンなどの生体適合性縫合材料が使用される。ナイロンおよびポリエチレンも、一般的に使用される縫合材料である。テフロン（登録商標）、フッ化ポリマー、ポリイミド、ステンレス鋼、チタン、ケブラー、ニチノール、その他の形状記憶合金などの金属、主にコバルト、クロム、ニッケル、およびモリブデンの組合せから構成されたＭＰ３５Ｎなどの合金を含む、その他の材料またはその他の材料の組合せが可能である。好ましくは、縫合は単繊維（モノフィラメント）の設計である。マルチストランドの編み組または撚り合わせの縫合材料も使用できる。多くの縫合およびステッチのパターンが可能であり、多くのテキストに述べられている。好ましいステッチ方法では、縫合がその長手方向の部分において壊れると、縫合が延びる長手部分全体が解けることに抵抗するような設計の何らかのタイプのロックステッチを使用している。また、縫合は、さらに織地の層を互いに保持する機能を全体的に果たす。

図１３Ｄはインプラント１００の別の実施形態を示しており、このインプラント１００においては、石灰化した弁輪と接触するカフ１０２の外側部分１５６が、耐摩耗性のために選択された材料を含んでいる。一実施形態では、耐摩耗性材料は、ケブラーまたは他のアラミド繊維などの合成繊維である。別の実施形態では、耐摩耗性材料は、ＭＰ３５Ｎまたはステンレス鋼などの金属である。一実施形態では、織地は、耐摩耗性材料から全体的に織り上げられる。別の実施形態では、織地は材料の組合せから織り上げられ、この組合せは、耐摩耗性材料および組織の内方成長などの他の特徴を最適化するように設計された第２の材料を含む。異なる材料の繊維が互いにより合わされて単一の紡ぎ糸になることができ、または、織地が製造されるときに異なる材料の複数の紡ぎ糸が互いに織り上げられる。あるいは、耐摩耗性層が、完成したデバイスの外側に加えられてもよいし、または、弁デバイスを保護するためにバリアまたは格子として最初に移植されてもよい。

上記に示したように、カフ１０２は膨張チャネル１２０を形成するためにいくつかの様式で操作できる。多くの実施形態では、インプラント１００は、別個のバルーン１１１を設けられず、その代わりに、カフ１０２の織地１０６それ自体が膨張チャネル１００を形成していてもよい。たとえば、一実施形態では、インプラント１００の所望の最終の直径とほぼ同じ直径の２つの織地チューブが互いに同軸に配置される。２つの織地チューブは、ステッチされ、融合され、糊付けされ、またはその他の方法でチャネル１２０のパターンに互いに接続され、このチャネル１２０は、膨張式構造１０７の幾何学的形状を形成するのに適している。一実施形態では、ステッチングパターンは２つのチューブを接続する螺旋からなる。縫合された領域の間に形成された螺旋チャネルは、膨張チャネルになる（たとえば図８Ａを参照されたい）。別の実施形態では、２つの同軸の織地チューブが、実際には、それ自体の上に折り返された単一のチューブである。別の実施形態では、チューブは、織地チューブの近位端と遠位端が環状のリングまたはトロイドを形成するように、１つのパターンで互いに縫合される。図１３Ｃを参照されたい。設計の別の実施形態では、デバイスの中間区域は、正弦波パターンの形状にされた１つまたは複数の膨張チャネルを含む。たとえば図１３Ａを参照されたい。

図１４を参照すると、別の実施形態では、インプラント１００が単一の織地チューブ１６０から形成されており、このチューブ１６０はインプラント１００の最終の直径と同様である。膨張チャネルに適した直径のより小さな織地チューブ１６２はより大きなチューブ１６０に取り付けられる。より小さなチューブ１６２は、所望の特徴を有する膨張式構造１０７を提供するために、任意の所望のパターンでより大きなチューブ１６０の内側または外側に取り付けられていてもよい。一実施形態では、チューブ１６２は螺旋パターンで取り付けられ、別の実施形態では、チューブ１６２は、弁尖をカフへ接続する形状をシミュレートする正弦波パターンで取り付けられる。図１４に示されるように、オプションの削り取られた、ハイポチューブまたは同様の構成要素１６４がより小さなチューブ１６２内に配置されてもよい。より小さなチューブ１６２が、縫合され、糊付けされ、融合され、またはその他の方法で、より大きなチューブ１６０に接続される。例示された実施形態では、より小さなチューブ１６２をより大きなチューブ１６４に固定するために、針１６６および糸１６８によって縫合１１２が加えられている。

別の実施形態では、補綴インプラント１００の最終の直径と同様の単一の織地チューブが使用される。チューブの両端または一端が裏返しにされ、これにより、チューブの一端または両端において短い長さの間のチューブの二層を形成している。チューブの層は、図３Ｃに示されるものと同様な様式で、縫合されまたはその他の方法で互いに取り付けられて、チューブの端部においてリング形状の膨張チャネルを形成する。その代わりに、螺旋または正弦波などの異なる形状で膨張チャネルを形成するように、層が異なるパターンで互いに縫合されてもよい。

多孔性の織地がカフ１０２に使用される場合、膨張媒体が膨張内腔１２０から出ていくのを防止するために、ライナ（たとえば図１４に示されるような）または被覆を使用することが望ましい可能性がある。織地のこの部分は、織地をより良くシーリングするために、ポリマーまたは他のディーリング剤で被覆、充填、または封入されてもよい。織地部分の全体が処理されてもよく、または織地の特定の部分が処理されてもよい。織地は、カフ１０２が製造される前に処理されてもよく、またはカフ１０２が製造された後に処理されてもよい。一実施形態では、処理剤は溶剤に懸濁したポリマーである。溶剤が蒸発した、または溶剤がその他の方法で除去された後に、ポリマーは取り残され織地をシーリングする。別の実施形態では、シール剤は液体またはペーストとして塗布され、次いで水分、熱、ＵＶ光、別の波長の光、または２つ以上の成分を互いに混合することによって生じる化学反応などの外部エネルギーによって、硬化される。別の実施形態ではシール剤はシリコーンである。

好ましい実施形態では、織地の膨張チャネルは、図３Ａ〜Ｃを参照して説明されたバルーン１１１の形のライナを含んでいる。このバルーン１１１は、好ましくは生体適合性材料から作製された薄い壁のチューブである。一実施形態では、バルーン１１１は、ナイロン管から膨らまされ、管直径は約１インチの０．０３０であり、壁厚は０．００５インチである。次いで、管は約０．０２０インチの外径にくびれを付けられ、次いで管はモールドの内側に配置され、約２００ＰＳＩに加圧され、次いでモールドは、バルーンが形成される領域において加熱される。加熱ステップは、約３００度Ｆにおいて加熱された空気の流れを使用して行うことができる。バルーンの最終の直径は、この実施形態では、バルーンの１つの部分において０．０６０インチであり、バルーンの第２の部分において０．０９０インチである。
バルーン１１１の全長は約１８ｃｍである。バルーン１１１は、カフに適合する形状に膨らませることができ、または、バルーンは、二次的なステップでカフに適合するように形作られてもよい。その代わりに、ライナが織地のカフとは異なる形状であってもよく、この場合、ライナは織地のカフよりも大きく、これによりこのアセンブリは織地によって決定された大きさに膨張することが可能となる。

上記に説明した膨張式補綴インプラント１００のいくつかの実施形態は、円形またはリングの形状のバルーン部材１１１を利用する。これらのバルーン１１１は螺旋形に曲げられたガラスチューブを使用して製造できる。次いでバルーン１１１は、血管形成用のバルーンを製造するために使用されるのと同様の方法を使用して、チューブの内側で膨らまされる。たとえば、ガラスモールドは、空気、水、蒸気、赤外線素子を使用して加熱されてもよく、バルーンを特定の直径および長さに膨らませるために、圧力および張力を加えられてもよい。バルーンを保持するために二次的な過程を加えることができ、ここでは、バルーンが弛緩し経年変化したときにバルーンの形状を「調整」するための第２の加熱過程が提供される。バルーンは、多くの様々な材料から膨らませることができ、ナイロンペバックス、およびポリエチレンが特に適したポリマーである。バルーンの管がモールドを介して挿入され、一端でシーリングされる。管内で結ばれたノットはシーリング用に十分なものである。管のもう一方の端部は圧力源に接続され、８０〜３５０ｐｓｉの範囲の圧力を提供する。要求される圧力は管の材料および寸法に依存する。次いで、バルーンは、局所化された領域で加熱され、任意で、管の両端部に圧力が加えられる。管がガラスモールドの内径に適合するように拡張した後、熱源がモールドの長手方向に沿って進められ、その速度は、管がモールドの内径に適合するように拡大可能な速度である。次いで、バルーンおよびモールドが冷却される。冷却の１つの方法は、モールドの上に加圧された空気を吹き込むことである。次いで、バルーンはモールドから除去される。任意で、このステップを容易にするために、離型剤が使用される。許容可能なモールド離型剤には、シリコーン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、およびポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）が含まれる。さらに、バルーンは、所望の形状を生成するためにマンドレルの上にＥＰＴＦＥなどの材料を包み、編み組み、または織り込むことによって生成でき、次いで、材料は焼結または糊付けなどの過程によってそれ自体に接着される。

図３Ａ〜Ｄに戻って参照すると、好ましい実施形態では、インプラント１００は、完成した人工弁の所望の直径と同様の直径の織り上げられた織地チューブ１０６の単一の層から製造されている。チューブ１０６の直径は約１インチである。約１．２インチの長さの１本のチューブ１０６が使用される。チューブ１０６の端部は、縁部がほどけるのを防止するために、ホットナイフを使用して切断される。チューブ１１５の縁部がほどけないように、約０．０６５インチの直径を有する、織り上げられた織地のチューブの第２の片１１５が、ホットナイフを使用して約７インチの長さに切断される。次いで、より小さな直径のチューブ１１５がより大きな直径の織地チューブ１０６の内径の中間部分に縫合される、その形状は、織地チューブ１０６の上縁部付近の３つの尖頭を生成する形状である。尖頭は、織地チューブ１０６の上縁部から約０．１５インチのところに位置する。尖頭の間のより小さなチューブ１１５の部分は、半径が約０．５インチでより大きな直径のチューブの中間区域に縫合される。半径内の底部は、より大きな直径の織地チューブ１０６の底縁部から約０．２７インチのところに配置される。次いで、より大きな直径の織物チューブ１０６の底縁部はその外径の上に裏返しに折り返される。縫合１１２は、折り返された縁部から約０．１インチに配置されたより大きな直径の織地チューブ１０６の２つの層を通して配置される。この縫合１１２は、織地チューブ１０６の切断縁から約０．０５インチ、より小さな直径の織地チューブ１１５の取り付けから形成される半径の下方の縁部から約０．０５インチの間隔を置いて配置される。

図１５を参照すると、図３Ａ〜Ｄの実施形態では、弁１０４の管状の区域（好ましくは直径が約１インチ、かつ長さが約０．６インチの固定された心膜組織）が、より大きな織地チューブ１０６の内径に挿入されている。約０．０８インチ×０．１８インチの小さな正方形の織地１６６が、心膜組織１０４の管状区域の内側の各尖頭に配置される。縫合１６８は織地および心膜組織１０４の正方形を通過し、次いで、尖頭１１６を形成するより小さな直径の織地チューブ１１５の２つのセグメントの間を通過し、より大きな直径の織地チューブ１０６を通過する。このようにして、心膜組織チューブの上縁部が、尖頭１１６および弁交連部を形成する３つの位置でカフ１０２に取り付けられる。そして、心膜組織チューブの底縁部は、底部のリング形状の膨張チャネルを形成する、より小さな織地チューブ１１５と縫合の間の位置に組織を縫合することによって、カフ１０２の底縁部に取り付けられる。

バルーン部材１１１は、カフ１０２によって形成された各チャネルの内側に配置されている。たとえば、図３Ｃを参照されたい。別の実施形態では、カフ１０２は非多孔性ポリマーのシートもしくはチューブ、または多孔性を最小にしたポリマーのシートもしくはチューブから製造され、その場合、バルーンなどの二次的なシーリング部材は必要でない。

図１６Ａおよび１６Ｂは、本明細書に参照によって組み込まれるＡｎｄｅｒｓｅｎの米国特許第６，１６８，６１４号に記載されるように経皮的に送れるステント式インプラント１７０の修正された実施形態を示している。
インプラント１７０は、全体的にステント様構造１７２を備えており、この構造１７２は、自己拡張式ステントを形成するために近位および遠位の曲げを備える環状のジグザグ模様に配置された１つまたは複数の細長い部材を備える。弁１７４はこの構造１７２に接続されている。インプラント１７０は、上記に説明したような様式で構成された、１つ（図１６Ａ）または複数（図１６Ｂ）の膨張式カフ１７６を含むことができる。膨張式カフ１７６は、弁周囲漏出を最小限に抑えまたは無くすように構成されている。たとえば、膨張式カフ１７６は、それが膨張されると弁１７４の各弁尖の固定された縁部の周りの流体流れを防止または制限するように、インプラント１７０に配置することができる。図１６Ａの実施形態では、弁１７０は単一の円形のカフ１７４を備えており、このカフは、弁１７４の弁尖の固定された縁がステント１７２に取り付けられる位置で、ステント１７２の外表面に取り付けられている。ステント１７２が拡張された後に、膨張式カフ１７６が膨張媒体で満たされる。カフ１７６は、インプラント１７０の外表面を生来の解剖学的構造に対してシーリングするのに適切な圧力に膨張される。膨張式の通路は備えていないが血管壁と弁１７４の間にシーリングを形成するように機能する、Ｏリングなどの受動的構造も提供することができる。そのような実施形態では、シーリング構造は、好ましくはそれが解剖学的構造に容易に適合することができるように、低デュロメータ材料または発泡体から作製される。シリコーン、またはシリコーン発泡体も、適切なシーリング部材を生成するために使用することができる。

拡張式ステントをベースにした弁補綴に伴う別の問題は、ステントが過剰に拡張された場合、弁尖が接合しないことである。これは、中央の漏れを生じ、不適格な弁となる。一実施形態では、上記に説明された膨張式シーリングカフ１７６が、オペレータが中央の漏れを発見した場合にカフを高圧に膨張させることができ、ステント１７２が人工弁の弁輪の直径を縮小させるように、設計されている。オペレータは、心エコー検査法などの撮影技術を使用して、どのような逆流も監視する。この情報にガイドされ、カフ１７６は、漏れを無くす最小限の圧力に膨らますことができる。最小限の圧力を使用することにより、最大の可能な領域が血流のために利用可能であることが確実となる。この技術により、移植領域に適切に嵌合するように、最初に展開された直径の縮小、または構造の大きさのサイズ変更、が可能になる。

非膨張式人工大動脈弁インプラント

図１７Ａ〜２０Ａは、移植部位に弁１８２を固定するための別の技術を利用する、インプラント１８０の別の実施形態を示す。この実施形態では、インプラント１８０は少なくとも１つの部材１８４を備えており、この部材１８４は、弁１８２に取り付けられ、身体に展開されると弁１８２の形状を提供する。一般に、部材１８４は、作動および展開された場合にリングまたは環状の形状を形成する。しかし、送り中に、部材１８４は可撓性であり縮小した外形を伴って全体的に細長くなり、弁１８２の弁尖１８３が、送りカテーテルを通過するように支持部材１８４（図２０および２０Ａを参照されたい）の周りに巻かれている。展開中、弁１８２の弁尖１８３は巻きが解け、血管とともにシーリングを形成するために第２の形状をとり、血流のための単一方向のゲートとして機能する。心臓１０内の弁１８０の展開を示す図２１Ａおよび２１Ｂも参照されたい。

ラッチまたはロック機構１８１が、ワイヤでの張力を維持し、または遠位端を近位端付近の位置に固定する。この張力機構は、テンションワイヤ、流体圧システム、ネジを駆動するための回転部材を介したハンドルから駆動されてもよい。さらに、テンショニング部材は、縫合、接着、またはテンションワイヤによって作動される機械式一体スナップ嵌め型ロック（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｓｎａｐｔｏｇｅｔｈｅｒｔｙｐｅｌｏｃｋ）などの所望の円形の形状を維持するためのロック手段を利用できる。

図１８Ａ〜Ｃを最初に参照すると、一実施形態では、構造１８４または構造の一部分は、送り中に可撓性を与えるように（たとえば、本明細書に参照によって組み込まれる米国特許出願公開第２００２／０１５１９６１号Ａ１で確認できるような）スロット１８８が一方の側で切断されたステンレス鋼チューブ１８５から製造されている。チューブの内側に配置されたワイヤ１８６は、緩みなく張られ、部材１８４に切断された横断スロット１８８のパターンおよび幅によって画定されるようにデバイスを形成するように付勢している。スロット１８８およびテンションワイヤ１８６は、デバイスを図１７Ａおよび１８Ｃに示されるように円形の形状にする。別の実施形態では、スロット１８８は、図１７Ｂに示されるように弁コミッサールにおいてリングが３次元の尖頭または高い点を組み込む可能性のものあるであるように、方向付けられていてもよい。さらに、部材は、図１７Ａに示されるように弁１８２のコミッサールを支持するために、一体のストラット１９０を組み込むことができる。

図１９Ｂおよび１９Ｃは、スロット１８８がシェブロン型の形状を有する実施形態を示している。デバイスの内側のワイヤは緩みなく張られており、横断スロット１８８のパターンおよび幅によって決定されるようにデバイスを形成するように付勢し、これにより、図１９Ｃに示されるようにデバイスが円形の形状となる。別の実施形態では、スロット１８８は、リングが緩みなく張られた場合に３次元形状を有するように向くことができる。

図２２Ａおよび型形状２２Ｂは修正された実施形態を示しており、部材１８０は要素１９１から形成されており、この要素は、部材１８０が回転されると、部材１８０に予め形成された形状を与えるように構成されている。たとえば、図に示されるように、要素１９１は台形の形状を有することができる。

図２３は、インプラント１９４がリング１９５を備える、インプラント１９４の実施形態を示す。図示されるように、デバイス１９４は、リング１０５を曲げて大きなアスペクト比を有する卵形にすることによって、カテーテル内に押し込められてもよい。カテーテルから送出された後、インプラント１９４は円形の自由な状態またはより丸みを帯びた形状をとる。生体弁１９６は、組織を互いに縫合または継ぎ合わせなどの従来の様式によって、取り付けることができる。図２４Ａおよび２４Ｂは、リング１９５が細長い部材１９７を含む、変形されない構成を有する同様の実施形態を示す。

図２５Ａ〜Ｃは、リング１９５がその場で組み立てられる必要がある、別の修正された実施形態である。この実施形態では、リング１９５は、一連の遠位および近位の曲げ１９７ａ、１９７ｂを備えている。図２５Ｂに示されるように、リング１９５は、カテーテルを介して送るために、細長くされ、圧縮されてもよい。カテーテルから送出された後に、リング１９５は、縫合などを使用し接続点１９９ａ、１９９ｂを互いに接続することによって組み立てられる。

図１７Ａ〜１７Ｃを参照して上記に説明した実施形態では、インプラントは送りカテーテルから解放され、または切り離される必要がある。当業者は、本明細書の開示に照らして多くの異なる解放し、切り離す方法が可能であることを理解するであろう。たとえば、回転動作がデバイスを展開するために使用された場合、ネジ山を付けられた接続部などのトルクを伝達できる切離し部が一般的に設けられる。別の実施形態では、デバイスは、プッシャー要素によってカテーテルから押し出される。別の実施形態では、カテーテル送りシステムからデバイスのネジを緩めないピン継手などの機械式解放機構、糸またはワイヤなどのつなぎ式リンク、ＧＤＣコイル展開において使用されるような可溶性リンク、カテーテルからデバイスの装着を切り離す切断ツール、結節を分離または切断できるカテーテルをデバイスにつなぐためのひも付き結節、展開するための液圧機構が、カテーテルとデバイスの間のリンクを拡張または破断する。

図２５Ｄは、補綴７００の別の実施形態を示す。この実施形態では、補綴７００は可撓性の織地カフ７０２を含んでいる。織地カフ７０２は、永久支持構造７０６がその後に配置される、１つまたは複数のチャネル７０４を備えている。一実施形態では、永久支持構造は、その後に支持構造を収容するチャネル７０４を通って織り上げられる。別の実施形態では、支持構造７０６は可撓性の構成でカフ内に予め装填される。使用の一実施形態では、カテーテルは、少なくとも１つの内腔を含んでいてもよく、その内腔を通って支持構造を進めることができ、アセンブリが後退可能な送りシースの内側に嵌合できる。カフ７０２は所望の弁輪に送られ、支持構造７０６は、デバイス７００の一部分（たとえばチャネル７０４）内に進められる。これにより補綴７００に構造がもたらされ、それにより、補綴７００がカフ７０２に接続される弁（図示されない）を支持でき、そして、補綴７００が生来の弁の中に配置されて機能できるようなる。一実施形態では、支持構造７０６はワイヤである。オペレータが補綴７００の大きさおよび位置に満足した場合、追加の支持構造を加えて、補綴７００を補強または固定することができる。補綴７００が配置された後、送りカテーテルを任意で引き出しまたは切り離すことができ、弁のカフ７０２および支持構造７０６を定位置に残す。その代わりに、送りカテーテルは、補綴７００を後で調製または除去できるようにするために、任意の長さの時間の間、定位置に残すことができる。

例示された実施形態では、カフ７０２はワイヤ７０６の送りを可能にする螺旋チャネル７０４を含み、そのワイヤ７０６はカフに挿入された後に螺旋形をとる。螺旋は、デバイス７００の近位端から弁の遠位端に延出し、図２５Ｄに示されるように個々のコイルが互いに密接した間隔で配置される。

好ましいワイヤ材料はニチノールであるが、多くの他の金属およびポリマーが適した特徴を有する。ニチノールはその化学的性質および熱履歴が、相変化を受ける温度を調整するのに使用することができる利点をもたらす。この移行温度を身体温度の直下の温度に収まるように調整することによって、支持構造７０６は、１つの組の機械的特性を伴って（たとえばカフ７０２内に）送ることができ、送り後、および支持構造７０６が身体と温度が等しくなった後に、支持構造７０６は第２のセットの機械的特性（たとえば形状など）を帯びる。他の形状記憶合金などの身体温度付近で相変化を受けるその他の材料によって、同様の利点がもたらされる。

一実施形態では、カフ７０２内のチャネル７０４に取り付けられたカテーテルは、好ましくは、ワイヤ７０６が過剰に急激な曲げの回数を最小限にして、最小限の摩擦で送り可能にする向きになっている。カテーテルは、任意で膨張媒体が補綴７００を位置決めする過程中に一時的に支持構造としての役割を果たすことができるようにする膨張部分を含むことができる。

図２５Ｅおよび２５Ｆは別の実施形態の補綴７５０を示す。この実施形態では、補綴７５０は、弁７５４に接続できる可撓性の織地カフ７５２を含む。図２５Ｅに示されるように、補綴７５０は、カテーテル内に送るこの構成で高度に可撓性の形状を有している。デバイス７５０が送りの部位の付近に配置された後、デバイス７５０は、１つまたは複数のステント７５６の使用によって構造を与えられてもよい。ステント７５６は、自己拡張式でありまたはバルーン拡張式であってもよい。例示された実施形態では、ステント７５６は、全体的にデバイス７５０の近位および遠位の端部に配置されている。ステント７５６によって、補綴７５０に、カフ７５２に接続される弁７５４を支持することができそして補綴７５０が生来の弁輪の中に配置され機能できるようにする構造が与えられる。

弁尖サブアセンブリ

図１〜１６Ｂの実施形態に戻って参照すると、弁１０４は、好ましくは組織型心臓弁であり、これは、寸法的に安定で、予め整列された組織弁尖サブアセンブリを含んでいる。この構成に従い、例示の生体弁１０４は複数の組織弁尖を備えており、これらは、形作られその先端部で互いに取り付けられており、これにより、寸法安定性を有し、かつ寸法的一貫性を有する、接合する弁尖サブアセンブリを形成する。次いで、単一過程であることができるものでは、サブアセンブリの各弁尖が（１つの交連の先端から不均一に、尖頭外周部の周りで）、隣接する交連部の先端に、カフ１０２と整列されて個々に縫合される。その結果、縫い合わされた縫合部は、同様に整列されたステープルのように働き、その全てが、予め整列された、それぞれの接合する弁尖の尖頭全体に沿って作用する荷重力を等しく受ける。膨張後、カフ１０２は、ステント構造と同様にシステムを強固にし、形成する膨張媒体およびそのそれぞれの圧力で、交連部を支持する。それによって形成されその結果生じるインプラント１００は、交連部の間で弁尖の尖頭全体の上に均等に応力を分布させることによって、弁尖の縫合の接合部での応力を低下させ、および可能性のある疲労を低下させる。この改善された寸法安定性の応力低下アセンブリは、前処理されたクロスで覆われたカフ１０２の頂部に動作的に取り付けられ、弁尖を歪ませることなく、またはその相対的な整列およびその互いに面する縁部の接合を妨げることなく、クロスで覆われたカフの頂部によって形成された、荷重配分クロスシートの組織弁尖の尖頭を締め付ける。組織弁尖は、動作中、より低くより均等に分布された応力を受けるので、それらは使用の際に歪みを生じにくい。したがって、弁尖の、より安定性のある寿命の長い機能的な閉鎖または接合が、この均等分布の取り付け力によってもたらされる。

インプラント１００およびカフ１０２の構造の使用から生じるいくつかの追加の利点が、その中で利用される。たとえば、カフ１０２の主要領域ごとに、可撓性を最適化またはカスタマイズすることができる。所望であれば、接合する組織弁尖の交連部は、閉鎖における組織にかかる応力を緩和し、または弁の動作をより精密に調整するために、たわみをより大きく、またはより小さくすることができるように、可撓性をより多くまたはより少なく作製することができる。同様に、弁１００構造全体の基本的な径方向の剛性は、弁１００の真円度および形状を保つために、圧力または膨張媒体によって増加または減少させることができる。

弁１０４のカフ１０２への取付けは、縫合、リングまたはスリーブの取り付け、糊付け、溶接、インターフェアレンスフィット、接着、部材間の挟みつけなどの機械的な手段によるものを含む任意の数の従来の方法で完了できる。これらの方法の例は、Ｈｕｙｎｈ等の０６１０２９４４、もしくはＬａｆｒａｎｃｅらの２００３／００２７３３２からの出願公開、またはＰｅｒｅｄｏの米国特許第６，４０９，７５９号に記載され、それらは本明細書に参照によって組み込まれる。これらの方法は、一般に、弁デバイス産業において知られ、受け入れられている。上記に示したように、カフ１０２は、構造が身体内で形成される膨張モールドをさらに収容することができ、流体が注入されて支持構造を形成するモールドであってもよい。弁は、組織、工学的に作られた組織、機械的なもの、またはポリマーに関わらず、梱包前に、または病院で移植直前に取り付けることができる。いくつかの生体弁は、ブタ、ウマ、ウシなどの生来の弁、または生来のヒトの弁である。それらのほとんどは、グルタルアルデヒドなどの固定液に懸濁される。

剛性の旋回式閉鎖栓または弁尖を有する機械的な心臓弁は何十年もの使用により証明された耐久性の利点を有するが、それらは人工弁またはその周りの血液凝固が伴う。血液凝固は、弁または関連する血管の急性閉塞または亜急性閉塞を引き起こす可能性がある。こうした理由で、移植された機械的な心臓弁を有する患者は、弁が移植を維持する限り、抗凝固剤の使用を継続する。抗凝固剤は、年間３〜５％のかなりの出血の危険を生じ、特定の個人によっては安全に摂取することができない。

機械的な心臓弁だけでなく、心臓弁補綴は、可撓性の組織弁尖またはポリマー弁尖によって構成できる。補綴組織心臓弁は、たとえばブタの心臓弁などから得ることができ、またはウシ、もしくはウマの心膜などの他の生体材料から製造できる。人工心臓弁における生体材料は、一般的に層流の、非乱流の血流を提供する外形および表面特性を有する。したがって、血管内凝固は、機械的な心臓弁補綴の場合よりも起こりにくい。

自然の生体弁は、動物種、特にヒト、ウシ、ブタ、イヌ、アザラシ、またはカンガルーなどの哺乳類から得ることができる。これらの組織は、たとえば心臓弁、大動脈基部、大動脈壁、大動脈弁尖、心膜パッチなどの心膜組織、バイパス移植片、血管、ヒト臍帯などから得ることができる。これらの自然の組織は、一般に柔組織であり、全体的にコラーゲンを含む材料を含む。組織は、生体組織、脱細胞組織（ｄｅｃｅｌｌｕｌａｒｉｚｅｄｔｉｓｓｕｅ）、または再細胞形成組織（ｒｅｃｅｌｌｕｌａｒｉｚｅｄｔｉｓｓｕｅ）であってもよい。

組織は、架橋結合によって固定することができる。固定は、たとえば組織の酵素的分解を防止することによって、機械的な安定性を与える。グルタルアルデヒドまたはホルムアルデヒドが、一般に固定に使用されるが、他の二官能性アルデヒド、エポキシド、ゲニピン、およびその誘導体などのその他の固定剤を使用することができる。組織は、組織のタイプ、用途、および他の要因に応じて架橋結合された、または非架橋結合された形で使用できる。一般に、異種移植組織が使用される場合、組織は架橋結合および／または脱細胞化される。

インプラント１００は、さらに、ポリマーおよびセラミックなどの合成材料を含むことができる。適切なセラミックには、たとえばヒドロキシアパタイト、アルミナ、グラファイト、および熱分解炭素が含まれる。適切な合成材料には、ヒドロゲル、および激しい脱水に耐性のない他の合成材料が含まれる。心臓弁補綴は、合成ポリマー、ならびに精製生体ポリマーを含むことができる。これらの合成ポリマーは、織り上げられまたは編み上げられてマトリクスまたは同様の構造を形成するメッシュにすることができる。その代わりに、合成ポリマー材料は、適切な形に形作られまたは鋳造される。

適切な合成ポリマーには、限定されるわけではないが、ポリアミド（たとえばナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニルポリマー（たとえばポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、およびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、酢酸セルロース、ポリメタクリル酸メチル、エチレン酢酸ビニル、ポリサルフォン、ニトロセルロース、および同様のコポリマーが含まれる。デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、ゼラチン、ゼラチンの誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（エプシロン−カプロラクトン）、ポリラクティック酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシブテレート）および同様なコポリマーなどの生体再吸収性ポリマーも使用することができる。これらの合成ポリマーは、メッシュに織り上げられ、または編み上げられて、マトリクスまたは基材を形成することができる。あるいは、合成ポリマー材料は、適切な形に成形または鋳造される。

