KR20130126602A - 회전 가능한 어레이를 포함하는 이미징 카테터 - Google Patents

회전 가능한 어레이를 포함하는 이미징 카테터 Download PDF

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KR20130126602A
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토마스 더블유. 실링
데니스 알. 디츠
크레이그 티. 노르드하우센
커티스 프랭클린
데니스 드레허
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고어 엔터프라이즈 홀딩즈, 인코포레이티드
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Abstract

카테터 몸체에 대하여 선택적으로 회전할 수 있는 말단부를 포함하는 이미징 카테터가 제공된다. 변환기 어레이는 말단부에 의하여 지지되고 대응하는 이미징 필드는 카테터 몸체로부터 말단으로 연장하는 축을 중심으로 선택적으로 패닝할 수 있다. 카테터는 환자 체내에서 소정의 장소로 전진할 수 있다. 선택적으로, 카테터는 변환기 어레이의 위치 설정하기 위하여 조종될 수 있거나 구부릴 수 있다. 선택적으로, 카테터는 변환기 어레이의 위치 설정하기 위하여 회전할 수 있다. 이미징 필드는 카테터 몸체의 조작 없이 패닝할 수 있다.

Description

회전 가능한 어레이를 포함하는 이미징 카테터{IMAGING CATHETER WITH ROTATBLE ARRAY}
본 출원은, 2010년 10월 27일에 출원되고, 발명의 명칭이 “회전 가능한 어레이를 포함하는 이미징 카테터”인 미국 가출원 제61/407,382호에 대해 우선권 주장하고, 본원에 전문이 참조로 통합된다.
본 발명은 카테터에 관한 것이고, 특히, 향상된 위치 설정 능력을 갖는 이미징 카테터에 관한 것이다.
카테터는 체관, 체강, 또는 도관 내로 삽입될 수 있고, 몸체 밖으로 연장하는 부분을 사용하여 조작할 수 있는 의료 장치이다. 전형적으로 카테터는 상대적으로 얇고 유연하여, 비선형 통로를 따라 전진/후진을 가능하게 한다. 카테터는 진단 및/또는 치료 장치를 체내 위치 설정하는 것을 포함하는 다양한 목적을 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 카테터는 내부 이미징 장치(예를 들어, 초음파 변환기)의 위치 설정을 위해 사용될 수 있다.
이와 관련하여, 구조체의 가시적인 영상을 획득하기 위해 초음파 이미지 기술을 사용하는 것은 점점 일반화되고 있다. 널리 알려진 바와 같이, 초음파 변환기는, 어레이(array)에 배열되어 개별적으로 구동되는 다수의 압전 소자를 전형적으로 포함하고, 초음파 에너지의 펄스가 환자의 몸을 이동하도록 적절한 구동 신호가 제공된다. 초음파 에너지는 음향 임피던스가 변화하는 구조체들 사이의 인터페이스(interface)에서 반사된다. 동일 변환기 또는 다른 변환기는 복귀 에너지의 수신을 검출하고, 상응하는 출력 신호를 제공한다. 신호는 표시부 화면에서 볼 수 있는, 구조체들 사이의 인터페이스의 영상 그리고 결과적으로 구조체 그 자체의 영상을 생성하는 방법으로 알려진 방법으로 처리될 수 있다.
일응용예에서, 초음파 심장 검진(Intracardiac Echocardiography(ICE)) 카테터는 심장의 연조직 구조체의 고 해상도 2차원 초음파 영상을 제공하기 때문에, 일부 구조적 심장 수술(intervention)에 사용되는 선호하는 이미징 방식이 되었다. 또한, 초음파 이미징은 수술시 전리 방사선의 원인이 되지 않는다. 심장병 전문의와 직원은 일반적인 수술 중에 추가적인 다른 병원 직원의 도움 없이 ICE 카테터를 사용할 수 있다. 하지만, 종래의 ICE 카테터 기술에는 한계가 있다. 관용적인 ICE 카테터는 신체 내에서 다수의 영상 평면을 획득하기 위해 임상의가 카테터를 반복적으로 조작하여야 한다는 점에서 한계가 있다. 구체적인 2차원 영상 평면을 획득하는 카테터 조작을 위하여, 사용자는 카테터 조종 장치의 사용이 용이하도록 상당한 시간을 소비하여야 한다.
본 발명자는, 내부 진단과 치료 절차가 발전함에 따라, 컴팩트하고 조종할 수 있는 카테터를 통한 향상된 이미징 절차가 바람직하다는 것을 인지하였다. 특히, 본 발명자는 상대적으로 작은 윤곽을 유지하고, 다양한 임상적 응용에서 향상된 기능을 제공하면서, 카테터의 말단에 위치한 이미징 부품의 선택적인 위치 설정을 가능하게 하는 카테터의 특징을 제공하는 것이 바람하다는 것을 인지하였다.
예상할 수 있는 바와 같이, 카테터에 초음파 변환기의 사용은 특히, 혈관에의 응용에 공간적인 문제점을 준다. 예를 들어, 심혈관에의 응용에서 이미징 카테터가 우심방이나 심장의 다른 심실로 전진하는 동안 약 12French(Fr)미만, 보다 바람직하게는 약 10Fr미만의 최대 단면 치수(cross-dimension)를 유지하는 것이 바람직할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 이미징 카테터는 카테터 몸체와 인터페이스에서 카테터 몸체의 말단에 의하여 지지되고 말단에 대하여 선택적으로 회전 가능한 말단부를 포함한다. 또한, 이미징 카테터는 카테터 몸체 내에서 전단과 카테터 몸체의 말단 사이를 연장하는 하나 이상의 전기 신호 선 및 말단부에 의하여 지지되고 인터페이스를 가로질러 전기 신호 선에 전기적으로 상호 연결되는 변환기 어레이를 포함한다. 결과적으로, 변환기 어레이는 카테터 몸체의 말단으로부터 말단으로 연장하는 미리 결정된 축에 대해 선택적으로 회전하는 미리 결정된 이미징 필드를 포함할 수 있다. 미리 결정된 이미징 필드는 360°이상의 미리 결정된 각도 범위 내에서 앞뒤로, 선택적으로 회전 또는 패닝(panning)할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 이미징 카테터는 인터페이스가 카테터 몸체의 말단과 회전 가능한 말단부 사이에 유체 밀봉을 포함하도록 제공된다. 하나의 방법으로, 밀봉 부재는 카테터 몸체와 말단부에 제공된 인터페이스 표면 사이에 제공된다. 다른 방법으로, 인터페이스 표면들은 밀봉 부재를 포함하거나 포함하지 않고 그 사이에 유체 밀봉을 제공하기 위해 협동한다.
본 발명의 일부 응용에서, 이미징 카테터는 인터페이스가 카테터 몸체의 말단에 대한 말단부의 의도되지 않은 회전을 제한하도록 제공된다. 예를 들어, 압축력은 카테터 몸체의 말단과 말단부의 인터페이스 표면들 사이에 가해질 수 있고, 인터페이스 표면들은 미리 결정된 최소한의 힘이 가해졌을 때(예를 들어, 사용자가 가하는) 서로에 대해 움직일 수 있고, 압축력에 대한 마찰력은 미리 결정된 최소한의 힘이 가해지지 않았을 때 그러한 상대적인 움직임을 제한할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 이미징 카테터는 인터페이스가 카테터 몸체의 말단에 하나 이상의 제1 베어링 표면을 포함하고 말단부에 하나 이상의 제2 베어링 표면을 포함하도록 제공된다. 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 대향하는 접촉 관계에 배치될 수 있고, 유체 밀봉 및/또는 카테터 몸체의 말단에 대한 말단부의 의도되지 않은 회전에 대하여 저항력을 제공한다.
본 발명의 다양한 실시예에서, 하나 이상의 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 탄성 변형 가능할 수 있다. 이와 관련하여, 제1 베어링 표면 및/또는 제2 베어링 표면은 반경 방향으로 및/또는 축 방향으로 탄성 변형할 수 있고, 유체 밀봉 및/또는 말단부의 카테터 몸체의 말단에 대한 의도되지 않은 회전에 대한 저항력을 제공한다. 이러한 기능을 제공하기 위하여, 하나 이상의 베어링 표면은 탄성 중합체 재료, 열가소성 수지 탄성 중합체 재료, 열가소성 수지 재료, 또는 다른 탄성 변형 가능한 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 탄성 중합체 오링 또는 슬리브가 활용될 수 있고/있거나 오버몰드, 열가소성 수지, 탄성 중합체 또는 열가소성 수지 탄성 중합체층이 활용될 수 있다. 다른 방법으로, 하나 이상의 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 스프링이 설치된 구성 요소일 수 있다.
제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대해 연장하는 일치하는 구조를 포함할 수 있다. 예를 들어, 대향하는 표면 부분은 이미징 카테터의 종축(예를 들어, 중심축)에 대해 및/또는 종축을 따라 연장하는 일치하는 환형의 구조일 수 있다. 또한, 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은, 이미징 카테터의 종축(예를 들어, 중심축)을 따라 접촉하는 베어링 표면 전체 또는 실질적으로 전체가, 이미징 카테터 외부 반지름의 약 40%이하인 외부 반지름(예를 들어, 종축에 대해)과 내부 반지름을 갖는 고리형 부분(예를 들어, 도넛형 부분) 내에 존재하도록 제공될 수 있고, 이미징 카테터의 외부 반지름의 약 60%이상인 반지름을 갖는 내부 실린더형 부분을 제공할 수 있다. 예상할 수 있는 바와 같이, 실린더형 내부 부피는 다른 구성 요소가 관통하는 통로를 제공한다. 일구성에서, 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 카테터 몸체의 종축(예를 들어, 중심축)을 따라 접촉하는 부분 모두 또는 실질적으로 모두는, 종축으로부터 또는 종축에 대해 반경 방향의 거리 편차(예를 들어, 이미징 카테터의 외부 반지름에 대해 약 40%이하의 반경 방향의 거리 편차) 내에서 실질적으로 같은 거리에 존재한다.
본 발명의 일 구성에서, 카테터 몸체의 말단에 이격된 다수의 제1 베어링 표면을 포함하고 말단부에 하나 이상의 제2 베어링 표면 또는 이격된 다수의 제2 베어링 표면을 가지는 인터페이스를 포함하는 이미징 카테터가 제공될 수 있다. 다수의 제1 베어링 표면은 말단부의 하나 이상의 제1 베어링 표면과 대향 접촉 관계로 배치될 수 있고, 카테터 몸체와 말단부 사이에 유체 밀봉을 제공한다. 이와 관련하여, 위에서 설명한 바와 같이, 하나 이상의 베어링 표면은 탄성 변형될 수 있다. 또한, 위에서 설명한 바와 같이, 베어링 표면은 일치하는 구조를 포함할 수 있다.
예상할 수 있는 바와 같이, 이미징 카테터는 카테터 몸체의 말단에 대해 말단부를 회전시키는 힘을 가할 수 있는 힘 전달 부재를 포함할 수 있다. 하나의 방법으로, 힘 전달 부재는 카테터 몸체(예를 들어, 카테터 몸체의 튜브형 통로를 관통하여)를 관통하여 전단으로부터 카테터 몸체의 말단까지 연장하는 구동 부재를 포함할 수 있다. 구동 부재는 말단부에 고정되어 상호 연결될 수 있고, 구동 부재의 전단은 선택적으로 회전하여 말단부와 변환기 어레이의 선택적인 회전에 영향을 미칠 수 있다. 결과적으로, 미리 결정된 이미징 필드를 미리 결정된 각도 범위에서 패닝할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 구동 부재는 카테터 몸체를 관통하여 연장하는 축을 포함할 수 있다. 이러한 구현에서 전기 신호는 말단부의 축을 따라 축에 대해 연장하도록 제공될 수 있으며, 예를 들어, 전기 신호 선은 축을 나선형으로 감을 수 있다. 본 발명의 다른 구현에서, 구동 부재는 카테터 몸체를 관통하여 연장하는 튜브형 부재를 포함할 수 있다. 이러한 구현에서, 전기 신호 선은 튜브형 부재를 관통하여 말단부로 나아갈 수 있으며, 예를 들어 전기 신호 선은 튜브형 부재 내에서 나선형으로 연장할 수 있다.
