FI97683C - Kohdunsisäisen renkaan asettamiseksi tarkoitettu laite - Google Patents

Description

97683

KOHDUNSISÄISEN RENKAAN ASETTAMISEKSI TARKOITETTU LAITE -ANORDNING AVSEDD FÖR INSÄTTNING AV EN INTRA-UTERIN RING

Keksinnön kohteena on asetin, joka soveltuu kohdun sisäisesti käytettävän ja joustavasta polymeerimateriaalista 5 tehdyn renkaan asettamiseksi paikalleen. Mainittu rengas sisältää vaikuttavan aineen, kuten esimerkiksi hormonin.

Yleisesti käytetty kohdun sisäinen ehkäisin on muovista tehty T-muotoinen kappale, jonka ympärille on osittain kierretty kuparilanka, joka pystyy vapauttamaan kupari-10 ioneja. Laite asetetaan kohtuun erillisellä asettimella. Laitteeseen on kiinnitetty lanka, joka on niin pitkä, että se ulottuu kohdunkaulasta ulos, kun laite on asetettu paikalleen.

Kirjallisuudesta on myös tunnettu erilaisia, ei rengasmuo-15 toisia, kohdun sisäisesti käytettäviä, hormonia luovuttavia laitteita.

US 3656483 kuvaa hormonia luovuttavaa IU-laitetta (IU = intra-uterine eli kohdun sisäinen), jolla on paikalleen asetettuna sivusuuntiin ulottuvia siipiä.

20 US 4014988 kuvaa hormoneja luovuttavia IU-laitteita, joissa vaikuttava aine on liuotettu säiliössä sijaitsevaan neste-·· maiseen kantajaan. Säiliötä ympäröivä kerros on sopivaa polymeeriä. IU-laitteet eivät ole rengasmaisia vaan T-, 7-tai S-muotoisia.

25 US-patentit 4264575 - 4264578 koskevat kaikki IU-laitteita, joissa vaikuttava aine on dispergoitu silikonipolymeeriin.

• · · ·;;; Mitään laiterakenteita ei ole esitetty näissä patenteissa, *·* ’ vaan patenttien tekstiosissa viitattiin aikaisempien US- patenttien esittämiin laitteisiin. Näistä viitepatenteista 30 mikään ei koske yhtenäistä rengasta, vaan aivan muun tyyppisiä rakenteita.

2 97683 US 3896819 koskee kohdun sisäisesti käytettäväksi tarkoitettua laitetta, joka esimerkiksi voi olla kahdeksikkomuo-toinen, ja jossa vaikuttava aine esiintyy liuenneena säiliössä, josta se vapautuu kalvon läpi diffuusion avulla.

5 US 4180064 koskee myös kohdun sisäisesti käytettävää, esimerkiksi kahdeksikkomuotoista laitetta, jossa vaikuttava aine on dispergoitu biodegradoituvaan polymeeriin.

US 4871543 ja US 4888074 kuvaavat molemmat renkaita, joilla on ydin, joka on polymeeriin, esim. polysiloksaaniin dis-10 pergoitu vaikuttava aine (hormoni tai muu) ja ydintä ympäröivä kalvo, esim. silikonia, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta. Nämä renkaat ovat kuitenkin emättimeen asetettavaksi tarkoitettuja, eikä patenteissa ole mitään mainintaa tai viittauksia siihen, että kuvatut renkaat olisivat 15 sopivia myös kohtuun asetettaviksi.

T-muotoiset ja muut renkaan muodosta poikkeavat laitteet, joilla on terävät osat, voivat aiheuttaa kipuja käyttäjälle ja jopa vaurioita kohdun seinämässä.

US-patenttien 3896819 ja 4180064 kuvaamilla laitteilla ei 20 ole käytännön merkitystä. US-patentin 3896819 järjestelmään liittyy suuria riskejä: jos säiliö, johon vaikuttava aine ··· on liuotettu, rikkoutuu, silloin vapautuu koko lääkemäärä yhtaikaa ja aiheuttaa käyttäjälle myrkytystilan. Jotta tällainen säiliö pysyisi ehjänä laitteen asettamisen aikana 25 on ymmärrettävää, että sen täytyy muodoltaan olla melko joustamaton. Tästä aiheutuisi helposti vaurioita kohdunkaulassa laitteen asettamis- ja poistamisvaiheessa. US- .♦.· patentin 4180064 kuvaama, biodegradoituvaan polymeeriin • · · ·.· r perustuva rengas ei voisi tulla kysymykseen käytännössä.

30 Biodegradoituvat polymeerit ovat kovia ja joustamattomia, joten sellaisesta materiaalista tehtyjen renkaiden asetta-• · minen olisi hyvin hankalaa. Laitteen rengasmaisen rakenteen katkettua hajoamisprosessin aikana aiheuttaisi sen, että laitteen poisto voisi olla erittäin vaikeaa, koska laite on

ItL» mu Ι:Ι4β : .· 3 97683 menettänyt muotoaan ja kovat, katkenneet osat aiheuttaisivat kudosvaurioita.

