JP6092112B2 - ループ部分を有する電気生理学カテーテル - Google Patents

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関連出願への相互参照
本願は、２０１０年１２月３０日に出願され、現在係属中の米国特許出願第１２／９８２，６１８（’６１８出願）に対する優先権を主張する。本願は、２０１０年１２月３０日に出願され、現在係属中の米国特許出願第１２／９８２，６２９（’６２９出願）に対する優先権を主張する。’６１８出願及び’６２９出願は、それぞれ、２０１０年１１月９日に出願された米国仮出願第６１／４１１，６９４（’６９４出願）の利益を主張する。’６１８出願及び’６２９出願は、それぞれ、２０１０年４月１４日に出願された米国特許出願第１２／７６０，３３７（’３３７出願）に関連する。利益を主張する及び第 本願は、２０１０年１２月３０日に出願され、現在係属中の米国特許出願第１２／９８２，６１８（’６１８出願）に対する優先権を主張する。’６１８出願、’６２９出願、’３３７出願及び’６１８出願は、それぞれ全体として本明細書に示されたかのように、本明細書に参照により組み込まれる。

本開示は、医療処置において使用される電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関する。具体的には、この開示は、肺静脈の心門などの患者の心臓組織内およびその周辺の診断および治療処置において使用される一連のカテーテルに関する。

カテーテルは、ますます多くの処置において使用されている。数例を挙げるにすぎないが、カテーテルは、たとえば、診断、治療、および切断処置のために使用される。一般的に、カテーテルは、患者の脈管構造を通じて操作され、意図する場所、たとえば、患者の心臓内の場所に達する。

典型的なＥＰカテーテルは、細長いシャフトおよびこのシャフトの遠位端部上の１つ以上の電極を含む。これらの電極は、診断、マッピング、アブレーションおよび／または同様な処置のために使用することができる。これらの電極は、しばしば、カテーテルのシャフトの全円周の周りを囲むリング電極である。

ＥＰカテーテルの１つの特殊な用途は、心臓の心房領域および特にしばしば心房細動の開始点または病巣である肺静脈のマッピングである。かかるＥＰマッピング・カテーテルは、一般的に、肺静脈心門を囲むためにその遠位端部に少なくとも部分的ループ形状を有する。しかし、患者の組織の多様性のために、カテーテルのループ部分を適切に操作して肺静脈心門に正確に置くことは、ときとして非常に難しい。

特定の被験者の個々の組織に効果的にアクセスしつつ、同時にループを構成する心臓マッピング部分により被験者からＥＰ診断データを迅速に収集するために、高度に強化された偏向機能を持つ一連のＥＰカテーテルを提供できることが望ましい。こうすることで、本開示に従って設計・構築され、かつ／または実現された一連のＥＰカテーテルは、効果的となりうる。なぜなら、その遠位部分（すなわち、心臓マッピング部分）がカテーテル本体の残余の部分に対して効率的に偏向可能であり、したがって心臓マッピング部分に配置された複数の電極（たとえば、約１０もしくは２０または任意のその他の数）経由で心臓の種々の表面を効率的にマッピングすることができるからである。

例示であって限定するものではないが、本開示によるEPカテーテルは、医師がより容易に、右下肺静脈の心門など到達困難領域を含む様々な場所にEPカテーテルを操縦することができるように、小さな回転半径での約180度の単方向への偏向を提供することができる。本開示におけるＥＰカテーテルの構造は、いくつかの実施形態において拡張ブレードを含んでいる。ブレードは、医師にカテーテル本体の応答性トルク伝達を提供する。本開示のいくつかの実施形態における固定された直径ループ心臓マッピング部分を使用すると、信号解析を容易にするためのより予測可能な電極配置を提供することができる。本開示のいくつかの実施形態による、可変直径ループ心臓マッピング部分の使用は、肺静脈の心門の多様なサイズのマッピングに適合している。また、本開示のEPカテーテルの心臓マッピング部分上に配置された電極の数は、単一のEPカテーテルでより速くより高密度な電気解剖学的マッピングを可能にすることができる。本開示のいくつかの実施形態では、可変の直径又は曲率半径を有する１つの外側ループと、固定の直径又は曲率半径を有する少なくとも1つの内側のループと、を含む、少なくとも１つのデュアルループ心臓マッピング部分は、可変直径の外側ループにより肺静脈分離評価を容易にし、外側ループと内側ループとにより高密度マッピングを容易にする、など、複数の診断において機能することができる。なお、少なくとも１つの内側ループが固定直径であるとして記載されるが、少なくとも１つの内側ループは、本開示の他の実施形態において、可変の直径又は曲率半径でありうる。例示であって限定するものではないが、外側ループと少なくとも１つの内側ループの直径及び曲率の調節は、本開示のいくつかの実施形態では互いに依存していてもよい。他の１つの例示であって限定するものではないが、外側ループと少なくとも１つの内側ループの直径及び曲率の調節は、本開示のいくつかの実施形態では互いに独立していてもよい。

特に、長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルは、カテーテル本体を備えており、カテーテル本体は、近位領域と、近位領域に結合されるネック領域と、ネック領域に結合される遠位部分を備えることができる。ＥＰカテーテルは、ネック領域と遠位部分との接合部に埋め込まれるブレード構造体を備えることができる。遠位部分は、本開示の第１の実施形態において、非圧縮状態において単一のらせん回転のループの中に予め配置することができる。単一のらせん回転の軸は、ＥＰカテーテルの長手方向軸から離れていてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、ループは、固定直径を有していてもよい。本開示の１つの実施形態によれば、単一のらせん回転のピッチは、相対的に浅く（shallow）てもよい。ループの周縁部分は、ネック領域に直接結合していてもよい。ネック領域の少なくとも１つの部分は、実質的に、ループの周縁部分に沿っていてもよい。遠位部分は、約１０ｍｍ及び約２５ｍｍの間の最外直径を有していてもよい。例示であって限定するものではないが、前記遠位部分は、約１５ｍｍの外側直径又は約２０ｍｍの外側直径を有していてもよい。これら寸法については、詳細に説明したが、他の寸法が排除されるものではない。

遠位部分は、非圧縮状態にあるカテーテル本体の近位領域に対して円形状に回転して少なくとも約１８０度偏向するように構成することができる。カテーテル本体のその残りの部分に対して遠位部分を偏向させることで、遠位部分の角度が高精度に調整される。円形の回転半径は、本開示のいくつかの実施形態では５０ｍｍ以下とすることができる。このような小さなスペースで、少なくとも約１８０度の偏向を有効にすることは、例えば、心房の心臓診断のマッピングを行うのにあたって理想的である。

本開示のいくつかの実施形態によると、遠位部分は、ニッケルチタン合金材料またはそれら送金材料を含む形状記憶材料を含むことができる。形状記憶材料は、所定の曲率を有する単一のらせん回転からなるループの少なくとも一部を形成するように構成することができる。カテーテル本体の外径（Ｆと略称されるフレンチとして知られる単位で表される。Ｆは、ミリ（ｍｍ）の１／３に等しい。）は、可変である。例示であって限定するものではないが、カテーテル本体の大半、すなわち、近位領域は、約７Ｆのオーダーの外径を有することができる。隣接したネック領域は、作動ワイヤのためのアンカーロケーションを含む構造を有しており、当該構造は、遠位部分が約４Ｆ又は全体を通じて均一な外径となるように遠位部分の外径を約４Ｆに推移させるようになっている。したがって、遠位部分の外径（約４Ｆ）は、近位領域（約７Ｆ）の外径よりも小さくなりうる。

ＥＰカテーテルは、遠位部分に結合される複数の電極を備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位部分は、適切なスイッチングにより必要に応じて単極又は双極対の形態で、１０個又は２０個のポール又はポーラー電極配列としても知られる約１０個から約２０個の電極を備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、複数の電極のうち少なくとも１つはループの遠位先端部に結合されている。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位先端電極は、比較的に長くてもよい。例示であって限定するものではないが、先端電極は、約１ｍｍから約４ｍｍの間の長さを有していてもよく、残余の電極は、約１ｍｍの長さを有していてもよい。遠位部分のループが約２０個の電極を含む実施形態においては、遠位部分は、１９個の個々のリング状電極を備え、１個の遠位先端電極を備えていてもよい。本開示の１つの実施形態において、約２０個の電極は、対となった双極性のマッピング構成で分散配置されていてもよく、各対は、互いに等しく分離されている（例えば、約２．５ｍｍから約７ｍｍ離れて）。そして、それらの各個々の対の電極は近接して配置されている（約１ｍｍから約２．５ｍｍ離れて配置されている。先端電極も最も遠位のリング状電極に対して同様に離れて配置されている。）。１−２．５−１アレンジメントが、約２０ｍｍの最外直径を有するループ上において用いられてもよい。そのような近接して分離した双極対は、インチェンバー心電図（ＥＧＭ）シグナルにおけるいわゆる遠い電界効果（ｆａｒ ｆｉｅｌｄ ｅｆｆｅｃｔｓ）を抑制できる傾向がある。こうした特定の離間構成を詳細に説明したが、離間距離は、本開示の他の実施形態においてより大きくてもよいし小さくてもよい。例示であって限定するものではないが、２０個の電極は、遠位部分に、実質的に均等に分散して配置されていてもよい。遠位部分のループが約１０個の電極を有している実施形態では、遠位部分は、９個の個々のリング状電極と１つのＥＧＭシグナルを検出する１つの遠位先端電極を備えていてもよい。典型的には、１０個の個々の電極は、均等に分離して配置される（例えば、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約７ｍｍなど）。なお、これらは、既に説明したように双極対として組合せられていなくてもよい。例示であって限定するものではないが、１ｍｍの離間距離の次が７ｍｍの離間距離（１−７−１アレンジメントと称されうる）としてもよい。こうした構成において、遠位先端電極と次のリング状電極との最初の離間距離は、異なる離間距離であってもよい。例示であって限定するものではないが、最初の離間距離は、約２ｍｍであってもよい。例示であって限定するものではないが、ループの最大外径が約１５ｍｍのとき、約１０個の電極は実質的に約３ｍｍ等しく分離しており、ループの最外直径が約２０ｍｍのとき、約１０個の電極は、実質的に約５ｍｍ等しく分離している。特定の離間配列を詳細に言及したが、より大きいあるいはより小さい長さの離間距離が、本開示の様々な実施形態において使用されてもよい。