다른 방법으로, 기계적인 힘은 카테터 몸체의 길이를 따라 하나 이상의 부재의 종방향 전진/후퇴를 통하여 카테터의 전단으로부터 말단까지 전달될 수 있다. 예를 들어, 유연한 긴 부재(예를 들어, 와이어)의 쌍은 부재들의 말단에서 변환기 어레이를 위한 지지 부재에 상호 연결될 수 있고, 독립하여 후퇴하고(예를 들어, 당겨지고) 변환기 어레이를 미리 결정된 축에 대하여 원하는 방향으로 회전시킬 수 있으며, 예를 들어 제1 와이어의 전단으로의 후퇴는 제2 와이어의 말단으로의 전진에 영향을 미친다. 본 발명의 일실시예에서, 제1 와이어와 제2 와이어는 말단부에서 스풀(spool) 부재에 작동 가능하도록 상호 연결되고 스풀 부재를 선택적으로 회전시킬 수 있고 변환기 어레이의 회전에 영향을 미칠 수 있다.
다른 방법으로, 힘 전달 부재는 유압, 공압, 자성 및/또는 전기적 구성 요소를 이용하여 말단부의 선택적인 회전을 제공할 수 있다. 이러한 각 구성에서, 회전력의 적용을 구동 또는 착수하는 것은 카테터의 전단에서 운전자의 제어를 통해 착수할 수 있다.
선택적으로, 이미징 카테터는 카테터 몸체의 조종을 제공하기 위해 다양한 접근을 통합할 수 있다. 예를 들어, 하나 또는 다수의 조종 와이어는 전단으로부터 카테터 몸체의 말단부까지 연장할 수 있다. 조종 와이어의 말단은 카테터 몸체의 말단부에 고정될 수 있고, 조종 와이어에 인장력을 적용하면 카테터 몸체 내에서 조종 와이어의 상대적인 위치와 상응하는 방향으로 카테터 몸체의 휨 또는 곡률에 영향을 미칠 수 있다.
본 발명의 일구현에서, 카테터는 다른 강성을 가지는 다수의 세그먼트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 세그먼트는 제1 강성을 가질 수 있고, 제1 세그먼트의 말단에 배치되는 제2 세그먼트는 제2 강성을 가질 수 있고, 제1 강성은 제2 강성보다 크다. 결과적으로, 제2 세그먼트는 조종 와이어에 의하여 가해진 주어진 인장력에 대응하여 제1 세그먼트의 곡률 반경보다 더 작은 곡률 반경으로 변형될 수 있다. 본 발명의 일부 구현에서, 조종 와이어에 의해 가해진 인장력에 대응하여 제1 세그먼트는 제1 곡률 반경(R1)으로 변형될 수 있도록 제공되고, 제2 세그먼트는 제2 곡률 반경(R2)로 변형될 수 있도록 제공되며, R2/R1의 비가 2/3를 초과하지 않도록, 특정 구현에서는 1/2을 초과하지 않도록 제공될 수 있다. 제2 세그먼트는 카테터 몸체의 말단을 포함할 수 있고, 제2 세그먼트는 약 10cm 이하, 일부 구현에서는 4cm이하 또는 2cm이하의 제2 곡률 반경으로 변형될 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 카테터는 조종 와이어에 가해진 인장력에 대응하여 카테터의 전체 길이를 따라 미리 결정된 최소 곡률 반경으로 변형될 수 있다. 결과적으로, 전기 신호 선은 일정 범위 내에서 미리 결정된 포위각으로 카테터 몸체의 중심축에 대하여 나선형으로 연장하는 리본형의 전기 신호 부재(예를 들어, 접지층을 포함할 수 있는 지지층에서 지지되는 다수의 전기 전도성 부재를 포함하는)를 포함할 수 있고, 상기 일정 범위는 카테터 몸체가 미리 결정된 최소 곡률 반경으로 변형되었을 때, 전기 신호 선이 중첩되지 않는 배치(예를 들어, 전기 신호 부재는 중첩되는 부분을 포함하지 않는다)를 유지하도록 설정된다. 예를 들어, 이러한 미리 결정된 포위각 범위는 약 10° 내지 80°, 특정 구성에서는 약 20° 내지 45° 일 것이다.
본 발명의 일부 구성에서, 전기 신호 선은 카테터 몸체의 중심축에 대하여(예를 들어, 카테터 몸체의 길이를 따라) 나선형으로 연장하는 리본형의 하나 이상의 전기 신호 부재를 포함할 수 있고, 적어도 전기 신호 부재 길이의 부분은 “홈” 위치로부터 멀리/ “홈” 위치를 향하는 말단부의 선택적인 회전과 결합하여 조이고/느슨해 지도록(예를 들어, 감고/풀고) 제공될 수 있다. 예를 들어, 전기 신호 부재 길이의 부분은 이러한 부분의 말단과 전단 사이의 다른 구성 요소와 고정되는 상호 연결로부터 자유로울 수 있다. 본 발명의 특정 구현에서, 카테터는 다른 강성(예를 들어, 제2 세그먼트의 제2 강성보다 큰 제1 강성을 갖는 제1 세그먼트)을 가지는 다수의 세그먼트를 포함할 수 있고, 전기 신호 부재 부분의 기준 부분은 제2 세그먼트의 일부분 또는 전부를 관통하여 연장하고, 조종하는 동안 제2 세그먼트의 변형을 허용하도록 제공될 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 다수의 전기 신호 부재는 카테터 몸체를 관통하여 카테터 몸체의 전단으로부터 연장할 수 있다. 예를 들어, 다수의 리본형 전기 지지 부재는 카테터 몸체를 관통하고 인접(예를 들어, 대체)하여 및/또는 적층하여 나선형으로 연장할 수 있다.
예상할 수 있는 바와 같이, 선택적으로 회전 가능한 변환기 어레이는 2차원 이미지를 생성하도록 처리될 수 있는 출력 신호를 제공할 수 있다. 또한, 일부 구현에서, 출력 신호는 3차원 이미지를 제공하도록 처리될 수 있다. 예를 들어, 하나의 방법에서, 출력 신호는 3차원 이미지를 생성하는 변환기 어레이의 회전 또는 위치를 표시하는 상응하는 정보와 함께 처리될 수 있다. 본 발명의 일 구현에서, 위치 암호기는 변환기 어레이 출력 신호와 함께 사용될 수 있는 위치 신호(예를 들어, 변환기 어레이의 위치 표시)를 제공하기 위해 이용될 수 있다. 다른 방법으로, 변환기 어레이는 주어진 위치로 회전할 수 있고, 예를 들어 구동기 또는 모터 구동을 활용하여 말단부에 대해 독립적으로 왕복 운동할 수 있다.
또한, 환자 체내의 관심있는 미리 결정된 구역의 이미징 방법이 제공된다. 본 발명의 일구현에서, 이미징 방법은 환자 체내에서 카테터를 전진하는 단계를 포함할 수 있고, 카테터는 카테터 몸체의 말단에서 지지되는 말단부와 카테터 몸체를 포함한다. 전진하는 단계 이후에, 이미징 방법은 카테터 몸체의 말단에 대하여 말단부를 회전하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 회전하는 단계는 카테터 몸체의 조작으로부터 자유로울 수 있다(예를 들어, 전진으로부터 자유로울 수 있다).
이미징 방법은 적어도 일부의 회전하는 단계 동안 및/또는 후에 말단부에 의하여 지지되는 변환기 어레이로부터 출력 신호를 획득하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 변환기 어레이는 여러 장소에서 위치 설정할 수 있는 미리 결정된 이미징 필드를 포함할 수 있다. 결과적으로, 이미징 방법은 출력 신호를 처리하여 여러 장소에 상응하는 이미지 데이터를 획득하기 위해 제공될 수 있다. 이러한 이미지 데이터는 진단과 치료 절차에서 사용자에게 표시되는 이미지를 생성하기 위해 활용될 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 출력 신호는 2차원 이미지 데이터를 생성하도록 처리될 수 있다. 또한, 본 발명의 일부 응용에서, 출력 신호는 3차원 이미지 데이터를 생성하도록 처리될 수 있다. 예를 들면, 2차원 이미지 데이터는 3차원 이미지 데이터를 제공하기 위해 상응하는 변환기 어레이의 위치를 표시하는 정보와 함께 처리될 수 있다.
본 발명의 일부 구현에서, 말단부와 카테터의 카테터 몸체는 각각 하나 이상의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면을 포함할 수 있다. 결과적으로, 회전하는 단계는 제2 베어링 표면과 접촉 결합을 유지하면서 제2 베어링 표면에 대해 제1 베어링 표면을 이동하는 단계를 포함할 수 있다. 본 발명의 일구현에서, 이미징 방법은 이동하는 단계에서 말단부와 카테터 몸체의 말단 사이에 유체 밀봉을 유지하는 것을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재는 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면과 함께 사용될 수 있다. 다른 방법으로, 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 별도의 밀봉 부재 사용 없이 유체 밀봉을 제공하도록 형성될 수 있다. 예를 들어, 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 중 하나는 유체 밀봉을 제공하도록 탄성 변형할 수 있다. 하나의 방법으로, 하나의 이러한 베어링 표면은 열가소성 수지, 열가소성 수지 탄성 중합체 또는 탄성 중합체 재료(예를 들어, 하나 이상의 탄성 중합체 오링 및/또는 오버몰드되는, 열가소성 수지의 또는 열가소성 탄성 중합체의 표면층)를 포함할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 말단부에 미리 결정된 최소한의 힘이 가해지지 않았을 때 베어링 표면들 사이의 상대적인 움직임을 방지하도록 제공될 수 있다. 예를 들어, 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 베어링 표면들 사이에 압축 인터페이스를 포함할 수 있다. 압축 인터페이스는 이미징 카테터의 종축에 대하여 반경 방향으로 및/또는 축 방향으로 제공될 수 있다. 이러한 압축 인터페이스는 말단부에 미리 결정된 최소한의 힘을 가하지 않았을 때 그것들 사이의 상대적인 움직임에 마찰력을 제공하도록 설정된다.
본 발명의 일실시예에서, 이와 관련하여, 카테터는 말단부에 상호 연결되고 카테터 몸체의 전단으로부터 카테터 몸체의 말단까지 연장하는 구동 부재를 포함할 수 있다. 결과적으로, 회전하는 단계는 카테터 몸체의 전단에서 구동 부재를 조작하고, 적어도 말단부의 선택적이고 상대적인 회전에 영향을 주는데 필요한 미리 결정된 크기의 힘을 가하는 것을 포함할 수 있다.
방법에 대한 본 발명의 일실시예에서, 카테터의 제1 길이는 환자의 체내로 전진할 수 있고, 말단부는 제1 위치에 위치할 수 있다. 그 후에, 카테터 몸체는 카테터 몸체의 말단부를 구부리도록(예를 들어, 카테터의 환자 체내로 추가적인 전진 없이) 조종될 수 있고, 말단부는 제2 위치에 위치할 수 있다.
다음으로, 카테터는 전단에서 회전하거나 비틀어질 수 있고, 카테터의 길이를 따라 회전시킬 수 있으며, 말단부는 제3 위치에 위치할 수 있다(예를 들어, 카테터의 환자 체내로 추가적인 전진 없이). 마지막으로, 말단부는 카테터 몸체의 말단에 대하여 회전하여, 처리하기 위한 이미지 신호를 제공할 수 있다(예를 들어, 카테터 몸체의 조작 없이). 기재된 네 개의 단계는 임의의 순서로 수행될 수 있고, 임의의 횟수로 반복될 수 있다.
