JP2007515392A - エマルジョンベースの微粒子の製造のための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮特許出願第60/461,860(2003年4月10日出願)からの優先権を主張する。
本願装置およびこのような装置を使用する方法は、製造(manufacturing)分野に関する。より詳細には、開示される装置および方法は、エマルジョンベースの微粒子の製造(production)、および生物学的薬剤または化学的薬剤を含むエマルジョンベースの微粒子を製造する方法に関する。
エマルジョンベースの製造技術による、生物学的薬剤または化学的薬剤を含む微粒子の製造のためのいくつかの技術が報告されている。一般的に、上記方法は、有機溶媒、ポリマー、および第1の溶媒中に溶解もしくは分散される生物学的薬剤または化学的薬剤からなる第1の相を有する。第2の相は、水および安定剤および、必要に応じて、上記第1の溶媒を含む。この第1の相および第2の相は乳化され、そしてエマルジョンが形成された後、この第1の溶媒がこのエマルジョンから除去され、硬化微粒子を生成する。
乱流に依存して微粒子(例えば、静的ミキサーまたは動的ミキサーを使用して作製される微粒子)を製造する公知の方法と対照的に、本発明の装置および方法は、層流条件を利用し、溶媒除去後に生物学的薬剤または化学的薬剤を含有する微粒子をもたらすエマルジョンを製造する。
本発明は、エマルジョンベースの技術を介する微粒子製造のための装置、およびこのような装置を使用する方法を提供する。エマルジョンベースの微粒子製造のための以前から公知の方法と対照的に、本発明は、狭小で再現性の粒子サイズ分布を有する微粒子を製造するための非乱流プロセスまたは層流プロセスであって、スケールアップされる容積を有する大体積および小体積の両方を用いて使用し得る一方で、その結果のより大きなバッチにおいて一貫した予測可能な特性を提供するプロセスを提供する。生物学的薬剤または化学的薬剤を含有する微粒子は、本発明の方法によって生成され得る。
本発明の装置は、エマルジョンベースの技術を介する微粒子製造のための充填層装置である。このような装置は、液体が充填材料を通って流れることを可能にする充填材料で満たされ得る任意の形態の容器であり得る(図1を参照のこと)。本発明の装置は、このような装置中の材料の封入のために両端への挿入が可能な材料をさらに提供し得る。図1は、本発明の1つの実施形態に従う例示的な装置を例示する。この実施形態において、チューブ(1)は、充填材料(2)としてのビーズで満たされる。
本発明の目的のために、以下の用語は以下の意味を有する:
さらに、本発明の目的のために、用語「a」または「an」の実体は、その実体のうちの1つ以上を言い;例えば、「タンパク質(a protein)」または「エストラジオール代謝産物分子(an estradiol metabolite molecule)」は、これらの化合物のうちの1つ以上、または少なくとも1つの化合物を言う。このように、用語「a」または「an」、「1つ以上」および「少なくとも1つ」は、本明細書中で交換可能に使用され得る。用語「含む(comprising)」、「含む(including)」および「有する(having)」は、交換可能に使用され得ることもまた、注意されるべきである。なおさらに、「〜からなる群より選択される」化合物は、それに続く列挙における化合物のうちの1つ以上を言い、この化合物のうちの2つ以上の混合物(すなわち、組み合わせ)を含む。
10%PLGAを含む第1の相を、90gの酢酸エチル中に10gの85:15 PLGA(Medisorb 8515DLC01,Alkermes,Inc.,6960 Cornell Rd.,Cincinnati,OH 45242)を溶解することによって調製した。第2の相を、198gの水中に2gのポリ(ビニル−アルコール)(PVA)および16gの酢酸エチルを溶解することによって調製した。両溶液を、別々の温度制御供給容器内に20℃で配置した(図2)。
平均直径=46μm(体積統計)
D10=35μm
D50=46μm
D90=58μm。
第1の相を、7mlの酢酸エチル中に200mgの2MEおよび400mgの50:50PLGAを溶解することによって調製した。2gのポリ(ビニル−アルコール)(PVA)を198gの水中に溶解し、第2の相を調製した。次いで、両相を、温度制御された水浴内に65℃で配置した。
平均直径=40μm(体積統計)
D10=27μm
D50=40μm
D90=53μm。
第1の相を、10mlの塩化メチレン中に213mgのPEG化インスリン(「Method for Preparation of Site−Specific Protein Conjugates」と表題を付けられた米国仮特許出願第60/462,364号)および748mgの45:55 PLGAを溶解することによって調製した。次に、2gのポリ(ビニル−アルコール)(PVA)を198gの水中に溶解し、第2の相を調製した。
平均直径=61μm(体積統計)
D10=42μm
D50=60μm
D90=79μm。
第1の相を、40.5g酢酸エチル中に4.5gの65:35PLGAを溶解することによって調製した。次に、第2の相を、7.5gの水中に225mgのオボアルブミンを溶解させることによって調製した。次に、2gのポリ(ビニル−アルコール)(PVA)および5gの酢酸エチルを192gの水中に溶解し、第3の相を調製した。