Nyt kehitetty rengas on kohdun sisäisesti käytettävä, vaikuttavan aineen luovuttamiseksi tarkoitettu rengas, joka 5 voi olla joko umpinainen tai avoin ja johon on kiinnitetty ulosvetolanka. Rengas on tehty elastisesta polymeerimateriaalista, johon on sekoitettu vaikuttava aine. Mainittu rengas voidaan haluttaessa päällystää erillisellä vaikuttavan aineen vapautumisnopeutta säätelevällä polymeerikal-10 volla. Polymeerikalvo voi olla tehty samasta tai erilaisesta polymeeristä tai polymeeriseoksesta kuin vaikuttavaa ainetta sisältävä polymeerimatriisi. Olennaista on, että sekä matriisiin että kalvoon käytetty polymeeri on hyvin joustava, ja tästä syystä silikonipolymeerit ovat erityisen 15 sopivia. Renkaalla voidaan periaatteessa annostella mikä tahansa vaikuttava aine. Laite on kuitenkin erityisesti tarkoitettu hormonien luovuttekniseksi menopausaalisten vaivojen hoitoon tai raskauden ehkäisyyn. Kysymykseen tulevat hormonit ovat tällöin estrogeenit ja progestiinit.

20 Rengas voi olla joko umpinainen tai hieman avoin. Esimerkiksi sovellettaessa US-patentissa 4888074 kuvattua valmis-V ' tusmenetelmää saadaan avoimia renkaita leikkaamaalla kier- ·.; teinen ekstrudaatti kelan akselin suunnassa. Yksittäiset : avoimet renkaat voidaan haluttaessa sulkea, mutta vaihtoeh- ··· 25 toisesti voidaan käyttää niitä sellaisinaan. Rengas voi • « · · .*:*· esimerkiksi olla ympyränmuotoinen, soikea, elliptinen tai jollakin muulla tavoin kaarevasti muotoiltu. Renkaan poikkileikkaus voi esimerkiksi olla ympyränmuotoinen, soikea, elliptinen tai jollakin muulla tavoin sopivasti muotoiltu.

30 Ympyränmuotoisella poikkileikkauksella on se epäkohta, että « · « vaikuttavan aineen luovutusnopeus laskee ajan mittaan • « · ’.· johtuen siitä, että ympyrän keskellä olevan aineen dif- fuusiomatka on huomattavasti pitempi kuin kehän tuntumassa . ·. olevan aineen diffuusiomatka. Vaikuttavan aineen mahdolli- •· 35 simman tasaisen luovutusnopeuden aikaansaamiseksi poikki leikkaus voi olla muotoiltu niin, että poikkileikkauksen eri kohdissa sijaitsevan vaikuttavan aineen kulkumatka 4 97683 kehään on olennaisesti saman pituinen. Eräs edullinen poikkileikkauksen muoto on tähti, esimerkiksi nelikärkinen tähti, jonka kärjet on hieman pyöristetty kudosvaurioiden välttämiseksi. Poikkileikkauksen muodolla on merkitystä 5 lähinnä vain sellaisissa renkaissa, joissa vaikuttavaa ainetta sisältävä polymeerimatriisi ei ole päällystetty erillisellä kalvolla. Jos taas käytetään erillistä polymee-rikalvoa, tämä säätelee vaikuttavan aineen vapautumisno-peutta.

10

Edullisimmillaan rengas on ulkohalkaisijaltaan noin 18 mm ja renkaan poikkileikkaus läpimitaltaan noin 1.5 mm.

Renkaan erityisen suuren joustavuuden ansiosta on sen asettaminen helppoa myös menopaussinaisiin, joiden kohdun-15 kaula on ahdas. Asetin voidaan myös tehdä hyvin pieneksi.

Keksinnön kohteena on yllä kuvatun renkaan asettamiseksi kohtuun tarkoitettu asetin. Keksinnön tunnusmerkit ilmenevät patenttivaatimuksesta 1.

Keksintöä selostetaan tarkemmin seuraavissa kuvioissa, 20 joissa

Kuvio 1 esittää IU-rengasta kohtuun asetettuna

Kuvio 2 esittää renkaan asettamiseksi soveltuvaa keksinnön • « : : : mukaista asetinta

Kuvio 3 esittää renkaan asettamiseksi soveltuvan asettimen 25 toista suoritusmuotoa ·»* • · ·

Kuviot 4-7 esittävät renkaan asettamista '· Kuvio 8 esittää renkaan poikkileikkauksen erästä suoritus- : : muotoa

Renkaaseen 12 on kiinnitetty ulosvetolanka 11 renkaan 12 · · H».l MU It-t-M > : i 5 97683 vaippaa ympäröiväksi niin, että molemmat langanpäät 11' ja 11'' ovat tarpeeksi pitkät, jotta ne voidaan asettamisvai-heessa lukita asettimen lukituselimeen 19. Asettamisen jälkeen voidaan jonkin verran lyhentää langanpäitä, mutta 5 on suositeltavaa jättää ne niin pitkiksi, että ne hyvin ulottuvat kohdunkaulasta ulos myös silloin, kun rengas on asetettu paikalleen kohtuun 10. Tällöin rengas voidaan poistaa.

