JP2012183366A - 血流の修復および塞栓の管理 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】カテーテルベースの血行再建システム100は、閉塞血管中の塞栓を溶解するためのプラットフォームを提供する。したがって、カテーテルベースの血行再建システム100は、概して、制御端102と、展開端104とを備える。制御端102は、外科医等のユーザが、患者の血管を通したデバイスの展開を制御することを可能にする、デバイスの一部分である。制御端102の一部として、送達ハンドル106および翼状装置108が含まれる。制御端102は、Tuohy Borstアダプタと、1つ以上の回転止血弁とを含むことができる。モジュールは着脱可能である。
【選択図】図2−1
Description
本願は、以下の特許出願、2010年12月28日出願の米国特許出願第12/980,039号、2009年12月31日出願の米国特許出願第12/651,353号、2010年2月23日出願の米国特許出願第12/711,100号、および2010年4月2日出願の米国特許出願第12/753,812号に対する優先権を出張する。上記された出願のそれぞれの全内容が、本明細書において参照により、本明細書に明白に援用される。
本開示は、概して、血管の問題の治療で使用するためのデバイス、システム、および方法に関する。より具体的には、いくつかの実施形態は、早期血流修復、塞栓の浸軟、塞栓の溶解、および塞栓の未溶解部分の随意的な回収に関する。
封鎖された血管の病理学的経過は、可逆的虚血から不可逆的梗塞(細胞死)への段階的進行である。脳梗塞はしばしば、「脳発作」と呼ばれ、脳の中の血管が封鎖されるか、または破裂すると発生する。虚血性脳梗塞は、脳の中の血管が封鎖されると発生する。閉塞は、部分的または完全となる場合があり、塞栓、血栓、石灰化病変、アテローム、マクロファージ、リポタンパク質、任意の他の蓄積血管物質、または狭窄のうちの1つ以上に起因する場合がある。虚血性脳梗塞は、全ての脳梗塞の約78%を占める。脳梗塞の残りの22%を占める出血性脳梗塞は、脳の中の血管が破裂すると発生する。脳梗塞は、心臓疾患および癌に続いて、米国での3番目の主要な死因であり、重度の長期身体障害の主要な原因である。毎年ほぼ700,000人の米国人が、新規または再発脳梗塞を体験している。脳梗塞は、長期成人介護のための入院医療保険償還の第1位の原因である。全脳梗塞費用は、今では、米国医療費において毎年450億ドルを超える。脳血管系の閉塞は、脳の何百ものニューロンおよびシナプスを破壊し得る。
迅速に対処されなければ、脳梗塞後の脳のニューロンおよびシナプスの破壊は、不明瞭な発語、麻痺、記憶または脳機能の損失、運動技能の損失、および死亡さえもたらし得る。したがって、血栓によって閉塞された血管に即時血流修復を提供し、血流を再確立した後に、血栓自体に対処する、急性虚血性脳梗塞の治療のためのシステム、方法、およびデバイスの必要性が残っている。血栓または閉塞より遠位の即時血流修復は、ニューロンおよび神経血管系の破壊を低減する。即時血流修復は、血栓の自然な溶解を促進し、また、血栓の断片化による遠位塞栓の懸念を低減するか、または未然に防ぐこともできる。血栓の性質に基づいて漸進的治療を提供する、急性虚血性脳梗塞の治療のためのシステム、方法、およびデバイスの必要性も残っており、治療は、治療の特定の状況に応じて、血流の即時修復、原位置血栓管理、および血栓除去を伴う。漸進的治療は、1つ以上のデバイスのキットによって提供することができる。本開示のいくつかの実施形態によれば、血栓療法は、血栓の浸軟、血栓の除去、および血栓の溶解といった、少なくとも3つの目的または効果のうちの1つ以上を有し得る。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
遠位塞栓保護を有しない、血管内の閉塞性血栓に対処するように構成される拡張可能先端アセンブリであって、
近位部分と、遠位部分と、管腔であって、該管腔は、ガイドワイヤを受容するようにサイズ決定され、構成される、管腔とを有する、可変剛性のハイポチューブであって、
該ハイポチューブの該遠位部分は、該近位部分よりも大きい可撓性を有し、
該より大きい可撓性は、該ハイポチューブの該遠位部分に沿って間隔を空けられたらせん状のレーザ切り込みによって提供され、
該らせん状切り込みの間の間隔は、該遠位部分の近位端から該遠位部分の遠位端まで減少する、ハイポチューブと、
該ハイポチューブの該遠位端に連結される、拡張可能および再拘束可能足場であって、該足場は、該足場を鞘から抜いた際に、非拡張構成から拡張構成に放射状に自己拡張するように構成され、該足場を再び鞘に収めた際に、該拡張構成から該非拡張構成に移行するように構成される、足場と
を備え、
該足場は、ほぼ円筒形の構成を備え、
該足場は、レーザ切断された管を備え、
該足場は、遠位塞栓保護部材またはデバイスを有しない開放遠位端を備え、
該足場の近位端は、該足場を再び鞘に収めることを促進するように構成された切り抜き区分を備え、
該足場は、支柱によって規定され、ブリッジによって接続される、複数の開放セルを備え、
各支柱は、2つの端を有し、各端は、該ブリッジのうちの1つに接続され、
該足場は、1.5mmの拡張直径から4.5mmの拡張直径まで、75%以上減少しない単位長さあたりの長期的な外向き力(COF)を有し、
該開放セルは、血管再かん流または血栓除去のうちの少なくとも1つを推進するようにサイズ決定される、拡張可能先端アセンブリ。
(項目2)
各ブリッジは、4つの支柱に接続される、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目3)
上記足場は、上記ハイポチューブの上記遠位端の半分から同心円状に延在する、複数のテザーラインによって該ハイポチューブの該遠位端に連結される、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目4)
上記足場は、1.5mmの直径から4.5mmの直径まで、50%以上減少しない単位長さあたりの長期的な外向き力(COF)を有する、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目5)
上記足場の上記セルは、均一なセルサイズを有する、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目6)
上記足場の上記セルは、可変のセルサイズを有し、さらに、上記足場の端部分における該セルのセルサイズは、該足場の中間部分の上記セルのセルサイズよりも小さい、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目7)
支柱の厚さは、支柱の幅と実質的に等しい、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。(項目8)
支柱の幅に対する支柱の厚さの比は、少なくとも約1.4未満である、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目9)
上記拡張可能先端アセンブリは、再かん流デバイスを備え、上記足場の上記セルは、該足場の内部内の上記血栓の複数部分の突出を阻止するように構成されるセルサイズを有する、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目10)
上記足場の上記セルは、上記拡張構成において、2mmから4mmの間のセル長さと、1mmから3mmの間のセル高さとを有する、項目9に記載の拡張可能先端アセンブリ。(項目11)
上記足場は、1.5mmから4.5mmの直径にわたって、0.0040Nから0.0120Nの間の平均的な持続的な外向きの力を有する、項目9に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目12)
