JP2013063970A - ソフトカプセル製剤、ソフトカプセル製剤用組成物、及びソフトカプセル製剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】油性成分、乳化剤、8質量%〜20質量%の多価アルコール、及び2.5質量%〜5質量%の水を含有する自己乳化型組成物と、前記自己乳化型組成物が封入され、35質量%〜50質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜と、を有するソフトカプセル製剤、該ソフトカプセル製剤の製造方法、該ソフトカプセル製剤の製造中間体であるソフトカプセル製剤用組成物、該ソフトカプセル製剤用組成物に用いる自己乳化型組成物及びカプセル皮膜組成物。
【選択図】なし
Description
[1] 油性成分、乳化剤、8質量%〜20質量%の多価アルコール、及び2.5質量%〜5質量%の水を含有する自己乳化型組成物と、前記自己乳化型組成物が封入され、35質量%〜50質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜と、を有するソフトカプセル製剤。
[2] 前記自己乳化型組成物及びカプセル皮膜に含有される多価アルコールが、いずれもグリセリンである[1]記載のソフトカプセル製剤。
[3] 表面がコーティング剤によりコーティングされている[1]又は[2]に記載のソフトカプセル製剤。
[4] 油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する自己乳化型用組成物。
[5] 前記多価アルコールがグリセリンである[4]に記載の自己乳化型組成物。
[6] 20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物。
[7] 前記多価アルコールがグリセリンである[6]に記載のカプセル皮膜組成物。
[8] 油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する自己乳化型組成物が、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物に封入されたソフトカプセル製剤用組成物。
[9] 自己乳化型組成物及びカプセル皮膜組成物に含有される多価アルコールが、いずれもグリセリンである[8]に記載のソフトカプセル製剤用組成物。
[10] 表面がコーティング剤によりコーティングされている[8]又は[9]に記載のソフトカプセル製剤用組成物。
[11] 油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有するカプセル封入用の自己乳化型組成物と、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物とを調製すること、前記自己乳化型組成物を、前記カプセル皮膜組成物に封入して、ソフトカプセル製剤用組成物を得ること、得られたソフトカプセル製剤用組成物を乾燥させること、を含む[1]に記載のソフトカプセル製剤の製造方法。
[12] 前記自己乳化型組成物及び前記カプセル皮膜組成物に含有される多価アルコールが、いずれもグリセリンである[12]に記載のソフトカプセル製剤の製造方法。
[13] 乾燥後のソフトカプセル製剤の表面をコーティング剤によりコーティングすることを含む[11]又は[12]に記載のソフトカプセル製剤の製造方法。
本明細書において「〜」を用いて示された数値範囲は、「〜」の前後に記載される数値をそれぞれ最小値及び最大値として含む範囲を示す。
本明細書において「工程」との語は、独立した工程だけでなく、他の工程と明確に区別できない場合であっても、その工程の所期の目的が達成されれば、本用語に含まれる。
また、ソフトカプセル製剤用組成物に用いる自己乳化型組成物及びカプセル皮膜組成物の各々に含有される多価アルコールは、本発明に係る特定の範囲の量で含有される。ソフトカプセル製剤用組成物が乾燥されてソフトカプセル製剤が形成される際に、ソフトカプセル製剤用組成物に含有される水の一部が除去されると共に、自己乳化型組成物に含有される多価アルコールの一部はカプセル皮膜側に移動する。ソフトカプセル製剤における自己乳化型組成物が含有する多価アルコール及び水の特定の含有量、カプセル皮膜が含有する多価アルコールの特定の含有量は、このようにして得ることができる。