ＥＰカテーテルは、カテーテル本体の遠位部分の偏向を制御するためのその近位領域に結合されるハンドルと、カテーテル本体の近位領域の少なくとも一部を通って延在する作動ワイヤと、を備えることができる。作動ワイヤは、共通の平面においてカテーテル本体のネック領域を偏向させるように構成されていてもよい。また、作動ワイヤは、カテーテル本体の近位領域、ネック領域及び／又は遠位部分を異なる平面において偏向させるように構成されていてもよい。ハンドルは、作動ワイヤ上に作用する力をカテーテル本体を偏向させるために近位領域に伝達させ、それにより１８０度にまで遠位部分を偏向させるように、作動ワイヤに張力を付与する手段を備えている。概して、作動ワイヤは、第１のエレメントに結合されていてもよい。第１のエレメントは、例えば、円形あるいはフラットなワイヤであって、Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｅｓ ａｎｄ Ｃｏｎｐａｎｉｙなどから入手可能なＫＥＶＬＡＲ（登録商標）の商品名で販売されるようなパラ−アラミド合成繊維のファイバーの糸状体であってもよい。作動ワイヤは、力が、回転式ノブあるいはプッシュ−プルハンドルのようなＥＰ分野において知られる作動メカニズムを介してループ又はネック領域に近接した領域に伝達されるように第１のエレメントに結合されている。本開示のひとつの実施形態によれば、作動ワイヤ及び／又は第１のエレメントに張力を付与する手段は、ハンドルと遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリを含むことができる。ハンドルは、さらに、複数の電気導線を受容する集合電気端末構造体を含んでいてもよい。

本開示の他の側面によれば、近位領域と、近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置される、電気生理学（ＥＰ）カテーテルを製造する方法が提供される。この方法は、概して、形状ワイヤを単一のらせん回転を有するループに形成するステップと、前記形状ワイヤと電導ワイヤとを先端電極の内部にハンダ付けするステップと、前記形状ワイヤと電導ワイヤを生体適合性ポリマーで被覆してＥＰカテーテルの遠位部分とネック領域とを形成するステップと、遠位部分に複数のリング状電極に結合するステップと、複数のリング状電極を電導ワイヤに結合するステップと、を備える。この方法は、さらに、滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、滑らかなチューブの中に作動ワイヤを通すステップと、フラットワイヤのセグメントの遠位端部をネック領域に結合するステップと、作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップと、を備えることができる。この方法は、さらに、作動ワイヤとフラットワイヤセグメントとを拡張ブレードアセンブリで被覆するステップであって、前記拡張ブレード構造体は、生体適合性外層で被覆された、少なくとも一層の金属製のブレードコアであるステップと、外層の遠位端部をネック領域に結合するステップとを含んでいる。生体適合性外層は、第１のデュロメーターを有する第１のセグメントと第２のデュロメーターを有する第２のセグメントとを備えることができる。第１のセグメントは、第２のセグメントの近位に備えることができ、第１のデュロメーターは、第２のデュロメーターよりも大きくてもよい。

本開示の第２の実施形態によれば、ＥＰカテーテルは、近位領域と、近位領域に結合されたネック領域と、ネック領域に結合された遠位部分とを備えている。しかしながら、本開示の第２の実施形態によれば、遠位部分は、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置されていてもよい。複数のループのそれぞれの大部分が前記ＥＰカテーテルの長手方向軸に垂直又はほぼ垂直な共通平面内に配置されていてもよい。複数のループのそれぞれの軸はＥＰカテーテルの長手方向軸と実質的に同一であってもよい。本開示の第２の実施形態によれば、複数のループのそれぞれは、固定した直径を持っていてもよい。ＥＰカテーテルは、ネック領域と遠位部分との接合部近傍に埋め込まれたブレード構造体を備えていてもよい。

ネック領域の少なくとも一部は、ＥＰカテーテルの長手方向軸に実質的に沿って配置されていてもよい。遠位部分は、約１５ｍｍから約４０ｍｍの最外直径を有していてもよい。例示であって限定するものではないが、遠位部分は約２０ｍｍの外径を有していてもよい。寸法について詳細に説明したが、他の寸法が排除されるものではない。

遠位部分は、遠位部分が非圧縮状態にあるとき、カテーテル本体の近位領域に対して少なくとも約１８０度円形に回転して偏向するように構成されている。遠位部分をカテーテル本体の残部に対して偏向させることにより、遠位部分の角度を高精度に調整できるようになる。本開示のいくつかの実施形態によれば、円形回転の半径は、５０ｍｍ以下である。そのような小さい空間で少なくとも約１８０度偏向させることは、例えば、心房の心臓診断マッピングを実施するには理想的となりうる。本開示のいくつかの実施形態によれば、複数のループの最も外側のループは、可変直径を有していても良く、複数のループの最も内側のループは、固定のあるいは可変の直径を有していてもよい。

本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位部分は、ニッケル−チタン材料又はその合金材料を含む形状記憶材料を含むことができる。形状記憶材料は、共通の平面内に配置される複数のループに遠位部分の少なくとも一部を形状付与するように構成されている。複数のループのそれぞれは、予め規定された曲率半径を有している。カテーテル本体の外径は、様々である。例示であって限定するものではないが、カテーテル本体の大部分、近位領域は、約７Ｆのオーダーであり、ネック領域は、作動ワイヤのアンカーロケーションを含む構造体であって、その外径が、遠位部分が約４Ｆであるか全体として均一な他の直径となるように約４Ｆに推移するような構造体を含むことができる。したがって、遠位部分の外径（例えば、約４Ｆ）は、近位領域の外径（例えば、約７Ｆ）よりも小さくてもよい。

ＥＰカテーテルは、遠位部分に結合した複数の電極を備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位部分は、１０個あるいは２０個の極又は分極性電極の配置としても知られる約１０個から約２０個の個々の電極を、所望により適切なスイッチングにより提供される単極又は双極の対を伴って備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、複数の電極の少なくとも１つは、ループの遠位先端部に結合されていてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位先端電極は、比較的長くてもよい。例示であって限定するものではないが、先端電極は、約１ｍｍから約４ｍｍの範囲の長さを有していてもよく、残りの電極は、約１ｍｍの長さを有していてもよい。遠位部分のループが約２０個の電極を有している本開示の実施形態によれば、遠位部分は、１９個の個々のリング状電極と１個の遠位先端電極を備えていてもよい。本開示の１つの実施形態によれば、２０個の電極は、遠位部分において実質的に等しく離間されていてもよい（例えば、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ及び約７ｍｍなど）。例示であって限定するものではないが、複数のループの最大外径が約２０ｍｍのとき約２０個の個々の電極は、実質的に等しく約４ｍｍ離れて備えられていてもよい。他の１つの例示であって限定するものではないが、約２０個の個々の電極は、実質的に等しく約６．５ｍｍ離れて備えられていてもよい。他の例示であって限定するものではないが、約２０個の電極は、ペアとなった双極性マッピング構成であって、それぞれのペアは、互いに等しい間隔（例えば、約２．５ｍｍから約７．５ｍｍ離れて）で分離されており、それぞれのペアの電極は、近接して（例えば、約１ｍｍから約２．５ｍｍ分離し、最も遠位にあるリング状電極と先端電極も同様である。）配置されている。例示であって限定するものではないが、１−２．５−１アレンジメントは、約２０ｍｍの最大外径を有する最も外側のループを有する複数のループ上に適用されてもよい。具体的な離隔構成について詳細に言及したが、離隔間隔は本開示の他の実施形態においてこれらよりも大きくてもちいさくてもよい。