上記足場は、5mmの最大拡張直径を有する、項目9に記載の拡張可能先端アセンブリ。(項目13)
上記足場は、約30mmの長さを有する、項目9に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目14)
上記支柱の外部接触表面は、上記足場の接触表面積を増加させるように、四角に仕切った構成または丸みを帯びた構成を備えることにより、上記血栓の圧縮を強化する、項目9に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目15)
上記支柱の外部接触表面は、尖形構成または先細構成を備える、項目9に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目16)
上記拡張可能先端アセンブリは、血栓除去デバイスを備え、上記足場の上記セルは、該足場の内部内の上記血栓の複数部分の突出を推進するように構成されるセルサイズを有する、項目1に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目17)
上記足場の上記セルは、上記拡張構成において、4mmから6mmの間のセル長さと、2mmから4mmの間のセル高さとを有する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目18)
上記足場は、1.5mmから4.5mmの直径にわたって、0.0020Nから0.0090Nの間の平均的な持続的な外向きの力を有する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目19)
上記支柱の外部接触表面は、尖形構成または先細構成を備える、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目20)
上記支柱は、血栓物質の係合を強化するように構成される1つ以上の表面特徴を備える、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目21)
上記支柱は、1つ以上の溝を備える、項目20に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目22)
上記支柱は、1つ以上の突出部または突起を備える、項目20に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目23)
上記足場の各支柱の中心部分は、該支柱の隣接する部分よりも大きい厚さを有する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目24)
上記支柱は、該支柱の長さに沿って複数の屈曲点を備える、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目25)
上記ブリッジは、上記足場の複数のセルの間でX字形接続を形成する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目26)
上記ブリッジは、該ブリッジに接続された上記支柱の隣接部分よりも大きい厚さを有する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目27)
上記足場は、3mmの最大拡張直径を有する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目28)
上記足場は、5mmの最大拡張直径を有する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。
(項目29)
上記足場は、約30mmの長さを有する、項目16に記載の拡張可能先端アセンブリ。(項目30)
血管内の閉塞性血栓に対処するために、項目1から29のうちのいずれか1項に記載の拡張可能先端アセンブリを使用する方法。
(項目31)
閉塞性血栓を有する閉塞血管を再かん流させるために、項目1から15のうちのいずれか1項に記載の拡張可能先端アセンブリを使用する方法。
(項目32)
閉塞血管から血栓物質を摘出するために、項目1から8または項目16から29のうちのいずれか1項に記載の拡張可能先端アセンブリを使用する方法。
(項目33)
遠位塞栓保護を有しない、血管内の閉塞性血栓に対処するように構成される、拡張可能先端アセンブリであって、
細長い部材と、
ハイポチューブの遠位端に連結される、拡張可能および再拘束可能足場と
を備え、該足場は、該足場を鞘から抜いた際および再び鞘に収めた際に、非拡張構成から拡張構成に放射状に自己拡張するように、そして、該拡張構成から該非拡張構成に移行するように構成され、
該足場は、レーザ切断された管を備え、
該足場は、複数のテザーラインによって該細長い部材の遠位端に連結され、
該足場は、遠位塞栓保護部材またはデバイスを有しない開放遠位端を備え、
該足場の近位端は、該足場を再び鞘に収めることを促進するように構成される、えぐられた区分を備え、
該足場は、支柱によって規定され、ブリッジによって接続される、複数の開放セルを備え、
各支柱は、2つの端を有し、各端は、該ブリッジのうちの1つに接続され、
該開放セルは、血管再かん流または血栓除去のうちの少なくとも1つを推進するようにサイズ決定される、拡張可能先端アセンブリ。
(項目34)
遠位塞栓保護を有しない、漸進的療法を提供するための血管内の閉塞性血栓に対処するように構成される複数の拡張可能先端アセンブリを備えるシステムであって、該システムは、
第1の細長い部材と、第1の自己拡張式足場とを備える第1の拡張可能先端アセンブリであって、
該第1の自己拡張式足場は、該第1の細長い部材の遠位端に連結され、
該第1の自己拡張式足場は、遠位塞栓保護部材またはデバイスを有しない開放遠位端を備え、
該第1の自己拡張式足場は、支柱およびブリッジのパターンによって形成される開放セルを備え、該セルは、該第1の自己拡張式足場内の血栓物質の貫通を妨げるように構成される、セルサイズを有することにより、該第1の自己拡張式足場を通る血流の量を増加させる、第1の拡張可能先端アセンブリと、
第2の細長い部材と、第2の自己拡張式足場とを備える第2の拡張可能先端アセンブリと
を備え、
該第2の自己拡張式足場は、該第2の細長い部材の遠位端に連結され、
該第2の自己拡張式足場は、遠位塞栓保護部材またはデバイスを有しない開放遠位端を備え、
該第2の自己拡張式足場は、支柱およびブリッジのパターンによって形成される開放セルを備え、該セルは、該第1の自己拡張式足場の該セルサイズよりも大きいセルサイズを有し、該第2の自己拡張式足場の該セルサイズは、該足場内の血栓物質の貫通を強化して、該血栓の捕捉を促進するように構成され、
使用時に、該第1の自己拡張式足場および該第2の自己拡張式足場は、該第1および第2の自己拡張式足場を鞘から抜いた際、再び鞘に収められた際に、非拡張構成から拡張構成に放射状に自己拡張するように、そして、該拡張構成から該非拡張構成に移行するように構成される、システム。
(項目35)
マイクロカテーテルをさらに備え、該マイクロカテーテルは、上記第1の自己拡張式足場および第2の自己拡張式足場を受容するように構成され、該第1の自己拡張式足場および第2の自己拡張式足場を鞘から抜くこと、および鞘に再び収めることを提供するように、該第1の自己拡張式足場および第2の自己拡張式足場に対して移動可能となるようにさらに構成される、項目34に記載のシステム。
(項目36)
上記第1の細長い部材および上記第2の細長い部材は、管腔を有する可変剛性のハイポチューブを備える、項目34または35に記載のシステム。
(項目37)
上記第1の細長い部材および上記第2の細長い部材によって受容されるように構成されるガイドワイヤをさらに備える、項目36に記載のシステム。
(項目38)
上記可変剛性のハイポチューブの遠位区分は、該遠位区分が屈曲し、脳血管系の曲線部分を通ってナビゲートすることを可能にする、レーザらせん状切断パターンを備える、項目36に記載のシステム。
(項目39)