本発明のソフトカプセル製剤は、油性成分、乳化剤、8質量%〜20質量%の多価アルコール、及び2.5質量%〜5質量%の水を含有する自己乳化型組成物と、前記自己乳化型組成物が封入され、35質量%〜50質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜と、を有する。
以下、本発明のソフトカプセル製剤における各構成要素について詳細に説明する。
本発明のソフトカプセル製剤における自己乳化型組成物は、油性成分、乳化剤、8質量%以上20質量%以下の多価アルコール、及び2.5質量%〜5質量%の水を含有する。
ソフトカプセル製剤における自己乳化型組成物は油性成分を含有する。
油性成分としては、特に限定はないが、花精油、ペパーミント油、スペアミント油、スパイス油などの植物精油、コーラナッツ、コーヒー、ワニラ、ココア、紅茶、緑茶、ウーロン茶、スパイス類などの油性のエキストラクト類、合成香料化合物、調合香料組成物及びこれら任意の混合物などの着香料、カロチノイド類(リコペン、アスタキサンチン等)、パプリカ色素、アナトー色素、クロロフィルなどの油溶性天然色素類、ドコサヘキサエン酸(DHA)、エイコサペンタエン酸(EPA)、DHA及び/又はEPA含有魚油などのω3類の不飽和脂肪酸、リノール酸、γ−リノレン酸、α−リノレン酸、月見草油、ボラージ油、大豆油、オクタコサノール、ローズマリー、セージ、γ−オリザノール、β−カロチン、パームカロチン、シソ油;ビタミンA(レチノイド類)、ビタミンD、トコフェロールまたはその誘導体、ビタミンF、ビタミンKなどの脂溶性ビタミン類、水溶性ビタミンの油溶化誘導体などの機能性油性材料、補酵素Q10(CoQ10)を含むユビキノン類、スクワレン、スクワラン、菜種油、コーン油、オリーブ油、ツバキ油、マカデ
ミアナッツ油、ミンク油、ナタネ油、卵黄油、ゴマ油、パーシック油、小麦胚芽油、サザンカ油、アマニ油、綿実油、エノ油、ヒマシ油、アボガド油、タートル油、サフラワー油、ヒマワリ油、米油、落花生油、茶実油、カヤ油、コメヌカ油、シナギリ油、日本キリ油、ホホバ油、胚芽油、トリグリセリン、トリオクタン酸グリセリン、トリイソパルチミン酸グリセリン、サラダ油、ココナッツ油、ピーナッツ油、アーモンド油、ヘーゼルナッツ油、ウォルナッツ油、グレープシード油、牛脂、硬化牛脂、牛脚脂、牛骨脂、ミンク油、豚油、魚油、馬脂、羊脂、硬化油、カカオ脂、ヤシ油、硬化ヤシ油、パーム油、パーム硬化油、モクロウ、モクロウ核油、硬化ヒマシ油などの動植物油脂類、オリバナム、ロジン、コーパル、ダンマル、エレミ、エステルガムなどの植物性樹脂類、炭素数6〜12の中鎖脂肪酸トリグリセライドなどの加工食用油脂及びこれらの任意の混合物を挙げることができる。
ソフトカプセル製剤における自己乳化型組成物は、8質量%〜20質量%の多価アルコールを含有する。自己乳化型組成物における多価アルコールとしては、二価以上のアルコールであれば特に限定されず用いることができる。該多価アルコールとしては、例えば、グリセリン、ソルビトール、マンニトール、マルチトールなどが挙げられる。多価アルコールの中でも、安定性の観点からは、グリセリンが最も好ましい。
自己乳化型組成物における多価アルコールは、1種のみであってもよいし、2種以上が併用されてもよい。
ソフトカプセル製剤における自己乳化型組成物は乳化剤を含有する。自己乳化型組成物は、乳化剤を1種のみ含有されてもよいし、2種以上を併用してもよい。
また、乳化剤としては、水溶性乳化剤を単独で又は2種以上を併用する態様の他、親水性乳化剤と親油性乳化剤とを組み合わせて用いても構わない。
上記のHLBを有するノニオン界面活性剤を乳化剤として用いることで、自己乳化型組成物は、乳化分散性により優れたものとなる。
ここで、HLBは、通常界面活性剤の分野で使用される親水性−疎水性のバランスで、通常用いる計算式、例えば川上式等が使用できる。川上式を次に示す。
HLB=7+11.7log(Mw/Mo)
ここで、Mwは親水基の分子量、Moは疎水基の分子量である。
また、カタログ等に記載されているHLBの数値を使用してもよい。
また、上記の式からも分かるように、HLBの加成性を利用して、任意のHLB値の乳化剤を得ることが出来る。
また、上記の乳化剤は蒸留などで高度に精製されたものであることは必ずしも必要ではなく、反応混合物であってもよい。
乳化剤としてポリグリセリン脂肪酸エステルを用いる場合、併用される油性成分との相性を考慮して、適切な脂肪鎖を有するものを選択することが好ましい。
