JP2013527217A - 乾燥した安定な止血用組成物を作成するためのプロセス - Google Patents
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Abstract
Description
a)止血に使用するのに適した生体適合性ポリマーの乾燥した粒状調製物を提供するステップと、
b)前記乾燥した粒状調製物中の顆粒を、トロンビン調製物でコーティングし、それによってトロンビンでコーティングされたポリマー顆粒を得るステップと、
c)前記トロンビンでコーティングされたポリマー顆粒を、最終容器に充填するステップと、
d)最終容器を仕上げて、乾燥した安定な止血用組成物として前記トロンビンでコーティングされたポリマー顆粒を含有する、保存可能な薬学的デバイスにするステップと
を含むプロセスを提供する。
本発明は、主に、好都合な単一の組成フォーマットで2つの成分の生成物を提供することによって、止血用組成物の送達および取扱いを改善することを提供する。本発明の止血用組成物は、止血に使用するのに適した生体適合性ポリマーの、凝固誘発剤でコーティングされた顆粒、例えば、トロンビンでコーティングされた顆粒(「止血用生体適合性ポリマー成分」)を含有する。さらなる成分が存在することもできる。これらのコーティングされた顆粒は、適切な希釈剤(例えば、イオン化水溶液(aqueous ionic solution))を使用して、「すぐに使用できる」止血用調製物に再構成することができる。好ましくは、「すぐに使用できる」調製物は、ヒドロゲルとして提供される。この種の生成物は、原理として当技術分野では異なるフォーマットで公知であり、通常、その成分は、別々の実体として乾燥形態で提供される。患者に投与するために成分を混合する前に、乾燥した成分を、通常、適切な希釈剤と別個に接触させる。次に、別個に再構成された成分を混合することによって、成分の混合を実施する。例えば、薬学的に受容可能な(水性)希釈剤によって再構成される、乾燥トロンビン成分を提供することができる。次に、再構成の後に得られたトロンビン溶液は、通常は後に患者に適用されるヒドロゲルの形成の下で、ポリマーを湿潤化または可溶化するために使用される。これは、生成物が「すぐに使用できる」状態になる前に少なくとも2つのステップがあるプロセスであることから、生成物がすぐに使用できる状態になる前に1ステップのみしか必要としないのならば、より好都合となる。しかし前述の通り、2つの成分の性質により、主に安定性および活性の喪失に起因して、該生成方法の過程では、成分の単純な混合が妨げられる。
1.本発明の乾燥した止血用組成物としての、トロンビンでコーティングされたポリマー顆粒の調製
材料および方法
装置
MiniGlatt、Wurster、プロセスガスとしての窒素(N2)、0.2pmフィルターを通して予め濾過
Mini Glatt Micro−Kit、ノズル0.5mmまたは0.8mm、Wurster区画の間隙10〜20mm、空気分配プレート(air distribution plate)標準、金属フィルター2μmまたは5μm
GPCG3、6インチのWurster、予め濾過した空気(0.2μm)、フィルターPA−CF、空気分配プレートP2100、Wurster区画の間隙20mm
乾燥チャンバー 。
ゼラチン顆粒およびトロンビンでコーティングされたゼラチン顆粒を、冷蔵庫内で4〜8℃で保存した。トロンビン溶液(500IU/ml、0.9%NaCl;500IU/ml、42gのマンニトール/l)を、冷凍庫内で−20℃で保存した。このプロセスは、Mini Glattで、ゼラチン顆粒81gを提供し、機械を37℃に予熱し、固体の出発材料を37±7℃に予熱し、すべてのプロセス時間にわたってこの温度を保持することによって実施した。400gの溶液が適用されるまで、トロンビン溶液をスプレーした。次に、コーティングされた材料を、このプロセスが終了するまで15分間乾燥させた。
乾燥減量(loss on drying)(LOD)
LOD(乾燥減量)を、Mettler Toledo Halogen Moisture Analyzer Type HB 43を用いて決定した。乾燥温度は、特定の停止判断基準(<1mg/60s)を使用して140℃であった。
ふるい分析を、Retschふるい機、AS200 control g型(振幅:1.5、時間5分)で実施した。
粒径分布を、レーザー回折計(LD)Malvern Mastersizer 2000 Ver.5.40を使用して一角度方式で決定した。質量10〜15gの顆粒を、測定のために乾燥状態で使用した(平均および標準偏差、n=3)。