上記レーザらせん状切断パターンは、約35cmの長さに及ぶ、項目38に記載のシステム。
(項目40)
上記第1の細長い部材および上記第2の細長い部材は、管腔を有しないワイヤを備える、項目34または35に記載のシステム。
(項目41)
上記第1の拡張可能先端アセンブリおよび上記第2の拡張可能先端アセンブリは、50%から75%以上減少しない、1.5mmから4.5mmの直径にわたって、平均的な持続的な外向きの力を有する、項目34または35に記載のシステム。
(項目42)
上記第1の自己拡張式足場および上記第2の自己拡張式足場は、1.5mmから4.5mmの直径にわたって、実質的にゼロではない長期的な外向き力を有する、項目34または35に記載のシステム。
(項目43)
上記第1の自己拡張式足場の上記セルは、拡張構成において、2mmから4mmの間のセル長さと、1mmから3mmの間のセル高さとを有する、項目34または35に記載のシステム。
(項目44)
上記第1の自己拡張式足場は、1.5mmから4.5mmの直径にわたって、0.0040Nから0.0120Nの間の平均的な持続的な外向きの力を有する、項目34または35に記載のシステム。
(項目45)
上記第2の自己拡張式足場の上記セルは、拡張構成において、4mmから6mmの間のセル長さと、2mmから4mmの間のセル高さとを有する、項目34または35に記載のシステム。
(項目46)
上記第2の自己拡張式足場は、1.5mmから4.5mmの直径にわたって、0.0020Nから0.0090Nの間の平均的な持続的な外向きの力を有する、項目34または35に記載のシステム。
(項目47)
上記第2の自己拡張式足場の各支柱の中心部分は、上記支柱の隣接する部分よりも大きい厚さを有する、項目34または35に記載のシステム。
(項目48)
上記第1の拡張可能先端アセンブリは、血流修復を促進するように構成される再かん流デバイスを備え、上記第2の拡張可能先端アセンブリは、該再かん流デバイスの除去後に挿入されるように構成される血栓除去デバイスを備え、該血栓除去デバイスはさらに、残存血栓物質の除去を促進するように構成される、項目34または35に記載のシステム。(項目49)
遠位塞栓保護を有しない、漸進的療法を提供するための血管内の閉塞性血栓に対処するように構成される複数の拡張可能先端アセンブリを備える、キットであって、該キットは、
項目1から15のうちのいずれか1項に記載の第1の拡張可能先端アセンブリと、
項目1から8または項目16から29のうちのいずれか1項に記載の第2の拡張可能先端アセンブリと
を備える、キット。
(項目50)
上記血管内で上記第1の拡張可能先端アセンブリおよび上記第2の拡張可能先端アセンブリを送達するように構成されるマイクロカテーテルをさらに備える、項目49に記載のキット。
(項目51)
上記マイクロカテーテルは、人間の患者の脳血管系内に挿入されるようにサイズ決定される神経マイクロカテーテルを備える、項目50に記載のキット。
(項目52)
ガイドカテーテルをさらに備える、項目49〜51のうちのいずれか1項に記載のキット。
(項目53)
ガイドワイヤをさらに備える、項目49〜51のうちのいずれか1項に記載のキット。(項目54)
漸進的療法を提供するための血管内の閉塞性血栓に対処するように構成される複数の拡張可能先端アセンブリを使用する方法であって、該方法は、
血管内の血栓を識別することと、
該血栓の場所まで、該血管内に拡張可能再かん流デバイスを挿入することであって、該拡張可能再かん流デバイスは、再かん流足場内の該血栓の突出を低減するようにサイズ決定および構成されるセルサイズを有するセルを形成する、複数の相互接続された支柱を有する拡張可能再かん流足場を備えることにより、該再かん流足場によって確立される流路の直径を増加させる、ことと、
該血栓内で該再かん流デバイスを展開することにより、血管内壁に対して該血栓を圧縮し、該血栓を通る1つ以上の血流路を確立することであって、該1つ以上の血流路は、該血栓の自然な溶解を促進する、ことと、
該再かん流デバイスを除去することと、
該血栓の該場所まで、該血管内に拡張可能血栓除去デバイスを挿入することであって、該拡張可能血栓除去デバイスは、セル内の血栓の貫通を可能にするようにサイズ決定および構成されるセルサイズを有する、セルを形成する、複数の相互接続された支柱を有する、拡張可能除去足場を備え、それにより、該除去足場による該血栓の係合を促進する、ことと、
該血栓の残存部分内で該血栓除去デバイスを展開し、それにより、該血栓の該残存部分に係合することと、
該血管から、該血栓除去デバイスによって係合された該血栓の該残存部分を摘出することと、
該血栓除去デバイスを除去することと
を含む、方法。
(項目55)
上記拡張可能再かん流デバイスおよび上記拡張可能血栓除去デバイスは、自己拡張式デバイスを備える、項目54に記載の方法。
(項目56)
上記拡張可能再かん流デバイスおよび上記拡張可能血栓除去デバイスは、上記血栓の場所まで、上記マイクロカテーテル内で上記血管に挿入される、項目55に記載の方法。
(項目57)
上記再かん流デバイスを展開することは、上記マイクロカテーテルを後退させることにより、該再かん流デバイスが上記血栓内で拡張することを可能にすることを含む、項目56に記載の方法。
(項目58)
上記血栓除去デバイスを展開することは、上記マイクロカテーテルを後退させることにより、該血栓除去デバイスが上記血栓内で拡張することを可能にすることを含む、項目56に記載の方法。
(項目59)
上記再かん流デバイスを除去することは、該再かん流デバイスを静止状態で保ちながら、該再かん流デバイス上で上記マイクロカテーテルを前進させることによって、該再かん流デバイスを再び鞘に収め、次いで、該再かん流デバイスとともに該マイクロカテーテルを除去することを含む、項目56に記載の方法。
(項目60)
上記再かん流デバイスの拡張直径は、上記再かん流足場の増加したセル変形を提供するように構成されることにより、該再かん流足場内の血栓物質の突出を低減する、項目54に記載の方法。
(項目61)
上記血栓除去デバイスの拡張直径は、上記除去足場の低減したセル変形を提供するように構成されることにより、該除去足場内の血栓の貫通を増加させる、項目54に記載の方法。
(項目62)
上記マイクロカテーテルを前進させることによって上記再かん流デバイスを再び鞘に収め、次いで、上記血栓の浸軟を提供するように、該マイクロカテーテルを後退させることによって上記再かん流デバイスを鞘から抜くことをさらに含む、項目57に記載の方法。(項目63)
拡張構成の上記再かん流足場の上記セルは、2mmから4mmの間のセル長さと、1mmから3mmの間のセル高さとを有し、拡張構成の上記除去足場の上記セルは、4mmから6mmの間のセル長さと、2mmから4mmの間のセル高さとを有する、項目54に記載の方法。
(項目64)
漸進的療法を提供するための血管内の閉塞性血栓に対処するように構成される複数の拡張可能先端アセンブリを使用する方法であって、該方法は、
血栓を有する閉塞血管内に拡張可能再かん流デバイスを挿入することと、
該血栓の長さの少なくとも一部分に及ぶように、該拡張可能再かん流デバイスを位置付けることであって、該拡張可能再かん流デバイスは、再かん流足場の中への該血栓の突出を阻止するようにサイズ決定および構成されるセルを形成する複数の相互接続された支柱を有する自己拡張式再かん流足場を備えることにより、該再かん流足場によって確立される流路の直径を増加させる、ことと、
該血栓内で該再かん流デバイスを展開することにより、血管内壁に対して該血栓を圧縮し、該閉塞血管を通る血流を確立することであって、該確立された血流は、該血栓の自然な溶解を促進する、ことと、
該血栓を浸軟することであって、該自然な溶解および該浸軟のうちの少なくとも1つは、該血栓の一部分のみが残存するまで、該血栓を断片化する、ことと、
該再かん流デバイスを除去することと、