生体ポリマーは、自然に生じ、または発酵などによって、もしくは組換え遺伝子工学（ｒｅｃｏｍｂｉｎａｎｔｇｅｎｅｔｉｃｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）によって生体外で生産することができる。組換えＤＮＡ技術を用いて、実質的に任意のポリペプチド配列を作製し、次いで、細菌または哺乳動物細胞でタンパク質を増幅し、発現させることができる。精製生体ポリマーは、織り、編み、鋳造、成形、押し出し、細胞整列、および磁気整列などの技術によって基材に適切に形成することができる。適切な生体ポリマーには、限定されるわけではないが、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、多糖体（たとえばセルロースおよびスターチ）、およびそのコポリマーが含まれる。

組織ベースの弁補綴は、その生来の形態からの弁尖などの構造的な要素を維持することができ、および／または構造的な要素を組織の別個のピースのアセンブリから補綴に組み込むことができる。たとえば、弁補綴は、ブタ心臓弁から、ウシの心膜から、またはその組合せから組み立てることができる。ブタ生体弁、たとえばミネソタ州Ｓｔ．ＰａｕｌのＳｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．社によって販売されるＴｏｒｏｎｔｏＳＰＶ．ＲＴＭ弁が、本明細書に説明されるツールを使用して患者に移植できる。ＴｏｒｏｎｔｏＳＰＶ．ＲＴＭ弁は、大動脈心臓弁の位置に移植するために設計される。たとえば、Ｄａｖｉｄ等のＪ．ＨｅａｒｔＶａｌｖｅＤｉｓ１：２４４−２４８（１９９２）を参照されたい。本発明のツールは、任意の弁、特に患者に移植するように適合された任意の生体弁補綴に適用可能であることを当業者は理解するであろう。

弁の交連部支持および／またはスカラップの内面に沿って、補強が配置されていてもよい。別の実施形態では、補強は、弁の交連部支持などの弁の外表面に配置できる。補強は、好ましくは、締結具がそれを通って延出または挿入できる孔を備えることが好ましい。補強は比較的強度のある材料でできた薄帯板である。補強は、締結具が挿入されたときおよび患者に心臓弁補綴を移植した後に、補綴への損傷を防止または低下させることができる。したがって、補強は、締結具の存在によって生じる損傷の可能性から交連部支持を保護および支持することができる。別の実施形態では、補強は、締結具が人工弁を通過した後に補強を穿通するように、大動脈の外側に配置される。

生体弁は、外科的に移植されたかまたは経皮的に移植されたかに関わらず、移植の後に石灰化の危険を有している。石灰化を防止または最小限に抑えるために、組織が固定される前に、いくつかの処置が使用されている。いくつかの戦略には、弁をエタノール、金属塩、洗浄剤、ビオフォスフォネート、ポリマー放出制御薬物送りシステムのコインプラント（ｃｏｉｍｐｌａｎｔ）、および抗石灰化剤の共有結合で処置することが含まれる。好ましい実施形態では、弁組織は、バッファされたグルタルアルデヒド溶液において固定する前に２０〜２００時間の間、４０％〜８０％のエタノールで処置される。エタノール前処置によって、移植の後の弁における石灰化を防止でき、固定前に組織からコレステロールおよびリン脂質を除去する働きをすることができる（Ｖｙａｖａｈａｒｅ等のＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎｏｆＢｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃＨｅａｒｔＶａｌｖｅＣａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｂｙＥｔｈａｎｏｌＰｒｅｉｎｃｕｂａｔｉｏｎを参照されたい。）。

膨張媒体
膨張式構造１０７は、所望の性能に依存して、任意の様々な膨張媒体１２２を使用して膨張できる。一般に、膨張媒体は、水などの液体、もしくは水溶液、ＣＯ_２などの気体、または硬化可能な媒体（第１の比較的低い粘度でカフ１０２に導入し、第２の比較的高い粘度に変換することができるもの）を含むことができる。任意の様々な既知のＵＶ開始、もしくは触媒開始の重合反応、または当分野で知られたその他の化学作用システムによって、粘度の向上を行うことができる。粘度向上プロセスの終点は、所望の性能および耐性に依存して、ゲルから堅固な構造までのどの程度の硬度をも生じることができる。

有用な膨張媒体には、一般に複数の成分の混合により形成されたものであって、数分〜数十分間、好ましくは約３分〜約２０分間の範囲の硬化時間を有するもの、が含まれる。そのような材料は、生体適合性であり、長期の安定性（好ましくは生体内で少なくとも１０年間程度）を示し、可能な限り塞栓の危険が発生せず、適切な機械的特性を示し、予備硬化および後硬化の両方であり、生体内における本発明のカフ内の使用に適している。たとえば、そのような材料は、カフおよびチャネル充填プロセスを容易にするために固化または硬化の前に比較的低い粘度を有する。そのような膨張媒体の望ましい後硬化弾性率は、約５０〜約４００ｐｓｉであり、充填されたボディが、生体内で適切なシールを形成し、一方でカフの臨床的に関連性のあるねじれ耐性を維持することの必要のバランスをとる。膨張媒体は、理想的には鋭敏および緩慢であるＸ線不透過性であるが、これは、絶対に必要なことではない。

本発明において膨張媒体として使用するのに適した成分の詳細は、２０００年２月１日に出願の「ＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓＦｏｒｍｅｄｂｙＮｕｃｌｅｏｐｈｉｌｉｃＡｄｄｉｔｉｏｎＲｅａｃｔｉｏｎｔｏＣｏｎｊｕｇａｔｅｄＵｎｓａｔｕｒａｔｅｄＧｒｏｕｐｓ」と言う名称のＨｕｂｂｅｌｌ等の米国特許出願第０９／４９６，２３１号、および２０００年１月２日に出願の「ＣｏｎｊｕｇａｔｅＡｄｄｉｔｉｏｎＲｅａｃｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄＤｅｌｉｖｅｒｙｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｌｙＡｃｔｉｖｅＣｏｍｐｏｕｎｄｓ」と言う名称のＨｕｂｂｅｌｌ等の米国特許出願第０９／５８６，９３７号により詳細に記載されている。これらの特許出願のそれぞれはその全体が、本明細書に参照によって組み込まれる。

下記に列挙したものは、１つの特定の３つの成分媒体である。

この媒体は下記のものを含む。

（１）約５０〜約５５重量パーセントの範囲、特に約５２重量パーセントの割合で存在するポリエチレングリコールジアクリレート（ＰＥＧＤＡ）と、
（２）約２２〜約２７重量パーセントの範囲、特に約２４重量パーセントの割合で存在するペンタエリスリトールテトラ３（メルカプトプロピオネート）（ｐｅｎｔａｅｒｔｈｙｒｉｔｏｌｔｅｔｒａ３（ｍｅｒｃａｐｔｏｐｒｏｐｉｏｎａｔｅ））（ＱＴ）と、
（３）約２２〜約２７重量パーセントの範囲、特に約２４重量パーセントの割合で存在するグリシルグリシン緩衝液。

共願の両出願ともＨｕｂｂｅｌｌの米国特許出願第０９／４９６，２３１号および米国特許出願第０９／５８６，９３７号に記載された成分および他の調合物の変形が、適切なものとして使用できる。さらに、約３５０〜約８５０の範囲の分子量を有するＰＥＧＤＡが有用であることが判明し、約４４０〜約５６０の範囲の分子量を有するＰＥＧＤＡが特に有用である。

前述したＸ線不透過性材料は、この３成分システムに加えることができる。硫酸バリウム、タンタル粉末、およびヨウ素化合物など可溶物質などのＸ線不透過剤を、グリシルグリシン緩衝液に対して加えることが有用であることが判明した。

出願人らは、リン酸緩衝食塩水内のトリエタノールアミンを、本発明の実施形態で用いるのに適した代替の硬化性ゲルを形成するために上述した第３の成分として、グリシルグリシン緩衝液の代替として使用できることを発見した。

これらの３成分システムの代替として、生体適合性溶剤からポリマー沈殿を介して作製されるゲルがある。そのような適切なポリマーの例には、エチレンビニルアルコールおよびセルロースアセテートが含まれる。そのような適切な生体適合性溶剤の例には、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、ｎ−メチルピロリドン（ＮＭＰ）およびその他のものがある。そのようなポリマーおよび溶剤は、適切なものとして様々な組合せで使用することができる。

その代わりに、様々なシロキサンが膨張ゲルとして使用できる。例には、親水性シロキサン、ポリビニルシロキサン（カリフォルニア州ＳａｎＲａｍｏｎのＤａｎｖｉｌｌｅＭａｔｅｒｉａｌｓ社からのＳＴＡＲ−ＶＰＳ、およびカリフォルニア州ＳａｎｔａＢａｒｂａｒａのＮｕＳｉｌ，Ｉｎｃ．社によって製造されるものなどの様々なシリコーン製品など）が含まれる。

本発明に対する膨張媒体もしくは材料として有用な他のゲルシステムとしては、加熱もしくは冷却したときにその初期の液体または揺変性の状態からゲル化する相変化システムが含まれる。たとえば、約５００〜約１，２００の範囲の分子量を有するｎ−イソプロピル−ポリアクリルアミド（ＮＩＰＡＭ）、ＢＡＳＦＦ−１２７プルロニックポリオキサマ（ｐｌｕｒｏｎｉｃｐｏｌｙｏｘｙａｍｅｒ）、および、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）化学物質が適している。

有効なゲルは、十分なせん断薄片化（ｓｈｅａｒ−ｔｈｉｎｎｉｎｇ）を受ける揺変性材料も含むことができ、それにより、それらが送りカテーテルなどの導管を通して容易に射出できるが、本発明の様々なチャネルおよびカフ内に存在する場合にゼロもしくは低いせん断速度において実質的にゲル様になることができる。

上記に説明した３成分ＰＥＤＧＡ−ＱＴ−グリシルグリシンの調合物の場合には、適切な混合、送りおよび最終的な臨床的有効度を確実にするために、慎重な調製および送りプロトコルに従わなければならない。３成分のそれぞれは一般的に、デバイスを展開する適切な時まで、注入器などの無菌容器内に別個に梱包される。ＱＴおよび緩衝液（一般にはグリシルグリシン）はまず、典型的には約２分間、それぞれの注入器間で連続的かつ十分に混合される。次に、ＰＥＧＤＡは、その結果生じる２成分混合物と約３分間、十分に混合される。次いで、この結果的に生じる３成分混合物は、数分間内に所望の特性を有するゲルに硬化するので、カフ内へ導入する準備ができた状態になる。硬化時間は、医療現場の要件に従い、調合物、混合プロトコルおよび他の変数を調節することで適合できる。これらの材料に適した送りプロトコルの詳細は、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらの米国特許出願第０９／９１７，３７１号に論じられている。

これらのゲルの後硬化の機械的特性は、調合物を著しく変化させることなく大幅に適合できる。たとえば、これらのゲルは数十ｐｓｉ〜数百ｐｓｉの範囲の弾性率を示すことができ、上記に説明した調合物は、約１７５ｐｓｉ〜２５０ｐｓｉの範囲の弾性率を示し、破断伸びは約３０〜約５０％の範囲である。

膨張材料に不活性生体適合性材料を添加することが有用である可能性がある。特に、食塩水などの流体をＰＥＧＤＡ−ＱＴ−グリシルグリシン調合物に対して（一般的にはその調合物が混合されたが十分な硬化が起こる前に）添加すると、その調合物の粘度が低くなり、その配合物の所望の物理的、化学的および機械的特性またはその臨床的有効度を犠牲にすることなく、調合物をカフおよびチャネルに射出する場合に非常に容易になる。適切な体積割合において、食塩水などの材料を添加すると、流出または漏洩の場合にＰＥＧＤＡ−ＱＴ−グリシルグリシンなどの膨張材料が塞栓の危険を生じる可能性も減少させることができる。最終的な食塩水／３成分調合物の組合せの体積割合としての食塩水濃度は、０から６０％以上の範囲、特に適切には約２０〜約４０％の範囲の食塩水濃度である。約３０パーセントの食塩水の体積割合が最も適している。食塩水に対する代替は、グリシルグリシンなどの緩衝液を含む生体適合液体を含むことができる。

より一般的には、膨張媒体を使用することが望ましく、その媒体は、その各成分が生体適合性であり血液に可溶性である。膨張媒体が意図せずに患者の血管系内に放出された場合にいかなる毒性の危険をも管理すべく、生体適合性の膨張媒体が望ましい。可溶性膨張媒体は、血管系内に放出された場合に、いかなる塞栓の危険も管理されることが望ましい。そのような膨張媒体は、硬化する前において流れる血液内に流出した場合に、分散、ゲル化または固化してはならない。流出した場合、通常の血流はその後成分が急速に分散し、それらの濃度は、架橋して固体を形成するのに必要なレベルの下まで低下する。次いで、これらの成分は、患者に対して塞栓の危険を生じることなく、標準的な経路を通って身体により除去される。多くの可能性の中で、全ての成分が血液内で可溶性である膨張媒体の例として、組合せポリエチレングリコールジアクリレート、チオール化ポリエチレンアミン（ｔｈｉｏｌａｔｅｄｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅａｍｉｎｅ）、および緩衝液がある。

上記に論じたように、１つ以上のタイプの膨張媒体、あるいは単一のタイプの膨張媒体の１つ以上の変形が、単一のグラフトが曝される領域のグラフトの特性を最適化するために、単一のグラフトで使用できる。

たとえば、本発明の様々な実施形態のカフ１０２では、膨張媒体は、内腔壁に対してシーリングを行うために、適合可能なシーリング媒体として機能する。したがって、近位および遠位のカフの膨張媒体に関する望ましい機械的な特性は低せん断強度（カフが、任意の内腔の凹凸（石灰化したプラークの凹凸などの）の周りで変形し、内腔の外形に適合できるようにするため）を含み、かつ、高い体積的な圧縮性（充填材料が、いかなる遅れた拡張も吸収し、シーリングを維持するために必要に応じてカフを拡張するため）が含まれる。

特に有用であることを証明した別の膨張媒体は、エポキシベースの２つの部分の膨張媒体であり、１つの部分がエピクロロヒドリンおよびビスフェノールＡ、ならびにブタンジオールジグリシジルエーテルの反応生成物を含む。また、もう１つの部分は、２，２，４−トリメチルー１，６ヘキサジアミンを含む。材料は約１００〜２００ｃＰｓ（＠１００ｒｐｍ／２３Ｃ）の粘度を有することができるが、最も好ましい場合には、それらは身体の外側からインプラントに導入するために、小さな内腔を通って容易に射出することができる。動作温度範囲は、−約５５Ｃ〜＋約１２Ｃであってもよいが、＋３７Ｃの身体温度にあることが最も有利である。その他の特徴は、ショアＤスケールで約８１の硬度、および１，７００ＰＳＩの重ねせん断強度を含むことができる。この１つの例として、マサチューセッツ州Ｂｉｌｌｅｒｉｃａの１４ＦｏｒｔｕｎｅＤｒｉｖｅによって供給されるＥＰＯ−ＴＥＫ３０１がある。

混合され硬化されていない膨張媒体は、好ましくは２０００ｃｐｓ未満の粘度を有する。一実施形態では、エポキシベースの膨張媒体は１００〜２００ｃｐｓの粘度を有する。別の実施形態では、膨張媒体は１０００ｃＰｓ未満の粘度を有する。

一実施形態では、膨張媒体は発泡剤を含む。発泡膨張媒体は、発泡作用によってデバイスの膨張式部分内に圧力を生成できるので有利である。したがって、射出する膨張媒体はより少なくてすむ。さらに、切り離しプロセスからのいかなる圧力損失も、膨張媒体の発泡作用によって補われる。多くの適切な発泡媒体が可能であるが、１つの例はウレタンフォームである。

別の実施形態では、バルーンまたは膨張チャネルは両端でカテーテルに連結することができる。これにより、バルーンを予め気体または液体などの非固化材料によって膨張させることができるようになる。気体が選択される場合、ＣＯ_２またはヘリウムが好んで選択される傾向にあり、これらの気体は、大動脈内バルーンポンプを膨張させるために使用される。好ましくは、予め膨張させる媒体は、バルーンの位置が血管造影法によって決定できるようにＸ線不透過性である。介入性心臓病学で一般的に使用される造影媒体が、ほとんどの液体の予め膨張させる媒体に十分なＸ線不透過性を加えるために使用することができる。インプラントを永久的なものにし、また、予め膨張させる媒体を永久的な膨張媒体に置換することが望ましい場合、永久的な膨張媒体が、第１のカテーテル接続部を介して膨張チャネル内に射出される。永久的な膨張媒体が射出されると、予め膨張させる媒体が第２のカテーテル接続部から排出される。カテーテル接続部は、永久的な膨張媒体が射出されると実施的に全ての予め膨張させる媒体が排出される様式で、配置される。一実施形態では、中間の膨張媒体が、永久的な膨張媒体内に予め膨張させる媒体が閉じ込められるのを防止するために使用される。
一実施形態では、中間の膨張媒体は気体であり、予め膨張させる媒体は液体である。別の実施形態では、中間の膨張媒体または予め膨張させる媒体は、永久的な膨張媒体が膨張チャネルの内面に接着するのを補助するためのプライマーとして機能する。別の実施形態では、予め膨張させる媒体または中間の膨張媒体は、永久的な膨張媒体が膨張チャネルの内面に接着するのを防止するための離型剤として機能する。

永久的な膨張媒体、予め膨張させる媒体とは異なるＸ線不透過性を有することができる。過剰にＸ線不透過性であるデバイスは、血管造影法の下で付近の他のフィーチャを不明瞭にする傾向にある。予め膨張させるステップの間、膨張チャネルを明白に視覚化することが望ましい可能性があり、したがって著しくＸ線不透過性の膨張媒体を選択することができる。デバイスが永久的な膨張媒体によって膨張された後で、Ｘ線不透過性のより少ない膨張媒体が好ましい可能性がある。造影媒体が心室または大動脈に射出されたとき、より少ないＸ線不透過性のフィーチャが適切な弁機能の視覚化に有益である。

アンカー機構

上記に説明した実施形態では、カフ１０２にアンカー機構２２０を組み込むことが必要または望ましい可能性がある。アンカー機構２２０は、任意の様々なアンカーまたはバーブを備えることができ、そのアンカー等は介入的デバイスに広範囲に使用されてきたもの（腹部大動脈瘤の処置のためのグラフト、心耳の閉鎖デバイスおよびフィルタ等）などである。経皮的に移植可能な弁に使用された従来のほとんどの保持機構は、インプラントと血管の間のインターフェアレンスフィットに依存し、これにより、保持力の重要な部分がもたらされ、または保持手段を機能させられる。しかし、僧帽弁または大動脈弁の置換の場合には、どちらかの弁輪の過剰な拡張が別の弁の機能に悪影響を与える可能性があるので、弁輪における径方向の力を最小限に抑えることが望ましいことがある。

図２６を参照すると、アンカー機構２２０は、一般に、インプラント１００から径方向外側に突出する径方向延出フランジ２２２を全体的に備えており、このフランジは、組織に係合し、したがってインプラント１００が移動しないように固定する。径方向に延出するフランジ２２２は、図２６に示されるように尖った先端２２４を備えることができる。図２６に示される特定の実施形態を参照すると、アンカー２２０は、縫合２２８によってカフ１０２に接続された輪状基部２２６を備えることができる。基部２２６は、カフ１０２の補強された領域２３０に縫合されていてもよい。当然ではあるが、当業者は本明細書の開示に照らして、アンカー２２０の様々な他の構成およびインプラント１００をアンカー２２０に固定する様式を理解するであろう。

別の実施形態では、弁１００は、生来の解剖学的構造に縫合される。たとえば、弁１００は縫合リングを備えることができ、このリングは、縫合をインプラント１００に容易に取り付けることができるように構成されている。経皮的なまたは最小限に侵襲的な縫合デバイスが、二次的な手順として組み込まれまたは使用できる。このデバイスは少なくとも１つの針を含むことができ、その針は、所望の弁の位置に前もって移植された組織にまたは第２のデバイスに弁１００を取り付けるために遠隔式に作動される。その他の方法は、縫合を定位置に押し、または引くためにバルーンまたは他の強制機構を利用することができる。これらの針は、金属もしくはポリマー要素から作製することができ、または解剖学的構造を通して挿入できる縫合を利用することができる。それらは、直径が０．００２インチ〜約０．０４０インチの範囲にあり、解剖学的構造に応じて０．００５インチ〜約０．０９０インチ解剖学的構造内に突出することができる。

図２７Ａ〜Ｃを参照すると、別の実施形態では、弁１００は、単一または複数の着脱式ステープル、クリップ、バーブ、またはフックによって、定位置にステープル留めまたはクリップ留めで装着される。図２７Ａに示されるように、弁１００は、生来の大動脈弁２４の上に配置できる。この実施形態では、弁１００は、下記により詳細に説明されるように、制御ワイヤ２３０によって一時的に固定される。外科的に挿入され、または経皮的に挿入されたツール２３２は弁１００の付近に配置され、クリップ２３４または他のタイプのアンカーを弁輪の周りに挿入するのに使用され、それにより、それらが組織および／または弁１００の部分に係合することが可能となる。ステープル、クリップ、フック、またはバーブは、ステープル、クリップ、フック、またはバーブを生来の弁付近または下に位置決めするデバイスによって経皮的に送ることもできる。これらは、それらを定位置に押しまたは引くために、バルーン、プルワイヤ、または他の強制機構によって取り付けることができる。弁１００を定位置にステープル留めするために使用されるツール２３２は、Ｅ−Ｖａｌｖｅ社によって僧帽弁尖に互いに接続するために使用され、本明細書に参照によって組み込まれるＬｕｃａｔｅｒｏ、Ｓｙｌｖｅｓｔｅｒらの米国特許出願第２００４／００８７９７５号に記載されるものと同様であってもよい。図２７Ｄおよび２７Ｅは、ツール２３２がテンショニングワイヤ２３３を含んでいる実施形態を示しており、そのテンショニングワイヤ２３３は、デバイス２３２の遠位端に好ましくは接続される遠位端、およびデバイス２３２を通って延出する近位端を有する。ワイヤ２３３に張力を加えることによって、ツール２３２の頂部が図２７Ｄおよび２７Ｅに示されるように大動脈の壁に向かって曲がることができる。

一実施形態では、この出願で説明される制御ワイヤ２３０と同様のワイヤが、二次的なアンカーカテーテルがその上に送られるガイドワイヤとして機能する。これにより、アンカー、ステープル、縫合などの補綴に対する正確な配置が可能になる、この理由は、アンカーカテーテルがちょうど望まれるアンカー位置までワイヤに追従するためである。一実施形態では、アンカーの位置は弁の交連部である。別の実施形態では、アンカー位置は、デバイスの近位端である。アンカー送りカテーテルは、１つの内腔がワイヤの上を追従する役割を果たし、第２の内腔または追加の内腔がアンカーを送る複数の内腔チューブからなることができる。一実施形態では、アンカーは、回転運動によって作動されるネジであり、補綴を貫通して大動脈壁内にネジ込まれる。この出願で説明される他のアンカー設計は、アンカー送りカテーテルに適合することもできる。

別の実施形態では、接着剤を使用して弁１００を組織に固定する。たとえば、フィブリン糊、またはシアノアクリル酸などの接着剤を、弁１００を組織に取り付けるために経皮的または外科的に送ることができる。接着剤を経皮的に送る方法には、管状の支持部材を介してそれを流すステップを含み、その管状の支持部材は、その外表面の周りに開口を有し、これにより接着剤の放出が可能となる。弁１００の周りの血液の漏洩が全くないことを確実にするために、接着剤は他のアンカー方法とともに使用できる。長期に定着し細胞の内方成長を促進するために、ｅＰＴＦＥパッチまたはジャケットなどの接着向上表面が設けられていてもよい。

図２８を参照すると、別の実施形態では、バーブ、アンカー、フック、またはピン２２０がカフ１０２の折返し１１０内に配置されている。膨張チャネル１２０が膨張されない場合、アンカー２２０のフランジ２２２は径方向に延出しない。アンカー２２０は、カフ１０２内の膨張チャネル１２０が膨張され展開されるにつれて、アンカー機構２２０のフランジ２２２を径方向に突出する位置に動かし展開するように構成されている。そのような実施形態では、アンカー機構がカフ１０２の織地または膨張通路１２０を刺通するのを防止するように、カフ１０２の区域が補強されていてもよい。アンカー機構（組織に係合するように設計された）の尖った先端２２４が膨張通路１２０の付近に配置されないように、また、その先端が、アンカー機構２２０によってデバイス通常使用時に膨張通路を損傷する可能性が起こりにくくすべく方向付けられるように、アンカー機構２２０が配置されていることが好ましい。
アンカー機構２２０は、多くの様式でカフ１０２に取り付けることができ、たとえば組織に係合するように意図されないアンカー機構２２０の端部は、カフに縫合、糊付け、または圧着することができる。この場合、アンカー機構２２０の縫合された端部は、縫合から係脱するのを防止する形状を有することができる。アンカー機構２２０は、それを貫通する穴を有することができ、それを縫合が通過し、またはアンカー機構はワイヤから作製され、縫合が係脱できないようにする構成の形状にすることができる。１つの適切なパターンは、全体的に円形または卵形の形状である。その他のものは当業者には明らかである。図２９は、アンカー機構が膨張可能なストラットに配置された修正された実施形態を示す。別の実施形態では、アンカー２２０が、各アンカーに堅固な係合をもたらし、各アンカーの係合を個々に試験するために、展開制御ワイヤ２３０の装着点、またはその付近でデバイスに固定できる。

図２８および２９の実施形態では、アンカー２２０は、膨張内腔に取り付けられたレーザカットの管状部材を備えることができ、この膨張内腔は、膨張されたときに展開されて径方向に拡張し、点またはフック２２４に露出をもたらすようになっている。これらの拡張部材は、ステンレス鋼から切断されてもよく、塑性変形可能な、もしくはニチノールのような超弾性の材料であってもよく、膨張内腔が収縮すると元の状態になり、そして組織の露出部分から点またはフックを隠す。これらのデバイスを膨張内腔の周りに巻き付け安定性を得るためにそれらをカフに取り付けることが望ましいことがある。力がより長い距離にわたって広がるので、デバイスがより長いと安定性がより良くなることがある。単一のデバイスまたは複数のフックが、カフを適切に定着させるために求められる可能性がある。所望であれば、フック２２４は、近位または遠位あるいは両方の方向に向けることができる。フック２２４は、これらの実施形態では、好ましくは４０度と９５度の間で軸方向から曲げられる。

図２８Ａは、アンカー２２４の別の実施形態を示す。この実施形態では、アンカーは、全体に正弦波パターンで近位および遠位の曲げによって形成された一対の環状のステント２２１の間に支持される。ステント２２１は、図示されるように、膨張内腔の周りに巻くことができる。一実施形態では、フック２２４は、ステント２２１が膨張内腔によって拡張されると径方向に延出する位置に移動される。

別の実施形態では、インプラント１００の遠位端および近位端１２８、１２６はアンカー機能をもたらすように寸法調整されていてもよい。たとえば、上記に説明したように、図３Ａを参照すると、弁１００は、弁１００の中間部分１２４より大きな直径の遠位または近位端１２８、１２６を利用できる。好ましい実施形態では、インプラント１００は、拡大された遠位端および拡大された近位端１２８、１２６の両方を備えている。これにより、図２Ａに示すように、砂時計形状を有するデバイスが作られる。弁１００の拡大された区域１２８、１２６は、デバイスが近位および遠位に移動するのを防止する。円錐形状が所望の位置でくさび効果を生じそれによって径方向の力を増加させるように、インプラント１００の移行部の形状を決めることも可能である。その代わりに、インプラントがリベットの様な形状にされ、軸方向の力を加えることによって生じる径方向の力が最小限に抑えられるように、浅い角度を有するように移行部形状を決めることも可能である。軸方向の力は、インプラントの領域に作用する血液の圧力によってインプラントに加えられる。この軸方向の力は、インプラントの表面上の法線方向の力によって必ず反作用を受ける。インプラント１００は、任意の所望の位置における法線方向の力の径方向成分が任意の所望の割合の軸方向の力であるように、設計できる。

上記に説明したように砂時計形状を利用するインプラント１００に関しては、径方向に拡張可能な用途から適合できる上記に説明したアンカー機構２２０の向きが、再評価および再適用できる。たとえば、バーブが、砂時計形状の構造の最も遠位の部分１２８に配置されてもよく、バーブは好ましくは軸方向にほぼ平行に向けられる。図２８を参照されたい。展開手順の間、遠位部分１２８が膨張された後にインプラントは弁輪内に引き戻すことができる。次いで、膨張内腔１２０によって軸方向の力がアンカー機構２２０に加えられる。

図３０は、作動されたアンカー機構２４０の実施形態を示している。この実施形態では、ロッド部材２４２は、弁１００の外表面に全体的に配置されたチューブ２４４内に同軸に配置されている。径方向に延出するフックまたはバーブ２４６がロッド部材２４２に取り付けられ、チューブ２４４内に形成されたスロット２４８を貫通して延出している。第１の位置では、バーブ２４６は、全体的に弁１００の外表面に対して延出している。ロッド２４２が回転されると、バーブ２４６が弁１００から離れて回転し、バーブ２４６を露出させ、アンカーを形成する。回転して戻されると、弁１００が送られ再配置されうるように、バーブ２４６が隠れる。例示された実施形態では、ロッド部材２４２が制御ワイヤ２３０に接続されている。スロット２４８が傾斜またはガイドを形成しており、これらの傾斜またはガイドは、ロッド部材２４２がタブ２４６内で軸方向に動かされるときに、バーブ２４６の回転移動および露出を促す。機構は、デバイスの膨張によって液圧的に駆動することもできる。

