JP2013537085A - 平衡型水晶体超音波乳化吸引術用チップ - Google Patents
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Abstract
様々な実施態様では、水晶体超音波乳化吸引術用チップは、シャフトと、少なくとも第１および第２の湾曲部を有する刃先部分とを含むことができる。チップの形状は、１０ｋＨｚ〜６０ｋＨｚの周波数のねじれ振動の間、チップの円錐部分の端部からチップの刃先部分における第１の湾曲部に延びるシャフトの一部に亘って、チップの遠位端点における横変位の約５％〜２５％（例えば１５％）未満のシャフトに対して垂直な横変位（ｕx）をもたらすように構成されうる。ソフトウェアおよび／または物理的なモデル化がチップ形状を求めるのに使用されうる。
Description
本発明は概して水晶体超音波乳化吸引術に関する。特に、本発明は、限定されるものではないが、水晶体超音波乳化吸引術用チップに関する。
人間の眼球は、最も簡単に言えば、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通して光を伝導し、水晶体を介して網膜上に画像を集束させることによって、視覚を実現するように機能する。集束画像の品質は、眼球のサイズと形状、角膜と水晶体の透明度とを含む、様々な要因に依存する。
加齢または疾病のために水晶体の透明度が低下すると、網膜に伝導されることが可能な光が減少するせいで、視力が低下する。眼の水晶体におけるこの欠陥が白内障として医療的に知られている。この病状に対する一般的に認められている治療が、水晶体の外科的除去と、眼内レンズ（ＩＯＬ）による水晶体の機能の置き換えである。
白内障の水晶体は、水晶体超音波乳化吸引術と呼ばれる外科的手法によって取り除かれるだろう。この処置中には、水晶体超音波乳化吸引術用の細い平衡型チップが、病変した水晶体の中に挿入され、超音波振動させられるだろう。この振動する平衡型チップは、水晶体が眼球の外に吸引されるように水晶体を液化または乳化させるだろう。この病変した水晶体は、取り除かれた後に、人工の水晶体によって置き換えられるだろう。
様々な実施態様では、水晶体超音波乳化吸引術用チップは、シャフトと、少なくとも第１および第２の湾曲部を有する刃先部分とを含むだろう。このシャフトと少なくとも第１および第２の湾曲部との形状は、チップの遠位端点の変位の約５％から２５％（例えば１５％）（他の閾値も使用されてよい）未満の、シャフトの長さに沿った（チップの超音波ねじれ振動中のシャフトに対して垂直方向の）シャフトの横変位をもたらす構成されるだろう。幾つかの実施態様では、シャフトは、（例えばチップの遠位端点から約１２ｍｍであることがある）円錐形部分の端部から（例えばチップの遠位端点から約５ｍｍであることがある）刃先部分内の第１の湾曲部に延びるだろう。第１の湾曲部の他の位置も想定される（例えば、チップの遠位端点から３ｍｍ、８ｍｍ等）。幾つかの実施態様では、円錐形部分の近位端部（すなわちハブ）が、超音波ホーン（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｈｏｒｎ）に結合するように構成されうる。
幾つかの実施態様では、チップの形状を決定する方法が、（例えば、チップ形状を表す１つまたは複数の記憶された変数を有するコンピュータ可読入力ファイルのような電子フォーマットの形で）２つ以上のチップ形状を提供することと、超音波ねじれ振動中のチップ形状の挙動をモデル化することと、チップを選択するための様々なチップ形状の横変位を、（例えば、円錐形部分の端部から第１の湾曲部への）水晶体超音波乳化吸引術処置中に眼球内の切開部に沿うように形成されているチップシャフトの一部に沿った最小の横変位と比較することとを含むだろう。
幾つかの実施態様では、チップの形状を決定する方法が、異なる形状（例えば、チップに沿った２つ以上の位置にあるハンドベント（ｈａｎｄ ｂｅｎｔ））を有する２つ以上の物理的チップを提供することと、異なるチップを超音波ねじれ振動させることと、様々なチップの横変位を求めることと、求められた横変位を比較して、水晶体超音波乳化吸引術処置中の眼球内の切開部に沿うように構成されたチップシャフトの一部に沿った最小の横変位を有するチップを選択することとを含むだろう。
本発明のより完全な理解のために、添付図面に関連して示されている以下の説明が参照される。
上述した概略的な説明と以下の詳細な説明の両方が、単に例示的かつ説明的であるにすぎず、および、特許請求されている本発明のさらに詳細な説明を提供することが意図されている。
図１は、近位端部１１４と、チップシャフト１０８に対して相対的に湾曲している刃先部分１１２とを有する水晶体超音波乳化吸引術用平衡型チップ１００を示す。この平衡型チップ（ｂａｌａｎｃｅｄ ｔｉｐ）１００は、大部分は直線状であるシャフト１０８と、刃先部分１１２の少なくとも２つの湾曲部（第１の湾曲部１０２と第２の湾曲部１０４）とを含むだろう。他の個数の湾曲部（例えば、３つ、４つ、または、７つ等の湾曲部）も想定されている。平衡型チップ１００は、水晶体超音波乳化吸引術用ハンドピース２０４（例えば、図２を参照されたい）と組み合わせて使用されるだろう。ハンドピース２０４と共に使用される時には、平衡型チップ１００は、チップ１００の軸線回りにチップ１００を往復回転させることによって、縦方向および／またはねじれ方向に振動させられるだろう。湾曲部１０２／１０４は、例えば、（（チップ軸線１１６に沿って測定された）そのチップの遠位端点１０６から約５ｍｍから１２ｍｍまでに位置している部分であってよい）平衡型チップ１００の長さの遠位側の約５−２５％に沿って配置されているだろう。この長さの他の部分も想定されている。