該残存血栓の長さの少なくとも一部分に及ぶように、該血管内に血栓除去デバイスを挿入することであって、該血栓除去デバイスは、セル内の血栓の突出を可能にするようにサイズ決定および構成されるセルサイズを有するセルを形成する複数の相互接続された支柱を有する自己拡張式除去足場を備えることにより、該除去足場による該残存血栓の係合を促進する、ことと、
該残存血栓に係合するように、該残存血栓内で該血栓除去デバイスを展開することと、
該血栓除去デバイスを除去し、それにより、該残存血栓を摘出することと
を含む、方法。
(項目65)
上記血栓を浸軟することは、上記再かん流足場を鞘に収めることと、鞘から抜くこととを含み、該鞘に収めることおよび鞘から抜くことは、該再かん流足場を圧縮および拡張させる、項目64に記載の方法。
(項目66)
上記再かん流デバイスおよび上記血栓除去デバイスは、マイクロカテーテル内で上記血管に挿入される、項目64または項目65に記載の方法。
(項目67)
上記再かん流デバイスを展開することは、上記マイクロカテーテルを後退させることにより、該再かん流デバイスが上記血栓内で拡張することを可能にすることを含む、項目66に記載の方法。
(項目68)
上記血栓除去デバイスを展開することは、上記マイクロカテーテルを後退させることにより、該血栓除去デバイスが上記血栓内で拡張することを可能にすることを含む、項目66に記載の方法。
(項目69)
上記再かん流デバイスを除去することは、該再かん流デバイスを静止状態で保ちながら、該再かん流デバイス上で上記マイクロカテーテルを前進させることによって、該再かん流デバイスを再び鞘に収め、次いで、該再かん流デバイスとともに該マイクロカテーテルを除去することを含む、項目67に記載の方法。
(項目70)
上記再かん流デバイスの拡張直径は、上記再かん流足場の増加したセル変形を提供するように構成されることにより、該再かん流足場の内部内の血栓物質の貫通を低減する、項目66に記載の方法。
(項目71)
上記血栓除去デバイスの拡張直径は、上記除去足場の低減したセル変形を提供するように構成されることにより、該除去足場内の血栓の突出を増加させる、項目66に記載の方法。
(項目72)
拡張構成の上記拡張可能再かん流足場の上記セルは、2mmから4mmの間のセル長さと、1mmから3mmの間のセル高さとを有し、拡張構成の上記拡張可能血栓除去デバイスの上記セルは、4mmから6mmの間のセル長さと、2mmから4mmの間のセル高さとを有する、項目64に記載の方法。
(項目73)
遠位塞栓保護を有しない血管内の閉塞性血栓に対処するための血栓管理方法であって、
閉塞性血栓を有する大脳動脈を識別することと、
患者にガイドカテーテルを挿入することと、
該大脳動脈の中へ、該血栓を通して、該ガイドカテーテルを通してガイドワイヤを挿入することと、
該ガイドワイヤ上で、および該血栓を通して、マイクロカテーテルを挿入することと、
該血栓を越えて約1センチメートル以内に該マイクロカテーテルの遠位端を位置付けることと、
該マイクロカテーテルを通して、足場を備える拡張可能先端アセンブリを挿入することと、
該マイクロカテーテルを後退させることにより、該足場を拡張させることであって、該拡張は、該大脳動脈の壁に対して該血栓を圧縮し、該血栓の該圧縮は、該大脳動脈内の血流を修復し、該修復した血流は、該血栓の自然な溶解を促進する、ことと、
該足場を再び鞘に収め、該足場を鞘から抜くことによって、該血栓を浸軟することにより、塞栓性粒子を放出するように、該血栓の機械的溶解および断片化を促進することであって、該閉塞性粒子は、該血流の方向に流れ、いずれの遠位塞栓保護部材によっても捕捉されないが、代わりに、該修復した血流による該自然な溶解を通して溶解される、ことと
を含む、方法。
(項目74)
任意の残存血栓物質に係合することと、上記拡張可能先端アセンブリを用いて該残存血栓物質を除去することとをさらに含む、項目73に記載の血栓管理方法。
(項目75)
上記拡張可能先端アセンブリを除去することと、上記マイクロカテーテルに第2の拡張可能先端アセンブリを挿入することとをさらに含み、該第2の拡張可能先端アセンブリは、上記セルの中への上記残存血栓物質の貫通を増加させて、該残存血栓物質の捕捉を促進するように構成されるセルサイズを有するセルを伴う自己拡張式足場を有する、項目73に記載の血栓管理方法。
(項目76)
任意の残存血栓物質に係合することと、上記第2の拡張可能先端アセンブリを用いて上記残存血栓物質を除去することとをさらに含む、項目73に記載の血栓管理方法。
(項目77)
血管内の閉塞性血栓に対処するための血栓管理方法であって、
閉塞性血栓を有する閉塞血管を識別することと、
該識別された閉塞血管の直径に少なくとも部分的に基づいて、拡張可能先端アセンブリを選択することであって、該拡張可能先端アセンブリは、近位の細長い部材と、遠位自己拡張式足場とを備える、ことと、
該自己拡張式足場が、非拡張構成で該血栓の場所に位置付けられるように、マイクロカテーテルを通して、該閉塞血管内に該選択された拡張可能先端アセンブリを挿入することと、
該マイクロカテーテルを後退させることにより、該足場を拡張構成に拡張させることであって、該拡張は、該血管の壁に対して該血栓を圧縮し、該血栓の該圧縮は、該血管内の血流を修復し、該修復した血流は、該血栓の自然な溶解を促進する、ことと、
該マイクロカテーテル内で、該自己拡張式足場を再び鞘に収め、該自己拡張式足場を鞘から抜くことによって、該血栓を浸軟することにより、該血栓の機械的溶解および断片化を促進することと
を含む、方法。
(項目78)
上記残存血栓物質に係合することと、上記拡張可能先端アセンブリを用いて該残存血栓物質を除去することとをさらに含む、項目77に記載の血栓管理方法。
(項目79)
上記拡張可能先端アセンブリを除去することと、上記マイクロカテーテルに第2の拡張可能先端アセンブリを挿入することとをさらに含み、該第2の拡張可能先端アセンブリは、上記セル内の上記残存血栓物質の突出を増加させて、該残存血栓物質の捕捉を促進するように構成されるセルサイズを有するセルを伴う自己拡張式足場を有する、項目77に記載の血栓管理方法。
(項目80)
上記第2の拡張可能先端アセンブリを用いて上記残存血栓物質を除去することをさらに含む、項目79に記載の血栓管理方法。
(項目81)
上記血管は大脳動脈を備え、上記近位の細長い部材は、該大脳動脈への送達中に脳血管系の曲線部分をナビゲートするように構成される可撓性の遠位部分を備える、項目77から80のうちのいずれか1項に記載の血栓管理方法。
(項目82)
血流は、上記血栓内の上記自己拡張式足場の展開から2分未満で修復される、項目77に記載の血栓管理方法。
(項目83)
多層塞栓除去を提供することによって血管内の閉塞性血栓に対処するための血栓管理方法であって
大脳動脈内の塞栓を識別することと、
該塞栓の場所まで、該大脳動脈内に拡張可能再かん流デバイスを挿入することと、
該塞栓内で該再かん流デバイスを拡張することにより、該塞栓を通る1つ以上の血流路を確立することであって、該1つ以上の血流路は、該塞栓の自然な溶解を促進して、該塞栓の1つ以上の外層を除去する、ことと、
該再かん流デバイスを除去することと、
該塞栓の該場所まで、該大脳動脈内に拡張可能塞栓除去デバイスを挿入することと、
該塞栓の残存部分内で該塞栓除去デバイスを拡張することにより、該塞栓の該残存部分に係合することと、
該大脳動脈から、該塞栓除去デバイスを用いて該塞栓の該残存部分を摘出することと、
該塞栓除去デバイスを除去することと
を含む、方法。
(項目84)
上記再かん流デバイスは、近位の細長い部材と、遠位自己拡張式足場とを含む拡張可能先端アセンブリを備える、項目83に記載の方法。
(項目85)
上記足場は、上記足場内の上記塞栓の貫通を減少させるように構成されるセルサイズを有する開放セルを備えることにより、該足場を通る血流を増加させる、項目84に記載の方法。
(項目86)
上記塞栓除去デバイスは、近位の細長い部材と、遠位自己拡張式足場とを含む拡張可能先端アセンブリを備える、項目83に記載の方法。
(項目87)