平均=35μm(体積統計)
メジアン=35μm(体積統計)
標準偏差=13.5μm。
25〜60ミクロンの範囲にある粒子サイズ分布を有する、エストラジオールベンゾエートを含む微粒子の製造のための装置は、ステンレス鋼チュービング(1インチ直径、および200mm長)からなった。このチュービングを、375ミクロンの平均直径を有するガラスビーズで充填した。
平均=38μm(体積統計)
メジアン=38μm(体積統計)
標準偏差=8.4μm。
充填層装置およびプロセスの拡張性を示すために、エストラジオールバンゾエートを含む微粒子の1kgのバッチを、35〜100ミクロンの計画された微粒子分布範囲を使用して製造した。充填層装置は、1インチステンレス鋼チュービング(200mm長、500ミクロンの平均直径を有するガラスビーズで充填されている)で造られた。
平均=66μm(体積統計)
メジアン=66μm(体積統計)
標準偏差=21μm。
この実施例は、より早い流速で微粒子を作製するための充填層装置の適用を示す。新たな充填層装置は、ステンレス鋼チュービング(2インチ直径、200mm長)で造られ、そしてこの充填装置を、465ミクロンの平均直径を有するガラスビーズで充填した。
平均=28μm(体積統計)
メジアン=30μm(体積統計)
標準偏差=9.8μm。
Claims (41)
- 微粒子を調製する方法であって、該方法は、以下:
(a)第1の相を調製する工程であって、該第1の相は、溶媒、活性剤およびポリマーを含む、工程;
(b)溶媒を含む第2の相を調製する工程;
(c)該第1の相および該第2の相を、層流条件下で充填層装置に通して通過させる工程であって、ここで該方法は、微粒子の形成をもたらす、工程;ならびに
(d)該活性剤を含む該微粒子を収集する工程、
を包含する、方法。 - 請求項1に記載の方法であって、前記充填層装置が、金属、セラミック、プラスチックおよびガラスからなる群より選択される充填材料を含む、方法。
- 前記充填材料が、ガラスおよびステンレス鋼からなる群より選択される、請求項2に記載の方法。
- 前記充填材料が、球、ビーズ、ペレット、チップ、繊維、スポンジおよびピローの形態である、請求項2に記載の方法。
- 前記溶媒を含む第1の相が、有機溶媒および水からなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記有機溶媒が、塩化メチレン、クロロホルム、酢酸エチル、ベンジルアルコール、ジエチルカーボネートおよびメチルエチルケトンからなる群より選択される、請求項5に記載の方法。
- 前記溶媒を含む第2の相が、有機溶媒および水からなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記溶媒が水である、請求項7に記載の方法。
- 前記第2の相が、エマルジョン安定剤をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記エマルジョン安定剤が、ポリ(ビニルアルコール)、ポリソルベート、タンパク質、およびポリ(ビニルピロリドン)からなる群より選択される、請求項9に記載の方法。
- 前記タンパク質が、アルブミンである、請求項10に記載の方法。
- 前記第2の相が、第2の溶媒をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記溶媒が、有機溶媒および水からなる群より選択される、請求項12に記載の方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記活性剤が、抗酸化剤、空隙率賦活剤、溶媒、塩、化粧品、食品添加剤、織物用化学物質、農業用化学物質、可塑剤、安定剤、色素、乳白剤、接着剤、殺虫剤、芳香剤、防汚剤、染料、塩、油、インク、化粧品、触媒、界面活性剤、硬化剤、矯味矯臭剤、食品、燃料、除草剤、金属、塗料、写真用薬剤、殺生剤、色素、可塑剤、推進剤、溶媒、安定剤、ポリマー添加剤、有機分子、無機分子、抗感染剤、細胞毒、降圧剤、抗真菌剤、抗精神病剤、抗体、タンパク質、ペプチド、抗糖尿病剤、免疫促進剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗ウイルス剤、抗痙攣剤、抗ヒスタミン剤、心血管作用剤、抗凝固剤、ホルモン、抗マラリア剤、鎮痛剤、麻酔剤、核酸、ステロイド、アプタマー、ホルモン、ステロイド、血液凝固因子、造血因子、サイトカイン、インターロイキン、コロニー刺激因子、増殖因子、増殖因子アナログおよびそのフラグメントからなる群より選択される、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記ポリマーが、ポリ(d,l−乳酸)、ポリ(l−乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリ(d,l−ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)を含む前記ポリマーのコポリマー、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(オルトエステル)、ポリ(アセタール)、およびポリ(ヒドロキシブチレート)からなる群より選択される、方法。
- 微粒子を調製する方法であって、該方法は、以下:
(a)第1の相を調製する工程であって、該第1の相は、溶媒および活性剤を含む、工程;
