JP2010155109A - アクセス切断システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の血管へのアクセスをモニタリングする新規な構成を提供する。
【解決手段】医療的治療の間のアクセス切断を検出するための装置、デバイス、システムおよび方法が、提供される。例えば透析治療の間に使用される血液回路に連結される電気回路を含む。この電気回路は、この血液回路中に電気信号を注入するように適応させられ得、それによって、アクセス切断（例えば、針の落下またはカテーテルの落下）に応答する電気的値の変化が、効果的に検出され得、アクセス切断に起因する患者の血液損失を最小限にすることが可能となる。
【選択図】図１

Description

（発明の背景）
本発明は、一般的に、医療的処置のための患者のアクセス切断システムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、患者のアクセス切断の検出（例えば、透析治療の間の針またはカテーテルの脱落の検出）に関する。

種々の異なる医療的処置は、流体の患者への送達、患者を通る送達および／または患者からの送達（例えば、患者と、患者の体内に挿入された針（１つまたは複数）を介して患者に接続される体外システムとの間の血液の送達）に関する。例えば、血液透析、血液濾過および血液透析濾過（ｈｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）はすべて、患者の血液から直接的に廃棄物、毒素および余剰の水を除去する処置である。これらの処置の間、患者は、体外の機械に接続され、患者の血液は、その機械を通ってポンプされる。廃棄物、毒素および余剰の水が、患者の血液から除去され、血液が、患者の体内に戻される。針または同様のアクセスデバイスは、患者の血液を体外の機械へ移転するためおよび体外の機械から移転するために、患者の血管へのアクセス内に挿入され得る。伝統的な血液透析処置、血液濾過処置および血液透析濾過処置は、数時間、続き得、一般的に、週に約３〜４回、処置センターで行われ得る。

任意のこれらの血液処置の間、アクセスデバイスの脱落（例えば、患者の血管へのアクセス（動静脈の移植または動静脈瘻を含む）中に挿入された針またはアクセスデバイスの脱落）が、発生し得る。すぐに検出されない場合、これにより、重大な量の血液の損失が患者に生じ得る。針の脱落または他の適切な状態に関連するこのような危険性は、考慮に値する。この点について、血液の損失をモニタリングするための重要な基準としては、例えば、針の脱落の検出に関する感度、特異性および応答時間が挙げられる。感度、特異性および応答時間のレベルが増大するにつれて、針の脱落の検出は増強され得、脱落に起因する血液の損失は、最小にされ得る。

代表的には、医療的処置（例えば、血液透析、血液濾過または血液透析濾過）を受けている患者は、針の脱落を検出するために、視覚的にモニタリングされている。しかし、針は、患者または医療スタッフの明確な視界中には無いことがあり得（すなわち、針は、毛布で覆われ得る）、そのために、脱落について、検出が遅れ得、従って、対処（例えば、患者の血液の損失を最小にするための体外機械の血液ポンプの停止）をするのが遅れ得る。

さらに生活の質の増大、罹病率および死亡率の両方において観察される減少、ならびにセンターでの処置よりも低い費用という観点から、自己治療および家庭血液治療に対して、再度の関心が起こってきている。このような家庭血液治療（血液透析、血液濾過または血液透析濾過のいずれであってもよい）によって、夜間および日中の処置の両方が可能になる。これらの自己治療および家庭血液治療、特に夜間の家庭血液治療の間、患者が眠っている場合、脱落の危険性がより重大である。これは、看護婦または他の付添人が、脱落を検出するためにいないからである。

種々の異なるセンサーを使用するデバイスが利用可能であり、種々の異なる体性流体の検出および／またはモニタリングのために公知であるが、これらのデバイスは、針の脱落を検出するように適切に適応されないかもしれない。例えば、センサー（ｐＨ、温度および導電率が挙げられる）を使用する公知のデバイスは、夜尿およびオムツの濡れを検出するために利用されている。さらに、圧力センサーおよび／またはフロー感知デバイスを使用するデバイスが、公知であり、患者へ流れる流体フローおよび／または患者から流れる流体フロー（血液を含む）をモニタリングするために、医療的処置（例えば、透析治療）の間に使用されている。しかし、これらのタイプの検出デバイスは、針の脱落に起因する患者からの血液の損失の検出に適用される場合、適切なレベルの感度および応答性を提供しないかもしれない。静脈圧が、針の脱落をモニタリングするために使用されることが公知であるが、針の落下に対してあまり感受的ではない。

一般的には、さらなる他のデバイスおよび方法が、血液の導電率に基づいて血管へのアクセスをモニタリングすることで公知である。例えば、国際公開番号ＷＯ９９／１２５８８に基づく豪州特許第７３０，３３８号（特許文献１）は、電流を体外血液回路に誘導する電気デバイスを開示する。電流が、血液回路中の２点の周囲に設置された界磁コイルによって誘導され、それによって、全血液回路に沿って閉導電ループが規定される。これには、患者の健康的観点および安全的観点ならびに、針の落下または他の血管へのアクセスの状態の効果的な検出の両方において問題があり得た。

この点について、血液回路は、多くの高インピーダンスの構成要素（例えば、血液ポンプ、気泡トラップ、および／またはピンチクランプなど）を備える血液処置システムに連結される。実行される流体ループの大きなインピーダンス（ぜん動ポンプおよび他の構成要素に起因する）のために、患者に安全な電流の誘導および検出には、コイルおよびシステムについての非現実的なほど複雑な設計が必要である。さらに、高レベルのノイズが、このようなレベルの誘導電流の使用から、必然的に生じる。これによって、検出の感度に大きな悪影響が与えられ得る。弱い電流が使用される場合、界磁コイルは、このような低レベルの電流を検出するために、大きさが増大されなければならない。これは、使用、特に透析治療の間に適用される場合に、現実的でないことがあり得る。

ＰＣＴ公報ＷＯ０１／４７５８１（特許文献２）は、患者の心臓血管システムへのアクセスをモニタリングするための方法およびデバイスを開示する。このアクセスのモニタリングは、患者に接続された血液回路に沿った別の地点で、電流を生成し得、かつ検出し得る電気回路を使用する。それぞれが血液回路チューブの周囲に設置された金属チューブを有する容量連結器を使用することで、電流が流体中に注入される。この点について、金属チューブは、コンデンサーの第１プレートを規定し、血液回路チューブは、絶縁体を規定し、そして、血液回路チューブ内の血液は、コンデンサーの第２プレートを規定する。

発電器は、一対の容量連結器の間に電位差を適用し、血液回路のセグメントに電流を生成する。検出器は、さらなる別の対の容量連結器を利用し、第１接点と静脈針との間の静脈枝道中の少なくとも１つの区間に沿って電流を測定する。次いで、電圧（ｄＶ）の変化が、測定された電流の変化に基づいて決定され、基準範囲（Ｉ）と比較され、アクセス状態をモニタリングする。この点について、ＰＣＴ公報ＷＯ０１／４７５８１は、血管へのアクセスを維持するために、多数の容量連結器の集合を利用する複雑な回路設計を必要とする。これにより、この装置の使用についての費用および負担が、増大し得る。

さらに、血液回路に電気信号を注入するため、および／または検出の目的のための容量連結的手段は、問題を含むものであり得る。この点について、チューブはコンデンサーの絶縁体として機能するので、信号は、血液回路中のチューブを通って通過しなければならない。これにより、血管へのアクセスの状態の変化の検出に関して、余剰のレベルのノイズおよび／または他の干渉が引き起こされ得る。

豪州特許第７３０，３３８号明細書 国際公開第ＷＯ０１／４７５８１号パンフレット

この点について、患者の血管へのアクセスをモニタリングするために使用され得る公知のデバイス、装置および／または方法は、透析治療の間に、血液の損失の速やかな検出を確実にし、対処が血液の損失を最小にするために行われ得るために十分な感度および特異性で、血管へのアクセスをモニタリングする能力、特に針の落下を検出する能力を有さないかもしれないと考えられている。適用される際、静脈針の脱落に起因する血液の損失から２０秒以上の時間が経過する場合、４００ｍｌ／分の血液流速（透析治療では代表的な値である）において、１００ミリリットルを超える血液の損失が、発生し得る。従って、針の脱落が速やかに検出される場合、すばやく応答する能力が、患者の安全を確実にするために必須である。

従って、努力が、アクセス状態の変化（例えば針の脱落に応答する変化）を検出するための装置、デバイス、システムおよび方法を設計することに向けられている。ここで、検出が、このようなアクセス変化への応答について感受性であり、特異的であり、および速やかであるならば、対処が、アクセス変化に起因する患者の血液の損失を最小にするために適切に行われ得る。

