JPH10510168A

JPH10510168A - 活性剤の放出のためのデバイス

Info

Publication number: JPH10510168A
Application number: JP8503689A
Authority: JP
Inventors: レーティネン，マッティ; プハッカ，オリー
Original assignee: レイラスオサケユイチア
Priority date: 1994-07-05
Filing date: 1995-05-19
Publication date: 1998-10-06
Also published as: FI943201A0; MX9606579A; WO1996001092A1; EP0768850A1; FI97944B; FI97944C; CA2189870A1; ZA954368B; FI943201A; BR9507667A; CN1151686A; AU2448895A

Abstract

(57)【要約】本発明は、長い柄（20）を含む、活性剤を放出するための本質的にＴ形状にある子宮内体（10）に関する。その柄の１端（21）に、長い横断部分（40）をその柄（20）が一緒になって本質的にＴ形状にある体（10）を形成するように、その長い横断部分（40）が連結されている。本発明に従えば、その横断部分（40）は、活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバー（41）を含む。その柄（20）は、活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーであるか又は活性剤を全く含まない部分であることができる。

Description

【発明の詳細な説明】活性剤の放出のためのデバイス本発明は、ホルモンのような活性剤の放出のための実質的にＴ形状にある子宮内（避妊）器具（intrauterine device）に関する。広く使用される子宮内（避妊）具（intrauterine contraceptive）は、その柄（stem）と横断部分が一緒になって実質的にＴの形状にある本体を形成するように、その１端が横断部分と接続されている長い柄部分を含んで成るプラスチックから作られたＴ形状体である。その柄は、胴イオンを放出することができる銅ワイヤーにより部分的に巻き付けられている。このデバイスは、別個の挿入デバイスによりその子宮内に挿入される。そのデバイスが挿入された位置にあるときそれがその子宮頸の外に延びる程の長さをもつ糸が、そのデバイスに付着されている。避妊及びホルモン失調の処置のためのホルモン及び他の活性剤を放出するＴ− 形状子宮内器具は、文献中にも知られている。米国特許第 3,935,860号は、その中でそのホルモンが担体と混合されている壁により取り囲まれたリザーバーを含むＴ−形状体について記載している。この壁は、制御された速度で活性剤を放出する物質から作られている。固体又は液体である担体は、プロゲステロン・ホルモン又はエストロゲン・ホルモンである活性剤を含む。米国特許第 4,014,988号も、担体と混合されたプロゲステロン・ホルモンを含む壁により取り囲まれたリザーバーを含むＴ−形状体について記載している。この壁は、制御された速度でホルモンを放出する材料から作られている。米国特許第 4,264,575号〜同第 4,264,578号は、その中で活性剤が、制御された速度でその剤を放出するシリコン・ポリマー(silicon polymer) 中に分散されている子宮内器具について記載している。この特許刊行物は、個々にいずれの特定のデバイス形状について記載していないが、それは、そのデバイスが例えばＴ形状を有することができることを述べている。米国特許第 4,180,064号は、さまざまな子宮内器具、とりわけＴ形状のデバイスであって、プロゲステロン・ホルモン又はエストロゲン・ホルモンが生物学的分解性ポリマーと混合されているものについて記載している。ホルモン又は他の活性剤を放出する上記のＴ形状デバイスに共通なのは、その柄とその横断部分が一緒になって１の単一片を形成するということである。この理由のために、そのデバイスは製造するのが複雑であり、そしてそれは高価であり、そして子宮内へのそのデバイスの挿入はやっかいである。商業的に入手可能なレボノルゲストレル（levonorgestrel）放出避妊具は、ホルモン、レボノルゲストレルを含むさや様ポリマー・リザーバーをもつＴ形状デバイスであってそのリザーバーがその垂直ポリエチレン柄の周りに固定されているものを含む。その製造方法の１は、国際特許出願PCT/FI93/00296中に公表されている。この解決策に関連する１の態様は、そのデバイスが子宮内での挿入位置にある間、その活性剤の放出がその子宮の下部内でのみ生じるということである。避妊のために及び他の目的のために使用される活性剤による治療の結果の観点から、それらの放出ができるだけ子宮内の高い位置で生じることが有利である。この結果は、活性剤を含むリザーバーが、知られたレボノルゲストレル放出避妊具内でよりもＴ形状内で起こる場合に達成されることができる。