FI97944C

FI97944C - Vaikuttavaa ainetta luovuttava laite

Info

Publication number: FI97944C
Application number: FI943201A
Authority: FI
Inventors: Matti Lehtinen; Olli Puhakka
Original assignee: Leiras Oy
Priority date: 1994-07-05
Filing date: 1994-07-05
Publication date: 1997-03-25
Also published as: EP0768850A1; WO1996001092A1; JPH10510168A; FI943201A0; AU2448895A; CA2189870A1; FI97944B; ZA954368B; FI943201A; CN1151686A; MX9606579A; BR9507667A

Description

97944

VAIKUTTAVAA AINETTA LUOVUTTAVA LAITE - ANORDNING FÖR AVGIVANDE AV VERKSAMT ÄMNE

Keksinnön kohteena on kohdun sisäisesti käytettävä, vaikuttavan aineen, kuten esimerkiksi hormonin luovuttamiseen tarkoitettu olennaisesti T-muotoinen laite.

Yleisesti käytetty kohdun sisäinen ehkäisin on muovista 5 tehty T-muotoinen kappale, joka käsittää pitkänomaisen runko-osan, jonka toinen pää on yhteydessä poikittaiseen kappaleeseen siten, että runko-osa ja poikittainen kappale yhdessä muodostavat olennaisesti T-muotoisen kappaleen. Runko-osan ympärille on osittain kierretty kuparilanka, 10 joka pystyy vapauttamaan kupari-ioneja. Laite asetetaan kohtuun erillisellä asettimella. Laitteeseen on kiinnitetty lanka, joka on niin pitkä, että se ulottuu kohdunkaulasta ulos, kun laite on asetettu paikalleen.

Kirjallisuudesta tunnetaan myös hormoneja ja muita 15 vaikuttavia aineita luovuttavia T-muotoisia kohdunsisäisiä laitteita ehkäisyyn ja hormonaalisten vaivojen hoitoon. US-patentissa 3,935,860 kuvataan T-muotoinen kappale, joka käsittää seinämän ympäröimän säiliön, jossa hormoni on : sekoitettu kantajaan. Seinämä on vaikuttavaa ainetta • · 20 kontrolloidusti vapauttavaa ainetta. Kantaja-aine, joka on kiinteä tai nestemäinen, sisältää vaikuttavan aineen, joka « ···* on progestiininen tai estrogeeninen hormoni.

US-patentissa 4,014,988 kuvataan myös T-muotoinen kappale, joka käsittää seinämän ympäröimän säiliön, joka sisältää 25 kantajaan sekoitettua progestiinihormonia. Seinämä on tehty ;· hormonia kontrolloidusti vapauttavasta materiaalista.

• · · * • « · • · US-patenteissa 4,264,575 - 4,264,578 kuvataan • kohdunsisäisiä laitteita, joissa vaikuttava aine on dispergoitu ainetta kontrolloidusti luovuttavaan : 30 silikonipolymeeriin. Patenttijulkaisuissa ei kuvata erikseen mitään laiterakenteita, mutta mainitaan, että 2 97944 laite voi esimerkiksi olla T-muotoinen.

US-patentissa 4,180,064 kuvataan erilaisia kohdunsisäisesti asetettavia laitteita, mm. T-muotoinen laite, joissa progestiininen tai estrogeeninen hormoni on sekoitettu 5 biodegradoituvaan polymeeriin.

Yhteistä yllä kuvatuille hormonia tai muita vaikuttavia aineita luovuttaville T-muotoisille laitteille on se, että sekä laitteen runko-osa että sen poikittainen kappale muodostavat yhdessä yhden ainoan kappaleen. Tästä syystä 10 laitteen valmistus on monimutkainen ja kallis ja laitteen asettaminen kohdun sisään ongelmallista.

