JP2011526609A - 避妊のための子宮内用送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の目的は、子宮内用送達システムを使用した、避妊、異常出血および/または不正出血の防止または抑制、ならびに無月経の迅速な誘導を達成するための改善された方法を提供することであって、該子宮内用送達システムは、長期にわたり避妊に必要なレベルで制御放出するためのプロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに子宮内膜の異常出血および/または不正出血を抑制しうる十分な量の1種または複数種の治療学的に活性な物質を包含する。子宮内用送達システムは、ボディー構造体および少なくとも1つの貯蔵体を包含し、該貯蔵体は芯と所望により芯を覆うメンブランを包含し、芯とメンブランは、同じまたは異なる重合体組成物から実質的になる。プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに子宮内膜の異常出血および/または不正出血を抑制しうる1種または複数種の治療学的に活性な物質は、少なくとも1つの貯蔵体に一緒に含まれている、あるいは、プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤と、子宮内膜の異常出血および/または不正出血を抑制しうる1種または複数種の治療学的に活性な物質は、それぞれ個別の貯蔵体に含まれている。
本発明の目的は、子宮内用送達システムを使用した、避妊、子宮内膜の異常出血および/または不正出血の防止または抑制、ならびに無月経の迅速な誘導を達成するための改善された方法を提供することであり、該子宮内用送達システムは、長期にわたり避妊に必要なレベルで制御放出するためのプロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに子宮内膜の異常出血および/または不正出血を抑制しうる十分な量の1種または複数種の治療学的に活性な物質を包含する。
− ポリジメチルシロキサン(PDMS)を含むエラストマー組成物、
− シロキサン単位のケイ素原子に結合した3,3,3−トリフルオロプロピル基を含むシロキサン主体エラストマーを含むエラストマー組成物、
− ポリアルキレンオキシド基を含むエラストマー組成物であって、該ポリアルキレンオキシ基が、ケイ素−炭素結合によってポリシロキサン単位に結合したアルコキシ末端含有グラフトもしくはブロックの形態で存在しているか、または該グラフトと該ブロックが混合した形態で存在している組成物、および
− 上記のうちの少なくとも2種の混合物。
プロゲストーゲンは、避妊を達成するのに十分なプロゲストーゲン活性を有するいかなる治療学的に活性な物質でもよい。更なる態様においては、プロゲストーゲン様の化合物は、ステロイド性のプロゲストーゲン様化合物である。本発明に適したプロゲストーゲン様化合物の具体例としては、黄体ホルモンおよびその誘導体、酢酸シプロテロン、デソゲストレル、エトノゲストレル、レボノルゲストレル、リネストレノール、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチステロン、酢酸ノルエチステロン、ノルゲスチメート、ドロスピレノン、ゲストデン、19−ノル−17−ヒドロキシプロゲステロンエステル、17α−エチニルテストステロンおよびその誘導体、17α−エチニル−19−ノルテストステロンおよびその誘導体、二酢酸エチノジオール、ジドロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルエストレノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、エチステロンおよびdl−ノルゲストレルが挙げられる。
本願の送達システムの形状およびサイズは、当業者によって子宮腔の寸法内で選択することができる。本発明のシステムは、ヒト用のみならず、哺乳動物用にも設計可能であることも明らかである。
本発明を限定することのない以下の実施例によって、本発明を更に説明する。
45重量部のレボノルゲストレル、10重量部のトラネキサム酸、50重量部のポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)および1.2重量部のジクロロベンゾイルパーオキシド−ポリジメチルシロキサンペースト(50%ジクロロベンゾイルパーオキシド)を2本ロールミルで混合した。得られた混合物を押出成形に付して、壁厚が0.8mm、外径が2.8mmの管状の成形体を得、架橋反応の生じる+150℃で15分間の加熱によって硬化させた。架橋した芯を24mmの長さに切断した。
芯をシクロヘキサンで膨潤させ、IUSボディーの周りにかぶせた。次にシクロヘキサンを蒸発させた。
50重量部のレボノルゲストレル、50重量部のポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)および1.2重量部のジクロロベンゾイルパーオキシド−ポリジメチルシロキサンペースト(50%ジクロロベンゾイルパーオキシド)を2本ロールミルで混合した。得られた混合物を押出成形に付して、壁厚が0.8mm、外径が2.8mmの管状の成形体を得、架橋反応の生じる+150℃で15分間の加熱によって硬化させた。架橋した芯を15mmの長さに切断した。