図３０Ａは、作動されたアンカー機構２４０の別の実施形態を示す。別の実施形態では、機構２４０は、近位のチューブ部分２５０および遠位のチューブ部分２５２を備えており、それらはそれぞれの対応するテーパが付けられた面２５４ａ、２５４ｂで繋ぎ合わされている。チューブの２つの区域に力を加えることによって、遠位部分２５２は、長手方向および水平方向の両方に移動し、そして、下方部分２５２の鋭利な区域２５６を組織の壁に露出させる。組織の壁に露出され係合された後には、制御ワイヤ２３０にかかる力を維持することによって、もしくは、デバイスを定位置に保持するためのネジ・ナットなどのインターフェアレンスフィットを使用することによって、デバイスを固定することができる。

図３１は、作動されたアンカー機構２４０の別の実施形態を示す。この実施形態では、アンカー２４０は管状部材２６０を備えており、その管状部材２６０にはパターン２６２が切り込まれている。制御ワイヤ２３０は、管状部材２６０を通って延び、そして、遠位の止め部２６４に取り付けられている。管状部材２６０は、縫合や接着などによってカフ１０２に取り付けられている。制御ワイヤ２３０を引くことによって、長手方向の圧縮力によりチューブが折れ曲がり、フックまたはバーブ２６６を組織の壁に露出させる。チューブ２６０は、ステンレス鋼またはニチノールなどの金属材料から作製できる。
チューブ２６０が超弾性の場合、力が解放されたときに、フック２６６を元に戻すことが可能となる。ステンレス鋼などから作製される場合、アンカー２４０は塑性変形することができ、そしてフック２６６の露出が固定される。このアンカー２４０を作動させるには、全体的に、チューブ２６０を折り曲げるために長手方向の力を必要とし、また、プルワイヤ２３０における張力を保持するためにロックを必要とすることがある。この固定は、ネジおよびナットなどのインターフェアレンスフィットによって維持することができる。

この実施形態では、フック２６６は、展開制御ワイヤ２３０の外径よりもわずかに大きな内径のハイポチューブ２６０から切ることができる。好ましくは、これらの直径は、０．０１〜０．０３インチの範囲にある。フック２６６は、好ましくは１０〜８０度の角度で、より好ましくは２０〜４５度の角度でデバイスから延出する。

図３２は、作動するアンカー機構２４０の別の実施形態を示す。この実施形態では、アンカー２４０は予め成形されたフィンガ２７０を備えており、それは、チューブ２７２に切られ、そしてチューブの内径２７４を通って曲がるように形成され、チューブの反対側に先端を露出している。チューブ２７２の両方の壁を通して切られたウインドウ２７６によって、フック２７０がこのように露出可能となる。ワイヤ２３０が、送り出し、元に戻す目的でフックを隠すために、フックと接してチューブ２７２を通って配置できる。チューブへの装着がフック２７２の中央である場合、この旋回するフック２７２は同じ壁の側でも使用できる。必要であれば、上記に説明したようなワイヤへの同様の固定デバイスを使用することができる。例示された実施形態では、チューブ２７２は、その可撓性を向上させるために、チューブ２７２の壁に切り込まれたスロット２７８を備えている。

図３２Ａは、作動するアンカー機構２４０ａの別の実施形態を示す。この実施形態では、アンカー２４０ａは、チューブ２７２ａに切り込まれた予め成形されたフィンガ２７０ａも備えており、第１の端部２７３ａがチューブの内径２７４ａを通って曲げられ、チューブ２７２ａの反対側の点２７３ｂを露出するように形成されている。チューブ２７２ａの両方の壁を通して切られたウインドウ２７６ａによって、フック２７０ａのこのような露出が可能となる。ワイヤ２３０が、送り出し、元に戻す目的で、点２７３ｂを偏らせてフック２７０の側面２７２ａと接するように、チューブ２７２を通って配置できる。

図３３は、作動するアンカー２４０の別の実施形態を示す。この実施形態では、管状部材２８０がカフ１０２に取り付けられている。同軸の部材２８２（たとえば制御ワイヤ２３０の遠位端）が管状部材２８０内に配置されており、そして、同軸の部材２８２に取り付けられまたは一体であるフック２８４が設けられている。同軸の部材２８２が管状部材２８０内で長手方向に移動される場合に、フック２８４がチューブ２８０内のウインドウまたは開口２８６を通じて露出される。予め成形されたニチノールを使用した場合、フック２８４は、元に戻ることが可能であり、そして、除去のためにチューブ２８０内に隠れることができる。フック２８４は、デバイスの安定性のために、近位もしくは遠位またはその両方の方向に向くことができる。

送りカテーテル

図３４〜３７は、上記に説明した弁１００を送るのに使用することができる送りカテーテル３００の例示の実施形態を示す。一般に、展開カテーテル３００は、産業で広く知られた技術を使用した押し出しチューブによって構成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル３００は、剛性および回転トルク性を与えるために、編み組もしくはコイル状のワイヤおよび／またはリボンをチューブに組み込むことができる。１本と６４本の間の補剛ワイヤがある。より好ましくは、８本と３２本の間のワイヤまたはリボンを備える編み組構成が使用される。ワイヤが使用される場合、約０．０００５インチと約０．００７０インチの範囲であってもよい。リボンが使用される場合、厚さは好ましくは幅より少なく、リボンの厚さは、約０．０００５インチ〜約０．００７０インチの範囲であり、幅は約０．００１０インチと約０．０１００インチの範囲であってもよい。別の実施形態では、コイルが補剛部材として使用される。コイルは、１本と８本の間のワイヤまたはリボンを備えることができ、このワイヤまたはリボンは、チューブの周囲に巻かれそしてチューブに埋め込まれる。このワイヤは、互いに平行になるように、チューブの表面の湾曲した面に巻かれてもよいし、または複数のワイヤが別個の層に反対方向に巻かれてもよい。コイルに用いられるワイヤまたはリボンの寸法は、編み組に使用される寸法と同様であってもよい。

図３４を参照すると、カテーテル３００は、全体的に、近位端３０２および遠位端３０４を有する外側の管状部材３０１と、同様に近位端３０３および遠位端３０７を有する内側の管状部材３０５とを備えている。内側の管状部材３０５は全体的に外側の管状部材３０１を貫通して延出しており、これにより、内側の管状部材３０５の近位端および遠位端３０３、３０７が外側の管状部材３０１の近位端および遠位端３０２、３０４を通って延出するようになっている。内側の管状部材３０５の近位端３０３は接続ハブまたはハンドル３０６を備えており、これらは、他のラボツールと噛み合い、内側の部材３０５を外側の部材に対して把持し、移動させる。外側の管状部材３０１の近位端３０２において内側と外側の管状部材３０１、３０５の間に止血弁３０８が設けられていることが好ましい。内側の部材３０５にかかる歪みを制限するために、内側の管状部材３０５とハンドル３０６の間に歪みレリーフ３１３が設けられていることが好ましい。外側の管状部材３０１の近位端３０２は、外側の管状部材３０１を内側の管状部材３０５に対して静止して保持するために、把持部材またはハンドル（図示されない）を含んでいてもよい。

一実施形態では、カテーテル３００の外径は、全体的に約０．０３０インチ〜０．２００インチの大きさであり、外側の管状部材３０１の壁厚が、約０．００５インチ〜約０．０６０インチである。別の実施形態では、外径は、約０．１５インチ〜約０．３５インチの範囲、または約１２フレンチ〜約２７フレンチの範囲である。この実施形態では、外側チューブ３０１の壁厚は、約０．００５インチと約０．０３０インチの間である。カテーテル３００の全長は、約８０センチメートル〜約３２０センチメートルの範囲である。

上記に示したように、カテーテル３００は、下記により詳細に説明されるようにワイヤ、デバイス、および流体が通過できるように構成された接続ハブまたはハンドル３０６を備えている。接続ハブ３０６は、通常のカテーテルラボの部品とコンパチブルであることが好ましく、また、シーリングの一貫性を維持するためにネジ山付き端部およびテーパばめを利用するものであってもよい。カテーテル３００の内側の部材３０５の内径は、ガイドワイヤ、デバイス、造影、およびその他のカテーテルなどのアイテムが通過する同軸の使用ができるように、構成されている。テフロン（登録商標）などの内側ライニング材料が、摩擦を低減し、煩雑な湾曲において性能を向上させるために使用できる。さらに、ＤＯＷ３６０、ＭＤＸシリコーンなどの滑り被覆材、またはＢＳＩ社からの親水性被覆材が、摩擦低下要素の別の形態を提供するために加えられてもよい。

カテーテル３００内のマルチデュロメータ材料が、移行領域を柔らかくし、押込み性を得るための正確な剛性を与えるのを助け得る。移行領域は、材料の内径および外径が押出し工程中に変わる、バンプチュービング（ｂｕｍｐｔｕｂｉｎｇ）として知られる押出し工程によっても得ることができる。カテーテルシャフト３０１、３０５全体は、一体に作製することができる。そのようなカテーテルシャフトを生産する別の方法として、２つの部品を互いに溶融または糊付けし、複数の直径または剛性を有する単一のチューブを形成することによって別個のチューブの片を互いに接着することがある。加熱は、シャフト材料の上を流れるレーザもしくは加熱空気や、材料を互いに流すのに十分な他の加熱方法、によって適用できる。

図３４を続けて参照すると、外側シース３０１の遠位端３０４は、インプラント１００を覆うように構成された拡大された直径の区域３０９を備えている。一実施形態では、インプラント１００が収容される拡大された直径区域３０９の直径は約０．２０インチと約０．３２インチの間であり、長さが約０．５インチと約５．０インチの間である。縮小した直径および増加した可撓性の第２の部分３１０が、インプラント１００を覆う区域３０９に近位に配置されている。この区域は直径が約０．１０インチ〜約０．２５インチの範囲にある。好ましい実施形態では、遠位区域３０９が約０．２９インチの直径であり、約０．０８インチの長さであり、近位の区域３１０が約０．１９インチの外径を有する。
拡大された遠位部分３０９は、カテーテル３００の近位部分３１０よりも高いデュロメータによって材料から作製できる。一実施形態では、拡大された遠位部分３０９の材料は生体適合性材料である。別の実施形態では、材料は、ステンレス鋼などの金属材料である。別の実施形態では、材料は、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、またはポリイミドなどのポリマーである。別の実施形態では、インプラント１００を覆うデバイスの拡大された遠位部分３０９は、可視スペクトラムで光を伝達することが可能である。これによって、インプラント１００の向きがカテーテル３００内で視覚化できるようになる。遠位端３０４は、カテーテル３００を蛍光透視法の下で位置決めするために、Ｘ線不透過性マーカ（図示されない）を有することができる。

図３４〜３７、および特に図３６Ａおよび３６Ｂを続けて参照すると、複数のチューブが内側の部材３０５を通って延出していうる。特に、例示された実施形態では、ガイドワイヤチューブ３１８、２つの膨張チューブ３２０、３つの制御ワイヤチューブ３１６が、内側の部材３０７の近位端３０３から遠位端３０７に延出している。当然、修正された実施形態では、インプラント１００の構成および展開手順に応じてその他の数および組合せのチューブ３１６、３１８、および３２０を使用できる。これらのチューブはポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＥＫ，ポリイミド、またはその他の受け入れられたポリマー材料などの材料から押し出し成型することができる。それらは、追加の支持を行うためにコイルまたは編み組などの金属要素と結び付くこともでき、または、ニチノールもしくはステンレス鋼などの金属チューブから作製することができる。下記に説明されるように、ガイドワイヤチューブ３１８は、ガイドワイヤを受けるように構成される。膨張チューブ３２０は、膨張媒体をインプラント１００に送るように構成され、制御ワイヤチューブ３１６は、インプラント１００に接続された制御ワイヤ２３０を受ける。下記により詳細に説明されるように、膨張チューブ３２０は、図４０Ａおよび４０Ｂを参照して下記に説明されるような膨張切り離し機構を提供するための、内側および外側の部材３２０ａ、および３２０ｂ（図３６Ｂを参照されたい）を含むことができる。

内側の部材３０５の材料は、直径を小さくし正確な押し込み性を維持するために、移行領域用またはバンプ突起用の補剛部材からなるものであってもよい。「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）」などのカテーテルを通る従来のガイドワイヤ通路を使用することができ、または「ラピッドエクスチェンジ（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）」などの技術が手順を容易にし、カテーテルを交換するのを助けることができる。複数のデバイスを１つのカテーテル処置に配置できるのでラピッドエクスチェンジは好ましいが、必須ではない。使用の容易さを補助できる他の特徴としては、外径および／または内径上の滑りコーティング（鉱物油、ＭＤＸ（シリコーン）または親水性層など）が含まれ、これにより、煩雑な解剖学的構造への容易なアクセスが可能となり、カテーテルの一部分がカテーテルの別の部分に対してカテーテルの１つの部分のより容易でより制御された動作が可能となる。バルーンを使用してデバイスの径方向の接触を開始して、最終の位置および配置にすることが必要であり望ましい可能性がある。一実施形態では、ハブの遠位に配置された膨張内腔およびバルーンが使用される。このバルーンは、弁が移植可能な、生来の弁輪、血管、または入口部を予め拡張させるために使用される。信号を外部に伝達する要素が、圧力および流れの読み取り値、あるいはドップラ情報のために、カテーテル３００内に埋め込むことができる。これらは、圧電デバイス、電子センサ、ワイヤ、圧力ポータルまたは内腔、あるいは光ファイバなどの電気機械式センサを含むことができる。

上記に示したように、移植部位のカテーテル法を介してのインプラント１００の送りには、インプラント１００を血管に展開または送出する機構が含まれてもよい。この機構は、カテーテル３００の遠位部分に力を伝達する押しまたは引き部材を備えることができる。これらの力は、身体の外部から加えることができ、カテーテルの近位端においてハンドルを利用できる。遠位端に力を伝達するデバイスは、トルクをネジ山付きネジとナットなどの緩めまたは締め付け、横断方向の力に変換し、カテーテルまたはデバイスに対する剛性を増加または低下させ、あるいはデバイスを特定の形状にする回転部材も含むことができる。
ハンドル機構は、カテーテルの遠位部分に液圧を伝達するためのポートを含んでいてもよく、また、ハンドルによって液圧の力を直接的に生成できるようになっていてもよい。これらの力には、デバイスまたはカテーテルに伝達される押しまたは引きが含まれ、また、移植を可能にしたりデバイスをカテーテルから送出可能にしたりするためのデバイスの露出が含まれる。別の力は、移植し、または移植の位置の大きさを測定するための、デバイスまたはカテーテルの径方向または長手方向の拡張を含むことができる。ハンドルは、圧力、流量、温度、およびドップラ情報などの情報を監視するための電気信号への接続も含むことができる。

図３４および３６を参照すると、例示された実施形態では、インプラント１００は、外側シース３０１の遠位部分３０９と内側シース３０５との間に、装着されている。遠位部分３０９は、したがって、インプラント１００のためのレセプタクルを形成している。遠位先端３１２はガイドワイヤチューブ３１８に接続されていてもよい。先端３１２は、カテーテル３００が進められた場合に、レセプタクルを閉じるために使用できる。先端３１２は、外側シース３０１を近位に後退させることによって、外側シース３０１から距離を置くことができ、これは、ガイドワイヤチューブ３１８を静止して保持したまま行われる。その代わりに、ガイドワイヤチューブ３１８は外側シース３０１を静止して保持しながら進めることができる。制御ワイヤチューブ３１６を通って延出する制御ワイヤ２３０は下記に説明されるようにインプラント１００に連結されていてもよく、また、インプラントの外側シース３０１が引き込まれたときにインプラント１００を静止して保持するために使用される。その代わりに、外側シース３０１は、内側シース３０５に対して引き込まれてもよく、この内側シース３０５は、インプラント１１０を外側シースの遠位部分３０９の外側に押すためのプッシャーとして機能する。インプラント１００の膨張チャネル１２０は、下記により詳細に説明されるように、膨張接続部材３２１によってカテーテルの膨張チューブ３１８に接続されていることが好ましい。

図３６を続けて参照すると、膨張チューブ３１８、ガイドワイヤチューブ３２０、および制御ワイヤチューブ３１６は、好ましくは、内側の部材３０５の近位端３０３に延出している。膨張流体源を膨張チューブ３１８に接続するための接続ハブ３２３が設けられていてもよい。様々な制御機構（図示されない）、およびシーリングデバイスを、制御ワイヤ２３０および制御ワイヤチューブ３１６に接続するために設けることもできる。

下記により詳細に説明されるように、制御ワイヤ２３０および／または膨張内腔３１８は、インプラント１００用の展開機構の一部分を形成することができる。インプラントは部位に誘導されるので、インプラント１００とカテーテル３００の間の取り付けが重要になる。バルーン拡張によってステントおよび塞栓コイルなどのデバイスを展開するために、多くの取り付け機構がこれまでに使用されており、単純な押し込み可能なコイルがカテーテルの遠位端から送出される。インプラント１００は、選択部位におけるインプラント１００に対する多くの異なる方法を利用でき、この方法としては、カテーテルの端部の外側の放出部や、カテーテル送りシステムからデバイスのネジを緩めるピン接合などの機械的解放機構や、ネジ山またはワイヤなどのつなぎ式リンクや、ＧＤＣコイル展開において使用されるような可溶性リンクや、カテーテルからデバイスの装着を切り離す切断ツールや、結節を分離または切断できるカテーテルをデバイスにつなぐためのひも付き結節や、カテーテルとデバイスの間のリンクを展開、拡張、または破断するための液圧機構などである。の上記に示した概念の全てが、移植部位へのアクセスを得るための、デバイスおよび送りカテーテル３００の鋭角の接合を可能にするための、可撓性の先端３１２の利用によって向上することができる。

下記により詳細に説明されるように、インプラント１００が一時的に展開または配置された後、インプラントを任意の結果を得るために再捕獲または再配置することが有利でありうる。これは、インプラント１００の回転または移動を含み、または完全な除去を含み、さらに、異なる直径、長さ、または様式のデバイスに交換すること、を含んでもよい。移植されたデバイスの捕獲には、デバイスに再係合して取り外したり、適切な位置に再配置したりする第２のカテーテルが必要がある可能性がある。このカテーテルは、コイル、編み組などを含む上記に説明したようなポリマーチューブから構成できる。さらに、身体から回収するためにデバイスを受け入れまたは捕獲するための、カテーテルの最も遠位の位置にある編み組の区域があってもよい。

上記に示したように、ガイドワイヤチューブ３２０は、好ましくは内側シース３０５および先端３１２を通って延出する。ガイドワイヤチューブ３２０は、デバイスが一般的な０．０３５または０．０３８ガイドワイヤとコンパチブルとなるように、０．０３５インチ〜０．０４２インチの内径を有することができる。修正された実施形態は、０．０１４インチの直径のガイドワイヤとのコンパチルブル性のために０．０１４インチ〜０．０１７インチの直径の内腔を含む。
第３の実施形態では、ガイドワイヤ内腔３２０は０．０３９インチ〜０．０８０インチの直径であり、これにより、標準より大きなガイドワイヤの上に、またはピッグテイルカテーテルなどの診断カテーテルの上に、デバイスを送ることができるようになる。これにより、石灰化した弁を通ってより容易に送るのを促進するためにより剛性のある支持の利点がもたらされる。診断カテーテルがガイドワイヤとして使用される場合、それは造影剤注入用のポートとしても機能することができる。

ガイドワイヤチューブ３２０は、滑らかな材料；テフロン（登録商標）、ポリプロピレン、またはテフロン（登録商標）によって含浸されたポリマーなどから作製できる。それは、滑らかな、または親水性の被覆によって被覆することもできる。チューブ３２０は、他のカテーテル構成要素への接着を促進するために、滑らかな内側の層および外側の層を含む複数の材料の層から構成できる。

配置を補助するためにガイドワイヤの上にカテーテル３００が送られてもよい。ガイドワイヤは、カテーテルの全長にわたって同軸に通すことができ、または修正された実施形態では、迅速交換として知られる構成でカテーテルの一部分のみを同軸に通過することができる。これにより、デバイスを交換して出される場合に、より短いガイドワイヤが使用できるようになる。

例示された実施形態では、カテーテル３００は、外側カテーテルシャフト３０１および内側のカテーテルシャフト３０５を備えており、これらは互いに対して移動する。迅速交換設計（カテーテルが互いに対して移動する２つのシースの壁を通過する必要がある）におけるガイドワイヤの損傷の危険を最小限に抑えるためにスロットフィーチャ（ｓｌｏｔｆｅａｔｕｒｅ）が望ましい。内側または外側の細長いチューブのどちらかが、長手方向のスロットを含むことができ、この長手方向のスロットは、ガイドワイヤがカテーテルアセンブリの内径から外径に通過する領域内にある。他の細長いチューブは、好ましくは、スロットを係合し、２つの細長い部材の過剰な移動を防止するための中空のピンを含む。ガイドワイヤは、中空のピン内の開口を通過する。中空のピンの内径は、好ましくはカテーテルの中心軸に鋭角で向けられる。

迅速交換のような性能を可能にするための別の設計は、ガイドワイヤが人工弁の位置に対して遠位の側面の穴を通ってカテーテル先端に入るものである。ガイドワイヤは、カテーテル先端の中央付近のシステムの先端から出る。この設計により、カテーテルが生来の弁を横切るガイドワイヤに追従することができるようになり、複数のデバイスが、短い長さのガイドワイヤで容易に交換できるようになる。

上記に説明したように、カテーテル３００の内部の内腔は、展開制御ワイヤ内腔３１６、膨張内腔３２０、およびこれらの内腔３１６、３２０を封入する内側のシース３０７を含むことができる。図３６Ｂを参照されたい。図３７Ａ参照すると、送りシステム３００の一実施形態では、内部の内腔３１６、３２０の一部分または全てがカテーテルの遠位部分３０４における送りカテーテル３００内に配置されており、それらは、たとえばカテーテル３００の近位端３０６で送りカテーテル３００に全体的に平行に配置されるように、送りカテーテル３００の中間部分６５２内で穴６５０を通過している。一実施形態では、内腔３１６、３２０が通る貫通穴６５０が、デバイス３００の遠位端３０４から約２ｃｍ〜２０ｃｍの間で配置できる。送りカテーテル３００の外径は図３７Ａに示されるような穴の近位で実質的に縮小でき、これにより、デバイス３００全体が、デバイス３００の遠位部分３０４を受け入れるのに十分大きな、最も一般的な導入器を通過可能となる。

このカテーテル構成は、デバイス１００を取り戻すことが必要な場合に、オペレータが送りシース３００とリカバリシース（本明細書に説明される）の間で容易に切り替えることを有利に可能にする、この理由は、オペレータが必要に応じて内腔３１６、３２０を操作できるように、それらの一部分をカテーテルの外側に維持しながら、送りシース３００を比較的短い内部の内腔３１６、３２０を経て身体から引き出すことができるためである。

長さがより短いため、リカバリシースは交換穴６５０を必要としないものであってもよく、内側の内腔をリカバリシース内に同軸に配置できるものであってもよい。しかし、好ましい実施形態では、リカバリシースは同じ位置で穴も含み、これにより、内側の内腔がシースの遠位部分を同軸に通過し、穴を通り、近位の位置でリカバリシースに全体的に平行に配置できるよう。

一実施形態では、造影媒体がデバイスの内腔（たとえばガイドワイヤチューブ３２０）を通過し、内腔が人工弁１００を通過する。これにより、弁を追加のデバイスによって横切ることなく、血管造影法によって弁機能の視覚的な評価が可能となる。好ましい実施形態では、弁がカテーテル内にある状態で、内腔が弁を横切る。好ましい実施形態では、内腔は、ガイドワイヤチューブ３２０としても働き、デバイスがガイドワイヤの上で送られる。ワイヤは、造影剤注入用により多くの断面積となるように、内腔から除去されてもよい。
デバイスのハンドル付近の内腔の近位端は、パワーインジェクタツールを使用して造影媒体の注入を可能にするためにフィッチングに取り付けられる。内腔の内径は０．０１４インチ〜０．１００インチの範囲にあってもよい。内腔の直径はカテーテルの長手方向に沿って変わることができる。たとえば、十分な流れおよび適切な大きさのガイドワイヤの使用の両方を可能にすることができるように、人工弁を通過する内腔の部分は、可能な限り最小の直径のものであることが好ましい。この部分は、好ましくは、０．０１４〜０．０８０の直径の範囲にある。インプラントの近位のカテーテルの長手方向に沿って延出する内腔の部分は、より大きな直径のものであってもよく、このより大きな直径は、より低い圧力勾配において造影媒体の流れを可能にし、対応するより大きな外径は、デバイス全体の外形を増加しない。内腔のこの部分は、好ましくは、０．０３５インチ〜０．１００インチの内径の範囲にある。内腔の遠位部分は、内腔を通って十分な体積の造影媒体を注入するのに必要な圧力を最小限に抑えるために、より大きな直径へのディフューザまたは移行部を含むことができる。ノーズコーンの周りに配置された複数の出口ポートも造影媒体の流れを促進する。

カテーテル３００へのアクセスは、大腿動脈などの大きな動脈を経由して行われてもよい。このアクセス部位は、特に大動脈弁の置換に適している。代替のアクセス方法が、他の弁により適している可能性がある。たとえば、三尖弁および可能性があれば僧帽弁が、静脈系を通って最も良くアクセスすることができる。この場合には、大腿静脈または頚静脈を通ってアクセスが可能である。次いで、カテーテルは、上または下の大静脈を通って右心房内に通される。本発明のいくつかの実施形態は、全ての患者の大腿動脈の直径に適合性がない可能性がある比較的大きな直径のカテーテルを使用する。これらの患者では、総腸骨動脈にアクセスし、または経中隔アプローチを使用して、静脈系を通って心臓にアクセスすることが望ましい可能性がある。

上記に示したように、カテーテル３００は非外傷性の先端３１２を含んでおり、これにより、導入器の止血弁を通じてデバイスが容易に配置されるようになり、また、石灰化した大動脈弁を容易に横切ることができるようになる。先端３１２は前端部が、円錐形、弾丸形、または半球形であってもよい。先端３１２の最大直径は、好ましくは、外側シース３０１の遠位部分３０９とほぼ同じである。先端３１２は、外側シース３０１の遠位部分３０９の内径よりもわずかに小さい直径に減少することが好ましく、これにより、先端が外側シース３０１に係合し、円滑な移行をもたらされる。例示された実施形態では、先端３１２はガイドワイヤチューブ３２０に接続されており、ガイドワイヤ内腔は先端３１２の部分を通過している。先端３１２の近位側も、円錐、弾丸、または半球の形状を有していてよく、これにより、先端が引かれて、展開された弁１００を横断し展開カテーテル３００内に容易に戻ることができるようになる。先端３１２は、ポリカーボネートなどの剛性のポリマー、またはシリコーンなどの可撓性を可能にする低デュロメータ材料から製造できる。その代わりに、先端３１２は、異なるデュロメータを有する複数の材料から作製することができる。たとえば、外側シース３０１の遠位部分３０９に係合する先端３１２の部分は剛性材料から製造することができ、先端の遠位端および／または近位端は、より低いデュロメータ材料から製造できる。

図３５Ａおよび３５Ｂを参照すると、修正された実施形態では、拡張のためのバルーン３１２ａを収容するように、デバイスの先端３１２の領域が配置されている。このバルーン３１２ａは、例示された実施形態に示されるように、ガイドワイヤが通過する内腔に使用でき、または、膨張および収縮のための別個の内腔に使用できる。遠位部分３０９がやや大きいので（１０〜２４フレンチ）、より大きな直径のバルーンを配置することが有利であり、このバルーンは弁領域を前または後で拡張するために使用できる。
デバイスの固定、またはアンカー展開用のこのバルーン３１２ａに装着されたステントまたは他の構造もありうる。バルーン３１２ａは、ＰｅｄｅｒｓｏｎＪｒ．等の米国特許第６，２８０，４１２号で確認されるような、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃによって市販されている「ＳＯＸ」デバイスと同様の薄膜材料によっても覆うことができる。この覆いにより、デバイスが送り中に隠され、膨張された場合に露出できるようになる。別の実施形態では、保護のためにバルーン３１２ａを覆うティアアウェイシース（ｔｅａｒ−ａｗａｙｓｈｅａｔｈ）が使用できる。

図３８Ａ〜３８Ｃは、上記に説明した展開カテーテル３００とともに使用できる後退可能なシース３４０の一実施形態を示す。多くの移植可能な医療デバイスが、後退可能なシースを使用して送られてきた。たとえば、いくつかのデバイスは、腹部大動脈瘤を経皮的に処置するための自己拡張式ステントおよびグラフトを含む。この設計での問題は、カテーテルがインプラントの上をスライドし結果的に擦過およびせん断力が生じることである。十年程度の間、生体弁または腹部大動脈瘤グラフトなどのインプラントでは、この擦過またはせん断がインプラントの損傷を生じる可能性があった。自己拡張式ステントなどのより破損しにくいデバイスでは、シース材料が擦り取られ塞栓を形成する可能性がある。いくつかの医療デバイスは、Ｃｈｏｂｏｔｏｖによって述べられたような径方向に拡張可能なせん断バリアを使用してこの問題を解決した。このせん断バリアは、実際には、一般に、その長手方向に沿っていくつかの場所にスリットが設けられた、壁の薄いチューブの片からなる。外側シースは、後退されると、スリットチューブに沿って摺動する。スリットチューブを通過して外側シースが引かれた後、それは径方向に拡張して、デバイスを解放できる。

図３８Ａ〜Ｃの後退可能なシース３４０は、上記に説明した径方向に拡張可能なシェアバリアと同じ機能を果たすが、いくつかの利点をもたらす。たとえば、下記に説明するように、それは鋭い縁部を有しておらず、より柔軟な材料から作製でき、よって、患者に外傷を与えたりまたはインプラントに損傷を与えたりしない傾向にある。さらに、それは、より薄い材料から作製することができ、デバイス３４０がより小さな外形を有することが可能になる。さらに、それは、外側シース３４０が引かれた後、インプラント１００の全長にわたって突出することはない。