Markkinoilla oleva levonorgestreelia luovuttava ehkäisin käsittää T-muotoisen laitteen, jonka polyeteenista valmistetun pystyrungon ympärille on sovitettu 15 levonorgestreelihormonia sisältävä, vaippamainen polymeerisäiliö. Eräs tapa sen valmistamiseksi on julkaistu kansainvälisessä patenttihakemuksessa PCT/FI93/00296. Eräs tähän ratkaisuun liittyvä piirre on se, että laitteen ollessa asetettuna kohtuun vaikuttavan aineen luovutus 20 tapahtuu ainoastaan kohdun alaosassa. Ehkäisyyn samoin kuin muihin tarkoituksiin käytettävien vaikuttavien aineiden · · hoitotulosten kannalta on edullista, että niiden luovutus ·· tapahtuu mahdollisimman ylhäällä kohdussa. Tällainen tulos • · · · .·.·. on saatavissa, jos vaikuttavaa ainetta sisältävä säiliö 25 sijoitetaan ylemmäksi T-kappaleeseen kuin tunnetussa levonorgestreelia luovuttavassa ehkäisimessä.

. Tämän keksinnön tarkoituksena on poistaa edellä mainitut •••j puutteet ja aikaansaada uusi, olennaisesti T-muotoinen, *·* kohdun sisään asetettava, vaikuttavaa ainetta sisältävä I'·, 30 laite, joka on hoidon kannalta mahdollisimman tehokas ja jonka valmistustekniikka on yksinkertainen ja asettaminen ·/ kohtuun helppoa.

... Ns. nippuside on mm. pakkausalalla yleisesti käytetty

II

- 97944 3 kiinnityselin. Se käsittää taipuisasta materiaalista, esimerkiksi muovista tehdyn liuskan, jonka toiseen päähän on muodostettu kehä, jonka sisäpuolella on uria. Liuskan toinen pää pujotetaan kehän läpi, jolloin muodostuu 5 silmukka. Liuska on likimain koko pituudellaan varustettu harjanteilla, jotka sopivat kehään muodostettuihin uriin. Harjanteet ja urat on muotoiltu niin, että liuskan vetäminen silmukan kiristämiseksi on mahdollista kun taas liuskan vetäminen päinvastaiseen suuntaan silmukan 10 löysäämiseksi on mahdotonta.

Eräät tämän keksinnön mukaiset ratkaisut perustuvat nippusidetekniikan hyväksikäyttöön.

Keksinnön tunnusmerkit ilmenevät patenttivaatimuksesta 1.

Vaikuttavaa ainetta sisältävän polymeerimatriisisäiliön 15 ympärillä voi olla sellainen kalvo, joka pystyy vapauttamaan vaikuttavan aineen säädetyllä nopeudella.

Vaikuttava aine voi esimerkiksi olla menopausaalisten vaivojen hoitoon tai raskauden ehkäisyyn soveltuva hormoni, erityisesti estrogeeninen tai progestiininen hormoni.

20 Vaikuttavaa ainetta sisältävä matriisisäiliö ja päällyskalvo voivat olla tehty samasta tai erilaisesta

«M

.'.J polymeeristä tai polymeeriseoksesta. On olennaista, että • · ;·.·. sekä matriisiin, että mahdolliseen pää 1 lyskaIvoon on • · tjt käytetty joustavaa polymeeriä. Silikonipolymeerit ovat *!’.! 25 erityisen sopivia tähän tarkoitukseen.

* · »

Keksintöä selostetaan seuraavassa viittaamalla oheisiin piirustuksiin, joissa

Kuvio 1 esittää päältä päin keksinnön mukaista T-muotoista ; : 30 kappaletta, jossa runko-osa on lukittu poikittaiseen kappaleeseen kiristämällä runko-osan päähän muodostettu kiinnityselin poikittaisen 4 97944 kappaleen ympärille

Kuvio 2 esittää kuvion 1 T-muotoista kappaletta sivulta

Kuvio 3 esittää T-muotoista kappaletta asetusputkeen 5 sovitettuna

Kuvio 4 esittää läpileikkauksena runko-osaa, jossa kiinnityselin muodostaa yhtenäisen kappaleen runko-osan kanssa 10

Kuvio 5 esittää kuvion 4 runko-osaa toisen suoritusmuodon mukaan

Kuvio 6 esittää kuvion 4 runko-osaa kolmannen suoritusmuodon mukaan 15 Kuvio 7 esittää kuvion 4 runko-osaa neljännen suoritusmuodon mukaan