本発明の目的は、上記の欠点を取り除き、そしてその処置の観点から可能な限り最も有効であり、かつ、製造するのが簡単であり、かつ、子宮内に挿入し易い、活性剤を含む、新規の、本質的にはＴ形状の子宮内器具を得ることである。いわゆるバンドル・タイ（bundle tie）固定手段は、例えば、包装の分野において広く使用されている。それは、柔軟性材料、例えばプラスチックのストリップを含んで成り、リングがその内側上に溝をもつその１端において形成される。そのストリップの他の端は、そのリングを通り、そうしてループを形成する。このストリップは、そのリング内に形成された溝内にフィットする、本質的にそのストリップの長さ全体にわたるリッジ（ridges）を備える。これらのリッジと溝は、そのループを締めるためにそのストリップを引くことが、そのループをゆるめるために反対方向にそのストリップを引くことを不可能にしながら、可能になるように形状化されている。本発明に従う解決策のいくつかは、上記バンドル・タイ技術の利用に基づくものである。それ故、本発明の目的は、長い横断部分と柄が一緒になって本質的にＴ形状にある体を形成するようにその長い横断部分がその１端に連結されているところの長い柄を含んで成る、活性剤を放出するための本質的にＴ形状にある子宮内器具である。本発明は、その横断部分が又、活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーを含んで成ること、そしてその柄が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーを含んで成るか又はそれが活性剤を全く含まない部分であるかのいずれかであることを特徴とする。１の態様に従えば、その柄は、その横断部分の周の部分的に又は全体的にその柄の端において固定手段を締めることにより、その横断部分に固定される。活性剤を含むリザーバーは、所定の速度で活性剤を放出することができるような膜により取り囲まれることができる。活性剤は、例えば、閉経徴候又は避妊の処置に好適なホルモン、特に、エストロゲン（estrogenic）ホルモン又はプロゲステロン（progestational）ホルモンであることができる。活性剤を含むマトリックス・リザーバー及び取り囲む膜は、同一又は異なるポリマー又はポリマー混合物から作られることができる。マトリックスと可能性のある取り囲む膜の材料の両方が柔軟性ポリマーから作られることが不可欠である。シリコン・ポリマーは、本目的のために特に好適である。本発明を添付図面を参照して以下に説明する。ここで、図１は、本発明に係るＴ形状体の平面図であり、その柄が、その横断部分の周りにその柄の端において形成された固定手段を締めることによりその横断部分に固定されており、図２は、図１のＴ形状体の側面図であり、図３は、挿入管内にフィットされたＴ形状体を示し、図４は、その柄と一緒の固定手段と一緒に単一片を形成するその柄の断面図を示し、図５は、第２態様に従う図４の柄を示し、図６は、第３態様に従う図４の柄を示し、図７は、第４態様に従う図４の柄を示し、図８は、第５態様に従う図４の柄を示し、図９は、第６態様に従う図４の柄を示し、図10は、その横断部分に連結されるべき柄を示し、そしてここで、その固定手段が、その柄に固定されることができる別個の片であり、図11は、その柄もまた、活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーであるＴ形状体を示し、図12は、図11の柄とその横断部分を一緒に連結するために好適な固定手段を示し、図13は、第２態様に従う図12の固定手段を示し、図14は、その柄に連結された２つの横断部分をもつＴ形状体を示し、そして図15は、２つの横断部分を連結するために好適な柄を示す。図１は、本発明に係るＴ形状体（10）を示し、ここで、柄（20）は、いわゆるバンドル・タイ技術に従って横断部分（40）の周囲にその柄の端（21）において形成された固定手段（22）を締めることにより、その横断部分（40）に固定されている。その固定手段の端に置かれたリング（25）への固定は、例えば、図４と５中により明確に図示する方法で行われる。引き出し糸（50）が、柄（20）の反対端（23）に付着されている。図２は、その側から見た図１のＴ形状体を示す。この解決策においては、その横断部分（40）は、活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバー（41）と、その活性剤の放出速度を制御することができるそのリザーバー（41）を取り囲む被覆膜（42）の両方を含んで成る。その横断部分（40）の端（43ａ，43ｂ）（図１）は、好ましくは、覆われていない。これ故、これらの端における活性剤の放出速度は、膜（42）により覆れた領域からよりも高く、そしてこれは、処置の結果の観点から有利である。図３は、断面挿入管（51）内にフィットされた正面から見たＴ形状体を示す。固定手段（22）のリング（25）のサイズは、最も好ましくは、挿入管（51）の外径と適合するものである。図は、固定手段の直径が上方に傾いていることを示している。この形状は、挿入の観点から特に好適である。