図３８Ａ〜Ｃに示されるように、例示された実施形態では、カテーテル３００の外側シース３０１がインプラント１００を展開するために引き込まれ、そして、外側シース３０１に対して静止している内側シース３０５が、プッシャーとして機能し、展開中にインプラント１００が外側シース３０１とともに移動して戻るのを防止する。可撓性の薄膜３４０がプッシャー３０５の外表面３４２に接続し、そして、インプラント１００と外側シース３０１の間を通過してシェアバリアとして機能する。次いで、可撓性のシェアバリア３４０が、外側シース３０１の遠位端３４４に取り付けられる。
好ましくは、膜またはシェアバリア３４０が、外側シース３０１の先端から延出し、図２８Ａに示されるように、外側シース３０１の上を裏返しに引かれる。次いで、膜またはシェアバリア３４０は、外側シース３０１の先端の付近でその外表面３４２の上で外側シース３０１に接着される。修正された実施形態では、外側シース３０１の内面３４６に可撓性のシェアバリア３４０が接着される。シェアバリア３４０は、好ましくは、ポリマーから作製され、約０．０００２インチ〜０．００２０インチの厚さを有する。一実施形態では、ポリマーのナイロンである。シェアバリア３４０は、押出し工程によって製造でき、またはポリマーチューブが熱および圧力を使用して鋳型の内側で膨張されるバルーン膨張工程（ｂａｌｌｏｏｎｂｌｏｗｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ）によって製造できる。

図３８Ｂおよび３８Ｃに示されるように、外側シース３０１が引き戻されると、膜３４０が裏返しに回転し、インプラント１００から後退し、それ自体の上に二重に重なる。可撓性の膜３４０と外側の後退可能なシース３０１の内面３４６の間で摺動が生じる。インプラント１００とそれに接触する膜３４０の部分との間に相対運動がほとんど生じないことまたは全く生じないことが有利である。これにより、インプラント１００への生じ得る損傷、およびシース３０１からの塞栓粒子の危険が最小限に抑えられる。外側シース３０１と膜３４０の間、および外側シース３０１とプッシャー３０５の間に、潤滑剤が塗布されてもよい。膜３４０は、有利に潤滑剤からインプラント１００と患者を分離する役割を果たす。この実施形態は、インプラント１００を展開するのに必要な力を減らし、より円滑でより制御された展開を可能にする。

図３４に戻って参照すると、止血弁３０８が好ましくは外側シース３０１の近位端に取り付けられており、これにより、血液が内側および外側シース３０１、３０５を通過して漏れるのが防止される。一実施形態では、弁３０８はトーイボースト（ｔｏｕｈｙ−ｂｏｒｓｃｈｔ）設計弁、または径方向の圧縮が容易に調整可能な同様の弁である。弁を調整することによって、外側シース３０１をカテーテル３００の内側シース３０５に固定することが可能であり、これにより、インプラントの送り中にその不測の相対運動が防止される。カテーテル３００の近位端３０４において、内側シース３０５を通過する必要がある複数の膨張内腔および装備制御ワイヤにシールを与えるために、追加の止血弁（図示されない）が設けられることが好ましい。カテーテル３００が患者に挿入される前に、閉じ込められたいかなる空気も除去するためにカテーテル３００をフラッシングできるように、追加のポート（図示されない）も設けられる。

インプラントと膨張内腔の間の接続

上記に説明したように、多くの実施形態では、インプラント１００が、膨張チャネル１２０を画成する膨張可能な構造１０７を含んでいる。これらの実施形態では、膨張チャネル１２０は、インプラント１００に構造を与えるために膨張媒体１２２によって膨張される。図３４〜３７に示されるように、展開カテーテル３００は、少なくとも１つの膨張チューブ３１８を含んでおり、例示された実施形態においては、カテーテル３００の近位端３０４から遠位端３０２に通過して延出する２つの膨張チューブ３１８を含んでいる。膨張チューブは、膨張チャネル１２０と連通して配置されており、これにより、膨張媒体１２２が膨張可能な構造１０７に供給される。膨張可能な構造１０７が膨張された後、膨張チューブ３１８がインプラント１００から切り離される必要があること、または離脱される必要があること、が理解されよう。次いで、インプラント１００を膨張チューブ３１８から離脱させる様々なデバイスおよび方法が説明される。

一般に、膨張媒体１２２が自己密封式でない実施形態においては、膨張媒体１２２は、膨張内腔３１８がインプラント１００から切り離された時にシーリングされる必要がある。これらの内腔のシーリングは、当業者に知られた多くの異なる技術を利用することができる。たとえば、下記に説明されるように、膨張内腔が弁を開放位置にする様式で、弁を通して膨張内腔を配置することができる。弁は、様々な常時閉または一方向（チェック）弁のうちの１つであってもよい。

たとえば、図３９Ａは、バネ３５４およびボール部材３５６を備えるチェック弁３５２を含む接続機構３５０の実施形態を示す。バネ３５４およびボール部材３５６はチャンバ３５８内に配置され、このチャンバは、膨張チャネル１２０と連通する第１の開放端部３６０と、膨張チューブ３１８と連通する第２の開放端部３６２とを有している。第１の開放端部３６０の狭くなった部分３６４にバネ３５４が支持されている。バネ３５４は、ボール３５６を、チャンバ３５８の第２の端部３６２によって形成される弁座３６６に対して付勢している。付勢された閉鎖位置では、ボール３５６によって、膨張媒体１２２が膨張チャネル１２０を出るのが防止される。膨張媒体１２２が膨張チャネル１２０への圧力の下で適用される場合、圧力によってボールが弁座３６６から離れる向きに押されチャンバ３５８に入り、膨張媒体１２２が膨張チャネル１２０に流入できるようにする。圧力が取り去られた場合、膨張媒体１２２が漏れるのを防止するために、バネ３５４がボール３５６を弁座３６６に押し付ける。ピン３６８は、膨張内腔３１８を通って延出することができ、ボール３５６を押すために使用することができ、チェック弁３５２を不能にし、膨張チャネル１２０の収縮を可能にする。

図３９Ｂは、チェック弁３５２の別の実施形態を示す。この実施形態では、チェック弁３５２は、膨張チャネル１２０を閉鎖するために互いに向かって偏った少なくとも２つのフランジまたはビル３７０ａ、３７０ｂを含むダックビル弁を備える。上記に説明したボール弁と同様に、ピン３６８は、弁３２５を開放するために使用することができ、膨張チャネル１２０の収縮を可能にする。

図３９Ｃは、シーリング機構３５０の別の実施形態を示す。この実施形態では、膨張内腔１２０は、膨張内腔３１８と膨張チャネル１２０の間に配置される柔軟なポリマープラグ３７２を貫通して配置される針（図示されない）を使用して膨張される。針は、プラグ３７２から引き出され、プラグは針によって形成された穴を閉鎖し、流体または圧力の損失を防止する。好ましい実施形態では、プラグ３７２は、ナイロンの内側のシリコーン、ＰＥ、またはＰＥＴのチューブ３７４である。シリコーンが硬化され、チューブに接着された後に、チューブは、シリコーンプラグ３７２に圧縮力を加えるために、任意で絞り３７６を付けることができる。プラグを囲むチューブの近位および遠位の区域は、プラグの移動を防止するために、さらに小さな直径に絞られる。針の直径は、０．０１０インチ〜０．０５０インチの範囲であり、現在好ましい直径としては、直径が約０．０２０インチである。プラグ３７２の直径は、０．０２０インチ〜０．１２０インチの範囲であってもよい。例示された実施形態では、プラグ３７２は、プラグ２７２の軸方向部分を固定するために、チューブ３７４内に設けられた遠位方向に面するレッジ３７８に当接する拡大された遠位区域３７６も備える。プラグ３７２の近位端２８０は、プラグ３７２をチューブ３７４内にさらに固定するために図示されるように外側のテーパを有することができる。

図３９Ｄは、接続機構が、流体密チャンバ３７７の内側表面に固定される破断円板３７５を備える、別の実施形態を示す。円板３７５は、十分な圧力が加えられた場合に破断して膨張チャネル１２０の膨張を可能にするように構成される。

いくつかの実施形態では、膨張チューブ３１８を不意に切り離すことができないように、展開カテーテル３００およびインプラント１００を構成することが有利である。たとえば、一実施形態では、展開制御ワイヤ２３０もインプラント１００から切り離されない限り、膨張内腔２１８がインプラント１００から取り外すことができないように、膨張チューブ３１８が展開制御ワイヤ２３０に接続される。

図４０Ａおよび４０Ｂは、シーリングおよび接続機構３９９の一実施形態を示す。この実施形態では、バルーン１１１は一片のチューブ４００に連結される。チューブ４００内に図３９Ｃを参照して上記に説明したように構成できるシールシーリングプラグ（ｓｅａｌ−ｓｅａｌｉｎｇｐｌｕｇ）４０２が配置される。膨張内腔３１８の先端４０４は、膨張媒体がバルーン１１１に注入できるように、プラグ４０２を通って挿入されるように構成される。接続バルーン４０６は、全体的に先端４０４の周りにチューブ４００内でプラグ４０２に近位に配置される。流体チャネル４０８は、カテーテル３００の近位端の膨張ポート４１０に接続バルーン４０６を接続する。使用に際しては、バルーン１１は、先端４０４を通して提供される膨張媒体によって膨張される。チューブ４００から膨張内腔３１８を切り離すために、接続バルーン４０６が図４０Ｂに示されるように偏らされ、膨張内腔３１８がプラグ４０２およびチューブ４００に対して引き出されることが可能になる。ストップまたは狭められた領域（図示されない）が、膨張された接続バルーン４０６とチューブ４００の間の接続を向上させるためにチューブ４００内に設けられる。

図４１は、シーリングおよび接続機構３９９の別の実施形態を示す。この実施形態では、機構３９９は、バルーン１１１の接続部分３５１によって上記に説明したように配置できるボールおよびバネ型のチェック弁４１２を備える。接続機構４１６が、同軸チューブの外側層４１８および内側層４２０を備える。内側層４１８は、バルーン１１１またはインプラント１００の他の部分の外表面４２６の対応する係合フィーチャ４２４に係合するバンプ４２２などの係合フィーチャを含む。図４１に示されるように、外側層４１８は、係合フィーチャ４２４、４２６の上に延出する。外側層４１８は、内側層４２０の係合フィーチャ４２２を押しやり、バルーン４１１の係合フィーチャ４２４に係合されたままにする直径を設けられる。外側層４１８が後退されると、フィーチャ４２２の領域内の内側層４１０が、バルーン４２２のフィーチャ４２４への係合から自由に係脱する。例示された実施形態では、内側層４２０は、部分的に膨張内腔３１８を規定する。上記に説明したように、ボール弁４１４を不能にし、バルーン１１１の収縮を可能にするためにプッシュワイヤ３６８を設けることができる。

図４２は、シーリングおよび接続機構３９９の別の実施形態を示す。この実施形態では、機構２５０は、バルーン１１１の接続部分３５１に配置されたダック弁（ｄｕｃｋｖａｌｖｅ）４３０を備える。カテーテル３００が係合されると、送りチューブ３１８は、ダックビル弁４２０を通って延出し、バルーン１１の膨張および収縮の両方を可能にする。弁４２０を通って延出するチューブ３１８は、膨張内腔をバルーンに取り付けて保持する固定機構４３２も通って延出する。例示された実施形態では、固定機構４３２は、ほぼカテーテル３００の長手方向に延出する固定チューブ４３４を備える。固定チューブ４３４の遠位端は、拡大された稜部４３６、稜部４３６を通って延出する長手方向のスリット４３８を有する。固定チューブ４２４の遠位端は、ダックビル型弁４３０と一直線上にバルーン１１１の接続部分３５１に挿入される、オリフィスプラグ４４０に嵌合する。オリフィスは、固定チューブ４３４の拡張された稜部４３６を受ける溝リセス４４２を有する。固定チューブ４３４内の長手方向のスリット４３８は、溝４４２およびオリフィス４４０に容易に係合し、それらから係脱するために十分につぶれることを可能にする。膨張チューブ３１８は、固定チューブ４３４を通って延出し、それがつぶれ、バルーン１１１から解放されるのを防止する。

バルーン１１１が所望の膨張媒体によって膨張され、オペレータがインプラント１００からカテーテル３００を切り離すことを選択した後に、膨張チューブ３１８がダックビル弁４３０を通って引き出される。この時、吸引を加えて、弁４３０を過ぎた領域から可能な限り多くの膨張媒体を除去することができる。すすぎ処置を使用して、余分な流体を除去することもできる。次いで、膨張チューブ３１８が拡大された稜部４３６および固定チューブ４３４のスリット部分を通って引き出される。次いで、固定チューブ４３４がオリフィス４４０から引き出され、インプラント１００がカテーテル３００から分離される。

図４３は、シーリングおよび接続機構３９９の別の実施形態を示す。この実施形態では、バルーン１１１の接続部分３５１は、ネジ山付きボア４４８および流体チャネル４５２内でネジ山付きボア４４８の概して近位に配置された弁座４５０を備える。ネジ４５６のネジ山付き部分４５４が、ボア４４８内に配置される。ネジ４５６の拡大されたシーリング部分４５７が弁座４５０の近位の流体チャネル４５２内に配置される。ネジ４５６がボア４４８にねじ込まれると、ヘッド４５７が弁座４５０に係合し、接続部分３５１内に形成された流体チャネル４５２をシーリングする。送りまたは連結チューブ３１８は、送り内腔３１８を流体チャネル３５２と連通して配置するために、バルーン１１１の連結部分３５１に挿入できる遠位端４６０を含む。遠位端４６０は、接続部分３５１の内面に形成される対応する溝４６４に係合する解放可能なタン４６２を設けることができる。ネジ４５８は、図４３に示されるように、膨張チューブ３１８を通って延出する駆動部４６６によって作動される。

制御ワイヤ

これまでに上記に論じたように、本明細書に説明した多くの実施形態のうちの１つの利点は、インプラント１００の展開が制御できることである。一実施形態では、インプラントの展開は、インプラントに取外し可能に接続できる制御ワイヤ２３０を使用して制御される。次に、制御ワイヤ２３０をインプラント１００に脱着可能に接続する様々な機構が説明される。

図４４を最初に参照すると、制御ワイヤ２３０がインプラント１００のカフ１０２に取り付けられており、これにより、インプラント１００が、シースまたは展開カテーテル３００から除去された後に制御および配置できるようになる。ワイヤ２３０が好ましくは、インプラント１００が効果を低下させる方向に回転するのを防止し、または弁１０４がその機能（正確な方向のみの血流を可能にする機能）を行うのを防止するのに十分に剛性を有している。有利には、ワイヤ２３０は、近位の位置および遠位の位置でインプラント１００に取り付けられる。これにより、インプラント１００のワイヤ２３０に対する自由度が制限され、また、ワイヤ２３０の遠位端によって弁１０４またはインプラント１００が損傷する可能性が最小限に抑えられる。

図４４を続けて参照すると、例示された実施形態では、ワイヤ２３０をインプラント１００に接続するための機構が、ワイヤ２３０の長さのほとんどにわたって延出するシース４７０を組み込む。シースは、少なくとも１つ好ましくは２つの位置で削り取られ、スカイブ２７２を形成する。１つまたは複数のスカイブ４７２において、カフ１０２の部分４７４、またはカフ１０２に取り付けられた部材の一部分が、ワイヤ２３０とシース４７０の間を通過する。この方法によってワイヤ２３０をカフ１０２から解放可能であり、これは、その先端が１つまたは複数のスカイブ４７２を通過して延出するまで、ワイヤ２３０をシース４７０から引き出すことによって行われる。好ましい実施形態では、シース４７０は、展開カテーテル３００を通って延出する制御ワイヤチューブ３１６の部分から形成できる。

好ましくは３本のワイヤ２３０が使用されるが、１〜１０の間の任意の本数が良い結果をもたらすことができる。ワイヤ２３０の直径は、約０．００２インチと約０．０２０インチの範囲であってもよい。ワイヤ２３０は、ニチノール、ステンレス鋼、あるいは多くのコバルトクロムニッケルおよび／または鉄ベースの合金のうちの１つなどの血液接触に適した金属から製造できる。ワイヤ２３０は、ポリイミドなどの所望の機械的特性を有するポリマーから作製することもできる。シース４７２は、ナイロン、テフロン（登録商標）、ＰＢＸ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミドなどを含む、血液接触に適した多くのポリマーから作製できる。シース４７０は、好ましくは、弁１００の不測の切り離しを防止するために、軸方向に十分に剛性があり、それによってシースの寸法は、材料の軸方向剛性に依存する。
０．０２６インチの外径および０．００５インチの厚さの単一の壁を有するポリイミドシース４７０が適切であることが証明され、０．０３０インチの外径および０．００７インチの厚さの単一の壁を有するグリルアミドナイロンシースも適切であることが証明された。好ましくは、ポリマーシース４７０は、外径が約０．０１８インチ〜０．０４０インチの範囲にあり、壁厚が約０．００３インチ〜約０．０１０インチの範囲にある。さらに、ステンレス鋼、ニチノール、または他の金属シースが利用できる。この場合には、より小さな直径およびより薄い壁厚が一般的に望ましい。一実施形態では、ステンレス鋼シース４７０が０．０１４の外径、約０．０１１インチの内径を有し、ワイヤ２３０が０．００９インチの外径を有する。金属シース４７０では、好ましい壁は、約０．０００５インチ〜約０．００５０インチの厚さであり、好ましい外径は約０．００７インチ〜約０．０２５インチである。シース４７０の内径は、ワイヤ２３０の上を自由に移動するための間隙を提供する必要がある。０．００〜約０．００７インチの間隙が適切な自由な動きをもたらす。潤滑剤または親水性被覆がシース４７０の内径、またはワイヤ２３０の外径に適用される。より滑らかでないポリマーでは、異なる間隙が必要になる可能性がある。
さらに、ワイヤ２３０に対するシース４７０の動きを最適化する、チューブ４７０の内径の表面仕上げを生成するために、押出しパラメータを調整することができる。いくつかのポリマーでは、表面がより粗いことにより摩擦が低下する。上記に示したように、シース４７０の理想的な壁厚は、選択される特定の材料の強度および剛性に依存するが、同様に、０．００２と０．０２０インチの単一の壁厚の範囲にある。

展開制御ワイヤ２３０の近位端は、シース４７０に対する意図しないワイヤの相対運動を防止するために、固定機構（図示されない）を含んでいることが好ましい。ワイヤ２３０はハンドル区域に取り付けられてもよく、これにより、１つのワイヤが個別に相対運動すること、もしくは複数のワイヤがともに相対運動することが防止可能となる。一実施形態では、リングの縁の周囲に等しく間隔をおいて、３本のワイヤ２３０がリングに取り付けられる。リングが、主ハンドルの構成要素に対して近位または遠位に移動されると、インプラント１００がカテーテル先端に対して近位または遠位に移動する。リングがカテーテルハンドルの軸に対して軸外しで傾くと、インプラント１００は同様の方向に傾斜される。

展開制御機構は、いくつかの機能を行うことができる。第１に、上記に説明したように、インプラント１００の最初の展開中に、展開制御機構は、インプラント１００が軸外しで回転するのを防止する。さらに、展開制御機構は、インプラント１００がシースから除去された後に再配置できるようにする。上記に説明したワイヤは、インプラント１００を近位および遠位に移動させるために使用できる。

図４５Ａ〜Ｃを参照すると、一実施形態では、インプラント１００は最初に心室３２（図４５Ａ）内に部分的に展開され、次いでその後、生来の弁３４の弁輪またはその付近の定位置（図４５Ｂ）に引き戻される。好ましくは、弁１００自体は、大動脈基部の生来の弁輪の直上に配置される。次いで、インプラント１００は、両側にわずかに延出する生来の弁輪を横切って延出するように、完全に展開（たとえば膨張）できる。（図４５Ｃを参照されたい）展開制御ワイヤ２３０は、展開カテーテル３００のハンドルとインプラント１００の間の力の伝達用の機構を提供している。展開制御ワイヤ２３０の全てをともに動かすことによって、デバイスは近位または遠位の方向に前進または後退することができる。展開制御ワイヤ２３０の一部分のみを他の展開制御ワイヤ２３０に対して進めることによって、生来の解剖学的構造に対してワイヤの角度または向きを調製できる。インプラント１００または展開制御ワイヤ２３０のＸ線不透過性マーカ、あるいはワイヤ２３０のＸ線不透過性それ自体が、オペレータがインプラント１００を配置および配向するとき、インプラント１００の向きを示すのに役立つ。

図４６Ａ〜Ｃを参照すると、結果が満足いくものでない場合、またはインプラントの大きさが最適化できる場合に、展開制御デバイスは、インプラント１００を展開カテーテル３００内に引き戻すための方法も提供する。したがって、インプラント１００が完全にまたは部分的に展開された後に（図４６Ａ）、軸方向の力をインプラント１００に伝達する機構を設けることに加えて、図４６Ｂおよび４６Ｃに示されるように、上記に説明したワイヤ２３０が、インプラント１００が後退されるときにインプラント１００を展開カテーテル３００内に引き戻すためのガイドまたは傾斜を提供する。インプラント１００は、展開カテーテル３００内に回収することができ、あるいは、より大きなリカバリシース（たとえば図５０のアイテム５０２を参照されたい）がインプラント１００の回収のために展開カテーテル３００の上に導入されてもよい。

図４７Ａ〜Ｅは、展開制御システムの別の利点を示す。図４７に示されるように、インプラント１００が部分的に展開され、そして、インプラント１００を生来の大動脈弁３４に対して着座させるためにワイヤが使用される。次いで、インプラント１００は図４７Ｂに示されるように完全に展開され、次いで図４７Ｃに示されるように試験を行うことができる。試験によって証明されるのであれば、インプラント１００を収縮させて図４７Ｄに示されるようにより適切な位置に移動させることができる。インプラント１００は、次いで、図４８Ｅに示されるように完全に展開され、制御ワイヤから解放することができる。

本明細書に説明した展開制御システムは、この用途で説明されるキャストインプレース（ｃａｓｔｉｎｐｌａｃｅ）支持構造に、あるいは本明細書によって説明されるような自己拡張ステント構造または膨張可能な構造に関して使用することができる。展開制御デバイスは、動脈瘤の除外用のステントグラフト、または狭窄症を治療するための自己拡張式ステントなどの、他の非血管系デバイスに関して使用することもできる。

図４８は、展開制御システムの別の実施形態を示す。この実施形態では、制御ワイヤ２３０は、ワイヤ２３０の遠位端に取り付けられた小さなバルーン４８０を含んでいる。バルーン４８０は、インプラント１００に設けられた小さなチューブ４８２を通って挿入される。一実施形態では、チューブ４８２は織地から形成され、また、カフ１０２を形成するために使用される織地と同じであってもよい。バルーン４８０を収縮させることによって展開制御ワイヤ２３０が解放される。バルーン４８０は、好ましくは約０．０２〜０．１２インチの直径であり、チューブ４８２は、好ましくは膨張されたバルーン４８０の外径よりもわずかに小さい内径を有する。チューブ４８２の近位端および遠位端は、さらに、縮小した直径の区域を有することができ、直径は膨張されたバルーン４８０の直径よりもかなり小さくなっている。

上記に説明したように、展開制御ワイヤ２３０が使用されてもよく、これにより、インプラント１００がシースから外された後にインプラント１００の再配置が可能となる。展開制御ワイヤ２３０は、好ましくはオペレータがインプラント１００を再配置できるように、また、血流および血圧の力によってインプラント１００が移動するのを防止できるようにするため、十分に剛性を有する。インプラント１００が膨張された後、ワイヤ２３０が可撓性を有することが望ましく、一実施形態では、従来のガイドワイヤの先端と同様に可撓性を有することが望ましい。この可撓性により、インプラント１００は、ワイヤ２３０が除去された後にそれがとる形状および位置と同じ形状をとることが可能になる。これにより、オペレータがインプラント１００を永久的に移植することに取り組む前に、インプラント１００の固定および機能の両方を試験および評価できるようになる。増加された可撓性は、弁１００が移植される、血管によって画成される全体的に円筒の形状に接する平面に設けられることが好ましい。したがって、好ましい実施形態では、制御ワイヤ２３０は、先端において特に可撓性を有しており、これにより、デバイスは、まるでデバイスが切り離された場合のように、カテーテル３００によって作用される力からほぼ自由となる。

可撓性および剛性の要件を満たすワイヤの多くの実施形態が可能である。一実施形態では、ワイヤは、可撓性の先端および可撓性がより少ない近位の区域を有するように製造される。これらの特性を有するワイヤを製造する技術が、ガイドワイヤの設計および製造分野の当業者によって広く知られている。技術には、図４９Ａに示されるようなテーパを付けられた制御ワイヤ、および／または段付きのショルダ部をワイヤの直径に研磨することが含まれる。別の実施形態では、ワイヤは、遠位の区域に柔軟な感触を与えるために、同じタイプまたは異なる材料のコイルによって巻かれている。

図４９Ｂに示される別の実施形態では、展開制御ワイヤ２３０は内側ワイヤ４８２、および内側ワイヤ４８２の上の外側チューブ４８４からなる。剛性のシステムが望ましい場合、内側ワイヤ４８２およびチューブ４８４が共に使用される。より可撓性の制御ワイヤ２３０が望ましい場合、内側ワイヤ４８２またはチューブ４８４が単独で使用される。一実施形態では、内側ワイヤ４８２は、好ましくはニチノールまたはステンレス鋼などの金属から製造され、チューブ４８４は金属またはポリマーのものであってもよい。チューブ４８４は、求められる領域に所望の可撓性を形成するために、螺旋パターンで切断され、またはそれから切り出されたセグメント、またはそれに切り込まれたスカイブを有することができる。別の実施形態では、本明細書に参照によって組み込まれる、Ｌａｓｈｉｎｓｋｉらの米国特許出願公開第２００２／０１５１９６１号で確認されるように、パターンをチューブ４８４に切り込むことができる。この実施形態では、チューブが収縮されたとき定められた形状をもたらすための、チューブ４８４に切り込まれたパターンがある。別の実施形態では、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ／ＴａｒｇｅｔＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ社からの神経血管製品に見られる様なチューブに切り込まれたスロットを利用したガイドワイヤが使用できる。

図４９Ｃおよび図４９Ｄを参照すると、別の実施形態では、可変の剛性を有する展開制御ワイヤが、それぞれが好ましい曲げ平面を有するシステムとしてワイヤ４８６およびシース４８８を利用することによって形成される。ワイヤ４８６およびシース４８８の好ましい曲げ平面が整列するように（図４９Ｄを参照されたい）それらが回転される場合、ワイヤ４８６およびシース４８８は、可撓性が求められる平面における良好な可撓性を有する。より剛性のあるシステムが望ましい場合、ワイヤ４８６およびシース４８４の好ましい曲げ平面が整列から外れるように、（図４９Ｃを参照されたい）好ましくは、整列から約９０度外れるように、それらが回転される。この構成では、可撓性のより少ないシステムが生産される。ワイヤ４８６およびシース４９５の断面形状が、たとえば図４９Ｃおよび４９Ｄの例示された実施形態に示されるように、「Ｄ」字形断面を形成するために、単一または複数の平坦部を有する円形であってもよい。

回収ツールおよび技術

現在のバルブシステムは、しばしばステントをベースにした機構によって装備され、弁が支持構造に縫合されている。本明細書に説明された、この膨張された実施形態では、その構造は膨張流体を介してインプラントに二次的に加えられる。これにより、使用者が、任意の数の媒体（固化させる媒体を含む）でインプラントを膨張または加圧できるようになる。したがって、オペレータが望むのであれば、インプラント１００は、膨張媒体が固化する前に移動することができるし、または、減圧によってインプラントを身体内で移動させることが可能となる。カテーテルをベースにしたデバイスは、血管への外傷を低下させ入口部へのアクセスをより容易にすることを可能にするために直径が小さい傾向にある、そのため、ステントなどのデバイスは、いったん露出されまたは血管系に導入されると、除去することがしばしば困難である。しかし、下記に説明されるように、本明細書に説明されたデバイスによれば、経皮的な大動脈弁の身体からの回収や、導入器に逆行しての再導入が可能となる。

図５０は、インプラント１００を再捕獲するためのデバイス５００の一実施形態を示す。図示されるように、デバイス５００は、外側の管状シース５０２を備えている。管状のリカバリシース５０は、外側シース５０２を通って挿入される。リカバリシース５０４は、ソックスまたは編組構造５０６を含んでおり、それはシース５０４の遠位端に接続され、また、患者を傷つけることなくデバイス５００内にインプラントを捕獲するように構成されている。リカバリシース５０４の外側シース５０２に対する相対運動によって、身体に導入された場合に、編み組５０６が露出される。編み組された区域に引くことによって、インプラント１００を導入器またはシースに安全に再導入することができる。編み組５０６によってインプラントを導入器に導入可能となり、この際、より大きな直径つながりまたはまとまりシースの内径に適合しないことがあるインプラントの不都合やおそれを伴うことはない。

デバイス５００の近位端に止血弁（図示されない）が取り付けられていることが好ましい。近位端においても、フラッシュポートおよびストップコックが流体の導入のために設けることができる。一実施形態では、内側シャフト５０４は、約４０〜６０センチメートルの長さ、および約２〜１８ミリメートルの直径を有する。修正された実施形態では、編み組区域５０６の遠位端５０８は、外側の同軸のシース５０２の端部に取り付けることができる。これにより、２つのシース５０２、５０４の間の相対運動が可能になり、そして、編み組区域５０６がそれ自体の上に逆さまになることができる。編み組区域５０６は、身体に導入された場合に大動脈壁と接触するように、図５０に示されるように漏斗形に形成または成形できる。編み組５０６は、ポリマーのより線またはニチノール、ステンレス鋼、またはＭＰ３５Ｎワイヤなどの材料によって構成され、業界で知られた糊付けまたは熱接着技術によって取り付けられる。このワイヤ、より線、またはリボンは、１インチの約０．００２〜０．０２０の直径または寸法を有することができる。組み合わせた、または拡張された形状は、約１．００〜１．５０インチになり、編み組５０６の長さは約６〜９インチの長さになる。内側シース５０４と外側シース５０４とを接続し、編み組５０６の長さおよび直径を固定したままにすることも可能である。２つのシース５０２、５０４の間の相対運動は、デバイス５００の構造に依存して限定または排除される。両方の構成は、編み組区域５０６を導入器に挿入しながら、つぶすための捕獲シースを必要とする可能性がある。このシースの直径は、約２４Ｆまたは導入器と直径が同様になっている。シースを通って挿入された後、デバイス５００は導入器から送出され、下降大動脈に露出される。止血弁は、カテーテルシャフトから血液が近位に漏出するのを防止する。

別の実施形態では、スリットチューブに代えて織地コーンが用いられ、織地コーンはその開放を容易にするために予め成形されたワイヤまたはバルーンなどのフィーチャを収容することができる。

