JP2013543418A - 眼球アクセス用装置 - Google Patents

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Abstract

【解決手段】本発明は、低侵襲の経結膜アプローチを介して眼球の脈絡膜上腔または網膜下腔にアクセスするための装置を提供する。眼球の部分的切開後、たとえば、眼球の外側強膜切開後にこの装置を用いることもできる。この場合、この装置を切開部位内で用いて、脈絡膜上腔または網膜下腔へのアクセスを可能にする。
【選択図】図８

Description

［クロスリファレンス］
本出願は、２０１０年１０月１５日に出願された米国仮特許出願No.61/393,741に対して35U.S.C.119(e)(1)条に基づく優先権を主張するものであり、前記出願の内容は、参照することにより、その全体が本明細書に組み込まれる。
脈絡膜上腔は、眼球の中層または血管膜である脈絡膜と、眼球の外層（白層）である強膜との間に位置する眼球内の潜在空隙である。脈絡膜上腔は、毛様体近傍の眼球の前眼部から視神経に隣接する眼球の後端に広がる。通常、眼球の眼圧により脈絡膜が強膜に近接して配置されているため、脈絡膜上腔は見えない。脈絡膜は強膜に実質的に接合されているわけではないため、流体貯留やその他条件が生じた場合には、組織が分離して脈絡膜上腔が形成される。脈絡膜上腔は、眼球疾患を治療するために眼球の前眼部から後眼部にアクセスするための潜在的経路を提供する。脈絡膜上腔への標準的な外科的アクセスは、結膜および強膜を切開することにより可能になり、主に手術室で行なわれる。外科的アクセスは、脈絡膜滲出または出血のドレナージおよび眼球後部に薬剤を投与するための脈絡膜上腔へのマイクロカテーテルおよびカニューレの留置に有用である。加齢性黄斑変性症、黄斑浮腫、糖尿病性網膜症およびブドウ膜炎等の疾患を、脈絡膜上腔に適当な活性薬剤を投与することにより治療することができる。
網膜下腔は、感覚網膜と脈絡膜との間に位置する眼球内の潜在空隙である。網膜下腔は、後極近傍の黄斑領域から網膜の前縁である鋸状縁（ora serrata）まで、網膜の全ての部位の下方に広がる。通常、健康で正常な機能を果たすためには下層の脈絡膜に網膜が近接する必要があるため、網膜下腔は見えない。一部の病態や外傷の結果として、網膜剥離が生じて、網膜下腔に体液で満たされた領域が生じることがある。このような空隙は、通常、網膜の機能が不可逆的に失われる前に、網膜復位の治療を必要とする。ただし、遺伝子治療や細胞療法等の治療は、網膜下腔に適用することにより、網膜への効果が最大になることが知られている。正常に機能している網膜では、網膜下腔への少量の注入により、短期間で治る小さな面積の網膜剥離を生じさせることにより、網膜を直接治療することが可能になる。
小型ゲージ針を網膜に貫通させることにより、網膜下腔に眼の内側から（ab-interno）アクセスすることができる。この方法は、針（ニードル）を眼球の眼内腔に侵入させて、小さく網膜切開を行なうものである。網膜下腔に注入された治療薬は、網膜切開部を通って硝子体腔内に流れ込み、水晶体、毛様体および角膜に治療薬を投与しつつ、前眼房水流出経路から流出する。
眼の外側からの（ab-externo）経結膜アプローチによる低侵襲の方法であって、脈絡膜上腔または網膜下腔にアクセスする方法が求められている。この方法は、ニードル（針）装置の脈絡膜上腔または網膜下腔への侵入を制限もしくは案内し、または、侵入から保護して、それ以上の侵入を防止するものである。本発明は、治療薬または診断薬を投与するために、低侵襲の経結膜アプローチにより眼球の脈絡膜上腔または網膜下腔にアクセスするための装置を提供する。
本発明は、遠位端と近位端とを有する長尺状本体を備える装置であって、
前記両端は、前記本体内の内部通路を介して連通され、
前記遠位端は、眼球の外壁の眼球組織に侵入する尖った端または先端を備えるように構成され、
前記尖った端または先端から前記眼球組織を保護するために第１の構成で配置される移動可能な保護部であって、前記装置の前記遠位端で前記組織に遠位方向の力を印加することにより、前記遠位端が眼球の脈絡膜上腔または網膜下腔に進入する際に前記装置の前記遠位端から組織を離すように構成され、前記尖った端または先端を前記組織に対して露出させて前記組織内に侵入させる第２の構成に移動可能である保護部と、
前記保護部を前記脈絡膜上腔または網膜下腔内に配置後に、前記長尺状本体内の前記通路を通じて材料および薬剤を投与するアクセスポートと、を備える装置を提供する。
いくつかの実施形態において、前記保護部は、バネまたは圧縮部に装着されて、前記バネまたは圧縮部は、圧縮により前記保護部に遠位方向の力を印加する。
いくつかの実施形態において、前記保護部は、流体またはガスから選択される流動性材料であって、前記装置の前記遠位端から流出して、遠位方向の力を与える流動性材料を備える。
いくつかの実施形態において、前記装置は、さらに、前記長尺状本体の前記遠位端に装着されるシール部であって、前記装置により形成される組織管腔を通る流体またはガスの漏出を抑制するまたは防止するように構成されるシール部を備える。
いくつかの実施形態において、前記装置は、バネを収容し、前記シール部に遠位方向の力を印加して、前記眼球の組織に対して前記シール部の密閉力を作用させる。
いくつかの実施形態において、前記装置は、前記近位端に、標的腔に投与するべき材料を収容する貯留部を備え、前記シール部は、前記材料を前記貯留部から放出させる起動部と機械連通する。
いくつかの実施形態において、前記装置は、さらに、前記眼球の表面上に保持されるように構成される関連シール部であって、前記遠位端を収容し、前記眼球中に前記装置が侵入する際に前記装置の位置決めおよび安定化を行なうように構成される関連シール部を備える。
本発明は、また、眼球の強膜に配置される装置であって、
強膜表面上または強膜表面近傍に位置決めされるように構成される近位端と脈絡膜上腔または網膜下腔内に位置決めされるように構成される遠位端とを有する本体を備え、
さらに、管腔と、前記近位端に設けられる機械的止め具であって前記強膜表面上または強膜表面近傍に前記近位端を保持する機械的止め具と、を備える、装置を提供する。
本発明の装置を用いて、眼球の脈絡膜上腔または網膜下腔にアクセスする方法を、さらに提供する。
眼球の各層を詳細に示す眼球の概略断面図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、傾斜端を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、メインシャフトの管腔内に配置される保護部を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、メインシャフトの外側周囲に配置される管状保護部を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、貯留部を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、シールを貫通することにより起動される密閉貯留部を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、バルブ機構を有するスライド式シャフト上にバネ式遠位部を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、バルブ機構を有するスライド式シャフト上にスライド式遠位部を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、固定シャフトとバルブ機構に接続されるスライド式外側部とを備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、メインシャフトの周囲にバネを載置したシール部を備える装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、組織の表面上に配置される別体のシール機構とその別体のシール機構に挿入される注入部とを備える装置の概略図。 脈絡膜上腔および網膜下腔内への注入を行なう装置の概略図。 本発明の一実施形態に従う装置であって、トロカール上にアクセスポートを備える装置の概略図。 装置を用いて脈絡膜上腔内にアクセスポートを配置させる様子を示す概略図。 本発明に従う装置のメインシャフトをべベル先端と組織接触面と共に示す概略図。 実施例１３に記載する試験の結果を示すグラフ。