幾つかの実施形態では、チップ１００を平衡させることが、チップ１００の超音波ねじれ振動中に、シャフト１０８の長さに沿ったシャフト１０８に対して垂直方向のシャフト１０８の横変位が、（例えば、眼科処置中にチップが振動させられる周波数中に測定される）チップ１００の遠位端点１０６の横変位の約５％〜２５％（例えば１５％）よりも小さくなるように、チップ１００の形状（例えば、チップの円錐形部分１１０、シャフト１０８、および／または、少なくとも第１の湾曲部１０２および第２の湾曲部１０４の形状）を形成することを含むだろう。他の閾値（例えば、１０〜２０％、１５〜３０％、１０〜４０％等）も使用されることがある。幾つかの実施形態では、遠位端点１０６における（期待動作周波数中の）チップの横変位が、約３０−２００ミクロンの範囲内であることがある。一例では、遠位端点１０６がチップ１００の超音波ねじれ振動中に約±０．０３５ｍｍの横変位を有する場合に、そのチップの形状は、シャフトに沿った最大横変位が５ミクロン未満であるように形成されることがある（他の変位も想定可能である）。別の例では、チップ１００の超音波ねじれ振動中に遠位端点１０６が約±０．０５５ｍｍの横変位を有する場合に、そのチップの形状は、シャフトに沿った最大横変位が８ミクロン未満であるように形成されることがある。幾つかの実施形態では、例えば、シャフトが、（例えば、遠位端点１０６から約１２ｍｍ離れていることがある）円錐形部分１１０の端部から、（例えば、遠位端点１０６から約５ｍｍ離れていることがある）刃先１０６の第１の湾曲部１０２に延びることがある。第１の湾曲部１０２の他の位置（例えば、遠位端点１０６から３ｍｍ、８ｍｍ等）も想定されている。
図２は、潅注管路２０６と吸引管路２０８とを経由してハンドピース２０４に連結されている水晶体超音波乳化吸引術用手術コンソール２１４を示す。幾つかの実施形態では、電気ケーブル２１０を経由して電力がハンドピース２０４に供給されることがあり、潅注管路２０６と吸引管路２０８とを通る流れが、水晶体超音波乳化吸引術処置を行うためにユーザによって（例えば、フットスイッチ２１２を介して）制御されるだろう。水晶体超音波乳化吸引術処置のためのハンドピースの一例が、２００５年７月１８日付けで出願された、Ｍｉｋｈａｉｌ Ｂｏｕｋｈｎｙ、Ｊａｍｅｓ Ｙ．ＣｈｏｎおよびＡｈｍａｄ Ｓａｌｅｈｉによる、発明の名称「超音波ハンドピース」の米国特許出願公開第２００６／００４１２２０号明細書、シリアル番号１１／１８３，５９１に説明されており、この出願は、本明細書においてあたかも完全に説明されているように、参照によって、その全体において本明細書の一部を構成する。
幾つかの実施形態では、ハンドピース２０４は水晶体超音波乳化吸引術用平衡型チップ１００に連結されているだろう。幾つかの実施形態では、ハンドピース２０４は、適切な共振周波数で励起させられる時に縦方向運動を生じさせるように分極化されている少なくとも１組の圧電素子２２７を含むだろう。図３に見てとれるように、この圧電結晶２２７は、平衡型チップ１００が取り付けられている超音波ホーン２１６に連結されているだろう。このホーン２１６および／または平衡型チップ１００は、複数の対角のスリットまたは溝２２４を含むだろう。このスリットまたは溝２２４は、圧電結晶が共振周波数で励起させられる時に平衡型チップ１００においてねじれ運動を生じさせるだろう。ハンドピース２０４内の固定された要素に係合する溝２２４によって生じさせられる平衡型チップ１００の運動は、ホーン２１６の中央線に対する相対的なねじれ回転成分を含むだろう。
図４に見てとれるように、幾つかの実施形態では、平衡型チップ１００は、近似的に約２度から約６度の範囲内の円弧（例えば４度の円弧）に亘って、超音波によるねじれ往復回転するように構成されている。他の円弧（例えば、１０度の円弧（例えば、中心から±５度ずれて）（真ん中の略図２を参照されたい）、中心から±２０度ずれて、中心から±９０度ずれて等）も想定されている。幾つかの実施形態では、平衡型チップ１００は、約１０〜６０ｋＨｚの間の周波数（例えば３１ｋＨｚ）で超音波ねじれ振動させられるだろう。他の円弧と周波数も想定されている。例えば、±２０度の円弧、および／または、４２ｋＨｚの周波数が使用されることもある。図４に示されている円弧は、運動を示すために誇張されている（すなわち、示されている全体的な円弧は１８０度であり、一方、平衡型チップ１００は、４度の円弧を有するだろう）。幾つかの実施形態では、図４のチップ運動は、さらに、縦方向の成分（例えば、シャフトに対して平行な軸線に沿った上下）を含むことがある。
図５に見てとれるように、水晶体超音波乳化吸引術を行うために使用される時に、平衡型チップ１００の端部と灌注スリーブ２２６の先端とが、例えば眼球５０９の前房５０３への到達のために、角膜５０１または強膜５０７または眼球組織内の他の場所の小さな切開部５１１の中に挿入されるだろう。様々な実施形態では、平衡型チップ１００の一部または全部が灌注スリーブ２２６の内側に位置しているだろう。切開部５１１に沿ったチップ１００の一部分５１３が、水晶体超音波乳化吸引術処置中に灌注スリーブ２２６を介して切開部５１１（および／または眼球の他の部分）との熱接触状態にあるだろう。幾つかの実施形態では、切開部５１１に沿った部分５１３が、（例えばスリーブ２６６なしに）切開部５１１と直接的に接触していることがある。平衡型チップ１００は、結晶駆動超音波ホーン２１６によって灌注スリーブ２２６の内側でそのチップの縦軸線に沿って超音波ねじれ振動させられ、これによって、選択された組織を生体内で接触時に乳化するだろう。平衡型チップ１００の中空穴がそのホーンの穴と連通し、一方、そのホーンの穴は、ハンドピース２０４からコンソール２１４への吸引管路と連通するだろう（例えば、図２）。コンソール２１４内の減圧源または真空源が、眼球５０９からの乳化された組織を、平衡型チップ１００の開放端部と、平衡型チップ１００の穴と、ホーンの穴と、吸引管路２０８とを通して、収集装置の中に吸い込むか吸引するだろう。乳化された組織の吸引は、潅注スリーブ２２６の内側表面と平衡型チップ１００の外側表面との間の小さい環状の間隙を通して手術部位の中に注入されることがある生理食塩水洗浄液または潅注液によって促進されるだろう。