ＥＰカテーテルは、さらに、カテーテル本体の遠位部分を偏向制御するために近位領域に結合されたハンドルと、カテーテル本体の近位領域の少なくとも一部の内部を伸びる作動ワイヤを備えていてもよい。作動ワイヤは、共通の平面内においてカテーテル本体のネック領域を偏向させるように構成されていてもよい。あるいは、作動ワイヤは、カテーテル本体の近位領域、ネック領域、及び／又は遠位部分を異なる平面内で偏向させるように構成されていてもよい。ハンドルは、カテーテル本体を偏向させるために、近位領域に作動ワイヤ上に作用する力を伝達することができ、それにより、約１８０度遠位部分を偏向させることができるように作動ワイヤ上に張力を付与する手段を備えることができる。概して、作動ワイヤは、第１のエレメント（例えば、円形あるいはフラットワイヤ、Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｅｓ ａｎｄ Ｃｏｎｐａｎｉｙなどから入手可能なＫＥＶＬＡＲ（登録商標）の商品名で販売されるようなパラ−アラミド合成繊維のファイバーの糸状体）に対して、力が、回転式ノブやＥＰ分野で知られるプッシュ−プルハンドルなどの作動メカニズムを介して、ループに近いカテーテルシャフト（又はネック領域）に伝達されるように、結合されている。本開示のいくつかの実施形態によれば、作動ワイヤ及び／又は第１のエレメントに対する張力を付与する手段は、ハンドルと遠位部分の間に配置されるワイヤサブアッセンブリを含むことができる。ハンドルは、さらに、複数の電気導線を受容する集合電気端末構造体を備えていてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、ＥＰカテーテルは、遠位部分内の少なくとも１つのアンカーメンバーに結合するとともに、複数のループのうちの最外側ループの直径を変更するためのハンドル内のアクチュエータに結合する、少なくとも１つの第１の張力エレメントを備えていてもよい。本開示の異なる実施形態によれば、ＥＰカテーテルは、遠位部分内の少なくとも１つのアンカーメンバーに結合するとともに、複数のループの、最も内側のループなど非最外側ループの直径を変更するためのハンドル内のアクチュエータに結合する、少なくとも１つの第１の張力エレメントを備えていてもよい。したがって、本開示のいくつかの実施形態によれば、ＥＰカテーテルは、遠位部分内の内側ループの少なくとも１つ内にある少なくとも１つのアンカーメンバーに結合するとともに、複数のループのうちの少なくとも１つの内側ループの直径を変更するためのハンドル内のアクチュエータに結合する、少なくとも１つの第２の張力エレメントを備えていてもよい。さらに、少なくとも１つの実施形態によれば、第１の張力エレメントは、遠位部分内の第１のアンカーメンバーに結合されるとともに、遠位部分内の複数のループの最外側ループの直径を変更するためのハンドル内の第１のアクチュエータに結合され、第２の張力エレメントは、遠位部分の第２のアンカーメンバーに結合されるとともに、遠位部分内の複数のループの最内側ループの直径を変更するためのハンドル内の第２のアクチュエータに結合されていてもよい。複数のループの最外側ループは、複数の電極を備えることができ、複数のループの最内側ループは、複数の電極を備えることができる。ＥＰカテーテルは、最外側ループ上の複数の電極のうちの少なくとも１つが作動の可否及び最内側ループ上の複数の電極のうちの少なくとも１つが作動の可否をコントロールするスイッチング機構を備えることができる。

本開示の他の１つの側面によれば、近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置され、複数のループのそれぞれの大部分は、共通の平面内に配置されている、電気生理学（ＥＰ）カテーテルを製造する方法が提供される。この方法は、概して、複数のループのそれぞれの大部分が共通平面に配置されるような複数のループに形状ワイヤを形成するステップと、形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、形状ワイヤおよび導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆してＥＰカテーテルの遠位部分およびネック領域を形成するステップと、複数のリング状電極を遠位部分に結合するステップと、前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップとを含むことができる。
この方法は、さらに、滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、作動ワイヤを滑らかなチューブの中に通すステップと、フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップとを、含んでいてもよい。
この方法は、さらに、作動ワイヤとフラットワイヤセグメントとを拡張ブレードアセンブリで被覆するステップであって、前記拡張ブレード構造体は、生体適合性外層で被覆された、少なくとも一層の金属製のブレードコアを含んでいるステップと、外層の遠位端部をネック領域に結合するステップと、を含んでいてもよい。生体適合性外層は、第１のデュロメーターを有する第１のセグメントと第２のデュロメーターを有する第２のセグメントとを備えることができる。第１のセグメントは、第２のセグメントの近位に備えることができ、第１のデュロメーターは、第２のデュロメーターよりも大きくてもよい。

前述のカテーテルを介して診断を実施し医療器具を送達する方法は、関心のある心門に近接する患者の身体にＥＰカテーテルを導入するステップと、カテーテルのネック領域を偏向させるために、カテーテルの近位領域を偏向させるように偏向メカニズムを作動させるステップと、関心のある心門に対して遠位部分のループを進行させあるいは配置するステップと、を備えることができる。

本発明の、既に説明した及びその他の側面、特徴、細部及び用途及び効果は、以下の説明及びクレームを読むことにより、並びに添付する図面を参照することにより、明らかになるであろう。

図１Ａは、本開示の第１実施形態による遠位部分を有する例示的ＥＰカテーテルの部分分解図を含む平面図である。この図では、ＥＰ電極は事前に定められた位置に配置されており、また、部分分解図は偏向された形状と偏向されていない形状の両方におけるカテーテルを示している。 図１Ｂは、図１Ａに示した例示的ＥＰカテーテルの偏向されていない形状の平面図である。 図２Ａは、本開示の第２実施形態による遠位部分を有する例示的ＥＰカテーテルの部分分解図を含む平面図である。この図では、ＥＰ電極は事前に定められた位置に配置されており、また、部分分解図は偏向された形状と偏向されていない形状の両方におけるカテーテルを示している。 図２Ｂは、図２Ａに示した例示的ＥＰカテーテルの偏向されていない形状の平面図である。 図２Ｃは、図２Ａ〜２Ｂに示した本開示の実施形態による例示的ＥＰカテーテルの遠端部分の曲率半径を変えるための１つの構造を示す。 図２Ｄは、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的ＥＰカテーテルの図形的表現を示す。 図３Ａは、図１Ａおよび２Ａの例示的ＥＰカテーテルの心臓マッピング部分の拡大図、すなわち、遠位部分のセグメント上に置かれる１対の電極の図である。 図３Ｂは、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂに示した例示的ＥＰカテーテルの遠位部分の直近に形成される首部分の部分断面側面図である。 図４Ａは、本開示の第１実施形態による図１Ａおよび１Ｂの例示的ＥＰカテーテルの遠位部分の拡大等角図である（図示カテーテル本体の内部部分内の接続エレメントも示されている）。 図４Ｂは、本開示の第２実施形態による図２Ａおよび２Ｂの例示的ＥＰカテーテルの遠位部分の拡大等角図である（図示カテーテル本体の内部部分内の接続エレメントも示されている）。 図４Ｃは、図４Ａ〜４Ｂに示したカテーテル本体の内部内の接続エレメントの端部の内部詳細の拡大等角分解図である。 図４Ｄは、４Ａ〜４Ｂに示したカテーテル本体の内部内の接続エレメントの端部の内部詳細の拡大分解平面図であるが、ＥＰカテーテルの遠位部分を形成するニチノール形状記憶ワイヤのセグメントを収納するために使用されるフラットワイヤサブアセンブリに適用されるカテーテルの近位端部における接着剤の有効性を高める扁平な端部を有するポリマーチューブの平面図も含んでいる。 図５Ａは、本開示の第１実施形態による図１Ａおよび１Ｂの例示的ＥＰカテーテルの遠位部分の例示的寸法を示す立面図である。図示の視角では、カテーテル本体との軸外結合は見えない。 図５Ｂは、本開示の第２実施形態による図２Ａおよび２Ｂの例示的ＥＰカテーテルの遠位部分の例示的寸法を示す立面図である。 図６Ａは、図１Ａおよび１Ｂの例示的ＥＰカテーテルの遠位部分を示す（図６Ｃ〜６Ｄに示す詳細との相互参照も与える）。 図６Ｂは、図２Ａおよび２Ｂの例示的ＥＰカテーテルの遠位部分を示す（図６Ｃ〜６Ｄに示す詳細との相互参照も与える）。 図６Ｃは、図６Ａおよび６Ｂに示した遠位先端電極および２つのリング電極ならびにカテーテル本体内のフラットワイヤサブアセンブリ接続のそれぞれの部分断面および部分切除の拡大分解図である。 図６Ｄは、図６Ａおよび６Ｂに示しネック領域付近のカテーテル本体の拡大断面図である。 図７は、図６Ｄに示したライン７−７に沿って見た図６Ｄに図示したＥＰカテーテルの断面図である。