本発明は、低侵襲の経結膜アプローチを介して眼球の脈絡膜上腔または網膜下腔へのアクセスを可能にすることにより、切開術およびそれに続く切開部位の縫合閉鎖術の必要をなくす方法および装置を提供する。眼球の部分的切開後、たとえば、眼球の外側強膜切開後にこの装置を用いることもできる。この場合、この装置を切開部位内で用いて、脈絡膜上腔または網膜下腔へのアクセスを可能にする。特に、本発明は、手術室備え付けや処置室備え付けで有効に利用可能であって、脈絡膜上腔または網膜下腔に薬物を投与可能な装置を提供する。具体的な用途としては、この装置を用いて、薬剤、または、眼球に対して薬剤を持続的に供給可能な薬剤含有材を投与する。この装置を用いて脈絡膜上腔に注入される薬剤は、脈絡膜および脈絡膜の血管系を通じて眼球の内部組織の治療に有効に用いられる。また、この装置を用いて網膜下腔に注入される薬剤は、網膜色素上皮および感覚網膜の治療に有効に用いられる。例として、注入可能なフィラメント（繊維）やミクロスフェア（微小球）の形態の薬剤放出ポリマー材や眼球に対して薬剤をゆっくりと放出可能な低溶解性の薬剤が挙げられる。トリアムシノロン・アセトニドやエタボン酸ロテプレドノール等の低溶解性ステロイドは、懸濁剤に製剤して脈絡膜上に注入可能なステロイドである。
装置は、遠位端と近位端とを有する長尺状本体を備える。ここで、装置は、近位端で操作者により保持される。遠位端が結膜および強膜に侵入する一方で脈絡膜に侵入することなく、脈絡膜上腔にアクセス可能なように遠位端を構成するものでもよい。あるいは、遠位端が結膜、強膜および脈絡膜に侵入する一方で網膜に侵入することなく、網膜下腔にアクセス可能なように遠位端を構成するものでもよい。配置された遠位端を通して脈絡膜上腔または網膜下腔内に投与される薬剤を装置が含有するようにしてもよい。あるいは、シリンジ（注射器）等の薬剤投与装置を収容可能に近位端を構成するものでもよい。また、ポートまたはイントロデューサとして薄肉スリーブを脈絡膜上腔または網膜下腔内に置いて、カニューレまたはカテーテルの設置や移動が可能となるように、装置を構成してもよい。
好適な実施形態において、侵入深さを制限し、および／または、上部の組織から安全に脈絡膜または網膜を動かし、脈絡膜上腔または網膜下腔内に遠位端を侵入可能にすると共に、遠位端が脈絡膜や網膜自体に侵入してこれを損傷させることがないように、装置を構成する。機械機構または流体機構を通じて移動制限部または保護部を提供し、装置の遠位端において眼球の組織に前向き（遠位方向）の力を与えるようにしてもよい。保護部は、装置が自動的に起動するものでもよいし、適当な時期に外科医が手動で起動させるものでもよい。保護部として作用する流体機構と併せて、装置が、流体部の漏出を防ぐように眼球の侵入部位に対向するシール部を備えるようにしてもよい。流体部の漏出は、下部の脈絡膜または網膜の予定移動度の減少につながる怖れがある。
図１に示すように、眼球１は、２つの主要部分、すなわち、角膜２、虹彩３、毛様体４および水晶体５を含む前眼部と、脈絡膜６、網膜７および硝子体８を含む後眼部と、を備える球体である。眼球の外壁は、４つの主要層から形成され、この４つの層は、外側から内側に向かって、軽く付着した眼球の薄い外被である結膜、眼球の主要構造成分を構成する白いコラーゲン組織である強膜９、眼球の血管層である脈絡膜６、眼球の感覚層である網膜７である。本発明による２つの評価対象は、強膜と脈絡膜との間の潜在空隙である脈絡膜上腔１０および網膜と脈絡膜との間の潜在空隙である網膜下腔１１である。
一実施形態において（図２）、本発明の装置は、たとえば管腔１５を介して相互に内部で連通する遠位端と近位端とを有するメインシャフト１２を備える。遠位端は、最小限の力で眼球組織に侵入して強膜内に管路または通路を形成するように構成される、尖ったべベル（傾斜）先端１３を備えるものでもよい。先端１３は、点でもよいし、単一のべベル（傾斜）面でもよいし、複数のべベル（傾斜）面でもよい。べベル（尖った先端を有する面が頂点で形成する角度）は１０ー〜３０ーの範囲が望ましい。近位端は、シリンジやその他の投入装置を連結可能なメス・ルアー・コネクタ等の連結受部１４を備えるものでもよい。メインシャフト１２は、管腔１５を形成する中空管を備えるものでもよい。シャフトは、４１ゲージ（０．００２８インチ、０．０７１ｍｍ）〜２０ゲージ（０．０３５インチ、０．８９ｍｍ）の範囲の外径を有し、内部管腔径が０．００２インチ（０．０５ｍｍ）〜０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）の範囲のものでもよい。管は、タングステン、ニチノール（ニッケル−チタン合金）やステンレス鋼等の金属から形成されるものでもよいし、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：polyetheretherketone）、ポリカーボネート、ナイロンまたはその他同様な構造エンジニアリングポリマー等のポリマーから形成されるものでもよい。一実施形態において、シャフトは、遠位端近傍に角部または屈曲部１６を備えるものでもよい。角部または屈曲部を用いることにより、最初のアプローチから遠位端を眼球表面に対して垂直な方向に向けて、眼球の曲線にほぼ接線方向に脈絡膜上腔または網膜下腔に侵入する通路に簡単に入ることができる。屈曲部の角度は、１０ー〜６０ーの範囲でもよく、２０ー〜４０ーの範囲が望ましい。
他の実施形態において（図３）、シャフト１２は、先の尖った遠位端から脈絡膜または網膜を離すための機械的保護部を備えるようにしてもよい。機械的保護部は、管腔１５内部にスライド可能に配置される構成部１８またはシャフト１２の径外に配置される構成部を備えるものでもよい。前者の場合、保護部１８は、メインシャフトの管腔１５内にスライド可能に配置され、メインシャフトの遠位端を越えて伸長し、圧縮バネ１９により装置本体に接続される保護部遠位端を有する、先端が丸い長尺状部材１７を備えるものでもよい。保護部材１７は、先の丸い装置端部が強膜等かなりの機械的抵抗がある組織に当たると、保護部材が後方に押されて管腔内に入ることにより、装置の尖った先端が露出して組織への侵入を可能にするように載置されるバネである。尖った先端が組織の中を進む間、バネは保護部に対して前向きの力を与える。脈絡膜上腔の場合には脈絡膜、網膜下腔の場合には網膜等、変位可能な組織や空間に遠位端が当たると、先端に対する抵抗が減少するために、保護部材１７は再び前向きに装置の尖った先端より前方まで伸長し、結果として、装置の先端から組織が離れる。保護部の組織変位バネ定数は、０．３ｌｂ／インチ（０．０５Ｎ／ｍｍ）〜２．８ｌｂ／インチ（０．５０Ｎ／ｍｍ）の範囲であり、望ましくは、４．６ｌｂ／インチ（０．８Ｎ／ｍｍ）〜１．４ｌｂ／インチ（０．２５Ｎ／ｍｍ）の範囲である。保護部が配置されて下層の組織が変位した状態でメインシャフトの管腔内を流体が流れることができるように、保護部材を構成するようにしてもよい。あるいは、保護部を着脱可能なアセンブリの一部として構成するようにしてもよい。この場合、尖った先端が適当な空間内に入ると、保護部アセンブリを取り外して、シリンジ等の投与装置を近位端に取り付けて、流体、治療薬または診断薬剤を投与することができる。
図４に示すように、機械的保護部は、メインシャフト１２の外側にスライド可能に配置されるチューブ２０を備えるものでもよい。チューブ２０は、金属バネ、プラスチックバネ、弾性特性を有するポリマーまたは圧縮可能なガス貯留部等の圧縮部２１を介して、メインシャフトに接続される。チューブは、メインシャフトと共に強膜の管路または通路に進入できるような大きさおよび構造に形成される。圧縮部２１が機械的保護部に力を印加して、遠位端に前向きの力が与えられるように装置が構成される。図３を参照して説明した前述の実施形態と同様に、管状保護部が脈絡膜や網膜よりも機械的抵抗が大きな組織（たとえば、強膜）に当たると、チューブは後方（近位方向）に移動して、尖った先端を露出させて、尖った先端の組織への侵入を可能にする。保護部が組織に進入して脈絡膜や網膜等の柔らかい組織や空間に当たると、抵抗が減少するために保護部は前方にスライドして、装置の遠位端のそれ以上の侵入を阻止する。