その横断部分（40）は、ひじょうに柔軟なポリマー材料から作られており、そしてその挿入デバイスが子宮頸を通って導入されるとき、それらが、その子宮頸を通る間点線で示されるように挿入管をたどるように、その固定手段（22）の両側上の本体（40）の翼（44ａ，44ｂ）は、容易に下方に曲がる。ポリマー材料は、上記部分（40）がその子宮内で再びまっすぐになるのに十分な程柔軟性でなければならない。図４は、図１〜３のＴ形状体の柄（20）及びループに曲げられた固定要素の１態様を、断面として示す。その柄自体と同一片である固定手段（22）は、その端に形成されたループ（25）をも含んで成る。この固定手段（22）は、少くとも固定されるべき部分内に、そのリング（25）の内側上に形成された溝（26）とロックするリッジ（27）を備えている。このリッジ（27）と溝（26）は、矢印の方向における締め付けを許容するが、その矢印の反対方向におけるゆるみを防ぐような形状である。所望により、柄（20）は、調整可能性が非限定である場合にその長さ全体にわたりリッジを提供されることができる。図５中、リッジ（27）は、リング（25）の下部表面に対してロックする単一のあり継ぎかえし（dovetail barb）（27′）により置き替えられている。図６は、柄（20）と固定手段の第３態様を示す。ここではまた、その固定手段は、その柄自体と同一片であり、そしてそれは、矢印の方向に十分にしっかりと引っ張ることによりその孔を通して、その柄に沿って固定された球状部分（28）が引かれることを許容する正確に正しいサイズの孔をもつ環状リング（25）を含んで成る。図７は、柄と固定手段の第４の態様を示す。その柄と一緒に１の片を構成する固定手段（22）は、その端（29）において形成されたあり継ぎかえし（27′）とその端（30）において形状化された溝（ 26′）との手段により、その端（29）と（30）が互いにロックされることができるループである。図８は、柄と固定手段の第５の態様を示す。ループを形成する固定手段（22）の端（29）は、リッジ（27）を備え、そしてそのループは、それらのリッジをもつ端（29）を、端（30）からの端（29）の引き外れが防止されるような溝（26）を備えた向い合う端（30）内に所望の深さまで押し付けることにより、ロックされることができる。図９中、固定手段（29）は、その端（29，30）がかみ合わされる必要のない開いたループを形成する。このＴ形状体のアセンブリーにおいては、その横断部分は、柔軟性の端（29，30）の間に押し下げられる。そのループの端（29，30）の応力のために、その横断部分は、そのループのグリップ内にしっかりと保持される。図10は、その固定手段（22）がその柄（20）にロックされることができる別個のループである柄を示す。それは両端（29，30）にかえしをもち、そしてロッキングは、それらの端が互いに対して置かれ、そしてその柄の形状化された端（21 ）内に形成された溝（26）内に押されたときに、生じる。図11は、その柄（20）もまた、活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーであるＴ形状体を示す。その柄（20）と横断部分（40）は、図12と13中により詳細に示す別個の固定手段（22）により互いに付着される。図12の固定手段の操作の原理は、図９中に示すループに一致する。その垂直平面内のループ（22）は、そのＴ形状体の横断部分を保持し、そして、その水平平面内の開ループ（33 ）は、その柄の端を保持する。ループ（33）の端（34，35）の応力のために、その柄の端は、そのループのグリップ内にしっかりと固定される。図13は、図12のものの代替である解決策を示す。この解決策においても、その垂直平面内のループ（22）は、そのＴ形状体の横断部分をしっかりと保持し、そしてその水平平面内のループ（33）は、その柄の端を保持する。これらの端は、図７の解決策の原理に従ってかみ合わされる。図14は、２つの横断部分（40と40′）がその柄に連結され、その両方が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーを含んで成るＴ形状体を示す。図15は、２つの横断部分を連結するために好適な柄（20）を示す。図９のものに一致する固定手段（22）は、その場に上部横断部分（40）を保持する。上部固定手段（22）と同一の固定原理に従って機能する下部固定手段（22′）は、１又は他の側に開口し、そしてその下部横断部分（40′）の固定は、その側からそのループ（22′）内にそれを押し込むことにより生じる。デバイス（10）が２つの別個のポリマー・マトリックス・リザーバーを含んで成るような解決策においては、そのデバイスが２つの横断部分（40，40′）をもつように、又はその柄（20）もまた、ポリマー・マトリックス・リザーバーを形成するためにのいずれかのために、それらのリザーバーは、同一の又は相違する活性剤を含むことができる。例えば、１のリザーバーは、ホルモンを、そして他のリザーバーは、炎症を防ぐための剤を含むことができる。本発明の各種態様が以下に提示するクレームの限定内で変ることができることは、本分野における熟練者にとって自明である。