図６に見てとれるように、平衡型チップ１００の超音波ねじれ振動は、少なくとも２つの動き、すなわち、（１）シャフトの直線部分と同一直線上の軸線１１６（軸線１１６は「ｚ軸」と示されることがある）に対して垂直であり且つ（図１ではｙ軸として示されている）チップの湾曲部の軸線（ｙ軸とｚ軸とは、湾曲部を含む平面を形成する）に対して垂直な、平行型チップ１００のその均衡位置からの横変位と、（２）平衡型チップ１００のｚ軸に沿ったねじれ角（ｔｗｉｓｔ ａｎｇｌｅ）とをもたらすだろう。非平衡型チップは、ねじれ振動の作用を受けて（特にシャフト内において）チップ長さに沿った大きな湾曲を有するだろう。本明細書で説明するようにチップを平衡させることによって、チップ１００のシャフトに沿った横変位が減少させられ、これと同時に、チップ１００の遠位端点１０６における横変位が増大させられるだろう。ねじれ振動が、チップ１００内に存在し（例えば、ｚ軸に対するねじれ角に沿って往復してねじれる）、このことが、シャフト１０８の横変位に加えて、または、この横変位なしに、遠位端点１０６の相対的に大きな横変位を生じさせるだろう。
幾つかの実施形態では、チップ１００を平衡させることは、チップ形状を調整することと、調整された形状を有するチップを物理的に試験すること、または、遠位端点１０６における横変位及びねじれの増大しつつシャフト１０８に沿った横変位の減少を生じさせるチップ形状を発見するために、チップ振動をモデル化するためのモデリング方程式又は有限要素解析（ＦＥＡ）を使用すること（例えば、ＡＮＳＹＳのようなソフトウェアを使用すること）とを含む。チップ形状の特徴が、例えば、湾曲部の個数（例えば、湾曲部１０２、１０３）、湾曲部の位置、シャフトの長さ、シャフト１０８の直径、円錐形部分１１０の長さ、および、円錐形部分の直径を含むだろう。他のチップの形状的特徴も変更されることがある。幾つかの実施形態では、異なるチップ形状が、例えば、様々なチップ形状を有するチップを物理的に形成することと、（例えば、水晶体超音波乳化吸引術中に使用される周波数及びモードを使用して）そのチップを振動させることと、様々なチップ形状によって生じさせられる横変位および／または熱を監視することとによって試験されるだろう。（例えば、チップ内の１つの湾曲部の位置を固定することと、異なる第２の湾曲部の位置及び曲率を有する異なるチップを試験することとによる）異なるチップ形状の試験の１回または複数回の繰り返しが、１つまたは複数の最適化されたチップ形状の識別をもたらすだろう。他の個数の湾曲部および形状変更（例えば、両方の湾曲部の曲率を一定不変に維持しながら両方の湾曲部の位置を変更すること、湾曲部の位置及び曲率を変更すること、湾曲部の個数を変更すること、シャフトの長さを変更すること、円錐形部分の長さを変更すること、シャフトの半径を変更すること、円錐形部分の半径を変更すること等）も可能である。
幾つかの実施形態では、モデリング方程式が、異なるチップ形状を試験するために（ＦＥＡおよび／または物理的試験の代わりに、または、これに加えて）使用されることがある。例えば、直線状の（大部分は円筒形である）チップを超音波ねじれ振動させている時にねじれ角（φ）と横変位（ｕx）とが軸ｚに沿ってどのように変化するかを記述する方程式（例えば一般的な弾性理論に基づいた）が、次のように表されるだろう（図７ａ−ｂも参照されたい）。
前式中で、φはチップのねじれ角でありρはチップ材料の密度であり、Ｉ（ｚ）は、ｚ軸の周りの円筒形チップ横断面の慣性モーメントであり、Ｒ1（ｚ）は円筒形チップ本体の中空内側断面の内側半径であり（円筒形本体が中実である場合にはＲ1（ｚ）はｚ軸全体に沿って０であるだろう）、Ｒ2（ｚ）は円筒形チップ本体の外側半径であり、ｔは時間であり、ｕxはｘ軸に沿った横変位であり、Ｓ（ｚ）はｚ軸に沿った円筒形チップの横断面積であり、Ｅはチップ材料のヤング係数であり、Ｉy（ｚ）はｙ軸の周りの円筒形チップの横断面の慣性モーメントであり、および、μはチップ材料のねじれ弾性係数である。ρのような特徴がチップ全体に関して同一であることがあり、一方、Ｒ1（ｚ）とＲ2（ｚ）のような特徴がｚ軸に沿って変化することがある（ひいては、例えば値の配列として表されることがある）。湾曲した（大部分は円筒形の）チップ（例えば、湾曲部１０２／１０３を有するチップ）を超音波ねじれ振動させている時にねじれ角（φ）と横変位（ｕx）とがｚ軸に沿ってどのように変化するかを記述する方程式が、次のように表されるだろう（図７ａ−ｂも参照されたい）。
前式中で、φはチップのねじれ角であり、ρはチップ材料の密度であり、Ｉ（ｚ）は、ｚ軸の周りの円筒形チップ横断面の慣性モーメントであり、Ｒ1（ｚ）は円筒形チップ本体の中空内側断面の内側半径であり（円筒形本体が中実である場合にはＲ1（ｚ）は０であるだろう）、Ｒ2（ｚ）は円筒形本体の外側半径であり、ｔは時間であり、ｕxはｘ軸に沿った横変位であり、Ｓ（ｚ）はｚ軸に沿った円筒形チップの横断面積であり、Ｅはチップ材料のヤング係数であり、Ｉy（ｚ）はｙ軸の周りの円筒形チップの横断面の慣性モーメントであり、μはチップ材料のねじれ弾性係数であり、ｌ（ｚ）は図７ｃに示されているｙ軸に沿った横変位である。幾つかの実施形態では、入力および／または方程式の１つまたは複数が、チップが中で振動している媒質（例えば、水、硝子体等）の存在を計算に入れるために変更されるだろう。例えば、チップの横変位に関する方程式は次のように変形されることがある。