例示として、かつ、限定することなく、この教示は、右上または右下肺静脈のような心臓組織の到達しにくい部分へのアクセスを与えるＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ，Ｉｎｃ．のＡＦＯＣＵＳ ＩＩ（商標）および／またはＡＦＯＣＵＳ ＩＩ ＥＢ（商標）診断カテーテルなどの心臓ＥＰ調査において利用されるＥＰカテーテルに関して記述される。本明細書において記述されるＥＰカテーテルは、複雑な心不整脈を効率的に診断するために必要な詳細度、たとえば、１２極構成における詳細度を含む比較的迅速な心臓活動データ収集も可能にする。しかし、当然のことながら、この教示は、無線周波数（ＲＦ）アブレーション・カテーテルまたはその他の診断心臓カテーテルなどの他の状況にもおいても十分な効果を伴って適用できる。使用時に、ＥＰカテーテル１０は、肺静脈心門などの問題の領域付近の患者の体内に導入できる。もちろん、ＥＰカテーテル１０は、外科的にも（たとえば、患者の胸部の切開により）または非外科的にも（たとえば、患者の脈管を経て所望の場所に至る）導入できる。ＥＰカテーテル１０は、臨床医により手動的にまたはコンピュータ処理装置制御外科システムなどの臨床医代行装置経由で使用される。

ここで図面を参照する。図１Ａおよび１Ｂは、本開示の第１側面によるＥＰカテーテル１０を示している。図１Ａは、細長いカテーテル本体１２およびＥＰ診断またはマッピング電極２０（本明細書では、例示的１２極構成により形成されたものとして描かれている）を備える心臓マッピング部分を含む遠位部分１６を有する例示的ＥＰカテーテル１０の部分分解図を含む平面図である。この図では、部分分解図により偏向されていない形状および偏向されている形状両方のカテーテル１０（それぞれ、「Ｃ」および「Ｄ」として示されている）が示されている。図１Ｂは、偏向されていない形状（すなわち図１Ａの形状「Ｃ」）における図１Ａに示した例示的ＥＰカテーテル１０の平面図である。

ＥＰカテーテル１０の細長い本体１２は、長手方向の軸Ａを有している。ＥＰカテーテル１０のカテーテル本体１２は、本開示の実施形態によればチューブ状とすることができる（たとえば、それはその中に少なくとも１つの内腔を画定する）。カテーテル本体１２は、近位領域１４、遠位部分１６、および近位領域１４と遠位部分１６との間のネック領域１８を含む。ネック領域１８は、近位領域１４に結合され、また、遠位部分１６はネック領域１８に結合される。図１Ｂは、約１１０ｃｍ程度のカテーテル本体１２の概略最小長さを示しているが、その他の長さもこの開示の種々の実施形態に従って採用可能である。カテーテル本体１２の全長は、一般的に患者の体内の意図した部位に届く十分な長さとしなければならない。当業者は、図１Ａおよび１Ｂに示されている近位領域１４、遠位部分１６、ネック領域１８の相対的な長さが単なる例示であり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく変動し得ることを理解するであろう。好ましくは、近位領域１４、遠位部分１６、ネック領域１８を組み合わせた長さは、約１１０ｃｍ以上とするべきである。

カテーテル本体１２は、一般的に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）チュービング（たとえば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）印チュービング）などの生体適合性ポリマー材料から製造可能である。もちろん、フッ素化エチレンプロピレンコポリマー（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシエチレン（ＰＦＡ）、ポリ（ビニリデンフッ化物）、ポリ（エチレン・コテトラフルオロエチレン）、およびその他のフッ素ポリマーなどのその他のポリマー材料も利用できる。カテーテル本体１２のその他の適切な材料は、限定することなく、ポリアミドベースの熱可塑エラストマー（すなわち、（ＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリエーテルブロックアミド））、ポリエステルベースの熱可塑エラストマー（たとえば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、熱可塑ポリウレタン（たとえば、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ＥＳＴＡＮＥ（登録商標））、イオン熱可塑エラストマー、官能化熱可塑オレフィン、およびこれらの任意の組み合わせを含む。一般に、カテーテル本体１２の適切な材料は、限定することなく、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、官能化ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリイミド、ポリケトン、液体結晶性ポリマーおよびこれらの組み合わせを含む種々の熱可塑プラスチックからも選択することができる。カテーテル本体１２のデュロメーターをその長手方向に沿って可変とすることも考慮している。一般的に、カテーテル本体１２の基本的構造は当業者に熟知されているので、ここではこれ以上詳しく説明しない。また、種々の位置特定、可視化、および／または位置付け固有エレメントを本明細書において記述、描写および／または請求する装置に組み込むことができる。たとえば、かつ、限定することなく、金属コイルメンバ、インピーダンス応用電極、蛍光透視不透明材料などを本明細書において記述、描写および／または請求する装置に組み込んで、たとえば、電気解剖学的組織位置決定・可視化システムとともに使用することができる。

遠位部分１６は、本開示の実施形態に従ってＥＰカテーテル１０の遠位端部に配置される。本開示の第１実施形態によれば、遠位部分１６は、非圧縮状態にあるときに軸ａ_１の周りの１回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置することができる。本開示の一部の実施形態によれば、このループは、一定の直径を有することができる。このループは、本開示の一部の実施形態では概ね円形とすることができる。このループは概ね円形として説明するが、それは、本開示の他の実施形態によれば任意の他の形態、たとえば楕円形でもよい。遠位部分１６は１回の回転を形成するものとして示されているが、遠位部分１６は、本開示の他の実施形態によれば、複数の回転を含んでらせんまたはコイルを画定する。本開示の第１実施形態によれば、遠位部分１６は、図１Ａ〜１Ｂに概略的に示すようにらせん状とすることができる。本開示の第１実施形態によれば、１回のらせん回転のピッチは浅いピッチとすることができる。たとえば、かつ、限定することなく、１回のらせん回転のピッチは、１回のらせん回転の直径に対して浅くすることができる。換言すると、らせんの軸ａ_１に平行に測定した１回のらせん回転の１回の完全ならせん回転の幅ｗは、１回のらせん回転の直径ｄに比してそれより小さくすることができる。本開示の第１実施形態によれば、遠位部分１６の軸ａは、ＥＰカテーテル１０の長手方向軸Ａからずらすことができる。遠位部分１６の周縁部分１７は、ネック領域１８に直接結合することができる。遠位部分１６は、遠位部分１６が非圧縮状態にあるとき、円状に回転してカテーテル本体１２の近位領域１４に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成することができる。この円状回転の半径ｒ_１は、本開示の一部の実施態様によれば５０ｍｍ以下とすることができる。

次に図２Ａ〜２Ｂを参照する。本開示の第２の態様によるＥＰカテーテル１１０が概略的に示されている。ＥＰカテーテル１１０は、遠位部分１１６が改変されていること、及び電極２０の配置も改変されていることを除いて、本明細書において既述のＥＰカテーテル１０とほぼ同じである。遠位部分１１６は、本開示の第２実施形態に従ってＥＰカテーテル１１０の遠位端部上に配置することができる。しかし、本開示の第２実施形態によれば、遠位部分１１６は、複数のループを含むことができる。たとえば、かつ、限定することなく、遠位部分１１６は、二重ループを含むことができる。複数のループのそれぞれは、概ね円状とすることができる。複数のループのそれぞれは概ね円形として記述されているが、これらは、本開示の他の実施態様によれば、任意の他の形状、たとえば楕円とすることができる。本開示の一部の実施態様によれば、複数のループのそれぞれは、一定の直径を有することができる。本開示の第２実施形態によれば、遠位部分１１６は、図２Ａ〜２Ｂに概略的に示されているように平面とすることができる。換言すると、遠位部分１１６の複数のループのそれぞれの大部分は、ＥＰカテーテル１１０の長手方向軸Ａにほぼ垂直な共通の平面内に配置することができる。本開示の第２実施形態によれば、遠位部分１１６の二重ループの軸ａ_２は、ＥＰカテーテル１１０の長手方向軸Ａとほぼ同じとすることができる。本開示の第２実施形態によれば、ネック領域１８の少なくとも一部は、ＥＰカテーテル１１０の長手方向軸Ａにほぼ沿う位置を占めることができる。遠位部分１１６は、遠位部分１６が非圧縮状態にあるとき、円状に回転してカテーテル本体１２の近位領域１４に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成できる。この円状回転の半径ｒ_２は、本開示のいくつかの実施態様によれば５０ｍｍ以下とすることができる。