99重量部のシリカ装填ポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)、(反応物質に対して)10ppmのPt触媒、0.03重量部の阻害剤(エチニルシクロヘキサノール)および約0.6重量部のポリ(水素メチルシロキサン−共ジメチルシロキサン)架橋剤を2本ロールミルで混合した。フィンランド国特許 FI97947に記載の方法に基づいて、メンブラン材料で満たされるべき空間を芯と芯の間に残しながら、先に作製した2種の芯をダイの中の内部ノズルに同時に挿入し、メンブラン材料を管状に共押出した。メンブランの厚みは0.23mmだった。芯と芯の間に形成された分離メンブランの厚さは1.8mmだった。
54重量部の市販のポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)、45.5重量部のレボノルゲストレル、0.4重量部のポリ(水素メチルシロキサン−共ジメチルシロキサン)架橋剤、0.02重量部のエチニルシクロヘキサノール阻害剤および(反応物質に対して)10ppmのPt触媒を含むビニルメチルシロキサンを混練(kneating)ミルで混合した。得られた混合物を押出成形に付して、壁厚が0.7mmの管状の成形体を得た。成形体は+115℃で30分間の加熱によって硬化させ、冷却した。
9重量部のα,ω−ジビニルエーテル末端ポリ(エチレンオキシド)−b−ポリ(ジメチルシロキサン)マルチブロック共重合体(PEO−b−PDMS)、89重量部のシリカ装填ポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)、(反応物質に対して)10ppmのPt触媒、0.03重量部の阻害剤(エチニルシクロヘキサノール)および約2重量部のポリ(水素メチルシロキサン−共ジメチルシロキサン)架橋剤を2本ロールミルで混合した。得られた混合物を押出成形に付して壁厚が0.2mmの管状の成形体を得、熱で硬化させた。
メンブランをイソプロパノールで膨潤させ、2種の芯それぞれの回りにかぶせた。イソプロパノールを蒸発させた。レボノルゲストレル含有貯蔵体は長さ22mmに切断し、メフェナム酸含有貯蔵体は長さ4mmに切断した。次に、管状貯蔵体をシクロヘキサンで膨潤させ、内径が垂直ステム部の直径と実質的に同じであり、外径が貯蔵体の外径よりも若干小さい銀製リングによって貯蔵体同士が分離されるように、T字型ボディーの垂直ステム部に貯蔵体を配置した。シクロヘキサンは蒸発させた。
29重量部のPEO−b−PDMS、29重量部のポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)、(反応物質に対して)10ppmのPt触媒、0.02重量部の阻害剤(エチニルシクロヘキサノール)および約2.4重量部のポリ(水素メチルシロキサン−共ジメチルシロキサン)架橋剤を2本ロールミルで混合し、そこに39重量部のレボノルゲストレルを添加した。得られた混合物を押出成形に付して、壁厚が0.8mm、外径が2.8mmの管状の成形体を得、架橋反応の生じる+150℃で15分間の加熱によって硬化させた。架橋した芯を12mmの長さに切断した。
9重量部のPEO−b−PDMS、89重量部のシリカ装填ポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)、(反応物質に対して)10ppmのPt触媒、0.03重量部の阻害剤(エチニルシクロヘキサノール)および約2重量部のポリ(水素メチルシロキサン−共ジメチルシロキサン)架橋剤を2本ロールミルで混合した。上記で作製した3種の芯を、ダイの内部ノズルにレボノルゲストレル芯、プラセボ、メフェナム酸芯の順番で順次挿入し、メンブラン材料を上記で作製した3種の芯に被覆押出した。形成したメンブランの厚みは0.22mmだった。
24重量部のPEO−b−PDMS、24重量部のポリ(ジメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)、(反応物質に対して)10ppmのPt触媒、0.02重量部の阻害剤(エチニルシクロヘキサノール)および約2.4重量部のポリ(水素メチルシロキサン−共ジメチルシロキサン)架橋剤を2本ロールミルで混合し、そこに35重量部のレボノルゲストレルおよび14.5重量部のメフェナム酸を添加した。得られた混合物を押出成形に付して、壁厚が0.8mm、外径が2.8mmの管状の成形体を得、架橋反応の生じる+150℃で15分間の加熱によって硬化させた。架橋した芯を24mmの長さに切断した。
100重量部のシリカ装填ポリ(トリフルオロプロピルメチルシロキサン−共ビニルメチルシロキサン)(トリフルオロプロピルメチルシロキサン単位の含有量が99mol%、即ち、トリフルオロプロピル基の置換率が49.5%)および1.2重量部のジクロロベンゾイルパーオキシド−ポリジメチルシロキサンペースト(50%ジクロロベンゾイルパーオキシド)を2本ロールミルで混合した。得られた混合物を押出成形に付して壁厚が0.22mmの管状の成形体を得、熱で硬化させた。
メンブランをイソプロパノールで膨潤させ、芯の周りにかぶせた。溶剤を蒸発させた。次に、管状貯蔵体をシクロヘキサンで膨潤させT字型IUSボディーの上に配置した。シクロヘキサンを蒸発させた。貯蔵体の端部はシリコン接着剤で封止した。
芯−メンブラン貯蔵体をシクロヘキサンで膨潤させ、ボディーのステム部を中空な貯蔵体に挿入した。シクロヘキサンを蒸発させた。
子宮内移植用装置からの薬剤の放出速度を次の方法でin vitroで測定した。
子宮内用送達システムを垂直な位置でステンレス製のホルダーに取り付け、装置を取り付けたホルダーを、250mlの溶解媒体の入ったガラス瓶に入れた。ガラス瓶は、37℃、100rpmの振とう水浴保温機で振とうさせた。一定期間ごとに溶解媒体を回収して新鮮な溶解媒体と交換し、標準的なHPLC法によって放出薬剤量を測定した。溶解媒体の濃度と媒体交換(回収と交換)の時期は、試験期間中シンク条件が維持されるように選択した。
Claims (27)