前式中で、γは、媒質（例えば水）に起因する散逸を表す経験的なパラメータである。γの値は、この方程式を媒質中の既存のチップの測定された変位に整合させるように調整されるだろう。分母のρMediaＳMedia（ｚ）項が、チップの動きに追従している媒質に起因したチップ質量の増大を表す。ρMedia項が媒質の密度であり、ＳMedia（ｚ）項がチップと共に動く媒質の横断面であり、これは、ＳMedia（ｚ）＝π（Ｒ1 2（ｚ）＋Ｒ2 2（ｚ））としての理想流体理論を使用して評価されるだろう（前式中でＲ1は媒質塊の内径であり、Ｒ2は、チップに追従する媒質塊の外径である）。他の変更も想定されている。
幾つかの実施形態では、様々なチップ特徴（例えば、ρ、Ｅ等）と共に、形状的特徴（例えば、Ｓ（ｚ）、Ｉ（ｚ）、Ｃ（ｚ）、Ｉy（ｚ）等）が、ユーザによって入力されるか、または、ユーザによって提供される他の入力に基づいてモデリングソフトウェア（例えば、ＭａｔｌａｂTM）によって計算されるだろう（例えば、ユーザは、（チップが中央部において中空である場合に）内側半径、ｚ軸に沿ったチップの外側半径、１つまたは複数の湾曲部の位置（例えば、（ｚ軸に沿った）開始点と終了点）と曲率等を提供するだろう）。ユーザは、さらに、グラフィカルユーザインタフェースを使用してチップ形状を描くこと（例えば、図８ａ−ｂにおける入力プロットを参照されたい）、および、ユーザはチップ形状をプリロード（ｐｒｅｌｏａｄ）する（例えば、３次元レンダリング）ことなどを行うだろう。幾つかの実施形態では、外側半径は、小さいｚの値で（すなわち、チップの円錐形部分内で）大きく、および、チップの端部において相対的に小さいだろう。他の入力も想定されている。
幾つかの実施形態では、上述の方程式からのφおよびｕxの解が、異なるチップ形状に関するｚ軸に沿った横変位とねじれ角を調べるために使用され、チップ長さに沿った（例えばシャフト１０８に沿った）横変位ｕxを最小化すると同時に遠位端点１０６の横変位ｕxとねじれ角φを最大化する平衡化/調整されたチップ形状が幾つかのチップ形状から選択されるだろう。幾つかの実施形態では、φおよびｕxを解くことが調和解析を使用することを含むだろう。φおよびｕxに関するその方程式の解は、ｚとｔの両方の関数としてねじれ角および／または横変位を提供するだろう（例えば、ｕ（ｚ，ｔ）およびφ（ｚ，ｔ））。その次に、これらの解は、調和力（ｈａｒｍｏｎｉｃ ｆｏｒｃｅ）によってチップをモデル化するために使用されるだろう。調和力によるモデリングは、ｃｏｓ（ωｔ）のような特定の周波数ωでチップが振動するようにチップをモデル化することを含むだろう。したがって、高調波が、上述したように、
と
とについての方程式にしたがってｕ（ｚ，ｔ）とφ（ｚ，ｔ）に関するモデリング方程式を単純化するために使用されることがある。幾つかの実施形態では、この解はｕ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ）によってモデル化されるだろう（すなわち、振動振幅がｚだけに依存するようにモデル化されるだろう）。式ｕ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ）は、時間とは無関係である振動ｕ（ｚ）の振幅に関する微分方程式を与えるために、動きの方程式（
および
）において使用されるだろう。その次に、チップの変位振幅とねじれ振幅に関する解がプロットされるだろう（例えば、図８ａ−ｂにおける出力を参照されたい）。幾つかの実施形態では、調和解析が使用されないことがある（例えば、時間とｚに依存している様々な解が求められて解析されることがある）。
図８ａ−ｂは、入力チップ形状と、上述したモデル方程式によるチップ長さに沿った対応する変位およびねじれ角とを示す。幾つかの実施形態では、第１の湾曲部１０２の位置と曲率とが、人間工学および製造上の配慮のような様々な要因に基づいて選択されるだろう。第２の湾曲部１０４は、平衡型チップ１００の刃先１０６により近い位置に配置されるだろう。その次に、この湾曲部の曲率が、上述したモデル方程式の予測を使用して選択されるだろう。その次に、結果的に得られるチップ形状が、有限要素解析シミュレーションを行うことによって、検証および／または調整されるだろう。理想曲率が、平衡型チップ１００のねじれ振動モードと曲げ振動モードとが切り離されるような曲率であるだろう。ねじり力を受ける平衡型チップ１００の動きは、そのねじれ振動モードと同一だろう。幾つかの実施形態では、チップ湾曲部（例えば、１０２／１０３）が、平衡型チップ１００における超音波ねじれ振動エネルギーがシャフト１０８の大部分に沿って（横方向の動きの減少を伴って）ねじれ振動モードにあるように配置されるだろう。幾つかの実施形態では、シャフト１０８の長さも、遠位端点１０６におけるねじれ変位を増大させるためにねじれ振動が超音波駆動機構（例えば、ホーンと組み合わされたハンドピース内の圧電素子２２７）と共に共振するように、ねじれ振動モードと調和するように調整されるだろう。
幾つかの実施形態では、平衡型チップ１００の遠位端点の横変位の振幅は、ねじり駆動力とねじれ振動モードとの間の共振に依存するだろう。駆動周波数がねじれホーン設計によって設定されることがあるが、ねじれモードの周波数は、例えば平衡型チップ１００の円錐形部分１１０の長さを選択することによって調整されるだろう。円錐形部分１１０の長さは、平衡型チップ１００のねじれ振動を最大化して遠位端点１０６の最大ねじれ変位を生じさせるように選択されるだろう。