遠位部分１６（図１Ａ〜１Ｂ参照）は一定の直径を有するループを含むものとして記述され、また、遠位部分１１６（図２Ａ〜２Ｂ参照）は、本開示の一部の実施態様に従ってそれぞれ一定の直径を有する個々のループからなる複数のループを含むものとして記述されているが、当然のことながら遠位部分１６のループの直径または遠位部分１１６の複数のループのうちの少なくとも１つの直径は、本開示の他の実施態様に従って手作業により変更することができることが理解されるべきである。例示であって限定するものではないが、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側のループを手作業により変更する一方、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も内側のループは一定の直径とすることができる。別の例として、かつ、限定することなく、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側のループと遠位部部分１１６の複数のループのうちの最も内側のループの両方とも手作業により変更することができる。遠位部分１１６は２つのループ、すなわち、最も外側のループと１つの内側のループを有するものして概略的に示されているが、遠位部分１１６は、本開示の一部の実施態様によれば２つ以上の内側ループを含むことができる。本開示の一部の実施態様によれば、ＥＰカテーテル１０、１１０は、さらに、図２Ａおよび２Ｄに大まかに示すように、スイッチメカニズム７４を含み、それにより、例示であって限定するものではないが、少なくとも２種類のモードの電気的動作を行うことができる。図２Ｄに示すように、１つのスイッチモードでは、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側のループ（すなわち、本開示の一部の実施態様における可変ループ）に結合されている複数の電極２０_{ｏｕｔｅｒ}のうちの少なくとも１つは、複数のループのうちの最も外側のループによる肺静脈隔離評価を容易にするＥＰ記録システムおよび／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システムにケーブル・コネクタ７６経由で電気的に結合することができる。例示であって限定するものではないが、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側のループに結合されている複数の電極２０_{ｏｕｔｅｒ}のすべてはＥＰ記録システムおよび／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システムに電気的に結合できるが、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も内側のループに接続されている電極２０_{ｉｎｎｅｒ}のいずれもＥＰ記録システムおよび／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システムに電気的に接続できない。肺静脈隔離評価を容易にする第１のスイッチモードは、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側のループの可変直径により、特に構成できる。別のスイッチモードでは、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側ループに結合されている複数の電極２０_{ｏｕｔｅｒ}の少なくとも１つおよび遠位１１６の複数のループのうちの最も内側のループ（すなわち、一部の実施形態の固定直径ループ）に結合されている複数の電極２０_{ｉｎｎｅｒ}の少なくとも１つは、高密度マッピングを行うＥＰ記録システムおよび／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システムにケーブル・コネクタ７６経由で電気的に接続することができる。たとえば、かつ、限定することなく、第２スイッチモードでは、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側ループに結合されている複数の電極２０_{ｏｕｔｅｒ}のサブセットのみ、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も内側のループに結合されている複数の電極２０_{ｉｎｎｅｒ}のすべてとともに、ＥＰ記録システムおよび／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システムに電気的に接続することができる。他の実施形態では、第２スイッチモードにおいて、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も外側ループに結合されている複数の電極２０_{ｏｕｔｅｒ}のすべてを、遠位部分１１６の複数のループのうちの最も内側のループに結合されている複数の電極２０_{ｉｎｎｅｒ}のすべてとともに、ＥＰ記録システムおよび／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システムに電気的に接続することができる。第２スイッチモードを特に設定して高密度マッピングを可能にすることができる。スイッチメカニズム７４の設定により、複数のループのうちの内側または最も内側のループ上の複数の電極２０_{ｉｎｎｅｒ}のうちの作動される電極の数（たとえば、すべて、サブセット、皆無）および／または複数のループのうちの最も外側のループ上の複数の電極２０_{ｏｕｔｅｒ}のうちの作動される電極の数（たとえば、すべて、サブセット、皆無）を制御することができる。スイッチメカニズム７４は、ソフトウェアまたはアクチュエータ・システム経由で外部から作動または制御することができる。スイッチメカニズム７４の設定により、ソフトウェアを利用して作動または停止される１つ以上の特定の電極２０を選択するようにソフトウェアと相互作用することができる。スイッチメカニズム７４は、本開示の一部の実施形態では、ハンドル２２上に配置できる。

例示であって限定するものではないが、遠位部分１６のループまたは遠位部分１１６の複数のループの少なくとも１つの直径は、張力を強化または解除するための１つ以上の張力エレメント７２を用いて手作業により変更できる。図２Ｃは、第１張力エレメント７２_１が先端電極４６に結合される遠位端部およびハンドル２２上の適切なアクチュエータ２４に結合される近位端部を有し、かつ、第２張力エレメント７２_２が遠位部分１１６の複数のループのうちの最も内側のループ内に配置されているアンカー７３に結合されている遠位端部およびハンドル２２上の適切なアクチュエータ２４に結合された近位端部を有する構成を示している。かかる張力エレメント７２は、遠位部分１６、１１６内の１つ以上の場所内の構造体と結合することができる（たとえば、Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから商標ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）の下で販売されているものなどのパラアラミド合成繊維、金属線または複合線または軸方向剛性素材、細いプルワイヤ、フラットワイヤまたは丸ワイヤ等を使用することにより）。遠位部分１６のループおよび／または遠位部分１１６の複数のループのうちの少なくとも１つの直径の調整を可能にする開示の実施形態においては、ハンドル２２の設定により、遠位部分１６、１１６のループの１つ以上の箇所の直径の調整を可能にすることができる。特に、ハンドル２２は、遠位部分１６、１１６のループの少なくとも一部分を調整するために操作可能なように結合される１つ以上の張力エレメント７２（たとえば、ループの１つ以上の場所内に配置されるアンカーメンバに終端する）を含むことができる。ＥＰカテーテル１０、１１０は、ループの少なくとも一部分の曲率半径を変更するように適合されるその他の部品も含むことができる（たとえば、複合半径、またはナックル状断面をループに与える）。本開示の種々の実施形態に従って、張力エレメント７２は、共通の平面または異なる平面において遠位部分１６、１１６のループを調整するように構成することができる。張力エレメント７２は、ＥＰカテーテル１０、１１０の操作者が遠位部分１６、１１６のループの直径を被験者の隣接組織の一部分の内部直径にほぼ一致するように調整することを可能にする。張力エレメント７２は、その一端において遠位部分１６、１１６のループと、第２の反対端においてハンドル２２上の適切なアクチュエータと結合することができる。遠位部分１６、１１６の曲率半径を変更するさらに別のメカニズムは、２００９年１０月２０日に付与され、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される米国特許第７，６０６，６０９号明細書において開示されている。図２Ｄにおいておおまかに示されている最も外側のループの可変直径が始まり得る支点Ｆは、遠位部分１６、１１６の範囲内に包含され得る。やはり図２Ｄを参照する。可変直径または半径を有する最も外側のループの例示的経路Ｐは、おおまかに点線により示されている。

図３Ａは、図１Ａおよび２Ａの例示的ＥＰカテーテル１０、１１０の遠位部分１６、１１６のセグメント１６’の拡大図である。特に、図３Ａは、遠位部分１６、１１６のセグメント１６’に配置される１対の電極２０の図解である。電極２０は、本開示の種々の実施形態に従って、リング状電極またはＥＰカテーテル１０、１１０の特定の応用に適するその他の任意の電極とすることができる。たとえば、ＥＰカテーテル１０、１１０が非接触ＥＰ調査における使用を対象としている場合、電極２０は、２００９年７月２日に提出され、いまでは米国特許出願公開第２０１１／０００４０８０７号明細書として公開されており、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される米国特許出願第１２／４９６，８５５号明細書において記述されているように構成することができる。センサー目的（たとえば、心臓マッピングおよび／または診断）に使用するほか、電極２０は、治療（たとえば、心臓アブレーション／ペーシング）のために使用できる。

電極２０の少なくとも１つの側縁２０’を遠位部分１６、１１６の比較的小さい（たとえば、４Ｆ）直径の隣接する生体適合性チュービング（たとえば、ＰＴＦＥ等）にＢａｙｏｎｎｅ，Ｎｅｗ ＪｅｒｓｅｙのＣａｓＣｈｅｍ Ｉｎｃ．により製造されるＰＯＬＹＣＩＮ（登録商標）９３６およびＶＯＲＩＴＥ（商標）６８９（一例として、５２：４８パーセントで混合）から構成されるポリウレタン母材などの生体適合性材料により接着できる。この生体適合性材料に特に言及したが、その他のポリマーを含むその他の種類の生体適合性材料も本開示の他の実施形態に従って使用できる。

図３Ｂは、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂに示した例示的ＥＰカテーテル１０、１１０の遠位部分１６、１１６の直近に形成されたネック領域１８の部分断面の立面側面図である。図示のように、拡張ブレードチューブ／スプリングアセンブリ５０がカテーテル１０、１１０の種々のサブコンポーネントを取り囲み、かつ、それ自体、ネック領域１８をカバーし、かつ、外径を約４Ｆの遠位部分１６、１１６に遷移させる生体適合性チュービング１９により包まれている。拡張ブレードチューブ／スプリングアセンブリ５０は、生体適合性チュービング１９に包まれた少なくとも単層の金属ブレードコアを包含することができる。拡張ブレードチューブ／スプリングアセンブリ５０がその遠位縁２１で終了する場所において、少量の医療グレード接着ポリマー２０’’（たとえば、電極２０の縁２０’において使用される生体適合性材料のような）を適用できる。ポリイミドチューブ５６は、拡張ブレードチューブ／スプリングアセンブリ５０（およびネック領域１８）を通過して遠位部分１６、１１６に入り、かつ、電極２０を集合端末搭載ハンドル（図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂに示した２２）経由で遠隔回路に結合する複数の細長い導電ワイヤ７０（たとえば、図４Ｃで示した）を絶縁している。導電ワイヤ７０は、この集合端末経由でハンドル２２を通過し、たとえば、ＥＰ記録システム７１またはその他の診断装置と結合する。