上記足場は、該足場内の上記塞栓の上記残存部分の突出を増加させ、該塞栓の該残存部分の捕捉を促進するように構成されるセルサイズを有する開放セルを備える、項目86に記載の方法。
(項目88)
上記塞栓の場所まで、上記大脳動脈内に拡張可能再かん流デバイスを挿入することは、上記自己拡張式足場が非拡張構成であるように、マイクロカテーテルを通して該拡張可能再かん流デバイスを挿入することを含む、項目84に記載の方法。
(項目89)
上記塞栓内で上記再かん流デバイスを拡張することは、上記マイクロカテーテルを後退させることにより、上記自己拡張式足場が拡張構成に展開することを可能にすることを含む、項目84に記載の方法。
(項目90)
上記塞栓の上記1つ以上の外層は、血小板および赤血球を含む、項目83に記載の方法。
(項目91)
上記塞栓の上記残存部分は、該塞栓の堅いフィブリン核を含む、項目83に記載の方法。
(項目92)
大脳動脈からの多層塞栓除去を提供することによって、血管内の閉塞性血栓に対処するための血栓管理方法であって、
大脳動脈内の塞栓を識別することであって、
該塞栓は、外層と内核とを備える、ことと、
血流を修復するように、該塞栓を通る1つ以上の血流路を確立することと、
該塞栓の該外層から塞栓性粒子を放出するように、該塞栓の機械的浸軟によって該塞栓を阻害することにより、該塞栓性粒子を捕捉することなく、該閉塞性粒子が該血流の方向に自由に流れることを可能にすることであって、該修復した血流は、該閉塞性粒子の溶解を引き起こす、ことと、
該塞栓の該内核を摘出することと
を含む、方法。
(項目93)
上記修復した血流は、上記塞栓の上記外層からの閉塞性粒子のさらなる放出を引き起こす、項目92に記載の方法。
(項目94)
上記塞栓の上記外層は、該塞栓の上記内核よりも柔らかい塞栓の部分を備える、項目92に記載の方法。
(項目95)
上記外層は、血小板および赤血球を含む、項目92に記載の方法。
(項目96)
上記塞栓の上記内核は、該塞栓の上記外層の硬度を超える硬度を有するフィブリン核を備える、項目92に記載の方法。
(項目97)
上記塞栓の自然な溶解を促進するように、該塞栓を通る1つ以上の血流路を確立することは、該塞栓内で拡張可能再かん流デバイスを拡張することを含む、項目92から96のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目98)
上記拡張可能再かん流バイスを用いて上記塞栓を浸軟することをさらに含む、項目97に記載の方法。
(項目99)
上記塞栓の残存部分を摘出することは、該塞栓の上記内核に係合し、捕捉するように、該塞栓内で拡張可能塞栓除去デバイスを拡張することを含む、項目92から96のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目100)
上記拡張可能先端アセンブリは再かん流デバイスを備え、上記足場の上記セルは、該足場の内部内の上記血栓の複数部分の突出を阻止するように構成されるセルサイズを有する、項目1から8のうちのいずれか1項または項目33に記載の拡張可能先端アセンブリ。(項目101)
上記拡張可能先端アセンブリは血栓除去デバイスを備え、上記足場の上記セルは、該足場の内部内の上記血栓の複数部分の突出を推進するように構成されるセルサイズを有する、項目1から8のうちのいずれか1項または項目33に記載の拡張可能先端アセンブリ。(項目102)
血管内の閉塞性血栓に対処するために、項目100または項目101に記載の拡張可能先端アセンブリを使用する方法。
(項目103)
閉塞性血栓を有する閉塞血管を再かん流させるために、項目100に記載の拡張可能先端アセンブリを使用する方法。
(項目104)
閉塞血管から血栓物質を抽出するために、項目101に記載の拡張可能先端アセンブリを使用する方法。
本明細書で開示される本発明のいくつかの実施形態は、血栓によって閉塞された血管に即時血流修復を提供し、血流を再確立した後に、血栓自体に対処する、急性虚血性脳梗塞の治療のためのシステム、方法、およびデバイスを提供する。血栓より遠位の神経血管系への即時血流修復は、最初に血流を修復することなく血栓が除去されようとした場合に、そうでなければ発生する場合がある、脳のニューロンおよびシナプスの破壊を低減することができる。即時血流修復は、血栓の自然な溶解を有利に促進することができ、また、血栓の断片化による遠位塞栓の心配を低減するか、または未然に防ぐこともできる。いくつかの実施形態によれば、血流を閉塞または封鎖することなく、および遠位塞栓に対処するために付加的な構造の使用を必要とすることなく、血管を再かん流させるように、原位置で血栓に対処することができる。
roke, volume 37, pages 233−236 (2006)を参照されたい。したがって、血流修復に必要とされる時間の30秒の短縮でさえも重要である。本明細書で説明されるシステム、方法、およびデバイスのいくつかの実施形態は、現在のシステムよりも短い時間で、増加した流速(例えば、心筋梗塞における血栓溶解またはTIMIスコア)を提供し、現在のシステムよりも頻繁かつ短い時間で、向上した修正Rankinスコアを提供する。
本明細書で使用されるように、「治療する」、「治療」、および「治療している」という用語は、それらの通常の意味が与えられるものとし、療法、管理、予防治療、医療、修復、評価、除去、および/または同等物を指すものとする。特に脳梗塞治療を参照すると、該用語は、脳梗塞またはその症状の進行、重症度、および/または持続時間の低減または改善を指すことができる。脳梗塞治療を参照して本明細書で使用されるような治療は、血栓のサイズまたは堅さを減少させること、血栓を除去すること、血流を増加させること、脳かん流を増加させること、血栓の自然な溶解を促進すること、血栓を浸軟すること、動脈瘤を修復すること、脳シナプスの破壊を低減すること、修正Rankinスコアを向上させること、および脳機能を向上させることを含むが、それらに限定されない。
(A.一般システム)
いくつかの実施形態によれば、カテーテルベースの血行再建システム(例えば、血栓管理システム、脳梗塞治療システム)が開示される。いくつかの実施形態によれば、本明細書で説明される血行再建システムは、急性虚血性脳梗塞を体験している患者の脳血管系に一時的に挿入されるように構成される、1つ以上の拡張型先端マイクロカテーテルアセンブリを備える。
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル310は、標準介入手技下で(例えば、大腿動脈の切開を介した血管内または経皮的アプローチを使用して、および/またはSeldinger法を使用して)血管にアクセスする。ガイドカテーテル310は、マイクロカテーテルを受容し、マイクロカテーテルが定位置にある間に、造影剤注入を依然として可能にするのに十分大きい内径を有し、それにより、手技中の蛍光透視指針作成を可能にする。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル310は、少なくとも0.056インチの内径を有するが、0.030インチから0.090インチの間、0.040インチから0.085インチの間、0.050インチから0.080インチの間、0.020インチ未満、0.090インチ以上、またはそれらの重複範囲の内径を使用することができる。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル310は、閉塞(例えば、血栓または異物)の除去中に血流を一時的に塞ぐように構成される、バルーンガイドカテーテルを備える。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル310は、閉塞の除去中に(例えば、シリンジで)吸引される。ガイドカテーテル310は、6フレンチ(F)またはより大きいガイドカテーテルを備えることができるが、所望および/または必要に応じて、より大きい、または小さい直径のガイドカテーテルを使用することができる。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルの内径は、7F(0.059インチ)、8F(0.078インチ)、または9F(0.085インチ)である。ガイドカテーテルは、90cm、100cm、90cm未満、または100cm以上の長さを有する、神経ガイドカテーテルを備えることができる。いくつかの実施形態では、血行再建システムまたは脳梗塞治療システムは、ガイドカテーテル内に挿入されるように構成される、神経遠位アクセスカテーテルを備え、マイクロカテーテルは、遠位アクセスカテーテル内に挿入されるように構成される。