Kuvio 8 esittää kuvion 4 runko-osaa viidennen suoritusmuodon mukaan

Kuvio 9 esittää kuvion 4 runko-osaa kuudennen 20 suoritusmuodon mukaan ♦

Kuvio 10 esittää poikittaiseen kappaleeseen liitettävää f ;·.· runko-osaa, jossa kiinnityselin on erillinen, runko-osaan lukittavissa oleva kappale • · · · • « « · 25 Kuvio 11 esittää T-muotoista kappaletta, jossa myös runko-osa on vaikuttavaa ainetta sisältävä polymeerimatriisisäiliö

Kuvio 12 esittää kuvion 11 runko-osan ja poikittaisen : : kappaleen liittämiseksi toisiinsa sopivaa 30 kiinnityselintä

II

5 97944

Kuvio 13 esittää kuvion 12 kiinnityselintä toisen suoritusmuodon mukaan

Kuvio 14 esittää T-muotoista kappaletta, jossa runko-osaan on liitetty kaksi poikittaiskappaletta 5 Kuvio 15 esittää kahden poikittaiskappaleen liittämiseen sopivaa runko-osaa

Kuviossa 1 nähdään keksinnön mukainen T-muotoinen kappale 10, jossa runko-osa 20 on lukittu poikittaiseen kappaleeseen 40 kiristämällä runko-osan päähän 21 10 muodostettu kiinnityselin 22 poikittaisen kappaleen 40 ympärille ns. nippusidetekniikan mukaisesti. Lukitus tapahtuu kiinnityselimen päässä sijaitsevaan kehään 25 tavalla, joka selvemmin käy ilmi esimerkiksi kuvioista 4 ja 5. Runko-osan 20 vastakkaiseen päähän 23 on kiinnitetty 15 ulosvetolanka 50. Kuviossa 2 nähdään kuvion 1 mukainen T-muotoinen kappale sivulta päin. Tässä ratkaisussa poikittainen kappale 40 käsittää sekä polymeerimatriisisäiliön 41, joka sisältää vaikuttavan aineen, että säiliötä 41 ympäröivän päällystyskalvon 42, ; ' 20 joka pystyy säätelemään vaikuttavan aineen vapautumisnopeutta. Poikittaisen kappaleen 40 päädyt 43a, : . 43b (kuvio 1) ovat edullisesti päällystämättä. Tällöin ..A vaikuttavan aineen vapautuminen tapahtuu nopeammin ·»· ... . >···· «·«* ' · päädyistä kuin kalvon 42 peittämältä alueelta ja tama on 25 eduksi hoitotuloksen kannalta.

Kuviossa 3 nähdään T-muotoinen kappale edestäpäin . .·. sovitettuna läpileikattuun asetinputkeen 51.

« · · III ^ Kiinnityselimen 22 kehän 25 mitta vastaa s opi viiruni Haan . asetinputken 51 ulkoista läpimittaa. Kuviossa nähdään, että • ’ 30 kiinnityselimen läpimitta kapenee ylöspäin. Tämä muoto on : : erityisen sopiva asettamisen kannalta. Poikittainen kappale ·' 40 on tehty hyvin taipuisasta polymeerimateriaalista ja kun asetin työnnetään kohdunkaulan läpi kappaleen 40 kiinnityselimen 22 molemminpuoliset siivet 44a, 44b 6 97944 taipuvat helposti alaspäin siten, että ne myötäilevät asetinputkea katkoviivan osoittamalla tavalla kohdunkaulaa läpäistäessä. Polymeerimateriaalin on oltava tarpeeksi joustava, jotta kappale 40 taas ojentautuu kohdun sisässä.

5

Kuviossa 4 on esitetty läpileikkauksena kuvioiden 1 - 3 T-muotoisen kappaleen runko-osan 20 ja silmukaksi käännetyn kiinnityselimen yksi suoritusmuoto. Kiinnityselin 22, joka on samaa kappaletta kuin itse runko-osa, käsittää myös sen 10 päähän muodostetun kehän 25. Kiinnityselin 22 on ainakin lukittavan kohdan alueella varustettu harjanteilla 27, jotka lukkiutuvat kehän 25 sisäpuolelle muodostettuihin uriin 26. Harjanteet 27 ja urat 26 on muotoiltu siten, että nuolen suuntaan tapahtuva kiristys on mahdollinen mutta 15 että löystyminen nuolen vastakkaiseen suuntaan estyy.