（発明の要旨）
本発明は、医療的治療の間のアクセス切断を検出するための、改良したデバイス、装置、システムおよび方法を提供する。特に、本発明は、医療的治療（例えば、透析治療）の間、患者に挿入され、それを通じて流体が流れ得るアクセスデバイス（例えば、針またはカテーテルなど）の脱落または切断を検出し得る。

一般的に、本発明は、医療的治療（透析治療を含む）の間に、電気信号が、流体回路（例えば、体外血液回路）内に規定される導電性経路に沿って通過する際に、電気信号を生成し得、測定し得、および／または処理し得る、任意の適切なタイプの電気回路を含む。この血液回路は、患者の体内に挿入された１つ以上のアクセスデバイスを介して、血液処置システムに連結され得る。このアクセスデバイスとしては、例えば、針、またはカテーテルなどが挙げられる。この点について、血液は、血液回路に沿って、患者の中へ入り、患者を通り、そして患者の外へと循環し得る。

本発明は、患者のアクセス状態をモニタリングするために、血液回路に沿って距離を置いて配置された、多くの電気的接続部および／または電気的接触部を含み得る。特に、これは、高い信頼性でアクセス切断を検出するために使用され得る。この点について、本発明は、モニタリングされる治療に対する（例えば、透析治療の間に使用される体外血液回路に対する）さらなる改変を必要とせずに、増強された検出能力を提供し得る。アクセス切断の検出はまた、公知のシステムとは対照的に、低レベルの電流の使用によっても、達成され得ると考えられる。

１つの実施形態において、本発明は、患者を医療的治療システムに接続する流体回路に沿う（例えば、流体回路中の流入流体ラインと流出流体ラインとの間の）導電性接続部または導電性経路を含む。これは、少なくとも、例えば、アクセス切断があるまで閉状態であり得る、流体回路（例えば、体外血液回路）に沿うループを含むセグメントを規定し得る。ここで、このループを通過する電流または他の信号が、流体回路（例えば、透析機、血液ポンプ、ドリップチャンバー、他の類似の構成要素およびその組合せを含む透析システム）に連結される医療システムの１つ以上の構成要素をバイパスし得るように、このループが適合され得る。次いで、患者の血管へのアクセスは、アクセス切断（例えば、それを通って流体が流れ得る針またはカテーテルの患者からの脱落）に応答する電気的値の変化を測定することにより、モニタリングされ得る。

１つの実施形態において、本発明は、アクセス状態をモニタリングするために、血液回路または他の適切な流体回路に沿って距離を置いて配置された、少なくとも３つの電気的接点を利用し得る。例えば、電気信号、好ましくは電流は、血液回路に沿って配置された第１接点を第２接点に直接的に接続する導電性経路を通って、注入され得る。次いで、電気信号が、この中を通過する際に、電気的値の変化が、第１接点および第２接点とは別に離れて配置された第３接点を使用して、測定され得る。あるいは、電気信号などは、単一の接点を通じて、血液回路中に注入され得、次いで、ここで、脱落に応答する電気的値の変化が、２つの残りの電気的接触部の位置の間の直接的接続部を使用して、測定され得る。

本発明はまた、検出の目的で、誘導コイルを流体回路に取り付けるために、より容易にかつ効果的に利用され得る誘導連結器デバイスを提供する。１つの実施形態において、誘導連結器は、末端領域に取り付けられた移動可能な部材を備える。コイル部材（例えば、誘導コイル）は、移動可能な部材の少なくとも１つの周囲に設置される。これによって、誘導連結器が、末端領域の周囲を移動することが可能となり、従って、それが、容易に流体導管（例えば、血液回路）の周囲に設置され、そこに固定されることが可能となる。この点について、誘導連結器は、それが容易に流体導管に固定され得るように、開配置および閉配置において配置され得る。本明細書中で使用される場合、用語「誘導連結器」または他の類似語（例えば、「誘導連結デバイス」）は、誘導コイルを流体導管（例えば、血液回路）に取り付けるために使用され得る任意の適切なデバイスを意味する。

１つの実施形態において、移動可能な連結部材は、高透磁率を有する材料から構成される。この点において、移動可能な連結部材の透磁率は、電磁場を誘導コイルへと収束させるか、または指向するために十分効果的である。これにより、電磁的信号が効果的に、血液回路に注入され得、そして同様に血液回路中で測定され得るように、誘導コイルを通る電磁束が増強され得る。

本発明の利点は、アクセス切断を検出するための、改良した装置、デバイス、システムおよび／または方法を提供することである。

本発明のさらなる利点は、透析治療の間に血管へのアクセスへの接続をモニタリングするための、改良した装置、システムおよび／または方法を提供することである。

本発明の別の利点は、自己治療および家庭血液処置の間のアクセス切断（例えば、針、またはカテーテルなどの脱落）のための、改良した装置、デバイス、システムおよび／または方法を提供することである。

さらに、本発明の利点は、アクセス切断の検出に関して増強された正確性、感度および応答性を有する、アクセス切断をモニタリングするための、改良した装置、デバイス、システムおよび／または方法を提供することである。

またさらに、本発明の利点は、容易かつ効果的に、検出の目的（例えば、アクセス切断の検出）で使用される流体導管に、誘導コイルを取り付け得る、改良したデバイスを提供することである。