예상할 수 있는 바와 같이, 본 발명은 카테터 몸체에 독립하여 변환기 어레이를 움직일 수 있다는 점에서 이익을 가질 수 있는 카테터 응용에 특별히 적합하다. 변환기 배열이 카테터의 말단으로부터 말단으로 연장하는 카테터의 축(예를 들어, 중심축)에 대하여 회전할 수 있고, 패닝 움직임이 실현 가능하다는 점이 특별한 장점이다. 패닝 움직임은 2차원 ICE 카테터에서 변환기 어레이를 회전하여 하나의 카테터 몸체 위치에서 다양한 이미징 시야를 획득할 수 있는 능력을 제공한다. 설명된 바와 같이, 이러한 패닝 능력은 변환기와 인터페이스 접촉하는 흔들리는(wobble) 장치와 함께 3차원 카테터에서도 유익할 수 있다. 3차원 카테터의 경우, 흔들리는 장치는 이미징 필드를 가로질러 변환기를 진동시켜서 3차원 스캔(scan) 부피를 생성할 수 있고, 패닝 움직임은 변환기 스캔 부피의 중심점 선택을 허용한다.
심장의 3차원 구조를 가시화하는 이러한 카테터 기반 이미징 시스템을 사용하는 것은, 예를 들어 중재적 시술 동안 실시간 기반으로, 좌심방 부속기관 폐색, 승모판 치료 및 심방 섬유성 연축에 대한 절제와 같은 더욱 복잡한 절차를 가능하게 할 수 있기 때문에 임상의 관점에서 매우 바람직할 수 있다. 또한, 3차원 이미징으로 임상의는 구조의 상대적인 위치를 완전히 결정할 수 있다. 이러한 능력은 전형적인 구조가 제공되지 않는 심장의 구조적인 이상의 경우에 특별히 중요할 수 있다. 2차원 변환기 어레이는 3차원 영상을 생성하기 위한 또 다른 수단을 제공하고, 변환기 어레이를 포함하는 카테터의 말단에서 유사한 패닝 움직임은 3차원 스캔 부피의 중심점을 선택하기 위해 활용될 수 있다. 현재 이용 가능한 2차원 어레이는 충분한 조리개 크기와 상응하는 이미지 해상도를 제공하기 위하여 매우 많은 구성 요소를 요구한다. 결과적으로, 매우 많은 수의 구성 요소는 임상적으로 용인되는 카테터의 윤곽(profile) 측면에서 허용되지 않는 2차원 변환기 어레이를 초래할 수 있다. 반면에, 본원에 개시된 패닝 능력을 갖는 2차원 변환기는 다수의 응용에 사용하기에 매우 적합할 수 있다.
본 발명의 다수의 추가적인 특성과 장점은 아래에 제공된 실시예 설명을 고려하여 당해 기술 분야에서 통상의 기술을 가진 자에게 명백해질 것이다.
도 1은 이미징 카테터의 말단부의 일실시예를 도시한다.
도 2는 도 1에 도시하는 일실시예의 말단부와 카테터의 몸체부의 횡단면도이다.
도 3은 도 1 및 도 2에 도시하는 일실시예의 인터페이스 부재의 횡단면도이다.
도 4는 도 1 및 도 2의 카테터 실시예에서 사용 가능한 인터페이스 부재의 다른 실시예의 횡단면도이다.
도 5는 이미징 카테터 실시예의 횡단면도이다.
도 6은 이미징 카테터 실시예의 전단을 도시한다.
도 7a 및 도 7b는 이미징 카테터 실시예의 말단부의 횡단면도이다.
도 8a 및 도 8b는 도 1에 도시하는 실시예에 사용 가능한 다른 카테터 몸체 실시예의 사시도이다.
도 8c는 도 8a 및 도 8b에 도시하는 카테터 실시예의 횡단면도이다.
도 9는 다른 이미징 카테터 실시예의 말단부를 도시한다.
도 10은 카테터 몸체의 말단부에 대해 배치된 베어링 조립체 실시예의 분해도이다.
도 11은 도 10의 베어링 조립체 실시예의 횡단면도이다.
도 12는 카테터 몸체에 고정된 도 10의 베어링 조립체의 실시예 일부분의 횡단면도이다.
도 13은 구동 부재 지지 구조의 말단부 실시예의 사시도이며, 제1 전기 신호 부재와 제2 전기 신호 부재 및 전기적으로 상호 연결된 변환기 어레이를 도시한다.
도 14는 조립체에서 전기 신호 선의 실시예 일부분의 사시도이다.
도 15는 구동 부재 지지 구조의 상세도이다.
도 16은 이미징 카테터의 조립 단계에서 이미징 카테터 실시예의 사시도이다.
도 17은 이미징 카테터의 조립 단계에서 이미징 카테터 실시예의 사시도이다.
도 18은 이미징 카테터의 조립 단계에서 이미징 카테터 실시예의 사시도이다.
도 19는 하우징 조립체에 결합한 구동 부재 실시예의 사시도이다.
도 20은 이미징 카테터 조립하는 다른 단계에서 이미징 카테터 실시예의 사시도이다.
도 21은 조립 단계에서 하우징 조립체의 실시예를 도시한다.
도 22는 이미징 카테터 실시예의 말단의 횡단면도이다.
도 1 내지 도 3은 이미징 카테터(1)의 일실시예를 도시한다. 이미징 카테터(1)는, 카테터 몸체(10) 및 인터페이스에서 카테터 몸체(10)의 말단에 대해 선택적으로 회전 가능하고 말단에 의해 지지되는 말단부(30)를 포함할 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 카테터(1)의 말단부(30)는 제1 인터페이스 부재(32) 및 제1 인터페이스 부재(32)에 지지될 수 있도록 상호 연결된 하우징 부재(36)를 포함할 수 있다. 결과적으로, 변환기 어레이(40)(예를 들어, 초음파 변환기 어레이)는 말단부(30)에 의해 회전할 수 있도록 지지될 수 있다. 변환기 어레이(40)는 미리 결정된 이미징 필드(42)를 포함하도록 제공될 수 있다. 미리 결정된 이미징 필드(42)는 축(AA)에 대해 선택적으로 회전할 수 있다. 도시된 실시예에서, 축(AA)은 말단부(30)의 중심축과 카테터 몸체(10)의 중심축과 일치한다.
말단부(30)의 선택적 회전을 용이하게 할 수 있도록, 회전 가능한 구동 부재(60)는 카테터 몸체(10)에 배치될 수 있고 제1 인터페이스 부재(32)에 고정되고 밀봉 가능하도록 상호 연결될 수 있다. 결과적으로, 구동 부재(60)의 선택적인 회전으로, 말단부(30)는 변환기 어레이(40)와 함께, 미리 결정된 각도 범위에서 미리 결정된 이미징 필드(42)를 패닝(panning)하기 위해 회전 할 수 있다. 미리 결정된 각도 범위는 360°까지 확대될 수 있고, 도시된 실시예에서는 약 90°내지 180°사이에서 쉽게 설정될 수 있다.
예상할 수 있는 바와 같이, 미리 결정된 각도 범위로 인해 사용자가 카테터를 주어진 위치에 배치하고, 거기서 말단부가 이미징 필드(42)를 패닝하고, 소정의 체내 구조를 미리 결정된 각도 범위 내에서 유리하게 볼 수 있도록 선택적으로 회전 할 수 있으며, 이는 카테터 몸체(10)의 조작으로부터 자유롭다. 이러한 방법은, 이미징 필드의 위치를 수정하기 위하여 카테터 몸체의 조작이 요구되는 선행 기술에 의한 구성에서 발생 가능한 이미징 필드의 예측할 수 없는 움직임을 감소시킨다.
본 발명의 일부 구현에서, 미리 결정된 이미징 필드(42)는 미리 결정된 각도 범위 내에서 축(AA)에 대해 제1 방향으로 선택적으로 패닝할 수 있고, 미리 결정된 각도 범위 내에서 제1 방향과 반대의 제2 방향으로 선택적으로 패닝할 수 있다. 일실시예에서, 그러한 앞뒤로의 패닝은 의료 직원이 바라는 대로 쉽게 반복될 수 있다.
말단부(30)와 카테터 몸체(10) 사이의 인터페이스는 제1 인터페이스 부재(32)와 카테터 몸체(10) 말단의 제2 인터페이스 부재(52)에 의해 형성될 수 있다. 하나의 방법으로, 제1 인터페이스 부재(32)는 베어링 표면(34a)을 포함하는 측부(34)를 포함하고, 제2 인터페이스 부재(52)는 베어링 표면 (54a)을 포함하는 인접하는 측부(54)를 포함할 수 있다. 제1 베어링 표면(34a)과 제2 베어링 표면(54a)은 제1 베어링 표면(34a)이 제2 베어링 표면(54a)과의 접촉 결합을 유지하면서 상대적으로 회전할 수 있도록 크기를 가지고/가지거나 구성된다.
도 3에 도시된 바와 같이, 제1 인터페이스 부재(32)의 측부(34)는 제2 인터페이스 부재(52)의 측부(54)의 적어도 일부분을 결합하여 수용할 수 있는 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 측부(34)는 확대된 헤드(34b) 및 축소된 넥(neck)(34c)을 포함할 수 있다. 이처럼, 카테터 부분(54)은 확대된 헤드(54b) 및 축소된 넥(54c)을 포함할 수 있다. 확대된 헤드(34b)와 축소된 넥(54c) 및/또는 확대된 헤드(54b)와 축소된 넥(34c)은 그것들 사이의 접촉 결합을 위한 특별한 구성일 수 있다. 또한, 이러한 구성은 스냅끼움(snap-fit)을 이용한 상호 연결과 간소한 조립체를 가능하게 할 수 있다.
두 개의 측부(34, 54)는 제2 인터페이스 부재(52)의 말단부에 인접한 슬롯 구역(66)을 형성하도록 크기를 가진다. 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 환형의 밀봉 부재(68)(예를 들어, 오링과 같은 부재)는 슬롯 구역(66)에 배치될 수 있다. 결과적으로, 밀봉 부재(68)는 카테터 몸체(10)와 회전하는 말단부(30) 사이에 밀봉된 인터페이스를 제공할 수 있다. 예상할 수 있는 바와 같이, 밀봉 부재(68)는 조립체로부터 축 방향 및/또는 반경 방향으로 압축을 받는 크기를 가진다.
일부 구성에서는, 제1 인터페이스 부재(32)의 제1 베어링 표면(34a)과 제2 인터페이스 부재(52)의 제2 베어링 표면(54a)은, 제1 베어링 표면(34a)이 제2 베어링 표면(54a)에 대해 상대적으로 회전할 수 있고, 구동 부재(60)에 의한 미리 결정된 크기의 힘을 가하지 않았을 때 상대적인 회전에 대해 충분한 마찰력을 제공할 수 있도록 크기를 가지고/가지거나 구성될 수 있다. 이와 관련하여, 제1 베어링 표면(34a)과 제2 베어링 표면(54a) 사이의 압축 인터페이스는, 제1 인터페이스 부재(32)와 제2 인터페이스 부재(52) 사이의 의도치 않은 상대적인 움직임을, 예를 들어 구동 부재(60)를 이용한 말단부의 회전에 반응하는 움직임을, 마찰로 제한하기에 충분하도록 제공될 수 있다. 예를 들어, 접촉하는 렛지(ledge) 표면(34d, 54d)은 그들 사이의 압축력에 의하여 (예를 들어, 스냅끼움 구성의 결과로서) 결합할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 제1 베어링 표면(34a)과 제2 베어링 표면(54a)은 유체 밀봉을 또한 제공하는 압축 인터페이스를 형성할 수 있고, 별개의 밀봉 부재를 요구하지 않는다.