Decaglyn 2−SV、NIKKOL Decaglyn 2−ISV、NIKKOL Decaglyn 3−SV、NIKKOL Decaglyn 3−OV、NIKKOL Decaglyn 5−SV、NIKKOL Decaglyn 5−HS、NIKKOL Decaglyn 5−IS、NIKKOL Decaglyn 5−OV、NIKKOL Decaglyn 5−O−R、NIKKOL Decaglyn 7−S、NIKKOL Decaglyn 7−O、NIKKOL Decaglyn 10−SV、NIKKOL Decaglyn 10−IS、NIKKOL Decaglyn 10−OV、NIKKOL Decaglyn 10−MAC、及び、NIKKOL Decaglyn PR−20、三菱化学フーズ(株)社製リョートーポリ
グリエステル L−10D、L−7D、M−10D、M−7D、P−8D、S−28D、S−24D、SWA−20D、SWA−15D、SWA−10D、O−50D、O−15D、B−100D、B−70D、ER−60D、太陽化学(株)社製サンソフトQ−17UL、サンソフトQ−14S、サンソフトA−141C、理研ビタミン(株)社製ポエムDO−100、ポエムJ−0021、ポエムJ−0381Vなどが挙げられる。
産業的にはレシチン純度60%以上のものがレシチンとして利用されており、本発明でも利用できる。レシチンとして、好ましくは一般に高純度レシチンと称されるものであり、これはレシチン純度が80%以上、より好ましくは90%以上のものである。このレシチン純度は、レシチンがトルエンに溶解しやすくアセトンに溶解しない性質を利用して、トルエン不溶物とアセトン可溶物の質量を差し引くことにより求められる。
乳化剤の含有量は、自己乳化型組成物の安定性、自己乳化型組成物が乳化した際における乳化粒子の粒子径及び乳化物の安定性の観点から設定される。
ソフトカプセル製剤における自己乳化型組成物は、2.5質量%〜5質量%の水を含有する。水としては、通常の食品用として適切な異物処理を施された飲用可能な水であればどのようなものであってもよい。
ソフトカプセル製剤における自己乳化型組成物には、更に、必要に応じて他の成分を含有してもよい。
他の成分としては、例えば、香料、酸化防止剤、ビルベリーエキス末などの各種抽出エキスなどが挙げられる。
また、カプセル製剤を製造する際において、乾燥工程を経ても完成直後のカプセル内部に好ましい範囲の水分を保持させる観点からは、保水性に寄与する成分(例えば、アミノ酸類や糖類、多糖類など)を、自己乳化型組成物に更に配合することも有効である。
自己乳化型組成物は、水分と接触すると、良好な体内吸収性を発揮し得る粒子径の分散粒子を有する乳化物として乳化分散する。
自己乳化型組成物の自己乳化時(本明細書では、再乳化時ということがある)の分散粒子の粒子径(体積平均粒子径)は、油性成分としての油・脂溶性の生理活性成分を効率よく体内に吸収させる観点から、800nm以下であることが好ましく、600nm以下であることがより好ましい。
即ち、水40質量部に対して自己乳化型組成物0.15質量部を接触させて、25℃5分間、マグネチックスターラーで緩やかに撹拌し、得られた測定用分散物を、動的光散乱法により測定する。動的光散乱を用いた市販の測定装置としては、動的光散乱式粒径分布測定装置LB−550((株)堀場製作所)、濃厚系粒径アナライザーFPAR−1000、ナノトラックUPA(日機装(株))、等が挙げられる。
本発明における粒径は、濃厚系粒径アナライザーFPAR−1000を用いて25℃で測定し、粒径、単分散度を評価するものとする。
自己乳化型組成物の粘度の測定は、40℃において、レオメーター(The Bohlin Gemini HR nano Rheometer system)を用いて、測定した値とする。
自己乳化型組成物の粘度を上記の範囲内に調整する手段はいずれであってもよいが、例えば、粘度調整用の多糖類などの増粘剤を使用することや、組成物に含有される各成分種類及び量を微調整することなどにより適宜調整できる。
本発明のソフトカプセル製剤におけるカプセル皮膜は、35質量%〜50質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有する。本発明のソフトカプセル製剤は、前記自己乳化型組成物が当該カプセル皮膜内に封入されてなるものである。
カプセル皮膜は、35質量%〜50質量%の多価アルコールを含有する。
多価アルコールとしては、前記自己乳化型組成物の説明において挙げた多価アルコールが同様に挙げられ、好適な態様も同様である。多価アルコールの中でも、安定性の観点からは、グリセリンが最も好ましい。