ハンドル２２は、カテーテル本体１２の近位領域１４と結合できる。ハンドル２２は、作動ワイヤ５４に張力を与える手段を包含できる。たとえば、かつ、限定することなく、作動ワイヤ５４に張力を与える手段は、フラットワイヤサブアセンブリ５２を含むことができる。ここではフラットワイヤサブアセンブリ５２について詳述するが、作動ワイヤ５４に張力を与える手段は、丸ワイヤ、Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから商標ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）の下で販売されているものを含むパラアラミド合成繊維などの繊維のより糸等などの他の要素とすることもできる。作動ワイヤ５４を作動させてカテーテル本体１２の近位領域１４を偏向することにより遠位部分１６、１１６が対象の肺静脈心門の方向にほぼ向くようにすることができる。次に診断または処置のために電極２０を使用できる。

作動ワイヤ５４に結合されるフラットワイヤアセンブリ５２は、フラットワイヤサブアセンブリ５２の長手方向軸に平行な平面において遠位部分１６、１１６を偏向する張力を印加および解除するように適合される（回転または直線的作動メンバー等によるハンドル２２の操作により）。フラットワイヤサブアセンブリ５２は、かかる平面偏向を行うので、ときとして平面メンバーまたは平面エレメントとして記述される。ポリアミド・チュービング５６の短いセグメントが数個の構成部品の接合部を取り囲んでいる。すなわち、遠位部分１６、１１６にとって望ましい寸法および形状にあらかじめ形成される細長い形状記憶メンバー３０（たとえば、ニチノール製）の近位端部を受け入れる滑らかなチュービングメンバー５８（たとえば、ＰＥＥＫチュービング）を取り囲んでいる。形状記憶メンバー３０は、遠位部分１６、１１６の少なくとも一部分の中に伸び、それにより遠位部分の少なくとも一部分を本開示の第１実施形態による所定の曲率半径を有する１回のらせん回転からなるループまたは共通平面内に配置される複数のループ（これらの複数のループのそれぞれは本開示の第２実施形態による所定の曲率半径を有している）に形成することができる。形状記憶メンバー３０は、遠位部分１６、１１６の所定の曲率半径を助長するように形成できる。この形状記憶メンバー３０は、ニッケル・チタニウム材料またはその合金を含むことができる。

フラットワイヤサブアセンブリ５２に結合される作動ワイヤ５４は、遠位部分１６、１１６の近位カテーテル・シャフトおよびネック領域１８に作動メカニズム経由で力を伝達するように構成される。作動ワイヤ５４の近位端部は、作動メカニズムと結合することができる。作動メカニズムは、本開示の実施形態に従って図１Ａ〜１Ｂおよび２Ａ〜２Ｂにおいて示したプッシュプルノブ２４を含むことができる。プッシュプルノブ２４について詳しく言及・図示するが、他の作動メカニズムも本開示の種々の実施形態において使用することができる。例示であって限定するものではないが、作動ワイヤ５４を作動させるための構造として当業者により知られている回転ノブまたは任意のその他の構造も本開示の種々の実施形態に従って使用することができる。この作動メカニズムは、作動ワイヤ５４に操作可能なように結合することができる。偏向ＥＰカテーテルとともに使用する種々のハンドルおよびそれらの関連アクチュエータは既知であるので、ハンドル２２について、ここでは、これ以上詳述しない。

本開示の第１実施形態では、遠位部分１６は、約１５ｍｍまたは約２０ｍｍの全体外径（すなわち最も外側のループの）のほか遠位部分１６の４Ｆの寸法および１ｍｍ（幅または軸の長さ）のプラチナ電極２０および２ｍｍ（縦または軸の長さ）の先端電極４６を有している。遠位部分１６のループの最も外側の直径は、本開示の種々の実施形態において約１０ｍｍ〜約４０ｍｍの間とすることができる。本開示の第１実施形態では、電極２０は、遠位部分１６上にほぼ等間隔に配置することができる。例示であって限定するものではないが、電極２０は、約３ｍｍ間隔、約５ｍｍ間隔、またはその他の公称間隔で離隔配置することができる。この間隔について詳しく言及したが、その他の間隔の配置も他の実施形態に従って使用することができる。本開示の第１実施形態では、電極は、電極２０の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置することができる。電極の複数の対のそれぞれは約２．５ｍｍ間隔で配置し、電極の複数の対のそれぞれの中の電極は約１ｍｍ間隔で配置することができる。もちろん、電極間隔は可変である。本開示の第１実施形態では、先端電極４６から最も遠位のリング状電極２０までの間隔は、約１ｍｍまたは２ｍｍまたは任意のその他の値とすることができる。先端電極４６は、約１ｍｍ〜約４ｍｍの間の長さを有することができる。一般的に電極の各対は、電極の他の対のそれぞれから約２．５ｍｍ〜約７ｍｍ離して等間隔に配置することができるが、この間隔は、種々の実施形態において増減することができる。また、電極の各対の中の電極は、約１ｍｍ〜約２．５ｍｍ離して配置できるが、この間隔は、種々の実施形態において増減することができる。本明細書において記述する実施形態では、遠位部分１６の外側ループの直径は、一定である（たとえば、必要に応じて、約１５ｍｍ、２０ｍｍ、または約３３ｍｍ未満、またはそれ以上）。

本開示の第２実施形態では、遠位部分１１６は、約２０ｍｍの全体外径（すなわち最も外側のループの）のほか部分１１６の４Ｆの寸法および１ｍｍ（幅または軸の長さ）のプラチナ電極２０および２ｍｍ（縦または軸の長さ）の先端電極４６を有する。遠位部分１１６の複数のループの最も外側のループの最も外側の直径は、本開示の種々の実施形態において約１０ｍｍ〜約４０ｍｍの間とすることができる。例示であって限定するものではないが、複数のループの最も外側のループの最も外側の直径は、約２０ｍｍとすることができる。本開示の第２実施形態では、電極は、遠位部分１１６上にほぼ等間隔に配置することができる。例示であって限定するものではないが、電極２０は、約４ｍｍ間隔、約６．５ｍｍ間隔、またはその他の公称間隔で離隔配置することができる。この間隔について詳しく言及したが、その他の間隔の配置も他の実施形態に従って使用することができる。本開示の第２実施形態では、電極は、電極２０の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置することができる。電極の複数の対のそれぞれは約２．５ｍｍ間隔で配置し、電極の複数の対のそれぞれの中の電極は約１ｍｍ間隔で配置することができる。もちろん、電極間隔は可変である。本開示の第２実施形態では、先端電極４６から最も遠位のリング状電極２０までの間隔は、約１ｍｍまたはその他の値とすることができる。一般的に各対は、他の対のそれぞれから約２．５ｍｍ〜約７ｍｍ離して等間隔で配置することができるが、この間隔は、種々の実施形態において増減することができる。本明細書において記述する実施形態では、遠位部分１１６の複数のループの最も外側ループの直径は、一定である（たとえば、必要に応じて、約２０ｍｍ〜約３３ｍｍ、またはそれ以上またはそれ以下）。

フラットワイヤサブアセンブリ５２と、たとえばＰＥＥＫチュービング５８により包まれているニチノールワイヤ３０の接合点において、ウレタン接着剤（たとえば、図４Ｃにおいて参照番号２６により示した）をポリアミド・チュービング５６内の構成要素の相互間、それらの上、および周囲に適用してそれらを包み込むことができる。同様に、ウレタン接着剤２６をネック領域１８と遠位部分１６、１１６の隙間に含浸させることにより、使用中におけるニチノールワイヤ３０またはＰＥＥＫチュービング５８またはポリアミドチューブ６０（導体ワイヤ７０を取り囲んでいる）の移動を抑制又は回避することができる。

図４Ａ〜４Ｂを参照する。図１Ａ、１Ｂおよび２Ａ、２Ｂ、それぞれの例示的ＥＰカテーテル１０、１１０の遠位部分１６、１１６の拡大等角図が示されている（カテーテル本体１２の内部部分内の接続エレメントとともに）。図示のとおり、フラットワイヤアセンブリ５２（たとえば、偏向中における平面性を促進するように実現されている）の近位端部および遠位端部が強調されている。

図４Ｃは、図４Ａ〜４Ｂのカテーテル本体１２の近位領域１４およびネック領域１８の内部内の種々の接続エレメントの端部の内部詳細の拡大等角分解図である。図示のように、ニチノールワイヤ３０を含んでいる扁平なＰＥＥＫチューブ６８の近位端部は、ウレタン接着剤２６（またはその他の適切な医療グレード接着剤）によりフラットワイヤアセンブリ５２に接着され、かつ、ポリイミドチュービング５６に包まれて封止されている。フラットワイヤサブアセンブリ５２の近位端部は、作動ワイヤ５４が配置されている部分の細い直径のポリイミド・チュービング６０も包み込むウレタン接着剤２６で満たされたポリイミド・チュービング５６’のセグメント経由で結合する。チュービング５６’と拡張ブレード／スプリングサブアセンブリ５０の遠位端部の間の約１〜２ｍｍのギャップの維持（図示のような）は任意選択とするべきであり、また、作動ワイヤ５４および導電ワイヤ７０は、拡張ブレード／スプリングサブアセンブリ５０を経てハンドル２２またはそれより遠くの場所に導かれる。