幾つかの実施形態では、平衡型チップ１００は約０．５ｍｍから２ｍｍの範囲内（例えば１．５ｍｍ）の直径を有するだろう。幾つかの実施形態では、平衡型チップ１００は、チップの頂部において約１．５ｍｍの直径を有し、かつ、チップの遠位端部の付近において０．９ｍｍの直径を有するだろう（他の直径と形状が想定される）。一実施形態では、平衡型チップ１００は、約３．４９ｃｍ（約１と８分の３インチ）の長さを有するだろうし、湾曲部１０２、１０３は遠位の約３．１７５ｍｍ（約８分の１インチ）と約６．３５ｍｍ（約８分の２インチ）とに沿って配置されているだろう。他の寸法も想定される。幾つかの実施形態では、第１の湾曲部１０２は約１０度から−３０度の範囲内にあり、一方、第２の湾曲部１０４は約２０度から５０度の範囲内にあるだろう。他の湾曲部の角度も想定される。刃先部分１１２は、フレア状端部、テーパ状端部、および／または、傾斜端部を有するだろう（幾つかの実施形態では、刃先部分１１２が平らであることがある）。平衡型チップ１００は、ステンレス鋼またはチタンで作られるだろう（他の材料も使用可能である）。平衡型チップ１００は、１．２７ｃｍ（０．５０インチ）から３．８１ｃｍ（１．５０インチ）の全長（例えば３．０５ｃｍ（１．２０インチ））を有するだろう。他の長さも想定される。平衡型チップ１００は、従来の金属加工技術を使用して形成されてもよく、電子研磨されてもよい。シャフト１０８は、概して管状であり、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）から２．５４ｍｍ（０．１００インチ）の外径と、２５．４μｍ（０．００１インチ）から２．２９ｍｍ（０．０９０インチ）の内径とを有するだろう（他の寸法も想定される）。
図９は、一実施形態によるチップ形状を決定するための方法のフローチャートを示す。このフローチャートに示されている要素は例示的であるにすぎない。示されている様々な要素が省略されてもよく、追加の要素が加えられてもよく、かつ／または、様々な要素が、後述する順序とは異なる順序で実行されてもよい。
９０１では、チップ形状がシステムに入力されるだろう。例えば、形状の入力が入力ファイルの形で格納されるだろう。幾つかの実施形態では、チップ形状は、チップのスライスにおける形状の値として定義された次のものの１つまたは複数を含むだろう（例えば、チップは５００個のスライスの形に分割され、各々のスライスにおけるチップの形状的特徴は、それぞれの形状変数に割り当てられた別々の配列の形で格納されるだろう）。例えば、チップのスライスに関する形状的特徴が、曲率（例えば、角度単位で）、ねじり剛性（例えばＣ（ｚ））、ｘ軸の周りの慣性モーメント（例えばＩ（ｚ））、横断面積（例えばＳ（ｚ））、チップの曲げ剛性を決定するｙ軸の周りのスライスの慣性モーメント（例えばＩｙ（ｚ））、ｚ軸からのチップの距離（例えばｌ（ｚ））を含むだろう。他の入力も想定される。
幾つかの実施形態では、これらのスライスに基づく配列は、ユーザによって直接的に入力されるか、または他の形状入力に基づいて計算されるだろう。例えば、ユーザは、チップの長さ、円錐形部分の長さ、第１の湾曲部が始まるチップに沿った位置、第１の湾曲部が終わるチップに沿った位置、第１の湾曲部の曲率、第２の湾曲部が始まるチップに沿った位置、第２の湾曲部が終わるチップに沿った位置、第２の湾曲部の曲率、チップ材料の剪断弾性係数、チップ材料のヤング係数、チップ材料の密度等を与え、異なるスライスに関する個別の入力が、計算され、入力ファイルとして格納され、または、モデリングソフトウェアに提供されるだろう。幾つかの実施形態では、コンピュータシステムがこれらの入力を自動的に生成することもある。例えば、このコンピュータシステムは、採用可能なチップ形状の様々な反復を循環することもある。幾つかの実施形態では、（例えば、グラフィカルユーザインタフェースを介して）ユーザがチップを描画し、コンピュータシステムがこの図に基づいた形状を計算することがある。他の入力タイプも想定される。
９０３では、システムが、特定のチップ形状と超音波ねじれ振動周波数（例えば、約３１ｋＨｚ）とに関する、チップの長さに沿った横変位とねじれ角とを求めるために、モデリング方程式及び調和解析を使用するだろう。他の周波数も想定される。例えば、方程式
および
が、時間を取り除くことによって結果を単純化するために、（上記で定義した）入力と、（例えば、ｕ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ）、φ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ））を使用する）調和解析とを使用して、ｕxとφに関して解かれるだろう。幾つかの実施形態では、調和解析にしたがって、
ｕx（ｚ，ｔ）＝ｕ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ）かつφ（ｚ，ｔ）＝φ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ）
と見なされるだろう。
時間微分
ｃｏｓ（ωｔ）″＝−ω2ｃｏｓ（ωｔ）
をとることと、これを当初の方程式の中に代入し、時間コサインを消去することとによって、時間に依存しない次の方程式が得られるだろう。
および
その次に、上記の方程式が、変位の振幅ｕ（ｚ）とねじれ角φ（ｚ）とに関して解かれるだろう。ｕxを解くための他の方程式も使用されるだろう。
ｕx（ｚ，ｔ）＝ｕ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ）かつφ（ｚ，ｔ）＝φ（ｚ）ｃｏｓ（ωｔ）
と見なされるだろう。
時間微分
ｃｏｓ（ωｔ）″＝−ω2ｃｏｓ（ωｔ）
をとることと、これを当初の方程式の中に代入し、時間コサインを消去することとによって、時間に依存しない次の方程式が得られるだろう。
９０５では、システムは、チップ形状に関する横変位および／またはねじれ角の１つまたは複数をプロットするだろう（例えば、図８ａ−ｂを参照されたい）。
９０７では、ユーザ（またはシステム）は、第２のチップ形状を与えて（または、第１のチップ形状を変更して）、チップの長さに沿った横変位（ｕx）とねじれ角（φ）を再計算するだろう。他のモデリング手法も使用されるだろう。例えば、有限要素解析（ＦＥＡ）が、様々な振動の影響を受ける様々な形状のチップの長さに沿った横変位（ｕx）および／またはねじれ角（φ）を求めるために使用されるだろう。さらに、別の方程式も使用されることがある（例えば、異なる方程式が二乗チップモデリング（ｓｑｕａｒｅ ｔｉｐ ｍｏｄｅｌｉｎｇ）のために使用されることがある）。
