JP2012515790A - 微粒子製造のための連続二重エマルジョン工程 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2009年1月23日に出願された米国仮出願第61/146、884号に基づき、その優先権の利益を主張するものであり、その出願は参照により本明細書に組み込まれる。
本化合物、組成物、複合材料、物品、デバイス、方法、または使用を開示し記述する前に、以下に記述される態様は特定の化合物、組成物、複合材料、物品、デバイス、方法、または使用に限定されるものではなく、したがって、当然のことながら変化してもよいことを理解されたい。さらに、本明細書で使用される用語は特定の態様を説明するためにのみ使用され、制限を加えることを意図するものではない。
ポリマー溶液(DP1)を60グラムの塩化メチレン中で15グラムのポリマーを溶解させて調製した(全ポリマー重量濃度は20%)。ゴセレリン溶液(DP2)を、970mgの酢酸ゴセレリン(Genzyme Pharmaceuticals; Cambridge, MA)を6mLの水に溶解して調製した。別に、連続相(CP)溶液を、90グラムの酢酸エチルを1重量%ポリビニルアルコール(PVA)(Amresco, Solon, OH)を含有する1200グラムの水性溶液に添加して調製した。1次油中水型エマルジョン(1次エマルジョン)をドラッグ溶液DP2をポリマー溶液DP1に添加して、その後、粗目ロータ/ステータ翼を装着したDCA Ultra-Turrax UTL-25プローブミキサーによる、ロータスピード12,000RPMでの、3回の10秒間混合サイクルを使ってこれらの溶液を均質化して調製した。次に、この1次エマルジョン(分散相(DP)溶液)を60-mLの注射器に直ちに充填した後、注射器をCole-Parmer二重シリンジポンプに設置した。
ポリマー溶液(DP1)、水溶性ゴセレリン溶液(DP2)およびCP溶液を実施例1の記載のように調製した。実施例1で使用したのと同じIKAプローブをIKAインラインミキサーヘッドアダプターに挿入し連続混合モードで運転した。DP1ポリマー溶液とDP2水溶性ゴセレリン溶液DP2の両方が独立してインラインンミキサーヘッドアダプターの入口に導入されるようにチューブは構成した。DPとDP2の溶液をインラインンミキサーヘッドへ同時に送出することにより、1次エマルジョンを連続的に生成することができた。DP1ポリマー溶液は10g/分の速度でポンプで送られ、DP2ゴセレリン溶液は1mL/分の速度で送出され、ここでIKAミキサーは12,000RPMの混合速度に設定した。従って、得られた1次エマルジョン(DP溶液)は連続的に約11g/分の速度で調製した。次に、1次エマルジョン(DP溶液)を実施例1の記載のようにCP溶液と共に、Silverson L4R-Tホモジナイザーの試験室インラインミキサーヘッドの入口へ連続的に送出した。CP溶液は125g/分の速度で送出した。運転、および初期、中間期、終期からの3つの画分についての運転および採取は実施例1に記載のように実施した。サンプルを実施例1に記載のように採取し、洗浄し、かつ、乾燥した。
製剤は、1次エマルジョンの調製中に使用した水の比率が大きいことを除いて、実施例1の不連続の二重エマルジョン工程に類似した方法で調製した。この場合、ポリマー溶液(DP1)を80グラムの塩化メチレン中で20グラムのポリマーを溶解させて調製した(全ポリマー重量濃度は20%)。ゴセレリン溶液(DP2)は20mLの水に1.29gを溶解して調製した。別に、連続相(CP)溶液を、90グラムの酢酸エチルを1重量%ポリ(ビニルアルコール)PVA(Amresco, Solon, OH)を含有する1200グラムの水性溶液に添加して調製した。IKAプローブミキサーを使用して12,000RPMで2つの溶液を均質化(実施例1に記載のように)し、分散相(DP)溶液(1次エマルジョン)を形成した。次に、このエマルジョンを100mLの注射器に配置し、これを次にCole-Parmer dual syringe pumpに配置した。次に、DP溶液およびCP溶液を、実施例1に記載のようにSilverson L4R-Tホモジナイザーを使用して送出して、かつ、均質化した。さらに残りのステップを、運転の初期、中間期、および終期から微粒子の生成物のサンプルを取得するために、実施例1に記載のように実施した。
製剤は、1次エマルジョンの調製中に使用した水の比率が大きいことを除いて、実施例2の連続の二重エマルジョン工程に類似した方法で調製した。この場合、ポリマー、ゴセレリンおよびCP溶液は実施例3に記載のように調製した。他の工程ステップは、実施例2に記載のように、微粒子の調製のために連続二重エマルジョン工程を使用して実施した。生成物の部分は実施例2に記載のように運転の初期、中間期、および終期から採取した。
Claims (9)
- (a)第1の水相に溶解または分散した生物活性剤を含む第1相を提供することと、
(b)有機相に溶解または分散したポリマーを含む第2の相を提供することと、
(c)第1と第2の相を第1の連続工程で混合して油中水型エマルジョンを形成することと、
(d)ステップ(c)のエマルジョンと第2の水相を第2の連続工程で混合して水中油中水型二重エマルジョンを形成することと、
(e)有機物を除去して微粒子を形成することと
を含む、微粒子を形成する方法。 - 生物活性剤が、水溶性または水分散性である、請求項1に記載の方法。
- 第1および第2の連続工程が、静的ミキサー、ロータ/ステータホモジナイザー、またはこれらの組み合わせを各々独立して含む、請求項1または2に記載の方法。
- 有機物を除去することが、有機物を抽出液で抽出することを含む、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- ポリマーが、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)、ポリ(カプロラクトン)、またはそれらのコポリマーである、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- ポリマーが、ポリ(ラクチド‐co‐グリコリド)である、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- ポリマーが、75:25ポリ(D,L-ラクチド‐co‐グリコリド)である、請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
- ポリマーが、0.42dL/gの固有粘度を有する、請求項7に記載の方法。
- 請求項1〜8のいずれかに記載の方法により調製される微粒子。
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