本発明のさらなる特徴および利点が、以下の発明の詳細な説明および図面に記載されており、そしてそれらから明らかになる。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
体外血液処置の間のアクセス切断を検出する方法であって、上記方法は以下の工程：
第１血液ラインおよび第２血液ラインを備えた体外血液回路を有する患者に、複数の構成要素を含む体外血液システムを連結し、これにより、処置の間、血液が、上記体外血液回路に沿って、上記患者の中へ流れ、上記患者を通って流れ、そして上記患者の外へと流れる、工程；
上記体外血液回路に電気信号を注入する工程；
上記第１血液ラインと上記第２血液ラインとの間の導電性接続部を介して、上記電気信号を通過させ、それによって、上記体外血液回路に連結された上記体外血液システムの１つ以上の構成要素をバイパスするループを規定する、工程；および
アクセス切断に応答する電気的値の変化を測定する工程、
を包含する、方法。
（項目２）
電流が、上記血液回路に注入される、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記電気的値の変化が、静脈血液ラインに連結された、上記患者内にある針の脱落に応答して測定される、項目１に記載の方法。
（項目４）
上記電気的値の変化が、動脈血液ラインに連結された、上記患者内にある針の脱落に応答して測定される、項目１に記載の方法。
（項目５）
上記導電性接続部が、上記第１血液ラインと上記第２血液ラインとの間の導電性経路を規定する導電性材料を含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
上記導電性接続部が、上記第１血液ラインおよび上記第２血液ラインを通って流れる血液と接触するように適合される、項目５に記載の方法。
（項目７）
上記導電性接続部が、上記第１血液ラインおよび上記第２血液ラインに、容量的に連結される、項目５に記載の方法。
（項目８）
上記バイパスされる構成要素が、バブルトラップ、血液ポンプ、血液処理デバイス、透析機およびそれらの組合せからなる群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目９）
上記電気的値が、電圧、抵抗、インピーダンス、電流、それらの変化速度、およびそれらの組合せからなる群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目１０）
血液が、体外血液回路を通って流れる際に、患者の内部に挿入されたアクセスデバイスの脱落を検出するための装置であって、上記体外血液回路は、第１血液ラインおよび第２血液ラインを備え、これらは、複数の構成要素を含む体外血液システムに、上記患者を接続し、上記装置は以下：
電気信号を上記体外血液回路中に注入するための、電気信号デバイス；
バイパスデバイスであって、上記第１血液ラインと上記第２血液ラインとの間に導電性接続部を備え、それによって、上記電気信号が、上記体外血液システムの１つ以上の構成要素をバイパスすることを可能にする、上記体外血液回路に沿ったループを規定する、バイパスデバイス；および
上記アクセスデバイスの脱落に応答した電気的値の変化を測定し得る、上記体外血液回路に連結された測定デバイス、
を備える、装置。
（項目１１）
上記電気信号デバイスが、誘導コイルを備える、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
上記電気信号デバイスが、上記血液回路に容量的に連結される、項目１０に記載の装置。
（項目１３）
上記電気信号デバイスが、上記血液回路を通って流れる血液と流体的かつ電気的に連絡する電気的接触部を備える、項目１０に記載の装置。
（項目１４）
上記測定デバイスからの信号を処理し、上記電気的値の変化が検出され、さらに処理されることを可能にする、上記測定デバイスに連結される分析ユニットをさらに備える、項目１０に記載の装置。
（項目１５）
上記電気的値の変化が、患者内にある針の脱落に応答して検出される、項目１０に記載の装置。
（項目１６）
上記導電性接続部が、上記第１血液ラインおよび上記第２血液ラインを流れる血液と直接的に接触する導電性経路を備える、項目１０に記載の装置。
（項目１７）
上記導電性接続部が、上記第１血液ラインおよび上記第２血液ラインに容量的に連結される、項目１０に記載の装置。
（項目１８）
上記測定デバイスが、誘導コイルを備える、項目１０に記載の装置。
（項目１９）
体外血液処理の間のアクセス切断を検出する方法であって、上記方法は、以下の工程：
第１血液ラインおよび第２血液ラインを備えた体外血液回路を介して、患者に複数の構成要素を備える体外血液システムを連結する工程であって、上記第１血液ラインおよび上記第２血液ラインによって、処置の間、血液が、上記体外血液回路に沿って、上記患者の中へ流れ、上記患者を通って流れ、そして上記患者の外へと流れることが可能となる、工程；
上記体外血液回路に装着された第１接点と第２接点との間の直接的な導電性接続部を通じて、電気信号を上記血液回路に注入し、血液と直接的に接触させ、それによって、ループを規定する、工程；および
アクセス切断に応答して、上記体外血液回路に装着された第３接点で、電気的値の変化を測定する工程、
を包含する、方法。
（項目２０）
上記直接的な導電性接続部が、血液が上記体外血液回路を通って流れる際に、血液と直接的に接触する一対の電極の間に形成される、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
誘導コイルが、上記電気的値の変化が測定されることを可能にする第３接点で、上記体外血液回路に連結される、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
上記第３接点が、血液と流体的に連絡する上記血液回路に装着された電気的接触部を含む、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
上記第３の接点が、容量連結器を含む、項目１９に記載の方法。
（項目２４）
上記電気的値が、電圧、抵抗、インピーダンス、電流、それらの変化速度、およびそれらの組合せからなる群から選択される、項目１９に記載の方法。
（項目２５）
上記電気的値の変化が、上記体外血液回路に連結された上記患者中にある針の脱落に応答して測定される、項目１９に記載の方法。
（項目２６）
血液が、体外血液回路を通って流れる際に、患者からのアクセスデバイスの脱落を検出する装置であって、上記体外血液回路は、第１血液ラインおよび第２血液ラインを備え、これにより、複数の構成要素を備える体外血液システムに、患者を接続することを可能とし、上記装置が、以下：
上記体外血液回路に装着された第１接点と第２接点との間の直接的な導電性接続部であって、これを通じて、電気信号が、上記血液回路に注入され得、それによって、ループを規定する、導電性接続部；および
第３接点で上記体外血液回路に連結された測定デバイスであって、上記測定デバイスが、上記第３接点で、脱落の検出に応答する電気的値の変化を測定するために使用され得る、測定デバイス、
を備える、装置。
（項目２７）
上記直接的な導電性接続部が、血液が上記体外血液回路を通って流れる際に、血液と直接的に接触する一対の電極の間で形成される、項目２６に記載の装置。
（項目２８）
誘導コイルが、上記第３接点で上記体外血液回路に連結され、それによって、上記電気的値の変化が、測定されることが可能となる、項目２６に記載の装置。
（項目２９）
上記第３接点が、上記血液と流体的に連絡する上記血液回路に装着された電気的接触部を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３０）
上記第３接点が、上記血液回路に装着された容量連結器を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３１）
上記電気的値が、電圧、抵抗、インピーダンス、電流、それらの変化速度、およびそれらの組合せからなる群から選択される、項目２６に記載の装置。
（項目３２）
インピーダンスの変化が、上記体外血液回路に連結された上記患者中にある針の脱落に応答して、検出される、項目２６に記載の方法。
（項目３３）
体外血液処置の間のアクセス切断を検出する方法であって、上記方法が、以下：
第１血液ラインおよび第２血液ラインを備えた体外血液回路を介して、患者に複数の構成要素を備える体外血液システムを連結する工程であって、上記体外血液回路によって、処置の間、血液が、上記体外血液回路に沿って、上記患者の中へ流れ、上記患者を通って流れ、そして上記患者から流れることが可能となる、工程；
第１接点において血液回路に、電気信号を注入し、それによって、ループを規定する工程；および
上記ループに沿って第２電気的接点と第３電気的接点の間に作製された直接的な導電性接続部を使用して、アクセス切断に応答して、電気的値の変化を測定する工程、
を包含する、方法。
（項目３４）
上記直接的な導電性接続部が、血液が体外血液回路を通って流れる際に、上記血液と直接的に接触する一対の電極の間で形成される、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
誘導コイルが、上記第１接点で上記体外血液回路に連結され、それによって、上記電気信号が、注入されることが可能となる、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
上記第３接点が、上記血液と流体的に連絡する上記血液回路に取り付けられた電気的接触部を含む、項目３３に記載の方法。
（項目３７）
上記第３接点が、上記血液回路に取り付けられた容量連結器を含む、項目３３に記載の方法。
（項目３８）
上記電気的値が、電圧、抵抗、インピーダンス、電流、それらの変化速度、およびそれらの組合せからなる群から選択される、項目３３に記載の方法。
（項目３９）
上記電気的値の変化が、血液が、上記患者の中へ流れ、上記患者を通って流れ、そして上記患者の外へ流れることを可能にする上記体外血液回路に連結された上記患者の中にある針の脱落に応答して、測定される、項目３３に記載の方法。
（項目４０）
第１血液ラインおよび第２血液ラインを備え、複数の構成成分を含む体外血液システムに患者を接続することを可能にする体外血液回路を通って、血液が、流れる際に、上記患者からのアクセスデバイスの脱落を検出するための装置であって、上記装置が、以下：
第１接点において、上記体外血液回路に連結された電気信号デバイスであって、電気信号を上記血液回路中に注入し得、それによってループを規定する、電気信号デバイス；および
上記ループ内にある第２接点と第３接点の間の直接的な導電性接続部であって、上記ループに沿って、脱落に応答して、電気的値の変化が測定され得る、直接的な導電性接続部、
を備える、装置。
（項目４１）
上記直接的な導電性接続部が、血液が上記体外血液回路を通って流れる際に、血液と直接的に接触する一対の電極を含む、項目４０に記載の装置。
（項目４２）
誘導コイルが、上記第３接点で上記体外血液回路に連結される、項目４０に記載の装置。
（項目４３）
上記第３接点が、血液と流体的に連絡する上記血液回路に取り付けられた電気的接触部を含む、項目４０に記載の装置。
（項目４４）
上記第３接点が、容量連結器を含む、項目４０に記載の装置。
（項目４５）
上記電気的値が、電圧、抵抗、インピーダンス、電流、それらの変化速度、およびそれらの組合せからなる群から選択される、項目４０に記載の装置。
（項目４６）
上記電気的値の変化が、上記体外血液回路に連結された上記患者中にある針の脱落に応答して、測定される、項目４０に記載の装置。
（項目４７）
血液回路を通じて、患者を透析機に接続するための１つ以上のコネクタを有するシャーシを備え、上記血液回路によって、透析治療の間、血液が、上記患者と上記透析機との間を流れることが可能となる透析機であって、上記透析機において、複数の電気的接触部が、上記血液回路に接続され、上記血液回路によって、直接的な導電性接続部を使用するアクセス切断の検出が可能となる、透析機。
（項目４８）
上記直接的な導電性接続部が、上記血液回路に電気信号を注入し、それによって、アクセス切断の検出を可能にするループを規定するために使用され得る、項目４７に記載の透析機。
（項目４９）
上記直接的な導電性接続部が、アクセス切断に応答する電気的値の変化を測定するために使用され得る、項目４８に記載の透析機。
（項目５０）
上記直接的な導電性接続部が、上記ループから上記透析機をバイパスするために使用され得る、項目４８に記載の透析機。
（項目５１）
上記直接的な導電性接続部が、血液が上記体外血液回路を通って流れる際に、上記血液と直接的に接触する一対の電気的接触部の間に作製される、項目４７に記載の透析機。
（項目５２）
コントローラーが、少なくとも１つの上記電気的接触部に取り付けられ、それによって、アクセス切断に応答する電気的値の検出可能な変化を示す信号を処理することが可能となり、アクセス切断に起因する血液損失が最小にされ得る、項目４７に記載の透析機。
（項目５３）
上記信号が、処理され、透析治療を自動的に終了することが可能となり得る、項目５２に記載の透析機。
（項目５４）
上記アクセス切断が、上記患者内に挿入されたアクセスデバイスの脱落に起因し、上記アクセスデバイスを通って、血液が上記血液回路に沿って流れ得る、項目４７に記載の透析機。
（項目５５）
上記アクセスデバイスが、針、カテーテル、静脈針および動脈針からなる群から選択される、項目５４に記載の透析機。
（項目５６）
上記電気的接触部が、上記透析機のシャーシに取り付けられる、項目４７に記載の透析機。
（項目５７）
透析処置センターであって、上記透析処置センターが、
複数の患者ステーションであって、上記患者ステーションのそれぞれにおいて、透析処置が行われ得る患者ステーション；および
１つ以上の透析機であって、上記透析機が、それぞれの患者ステーションに配置され、上記透析機の少なくとも１つが、血液回路を介して、患者を上記透析機に接続するための１つ以上のコネクタを有するシャーシを備え、上記血液回路によって、透析治療の間、血液が、上記患者と上記透析機との間を流れることが可能となり、ここで、複数の電気的接触部が、上記血液回路に接続され、それによって、直接的な導電性接続部を使用するアクセス切断の検出が可能となる、透析機
を備える、透析処置センター。
（項目５８）
上記直接的な導電性接続部が、上記血液回路に電気信号を注入し、それによって、アクセス切断の検出を可能にするループを規定するために使用され得る、項目５７に記載の透析処置センター。
（項目５９）
上記直接的な導電性接続部が、アクセス切断に応答する電気的値の変化を測定するために使用され得る、項目５８に記載の透析処置センター。
（項目６０）
上記直接的な導電性接続部が、上記ループから上記透析機をバイパスするために使用され得る、項目５８に記載の透析処置センター。
（項目６１）
上記直接的な導電性接続部が、血液が上記血液回路を通って流れる際に、血液と直接的に接触する一対の電気的接触部の間に作製される、項目５７に記載の透析処置センター。
（項目６２）
コントローラーが、上記電気的接触部の少なくとも１つに取り付けられ、それによって、アクセス切断に応答する電気的値の検出可能な変化を示す信号を処理することが可能となり、アクセス切断に起因する血液損失が最小にされ得る、項目５７に記載の透析処置センター。
（項目６３）
上記信号が、処理され、透析治療を自動的に終了することが可能となり得る、項目６２に記載の透析処置センター。
（項目６４）
上記信号が、処理され、アクセス切断が検出された場合に、警報を発生し得る、項目６２に記載の透析処置センター。
（項目６５）
患者および／または医療スタッフが、警報を受け、その警報に応答して対処し得る、項目６２に記載の透析処置センター。
（項目６６）
上記透析治療が、血液透析、血液濾過、血液透析濾過および持続的腎置換からなる群から選択される、項目５７に記載の透析処置センター。
（項目６７）
上記アクセス切断が、上記患者内に挿入されたアクセスデバイスの脱落に起因し、上記アクセスデバイスを通って、血液が流れ得る、項目５７に記載の透析処置センター。
（項目６８）
上記アクセスデバイスが、針、カテーテル、静脈針および動脈針からなる群から選択される、項目６７に記載の透析処置センター。
（項目６９）
誘導連結デバイスであって、上記誘導連結デバイスが、以下：
第１部材および、末端で上記第１部材に移動可能に取り付けられた第２部材であって、それにより上記第１部材および上記第２部材が、開配置および閉配置に置き換えられることが可能となる、第１部材および第２部材；ならびに
上記第１部材および上記第２部材の少なくとも１つの少なくとも一部分の周囲に設置された誘導コイル、
を備える、誘導連結デバイス。
（項目７０）
末端で、上記第１部材および上記第２部材に取り付けられたヒンジを備える、項目６９に記載の誘導連結デバイス。
（項目７１）
上記第１部材および上記第２部材が、電磁場を誘導コイル中に収束させるのに効果的な透磁率を有する材料で構成される、項目６９に記載の誘導連結デバイス。
（項目７２）
流体導管を通って流れる流体中に電気信号を注入するための方法であって、上記方法が以下：
第１部材および、末端で上記第１部材に移動可能に取り付けられた第２部材を備える誘導連結デバイスを提供する工程であって、それにより、上記第１部材および上記第２部材が、開配置および閉配置に置き換えられることが可能となり、誘導コイルが、上記誘導連結デバイスに取り付けられている、工程；
開配置において、上記誘導連結デバイスを上記流体導管の周囲に設置する工程；
上記第１部材および上記第２部材を置き換えて、閉配置にし、それによって、上記誘導連結デバイスを上記流体導管に固定する工程；および
電気信号を流体中に注入するために、上記誘導連結デバイスを使用する工程、
を包含する、方法。
（項目７３）
ヒンジが、上記第１部材を上記第２部材に移動可能に取り付けるために、使用される、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
上記第１部材および上記第２部材が、電磁場を上記誘導コイルに指向させ、上記電気信号の注入を可能にし得る、項目７２に記載の方法。
（項目７５）
上記流体が、体外血液システムに患者を接続する体外血液回路を通る血液を含む、項目７２に記載の方法。
（項目７６）
上記電気信号が、電流を含む、項目７２に記載の方法。
（項目７７）
流体が、流体回路の流体導管を通って通過する際に、電気的値の変化を検出する方法であって、上記方法が、以下の工程：
第１部材および、第１末端で上記第１部材に移動可能に取り付けられた第２部材を備える連結デバイスを提供する工程であって、それにより、上記第１部材および上記第２部材が、開配置および閉配置に置き換えられることが可能となり、誘導コイルが、上記連結デバイスに取り付けられている、工程；
上記開配置において、上記誘導コイルを有する上記連結デバイスを、上記流体導管の周囲に設置する工程；
上記第１部材および上記第２部材を置き換えて、閉配置にし、それによって、上記誘導コイルを上記流体導管に固定する工程；および
流体が、上記流体導管を通って通過する際に、上記流体導管を通過する電気信号を使用して、電気的値の変化を測定するために、上記誘導コイルを使用する工程、
を包含する、方法。
（項目７８）
ヒンジが、上記第１部材を、上記第２部材に移動可能に取り付けるために、使用される、項目７７に記載の方法。
（項目７９）
上記連結デバイスが、電磁場を上記誘導コイルに指向させ、上記電気的値の変化の測定を可能にする、項目７７に記載の方法。
（項目８０）
上記流体が、体外血液システムに患者を連結する体外血液回路を通る血液を含む、項目７７に記載の方法。