９０９では、異なる形状を有する幾つかのチップに関する特徴が、９０１−９０７に従って計算され、１つのチップ形状の選択（または、解析すべき新たなチップ形状の生成）のために比較されるだろう。チップ形状の１つを選択することは、水晶体超音波乳化吸引術処置中に眼球内の切開部に沿うように形成されているチップシャフトの一部に沿って、どのチップ形状がより小さい横変位を有するかに基づいて、チップ形状を選択することを含むだろう。幾つかの実施形態では、（例えば、（円錐形部分の端部のような）シャフトの近位端部から刃先部分の第１の湾曲部へ延びるシャフトの一部に亘って）水晶体超音波乳化吸引術処置中に眼球内の切開部に沿うように構成されたチップシャフトの一部に沿った（解析されるチップ形状の）横変位が、遠位端点１０６の横変位の約５％〜２５％（例えば１５％）よりも大きい場合に（他の閾値（例えば、１ミクロン、２ミクロン、１００ミクロン、２ｍｍ等）も使用されることがある）、別のチップ形状が生成されてもよく、この新たなチップ形状の横変位がモデル化されて、第１の、第２の、および、新たな形状の間のさらに別の選択のために、第１または第２のチップ形状の横変位の少なくとも１つと比較されるだろう（この時点で、これらチップのうちの１つが選択されるか、または、別のチップ形状が比較のために生成されてもよい）。
幾つかの実施形態では、新たな形状を生成することが、追加のモデリングのために、以前に試験された形状を変更することを含むことがある。幾つかの実施形態では、ユーザは、さらに、追加の基準にしたがって形状を調整するために、選択されたチップ形状を変更することがある。例えば、ユーザは、遠位端点１０６のより大きな横変位を実現するために平衡型チップ１００のねじれ振動を増大させるように、円錐形部分１１０の長さ（または、シャフトの長さのような他の形状的特徴）を変更することがある。幾つかの実施形態では、ユーザは、チップの遠位端部に向かって横変位を増大させながらチップの近位端部に向かって横変位を減少させるために、１つまたは複数の湾曲部の異なる位置及び曲率を試みることがある。この変更は、第３のチップ、第４のチップ等のために使用されることがあり、以前のチップと比較された結果が、チップの形状的特徴の選択を最適化することをもたらす。
図１０は、一実施形態による、チップ形状を決定するための別の方法のフローチャートを示す。このフローチャートに示されている要素は例示的であるにすぎない。示されている様々な要素が省略されてもよく、追加の要素が加えられてもよく、かつ／または、様々な要素が、後述する順序とは異なる順序で実行されてもよい。
１００１では、第１の形状を有する第１のチップが物理的に作られるかまたは（例えば、有限要素解析を使用して）モデル化されるだろう。幾つかの実施形態では、第１のチップは、円形の横断面、正方形の横断面、または、チップの軸線に沿って変化する横断面を有するだろう。
１００３では、第１のチップが、（例えば、図２−３に示されている水晶体超音波乳化吸引術用ハンドピース内に固定されて約３１ｋＨｚの周波数で振動させられることによって、かつ／またはＡＮＳＹＳのようなモデリングソフトウェアを使用して「振動」させられることによって）水晶体超音波乳化吸引術処置と同一の条件の下で振動させられるだろう。（例えば、約１０ｋＨｚから６０ｋＨｚの間の）他の周波数も想定される。幾つかの実施形態では、第１のチップは、振動させられるべき水晶体超音波乳化吸引術用ハンドピースに固定されることがある。幾つかの実施形態では、このチップは、振動を与えるための異なる装置（例えば、試験用取付具）に固定されることがある。幾つかの実施形態では、第１のチップの端部は、水、または、硝子体に類似した特徴を有する材料の中に入れられることがある（他の液体も想定される）。幾つかの実施形態では、第１のチップは２つの湾曲部（例えば、１０２、１０３）を含むだろう。他の個数の湾曲部も想定される。
１００５では、第１のチップが振動中に解析されるだろう。例えば、サーマルイメージング、ストロボスコピー、変位の物理的測定等が、そのチップに関する横変位（ｕx）および／またはねじれ角（φ）（または、横変位（ｕx）および／またはねじれ角（φ）を表している特徴）を求めるために使用されるだろう。例えば、振動チップの熱スキャンにおいては、チップ長さに沿ったより高い熱の位置が、より大きい横変位（ｕx）を表しているだろう。
１００７では、第２のチップが形成されるだろう（例えば、第１のチップの形状が変更されるだろう）。変更は、上述した様々な形状的特徴に対して行われるだろう。例えば、第２の湾曲部１０３の位置および／または曲率が変更されるだろう。
１００９では、第２のチップが第１のチップと同じ条件の下で振動させられるだろう。
１０１１では、第２のチップが、第１のチップに関して求められたのと同じ（横変位とねじれ角のような）特徴を求めるために、振動中に解析されるだろう。
１０１３では、第１のチップと第２のチップに関する特徴が比較され、第１のチップの形状と第２のチップの形状の一方が選択されるか、または、比較のために新たなチップ形状が生成されて試験されるだろう。例えば、第１のチップ形状または第２のチップ形状を選択することは、水晶体超音波乳化吸引術処置中に眼球内の切開部に沿うように形成されているチップシャフトの一部に沿って、どちらのチップがより小さい横変位を有するかに基づいているだろう。幾つかの実施形態では、（例えば、（円錐形部分の端部のような）シャフトの近位端部から刃先部分の第１の湾曲部へ延びるシャフトの一部に亘って）水晶体超音波乳化吸引術処置中に眼球内の切開部に沿うように形成されているチップシャフトの一部に沿った横変位がチップの遠位端点１０６の変位の約５％〜２５％（例えば、１５％）よりも大きい（上述したように、他の閾値も採用可能である）場合に、第３のチップが生成されて試験されもよい。第３のチップの横変位および／またはねじれ角が、求められ、第１のチップ形状と第２のチップ形状と第３のチップ形状との間のさらに別の選択のために第１または第２のチップ形状の横変位および／またはねじれ角に対して比較されるだろう（この時点では、これらのチップの１つが選択されるか、または、別のチップ形状が比較のために生成されるだろう）。