編み組コーン５０６は、熱硬化またはその他の様式で円錐形状に形成することができ、自由直径が患者の大動脈よりもわずかに大きくなっている。別の実施形態では、編み組コーンは、ワイヤの切断端部が全てコーンの近位端に配置されるように、ワイヤのロープから製造される。コーンを製造するために使用されるワイヤは、好ましくは０．００２インチ〜０．０２０インチの直径を有する。ワイヤは、０．００２インチと０．０２０インチの間の厚さ、および０．００３インチと０．０３０インチの間の幅を有するリボンを代わりに用いることもできる。コーンの小端部の直径は、好ましくは、０．００７インチと０．３インチの間であり、コーンは、好ましくは所望の導入器の大きさを通過するのに十分小さい直径につぶれることが可能である。コーン区域の大端部は、好ましくは一般のヒトの大動脈と同様、またはそれよりもわずかに大きく、あるいは０．７５インチ〜１．５０インチの直径に拡張する。

一実施形態では、別個の回収デバイス５００が、人工弁が患者に所望の結果を生じない場合にインプラントの再捕獲を容易にするために供給される。本明細書で説明されるような膨張可能な大動脈インプラント１００を再捕獲するために、デバイス用の送りカテーテル３００が除去され、膨張チューブ３１８および／または展開制御チューブ３１６がインプラント１００につながれたままになる。回収カテーテル５００をこれらの接続部の上に挿入することによって、インプラント１００は、この時点で回収システム５００と同軸になり、身体から直ちに除去される状態になる。回収カテーテル５００をインプラント１００の上に進め、または制御ライン２３０を引くことによって、インプラント１００は編み組区域５０６に後退させることができる。この時点でインプラント１００は、覆われ、シース５０２に安全に引き込まれ、身体から除去できる。

図５１は、回収デバイス／システム５００の別の実施形態を示す。この実施形態では、内側シース５０２の遠位端が、インプラントを漏斗式にデバイス５００内に入れるためにフレア形になった分割区域５１０を含む。一実施形態では、内側シース５０４の遠位端は、長手方向に約１〜２インチの長さで、径方向に４〜１２回スリットを設けられる。これは、一連の狭い帯またはストリップ５１２が開いて予め成形され、または後方に巻かれる。例示された実施形態では、ストリップ５１２は、チューブの中心線から離れて外側に湾曲している。これにより、回収外側シース５０２をフレア５１２の上に進めて、除去されるインプラント１００を捕獲することが必要になる。インプラント１００は、上記に説明したのと同様な様式でデバイスを収集するために、径方向に間隔をおいて配置された制御ワイヤ２３０を含むことができる。ワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、または医療デバイスに一般的に容認されたその他の適切な材料であってもよい。このワイヤの形成により、大動脈壁に接触するためにそれらが径方向に拡張可能になり、デバイスがシースに引き込まれることが可能になる。

これらの再捕獲システムに関するその他の用途は、ステント（冠状動脈および末梢）、ＰＦＯ、およびＡＳＤ閉鎖デバイス、マイクロコイル、および身体から回収が必要な他の移植可能なデバイスなどのデバイスに有利である可能性がある。現在、スネアおよび他のツールがデバイスを身体から引き出すために使用されるが、多くのデバイスが除去されるときカテーテルまたは導入器に引っ掛かる。デバイスをそれらの事象から保護するためにバスケットを作製することにより、除去がより単純かつより安全になる。

デバイスの回収のための別の方法には、人工弁１００を通って織り上げられたストリングが含まれる。引っ張りがストリングに加えられると、人工弁１００がつぶれて、送りシース、導入器、またはリカバリシース内に回収されるのに十分小さな寸法に戻る。

摘出および減量デバイス

弁を移植する手順は、好ましくは、弁輪を拡大することから始まる。これは、単純なバルーン弁形成術によって行うことができる。しかし、多くの場合には、これでは不十分である。したがって、人工弁が外科手術で置換される前に、外科医はしばしば生来の弁輪、特にその領域の任意の石灰化部または疣贅を修正または除去する。下記により詳細に説明されるように、心臓からの流出を維持するために、生来の大動脈弁が摘出または減量された時と、人工弁が移植された時との間に、一時的な弁５２０（図５２Ａを参照されたい）が装着されてもよい。一時的な弁５２０は、弓部の大動脈３６内、または下行もしくは上行大動脈内に配置できる。これらのタイプの弁の例が、本明細書に参照によって組み込まれる、米国特許第３，６７１，９７９号、および米国特許第４，０５６，８５４号に記載されている。多くの他の一時的な弁の設計が可能であるが、可撓性のポリマーまたは生体弁は、カテーテルを介して容易に送れるので、好ましい弁のタイプである。いくつかのバージョンの可撓性のポリマー弁が可能であり、たとえば「ダックビル」、三尖、または二尖の様式の弁などが使用できる。代わりに、傘様式の弁、または吹き流し型の弁が使用できる。一時的な弁５２０は、自己拡張式ステント、または弁の基部に膨張可能なバルーン様式の構造を含むいくつかの方法によって、大動脈３６の壁に密封係合または一時的に係合できる。さらに、一時的な弁５２０は、完全に膨張可能であり、またはナイロン、テフロン（登録商標）、ダクロン、またはポリプロピレンなどのポリマーと、ニチノール、ステンレス鋼、または医療デバイスに使用される他の一般的に許容可能な材料を含む金属要素との組合せを使用することができる。適切な配置のために一時的な弁に取り付けられるＸ線不透過性のマーカがあってもよく、また、一時的な弁から展開可能でありまたは受動的に取り付けられたアンカーによって、デバイスの固定が補助されてもよい。

一実施形態では、一時的な弁５２０は、上記に説明したインプラント１００と同様の様式で構成できる。そのような実施形態では、一時的な弁５２０はカテーテル法の技術を介して送られ、この技術は、つぶれた一時的な弁を送り、そして弁本体またはカフを流体によって満たし構造をもたらすことによる、あるいは、送りのために弁アセンブリをカテーテル内に圧縮し、そしてデバイスを標的の移植部位に導入するためにシースを除去することによって弁を導入することによる。送りのために、カテーテルから弁アセンブリの巻きや包みを解くことも可能である。新しい弁の除去および導入が完了した後に、デバイスが安全に除去できる限り、任意の移送方法で十分である。

一時的な弁５２０は、流れを維持しながら、カテーテルが一時的な弁を横切って通る様式を提供する必要がある。一時的な弁５２０は、弁を通って進められるガイドワイヤによって送ることができ、これにより、ガイドワイヤ適合性デバイスが弁を横切って容易に進むことが可能となる。傘型の弁が使用される場合、血液はデバイスと大動脈の壁との間を流れる。この場合、ガイドワイヤまたはカテーテルが、弁を通るのではなく、弁の周囲を通過できる。

一時的な弁を使用する修正された方法は、経皮的なバイパス術を使用するものである。この手術が行われる場合、大動脈流出路を通る流れを維持することがもはや必要でなくなる。大動脈は、摘出段階の間に閉塞され、摘出された領域からのデブリおよび流体が摘出段階の後またはその間に吸引できる。経皮的なバイパス手術では、血液が体外で酸素化され、身体に再導入される。心筋保護液を使用して、心拍を停止する。

図５２Ｂを参照すると、塞栓保護デバイス５２２が望ましくまたは必要である、この理由は、石灰化した弁または疾患を有する弁が除去または切り裂かれると、塞栓性のデブリが放出される傾向にあるためである。一時的な弁５２０の下流側に塞栓保護デバイス５２２を配置することが望ましい可能性があり、これにより、弁３４からのいかなる塞栓血栓およびデブリをも捕獲するようになる。塞栓保護デバイス５２２を冠状動脈の入口部５２１の下に配置することが望ましい可能性もある。この位置が選択されると、フィルタ５２２を一時的な弁５２０から下流側に配置することが困難または不可能である可能性がある。
濾過の大きさは、約２５ミクロン〜５００ミクロンの寸法の範囲であってもよい。保護デバイス５２２のフィルタ５２４は、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、または医療デバイスに使用される任意の許容可能なポリマー材料から作製できる。

多くの様々なツールが大動脈弁３４の部分を除去することが可能であり、大動脈弁３４から石灰化部を除去することが可能である。手術用途または経皮的な用途のものとして知られている、そのようなツールの例には、ＣＵＳＡなどの超音波エネルギー源、カッタまたはナイフなどのハンドツール、および組織を柔らかくし、および／またはカルシウムを除去することができる流体が含まれる。図５２Ｂに示されるように、一実施形態では、摘出ツール５３０が、全体的にフィルタ５２４内に配置される。

一実施形態では、超音波トランスデューサがカテーテル先端付近に配置されてもよく、カルシウムを破壊するためにツールとして使用し、カルシウムを弁組織から解放する。この方法は、石灰化した大動脈弁の外科的な修復に使用された。残念ながら、この手順は弁尖の健康な部分も損傷するおそれがあり、大動脈弁閉鎖不全を慢性的に引き起こす。一般に、大動脈閉鎖不全は１年から２年で発症する。患者によっては、生来の弁が手順の間に破壊された。弁除去に関する準備として、この技術の経皮的な適用が適切である可能性がある。超音波カテーテルだけでなく、石灰化した組織を集めるいくつかの方法がしばしば必要になる。１つの方法として、この用途で説明する塞栓保護フィルタがある。
代わりに、小さな粒子を除去するために、カテーテル先端に吸引を加えることができる。いずれの方法でも、カルシウムの大きな塊が生来の組織から放出される可能性がある。塊がカテーテルよりも大きい場合は、破壊しなければならず、その後で経皮的に安全に除去することができる。好ましくは、超音波トランスデューサを操作して、これらの大きな塊を破壊して、除去できるのに十分に小さい粒子にすることができる。この技術は、本明細書に参照によって組み込まれる米国特許第４，８２７，９１１号、米国特許第４，９３１，０４号、米国特許第５，０１５，２２７号、米国特許第４，７５０，４８８号、米国特許第４，７５０，９０１号、および米国特許第４，９２２，９０２号に記載されている。しばしば、これらのデバイスに関する周波数範囲は、約１０〜５０ＫＨｚであるが、約３５ｋＨｚにおいて最適のようである。

生来の弁３４を摘出するのに使用できる別のツールは、異なる方向から除去される組織に集中される複数の外部エネルギー源を備えることができる。この技術は、いくつかのエネルギー源とともに使用でき、たとえば超音波エネルギーがこの様式で使用できる。放射エネルギーも、ガンマナイフと呼ばれる方法によって、この様式で使用できる。

ヒーテッドワイヤシステム（ｈｅａｔｅｄｗｉｒｅｓｙｓｔｅｍ）も、大動脈弁を弁輪から切断するために使用することができる。そのような実施形態では、ワイヤをカテーテルに装着することができ、電気抵抗またはＲＦエネルギーなどの手段によって加熱することができる。ワイヤは、除去される弁の領域で操作することができ、バルーンまたはワイヤによって配置できる。ワイヤの大きさは、直径が０．００５〜０．１００インチの範囲であり、一般にＮｉ−クロム材料から作製される。

別の実施形態では、レーザが石灰化した組織を切断して分離するために使用できる。レーザエネルギーは、カテーテルを通って光ファイバで伝達することができ、カテーテル先端で石灰化した組織に適用することができる。カテーテル先端は、オペレータによって操作されて、エネルギーを部位特異的領域にエネルギーを向けることができ、組織および／または疾患を有する物質を切除または切断する。レーザの波長は正確であり、影響を受ける物質と結合することが重要である。除去過程を個別調整するために波長、繰り返し率、およびエネルギー密度を調整する必要がある可能性がある。

別の実施形態では、石灰化した弁組織は、切断バルーンまたはその長手方向に沿って金属または剛性のプラスチックブレードを有する膨張可能なバルーンを使用して解体および除去できる。この例として、本明細書に参照によって組み込まれる米国特許第５，６１６，１４９号がある。バルーンが拡張されると、ブレードが押されて組織内に入り、組織が切り裂かれる。十分に大きな弁領域を形成するためには、複数の膨張が必要になる可能性がある。一実施形態では、バルーンは、部分的に膨張されたバルーンにトルクを与え、組織を弁輪から擦り落とすことができる、トルカブルカテーテル（ｔｏｒｑｕａｂｌｅｃａｔｈｅｔｅｒ）に装着される。バルーン供給源は、組織を除去または摘出する前に、パイ形状のパターンで切断するための、前述の「ホットワイヤ」用途で使用することができる。

大動脈弁の部分を除去するために述べられたツールのうちのいくつかは、カテーテルを通過することができるより大きな弁またはカルシウムの部分を除去することができる。これらの場合に、摘出される物質を粉砕し、抽出することに対処するカテーテルが必要である可能性がある。一実施形態では、カテーテルは、大きな粒子を破壊し、それをカテーテルシャフトを通して戻すための先端付近の回転オーガーを含む。より小さな粒子がカテーテル先端を出ていくのを防止するために、カテーテルに吸引を加えることもできる。この例は、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社によって製造されるＲｏｔｏＢｌａｄｅｒデバイスを含むことができるが、粒子が下流側に漏れるのを制限するためにカテーテルに収容できる。

図５３Ａ〜５４Ｃは、組織の区域を打ち抜くために使用できるパンチとダイを備える摘出デバイス５３０の一実施形態を示す。デバイス５３０は、組織の除去された区域を集めるためにカテーテル本体５４０のチャネルまたは空洞５３５内に移動可能に配置された、鋭い縁部５３４を有するパンチまたはカッタ５３２を備える。下記に説明されるように、パンチ５３２は、ワイヤ５３９をカテーテルの長手方向に通して押し、または引くことによって、液圧の駆動によって、または可撓性のシャフトを通って伝達された回転力を、パンチ５３２を作動させる軸方向または直線の力に変換するカテーテル先端付近のネジ込みデバイスによって作動させることができる。

図５３Ａ〜５４Ｃを続けて参照すると、切断動作は、好ましくは物質をカテーテルの内径に移動させるための遠位から近位のものである。図示はされないが、デバイス５３０は、物質を排出するためにバネの力を使用し、物質を一度カテーテルシャフトに保持するためにトラップまたはドアを使用することができる。図示されるように、切断縁５４２は、カテーテル本体５４０内に形成されたウインドウ５４４によって形成される。ウインドウ５４４は、カテーテル５４０の直径に全体的に垂直な切断縁を形成し、または修正された実施形態では、より低い切断力をもたらす角度で切断縁を形成する。切断縁５４２および／またはパンチャ５３２は、除去される物質の切断を補助する双曲形、三角形、ダイアモンド形、または鋸歯状などの任意の様々な形状を有することができる。切断縁５４２および／またはパンチ５３２は、物質を切断するのに必要な力を低下させるために、振動または超音波を使用することもできる。これらは、カテーテル５４０を通って送られ、トランスデューサ、モータ、またはＲＦエネルギーを含むことができる。修正された実施形態では、パンチ５３２は、回転ブレードと交換される。デバイス５３０全体は、好ましくは可撓性であり、造影剤、導入器、食塩水、ガイドワイヤなどを含む、通常のカテーテル法のツールを使用するように構成される。

好ましい実施形態では、切断動作は、パンチ５３２を近位に切断縁５４２に引くことによって行われる。パンチ５３２は、カテーテルを通って延出するワイヤ５３９に接続され、デバイス５３０の近位端に設けられたハンドル５４６によって作動される。この方向に切断することによって、摘出された組織がカテーテル５４０に引き込まれ、力を伝達するワイヤ５３９が引っ張りを加えられる。吸引機能も内腔５３５に組み込まれ、その内腔５３５に摘出された組織が引き込まれる。カテーテル内腔５３５を通って出る最小限の流体の流れを維持することによって、塞栓事象の危険も最小限に抑えることができる。ワイヤ５３９が解放された後にパンチ５３２を遠位に引くために、バネ（図示されない）をデバイスの遠位端５５２に設けることもできる。

上記に説明したようなデバイス、またはＤＣＡデバイスに関して、デバイスの切断部分が組織に係合するために可動であることが有利である。切断部分を組織に押し付けるバルーンまたはフォーストワイヤ（ｆｏｒｃｅｄｗｉｒｅ）が、ＤＣＡデバイスとともに従来から使用されるが、これは灌流を妨げる。図５４Ａ〜５４Ｃの例示された実施形態では、１つまたは複数のストラップ５５０がカテーテル５４０の長手方向に延出し、デバイス５３０が係合するのを補助する。ストラップ５５０は、カテーテル先端５５２付近で、切断縁５４２の反対側にカテーテル５４０に対して取り付けられる。１つまたは複数のストラップ５４０の区域５５１は、デバイス５３０の切断部分の付近の領域で自由になっている。ストラップ５５０がカテーテルシャフト５４０に対して進められると、それらは強制的にデバイス５３０の切断部分から離れて弓形に曲がる。これは、デバイス５３０の切断部分を組織に押し付ける。オペレータは、デバイス５３０を回転させて、所望の組織に係合することができる。

修正された実施形態では、ストラップ５５０は、切断が行われるカテーテルの部分を軸方向に横切って延出し、切断機構に取り付けられた細長い部材に対して軸方向に自由に移動する細長い部材に取り付けられる。２つの細長い部材は、好ましくは同軸に配置される。一実施形態では、細長い部材は、ポリマーチューブである。

図５５Ａおよび５５Ｂは、摘出デバイスの別の実施形態を示す。この実施形態は、カテーテル本体５４０、切断縁５４２、および組織パンチ５３２を含む点で、図５３Ａ〜５４Ｃを参照して上記に説明した実施形態と同様である。この実施形態では、組織パンチ５３２は、戻しバネ５５４に連結され、カテーテル本体５４０の遠位端５５２においてチャンバ５５８に膨張内腔５５６を通して供給される加圧流体によって作動される。シール５６０は、チャンバ５５８をシーリングするためにパンチ５３２とカテーテル本体５４０の間に設けられる。加圧されたチャンバ５５８内の圧力を増加させることによって、パンチ５３２が切断縁５４２に対して近位に動かされる。圧力が低下されると、パンチ５３２がバネ５５４によって遠位に動かされる。ウインドウ５４４を通して導入された組織を保持するために、バーブ５６０をカテーテル本体５４０内に設けることができる。膨張内腔５５６は、図５５Ｂに示されるように、接着剤５６４によってカテーテル本体５４０に取り付けることができる。

図５６Ａ〜Ｃは、摘出デバイス５３０の別の修正された実施形態を示す。この実施形態では、切断ワイヤ５７０はカテーテル本体５７４に設けられた内腔５７２を通って延出する。切断ワイヤ５７０は、遠位端のところで、カテーテル本体５７４の遠位部分に装着することができる。切断ワイヤの長さの大部分は、カテーテル本体５７４の内腔５７２に封入される。スカイブ５７６は、ワイヤ５７０がカテーテル本体５７４に取り付けられる点にすぐ近くのワイヤ５７０の短い部分５７８を露出させるために、遠位の部分に設けられる。一実施形態では、スカイブ５７６は約５ｍｍと１００ｍｍの長さの間、好ましくは、１０ｍｍと３０ｍｍの長さ間である。ワイヤ５７０の近位端がカテーテル本体５７４に対して進められると、スカイブ５７６の範囲の間で遠位部分５７８がカテーテル本体５７４から離れて弓形に曲がる。ワイヤ５７０は、好ましい曲げ平面をもたらし、カテーテル本体５７４の内腔５７２内での回転を防止する断面を有することができる。これにより、ワイヤ５７０が制御された向きで展開されるのを助けることができる。ワイヤ５７０の露出された部分５７８は、ワイヤ５７０が進められた場合に組織に露出される切断面を含むことができる。別の実施形態では、このデバイス５３０は、ワイヤ５７０が展開され、加熱され、次いで弁輪を通って前進または後退することができ、あるいはワイヤ５７０が加熱され、次いで弁輪内で作動できるように構成できる。カテーテル本体５７４は、図５６Ｂに示されるように、内腔５８２に配置された補剛ワイヤ５８０も含むことができる。

図５６Ｄは、摘出デバイス５３０の別の修正された実施形態を示す。この実施形態では、デバイスは、外側保護シース９００、ガイドワイヤ９０４の上を追従できる内側シース９０２、および外側シースと内側シース９００、９０２の間に配置された中間部材９０６を備える。中間部材９０６は、切断構造９０８を露出させるために外側シース９００が引き出されると拡張できる、切断構造９０８を含む。この実施形態では、切断構造９０６は、環状のバネ部材９１２によって支持された複数の細長い切断部材９１０を備える。デバイスは、弁内部に配置でき、次いで外側シース９００が引き出されて、切断部材９１０を露出させる。デバイスは、切断作用をもたらすために回転できる。

別の実施形態では、アテレクトミーカテーテルデバイス（図示されない）が、実質的に円形のハウジングトルクケーブルの遠位端にハウジングを含む。カッタトルクケーブルが、ハウジング内に配置され、その遠位端で回転可能かつ平行移動可能なカッタを備える。ハウジングは、その中にアテロームが突出するウインドウを含む。カッタは、アテロームを切断する。ハウジングの遠位端に取り付けられたノーズコーンが切断されたアテロームを集め、蓄積する。安定化部材が、ウインドウの反対側でハウジングの外側に取り付けられる。安定化部材を設けることができ、ハウジング内に配置された膨張内腔を有するバルーンを含む。修正された実施形態では、機械的な安定化部材が設けられ、ハウジングの遠位端またはノーズコーンに取り付けられた遠位端と、ハウジングトルクケーブルのケーブル内腔内に配置された安定化ケーブルに接続された近位端とを含む。安定化ケーブルは、安定化部材をハウジングから離れて弓形に曲げるために遠位に進ませ、安定化部材をハウジングに対して平らにするために近位に引き戻すことができ、交互にハウジングのウインドウ側をアテロームの上に押し付け、また、それから後退させることができる。

弁領域から石灰化物および疣贅を除去するための別の方法は、薬理学的薬剤を使用するものである。たとえば、カルシウムを溶解する溶剤が骨芽細胞によって分泌される。これと同様の薬剤が、弁置換手順の前に利用できる。あるいは、このような薬剤が、弁の使用期間にわたってゆっくりと溶出するように、弁尖または補綴の別の部分に被覆される。これは、弁の劣化に寄与する石灰化を防止または最小限に抑えることができる。溶剤は、ポリマー被覆の中、多孔質金属被覆の中、または組織自体の中に含むことができる。

除去または減量を補助するために、石灰化した組織が、当分野で知られるように、心エコー検査法、および／または蛍光透視法、ＥＣＨＯ、ＭＲＩ、ＣＴスキャンによって視覚化できる。

図５２Ｂに戻って参照すると、保護フィルタデバイス５２２に取り付けられたアクセスシースにより、摘出デバイス５３０または他のツールが左心室３２とフィルタ５３０の間の作業領域にアクセスできるようになる。アクセスカテーテルは、送りカテーテルの内側に折り返すことができる可撓性材料から作製できる。これにより、送りカテーテルが小外形のデバイスであることができるようになり、その一方で、比較的大きな外形のデバイスがアクセスカテーテルを通って導入できる。一実施形態では、一時的な弁、塞栓保護デバイス、およびアクセスカテーテルを収容する送りカテーテルが、血管系を通って進められる。デバイスが展開され、送りカテーテルが患者から完全に除去される。次いで、アクセスカテーテルが、弁の除去および置換に必要なデバイスが通過するのに十分に大きい内径に拡張する。

弁の交連部を除去または切断する上記に説明した多くのデバイスが、切断を行いながら、カテーテルを生来の弁輪の中心に配置するセンタリングバルーンの使用から利点を得ることができる。センタリングバルーンは、弁の近位および遠位に配置することができ、またはバルーンは近位および遠位の両方に配置できる。バルーンは灌流内腔を任意で収容することができる。

修正された実施形態では、弁輪を拡大する方法は、組織を除去する代わりに、またはそれに加えて組織を収縮させる過程を含む。たとえば、加熱によってコラーゲンタイプの組織を収縮させることが可能である。そのような実施形態では、組織は好ましくは、５０Ｃ〜６５Ｃの温度に加熱される。より好ましくは、組織は５５Ｃ〜６０Ｃに加熱され、一実施形態では、組織は、５９Ｃの温度に加熱される。加熱は、様々なエネルギー源から得ることができ、経皮的な適用に関する１つの特に有利なエネルギー源は、ＲＦエネルギーである。したがって、先端に加熱要素を有するカテーテルが、弁の特定の位置を加熱するために使用できる。

一実施形態では、カテーテルは、加熱された部分の付近に針を組み込む。熱を弁尖組織に伝達することを意図するカテーテルの部分は、弁尖の表面の下に配置される。これは、熱の血流内への伝達を最小限に抑え、弁尖組織への熱の伝達を最大にする。

別の実施形態では、加熱段階は、また弁輪を拡張するツールによって加えられる。このツールは、加熱された溶剤、または偏ったストラップを使用するこの用途で説明されるものなどの加熱要素を収容する拡張デバイスによって膨張されたバルーンであってもよい。

一般に、加熱は、弁の中心に最も近い弁尖の部分に影響を与えることが意図される。弁輪の外側の部分の過剰な収縮は、有効弁口面積を低下させる可能性がある。各弁尖の先端または自由端付近の領域を収縮させると、有効弁口面積が上昇する。それは、さらに弁組織内のカルシウム堆積物を放出させ、したがって新しい弁を移植するための大きな有効弁口面積をもたらす。

インプラントを展開する手順

次に、大動脈の位置にインプラント１００を展開するための様々な手順および方法を説明する。一実施形態では、方法は、一般に、最も多くの場合には大腿動脈を通って大動脈にアクセスするステップを含む。バルーンの弁形成術は、任意で大動脈閉鎖不全の場合に行うことができ、または上記に説明したように、別の方法を使用して生来の弁を除去または減量することができる。送りシースまたはカテーテルが、大動脈弓の上に、大動脈弁を通過して進められる。カテーテルの外側シースを後退させ、弁およびカフを露出させる。弁を膨張するのに流体が、使用され、第２の膨張流体を使用して、部分的にインプラントを形成する。これにより、インプラントの遠位部分がその最大直径まで開くことができる。インプラントの近位部分は、展開制御機構によってわずかに狭くなっていてもよい。一般に、展開制御機構がデバイスの近位端の直径を狭める量は、外側シースを通過して延出するワイヤの長さに依存し、それはオペレータによって調整できる。代わりに、いくつかの実施形態では、インプラントは、オペレータがインプラントの特定の領域を異なる量で膨張させることを可能にするための複数の膨張ポートを含んでいる。別の実施形態では、バーストディスクまたは流量制限器を使用して、インプラント１００の近位部分の膨張を制御することができる。インプラントは次いで元の位置に引き戻される。遠位のリングは大動脈弁輪の心室側に着座する。必要であれば、バルーンを使用して、デバイスを拡張または再拡張することができる。この時、展開制御ワイヤは、切断バルーンが繊維性または石灰化した病変部を切り裂くことができるのと同じ機構によって、融合した交連部を分離するのを補助する役割を果たすことができる。さらなるキャスティング材料を加えて、インプラントを完全に膨張させることができる。次いで、膨張内腔が切り離され、次いで展開制御ワイヤが切り離され、デバイスを後ろに残してカテーテルが引き出される。修正された実施形態では、これらの段階は、所望であれば逆にされ、またはその順番を変更することができる。

上記に説明した方法は、一般的に大動脈弁の置換に関する実施形態を述べているる。しかし、肺動脈弁、または僧帽弁もしくは三尖弁を置換するために、同様の方法が使用できる。たとえば、肺動脈弁は、大腿静脈または頚静脈を通って、静脈系を通ってアクセスすることができる。僧帽弁は上記に説明したように静脈系を通ってアクセスすることができ、次いで経中隔的に右心房から左心房にアクセスする。あるいは、僧帽弁は大動脈弁に関して説明したように動脈系を通ってアクセスすることができ、さらにカテーテルは、大動脈弁を通過し、次いで僧帽弁まで戻るために使用できる。

僧帽弁置換のために、インプラントは本体長さ（たとえば１ｃｍ〜４ｃｍ）をより短くする必要があり、生来の僧帽弁領域に装着される。それは、大腿静脈から上昇して、下大静脈を通って右心房に、心臓の右側から送ることができる。そこから、左心房に入り僧帽弁にアクセスするために、経中隔的な穴が作製できる。左心房に入った後に、インプラントは、左心房から左心室に流れることを可能にするために、弁を下向きにして送られる。同様の形状により、デバイスを左心房に展開し、左心室に進めることが可能になる。僧帽弁口と近位のカフの直径との間の直径の差を形成することによって、デバイスを左心室に保持するために、近位のリングが膨張を必要とする可能性がある。ここで、大動脈置換と同様に、僧帽弁は弁または腱索の部分的な除去または切断を必要とする可能性があり、これにより、生来の弁が除外され置換弁を移植するための空間を与えることが可能となる。これは、バルーン弁形成術によって、切断バルーンなどの切断技術、または除去を可能にするために生来の弁内にスリットを切断するためのホットワイヤまたはナイフを利用することによって達成できる。生来の弁が新しい弁のために調整された後に、僧帽弁口をインプラントの遠位の部分が横切り、遠位の部分が適切な形状および構造のために膨張できる。この時、生来の弁が除去され、置換弁が完全に動作可能になる。

僧帽弁置換の別の方法には経中隔的な送りが含まれ、その場合、患者は胸腔内に小さな穴を受け、心室補助装置移植と同様にそこにオペレータが心尖にアクセスすることができる。左心室にアクセスした後に、大動脈弁および僧帽弁が、置換弁の移植のための直接的な経路になる。この場合に、大動脈弁はカテーテルと同じ方向の流れ経路によって送られる。僧帽弁に関しては、流れ経路は移植の方向と逆になる。両方が、今なお、デバイスを固定するための直径の差を使用してデバイスを定着させるために、インプラントの基部を利用する可能性がある。カフが流体で満たされるときに、受動的または能動的にカフから突出することができるフックまたはバーブも使用することが望ましい可能性がある。バーブは単一のものであってもよく、または複数のバーブまたはフックが使用でき、その場合に長さは組織の構成に応じて１〜５ミリメートルの長さの間であってもよい。組織が柔軟または可撓性である場合に、より長いバーブが必要となる可能性がある。組織がより剛性を有し、より繊維性の構造である場合に、より短い長さを有することが望ましい可能性があり、その場合にバーブがより良く保持することができる。