カプセル皮膜における多価アルコールは、1種のみであってもよいし、2種以上が併用されてもよい。
自己乳化型組成物及びカプセル皮膜に含有される多価アルコールは、それぞれ同一であっても異なっていてもよいが、同一であることが好ましい。本発明においては、自己乳化型組成物及びカプセル皮膜に含有される多価アルコールのいずれもが、グリセリンであることが特に好ましい。
カプセル皮膜は、ゼラチンを含有する。
ゼラチンとしては、ソフトカプセル用として使用できるものであれば特に制限なく使用することができる。カプセルの経時凹み抑制の観点では、ゼリー強度が200ブルーム以上のゼラチンを好ましく用いることができる。また、ゼラチンとしては、市販品を適用することもでき、例えば、新田ゼラチン株式会社製 イクオスシリーズなどが挙げられる。
カプセル皮膜は、水を含有することが好ましい。水の詳細は、前記自己乳化型組成物が含有する水と同様である。
カプセル皮膜は、更に、必要に応じて他の成分を含有してもよい。他の成分としては、例えば、カラメル色素などの色素類、加工澱粉や二酸化ケイ素などの付着防止剤などが挙げられる。
即ち、本発明のソフトカプセル製剤は、(i)油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する自己乳化型組成物、及び、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物を調製すること、(ii)該カプセル皮膜組成物に、該自己乳化型組成物を封入してソフトカプセル製剤用組成物(本発明のソフトカプセル製剤用組成物)を得ること、(iii)得られたソフトカプセル製剤用組成物を乾燥すること、により好適に製造することができる。
本発明のソフトカプセル製剤の製造方法(以下、適宜「本発明の製造方法」と称する。)は、油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する自己乳化型組成物、及び、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物を調製すること(以下、「組成物調製工程」とも称する。)、前記カプセル皮膜組成物に、前記自己乳化型組成物を封入して、ソフトカプセル製剤用組成物を得ること(以下、「成形工程」とも称する。)、得られたソフトカプセル製剤用組成物を乾燥させること(以下、「乾燥工程」とも称する。)、を含む製造方法である。
以下、本発明の製造方法における各構成要素ついて詳細に説明する。
組成物調製工程では、油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する自己乳化型組成物、及び、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物を調製する。
ソフトカプセル製剤用組成物における自己乳化型組成物としては、油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する本発明の自己乳化型組成物が好適に適用される。
ソフトカプセル製剤用組成物におけるカプセル皮膜組成物としては、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有する本発明のカプセル皮膜組成物が好適に適用される。即ち、本発明のソフトカプセル製剤用組成物は、皮膜状の形態を有する本発明のカプセル皮膜組成物に、油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する本発明の自己乳化型組成物を封入して得られる。
なお、本発明のカプセル皮膜組成物には、皮膜状に成形された形態、特定の形状に成形されていない形態の双方が包含される。
なお、ソフトカプセル製剤用組成物における自己乳化型組成物及びカプセル皮膜組成物に含有される多価アルコールは、それぞれ同一であっても異なっていてもよいが、同一であることが好ましい。本発明においては、ソフトカプセル製剤用組成物における自己乳化型組成物及びカプセル皮膜組成物に含有される多価アルコールのいずれもが、グリセリンであることが特に好ましい。
成形工程では、前記カプセル皮膜組成物に、ソフトカプセル製剤用組成物における自己乳化型組成物を封入して、ソフトカプセル製剤用組成物(本発明のソフトカプセル製剤用組成物)を得る。
ロータリー式の例であるロータリーダイ式自働ソフトカプセル製造機を用いた方法としては、例えば、特開2004−351007号の段落番号0024〜0031に開示されている事項を、本工程においても同様に適用することができる。