図１は、血液回路に沿って患者に連結される血液処置システムの１つ以上の構成要素をバイパスするために使用され得る、導電性接続部を示す本発明の実施形態を示す。 図２Ａは、本発明の実施形態に従う導電性接続部を使用する、血液回路への電気信号の注入を示す。 図２Ｂは、本発明の実施形態に従う導電性接続部を使用する、アクセス切断に応答する電気的値の変化の測定を示す。 図３Ａは、流体導管の周囲に設置されている、開配置中の本発明の実施形態の誘導連結器を示す。 図３Ｂは、流体導管に固定された、閉配置中の本発明の実施形態の誘導連結器を示す。 図３Ｃは、本発明の１つの実施形態における、電気的接触部連結デバイスの分解図を示す。 図３Ｄは、本発明の１つの実施形態における、図３Ｃの連結デバイスの側面断面図を示す。 図３Ｅは、本発明の連結デバイスの別の実施形態を示す。 図３Ｆは、本発明の連結デバイスの別の実施形態を示し、連結デバイスの構成要素の間のネジ止めによる係合を示す。 図３Ｇは、図３Ｆの断面図を示す。 図４Ａは、本発明の１つの実施形態における透析機を示す。 図４Ｂは、本発明の別の実施形態における透析機を示す。

（発明の詳細な説明）
本発明は、アクセス切断（例えば、医療的治療（例えば、透析治療）を受けている患者の血管へのアクセスに挿入されている針、カテーテルまたは他のアクセスデバイスの脱落）を検出するための装置、デバイス、システム、および／または方法に関する。一般的に、本発明は、流体回路（例えば、血液回路）に連結される、離れて配置された任意の数と種類の適切な接点を提供する、適切な電気回路を含む。この接点は、電気信号を流体回路を通って流れる流体（例えば、血液）中に注入し、流体回路の少なくとも一部に沿って導電ループを規定するために利用され得る。電気的値の変化は、アクセス状態の変化（例えば、アクセス切断（針の落下が挙げられる））に応答する。