肺動脈弁および三尖弁の配置に関しては、オペレータが送りシステムの挿入のために大腿静脈または内頸（ＩＪ）静脈にアクセスすることができる。経中隔的僧帽弁手法と同様に、送りシステムおよびデバイスは上方または下方から大静脈に導入され、右心房および右心室に入り、そこでは肺動脈および三尖弁にアクセス可能である。上方またはＩＪアクセスから送りシステムが急激な曲げを作ることが求められるため、大腿の手法がより好ましい。
右心室に入った後、デバイスは、大動脈の方法と同様に送ることができ、その場合にカフは、それを遠位に移動しないように保持する直径の差による確実なアンカーのために肺動脈弁の基部を利用する。カフが流体で満たされるときに、受動的または能動的にカフから突出することができるフックまたはバーブも使用することが望ましい可能性がある。バーブは単一のものであってもよく、または複数のバーブまたはフックが使用でき、その場合に長さは組織の構成に応じて１〜５ミリメートルの長さの間であってもよい。組織が柔軟または可撓性である場合に、より長いバーブが必要となる可能性がある。組織がより剛性を有し、より繊維性の構造である場合に、より短い長さを有することが望ましい可能性があり、その場合にバーブがより良く保持することができる。

任意の配置において、必要な各用途での性能によって適切な弁構成が選択される。たとえば、大動脈弁は、速い速度および動きによる応力および疲労に対して高度の耐性が求められる二尖または三尖の弁を必要とする可能性がある。肺動脈弁は、より受動的な性質、または弁が支えることが求められるより低い圧力のために、より性能の低い弁しか必要でない可能性がある。長さは変えることができ、弁およびそれらを囲む構造に依存する。
より短い弁（１〜４センチメートル）が僧帽弁に求められる可能性があるが、大動脈弁は、機能するためのより多くの空間があるより長い弁（１〜８センチメートル）を可能にすることができる。断面積は流出体積を決定するのを助けるので、任意の用途において最大の弁口の大きさが一般に望ましい。大動脈の断面積は、著しく石灰化した弁においてほぼ０．００平方センチメートルから、健康な弁において約５平方センチメートルまで変わる可能性がある。ほとんどの場合、置換において望まれることは、流量を増加させるために断面積を増加させることである。

処置の間、または患者の選別もしくは継続管理の間、様々な撮影技術が使用できる。これらには、蛍光透視法、胸部Ｘ線撮影、ＣＴスキャン、およびＭＲＩが含まれる。さらに、処置の間、または患者の選別もしくは継続管理の間、様々な流れおよび圧力を監視することができ、たとえば心エコー検査法を使用して関連する心臓の心室および導管を通る血液の流れを監視することができる。肺動脈楔入圧、左心房圧、および左心室圧の全てが記録され、監視される。測定ツールを使用して、必要な弁の大きさを決定し、または解剖学的構造が弁の移植を可能にするための十分な部屋を提供するか否かを決定することが望ましい可能性がある。
過去には、マーカワイヤを使用して、直線距離を測定し、この用途で同様の技術を使用して、冠状動脈から大動脈弁の弁輪までの距離などの距離を測定することができた。弁の直径を測定するために、制御されたコンプライアンスを有するバルーンが使用できた。理想的には、バルーンは非常にコンプライアンスを有し、体積制御によって膨張されるが、セミコンプライアントのバルーンを使用し、通常の介入性心臓病学的な膨張デバイスによって膨張させることもできた。その場合は、バルーンのコンプライアンス曲線を使用して、圧力と直径を関連付けることができる。心臓における弁の直径の範囲は、１０ｍｍ〜５０ｍｍの直径の範囲で２ｍｍ〜４０ｍｍの長さであってもよい。同様の寸法のバルーンが、中隔欠損の大きさを決めるために使用されている。

一実施形態では、人工弁の移植は弁が配置された後に拡張し、生来の解剖学的構造内で機能させるステップを含む。拡張ステップが、バルーンの膨張の前にバルーン弁形成術に代わって使用される場合に、カフが拡張からの塞栓を最小限に抑える。機能的なインプラントの拡張ステップは、弁形成術がデバイスの移植の前に行われる患者にも使用することができるが、その場合に流出面積は望まれるほど大きくない。移植可能な人工弁のいくつかの実施形態は、展開制御ワイヤまたは補剛ワイヤを含む。これらのフィーチャが拡張後の時間にインプラントに存在する場合に、フィーチャは、介入性心臓病学で一般に知られるバルーンの切断の機能と同様の機構でバルーンの展開からの力を集中する役割を果たすことができる。

大動脈弁にアクセスするために、大腿動脈（とう骨、上腕、頸動脈）を使用して、ツールを静脈系に導入することができる。大動脈導管に入った後、カテーテルは、大動脈弓および生来の大動脈弁に進めることができる。上記に論じたように、作業を生来の弁の上で完成させながら、血流のゲーティングを可能にするために、一時的な弁を設置することが必要である可能性がある。これは、介入性の心臓病専門医に除去および新しい大動脈弁の設置の準備のための時間を提供する。一時的な弁の配置は、生来の弁と冠状動脈の間であることができ、または弁は冠状動脈と、大きな血管が大動脈から分岐しまたは患者の大動脈の中の任意の他の位置との間に配置することができる。大動脈閉鎖不全を処置するために、これらの生来でない位置に弁を配置することは、ハフナゲル（Ｈｕｆｆｎａｇｅｌ）弁の使用によって医療的な経験において有効であることが証明されてきた。これらの位置に一時的な弁を配置することが、ＭｏｕｌｏｌｕｐｏｓおよびＢｏｒｅｔｏｓによって述べられてきた。ガイドワイヤまたはピッグテイルカテーテルを使用して、より剛性のあるカテーテルを大動脈弁の狭窄した穴を通って通過させることができる。弁が緩み除去されるとき、冠状動脈枝を含む任意の血管をデブリから保護するために、フィルタデバイスを設置することが必要である可能性がある。このフィルタは、冠状動脈入口の直前、または洞の遠位、および大血管の直前の大動脈弁の領域に配置できる。弁開口を通った後に、領域を予め拡張し、任意のカルシウムを解くために、バルーンを大動脈弁の中に通すことができる。これにより、石灰化しおよび／または線維化した組織の除去を助けることができる。超音波、ＲＦ、熱、またはレーザなどのエネルギーを送るためにカテーテルを使用することは、弁尖内、または弁尖上の石灰化物を含む組織をさらに破壊または解放する可能性がある。カリフォルニア州のＣｏｒａｚｏｎＩｎｃ．社などのカルシウムを溶解することにおいてある程度の裏付けを示した化学処理がある（米国特許第６，７５５，８１１号を参照されたい）。超音波エネルギーデバイスは、米国特許第４，８２７，９１１号によって詳細に説明され、弁組織から外科手術室でカルシウムを除去するためにＣＵＳＡとして知られる、証明された実績を有する。これは強い裏付けを示したが、コラーゲン組織を変成させ、弁組織が退化した状態が約１年続き、十分に機能しない弁になる。フィルタが設置され、弁組織が柔軟化された後に、テンプレートを使用して除去する領域を定める。このテンプレートは穴を定義し、健康な組織の除去を防止する。この時、生来の弁が除去されたときに一時的な弁が機能しているので、弁は適切なときに除去できる状態になっている。これは、患者が大動脈狭窄症から大動脈弁閉鎖不全に移行できないようにするために重要になる。次に、除去ツールが、狭窄弁を通過し、生来の弁を除去する過程が始まる。上記に示したように、米国特許およびＲｏｓｅｎｇａｒｔの米国特許出願第２００４０１１６９５１号などの米国特許出願に示すように、この領域から組織を除去する多くの方法がある。

上記に説明した実施形態は、カテーテルベースの弁除去ツールを送るのに適している技術を提供する。押す力または引く力によって、図面で確認されるようなピンとダイの組により、物質を除去するためにカテーテルシャフト内に残しながら、制御された様式で弁を除去できるようになる。これは大動脈流出トラックがゲートを備え、またはバルブが一時的に可能になる初めてのものであると表明できる。大動脈バルーンポンプは、いくつかの条件では一時的または補助的な弁として機能することができるが、バルーンポンプは、大動脈閉鎖不全を抱える患者には有効でなく危険である。除去された、または部分的に除去された大動脈弁は、深刻な大動脈弁狭窄症を引き起こす。

図５７Ａ〜５７Ｏを使用して、上記に説明した手順のうちのいくつかを使用する、人工大動脈弁１００を設置する手順の実施形態を説明する。特に、例示された実施形態は、
一時的な弁を配置するステップと、
任意で塞栓保護デバイスを配置するステップと、
狭窄弁の全てまたは一部分を除去、減量、または破壊するステップと、
永久的な人工弁を移植し、次いで一時的な弁および塞栓保護デバイスを除去するステップと、を含む。
当然ではあるが、当業者はこれらのステップの必ずしも全てが必要ではないこと、および／またはいくつかのステップの順が変更できることを理解するであろう。加えて、当業者は、本明細書に記載したステップの様々な修正された実施形態を理解するであろう。

図５７Ａに示されるように、大動脈へのアクセスは、大腿動脈６０２を通るアクセスシース６００によって行うことができる。展開カテーテル６０４が、ガイドワイヤ６０６に沿ってアクセスシースを通り、大腿動脈を通って大動脈弓１０に向かって進められる（図５７Ｂ）。展開カテーテル６２０は、図５２Ａを参照して上記に説明したように、一時的な弁５２０を移植するために使用される。一時的な弁５２０は、好ましくは第１のステップとして移植されるが、塞栓保護フィルタを第１のステップとして移植することもできる。狭窄した大動脈弁３４の処置のために、一時的な弁５２０が大動脈３６に配置される。弁５２０は、上行または下行大動脈内に配置される。この位置における弁５２０が、ハフナゲル弁による経験によってある程度効果的であることが証明され、Ｍｏｕｌｏｌｕｐｏｓの米国特許第３，６７１，９７９号およびＢｏｒｅｔｏｓの米国特許第４，０５６，８５４号によって開示された同様の設計に記載された。冠状動脈を越えて配置された弁は、長期のインプラントとして理想的な機能を提供しないが、この位置での弁の機能は、短期の使用に関しては十分であることが証明された。健康な患者においては、冠状動脈は拡張期の間に満たされるが、深刻な大動脈閉鎖不全を抱える患者では、拡張期の間冠状動脈を満たすために必要な圧力が存在しない。これらの患者は、生存のために十分に冠状動脈を灌流させることができない。

代わりに、一時的な弁５２０は、それが生来の大動脈弁と冠状動脈との間で機能するように配置されるが、その物理的な位置は、冠状動脈の上に十分に延出する傾向がある。この実施形態では、一時的な弁の入口側が、冠状動脈のすぐ下において大動脈壁に対してシーリングする。弁の出口側は、冠状動脈を越えて上ったところに延出する。弁の中間部分、および弁の出口側は、患者の大動脈の内径よりも小さな外径を有している。これにより、弁の出口から弁の外側の周囲を通り冠状動脈の入口部に向かう血流が可能となる。この実施形態では、弁は弁の入口側にシーリング部分を有し、シーリング部分は患者の大動脈基部直径に適合する外径を有する。この直径は、約１８ｍｍ〜約３８ｍｍの範囲である。異なる患者の解剖学的構造に対応するために、複数の大きさの弁が必要である。弁のシーリング部分は、シーリングを向上させるために拡張可能でありまたは適合的であり、広範囲の患者の解剖学的構造に最も良く適合することができる。シーリング部分の長さは、弁の位置および冠状動脈の位置によって限定され、シーリング部分の長さは、約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲であり、好ましくは約３ｍｍである。弁の中間部分および出口部分は、好ましくは、生来の大動脈の直径の３０％と９０％の間である。これにより、弁の周りに血液が流れて戻り、冠状動脈を還流するための十分な空間が可能になる。この弁は、第２の保持機構を組み込むことができ、弁の出口または中間部分を冠状動脈を越えて固定する。

その代わりに、弁は、大動脈に配置されるＭｅｄｔｒｏｎｉｃによって設計されたＨｅｍｏＰｕｍｐとして知られるデバイスと同様のポンプにとって代わることができる。ポンプは、心室から血液を押し出して大動脈に移動させ、生来の大動脈弁と収縮する左心室との両方の機能を果たす。ポンプは、回転シャフトによって作動されるスクリュー型ポンプからなることができ、モータは身体の外に配置される。カテーテルの遠位端に配置されたポンプの入口は、バルーンによって任意でポンプの出口から隔離できる。バルーンは、ポンプの入口とポンプの出口の間の位置で、ポンプの外径と大動脈の内径との間で膨張する。あるいは、両方がポンプの入口と出口の間にある２つの閉塞バルーンを使用するポンプが、処置のためにバルーンの間の領域を隔離できる。弁除去処置はこの領域で行われる。

ＭｏｕｌｏｌｕｐｏｓおよびＢｏｒｅｔｏｓの米国特許第３，６７１，９７９号および米国特許第４，０５６，８５４号に記載される一時的な弁の設計が、それぞれ、血液が弁と大動脈の壁の間で一方向に流れることを可能にする傘状弁設計を含む。弁が大動脈の壁に対してシールすると、弁によって反対方向の流れが防止される。これらの弁は、一時的な弁のカテーテルに取り付けられ、本発明とともに使用するために適合できる。

ボールアンドケージ（ｂａｌｌａｎｄｃａｇｅ）弁、チルティングリーフレット（ｔｉｌｔｉｎｇｌｅａｆｌｅｔ）弁、二葉弁、リード型（ｒｅｅｄｔｙｐｅ）弁、吹き流し型弁、ダックビル弁、または三尖弁を含む一時的な弁に関して、その他の弁設計も可能である。これらの弁に加えて、ポリウレタンまたは生体弁を含む合成材料から作製された弁も利用できる。一般に永久弁に使用される、ウシの心膜またはブタ大動脈弁から構成された置換弁が適切である。小外形の経皮的デバイスを生産するために、好ましい実施形態は、ダックビル設計または傘状弁設計の薄い可撓性のポリマー弁である。

一時的な弁は、それが処置の終わりに容易に除去できるような様式で、また、オペレータが残りのステップを行うために弁を横切る様式で配置する必要がある。弁が体内に配置される前に弁を通ってまたは弁の周りに配置されるガイドワイヤまたはカテーテル内腔は、下流側の手順に必要なアクセスを可能にする。

その代わりに、膨張可能な構造が使用できる。膨張可能な構造は、血管壁との改善されたシーリング特性の利点を提供し、膨張可能な構造は、いくつかの弁設計を備えるより小外形のデバイスを生産できる。膨張可能な弁構造は、永久弁置換デバイスに関する以前のダイレクトフローの開示に記載されるようなワイヤを使用して回収可能であるように設計でき、膨張可能な人工弁がＢｌｏｃｋによって米国特許第５，５５４，１８５号に最初に記載され、本明細書にも記載された。膨張可能な構造は、好ましくは約１８ｍｍと約３５ｍｍの間の外径に膨張する。

別の実施形態では、一時的な弁の構造は、回収可能な自己拡張式ステントである。ステントは、リングまたはコイルに成形されたワイヤセグメントから形成されたＺステントであってもよい。その代わりに、Ｚステントは、レーザ切断の様なプロセスを使用してチューブから切断できる。Ｚ型ステントを使用して、注意深い設計のステント形状が、ステントを回収可能にするために必要である。クラウンがリカバリシースに全く吊るされていないこと、を確実にしなければならない。これを達成する方法の１つは、溶接、融合、または他の接合技術によって各クラウンを次のステントセグメントのクラウンに取り付けること、である。またはステントは、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社によって生産されるＷａｌｌＳｔｅｎｔと同様の設計でワイヤから編み組みできる。ステント用の材料は、好ましくは、ニチノールなどの超弾性材料である。あるいは、コバルトクロム合金、またはチタンなどの、比較的高い降伏応力および／または比較的低い弾性係数を有する材料が使用できる。これらの非超弾性材料は、編み組み過程によって製造されるステントにおいて使用するのに最も適している。

別の実施形態では、一時的な弁５２０に関する構造が、Ｙａｎｇによって米国特許第６，７３３，５２５号に記載される、構造または本明細書に記載される構造と同様の巻き解き式構造からなる。構造は、その巻かれた位置で送られる。構造が配置された後に、構造は巻き解かれその最終の直径に拡張される。

一般に、任意の広範囲の弁構造が、本発明に従って、一時的な弁用に利用できる。一時的な弁は比較的短時間（たとえば数時間未満）の間、腔内部位において機能を維持することのみが意図されるので、本発明の一時的な弁は、従来の永久移植可能な弁の多くの欠点（血栓形成性、効率、耐性など）によって悩まされることがない。したがって、弁設計は、初期の横断外形を最小限に抑え、除去を最適化するように選択することができる。

たとえば、弁がＺステント構造によって支持された前に説明した例においては、ステントの各近位の頂点がプルワイヤに取り付けられていてもよく、それは一時的な弁の展開カテーテルの長手方向に流れる共通の軸方向に移動可能な制御ワイヤに結合する。所望の一時的な弁の部位への経腔的誘導に続いて、外側シースが制御ワイヤに対して近位に後退されてもよく、それによってステントおよび弁がカテーテルの遠位端から送れるようにする。処置の完了に続いて、制御ワイヤに近位の引っ張りを加え、および／または外側シースに遠位の力を加えることによって、一時的な弁を除去できる。複数の制御フィラメントは、Ｚステントが管状シースに引き戻されるとき、それをつぶれた状態にする。

したがって、本発明の一時的な弁は、好ましくは永久的にその展開カテーテルに取り付けられる。この点で、用語「展開」は一時的な弁を経腔的誘導するためなどの縮小断面形状から、血管の環境で弁として機能するための拡大断面形状に転換することを指す。しかし、弁が展開カテーテルから脱着されるときは全くない。これにより、カテーテル内に後退させるために、一時的な弁をとらえまたは他の様式で再捕獲する複雑さが排除される。あるいは、本発明は、除去の前に捕獲されなければならない脱着式の一時的な弁の使用によって実施できる。

したがって、好ましい一時的な弁は細長い可撓性のカテーテル本体によって移送されることが好ましく、そのカテーテル本体は近位の制御を有し、これは、弁を機能的な構成に進め、また、弁を一時的な弁の部位の中に、またはそこから離れて経腔的に誘導するためのつぶれた構成に後退させる。弁を後退させて一時的な弁のカテーテル内に戻す制御の作動は、必ずしも弁の機能を維持することを必要としない。したがって、弁を近位に後退させて一時的な弁のカテーテルに入れることは、一時的な弁を除去するステップを促進するために望ましい場合に、分解、引き伸ばし、巻き解き、またはその他の弁の破壊を伴う。

生体弁は、本発明に従って一時的な弁に使用することができるが、弁の意図された使用寿命が短い期間であるために、任意の様々なポリマー弁がこの文脈で使用するために適用できる。ポリマー膜は、それらが血流を基本的に単一の方向のみ可能にするための第１の開いた構成と、第２の閉じた構成との間で可動である限り、通常の心臓弁の弁尖を模倣するように構成することができ、または任意の広範囲の代替の形態で構成できる。したがって、ポリマー膜は、任意の広範囲のフラップ弁、ダックビル弁、または他の構成に形成できる。

弁尖の構成に関わらず、一時的な弁は、本明細書のいずれかの場所に説明されたように、膨張可能なカフによって支持できる。一時的な弁の展開カテーテルは、膨張媒体の近位の供給源と膨張可能なカフへの取り付けの遠位の点との間に延出する膨張内腔を設けられている。所望の位置に配置された後、一時的な弁は、外側の送りシースの近位の後退などによって解放できる。その後、膨張媒体が供給源から送出され、カフを膨張させて、弁を有効にし、血管壁にシーリングを行う。この手順に続いて、膨張媒体は、膨張内腔３１８がカフを収縮させる様式でカフから吸引され、一時的な弁が患者から引き出される。

その代わりに、一時的な弁は、心拍に同期した膨張サイクルを有する膨張可能なバルーンの形をとることができ、それにより、それが前方への流れを可能にするように収縮されるが、動脈内への逆流を防止するように膨張されるようになっている。

塞栓保護フィルタが、一時的な弁または一時的な弁の構造に装着されていてもよい。フィルタは、ダックビル型弁の出口区域に取り付けることができる。あるいは、フィルタは、それ自体の支持構造に装着できる。

図５７Ｄおよび５７Ｅに示されるように一時的な弁が展開されると、フィルタまたは塞栓保護デバイス５２２が、経皮的な弁を移植する処置の間に使用可能である。塞栓保護のいくつかの方法が上記に説明したように可能である。図５７Ｆの例示された実施形態では、フィルタリングバスケット５２４が図示されるように、一時的な弁５２０の下流側に配置され、バスケット５２４は、塞栓化したまたは生来の弁から切断されたいかなるデブリも捕獲し（図５７Ｇを参照されたい）、次いでバスケット５２４が回収される。

バスケット５２４は、約３５ミクロン〜２５０ミクロンのトラップサイズであり、凝固を防止するために抗血栓形成被覆によって処理できる。弁が逆の方向から近づいた場合に、同様の設計のバスケットが、冠状動脈弁の経皮的な処置のために設計されたデバイスのカテーテルシャフトに装着することができる。デバイスが順方向に配置される１つの用途では、より大きなバージョンの従来のワイヤをベースにした塞栓保護デバイスを使用することができる。

大動脈弁処置のための１つの用途では、弁の弁輪に非常に接近して塞栓保護部を配置することが望ましい可能性があり、この理由は、冠状動脈の入口部が、処置される領域に非常に近いためである。弁置換のための前処置として、または個別の治療として単独で使用されるバルーン弁形成術では、塞栓保護フィルタを、バルーンの近位端に、またはバルーンの近位端の非常に近くで、特にバルーンの近位端の１ｃｍ以内で、カテーテルシャフトに取り付けることができる。フィルタは、経皮的な人工弁の送り用のカテーテルに同様に配置することができ、この構成は特にバルーン拡張式人工弁に関して有益である。

大動脈弁を通る流れを阻止することによってバルーン弁形成術または経皮的な人工弁の移植に適用可能な塞栓保護の別の方法を以下のように説明する。治療部位での位置において、または好ましくは逆行または順行の方向に処置部位を越えて、流れが閉塞される。処置が行われる。処置部位はデバイスから係脱される。処置部位が吸引される。流れが閉塞によって阻止されているるので、塞栓物質は移動しない。次いで閉塞が解除される。大動脈用途に関する好ましい実施形態は、複式バルーンを備える弁形成術バルーンである。より大きな遠位のバルーンが心室内で膨張される。バルーンは、大動脈流出が妨げられるように引き戻され、バルーンは、大動脈弁よりも著しく大きくなるように寸法を調整される。次いで、第１のバルーンの直近に配置された第２のより小さな直径のバルーンが、弁輪を拡張するために膨張される。第２のバルーンが収縮され、領域全体が吸引カテーテルによって吸引される。第１のバルーンが、大動脈の流出を復旧させるために収縮される。あるいは、これらのバルーンの中央にチューブがあることができ、この操作が行われている間に流れを提供する。これは脱石灰化されている領域の周りの酸素化された血液の限定されたバイパスであってもよい。このバイパスの間に、切断機構が導入され、弁およびカルシウムが機械的に除去されてもよい。切断機構の例には、回転バー、物質をセグメントに押し抜く振動ピンとダイ、または物質を吸引除去のために分割する超音波エネルギーが含まれる。流れをこれらの重要度の高い血管への流れを継続するために、冠状動脈にさらにカニューレを挿入することが必要である可能性がある。

システムは、大動脈基部の領域に血液の移動を生じない位置に、左心室の流出を再導入するための灌流内腔をさらに含んでいてもよい。たとえば、血液が、冠状動脈または大動脈弓、または頸動脈に再導入されてもよい。

フィルタデバイス５２２を送りカテーテルに装着させ、血管壁に対してフィルタを開閉するためにハンドルによって作動することも可能である。このデバイスは、大動脈弁と弓内の大血管の間に配置される。第２のカテーテルシステムを使用して、大動脈および別の血管から弓に送られたデブリを濾過することもできる。このフィルタは、一時的な弁のアセンブリに取り付けることもでき、生来の弁が除去または脱石灰化されると、弁支持部にフィルタ保護を提供する。フィルタが摘出ツールに装着されていてもよく、下流側の血管を塞栓から保護する。頸動脈、大血管、および大動脈などのそれぞれの個々の血管を別個に保護することによって、それらを塞栓から保護するためにこれらの血管のそれぞれの中にデバイスが必要になる。これらのフィルタは、ＥＰＩ（ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社）に見られる単純な吹き流し型であることができ、塞栓をカテーテルを通して回収することができる。濾過のための他のシステムには、バルーンが対象領域を保護し、吸引が塞栓を引き出す、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社によって販売されるＰｅｒｃｕｓｕｒｇｅデバイスが含まれる。

フィルタデバイスは、いかなる物質も漏れるのを防止するために、石灰化した大動脈弁に直接的に設置できる。このフィルタデバイスは、ニチノールまたはステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ポリマー繊維、または医療デバイスに一般的に使用される他の適切な材料などの織り上げられた、または編み組されたワイヤから作製できる。材料は、円形、卵形、または平坦なリボン形の材料からなることができる。これは、小外形のデバイスを設計する場合に利点をもたらすことができる。これらのワイヤは、０．００１インチ〜０．０３０インチの範囲の断面直径を有する。これらのワイヤは、確認されるようにフィルタ材料を開放して保持するために、より広い拡張ワイヤによって支持されてもよい。フィルタは、寸法の完全性をもたらすためにステントまたは一連のストラットなどの支持構造を必要とする可能性がある。このステント構造は、一般のＺステントまたは膨張可能な構造であってもよく、これにより、フィルタを開放し、弁基部または血管壁に対してシーリングして保持する。支持構造は、デバイスをシースから露出することによって、または構造を最初の形状から最後の形状に動かすために能動的に力を与えることによって、拡張または展開される。送りのためにカテーテルに収容されて、デバイスは、小さな断面に押し込められ、可能な限りより大きい断面直径または断面積に拡張される。展開されたデバイスは、弁に対して下向きに、または弁に向かって開いた大きな直径を有する全体的に円錐形状を有する。反対側の端部は、カテーテルにおいて一緒になり、捕獲したいかなるデブリも除去するために、導入カテーテルまたは第２の回収カテーテルによって回収可能である。これらのカテーテルは、約８〜２４フレンチの直径を有することができる。フィルタ材料は、どの流れ特性が求められているかに応じて、支持構造の内側または外側に配置できる。たとえば、フィルタ材料が支持構造の外側に配置された場合に、フィルタは、冠状動脈入口と接触できる。フィルタ材料を冠状動脈の入口部から離れて保持して、支持構造の内側に有することがより望ましい可能性がある。濾過は３５ミクロン〜２５０ミクロンの大きさの粒子を捕獲し、大動脈を通る適切な流れを可能にする。フィルタの遠位部分は、生来の大動脈弁のパターン化した除去を可能にするために、遠位端にリングまたはテンプレートを有することができる。遠位部分は、洞の大動脈壁の間に嵌合し、カルシウム堆積物が除去される。テンプレートは、上記のパラグラフに説明したような除去ツールによってトレースできるパターンを提供する。テンプレートを使用することによって、パターンは、生来の健康な開口部に近くなる。許容可能な断面面積は約２〜３ｃｍ^２である。これは、新しい弁を配置するための適切な空間をもたらし、患者に良好な血行力学的な流れを提供する。このテンプレートは、ワイヤリングによって提供されたガイドと同じ程度に単純であり、または健康な弁に見られるようなクローバと同様の３つの弓形を有するパターンであってもよい。しかし、初めに複雑な形状よりも円形の穴を提供することがより単純である可能性がある。このテンプレートは、生来の弁の上または下であることができ、１つまたは複数の形状および／または寸法を必要とする可能性がある。

フィルタ用の別の設計は、フィルタ材料に支持をもたらすが、カテーテル内で回収可能である編み組されたニチノールステントを利用することである。この実施形態では、フィルタ材料は、編組構造の内側にあり、編み組みは大動脈壁と接触する。これにより、フィルタデバイスと容器の間にシーリングが行われ、フィルタ要素を通して流れを向け、冠状動脈を開存することが可能になる。

一時的な弁５２０および塞栓保護フィルタ５２４が定位置となった後、減量または弁除去ステップが図５７Ｆ〜Ｈに示されるように行われる。可能であれば、ガイドワイヤは、生来の弁を横切って進むことができる。いくつかの著しく石灰化した生来の弁では、弁を横切ってワイヤを進めることが不可能、または実行不可能である可能性がある。こうした場合には、弁を通して新しい内腔が形成できる。これは、鋭いワイヤ針または加熱されたワイヤ切断ツール、あるいは回転ドリル型切断ツールを使用して行うことができる。センタリングデバイスを使用して、新しい内腔が生来の弁の中心付近に形成されるのを確実にすることができる。慢性的に閉塞した動脈の処置に関する介入性心臓病学において知られるセンタリングデバイスに関する設計が使用できる。これらのデバイスは、一般的にセンタリングバルーンを備える。その代わりに、拡張可能なワイヤバスケットを使用して、流れを維持しながらワイヤを中心に合わせることができる。拡張可能なバスケットは、ニチノールハイポチューブなどの超弾性ハイポチューブから切断することができる。１つのバスケット設計には、近位端および遠位端の両方にあるチューブの短い切断されない区域が含まれ、このチューブセグメントは約１ｍｍ〜３ｍｍの長さである。近位端および遠位端のチューブ区域は、少なくとも３つのストラットによって接続できる。ストラットは、約３０ｍｍ〜約６０ｍｍの長さであり、その長さに沿って１つまたは複数のコネクタによって互いに安定化することができる。次いで、チューブは、中間部分が１８ｍｍと３５ｍｍの間に拡張されるように、熱硬化または成形される。近位および遠位の切断されないハイポチューブ区域は、ガイドワイヤアクセスのための中央の内腔を支持し、デバイスを中心に合わせるためにストラットが血管壁に対して押し出される。

ワイヤアクセスが行われた後に、狭窄した生来の弁を横切って切断デバイスのいくつかの実施形態を通過させることが困難または不可能である可能性がある。必要であれば、予備の切断ステップを行って、第２の切断デバイスが挿入できる弁開口を十分に拡大することができる。一実施形態では、最初の切断デバイスは、ガイドワイヤに中心を合わせた回転バーを含む。バーは、小さな可撓性のハイポチューブまたは堅固なシャフトに装着され、それは身体の外側のモータによって回転される。好ましくは、ハイポチューブは、０．０１４インチ〜０．０４０インチの内径を有し、シャフトは、約０．０１０インチ〜０．０３０インチの直径を有する。回転バーは、好ましくは、第２の切断ツールよりもわずかに大きな外径を有し、この第２の切断ツールは、好ましくは２〜６ｍｍの直径である。同様の回転バーデバイスが、狭窄した大動脈の処置のためのＲｏｔｏｂｌａｄｅｒの商品名でＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社によって市販されている。