Kuviossa 2 on esitetty renkaan asettamiseksi soveltuva 10 asetin, jonka pitkänomainen runko 15 muodostuu putkesta, jonka läpi kulkee kanava 16. Asettimen kädensija 17 muodostaa yhtenäisen kappaleen rungon 15 kanssa. Kädensija 17 on niinikään varustettu läpimenevällä kanavalla 16', joka sopivasti on kanavan 16 jatke. Rungon 15 pää 18 on muotoil-15 tu niin, että siihen tukeutuva rengas 12 pysyy hyvin paikallaan, kun langanpäät 11' ja 11'' on kiristetty ja lukittu paikoilleen lukituselimellä 19, joka tässä kuviossa on esitetty vain kaavamaisesti. Rengas 12, jonka poikkileikkaus 22 tässä esitetyssä esimerkissä on ympyränmuotoinen, 20 on esitetty katkaistuna. Kanavat 16 ja 16' voivat olla kappaleiden 15, 17 läpi meneviä reikiä tai näihin kappaleisiin tehtyjä uria.

Kuviossa 3 nähdään asettimen toinen suoritusmuoto, jossa . runko 15 muodostuu sauvasta. Sauvan kohdun sisään menevä 25 pää 18 on muotoiltu rengasta 12 tukevaksi. Päähän 18 on : ' · edullisesti tehty kanava 20, joka voi olla reikä tai ura, ulosvetolangan kulkua varten. Langanpäiden 11' ja 11'' kiristys ja lukitus tehdään samalla tavoin kuin kuvion 2 esitetyssä ratkaisussa. Vaihtoehtoisesti voidaan asettaa 30 rengas sauvan päähän siten, että langan kiinnityskohta • · · !!! tulee sijaitsemaan päätä 18 vastakkaisessa kohdassa. Rengas . saatetaan tähän asentoon kääntämällä kuviossa 3 esitettyä j · rengasta 180°. Vetämällä lankaa voidaan jo ennen asettimen : ja siihen sovitetun renkaan työntämistä kohdunkaulaan . .·. 35 esijännittää rengas ja saattaa se olennaisesti suorakaide- muotoon kuvion 7 esittämällä tavalla.

6 97683

Kuvioista 4-7 nähdään renkaan 12 asettamista kohtuun. Langanpäät 11' ja 11'' kiristetään ja lukitaan lukituseli-men 19 avulla, jolloin rengas tukeutuu asettimen päätä 18 vasten. Asetin työnnetään kohdunkaulan läpi, kunnes asetti-5 men rungossa kädensijan 17 ja rungon pään 18 välillä sijaitseva rajoitin 21 osoittaa, että rengas on kohdun yläosassa. Langanpäiden 11' ja 11'' jännitys poistetaan vapauttamalla langanpäät lukituselimestä. Asetin vedetään ulos ja rengas jää kohtuun. Kuvioista 5 ja 7 nähdään, että 10 rengas on hyvin joustava. Renkaan kehä on vähäisen puris-tuspaineen tai vähäisen vetovoiman vaikutuksesta muotoiltavissa olennaisesti suorakaiteeksi, jonka pitkät sivut 12' ja 12'' kulkevat hyvin lähellä toisiaan. Kuvio 4 esittää renkaan sisään työtämistä ilman esijännitystä. Kuvio 7 15 esittää esijännitetyn renkaan sisään työntämistä.

Kuviossa 8 on esitetty eräs edullinen poikkileikkauksen 22 muoto, eli nelikärkinen tähti, jonka kärjet on hieman pyöristetty kudosvaurioiden välttämiseksi.

Yllä kuvattuun renkaaseen käytetyt polymeerit ja vaikutta-20 vat aineet ovat emätinrenkaissa tavallisesti käytettyjä komponentteja. Vaikuttavan aineen kulku polymeerimatriisis-sa ja sen vapautumisnopeus polymeerikalvon läpi noudattaa samoja malleja kuin tunnetuissa emätinrenkaissa, joita on ·.'·· kuvattu mm. US-patentissa 4871543.

25 *.V: Alan asiantuntijalle on selvää, että keksinnön erilaiset suoritusmuodot voivat vaihdella jäljempänä esitettävien patenttivaatimusten puitteissa.

t » · • · ··· ;· SU i Silti Hl i S* :

Claims (2)

1. 97683 PAT ENTTIVAATIMUKS ET