Haluttaessa voidaan varustaa runko-osa 20 harjanteilla koko pituudeltaan, jolloin säätömahdollisuuksia ei ole rajoitettu.

Kuviossa 5 harjanteet 27 on korvattu yhdellä ainoalla 20 lohenpyrstömuotoisella väkäsellä 27', joka lukkiutuu kehän 25 alapintaa vasten.

’ · Kuviossa 6 on esitetty runko-osan 20 ja kiinnityselimen • ·’ kolmas suoritusmuoto. Kiinnityselin on tässäkin samaa 25 kappaletta kuin itse runko-osa ja se käsittää rengasmaisen • · V ’ kehän 25, jonka reikä on juuri niin iso, että pitkin runko- osaa sovitetut pallomaiset kappaleet 28 saadaan vedettyä reiän läpi vetämällä tarpeeksi kovaa nuolen suuntaan.

. .·. Kuviossa 7 on esitetty runko-osan ja kiinnityselimen neljäs • · « .·;· 30 suoritusmuoto. Kiinnityselin 22, joka yhdessä runko-osan • · *< · kanssa muodostaa saman kappaleen, on silmukka, jonka päät ’ 29 ja 30 on lukittavissa toisiinsa päähän 29 muodostetun lohenpyrstömuotoisen väkäsen 27' ja päähän 30 muotoillun . ,·. uran 26' avulla. 1

Kuviossa 8 on esitetty runko-osan ja kiinnityselimen viides 7 97944 suoritusmuoto. Silmukan muodostavan kiinnityselimen 22 pää 29 on varustettu harjanteilla 27 ja silmukka on lukittavissa työntämällä harjanteilla varustettu pää 29 haluttuun syvyyteen vastakkaiseen päähän 30, joka on 5 varustettu sellaisilla urilla 26, että lukituksen jälkeen pään 29 ulosveto päästä 30 estyy.

Kuviossa 9 kiinnityselin 22 muodostaa avoimen silmukan, jonka päitä 29, 30 ei tarvitse lukita toisiinsa. T-muotoisen kappaleen valmistuksessa painetaan poikittainen 10 kappale alas joustavien päiden 29, 30 väliin. Silmukan päiden 29, 30 jännityksen ansiosta poikittainen kappale pysyy paikallaan silmukan otteessa.

Kuviossa 10 nähdään runko-osa, jossa kiinnityselin 22 on 15 erillinen, runko-osaan 20 lukittavissa oleva silmukka. Sen molemmissa päissä 29, 30 on väkäsiä ja lukitus tapahtuu, kun päät asetetaan vastakkain ja työnnetään runko-osan muotoiltuun päähän 21 tehtyyn uraan 26.

Kuvio 11 esittää T-muotoista kappaletta, jossa myös runko-20 osa 20 on vaikuttavaa ainetta sisältävä polymeerimatriisisäiliö. Runko-osa 20 ja poikittainen ' ' kappale 40 on liitetty toisiinsa erillisellä : kiinnityselimellä 22, joka on esitetty tarkemmin kuvioissa 12 ja 13. Kuvion 12 kiinnityselimen toimintaperiaate vastaa : 25 kuviossa 9 esitettyä silmukkaa. Pystytasossa sijaitseva silmukka 22 pidättää T-kappaleen poikittaisen osan ja vaakatasossa sijaitseva avoin silmukka 33 pidättää runko-osan pään. Silmukan 33 päiden 34, 35 jännityksestä runko-osan pää pysyy tiukasti silmukan otteessa.

• · • · · • · · • · *. . 30 Kuvio 13 esittää kuvion 12 vaihtoehtoista ratkaisua, j ' Tässäkin ratkaisussa pystytasossa sijaitseva silmukka 22 : pitää paikallaan T-kappaleen poikittaisen osan ja vaakatasossa sijaitseva silmukka 33 pidättää runko-osan pään. Päät lukitaan toisiinsa kuvion 7 ratkaisun 35 periaatteella.