【手続補正書】特許法第１８４条の７第１項【提出日】１９９５年１１月２７日【補正内容】請求の範囲１．その長い横断部分（40）とその柄（20）が一緒になって本質的にＴ形状にある体（10）を形成するように、その長い横断部分（40）がその一端（21）に連結されているところの長い柄（20）を含んで成る、活性剤を放出するための本質的にＴ形状にあり、そしてその横断部分（40）が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバー（41）を含んで成ること、そしてその柄（20）が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーを含むか又はそれが活性剤を全く含まない部分であるかのいずれかである子宮内体（10）であって、活性剤を全く含まない、好適な材料から作られた部分であるその柄（20）が、その横断部分（40）の周りの部分に又は全体にその柄の端（21）において固定手段（22）を締め付けることにより、その横断部分（40）に固定され、そして（ｉ）その柄（20）とその固定手段（22）が一体の片を形成し、又は（ii）その固定手段（22）が、その柄（20）に固定されることができる別個の片であること；又は活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーを含むその柄（20）が、別個の固定手段（22）によりその横断部分（40）に付着されていること、を特徴とする子宮内体（10）。２．請求項１に記載のＴ形状体であって、その柄（20）とその固定手段（22）が１片を形成すること、そしてその柄が、活性剤を含む第２のポリマー・マトリックス・リザーバー（41′）がそれに付着されるところの別の固定手段（22′）をももつことを特徴とするＴ形状体。３．請求項１又は２に記載のＴ形状体であって、その横断部分（40，40′）が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバー（41，41′）であること、そしてこれが所定の速度においてその活性剤を放出することができる膜（42，42′ ）により取り囲まれていることを特徴とするＴ形状体。４．請求項１，２又は３に記載のＴ形状体であって、その活性剤が、閉経後徴候又は避妊の処置のために好適であるホルモンであることを特徴とするＴ形状体。５．請求項４に記載のＴ形状体であって、そのホルモンがエストロゲン又はプロゲスチンであることを特徴とするＴ形状体。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．その長い横断部分（40）とその柄（20）が一緒になって本質的にＴ形状にある体（10）を形成するように、その長い横断部分（40）がその一端（21）に連結されているところの長い柄（20）を含んで成る、活性剤を放出するための本質的にＴ形状にある子宮内体（10）であって、その横断部分（40）が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバー（41）を含んで成ること、そしてその柄（ 20）が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーを含むか又はそれが活性剤を全く含まない部分であるかのいずれかであることを、特徴とする子宮内体（10）。２．請求項１に記載のＴ形状体であって、その柄（20）が、活性剤を全く含まない好適な材料から作られた部分であること、そしてそれが、その横断部分（40 ）の周りの部分に又は全体にその柄の端（21）において固定手段（22）を締め付けることによりその横断部分（40）に固定されることを特徴とするＴ形状体。３．請求項２に記載のＴ形状体であって、その柄（20）とその固定手段（22）が一体片を形成することを特徴とするＴ形状体。４．請求項２に記載のＴ形状体であって、その固定手段（22）が、その柄（20 ）に固定されることができる別個の片であることを特徴とするＴ形状体。５．請求項１に記載のＴ形状体であって、その柄（20）が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバーを含むこと、そしてその柄が別個の固定手段（22 ）によりその横断部分に付着されていることを特徴とするＴ形状体。６．請求項２に記載のＴ形状体であって、その柄（20）とその固定手段（22）が１片を形成すること、そしてその柄が、活性剤を含む第２のポリマー・マトリックス・リザーバー（41′）がそれに付着されるところの別の固定手段（22′）をももつことを特徴とするＴ形状体。７．請求項１又は６に記載のＴ形状体であって、その横断部分（40，40′）が活性剤を含むポリマー・マトリックス・リザーバー（41，41′）であること、そしてこれが所定の速度においてその活性剤を放出することができる膜（42，42′ ）により取り囲まれていることを特徴とするＴ形状体。８．請求項１に記載のＴ形状体であって、その活性剤が、閉経後徴候又は避妊の処置のために好適であるホルモンであることを特徴とするＴ形状体。９．請求項８に記載のＴ形状体であって、そのホルモンがエストロゲン又はプロゲスチンであることを特徴とするＴ形状体。