JP2013515071A5 - - Google Patents
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Claims (70)
- 安定した水性薬学的製剤において、pH4.0から6.0のアルギニンバッファー中に治療的有効量の抗体を含んでなる製剤。
- バッファーが、pH4.5から5.5のアルギニン酢酸バッファーである請求項1に記載の製剤。
- バッファーが、pH4.8から5.4のアルギニン酢酸バッファーである請求項1に記載の製剤。
- バッファーが、pH5.2のアルギニン酢酸バッファーである請求項1に記載の製剤。
- バッファー中のアルギニン酢酸濃度が約25mMから約250mMである請求項2、3、又は4に記載の製剤。
- バッファー中のアルギニン酢酸濃度が約50mMから約250mMである請求項2、3、又は4に記載の製剤。
- バッファー中のアルギニン酢酸濃度が約75mMから約250mMである請求項2、3、又は4に記載の製剤。
- バッファー中のアルギニン酢酸濃度が約100mMから約250mMである請求項2、3、又は4に記載の製剤。
- バッファー中のアルギニン酢酸濃度が約120mMから約240mMである請求項2、3、又は4に記載の製剤。
- バッファー中のアルギニン酢酸濃度が約150mMから約225mMである請求項2、3、又は4に記載の製剤。
- バッファー中のアルギニン酢酸濃度が約200mMである請求項2、3、又は4に記載の製剤。
- 界面活性物質を更に含んでなる請求項1に記載の製剤。
- 界面活性物質がポリソルベートである請求項12に記載の製剤。
- ポリソルベートがポリソルベート20である請求項13に記載の製剤。
- 界面活性物質濃度が0.0001%から約1.0%である請求項12に記載の製剤。
- 界面活性物質濃度が約0.01%から約0.05%である請求項12に記載の製剤。
- 界面活性物質濃度が0.04%である請求項12に記載の製剤。
- 抗体濃度が約10mg/mlから約250mg/mlである請求項1に記載の製剤。
- 抗体濃度が約25mg/mlから200mg/mlである請求項1に記載の製剤。
- 抗体濃度が約50mg/mlから約150mg/mlである請求項1に記載の製剤。
- 抗体濃度が約75mg/mlから約125mg/mlである請求項1に記載の製剤。
- 抗体が事前に凍結乾燥処理されていない請求項1に記載の製剤。
- 抗体がVEGFに結合する請求項1に記載の製剤。
- 抗体がモノクローナル抗体である請求項1に記載の製剤。
- モノクローナル抗体が完全長抗体である請求項24に記載の製剤。
- モノクローナル抗体がIgG1抗体である請求項24に記載の製剤。
- モノクローナル抗体がヒト化抗体である請求項24に記載の製剤。
- モノクローナル抗体が、抗原結合領域を含んでなる抗体断片である請求項24に記載の製剤。
- 抗体断片がFab又はF(ab’)2断片である請求項28に記載の製剤。
- モノクローナル抗体がVEGFに結合する請求項24に記載の製剤。
- 抗体がベバシズマブである請求項30に記載の製剤。
- モノクローナル抗体が凝集に感受性である請求項1に記載の製剤。
- バッファーが200mMのpH5.2のアルギニン酢酸であり、界面活性物質が約0.01−0.1%v/vの量におけるポリソルベートであり、製剤が約40°Cの温度で少なくとも28日間安定である請求項2に記載の製剤。
- 治療的有効量の抗体、約pH4.5から約6.0のアルギニン酢酸バッファー、及び界面活性物質を含んでなる安定した水性薬学的製剤を収容する容器を含んでなる製造品。
- 抗体がVEGFに結合する請求項34に記載の製造品。
- 抗体がベバシズマブである請求項35に記載の製造品。
- 治療的有効量の抗体、pH約4.5から約6.0のアルギニン酢酸バッファー、及び界面活性物質を組み合わせることにより、水性薬学的製剤中における抗体を安定化させる方法。
- 抗体がVEGFに結合する請求項37に記載の方法。
- 抗体がベバシズマブである請求項38に記載の方法。
- 治療的有効量の抗体、200mMのpH5.2のアルギニン酢酸バッファー、及び界面活性物質を含んでなる安定した水性薬学的製剤。
- 抗体がVEGFに結合する請求項40に記載の製剤。
- 抗体がベバシズマブである請求項41に記載の製剤。
- 請求項40−42の何れか一項に記載の製剤を収容する容器を含んでなる製造品。
- 無菌である請求項1に記載の製剤。
- 約40oCでの保管で少なくとも28日間安定である請求項1に記載の製剤。
- 水性であり、被験体に投与される請求項1に記載の製剤。
- 製剤が、静脈内(IV)、皮下(SQ)又は筋肉内(IM)投与のためである請求項46に記載の製剤。
- IV投与のためであり、抗体濃度が約10mg/mlから約250mg/mlである請求項46に記載の製剤。
- IV投与のためであり、抗体濃度が約50mg/mlから約100mg/mlである請求項46に記載の製剤。
- SQ投与のためであり、抗体濃度が約25mg/mlから約250mg/mlである請求項46に記載の製剤。
- SQ投与のためであり、抗体濃度が約50mg/mlから約100mg/mlである請求項46に記載の製剤。
- バイアル内に請求項1の製剤を含んでなる、シリンジにより貫通可能なストッパーを具備するバイアル。
- 約2−8°Cで保管される請求項52に記載のバイアル。
- 3cc、20cc又は50ccバイアルである請求項52に記載のバイアル。
- タンク内に請求項1の製剤を収容するステンレススチールタンク。
- 製剤が凍結されている請求項55に記載のタンク。
- 疾患又は障害を治療するのに有効な量の、請求項1の製剤を含んでなる、被験対における疾患又は障害を治療するための医薬。
- 抗体がVEGFに結合する請求項57に記載の医薬。
- 抗体がベバシズマブである請求項58に記載の医薬。
- (a)約10mg/mLから約250mg/mLの量において脱アミド又は凝集に感受性である完全長IgG1;(b)pH4.5から6.0のアルギニン酢酸バッファー;及び(c)約0.01%から約0.1%の量のポリソルベート20を含んでなる薬学的製剤。
- 抗体がVEGFに結合する請求項60に記載の製剤。
- 抗体がベバシズマブである請求項61に記載の製剤。
- pH4.5から6.0のアルギニン酢酸バッファー中において抗体を製剤化することを含んでなる、治療的モノクローナル抗体の凝集を低減する方法。
- 抗体がVEGFに結合する請求項63に記載の方法。
- 抗体がベバシズマブである請求項64に記載の方法。
- 約4.5から約6.0のpHのアルギニン酢酸バッファー中においてVEGFに結合する抗体、及び界面活性物資を含んでなる薬学的製剤。
- 抗体がベバシズマブである請求項66に記載の製剤。
- (a)請求項1の製剤を調製する工程、及び(b)製剤中の抗体の物理的安定性、化学的安定性、又は生物学的活性を評価する工程を含んでなる薬学的製剤の作成方法。
- 抗体がVEGFに結合する請求項68に記載の方法。
- 抗体がベバシズマブである請求項69に記載の方法。
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