図４Ｄは、図４Ａ〜４Ｂに示すカテーテル本体１２の内部内の種々の接続エレメントの端部の内部詳細の拡大分解平面図である。図示のように、ポリイミド・チュービング５６内に配置されているＰＥＥＫチュービング６８の扁平なセクションは１ｍｍのセクションを含んでおり、それにより、そこに含浸されているウレタン接着剤２６との接着、したがってフラットワイヤサブアセンブリ５２との接着を促進することができる。同様に、フラットワイヤサブアセンブリ５２の近位端部は、ポリイミド・チュービング５６’に囲まれ、かつ、ウレタン接着剤２６により含浸されており、それにより隣接する拡張ブレード／スプリングサブアセンブリ５０との機械的結合を促進することができる。適切な生体適合性化合物（たとえば、電極２０の縁２０’において使用した生体適合性材料または拡張ブレードチューブ／スプリングアセンブリ５０の遠位縁２１に適用した医療グレード接着ポリマー２０’’など）を遠位部分１６、１１６の外側被覆とネック領域１８の接合部に適用することができる。

図５Ａは、本開示の第１実施形態による図１Ａおよび１Ｂの例示的ＥＰカテーテル１０の遠位部分１６の例示的寸法を示す立面図である。図示した全体像では、カテーテル本体１２との軸外結合は、示されていない。たとえば、かつ、限定することなく、本開示の第１実施形態による遠位部分１６の遠位端部からのネック領域１８までの距離ｄ_１は、約２ｍｍ程度とすることができる。この距離に詳細に言及したが、他の距離も本開示の種々の実施形態に従って使用できる。遠位部分１６のｄ_１距離についてどのような寸法を使用するとしても、そこからのワイヤ支持長は、対応する適切な長さとするべきである。

図５Ｂは、本開示の第２実施形態による図２Ａおよび２Ｂの例示的ＥＰカテーテル１１０の遠位部分１１６の例示的寸法を示す立面図である。たとえば、かつ、限定することなく、本開示の第２実施形態による遠位部分１１６の遠位端部からのネック領域１８までの距離ｄ_２は、約１０ｍｍ程度とすることができる。この距離に詳細に言及したが、他の距離も本開示の種々の実施形態に従って使用できる。遠位部分１１６のｄ_２距離についてどのような寸法を使用するとしても、そこからのワイヤ支持長は、対応する適切な長さとするべきである。

図６Ａは、図１Ａおよび１Ｂの例示的ＥＰカテーテル１０の遠位部分１６を示す（図６Ｃおよび６Ｄに示す詳細と相互参照する）。図示した実施態様では、遠位部分１６は、ほぼ均等間隔で配置されている（すなわち、シャフト長に対して）１０極電極２０、４６を含んでおり、隣接する電極２０、４６間が分離されている。これらの特定の電極について詳細に言及するが、電極２０について種々の寸法を使用することができる。また、これらの電極は等間隔で配置するものとして説明されているが、電極２０、４６間の間隔は、本開示の種々の実施形態に従って可変である。図６Ｂは、図２Ａおよび２Ｂの例示的ＥＰカテーテル１１０の遠位部分１１６を示す（図６Ｃおよび６Ｄに示す詳細と相互参照する）。図示した実施態様では、遠位部分１１６は対からなる２０極電極２０、４６を含んでおり、１対の電極を構成する隣接する電極２０、４６間が公称分離されている。たとえば、かつ、限定することなく、１対の電極２０を構成する隣接する電極２０間の公称分離は、約１ｍｍとすることができる。例示であって限定するものではないが、電極２０の隣接する対の間の分離は、約２．５ｍｍとすることができる。これらの特定間隔構成について詳細に言及するが、電極２０およびそれらの間の間隔について種々の寸法を使用することができる。カテーテル本体１２の近位端部において（特に示されていない）、複数の個々に電気的に絶縁されている細長い導線７０が出現し、ＥＰ記録システム７１および／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システム（たとえば、ＯＮＥＭＡＰ設備を作動させるＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．のＥＮＳＩＴＥ（登録商標）システムあるいは心臓の活動を監視し、かつ、その１つ以上の可視表現を与える類似のシステムなど）との最終的電気的接続のためにハンドル２２内の集合端末端子に個別に結合するように適合される。

図６Ｃは、それぞれ、図６Ａまたは６Ｂに示したカテーテル本体１２内の遠位先端電極４６および２つのリング状電極２０ならびにフラットワイヤサブアセンブリ５２接続の部分断面および部分分解拡大分解図である。各電極２０、４６は、図６Ｃの細長い導線７０経由で遠隔ＥＰ記録システム７１および／または電気解剖学的組織位置決定・可視化システム（たとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．のＥＮＳＩＴＥ（登録商標）システム）に接続する。生体適合性接着剤２３（たとえば、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）接着剤など）を遠位部分１６、１１６の生体適合性チュービングおよび電極４６の接合部に適用することにより、そこにおける体液浸入を排除することができる。いわゆる安全ワイヤまたはエレメント（示されていない）を電極４６および近位部位に結合して電極４６がカテーテル・アセンブリ１０から外れる可能性を抑制又は回避することができる。

図６Ｄは、図６Ａおよび６Ｂに示したネック領域１８付近のカテーテル本体１２の部分断面拡大分解図であり、以下において説明する図７に反映されるこの図の７−７線に沿う断面を示している。図６Ｄにおいて示した寸法は、単なる例示的説明であり、限定する意図は全くない。これらの寸法について詳述するが、カテーテル本体１２のネック領域１８の寸法は、本開示の種々の実施形態に従って可変である。

図７は、図６Ｄに示されたＥＰカテーテル１０を図６Ｄの７−７線に沿う断面図である。ネック領域１８を覆う生体適合性チュービング１９は、ポリイミド・チュービング６０により取り囲まれ、ニチロール・ワイヤ３０からウレタン接着剤２６の含浸する間隔だけ公称的に離隔されている導電ワイヤ７０（電極２０、４６用）を含んでいる。図６Ｄに示されたライン７−７に沿って見たＥＰカテーテル１１０の断面図は、ポリイミド・チュービング６０により取り囲まれた追加電導ワイヤ７０（電極２０、４６用）を含む。

近位領域１４、ネック領域１８、および遠位部分１６、１１６を有するＥＰカテーテル１０、１１０を製造する方法も提供する。本開示の第１実施形態によるこの方法は、非圧縮状態にあるときに１回のらせん回転からなるループ中にあらかじめ配置される遠位部分１６を有するＥＰカテーテル１０の製造を含む。この方法は、本開示の第１実施形態に従って形状ワイヤまたは形状記憶構造体３０を１回のらせん回転からなるループに形成するステップを含む。本開示の第２実施形態に従って、この方法は、非圧縮状態にあるときに複数のループ中にあらかじめ配置される遠位部分１１６を有するＥＰカテーテル１１０の製造を含む。ただしこの場合、複数のループのそれぞれの大部分は、共通平面内に配置される。この方法は、形状ワイヤまたは形状記憶構造体３０を複数のループに形成するステップを含む。ただし、この場合、本開示の第２実施形態に従って、複数のループのそれぞれの大部分は、共通平面内に配置される。

本開示の第１と第２両方の実施形態によるこの方法は、以下の付加ステップを含むことができる：すなわち、形状ワイヤまたは形状記憶構造体３０および導電ワイヤ７０を先端電極４６の内部にはんだ付けするステップ、形状ワイヤまたは形状記憶構造体３０および導電ワイヤ７０を生体適合性ポリマー１９により被覆してＥＰカテーテル１０、１１０の遠位部分１６、１１６およびネック領域１８を形成するステップ、複数のリング状電極２０を遠位部分１６、１１６に結合するステップ、および複数のリング状電極２０を導電ワイヤ７０に結合するステップ。この方法は、さらに、以下のステップを含むことができる：すなわち、滑らかなチューブ５８をフラットワイヤ５２のセグメントに接着するステップ、作動ワイヤ５４を滑らかなチューブ５８の中に通すステップ、フラットワイヤ５２のセグメントの遠位端部をネック領域１８に結合するステップ、および作動ワイヤ５４の近位端部を作動メカニズム（たとえば、プッシュプル・ハンドルまたはノブ２４）に結合するステップ。この方法は、さらに、作動ワイヤ５４およびフラットワイヤ５２のセグメントを生体適合性外層１９により包まれた少なくとも単層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリ５０で被覆するステップ、および外層１９の遠位端部をネック領域１８に結合するステップを含むことができる。本開示の実施形態に従って、生体適合性外層１９は、第１デュロメーターを有する第１セグメントおよび第２デュロメーターを有する第２セグメントを備えることができる。第１セグメントは第２セグメントより近位とし、かつ、第１デュロメーターは第２デュロメーターより大とすることができる。