도 2를 참조하면, 이미징 카테터(1)는 말단과 전단 사이를 연장하는 전기 신호 선(80)을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 전기 신호 선(80)은 카테터 몸체(10)의 말단부에서 연장되고 인터페이스를 가로질러 변환기 어레이(40)에 전기적으로 연결되는 하나 이상의 제1 전기 신호 부재(82)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 전기 신호 부재(82)는 유연한 기판과 이에 의해 지지되는 다수의 전기 전도성 부재(예를 들어, 금속 트레이스)를 포함하는 하나 이상의 유연한 기판 회로 부재를 포함할 수 있다. 예상할 수 있는 바와 같이, 유연한 제1 전기 신호 부재(82)의 사용은 카테터 몸체(10)에 대해 변환기 어레이(40)의 회전을 가능하게 한다.
이와 관련하여 도 3을 참조한다. 도시된 바와 같이, 제1 인터페이스 부재(32)는 슬롯(38)(예를 들어, 아치형의 슬롯)을 포함할 수 있다. 결과적으로, 유연한 전기 신호 부재(82)는 슬롯(38)을 관통하여 위치하고, 슬롯(38)은 말단부(30)가 회전할 때, 전기 신호 부재(82)에 대하여 앞뒤로 움직인다.
도 4는 카테터(1)의 제1 인터페이스 부재(32’)와 제2 인터페이스 부재(52’)가 변형된 실시예의 일부분을 도시한다. 이러한 구성에서, 제1 인터페이스 부재(32’)의 측부(34’)와 제2 인터페이스 부재(52’)의 측부(54’)는 단순하고, 동일 평면의 구조일 수 있다. 슬롯(38’)은 그것을 관통하는 전기 신호 선(80)의 통로로 제공될 수 있다(예를 들어, 전기 신호 부재(82)와 함께 회전할 수 있는 길쭉한(oblong) 슬롯).
도 1을 참조하면, 카테터(1)는 카테터 몸체(10)의 길이를 따라 다수의 세그먼트 (2, 3, 4, 5)를 포함할 수 있다. 카테터(1)에서 소정의 조종 가능성을 제공하기 위해 다수의 세그먼트 각각의 강성은 상이할 수 있다. 예를 들어, 카테터(1)의 강성은 카테터 몸체(10)의 전단에서 카테터 몸체(10)의 말단으로 갈수록 감소할 수 있다.
예를 들어, 도 5를 참조하면, 카테터(1)의 제1 세그먼트(2)는 튜브형 내부 부재(21) 및 튜브형 외부 부재(22)를 포함하는 카테터 몸체(10)의 제1 부분(11)에 대응할 수 있다. 본 발명의 일구현에서, 내부 부재(21) 및/또는 외부 부재(22)는 중합체(polymer) 기반의 재료를, 예를 들어 PEBAXTM와 같은 폴리에테르 블록 아미드(PEBA)를, 사용하여 압출될 수 있다. 하나의 방법으로, 외부 부재(22) 및/또는 내부 부재(21)는 경도계 강성이 약 63 내지 82, 예를 들어 약 72가 되도록 PEBAX로부터 압출될 수 있다.
튜브형 내부 부재(21)는 구동 부재(60)를 수용할 수 있는 크기를 가질 수 있고, 구동 부재(60)는 튜브형 내부 부재(21)에 대하여 회전할 수 있다. 또한, 튜브형 내부 부재(21)와 튜브형 외부 부재(22)는 제2 전기 신호 부재(84) 형태인 전기 신호 선(80)의 통로를 수용할 수 있는 크기를 가질 수 있으며, 이는 아래에 설명한다.
튜브형 외부 부재(22) 또는 튜브형 내부 부재(21)는 카테터 몸체를 조종하기 위한 조종 와이어의 통로를 제공하기 위해 관통하여 연장하는 하나 이상의 통로 또는 채널을 포함할 수 있다. 도 5에 도시된 실시예에서, 튜브형 외부 부재(22)는 카테터 몸체(10)를 조종하기 위한 상응하는 조종 와이어(72)의 통로를 제공하기 위해 관통하여 연장하는 다수의 통로(70), 또는 채널을 포함할 수 있다. 조종 와이어(72)는 카테터 몸체(10)의 전단으로부터 연장할 수 있고 카테터 몸체(10)의 말단부에 고정될 수 있으며, 카테터 몸체(10)는 하나 이상의 조종 와이어에 인장력을 가하여 소정의 방향으로 구부릴 수, 즉, 조종될 수 있다.
이와 관련하여, 카테터 몸체(10)의 제2 부분(12)에 대응하는 카테터(1)의 제2 세그먼트(3)의 강성은, 제1 세그먼트(2)의 강성보다 작을 수 있고, 제2 세그먼트(3)는 하나 이상의 조종 와이어(72)에 가해진 인장력에 대응하여 제1 세그먼트(2)보다 다소 더 많이 굽거나 곡선이 될 수 있다. 이러한 목적을 위하여, 제2 부분(12)은 제1 부분(11)의 튜브형 외부 부재(22)와 대조적으로, 외부 튜브형부(23)를 포함할 수 있고, 내부 튜브형 부재(21) 주변에 배치된다. 외부 튜브형부(23)의 강성은 제1 부분(11)의 외부 튜브형 부재(22)의 강성보다 작을 수 있다. 예를 들어, 외부 튜브형부(23)는 중합체 기반의 재료를, 예를 들어 PEBAXTM와 같은 폴리에테르 블록 아미드(PEBA)를, 사용하여 압출될 수 있다. 하나의 방법에서, 외부 튜브형부(23)는 경도계 강성이 약 52 내지 72, 예를 들어, 약 63이 되도록 PEBAX로부터 압출될 수 있다.
카테터 몸체(10)의 제3 부분(13)에 대응하는 카테터의 제3 세그먼트(4)의 강성은 제2 부분(12)과 제1 부분(11)의 강성보다 작을 수 있다. 설명되는 실시예에서, 제3 부분(13)은 외부 튜브형부(24)를 포함할 수 있다. 이러한 외부 튜브형부(24)의 강성은 카테터 몸체(10) 제1 부분(11)의 외부 튜브형 부재(22)와 내부 튜브형 부재(21)가 결합된 강성보다 작을 수 있고, 제2 부분(12)의 내부 튜브형 부재(21)와 외부 튜브형부(23)가 결합된 강성보다 작을 수 있다. 예를 들어, 외부 튜브형부(24)는 중합체 기반의 재료를, 예를 들어 PEBAXTM와 같은 폴리에테르 블록 아미드(PEBA)를, 사용하여 압출될 수 있다. 하나의 방법으로, 외부 튜브형부(24)는 경도계 강성이 약 35 내지 54, 예를 들어 약 40이 되도록 PEBAX로부터 압출될 수 있다.
카테터 몸체(10)의 제4 부분(14)에 대응하는 카테터의 제4 세그먼트(5)의 강성은 제3 부분(13) 및/또는 제2 부분(12)의 강성보다 클 수 있다. 설명되는 실시예에서, 제4 부분(14)은 외부 튜브형부(25)를 포함할 수 있다. 더 큰 강성은 조종 와이어(72)를 제4 부분(14)에 고정시키고 조종 와이어(72)에 대응하여 조종하도록 제공될 수 있다. 외부 튜브형부(25)의 강성은 제3 부분(13)의 외부 튜브형부(24)의 강성보다 큰 값을 가질 수 있다. 예를 들어, 외부 튜브형부(25)는 중합체 기반의 재료, 예를 들어, PEBAXTM와 같은 폴리에테르 블록 아미드(PEBA)를 사용하여 압출될 수 있다. 하나의 방법으로, 외부 튜브형부(25)는 경도계 강성이 약 40 내지 63, 예를 들어 약 55가 되도록 PEBAX로부터 압출될 수 있다.
설명되는 실시예에서, 제2 세그먼트(3)는 제1 세그먼트(2)와 제3 세그먼트(4) 사이에서 전이로서 기능한다. 또한, 제4 세그먼트(5)는 조종 와이어(72)를 고정하기 위하여 제공된다. 결과적으로, 기본적인 조종 또는 굽힘은 제3 세그먼트(4)에서 이루어질 수 있다. 앞서 설명된 바와 같은 재료의 사용은 다양한 세그먼트(2, 3, 4, 5) 사이의 접착을 가능하게 한다.
도시되지 않았지만, 카테터 몸체(10)는 하나 이상의 세그먼트(2, 3, 4, 5)의 튜브형 구성 부품을 따라 연장하는 꼬인 그물망 구조를 포함할 수 있다. 예를 들어, 꼬인 그물망 구조는 외부 튜브형부(예를 들어, 외부 튜브형부는 열가소성 수지 재료를 꼬인 그물망 구조로 흘려 보내기 위해 가열될 수 있다) 아래에 또는 내부에서 연장할 수 있다. 일실시예에서, 이와 관련하여 카테터 몸체(10)의 길이를 따라 강성이 변화(예를 들어, 강성의 감소)하도록 꼬임의 피치 및/또는 꼬임 요소(예를 들어, 직경 및/또는 재료)를 가지는 꼬인 그물망 구조가 제공될 수 있다. 즉, 카테터(1)에서 소정의 조종 가능성을 위해 각 세그먼트(2, 3, 4, 5)의 강성이 다를 수 있다. 예를 들어, 카테터(1)의 강성은 카테터 몸체(10)의 전단에서 카테터 몸체(10)의 말단으로 갈수록 감소한다.
일실시예에서, 카테터(1)의 제1 세그먼트(2)는 다수의 조종 와이어 중 임의의 하나에 의해 가해진 인장력에 대응하여 제1 곡률 반경(R1)으로 변형될 수 있다. 상응하여, 카테터(1)의 제3 세그먼트(4)는 이러한 인장력에 대응하여 제2 곡률 반경(R2)으로 변형될 수 있다. 제1 세그먼트(2)와 제3 세그먼트(4)는 R2/R1의 비가 2/3를 초과하지 않도록, 특정 응용에서는 1/2를 초과하지 않도록 제공될 수 있다. 예상할 수 있는 바와 같이, 이러한 구성은 카테터(1)의 조종을 가능하게 한다.
일실시예에서, 카테터(1)의 길이를 따라 강성은 조절 가능할 수 있다. 예를 들어, 내부 튜브형 부재(21)는 카테터 몸체(10)에서 선택적으로 전진/후퇴가능 하도록(예를 들어, 외부 튜브형 부재(22)와 외부 튜브형부(23) 및/또는 외부 튜브형부(24)에 상대적으로) 제공될 수 있다. 결과적으로, 더 큰 조종성 또는 상대적으로 큰 값의 곡률이 말단에서 요구되는 경우, 내부 튜브형 부재(21)는 더 큰 전단부를 따라 더 큰 강성을 형성하도록 선택적으로 전진할 수 있다. 반대로, 카테터의 더 긴 전단 길이를 따라 곡률이 증가하는 것이 요구되는 곳에서 내부 튜브형 부재(21)는 후퇴할 것이다.
기술된 바와 같이, 제2 전기 신호 부재(84)는 카테테 몸체(10) 제1 부분(11)의 외부 튜브형 부재(22)와 내부 튜브형 부재(21) 사이를 통과할 수 있다. 제2 전기 신호 부재(84)는 또한 제2 부분(12)의 외부 튜브형부(23)와 내부 튜브형 부재(21) 사이를 통과할 수 있고, 각각, 카테터 몸체(10)의 제3 부분(13)의 외부 튜브형부(24)와 제4 부분(14)의 외부 튜브형부(25)의 내부에서 통과한다. 제2 전기 신호 부재(84)는 예를 들어 도 5에 도시된 카테터 몸체(10)의 제3 부분(13) 및 제4 부분(14)를 참고하면, 전단에서 카테터(1)의 말단으로 연장하는 것처럼 나선형으로 카테터(1)의 내부에 배치될 수 있다.