図１１は、採用可能な６つの平衡型チップの実施形態を示す（他の実施形態も採用可能である）。平衡型チップ１００は、図１１の表に示されている複数の組のパラメータの中の１つの組のパラメータにしたがった形状を有するだろう。平衡型チップ１００は、ＯＤインチの外径と、ＩＤインチの内側穴の直径と、ハブ（超音波ホーンに取り付くように形成されているチップ１００の近位先端）からチップ１００の刃先１０６までのＬインチの全長とを有するだろう。チップ１００の円錐形部分１１０はハブからＬcインチ延びるだろう。チップ１００の第１の湾曲部１０２は、α1度の角度を有し、遠位端点１０６からｘ1インチおよびｘ2インチに位置する箇所の間を延びるだろう。第２の湾曲部１０４は、α2度の角度を有し、遠位端点１０６からｙ1インチおよびｙ2インチの距離に位置する箇所の間を延びるだろう。刃先部分１１２は、表に示されているように３０度または４５度に上向きであるか、または、３０度に下向きである（すなわち、刃先部分の最遠位の端縁における）傾斜端縁を有するだろう（例えば、図１に示されている傾斜は下向きである）。
幾つかの実施形態では、モデリングシステムが１つまたは複数のプロセッサを含むだろう。このプロセッサは、単一の処理デバイスまたは複数の処理デバイスを含むだろう。こうした処理デバイスは、マイクロプロセッサ、（マイクロコントローラであってもよい）コントローラ、デジタルシグナルプロセッサ、マイクロコンピュータ、中央処理ユニット、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プログラマブル論理デバイス、状態機械、論理回路構成、制御回路構成、アナログ回路構成、デジタル回路構成、および／または、操作命令に基づいて（アナログおよび／またはデジタル）信号を操作する任意のデバイスであるだろう。これらのプロセッサに接続されかつ／または組み込まれている記憶装置は、単一のメモリデバイスまたは複数のメモリデバイスであってよい。こうしたメモリデバイスは、読取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、スタティックメモリ、ダイナミックメモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、および／または、デジタル情報を記憶する任意のデバイスであってよい。プロセッサが、状態機械、アナログ回路構成、デジタル回路構成、および／または、論理回路構成を介して、その機能の１つまたは複数を実行する時に、対応する操作命令を記憶する記憶装置は、状態機械を備える回路構成、アナログ回路構成、デジタル回路構成、および／または、論理回路構成の内部に、または、その外部に組み込まれるだろう。記憶装置は、図示されておりかつ図（図９と図１０）に関連して説明されている要素の少なくとも幾つかに対応する操作命令を記憶し、プロセッサが、こうした操作命令を実行するだろう。
当業者によって様々な変更が上記の実施形態に加えられてもよい。本発明の他の実施形態も、本明細書の理解と、本明細書に開示されている本発明の実施とにおいて、当業者にとって明らかだろう。本明細書と具体例とが単に例示的なものと見なされることが意図されており、および、本発明の真の範囲と着想は、以下の特許請求の範囲とその等価物とによって示されている。
白内障の水晶体は、水晶体超音波乳化吸引術と呼ばれる外科的手法によって取り除かれるだろう。この処置中には、水晶体超音波乳化吸引術用の細いチップが、病変した水晶体の中に挿入され、超音波振動させられるだろう。この振動するチップは、水晶体が眼球の外に吸引されるように水晶体を液化または乳化させるだろう。この病変した水晶体は、取り除かれた後に、人工の水晶体によって置き換えられるだろう。
Claims (20)
- 近位端部と遠位端部とを有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端部における刃先部分であって、少なくとも第１および第２の湾曲部を有する刃先部分と
を備える水晶体超音波乳化吸引術用チップであって、
前記シャフトと前記少なくとも第１および第２の湾曲部との形状は、前記シャフトの近位端部から前記刃先部分の第１の湾曲部に延びる前記シャフトの一部に亘って、当該チップの遠位端点における横変位の約５％〜２５％未満の、当該チップの超音波ねじれ振動中の前記シャフトに対して垂直な横変位をもたらすように構成されている、水晶体超音波乳化吸引術用チップ。 - 前記横変位（ｕx）は、次の方程式を使用して少なくとも部分的に定義され、
φは当該チップのねじれ角であり、
ρはチップ材料の密度であり、
Ｓ（ｚ）は、前記シャフトと同一直線上の軸線に沿った当該チップの横断面積であり、
Ｅはチップ材料のヤング係数であり、
Ｉy（ｚ）は、前記シャフトと同一直線上の軸線に対して垂直な軸線の周りの当該チップの横断面の慣性モーメントであり、
ｌ（ｚ）は、前記シャフトと同一直線上の軸線に対して垂直な軸線に沿った横変位である、請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引術用チップ。 - φは、次の方程式によって与えられ、
- 前記方程式