かさ密度の測定を、容積100mlのメスシリンダーで実施した。
希釈剤シリンジは、生成物を水和するのに適した再構成媒体を含有する。このシリンジは、Flosealシリンジと直接、またはコネクタを用いてつなぐことができる。希釈剤をFlosealシリンジに移し、水和した生成物を、つないだシリンジ間に繰り返し往復させて、流動性ペーストを生成する。希釈剤シリンジは、例えば、媒体を滅菌濾過し、適切なシリンジ(Toppacシリンジ、Clearshot・・・等)に充填し、必要に応じて照射によって最終的に滅菌するなどのプロセスによって調製することができる。
ゼラチン顆粒のバルクでの製造を、確立された方法(WO98/08550A、WO2003/00785A等)に従って実施する。顆粒(「Floseal」顆粒、「Floseal」マトリックス)を、γ照射によって直ちに滅菌する。前臨床滅菌のために、Flosealマトリックスを、適切なサイズのSchottガラス瓶に充填する。
トロンビンでコーティングされたゼラチン顆粒の粒径分布を、例示的なトロンビンでコーティングされたゼラチン顆粒について図2に示す(図2Aは、コーティング前のゼラチン顆粒を示し(d(0.1)=143.2;d(0.5)=304.3;d(0.9)=517.2)、図2Bは、トロンビン溶液500IU+マンニトールによって得た(d(0.1)=155.3;d(0.5)=327.1;d(0.9)=543.0))。
この研究の目的は、1.で得られた流動床コーティングされた顆粒の安定性を、24カ月間にわたって調査することであった。具体的には、トロンビンでコーティングされたゼラチン顆粒を、調製の0、3、6、12、18および24カ月後に試験し、試料を、平衡状態の膨潤、血栓弾性記録(thromboelastography)(TEG;インビトロ凝固試験)およびアルファトロンビンについて分析した。
0.9%NaCl
NaCl9gを、精製水1000mlに溶解した。
CaCl2×2H2O5.88gを、精製水1000mlに溶解した。
イミダゾール0.7g、NaCl8.8gおよびCaCl2×2H2O4.4gを、精製水800mlに溶解し、pHを1N HClで7.3に調節し、最後に緩衝液の総容積を、精製水を使用して1000mlにした。
希釈剤としてそれぞれ40mM CaCl2溶液4.0mlを用いて、それをシリンジに引き入れることによってシリンジを再構成した。安定性シリンジと、CaCl2溶液を充填したシリンジとをつなぎ、内容物を「噴射(swooshing)」(2つのシリンジの間を、合計21回繰り返し往復させる)によって混合した。さらなる手順は、それぞれの測定に依存して行った。
ゼラチンの平衡状態の膨潤は、大過剰の流体中でインキュベートしたときにゼラチン顆粒が24時間以内に吸収することができる流体の量を、顆粒の乾燥重量に対して表すパラメータである。これは、「膨潤重量/乾燥重量×100」として算出される。平衡状態の膨潤の統計的算出(回帰、信頼レベル=CL95%)を、ソフトウェアプログラム「Minitab 15」で実施した。
試験を、標準のマニュアル処方によって実施した。統計的TEG算出(一元配置ANOVA、CL95%)を、ソフトウェアプログラム「Minitab 15」で実施した。
この試験は、Kugel凝固計(Kugelkoagulometer)を使用して、確立された方法に従って実施した。
1.試験試料中ペースト1gあたりトロンビンの算出[IU/g](結果、試験試料×希釈度×抽出容積)/抽出のためのペースト質量
2.試験実施の開始時における顆粒材料とトロンビンの固体含量の総量の算出:顆粒の質量+トロンビン溶液の固体含量
固体含量の総量は、1回の試験実施に使用した顆粒材料+その試験実施で使用したトロンビン溶液の容積の塩の含量の合計である。
4.試料のデータを出発溶液のデータに対して正規化(塩を調整):統計的算出(回帰、CL95%)は、ソフトウェアプログラム「Minitab 15」で実施した。
トロンビンの回収率に関する例示的な結果(%)は、72±3(3mo);75±6(6mo)および74±6(12mo)である。トロンビンの回収率の統計的分析によれば、試験したコーティングされた顆粒は、安定であるとみなされた。
この研究の目的は、本発明の乾燥した止血用組成物の有効性を、ブタ肝臓の擦過傷モデルにおいて、確立された標準生成物(Floseal VH S/D;Baxter Healthcare)と比較することである。Floseal VH S/Dは、適用の2分以内にトロンビンを送達して活動性出血を止めるゼラチンマトリックスである。この生成物は、(1)トロンビンを再構成するステップと、(2)ゼラチン粒子を、再構成したトロンビンを用いて水和するステップの2ステップの調製を必要とする。本発明の生成物は、トロンビンでコーティングされたゼラチン粒子を1ステップで再構成するように設計されており、生成物が迅速にまたは多量に必要とされる場合に望ましくない2ステップの調製に対して大きく改善するものである。