この設計の切断デバイスは、石灰化した弁を所望の直径に開くためにも使用できる。この場合、直径が約３〜約９ｍｍの直径の範囲のより大きなバーを使用することができる。生来の解剖学的構造に新たに拡大された開口に中心を合わせるのに、操縦可能なカテーテルが必要である可能性がある。操縦可能なカテーテルは、細長いチューブの少なくとも一部分に、中心を外して配置されたプルワイヤを有する可撓性の細長いチューブからなることができる。プルワイヤに引っ張りが加えられると、ワイヤがオフセットする方向にカテーテルが曲がる。複数のプルワイヤを使用して、カテーテルが複数の領域または方向に操縦可能にすることができる。カテーテルは、好ましい曲げ平面を備えて製造することもでき、中心を合わせたプルワイヤがカテーテルを操縦することが可能になり、カテーテル形状のより正確な制御を提供する。カテーテルは、好ましくは３ｍｍと９ｍｍの間の外径である。

切断デバイスのいくつかの実施形態が可能であり、そのいくつかを上記に説明した。一実施形態では、切断デバイス５３０は、図５３Ａを参照して説明されるように鋭くなったパンチを押して、または引いてダイに入れるツールからなる。これは、石灰化した組織のセグメントを弁輪から切断し、それをカテーテルシャフトに引き戻す。そこから、任意で吸引が加えられて、石灰化した組織をカテーテルを通して身体から抽出することができる。この設計は、組織のほとんどがカテーテルシャフトに押し込められるので、塞栓デブリの生成が最小限に抑えられる利点を有する。好ましくは、切断ダイは、平方インチ当たりの高い力によって、切断力が物質を最初に穿通するような角度で研摩された、硬化されたピンから製造される。カッタは、好ましくはピンの軸方向から２０度と８０度の間の角度で研摩されている。第２の角度が、第１の研摩角度によって形成された点の付近でピンに研摩することもできる。これは、切断を開始するのに必要な力を最小限に抑える。好ましくは、ピンの直径は、３ｍｍと１０ｍｍの間である。

その代わりに、切断部分が回転カッタからなる部分に同様の切断デバイスを使用することができる。カッタは、ダイ部分を通って引き戻され、上記に説明したデバイスと同様の様式で材料をカテーテルシャフトに押し込む。カッタの回転縁部は、塞栓物質を可能な限り最小限に抑えるために縁部が鋭利にされ、デバイスの切断能力を最大限にするように鋸歯状にされる。このデバイスは、ＤＣＡすなわち方向性冠状動脈アテレクトミーに一般に使用されるデバイスと機能が非常に似ている。一般に、ＤＣＡデバイスは、プッシュモードで切断し、切り出された区域をデバイスの遠位端付近でキャビティ内に捕獲する。上記に説明したデバイスは、プルモードで動作し、それによって切り出された物質がカテーテルシャフトから排出され、またはカテーテルシャフト内でより広い領域を満たす。しかし、説明された切断デバイスは、いずれもプルモードではなくプッシュモードで動作するように製造することができる。螺旋方向の引きを有し、物質をカテーテルハンドルまたはその近位に戻すことが望ましい可能性がある。これにより、デブリを身体から便利に除去することができるようになる。

切断デバイスは、デバイスの切断部分を組織に係合するためのデバイスを含むことができる。一実施形態では、バルーンは、可能であれば灌流バルーンが、デバイスの非切断側に取り付けられる。バルーンが膨張されると、カッタが側方に移動されて、組織に係合する。心臓からの流れを維持するために、大動脈弁が閉鎖される間の時間に、バルーンの膨張および切断が完成される。これは、心エコー検査法または同様の感知技術によって患者の心拍数と同期することができ、または患者が一時的なペースメーカに置かれ、ペースメーカの出力がバルーンの膨張のタイミングをとるために使用できる。膨張媒体は液体または気体であってもよい。ヘリウムまたはＣＯ_２などの気体により、小さな内腔を通って最も迅速な膨張時間が可能になる。ヘリウムは、ＣＯ_２よりも迅速な膨張時間をもたらすことができるが、ＣＯ_２は、バルーンが破裂した場合に血液により良く溶解することができる。

図５３Ａに示されるように、係合方法によって流れが係合デバイスの周りを通過することが可能になることが好ましい。これを達成する１つの方法としては、カテーテルから生来の弁に対して拡張する図５３Ａを参照して上記に説明したような、単一または複数の金属ストラップを使用するものがある。ストラップは、ストラップの装着点を互いに向かって移動させることによって、またはストラップをカテーテルの近位区域を通って摺動させることによって、カテーテルシャフトから離れて弓形に曲がるように作製できる。その代わりに、ストラップは、自己拡張式に作製でき、送り中にシースまたは他の手段によって押し込めることができる。自己拡張式のシースを付けられたデバイスは、他の幾何学的形状に加えて、単純なストラップからなることができる。たとえば、拡張デバイスは、回収可能な自己拡張式ステントと同様の編み組みメッシュから形成できる。これらのストラップは、約０．００５インチ〜０．０２０インチの断面であり、約４０ｍｍ〜８０ｍｍの長さを有する。

カテーテルを通過する流れを可能にする別の係合方法は、操縦可能なカテーテル機構を含む。デバイスは、切断デバイスのウインドウが組織に押し付けられ、この力が組織に押し付けられたカテーテルの区域によって反対方向に抵抗を受けるように曲がることができる。Ｆｏｘｈｏｌｌｏｗ社によって市販されるＤＣＡデバイスは、この機構を組織に係合するために使用する。

係合手段は、カテーテルハンドルから所定の大きさの範囲に調整可能であってもよい。切断ツールは、弁輪に進められ、その中に後退され、オペレータによって連続的な切断部が作成される。カテーテルは、各切断部の間でわずかに回転できる。新しい弁輪が、係合手段が弁輪を通過するのに十分大きく切り出された後に、オペレータは、弁輪が調整に相当する大きさ、または係合手段の大きさに拡大されたことを知る。永久的な人工弁が移植された後、これが適切な流れのために十分に大きい断面積である場合、切断デバイスが除去できる。より大きな弁輪が望ましい場合、係合手段をより大きなサイズに調整または交換することができ、そのプロセスが繰り返される。ワイヤストラップの遠位端が切断デバイスの遠位端に取り付けられ、ワイヤストラップの近位端が切断ツールシャフトの上に装着されたシースの遠位端に取りけられた場合、シースが進むことによりワイヤストラップが離れて弓形に曲がり、組織に係合する。シースが進められる距離は、係合機構が通過する直径に一致する。カッタシャフトのマーキングは、オペレータに、いくつの直径で係合手段が拡張されたかを示す。好ましくは、係合手段は、少なくとも約２ｃｍに拡張可能である。これは、３ｃｍ^２を超える有効弁口面積を与える。

切断デバイス５３０は、造影剤または治療剤の注入のための内腔を含むことができる。造影剤の注入により、蛍光透視法、ＭＲＩ、ＮＭＲ、または介入性心臓病学で使用される他の撮影技術の下で、オペレータは、大動脈弓および心室に対して切り出された領域の大きさおよび位置を視覚化することができる。治療剤の注入は、心臓または心室に任意の所望の効果を有するために使用できる。抗生物質などのいくつかの治療剤が、心内膜炎の危険を低下させ、または心内膜炎によって損傷した弁の処置するのを補助することができる。その他の治療的な薬剤によって、医師が必要に応じて心拍数、または心臓出力を増加または低下できる。膨張内腔の直径は、好ましくは、０．０１０インチと０．０６０インチの直径の間である。

大動脈弁３４が除去されると、撮影手段が重要である。オペレータは、大動脈壁および大動脈基部に対する切り出しの位置を視覚化することができなければならない。蛍光透視法などの２次元撮影技術が、切断手順が安全に行われることが可能になるように、複数の軸に関して行われる必要がある。オペレータは、大動脈壁または心室を貫通して切断しないように注意しなければならない。ヒス束などの弁輪付近の電気伝導路は、特別な注意および配慮を必要とする可能性がある。僧帽弁の前尖と大動脈弁の間の領域は損傷してはならず、僧帽弁尖および索は避けなければならない。これらの障害物およびその他の障害物を、処理の間、視覚化するために、任意の数の一般的な撮影技術を処理の間、またはロードマップステップでの処理の前に使用することができる。必要な領域を撮影するために、いくつかの形態のうちの１つで心エコー検査法を利用することができる。ＴＥＥすなわち経食道心エコー検査法が、手順を開始する前、および手順の間に同様に弁領域を撮影する際に実際に有用である可能性がある。ＴＴＥは、患者に侵襲性がより少ない利点を有して使用することができるが、画質が低下し、オペレータの手が患者の胸の付近にある必要がある点で制限を受ける。これにより、蛍光透視法および他の撮影技術を同時に使用することがオペレータにとって危険であることになる。処理の間、蛍光透視法、ＭＲＩ、またはＮＭＲ、あるいは同様の撮影技術が、新たに切り出された開口の大きさおよび形状、および生来の解剖学的構造の全ての関連する構造に対する開口の位置を視覚化するのに使用できる。

切断デバイス８３０は単純なレバータイプのハンドルによって作動することができ、ハンドルを絞るとカッタが近位または遠位の方向に移動される。さらに、ハンドルは、それを固定位置に保持しながらカテーテルが回転できるようにする回転スイベルまたはユニオンを含むことができる。さらに、カテーテルの回転の機能は、ハンドルの作動に組み込むことができる。ハンドル機構は、カッタが作動される度に、カテーテルが所定の量だけ回転するように設計または調整できる。これは、単純なカムおよび輪止め機構によって、またはステッパモータを使用して達成できる。切断機構の作動は、オペレータの疲労を最小限に抑え、デバイスの過負荷を防止するために、電気的にまたは空気圧的に動力を与えることもできる。この場合、オペレータは単にボタンを押下げて切断機能を作動させる。ハンドルは、カテーテルシャフト内からのデブリの除去を補助するための吸引内腔、および造影媒体または治療剤、あるいは食塩水のような流体を注入するための注入内腔を含むこともできる。エネルギーをデバイスに提供する他の手段には、高い速度が除去される領域に接触するインパクトまたはモーメント駆動を含み、高い程度の力を石灰性の弁に供給する。駆動または推進方法には、物体を石灰化した弁の中に、または弁を通して駆動するために、液圧的な力を生成するためのガス放電または化学反応を含むことができる。その他の予測可能な力は、バネ機構を予め装荷し、蓄積されたエネルギーを放出して、物体を石灰化した弁の中に、または弁を通して駆動することを含むことができる。

弁は、レーザまたは加熱ワイヤを使用して分割して切り出すこともできる。著しく石灰化した領域は、切断ツールによって除去する前にキャビテーション超音波エネルギーによって破壊することができ、または石灰化した領域は、超音波によって破壊され、デブリはフィルタ内に捕獲される。同様に、化合物がカルシウムを溶解または破壊するために使用できる。

図５７Ｉ〜５７Ｌを参照すると、弁インプラントステップは、上記に説明したように弁１００、またはＥｄｗａｒｄｓ／ＰＶＴ社のＣｏｒｅＶａｌｖｅの自己拡張式システムなどの任意のステントをベースにした弁の設置を含む。このステップは、カリフォルニア州ＤｉｒｅｃｔＦｌｏｗＭｅｄｉｃａｌ社のＬａｓｈｉｎｓｋｉ、およびカリフォルニア州ＰＶＴ／ＨｅａｒｔＰｏｒｔ社のＡｎｄｅｒｓｏｎの以前の出願に記載されている。

次に図５７Ｍ〜５７Ｏを参照すると、例示された実施形態での最終的なステップとして、新しい弁の移植が成功した後に、除去される２つのアイテムは、塞栓またはデブリを保持できるフィルタデバイス５２２およびその送りカテーテルである。このステップは、フィルタ内に捕えられない任意のアイテムを捕獲するために、吸引および／または吸い込みを必要とする可能性がある。フィルタが一時的な弁５２０を通って移動した後に、フィルタ５２４は除去中に一時的な弁５２０が保持または取り除く任意の粒子を捕獲するために再展開される必要がある可能性がある。一時的な弁５２０が収縮またはシースに引き戻された後に、フィルタ５２４およびその送りシステムを除去することができ、新しい弁１００が適切に機能する状態になる。

例示された実施形態は、経皮的な人工弁アセンブリを移植する方法を提供し、流出路は移植過程中の任意の時に遮断されない。心不全の患者では、大動脈の出力を遮断することは、死などの深刻な結果を招くおそれがある。大動脈の出力を遮断することに伴う別の重要性がより少ない問題として、収縮する心室がデバイスにかなりの圧力を加える可能性があり、位置決めが非常に困難になり、デバイスが完全に配備または定着される前に所望の位置からデバイスを押しやる可能性がある。この問題を克服するために、いくつかの場合には、患者は急速なペースにされる。患者の心拍数をそのような程度に上昇させることにより、心臓が効果的に血液を圧送しない。これは、この膨張可能なデバイスの移植中には必要でない可能性がある。

対照的に、Ａｎｄｅｒｓｅｎｆａｍｉｌｙの米国特許（第５，４１１，５５２号、第６，１６８，６１４号、第６，５８２，４６２号）に開示されるようなデバイスは、展開中に大動脈弁の完全なまたはほぼ完全な障害を生じる。たとえば、バルーン拡張式弁の構造が拡張すると、バルーンが大動脈の出力を遮断する。一実施形態では、Ａｎｄｅｒｓｅｎはバルーン弁形成術で一般的であった弁を展開するために複数のバルーンの使用を説明している。複数のバルーンを使用することは、バルーンが十分に高い圧力に完全に膨張され、それがその自然の全体的に丸い断面を呈する場合に、バルーンの間に流体が流れるための非常に小さい経路を提供する。しかし、バルーンが部分的に膨張された場合、または膨張過程の間、複数のバルーンが内腔に適合し、内腔を閉塞し、完全なまたはほぼ完全な流出路の遮断を生じる。

ＡｎｄｅｒｓｅｎおよびＬｅｏｎｈａｒｄｔの米国特許（第６，５８２，４６２号、第５，９５７，９４９号）に開示された自己拡張式弁支持構造は、それらが展開されると大動脈の流出も遮断する。シースがデバイスの遠位部分から後退されると、デバイスは開放し、生来の血管に適合し始める。弁輪または生来の解剖学的構造の他の部分をシーリングするように設計された弁の部分が、生来の解剖学的構造と接触する。同時に、デバイスの近位の部分が展開カテーテルの中に拘束されたままであり、弁が開放するのを防止する。展開のこの段階で、デバイスが全ての大動脈の出力を効果的に阻止する。

流れを遮断せずに人工弁の移植を可能にするための既存の技術の単純な延長として、バルーン拡張式支持構造を有する灌流バルーンの使用がある。灌流バルーンは、展開中にバルーンを通ってかなりの灌流を可能にするのに十分に大きなバルーンを通る内腔を有する。灌流バルーンの技術は、十分に開発され、知られている。Ｗａｓｉｃｅｋ等の記載する灌流バルーンカテーテルは、米国特許第６，１１７，１０６号である。

自己拡張式弁支持構造を使用して、自己拡張式支持構造の外側で、影響を受けた弁を通って配置されたチューブの区域を使用して、弁を通る流れを維持することが可能である。自己拡張式支持構造が完全に展開された後に、チューブ区域を引き出すことができる。チューブ区域は、自己拡張式弁支持構造の少なくとも密封部分より長く、好ましくはその引き出しを可能にするために細長い部材に取り付けられる。あるいは、チューブ区域は、弁支持構造の内側に配置できる。この場合、チューブ区域は、流体（通常は血液）が展開カテーテルに流入できるようにする。展開カテーテル内の灌流孔により、血液が流れ出て生来の導管に流入できるようになる。

本明細書に説明された現在の膨張可能な人工弁またはキャストインプレース支持構造に関連して、流出の維持を可能にする異なる展開処置が使用される。展開方法は、いくつかの自己拡張式の経皮的な弁でも使用できる。展開方法は、大動脈弁置換に関して、以下のように説明される。この処置は、任意のその他の冠状動脈弁に容易に適用できる。展開カテーテルは、大動脈弁を横切って進められる。人工弁および膨張可能なカフが心室内でシースから外されるが、展開制御ワイヤに取り付けられたままになる。膨張可能なカフの遠位端が膨張される。シースは、十分遠くまで後退され、展開制御ワイヤが人工弁を機能することを可能にする。次いで、デバイスは生来の弁輪を横切って引き出される。次いで、デバイスが完全に膨張される。様々な診断的な技術を使用して、弁機能を試験することができる。弁機能が十分である場合、膨張媒体が永久的な膨張媒体と交換できるようになる。次いで、展開制御ワイヤおよび膨張内腔が切り離され、カテーテルが引き出される。この手順では、流出路を維持する鍵となるのは、展開制御ワイヤの使用である。展開制御ワイヤにより、デバイスが所望の位置に永久的に配置される前に、展開シースから適切な距離を移動することが可能になる。その他の展開制御デバイスが、同様の効果を得るために使用できる。たとえば、後退可能なシースと長手方向のスロットを有するインプラントとの間のシェアバリアとして使用されるシースは、同様の機能を生成するように構成できる。デバイスの移植前に、生来の弁輪をバルーンで予め拡張することが望ましい可能性がある。これにより、デバイスを移植し、弁領域を前もって条件づけるためのより大きな有効弁口面積を可能にすることができる。第２に、デバイスが弁輪の壁に対置し、適切に着座することを確かにするために、移植後に追加の拡張が必要である可能性がある。

現在の経皮的な弁置換デバイスは、弁の位置に送られる前に、弁の機能を試験するための手段を提供しない。これらのデバイスは、ある位置に配置され、その位置が間違った位置、または弁が良い効果を有さない場合、弁が除去できない。本発明は、弁を配置するステップと、弁を有効にするステップと、弁の機能を試験するステップと、最後に弁を展開するステップとからなる弁インプラントの方法を含む。

現在の膨張可能な人工弁またはキャストインプレースカフに関連して、配置、有効、試験、および再配置または展開のステップからなる固有の展開手順が使用される。この展開方法は、自己拡張式支持構造を有する弁、または他の移植可能なデバイスにも適合できる。展開方法は、大動脈弁置換に関して、以下のように説明される。この手順は任意のその他の心臓弁に容易に適合できる。展開カテーテルは大動脈弁を横切って進められる。人工弁および膨張可能なカフが心室内でシースから外されるが、展開制御ワイヤに取り付けられたままになる。膨張可能なカフの遠位端が膨張される。シースは、十分遠くまで後退され、展開制御ワイヤが、人工弁が機能できるようにする。次いで、デバイスは生来の弁輪を横切って引き出される。次いで、デバイスが完全に膨張され、弁が機能できるようになる。様々な診断的な技術を使用して、弁機能を試験することができる。弁の機能、寸法調整、または固定が不十分または理想的でない場合、弁は部分的に収縮し、前進または後退可能であり、次いで再膨張され、または弁は完全に収縮され、展開カテーテルまたは別のわずかに大きなカテーテル内に後退され、除去される。弁が、許容可能な程度に、または理想的に配置、寸法調整、および固定された後で、膨張媒体は、ゼリー状化、凝固、または硬化することができる永久的な膨張媒体に替えることができる。次いで、膨張カテーテルおよび展開制御ワイヤは、切り離され、カテーテルが除去され、弁を完全に展開する。

既知の自己拡張式回収可能ステントからの技術が弁支持構造に適合された場合、ステントが部分的に展開された状態からのみ回収可能である。弁を支持および保持するためのみに十分な長さの自己拡張式支持構造は、弁が完全に展開されるまで弁の機能の試験が可能でないことになる。これは、デバイスの中に収容された支持構造の近位部分が、弁の通常の機能を妨げるためである。支持構造の近位の拡張が、展開制御デバイスとして機能するために付加することもでき、それにより、弁の除去または再配置することがまだ可能である構成で、弁機能を試験することが可能になる。近位の拡張は、セル構造がステントを通して血流を可能にするのに十分開いている条件で、連続した、編み組みまたはレーザカットのステント構造であってもよい。大動脈弁の用途では、近位の拡張の必要な長さは、大部分が冠状動脈の入口部を越えて延出する傾向がある。この場合、ステント構造の形状は、冠状動脈への妨害されない流れを可能にするようにし、または冠状動脈への適切な流れを可能にするように設計することができる。別の可能性は、複数の個別のワイヤとして機能するように、近位の拡張を設計することである。これは、レーザ切断または編み組パターンを変更することによって行うことができる。これは、インプラントの近位の部分が展開制御デバイスとして機能することも可能にする。

自己拡張式ステントを回収する方法が、以下のようにＪｏｈｎｓｏｎ等の米国特許第５，８１７，１０２号に記載されている。

身体の内腔に径方向自己拡張ステントを展開する装置が提供される。装置は、径方向自己拡張ステントを送り構成に弾性的に圧縮するためのステントを閉じ込める手段を備え、自己拡張式ステントはその軸方向長さ全体に沿って縮小した半径を有する。装置は、近位端、遠位端、および遠位端付近の遠位領域を有する、細長い、可撓性のステント送りデバイスを含む。遠位の領域は、径方向自己拡張ステントを身体の内腔の中に送る際、および身体の内腔の中の処置部位に、ステントが遠位領域に沿って送りデバイスを囲んだ状態で配置する際に、使用される。送りデバイスの近位端は、身体の外側に残る。軸方向拘束手段が、送りデバイスの遠位領域に沿って配置される。制御手段が送りデバイスおよび閉じ込め手段に関連して動作可能である。制御手段は、閉じ込め手段を送りデバイスに対して軸方向に、閉じ込め位置に向かって、またそこから離れる方向に移動させ、その場合に閉じ込め手段は、自己拡張式ステントを送り構成に圧縮し、ステントを押して軸方向拘束手段と表面係合させる。拘束手段は、表面係合のために、閉じ込め手段がステントを径方向の自己拡張のために解放するための閉じ込め位置から軸方向に離れて移動されたとき、自己拡張ステントを展開デバイスと軸方向に整列して維持する傾向になる。

好ましくは、ステント送りデバイスは、細長くかつ可撓性の１本の内部チューブであり、中央の内腔がガイドワイヤを収容する。ステント閉じ込め手段は、内部チューブを収容する内腔を有する、細長く、かつ可撓性の１本のチューブである。第２（または外側）のチューブは、ステントを囲んで閉じ込める。

好ましい、軸方向の拘束手段は、内部チューブを遠位の領域に沿って囲む低デュロメータスリーブである。所望であれば、接着剤は、スリーブの外部表面に塗布できる。あるいは、軸方向拘束手段は、所望であれば、遠位領域に沿って配置された、いくつかの細長いストリップからなることができ、接着剤がストリップの径方向外側の表面に塗布される。

いずれの場合にも、外側チューブは、ステントを径方向に圧縮するためにステントを囲む限り、ステントをスリーブまたはストリップと表面係合して維持する。外側チューブが軸方向に引き出されて、ステントの一部分の径方向への自己拡張が可能になると、ステントの残りの部分は、スリーブまたはストリップに対して閉じ込められたままになる。その結果、ステントは、外側チューブとともに軸方向に移動しない。そうではなく、ステントは実質的に内側チューブに対して軸方向に実質的に固定されたままになる。この構造は、いくつかの利点を提供する。第１に内側チューブは、展開中に、所望の軸方向の位置に径方向自己拡張ステントを確実に維持するための手段として使用できる。内側チューブは、それ自体が展開前および展開中の両方に、ステント位置の信頼性のある表示器として利用することができる。さらに、部分的な展開の後にステントを後退させる必要が生じた場合に、外側チューブは、ステントをそれに沿って移送する傾向にならずに、閉じ込め位置に移動して戻ることができる。

現在の経皮的な弁置換デバイスは、除去可能または再配置可能ではない。これらのデバイスは、ある位置に展開され、その位置が間違った位置、または弁が良い効果を有さない場合、弁は経皮的に除去、再捕獲、または再配置できない。本発明は、人工弁の移植を容易にし、経皮的に再配置、再捕獲、および／または除去する方法である。

バルーン拡張式支持構造は、再捕獲可能、再配置可能、または除去可能にすることがより困難である。１つの方法は、ニチノールなどの形状記憶合金を使用することである。この場合、ニチノールが使用された場合、体温でマルテンサイト相になる。マルテンサイトニチノールは、超弾性でないが、柔軟かつ適合可能である。それは、降伏応力が非常に低いことを除いて、バルーン拡張式支持構造材料としていくぶん適切になる。このため、比較的厚い断面を使用することが要求される。バルーン拡張式支持構造は、Ａｎｄｅｒｓｅｎに記載される方法によるなど、任意の望ましい様式で展開される。弁の位置または性能が許容可能でない場合、支持構造をその温度を変更することによって収縮させることができ、予め設定した「記憶された」形状に戻し、その形状は、この場合にはより小さい、径方向につぶれた形状である。温度制御媒体は、食塩水などの流体であることができ、カテーテルまたはバルーンが支持構造を通して挿入される間に送ることができる。これにより、弁および弁支持構造がバルーンまたはカテーテルの上につぶれ、除去または行われ得る再展開を可能にする。その他の形状記憶材料が可能であり、バルーン拡張式支持構造として使用するためのより多くの望ましい機械的特性を有することができる。いくつかの場合には、これらの合金の生体適合性は知られていない。

再捕獲可能な自己拡張式弁を構築することが可能である。これは、再捕獲可能な自己拡張式ステントからの技術を使用して行うことができる。一般に、これらのデバイスは、超弾性または高強度の合金から編み組みされ、比較的低い径方向強度を有する。それらは、シースに引き戻されると、直径および長手方向につぶれ、再捕獲を容易にする。必ずしも全ての編み組みされた自己拡張式構造が再捕獲可能ではない。知る限りでは、この技術はいまだに弁支持構造に適用されていない。

現在の膨張可能な人工弁またはキャストインプレース支持構造に関連して、異なる展開手順が使用され、それによってデバイスが再配置可能、再捕獲可能、および除去可能であってもよい。この展開方法は、いくつかの自己拡張式の経皮的な弁支持構造にも使用できる。展開方法は、大動脈弁置換に関して、以下のように説明される。この手順は任意のその他の冠状動脈弁に容易に適用できる。展開カテーテルは、大動脈弁を横切って進められる。人工弁および膨張可能なカフが心室内でシースから外されるが、展開制御ワイヤに取り付けられたままになる。膨張可能なカフの遠位端が膨張される。シースは、十分遠くまで後退され、展開制御ワイヤが、人工弁が機能できるようにする。次いで、デバイスは生来の弁輪を横切って引き出される。次いで、デバイスが完全に膨張される。様々な診断的な技術を使用して、弁機能を試験することができる。弁の機能、寸法調整、または固定が不十分または理想的でない場合、弁は部分的に収縮し、前進または後退可能であり、次いで再膨張され、または弁は完全に収縮され、展開カテーテルまたは別のわずかに大きなカテーテル内に後退され、除去される。弁が、許容可能な程度に、または理想的に配置、寸法調整、および固定された後で、膨張媒体は、ゼリー状化、凝固、または硬化することができる永久的な膨張媒体に替えることができる。次いで、膨張カテーテルおよび展開制御ワイヤが切り離され、カテーテルが除去される。この展開方法は、デバイスの再配置、再捕獲、除去のための能力を含む多くの利点をもたらす。

別の送り方法（外科的）では、経心尖部アクセスが、デバイスがより侵襲性の少ない外科手術で配置可能にする。これは、それでもなお、心臓に打撃を与える手順である可能性があるが、切開領域を限定する。心臓の頂部を通して、デバイスを順方向での接近で大動脈弁に導入するためにチューブを挿入することができる。これにより、デバイスが、カテーテルの送りで上記に説明したのと同じ様式で、配置および／または移動することができるようになる。

膨張可能なカフを備える人工弁も、外科的に送りすることができる。膨張可能なカフは、弁を生来の解剖学的構造にシーリングするのを補助する。この設計の弁は、任意の冠状動脈弁の位置だけでなく、静脈、肺、尿管、または弁の移植または流れ制御デバイスから利益を得ることが知られている身体の任意の領域に配置できる。一実施形態では、生来の弁は、既知の冠状動脈の人工弁と同様に定位置に縫合される。次いで、膨張可能なカフは、生来の解剖学的構造内で緊密なシーリングを形成するために拡張される。別の実施形態では、弁は所望の位置に配置され、弁が拡張される。弁は、生来の解剖学的構造と物理的に干渉することによって定位置に保持される。インプラントの幾何学的形状は、上記に説明した膨張可能な人工弁に関する経皮的な適用と同様であってもよい。

弁は、縫合またはステープルなどの別の方法によって、さらに固定できる。外科的な手順は、侵襲性がより少ない様式で行うことができ、たとえば弁取り付け過程がより危険が少ないので、心房または大動脈内の小さな開口が弁を移植するために使用できる。別の実施形態では、弁は、最小限に侵襲的な手術デバイスによって移植できる。大動脈弁用途のこの設計のデバイスは、胸壁および心臓の頂点の付近の心室壁を刺通する。次いで、デバイスは生来の弁輪を横切って進められ、本発明の経皮的な実施形態と整合性のある様式で移植される。この手順は、心エコー検査法、血管造影法、胸腔鏡検査、または任意のその他の適切な一般的に知られる視覚化方法によって案内できる。