本発明は、針の脱落の検出に限定されず、任意の適切なアクセスデバイスの脱落または切断を検出するためにも利用され得ることが、理解されるべきである。本明細書中で使用される場合、用語「アクセス切断」または他の類似語は、流体回路に連結された電気的接触部間の電気的連続性の変化が、検出され得る場合の、患者に接続された流体回路に沿って流れる導電性流体の損失または漏洩を引き起こし得る、任意の適切な状態または事象を意味する。電気的値（例えば、インピーダンス）によって測定される電気的連続性の変化は、アクセスデバイスの患者からの脱落が起きていない場合であっても検出され得ることが、理解されるべきである。本明細書中で使用される場合、用語「アクセスデバイス」または他の類似語は、患者の体内に挿入され得、流体（血液を含む）が、そのアクセスデバイスを介して、患者へ通過し得る、患者を通り得る、および／または患者から通過し得る、適切なデバイスを意味する。アクセスデバイスは、種々の異なる適切な形状、サイズおよび材料構成を有し得る。アクセスデバイスの例としては、針、カテーテル、またはカニューレなどが挙げられる。アクセスデバイスは、任意の適切な材料（例えば、ステンレス鋼、プラスチックまたは同様の生体適合性材料が挙げられる）から構成され得る。

以下に示す実施形態において、装置および／またはデバイスは、透析治療（例えば、血液透析、血液濾過または血液透析濾過）における使用のために設計されているが、本発明は、種々の異なる適切な流体システム（例えば、体外血液システム）を使用する、多くの異なる医療的治療において、使用され得ることに留意されるべきである。例えば、本出願の発明は、医療的ソリューションもしくは医療的薬剤、血液、血液製品、または処理される血液などを患者と流体システムの間に送達するために、患者の体内に挿入可能な単一の針を使用し得る静脈注入の間に使用され得る。さらに、本発明は、血漿交換治療において使用され得、この治療において、膜が、全血を血漿性成分と細胞性成分に分離するために使用される。

透析治療に関して、本発明は、腎不全を処置するための種々の異なる治療において使用され得る。本明細書において使用される場合、透析治療またはその類似語は、患者の血液を利用して、その患者から老廃物、毒素および余剰の水を除去する、任意の全ての形態の治療を含むことが意図される。このような治療は、間欠性治療（血液透析、血液濾過および血液透析濾過が挙げられる）および、持続的腎置換治療（ＣＲＲＴ）のために使用される持続的治療の両方を含む。これらの持続的治療としては、緩徐持続限外濾過法（ＳＣＵＦ）、持続的静脈血液濾過（ＣＶＶＨ）、持続的静脈血液透析（ＣＶＶＨＤ）、および持続的静脈血液透析濾過（ＣＶＶＨＤＦ）が挙げられる。透析治療はまた、腹膜透析（例えば、通院による持続性腹膜透析、自動腹膜透析および持続的フロー腹膜透析）も含む。さらに、１つの実施形態において、本発明は、慢性腎不全または慢性腎疾患を有する患者のための透析治療を提供する方法において利用され得るが、本発明は、急性の透析の必要（例えば、救急治療室環境）のために使用され得ることが、理解されるべきである。結局、当業者は、間欠性の形態の治療（すなわち、血液濾過、血液透析および血液透析濾過）が、センター、自己治療／限定的治療および家庭内環境において、使用され得ることを理解する。

（アクセス切断）
図１、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、１つの実施形態において、本発明は、透析治療の間のアクセス状態をモニタリングするように適応され得る。患者は、動脈血液ライン１４および静脈血液ライン１６を含む体外血液回路１２を介して、透析システム１０に接続されている。この動脈血液ライン１４および静脈血液ライン１６は、図１に示すように、動脈針２０および静脈針２２または他の適切なアクセスデバイスを介して、患者の血管へのアクセス１８に連結されている。この点について、血液は、透析治療の間、血液回路１２に沿って、患者の体内へ入り、患者の体内を通り、そして患者の体外へと循環し得る。

透析システム１０は、任意の数および種類の構成要素を含み得る。例えば、透析システムは、任意の適切なクランプ２４または他のフローレギュレーター、気泡トラップ２６など、血液処置デバイス２８（例えば、透析機および血液ポンプ２９（例えば、ぜん動ポンプ））を備える。構成要素は、図１に概略的に示されるように、血液回路に連結され得る。以下に記載するように、これらの構成要素の任意の１つまたは任意の組合せは、血液回路に連結された透析機から、離れていることがあり得る。処置の間、血液は、患者から動脈血液ライン１４を通って、血液処置デバイス２８に流れ、そして循環して、静脈血液ライン１６に沿って患者に戻ってくる。

既に議論したように、本発明は、任意の適切な種類の電気回路を含み得、そして医療的治療の間のアクセス切断を効果的に検出するように設計され得る。１つの実施形態において、本発明は、別々の場所で血液回路１２に取り付けられた１対の誘導コイルを含む。図１に示すように、第１誘導コイル３０は、静脈血液ライン１６に、第２誘導コイル３２は、動脈血液ライン１４に取り付けられる。

任意の適切な種類の誘導コイル（例えば、血液回路におよびその周囲に連結された界磁コイル）が、利用され得ることが、理解されるべきである。誘導コイルは、任意の適切な方法で流体回路に取り付けられ得る。例えば、界磁コイルは、流体回路の周りに巻かれ得る。１つの実施形態において、誘導コイルは、移動可能な連結デバイスの少なくとも１つの部材の周囲に設置される。以下に記載されるように、連結デバイスは、誘導コイルが、流体回路の周囲に容易かつ効果的に設置されることを可能にするように、開かれ得るし、閉じられ得る。

１つの実施形態において、任意の適切な電気信号が、血液回路内に注入され得る。あるレベルの電流が、任意の適切なデバイス３４によって生成され、静脈血液ライン１６に取り付けられた第１誘導コイル３０において、血液回路に注入される。電流が血液回路１２を通過する際に、第２コイル３２が、透析治療の間のアクセス状態の変化に起因する電気的値の変化を測定し得る。アンペア数、インピーダンスなどの変化は、患者からの静脈針２２および動脈針２０の一方または両方の脱落、または他の類似のデバイスの脱落に応答して、高い信頼性で検出され得る。あるいは、電流は、静脈血液ラインの内部へと誘導され得、そして動脈血液ラインに沿って測定され得る。本明細書中で使用される場合、用語「電気的値」または他の類似語は、代表的には、電気回路に関連する、任意の適切な電気的パラメーター（例えば、インピーダンス、抵抗、電圧、電流、それらの変化速度およびそれらの組合せが挙げられる）を意味する。

誘導コイル３２は、アンペア数などのアクセス状態の変化（例えば、針または落下）に起因する測定可能な変化に基づいて、信号を通過させるために使用され得る。この信号は、次いで、検出され得、さらに誘導コイル３２に接続された信号処理ユニット３３によって処理され得る。信号処理ユニット３３は、次いで血液処置システムの任意の適切な構成要素（例えば、血液ポンプ２９およびクランプ２４）に連結され得る。この点において、例えば、針の落下または他の適切なアクセス切断状態に応答して、患者の血液損失を制御可能に最小にするために、血液ポンプ２９が、自動的に停止され得、および／またはクランプ２４が自動的に閉じられ得る。

（導電性バイパス）
図１に示されるように、本発明は、動脈血液ライン１４および静脈血液ライン１６に沿って配置された２つの接点３６の間に作製された導電性接続部３５を含む。これにより、導電性経路３８が形成され、これにより、アクセス切断があるまで閉じたままである導電ループ４０が規定される。このことにより、そこを通過する電気信号が、透析システムの１つ以上の構成要素を、血液回路に沿ってバイパスすることが可能となる。１つの実施形態において、図１に示すように、導電性接続部３５が配置され得、導電性経路が、透析システム１０の全ての構成要素をバイパスすることが可能になる。