別の実施形態において、保護部が、流体またはガスのいずれかから形成される流動性保護部または流体保護部を備えるようにしてもよい。この場合、流体またはガスは、装置の遠位端を通って供給されて、前向きの力を与え、装置の遠位端が脈絡膜上腔内に進入した場合には脈絡膜を動かし、遠位端が網膜下腔内に進入した場合には網膜を動かす。保護部が、滅菌水、生理食塩水、緩衝塩類溶液、シリコーンオイル、外科用粘弾性ポリマー溶液またはパーフルオロ−ｎ−オクタン等の眼科的利用可能なパーフルオロカーボン流体等の流体を備えるものでもよい。あるいは、保護部が、空気、窒素（N2）、二酸化炭素（CO2）または六フッ化硫黄（SF6）やオクタフルオロプロパン（C3F8）等の眼科的に使用される気体等のガスを備えるものでもよい。さらに、保護部が、液状またはガス状の投与すべき治療製剤または診断製剤を備えるものでもよい。眼球を膨らませ過ぎることなく注入を安全に行なうのに十分な空間が確保できるように組織を十分に動かすだけの流体またはガスの容積および圧力は、約１０マイクロリットル〜５００マイクロリットルの容積範囲と約０．０５ｍｍＨｇ〜５２ｍｍＨｇのゲージ圧力が有効であり、５０マイクロリットル〜２５０マイクロリットルの容積範囲と４ｍｍＨｇ〜３０ｍｍＨｇのゲージ圧力が望ましい。近位コネクタに流体またはガスを充填したシリンジを装着して、このような流体保護部を供給するようにしてもよい。
別の実施形態において（図５）、装置は、正確な量の流体保護部を供給するための加圧貯留部２２を備える。空間の過剰な膨張を防止する一方で脈絡膜または網膜を動かすために正確な圧力と流速で材料（マテリアル）を供給可能なように、貯留部を構成するものでもよい。所望の容積と圧力とに予め充填できるような貯留部でもよい。例えば、注入ポート、バルブ（弁）、ヒートシール可能なキャップまたは貯留部に対して材料を滅菌移動可能な同様な入口等の貯留部への充填用入口２３を貯留部に設けることにより、このような充填を行なうようにしてもよい。この場合、装置の製造の際に、このような充填を行なうようにしてもよい。メインシャフトの管腔への制御されたアクセスを可能にし、貯留部の中身を標的部位に注入可能なように、貯留部を構成してもよい。装置の起動機構を収容するように構成される、貯留部の遠位端を密閉するまたは塞ぐ隔壁２４により、このようなアクセスを可能にしてもよい。他の実施形態において、流体保護部として作用する流動性材料と共に治療薬剤または診断薬剤を投与するように、貯留部を構成してもよい。
流体またはガスの供給を自動的に起動するように装置を構成してもよいし、あるいは、ユーザが供給を起動および制御するようにしてもよい。プレートまたは止め具（stop）を自動供給のトリガーとして機能させて、眼球表面に止め具が接触した場合に、流体またはガスの供給が開始されるようにしてもよい。一実施形態において（図６）、止め具は、メインシャフト１２の外側周囲に配置される管状部２５を備えるようにしてもよい。管状部２５は、金属バネやプラスチックバネ、弾性特性を有するポリマーまたは圧縮可能なガス貯留部等の圧縮部２１により、本体に装着される。メインシャフトが起動機構を備え、貯留部に貯留されている材料を放出させるようにしてもよい。この機構は、メインシャフトの近位端に、貯留部２２の隔壁またはシール２４を貫通するように構成される尖った先端２６を備えるようにしてもよい。
別の実施形態において（図７）、装置は、遠位べベル先端１３を有するメインシャフト１２とトリガー止め具３７とを備える。貯留部２２を含む近位ハブ３８内にメインシャフトが配置される。貯留部は、チェックバルブ（逆止弁）２７と、近位端において貯留部を充填するアタッチメントを収容するためのルアー・コネクタ２８と、を備える。貯留部の遠位端は、ポリマー隔壁２４を備える。メインシャフトの近位端２９は、隔壁を貫通するように密閉および配置される。メインシャフトの近位端は、側面に孔３０またはバルブポートを備え、装置が起動されていない状態ではポートが隔壁から遠位方向に離れている。貯留部には、シリンジまたはガスライン接続により、保護流体もしくはガスまたは治療薬が予め充填される。管状部２５は、メインシャフトの遠位位置の外側周囲に配置され、圧縮バネ２１によりメインシャフトに装着される。バネ定数は、０．２９ｌｂ／インチ（０．０５Ｎ／ｍｍ）〜１４．３ｌｂ／インチ（２．５Ｎ／ｍｍ）の範囲であり、望ましくは、０．９７ｌｂ／インチ（０．１７Ｎ／ｍｍ）〜３．３７ｌｂ／インチ（０．５９Ｎ／ｍｍ）の範囲である。眼球表面に接触すると、遠位管状部２５が後方（近位方向）に移動し、バネ定数とメインシャフトに対する隔壁の摩擦係数とによって設定される所定値に力が到達するまでバネ部をトリガー止め具３７に抗して押圧するように、装置が構成される。所定の力値に到達すると、装置ハブに継続して加えられる前進圧力によりメインシャフトが後方に移動して、隔壁の貯留部側３１まで近位方向にポート３０を動かし、貯留部の中身が放出されて遠位端を通って外に出る。貯留部の中身が放出される位置を越えてメインシャフトがさらに後方へ移動しないように、トリガー止め具を構成するようにしてもよい。所定の侵入深さで脈絡膜上腔または網膜下腔のいずれかへの進入が開始されるように、力値を決めるバネ定数と隔壁の摩擦係数との組み合わせを選択するようにしてもよい。侵入深さは、約０．０２インチ（０．５ｍｍ）〜０．１５７インチ（４ｍｍ）の範囲である。
また別の実施形態において（図８）、装置は、遠位べベル先端１３を有するメインシャフト１２とシャフトの周囲に配置される管状トリガー止め具３９とを備える。トリガー止め具は、メインシャフトの外径よりも大きな内径を有し、トリガー止め具とメインシャフトとの間の間隙が遠位端に対向するように、近位端でメインシャフトに装着される。貯留部２２を含む近位ハブ３８内にメインシャフトが配置される。貯留部は、チェックバルブ２７と、近位端において貯留部を充填するアタッチメントを収容するためのルアー・コネクタ２８と、を備える。貯留部の遠位端は、ポリマー隔壁２４を備える。メインシャフトの近位端２９は、隔壁を貫通するように密閉および配置される。メインシャフトの近位端は、側面に孔３０またはバルブポートを備え、装置が起動されていない状態ではポートが隔壁から遠位方向に離れている。貯留部には、シリンジまたはガスライン接続により、保護流体もしくはガスまたは治療薬が予め充填される。管状部２５は、メインシャフトの遠位位置の外側周囲に配置され、厚肉遠位部５６と薄肉近位部４０とを備える。薄肉部は、管状トリガー止め具とメインシャフトとの間をスライド可能な大きさに形成される。眼球表面に接触すると、厚肉部の近位端がトリガー止め具３９に接触するまで遠位管状部２５が後方（近位方向）に移動するように、装置が構成される。装置ハブに継続して加えられる前進圧力によりメインシャフトが後方に移動して、隔壁の貯留部側３１まで近位方向にポート３０を動かし、貯留部の中身をメインシャフトの管腔に放出させる。後方への移動を制限するようにトリガー止め具を構成するようにしてもよい。デバイス構成部の長さおよび遠位管状部２５とトリガー止め具３９との間の間隔は、メインシャフトの遠位べベル先端１３が所定の侵入深さとなるように設定される。脈絡膜上腔または網膜下腔に進入する侵入深さは、約０．０２インチ（０．５ｍｍ）〜０．１５７インチ（４ｍｍ）の範囲である。
別の実施形態において（図９）、本発明の装置は、遠位べベル先端１３を有する管状遠位シャフト４１と管状近位シャフト４２とを備える。シャフト４１および４２は、互いにスライド可能に配置され、一方のシャフトが他方のシャフトの内側または外側にスライドするような大きさに形成されるものでもよい。近位シャフト４２は、密閉近位端２９と側面の孔またはポート３０とを備える。エラストマーシール４３が、遠位シャフト４１および近位シャフト４２の接合部全域にわたって２つのシャフトの外側周囲に配置され、シャフト間の直線的な動きを可能にする一方で、流体またはガスの漏出を防ぐように密閉する。遠位シャフトは、クロスバー４４により適当な位置で近位ハブ３８に固定される。外側ハウジング４５は、遠位シャフトの周囲にスライド可能に配置され、近位シャフトに装着される。外側ハウジングはクロスバー４４を収容するスロットまたは切り欠き４６を備え、これにより、固定された遠位シャフト４１と独立に、外側ハウジングと近位シャフトとをスライドさせることができる。近位ハブは、ポリマー隔壁２４を有する貯留部２２と、貯留部の加圧を可能にするチェックバルブ２７と、近位端において貯留部を充填するアタッチメントを収容するためのルアー・コネクタ２８とを備える。貯留部を充填する際に隔壁２４から遠位方向にポート３０が移動して貯留部が密閉されるように、近位シャフトの密閉近位端２９は、隔壁を貫通して配置される。貯留部には、シリンジまたはガスライン接続により、保護流体もしくはガスまたは治療薬が予め充填される。外側ハウジングの遠位端が組織表面に接触すると、外側ハウジング４５および近位シャフト４２が後方に（近位方向に）移動して、隔壁２４の貯留部側まで近位方向にポート３０を動かし、メインシャフトの管腔内に貯留部の中身を放出させるように、装置が構成される。