平均体重55.0kg(52.4〜58.4kgの範囲)の6匹の家畜の雌性ブタを、Oak Hill Genetics(イリノイ州ユーイング)から得、外科手術時に秤量する。動物が到着したら、6日間検疫する。外科手術時、6匹すべてのブタは、臨床疾患の徴候を示していない。耳のタグを使用して動物を識別し、割り当てた識別番号と相互参照する。動物をグループ分けして、囲いに収容する。ブタは、水を自由に摂取し、標準のブタ用の食餌を1日1回摂取する。
ブタに、ミダゾラム(0.3mg/kg、IM)を投薬し、2:1の窒素 対 酸素の担体中、イソフルランで潜在的に誘発する(masked−induce)。ブタに挿管し、1分あたり10〜15回の速度で換気させる。酸素担体中イソフルランで、麻酔を維持する。ブタに、温めた乳酸加リンゲル液を持続性速度注入(continuous rate infusion)を受けさせる。
ブタ肝臓の擦過傷モデルを、この研究で使用する。120カ所の病変(処置群1つあたり40カ所)を評価し、α=0.05および検出力(power)=90%で、比率80パーセント対40パーセントの差異を検出するのに十分となることを目標にして、6匹のブタを準備する。各系列を、中葉、左葉または右葉のいずれかにもたらす。
ベースラインの活性凝固時間(ACT)を記録し、各ブタに負荷量200IU/kgのヘパリンを投与する。ACTがベースラインの少なくとも2倍になるまで、ACTを10分毎に評価する。ACTがベースラインの2倍未満またはおよそ2倍と測定されたら、ブタを用量75IU/kgのボーラスヘパリンで処置した。
病変系列を作り、処置してから0、2、5および10分後に止血を評価する(0分は、処置前を指す)。0、1、2、3、4および5のスコアを、それぞれ出血なし、漏出、非常に軽度、軽度、中程度および重度に割り当てる。3つのすべての病変を、ほぼ同時に処置して、それぞれ独立の処置から生じ得る位置および凝固の差異を回避する。病変からの血液を、必要に応じて各評価の後に拭き取る。
ACT、止血、血圧および心拍を、標準の方法に従って評価する。
この研究のためのサンプリング単位は、処置群1つあたり40カ所の病変で合計120カ所の病変を有する肝臓病変部位である。
前臨床評価を実施して、非常に厳密な(抗凝固性が高い)モデルにおいて本発明の乾燥した止血用組成物とFloseal VHのインビボ効能を比較することができる。このモデルは、全厚5mmの肝臓穿刺と、交差した様式での穿刺による欠損から放射状に広がる4つのさらなる切開からなる。試験群1つあたり6匹の動物を使用し、これらの動物を4,000I.U./kgまでヘパリン処理する。病変が生じた後、再構成したFlosealを適用し、湿潤ガーゼを用いて2分間軽く圧力をかける。この時間の後、一次止血を評価する。一次止血が達成されない場合、止血が達成されるまで生成物を再度適用し、または生成物(5ml)/時間(15分)を使い果たす。一次エンドポイントは、一次止血の達成(あり/なし)および止血時間(分)である。
Claims (25)
- 乾燥した安定な止血用組成物を作製するためのプロセスであって、前記プロセスは:
a)止血に使用するのに適した生体適合性ポリマーの乾燥した粒状調製物を提供するステップと、
b)前記乾燥した粒状調製物中の顆粒を、凝固誘発剤の調製物でコーティングし、それによって凝固誘発剤でコーティングされたポリマー顆粒を得るステップと、
c)前記凝固誘発剤でコーティングされたポリマー顆粒を、最終容器に充填するステップと、
d)前記最終容器を仕上げて、乾燥した安定な止血用組成物として前記凝固誘発剤でコーティングされたポリマー顆粒を含有する、保存可能な薬学的デバイスにするステップと
を包含する、プロセス。 - ステップbが、流動床プロセスによって実施される、請求項1に記載のプロセス。
- 前記凝固誘発剤の調製物が、トロンビン溶液であり、好ましくは賦形剤、特にアルブミン、マンニトールまたはその混合物をさらに含有するトロンビン溶液である、請求項1または2に記載のプロセス。