いくつかの実施形態では、マイクロカテーテル315は、拡張型先端アセンブリ325を受容し、収納し、送達し、除去するように構成される。マイクロカテーテル315は、拡張型先端アセンブリ325の鞘を収める機能を提供するように構成することができる。いくつかの実施形態では、拡張型先端アセンブリ325を、圧縮または非拡張構成でマイクロカテーテル315内に挿入し、マイクロカテーテル315の遠位端まで前進させることができる。次いで、拡張型先端アセンブリ325が展開または拡張構成に遷移することを可能にし、その少なくとも一部分が未拡張構成よりも大きい直径を有するように、マイクロカテーテル315を、拡張型先端アセンブリ325に対して近位に後退させることができる。マイクロカテーテル315は、特定の医療専門家または臨床医によって(例えば、熟知性、使用の容易性、または費用により)選択される従来のマイクロカテーテル、または1つ以上の拡張型先端アセンブリとともにキットの中に提供される専用マイクロカーテーテルを備えることができる。
いくつかの実施形態では、血行再建システムまたは脳梗塞治療システムは、急性脳梗塞再疎通デバイス、急性脳梗塞血行再建デバイス、再かん流デバイス、または血栓除去デバイスを備える。急性脳梗塞再疎通デバイス、急性脳梗塞血行再建デバイス、再かん流デバイス、および血栓除去デバイスは、概して、本明細書では拡張型先端アセンブリと呼ばれるものとする。拡張型先端アセンブリ325は、細長い部材と、能動セグメント(例えば、拡張型足場)とを備えることができる。いくつかの実施形態では、細長い部材は、管腔を有する略管状部材を備える。拡張型足場は、細長い部材の遠位端に連結することができる。いくつかの実施形態では、拡張型足場は、テザーワイヤまたは1つ以上の他の繋留部材を介して、細長い部材の遠位端に永久的または着脱可能に繋留される(例えば、連結される、取り付けられる、接続される)。いくつかの実施形態では、拡張型足場は、手技全体の間に細長い部材に繋留または連結される、一時デバイスである。他の実施形態では、拡張型足場は、着脱することができ、長期的または永久的に血管内で定位置に残すことができる。
本明細書で説明される血行再建システム(例えば、脳梗塞治療システム)、またはその構成要素は、1つ以上のガイドワイヤ上で展開されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ(例えば、ガイドワイヤ320)は、ガイドカテーテルを介して血管に挿入され、血栓を通して前進させられる。いくつかの実施形態では、マイクロカテーテルおよび拡張型先端アセンブリが、血栓の場所まで、1つ以上のガイドワイヤ上で前進させられるが、他の実施形態では、拡張型先端アセンブリのみがガイドワイヤ上で前進させられる。いくつかの実施形態では、拡張型先端アセンブリの細長い部材は、ガイドワイヤを受容するように構成されるガイドワイヤ管腔を備える。いくつかの実施形態では、湾曲した血管の中での拡張型先端アセンブリの展開後に、ガイドワイヤを定位置に残すことが、拡張型先端アセンブリを安定させ、したがって、変位を防止するためのオプションとなる場合がある。ガイドワイヤは、複数のデバイスが治療手技中に連続して挿入され、除去される時に、標的場所へのアクセスを維持するように、有利に定位置に残すことができる。
いくつかの実施形態では、血行再建システム(例えば、脳梗塞治療システム、血栓管理システム)は、状況に応じて臨床医によって選択することができる、別個の個々のデバイスのポリモディックまたはモジュール式システムを提供し、それにより、漸進的療法または治療を提供するように構成される、拡張型先端アセンブリ(例えば、脳梗塞治療デバイス、再かん流デバイス、血栓除去デバイス)のキットを備える。個々のデバイスのキットによって提供されるモジュール式システムは、治療中に医療専門家に利用可能なオプションの数を増加させ、異なるサイズの血管へのアクセスを促進し、それにより、医療専門家が、特定の患者または血栓特性に基づいて、リアルタイムで脳梗塞治療を適合させることを可能にする。いくつかの実施形態では、モジュール式システムは、塞栓に影響を及ぼし、塞栓に対処し、および/または塞栓を横断する、原因塞栓を半径方向に濾過する、および/または除去するように、繰り返し適用するか、または随意的に、塞栓に対処するように据え付けることができる。
いくつかの実施形態では、血行再建システム(例えば、脳梗塞治療システム、血栓管理システム)は、可変的な血栓の形態に対処する、および/または種々の治療効果を提供するように構成される、単一のデバイスを備える。例えば、単一のデバイスは、単一のデバイスが、効果的な血流修復、原位置血栓管理(例えば、浸軟)、および/または効果的な血栓除去を提供することを可能にする、可変機械的構造特徴または設計を備えることができる。いくつかの実施形態では、単一のデバイスは、硬い血栓および柔らかい血栓の両方に対処する、および/または治療するように構成することができる。いくつかの実施形態では、図4に示されるように、拡張型足場400は、拡張型足場400の異なる部分において可変セルサイズを備える。比較的小さいセルサイズを有する拡張型足場400の部分は、効果的な血流修復または再かん流を提供または促進するように構成することができ、比較的大きいセルサイズを有する拡張型足場400の部分は、効果的な血栓除去を提供または促進するように構成することができる。
上記で簡潔に説明されるように、拡張型先端アセンブリは、近位の細長い部材と、遠位拡張型足場とを含むことができる。細長い部材は、拡張型足場を有する拡張型先端アセンブリの大部分を備えることができ、拡張型足場は、拡張型先端アセンブリの遠位端において拡張型先端部分を備える。拡張型足場は、任意の好適な機械的取付方法またはデバイス(溶接、はんだ付け、接着剤、圧入、鞘に収めること、成形、熱収縮管類、硬化、および/またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない)によって、細長い部材の遠位端に連結することができる。いくつかの実施形態では、拡張型足場は、細長い部材に永久的に連結される。拡張型足場は、細長い部材への連結を促進するように、その近位端にカラーを含むことができる。
図6A−6Cは、拡張型先端アセンブリ600の実施形態の側面図、上面図、および分解図を図示する。拡張型先端アセンブリは、細長い部材605と、拡張型足場610とを含む。いくつかの実施形態では、細長い部材605は、管腔を有する、押込管を備える。いくつかの実施形態では、管腔は、ガイドワイヤを受容する、および/または閉塞部位または標的治療部位への薬剤、流体、化合物、または他の物質の注入を可能にするように、サイズ決定および成形される。
図8A−8C、9A−9C、10A−10F、11A−11C、12A−12D、13A、13B、14、15A−15C、16、17A−17E、18A−18F、19、20、21A、および21Bは、概して、拡張型足場の種々の実施形態を図示する。本明細書の拡張型足場の特定の実施形態に関連して説明される特徴、設計、および/または要素は、本明細書で説明される拡張型足場の他の実施形態のうちのいずれかで使用することができる。