이와 관련하여, 카테터 몸체(10)의 전단에서의 카테터(1)의 구성 부품을 도시하는 도 6을 참조한다. 도시되는 바와 같이, 제2 전기 신호 부재(84)는 리본형 구조일 수 있다. 예를 들어, 제2 전기 신호 부재(84)는 W.L. Gore & Associates의 MicroflatTM 상품을 포함할 수 있다. 도시되는 바와 같이, 제2 전기 신호 부재(84)는 카테터 몸체(10)의 중심축(AA)에 대해 나선형으로 배치될 수 있다. 또한, 카테터 몸체(10)의 제1 부분(12) 및 제2 부분(13)에서, 제2 전기 신호 부재(84)는 내부 튜브형 부재(21)를 느슨하게 감을 수 있고 카테터 몸체(10)가 구부려지거나 곡률을 가질 수 있도록 한다. 결과적으로, 카테터 몸체(10)가 환자의 체내에서 위치 설정하는 동안 조종 가능하게 전진할 때, 제2 전기 신호 부재(84)는 내부 튜브형 부재(21)을 따라 조여지고 느슨해진다. 하나의 방법으로, 제2 전기 신호 부재(84)는 중심축(AA)에 대해 약 10° 내지 80° 사이의 포위각(B)으로 감쌀 수 있고 특정 구현에서는 약 20° 내지 45° 사이의 포위각을 갖는다.
도 6은 또한 제2 전기 신호 부재(84) 위에 제공되는 보호층(88)을 도시한다. 보호층(88)은 전자기간섭(EMI)에 대해 방어한다. 예를 들어, 보호층(88)은 카테터 몸체(10)의 길이를 연장할 수 있고, 다양한 도체 박막 및/또는 비틀리거나 꼬인 와이어를 포함할 수 있다. 도 6은 또한 슬롯(70a)을 관통하여 연장하는 바람직한 조종 와이어(72)를 도시한다. 설명된 바와 같이, 추가적인 조종 와이어는 슬롯(70b)을 관통하도록 배치될 수 있다. 설명된 바와 같이, 조종 와이어(72)는 카테터 몸체(10) 부분(14)에 고정된다.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일구성에서 조종 와이어(72) 및 구동 부재(60)는 각각 핸들(90)로 연장할 수 있다. 결과적으로, 핸들(90)은 다른 조종 와이어(72)에 상호 연결되는 슬라이드 부재(92a, 92b)를 포함할 수 있다. 슬라이드 부재(92a, 92b)는 카테터(1)를 조종하는 사용자에 의해 슬라이드 바(94a, 94b)를 따라 각각 전진 및 후퇴할 수 있다. 본 발명의 일구성에서, 각 슬라이드 부재(92a, 92b)는 지정된 위치에서 상호 연결된 조종 와이어를 캠로킹(cam-locking)하기 위해 측방향으로 회전할 수 있다. 또한, 핸들(90)은 구동 부재(60)와 말단부(30)의 사용자에 의한 선택적인 회전을 위하여 구동 부재(60)에 상호 연결된 손잡이(96)를 포함할 수 있다. 설명된 바와 같이, 카테터 몸체(10)와 말단부(30) 사이의 인터페이스는, 사용자에 의해 손잡이(96)에 일정시간 동안 미리 결정된 정도의 힘이 가해지지 않을 때, 이들 사이의 상대적인 움직임을 방지한다. 설명된 인터페이스에 의해 제공되는 말단 “제동” 은 사용자가 핸들(90)을 통해 카테터(1)을 조작할 수 있도록 한다.
도 7a 및 도 7b는 카테터(1)의 말단부를 도시하고, 제1 전기 신호 부재(82)와 접합 구역(86)에서의 제2 전기 신호 부재(84)가 도시된다. 도시된 일실시예에서, 접합 구역(86)은 카테터 몸체(10)의 제3 부분(13)에 제공된다.
도 8a, 도 8b 및 도 8c는 세 개의 부분(112, 114, 116)을 포함하는 변형된 카테터 몸체(110)를 도시한다. 각 부분(112, 114, 116)은 두 개 이상의 조종 와이어(172)를 관통하여 수용하는 슬롯(170)을 포함한다. 슬롯(170)과 조종 와이어(172)는 카테터 몸체(110)의 중심축(AA)으로부터 떨어져서 전단(110a)으로부터 카테터 몸체(110)의 말단(110b)까지 연장한다. 조종 와이어(170)는 카테터의 말단부에 고정되고, 모멘트 암은 조종 와이어(170)에 의해 가해진 인장력에 대응하여 전단보다 상대적으로 카테터의 말단에서 증가한다. 이러한 방법은 카테터 몸체(110)가 그 길이를 따라 상대적으로 일정한 강성을 유지하면서, 하나 이상의 조종 와이어(170)에 가해진 인장력에 대응하여, 카테터 몸체(110)의 말단부에서 곡률의 증가를 가능하게 한다.
본 발명의 일실시예에서, 구동 부재(60)는 축을 포함할 수 있다. 변형된 구성에서, 구동 부재(60)는 튜브형 부재를 포함할 수 있다. 결과적으로, 전기 신호 선(80)은 튜브형 부재를 관통하여 연장하고, 변환기 어레이(40)에 전기적으로 상호 연결될 수 있다. 이러한 방법에서, 제1 인터페이스 부재(32)와 제2 인터페이스 부재(52) 사이의 인터페이스에 관한 밀봉에 대한 고려사항은 감소하거나 제거될 수 있다.
도 1을 참고하면, 초음파 이미징 시스템(200)에 상호 연결된 카테터(1)가 도시된다. 초음파 이미징 시스템(200)은 초음파 변환기 어레이(40)로부터의 이미징 신호를 처리할 수 있는 이미지 컴퓨터 프로세서(202) 및 모니터와 같은 상호 연결된 표시 장치(204)를 포함할 수 있다. 진단 및/또는 치료 절차에서 이미징 신호는 이미지 프로세서에 의해 처리될 수 있고 처리된 이미지 자료는 사용자를 위해 모니터(204)에 표시될 수 있다.
카테터(1)의 사용을 고려한 방법에서, 카테터(1)는 환자의 몸에 삽입될 수 있고, 말단부(30)를 제1 위치에 배치하기 위해 전진할 수 있다. 예를 들어, 핸들(90)은 예를 들어 밀어서, 카테터(1)의 제1 길이를 제1 전진 위치로 전진시키기 위하여 사용될 수 있다. 그 다음에, 카테터 몸체를 구부리거나 조종하여 카테터 몸체를 소정의 곡률로 구부릴 수 있고, 말단부(30)를 제2 위치에 배치할 수 있다. 예를 들어, 슬라이드 부재(92a, 92b)는 카테터 몸체(10)의 제3 부분(13)을 소정의 곡률로 구부리는 것과 같이, 조종 와이어(72)를 제어하고(예를 들어, 인장력을 가하여), 조종 와이어(72)를 정해진 상태에 고정할 수 있다. 다음으로, 카테터(1)는 말단부(30)를 제3 위치에 배치하기 위하여 회전하거나 비틀어질(예를 들어, 회전력을 받아) 수 있다. 예를 들어, 핸들(90)은 카테터(1)를 길이방향으로 회전시키기 위하여 회전할 수 있다. 그 다음에, 구동 부재(60)를 사용하여 말단부(30)는 선택적으로 회전할 수 있고, 소정의 이미지 평면의 이미지를 얻을 수 있다. 예를 들어, 손잡이(96)는 구동 부재(60)를 통해 변환기 어레이(40)를 회전시킬 수 있다. 결과적으로, 전진 조종, 비틀림 및/또는 말단의 회전은 반복될 수 있다. 예상할 수 있는 바와 같이, 상기 설명된 네 개의 독립적인 움직임 능력은 다양한 조합, 부조합 및 배치하여 활용 가능하고, 알려진 방법보다 향상된 이미징 능력을 가질 수 있다.
도 9는 이미징 카테터(301)의 다른 실시예를 도시한다. 이미징 카테터(301)는 카테터 몸체(310) 및 인터페이스에서 카테터 몸체(310)의 말단에 대해 선택적으로 회전할 수 있고 지지되는 말단부(330)를 포함할 수 있다. 카테터 몸체(310)는 하나 이상의 조종 와이어 및 카테터 몸체(310)와 관련하여 상기 설명된 구성 요소를 포함할 수 있다. 카테터 몸체(310)와 말단부(330) 사이의 인터페이스와 관련하여, 베어링 조립체(350)는 카테터 몸체(310)의 말단에 지지되도록 배치될 수 있고 하우징 부재(336)는 베어링 조립체(350)에 지지되도록 배치될 수 있다. 변환기 어레이(340)(예를 들어, 초음파 변환기 어레이)는 하우징 부재(336)에 지지되면서 상호 연결될 수 있다.
도 10 내지 도 12에 도시되는 바와 같이, 베어링 조립체(350)는 카테터 몸체(310)의 말단에 고정되어 상호 연결되는 허브(352) 및 허브(352)에 지지되고 회전할 수 있도록 상호 연결되는 결합 부재(332)를 포함한다. 결과적으로 하우징 부재(336)는 결합 부재(332)에 고정되도록 상호 연결되어 있다.
회전할 수 있는 구동 부재(360)는 카테터 몸체(310)를 관통하여 전단부터 카테터 몸체(310)의 말단까지 배치될 수 있고, 구동부재(360)의 말단에서 하우징 부재(336)에 고정되어 상호 연결될 수 있다. 결과적으로, 구동 부재(360)의 전단을 선택적으로 회전하여 하우징 부재(336)와 플러그(400)와 변환기 어레이(340)와 결합 부재(332)를 회전할 수 있다. 예를 들어, 변환기 어레이(340)는 360°이상의 미리 결정된 각도 범위에서 미리 결정된 이미징 필드를 패닝하기 위하여 회전할 수 있다. 변환기 어레이의 회전과 관련하여, 베어링 집합체(350)는 말단부(330)가 홈 위치(예를 들어, 중앙)에서 +/-180°이상 회전할 수 있도록, 더 바람직하게는 약 +/-270°정도 회전할 수 있도록 제공된다.
베어링 조립체(350)와 관련하여, 허브(352)는 하나 이상의 바깥쪽을 향하는 베어링 표면을 제공하고, 결합 부재(332)는 하나 이상의 안쪽을 향하는 베어링 표면을 제공할 수 있다. 이러한 베어링 표면은 표면들 사이의 접촉 결합을 유지하면서, 카테터 몸체(310)에 대해 말단부(330)가 선택적으로 회전 가능하도록 제공될 수 있다. 결과적으로, 이러한 표면들은 말단부(330)와 카테터 몸체(310) 사이의 유체 결합을 유지할 수 있도록, 예를 들어 대략 6psi(42KPa)의 압력까지 유체 밀봉을 유지할 수 있도록 제공될 수 있다. 추가적 및/또는 대안적으로, 이러한 표면들은 말단부(330)의 의도되지 않은 회전을 제한하도록 제공될 수 있다.
도 9 내지 도 12에 도시되는 실시예에서, 허브(352)는 탄성 변형 가능한 바깥쪽을 향하는 베어링 표면(358a)에 제공될 수 있다. 하나의 방법에서, 도시된 바와 같이, 탄성 변형 가능한 베어링 표면(358a)은 하나 이상의 이격되는 탄성 중합체 오링(358)(예를 들어, 안정성을 강화하기 위해 이격되는)에 의해 형성될 수 있다. 오링(358)은 조립체에서 반경 방향으로 압축을 받도록 배치될 수 있다. 다른 구성에서, 오링 또는 다른 밀봉 수단은 조립체에서 축 방향으로 압축을 받도록 또는 반경 방향과 축 방향이 결합된 압축을 받도록 배치될 수 있다. 다양한 방법에서, 탄성 변형 가능한 베어링 표면은 탄성 중합체 재료, 열가소성 수지 탄성 중합체 재료 또는 열가소성 수지 재료에 의해 형성될 수 있다. 예를 들어, 이러한 재료는 허브(352)에 오버몰드되거나 허브(352)에 위치할 수 있는 슬리브, 링 등에 의해 제공될 수 있다.