また別の実施形態において（図１０）、装置が、流体保護部と併せて、結膜および強膜の侵入部位に対向するシール部を備えるようにしてもよい。シールは、装置によって形成される組織の管路を通って流体またはガスが漏出しないように設計される。シールは、下層の脈絡膜または網膜に向かう流体またはガスの量を減少させて、メインシャフトの尖った先端またはべベル先端による侵入を防ぐように、下層の組織を動かす。シールは、たとえば、べベル先端１３を有するメインシャフト１２上にスライド可能に配置される外側管状スリーブ４７として、装置に備えられるものでもよい。管状スリーブは、メインシャフトに対してスリーブを密閉して、スリーブとシャフトとの間における流体またはガスの逆流を防ぐ内部シール４８を備える。メインシャフトの近位端は、シリンジ等の流体またはガス供給機構を装着するためのルアー・コネクタ２８を備えるハブ３８内に配置される。スリーブの遠位端は、小規模な切開術後に眼球表面の結膜または強膜表面を密閉するように作用する。管状スリーブは、組織の侵入部位周辺に十分な大きさの領域を確保し、流体保護部の圧力に抗して効果的な密閉を可能にするような直径を組織表面において有することが望ましい。管状スリーブの外径は、過度に部位を見えなくすることなく眼球表面上に適当な密閉領域を確保できるように、０．０４インチ（１．０ｍｍ）〜０．１２インチ（３．０ｍｍ）の範囲であってもよい。眼球の外側組織に内側メインシャフトが侵入する際に眼球表面に対して密閉力を加えるようにバネ機構２１で管状スリーブを補助するようにしてもよい。バネ定数は、０．２９ｌｂ／インチ（０．０５Ｎ／ｍｍ）〜１４．３ｌｂ／インチ（２．５Ｎ／ｍｍ）の範囲であり、望ましくは、０．９７ｌｂ／インチ（０．１７Ｎ／ｍｍ）〜２．０ｌｂ／インチ（０．３５Ｎ／ｍｍ）の範囲である。バネ機構は、機械的なバネでもよいし、あるいは、バネ様の機能を果たすガス貯留部やエラストマー部でもよい。管状スリーブ４７の遠位端が、組織表面に適合して、密閉効果を補助し、必要な密閉領域を減少させるようなゴム材、エラストマー材または変形可能な材料４９を備えるものでもよい。
別の実施形態として（図１１）、シール部を、眼球上に載置される別部材５０であって、シールならびに下層の結膜および強膜への侵入に用いられる装置と別体の別部材５０としてもよい。別部材は、メインシャフトの長さを結膜および強膜を介して標的となる脈絡膜上腔または網膜下腔に到達するのに適当な長さにできるような厚さを有する、柔らかいポリマー、ゴムまたはエラストマーでもよい。装置を眼球上に載置し、シールを貫通させて、上層の結膜および強膜に侵入させる際に装置の位置決めと安定化を助けるために、装置を別部材上に載置した場合に装置の外径に適合する大きさの薄肉標的領域５１を別部材が備えるようにしてもよい。別部材は、また、メインシャフトの遠位管腔がシールに進入した場合に保護流体またはガスの放出を開始させるのに適当な厚さを有するものでもよい。載置した際に装置に向かって伸長するフランジ、スリーブまたはロッドのような別部材の機械的特徴部が、保護流体またはガスの放出を開始させるトリガーとして作用するものでもよい。装置は、シール部の標的領域５１内に適合する大きさの止め具５２であって、装置の遠位端の進入深さを制御する止め具５２を備えるものでもよい。
下層の脈絡膜および網膜を保護するように保護部を設置した際に脈絡膜上腔または網膜下腔への通路が確立されたことを示す計器を装置が備えるようにしてもよい。計器は、機械的保護部の深度計でもよいし、貯留部の容積計または流量計でもよい。また、計器をセンサに接続させて、ユーザに対して視覚信号または聴覚信号を送り、装置の侵入を制限すると共に、脈絡膜上腔または網膜下腔へ材料を注入するための眼球の準備ができたことを知らせるようにしてもよい。
図１２に示すように、脈絡膜上腔３２または網膜下腔３３へ注入される材料は、インプラント、薬液、薬剤懸濁液、または、ゲルもしくは固体インプラント、遺伝子治療薬、幹細胞または細胞療法薬等の材料を含有する薬剤でもよい。さらに、保護部の設置後に脈絡膜上腔または網膜下腔内で可撓性管状部を眼球の後端部に向けて伸長させ、眼球の後眼領域近傍の位置まで遠位管腔を伸ばし材料を投与するための機器を装置が備えるものでもよい。可撓性管状部は、脈絡膜または網膜の外傷を最小限に抑えるために、丸い無傷遠位端を備えることが望ましい。
別の実施形態において（図１３）、装置は、強膜内に埋め込まれる外側スリーブに関連して上述したように、互いに連通する遠位端と近位端とを備えるものでもよい。装置本体は、尖った先端３５を有する中実部材または中空管状部材３４の形状でもよい。装置は、前述したように、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にするように脈絡膜を動かす、または、網膜下腔へのアクセスを可能にするように網膜を動かす機械的保護部または流体保護部を備えるものでもよい。装置は、さらに、装置本体の外径周囲にスライド可能に配置される薄肉スリーブ３６を備える。装置が配置されると、スリーブが組織内に進入する。装置が眼球から取り外される際に、スリーブ３６は後に残される。図１４に示すように、スリーブ３６は、アクセスポートまたはイントロデューサとして機能し、眼球の外側から脈絡膜上腔３２または網膜下腔に連通して、外科手術の際に、針（ニードル）、カニューレやカテーテル等の他の機器を腔内に導入する。スリーブの大きさは、通常、約０．００４５インチ（０．１１ｍｍ）〜０．０３５５インチ（０．９０ｍｍ）の外径で、約０．０００５インチ（０．１２ｍｍ）〜０．００２インチ（０．５ｍｍ）の範囲の肉厚で、約０．６０インチ（１．５ｍｍ）〜０．１９５インチ（５ｍｍ）の範囲の長さである。スリーブは、さらに、眼球表面で近位端を固定するために、近位端に径拡張部またはフランジを備えるようにしてもよい。スリーブは、ニチノール、ステンレス鋼、タングステン等の金属またはポリイミド、ナイロン、ポリアミド、PEEK、ポリカーボネート等のポリマーを含むものでもよい。
装置は、さらに、遠位端の侵入深さを制限する特徴部を備えるものでもよい。この特徴部は、装置本体の外径周囲に配置される機械的止め具またはフランジを備えるものでもよく、止め具が眼球表面に当たることにより移動を制限するものでもよい。止め具は、装置本体に垂直に配置可能な平面の形態でもよいし、装置自体の進入角度に対して眼球表面の角度を近似するような角度で本体に対して斜めに配置してもよい。上述した外側管状部材等、装置を保護するために用いられる機構内に止め具構造を組み込むようにしてもよい。たとえば、眼球の異なる領域等、異なる厚さの組織に対して、ユーザが装置の使用を調整できるように、止め具を調節可能なものｔしてもよい。
多くの実施形態において、図１５の上面図に示すように、尖った遠位先端または遠位べベル先端１３を有するメインシャフト１２は、標的部位にアクセスするのに適した露出長さを備える。脈絡膜上腔にアクセスする場合には、この長さが、結膜および強膜を介して装置を配置して保護部を腔内に進入させて下層の脈絡膜を動かす際に少なくとも管腔の最遠位部を脈絡膜上腔に露出させるのに十分な長さであることが望ましい。結膜および強膜の最小組織全厚である０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）に基づく解剖学的見地から、管腔の遠位端に対する長さは、少なくとも０．０２５インチ（０．６５ｍｍ）である。網膜下腔にアクセスする場合には、メインシャフトの長さを、結膜、強膜および脈絡膜を介して装置を配置する際に管腔の最遠位部を網膜下腔に露出可能な長さにすることが望ましい。結膜、強膜および脈絡膜の平均組織全厚である０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）に基づく解剖学的見地から、管腔の遠位端に対する長さは、少なくとも０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）である。所望の標的腔より遠位側にある下層組織への損傷を最小限に抑えるために、メインシャフトの長さを、標的腔の上層である近位組織の厚さ＋保護部による下層組織の組織移動量以下の長さとすることが望ましい。脈絡膜上腔へのアクセスの場合、この最大長さは、約０．１０８インチ（２．７５ｍｍ）である。網膜下腔へのアクセスの場合、この最大長さは、約０．１１８インチ（３．００ｍｍ）である。装置をシール部と共に用いる場合、好適な長さは、シール５５の組織接触遠位表面に対する遠位べベル先端５４および管腔の遠位端５３に関するメインシャフトの有効長さである。解剖学的な大きさに加えて、メインシャフトの好適な機能的長さは、装置の使用時における組織変形の主要因となる侵入組織の機械的特性に相当するものでなければならない。