メッシュ足場を備えることができる。巻いたメッシュ足場は、有利に血管並置を向上させ、様々な血管の直径に適応することができるが、巻いたメッシュ足場は、荷重を受けると折り重ならず、代わりに丸まるよう構成され得、それにより、巻いたメッシュ足場を原位置で再び鞘に収めることを困難にする。いくつかの実施形態では、拡張型足場810は、巻いたメッシュ足場を備えない。いくつかの実施形態では、拡張型足場810は、その長さに沿って延在する骨格を持たず、足場の全長または一部分に沿って荷重を分配するように構成され得る。
図21Aおよび21Bを参照すると、いくつかの実施形態によれば、拡張型足場2110の特性は、拡張型足場2110の効果を修正して、血栓の浸軟、除去、および溶解のうちの1つ以上を達成するように制御されてもよい。例えば、拡張型足場2110のフープ強度、剛性、セルサイズ、支柱強度、支柱の幅、および支柱の厚さは、血栓にカスタマイズ可能な療法を提供するために変化させられてもよい。いくつかの実施形態によれば、拡張型足場は、血管壁まで拡張することに十分な半径方向力を呈するが、除去の効率を増加させることに十分に大きいセルサイズを有する。
「剛性」、すなわち印加された力に対するデバイスの弾性応答は、血管反跳および他の機械的事象によるたわみに抵抗する際の拡張型足場2110の有効性を反映する。「剛性」は、特定の印加された圧力(p)における「コンプライアンス」または直径変化(Δφ)の逆数である。図21Aに示されるように、断面で示された拡張型足場2110は、圧縮状態2101から非圧縮状態2102に拡張するにつれて、直径の変化(Δφ)を経験し得る。拡張型足場2110のフープ剛性(kθ)は、その直径(Δφ)を弾性的に変化させるために必要とされる単位長さ当たりのフープ力(fθ)として表されて得、すなわち、
拡張型足場のサイズは、それらが挿入されるように構成される特定の血管のサイズに応じて変化してもよい。例えば、拡張型足場の長さは、1cmから5cmまで(例えば、1cmから4cm、2cmから5cm、2cmから4cm、それらの重複範囲、1cm、1.5cm、2cm、2.5cm、3cm、3.5cm、4cm、4.5cm、5cm)変化し得、拡張直径は、特定の拡張型先端アセンブリによって対処される血管に応じて、1mmから6mmまで(例えば、1mmから4mm、2mmから6mm、3mmから5mm、それらの重複範囲、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm)変化し得る。いくつかの実施形態では、拡張型足場は、5mmより大きい直径(例えば、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm)または2mm未満の直径(例えば、1.8mm、1.6mm、1.4mm、1.2mm、1.0mm)まで拡張するように構成されることができる。
いくつかの実施形態によれば、拡張型足場2110は、長期の外向き力(「COF」)および半径方向抵抗力(「RRF」)の両方を提供してもよい。本明細書で使用されるように、長期の外向き力(「COF」)は、血管壁との平衡状態に達した後に、血管壁に作用する自己拡張式足場の継続的な半径方向開放力である。本明細書で使用されるように、半径方向抵抗力(「RRF」)は、圧縮に抵抗するように自己拡張式足場によって生成される力、または足場を圧縮するために必要とされる力である。概して、RRFは、達成される相対的な圧縮量に対して表される。概して、COFおよびRRFは、単位長さ当たりの力について表される(例えば、N/mm)。
図23は、拡張型足場2310の実施形態のセルの拡大概略図を示す。いくつかの実施形態によれば、セルサイズは、拡張型足場が血栓に及ぼす効果の一因となる。図23に示されるように、拡張型足場2310の各開放セル2350は、拡張型足場2310の内部部分から拡張型足場2310の外部部分への露出を提供するセルの高さおよびセルの長さを有してもよい。拡張型足場2310のセル2350は、支柱2360と、支柱2360を接続するブリッジ2365とを含んでもよい。ブリッジ2365は、「C」字形、「S」字形、直線形状等を含む、種々の形状およびサイズであってもよい。セル2350は、ダイヤモンド形、平行四辺形、長方形、および他の多角形を含む、種々の形状を形成してもよい。
いくつかの実施形態では、拡張型足場によって達成される目的(例えば、血栓の係合、血栓の貫通)に応じて、支柱の厚さ、幅、および/または形状を変化させることができる。
図32A−32Fを参照すると、拡張型足場は、種々の外形、形状、幾何学形状、または構成を備えることができる。外形、形状、幾何学形状、または構成は、所望の臨床効果に基づいて選択することができる。いくつかの実施形態では、拡張型足場は、それらの長さにわたって均一な直径を有する。例えば、図32Aは、一定の直径を有する円筒形状を有する、拡張型足場3210Aを図示する。いくつかの実施形態では、拡張型足場は、様々な直径を有する。例えば、図32Bは、起伏または砂時計形状を有する拡張型足場3210Bを図示する。種々の実施形態では、拡張型足場は、三角形構成(図32C)、十字形構成(図32D)、らせん状構成(図32E)、および/または先細(例えば、漏斗形、円錐形)構成(図32F)を備える。拡張型足場は、略平面的である形状または構成を有することができる。
(A.一般的使用/適応症)
本開示は、とりわけ、虚血性脳梗塞を治療するために使用される血行再建システムおよびデバイスに関する。したがって、当然ながら、本開示の血行再建デバイスは、神経型用途で使用されるように設計されており、本カテーテルおよび血行再建デバイスの仕様は、脳血管系の血管の中で展開され得る。本開示の血行再建システムおよびカテーテルについて、身体の他の部分の中での展開が同様に検討され、本開示の仕様は、低侵襲または非侵襲的に、他の血管または身体の管腔で使用されてもよい。
図33A−33Fを参照すると、脳血管系の中の塞栓血管を治療するための血栓管理例が図示されている。図33Aは、血栓3305を有する脳血管系の中の閉塞血管3300を図示する。図33Bを参照すると、標準介入手技下で、ガイドカテーテル3310を患者の血管系に挿入し(例えば、大腿動脈の切開を介して)、脳血管系に十分近接して所望の血管の中に位置付けることができる。いくつかの実施形態では、血管造影法を使用して、閉塞血管の場所を決定することができる。いくつかの実施形態では、次いで、ガイドカテーテル3310を通して、および血栓3305を通して、ガイドワイヤ3320が前進させられる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ3320は、血栓3305を通る最小抵抗の経路を辿るが、ガイドワイヤ3320は、偏心状に血管3300の縁に沿って(例えば、図34Aおよび34Bに示されるように)、または同心円状に血栓3305の中央を実質的に通って(例えば、図33Bに示されるように)血栓3305を横断するように構成することができる。
上記で説明されるように、血栓に対処する際に異なる効果または目的を達成するために、複数の拡張型先端アセンブリのキットを提供することができる。図37は、脳梗塞治療過程3700の実施形態のフロー図である。漸進的脳梗塞治療過程3700は、マイクロカテーテルが神経血管系に挿入される、ブロック3702から開始する。マイクロカテーテルは、上記で説明される方式と同様に(例えば、塞栓の部位まで、ガイドカテーテルを介して、および/またはガイドワイヤ上で)神経血管系に挿入されることができる。
いくつかの実施形態では、治療の前、間、または後に可視化が提供される。可視化は、(放射線不透過性マーカーと併せて)血管造影法または蛍光透視法を使用して提供することができる。いくつかの実施形態では、血管内の標的部位の可視化を提供するために、可視化部材(例えば、可視化スコープ)を、拡張型先端アセンブリ、マイクロカテーテル、および/またはガイドカテーテルの管腔を通して挿入することができる。いくつかの実施形態では、追跡し、アクセスを維持するために使用されるガイドワイヤは、(例えば、その遠位端に)可視化部材を備えることができる。いくつかの実施形態では、画像を治療中に撮影し、視認するためにディスプレイに出力することができる。いくつかの実施形態では、撮影した画像を、文書化目的で、コンピュータまたは記憶デバイスのメモリに記憶することができる。いくつかの実施形態では、可視化部材は、(例えば、有線または無線接続を介して)画像をディスプレイに伝送することができる。可視化は、血管内、血栓内、および/または相互に対して、本明細書で説明されるデバイスおよびシステムの位置付けを促進することができ、および/または、例えば、血栓の除去を確認することができる。