- 避妊、月経問題の低減および無月経の誘導のための改善された方法であって、子宮内用送達システムの使用によって、プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤の制御放出を長期にわたり避妊に必要なレベルで実施し、該子宮内用送達システムは、ボディー構造体および少なくとも1つの貯蔵体を包含し、該貯蔵体は芯と所望により芯を覆うメンブランを包含し、芯とメンブランは同じまたは異なる重合体組成物から実質的になり、該子宮内用送達システムが、子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる少なくとも1種の治療学的に活性な物質を更に包含することを特徴とする方法。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、同じ貯蔵体に含まれていることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、個別の貯蔵体に含まれていることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤が、黄体ホルモンおよびその誘導体、酢酸シプロテロン、デソゲストレル、エトノゲストレル、レボノルゲストレル、リネストレノール、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチステロン、酢酸ノルエチステロン、ノルゲスチメート、ドロスピレノン、ゲストデン、19−ノル−17−ヒドロキシプロゲステロンエステル、17α−エチニルテストステロンおよびその誘導体、17α−エチニル−19−ノルテストステロンおよびその誘導体、二酢酸エチノジオール、ジドロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルエストレノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、エチステロンならびにdl−ノルゲストレルからなる群より選ばれることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤が、レボノルゲストレルであることを特徴とする、請求項4に記載の方法。
- 子宮内膜出血を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、プロスタグランジン合成阻害剤、NSAID、ロイコトリエン阻害剤、オキシトシン拮抗剤、膵性トリプシン阻害剤、COX阻害剤、抗線溶薬、エストロゲン、抗エストロゲン薬、アロマターゼ阻害剤、サイトカイン阻害剤、グルココルチコイド、顕著なグルココルチコイド活性を有するプロゲストーゲン、ダナゾール、ゲストリノンおよび血管新生阻害剤からなる群より選ばれることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、トラネキサム酸、メフェナム酸、ダナゾールまたは血管新生阻害剤であることを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- 貯蔵体の芯が2つまたは3つ以上のセグメントを包含し、各セグメントは、同じまたは異なる重合体組成物からなり、プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、あるいは子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる少なくとも1種の治療学的に活性な物質を含有することを特徴とする、請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
- 少なくとも2つのセグメントが、該セグメントと同じまたは異なる重合体組成物から実質的になる不活性なメンブランまたは不活性なセグメントによって分離されていることを特徴とする、請求項8に記載の方法。
- 送達システム内の芯、メンブラン、および不活性な分離メンブランまたは分離セグメントを形成する重合体組成物が、下記の組成物からなる群より選ばれるものであることを特徴とする、請求項1〜9のいずれかに記載の方法。
− ポリジメチルシロキサンを含む重合体組成物、
− シロキサン単位のケイ素原子に結合した3,3,3−トリフルオロプロピル基を含むシロキサン主体重合体を含む重合体組成物、
− ポリアルキレンオキシド基を含む重合体組成物であって、該ポリアルキレンオキシド基が、ケイ素−炭素結合によってポリシロキサン単位に結合したアルコキシ末端含有グラフトもしくはブロックの形態で存在しているか、または該グラフトと該ブロックが混合した形態で存在している重合体組成物、および
− 上記のうちの少なくとも2種の混合物。 - シロキサン主体重合体のシロキサン単位のケイ素原子に結合した置換基の1〜約50%が3,3,3−トリフルオロプロピル基であることを特徴とする、請求項10に記載の方法。