本発明の装置および方法の具体例を示す目的で、以下の実施例を説明する。これらの実施例は、いかなる意味においても、本発明の範囲を限定するものではない。
実施例
実施例１：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。メインシャフトとして働く針（ニードル）とバネ式保護部とから装置を構成した。メインシャフトとして働く、２７ゲージ（０．４ｍｍ）ラ０．５インチ（１２．７ｍｍ）の短いべベル皮下注射針（コヴィディエン社製Mojoject）からニードル部（針部）を構成した。針先端のべベル角度は１８ーであり、近位端は標準的なルアー・ロックコネクタであった。バネ式保護部は、ニードル部のメインシャフトの管腔内にスライド可能に適合する大きさである直径０．００７インチ（０．１８ｍｍ）のステンレス鋼ワイヤであって、ワイヤの遠位端が０．００４インチ（０．１ｍｍ）だけ針の遠位端を越えて伸長するような長さのステンレス鋼ワイヤを備えていた。尖った先端を持たないように、ワイヤの端を丸くした。ワイヤを、圧縮バネの内部にスライド可能に適合する大きさの大径ステンレス鋼管に溶接した。この管の遠位端にスプリングパーチを溶接した。０．０４９インチ（１．２５ｍｍ）の内径と０．７ｌｂ／インチ（０．１２Ｎ／ｍｍ）のバネ定数とを有するバネをこの管の上に載置させた。バネ管の周囲にスライド可能に適合する大きさである第２の外管であって、バネの外径よりも大きな外径を有する第２の外管を、バネ管の周囲に配置させて、バネの近位止め具として作用させた。ニードル部の管腔内にワイヤを挿入した。トーイボースト（Touhy-Borst）式ルアー・コネクタを針のルアー・コネクタに取り付けた後、外管周囲を締め付けて、トーイボースト（Touhy-Borst）式ルアー・コネクタを適当な位置に保持した。このバネ式アセンブリを用いることにより、針内部でワイヤが後方に移動可能となる。
ヒト死体の眼球を実験に用いた。組織表面に保護部のワイヤ先端を当てて、組織内にゆっくりと装置を進入させた。保護部先端がバネの圧力に抗して格納されたことを確認後、針の先端を組織に進入させた。針を約０．６インチ（１．５ｍｍ）挿入したところで、進入を止めた。高分解能光干渉断層（ＯＣＴ：optical coherence tomography）撮影システムを用いて、装置配置を撮影した。脈絡膜上腔内に針の先端がはっきりと観察され、また、保護部の先端が針の先端を越えて伸長し、脈絡膜を動かす様子がはっきりと観察された。
実施例２：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。１２ーの尖ったべベル先端を有する、長さ０．７９インチ（２０ｍｍ）、外径０．０１６インチ（０．４ｍｍ）および内径０．００８インチ（０．２ｍｍ）のステンレス鋼管状メインシャフトから装置を構成した。メインシャフトは、プラスチック製のメス・ルアー・コネクタに近位で接着させた。内径が０．０１６５インチ（０．４２ｍｍ）で外径が０．０１７５インチ（０．４５ｍｍ）の遠位薄肉ポリイミド管から形成される機械的保護部を、直径０．０４インチ（１．０ｍｍ）の近位止め具に接合させた。ポリイミド管部の遠位端を傾斜させることにより、組織への進入を可能にした。保護部材をメインシャフト上に載置して、バネのワイヤ直径が０．００５インチ（０．１３ｍｍ）であって内径が０．０１７インチ（０．４３ｍｍ）のステンレス鋼のバネを保護部とメインシャフトの周囲に配置されるプラスチック製のハブとの間に取り付けた。ヒト死体の眼球を用いて、装置の試験を行なった。装置の先端を強膜内に挿入して、前方に進めた。機械的保護部を後方に押して、強膜組織にメインシャフトの尖った先端を進入させた。メインシャフトの尖った先端が進むにつれて、保護部も強膜内に進入した。メインシャフトの遠位端が脈絡膜上腔に進入すると、バネ力により、メインシャフトの先端より先に保護部が進み、脈絡膜を動かした。光干渉断層（ＯＣＴ）撮影により、脈絡膜上腔内に保護部の先端が位置していることが確認された。
実施例３：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。尖ったべベル先端を有する、長さ０．７９インチ（２０ｍｍ）、外径０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）および内径０．００８インチ（０．２ｍｍ）の金属製メインシャフトから装置を構成した。メインシャフトを近位端で密閉して、端部から約０．１９７インチ（５ｍｍ）の位置に側孔を形成した。装置の遠位端は、３０ーの角度に形成され、長さは０．０５９インチ（１．５ｍｍ）であった。メインシャフトの遠位端の周囲に配置されるバネ格納式金属スリーブを装置に設けて、このバネ格納式金属スリーブを、格納時に脈絡膜上腔内へのガスの注入を開始させる機構として作用させた。メインシャフトとルアー式アタッチメントの構造支持材として働く金属スリーブにバネの近位端を取り付けた。隔壁に対して遠位に側孔を有する隔壁をメインシャフトが貫通するように、ポリマー隔壁を有するルアー・コネクタをメインシャフトの近位端に固定した。ルアー・コネクタにチェックバルブ・アセンブリを取り付けて、脈絡膜上腔内にガスを注入して脈絡膜を動かす手段を提供するガス充填貯留部として機能させた。ヒト死体の眼球を用いて、装置の試験を行なった。装置の傾斜端を毛様体扁平部近傍の強膜内に挿入して、傾斜端が脈絡膜上腔内にくる位置まで前進させた。強膜表面に当たると、バネ力が隔壁におけるメインシャフトの摩擦力より大きくなるまで遠位金属スリーブが後方に押されて、隔壁上に側孔が位置するように、メインシャフトの近位端を隔壁を介して移動させた。チャンバ内のガスを、メインシャフトを介して先端から脈絡膜上腔内に放出させた。光干渉断層（ＯＣＴ）撮影により、脈絡膜上腔内に先端が位置し、流体空気保護部が放出されることにより、先端が脈絡膜に当たらないように脈絡膜が動かされたことが確認された。
実施例４：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。装置のメインシャフトとして、真っすぐで尖ったべベル先端と近位ルアー・コネクタとを備える外径０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）、内径０．００８インチ（０．２ｍｍ）および長さ０．９８４インチ（２５ｍｍ）の注射針を用いた。追加の設計特徴部として、０．１９７インチ（５ｍｍ）の長さのコイルバネで接続した直径０．０２８インチ（０．７ｍｍ）で長さ０．４７２インチ（１２ｍｍ）の部分である金属製の近位および遠位外側ハウジング・アセンブリを備えていた。遠位外側ハウジング部は、メインシャフトの遠位端に、バネ格納式保護スリーブと挿入深度止め具とを備えていた。装置の剛性を向上させるために、近位外側ハウジング部を、メインシャフトに取り付けた。メインシャフトの近位開放端を加圧流体充填貯留部のポリマー隔壁内に挿入した。ヒト死体の眼球を用いて装置の試験を行なった。装置の遠位端を強膜を介して脈絡膜上腔内に挿入すると、近位メインシャフトが軸方向後方に移動し、隔壁を貫通して流体貯留部内に入り込んだ。これにより、貯留部の中身が近位メインシャフトの開放端部内に放出されて、遠位端から脈絡膜上腔内に注入された。結果として脈絡膜が移動し、脈絡膜に遠位端が当たるのが防止されたことが、リアルタイムに超音波画像診断で観察および確認された。