いくつかの実施形態によれば、血行再建システム(例えば、血栓管理システム、脳梗塞治療システム)は、治療部位に維持された動脈アクセスを提供し、ワイヤ上(OTW)または迅速交換(RX)カテーテルベースのシステムであることによって、動脈樹にさらなる支持を提供することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で説明されるマイクロカテーテルは、迅速交換マイクロカテーテルを備える。ワイヤ上システムは、血流の再かん流を損なうことなく、治療部位への維持された動脈アクセスを有利に促進することができる。ワイヤ上システムは、1つのデバイスが除去され、別のデバイスが挿入される際に、動脈アクセスを維持するために、治療手技中に複数のデバイスが使用されるときに、有意に使用することができる。迅速交換システムは、マイクロカテーテルまたは拡張型先端アセンブリの外形を有利に縮小し、増進した血管支持を提供することができる。
いくつかの実施形態によれば、血行再建システム(例えば、脳梗塞治療システム、血栓管理システム)は、バルーンカテーテルおよび送達システムを備える。システムの別個の実施形態として説明されているが、バルーンカテーテルシステムに関連して説明されるデバイスおよび特徴は、本明細書で説明される他のシステム(例えば、血行再建システムまたは血栓管理システム300)のデバイスおよび特徴と組み合わせて、または代替して使用することができる。図39−41を参照すると、本開示のいくつかの実施形態によれば、バルーンカテーテルおよび送達システム3900は、カテーテル3915と、バルーン3926とを含む。システム3900は、遠位端3924と、近位端(図示せず)とを有してもよい。図39および40は、それぞれ、その非膨張および膨張構成にあるバルーン3926を図示する。図41は、カテーテル3915からの拡張型足場(例えば、ケージ状構造)3910の実施形態の展開を図示する。
いくつかの実施形態によれば、血行再建システム(例えば、血行再建システム300)は、その遠位端に拡張型先端を有するマイクロカテーテルを含むことができる。したがって、いくつかの実施形態では、マイクロカテーテルと、マイクロカテーテルを通して挿入されるように構成される別個の拡張型先端アセンブリとを備える血行再建システムの代わりに、2つの構成要素を単一の拡張型先端マイクロカテーテルに合体することができる。
いくつかの実施形態によれば、本明細書において説明されるシステム、デバイス、および方法(例えば、拡張型先端アセンブリ500、拡張型先端アセンブリ600等であるが、それらに限定されない拡張型先端アセンブリ)は、動脈瘤の治療を向上または促進するために使用することができる。本明細書で説明されるシステムおよびデバイスは、他の治療とともに支持役割で使用することができる。本明細書で説明されるシステム、デバイス、および方法は、(例えば、血管閉塞コイルおよび/または薬剤の使用によって)動脈瘤が処理されている間、継続的な血行再建または血流を提供する。
(複数デバイス使用による血行再建システムの血管耐性のストレス試験評価)
複数の血行再建システムデバイス(例えば、拡張型先端アセンブリ)の実施形態に挑み、血管外傷または負傷を誘発することなく連続して、それを標的血管に送達し、展開し、次いで、標的血管から引き出すことができることを実証するために、試験を実施した。性能および成果を評価するために、各デバイス展開および回収後に、標的血管の血管造影評価を実施した。
1.これは急性試験であったため、動物を鎮静状態にし、麻酔をかけ、清浄であるが必ずしも無菌ではない手技のために、下準備して覆った。下準備した領域を残す前に、動物の重さを量った。動物を背殿位で配置し、アクセス領域(鼠径部)から毛を除去した。
2.基準活性凝固時間(ACT)について、血液を採取した。≧250秒の標的ACTを達成するように静注ヘパリン100〜200IU/kg,IVを投与した。≧250秒の標的ACTを維持するために、ACTを周期的に測定した。この標的を達成するために、必要に応じてヘパリンボーラスを投与した。
3.外科的切開を介して、大腿動脈にアクセスした。6Fr Cook(登録商標)導入鞘を血管の中に配置し、その後に6Fr Envoy(登録商標)ガイドカテーテルの配置が続いた。
4.Renegade(登録商標) Hi−FlowTMマイクロカテーテルをガイドカテーテルに挿入し、標的血管にカニューレを挿入した。
5.標的血管の基準血管造影評価を実施し、血管直径の測定値を取得して記録した。
6.マイクロカテーテル上の回転止血弁(RHV)を緩め、試験デバイスを挿入し、以下で示されるように標的血管まで前進させた。
7.標的血管内のデバイスの位置を検証するために、血管造影法を実施した。デバイスを展開し、次いで、ガイドカテーテルにシリンジ吸入を印加しながら、マイクロカテーテルおよび展開したデバイスをガイドカテーテルの中へ後退させた(シミュレートした血栓除去術)。
8.外傷、負傷、または解離の可視的兆候について標的血管を評価するために、手技後の血管造影法を各デバイス展開とともに実施した。重度の血管痙攣が認められた場合、痙攣を緩和するために5mgのベラパミルを投与した。
9.次いで、試験手順における次のデバイスを標的血管内に導入し、ステップ6〜8を繰り返した。
10.試験手順の完了時に、デバイス、マイクロカテーテル、およびガイドカテーテルを動物から除去した。
(拡張型先端アセンブリの有用性、安全性、および有効性)
血栓除去を促進するために設計および構成された拡張型先端アセンブリを備える神経血栓切除デバイスの実施形態の有用性、安全性、および有効性を判定するために試験を行った。試験はブタ動物モデルで実施した。血管構造および病理反応が人間に相当するので、ブタモデルが選択された。ブタモデルは、U.S.FDA IDE研究を支援して、および/または510(k)手続きのために、神経血管企業によって使用されている。合計で2頭の対象動物および6本の血管を治療した。治療された血管は、左右の上行咽頭動脈、舌動脈、および顎動脈であった。
(半径方向力およびセル特性の測定)
本明細書で説明される拡張型先端アセンブリの実施形態を含む、種々の血管療法デバイスの半径方向力およびセル特性を比較するために試験を実施した。試験および/または測定された血管療法デバイスは、Boston Scientific提供のNeuroForm3TMデバイス、MindFrame提供のIRIISTM Plusデバイス、MindFrame提供のIRIISTMデバイス、ev3提供のSolitaireTM ABデバイス、およびCordis提供のEnterpriseTMデバイスを含んだ。IRIISTM PlusおよびIRIISTMデバイスは、本明細書で説明される拡張型先端アセンブリの実施形態である。
(性能測定)
以下の表5は、種々の虚血性脳梗塞治療デバイスの公表された試験から取得された平均性能測定値を要約する。本明細書で説明されるシステム、方法、およびデバイスの実施形態を、EU−PRIISM−01試験およびKarolinska University Hospital(PRIISMサブグループ)試験において使用した。以下の表5に示されるように、本明細書で説明されるシステム、方法、およびデバイスの実施形態は、他の試験で使用されたシステム、方法、およびデバイスよりもはるかに速い「流動時間」の結果および全体的血流結果をもたらした。
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