8 97944

Kuvio 14 esittää T-muotoista kappaletta, jossa runko-osaan on liitetty kaksi poikittaiskappaletta 40 ja 40', jotka molemmat käsittävät vaikuttavaa ainetta sisältäviä polymeerimariisisäiliöitä.

5 Kuvio 15 esittää kahden poikittaiskappaleen kiinnittämiseen soveltuvaa runko-osaa 20. Kiinnityselin 22, joka vastaa kuvion 9 kiinnityselintä, pitää ylemmän poikittaiskappaleen 40 paikallaan. Alempi kiinnityselin 22', joka toimii samalla kiinnitysperiaatteella kuin ylempi kiinnityselin 10 22, avautuu jommalle kummalle sivulle, ja alemman poikittaiskappaleen 40' kiinnitys tapahtuu työntämällä se sivulta silmukkaan 22'.

Niissä ratkaisuissa, joissa laite 10 käsittää kaksi eri polymeerimatriisisäiliötä, joko siten, että laitteessa on 15 kaksi poikittaista kappaletta 40, 40' tai siten, että myös runko-osa 20 muodostaa polymeerimatriisisäiliön, voivat säiliöt sisältää samanlaista tai erilaista vaikuttavaa ainetta. Esimerkiksi voi yksi säiliö sisältää hormonia ja toinen säiliö tulehduksia estävää ainetta.

20

Alan asiantuntijalle on selvää, että keksinnön erilaiset '· ’· sovellutusmuodot voivat vaihdella jäljempänä esitettävien i ’.· patenttivaatimusten puitteissa.

• « · « • · • · « · » t « • · « • · • · · • · • · *

Claims

9794 <

1. Kohdun sisäisesti käytettävä, vaikuttavan aineen luovuttamiseen tarkoitettu olennaisesti T-muotoinen kappale (10), joka käsittää pitkänomaisen runko-osan (20), jonka toiseen päähän (21) on liitetty poikittain pitkänomainen 5 kappale (40) siten, että tämä yhdessä runko-osan (20) kanssa muodostaa olennaisesti T-muotoisen kappaleen (10), jolloin poikittainen kappale (40) käsittää vaikuttavan aineen luovuttamiseen tarkoitetun polymeerimatriisisäiliön (41) ja runko-osa (20) joko käsittää vaikuttavan aineen 10 luovuttamiseen tarkoitetun polymeerimatriisisäiliön tai on kappale, joka ei ole tarkoitettu sisältämään vaikuttavaa ainetta tunnettu siitä, että - runko-osa (20), joka on sopivasta materiaalista tehty, ei vaikuttavaa ainetta sisältämään tarkoitettu kappale, on 15 lukittu poikittaiseen kappaleeseen (40) kiristämällä runko-osan päässä (21) oleva kiinnityselin (22) osittain tai kokonaan poikittaisen kappaleen (40) ympärille, ja (i) runko-osa (20) ja kiinnityselin (22) muodostavat yhtenäisen kappaleen, tai (ii) kiinnityselin (22) on erillinen, runko-20 osaan (20) lukittavissa oleva kappale, tai - runko-osa (20), joka käsittää vaikuttavan aineen ' luovuttamiseen tarkoitetun polymeerimatriisisäiliön, on ; . kiinnitetty poikittaiseen kappaleeseen (40) erillisen, ,,)· runko-osaan (20) lukittavissa olevan kiinnityselimen (22) :Y 25 avulla. «

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen T-muotoinen kappale tunnettu siitä, että runko-osa (20) ja kiinnityselin (22) muodostavat yhtenäisen kappaleen, ja että runko-osassa on • » '//, myös toinen kiinnityselin (22'), johon toinen vaikuttavan • · ,, ,, , 30 aineen luovuttamiseen tarkoitettu polymeerimatriisisailio '· (41') on kiinnitetty.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen T-muotoinen kappale tunnettu siitä, että poikittainen kappale (40, 40') on vaikuttavan aineen luovuttamiseen tarkoitettu 97944 polymeerimatriisisäiliö (41, 41') ja tätä ympäröivä kalvo (42, 42'), joka pystyy vapauttamaan vaikuttavan aineen säädetyllä nopeudella. ) I • « · » s % • t • · « * · « Ml • · · * « 97944