実施例５：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。尖ったべベル先端を有する、長さ０．７９インチ（２０ｍｍ）、外径０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）および内径０．００８インチ（０．２ｍｍ）の金属製メインシャフトから装置を構成した。メインシャフトを近位端で密閉して、端部から約０．１９７インチ（５ｍｍ）の位置に側孔を形成した。隔壁に対して遠位に側孔を有し、メインシャフトが貫通するように、ポリマー隔壁を有するルアー・コネクタをメインシャフトの近位端に固定した。チェックバルブ・アセンブリをルアー・コネクタに取り付けることにより、容積約１００マイクロリットルの充填可能なガス貯留部を構成した。内径０．０２０インチ（０．５１ｍｍ）で外径０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）の金属スリーブを名シャフトの周囲に配置させて、近位端近傍でメインシャフトに取り付けた。スリーブは、スリーブを後方に押して隔壁の貯留部側に側面ポートを移動させると、貯留部に充填されたガスの脈絡膜上腔内への放出を開始させる機構として作用した。内径０．００６５インチ（０．１７ｍｍ）で肉厚０．０００５インチ（０．０１２ｍｍ）のポリイミド製アクセスポート部をメインシャフトの外側周囲に配置させて、金属スリーブ下に挿入した。ヒト死体の眼球を用いて装置の試験を行なった。装置の先端を毛様体扁平部近傍の強膜内に挿入して、脈絡膜上腔に先端が進入するまで前進させると、スリーブが貯留部の注入ガスの放出を開始させて、脈絡膜を動かした。次に、ポート部を、前方に進めて、脈絡膜上腔内まで動かした。光干渉断層（ＯＣＴ）撮影により、脈絡膜上腔内にポートの遠位端が位置し、ポートを介して流体が注入されたことが確認され、同時に、脈絡膜上腔の膨張が撮影で確認された。
実施例６：
実施例５に従って製造した装置の試験を行なって、貯留部に充填されるガスの量に基づいて気体状流体保護部の供給圧力を求めると共に、貯留部へのガスの充填による脈絡膜の移動量を求めた。トランスデューサのデッドボリュームを最小限に抑えるように、ダイヤフラム圧力トランスデューサ（オメガエンジニアリング社製PX26-100GV）に修正を加えて、ルアー注入ポートをトランスデューサ・ポート内に配置させた。トランスデューサをデジタル表示装置（オメガエンジニアリング社製DP-41S）に接続した後、ｍｍＨｇで出力されるように較正を行なった。試験対象である装置のメインシャフトの針先端を圧力トランスデューサの注入ポート内に挿入した。チェックバルブを取り外して、ルアー・コネクタを前進させ、内部バルブ機構を開いて、システム圧力を均一にした。次に、ルアー・コネクタを後退させて、内部バルブを閉じ、チェックバルブを再設置した。１ｃｃのシリンジにある容積の空気を充填して、装置のチェックバルブ式ルアー・コネクタに取り付けた後、空気を放出させて貯留部に注入した。装置を前進させて、内部バルブを開き、供給されたガスのゲージ圧力をデジタル表示装置から読み込んだ。０．１ｃｃ〜０．７ｃｃのシリンジ容積で試験を行なった。ただし、貯留部の実際の充填容積は、シリンジ容積未満であった。貯留部の容積が一定である一方で、シリンジで手動でガスを圧縮する能力には限界があることから、シリンジ内に少量のガスが逆流した。これは、シリンジのプランジャーを完全に押し下げた後に、プランジャーが反発することにより確認された。ヒト死体の眼球とブタ死体の眼球の両方を用いてインビトロ（in vitro）で、また、生きたブタの動物モデルを用いてインビトロ（in vitro）で、別の装置の試験を行なった。１ｃｃのシリンジを用いて、０．２ｃｃ、０．４ｃｃまたは０．６ｃｃの空気を装置の貯留部に注入した。装置を眼球内に進入させて、内部バルブを起動し、貯留部の中身を放出させた後、高周波数超音波画像診断により脈絡膜の移動量を測定した。以下の表に実験結果を示す。
Figure 2013543418
実施例７：
実施例５に従って製造した装置に対して、脈絡膜上腔に対する治療薬の投与能力に関する試験を行なった。ブタ死体眼球を実験に用いた。装置の貯留部に、流体保護材として０．５ｃｃの空気を充填した。０．２５ｃｃのトリアムシノロン・アセトニド（ＴＡ）コルチコステロイド粒子懸濁液（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製Kenalog 40）を含有するシリンジを装置の近位ルアー・コネクタに取り付けた。装置を死体眼球の強膜にくっつけて置いた後、遠位端が脈絡膜上腔に進入して、貯留部のガスが放出され、脈絡膜が先端から離れるまで前進させた。脈絡膜上腔に進入後、シリンジのプランジャーを押し下げて、ＴＡ懸濁液を注入した。高周波数超音波画像診断により、脈絡膜上腔が開き、腔内にＴＡ粒子が存在することが確認された。高さ調節可能なプラットホーム上にリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）の貯留部を置き、かん流システムを組み立てた。貯留部の底縁のポートに、一端にルアー・コネクタを有する小管および遮断弁に通じる配管を取り付けた。貯留部のルアー・コネクタに３０ゲージ（０．３ｍｍ）皮下注射針を取り付けた。貯留部を０．２９ＰＳＩ（１５ｍｍＨｇ）の圧力まで加圧した。３０ゲージ針を角膜を通じて前房に挿入して、死体眼球に対してかん流を行なった。定圧で６時間眼球のかん流を行なった。かん流後、注入部位上の眼球の強膜を切開して、除去した。光学顕微鏡下の実験により、注入部位周囲の脈絡膜表面上にＴＡ粒子の貯蔵場所が存在することがわかった。また、注入部位から約０．５５インチ（１４ｍｍ）後方まで広がる粒子流により、眼球の後極に向かう注入液の流れによる動きが示された。
実施例８：
別の試験として、実施例５に従って製造した装置に関して、空気の代わりにステロイド懸濁液を装置の貯留部に充填した以外は実施例５と同様の方法で試験を行なった。追加の注入液を入れたシリンジを装置に取り付けた。装置を組織内で前進させて、脈絡膜上腔に到達したときに、貯留部の中身の流体を放出させ、脈絡膜を動かして、シリンジ内に残る流体の脈絡膜上腔への注入を可能にした。注入位置および組織の変位を超音波画像診断により確認した。
実施例９：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。装置のシャフトおよびハウジングを、３０４ステンレス鋼皮下管から製造した。外径０．０１６インチ（０．４ｍｍ）および内径０．００８インチ（０．２ｍｍ）で長さ０．７５インチ（１９ｍｍ）の遠位シャフトから装置を構成した。遠位シャフトは、主べベル角度が１２°の標準的な皮下べベル先端を備えていた。内径０．０１７インチ（０．４３ｍｍ）および外径０．２５インチ（０．６４ｍｍ）で長さ０．２４インチ（６ｍｍ）の延長シャフトを、遠位シャフトの後部に溶接した。遠位シャフトと同じ直径で０．４２インチ（１０．８ｍｍ）の長さの近位シャフトを切断形成して、一端を溶接して閉じた。溶接端から０．００５インチ（０．１３ｍｍ）の厚さの壁に側孔を形成した。近位シャフトの遠位端を遠位シャフトに連結した延長シャフトの内側に滑り入れた。内径０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）および０．０２７インチ（０．６９ｍｍ）で長さ０．２インチ（５ｍｍ）の５０デュロメータのシリコーンチューブを、近位シャフトと遠位シャフトとの接合点上に置いて、隙間を密閉した。内径０．０３３インチ（０．８４ｍｍ）および外径０．０４６インチ（１．１７ｍｍ）で長さ０．７１インチ（１８ｍｍ）の外側ハウジングを切断形成した。外側ハウジングの遠位端から０．１６インチ（４ｍｍ）のところから始まり０．５インチ（１３ｍｍ）の長さ伸長する外側ハウジングの半分を研削切断して、半円のチューブを形成した。内径０．０２インチ（０．５１ｍｍ）および外径０．０３２インチ（０．８１ｍｍ）で長さ０．５５インチ（１４ｍｍ）の延長チューブを外側ハウジングの遠位端に溶接して、可動アセンブリの組織接触部として作用させた。遠位／近位シャフト・アセンブリを外側ハウジングの内部に配置した後、遠位シャフトにクロスビーム（横桁）を溶接した。クロスビームをポリカーボネート製ルアー・コネクタに接着接合させた。ルアー・コネクタの近位端の内側に、５０デュロメータのシリコーンゴム中実ディスクを隔壁として挿入し、近位シャフトの先端を隔壁に貫通させて、側孔が隔壁の下に配置されるようにした。ルアー・チェックバルブをルアー・コネクタに取り付けて、チェックバルブを備えるルアー・コネクタから充填可能な密閉貯留部を形成した。