バイパスは、透析システムの種々の構成要素（例えば、気泡トラップ２６、血液処置デバイス２８、血液ポンプ２９など、およびそれらの組合せ）の高インピーダンス効果を減少させるように、効果的に機能する。この点において、これらの構成要素の高インピーダンス効果を克服するために、高レベルの電流などを血液回路中に注入することは必要でない。このことにより、針の脱落に応答するインピーダンスまたは他の適切な電気的値の変化の信頼性の高い検出が容易になり得る。高レベルの電流の使用は、必然的に、検出感度に大きな影響を与え得る、高レベルのノイズを生じ得る。さらに、低レベルの電気信号、好ましくは電流を血液回路内に注入する能力により、患者の健康および安全をより確実にし得る。

導電性接続部３５は、任意の適切な方法で、形成され得る。１つの実施形態において、導電性接続部３５は、２つの接点３６において、動脈血液ライン１４および静脈血液ライン１６を通って流れる血液と流体的に接触する導電性経路３８を含む。導電性経路３８は、それが、バイパスされる透析システム１０の１つの構成要素または複数の構成要素のインピーダンスよりも小さいインピーダンスを有するように、任意の適切な導電性材料（例えば、ワイヤまたは他の類似の導電性材料）から構成され得る。導電性経路３８のインピーダンスは、電流が、構成要素をバイパスし、従って、最も抵抗が小さい経路に沿って流れることを引き起こすために効果的なほど、構成要素のインピーダンスよりも小さい。あるいは、導電性接続部３５は、容量連結器により静脈血液ラインおよび動脈血液ラインに連結され得、従って、血液と流体的に接触しない。

（導電性接続部）
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、本発明は、血液回路１２に沿って配置された３つの接点を含み得る。１つの実施形態において、第１接点４２は、電流などを血液回路に誘導し得る誘導コイルを含む。電流または他の適切な信号は、任意の適切な方法（誘導コイル（既に議論した）、容量連結器、血液と流体的に連絡する電気的接触部などの使用が挙げられる）で、血液回路に注入され得ることが理解されるべきである。第１接点４２は、血液回路１２に沿う透析システムの構成要素の前の位置で（図１を参照のこと）、静脈血液ライン１６上に位置する。第２接点４４は、血液回路１２に沿う透析システムの構成要素の前の位置で、動脈血液ライン１４上に位置する。あるいは、第１接点４２および第２接点４４はそれぞれ、動脈血液ライン１４および静脈血液ライン１６上に位置し得る。

第３接点４６は、血液回路１２の一部に沿って、第１接点４２および第２接点４４の間の任意の適切な位置に、位置し得、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、第１接点４２および第２接点４４を透析システムの構成要素に接続する。第２接点４４および第３接点４６は、血液回路１２に直接的な導電性接続部を形成する。第２接点４４と第３接点４６との間の直接的な導電性接続部は、任意の適切な方法で作製され得る。例えば、第２接点４４と第３接点４６は、血液回路１２に沿って流体が流れるように、誘導コイル、血液と流体的に接触する電気的接触部、血液回路および／またはその類似物に容量的に連結された電気的接触部を介して、血液回路１２に取り付けられ得る。任意の適切なデバイスが、流体回路との電気的接触部を作製するために使用され得る。その例示的な例が、以下で詳細に記載される。

１つの実施形態において、電気信号は、任意の適切な方法（例えば、誘導コイル）で、第１接点４２を通って血液回路に注入され、それによって、血液回路に沿った導電ループを規定する。第２接点４４と第３接点４６との間に直接的に作製された導電性接続部は、図２Ａに示すように、アクセス切断に応じた電気的値の変化を測定するために利用され得る。あるいは、電気信号が、生成され得、そして直接的な導電性接続部を通って注入され得る。この導電性接続部において、第１接点４２が、図２Ｂに示すように、電気的値（例えば、インピーダンスなど）の検出可能な変化を測定するために使用される。

第２接点４４と第３接点４６との間の直接的な接続部の使用は、アクセス切断（例えば、針またはカテーテルの脱落）の信頼できる検出を容易にし得る。この点において、低レベルの電流などが、検出の目的で使用され得る。現実的な立場から、すでに議論したように、直接的な接続部の使用は、血液回路の拡張的な改変を必要とすることなく、達成され得ると考えられる。

本発明は、電気的接触部が、アクセス検出の間に使用されるために、流体回路（例えば、血液回路）に取り付けられ得る、種々の異なる方法を提供する。例示的例が以下に記載されるが、例示の目的であって、限定する目的ではない。

（誘導コイル連結デバイス）
１つの実施形態において、本発明は、治療の間、血管へのアクセスをモニタリングするために、より容易かつ効果的に利用され得る誘導コイル連結デバイスを含む。１つの実施形態において、本発明の連結デバイス５０は、第１末端５５において第２部材５４に移動可能に取り付けられた、第１部材５２を備える。この第１末端５５によって、第１部材５２および第２部材５４を、互いに変位することが可能となる。第１部材５２および第２部材５４は、任意の適切な様式で、移動可能に取り付けられ得る。例えば、ヒンジ５６または任意の他の適切な移動可能デバイスが、使用され得る。コイル部材５７、好ましくは誘導コイル５７が、連結デバイスの少なくとも一部に巻かれ得る。１つの実施形態において、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、誘導コイルは、第１移動可能部材５２の一部に巻かれる。あるいは、誘導コイル５７は、第２移動可能部材５４、両方の部材およびそれらの一部に巻かれ得る。

図３Ａにおいて、本発明の誘導連結デバイス５０は、開配置をとっており、そのために、連結デバイス５０は、流体導管（例えば、血液回路の血液ライン）（示さず）の周囲に容易に設置され得る。次に、図３Ｂに示すように、第１部材５２および／または第２部材５４が変位されることで、連結デバイス５０は、閉じられ、そして、血液ラインに固定され得る。１つの実施形態において、第１部材５２および第２部材５４は、変位され、任意の適切な方法で、第２末端でかみ合うように係合する。これにより、誘導連結デバイス５０が、誘導界磁コイルの単なる使用と比較して、血液回路に容易に取り付けられることが可能となる。誘導界磁コイルは、必然的に、効果的な使用のために、何巻きも血液回路の血液ラインに巻かれなければならない。

１つの実施形態において、移動可能部材は、高透磁率を有する材料（例えば、フェライトビーズ）から構成される。閉配置において、移動可能部材は、かみ合い係合部において、交わらなければならない。この点について、移動可能部材は、電磁場を誘導コイル５７に収束させるか、または指向するために、効果的に作用し得る。これにより、誘導コイルを通る電磁束が増強され得、すでに議論したように、誘導連結デバイスが、アクセス切断を検出するために、効果的に使用されることを可能にする。

（電気的接触部および流体的接触部）
１つの実施形態において、本発明は、電気的接触部連結デバイスを含み得る。この連結デバイスは、電気的接触部、好ましくは電極を血液回路に固定し、それによって、電極が、血液に効果的に接触させ、従って、すでに議論したように、アクセス状態の変化を効果的にモニタリングするために使用され得るようにするために利用され得る。本発明の連結デバイスはまた、使用者の潜在的電気源との接触からの防護を容易にするように設計され得る。１つの実施形態において、このデバイスは、医療的流体がそれを通って流れ得るチューブに接続された導電性要素を含み得、ここで、導電性要素が、医療的流体（例えば、血液）に曝露された第１部分およびチューブから外側にある第２部分を有する。

本発明の連結デバイスは、種々の異なる適切な配置、構成要素、または構成材料などを含み得ることが、理解されるべきである。１つの実施形態において、本発明は、電気的接点を流体導管に接続し、電気的接点と流体導管を通って流れる流体との間に流体的連絡および電気的連絡を提供するためのデバイスを含み得る。このデバイスは、電気的接触部を包含し得る環状部分、およびこの環状部材に接続され、そこを通って環状部分へと延長する開口部を有する第１ステム部分を備える第１部材；溝領域を有する基礎部分および、そこを通って溝領域へと延長し、第１部材が第２部材に挿入され、固定されることを可能にする開口部を有する第２ステム部分を備える第２部材；ならびに第１ステム部分および、接触部材が、電気的接触部材（電気的接点と接触部材との間で、電気的接触が生じることを可能とする）に取り付けられることを可能にする第２ステム部分に適合するように適応させられた接触部材、を備える。