(b)溶媒およびポリマーを含む第2の相を調製する工程;
(c)溶媒を含む第3の相を調製する工程;
(d)該第1の相と該第2の相とを組み合わせてエマルジョンを作製する工程;
(e)該エマルジョンを、該第3の相と一緒に層流条件下で充填層装置に通して通過させる工程であって、ここで該方法は、微粒子の形成をもたらす、工程;ならびに
(f)該活性剤を含む該微粒子を収集する工程、
を包含する、方法。 - 請求項16に記載の方法であって、前記充填層装置が、金属、セラミック、プラスチックおよびガラスからなる群より選択される充填材料を含む、方法。
- 前記充填材料が、球、ビーズ、ペレット、チップ、繊維、スポンジおよびピローの形態である、請求項17に記載の方法。
- 前記充填材料が、ガラスおよびステンレス鋼からなる群より選択される、請求項18に記載の方法。
- 前記溶媒を含む第1の相が、有機溶媒および水からなる群より選択される、請求項16に記載の方法。
- 前記第1の相が、水ベースの溶液を含む、請求項20に記載の方法。
- 前記溶媒を含む第2の相が、有機溶媒および水からなる群より選択される、請求項16に記載の方法。
- 前記溶媒が、有機溶媒である、請求項22に記載の方法。
- 前記第1の相が、エマルジョン安定剤をさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 前記エマルジョン安定剤が、ポリ(ビニルアルコール)、ポリソルベート、タンパク質、およびポリ(ビニルピロリドン)からなる群より選択される、請求項24に記載の方法。
- 前記タンパク質が、アルブミンである、請求項25に記載の方法。
- 前記第2の相が、第2の溶媒をさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 前記溶媒が、有機溶媒および水からなる群より選択される、請求項27に記載の方法。
- 請求項16に記載の方法であって、前記活性剤が、抗酸化剤、空隙率賦活剤、溶媒、塩、化粧品、食品添加剤、織物用化学物質、農業用化学物質、可塑剤、安定剤、色素、乳白剤、接着剤、殺虫剤、芳香剤、防汚剤、染料、塩、油、インク、化粧品、触媒、界面活性剤、硬化剤、矯味矯臭剤、食品、燃料、除草剤、金属、塗料、写真用薬剤、殺生剤、色素、可塑剤、推進剤、溶媒、安定剤、ポリマー添加剤、有機分子、無機分子、抗感染剤、細胞毒、降圧剤、抗真菌剤、抗精神病剤、抗体、タンパク質、ペプチド、抗糖尿病剤、免疫促進剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗ウイルス剤、抗痙攣剤、抗ヒスタミン剤、心血管作用剤、抗凝固剤、ホルモン、抗マラリア剤、鎮痛剤、麻酔剤、核酸、ステロイド、アプタマー、ホルモン、ステロイド、血液凝固因子、造血因子、サイトカイン、インターロイキン、コロニー刺激因子、増殖因子、増殖因子アナログおよびそのフラグメントからなる群より選択される、方法。
- 請求項16に記載の方法であって、前記ポリマーが、ポリ(d,l−乳酸)、ポリ(l−乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリ(d,l−ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)を含む前記ポリマーのコポリマー、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(オルトエステル)、ポリ(アセタール)、およびポリ(ヒドロキシブチレート)からなる群より選択される、方法。
- 請求項16に記載の方法であって、前記第1の相および前記第2の相が、充填層装置、ミキサー、ソニケーター、ボルテクサー、およびホモジナイザーからなる群より選択される装置においてエマルジョンを作製する、方法。
- 生物学的薬剤または化学的薬剤を含む微粒子を製造する方法であって、該方法は、以下:
(a)層流条件下で充填層装置においてエマルジョンを調製する工程であって、該方法は、微粒子の形成をもたらす、工程;および
(b)該微粒子を収集する工程、
を包含する、方法。 - 請求項32に記載の方法であって、前記エマルジョンが、第1の相および第2の相の混合物から製造され、ここで該第1の相および該第2の相が、互いに不混和性である、方法。
- 前記第1の相が、有機溶媒および水性溶媒からなる群より選択される溶媒を含む、請求項33に記載の方法。
- 前記第2の相が、有機溶媒および水性溶媒からなる群より選択される溶媒を含む、請求項33に記載の方法。
- 生物学的薬剤または化学的薬剤を含むエマルジョンベースの微粒子の調製のための装置であって、該装置は、(1)容器;および(2)該容器中に配置される充填材料を備える、装置。
- 前記充填材料が、金属、セラミック、プラスチックおよびガラスからなる群より選択される、請求項36に記載の装置。
- 前記充填材料が、ガラスまたはステンレス鋼である、請求項37に記載の装置。
- 請求項36に記載の装置であって、該装置が、前記容器内に前記充填材料を封入し得る材料をさらに備える、装置。
- 前記充填材料が、球状ビーズである、請求項38に記載の装置。
- 前記球状ビーズが、直径20ミクロン〜1000ミクロンのサイズ範囲にある、請求項40に記載の装置。
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