ヒト死体の眼球を用いて、装置の試験を行なった。貯留部に、シリンジから空気を充填した。装置を組織表面にくっつけて置き、前進させた。外側ハウジング・アセンブリを後方に移動させることにより、近位シャフトの側孔を隔壁の貯留部側に移動させた。ガスを放出して、脈絡膜を動かし、ステロイド懸濁液（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製Kenalog 40）の脈絡膜上腔内への注入を行なった。超音波画像診断により、注入位置を確認した。
実施例１０：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。メインシャフトとして働く、主べベル角度が１８°の市販の２７ゲージ（０．４ｍｍ）×０．５インチ（１２．７ｍｍ）の短いべベル皮下注射針（コヴィディエン社製Monoject針２７ゲージ×１／２インチ）から装置を構成した。以下のような手順でスライド式シール・アセンブリを作製した。内径０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）および外径０．０６０インチ（１．５２ｍｍ）のポリカーボネートチューブを２つ切断形成した。長い方のチューブの長さは０．３７インチ（９．４ｍｍ）で、短い方のチューブの長さは０．０８インチ（２．０ｍｍ）であった。長い方のチューブの近位端に、直径０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）で深さ０．０５インチ（１．３ｍｍ）のカウンタボア（座ぐり）を形成した。内径０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）および外径０．０２７インチ（０．６９ｍｍ）で長さ０．０４インチ（１．０ｍｍ）の５０デュロメータのシリコーンチューブを切断形成して、内部シールとして長い方のチューブのカウンタボア内に挿入した。次に、短い方のポリカーボネートチューブを、カウンタボア上で長い方のチューブに接着接合して、適当な位置で内部シールを覆った。内径０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）および外径０．０４７インチ（１．２ｍｍ）の５０デュロメータのシリコーンチューブをポリカーボネート・アセンブリの遠位端上に配置して、外部シールを形成した。ポリカーボネートチューブの端部を越えて遠位端が伸長するようにシリコーンチューブを配置することにより組織表面に対するシールとして機能させた。バネ定数０．９７ｌｂ／インチ（０．１７Ｎ／ｍｍ）のバネを皮下注射針上に配置して、針上でシール・アセンブリをスライドさせた。
ヒト死体の眼球を用いて、装置の試験を行なった。１ｃｃのシリンジに０．１ｃｃのステロイド懸濁液（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製Kenalog 40）を充填後に、装置にシリンジを取り付けた。装置の先端を組織に接触させて、シリンジのプランジャーに軽い圧力を加えることにより、流体通路を効果的に加圧した。シール・アセンブリを表面に接触させた状態で、シリンジのプランジャーへの圧力印加を維持しつつ、組織内で装置を前進させた。針の先端が強膜を貫通して十分な距離進んだところで流体が注入可能となり、脈絡膜を動かして、脈絡膜上腔に流体を注入した。超音波画像診断により、注入位置を確認した。
実施例１１：
本発明の一実施形態に従う装置を製造した後、強膜を貫通させて脈絡膜を動かし、脈絡膜上腔へのアクセスを可能にする能力に関する試験を行なった。エラストマーの組織表面シールと一体型深度止め具を備えるメインシャフトとして働くニードル（針）アセンブリとから装置を構成した。二種類の異なる組織表面シールモデルを作製した。表面シールを５０Ａデュロメータのシリコーンゴムから形成した。厚さ０．０６インチ（１．６ｍｍ）の円盤状基部を０．１７インチ（４．４ｍｍ）または０．２６インチ（６．６ｍｍ）の直径で作製した。外径０．１７インチ（４．４ｍｍ）および内径０．０６インチ（１．５２ｍｍ）で同じ厚さの環状シール部を作製した。室温加硫（ＲＴＶ：room-temperature vulcanization）シリコーン接着剤を用いて、環状部を中心で基部に接着接合させた。メインシャフトのニードル・アセンブリを２７ゲージ（０．４ｍｍ）×０．５インチ（１２．７ｍｍ）の短いべベル皮下注射針（コヴィディエン社製Monoject）から作製した。内径０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）で外径０．０６インチ（１．５２ｍｍ）の短いポリカーボネートチューブを、深度止め具として、ニードルシャフト上に配置させた。針（ニードル）の露出長さが０．１３インチ（３．３５ｍｍ）となるような長さにチューブを切断した。組織シール基部の厚さに加えて、この長さにより、基部から０．０７インチ（１．７５ｍｍ）針を伸長させて組織に進入させることができる。深度止め具の外径を、環状シール部の内径内にぴったりと合って密閉される大きさに設定した。
ヒト死体の眼球を準備した。毛様体扁平部における組織表面を注意深く乾燥させた後、組織シール・アセンブリを表面に接するように置いて押し下げて、シールを有効にした。１ｃｃのシリンジに０．１ｃｃのトリアムシノロン・アセトニド・ステロイド懸濁液（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製Kenalog 40）を充填した後、ニードル・アセンブリに取り付けた。針の先端を基部の中心に挿入して前進させることにより、環状部の内径に深度止め具が当たり、流体管路を密閉した。シリンジのプランジャーに軽い圧力を加えながら、針を前進させた。深度止め具が基部に到達して、針がいっぱいの深さまで挿入された時点で、注入を行なった。脈絡膜上腔に注入液が存在することを超音波画像診断により確認した。基部直径が異なる組織シール装置のいずれを用いた場合でも、試験は成功した。
実施例１２：
実験を行なって、眼球の脈絡膜上腔内への注入を可能にするメインシャフトの長さ範囲を求めた。メインシャフトとして用いられる２７ゲージ（０．４ｍｍ）の皮下注射針を検査可能な大きさの調節可能な止め具を作製した。止め具の遠位端は直径１．５ｍｍ（０．０６インチ）であり、針の先端を所定量止め具から伸長させることができるように、止め具を適当な位置に固定した。二種類の異なるニードル・べベルを用いて試験を行なった。公称主べベル角度が１２度の標準的な皮下注射針（ベクトン・ディッキンソン社製Precision Glide２７ゲージ×１／２インチ）と公称主べベル角度が１８度の短いべベル針（コヴィディエン社製Monoject250 ２７ゲージ×１／２インチ）とを試験に用いた。
ヒト死体の眼球を調達して、超音波画像診断を用いて、平均組織厚さを求めた。平均表面組織（強膜）厚さは０．０２８インチ（０．７０ｍｍ）で、平均全組織厚さ（強膜および脈絡膜）は０．０４５インチ（０．１．１５ｍｍ）であった。トリアムシノロン・アセトニド（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製Kenalog-40）ステロイド懸濁液を注入液として用いた。超音波画像診断により、注入粒子をはっきりと視認できた。各試験用の１ｃｃのシリンジに０．１ｃｃのトリアムシノロンを充填して、試験針に取り付けた。
各試験では、所定の針の長さに調節可能な止め具を設定し、デジタル・キャリパーを用いて測定した。毛様体扁平部において組織内に針の先端を挿入し、調節可能な止め具を組織表面に十分に押し付けてトリアムシノロンの注入を行なった。次に、超音波システムを用いて、以下のように、注入の評価を行なった。Ａ）注入失敗、すなわち、注入されていない、浅すぎる、Ｂ）脈絡膜上腔内への注入が成功、または、Ｃ）硝子体腔内に注入、すなわち、深すぎる。以下の表に、調節可能な止め具の遠位端と針の先端管腔の遠位端との間の距離と共に、試験結果を示す。この結果から、０．０５インチ（１．２５ｍｍ）よりも長く０．１２インチ（３．００ｍｍ）未満のメインシャフト長さまたは針長さが脈絡膜上腔内への注入に関して最もよい結果を示すことがわかる。