図３Ｃおよび図３Ｄに示すように、電気的接点連結デバイス８０は、そこを通って延長する開口部８４を備えた円筒形状を有するプローブ部材８２を含む。この点について、電気的接点、好ましくは円筒形状を有する電極８６は、開口部８４に挿入され得、その結果、電極８６がプローブ部材８２の中に固定され得る。１つの実施形態において、プローブ部材８２は、開口部８４の少なくとも一部に沿って延長するチャネル８５を有する。ここで、開口部８４で、電極８６がプローブ部材８２に挿入され得る。チューブ部材（例えば、血液チューブセット、透析機のコネクタチューブ部材などに由来するチューブ部材）は、チャネル８５の外側部分に接しているプローブ部材８２の開口部８４の両端に挿入され得る。このチャネル８５は、血液または他の適切な流体が、任意の適した様式で電極８６と流体接触することを可能にする。電極８６は、そこに通って延長する開口部８８を有する。流体回路中の血液（示さず）または他の適切な流体が、開口部８８の中を流れ得る。１つの実施形態において、電極８６の開口部８８の直径は、血液が電極８６を通って流れ、それによって、代表的な使用条件（例えば、透析治療の間）における血液フローのレベルが、適切に維持され得ることを可能にするようなサイズにされる。この点について、本発明の連結デバイスは、医療的治療（例えば、透析治療が挙げられる）の間の使用のために、流体回路（血液回路などが挙げられる）に、容易かつ効果的に取り付けられ得る。本発明の連結デバイス８０は、流体回路を通って流れる流体と電気的接触および流体接続が作製されるような任意の適切な方法で、流体回路に取り付けられ得ることが、理解されるべきである。

プローブ部材８２はまた、その円筒形状の本体の表面９２から延長するステム部分９０を備える。ステム部分９０は、そこ通って延長する開口部９３を有する。１つの実施形態において、ステム部分９０は、電極８６の少なくとも一部が、ステム部分９０の開口部９３と接するように、配置される。

電極８６を血液回路に固定するために、連結デバイス８０は、プローブ部材８２および血液回路の血液チューブ部材（示さず）を受容するための開口部９８を有する本体部分９６を備えるソケット部材９４を備え、これによって、血液は、透析治療の間に血液回路を循環する際に、電極と直接的に接触する。１つの実施形態において、ソケット部材９４は、本体部材９６から延長するステム部分１００を備える。本体部材９６において、ステム部分１００は、そこを通って延長する開口部１０２を含む。プローブ部材８２が、本体部材９６の開口部９８を通って挿入される際に、プローブ部材８２のステム部分９０は、ソケット部材９４の本体９６のステム部分１００の開口部１０２に挿入され得る。

１つの実施形態において、ソケット部材９４は、ソケット部材９４の本体９６の少なくとも一部に沿って延長する溝領域１０４を含む。この点について、プローブ部材８２をソケット部材９４の本体９６の中に固定するために、プローブ部材８２は、開口部９８へ挿入され、次いで、溝領域１０４中に移動させられ得るか、または配置され得る。

１つの実施形態において、連結デバイス８０は、ソケット部材９４の本体９６のステム部分１００の開口部１０２の中に挿入される電気的接触部材１０６を備え、それによって、この電気的接触部材１０６は、電極８６の表面１０８の少なくとも一部と接触するまで、プローブ部材８２のステム部分９０の開口部９３を通って延長する。

電気的接触部材１０６は、アクセス状態の変化（例えば、針の脱落）をモニタリングする、および／または制御するための使用に適した電子機器（例えば、励起源、信号処理デバイス、他の同様の電気デバイス）（示さず）を接続するために利用される。電気的接触部材１０６は、任意の適切な材料（例えば、任意の適切な導電性材料（ステンレス鋼、他の同様の導電性材料またはそれらの組合せを含む））から作製され得る。電気的接触部材１０６を適切に固定するために、接触保持器部材１１０が、末端領域１１２で、ステム部分１００の開口部１０２の中に挿入される。

１つの実施形態において、連結デバイスは、任意の適切な様式で、透析機、透析デバイスまたは透析システムに搭載され得る。例えば、連結デバイスは、透析機の一体化された構成要素として搭載され得る。同様に、連結デバイスは、本発明の装置およびシステムの任意の構成要素と接続することが可能である、別の構成要素および／または単独の構成要素として搭載され得る。１つの実施形態において、連結デバイス８０は、ソケット部材９４のステム部分１００を介して、透析機または他の適切な構成要素に、挿入可能に搭載され得る。

電気的接触部連結デバイスは、種々の異なる適切な形状、サイズおよび材料構成要素を含み得ることが、理解されるべきである。例えば、連結デバイスの別の実施形態を、図３Ｅに示す。図３Ｅの連結デバイス１１４は、図３Ｃおよび図３Ｄに示すような連結デバイスと構造において類似している。この点において、例えば、図３Ｅの連結デバイス１１４は、円筒形の電極または他の適切な電気的接触部、電極を受容するため、そして、それを感知デバイスのソケット部材の中に適切に固定するためのプローブ部材を備える。プローブ部材は、ソケット部材のステム部分の中に挿入可能であるステム部分を備える。電気的接触部材は、電気的接触部材が電極と接触し得るように、ステム部分に挿入可能である。図３Ｅの連結デバイスはまた、図３Ｃおよび図３Ｄで示した連結デバイスと同様に、電気的接触部材を適切に保持するために、接触保持器部材を備える。

図３Ｅに示すように、電気的接触部連結デバイス１１４のプローブ部材１１６は、プローブ部材１１６をソケット部材１２０内に固定することを容易にし得るハンドル１１８を備える。示すように、ハンドル１１８は、連結デバイス１１４の使用および製造を容易にし得る中実の形状を有する。さらに、プローブ部材１１６のステム部分（示さず）の直径は、図３Ｃに示すプローブ部材のステム部分よりも大きい。ステムのサイズを大きくすることによって、プローブ部材は、ソケット部材の中に、より容易かつ簡単に挿入され得る。さらに、プローブ部材の長さは、図３Ｃおよび図３Ｄに示すプローブ部材よりも長く、それによって、プローブ部材１１６の末端領域１２２が、ソケット部材１２０の溝領域１２４を超えて延長する。これにより、ソケット部材１２０の溝領域１２４内にプローブ部材を固定することが容易になり得る。

１つの実施形態において、ソケット部材１２０の開口部１２６は、大きなサイズを有するプローブ部材１１６のステム部分のそこに対する挿入を仲介する、さらなる開口部部分１２８を含み得る。これにより、プローブ部材のソケット部材への挿入の前に、ソケット部材に対するプローブ部材の適切な整列が確実になり得、従って、挿入プロセスが容易になる。

プローブ部材、ソケット部材および接触保持器部材は、種々の異なる適切な材料（例えば、プラスチック、成型プラスチック、同様の材料またはそれらの組合せを含む）から構成され得ることが、理解されるべきである。連結デバイスの種々の構成要素（例えば、プローブ部材、ソケット部材および接触保持器部材）は、任意の方法で適合され得る。例えば、構成要素は、滑らかな係合部（図３Ｃおよび図３Ｄに示す）、ネジ止め係合部（図３Ｆおよび図３Ｇに示す）および／または任意の適切な係合部または相互配置に適合され得る。

図３Ｆおよび図３Ｇに示すように、本発明の連結デバイス１３０は、ネジ部品によって構成され得る。このネジ部品は、互いに取り外し可能かつ挿入可能に接続され、連結デバイスを形成する。このネジ部品によって、電極の血液回路への固定および以下に記載するような同一物の一般的な使用が容易になり得る。

１つの実施形態において、連結デバイス１３０の本体１３４のステム部分１３２は、ネジ領域１３６を有する。このネジ領域１３６は、ネジ止め係合部で、透析機または他の適切な搭載デバイスに挿入可能に取り付けられ得る。これにより、連結デバイスの搭載デバイスへの取り付け、および搭載デバイスからの取り外しが容易になり得る。

図３Ｇに示すように、ステム部分１３２は、両側でネジ状にされ、環状部材１３８とネジ止め係合されることが可能となる。環状部材１３８は、方向付けおよび支持を提供し、すでに議論したように、電気的接触部材１４０が、プローブ部材１４４中に配置された電極１４２に接合することを可能とする。

１つの実施形態において、任意の適切な導電性材料で構成されたプレート部材１４６は、プローブ部材１４４が、本体１３４に固定される際に、バネ１４８に押し付けられ得る。同時に、別のバネ１５０が、保持器１５２と接触する電気的接触部材１４０に対して取り付けられ得る。この保持器１５２は、電気的接触部材１４０を本体１３４に固定するために、環状部材１３８の環状領域の中に挿入されている。

本発明の１つの実施形態において、バネ機構により、連結デバイス１３０の部分が、使用する間、安定な係合部に保持されることが可能になる。バネ機構はまた、洗浄、メンテナンスまたは他の適切な目的のための部品の取り外しの間の使用を容易にする。