本開示の少なくとも２つの実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルであって、
近位領域と、
前記近位領域に結合されるネック領域と、
前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに少なくとも第１のループおよび第２のループを含む複数のループの中にあらかじめ配置され、前記第１ループの大部分および前記第２ループの大部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ垂直な共通平面内に配置される遠位部分と、
前記遠位部分に結合される複数の電極と
を有するカテーテル本体
を含む電気生理学（ＥＰ）カテーテル。
（項目２）
前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが一定の直径曲率半径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目３）
前記遠位部分内の少なくとも１つのアンカーメンバーに結合され、かつ、前記複数のループの前記最も外側のループの直径を変えるように構成されるハンドル中のアクチュエータに結合される少なくとも１つの張力エレメントをさらに含む、項目２に記載のＥＰカテーテル。
（項目４）
前記複数のループの前記最も外側のループが複数の電極を含み、前記複数のループの前記最も内側のループが複数の電極を含み、前記ＥＰカテーテルが前記最も外側のループ上の作動される前記複数の電極の数および前記最も内側のループ上の作動される前記複数の電極の数を制御するように構成される少なくとも１つのスイッチメカニズムをさらに含む、項目３に記載のＥＰカテーテル。
（項目５）
前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが可変直径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目６）
前記複数のループのすべてが可変直径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目７）
前記第１ループが一定の直径を有するように形成され、前記第２ループが一定の直径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目８）
前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目９）
前記遠位部分がニッケル・チタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１０）
前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、共通平面に配置され、それぞれ、所定の曲率半径を有する第１のループおよび前記第２のループの形状にするように構成される、項目９に記載のＥＰカテーテル。
（項目１１）
前記複数の電極の少なくとも１つが前記複数のループの１つの遠位先端部分に結合される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１２）
前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれるブレード構造体をさらに含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１３）
ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために、前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１４）
前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１５）
前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリを含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１６）
前記複数の電極が約１０個〜約２０個の間の個別電極を含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１７）
前記ネック領域の少なくとも一部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ沿って配置される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１８）
前記第１ループおよび前記第２ループのそれぞれの軸が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸とほぼ同じである、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１９）
近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置され、前記複数のループのそれぞれの大部分は共通平面に配置される遠位部分とを有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルを製造する方法であって、
少なくとも第１のループおよび第２のループを含む複数のループに形状ワイヤを形成するステップであって、前記第１のループおよび第２のループのそれぞれの大部分が共通平面に配置されるステップと、
前記形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、
前記形状ワイヤおよび前記導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆して前記ＥＰカテーテルの前記遠位部分および前記ネック領域を形成するステップと、
複数のリング状電極を前記遠位部分に結合するステップと、
前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップと
を含む方法。
（項目２０）
滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、
作動ワイヤを前記滑らかなチューブの中に通すステップと、
前記フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、
前記作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップと
をさらに含む項目１９に記載の方法。
（項目２１）
生体適合性外層により包まれた少なくとも１層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリにより、前記作動ワイヤおよび前記フラットワイヤのセグメントを被覆するステップと、
前記外層の遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと
をさらに含む項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記生体適合性外層が第１のデュロメーターを有する第１のセグメントおよび第２のデュロメーターを有する第２のセグメントを備え、前記第１セグメントが前記第２セグメントより近位であり、前記第１のデュロメーターが前記第２のデュロメーターより大きい、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
前記遠位部分の外径が前記近位領域の外径より小さい、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記複数のリング状電極が前記遠位部分にほぼ同間隔で配置され、前記複数のリング状電極が約４ｍｍ間隔または約６．５ｍｍ間隔で配置される、項目１９に記載の方法。
（項目２５）
前記複数のリング状電極がリング状電極の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置され、リング状電極の前記複数の対のそれぞれが約２．５ｍｍ間隔で配置され、かつ、電極の前記複数の対のそれぞれ内の電極が約１ｍｍ間隔で配置される、項目１９に記載の方法。
（項目２６）
前記先端電極が約１ｍｍ〜約４ｍｍの間の長さを有する、項目１９に記載の方法。
（項目２７）
前記遠位部分の前記最も外側の直径が約１５ｍｍ〜約４０ｍｍの間である、項目１９に記載の方法。
（項目２８）
長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルであって、
近位領域と、
前記近位領域と結合するネック領域と、
前記ネック領域と結合する遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに１回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置され、前記１回のらせん回転の軸は前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸からずれている遠位部分と、
前記遠位部分に結合される複数の電極と
を有するカテーテル本体
を含む電気生理学（ＥＰ）カテーテル。
（項目２９）
前記ループが一定の直径を与えるように形成される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３０）
前記ループの周縁部分が前記ネック領域に直接結合される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３１）
前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３２）
前記円状回転の半径が５０ｍｍ以下である、項目３１に記載のＥＰカテーテル。
（項目３３）
前記遠位部分がニッケル・チタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３４）
前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、所定の曲率半径を有する１回のらせん回転からなる前記ループの形状にするように構成される、項目３３に記載のＥＰカテーテル。
（項目３５）
前記複数の電極の少なくとも１つが前記ループの遠位先端部分に結合される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３６）
前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれたブレード構造体をさらに含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３７）
ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３８）
前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、項目３７に記載のＥＰカテーテル。
（項目３９）
前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリをさらに含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目４０）
前記複数の電極が約１０個〜約２０個の間の個別電極を含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目４１）
前記ネック領域の少なくとも一部が前記ループの周縁部分にほぼ沿って配置される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目４２）
近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに１回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置される遠位部分とを有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルを製造する方法であって、
１回のらせん回転からなるループに形状ワイヤを形成するステップと、
前記形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、
前記形状ワイヤおよび前記導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆して前記ＥＰカテーテルの前記遠位部分および前記ネック領域を形成するステップと、
複数のリング状電極を前記遠位部分に結合するステップと、
前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップと
を含む方法。
（項目４３）
滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、
作動ワイヤを前記滑らかなチューブの中に通すステップと、
前記フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、
前記作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップと
をさらに含む項目４２に記載の方法。
（項目４４）
生体適合性外層により包まれた少なくとも１層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリにより、前記作動ワイヤおよび前記フラットワイヤのセグメントを被覆するステップと、
前記外層の遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと
をさらに含む項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記生体適合性外層が第１のデュロメーターを有する第１のセグメントおよび第２のデュロメーターを有する第２のセグメントを含み、前記第１セグメントが前記第２セグメントより近位であり、前記第１のデュロメーターが前記第２のデュロメーターより大きい、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記遠位部分の外径が前記近位領域の外径より小さい、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記複数のリング状電極が前記遠位部分にほぼ同間隔で配置され、前記複数のリング状電極が約３ｍｍ間隔または約５ｍｍ間隔で配置される、項目４２に記載の方法。
（項目４８）
前記複数のリング状電極がリング状電極の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置され、リング状電極の前記複数の対のそれぞれが約２．５ｍｍ間隔で配置され、かつ、電極の前記複数の対のそれぞれ内の電極が約１ｍｍ間隔で配置される、項目４２に記載の方法。
（項目４９）
前記先端電極が約１ｍｍ〜約４ｍｍの間の長さを有する、項目４２に記載の方法。
（項目５０）
前記遠位部分の前記最も外側の直径が約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの間である、項目４２に記載の方法。

Claims (14)

1. 長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルであって、
   近位領域と、
   前記近位領域に結合されるネック領域と、
   前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに少なくとも第１のループおよび第２のループを含む複数のループの中にあらかじめ配置され、前記第１のループの大部分および前記第２のループの大部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ垂直な共通平面内に配置される遠位部分と、
   前記遠位部分に結合される複数の電極と
   を有するカテーテル本体
   を含み、
   前記複数のループの最も外側のループが可変の直径又は曲率半径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが固定の直径又は曲率半径を有するように形成される、ＥＰカテーテル。
2. 前記遠位部分内の少なくとも１つのアンカーメンバーに結合され、かつ、前記複数のループの前記最も外側のループの直径を変えるように構成されるハンドル中のアクチュエータに結合される少なくとも１つの張力エレメントをさらに含む、請求項１に記載のＥＰカテーテル。
3. 前記複数のループの前記最も外側のループが複数の電極を含み、前記複数のループの前記最も内側のループが複数の電極を含み、前記ＥＰカテーテルが前記最も外側のループ上の作動される前記複数の電極の数および前記最も内側のループ上の作動される前記複数の電極の数を制御するように構成される少なくとも１つのスイッチメカニズムをさらに含む、請求項２に記載のＥＰカテーテル。
4. 前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成される、請求項１〜３のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
5. 前記遠位部分がニッケル・チタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、請求項１〜４のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
6. 前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、共通平面に配置され、それぞれ、所定の曲率半径を有する第１のループおよび前記第２のループの形状にするように構成される、請求項５に記載のＥＰカテーテル。
7. 前記複数の電極の少なくとも１つが前記複数のループの１つの遠位先端部分に結合される、請求項１〜６のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
8. 前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれるブレード構造体をさらに含む、請求項１〜７のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
9. ハンドルおよびこのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために、前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、請求項１〜８のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
10. 前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、請求項９に記載のＥＰカテーテル。
11. 前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリを含む、請求項９又は１０に記載のＥＰカテーテル。
12. 前記複数の電極が１０個〜２０個の間の個別電極を含む、請求項１〜１１のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
13. 前記ネック領域の少なくとも一部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ沿って配置される、請求項１〜１２のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
14. 前記第１のループおよび前記第２のループのそれぞれの軸が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸とほぼ同じである、請求項１〜１３のいずれかに記載のＥＰカテーテル。

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