１ステップ移植

１ステップで部位にデバイスを展開することによって、生来の弁を摘出し、新しい弁が配置できる。デバイスは、展開中に古い弁を新しい構造の下に捕えることによって除外するために、管状の双曲形と同様の形状を有することができると考えられている。これは、血管がバルーン展開ステントシステムによって移植中に閉塞されなければ、患者の苦痛を和らげ、安全な状態にするのを補助することができる。シースで覆われたデバイスは、カテーテルを介して血管を通り大動脈弁を通過して送られると、シースを部分的または完全に除去し、生来の弁またはその下に適切な配置を可能にすることによって現れ、または露出することができる。血管に入った後に、デバイスは近位または遠位に移動することができ、流体はカフに導入され、形状および構造的な完全性をもたらすことができる。適切な位置決めおよび除去のために、流体を加え、または引き出すことが必要である可能性がある。カフが適切に配置され、流体が加えられて構造を形成し、デバイスを血管壁に密封し、送りカテーテルが切り離され、除去され、永久的なインプラントとして新しく機能する弁デバイスになる。切り離し方法は、取り付け部品を切断すること、ネジを回転すること、ピンを引き出し、または切断すること、連結された構成要素を機械的に分断すること、融合継手を電気的に分離すること、チューブから閉じ込められたシリンダを除去すること、工学的に作られた領域を破壊すること、収集機構を除去して機械式継手を露出させること、または業界で知られた任意の他の技術を含むことができる。

２ステップ移植

弁構造を２ステップで移植することが望ましい可能性がある。弁を生来の組織に確実に漏れなく取り付けることが望ましい。長い期間の間、血液の流れの遮断を回避することも望ましいことである。こうした理由で、最初に第１のステップとして保持−シーリングデバイスを移植し、次いで第２のステップとして、弁を取り付けてカフを移植することが望ましい。保持−シーリングデバイスは、定位置で拡張されたステント様構造、またはリング形状の支持構造であることができ、そこに第２に弁が取り付けられる。リング形状の構造は、上記に示したように流体膨張の方法を利用することができ、別個のシステムおよびカテーテルであってもよい。それは、定着用のバーブを組み込むことができる。それは、血液が弁の周りに漏れるのを防止するのに役立つシーリング材料を組み込むこともできる。デバイスは、支持構造を取り付ける機構を組み込むことができる。保持機構は、支持部が位置決めされるショルダまたはチャネルであってもよい。定位置になった後に、上記に説明した１ステップ移植で示したような弁の展開を行うことができる。

別の実施形態では、ステントなどの支持構造が１ステップで送られ、弁が後のステップで送られる。次いで、弁は支持構造に取り付けられる。支持構造は、生来の血管と物理的な干渉を生じるように設計された、拡張可能な足場またはステントであってもよい。支持構造は、別の実施形態で説明されたような生来の解剖学的構造の幾何学的形状を使用することもできる。

定着後のバルーンの収縮

別の実施形態では、バルーン膨張ステップを使用して、デバイスを有効にし、支持構造およびアンカーデバイスは、後のステップで送られる。一実施形態では、支持構造は、バルーン拡張式ステントである。ステントは、膨張されたカフの内側に配置される。ステントは、カフから近位または遠位に延出することもできる。１つまたは複数のステントが、使用できる。好ましくは、ステントは、インプラントの弁部分の近位に配置され、ステントはインプラントと弁部分の遠位に配置され、またはステントの一部分が弁を横切って延出する。一実施形態では、バルーンは収縮した状態でインプラントの一部分として残される。バルーンは、シーリングフィーチャが必要でないことを除いて、この用途で説明される機構によって、カテーテルから切り離される。その他の脱着機構も可能である。別の実施形態では、バルーンは、それが収縮された後にデバイスから除去される。バルーンは、カフ内のチャネルに配置され、収縮の後に単純に後退できる。あるいは、バルーンは、バルーンが膨張されたときに破断するように設計された縫合によってインプラントに取り付けることができる。バルーンが膨張および収縮した後に、バルーンは後退させることができる。

デバイス上のステント

第１のステップとしてカフに取り付けられた弁を送り、第２のステップとして拡張可能な構造を送る方法。構造は、カフの内側に同軸に係合されたステントまたは巻き付け不可能な帯であってもよい。カフは、膨張式カフを使用して配置することができ、カフはデバイスがカテーテルから切り離された後に膨張したままになる。この場合に、膨張は、一時的な固定と永久的なシーリングの機能を果たす。あるいは、カフは除去可能なバルーンを含むことができる。この実施形態では、膨張は、永久的な支持構造が展開されるまで、一時的な支持の手段を提供する。別の代替は、膨張の備えを全く含まない弁およびカフのアセンブリを含む。カフは、補綴の拡張を生じる様式で成形された展開制御ワイヤを使用して定位置に保持される。次いで、ステントまたは拡張式支持構造は、カフ内に同軸に配置された位置に送られる。次いで、ステントは展開され、デバイスを固定する。

生体内での支持構造の形成

本発明は、患者の身体の内側に支持構造を形成する方法を含む。好ましい実施形態は、鋳造方法によって支持構造を製造するステップを含む。この方法では、流体は鋳型または弁に取り付けられ経皮的に送られたカフに注入される。次いで流体は、ゼリー状に固まり、硬化し、または固化し、支持構造を形成する。

生体内で支持構造を製造する別の方法がある。一実施形態では、支持構造は多くの小さな固体粒子から組み立てることができる。粒子は、糸が引っ張られると、糸と粒子が堅固な構造を形成する様式で、粒子によって織り上げられた糸を含む、様々な手段によって互いに結合することができる。粒子は、焼結法によって、接着剤を使用して、または別の方法によって、互いに結合できる。支持構造は、生体内で支持構造の形状に織り上げられ、挿入されるワイヤから定位置に製造することもできる。

支持構造は、カルシウム沈着を弁の適切な部分に形成するなどの生体反応を使用して定位置に製造することもできる。支持構造はナノマシンによって組み立てることができる。

支持構造は、鋳型の内側には含まれず、固化し、ゼリー状に固まり、または硬化する流体から製造することもできる。流体は、生体内で、弁の外表面の領域、または弁が適用される領域の内面に適用できる。支持構造は、触媒、熱、冷熱、または他のエネルギー源を加えることによって、固化し、硬化し、またはさらに堅固になる材料から製造できる。材料は、弁が設置される前に人工弁の外表面に適用でき、次いで生体内で活性化される。支持構造は、電気エネルギーによって刺激または活性化することができる。この供給源は、磁界内で固化する懸濁流体を使用して磁石によって活性化することもできる。

弁の非構造的要素への取り付け

上記に説明した実施形態では、弁は非構造的要素のみに取り付けることができる。好ましい実施形態では、非構造的要素は縫合カフまたは鋳型である。支持構造は、鋳型内で後で製造される。非構造的要素のみに永久的に取り付けられた弁の他の例が可能である。弁は、織地の支持されない管状の区域に取り付けることができる。織地のグラフトおよび弁が患者に配置された後に、ステントまたは他の支持構造がグラフト内に展開でき、グラフトを定位置に定着させる。ステントは、グラフトを刺通するためのバーブまたはファングを利用することができ、デバイスを生来の組織に堅実に定着させる。ステントは、グラフトとわずかの部分しか重ならないように配置することもできる。このようにして、バーブおよびファングはグラフトを刺通しないように配置できる。別の実施形態では、交連部支持ポスト、バーブ、またはアンカーなどの堅固な構造要素がカフに取り付けられ、非構造的要素とともに送られる。

径方向に移動可能および／または可撓性の組織支持部

本発明の別の態様によれば、複数の組織支持部が径方向の範囲全体にわたって可撓および／または可動である、経腔的に移植可能な心臓弁用の膨張式、またはインプレース形成の支持部が提供される。本明細書では、径方向は、弁を通る流れ経路の長手方向軸に横断する方向である。

弁および弁支持構造は、好ましくは、弁の長期耐久性を含む様々な目的を達成する。本実施形態の膨張式弁支持部は、弁の耐用期間を向上させるために、様々な様式で最適化することができる。たとえば、弁輪への取り付けの点を除いて、好ましくは、組織弁尖の壁および接続縁部は、インプラントのいかなる構造上の構成要素にも、または弁の他の組織、あるいは周囲の環境に接触しない。そのような接触は、早期の摩耗および完全な弁の故障を招く可能性がある。さらに、弁の閉鎖時に、インプレース形成の支持部の組織支持要素は、好ましくは弁尖の動作の制御された減速を可能にする。これは、構造要素に対する組織の接続点で確認される応力を減少させる。多くの弁設計では、これらの支持要素は、交連の支持部と呼ばれている。

最も一般的な弁は、三尖頭弁尖の構成であり、組織を支持するために支持ポストが下流側の方向に弁の基部から軸方向に延出し、三尖弁を形成する。好ましくは、圧力下で、弁尖は、応力が構造的な要素の周囲に均等に分布して開閉する。この三尖の設計では、弁の閉鎖時の力は、弁の上流側の軸方向および径方向内側でのものである。交連の支持部が内側に曲がることを可能にすることで、組織と支持要素の間の連結部で確認される力は低下し、弁の寿命が増加する。従来の外科的な弁では、閉鎖力の減速または減衰が、ワイヤで形成されたステントまたはステントの周りに均等に力を分布させるように鋳造または機械加工されたポリマーによって達成される。

弁の閉鎖時に弁に作用する力は、支持ポスト当たり約１５グラム程度であり、人工弁試験は、約３００パーセントの安全率に対して、支持ポスト当たり約４５グラムまで達成できる。支持部は、好ましくは、下記に論じられるように、弁への衝撃応力を減衰させるために一定の範囲の間、弁の閉鎖時に径方向に可動である。

組織支持部の曲げは、支持部のたわみだけでなく、弁支持部のフープまたは基部のたわみも含むことができる。これは、構造的な要素の上の応力分布を最大にし、それによって任意の点または領域での応力集中を少なくする。

本装置の膨張式弁支持部の組織支持部（たとえば、交連支持部）には、様々な様式での一定の範囲の径方向動作を提供することが可能である。図５８を参照すると膨張式支持部１０７が概略的に示され、本明細書のいずれかの場所により詳細に説明される。図示された膨張式支持部１０７は、動作フィーチャ径方向範囲を示すためにいくぶん簡略化されている。たとえば、図示された膨張式支持部１０７は、下流側支持リング１０８ａ、および上流側支持リング１０８ｂを備えるが、支持リングの間の間隔を維持するための構造、および関連する膨張内腔が、簡単にするために省略されている。

図示された膨張式構造１０７は、上記に論じられたように三尖頭弁尖構成を有する弁を支持するように構成されている。したがって、支持部１０７は、３つの組織支持部２００を設けられている。各組織支持部２００は、第１の膨張式ストラット２０２を備え、ストラット２０２は下流側の頂部２０６において第２の膨張式ストラット２０４に接合されている。当業者には明らかなように、第１の膨張式ストラット２０２および第２の膨張式ストラット２０４は、別個の構成要素であることができ、または頂部２０６から角度を付けて曲げられている一体のチューブであってもよい。図５８で確認できるように、頂部２０６は、下流側支持リング１０８ａの径方向内側に向く（内腔の）側と接触して、またはそれに隣接して置かれている。

図５９を参照すると、図５８の膨張式構造１０７の上面図が示されている。図から確認されるように、各頂部２０６は、内腔の中心に向く内腔側２０８、および血流内腔の中心から径方向外側に向く反内腔側２１０を有する。下流側支持リング１０８ａは、径方向内側に向く内腔側２１２を有すると考えることもできる。図５９では、頂部２０６は、静止位置で示され、そこでは頂部２０６の反内腔側２１０が下流側支持部１０８ａの内腔側２１２と接触して、またはそれに近接して配置されている。これは、さらに図５９Ａで確認できる。

上記に手短に論じたように、各頂部２０６は、限定された動きの範囲の間で、径方向における動作が可能である。図６０に示されるように、各頂部２０６は、動作の範囲２１８の間を下流側の支持リング１０８ａの内腔側２１２から離れて径方向内側に進められる。動作の範囲２１８は、所望の弁性能に応じて様々な制限を有するように弁に設計を施すことができる。一般に、頂部２０６は、約３ｍｍ以下、しばしば約２ｍｍ以下、いくつかの実施形態では１ｍｍ以下の範囲の間を移動することが可能である。頂部２０６は、好ましくは、下流側の支持リング１０８ａが径方向外側に向く方向で頂部２０６の移動の範囲の境界部として機能するように、図５９および５９Ａに示されるように、下流側の支持リング１０８ａの内腔側２１２と接触、またはそれに近接するように偏っている。

動作の際には、血液の前方の流れ（心収縮）が弁尖を下流側の方向に開き、頂部２０６をその外側の動作の境界部に押し付けることができ、頂部２０６は下流側の支持リング１０８ａと接触することができる。弁の閉鎖時には、また拡張期の圧力下では、頂部２０６は動作範囲２１８の間で径方向内側に押され、図６０または６０Ａで確認できる空間を提供する。弁の解放時には、頂部２０６は、径方向外側に曲がり、図５９および５９Ａに示される位置に戻ることが可能になる。この構成により、弁の耐用期間を向上できる様式で、通常の弁動作の間に作用する力を分布させることが可能になる。

組織支持部２００は、一定の範囲の径方向動作を達成するために、様々な様式で構成することができる。たとえば、組織支持部２００は第１の膨張式ストラット２０２と第２の膨張式ストラット２０４を有するものとして図５８に示されるが、第３、第４、またはそれ以上の膨張式ストラットが単一の頂部２０６において接合され、交連支持部２００を提供することができる。あるいは、組織支持部２００は、１つだけの膨張式ストラット２０２を備えることができる。

あるいは、組織支持部２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の軸方向に延出する支持要素などの非膨張式の構成要素を備えることができる。支持要素は、ワイヤ、リボン、中実ロッド、またはその構造的な完全性のために膨張を必要としないチューブストックなどの中実の要素であってもよい。そのような支持要素は、構造材料、および他の設計の選択に応じて、任意の様々な様式で上流側の支持リング１０８ｂに可動式に接続し、または堅固に接続することができる。

独立変数として、組織支持部２００は、膨張可能であろうと膨張不可能であろうと、個別のヒンジ点を中心に曲がり、力の分布を中心にして曲がり、または曲げによって、あるいは上記の全てによって、一定の範囲の径方向運動を可能にすることができる。図６０Ａを参照すると、第１の膨張式ストラット２０２の頂部２０６を通る部分断面図が示される。頂部２０６およびストラット２０２は、弁閉鎖中などに、距離２１４だけ下流側の支持リング１０８ａから間隔を置いているとして示される。例示された実施形態では、第１の膨張式ストラット２０２は、実質的に直線状のままになり、ストラット２０２が、特に上流側の支持リング１０８ｂの付近で、その長手方向に沿って捻じりまたは曲げの力を分布させることによって動作を達成したことを示す。これは、第１の膨張式ストラット２０２に対して、比較的堅固な状態に硬化する膨張媒体を使用することによって達成することができる。

あるいは、図６１を参照すると、図６０Ａと同様の断面図が示され、そこでは代わりにストラットがワイヤ、またはポリマー押出し成形物などの単一のより線の中実要素２１５から形成され、それは図５８に示されるものとかなり良く似た正弦波パターンで構成することができる。この構成では、金属またはポリマーストラットが可撓性であり、図６１に示すように直線状の向きで偏らされているが、ストラットは、その長手方向に沿って曲がり、その範囲の動作２１４を提供する。

別の代替として、組織支持ストラット２０２が、上流側の支持リング１０８ｂから遠位（下流側）端２１６に下流側の方向に延出する単一の要素２１８であってもよい。この構成では、組織支持部２００は、第１および第２のストラットの交差部における頂部２０６とは反対に単一の要素に過ぎない。組織支持部２００の上流側端部は、上流側の支持リング１０８ｂまたは膨張式組織支持部に連結することができる。図６２に示されるように、単一要素ストラット２１８が、金属またはポリマーなどの材料から、その長手に沿って可撓性を可能にする設計によって構成することもできる。したがって、弁の閉鎖時に、図６１に示されるように、ストラット２０２は、その長手方向に沿って径方向内側に曲がって、弁に閉鎖の力の分布をもたらす。

組織支持部２００は、たとえば図５８に示されるように、頂部２０６または下流側の端部２１６が、ほぼ下流側の支持リング１０８ａのレベルに配置されるように、軸方向に延出することができる。あるいは、図１９を参照すると、頂部２０６は、上流側の支持リング１０８ｂと下流側の支持リング１０８ａとの間に配置できる。図５８と同様に、図６３、６４、および６４Ａは、膨張式要素、織地のスリーブまたは上流側および下流側の支持リングに関連する他の構造を省略することによって簡単化されている。この実施形態では、頂部２０６は、上流側の支持リング１０８ｂから約０．５ｃｍ〜約２．０ｃｍの範囲内に配置できる。

あるいは、図６３に示されるように、頂部２０６または下流側の端部２１６が、下流側の支持リング１０８ａから下流側に配置できる。頂部２０６は、下流側の支持リング１０８ａの下流側に少なくとも約０．２ｃｍ、いくつかの実施形態では、約０．７ｃｍと１．０ｃｍに配置できる。

任意の前述の実施形態では、組織支持部２００が、縫合、糊付け、溶接、または他のつながれた構造の使用によるなどの任意の様々な様式で下流側の支持リング１０８ａに対して接続できる。組織支持部２００と下流側の支持リング１０８ａとの間の接続は、堅固なもの、または上記に論じられたようなある程度の径方向の可撓性を可能にするものであってもよい。

１つの実施では、組織支持部２００は、生体吸収性の縫合または接着剤を使用して下流側の支持リング１０８ａに対して固定され、それにより移植、膨張、および膨張媒体の硬化中に、弁の構造的な向きが維持される。約数時間から２日、３日、またはそれ以上の日数の期間の後に、膨張媒体および縫合材料に応じて、組織支持部２００と下流側の支持リング１０８ａの間の接続が消散し、組織支持部２００がその所定の動作範囲全体にわたって径方向に動作することが可能になる。

任意の前述の実施形態では、組織支持部２００の幾何学的形状は、所望の性能特性に応じて任意の様々な形式をとることができる。たとえば、円形の断面の膨張式チューブとして図５８と６３に示されるが、組織支持部２００が、卵形、または楕円形の構成などの非円形にも膨張可能であってもよい。これにより、膨張式ストラットの構造的な完全性を維持しながら、弁支持部を通る最小の内腔直径の最適化が可能になる。膨張式ストラットは、その長手方向全体を通して実質的に一定の断面であることもでき、または比較的大きな上流側の断面から、比較的小さな下流側の断面に縮小することによるなどのように、断面を変えることができる。これは、上記に論じたように、組織支持部２００に関する径方向の動作の範囲全体を通じて曲げの力の分布を可能にすることができる。非膨張式組織支持部２００の文脈では、所望の性能に応じて、円形、卵形、楕円形、矩形、または他の断面形状の構成が使用できる。矩形（たとえばリボン）断面のストラットが、壁厚を最小限に抑え、弁構造内のＭＬＤを最大にするために望ましい可能性がある。非膨張式の組織支持部２００、または組織支持部の構成要素では、任意の様々な漸進的に可撓性の設計が利用されて、組織支持部２００の長手方向に沿って力を分布できる。これは、たとえば、下流側の方向における可撓性を増加させるために、下流側の方向にストラットの断面積を縮小し、または穿孔の密度を増加させること、スコアライン、または他の表面改質、あるいは孔のパターンを含むことができる。

１０８ａおよび１０８ｂのリングの断面の寸法は、約２．０ｍｍ〜約４．０ｍｍの直径で、１．０ｍｍの直径にも測定することができ、その場合、頂部の膨張チャネルは約０．７ｍｍ〜約３．０ｍｍの直径であるが、好ましくは約２．０ｍｍの直径である。これらの膨張チャネル内に、弁システムも収容され、それは単一の方向での流体の漏れまたは通過を伴わずに加圧を可能にする。膨張チャネルの各端部の２つの弁は、食塩水、造影剤、および膨張媒体などの流体を充填および交換するために使用される。この膨張チャネル３１１の長さは、デバイスの大きさおよび幾何学的形状の複雑さに応じて変更することができるが、約１０ｃｍ〜３０ｃｍの長さ、および約２〜４ｍｍの直径を有し、壁厚が約０．０００２インチ〜０．０１０インチになる。膨張チャネルの材料は、ナイロン、ポリエチレン、ペバックス、ポリプロピレン、または加圧を維持する他の一般的な材料からの熱および圧力を使用して膨張される。導入される流体は、支持構造を形成するために使用され、その場合、それらがないとインプラントは、未定義の織地および組織のアセンブリになる。一実施形態では、膨張チャネル３１１は、光透視法の下でＸ線不透過性の視覚化を行うために食塩水および造影剤によって満たされる。この流体は、制御された様式で流体を加圧するためのエンドフレータまたは他の手段などの膨張デバイスの補助によりカテーテルの近位端から導入される。この流体は、各膨張チャネル３１１の端部でインプラントに接続される２つの膨張チューブ３０６によりカテーテルの近位端から伝達される。図６４Ａ〜６８を参照すると、例示された実施形態では、膨張チャネル３１１は、各端部に弁３０１を有することができ、それによってそれらは膨張チューブ３０６から分離することができ、したがってカテーテルをインプラントから切り離す。この連結は、ネジまたはネジ山付き接続、収集システム、インターフェアレンスフィット、または２つの構成要素の間の他の信頼性のある固定の手段であってもよい。加圧下で、２つの構成要素を分離することができ、それによってインプラントが加圧されたままになる。圧力は、膨張チャネル３１１の各端部で、一体の弁（たとえば端部弁）によってインプラント内で維持される。例示された実施形態では、この弁は、ボール３０３および接続された場合流体を通過させ、閉鎖された場合にはシーリングするためのシートを有する。膨張チャネル３１１の端部の間には、流体が単一の方向に流れることを可能にする追加の方向的な弁３１０がある。これにより、膨張チャネル３１１の各端部を充填し、単一の方向に流体を移すことが可能になる。食塩水および造影剤によって膨張された後に、この流体は、カテーテルの近位端から固化する充填媒体によって置き換えることができ、そこで食塩水および造影剤が膨張チャネル３１１の一方の端部から押し出され、新しい膨張媒体流体によって交換され、次いで膨張チューブ３０６がインプラントから切り離される。いくつかの場合に、インプラントは、１つまたは複数の膨張チューブ３０６の接続を有するが、２つの膨張接続を有することが好ましく、追加の操舵制御のための第３または第４の膨張接続を有する。これらの（非流体）接続３０７は、ネジまたはネジ山付き要素などのいくつかの取り付け手段を使用することができるが、それらはデバイスおよびその充填を使用した連絡に使用されないので流体ポートを有していない可能性がある。

端部弁システム３０１は、シール機構３１３を形成するために、柔軟なシール３０４および球面のボール３０３を有する管状の区域３１２からなる。管状の区域３１２は、約０．５ｃｍ〜２ｃｍの長さであり、約０．０１０インチ〜０．０９０インチの外径を有し、約０．００５インチまたは０．０４０インチの壁厚を有する。材料は、ナイロン、ポリエチレン、ペバックス、ポリプロピレンなどの多くのポリマー、またはステンレス鋼、ニチノール、またはその他の医療デバイスに使用される金属材料他の一般的な材料を含むことができる。ソフトシール材料が、液体シリコーンまたは他の材料として導入することができ、その場合に硬化が起こり、したがって、シール材料によって中央の内腔をコア抜きまたは打ち抜き加工によって貫通穴が構築されるのを可能にする。柔軟なシール３０４が、流体の流れのための貫通穴を有する管状部材３１２の壁の内径に接着される。球面形ボール３０３は、管状部材３１２の内径内で移動することが可能であり、そこで一方の端部において着座し、膨張チャネル内の圧力を密封し、膨張チューブ３０６の導入によってもう一方の方向に移動されるが、ストップリングまたはポールストッパ３０５が球面のボール３０３を膨張チャネル３１１に移動しないように保持するので、あまりに遠くに移動するのが可能にならない。膨張チューブ３０６が膨張チャネルチェック弁（すなわち端部弁）３０１にネジ込まれると、球面ボール３０３が開放位置に移動されて、膨張チャネル３１１と膨張チューブ３０６との間の流体連通が可能になる。切り離された場合、ボール３０３が柔軟なシール３０４に対して移動可能になり、膨張チャネル３１１の外部の流体連通を停止し、インプラントが加圧された状態になる。さらなる実施形態が、ボールを密封された位置に戻すバネ機構を利用することができるが、球面ポールでなく他の形状のシーリングデバイスが使用される。ダックビル型シーリング機構、またはフラップ弁は、流体の漏れを停止し、インプラントに閉鎖システムを提供するのにさらに十分である。

上記に説明した様々な方法および技術が、本発明を実施するためいくつかの様式を提供する。当然ではあるが、説明した必ずしも全ての目的または利点が、本明細書に記載される任意の特定の実施形態にしたがって達成できるのではないことを理解されたい。したがって、たとえば、当業者は、本明細書に教示され、示された可能性がある他の目的または利点を必ずしも達成することなく本明細書に教示されるような１つの利点または群の利点を達成し、または最適化する様式で、方法を行うことができることを理解するであろう。

さらに、当業者は、本明細書に開示された異なる実施形態からの様々な特徴の互換性を理解するであろう。同様に、上記に論じられた様々な特徴およびステップだけでなく、その他の知られた等価物ごとに、本明細書で説明された原理に従って方法を行うために、当業者によってそのような特徴またはステップを混合および適合を行うことができる。さらに、本明細書に説明され、かつ示された方法は、説明されたそのままの作業のシーケンスに限定されず、明記した作業の全ての実践に必ずしも限定するものではない。事象または作業のその他のシーケンス、または事象の全てに満たないもの、または事象の同時発生が、本発明の実施形態を実践する際に利用できる。

本発明は、いくつかの実施形態および実施例の文脈で開示されたが、本発明は、特定の開示された実施形態を超えて、他の代替の実施形態、および／または用途および明確な修正形態およびその等価物に延長することが当業者によって理解されるであろう。したがって、本発明は本明細書の好ましい実施形態の特定の開示によって限定されないことが意図される。

Claims

心臓血管人工弁であって、
少なくとも部分的に膨張式構造を形成する少なくとも１つの膨張式チャネルを有する膨張式カフと、
前記膨張式カフに連結された弁であって、第１の軸方向の流れは許容するように構成され前記第１の軸方向とは反対の第２の軸方向の流れは阻止するように構成され、全体的に前記軸方向に延出する複数の組織支持部であって範囲全体にわたって径方向に可撓および／または可動である複数の組織支持部を備えている弁と、
を備える心臓血管人工弁。
さらに、
前記膨張式カフの遠位端における下流側の支持リングと、
前記膨張式カフの近位端における上流側の支持リングと、を備える、
請求項１に記載の心臓血管人工弁。
前記下流側の支持リングに前記複数の組織支持部が連結されている、請求項２に記載の心臓血管人工弁。
生体吸収性の縫合または接着剤を使用して、前記下流側の支持リングに前記複数の組織支持部が連結されている、請求項３に記載の心臓血管人工弁。
前記上流側の支持リングに前記複数の組織支持部が連結されている、請求項２に記載の心臓血管人工弁。
さらに、
前記遠位の支持リングから近位の支持リングの間に延出するスリーブ備える、請求項５に記載の心臓血管人工弁。
前記膨張式チャネルが、２つの端部弁を各端部に収容している、請求項１に記載の心臓血管人工弁。
前記端部弁がシーリング機構を備えている、請求項７に記載の心臓血管人工弁。
さらに、
前記膨張チャネルの前記端部の間に、方向的な弁を備える、請求項７に記載の心臓血管人工弁。
各前記組織支持部が、前記膨張式カフの前記遠位端において頂部を形成するように接続された第１のストラットおよび第２のストラットを備えている、請求項１に記載の心臓血管人工弁。
前記膨張式カフの前記遠位端において、前記頂部が、下流側の支持リングの内腔側と接触しているかまたはそれに隣接して置かれている、請求項１０に記載の心臓血管人工弁。
前記複数の組織支持部が膨張式である、請求項１に記載の心臓血管人工弁。
前記複数の組織支持部が、単一のより線の中実要素で形成されている、請求項１に記載の心臓血管人工弁。
人工心臓弁を移植する方法であって、
膨張式支持構造を備える人工弁を移送するカテーテルを、患者の生来の弁の近位の位置に、経腔的に進めるステップと、
造影媒体によって前記膨張式支持構造の第１のチャンバを膨張させるステップと、
蛍光透視法の下で前記人工弁を視覚化するステップと、
前記膨張式支持構造の前記第１のチャンバ内の前記造影媒体を新しい膨張媒体で置き換えるステップと、
前記患者内に、前記人工弁および前記膨張式支持構造の前記膨張された第１のチャンバを残し、前記患者から前記カテーテルを除去するステップとを含む方法。
さらに、
前記新しい膨張媒体が前記膨張式支持構造の前記第１のチャンバ内で固化することを可能にするステップを含む、請求項１４に記載の方法。
さらに、
前記第１のチャンバが少なくとも部分的に膨張された後に、前記弁を近位に退避させるステップを含む、請求項１４に記載の方法。
さらに、
前記カテーテルを除去するステップの前に、前記生来の弁を除去するステップをさらに含む、請求項１４に記載の人工弁を移植するための方法。
心臓血管人工弁であって、
少なくとも部分的に膨張式構造を形成する少なくとも１つの膨張式チャネルを有する膨張式カフであって、前記膨張式チャネルがその端部に配置された少なくとも２つの弁を有している膨張式カフと、
前記膨張式カフに連結された弁であって、第１の軸方向の流れは許容するように構成されるとともに前記第１の軸方向と反対の第２の軸方向の流れは阻止するように構成された弁と、
を備える心臓血管人工弁。
さらに、
前記膨張チャネルの前記端部の間に配置された方向的な弁を備える、請求項１８に記載の心臓血管人工弁。
さらに、
膨張チューブにリリース可能に接続するために、前記少なくとも２つの弁のそれぞれに隣接して配置されたコネクタを備える、請求項１８に記載の心臓血管人工弁。
心臓血管人工弁であって、
支持構造と、
前記支持構造に連結された弁であって、第１の軸方向の流れは許容するように構成され前記第１の軸方向とは反対の第２の軸方向の流れは阻止するように構成され、全体的に前記軸方向に延出する複数の組織支持部であって範囲全体にわたって径方向に可撓および／または可動である複数の組織支持部を備えている弁と、
とを備える心臓血管人工弁。
前記組織支持部が金属材料を含む、請求項２１に記載の心臓血管人工弁。
前記組織支持部が、少なくとも部分的に膨張式構造を形成する少なくとも１つの膨張式チャネルを備える、請求項２１に記載の心臓血管人工弁。
前記支持構造が金属材料を含む、請求項２１に記載の心臓血管人工弁。
前記支持構造が、少なくとも部分的に膨張式構造を形成する少なくとも１つの膨張式チャネルを備える、請求項２１に記載の心臓血管人工弁。