Figure 2013543418
実施例１３：
実施例５の装置に０．３ｍｌの空気を充填して、流体保護部として作用させた。装置を用いて、麻酔ブタの眼球の毛様体扁平部領域で眼球の脈絡膜上腔にアクセスした。脈絡膜上腔にガスを注入後、装置を用いて、０．１ｍｌ（４ｍｇ）のトリアムシノロン・アセトニド懸濁液（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製Kenalog 40）を注入した。１２個の眼球に注入を行なって、注入後１日目、７日目、１４日および３０日目に３個ずつ摘出した。眼球を切開して、眼球の四分円における硝子体、網膜、脈絡膜および強膜および網膜後部から６ｍｍの検体を打ち抜いた。組織の溶媒抽出と逆相ＨＰＬＣによる定量によって、組織内の薬物濃度の評価を行なった。図１６に示す結果から、網膜後部を含む眼球のすべての領域でトリアムシノロン・アセトニドが３０日間持続的に存在することがわかった。ここで、脈絡膜の薬物濃度が最も高く、強膜、網膜および硝子体の薬物濃度はそれよりも低かった。

Claims (35)

  1. 遠位端と近位端とを有する長尺状本体を備える装置であって、
    前記両端は、前記本体内の内部通路を介して連通され、
    ａ．前記遠位端は、眼球の外壁の眼球組織に侵入する尖った端または先端を備えるように構成され、
    ｂ．前記尖った端または先端から前記眼球組織を保護するために第１の構成で配置される移動可能な保護部であって、前記装置の前記遠位端で前記組織に遠位方向の力を印加することにより、前記遠位端が眼球の脈絡膜上腔または網膜下腔に進入する際に前記装置の前記遠位端から組織を離すように構成され、前記尖った端または先端を前記組織に対して露出させて前記組織内に侵入させる第２の構成に移動可能である保護部と、
    ｃ．前記保護部を前記脈絡膜上腔または網膜下腔内に配置後に、前記長尺状本体内の前記通路を通じて材料および薬剤を投与するアクセスポートと、を備える装置。
  2. 請求項１に記載の装置であって、
    前記保護部は、バネまたは圧縮部に装着されて、前記バネまたは圧縮部は、圧縮により前記保護部に遠位方向の力を印加する、装置。
  3. 請求項２に記載の装置であって、
    前記遠位方向の力は、約１〜５グラム重量の範囲である、装置。
  4. 請求項１に記載の装置であって、
    前記保護部は、流体またはガスから選択される流動性材料であって、前記装置の前記遠位端から流出して、遠位方向の力を与える流動性材料を備える、装置。
  5. 請求項４に記載の装置であって、
    前記流動性材料は、約０．５〜５２ｍｍＨｇの範囲の圧力を遠位方向の力に与える、装置。
  6. 請求項２または４のいずれか一つに記載の装置であって、
    前記長尺状本体は、ステンレス鋼、ニチノール、チタンまたはタングステンから選択される金属チューブを備える、装置。
  7. 請求項２または４のいずれか一つに記載の装置であって、
    前記長尺状本体は、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトンまたはポリカーボネートから選択されるプラスチックチューブを備える、装置。
  8. 請求項１に記載の装置であって、
    前記遠位端は、べベル先端を備える、装置。
  9. 請求項８に記載の装置であって、
    前記べベルは、約８〜３０度の範囲である、装置。
  10. 請求項１に記載の装置であって、
    前記遠位端は、約１０〜６０度の範囲の曲げ角度を有する屈曲部または傾斜部を備える、装置。
  11. 請求項１に記載の装置であって、
    前記近位端は、供給部を収容するように構成される、装置。
  12. 請求項１１に記載の装置であって、
    前記近位端は、ルアー・コネクタを収容するように構成される、装置。
  13. 請求項１１に記載の装置であって、
    前記供給部は、シリンジを備える、装置。
  14. 請求項１に記載の装置であって、
    前記近位端は、標的腔に投与されるべき材料を収容する貯留部を備える、装置。
  15. 請求項１４に記載の装置であって、
    前記貯留部は、供給部に接続するように構成される、装置。
  16. 請求項１４に記載の装置であって、
    前記供給部は、シリンジを備える、装置。
  17. 請求項１５に記載の装置であって、
    前記貯留部は、ルアー・コネクタを備えるように構成される、装置。
  18. 請求項１５に記載の装置であって、
    前記貯留部は、注入隔壁を備えるように構成される、装置。
  19. 請求項１４に記載の装置であって、
    前記貯留部は、前記貯留部の充填および加圧を可能にする一方向弁を備える、装置。
  20. 眼球の強膜に配置される装置であって、
    強膜表面上または強膜表面近傍に位置決めされるように構成される近位端と脈絡膜上腔または網膜下腔内に位置決めされるように構成される遠位端とを有する本体を備え、
    さらに、管腔と、前記近位端に設けられる機械的止め具であって前記強膜表面上または強膜表面近傍に前記近位端を保持する機械的止め具と、を備える、装置。
  21. 請求項２０に記載の装置であって、
    前記機械的止め具は、前記遠位端の直径よりも大きな直径を有する前記近位端に備えられる、装置。
  22. 請求項２０に記載の装置であって、
    前記機械的止め具は、フランジを備える、装置。
  23. 請求項２０に記載の装置であって、
    前記本体は、約０．０７１〜０．８９ｍｍの最大径を有する、装置。
  24. 請求項２０に記載の装置であって、
    前記本体は、約１．５〜５ｍｍの長さを有する、装置。
  25. 請求項４に記載の装置であって、さらに、
    前記長尺状本体の前記遠位端に装着されるシール部であって、前記装置により形成される組織管腔を通る流体またはガスの漏出を抑制するまたは防止するように構成されるシール部を備える、装置。
  26. 請求項２５に記載の装置であって、
    前記装置は、バネを収容し、前記シール部に遠位方向の力を印加して、前記眼球の組織に対して前記シール部の密閉力を作用させる、装置。
  27. 請求項２５に記載の装置であって、
    前記装置は、前記近位端に、標的腔に投与するべき材料を収容する貯留部を備え、
    前記シール部は、前記材料を前記貯留部から放出させる部分と機械連通するすると共にこれを起動させる、装置。
  28. 請求項１に記載の装置であって、さらに、
    前記眼球の表面上に保持されるように構成される関連シール部であって、前記遠位端を収容し、前記眼球中に前記装置が侵入する際に前記装置の位置決めおよび安定化を行なうように構成される関連シール部を備える、装置。
  29. 眼球の脈絡膜上腔にアクセスする方法であって、
    請求項１に記載の装置を眼球内の組織を通じて挿入して、前記遠位端を前記眼球の脈絡膜上腔にアクセスさせる、方法。
  30. 眼球の網膜下腔にアクセスする方法であって、
    請求項１に記載の装置を眼球内の組織を通じて挿入して、前記遠位端を前記眼球の網膜下腔にアクセスさせる、方法。
  31. 眼球の強膜管腔内にポートを配置する方法であって、
    請求項２０に記載の装置を眼球内の組織を通じて挿入して、強膜表面上または強膜表面近傍に前記近位端を配置すると共に、前記眼球の脈絡膜上腔または網膜下腔内に前記遠位端を配置する、方法。
  32. 眼球の脈絡膜上腔にアクセスする方法であって、
    請求項２５に記載の装置を眼球内の組織を通じて挿入して、前記遠位端を前記眼球の脈絡膜上腔にアクセスさせる、方法。
  33. 眼球の網膜下腔にアクセスする方法であって、
    請求項２５に記載の装置を眼球内の組織を通じて挿入して、前記遠位端を前記眼球の網膜下腔にアクセスさせる、方法。
  34. 眼球の脈絡膜上腔にアクセスする方法であって、
    請求項２８に記載の装置を前記関連シール部と眼球内の組織とを通じて挿入して、前記遠位端を前記眼球の脈絡膜上腔にアクセスさせる、方法。
  35. 眼球の網膜下腔にアクセスする方法であって、
    請求項２８に記載の装置を前記関連シール部と眼球内の組織とを通じて挿入して、前記遠位端を前記眼球の網膜下腔にアクセスさせる、方法。
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