탄성 변형 가능한 베어링 표면(358a)은 안쪽을 향하는 베어링 표면(332a)에서 결합 부재(332)와 변형 가능하도록 결합될 수 있다. 이러한 결합은 카테터 몸체(310)의 말단과 말단부(330) 사이의 유체 밀봉을 (예를 들어, 베어링 표면(332a)에 대하여 베어링 표면(358a)에 스프링을 설치하여) 형성할 수 있다. 또한, 베어링 표면들(358a, 332a)은 협동하여(예를 들어, 베어링 표면들 사이의 마찰 결합 및/또는 베어링 표면(332a)에 대하여 베어링 표면(358a)에 스프링을 설치하여) 카테터 몸체(310)의 말단에 대한 말단부(330)의 의도되지 않은 회전을 제한할 수 있다.
다양한 구현에서, 허브(352)는 표면 불연속(354)을 포함할 수 있다. 도시된 실시예는 리브(rib) 또는 홈과 같은 표면 불연속(354)을 보여주는 반면, 다른 구조(예를 들어, 너얼링(knurling), 릿지(ridge), 관통 구멍 등)도 가능하다. 몰딩하는 동안 오버몰드된 부분(356)이 표면 불연속(354) 사이에 형성된 간격으로 흐르도록 표면 불연속(354)이 제공될 수 있다. 이와 관련하여, 오버몰드된 부분(356)은 오링(358)을 제한하여 수용하는 그루브(356a)를 형성하기 위하여 포함되고, 또한 밀봉은 조립체의 구멍(356a)의 기저와 오링(358) 사이에서 형성된다. 또한 오버몰드된 부분은 접합부 표면(356b)을 형성할 수 있고 결합 부재(332)를 유지할 수 있게 한다.
일실시예에서, 허브(352)와 결합 부재(332)는 각각 금속 재료를, 예를 들어 스테인리스 스틸을, 포함하는 강체 구조일 수 있다. 결과적으로, 오버몰드되는 부분(356)은 중합체 재료를 포함하고, 허브(352)와 결합 부재(332) 사이의 비금속 간격 층을 제공할 수 있다.
베어링 조립체(350)를 조립하기 위하여, 결합 부재(352)는 허브(352) 상에서 허브(352)의 전단으로부터 허브(352)의 말단을 향해 전진할 수 있다. 결합 부재(332)는 결합 부재(332)의 전단에 립(lip) 부분(334)를 포함할 수 있다. 립 부분(334)은 결합 부재(332)의 전단으로부터 반경 방향으로 안쪽으로 연장할 수 있다. 립 부분(334)은 결합 부재(332)가 허브(352)의 전단으로부터 허브(352)의 말단을 향해 완전히 전진했을 때, 접합부 표면(356b)에서 오버몰드되는 부분(356)과 접하도록 크기를 가질 수 있다. 와셔(337)는 립 부분(334)의 전단 측(aspect)에 와셔(337)가 접할 때까지 허브(352)의 전단으로부터 허브(352)의 말단을 향해 전진할 수 있다. 그 후에, 허브(352)의 전단은 카테터 몸체(310)의 말단에 삽입될 수 있고 상호 연결을 위해 고정될 수 있다. 예상할 수 있는 바와 같이, 와셔(337)와 접합부 표면(356b)은 환형 슬롯을 제공하기 위한 것이고, 환형 슬롯은 그 안에 결합 부재(332)의 립 부분(354)를 보유하고, 또한 립 부분(354)이 그 안에서 선택적으로 회전할 수 있게 한다. 립 부분(354)의 회전과 관련하여, 환형 슬롯의 립 부분(354)과 접합부 표면(356b) 사이의 인터페이스는, 선택적으로 베어링 인터페이스를 제공할 수 있고, 일구성에서는 본원에 언급된 구성을 이용하는 밀봉 인터페이스를 이용하도록 제공될 수 있다.
일실시예에서, 허브(352)는 삽입 후에 카테터 몸체(310)의 말단을 가열하여 중합체 재료가 카테터 몸체(310)의 말단에서 허브(352)의 리브들(354) 사이에 형성되는 간격으로 흐르거나 적어도 부분적으로 채워서, 카테터 몸체(310)의 말단에 고정될 수 있다. 다른 실시예에서, 허브(352)는 접착제, 예를 들어 카테터 몸체(310)에 삽입하기 전에 허브(352)에 도포하는 접착제(예를 들어, 시안아크릴레이트, 자외선 경화성 접착제, 열경화성 에폭시 등)를 통해, 카테터 몸체(310)의 말단에 고정될 수 있다. 어느 방법에서든지, 와셔(337)는 조립하는 동안 결합 부재(332)와 카테터 몸체(310) 사이에 완충제를 제공할 수 있다. 예를 들어, 와셔(337)는 카테터 몸체(310)보다 높은 녹는점을 갖고/갖거나 접착제 작용에 대해 구조적으로 안정하도록 제공될 수 있다. 또한, 다른 방법으로, 와셔(337)는 조립하는 동안 재료의 베어링 조립체(350)로 흐르는 것을 저지하기 위해 위치한다. 이와 같이, 조립체 상에서, 베어링 조립체(350)는 허브(352), 오버몰드되는 부분(356) 및 카테터 몸체(310)에 대해 결합 부재(332)가 선택적으로 회전할 수 있도록 제공될 수 있다.
설명된 바와 같이, 변환기 어레이(340)는 미리 결정된 이미징 필드를 이미징하기 위하여 제공될 수 있다. 이와 관련하여, 이미징 카테터(301)는 이미징 전단과 카테터(301)의 말단 사이를 연장하는 전기 신호 선을 포함할 수 있다. 도 13에 도시되는 바와 같이, 전기 신호 선(380)은 변환기 어레이(340)에 전기적으로 연결된 제1 전기 신호 부재(382) 및 제1 전기 신호 부재(382)에 전기적으로 연결된 제2 전기 신호 부재(384)를 포함할 수 있다. 제2 전기 신호 부재(384)는 말단부(330)로부터 카테터 몸체(310)의 말단을 통해 그것의 전단까지 나선형으로 연장할 수 있다.
도 14에 도시되는 바와 같이, 제1 전기 신호 부재(382)는 카테터(301)의 조립체에서 구조에 대해 구부려질 수 있는 하나 이상의 유연한 기판 회로 부재를 포함할 수 있다. 도시되는 바와 같이, 이러한 조립된 구조는 축(예를 들어, 카테터(301)의 종축과 일치하는 축)에 대해 그리고 축을 따라 연장하는 아치형 부분을 포함하고, 아치형 부분은 제2 전기 신호 부재(384)의 말단과 전기적으로 인터페이스 접촉한다. 아치형 부분의 인터페이스 접촉과 관련하여, 제2 전기 신호 부재(384)는 전도성 접지 평면을 포함하는 비전도성 지지층을 따라 연장하는 다수의 전기 선(예를 들어, 특정 구현에서 32개 또는 64개의 선)을 포함하는 리본형 구조일 수 있다. 예를 들어, 제2 전기 신호 부재(384)는 W.L. Gore & Associates의 MicroflatTM 상품을 포함할 수 있다.
도 15를 참조하면, 카테터 몸체(310)에 배치된 제2 전기 신호 부재(384)의 일부분 이상은, 내부 튜브형 부재(321) 주변을 나선형으로 감을 수 있다. 또한, 외부 튜브형 부재(322)는 전기 신호 부재(384) 길이의 일부분 이상에서 제2 전기 신호 부재(384) 위에 제공될 수 있다. 일실시예에서, 내부 튜브형 부재(321)는 압출된 중합체 기반 재료(예를 들어, PEBAXTM와 같은 폴리에테르 블록 아미드(PEBA))를 포함할 수 있다. 압축층(321’)은 내부 튜브형 부재(321) 위에 제공될 수 있다. 외부 튜브형 부재(322)는 제2 전기 신호 부재(384)에 인접한 절연층(322a)을 포함할 수 있다. 외부 튜브형 부재(322)는 보호층(322b)을, 예를 들어 하나 이상의 도체 박막을, 포함할 수 있다. 피막형성층(322c)은 보호층(322b)의 외부에 제공될 수 있다.
일실시예에서, 도 15에 도시되는 내부 튜브형 부재(321), 제2 전기 신호 부재(384) 및 외부 튜브형 층(322)을 포함하는 조립체는, 구동 부재 지지 구조(362)를 형성할 수 있다. 구동 부재(360)는 카테터(301)의 전단부터 말단까지 구동 부재 지지 구조(362)를 관통할 수 있다.
도 16에 도시되는 바와 같이, 이미징 카테터(301)를 조립하기 위하여, 구동 부재 지지 구조(362)는 카테터 몸체(310)(예를 들어, 전단부터 카테터 몸체의 말단까지)를 관통할 수 있다. 결과적으로, 제2 전기 신호 부재(384)는 전단부터 카테터 몸체(310)의 말단을 넘어서까지 연장할 수 있다.
일실시예에서, 카테터(301)를 조립하는 동안, 도 15에 도시되는 외부 튜브형 부재(322)의 일부분은 구동 부재 지지 구조(362)로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 피막형성층(322c)과 보호층(322b)은 구동 부재 지지 구조(362)의 말단에서 제거될 수 있다. 절연층(322a)은 제 자리에 남아 있을 수 있다. 하나의 방법으로, 구동 부재 지지 구조(362)의 말단은 카테터 몸체(310)의 전단에 배치되고, 구동 부재 지지 구조(362)의 말단이 카테터 몸체(310)의 말단으로부터 연장될 때까지(예를 들어, 베어링 조립체(350)를 통하여) 말단으로 전진할 수 있다.
피막형성층(322c)과 보호층(322b)이 벗겨진 구동 부재 지지 구조(362)의 일부분이 카테터 몸체(310)의 말단에 배치되었을 때, 절연층(322a) 또한 구동 부재 지지 구조(362)의 말단에서 제거될 수 있다. 이와 관련하여, 제2 전기 신호 부재(384)의 일부분은 대략 내부 튜브형 부재(321)에서 감겨있지 않을 수 있다. 그 후에, 내부 튜브형 부재(321)는 구동 부재 지지 구조(362)의 말단으로부터 제거될 수 있다. 결과적으로, 제2 전기 신호 부재(384)의 연장 부분 또는 길이만이 구동 부재 지지 구조(362)의 말단에 남아있을 수 있다. 이러한 단부의 일부분 이상은 카테터(301)의 조립 후에 카테터(301)의 종축에 대해 및/또는 종축을 따라 조이고/느슨하게 하도록 자유롭게 남아있도록 배치될 수 있다.
도 17 및 도 18에 도시되는 바와 같이, 제 1 전기 신호 부재(382)는 접합 구역에서 제2 전기 신호 부재(384)에 작동 가능하도록 연결될 수 있다. 예를 들어, 제1 전기 신호 부재(382)의 전단부와 제2 전기 신호 부재(384)의 말단부는 상호 연결을 위하여 대향하는 평면 구조에 배치될 수 있고, 여기에서 제2 전기 신호 부재(384)에 의해 제공되는 전기 전도성 부재는, 제1 전기 신호 부재(382)에 의해 제공되는 상응하는 전기 전도성 부재와 전기적으로 연결되도록 배치될 수 있다. 제2 전기 신호 부재(384)는 나선형으로 배치될 수 있기 때문에(예를 들어, 위에 설명된 단부 구역을 포함하는), 제2 전기 신호 부재(384)는 제2 전기 신호 부재(384)의 길이에 대하여 전기 전도성 부재의 끝이 카테터(301)의 중심축(AA)에 평행하도록 하는 각에서 종결한다. 예를 들어, 제2 전기 신호 부재(384)는 카테터(301)의 중심축(AA)을 따라 전기 전도성 부재의 끝에 대해 적절한 각을 형성하도록 절단될 수 있다. 제1 전기 신호 부재(382)(예를 들어, 위에 설명된 바와 같은 유연한 기판 회로 부재)는 제1 전기 신호 부재(382)가 카테터 축(AA)에 평행하도록 전기 전도성 부재의 전기적 연결을 제공하도록 상응하여 경사질 수 있다.