乾燥工程では、前記成形工程において得られたソフトカプセル製剤用組成物を乾燥させる。本工程を経ることにより、完成品であるソフトカプセル製剤が得られる。
乾燥機を使用することができる。また、タンブラー乾燥後は、適当な温・湿度環境下にカプセルを広げ、適切な時間をかけて更に乾燥を行うことが好ましい。
乾燥温度としては、25℃〜30℃程度が好ましく、湿度としては、30%RH〜50%RH程度が好ましい。乾燥時間としては、3日〜10日程度が好ましい。
本発明の製造方法においては、乾燥工程後に更に、コーティング工程により、ソフトカプセル製剤の表面をコーティング剤によりコーティングしてもよい。
(1)ソフトカプセル製剤の製造
<自己乳化型組成物の調製>
自己乳化型組成物(乾燥前)は、表1又は表2に示す各成分を、表1又は表2に示す量となるように用いて以下のように調製した
<<水相の調製>>
水相は、表1又は表2に記載の乳化剤をグリセリンに70℃で溶解した後、25℃に冷却し、水を加えて均一な液とすることで調製した。
<<油相の調製>
油相は、表1又は表2に記載の油のみを含む液として、又は、ヘマトコッカス藻抽出物を用いる場合には、表1又は表2に記載の油及びヘマトコッカス藻抽出物の混合物として調製した。油及びヘマトコッカス藻抽出物の混合物は、70℃で、油にヘマトコッカス藻抽出物を溶解後、25℃に冷却することにより調製した。
<<自己乳化型組成物の調製>>
アジホモミキサーで水相を撹拌しながら、油相をチューブポンプで小量ずつ全量を添加して、組成物を調製した。調製後、真空脱泡を実施し、自己乳化型組成物とした。
カプセル皮膜組成物(乾燥前)は、表1又は表2に示す各成分を、表1又は表2に示す量となるように用いて以下のように調製した。
ゼラチンに水を添加し、膨潤させた後、70℃に加温してゼラチンを溶解して溶解液を得た。得られた溶解液に、グリセリンを添加し、撹拌し、温かいうちに脱泡を実施し、カプセル皮膜組成物とした。
上記カプセル皮膜組成物(乾燥前)に、ロータリーダイ方式を用いる常法により自己乳化型組成物(乾燥前)を封入しソフトカプセル製剤用組成物を作製した後、タンブラー乾燥機を用いてソフトカプセル製剤用組成物を乾燥することで、ソフトカプセル製剤を得た。
実施例10〜12、及び実施例14〜16のソフトカプセル製剤については、更に、乾
燥したカプセルに対して、表1に示すコーティング剤をドリアコーターにてコーティングした。コーティング皮膜量に関しては、カプセル質量に対して2%とした。
また、各ソフトカプセル製剤におけるカプセル皮膜の膜厚は、0.78μm〜0.82μmの範囲内であった。
<油性成分>
油A:ココナード RK(商品名)、花王(株)製、中鎖脂肪酸トリグリセリド
油B:DHA70G(商品名)、日本水産(株)製、DHA高含有精製魚油
ヘマトコッカス藻抽出物: ASTOTS−S(商品名)、武田紙器(株)製、アスタキサンチン20%含有
グリセリン(食添用グリセリン、花王(株)製)
乳化剤A:NIKKOL Decaglyn 1−L(商品名)日光ケミカルズ(株)製、脂肪鎖がラウリン酸(C18不飽和脂肪酸)のデカグリセリン脂肪酸エステル
乳化剤B:ポエムJ−0381V(商品名)、理研ビタミン(株)製、脂肪鎖がオレイン酸(C18不飽和脂肪酸)のデカグリセリン脂肪酸エステル
ゼラチン(商品名:イクオス、新田ゼラチン(株)製)
トウモロコシタンパク(商品名:小林ツェインDP、小林香料(株)製)
HPMC(商品名:食品添加物用メトローズ、信越化学工業(株)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース)
シェラック(岐阜セラック製造所製)
実施例1〜16、比較例1〜7で得られたソフトカプセル製剤を用いて、初期分散性、保存安定性(経時安定性、経時凹み、経時軟化)についての評価を行った。
初期分散性は、以下の評価方法及び評価基準により評価した。
<評価方法>
カプセル1個を開き、ディスポカップへ内容物を搾り出した。そこへ水100mlを添加して撹拌し、内容物を分散させて評価用分散液を得た。
得られた評価用分散液について目視で観察し、下記の評価基準により評価した。結果を表1及び表2に示す。
<評価基準>
A :油分分離が無く均一に分散している。分散液の透明性が高い。
B :油分の分離がわずかに見られるが、均一に分散している。
C :油分の分離が見られる。分散液の透明性は低い。
D :油分がかなり分離している。分散液の濁り度合いが高い。