- ポリアルキレンオキシド基がポリエチレンオキシド基であることを特徴とする、請求項10に記載の方法。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤の制御放出を長期にわたり避妊に必要なレベルで実施するための子宮内用送達システムであって、該子宮内用送達システムは、ボディー構造体および少なくとも1つの貯蔵体を包含し、該貯蔵体は芯と所望により芯を覆うメンブランを包含し、芯とメンブランは同じまたは異なる重合体組成物から実質的になり、該子宮内用送達システムが、子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる少なくとも1種の治療学的に活性な物質を更に包含することを特徴とするシステム。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、同じ貯蔵体に含まれていることを特徴とする、請求項13に記載の子宮内用送達システム。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、個別の貯蔵体に含まれていることを特徴とする、請求項13に記載の子宮内用送達システム。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤が、黄体ホルモンおよびその誘導体、酢酸シプロテロン、デソゲストレル、エトノゲストレル、レボノルゲストレル、リネストレノール、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチステロン、酢酸ノルエチステロン、ノルゲスチメート、ドロスピレノン、ゲストデン、19−ノル−17−ヒドロキシプロゲステロンエステル、17α−エチニルテストステロンおよびその誘導体、17α−エチニル−19−ノルテストステロンおよびその誘導体、二酢酸エチノジオール、ジドロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルエストレノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、エチステロンならびにdl−ノルゲストレルからなる群より選ばれることを特徴とする、請求項13〜15のいずれかに記載の子宮内用送達システム。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤が、レボノルゲストレルであることを特徴とする、請求項16に記載の子宮内用送達システム。
- 子宮内膜出血を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、プロスタグランジン合成阻害剤、NSAID、ロイコトリエン阻害剤、オキシトシン拮抗剤、膵性トリプシン阻害剤、COX阻害剤、抗線溶薬、エストロゲン、抗エストロゲン薬、アロマターゼ阻害剤、サイトカイン阻害剤、グルココルチコイド、顕著なグルココルチコイド活性を有するプロゲストーゲン、ダナゾール、ゲストリノンおよび血管新生阻害剤からなる群より選ばれることを特徴とする、請求項13〜17のいずれかに記載の子宮内用送達システム。
- 子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる治療学的に活性な物質が、トラネキサム酸、メフェナム酸、ダナゾールまたは血管新生阻害剤であることを特徴とする、請求項18に記載の子宮内用送達システム。
- 貯蔵体の芯が2つまたは3つ以上のセグメントを包含し、各セグメントは、同じまたは異なる重合体組成物からなり、プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、あるいは子宮内膜の異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる少なくとも1種の治療学的に活性な物質を含有することを特徴とする、請求項13〜19のいずれかに記載の子宮内用送達システム。
- 少なくとも2つのセグメントが、該セグメントと同じまたは異なる重合体組成物から実質的になる不活性なメンブランまたは不活性なセグメントによって分離されていることを特徴とする、請求項20に記載の子宮内用送達システム。
- 送達システム内の芯、メンブラン、および不活性な分離メンブランまたは分離セグメントを形成する重合体組成物が、下記の組成物からなる群より選ばれるものであることを特徴とする、請求項13〜21のいずれかに記載の子宮内用送達システム。
− ポリジメチルシロキサンを含む重合体組成物、
− シロキサン単位のケイ素原子に結合した3,3,3−トリフルオロプロピル基を含むシロキサン主体重合体を含む重合体組成物、
− ポリアルキレンオキシド基を含む重合体組成物であって、該ポリアルキレンオキシド基が、ケイ素−炭素結合によってポリシロキサン単位に結合したアルコキシ末端含有グラフトもしくはブロックの形態で存在しているか、または該グラフトと該ブロックが混合した形態で存在している重合体組成物、および
− 上記のうちの少なくとも2種の混合物。 - シロキサン主体重合体のシロキサン単位のケイ素原子に結合した置換基の1〜約50%が3,3,3−トリフルオロプロピル基であることを特徴とする、請求項22に記載の子宮内用送達システム。
- ポリアルキレンオキシド基がポリエチレンオキシド基であることを特徴とする、請求項22に記載の子宮内用送達システム。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる少なくとも1種の治療学的に活性な物質の、避妊、月経問題の低減および無月経の誘導のための子宮内用送達システムの製造への使用。
- プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる少なくとも1種の治療学的に活性な物質の、避妊、月経問題の低減および無月経の誘導のための使用であって、該プロゲストーゲンまたはプロゲストーゲン活性を有する薬剤、ならびに異常出血および不正出血の少なくとも一方を防止または抑制しうる少なくとも1種の治療学的に活性な物質が、子宮内用送達システムから長期にわたり放出されることを特徴とする使用。
- 子宮内用送達システムが、ボディー構造体および少なくとも1つの貯蔵体を包含し、該貯蔵体は芯と所望により芯を覆うメンブランを包含することを特徴とする、請求項25または26に記載の使用。
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