- 前記チップの近位端部は円錐形部分を含み、該円錐形部分の長さは、前記チップの遠位端点におけるより大きな横変位を生じさせるように、超音波ねじれ振動中に当該チップのねじれ振動を増大させるように選択される、請求項４に記載の水晶体超音波乳化吸引術用チップ。
- 前記チップの遠位端点における前記チップの横変位は約４０〜２００ミクロンの範囲内である、請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引術用チップ。
- 水晶体超音波乳化吸引術用チップの形状を決定する方法であって、
第１のチップ形状を与えることと、
前記チップの超音波ねじれ振動中の前記第１のチップ形状の横変位をモデル化することと、
第２のチップ形状を与えることと、
前記チップの超音波ねじれ振動中の前記第２のチップ形状の横変位をモデル化することと、
前記第１のチップ形状の横変位と前記第２のチップ形状の横変位とを比較することと、
どちらのチップ形状が、水晶体超音波乳化吸引術処置中に眼球内の切開部に沿うように構成されたチップシャフトの一部に沿ったより小さい横変位を有するかに基づいて、前記第１のチップ形状または前記第２のチップ形状を選択することと
を含む、方法。 - 前記第１のチップ形状は、少なくとも、
直線形状からの横変位としてのｌ（ｚ）と、
チップ材料の密度としてのρと、
チップシャフトと同一直線上の軸線の周りの円筒形チップ横断面の慣性モーメントとしてのＩ（ｚ）と、
前記シャフトと同一直線上の軸線に沿った前記チップの横断面積としてのＳ（ｚ）と、
前記チップ材料のヤング係数としてのＥと、
前記シャフトと同一直線上の軸線に対して垂直な軸線の周りの前記チップの横断面の慣性モーメントとしてのＩy（ｚ）と、
Ｃ（ｚ）＝Ｉ（ｚ）×μと、
前記チップ材料のねじれ弾性係数としてのμと
を備える、請求項７に記載の方法。 - 前記チップの超音波ねじれ振動中の前記チップ形状の横変位（ｕx）をモデル化することは、次の方程式
- 前記第１および第２のチップ形状は円錐形部分を含み、当該方法は、さらに、次の方程式
前記チップの遠位端点におけるより大きな横変位を生じさせるように超音波ねじれ振動中の前記チップのねじれ振動の増大を生じさせる前記円錐形部分の長さを決定することと
を含む、請求項７に記載の方法。 - 前記第１および第２のチップ形状は、少なくとも第１および第２の湾曲部と、前記第２の湾曲部の異なる位置または曲率とを含む、請求項７に記載の方法。
- 水晶体超音波乳化吸引術処置中の、眼球内の切開部に沿うように構成された前記チップシャフトの一部に沿った横変位が遠位端点の横変位の約１５％未満であるかどうかを判定することをさらに含む、請求項７に記載の方法。
- 水晶体超音波乳化吸引術処置中の、眼球内の切開部に沿うように構成された前記チップシャフトの一部に沿った横変位が前記遠位端点の横変位の約１５％よりも大きい場合、第３のチップ形状を生成することと、該第３のチップ形状の横変位をモデル化することと、該第３のチップ形状の横変位を前記第１または第２のチップ形状の横変位の少なくとも一方と比較することとをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
- 水晶体超音波乳化吸引術用チップ形状を決定する方法であって、
第１のチップ形状を有する第１のチップを与えることと、
前記第１のチップ形状を超音波ねじれ振動させることと、
前記第１のチップの超音波ねじれ振動中に前記チップ形状に沿った横変位を求めることと、
第２のチップ形状を有する第２のチップを与えることと、
前記第２のチップ形状を超音波ねじれ振動させることと、
前記第２のチップの超音波ねじれ振動中に前記第２のチップ形状に沿った横変位を求めることと、
前記第１のチップ形状の横変位と前記第２のチップ形状の横変位とを比較することと、
どちらのチップ形状が、水晶体超音波乳化吸引術処置中の、眼球内の切開部に沿うように構成されたチップシャフトの一部に沿ったより小さい横変位を有するかに基づいて、前記第１のチップ形状または前記第２のチップ形状を選択することと
を含む、方法。 - 前記第１または第２のチップ形状を選択することは、前記第１のチップ形状と前記第２のチップ形状とのどちらが、前記シャフトの長さの少なくとも半分にわたって前記シャフトの近位端部から延びる前記シャフトの一部を通じて、前記チップシャフトのより小さい横変位を有するかを判定することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
- 前記第１および第２のチップ形状は少なくとも第１および第２の湾曲部を含む、請求項１４に記載の方法。
- 前記第１および第２のチップ形状は前記第２の湾曲部の異なるそれぞれの位置または曲率を含む、請求項１６に記載の方法。
- 水晶体超音波乳化吸引術処置中の、眼球内の切開部に沿うように構成された前記チップシャフトの一部に沿った横変位が、前記チップの遠位端点における横変位の約５％〜２５％未満であるかどうかを判定することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
- 水晶体超音波乳化吸引術処置中の、眼球内の切開部に沿うように構成された前記チップシャフトの一部に沿った横変位が前記チップの遠位端点における横変位の約５％〜２５％よりも大きい場合、第３のチップ形状を生成することと、前記第３のチップ形状の横変位をモデル化することと、前記第３のチップ形状の横変位を前記第１または第２のチップ形状の横変位の少なくとも一方と比較することとをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
- 前記チップ形状の横の動きを求めることは、サーマルイメージング、ストロボスコピー、または、変位の物理的測定のうちの少なくとも１つを使用することを含む、請求項１４に記載の方法。
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