도 17에 도시되는 바와 같이, 변환기 어레이(340)는 제1 전기 신호 부재(384)에 접합할 수 있고, 제1 전기 신호 부재(382)를 사용하여 변환기 어레이(340)와 제2 전기 신호 부재(384) 사이에서 전기적으로 연결 가능할 수 있다. 따라서, 제1 전기 신호 부재(382)는 제2 전기 신호 부재(384)와 도 18에 도시되는 접합 구역(386)에서 연결될 수 있고, 변환기 어레이(340)는 제1 전기 신호 부재(382)와 연결될 수 있다. 접합 구역(386)과 변환기 어레이(340)는 제1 전기 신호 부재(382)와 제2 전기 신호 부재(384)가 결합하도록 조립하는 동안 카테터 몸체의 말단을 넘어서 배치될 수 있다. 제1 전기 신호 부재(382)와 제2 전기 신호 부재(384)의 전기적 상호 연결 후에, 접합 구역(386)은 어레이 하우징(336)에서 둘러싸일 수 있다.
도 19를 참조하면, 구동 부재(360)는 다른 구성 요소와 조립하기 전에, 하우징 부재(336)에 고정되어 연결되는 방식으로 제공될 수 있다. 하우징 부재(336)는 변환기 어레이 수용 부분(392)의 전단에 주축 부분(390)을 포함할 수 있다. 하우징 부재(336)는 구동 부재(360)의 말단에 고정될 수 있다.
도 20을 참조하면, 구동 부재(360)의 전단은 카테터 몸체(310)의 말단으로 전진할 수 있고, 회전 가능한 구동 부재(360)는 내부 튜브형 부재(321)에 배치될 수 있다. 회전 가능한 구동 부재(360)는 전단으로 전진할 수 있고, 회전 가능한 구동 부재(360)는 카테터 몸체(310)의 전단에서 카테터 몸체(310)를 나올 수 있다(도시되지 않음). 이와 관련하여, 구동 부재(360)는 카테터 몸체(310)를 관통하여 전단으로 전진할 수 있기 때문에, 변환기 어레이(340)는 하우징 부재(336)의 변환기 수용 부분(392)과 나란하게 배열되고 변환기 수용 부분(392)에 부착할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 또한 제1 전기 신호 부재(382)는 하우징 부재(336)의 일부분에 부착할 수 있다. 예를 들어, 제1 전기 신호 부재(382)는 주축 부분(390)에서 하우징 부재(336)에 부착될 수 있다. 또한, 제1 전기 신호 부재(382)는 주축 부분(390)에서 감겨져 있을 수 있고/있거나 그것에 고정될 수 있다(예를 들어, 제1 전기 신호 부재(382)에 배치된 필름, 접착제 등의 방법을 통하여). 제1 전기 신호 부재(382)는 주축 부분(390)의 일부분에서 확장되도록 제공될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 일실시예에서, 제1 전기 신호 부재(382)는 주축 부분(390)의 주변으로 대략 360° 또는 그 이하 정도로 확장할 수 있다. 본 발명의 특정 일실시예에서, 제1 전기 신호 부재(320)는 대략 180° 또는 그 이하 정도로 주축 부분(390)의 주변으로 확장할 수 있다.
설명한 바와 같이, 제2 전기 신호 부재(384) 부분 또는 길이는 주축 부분(390)으로부터 카테터 몸체(310)로 나선형으로 연장 또는 감도록 제공될 수 있고, 제2 전기 신호 부재(384) 부분의 말단(예를 들어, 말단은 제1 전기 신호 부재(382)/변환기 어레이(340)/하우징 부재(336)에 고정되어 상호 연결된다)과 전단(예를 들어, 전단은 구동 부재 지지 구조(362)의 균형부에 고정되어 상호 연결된다) 사이에서 다른 구성 요소와의 고정된 상호 연결로부터 자유롭다. 제2 전기 신호 부재(384)의 이러한 부분은 적어도 한 번 그리고 전형적으로 여러 번 카테터(301)의 종축에 대하여 감도록 배치되고, 사용하는 동안 말단부(330)의 회전과 카테터 몸체(310)의 조종을 가능하게 할 수 있다.
도 21 및 도 22를 참조하면, 플러그(400)는 변환기 어레이(340)의 전단에 인접하여 설치될 수 있다. 플러그는 전이부(402)와 부착부(404)를 포함할 수 있다. 전이부(402)는 변환기 어레이(340)로부터, 카테터 몸체(310)의 외부 직경에 상응하는 외부 직경까지 연속적인 윤곽을 제공할 수 있다. 부착부(404)는 하우징 부재(336)의 일부분을 따라 플러그(400)와 하우징 부재(336)를 연장하는 부착 표면(408)을 형성할 수 있다. 이와 관련하여, 부착 표면(408)은 결합 부재(332)의 말단에 삽입될 수 있고, 도 21에 도시되는 바와 같이, 결합 부재(332)의 말단에 고정될 수 있다. 예를 들어, 부착 표면(408)은 접착제, 권축(crimped) 부분, 용접 또는 유사한 것을 통하여 결합 부재(332)에 고정될 수 있다.
부착 표면(408)을 결합 부재(332)에 고정하기 전에, 제2 전기 신호 부재(384)가 카테터 몸체(310)의 말단에 삽입되고, 기재된 다른 목적을 위하여, 제2 전기 신호 부재(384)는 구동 부재(360)의 말단에 인접하여 구동 부재(360)에 대해 감을 수 있다. 예를 들어, 제2 전기 신호 부재(384)는 구동 부재(360)에 대하여 감기기 때문에, 나선형의 제2 전기 신호 부재(384)의 외부 직경은 더 작아지고, 제2 전기 신호 부재(384)는 카테터 몸체(310)의 말단에 삽입될 수 있다. 이와 관련하여, 제2 전기 신호 부재(384)가 카테터 몸체(310)의 말단을 통과할 수 있을 때, 플러그(400)의 부착부(404)를 포함하여 하우징 부재(336)는 전단으로 전진할 수 있고, 위에서 설명한 바와 같이 플러그(400)와 어레이 하우징(336)은 결합 부재(332)에 연결될 수 있다. 어레이 하우징(336)이 결합 부재(332)에 부착될 때, 제2 전기 신호 부재(384)의 자유부(예를 들어, 내부 튜브형 부재(321)와 외부 튜브형 부재(322)가 벗겨지고 나선형으로 배치되는 전기 신호 부재(384)의 일부분)는 위에서 설명한 바와 같이, 카테터 몸체(310)의 다른 부분보다 상대적으로 경도(hardness)가 낮은 카테터 몸체(310)의 일부분을 따라 적어도 부분적으로 위치할 수 있다. 이와 관련하여, 제2 전기 신호 부재(384)가 상대적으로 경도가 낮은 카테터 몸체(310)의 일부분을 가로질러 자유롭게 연장할 수 있으므로, 카테터 몸체(310)의 낮은 경도 부분의 상대적인 유연성은 유지될 수 있다.
도 22에 도시되는 바와 같이, 말단부(330)의 회전은 구동 부재(360)의 회전을 통하여 실현될 수 있다. 말단부(330)가 회전하면, 하우징(336)과 플러그(400)에 부착된 결합 부재(332)는 상응하여 회전할 수 있다. 이와 같이, 결합 부재(332)의 립 부분(334)은 오버몰드되는 부분(356)과 와셔(337)에 대하여 회전할 수 있다. 이와 관련하여, 베어링 표면들(358a, 332a)은 결합 부재(332)의 카테터 몸체(310)에 대한 상대적인 회전을 허용하면서 밀봉하여 결합할 수 있다. 말단부(330)가 회전하면, 제2 전기 신호 부재(384)는 상응하여 회전할 수 있다.
특히, 말단부(330)의 회전은 제2 전기 신호 부재(384)의 자유부를 감거나 풀 수 있다. 즉, 말단부(330)가 제1 방향으로 회전하면 제2 전기 신호 부재(384)의 자유부의 나선형으로 감긴 부분을 감거나 조일 수 있다. 말단부(330)가 제2 방향으로 회전하면 제2 전기 신호 부재(384)의 자유뷰의 길이를 따라 제2 전기 신호 부재(384)를 풀거나 느슨하게 할 수 있다.
일실시예에서, 말단부(330)는 +/-270°의 범위에서 회전할 수 있다. 예를 들어, 위에서 설명한 바와 같이, 제2 전기 신호 부재(384)의 자유부는 카테터 몸체(310)의 상대적으로 경도가 낮은 부분에 근접하여 배치될 수 있다. 또한, 위에서 설명한 바와 같이, 제2 전기 신호 부재(384)를 풀거나 느슨하게 하면 제2 전기 신호 부재(384)의 나선형으로 감긴 자유부의 직경이 증가할 수 있다. 이와 관련하여, 제2 전기 신호 부재(384)의 나선형으로 감긴 자유부를 감거나 조으면 제2 전기 신호 부재(384)의 자유부의 직경이 감소할 수 있다.
말단부(330)의 회전 한계는 제2 전기 신호 부재(384)의 나선형으로 감긴 자유부의 상대적인 직경에 의해 결정될 수 있다. 즉, 자유부를 푸는 경우에는, 카테터 몸체(310)의 내부 표면에 접하기 때문에, 카테터 몸체(310)의 내부 직경은 제2 전기 신호 부재(384)의 나선형으로 감긴 자유부의 최대 외부 직경과 대응하는 제1 한계를 결정할 수 있다. 자유부를 감는 경우, 구동 부재(360)의 외부 표면에 접하기 때문에, 구동 부재(360)의 외부 직경은 제2 전기 신호 부재(384)의 나선형으로 감긴 자유부의 최소 내부 직경에 대응하는 제2 한계를 결정할 수 있다. 또한, 제2 한계는, 감을 때, 제2 전기 신호 부재(384)의 모서리 부분들 사이의 기계적인 간섭에 의하여 결정될 수 있다. 2개의 한계는 말단부(330) 회전의 한계를 결정할 수 있다. 특정 실시예에서, 말단부(330)의 회전 가능한 범위는 최소한 +/-270°가 되도록 설정될 수 있다.
상기의 발명에 대한 상세한 설명은 도시와 설명을 위해 제공되었다. 또한, 상세한 설명은 본 발명을 본원에 개시된 형식에 제한하려는 의도가 아니다. 결과적으로, 상기 교시 및 관련 기술 분야의 기술과 지식에 의한 변형과 수정은 본 발명의 범위 내에 있다. 또한, 본원에서 설명된 실시예는 본 발명을 실시하기 위한 공지 모드를 설명하고, 당해 기술 분야의 통상의 기술자가 그러한 실시예 또는 다른 실시예로 또는 특정 응용 또는 본 발명의 용도를 위해 다양하게 수정하여 활용할 수 있도록 하기 위함이다. 첨부된 청구항은 선행 기술에서 허용되는 범위에서 다른 실시예를 포함하도록 해석되어야 한다.

Claims (48)

  1. 전단과 말단을 포함하는 카테터 몸체와,
    카테터 몸체의 말단과의 인터페이스에서 카테터 몸체의 말단에 대하여 선택적으로 회전 가능하고, 카테터 몸체의 말단에 의해 지지되는 말단부와,
    카테터 몸체의 전단과 말단 사이에서 카테터 몸체 내로 연장하는 하나 이상의 전기 신호 선과,
    상기 말단부에 의해 지지되고, 상기 인터페이스를 가로질러 전기 신호 선에 전기적으로 상호 연결되는 변환기 어레이를 포함하고,
    상기 변환기 어레이는 카테터 몸체의 말단으로부터 먼 쪽으로 연장하는 축을 중심으로 선택적으로 회전 가능한 미리 결정된 이미징 필드를 포함하는, 이미징 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 인터페이스는 카테터 몸체의 말단과 회전 가능한 말단부 사이에 유체 밀봉을 제공하는, 이미징 카테터.