既に議論したように、本発明は、患者の体内に挿入され、それを通って、流体が、患者と流体送達および／または処置システムとの間を通過し得る、アクセスデバイス（例えば、針またはカテーテル）の脱落を検出するために、効果的に使用され得る。本発明は、多くの異なる適用（例えば、医療的治療または処置（特に透析治療））に適用され得る。透析治療において、アクセスデバイス（例えば、針またはカテーテル）は、患者の動脈および静脈中に挿入され、透析機に向かう血液フロー、および透析機からの血液フローを接続し得る。

これらの環境において、アクセスデバイスが、血液回路から脱落または離れた場合（特に、静脈針の場合）、患者からの血液損失量は、重大でかつ急を要する。この点について、本発明は、例えば、透析治療（血液透析、血液濾過、血液透析濾過および持続的腎置換が挙げられる）の間のアクセスデバイスの脱落に起因する患者からの血液損失を、制御可能かつ効果的に最小にするために、使用され得る。

（透析機）
既に議論したように、本発明は、任意の適切な流体送達システム、流体処置システムなどとの使用のために適応され得る。１つの実施形態において、本発明は、処置（例えば、血液透析、血液濾過および血液透析濾過が挙げられる）の間に、血液が、血液回路に沿って患者と透析機との間を流れる際の、アクセス切断を検出するために、透析機との使用に適応される。

本発明は、このような目的のための任意の適切な透析機を包含し得る。本発明の血液透析機の例が、米国特許第６，１４３，１８１号（本明細書中で参考として援用する）で開示されている。１つの実施形態において、透析機１９０は、移動性シャーシ１９２を備え、そしてその前面１９４に、チューブなどを接続するための一般的な機構１９６を有する。このチューブによって、図４Ｂに示すように、患者が透析機に接続され得る。いくつかの操作上のパラメーターを示し得、それぞれタッチされるスクリーン上の適切な記号およびフィールドによって、透析機の調整のための記号およびフィールドが提供される平面タッチスクリーン１９７は、垂直に調整され得るし、透析機上を自在に（ｕｎｉｖｅｒｓａｌｌｙ）旋回させられ得るし、そして所望の調整した配置に固定され得る。

１つの実施形態において、透析機は、血液回路を介して、患者を透析機に接続するための，１つ以上のコネクタを有するシャーシを備える。このコネクタにより、透析治療の間に、血液が、患者と透析機との間を流れることが可能となり、ここで、１つ以上の電気的接触部が、血液と流体連絡するように血液回路に接続され、既に議論したように、血液が、そこを通過する電気信号を有する血液回路を通って流れる際に、アクセス切断に応答する電気的値の変化の検出が可能となる。

１つの実施形態において、本発明の透析機は、１つ以上の連結デバイス（例えば、既に議論したような、誘導コイル連結デバイスおよび他のそのような連結デバイス）を提供するように設計され得るし、図４Ｂに示すようにアクセス切断を検出するために使用され得る。例えば、１つ以上の連結デバイス１９８が、透析機１９０の前パネル１９４に取り付けられ得る。これは、任意の適切な方法で行われ得る。１つの実施形態において、連結デバイスのステム部分は、既に議論したように、ネジ止め適合、摩擦適合などを介して、挿入可能に搭載される。これにより、血液チューブセット２０２を介して、患者が透析機１９０に接続される。血液チューブセットは、第１血液ライン２０４および第２血液ライン２０６を備える。１つの実施形態において、第１血液ライン２０４が、動脈針２０８などを介して、患者に接続される。この動脈針を通って、血液が、患者２００から透析機１９０へと流れ得る。次いで、第２血液ライン２０６が、静脈針２１０などを介して、患者２００に接続される。この静脈針を通って、流体が、透析機から患者へと流れ、それによって、血液回路が規定される。あるいは、第１血液ラインおよび第２血液ラインはそれぞれ、静脈針および動脈針に連結され得る。血液ラインは、任意の適切な医療品質の材料から作製される。この点について、既に議論したように、アクセス切断（例えば、動脈針および／または静脈針の脱落）が、検出され得る。あるいは、連結デバイスは、血液チューブセットに取り付けられ得、次いで、この血液チューブセットが、任意の適切な方法で、透析機に取り付けられる。

（透析処置センター）
既に議論したように、本発明は、家庭および透析処置センターにおいて実施される透析治療の間に使用され得る。透析処置センターは、多くの患者に透析治療を提供し得る。この点において、処置センターは、患者の需要に対応するために、多くの透析機を備える。透析処置センターの治療活動は、その使用に対する現場の需要および患者の需要に依存して、一週間に７日、１日に２４時間、行われ得る。

１つの実施形態において、透析処置センターに、本発明の１つの実施形態に従う透析治療の間のアクセス切断を検出するための能力が提供される。例えば、センター内の１つ以上の透析機が、すでに議論したように、アクセス切断を検出するために必要な他の構成要素と共に、電気的接触部連結デバイス、誘導コイル連結デバイスなどと使用するために適応され得る。

１つの実施形態において、連結デバイスは、透析処置センターの１つ以上の透析機に直接的に取り付けられ得る。本発明の１つの実施形態に従う、装置、デバイス、方法および／またはシステムが、透析処置センターにおいて１人以上の患者に対して任意の適切な方法で行われる透析治療の間の使用のために適用され得ることが、理解されるべきである。１つの実施形態において、処置センターは、１つ以上の患者ステーションを有し得る。患者ステーションでは、１人以上の患者に透析治療が行われ得、各患者は、それぞれの透析機に連結される。例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、持続的腎置換およびそれらの組合せを含む、任意の適切なセンター内での治療が、行われ得る。本明細書中で使用される場合、用語「患者ステーション」またはその類似の用語は、透析治療の間に使用するために提供される、透析処置センターの任意の適切に規定された領域を意味する。患者ステーションは、透析治療を行うために必要な、任意の数および型の適切な装置を備え得る。

１つの実施形態において、透析処置センターは、多くの患者ステーションを備え、各患者ステーションでは、１人以上の患者に透析治療が行われ、１つ以上の透析機が各患者ステーションにある。１つ以上の透析機が、血液回路を介して、患者を透析機に接続するための１つ以上のコネクタを有するシャーシを備え得る。このことによって、透析治療の間、血液が患者と透析機との間を流れることが可能になり、ここで、多くの電気的接触部が、血液と流体連絡するように、血液回路に接続され得る。このことによって、そこを通過する電気信号を有する血液回路を通って血液が流れる際に、アクセス切断に応答する電気的値の変化の検出が可能となる。

既に議論したように、本発明のアクセス切断検出能力は、安全かつ効果的な透析治療をモニタリングし、制御するために利用され得る。アクセスデバイス（例えば、針またはカテーテル）の患者からの脱落の際に、本発明のアクセス切断検出能力が、脱落を示す信号を提供するために使用され得、この信号はさらに、制御目的および／またはモニタリング目的で処理され得る。１つの実施形態において、この信号がさらに処理されて、既に議論したように、自動的に透析治療が停止されて、脱落に起因する血液損失を最小化し得る。さらに、この信号が処理されて、警報が出され得、この警報により、患者および／または医療職員に脱落状態について警告し、対処がとられることを確実にし得る。本発明は、医療的治療（透析治療を含む）の安全かつ効果的な実施を容易にするために、種々の適切な方法で改変され得ることが、理解されるべきである。

本明細書中に記載した、現在の好ましい実施形態についての種々の変化および改変は、当業者にとって明白であることが、理解されるべきである。このような変化および改変は、本発明の目的と精神と逸脱せずに、そして、その意図される利点を損なうことなく、なされ得る。そのため、このような変化および改変は、添付の請求項の範囲内であることが、意図される

Claims (1)

1. 体外血液処置の間のアクセス切断を検出する方法であって、該方法は以下の工程：
   第１血液ラインおよび第２血液ラインを備えた体外血液回路を有する患者に、複数の構成要素を含む体外血液システムを連結し、これにより、処置の間、血液が、該体外血液回路に沿って、該患者の中へ流れ、該患者を通って流れ、そして該患者の外へと流れる、工程；
   該体外血液回路に電気信号を注入する工程；
   該第１血液ラインと該第２血液ラインとの間の導電性接続部を介して、該電気信号を通過させ、それによって、該体外血液回路に連結された該体外血液システムの１つ以上の構成要素をバイパスするループを規定する、工程；および
   アクセス切断に応答する電気的値の変化を測定する工程、
   を包含する、方法。

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