- ステップd)が、エチレンオキシド滅菌ステップを含む、請求項1から3のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記トロンビン調製物が、トロンビンを好ましくは10〜10,000I.U.、より好ましくは50〜5,000I.U.、特に100〜1,000I.U./mlの範囲で含有する溶液である、請求項1から4のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記トロンビン調製物が、NaClおよびCaCl2をさらに含む溶液である、請求項1から5のいずれか一項に記載のプロセス。
- ステップb)が、Wursterコーティングプロセスとして行われる、請求項1から6のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記Wursterコーティングプロセスが、プロセスガスとして窒素を使用し、好ましくは0.1mm〜1.2mmのノズル、特に0.4mm〜1.0mmのノズルを適用して実施される、請求項7に記載のプロセス。
- 前記最終容器として、シリンジが使用される、請求項1から7のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記シリンジが、前記乾燥した安定な止血用組成物を再構成するための薬学的に受容可能な希釈剤を含む希釈剤シリンジと一緒に仕上げられたシリンジである、請求項9に記載のプロセス。
- 前記トロンビンの成分が、ヒトトロンビン、特に組換えヒトトロンビンを含む、請求項1から10のいずれか一項に記載のプロセス。
- 止血に使用するのに適した前記生体適合性ポリマーが、ゼラチン、可溶性コラーゲン、アルブミン、ヘモグロビン、フィブリノゲン、フィブリン、カゼイン、フィブロネクチン、エラスチン、ケラチンおよびラミニン、またはその誘導体もしくは組合せからなる群より選択されるタンパク質を含有する、請求項1から11のいずれか一項に記載のプロセス。
- 止血に使用するのに適した前記生体適合性ポリマーが、グリコサミノグリカン、デンプン誘導体、セルロース誘導体、ヘミセルロース誘導体、キシラン、アガロース、アルギネートおよびキトサン、またはその誘導体もしくは組合せからなる群より選択される多糖を含有する、請求項1から12のいずれか一項に記載のプロセス。
- 止血に使用するのに適した前記生体適合性ポリマーが、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリビニル樹脂、ポリラクチド−グリコリド、ポリカプロラクトン(polcaprolactone)およびポリオキシエチレン(polyoxyethlene)、ならびにその誘導体および組合せからなる群より選択されるポリマーを含有する、請求項1から13のいずれか一項に記載のプロセス。
- 止血に使用するのに適した前記生体適合性ポリマーが、架橋多糖、架橋タンパク質もしくは架橋された非生物学的ポリマー、またはその混合物を含有する、請求項1から14のいずれか一項に記載のプロセス。
- 止血に使用するのに適した前記生体適合性ポリマーが、粒状材料である、請求項1から15のいずれか一項に記載のプロセス。
- 止血に使用するのに適した前記生体適合性ポリマーが、架橋ゼラチンである、請求項1から16のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記最終容器が、滅菌放射線に曝露されるときに前記ポリマーの修飾を阻害するのに有効な量の安定剤、好ましくはアスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸の他の塩または抗酸化剤をさらに含有する、請求項1から17のいずれか一項に記載のプロセス。
- 患者の身体の標的部位に止血用組成物を送達するための方法であって、請求項1から18のいずれか一項に記載のプロセスによって生成された止血用組成物を前記標的部位に送達するステップを包含する、方法。
- 前記止血用組成物を薬学的に受容可能な希釈剤と接触させてヒドロゲル形態の止血用組成物を得るステップをさらに包含する、請求項19に記載の方法。
- 請求項1から18のいずれか一項に記載のプロセスによって得られる、仕上げられた最終容器。
- すぐに使用できる止血用組成物を提供するための方法であって、請求項1から18のいずれか一項に記載のプロセスによって生成された止血用組成物を、薬学的に受容可能な希釈剤と接触させるステップを包含する、方法。
- 請求項21に記載の仕上げられた容器と、薬学的に受容可能な希釈剤を含む容器とを含む、止血用組成物を投与するためのキット。
- 止血に使用するのに適した、生体適合性ポリマーの、トロンビンでコーティングされた顆粒。
- 前記ポリマーがゼラチンである、請求項24に記載の顆粒。
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