E :油分がほとんど分離している。油分がわずかしか分散していない
2−1.経時安定性
経時安定性は、以下の評価方法及び評価基準により評価した。
<評価方法>
カプセルを40℃の環境に1ヵ月間保管した後、カプセルの初期分散性評価と同様の方法で評価用分散液を調製した。
得られた評価用分散液について目視で観察し、下記の評価基準により評価することで、経時安定性の評価とした。結果を表1及び表2に示す。
<評価基準>
A :油分分離がほとんど無く均一に分散している。分散液の透明性が高い
B :油分の分離がある程度見られるが、均一に分散している
C :油分の分離が比較的多く確認されるが、均一には分散している。分散液の透明性は低い。
D :油分がかなり分離している。分散液の濁り度合いが高い。
E :油分がほとんど分離している。油分がわずかしか分散していない。
経時凹み・軟化は、各ソフトカプセル製剤を40℃の環境に1ヵ月間保管した後、下記の評価基準により経時凹み・軟化を評価した。結果を表1及び表2に示す。
<評価基準>
A : 全く凹みが無く、経時前と変わりがない。カプセルはある程度力を加えないと変形しない。
B : 軽微な凹みを有するものが、評価した全カプセル中に、30%以下の個数で存在する。
C : 明らかな凹みを有するものが、評価した全カプセル中に、30%以下の個数で存在する。
D : 明らかな凹みを有するものが、評価した全カプセル中に、60%以下の個数で存在する。カプセルが軟らかく、小さな圧力で変形する。
E : 評価した全カプセルの総てが、凹みを有している。カプセルが非常に軟らかい。
また、実施例10〜12、及び実施例14〜16のソフトカプセル製剤の評価結果に示されるように、カプセル表面をコーティング剤によりコーティングすることで、初期分散性及び保存安定性の双方において、いずれも優れた効果が発揮されることが分かる。
Claims (13)
- 油性成分、乳化剤、8質量%〜20質量%の多価アルコール、及び2.5質量%〜5質量%の水を含有する自己乳化型組成物と、
前記自己乳化型組成物が封入され、35質量%〜50質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜と、
を有するソフトカプセル製剤。 - 前記自己乳化型組成物及びカプセル皮膜に含有される多価アルコールが、いずれもグリセリンである請求項1に記載のソフトカプセル製剤。
- 表面がコーティング剤によりコーティングされている請求項1又は請求項2に記載のソフトカプセル製剤。
- 油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する自己乳化型組成物。
- 前記多価アルコールがグリセリンである請求項4に記載の自己乳化型組成物。
- 20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物。
- 前記多価アルコールがグリセリンである請求項6に記載のカプセル皮膜組成物。
- 油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有する自己乳化型組成物が、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物に封入されたソフトカプセル製剤用組成物。
- 前記自己乳化型組成物及び前記カプセル皮膜組成物に含有される多価アルコールが、いずれもグリセリンである請求項8に記載のソフトカプセル製剤用組成物。
- 表面がコーティング剤によりコーティングされている請求項8又は請求項9に記載のソフトカプセル製剤用組成物。
- 油性成分、20質量%〜35質量%の多価アルコール、乳化剤、及び水を含有するカプセル封入用の自己乳化型組成物と、20質量%〜35質量%の多価アルコール、及びゼラチンを含有するカプセル皮膜組成物とを調製すること、
前記自己乳化型組成物を、前記カプセル皮膜組成物に封入して、ソフトカプセル製剤用組成物を得ること、
得られたソフトカプセル製剤用組成物を乾燥させること、
を含む請求項1に記載のソフトカプセル製剤の製造方法。 - 前記自己乳化型組成物及び前記カプセル皮膜組成物に含有される多価アルコールが、いずれもグリセリンである請求項11に記載のソフトカプセル製剤の製造方法。
- 乾燥後のソフトカプセル製剤の表面を、コーティング剤によりコーティングすることを含む請求項11又は請求項12に記載のソフトカプセル製剤の製造方法。
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