  3. 제1항에 있어서, 상기 인터페이스는 카테터 몸체의 말단에 제1 베어링 표면과, 상기 말단부에 제2 베어링 표면을 포함하고,
    상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 대향 접촉 관계에 있도록 배치되는, 이미징 카테터.
  4. 제3항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은 상기 카테터 몸체의 말단과 상기 말단부 사이에 유체 밀봉을 제공하기 위해 협동하는, 이미징 카테터.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 중 하나는 탄성 변형 가능한, 이미징 카테터.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 중 하나는 탄성 중합체 재료, 열가소성 수지 재료, 열가소성 수지 탄성 중합체 재료 중 하나를 포함하는, 이미징 카테터.
  7. 제4항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 일치하는 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  8. 제4항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 환형의 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  9. 제8항에 있어서, 상기 종축을 따라 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 사이의 실질적인 모든 접촉부는 종축으로부터 등거리에 있는, 이미징 카테터.
  10. 제2항에 있어서, 상기 인터페이스는,
    카테터 몸체의 말단에 다수의 제1 베어링 표면과,
    상기 말단부에 하나 이상의 제2 베어링 표면을 포함하고,
    상기 다수의 제1 베어링 표면은 이미징 카테터의 종축을 따라 이격되고, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 상기 하나 이상의 제2 베어링 표면은 대향하는 접촉 관계로 배치되어 상기 카테터 몸체의 말단과 상기 말단부 사이에 유체 밀봉을 제공하는, 이미징 카테터.
  11. 제10항에 있어서, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면 중 하나는 탄성 변형 가능한, 이미징 카테터.
  12. 제11항에 있어서, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면 중 하나는 탄성 중합체의 재료를 포함하는, 이미징 카테터.
  13. 제10항에 있어서, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 일치하는 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  14. 제10항에 있어서, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 환형의 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  15. 제14항에 있어서, 상기 종축을 따라 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면 사이의 실질적인 모든 접촉부는 종축으로부터 등거리에 있는, 이미징 카테터.
  16. 제1항에 있어서, 상기 이미징 카테터는 상기 말단부를 카테터 몸체의 말단에 대해 회전시키는 힘을 선택적으로 가하도록 작동할 수 있는 힘 전달 부재를 더 포함하는, 이미징 카테터.
  17. 제16항에 있어서, 상기 인터페이스는, 힘을 가하지 않았을 경우, 상기 말단부의 상기 카테터 몸체의 말단에 대한 회전을 제한하는, 이미징 카테터.
  18. 제17항에 있어서, 상기 인터페이스는,
    카테터 몸체의 말단에 제1 베어링 표면과,
    상기 말단부에 제2 베어링 표면을 포함하는, 이미징 카테터.
  19. 제18항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은, 힘을 가하지 않았을 경우, 상기 말단부의 카테터 몸체의 말단에 대한 회전을 협동하여 제한하는, 이미징 카테터.
  20. 제19항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 중 하나는 탄성 변형 가능한, 이미징 카테터.
  21. 제20항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 중 하나는 탄성 중합체 재료, 열가소성 수지 재료, 열가소성 수지 탄성 중합체 재료 중 하나를 포함하는, 이미징 카테터.
  22. 제18항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 일치하는 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  23. 제16항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 환형의 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  24. 제20항에 있어서, 상기 종축을 따라 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 사이의 실질적인 모든 접촉부는 종축으로부터 등거리에 있는, 이미징 카테터.
  25. 제17항에 있어서, 상기 인터페이스는,
    상기 카테터 몸체의 말단에 다수의 제1 베어링 표면과,
    상기 말단부에 하나 이상의 제2 베어링 표면을 포함하고,
    상기 다수의 제1 베어링 표면은 이미징 카테터의 종축을 따라 이격되고, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면은, 힘을 가하지 않았을 경우, 상기 말단부의 카테터 몸체의 말단에 대한 회전을 협동하여 제한하는, 이미징 카테터.
  26. 제25항에 있어서, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면 중 하나는 탄성 변형 가능한, 이미징 카테터.
  27. 제25항에 있어서, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 일치하는 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  28. 제25항에 있어서, 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면의 대향하는 부분은 이미징 카테터의 종축에 대하여 연장하는 환형의 구조를 포함하는, 이미징 카테터.
  29. 제25항에 있어서, 상기 종축을 따라 상기 다수의 제1 베어링 표면과 하나 이상의 제2 베어링 표면 사이의 실질적인 모든 접촉부는 종축으로부터 등거리에 있는, 이미징 카테터.
  30. 제16항에 있어서, 상기 힘 전달 부재는 카테터 몸체를 관통하여 카테터 몸체의 전단에서 말단으로 연장하고 상기 말단부에 상호 연결되는 구동 부재를 포함하고, 상기 구동 부재의 전단은 선택적으로 회전하여 상기 말단부와 미리 결정된 이미징 필드의 선택적인 회전에 영향을 주는, 이미징 카테터.
  31. 제30항에 있어서, 상기 구동 부재는 튜브형 부재를 포함하고, 상기 전기 신호 선의 일부분 이상은 튜브형 부재를 관통하여 연장하는, 이미징 카테터.
  32. 제30항에 있어서, 상기 카테터 몸체는 카테터 몸체의 전단부터 말단까지 연장하는 튜브형 통로를 포함하고, 상기 구동 부재는 상기 통로를 관통하여 카테터 몸체의 전단부터 말단까지 연장하는, 이미징 카테터.
  33. 제1항에 있어서, 상기 카테터는,
    적어도 제1 강성을 갖는 제1 부분과,
    제1 부분의 말단에 배치되고 제2 강성을 갖는 제2 부분과,
    상기 카테터 몸체의 전단으로부터 대응하는 통로를 관통하여 카테터 몸체의 중심축으로부터 오프셋된 고정 위치까지 연장하는 하나 이상의 조종 와이어를 포함하고,
    상기 제1 강성은 상기 제2 강성보다 크고,
    상기 통로는 상기 제1 부분의 일부분 이상 및 상기 제2 부분의 일부분 이상을 관통하여 연장하고,
    상기 제2 부분은 하나 이상의 조종 와이어에 가해진 인장력에 대응하여 상기 제1 부분의 곡률 반경보다 작은 곡률 반경으로 변형 가능한, 이미징 카테터.
  34. 제33항에 있어서, 하나 이상의 조종 와이어에 가해진 인장력에 대응하여 상기 제1 부분은 제1 곡률 반경(R1)으로 변형 가능하고, 상기 제2 부분은 제2 곡률 반경(R2)로 변형 가능하며, R2/R1의 비는 대략 2/3 이하인, 이미징 카테터.
  35. 제33항에 있어서, 상기 제2 부분은 카테터 몸체의 말단을 포함하고,
    상기 제2 부분은 대략 4cm 또는 그 이하의 제2 곡률 반경으로 변형 가능한, 이미징 카테터.
  36. 제33항에 있어서, 상기 카테터는 하나 이상의 조종 와이어에 가해진 인장력에 대응하여 카테터 전체 길이를 따라 미리 결정된 최소 곡률 반경으로 변형 가능하고, 상기 하나 이상의 전기 신호 선은 리본형 구조이고 미리 결정된 포위각 범위 내에서 상기 카테터 몸체의 중심축 주변에 대해 나선형으로 연장하며, 상기 미리 결정된 포위각 범위는 카테터 몸체가 미리 결정된 최소 곡률 반경으로 변형되었을 때, 하나 이상의 전기 신호 선이 중첩되지 않는 배치를 유지하도록 제공되는, 이미징 카테터.
  37. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 전기 신호 선은,
    카테터 몸체의 중심축에 대해 나선형으로 연장하는 리본형 구조인 제1 전기 신호 부재와,
    제1 전기 신호 부재의 말단에 전기적으로 상호 연결되고 말단으로 연장하는 하나 이상의 유연한 기판 회로 부재를 포함하는 제2 전기 신호 부재를 포함하고,
    상기 제1 전기 신호 부재의 길이는 상기 이미징 카테터의 말단부가 제1 방향으로 회전함에 따라 감기고 이미징 카테터의 말단부가 상기 제1 방향에 반대인 제2 방향으로 회전함에 따라 풀어지는, 이미징 카테터.
  38. 제37항에 있어서, 상기 하나 이상의 유연한 기판 회로 부재는 이미징 카테터의 중심축에 대해 그리고 상기 중심축을 따라 아치형으로 휘는, 이미징 카테터.
  39. 제37항에 있어서, 상기 제1 전기 신호 부재는 상기 카테터 몸체로부터 상기 말단부까지 나선형으로 연장하고, 상기 하나 이상의 유연한 기판은 상기 말단부 내에 중앙에 위치하는, 이미징 카테터.
  40. 제32항에 있어서, 상기 말단부는,
    변환기 어레이를 지지하는 하우징 부재와,
    카테터 몸체를 관통하여 카테터 몸체의 전단으로부터 말단까지 연장하고 하우징 부재에 상호 연결된 구동 부재를 포함하고,
    상기 구동 부재의 전단은 선택적으로 회전하여 하우징 부재와 미리 결정된 이미징 필드의 선택적인 회전에 영향을 주는, 이미징 카테터.
  41. 환자의 체내로 카테터 몸체와 카테터 몸체에 의해 지지되는 말단부를 포함하는 카테터를 전진시키는 단계,
    상기 말단부를 상기 카테터 몸체의 말단에 대하여 회전시키는 단계,
    적어도 상기 회전시키는 단계 일부분 이후에, 상기 말단에 의해 지지되는 변환기 어레이로부터 이미징 신호를 획득하는 단계,
    미리 결정된 이미징 필드의 다수의 장소에 상응하는 이미징 데이터를 획득하기 위하여 상기 이미징 신호를 처리하는 단계를 포함하며,
    상기 변환기 어레이는 다수의 장소에서 위치 설정할 수 있는 미리 결정된 필드를 포함하는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
  42. 제41항에 있어서, 상기 카테터의 말단부와 카테터 몸체는 각각 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면을 포함하며,
    상기 회전시키는 단계는,
    상기 제1 베어링 표면을 제2 베어링 표면에 대하여 제2 베어링 표면과 접촉 결합하여 이동시키는 단계를 포함하는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
  43. 제42항에 있어서, 상기 이동시키는 단계에서 상기 말단부와 상기 카테터 몸체의 말단 사이에 유체 밀봉을 유지하는 단계를 더 포함하는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
  44. 제42항에 있어서, 상기 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면은, 상기 말단부에 미리 결정된 최소한의 힘이 가해지지 않았을 때, 제1 베어링 표면과 제2 베어링 표면 사이의 상대적인 움직임을 방지하기 위하여 제공되는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
  45. 제44항에 있어서, 상기 카테터는 말단부에 상호 연결되고 카테터 몸체의 전단으로부터 말단까지 연장하는 구동 부재를 포함하고,
    상기 회전시키는 단계는, 말단부의 선택적인 회전에 영향을 주는 미리 결정된 크기 이상의 힘을 가하도록 카테터 몸체의 전단에서 구동 부재를 조작하는 단계를 더 포함하는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
  46. 제41항에 있어서, 카테터 몸체를 카테터 몸체의 길이를 따라 구부러지게 하고, 이에 따라 말단부의 위치를 설정하는 카테터를 조종하는 단계를 더 포함하는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
  47. 제46항에 있어서, 상기 조종하는 단계와 회전시키는 단계는 카테터의 전진으로부터 자유롭게 완료되는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
  48. 제46항에 있어서, 카테터 몸체와 말단부를 회전하기 위하여 카테터를 비트는 단계를 더 포함하는, 환자 체내에서 관심 있는 미리 결정된 구역을 이미징하는 방법.
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